Dağıtım zəncirində dərman vasitələrinin keyfiyyətini təmin etmək üçün əsas vasitələr dərmanların sertifikatlaşdırılması və onların uyğunluğunun qiymətləndirilməsidir.
Sertifikatlaşdırma- bu, məhsulların standartlaşdırma prosesində müəyyən edilmiş normalara, qaydalara və xüsusiyyətlərə uyğunluğunu təsdiqləmək üçün fəaliyyətdir.
Rusiya Federasiyasının "İstehlakçı hüquqlarının müdafiəsi haqqında" Qanununa uyğun olaraq; "Məhsulların və xidmətlərin sertifikatlaşdırılması haqqında" Rusiya Federasiyasının Qanunu; Rusiya Hökumətinin 13 avqust 1997-ci il tarixli, 1013 nömrəli "İşlərin və xidmətlərin Siyahısının təsdiq edilməsi haqqında" qərarı. məcburi sertifikatlaşdırma"; Rusiya Hökumətinin 29 aprel 2002-ci il tarixli, 287 nömrəli "Məcburi sertifikatlaşdırılmalı olan malların Siyahısı və uyğunluğu uyğunluq bəyannaməsi ilə təsdiq edilə bilən məhsulların Siyahısına dəyişikliklər edilməsi haqqında" qərarı; “Sertifikatlaşdırma Sistemi” hazırlanmış və təsdiq edilmişdir dərmanlar GOST R sertifikatlaşdırma sistemləri". Rusiyada qeydiyyatdan keçmiş yerli və xarici istehsal olan dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması proseduru ilə bağlı əsas qaydalar və tələblər Dövlət Standartının qərarı ilə təsdiq edilmiş "QOST R Sertifikatlaşdırma Sisteminin Dərman vasitələrinin Sertifikatlaşdırma Sistemində Sertifikatlaşdırma Qaydaları" ilə müəyyən edilir. Rusiya Federasiyasının 24 may 2002-ci il tarixli 36 nömrəli qərarı ilə 15.12.2002-ci il tarixindən qüvvəyə minmişdir.
Sertifikatlaşdırma (latın dilindən tərcümədə - "düzgün edildi") məcburi və ya könüllü ola bilər. Məcburi sertifikatlaşdırma mexanizmi həm də qəbul yolu ilə uyğunluğun təsdiqini nəzərdə tutur Uyğunluq Bəyannaməsi.
Uyğunluq Bəyannaməsi istehsalçının (satıcının, icraçının) tədarük etdiyi (satdığı) məhsulların müəyyən edilmiş tələblərə cavab verdiyini təsdiq edən sənəddir.
Müəyyən edilmiş qaydada qəbul edilmiş uyğunluq bəyannaməsi sertifikatlaşdırma orqanında qeydiyyata alınır və sertifikatla bərabər hüquqi qüvvəyə malikdir.
1 oktyabr 2004-cü il tarixindən etibarən Rusiya Hökumətinin 10 fevral 2004-cü il tarixli 72 nömrəli Fərmanına əsasən, dərman vasitələri məcburi sertifikatlaşdırılmalı olan malların siyahısından çıxarılmışdır. Rusiya Hökumətinin 29 aprel 2006-cı il tarixli 255 nömrəli "Rusiya Federasiyası Hökumətinin 10 fevral 2004-cü il tarixli 72 nömrəli qərarına dəyişikliklər edilməsi haqqında" 1 yanvar 2007-ci il tarixli qərarı ilə dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması ilə əvəz edilmişdir. uyğunluq bəyannaməsi.
Dərman vasitələrinin Rusiya əczaçılıq bazarında dövriyyəsi yalnız dərman vasitəsinin normativ sənədlərin tələblərinə (ümumi farmakopeya monoqrafiyaları, farmakopeya monoqrafiyaları, müəssisələrin farmakopeya monoqrafiyaları, xarici istehsal dərmanları üçün normativ sənədlər) uyğunluğu haqqında bəyannamənin qeydiyyatından sonra həyata keçirilir. .
Dərmanın uyğunluq bəyannaməsi müəyyən bir dərman seriyası üçün qəbul edilə bilər. Bəyannamə bəyannaməçi tərəfindən öz sübutları və üçüncü şəxsin iştirakı ilə əldə edilmiş sübutlar əsasında qəbul edilir ki, bu da: akkreditə olunmuş sınaq laboratoriyasında (mərkəzdə) keçirilmiş sınaq hesabatları və ya istehsala və ya keyfiyyətə uyğunluq sertifikatları kimi qəbul edilir. GOST R Sertifikatlaşdırma Sisteminin sistemi.
Proses bəyannamə prosesindən fərqlidir sertifikatlaşdırma sertifikatlaşdırma orqanının özünün həm dərman nümunələrinin müayinə üçün, həm də sınaq laboratoriyasını seçməsi, müraciət edib ekspertiza rəyi alması və nəticədə uyğunluq sertifikatı verməsi. Uyğunluq bəyannamə şəklində təsdiq edildikdə, ərizəçi həm sınaq laboratoriyasını, həm də uyğunluq bəyannamələrini qeydiyyatdan keçirən sertifikatlaşdırma orqanını seçir. O, müayinə üçün nümunələri ya müstəqil seçə bilər, ya da nümunələrin seçilməsini müqavilə əsasında sınaq laboratoriyasına və ya sertifikatlaşdırma orqanına həvalə edə bilər. Nümunələrin götürülməsi üçün ilkin şərt normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluq, nümunə götürmə aktının tərtib edilməsi və sınaq laboratoriyasına təqdim edilməsidir.
Uyğunluq Bəyannaməsində aşağıdakı məlumatlar var:
· uyğunluq bəyannaməsi üçün müraciət edənin və ya dərman vasitəsinin qeydiyyat şəhadətnaməsi sahibinin adı və yeri;
· istehsalçının (istehsalçıların) adı və yeri;
· preparatın adı, onun dozaj forması və dozası;
· aktiv maddələr və onların doza vahidinə düşən miqdarı;
· dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyat nömrəsi;
· istehsal olunan seriyaların sayı;
· istehsal tarixi;
· seriyadakı istehlak paketlərinin sayı;
· təhlil protokolunun tarixi və nömrəsi göstərilməklə, uyğunluq bəyannaməsinin öz sübutu əsasında həyata keçirildiyinin göstəricisi;
· dərman seriyasının saxlama müddəti;
· səlahiyyətli şəxsin imzası.
Dərman vasitəsinin qeydə alınmış uyğunluq bəyannaməsi, onun qəbul edildiyi sənədlərlə birlikdə onun qüvvədə olma müddəti bitdikdən sonra ən azı üç il müddətində deklarantda saxlanılır.
Keyfiyyət sistemlərinin uyğunluq sertifikatı (istehsalat) - istehsalçı tərəfindən bəyan edilmiş dərman vasitəsinin keyfiyyət sisteminin (istehsalının) müəyyən edilmiş tələblərə cavab verdiyini təsdiq edən sənəd.
Dərman məhsulunun uyğunluq sertifikatı- dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırma sistemində verilmiş normativ sənədlərin bütün tələblərinə dərman vasitəsinin uyğunluğunu təsdiq edən sənəd.
Dərman üçün vahid uyğunluq sertifikatı dərmanın Rusiya Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən ərizəçi üçün təsdiq edilmiş normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğu yoxlanıldıqdan sonra dərman sertifikatlaşdırma orqanları tərəfindən verilir.
Sertifikat, normativ sənədlərlə müəyyən edilmiş dərmanın saxlama müddəti ərzində məhsul partiyasının çatdırılması və ya satışı zamanı etibarlıdır. 1 aprel 2007-ci il tarixinə dövriyyədə olan və müəyyən edilmiş qaydada verilmiş uyğunluq sertifikatına malik olan dərman vasitələri bəyan edilmir (Rusiya Hökumətinin 28 noyabr 2006-cı il tarixli, 810 nömrəli qərarı).
Sertifikatlaşdırılmış məhsulların təftiş nəzarəti (sertifikasiya sxemində nəzərdə tutulmuşdursa) sertifikatın bütün qüvvədə olduğu müddət ərzində, ən azı 6 ayda bir dəfə dövri və plandankənar yoxlamalar, o cümlədən dərmanların yoxlanılması və təsdiq edilməsi üçün zəruri olan digər yoxlamalar şəklində həyata keçirilir. istehsal olunan və satılan məhsulların sertifikatlaşdırma zamanı təsdiq edilmiş müəyyən edilmiş tələblərə cavab verməyə davam etməsi.
Dərman vasitələrinin topdansatış ticarəti zamanı satılan dərman vasitələrinin uyğunluğunun təsdiqi haqqında məlumat müvafiq qaydada təsdiq edilmiş uyğunluq sertifikatının surətinin satıcıdan alıcıya verilməsi formasında təqdim edilir. Hökumət. Rusiya Federasiyası sifariş və ya orijinal uyğunluq bəyannaməsi. Uyğunluq sertifikatının surətinin arxa tərəfində alıcı haqqında məlumat və satılan malın miqdarı göstərilməklə, malın satışı haqqında qeyd aparılır. Uyğunluq sertifikatının əsli (müəyyən edilmiş qaydada təsdiq edilmiş surəti) uyğunluq sertifikatının qüvvədə olma müddəti bitənə qədər əslin (təsdiq olunmuş surətinin) sahibində saxlanılır.
Pərakəndə ticarətdə satıcı aşağıdakı sənədlərdən birini istifadə etməklə dərmanın müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunun təsdiqi haqqında məlumatı istehlakçının diqqətinə çatdırmaq hüququna malikdir:
· uyğunluq sertifikatı və ya uyğunluq bəyannaməsi;
· sertifikatın əslinin sahibi, notarius və ya sertifikatı vermiş sertifikatlaşdırma orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş uyğunluq sertifikatının surəti;
· istehsalçı və ya təchizatçı (satıcı) tərəfindən tərtib edilmiş, hər bir məhsul adı üçün onun müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunu təsdiq edən məlumatları (uyğunluq sertifikatının nömrəsi, onun qüvvədə olma müddəti, sertifikatı vermiş orqan və ya) özündə əks etdirən əmtəə müşayiət sənədləri; Qeydiyyat nömrəsi uyğunluq bəyannaməsi, onun qüvvədə olma müddəti, bəyannaməni qəbul etmiş istehsalçının və ya təchizatçının adı və onu qeydiyyatdan keçirmiş orqan) və istehsalçının (təchizatçının, satıcının) ünvanı və telefon nömrəsi göstərilməklə imzası və möhürü ilə təsdiq edilir.
Bundan əlavə, Rusiya Federasiyası Hökumətinin 1998-ci ildə 55 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş "Müəyyən növ malların satışı Qaydaları" nın 71 və 72-ci bəndlərinə uyğun olaraq, dərman vasitələri və tibbi cihazlar haqqında məlumatlar dövlət qeydiyyatı Dövlət qeydiyyatının nömrəsi və tarixi göstərilən dərman vasitələri (ekstemporativ dərmanlar istisna olmaqla). Tibbi cihazlar haqqında məlumat, müəyyən bir məhsul növünün xüsusiyyətləri nəzərə alınmaqla, onun təyinatı, istifadə üsulu və şərtləri, hərəkət və təsir, istifadə üçün məhdudiyyətlər (əks göstərişlər) haqqında məlumatları ehtiva etməlidir. Bu məlumatlar adətən dövlət qeydiyyatına alındıqdan sonra verilən və “Əsaslar” bölməsində onun nömrəsi və tarixi haqqında məlumat olan uyğunluq sertifikatlarında olur. OST 91500.05.0007-03-ə uyğun olaraq, malların bütün tədarükü aşağıdakıları müəyyən etməyə imkan verən sənədlərlə müşayiət olunmalıdır: göndərilmə tarixi, dərmanın adı (o cümlədən dozaj forması və dozası), seriya və partiya nömrəsi, tədarük olunan malların miqdarı, qiyməti. tədarük edilən dərmanın, təchizatçının və alıcının adı və ünvanı, habelə keyfiyyəti təsdiq edən sənədlər.
Tibbi avadanlığın keyfiyyətini təsdiq edən sənədlər bunlardır:
· sanitar-epidemioloji rəy;
· və uyğunluq sertifikatı.
Eynəklər üçün (günəş eynəkləri istisna olmaqla) - uyğunluq bəyannaməsi.
Bioloji cəhətdən aktiv əlavələr qida (pəhriz əlavələri) üçün - keyfiyyət və təhlükəsizlik sertifikatı (hər partiya üçün) və 5 il müddətinə sanitar-epidemioloji rəy (surəti), sınaq partiyası üçün isə 1 il müddətinə (əvvəllər qeydiyyat şəhadətnaməsi verilmişdir) 3 il və ya 5 il). Yeni pəhriz əlavəsi üçün yeni qida məhsullarının, materialların və məhsulların, parfümeriya və kosmetik məhsulların dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamə tələb olunur.
Hörmətli oxucular!
Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı Qaydalarının 10-cu bəndinin "n" yarımbəndinin tələblərini yerinə yetirmək üçün Roszdravnadzor-a hansı əlavə sənədlərin təqdim edilməsi lazım olduğu tez-tez soruşulur (RF Hökumətinin 1416 nömrəli qərarı).
Fon
2018-ci ilin iyun ayına qədər Tərkibində dərman vasitələri (əczaçılıq maddələri və ya dərman vasitələri) olan tibbi məhsullar, əgər dərman Rusiyada qeydiyyata alınmayıbsa, prinsipcə qeydiyyata alına bilməz. Bu, tibbi cihaz sənayesinin bir çox iştirakçıları üçün, xüsusən də kosmetologiya və stomatologiya sahələrində əhəmiyyətli çətinliklər yaratdı.
2018-ci ilin mart ayında MEDRELİS MMC hazırlanmışdır. Təşəbbüs tibbi cihazların dövriyyəsi sahəsinin bir çox iştirakçıları tərəfindən dəstəkləndi və nəticədə həyata keçirildi.
Nəticədə 31 may 2018-ci il Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı Qaydalarına dəyişiklik edən Rusiya Federasiyası Hökumətinin 633 saylı qərarı qəbul edilmişdir. Beləliklə, digər şeylərlə yanaşı, qeydiyyat zamanı Roszdravnadzor-a verilən sənədlərin siyahısı aşağıdakı məzmunda "n" yarımbəndi ilə tamamlandı:
m) keyfiyyəti təsdiq edən sənədlərin surətləri dərman məhsulu, əczaçılıq maddəsi, bioloji material və tibbi cihazın istehsal edildiyi və ya onun tərkibinə daxil olan və yalnız təyinatı nəzərə alınmaqla istifadə üçün nəzərdə tutulmuş digər maddələr tibbi cihazİstehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş və dərman vasitəsinin, əczaçılıq maddəsinin, bioloji materialın və digər maddənin mənşə ölkəsinin qanunvericiliyinə uyğun olaraq verilmişdir”
Beləliklə, Rusiya Federasiyasında qeydiyyata alınmayan dərmanların müvafiq təsdiqedici sənədlərin təqdim edilməsi şərti ilə tibbi məhsullarda istifadəsi mümkün olmuşdur. Bu yaxınlarda Roszdravnadzor bu sənədləri dəqiqləşdirdi, lakin bu spesifikasiya hələ də kifayət qədər aydınlıq gətirmədi. Biz Roszdravnadzorun cavabını şərh etmək, bu cür tibbi cihazların qeydiyyatı üzrə uğurlu təcrübəmizdən nümunələr göstərmək istərdik.
Hansı sənədlər lazımdır?
Beləliklə, Roszdravnadzor göstərir ki, bu cür sənədlərə aşağıdakılar daxil ola bilər:
İstehsalçının sənaye seriyalı və ya seriyalı dərman vasitəsinin keyfiyyətini təsdiq edən sənədi (analiz protokolu və ya analiz sertifikatı)
Təhlil Sertifikatı (COA) istehsalçının dərmanın (və ya digər maddənin) konkret partiyasına yekun nəzarətinin nəticələrinə əsasən tərtib etdiyi sənəddir. Xarici istehsal olan dərmanların əksəriyyətində belə bir sənəd var. Müxtəlif ölkələrdə bu, müxtəlif sənədlərlə tənzimlənir, lakin belə bir sənədin ehtiva etdiyi əsas məlumatlar dəyişməz olaraq qalır. Biz təhlil sertifikatının məzmununu Aİ GMP Bələdçisinin II Hissəsinin 11.4-cü bölməsi ilə tənzimləndiyi Avropa İttifaqı qanunvericiliyinin nümunəsindən istifadə edərək təhlil etmək istərdik. Bu sənədin tələblərinə uyğun olaraq, təhlil sertifikatına aşağıdakılar daxildir:
- Ara məhsulun və ya API-nin adı (maddənin adı)
- Partiya nömrəsi
- Buraxılış tarixi
- Son istifadə tarixi
- Qəbul limitləri daxil olmaqla həyata keçirilən sınaqların siyahısı (qəbul meyarları daxil olmaqla həyata keçirilən sınaqların siyahısı)
- Rəqəmsal nəticələr
- Səlahiyyətli işçinin imzası (tarix və səlahiyyətli şəxsin imzası)
MEDRELIS MMC-dən qeyd: Əslində, bir çox istehsalçılar elektron imzadan istifadə edirlər, bu halda analiz sertifikatında kağız imza tələb olunmur.
- İstehsalçının adı
MEDRELIS MMC-dən qeyd: istifadə olunduğu tibbi cihaz deyil, maddə/dərman istehsalçısı.
- və laboratoriyanın adı (və laboratoriyanın adı)
MEDRELIS MMC-dən qeyd: yalnız analiz istehsalçının özü tərəfindən deyil, üçüncü tərəf laboratoriyası tərəfindən aparıldığı təqdirdə göstərilir.
Təhlil sertifikatının nümunəsinə aşağıda baxıla bilər:
Mənbə: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Nəzarət üsullarını təsvir edən keyfiyyət sənədləri
Belə sənədlər kimi biz təhlükəsizlik məlumat vərəqini (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS) görürük. Bir qayda olaraq, xarici qanunvericilik baxımından "digər maddələr" kimi təsnif edilə bilən məhsullar üçün tərtib edilir (məsələn, natrium xlorid, parlaq mavi, silikon oksid). Qeyd etmək vacibdir ki, təhlükəsizlik məlumat vərəqi müəyyən bir maddə partiyası üçün deyil, bütövlükdə maddə üçün verilir.
Yenə də Avropa İttifaqının nümunəsinə nəzər salaq. Təhlükəsizlik məlumat vərəqinin məzmunu aşağıdakı sənədlərlə tənzimlənir:
Dərman vasitəsinin istehsalına istehsalçı ölkənin səlahiyyətli orqanı tərəfindən verilmiş lisenziyanın surəti
Müxtəlif ölkələrdə fərqli ola bilər. Səlahiyyətli tərəfindən verilmişdir dövlət qurumu(məsələn, ABŞ-da Qida və Dərman İdarəsi (FDA), Hindistanda Qida və Dərmanlara Nəzarət İdarəsi (FDCA) və s.
Dərman məhsulunun istehsalı üçün lisenziya nümunəsi aşağıda göstərilə bilər:
Bu Qaydalar istehlakçıların hüquq və mənafelərinin müdafiəsi və əhalinin yüksək keyfiyyətli dərman vasitələri ilə təmin edilməsi sahəsində vahid dövlət siyasətinin həyata keçirilməsi məqsədilə Dövlət reyestrində qeydiyyata alınmış yerli və xarici istehsal olan dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması proseduru ilə bağlı əsas prinsipləri və tələbləri müəyyən edir. -keyfiyyətli dərmanlar.
II. Dərman vasitələrinin məcburi sertifikatlaşdırılması proseduru
1. Ümumi Tələb olunanlar Dərman vasitələrinin məcburi sertifikatlaşdırılması qaydası Rusiya Federasiyasında məhsulların sertifikatlaşdırılması Qaydası (Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 21 sentyabr 1994-cü il tarixli 15 nömrəli qərarı) ilə müəyyən edilir. Rusiya Federasiyasında məhsulların sertifikatlaşdırılmasının aparılması (Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 25 iyul 1996-cı il tarixli N 15 Qərarı); Məhsulların məcburi sertifikatlaşdırılması üçün uyğunluq nişanının istifadəsi qaydaları (Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 25 iyul 1996-cı il tarixli 14 nömrəli qərarı).
2. Dərman vasitəsinin uyğunluq sertifikatı dərman vasitəsinin federal orqan tərəfindən təsdiq edilmiş normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğu yoxlanıldıqdan sonra dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması orqanları tərəfindən verilir. icra hakimiyyəti səhiyyə sahəsində, ərizəçi üçün.
Dərman vasitələrinin partiyası (seriyası) üçün sertifikatın qüvvədə olma müddəti müəyyən edilmir. Sertifikat, normativ sənədlərlə müəyyən edilmiş dərman vasitəsinin saxlama müddəti ərzində məhsul partiyasının çatdırılması və ya satışı üçün etibarlıdır.
3. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması orqanları, əgər təhlil normativ sənədlərdə nəzərdə tutulmuş bütün göstəricilər üzrə aparılarsa, müəyyən edilmiş qaydada akkreditə olunmuş hər hansı sınaq laboratoriyası tərəfindən verilmiş sınaq nəticələrindən istifadə etməlidir.
4. İdxal edilən dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğuna görə yerli məhsullarla eyni qayda və sxemlərə əsasən həyata keçirilir. İdxal edilən dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması QOST R Sertifikatlaşdırma Sisteminin Dərmanların Sertifikatlaşdırılması Sistemində akkreditə olunmuş dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması orqanı tərəfindən həyata keçirilə bilər.
5. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması proseduruna aşağıdakılar daxildir:
Sertifikatlaşdırma orqanına ərizə təqdim etmək;
Ərizəçinin ərizəsinə və təqdim etdiyi sənədlərə baxılması;
Müraciət üzrə qərarın qəbul edilməsi, sertifikatlaşdırma sxeminin seçilməsi;
Nümunə götürmə;
Məhsulun identifikasiyası;
Test;
Keyfiyyət sistemlərinin sertifikatlaşdırılması (istehsal), əgər sertifikatlaşdırma sxemində nəzərdə tutulmuşdursa;
Sınaqların, yoxlamaların nəticələrinin təhlili və uyğunluq sertifikatının verilməsi (verilməsindən imtina edilməsi) haqqında qərarın qəbul edilməsi;
Uyğunluq sertifikatının qeydiyyatı və verilməsi;
Sertifikatlaşdırılmış məhsullara təftiş nəzarətinin həyata keçirilməsi (sertifikasiya sxemində nəzərdə tutulmuşdursa);
Məhsulun müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunun pozulması halında düzəliş tədbirləri və sui-istifadə uyğunluq nişanı;
Sertifikatlaşdırma nəticələri haqqında məlumat.
6. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması üzrə işlərin aparılması üçün ərizəçi sertifikatlaşdırma orqanına ərizə göndərir.
7. Sertifikatlaşdırma orqanı ərizəyə 3 gündən gec olmayaraq baxır və ona dair qərar qəbul edir. Müraciətə baxılmasının nəticələrinə əsasən sertifikatlaşdırma orqanı ərizə ilə bağlı qərar tərtib edir və ərizəçiyə göndərir.
8. Nümunələrin seçilməsi, eyniləşdirilməsi və onların sınaqdan keçirilməsi.
8.1. Nümunələrin sayı, onların seçilməsi qaydası və identifikasiya qaydaları səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılmasına dair normativ sənədlərə və sınaq üsullarına uyğun olaraq müəyyən edilir.
Sertifikatlaşdırma zamanı yerli və xarici istehsal olan dərman vasitələrinin sınaqdan keçirilməsi yalnız səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş normativ sənədlərə (ümumi farmakopeya monoqrafiyaları, farmakopeya monoqrafiyaları, müəssisələrin farmakopeya monoqrafiyaları, qaydalar xarici istehsalı olan dərmanlar üçün).
8.2. Sınaq üçün nümunələrin seçilməsi sertifikatlaşdırma orqanı və ya mərkəzi orqanın səlahiyyət verdiyi səlahiyyətli təşkilat tərəfindən həyata keçirilir.
8.3. Ərizəçinin anbarında normativ sənədlərdə nəzərdə tutulmuş bütün göstəricilər üzrə 3 analiz aparmaq üçün lazım olan miqdarda nümunələr götürülür.
8.4. Nümunələrin seçilməsi aktla sənədləşdirilir. Seçilmiş nümunələr əsas məhsullardan təcrid olunur, nümunə götürmə yerində qablaşdırılır, möhürlənir və ya möhürlənir. Dərman vasitələrinin seçilmiş nümunələrinin (nümunələrinin) buraxılması müəssisə tərəfindən müəyyən edilmiş qaydada rəsmiləşdirilir.
8.5. Sertifikatlaşdırma orqanı səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olaraq məhsulun eyniləşdirilməsini həyata keçirir. Eyniləşdirmə aparılır: elan edilmiş partiyaya aid olduğu üçün; istehsalının və satışının qanuniliyi (lisenziyanın olması); məhsulların mənşəyini təsdiq edən və onların keyfiyyəti və kəmiyyəti haqqında məlumatları özündə əks etdirən sənədlərə uyğunluğuna görə; “təsvir”, “qablaşdırma”, “etiket” göstəricilərini qiymətləndirmək yolu ilə göstərilən ada və qablaşdırmada göstərilən məlumatlara uyğunluğuna görə.
Sertifikatlaşdırma orqanı müəyyən edərkən aşağıdakı sənədləri nəzərə alır:
dərman vasitələrinin istehsalı (satışı) hüququna lisenziyanın notariat qaydasında təsdiq edilmiş surəti;
Buraxılış zamanı dərman vasitələrinin keyfiyyətinin normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğunun yoxlanılmasının nəticələri ilə istehsalçının təhlil protokolu (yerli dərman vasitələri üçün) və ya müəssisənin analiz sertifikatı və onun tərcüməsi (xarici dərman vasitələri üçün);
Dərman vasitələrinin mənşəyini (satın alınmasını) təsdiq edən sənəd;
Sertifikatlaşdırılmış dərman vasitəsinin miqdarı haqqında sənədləşdirilmiş məlumat.
Sertifikatlaşdırma işlərinin müddətini azaltmaq üçün ərizəçi dərman vasitələrinin identifikasiyası üçün nəzərdə tutulmuş sənədləri ərizənin verilməsi ilə eyni vaxtda təqdim edir.
Məhsulun eyniləşdirilməsinin nəticələrinə əsasən məhsulun bəyan edilmiş ada, onu müşayiət edən sənədlərə, təsvirə, qablaşdırmaya və ya etiketlənməyə uyğun gəlmədiyi müəyyən edildikdə, ərizəçiyə əlavə sertifikatlaşdırma işlərinin aparılmadığı barədə məlumat verilir.
8.6. Dərman vasitələrinin nümunələri sertifikatlaşdırma orqanı tərəfindən tələb olunan sertifikatlaşdırma sınaqlarının növləri və dərman vasitələrindən nümunə götürülməsi haqqında şəhadətnamənin surəti göstərilməklə müvafiq istiqamət üzrə sınaq laboratoriyasına verilir.
Sınaqdan qalan dərman nümunələri sertifikatlaşdırma orqanında ən azı 6 ay saxlanılır, bundan sonra normativ sənədin tələblərinə cavab verən dərman vasitələri ərizəçinin razılığı ilə pulsuz olaraq səhiyyə müəssisələrinə verilir və ya geri qaytarılır. köçürmə şəhadətnaməsi olan ərizəçi, qane etməyənlər isə məhvetmə aktı tərtib edilməklə məhv edilir. Nümunələrin etiketlənməsi və qeyd edilməsinə dair tələblər sertifikatlaşdırma orqanının sənədlərində müəyyən edilir.
8.7. Sınaqların nəticələri sınaq aktı şəklində sənədləşdirilir, o, eksperimental sınağın faktiki məlumatlarını əks etdirməli, normativ sənədin tələblərinə uyğunluğu barədə rəyə malik olmalı və sınaq laboratoriyasının rəhbəri tərəfindən imzalanmalıdır. İki nüsxədə sınaq hesabatı sertifikatlaşdırma orqanına və ya ərizəçi normativ sənədlərin bütün göstəriciləri üzrə sınaqların aparılması üçün birbaşa sınaq laboratoriyasına müraciət etdikdə - ərizəçiyə təqdim edilir. Test hesabatları dərmanın bütün raf ömrü boyu saxlanılmalıdır.
8.8. Dərman vasitələrinin keyfiyyəti normativ sənədlərin tələblərinə uyğun gəlmirsə, sınaq laboratoriyası dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması orqanına və səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanına sınaq hesabatı ilə bir nəticə göndərir.
Keyfiyyəti normativ sənədlərin tələblərinə cavab verməyən dərman vasitələrinin sınaq hesabatlarının saxlanma müddəti səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən sınaq laboratoriyaları üçün müəyyən edilir, lakin 6 aydan az ola bilməz.
Sertifikatlaşdırma zamanı dərman vasitəsinin normativ sənədin tələblərinə uyğunsuzluğunun müəyyən edilməsi haqqında məlumat dərman vasitəsinin sertifikatlaşdırılması orqanı tərəfindən test təqdim edilməklə ərizəçiyə, səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanına göndərilir. hesabat.
Sınaq laboratoriyaları dərman vasitələrinin keyfiyyətini bu sənədin tələblərinə uyğun qiymətləndirə bilmədiyi hallarda, həmin dərman vasitələrinin nümunələrinin müşayiət sənədləri ilə birlikdə instituta göndərilməsi tövsiyə olunur. dövlət nəzarəti dərmanlar. Dərman vasitələrinin nümunələri normativ sənədlərdə nəzərdə tutulmuş bütün göstəricilər, o cümlədən mikrobioloji təmizliyə dair sınaqlar üzrə 3 analizin aparılması üçün zəruri olan miqdarda, əlavə məktub, nümunə götürmə aktı, orijinal və ya təsdiq edilmiş surəti ilə birlikdə sınaq üçün göndərilir. istehsalçı tərəfindən həyata keçirilən analiz protokolu.
8.9. Sertifikatlaşdırma orqanı məhsulları müəyyən etdikdən, sınaq hesabatlarını təhlil etdikdən, keyfiyyət (istehsal) sistemini sertifikatlaşdırdıqdan sonra (sertifikasiya sxemi ilə müəyyən edilmişdirsə) və təqdim edilmiş sənədləri təhlil etdikdən sonra dərman vasitələrinin normativ sənədlərə uyğunluğunu qiymətləndirir. Test nəticələri məhsulun normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğunu tam və etibarlı şəkildə təsdiq etməlidir.
Yerli istehsal müəssisələri və xarici istehsalçı şirkətlər tərəfindən istehsal olunan və məhsulların keyfiyyətindən şikayəti olmayan dərman vasitələrinin sınaqlarının həcminin (normativ sənədlərin nəzarət olunan göstəricilərinin) azaldılmasına yalnız bu sahədə federal icra hakimiyyəti orqanı ilə razılaşdırılmaqla icazə verilir. səhiyyə.
Bu qiymətləndirmənin nəticələri ekspertin rəyində öz əksini tapır. əsasında bu nəticə Sertifikatlaşdırma orqanı uyğunluq sertifikatının verilməsi barədə qərar qəbul edir, sertifikat verir və onu qeydiyyata alır.
Dərman vasitələrinin uyğunluğunun qiymətləndirilməsinin nəticələri mənfi olarsa, sertifikatlaşdırma orqanı sertifikatın verilməsindən imtina haqqında əsaslandırılmış qərar qəbul edir.
9. Sertifikatlaşdırılmış məhsulların təftiş nəzarəti
9.1. Sertifikatlaşdırılmış məhsullara təftiş nəzarəti (sertifikasiya sxemində nəzərdə tutulubsa) sertifikatın bütün qüvvədə olduğu müddət ərzində hər 6 ayda bir dəfə dövri və plandankənar yoxlamalar, o cümlədən dərman vasitələrinin nümunələrinin sınaqdan keçirilməsi və təsdiq edilməsi üçün zəruri olan digər tədbirlər şəklində həyata keçirilir. istehsal və satılan məhsulların sertifikatlaşdırma zamanı təsdiq edilmiş müəyyən edilmiş tələblərə cavab verməkdə davam etməsi.
9.2. Yoxlama nəzarəti aşağıdakı mərhələlərdən ibarətdir:
yoxlama proqramının hazırlanması;
sertifikatlaşdırılmış məhsullar haqqında daxil olan məlumatların təhlili;
nümunələrin götürülməsi, sınaqdan keçirilməsi və onların nəticələrinin təhlili;
nəzarət nəticələrinin qeydiyyatı və qərarların qəbulu.
9.3. İstehlakçılardan, ticarət müəssisələrindən, tibb müəssisələrindən, habelə sertifikatı verilmiş məhsullara dövlət nəzarətini və nəzarətini həyata keçirən orqanlardan dərman vasitələrinin keyfiyyəti ilə bağlı şikayətlər barədə məlumat daxil olduqda plandankənar yoxlamalar aparılır.
9.4. Yoxlama nəzarətinin nəticələri aktla rəsmiləşdirilir. Sertifikat sertifikatlaşdırma orqanında saxlanılır və onun surətləri istehsalçıya (satıcıya) və yoxlama nəzarətində iştirak etmiş təşkilatlara göndərilir.
9.5. Sertifikatlaşdırma orqanı yoxlama nəzarətinin nəticələrinə əsasən dərman vasitələrinin normativ sənədlərin tələblərinə uyğun gəlmədiyi halda sertifikatın qüvvəsini dayandıra və ya ləğv edə bilər.
Sertifikatın dayandırılması və ya ləğv edilməsi haqqında məlumat səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanının, istehlakçıların və sertifikatlaşdırma sisteminin digər maraqlı iştirakçılarının diqqətinə çatdırılır. Bu məlumatların verilməsi qaydası və müddəti səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilir.
10. Sertifikatlaşdırma orqanları göndərir mərkəzi orqan Sistem sertifikatlaşdırmanın nəticələri haqqında məlumatı və təftiş nəzarəti haqqında məlumatları vaxtında təqdim edir.
11. Sertifikatlaşdırma orqanlarının və sınaq laboratoriyalarının normativ sənədlərlə təmin edilməsi səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanının səlahiyyətindədir.
Ticarət sirri.
3. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması orqanı qeydiyyat və uçot sistemini işlək vəziyyətdə saxlayır. Qeydiyyat qeydləri dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması prosedurunu əks etdirməlidir.
4. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması orqanı müəyyən edilmiş qaydada verdiyi sertifikatların uçotunu aparır və onlar haqqında məlumatı Dərman Vasitələrinin Sertifikatlaşdırılması üzrə Mərkəzi Orqana göndərir.
5. Sertifikatlaşdırılmış dərman vasitələrinin reyestrinin aparılması Rusiya Federasiyasında sertifikatlaşdırılmış dərman vasitələrinin ümumi reyestrinin aparılması üçün Mərkəzi orqana müvafiq məlumat göndərən sertifikatlaşdırma orqanları tərəfindən həyata keçirilir.
IV. Sınaq laboratoriyaları
1. Sınaqların aparılmasına təşkilati-hüquqi formalarından və mülkiyyət formasından asılı olmayaraq müəyyən edilmiş qaydada akkreditə olunmuş, müəyyən edilmiş tələblərə cavab verən, istehsalçıdan (satıcıdan) və istehlakçıdan (alıcıdan) müstəqil olan sınaq laboratoriyalarına (mərkəzlərinə) icazə verilir. sertifikatlaşdırma məqsədləri üçün dərman vasitələrinin.
2. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması sahəsində sınaq laboratoriyalarının fəaliyyəti müəyyən edilmiş qaydada verilmiş akkreditasiya şəhadətnamələri əsasında həyata keçirilir.
3. Sınaq laboratoriyası yerli və xarici istehsalın dərmanlarını səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş normativ sənədlərin tələblərinə ciddi şəkildə uyğun olaraq yoxlayır.
V. Müraciətlərə baxılması
1. Əgər varsa mübahisəli məsələlər Və münaqişə vəziyyətləri Sistem daxilində sertifikatlaşdırma iştirakçıları arasında maraqlı tərəf(lər) səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanının apellyasiya komissiyasına şikayət verə bilər.
2. Sertifikatlaşdırma orqanlarının və apellyasiya komissiyasının qərarlarından müəyyən edilmiş qaydada məhkəməyə şikayət verilə bilər.
_______________________________
Bilik bazasında yaxşı işinizi göndərin sadədir. Aşağıdakı formadan istifadə edin
Tədris və işlərində bilik bazasından istifadə edən tələbələr, aspirantlar, gənc alimlər Sizə çox minnətdar olacaqlar.
haqqında yerləşdirilib http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Yoshkar-Olinsky Tibb Kolleci"
"Dərmanların Sertifikatı"
FM-21 qrupunun tələbəsi tərəfindən tamamlandı:
Qazizova Ramilya
Yoxlandı:
Kalagina T.Yu.
Yoşkar-Ola
7. Müraciətlərə baxılması
Nəticə
İnformasiya mənbələri
1. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə, effektivliyinə, təhlükəsizliyinə nəzarətin dövlət sistemi
Təhlükəsizliyi və effektivliyi təmin etmək üçün dərmanlar müvafiq qaydada həyata keçirilən dövlət nəzarətindən keçir Federal qanun"Dərmanlar haqqında" № 86-ФЗ.
Dərmanlar potensial təhlükə daşıyan məhsul növlərinə aiddir. Çünki keyfiyyətsiz və ya saxta dərmanlar sağlamlığa zərər verə bilər. Rusiya Federasiyası Hökumətinin 29 aprel 2002-ci il tarixli 287 nömrəli qərarına əsasən, dərmanlar məcburi sertifikatlaşdırılmalı olan məhsullar kimi təsnif edilmişdir. Bu Siyahıya dərman vasitələri, kimyəvi-əczaçılıq məhsulları və məhsulları daxildir tibbi məqsədlər.
1 yanvar 2007-ci il tarixindən etibarən Rusiya Federasiyası Hökumətinin 10 fevral 2004-cü il tarixli 72 nömrəli qərarına uyğun olaraq dərman vasitələrinin məcburi sertifikatlaşdırılması, onların normativ tələblərə uyğunluğunun təsdiqi uyğunluq sertifikatından uyğunluq bəyannaməsinə dəyişdirildi. uyğunluq.
Əvvəllər mövcud olan (uyğunluq sertifikatının verilməsi) və yeni (uyğunluq bəyannaməsinin qeydiyyatı) sisteminə uyğun olaraq dərman sertifikatının iştirakçıları arasında qarşılıqlı əlaqə proseduru Şəkil 1-də təqdim olunur.
Dərman vasitələri akkreditə olunmuş sınaq laboratoriyaları tərəfindən verilmiş sınaq hesabatları əsasında Dərman Vasitələrinin Sertifikatlaşdırılması Sistemində akkreditə olunmuş sertifikatlaşdırma orqanları (mərkəzləri) tərəfindən sertifikatlaşdırılır.
Məhsul və xidmətlərin uyğunluğunun üçüncü tərəf - sertifikatlaşdırma orqanı tərəfindən təsdiqləndiyi uyğunluq sertifikatı ilə təsdiq forması ilə məcburi sertifikatlaşdırma prosedurundan fərqli olaraq, uyğunluq bəyannaməsi müstəsna olaraq birinci şəxs tərəfindən qəbul edilir, yəni. istehsalçı, satıcı. Sertifikatlaşdırma orqanında qeydə alınmış uyğunluq bəyannaməsi uyğunluq sertifikatı ilə eyni hüquqi qüvvəyə malikdir.
Dərman vasitələrinin məcburi sertifikatlaşdırılması proseduruna ümumi tələblər Rusiya Federasiyasında məhsulların sertifikatlaşdırılmasının aparılması Qaydası (Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 21 sentyabr 1994-cü il tarixli 15 nömrəli qərarı) ilə müəyyən edilir. Rusiya Federasiyasında məhsulların sertifikatlaşdırılmasının aparılması qaydası (Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 25 iyul 1996-cı il tarixli N 15 qərarı); Məhsulların məcburi sertifikatlaşdırılması üçün uyğunluq nişanının istifadəsi qaydaları (Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 25 iyul 1996-cı il tarixli 14 nömrəli qərarı).
Dərman vasitəsinin uyğunluq sertifikatı, dərman vasitəsinin ərizəçi üçün səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğu yoxlanıldıqdan sonra dərman vasitəsinin sertifikatlaşdırılması orqanları tərəfindən verilir.
dərman sertifikatının identifikasiyası
Dərman vasitələrinin partiyası (seriyası) üçün sertifikatın qüvvədə olma müddəti müəyyən edilmir. Sertifikat, normativ sənədlərlə müəyyən edilmiş dərman vasitəsinin saxlama müddəti ərzində məhsul partiyasının çatdırılması və ya satışı üçün etibarlıdır.
Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması orqanları, təhlil normativ sənədlərdə nəzərdə tutulmuş bütün göstəricilər üzrə aparılarsa, müəyyən edilmiş qaydada akkreditə olunmuş hər hansı sınaq laboratoriyası tərəfindən verilmiş sınaq nəticələrindən istifadə etməlidir.
İdxal edilən dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğu üçün yerli məhsullarla eyni qayda və sxemlərə əsasən həyata keçirilir. İdxal edilən dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması QOST R Sertifikatlaşdırma Sisteminin Dərmanların Sertifikatlaşdırılması Sistemində akkreditə olunmuş dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması orqanı tərəfindən həyata keçirilə bilər.
“Aşağıdakı dərmanlar məcburi sertifikatlaşdırılmalıdır:
Rusiya Federasiyasının ərazisində istehsal müəssisələri tərəfindən istehsal olunan dərmanlar;
Mövcud qanunvericiliklə müəyyən edilmiş qaydada Rusiya Federasiyasının ərazisinə gətirilir.
Məcburi sertifikatlaşdırmaya məruz qalmayan dərman vasitələrinin qrupları Rusiya Federasiyasının Standartlaşdırma və Metrologiya üzrə Dövlət Komitəsinin 15 yanvar 2003-cü il tarixli IK-110-25/110 nömrəli “Sertifikatlaşdırılmayan dərman vasitələri haqqında” Məktubunda verilmişdir. ”:
Pərakəndə satış üçün nəzərdə tutulmayan, fərdi qablaşdırması olmayan dərman vasitələri;
Dərman vasitələrinin istehsalı üçün əczaçılıq maddələri;
İmmunobioloji preparatlar, vaksinlər, zərdablar (məcburi sertifikatlaşdırmanın təsdiqi tələb olunan malların siyahısına daxil edilmir).”
2. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması qaydası
Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması proseduruna daxildir
· - ərizənin sertifikatlaşdırma orqanına təqdim edilməsi;
· - ərizəçinin təqdim etdiyi ərizəyə və sənədlərə baxılması;
· - ərizə ilə bağlı qərarın qəbul edilməsi, sertifikatlaşdırma sxeminin seçilməsi;
· - nümunə götürmə;
· - məhsulun eyniləşdirilməsi;
· - sınaq;
· - sertifikatlaşdırma sxemində nəzərdə tutulduğu halda, keyfiyyət sistemlərinin (istehsalın) sertifikatlaşdırılması;
· - sınaqların, yoxlamaların nəticələrinin təhlili və uyğunluq sertifikatının verilməsi (verilməsindən imtina edilməsi) haqqında qərarın qəbul edilməsi;
· - uyğunluq sertifikatının qeydiyyatı və verilməsi;
· - sertifikatlaşdırılmış məhsullar üzərində inspeksiya nəzarətinin həyata keçirilməsi (sertifikasiya sxemində nəzərdə tutulmuşdursa);
· - məhsulun müəyyən edilmiş tələblərə uyğunluğunun pozulması və uyğunluq nişanının düzgün tətbiq edilməməsi hallarında düzəliş tədbirləri;
· - sertifikatlaşdırmanın nəticələri haqqında məlumat.
Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması üzrə işlərin aparılması üçün ərizəçi sertifikatlaşdırma orqanına ərizə göndərir.
Sertifikatlaşdırma orqanı ərizəyə baxır və 3 gündən gec olmayaraq qərar qəbul edir. Müraciətə baxılmasının nəticələrinə əsasən sertifikatlaşdırma orqanı ərizə ilə bağlı qərar tərtib edir və ərizəçiyə göndərir.
Nümunələrin seçilməsi, eyniləşdirilməsi və onların sınaqdan keçirilməsi.
Nümunələrin sayı, onların seçilməsi qaydası və identifikasiya qaydaları səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılmasına dair normativ sənədlərə və sınaq üsullarına uyğun olaraq müəyyən edilir.
Sertifikatlaşdırma zamanı yerli və xarici istehsal olan dərman vasitələrinin sınağı yalnız səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən təsdiq edilmiş normativ sənədlərə (ümumi farmakopeya monoqrafiyaları, farmakopeya monoqrafiyaları, müəssisələrin farmakopeya monoqrafiyaları, xarici tibb müəssisələri üçün normativ sənədlər) uyğun olaraq aparılmalıdır. hazırlanmış dərman məhsulları).
Sertifikatlaşdırma orqanı səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilmiş tələblərə uyğun olaraq məhsulun eyniləşdirilməsini həyata keçirir. Eyniləşdirmə aparılır: elan edilmiş partiyaya aid olduğu üçün; istehsalının və satışının qanuniliyi (lisenziyanın olması); məhsulların mənşəyini təsdiq edən və onların keyfiyyəti və kəmiyyəti haqqında məlumatları özündə əks etdirən sənədlərə uyğunluğuna görə; “təsvir”, “qablaşdırma”, “etiket” göstəricilərini qiymətləndirmək yolu ilə göstərilən ada və qablaşdırmada göstərilən məlumatlara uyğunluğuna görə.
3. Narkotik vasitələrin eyniləşdirilməsi üçün tələb olunan sənədlərin siyahısı
Sertifikatlaşdırma orqanı müəyyən edərkən aşağıdakı sənədləri nəzərə alır:
dərman vasitələrinin istehsalı (satışı) hüququna lisenziyanın notariat qaydasında təsdiq edilmiş surəti;
Buraxılış zamanı dərman vasitələrinin keyfiyyətinin normativ sənədlərin tələblərinə uyğunluğunun yoxlanılmasının nəticələri ilə istehsalçının təhlil protokolu (yerli dərman vasitələri üçün) və ya müəssisənin analiz sertifikatı və onun tərcüməsi (xarici dərman vasitələri üçün);
Dərman vasitələrinin mənşəyini (satın alınmasını) təsdiq edən sənəd;
Sertifikatlaşdırılmış dərman vasitəsinin miqdarı haqqında sənədləşdirilmiş məlumat.
Sertifikatlaşdırma işlərinin müddətini azaltmaq üçün ərizəçi dərman vasitələrinin identifikasiyası üçün nəzərdə tutulmuş sənədləri ərizənin verilməsi ilə eyni vaxtda təqdim edir.
Məhsulun eyniləşdirilməsinin nəticələrinə əsasən məhsulun bəyan edilmiş ada, onu müşayiət edən sənədlərə, təsvirə, qablaşdırmaya və ya etiketlənməyə uyğun gəlmədiyi müəyyən edildikdə, ərizəçiyə əlavə sertifikatlaşdırma işlərinin aparılmadığı barədə məlumat verilir.
Dərman vasitələrinin nümunələri sertifikatlaşdırma orqanı tərəfindən tələb olunan sertifikatlaşdırma sınaqlarının növləri və dərman vasitələrindən nümunə götürülməsi haqqında şəhadətnamənin surəti göstərilməklə müvafiq istiqamət üzrə sınaq laboratoriyasına verilir.
Sınaqdan qalan dərman nümunələri sertifikatlaşdırma orqanında ən azı 6 ay saxlanılır, bundan sonra normativ sənədin tələblərinə cavab verən dərman vasitələri ərizəçinin razılığı ilə pulsuz olaraq səhiyyə müəssisələrinə verilir və ya geri qaytarılır. köçürmə şəhadətnaməsi olan ərizəçi, qane etməyənlər isə məhvetmə aktı tərtib edilməklə məhv edilir. Nümunələrin etiketlənməsi və qeyd edilməsinə dair tələblər sertifikatlaşdırma orqanının sənədlərində müəyyən edilir.
Sınaqların nəticələri sınaq aktı şəklində sənədləşdirilir, o, eksperimental sınağın faktiki məlumatlarını əks etdirməli, normativ sənədin tələblərinə uyğunluğu barədə rəyə malik olmalı və sınaq laboratoriyasının rəhbəri tərəfindən imzalanmalıdır. İki nüsxədə sınaq hesabatı sertifikatlaşdırma orqanına və ya ərizəçi normativ sənədlərin bütün göstəriciləri üzrə sınaqların aparılması üçün bilavasitə sınaq laboratoriyasına müraciət etdikdə, ərizəçiyə təqdim edilir. Test hesabatları dərmanın bütün raf ömrü boyu saxlanılmalıdır.
4. Sertifikatlaşdırılmış məhsulların təftiş nəzarəti
Sertifikatlaşdırılmış məhsullara təftiş nəzarəti (sertifikasiya sxemində nəzərdə tutulubsa) sertifikatın bütün qüvvədə olduğu müddət ərzində hər 6 ayda bir dəfə dövri və plandankənar yoxlamalar, o cümlədən dərman vasitələrinin nümunələrinin sınaqdan keçirilməsi və təsdiq edilməsi üçün zəruri olan digər tədbirlər şəklində həyata keçirilir. istehsal və satılan məhsulların sertifikatlaşdırma zamanı təsdiq edilmiş müəyyən edilmiş tələblərə cavab verməkdə davam etməsi.
5. Təftiş nəzarətinin mərhələləri
Yoxlama nəzarəti aşağıdakı mərhələlərdən ibarətdir:
Təftiş proqramının hazırlanması;
Sertifikatlaşdırılmış məhsullar haqqında daxil olan məlumatların təhlili;
Nümunələrin seçilməsi, onların nəticələrinin sınaqdan keçirilməsi və təhlili;
Nəzarət nəticələrinin qeydiyyatı və qərarların qəbulu.
İstehlakçılardan, ticarət müəssisələrindən, tibb müəssisələrindən, habelə sertifikatı verilmiş məhsullara dövlət nəzarətini və nəzarətini həyata keçirən orqanlardan dərman vasitələrinin keyfiyyəti ilə bağlı şikayətlər barədə məlumat daxil olduqda plandankənar yoxlamalar aparılır.
Yoxlama nəzarətinin nəticələri aktla rəsmiləşdirilir. Sertifikat sertifikatlaşdırma orqanında saxlanılır və onun surətləri istehsalçıya (satıcıya) və yoxlama nəzarətində iştirak etmiş təşkilatlara göndərilir.
Sertifikatlaşdırma orqanı yoxlama nəzarətinin nəticələrinə əsasən dərman vasitələrinin normativ sənədlərin tələblərinə uyğun gəlmədiyi halda sertifikatın qüvvəsini dayandıra və ya ləğv edə bilər.
Sertifikatın dayandırılması və ya ləğv edilməsi haqqında məlumat səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanının, istehlakçıların və sertifikatlaşdırma sisteminin digər maraqlı iştirakçılarının diqqətinə çatdırılır. Bu məlumatların verilməsi qaydası və müddəti səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanı tərəfindən müəyyən edilir.
Sertifikatlaşdırma orqanları sertifikatlaşdırmanın nəticələri haqqında məlumatları və yoxlama nəzarətinin aparılmasına dair məlumatları vaxtında Sistemin mərkəzi orqanına göndərirlər.
Sertifikatlaşdırma orqanlarının və sınaq laboratoriyalarının normativ sənədlərlə təmin edilməsi səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanının səlahiyyətindədir.
6. Sertifikatlaşdırma işinə görə ödəniş
Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması üzrə işlərə görə ödəniş ərizəçi tərəfindən Rusiya Dövlət Standartının 23 avqust 1999-cu il tarixli 44 nömrəli qərarı ilə təsdiq edilmiş "Məhsulların və xidmətlərin sertifikatlaşdırılması üzrə işlərə görə ödəniş" Sertifikatlaşdırma Qaydalarına uyğun olaraq həyata keçirilir. Rusiya Ədliyyə Nazirliyi 29 dekabr 1999-cu il, qeydiyyat N 2031.
7. Müraciətlərə baxılması
Sistem daxilində sertifikatlaşdırma iştirakçıları arasında mübahisəli məsələlər və münaqişəli vəziyyətlər yaranarsa, maraqlı tərəf(lər) səhiyyə sahəsində federal icra hakimiyyəti orqanının apellyasiya komissiyasına şikayət verə bilər.
Sertifikatlaşdırma orqanlarının və apellyasiya komissiyasının qərarlarından müəyyən edilmiş qaydada məhkəməyə şikayət verilə bilər.
Uyğunluq Bəyannaməsi məhsulun Avropa Direktivlərinə uyğunluğunu təsdiqləmək üçün Avropa İttifaqı ölkələrində geniş istifadə olunur. Aİ-də uyğunluğun qiymətləndirilməsində istifadə olunan modul yanaşma istehsalçının öz sübutundan və ya üçüncü tərəfin (xəbərdar edilmiş orqan) sübutundan istifadə etməsindən asılı olmayaraq istehsalçıdan uyğunluq bəyannaməsini qəbul etməyi tələb edir. Beləliklə, bu cür məhsulların keyfiyyətinə və təhlükəsizliyinə görə məsuliyyət yalnız bu məhsulların təchizatçısının üzərinə düşür.
Rusiya Federasiyasında 2007-ci il yanvarın 1-dən tətbiq edilən dərman vasitələrinin uyğunluğunun bəyan edilməsi proseduruna aşağıdakılar daxildir: tələb olunan şərt- üçüncü şəxs tərəfindən təsdiq (sübut). IN bu haldaüçüncü tərəf lazımi qaydada akkreditə olunmuş sınaq agentliyidir.
Əczaçılıq üsulu ilə istehsal olunan dərmanlar, istifadə üçün nəzərdə tutulmuş dərmanlar istisna olmaqla, bütün dərman vasitələrinə uyğunluq bəyannaməsi verilir. klinik sınaqlar və ya müəyyən edilmiş qaydada qeydiyyata alınmalıdır.
Dərman vasitələrinin mövcud olduğu müddətdə hər iki uyğunluq təsdiqi formasında məcburi sertifikatlaşdırılması dərman vasitələrinin dövriyyəsinə nəzarəti əhəmiyyətli dərəcədə gücləndirməyə imkan verib. Dərman bazara çıxarılmadan əvvəl həyata keçirilməsi bir çox keyfiyyətsiz dərmanların yolunu bağladı.
Nəticə
Standartların hazırlanması və standartlaşdırma işinin əlaqələndirilməsi ilə yanaşı, şöbə standartların praktikaya tətbiqi prosesini vacib hesab edir.
Belə ki, sistemli iş üçün sahədə normativ sənədlər sisteminin yaradılması dərman təminatı standartların tətbiqi üçün həm dərman dövriyyəsi, həm də ümumilikdə səhiyyə sahəsində standartlaşdırma işlərini əlaqələndirmək və uyğunlaşdırmaq lazımdır. İxtisaslaşmış elmi müəssisələr, daha geniş əczaçılıq və tibb ictimaiyyəti bu işdə fəal iştirak etməlidir.
İnformasiya mənbələri
Ş Elizarova T.E. Dərman vasitələrinin standartlaşdırılması və keyfiyyətinə nəzarətin müasir üsulları. - M.: DİN, 2008
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Allbest.ru saytında yerləşdirilib
...Oxşar sənədlər
Hökumətin tənzimlənməsi dərman dövriyyəsi sahəsində. Dərman vasitələrinin saxtalaşdırılması müasir əczaçılıq bazarında mühüm problemdir. Müasir mərhələdə dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət vəziyyətinin təhlili.
kurs işi, 04/07/2016 əlavə edildi
Nəzarət və icazə sisteminin strukturu və funksiyaları. Preklinik aparılması və klinik sınaqlar. Dərman vasitələrinin qeydiyyatı və ekspertizası. Dərmanların istehsalı üçün keyfiyyətə nəzarət sistemi. GMP qaydalarının təsdiqi və tətbiqi.
mücərrəd, 19/09/2010 əlavə edildi
Əczaçılıq məhsulları üçün yerlər və saxlama şəraiti. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarətin xüsusiyyətləri, yaxşı saxlama təcrübəsi qaydaları. Dərman və məhsulların keyfiyyətinin təmin edilməsi aptek təşkilatları, onların seçici nəzarəti.
mücərrəd, 16/09/2010 əlavə edildi
Dərman qanunu. Səhiyyədə dərman vasitələrinin standartlaşdırılması sistemi. Standartların ekspertizaya təqdim edilməsi qaydası. Dövlət və beynəlxalq farmakopeya. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırma sistemi, sertifikatların verilməsi qaydası.
mücərrəd, 19/09/2010 əlavə edildi
ümumi xüsusiyyətlər mikozlar. Antifungal dərmanların təsnifatı. Antifungal dərmanların keyfiyyətinə nəzarət. İmidazol və triazol törəmələri, polien antibiotikləri, allilaminlər. Antifungal agentlərin təsir mexanizmi.
kurs işi, 10/14/2014 əlavə edildi
Dərmanların faydalılığının təhlilinin xüsusiyyətləri. Dərman vasitələrinin çıxarılması, qəbulu, saxlanması və uçotu, onların orqanizmə daxil edilməsi yolları və vasitələri. Müəyyən güclü dərmanlar üçün ciddi uçot qaydaları. Dərman vasitələrinin paylanması qaydaları.
mücərrəd, 27/03/2010 əlavə edildi
Dərman istehsalını tənzimləyən Rusiya normativ sənədləri. Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət üzrə sınaq laboratoriyasının strukturu, funksiyaları və əsas vəzifələri. Ölçmələrin vahidliyini təmin edən Rusiya Federasiyasının qanunvericilik aktları.
təlim təlimatı, 05/14/2013 əlavə edildi
Dərman vasitələrinin dövriyyəsi sahəsində dövlət tənzimlənməsi. Keçid prosedurunun ümumi sxemi normativ sənədlər. İmtahan və qeydiyyatın hüquqi tənzimlənməsi. Dərman vasitələrinin lisenziyalaşdırılması və təhlükəsizliyinin qiymətləndirilməsi.
kurs işi, 01/07/2009 əlavə edildi
Dərmanların Keyfiyyətinə Nəzarət üzrə Dövlət Müfəttişliyi. Dərmanların keyfiyyətinə nəzarət - müasir yanaşmalar. Ekspress analiz dozaj formaları. İcra tənzimləyici çərçivə və Ukraynada AB GMP qaydaları. Ticarətdə ştrix kodlar və dərmanların keyfiyyətinə nəzarət.
kurs işi, 14/12/2007 əlavə edildi
Sertifikatlaşdırma və uyğunluq bəyannaməsi anlayışlarının tərifi, onların qəbulu qaydasının öyrənilməsi. Rusiyada dövriyyədə olan dərmanların keyfiyyətinə dövlət nəzarəti sistemi. “Sağlamlıq” milli layihəsinin həyata keçirilməsi.
Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması keyfiyyətsiz və ya təhlükəli tibbi məhsulların istehlakçıya çatma ehtimalının qarşısını almaq məqsədi daşıyır. üçün sertifikatlar verilir tibbi ləvazimatlar yalnız bu sahədə akkreditə olunmuş səlahiyyətli sertifikatlaşdırma mərkəzləri tərəfindən. Belə şirkətlərdən biri də bizim “Expert-Test” sertifikatlaşdırma mərkəzimizdir. Peşəkar köməyimizlə tibbi məhsulların keyfiyyətinin sertifikatlaşdırılması sizin üçün sadə prosedur olacaq.
Uyğunluğun qiymətləndirilməsinin xüsusiyyətləri
Tibbi preparatlara süni və təbii mənşəli preparatlar daxildir ki, onlar qarışıqlar, həblər, məhlullar, məlhəmlər və s. Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması anesteziya üçün nəzərdə tutulmuş dərmanlar, radiokontrast dərmanlar, psixotrop, narkotik və digər maddələr üçün məcburidir.
Məhsulunuz üçün hansı xüsusi icazə sifariş etmək və vermək lazım olduğunu ətraflı öyrənmək üçün məsləhət almaq üçün ekspert mərkəzimizin mütəxəssisləri ilə əlaqə saxlayın. Bizim mümkün olduğu qədər tez Moskvada sərfəli qiymətə TR CU sertifikatı, uyğunluq bəyannaməsi, eləcə də digər icazələr sifariş edə bilərsiniz.
Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması qiyməti bir neçə amildən asılı olacaq, lakin mütəxəssis xidmətlərinin dəyərini müəyyən edən əsas meyar Moskvada və ya ölkənin digər bölgələrində məhsulların uyğunluğunun qiymətləndirilməsi prosedurunun mürəkkəbliyidir. Tibbi məhsulların keyfiyyətinin sertifikatlaşdırılması kimi prosedura məruz qalan tibbi məhsulların siyahısı Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 60 nömrəli qərarı ilə tənzimlənir və həmçinin Standartlaşdırma və Metrologiya üzrə Dövlət Komitəsinin 2009-cu il tarixli məktubunda göstərilir. 15 yanvar 2003-cü il.
İcazələr necə verilir
Tibbi məhsullar üçün sertifikatlar yalnız xüsusi tədqiqat laboratoriyasında nümunənin laboratoriya müayinəsindən sonra verilir. Yalnız Rosstandart tərəfindən akkreditə olunmuş laboratoriyalar tibbi məhsulların laboratoriya sınaqlarını keçirə bilər.
Hazırda GOST R uyğunluq sertifikatı və ya digər sertifikatların verilməsinə başlamaq üçün zəruri sənədlər məhsullar, peşəkar yardım üçün bizimlə əlaqə saxlaya bilərsiniz. Bizimlə siz Rusiyada tibbi məhsulların qanuni satışı üçün tələb olunan bütün lazımi icazələri qeydiyyatdan keçirə, ala və əldə edə bilərsiniz.
Ekspert-Test şirkəti Moskvada münasib qiymətlərlə geniş çeşiddə uyğunluğun qiymətləndirilməsi xidmətləri göstərir. müxtəlif növlər məhsulların müvafiq standartların və qaydaların tələblərinə uyğun olması. Bizdən siz demək olar ki, istənilən növ məhsul üçün Kİ TR bəyannaməsi, sertifikat və ya imtina məktubu ala bilərsiniz. Biz təkcə Moskvada və regionda deyil, bütün Rusiyada peşəkar sertifikatlaşdırma xidmətləri göstəririk.
