Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması. Dərman vasitəsinin, əczaçılıq maddəsinin, bioloji materialın və ya tərkibindəki digər maddənin keyfiyyətini təsdiq etmək üçün Roszdravnadzor-a təqdim olunan sənədlər Uyğunluq sertifikatı.

Saxtalaşdırmanın qarşısını almaq üçün dərmanlar dövlət sertifikatlaşdırma sistemində məcburi sertifikat haqqında müddəa var tibbi ləvazimatlar. İstehsal olunan əczaçılıq məhsullarına nəzarət şəraitdə çox vacibdir Rusiya bazarı. Dərmanların qiymətlərinin durmadan artması dərman vasitələrinin kustar üsulla istehsalına və dərman vasitələrinin saxtalaşdırılmasına səbəb olur. Başqalarına mənfi göstərici Dərmanların sertifikatlaşdırılmasını zəruri edən əczaçılıq istehsalında qüsurların qəbuledilməz olmasıdır. Aptek alıcıya hər hansı dərman vasitəsi üçün sanitar-epidemioloji arayış təqdim etməlidir. Dərmanlar tətbiq olunan məhsulların nomenklatura siyahısına daxil edilir məcburi sertifikatlaşdırma. Dörd növ dərman sertifikatı hazırlanmışdır:

Əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətinə nəzarətin tələb olunan səviyyədə olmasını təsdiq edən istehsal fəaliyyəti haqqında şəhadətnamə

İxrac üçün nəzərdə tutulmuş əczaçılıq məhsulu üçün sertifikat

Rusiya Federasiyasının ərazisində istehsal olunan və idxal olunan dərmanlar sertifikatlaşdırılmalıdır məcburi. Roszdravnadzor buna ciddi nəzarət edir. Dərman Vasitələrinin Sertifikatlaşdırılması Mərkəzi əczaçılıq məhsullarına sertifikatı yalnız müstəqil akkreditə olunmuş laboratoriyanın sınaq nəticələrinin tələb olunan standart və normalara cavab verdiyi halda verir. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması sistemi sertifikatlaşdırma orqanına verilən ərizə əsasında sertifikatlaşdırma tədbirlərini nəzərdə tutur. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması proseduru sertifikatlaşdırma mərkəzinə müraciətin verilməsini, ərizə və sənədlərin nəzərdən keçirilməsini, sertifikatlaşdırma sxeminin işlənib hazırlanmasını və təqdim edilmiş nümunələrin laboratoriya müayinələrinin aparılmasını nəzərdə tutur. Daha sonra texniki sənədlərin və tədqiqat nəticələrinin təhlili, sertifikatın verilməsi və ya imtina edilməsi haqqında qərar, sertifikatın qeydiyyatı, dövriyyəyə buraxılan sertifikatlaşdırılmış məhsulların keyfiyyətinə yoxlama nəzarəti, məhsulların keyfiyyətinin yaxşılaşdırılmasına yönəlmiş düzəliş tədbirləri var. tələb olunan səviyyə dövlət standartları və normal. Dərman vasitələri üçün məcburi keyfiyyət sertifikatını tez və səmərəli şəkildə əldə etmək üçün mütəxəssisləri uzun müddət əczaçılıq sahəsində sertifikatlaşdırma ilə məşğul olan sertifikatlaşdırma mərkəzimizlə əlaqə saxlayın. Göstərilən telefon nömrəsinə zəng etməklə siz dərman vasitələrinin və digər tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması ilə bağlı hərtərəfli məlumat ala bilərsiniz. Müsbət nəticəyə 100% zəmanət verən sertifikat əldə etmək üçün sizə istənilən kömək və dəstəyi göstərməkdən məmnun olarıq.

Dərman vasitələrinin saxtalaşdırılmasının qarşısının alınması məqsədilə dövlət sertifikatlaşdırma sistemində dərman vasitələrinə məcburi sertifikat verilməsi haqqında müddəa var. İstehsal olunan əczaçılıq məhsullarına nəzarət Rusiya bazarında çox vacibdir. Dərmanların qiymətlərinin durmadan artması dərman vasitələrinin kustar üsulla istehsalına və dərman vasitələrinin saxtalaşdırılmasına səbəb olur. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılmasını zəruri edən digər mənfi göstərici dərman istehsalında qüsurların yolverilməz olmasıdır. Aptek alıcıya hər hansı dərman vasitəsi üçün sanitar-epidemioloji arayış təqdim etməlidir. Dərman vasitələri məcburi sertifikatlaşdırılmalı olan məhsulların nomenklatura siyahısına daxildir. Sertifikatlaşdırma tibbi məhsullar, yuxarıda qeyd edildiyi kimi ilkin şərt Rusiya Federasiyasının ərazisində dövriyyəyə buraxılması üçün. Dörd növ dərman sertifikatı hazırlanmışdır:

Uyğunluq sertifikatı dərman vasitələrinin məhsulun keyfiyyətinə dair GOST tələblərinə cavab verdiyinin təsdiqi kimi xidmət edir
Əczaçılıq məhsullarının keyfiyyətinə nəzarətin lazımi səviyyədə olduğunu təsdiq edən istehsal fəaliyyəti haqqında şəhadətnamə
Qeydiyyat şəhadətnaməsi müəyyən bir dərman vasitəsinin Rusiya Federasiyasının ərazisində icazə verildiyini göstərir
İxrac üçün nəzərdə tutulmuş əczaçılıq məhsulu üçün sertifikat.

Rusiya Federasiyasında istehsal olunan və idxal olunan dərmanlar sertifikatlaşdırılmalıdır. Roszdravnadzor buna ciddi nəzarət edir. Dərman Vasitələrinin Sertifikatlaşdırılması Mərkəzi əczaçılıq məhsullarına sertifikatı yalnız müstəqil akkreditə olunmuş laboratoriyanın sınaq nəticələrinin tələb olunan standart və normalara cavab verdiyi halda verir. Dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması sistemi sertifikatlaşdırma orqanına verilən ərizə əsasında sertifikatlaşdırma tədbirlərini nəzərdə tutur. Dərman vasitələrinin və dərman vasitələrinin sertifikatlaşdırılması proseduru sertifikatlaşdırma mərkəzinə ərizənin verilməsini, müraciətə və sənədlərə baxılmasını, sertifikatlaşdırma sxeminin işlənib hazırlanmasını, təqdim edilmiş nümunələrin laboratoriya müayinələrinin aparılmasını nəzərdə tutur. Sonra texniki sənədlərin və tədqiqat nəticələrinin təhlili, sertifikatın verilməsi və ya imtina edilməsi haqqında qərar, sertifikatın qeydiyyatı, dövriyyəyə buraxılan sertifikatlaşdırılmış məhsulların keyfiyyətinə yoxlama nəzarəti, məhsulun keyfiyyətinin tələb olunan vəziyyətə çatdırılmasına yönəlmiş düzəliş tədbirləri var. standartlar və normalar.

Məhsulun sertifikatlaşdırılması tibbi məqsədlər Roszdravnadzorun yerli orqanlarında baş verir. Bununla belə, vurğulamaq lazımdır ki, sertifikatlaşdırma təkcə həyata keçirilməməlidir əczaçılıq məhsulları, həm də avadanlıq. Sertifikatlaşdırma tibbi avadanlıq müxtəlif dövlət orqanlarında bir neçə növ qeydiyyatı nəzərdə tutur. Avadanlıqdan istifadə etmək üçün bu addımlar tamamlanmalıdır tibb müəssisəsi. Bu, təkcə sanitar-epidemioloji nəticə deyil, həm də Səhiyyə Nazirliyinin reyestrində qeydiyyatdır. Tibbi avadanlıqların sertifikatlaşdırılması onun xəstəxana və klinikalarda istifadəsi üçün yeganə şərt deyil. Tibbi texnologiya və avadanlıqların lisenziyalaşdırılması institutu var. Mövcuddur Xüsusi Təlimatlar tibbi cihazların gigiyenik qiymətləndirilməsi prosedurunu tənzimləyən . Daxil olmaqla bütün texniki sənədləri təqdim etmək çox vacibdir texniki spesifikasiyalar, tibbi avadanlıqların qeydiyyatı üçün.

Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılmasıdır ən vacib şərtdir Rusiyada uğurla həyata keçirilməsi üçün. Bununla belə, avadanlıq və tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması müxtəlif çətinliklərlə əlaqələndirilir. dövlət qeydiyyatı. Sənədlərin toplanması və sertifikatlaşdırma tədbirləri üçün müəyyən bir prosedur tələb olunur, buna görə də bu proseduru sertifikatlaşdırma mərkəzimizin təcrübəli mütəxəssislərinə həvalə etmək yaxşı olardı. Dərman vasitələri üçün məcburi keyfiyyət sertifikatını tez və səmərəli şəkildə əldə etmək üçün mütəxəssisləri uzun müddət əczaçılıq sahəsində sertifikatlaşdırma ilə məşğul olan sertifikatlaşdırma mərkəzimizlə əlaqə saxlayın. Göstərilən telefon nömrəsinə zəng etməklə siz dərman vasitələrinin və digər tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması ilə bağlı hərtərəfli məlumat ala bilərsiniz. Müsbət nəticəyə 100% zəmanət verən sertifikat əldə etmək üçün sizə istənilən kömək və dəstəyi göstərməkdən məmnun olarıq.

Məhsulların qeydiyyatı və sertifikatlaşdırılması (dərmanlar, tibbi cihazlar, pəhriz əlavələri, kosmetik alətlər) Rusiya Federasiyasının və MDB ölkələrinin müvafiq səlahiyyətli orqanlarında.

Məhsulun bazara çıxarılması prosesində ilk addım Rusiya Federasiyası onun qeydiyyatıdır. Qeydiyyat, Rusiya Federasiyasında dərmanın tibbi istifadəsinə icazə vermək məqsədi ilə dərmanın keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin dövlət müayinəsidir.

Rusiyada dərmanların, tibbi cihazların, pəhriz əlavələrinin və kosmetik məhsulların qeydiyyatı prosedurları bir sıra əhəmiyyətli fərqlərə malikdir.

Dərman vasitələrinin qeydiyyatı.

Səlahiyyətli federal orqan icra hakimiyyəti Rusiya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyi (www.minzdravsoc.ru) dərman vasitələrinin qeydiyyatını tənzimləyir.

Rusiya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyində ayrıca şöbə yaradılıb dövlət tənzimlənməsiŞöbəsi yenilərin qeydiyyatı və artıq qeydiyyatdan keçmiş dərman vasitələrinin dövriyyəsi məsələləri ilə məşğul olan Dərman vasitələrinin dövriyyəsi.

2010-cu ildə 1 sentyabr 2010-cu il tarixindən qüvvəyə minmiş "Dərman vasitələrinin dövriyyəsi haqqında" 12 aprel 2010-cu il tarixli 61-FZ nömrəli yeni Federal Qanunun qəbulu ilə əlaqədar olaraq dərman vasitələrinin qeydiyyatı proseduru əhəmiyyətli dərəcədə dəyişdirildi. , qanuna 4 dəyişiklik qəbul edilib: 27 iyul 2010-cu il tarixli 192-FZ nömrəli, 11 oktyabr 2010-cu il tarixli 271-FZ nömrəli, 29 noyabr 2010-cu il tarixli 313-FZ nömrəli, dekabrın 409-FZ nömrəli. 6, 2011.

Tənzimləyici hüquqi aktlar dərman vasitələrinin qeydiyyatı qaydasını tənzimləyən:

1. 12 aprel 2010-cu il tarixli "Dərman vasitələrinin dövriyyəsi haqqında" 61-FZ nömrəli Federal Qanun (1 sentyabr 2010-cu il tarixindən qüvvəyə minmişdir).
2. Rusiya Federasiyası Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin 23 noyabr 2011-ci il tarixli N 1413n "Təsdiq edilməsi haqqında" əmri. Metodoloji tövsiyələr məzmunu və dizaynı ilə zəruri sənədlər, ondan tibbi istifadə üçün dərman vasitəsinin dövlət qeydiyyatına alınması üçün onun qeydiyyat dosyesi formalaşdırılır.”.
3. “Tibbi təyinatlı dərman vasitələrinin ekspertizasının aparılması qaydalarının və ekspert komissiyasının rəyinin formasının təsdiq edilməsi haqqında” 26 avqust 2010-cu il tarixli, 750n nömrəli əmr.

Xarici ölkələr üçün qeydiyyat proseduru və Rus dərmanları eyni.

Qeydiyyat proseduru 4 ardıcıl mərhələdən ibarətdir:

1. Başlamaq üçün lazım olan sənədlər də daxil olmaqla, qeydiyyat sənədinin tərtib edilməsi klinik sınaq, və dosyenin Rusiya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinə təqdim edilməsi.
2. Rusiya Federasiyasında klinik sınaq keçirmək və aparmaq üçün icazənin alınması.
3. Keyfiyyətli müayinə dərman məhsulu və gözlənilən fayda ilə əlaqənin araşdırılması mümkün risk Klinik sınaqdan sonra həyata keçirilən dərman vasitəsinin istifadəsi: Üçüncü mərhələni 2 alt mərhələyə bölmək olar:

   3a). NTsESMP Federal Dövlət Büdcə Təşkilatının laboratoriyasında dərmanın keyfiyyətinə nəzarət və Normativ Sənədin təsdiqi;

   3b). Gözlənilən fayda ilə mümkün istifadə riski arasındakı əlaqənin araşdırılması və dərmanın tibbi istifadəsi üçün Təlimatların təsdiqlənməsi.

4. Rusiya Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin dərmanı Dərmanların Dövlət Reyestrinə və çıxarışına daxil etmək barədə qərar qəbul etmək qeydiyyat şəhadətnaməsi.

Qeydiyyatın son tarixləri

61-FZ nömrəli "Dərman vasitələrinin dövriyyəsi haqqında" qanuna uyğun olaraq, qeydiyyat müddəti 210 iş günüdür. Bu müddətə klinik sınaq keçirmək üçün tələb olunan vaxt daxil deyil.

Tibbi cihazların qeydiyyatı

Tibbi məhsulların qeydiyyatını tənzimləyən səlahiyyətli federal icra hakimiyyəti orqanı Roszdravnadzordur (www.roszdravnadzor.ru).

Tibbi cihazların qeydiyyatı qaydası İnzibati Reqlamentlə tənzimlənir Federal xidmət səhiyyə sahəsində nəzarət üçün və sosial inkişaf tibbi məhsulların qeydiyyatı üzrə dövlət xidmətlərinin göstərilməsi, habelə vətəndaşlara və təşkilatlara dövlət qeydiyyatından keçmiş tibbi məhsullar haqqında məlumat əldə etmək imkanlarının təmin edilməsi”

Normativ baza:

1. Layihə Federal Qanun"Tibbi cihazlar haqqında."
2. Rusiya Federasiyası Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin 30 oktyabr 2006-cı il tarixli 735 nömrəli əmri "Səhiyyə və Sosial İnkişaf Sahəsində Nəzarət Federal Xidmətinin dövlət qeydiyyatı funksiyasının yerinə yetirilməsi üçün İnzibati Əsasnamənin təsdiq edilməsi haqqında" tibbi məhsullar”.
3. Rusiya Federasiyası Hökumətinin 15 sentyabr 2008-ci il tarixli 688 nömrəli "10 faiz vergi dərəcəsi ilə əlavə dəyər vergisi tutulmalı olan tibbi malların kodlarının siyahılarının təsdiq edilməsi haqqında" qərarı.
4. Səhiyyə və Sosial İnkişaf Sahəsində Nəzarət Federal Xidmətinin 9 noyabr 2007-ci il tarixli 3731-Pr/07 "Tibbi cihazların və tibbi avadanlıqların (tibbi məhsulların) nomenklatura təsnifatının təsdiq edilməsi haqqında" əmri.
5. Rusiya Federasiyası Hökumətinin 13 avqust 1997-ci il tarixli 1013 nömrəli "Məcburi sertifikatlaşdırılmalı malların siyahısının və məcburi sertifikatlaşdırılmalı işlərin və xidmətlərin siyahısının təsdiq edilməsi haqqında" qərarı.
6. Rusiya Federal Gömrük Xidmətinin 27 mart 2008-ci il tarixli 01-11/11534 "Gömrük rəsmiləşdirilməsi zamanı sanitar-epidemioloji sertifikatlar və ya dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamələr verilməli olan malların siyahısının göndərilməsi haqqında" məktubu.
7. Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı Roszdravnadzor tərəfindən aparılır müsbət nəticələr müvafiq sınaqların (tədqiqatların) (texniki, toksikoloji, kliniki), habelə tibbi məhsulların keyfiyyətinin, effektivliyinin və təhlükəsizliyinin ekspertizasına dair Ekspert Komissiyalarının müsbət rəyləri.

Tibbi cihazın dövlət qeydiyyatı üçün dövlət xidmətinin göstərilməsi müddəti bəndlərdə nəzərdə tutulmuş sənədlər toplusunun Roszdravnadzorda qeydiyyata alındığı gündən 140 gündən çox olmamalıdır. İnzibati Reqlamentin 26-29.

İdxal olunan tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı haqqında ətraflı məlumat Roszdravnadzor saytında:

Dövlət qeydiyyatı qida əlavələri və kosmetika

Pəhriz əlavələrinin və kosmetik vasitələrin qeydiyyatını tənzimləyən səlahiyyətli federal icra hakimiyyəti orqanı Rospotrebnadzordur (www.rospotrebnadzor.ru)

Pəhriz əlavələrinin, kosmetika vasitələrinin, qida əlavələrinin, qida əlavələri üçün xammalın qeydiyyatı aşağıdakılara uyğun olaraq həyata keçirilir:

1. Rusiya Federasiyası Səhiyyə və Sosial İnkişaf Nazirliyinin 19 oktyabr 2007-ci il tarixli, 657 nömrəli əmri "İstehlakçıların Hüquqlarının Müdafiəsi və İnsan Rifahı Sahəsində Nəzarət Federal Xidmətinin dövlətin fəaliyyəti üçün inzibati reqlamentinin təsdiq edilməsi haqqında" istehsalata ilk dəfə daxil edilmiş və əvvəllər istifadə olunmamış kimyəvi maddələrin dövlət qeydiyyatı funksiyası; bioloji maddələr və onlar əsasında istehsal olunan insanlar üçün potensial təhlükəli olan dərmanlar (dərmanlar istisna olmaqla); fərdi növlər insanlar üçün potensial təhlükə yaradan məhsullar (dərmanlar istisna olmaqla); o cümlədən müəyyən məhsul növləri qida məhsulları, Rusiya Federasiyasının ərazisinə ilk dəfə idxal edilib” həmçinin
2. "Qida məhsullarının keyfiyyəti və təhlükəsizliyi haqqında" 2 yanvar 2000-ci il tarixli 29-FZ Federal Qanunu.
3. İstehlakçıların Hüquqlarının Müdafiəsi və İnsan Rifahı Sahəsində Nəzarət Federal Xidmətinin 19 iyul 2007-ci il tarixli 224 nömrəli "Sanitar-epidemioloji müayinələr, müayinələr, tədqiqatlar, sınaqlar və toksikoloji, gigiyenik və digər növ qiymətləndirmələr haqqında" əmri.
4. Rusiya Federal Gömrük Xidmətinin 27 mart 2008-ci il tarixli 01-11/11534 "Gömrük rəsmiləşdirilməsi zamanı sanitar-epidemioloji sertifikatlar və ya dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnamələr verilməli olan malların siyahısının göndərilməsi haqqında" məktubu.
5. Rusiya Federasiyası Hökumətinin 15 sentyabr 2008-ci il tarixli 688 nömrəli "10 faiz vergi dərəcəsi ilə əlavə dəyər vergisi tutulmalı olan tibbi malların kodlarının siyahılarının təsdiq edilməsi haqqında" qərarı.
6. İstehlakçıların Hüquqlarının Müdafiəsi və İnsan Rifahı Sahəsində Nəzarət Federal Xidmətinin 19 iyul 2007-ci il tarixli 224 nömrəli "Sanitar-epidemioloji müayinələr, müayinələr, tədqiqatlar, sınaqlar və toksikoloji, gigiyenik və digər növ qiymətləndirmələr haqqında" əmri.

Dövlət qeydiyyatı üçün ərizəçinin təqdim etdiyi sənədlərhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

Dövlət qeydiyyatı haqqında şəhadətnaməni aldıqdan sonra məhsulun keyfiyyətini sertifikatlaşdırma və ya bəyannamə şəklində təsdiqləmək üçün prosedurlardan keçmək lazımdır.

Sertifikatlaşdırma və bəyannamə

Rusiyada satılan hər bir məhsul müəyyən dövlət standartlarının tələblərinə cavab verməlidir. Məhz buna görə də insanların həyatına və sağlamlığına bu və ya digər şəkildə təsir edə biləcək mallara sertifikat və ya bəyannamə verilməlidir.

Uyğunluq sertifikatı edir rəsmi sənəd, sertifikatlaşdırılmış məhsulun uyğunluğunu təsdiqləyir zəruri tələblər bu məhsul üçün mövcud standartlarla müəyyən edilmiş keyfiyyət və təhlükəsizlik: GOST və ya texniki qaydalar.

Bəyannamə – tələb olunan formaərizəçinin mövcud öz sübutları və ya sertifikatlaşdırma orqanının bilavasitə iştirakı ilə əldə etdiyi sübutlar əsasında sərbəst dövriyyəyə buraxdığı məhsulların dövlət standartlarının müddəalarının tələblərinə uyğunluğunu təsdiq edən sertifikat.

Uyğunluq bəyannaməsinin qəbul edilməsi proseduru müstəqil ekspertiza nəticəsində təsdiq edilmiş mövcud sənədli sübutlar əsasında birbaşa müəyyən malların istehsalçısı və ya tədarükçüsü tərəfindən həyata keçirilir.

Məhsullar, prosedurdan keçdi bəyannamə, rəsmi sübuta malikdir yüksək səviyyə keyfiyyət və son nəticədə istehlakçıların inamını ruhlandırır.

Şirkətin bütün xidmətləri qanuni tələblərə, eləcə də şirkətin etik işgüzar davranış qaydalarına və marketinq təcrübələrinə ciddi şəkildə uyğunlaşdırılır.

Hörmətli oxucular!

Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı Qaydalarının 10-cu bəndinin "n" yarımbəndinin tələblərini yerinə yetirmək üçün Roszdravnadzor-a hansı əlavə sənədlərin təqdim edilməsinə ehtiyac olduğu sualı ilə tez-tez əlaqə saxlayırıq (Rusiya Federasiyası Hökumətinin 1416 nömrəli qərarı). ).

Fon

2018-ci ilin iyun ayına qədər Tərkibində dərman vasitələri (əczaçılıq maddələri və ya dərman vasitələri) olan tibbi məhsullar, əgər dərman Rusiyada qeydiyyata alınmayıbsa, prinsipcə qeydiyyata alına bilməz. Bu, tibbi cihaz sənayesinin bir çox iştirakçıları üçün, xüsusən də kosmetologiya və stomatologiya sahələrində əhəmiyyətli çətinliklər yaratdı.

2018-ci ilin mart ayında MEDRELİS MMC hazırlanmışdır. Təşəbbüs tibbi cihazların dövriyyəsi sahəsinin bir çox iştirakçıları tərəfindən dəstəkləndi və nəticədə həyata keçirildi.

Nəticədə 31 may 2018-ci il Tibbi cihazların dövlət qeydiyyatı Qaydalarına dəyişiklik edən Rusiya Federasiyası Hökumətinin 633 saylı qərarı qəbul edilmişdir. Beləliklə, digər şeylərlə yanaşı, qeydiyyat zamanı Roszdravnadzor-a verilən sənədlərin siyahısı aşağıdakı məzmunda "n" yarımbəndi ilə tamamlandı:

m) dərman vasitəsinin keyfiyyətini təsdiq edən sənədlərin surətləri; əczaçılıq maddəsi, tibbi cihazın istehsal edildiyi və ya onun tərkibinə daxil olan və yalnız istehsalçı tərəfindən müəyyən edilmiş tibbi məhsulun təyinatı nəzərə alınmaqla istifadə üçün nəzərdə tutulmuş və Azərbaycan Respublikasının qanunvericiliyinə uyğun olaraq buraxılan bioloji material və digər maddələr. dərman vasitəsinin, farmasevtik maddənin, bioloji materialın və digər maddələrin mənşə ölkəsi"

Beləliklə, Rusiya Federasiyasında qeydiyyata alınmayan dərmanların müvafiq təsdiqedici sənədlərin təqdim edilməsi şərti ilə tibbi məhsullarda istifadəsi mümkün olmuşdur. Bu yaxınlarda Roszdravnadzor bu sənədləri dəqiqləşdirdi, lakin bu spesifikasiya hələ də kifayət qədər aydınlıq gətirmədi. Biz Roszdravnadzorun cavabını şərh etmək, bu cür tibbi cihazların qeydiyyatı üzrə uğurlu təcrübəmizdən nümunələr göstərmək istərdik.

Hansı sənədlər lazımdır?

Beləliklə, Roszdravnadzor göstərir ki, bu cür sənədlərə aşağıdakılar daxil ola bilər:

İstehsalçının sənaye seriyasından və ya partiyasından olan dərman vasitəsinin keyfiyyətini təsdiq edən sənədi (analiz protokolu və ya analiz sertifikatı)

Təhlil Sertifikatı (COA) istehsalçının dərmanın (və ya digər maddənin) konkret partiyasına yekun nəzarətinin nəticələrinə əsasən tərtib etdiyi sənəddir. Xarici istehsal olan əksər dərmanlarda belə bir sənəd var. Müxtəlif ölkələrdə bu, müxtəlif sənədlərlə tənzimlənir, lakin belə bir sənədin ehtiva etdiyi əsas məlumatlar dəyişməz olaraq qalır. Biz təhlil sertifikatının məzmununu Aİ GMP Bələdçisinin II Hissəsinin 11.4-cü bölməsi ilə tənzimləndiyi Avropa İttifaqı qanunvericiliyinin nümunəsindən istifadə edərək təhlil etmək istərdik. Bu sənədin tələblərinə uyğun olaraq, təhlil sertifikatına aşağıdakılar daxildir:

• Ara məhsulun və ya API-nin adı (maddənin adı)
• Partiya nömrəsi
• Buraxılış tarixi
• Son istifadə tarixi
• Qəbul limitləri daxil olmaqla həyata keçirilən sınaqların siyahısı (qəbul meyarları daxil olmaqla həyata keçirilən sınaqların siyahısı)
• Rəqəmsal nəticələr
• Səlahiyyətli işçinin imzası (tarix və səlahiyyətli şəxsin imzası)

MEDRELIS MMC-dən qeyd: Əslində bir çox istehsalçılar elektron imzadan istifadə edirlər, bu halda analiz sertifikatında kağız imza tələb olunmur.

• İstehsalçının adı

MEDRELIS MMC-dən qeyd: istifadə olunduğu tibbi cihaz deyil, maddə/dərman istehsalçısı.

• və laboratoriyanın adı (və laboratoriyanın adı)

MEDRELIS MMC-dən qeyd: yalnız analiz istehsalçının özü tərəfindən deyil, üçüncü tərəf laboratoriyası tərəfindən aparıldığı təqdirdə göstərilir.

Təhlil sertifikatının nümunəsinə aşağıda baxa bilərsiniz:

Mənbə: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Nəzarət üsullarını təsvir edən keyfiyyət sənədləri

Belə sənədlər kimi biz təhlükəsizlik məlumat vərəqini (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS) görürük. Bir qayda olaraq, xarici qanunvericilik baxımından "digər maddələr" kimi təsnif edilə bilən məhsullar üçün tərtib edilir (məsələn, natrium xlorid, parlaq mavi, silikon oksid). Qeyd etmək vacibdir ki, təhlükəsizlik məlumat vərəqi müəyyən bir maddə partiyası üçün deyil, bütövlükdə maddə üçün verilir.

Yenə də Avropa İttifaqının nümunəsinə nəzər salaq. Təhlükəsizlik məlumat vərəqinin məzmunu aşağıdakı sənədlərlə tənzimlənir:

Dərman vasitəsinin istehsalına istehsalçı ölkənin səlahiyyətli orqanı tərəfindən verilmiş lisenziyanın surəti

Müxtəlif ölkələrdə fərqli ola bilər. Səlahiyyətli tərəfindən verilmişdir dövlət qurumu(məsələn, ABŞ-da Qida və Dərman İdarəsi (FDA), Hindistanda Qida və Dərmanlara Nəzarət İdarəsi (FDCA) və s.

Dərman məhsulunun istehsalı üçün lisenziya nümunəsi aşağıda göstərilə bilər:

Vətəndaşların sağlamlığının qorunması onlardan biridir əsas funksiyalar dövlətlər və dərmanların, tibbi ləvazimatların və alətlərin mövcudluğu, keyfiyyəti və effektivliyinin monitorinqi bu işin mühüm hissəsidir. Sertifikatlaşdırma proseduru tibbi məhsulların təhlükəsizliyini və keyfiyyətini təmin etmək və onların bazarda saxtalaşdırılmasının qarşısını almaq üçün nəzərdə tutulub.

Dərmanlar dedikdə nə nəzərdə tutulur?

Birincisi, bunlar tibbi məqsədlər üçün, yəni profilaktika və müalicə, insan xəstəliklərinin diaqnostikası və tədqiqat üçün istifadə olunan bütün materiallar və məhsullardır. insan bədəni və onun vəziyyətinə nəzarət etmək, onu bərpa etmək anatomik quruluş və funksiyaları. Məsələn, Aİ qanunvericiliyinə görə, yalnız xəstənin bədəni ilə birbaşa təmasda olan bir şey tibbi cihaz sayılırsa, o zaman Rusiya qanunvericiliyi tibb məhsulları kimi xəstəxana mebeli və hətta xüsusi avadanlıq daxildir proqram təminatı. İstehsalçılar bu xüsusiyyəti nəzərə almalıdırlar.

İkincisi, bunlar dərmanlar, farmakoloji preparatlardır.

Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılmasının xüsusiyyətləri

Tamamilə bütün tibbi məhsullar Roszdravnadzor və Səhiyyə Nazirliyi tərəfindən həyata keçirilən dövlət qeydiyyatına alınır, lakin fərqli növlər Tibbi məhsulların qeydiyyat prosedurları fərqlidir.

Tibb sahəsində icazə verən sənədlərin aşağıdakı əsas qrupları fərqləndirilir:

• hazır məhsullar üçün:
  1. dərman vasitələri və dərman vasitələrinin GOST R sistemində dövlət qeydiyyatı və sertifikatı tələb olunur;
  2. tibbi məhsullar, alətlər, materiallar da sonradan GOST R-ə uyğunluq bəyannaməsi tərtib edilməklə dövlət qeydiyyatına alınır;

• istehsal prosesləri və xidmətlərin göstərilməsi üzrə:
  1. tibbi xidmət göstərmək üçün lisenziya və əczaçılıq fəaliyyəti;
  2. tibbi məhsulların və dərman vasitələrinin istehsalının sertifikatlaşdırılması: GMP və GOST ISO 13485 sertifikatları.

Dərman vasitələrinin dövlət qeydiyyatının mərhələləri və müddəti

Tibbi cihazların qeydiyyatı qaydası Rusiya Federasiyası Hökumətinin 27 dekabr 2012-ci il tarixli 1416 nömrəli qərarı ilə müəyyən edilir və aşağıdakı məcburi addımları əhatə edir:

• tədqiqat və sınaq: klinik, texniki, toksikoloji və əgər varsa, ölçmə vasitələrinin tipinin təsdiqi üçün;
• hərtərəfli qeydiyyat üçün ərizə verilməsi texniki sənədlər tənzimləmə daxildir, texniki sənədlər məhsul, təlimat və ya istifadəçi təlimatı, fotomateriallar, sənədləşdirilmiş sınaq nəticələri üçün;
• təhlükəsizliyin, effektivliyin, keyfiyyətin yoxlanılması;
• qeyri-müəyyən müddətə qüvvədə olacaq qeydiyyat şəhadətnaməsi.

Vacib qeyd: Yuxarıdakı prosedur tibbi cihazlara aiddir. Dərman vasitələrinin qeydiyyatı proseduru hazırda əhəmiyyətli dəyişikliklərə məruz qalır - o, dövlətlərüstü səviyyəyə çatır. Prosedur Gömrük İttifaqının bütün ölkələri üçün eyni olacaq!

2017-ci ilin may ayında Aİİ-nin tənzimləyici sənədlərinin böyük bir paketi qəbul edildi ki, bu da dərman istehsalçılarına məhsullarını vahid standartlara uyğun olaraq Birliyin hər hansı bir ölkəsində qeydiyyatdan keçirməyə və digər ölkələrdə də sərbəst şəkildə satmağa imkan verəcəkdir. Bu, şübhəsiz ki, irəliyə doğru böyük bir addımdır! Bunun dərmanların ucuzlaşmasına birbaşa təsir edəcəyi gözlənilir. Hazırda Roszdravnadzor və digər ştatların müvafiq idarələri tərcümə prosesini müzakirə edirlər milli sistemlər yeni mexanizmlər üçün əczaçılıq maddələrinin qeydiyyatı.

Hazırda tibbi məhsulların qeydiyyatı proseduru 8 aydan 18 aya qədər davam edir və həm məhsulun keyfiyyətindən, həm də sənədlər paketinin hazırlanmasının peşəkarlığından son dərəcə asılıdır. Bu, prosedurun incəliklərini hərtərəfli başa düşən yüksək səviyyəli mütəxəssislər tərəfindən edilməlidir.

Əgər məhsulunuz üçün Roszdravnadzor qeydiyyat şəhadətnaməsi almaq vəzifəsi ilə qarşılaşırsınızsa, qeydiyyat prosesinə başlamazdan əvvəl belə sertifikatlaşdırma mərkəzimizin mütəxəssislərindən məsləhət almanızı tövsiyə edirik.

Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması keyfiyyətsiz və ya təhlükəli tibbi məhsulların istehlakçıya çatma ehtimalının qarşısını almaq məqsədi daşıyır. Tibbi məhsullar üçün sertifikatlar yalnız bu sahədə akkreditə olunmuş səlahiyyətli sertifikatlaşdırma mərkəzləri tərəfindən verilir. Belə şirkətlərdən biri də bizim “Expert-Test” sertifikatlaşdırma mərkəzimizdir. Peşəkar köməyimizlə tibbi məhsulların keyfiyyətinin sertifikatlaşdırılması sizin üçün sadə prosedur olacaq.

Uyğunluğun qiymətləndirilməsinin xüsusiyyətləri

Tibbi preparatlara süni və təbii mənşəli preparatlar daxildir ki, onlar qarışıqlar, həblər, məhlullar, məlhəmlər və s. Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması anesteziya üçün nəzərdə tutulmuş dərmanlar, radiokontrast dərmanlar, psixotrop, narkotik və digər maddələr üçün məcburidir.

Məhsulunuz üçün hansı xüsusi icazə sifariş etmək və vermək lazım olduğunu ətraflı öyrənmək üçün məsləhət almaq üçün ekspert mərkəzimizin mütəxəssisləri ilə əlaqə saxlayın. Bizim mümkün olduğu qədər tez Moskvada sərfəli qiymətə TR CU sertifikatı, uyğunluq bəyannaməsi, eləcə də digər icazələr sifariş edə bilərsiniz.

Tibbi məhsulların sertifikatlaşdırılması qiyməti bir neçə amildən asılı olacaq, lakin mütəxəssis xidmətlərinin dəyərini müəyyən edən əsas meyar Moskvada və ya ölkənin digər bölgələrində məhsulların uyğunluğunun qiymətləndirilməsi prosedurunun mürəkkəbliyidir. Tibbi məhsulların keyfiyyətinin sertifikatlaşdırılması kimi prosedura məruz qalan tibbi məhsulların siyahısı Rusiya Federasiyasının Dövlət Standartının 60 nömrəli qərarı ilə tənzimlənir və həmçinin Standartlaşdırma və Metrologiya üzrə Dövlət Komitəsinin 2009-cu il tarixli məktubunda göstərilir. 15 yanvar 2003-cü il.

İcazələr necə verilir

Tibbi məhsullar üçün sertifikatlar yalnız xüsusi tədqiqat laboratoriyasında nümunənin laboratoriya müayinəsindən sonra verilir. Yalnız Rosstandart tərəfindən akkreditə olunmuş laboratoriyalar tibbi məhsulların laboratoriya sınaqlarını keçirə bilər.

Məhsullar üçün GOST R uyğunluq sertifikatının və ya digər zəruri sənədlərin hazırlanmasına hazırda başlamaq üçün peşəkar yardım üçün bizimlə əlaqə saxlaya bilərsiniz. Bizimlə siz Rusiyada tibbi məhsulların qanuni satışı üçün tələb olunan bütün lazımi icazələri qeydiyyatdan keçirə, ala və əldə edə bilərsiniz.

Ekspert-Test şirkəti Moskvada münasib qiymətlərlə geniş çeşiddə uyğunluğun qiymətləndirilməsi xidmətləri göstərir müxtəlif növlər məhsulların müvafiq standartların və qaydaların tələblərinə uyğun olması. Bizdən siz demək olar ki, istənilən növ məhsul üçün Kİ TR bəyannaməsi, sertifikat və ya imtina məktubu ala bilərsiniz. Biz təkcə Moskvada və regionda deyil, bütün Rusiyada peşəkar sertifikatlaşdırma xidmətləri göstəririk.