ডিস্ট্রিবিউশন চেইনে ঔষধি পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করার প্রধান হাতিয়ার হল ওষুধের সার্টিফিকেশন এবং তাদের সামঞ্জস্যের মূল্যায়ন।
সার্টিফিকেশন- এটি প্রমিতকরণ প্রক্রিয়া চলাকালীন প্রতিষ্ঠিত নিয়ম, নিয়ম এবং বৈশিষ্ট্যগুলির সাথে পণ্যগুলির সম্মতি নিশ্চিত করার জন্য একটি কার্যকলাপ।
রাশিয়ান ফেডারেশনের আইন অনুসারে "ভোক্তা অধিকার সুরক্ষায়"; রাশিয়ান ফেডারেশনের আইন "পণ্য এবং পরিষেবার শংসাপত্রের উপর"; 13 আগস্ট, 1997 তারিখের রাশিয়া সরকারের ডিক্রি নং 1013 “কাজ এবং পরিষেবার তালিকার অনুমোদনের সাপেক্ষে বাধ্যতামূলক শংসাপত্র"; 29 এপ্রিল, 2002 তারিখের রাশিয়া সরকারের ডিক্রি নং 287 "আবশ্যিক সার্টিফিকেশন সাপেক্ষে পণ্যের তালিকার সংশোধন এবং পণ্যের তালিকা যার সম্মতি সামঞ্জস্যের ঘোষণা দ্বারা নিশ্চিত করা যেতে পারে"; "সার্টিফিকেশন সিস্টেম" উন্নত এবং অনুমোদিত হয়েছিল ওষুধগুলো GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেম"। রাশিয়ায় নিবন্ধিত দেশীয় এবং বিদেশী-তৈরি ওষুধের শংসাপত্রের পদ্ধতি সম্পর্কিত প্রাথমিক নিয়ম এবং প্রয়োজনীয়তাগুলি "GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেমের মেডিসিনের সার্টিফিকেশন সিস্টেমে সার্টিফিকেশনের নিয়ম" দ্বারা নির্ধারিত হয়, যা স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন দ্বারা অনুমোদিত হয়। রাশিয়ার তারিখ 24 মে, 2002 নং 36 এবং 12/15/2002 থেকে কার্যকর করা হয়েছে।
সার্টিফিকেশন (ল্যাটিন থেকে অনুবাদে - "সঠিকভাবে সম্পন্ন") বাধ্যতামূলক বা স্বেচ্ছাসেবী হতে পারে। বাধ্যতামূলক শংসাপত্র প্রক্রিয়া গ্রহণের মাধ্যমে সম্মতি নিশ্চিত করার জন্যও প্রদান করে সাদৃশ্য ঘোষণা.
সাদৃশ্য ঘোষণাএকটি নথি যেখানে প্রস্তুতকারক (বিক্রেতা, পারফর্মার) প্রত্যয়ন করে যে তার দ্বারা সরবরাহ করা (বিক্রীত) পণ্যগুলি প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে।
সম্মতির ঘোষণা, নির্ধারিত পদ্ধতিতে গৃহীত, শংসাপত্র সংস্থার সাথে নিবন্ধিত এবং শংসাপত্রের সমান আইনী শক্তি রয়েছে।
1 অক্টোবর, 2004 সাল থেকে, 10 ফেব্রুয়ারী, 2004 নং 72 তারিখের রাশিয়া সরকারের ডিক্রি অনুসারে, বাধ্যতামূলক শংসাপত্র সাপেক্ষে ওষুধগুলিকে পণ্যের তালিকা থেকে বাদ দেওয়া হয়েছে। 29 এপ্রিল, 2006 নং 255 তারিখের রাশিয়ান সরকারের ডিক্রি দ্বারা "ফেব্রুয়ারি 10, 2004 নং 72 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রির সংশোধনীতে" 1 জানুয়ারী, 2007 থেকে, ওষুধের সার্টিফিকেশন একটি দ্বারা প্রতিস্থাপিত হয় সাদৃশ্য ঘোষণা।
রাশিয়ান ফার্মাসিউটিক্যাল বাজারে ওষুধের প্রচলন শুধুমাত্র নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তার সাথে ওষুধের সামঞ্জস্যের একটি ঘোষণার নিবন্ধনের পরেই পরিচালিত হয় (সাধারণ ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, উদ্যোগের ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, বিদেশী ওষুধ উত্পাদনের নিয়ন্ত্রক নথি)। .
ওষুধের সুনির্দিষ্ট সিরিজের জন্য ওষুধের সামঞ্জস্যের ঘোষণা গ্রহণ করা যেতে পারে। ঘোষণাকারী তার নিজের প্রমাণ এবং তৃতীয় পক্ষের অংশগ্রহণের সাথে প্রাপ্ত প্রমাণের ভিত্তিতে ঘোষণাটি গৃহীত হয়, যা এইভাবে গৃহীত হয়: একটি স্বীকৃত টেস্টিং ল্যাবরেটরিতে (কেন্দ্রে) পরিচালিত পরীক্ষার রিপোর্ট বা উত্পাদন বা গুণমানের জন্য সামঞ্জস্যের শংসাপত্র GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেমের সিস্টেম।
প্রক্রিয়া ঘোষণাপ্রক্রিয়া থেকে ভিন্ন সার্টিফিকেশনসত্য যে সার্টিফিকেশন বডি নিজেই পরীক্ষার জন্য এবং পরীক্ষার জন্য উভয় ওষুধের নমুনা নির্বাচন করেছে, প্রয়োগ করেছে এবং একটি পরীক্ষার উপসংহার পেয়েছে এবং ফলস্বরূপ, সামঞ্জস্যের একটি শংসাপত্র জারি করেছে। একটি ঘোষণার আকারে সামঞ্জস্যের নিশ্চিতকরণের ক্ষেত্রে, আবেদনকারী একটি পরীক্ষাগার এবং একটি সার্টিফিকেশন সংস্থা উভয়ই নির্বাচন করেন যা অনুরূপতার ঘোষণা নিবন্ধন করে। তিনি হয় স্বাধীনভাবে পরীক্ষার জন্য নমুনা নির্বাচন করতে পারেন বা চুক্তিভিত্তিক নমুনা নির্বাচনের দায়িত্ব একটি পরীক্ষাগার বা সার্টিফিকেশন সংস্থার কাছে অর্পণ করতে পারেন। নমুনার জন্য একটি পূর্বশর্ত হল নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতি, একটি নমুনা প্রতিবেদন তৈরি করা এবং এটি পরীক্ষাগারে জমা দেওয়া।
সামঞ্জস্যের ঘোষণায় নিম্নলিখিত তথ্য রয়েছে:
· সম্মতি ঘোষণার জন্য আবেদনকারীর নাম এবং অবস্থান বা ওষুধের নিবন্ধন শংসাপত্রের ধারক;
· প্রস্তুতকারকের নাম এবং অবস্থান (উৎপাদক);
· ওষুধের নাম, এর ডোজ ফর্ম এবং ডোজ;
সক্রিয় পদার্থ এবং ডোজ ইউনিট প্রতি তাদের পরিমাণ;
· ড্রাগ স্টেট রেজিস্ট্রেশন নম্বর;
উত্পাদিত সিরিজের সংখ্যা;
· উত্পাদন তারিখ;
একটি সিরিজে গ্রাহক প্যাকেজের সংখ্যা;
· একটি ইঙ্গিত যে সামঞ্জস্যের ঘোষণাটি নিজের প্রমাণের ভিত্তিতে সঞ্চালিত হয়, বিশ্লেষণ প্রোটোকলের তারিখ এবং সংখ্যা নির্দেশ করে;
· ড্রাগ সিরিজের শেলফ লাইফ;
· একজন অনুমোদিত ব্যক্তির স্বাক্ষর।
ওষুধের সাথে সামঞ্জস্যের নিবন্ধিত ঘোষণা, যে নথিগুলির ভিত্তিতে এটি গ্রহণ করা হয়েছিল, তার বৈধতার মেয়াদ শেষ হওয়ার পরে ঘোষণাকারী কমপক্ষে তিন বছর ধরে রাখে।
মানের সিস্টেমের সামঞ্জস্যের শংসাপত্র (উৎপাদন) - একটি নথি যা প্রত্যয়িত করে যে প্রস্তুতকারকের দ্বারা ঘোষিত ওষুধের গুণমান সিস্টেম (উৎপাদন) প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে।
ঔষধি পণ্যের সামঞ্জস্যের শংসাপত্র- ড্রাগ সার্টিফিকেশন সিস্টেমে জারি করা নিয়ন্ত্রক নথির সমস্ত প্রয়োজনীয়তার সাথে ওষুধের সম্মতি প্রত্যয়িত একটি নথি।
আবেদনকারীর জন্য রাশিয়ার স্বাস্থ্য মন্ত্রক কর্তৃক অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তার সাথে সম্মতির জন্য ওষুধটি পরীক্ষা করার পরে ড্রাগের শংসাপত্র কর্তৃপক্ষের দ্বারা ওষুধের জন্য অভিন্ন শংসাপত্র জারি করা হয়।
শংসাপত্রটি নিয়ন্ত্রক নথি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত ওষুধের শেলফ লাইফের সময় পণ্যের একটি ব্যাচ সরবরাহ বা বিক্রয়ের পরে বৈধ। 1 এপ্রিল, 2007 থেকে প্রচলন করা ওষুধ এবং নির্ধারিত পদ্ধতিতে জারি করা সামঞ্জস্যের শংসাপত্র থাকা ঘোষণার সাপেক্ষে নয় (রাশিয়া সরকারের রেজোলিউশন 28 নভেম্বর, 2006 নম্বর 810)।
প্রত্যয়িত পণ্যগুলির পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ (যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়) শংসাপত্রের সম্পূর্ণ বৈধতার সময়কালে, অন্তত প্রতি 6 মাসে একবার পর্যায়ক্রমিক এবং অনির্ধারিত পরিদর্শনের আকারে পরিচালিত হয়, ওষুধ পরীক্ষা এবং নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োজনীয় অন্যান্য চেক সহ যে পণ্যগুলি উৎপাদিত এবং বিক্রি হচ্ছে তা সার্টিফিকেশনের সময় নিশ্চিত হওয়া প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে চলেছে।
ওষুধের পাইকারি ব্যবসার ক্ষেত্রে, বিক্রিত ওষুধের সামঞ্জস্যের নিশ্চিতকরণের তথ্য বিক্রেতার কাছ থেকে ক্রেতার কাছে হস্তান্তর আকারে উপস্থাপন করা হয় কনফারমিটি সার্টিফিকেটের একটি অনুলিপি, যা দ্বারা প্রতিষ্ঠিত নিয়ম অনুসারে প্রত্যয়িত। সরকার রাশিয়ান ফেডারেশনআদেশ বা সামঞ্জস্যের মূল ঘোষণা। সামঞ্জস্যের শংসাপত্রের অনুলিপির বিপরীত দিকে, পণ্য বিক্রির একটি রেকর্ড তৈরি করা হয়, যা ক্রেতা সম্পর্কে তথ্য এবং বিক্রিত পণ্যের পরিমাণ নির্দেশ করে। সামঞ্জস্যের মূল শংসাপত্র (নির্ধারিত পদ্ধতিতে প্রত্যয়িত একটি অনুলিপি) মূল (প্রত্যয়িত অনুলিপি) ধারক দ্বারা সামঞ্জস্যের শংসাপত্রের মেয়াদ শেষ না হওয়া পর্যন্ত রাখা হয়।
খুচরা বাণিজ্যে, বিক্রেতার নিম্নলিখিত নথিগুলির মধ্যে একটি ব্যবহার করে প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে ওষুধের সম্মতির নিশ্চিতকরণ সম্পর্কে ভোক্তা তথ্যের দৃষ্টি আকর্ষণ করার অধিকার রয়েছে:
· সামঞ্জস্যের শংসাপত্র বা সামঞ্জস্যের ঘোষণা;
· মূল শংসাপত্রের ধারক, একটি নোটারি বা সার্টিফিকেশন সংস্থা যা শংসাপত্র জারি করেছে দ্বারা প্রত্যয়িত কনফার্মিটি শংসাপত্রের একটি অনুলিপি;
· পণ্যের সাথে প্রস্তুতকারক বা সরবরাহকারী (বিক্রেতা) দ্বারা প্রস্তুতকৃত নথি, যার মধ্যে প্রতিটি পণ্যের নামের জন্য প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তার সাথে তার সম্মতির নিশ্চিতকরণের তথ্য রয়েছে (সামঞ্জস্যের শংসাপত্রের সংখ্যা, এর বৈধতার মেয়াদ, শংসাপত্র জারিকারী সংস্থা, বা নিবন্ধন নম্বরসামঞ্জস্যের ঘোষণা, এর বৈধতার সময়কাল, ঘোষণাটি গ্রহণকারী প্রস্তুতকারক বা সরবরাহকারীর নাম, এবং যে সংস্থা এটি নিবন্ধিত করেছে), এবং প্রস্তুতকারকের (সরবরাহকারী, বিক্রেতা) স্বাক্ষর এবং সীল দ্বারা প্রত্যয়িত তার ঠিকানা এবং টেলিফোন নম্বর নির্দেশ করে।
এছাড়াও, 1998 সালে রাশিয়ান ফেডারেশন নং 55 এর সরকারের ডিক্রি দ্বারা অনুমোদিত "নির্দিষ্ট ধরণের পণ্য বিক্রয়ের নিয়ম" এর 71 এবং 72 ধারা অনুসারে, ওষুধ এবং চিকিত্সা ডিভাইসগুলির সম্পর্কে তথ্য থাকতে হবে রাষ্ট্র নিবন্ধনওষুধের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের সংখ্যা এবং তারিখ নির্দেশ করে (অস্থায়ী ওষুধ ব্যতীত)। একটি নির্দিষ্ট ধরণের পণ্যের বৈশিষ্ট্য, এর উদ্দেশ্য, পদ্ধতি এবং ব্যবহারের শর্তাবলী, ক্রিয়া এবং প্রভাব, ব্যবহারের জন্য বিধিনিষেধ (বিরোধিতা) সম্পর্কে তথ্য বিবেচনা করে মেডিকেল ডিভাইস সম্পর্কিত তথ্য থাকা উচিত। এই তথ্যটি সাধারণত সঙ্গতিপূর্ণ শংসাপত্রগুলিতে থাকে, যা রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের পরে জারি করা হয় এবং "বেস" বিভাগে এর সংখ্যা এবং তারিখ সম্পর্কে তথ্য থাকে। OST 91500.05.0007-03 অনুসারে, পণ্যের সমস্ত ডেলিভারি অবশ্যই নথিগুলির সাথে স্থাপন করতে অনুমতি দেয়: চালানের তারিখ, ওষুধের নাম (ডোজ ফর্ম এবং ডোজ সহ), সিরিজ এবং ব্যাচ নম্বর, সরবরাহকৃত পণ্যের পরিমাণ, দাম সরবরাহকৃত ওষুধ, সরবরাহকারী এবং ক্রেতার নাম এবং ঠিকানা, সেইসাথে গুণমান নিশ্চিতকারী নথি।
চিকিৎসা সরঞ্জামের গুণমান নিশ্চিতকারী নথিগুলি হল:
· নিবন্ধন সনদ;
· স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত উপসংহার;
· এবং সামঞ্জস্যের শংসাপত্র।
চশমার জন্য (সানগ্লাস ব্যতীত) - সামঞ্জস্যের ঘোষণা।
জৈবিকভাবে জন্য সক্রিয় সংযোজনখাদ্যের জন্য (খাদ্যের পরিপূরক) - গুণমান এবং নিরাপত্তার একটি শংসাপত্র (প্রতিটি ব্যাচের জন্য) এবং একটি স্যানিটারি-এপিডেমিওলজিকাল উপসংহার (কপি) 5 বছরের জন্য এবং একটি পাইলট ব্যাচের জন্য 1 বছরের জন্য (আগে একটি নিবন্ধন শংসাপত্র জারি করা হয়েছিল) 3 বছর বা 5 বছর)। একটি নতুন খাদ্যতালিকাগত সম্পূরকের জন্য নতুন খাদ্য পণ্য, উপকরণ এবং পণ্য, সুগন্ধি এবং প্রসাধনী পণ্যগুলির রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের একটি শংসাপত্র প্রয়োজন।
প্রিয় পাঠক!
চিকিৎসা যন্ত্রের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের নিয়মের অনুচ্ছেদ 10-এর উপ-অনুচ্ছেদ “n”-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণ করতে Roszdravnadzor-এ কী কী অতিরিক্ত নথি জমা দিতে হবে এই প্রশ্নে আমাদের প্রায়ই যোগাযোগ করা হয় (রাশিয়ান ফেডারেশন নং 1416 সরকারের রেজোলিউশন) )
পটভূমি
জুন 2018 পর্যন্তওষুধ (ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ বা ওষুধ) ধারণকারী চিকিৎসা পণ্য, নীতিগতভাবে, যদি ওষুধটি রাশিয়ায় নিবন্ধিত না হয় তবে নিবন্ধিত হতে পারে না। এটি মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের অনেক অংশগ্রহণকারীদের জন্য বিশেষ করে কসমেটোলজি এবং ডেন্টিস্ট্রি ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য অসুবিধা তৈরি করেছে।
2018 সালের মার্চ মাসে MEDRELIS LLC প্রস্তুত করা হয়েছিল। এই উদ্যোগটি চিকিত্সা ডিভাইসগুলির প্রচলনের ক্ষেত্রে অনেক অংশগ্রহণকারীদের দ্বারা সমর্থিত হয়েছিল এবং ফলস্বরূপ এটি অনুষ্ঠিত হয়েছিল।
ফলস্বরূপ, 31 মে, 2018রাশিয়ান ফেডারেশন নং 633 সরকারের রেজোলিউশন গৃহীত হয়েছিল, মেডিকেল ডিভাইসগুলির রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের নিয়ম সংশোধন করে। সুতরাং, অন্যান্য জিনিসগুলির মধ্যে, নিবন্ধকরণের সময় রোজড্রাভনাডজোরকে প্রদত্ত নথিগুলির তালিকা নিম্নলিখিত বিষয়বস্তু সহ উপ-অনুচ্ছেদ "n" এর সাথে পরিপূরক ছিল:
"মি) গুণমান নিশ্চিতকারী নথির অনুলিপি ঔষধি পণ্য, ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ, জৈবিক উপাদানএবং অন্যান্য পদার্থ যা দিয়ে মেডিকেল ডিভাইস তৈরি করা হয় বা যা এর সংমিশ্রণে অন্তর্ভুক্ত করা হয় এবং যেগুলি শুধুমাত্র উদ্দেশ্যমূলক উদ্দেশ্য বিবেচনায় ব্যবহার করার উদ্দেশ্যে করা হয় চিকিৎসার যন্ত্র, প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্ধারিত, এবং ঔষধি পণ্য, ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ, জৈবিক উপাদান এবং অন্যান্য পদার্থের উৎপত্তি দেশের আইন অনুসারে জারি করা হয়"
সুতরাং, উপযুক্ত সহায়ক নথির বিধান সাপেক্ষে, চিকিত্সা পণ্যগুলিতে রাশিয়ান ফেডারেশনে নিবন্ধিত নয় এমন ওষুধগুলি ব্যবহার করা সম্ভব হয়েছে। সম্প্রতি, Roszdravnadzor এই নথিগুলি নির্দিষ্ট করেছে, কিন্তু এই স্পেসিফিকেশনটি এখনও যথেষ্ট স্পষ্টতা প্রদান করেনি। আমরা Roszdravnadzor-এর প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে মন্তব্য করার স্বাধীনতা নিতে চাই, এই ধরনের চিকিৎসা ডিভাইস নিবন্ধন করার ক্ষেত্রে আমাদের সফল অভিজ্ঞতা থেকে উদাহরণগুলি দেখিয়ে।
কি নথি প্রয়োজন?
সুতরাং, Roszdravnadzor নির্দেশ করে যে এই ধরনের নথিতে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:
একটি শিল্প সিরিজ বা ব্যাচের একটি ঔষধি পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করে প্রস্তুতকারকের নথি (বিশ্লেষণ প্রোটোকল বা বিশ্লেষণের শংসাপত্র)
বিশ্লেষণের শংসাপত্র (COA) হল একটি নথি যা একজন প্রস্তুতকারক একটি ওষুধের (বা অন্যান্য পদার্থ) একটি নির্দিষ্ট ব্যাচের চূড়ান্ত নিয়ন্ত্রণের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে তৈরি করে। বেশিরভাগ বিদেশী ওষুধেরই এমন নথি থাকে। বিভিন্ন দেশে এটি বিভিন্ন নথি দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়, কিন্তু এই ধরনের নথিতে থাকা মৌলিক তথ্য অপরিবর্তিত থাকে। আমরা ইউরোপীয় ইউনিয়নের আইনের উদাহরণ ব্যবহার করে বিশ্লেষণের শংসাপত্রের বিষয়বস্তু বিশ্লেষণ করতে চাই, যেখানে এটি EU GMP গাইড পার্ট II এর বিভাগ 11.4 দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়। এই নথির প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, বিশ্লেষণের শংসাপত্রে রয়েছে:
- মধ্যবর্তী নাম বা API (পদার্থের নাম)
- ব্যাচ নাম্বার
- মুক্তির তারিখ
- মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ
- গ্রহণযোগ্যতা সীমা সহ সম্পাদিত পরীক্ষার তালিকা (সম্পাদিত পরীক্ষার তালিকা, গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড সহ)
- সংখ্যাসূচক ফলাফল
- অনুমোদিত কর্মীদের দ্বারা তারিখ স্বাক্ষর (অনুমোদিত ব্যক্তির তারিখ এবং স্বাক্ষর)
MEDRELIS LLC থেকে নোট: আসলে, অনেক নির্মাতারা একটি ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর ব্যবহার করে, এই ক্ষেত্রে বিশ্লেষণের শংসাপত্রে কাগজের স্বাক্ষরের প্রয়োজন হয় না।
- প্রস্তুতকারকের নাম
MEDRELIS LLC থেকে নোট: পদার্থ/ওষুধের প্রস্তুতকারক, যে মেডিকেল ডিভাইসে এটি ব্যবহার করা হয় তা নয়।
- এবং পরীক্ষাগারের নাম (এবং পরীক্ষাগারের নাম)
MEDRELIS LLC থেকে নোট: শুধুমাত্র প্রস্তুতকারকের দ্বারা নয়, তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষাগার দ্বারা বিশ্লেষণ করা হলেই নির্দেশিত।
বিশ্লেষণের শংসাপত্রের একটি উদাহরণ নীচে দেখা যেতে পারে:
সূত্র: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
মানের ডকুমেন্টেশন নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি বর্ণনা
এই ধরনের ডকুমেন্টেশন হিসাবে আমরা একটি নিরাপত্তা ডেটা শীট (উপাদান নিরাপত্তা ডেটা শীট, MSDS, SDS) দেখতে পাই। এটি একটি নিয়ম হিসাবে, পণ্যগুলির জন্য সংকলিত হয় যা, বিদেশী আইনের দৃষ্টিকোণ থেকে, "অন্যান্য পদার্থ" হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে (উদাহরণস্বরূপ, সোডিয়াম ক্লোরাইড, উজ্জ্বল নীল, সিলিকন অক্সাইড)। এটি লক্ষ করা গুরুত্বপূর্ণ যে সুরক্ষা ডেটা শীট একটি পদার্থের একটি নির্দিষ্ট ব্যাচের জন্য জারি করা হয় না, তবে সামগ্রিকভাবে পদার্থের জন্য।
আবার, ইউরোপীয় ইউনিয়নের উদাহরণ বিবেচনা করুন। নিরাপত্তা ডেটা শীটের বিষয়বস্তু নিম্নলিখিত নথি দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়:
উত্পাদনকারী দেশের অনুমোদিত সংস্থা দ্বারা জারি করা একটি ঔষধি পণ্য উৎপাদনের জন্য লাইসেন্সের একটি অনুলিপি
বিভিন্ন দেশে ভিন্ন হতে পারে। যোগ্য দ্বারা ইস্যু করা হয় সরকার সংস্থা(উদাহরণস্বরূপ, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ), ভারতে ফুড অ্যান্ড ড্রাগস কন্ট্রোল অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিসিএ) ইত্যাদি।
একটি ঔষধি পণ্য উৎপাদনের জন্য লাইসেন্সের একটি উদাহরণ নীচে দেখা যেতে পারে:
এই বিধিগুলি ভোক্তাদের অধিকার ও স্বার্থ রক্ষার জন্য এবং জনসংখ্যাকে উচ্চ ওষুধ সরবরাহের ক্ষেত্রে একটি একীভূত রাষ্ট্রীয় নীতি অনুসরণ করার জন্য রাজ্য রেজিস্টারে নিবন্ধিত দেশী এবং বিদেশী তৈরি ওষুধের সার্টিফিকেশন পদ্ধতির সাথে সম্পর্কিত মৌলিক নীতি এবং প্রয়োজনীয়তাগুলিকে সংজ্ঞায়িত করে। - মানের ওষুধ।
২. ওষুধের বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের পদ্ধতি
1. সাধারণ আবশ্যকতাওষুধের বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের পদ্ধতিটি রাশিয়ান ফেডারেশনে পণ্যের সার্টিফিকেশন (রাশিয়ান ফেডারেশনের স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন 21শে সেপ্টেম্বর, 1994 N 15 তারিখের) জন্য পদ্ধতির সংশোধনী নং 1 দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়। রাশিয়ান ফেডারেশনে পণ্যের শংসাপত্র বহন করা (রাশিয়ান ফেডারেশনের স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন 25 জুলাই, 1996 তারিখের N 15); পণ্যের বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের জন্য সামঞ্জস্যের চিহ্ন ব্যবহারের নিয়ম (25 জুলাই, 1996 সালের রাশিয়ান ফেডারেশন নং 14 এর স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন)।
2. ফেডারেল বডি দ্বারা অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতির জন্য ওষুধের পণ্যটি পরীক্ষা করার পরে ওষুধের শংসাপত্র সংস্থাগুলি দ্বারা একটি ওষুধের সামঞ্জস্যের শংসাপত্র জারি করা হয় নির্বাহী ক্ষমতাস্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে, আবেদনকারীর জন্য।
ওষুধের একটি ব্যাচ (সিরিজ) জন্য শংসাপত্রের বৈধতার সময়কাল প্রতিষ্ঠিত নয়। শংসাপত্রটি নিয়ন্ত্রক নথি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত ওষুধের শেলফ লাইফের সময় পণ্যের একটি ব্যাচ সরবরাহ বা বিক্রয়ের সময় বৈধ।
3. ওষুধের জন্য সার্টিফিকেশন সংস্থাগুলিকে অবশ্যই নির্ধারিত পদ্ধতিতে স্বীকৃত যে কোনও পরীক্ষাগার দ্বারা জারি করা পরীক্ষার ফলাফল ব্যবহার করতে হবে, যদি বিশ্লেষণটি নিয়ন্ত্রক নথি দ্বারা প্রদত্ত সমস্ত সূচক অনুসারে সঞ্চালিত হয়।
4. স্বাস্থ্যসেবার ক্ষেত্রে ফেডারেল এক্সিকিউটিভ বডি দ্বারা অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতির জন্য দেশীয় পণ্যগুলির মতো একই নিয়ম এবং স্কিম অনুসারে আমদানিকৃত ওষুধের শংসাপত্রগুলি সঞ্চালিত হয়। GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেমের মেডিসিন সার্টিফিকেশন সিস্টেমে স্বীকৃত ওষুধের সার্টিফিকেশন বডি দ্বারা আমদানিকৃত ওষুধের শংসাপত্র করা যেতে পারে।
5. ওষুধের সার্টিফিকেশন পদ্ধতির মধ্যে রয়েছে:
সার্টিফিকেশন বডিতে একটি আবেদন জমা দেওয়া;
আবেদনকারীর দ্বারা জমা দেওয়া আবেদন এবং নথি পর্যালোচনা;
আবেদনের বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেওয়া, একটি সার্টিফিকেশন স্কিম বেছে নেওয়া;
স্যাম্পলিং;
পণ্য সনাক্তকরণ;
পরীক্ষামূলক;
মানের সিস্টেমের সার্টিফিকেশন (উৎপাদন), যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়;
পরীক্ষার ফলাফলের বিশ্লেষণ, পরিদর্শন এবং সামঞ্জস্যের একটি শংসাপত্র জারি (ইস্যু করতে অস্বীকার) বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেওয়া;
নিবন্ধন এবং সামঞ্জস্যের একটি শংসাপত্র প্রদান;
প্রত্যয়িত পণ্যের উপর পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ করা (যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়);
প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তার সাথে পণ্য সম্মতির লঙ্ঘনের ক্ষেত্রে সংশোধনমূলক ব্যবস্থা এবং অপব্যবহারসামঞ্জস্যের চিহ্ন;
সার্টিফিকেশন ফলাফল সম্পর্কে তথ্য.
6. ওষুধের সার্টিফিকেশনের কাজ চালানোর জন্য, আবেদনকারী সার্টিফিকেশন বডিতে একটি আবেদন পাঠায়।
7. সার্টিফিকেশন বডি আবেদনটি পর্যালোচনা করে এবং 3 দিনের মধ্যে এটির বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেয়। আবেদন বিবেচনার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, সার্টিফিকেশন বডি আঁকেন এবং আবেদনকারীকে আবেদনের বিষয়ে একটি সিদ্ধান্ত পাঠান।
8. নির্বাচন, নমুনা সনাক্তকরণ এবং তাদের পরীক্ষা।
8.1। নমুনার সংখ্যা, তাদের নির্বাচনের পদ্ধতি এবং সনাক্তকরণের নিয়মগুলি স্বাস্থ্যসেবার ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত ওষুধের শংসাপত্র এবং পরীক্ষার পদ্ধতিগুলির নিয়ন্ত্রক নথি অনুসারে প্রতিষ্ঠিত হয়।
শংসাপত্রের সময় দেশীয় এবং বিদেশী উত্পাদনের ঔষধি পণ্যগুলির পরীক্ষা শুধুমাত্র স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথি অনুসারে করা উচিত (সাধারণ ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, এন্টারপ্রাইজের ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, আইনবিদেশী তৈরি ওষুধের জন্য)।
8.2। পরীক্ষার জন্য নমুনা নির্বাচন শংসাপত্র সংস্থা বা কেন্দ্রীয় সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত একটি উপযুক্ত সংস্থা দ্বারা সঞ্চালিত হয়।
8.3। নিয়ন্ত্রক নথি দ্বারা প্রদত্ত সমস্ত সূচকের জন্য 3টি বিশ্লেষণ পরিচালনা করার জন্য প্রয়োজনীয় পরিমাণে আবেদনকারীর গুদামে নমুনা নেওয়া হয়।
৮.৪। নমুনা নির্বাচন একটি আইন নথিভুক্ত করা হয়. নির্বাচিত নমুনাগুলি প্রধান পণ্যগুলি থেকে বিচ্ছিন্ন, প্যাকেজ করা, নমুনা নেওয়ার সাইটে সিল করা বা সিল করা হয়। ঔষধি পণ্যের নির্বাচিত নমুনা (নমুনা) প্রকাশ এন্টারপ্রাইজ দ্বারা প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতি অনুসারে আনুষ্ঠানিক করা হয়।
8.5। সার্টিফিকেশন বডি স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল এক্সিকিউটিভ বডি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পণ্য সনাক্তকরণ বহন করে। সনাক্তকরণ বাহিত হয়: ঘোষিত ব্যাচের অন্তর্গত জন্য; এর উত্পাদন এবং বিক্রয়ের বৈধতা (লাইসেন্সের প্রাপ্যতা); পণ্যের উত্স নিশ্চিত করে এবং তাদের গুণমান এবং পরিমাণ সম্পর্কে তথ্য ধারণকারী নথিগুলির সাথে সম্মতির জন্য; প্যাকেজিং-এ নির্দেশিত নির্দিষ্ট নাম এবং তথ্যের সাথে সম্মতির জন্য, সূচকগুলি মূল্যায়ন করে "বিবরণ", "প্যাকেজিং", "লেবেলিং"।
সনাক্ত করার সময়, শংসাপত্র সংস্থা নিম্নলিখিত নথিগুলি বিবেচনা করে:
একটি নোটারি দ্বারা প্রত্যয়িত ওষুধ তৈরি (বিক্রয়) করার অধিকারের লাইসেন্সের একটি অনুলিপি;
প্রস্তুতকারকের বিশ্লেষণের প্রোটোকল (গার্হস্থ্য ওষুধের জন্য) বা কোম্পানির বিশ্লেষণের শংসাপত্র এবং এর অনুবাদ (বিদেশী ওষুধের জন্য) ওষুধের গুণমান পরীক্ষার ফলাফল সহ রিলিজ হওয়ার পরে নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তা মেনে চলার জন্য;
ওষুধের উৎপত্তি (ক্রয়) নিশ্চিত করার একটি নথি;
প্রত্যয়িত ওষুধের পরিমাণ সম্পর্কে নথিভুক্ত তথ্য।
সার্টিফিকেশন কাজের সময়কাল কমাতে, আবেদনকারী আবেদন জমা দেওয়ার সাথে সাথে ঔষধি পণ্য সনাক্তকরণের জন্য বিবেচিত নথিগুলি জমা দেয়।
যদি, পণ্য সনাক্তকরণের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, এটি নির্ধারিত হয় যে পণ্যটি ঘোষিত নাম, সহকারী ডকুমেন্টেশন, বিবরণ, প্যাকেজিং বা লেবেলিংয়ের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ নয়, আবেদনকারীকে অবহিত করা হয় যে আরও শংসাপত্রের কাজ করা হয় না।
8.6। প্রয়োজনীয় সার্টিফিকেশন পরীক্ষার ধরন এবং ঔষধি পণ্যের নমুনার শংসাপত্রের একটি অনুলিপি নির্দেশ করে যথাযথ নির্দেশনা সহ সার্টিফিকেশন বডি দ্বারা ঔষধি পণ্যের নমুনাগুলি পরীক্ষাগারে স্থানান্তর করা হয়।
পরীক্ষা থেকে অবশিষ্ট ওষুধের নমুনাগুলি কমপক্ষে 6 মাসের জন্য সার্টিফিকেশন বডিতে সংরক্ষণ করা হয়, তারপরে নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন ওষুধগুলি বিনামূল্যে, আবেদনকারীর সম্মতিতে, স্বাস্থ্যসেবা প্রতিষ্ঠানে স্থানান্তরিত হয় বা ফেরত পাঠানো হয়। একটি স্থানান্তর শংসাপত্র সহ আবেদনকারী, যেগুলি সন্তুষ্ট হয় না তাদের ধ্বংসের একটি আইন কার্যকর করার সাথে ধ্বংস করা হয়। নমুনাগুলির লেবেল এবং রেকর্ডিংয়ের প্রয়োজনীয়তা শংসাপত্র সংস্থার নথিতে প্রতিষ্ঠিত হয়।
৮.৭। পরীক্ষার ফলাফলগুলি একটি পরীক্ষার প্রতিবেদনের আকারে নথিভুক্ত করা হয়, যা অবশ্যই পরীক্ষামূলক পরীক্ষার প্রকৃত ডেটা প্রতিফলিত করে, নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতির উপর একটি উপসংহার থাকতে হবে এবং পরীক্ষাগারের প্রধান দ্বারা স্বাক্ষরিত হতে হবে। দুটি কপিতে পরীক্ষার প্রতিবেদনটি সার্টিফিকেশন বডিতে জমা দেওয়া হয় বা, যদি আবেদনকারী নিয়ন্ত্রক নথির সমস্ত সূচকে পরীক্ষা পরিচালনার উদ্দেশ্যে পরীক্ষাগারে সরাসরি আবেদন করেন, আবেদনকারীর কাছে। পরীক্ষার রিপোর্টগুলি অবশ্যই ওষুধের পুরো শেলফ লাইফের জন্য সংরক্ষণ করতে হবে।
৮.৮। যদি ঔষধি পণ্যের গুণমান নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে না চলে, তবে পরীক্ষাগার পরীক্ষাগার একটি পরীক্ষার রিপোর্ট সহ ঔষধ পণ্যগুলির জন্য সার্টিফিকেশন সংস্থা এবং স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থাকে একটি উপসংহার পাঠায়।
ঔষধি পণ্যের পরীক্ষার রিপোর্টের জন্য স্টোরেজ সময়কাল, যার গুণমান নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে না, স্বাস্থ্যসেবার ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা পরীক্ষাগারগুলির জন্য প্রতিষ্ঠিত হয়, তবে 6 মাসের কম হতে পারে না।
সার্টিফিকেশনের সময় একটি নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তার সাথে একটি ঔষধ পণ্যের অ-সম্মতির সনাক্তকরণ সম্পর্কে তথ্য ঔষধ পণ্যের সার্টিফিকেশন বডি দ্বারা আবেদনকারীকে, স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থার কাছে, একটি পরীক্ষার জমা দিয়ে পাঠানো হয়। রিপোর্ট
যে ক্ষেত্রে পরীক্ষাগারগুলি এই নথির প্রয়োজনীয়তা অনুসারে ওষুধের গুণমান মূল্যায়ন করতে পারে না, এটি সুপারিশ করা হয় যে এই ওষুধের নমুনাগুলি সহ নথিগুলির সাথে ইনস্টিটিউটে পাঠানো হবে। রাষ্ট্র নিয়ন্ত্রণওষুধগুলো। একটি কভারিং লেটার, একটি নমুনা সংগ্রহের রিপোর্ট, একটি আসল বা একটি প্রত্যয়িত কপি সহ অণুজীবতাত্ত্বিক বিশুদ্ধতার পরীক্ষা সহ নিয়ন্ত্রক নথিগুলির দ্বারা প্রদত্ত সমস্ত সূচকগুলির জন্য 3টি বিশ্লেষণ করার জন্য প্রয়োজনীয় পরিমাণে ওষুধের নমুনাগুলি পরীক্ষার জন্য পাঠানো হয়। প্রস্তুতকারকের দ্বারা বাহিত বিশ্লেষণ প্রোটোকল।
৮.৯। শংসাপত্র সংস্থা, পণ্যগুলি সনাক্ত করার পরে, পরীক্ষার প্রতিবেদনগুলি বিশ্লেষণ করে, গুণমান (উৎপাদন) সিস্টেমকে প্রত্যয়িত করে (যদি শংসাপত্র স্কিম দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়) এবং জমা দেওয়া নথিগুলি বিশ্লেষণ করে, নিয়ন্ত্রক নথিগুলির সাথে ওষুধের পণ্যগুলির সম্মতি মূল্যায়ন করে। পরীক্ষার ফলাফলগুলি অবশ্যই নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তার সাথে পণ্যটির সম্মতি সম্পূর্ণ এবং নির্ভরযোগ্যভাবে নিশ্চিত করতে হবে।
গার্হস্থ্য উত্পাদন উদ্যোগ এবং বিদেশী উত্পাদনকারী সংস্থাগুলি দ্বারা উত্পাদিত ওষুধের পরীক্ষার পরিমাণ (নিয়ন্ত্রক নথির নিয়ন্ত্রিত সূচক) হ্রাস করা এবং পণ্যগুলির গুণমান সম্পর্কে কোনও অভিযোগ নেই, কেবলমাত্র ফেডারেল এক্সিকিউটিভ বডির সাথে চুক্তিতে অনুমোদিত। স্বাস্থ্যসেবা
এই মূল্যায়নের ফলাফল বিশেষজ্ঞের প্রতিবেদনে প্রতিফলিত হয়। ভিত্তিক এই উপসংহারসার্টিফিকেশন বডি কনফারমিটি সার্টিফিকেট ইস্যু করার সিদ্ধান্ত নেয়, সার্টিফিকেট জারি করে এবং রেজিস্টার করে।
যদি ঔষধি পণ্যগুলির সামঞ্জস্যপূর্ণ মূল্যায়নের ফলাফল নেতিবাচক হয়, তাহলে সার্টিফিকেশন সংস্থা একটি শংসাপত্র ইস্যু করতে অস্বীকার করার জন্য যুক্তিযুক্ত সিদ্ধান্ত জারি করে।
9. প্রত্যয়িত পণ্য পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ
9.1। প্রত্যয়িত পণ্যগুলির উপর পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ করা হয় (যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়) সার্টিফিকেটের সম্পূর্ণ বৈধতার সময়কালে প্রতি 6 মাসে একবার পর্যায়ক্রমিক এবং অনির্ধারিত পরিদর্শনের আকারে, ওষুধের নমুনার পরীক্ষা এবং নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োজনীয় অন্যান্য ক্রিয়াকলাপ সহ উত্পাদিত এবং বিক্রি হওয়া পণ্যগুলি সার্টিফিকেশনের সময় নিশ্চিত হওয়া প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে থাকে।
9.2। পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ নিম্নলিখিত পর্যায়ে গঠিত:
একটি পরিদর্শন প্রোগ্রামের উন্নয়ন;
প্রত্যয়িত পণ্য সম্পর্কে আগত তথ্য বিশ্লেষণ;
তাদের ফলাফলের নমুনা, পরীক্ষা এবং বিশ্লেষণ;
নিয়ন্ত্রণ ফলাফল নিবন্ধন এবং সিদ্ধান্ত গ্রহণ.
9.3। অনির্ধারিত পরিদর্শনগুলি এমন ক্ষেত্রে করা হয় যেখানে ভোক্তাদের কাছ থেকে ওষুধের গুণমান সম্পর্কে অভিযোগের বিষয়ে তথ্য পাওয়া যায়, বাণিজ্য উদ্যোগ, চিকিৎসা প্রতিষ্ঠান, সেইসাথে রাষ্ট্রীয় নিয়ন্ত্রণ অনুশীলনকারী সংস্থাগুলি এবং পণ্যগুলির তত্ত্বাবধান যার জন্য একটি শংসাপত্র জারি করা হয়েছে।
9.4। পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণের ফলাফল একটি আইনে নথিভুক্ত করা হয়। শংসাপত্রটি সার্টিফিকেশন বডিতে সংরক্ষণ করা হয় এবং এর অনুলিপিগুলি প্রস্তুতকারকের (বিক্রেতা) এবং পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণে অংশ নেওয়া সংস্থাগুলিতে পাঠানো হয়।
9.5। পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, সার্টিফিকেশন বডি নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে ওষুধের পণ্যগুলির অ-সম্মতির ক্ষেত্রে শংসাপত্রটি স্থগিত বা বাতিল করতে পারে।
একটি শংসাপত্র স্থগিত বা বাতিল করার তথ্য স্বাস্থ্যসেবা, ভোক্তা এবং শংসাপত্র ব্যবস্থায় অন্যান্য আগ্রহী অংশগ্রহণকারীদের ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থার নজরে আনা হয়। এই তথ্য প্রদানের পদ্ধতি এবং সময়সীমা স্বাস্থ্যসেবার ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়।
10. সার্টিফিকেশন সংস্থা পাঠান কেন্দ্রীয় কর্তৃপক্ষসিস্টেম একটি সময়মত পদ্ধতিতে সার্টিফিকেশন ফলাফল এবং পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণের তথ্য প্রদান করে।
11. নিয়ন্ত্রক নথি সহ সার্টিফিকেশন সংস্থা এবং পরীক্ষাগারগুলি সরবরাহ করা স্বাস্থ্যসেবার ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থার দায়িত্ব৷
গোপন ব্যাবসা।
3. ড্রাগ সার্টিফিকেশন বডি কার্যকরী ক্রমে একটি নিবন্ধন এবং রেকর্ডিং সিস্টেম বজায় রাখে। রেজিস্ট্রেশন রেকর্ড অবশ্যই ওষুধের সার্টিফিকেশন পদ্ধতি প্রতিফলিত করবে।
4. ওষুধের সার্টিফিকেশন বডি নির্ধারিত পদ্ধতিতে ইস্যু করা সার্টিফিকেটের রেকর্ড রাখে এবং সেগুলি সম্পর্কে তথ্য সেন্ট্রাল মেডিসিন সার্টিফিকেশন বডিতে পাঠায়।
5. প্রত্যয়িত ওষুধের রেজিস্টারের রক্ষণাবেক্ষণ সার্টিফিকেশন সংস্থাগুলি দ্বারা সঞ্চালিত হয়, যা রাশিয়ান ফেডারেশনে প্রত্যয়িত ওষুধের একীভূত রেজিস্টার বজায় রাখার জন্য কেন্দ্রীয় কর্তৃপক্ষের কাছে প্রাসঙ্গিক তথ্য পাঠায়।
IV পরীক্ষাগারগুলি
1. টেস্টিং ল্যাবরেটরি (কেন্দ্র) প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতিতে স্বীকৃত, তাদের সাংগঠনিক এবং আইনি ফর্ম এবং মালিকানার ধরন নির্বিশেষে, যেগুলি প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে এবং প্রস্তুতকারক (বিক্রেতা) এবং ভোক্তা (ক্রেতা) থেকে স্বাধীন তারা পরীক্ষা চালানোর অনুমতি পায় সার্টিফিকেশন উদ্দেশ্যে ঔষধি পণ্য.
2. ওষুধের শংসাপত্রের ক্ষেত্রে পরীক্ষাগারগুলির কার্যক্রম নির্ধারিত পদ্ধতিতে ইস্যুকৃত স্বীকৃতি শংসাপত্রের ভিত্তিতে পরিচালিত হয়।
3. টেস্টিং ল্যাবরেটরি স্বাস্থ্যসেবার ক্ষেত্রে ফেডারেল এক্সিকিউটিভ বডি দ্বারা অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে কঠোরভাবে দেশীয় এবং বিদেশী উত্পাদনের ওষুধগুলি পরীক্ষা করে।
V. আপিল বিবেচনা
1. যদি থাকে বিতর্কিত বিষয়এবং সংঘর্ষের পরিস্থিতিসিস্টেমের মধ্যে সার্টিফিকেশন অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে, আগ্রহী পক্ষ(ies) স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থার আপিল কমিশনে একটি আপিল দায়ের করতে পারে।
2. সার্টিফিকেশন সংস্থার সিদ্ধান্ত এবং আপিল কমিশন নির্ধারিত পদ্ধতিতে আদালতে আপিল করা যেতে পারে।
_______________________________
আপনার ভাল কাজ পাঠান জ্ঞান ভাণ্ডার সহজ. নীচের ফর্ম ব্যবহার করুন
ছাত্র, স্নাতক ছাত্র, তরুণ বিজ্ঞানী যারা তাদের অধ্যয়ন এবং কাজে জ্ঞানের ভিত্তি ব্যবহার করেন তারা আপনার কাছে খুব কৃতজ্ঞ হবেন।
পোস্ট করা হয়েছে http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Yoshkar-Olinsky মেডিকেল কলেজ"
"ড্রাগ সার্টিফিকেশন"
FM-21 গ্রুপের একজন ছাত্র দ্বারা সম্পন্ন হয়েছে:
গাজিজোভা রামিলিয়া
চেক করা হয়েছে:
কালাগিনা টি.ইউ.
ইয়োশকার-ওলা
7. আপিল বিবেচনা
উপসংহার
তথ্য সূত্র
1. ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণ, কার্যকারিতা, নিরাপত্তার রাষ্ট্রীয় ব্যবস্থা
নিরাপত্তা এবং কার্যকারিতা নিশ্চিত করার জন্য, ওষুধগুলি রাষ্ট্রীয় নিয়ন্ত্রণের মধ্য দিয়ে যায়, যা অনুযায়ী পরিচালিত হয় যুক্তরাষ্ট্রীয় আইন"ঔষধের উপর" নং 86-FZ।
ওষুধগুলি সম্ভাব্য বিপদ বহনকারী পণ্যগুলির মধ্যে একটি। কারণ নিম্নমানের বা নকল ওষুধ স্বাস্থ্যের জন্য ক্ষতিকর হতে পারে। 29 এপ্রিল, 2002 নং 287 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রি অনুসারে, ওষুধগুলিকে বাধ্যতামূলক শংসাপত্র সাপেক্ষে পণ্য হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা হয়েছিল। এই তালিকায় ওষুধ, রাসায়নিক-ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য এবং পণ্য অন্তর্ভুক্ত রয়েছে চিকিৎসা উদ্দেশ্যে.
1 জানুয়ারী, 2007 থেকে, ওষুধের বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের বিষয়ে 10 ফেব্রুয়ারী, 2004 এর রাশিয়ান ফেডারেশন নং 72 সরকারের ডিক্রি অনুসারে, নিয়ন্ত্রক প্রয়োজনীয়তার সাথে তাদের সম্মতির নিশ্চিতকরণটি সামঞ্জস্যের শংসাপত্র থেকে একটি ঘোষণায় পরিবর্তিত হয়েছিল। অনুসার।
পূর্বে বিদ্যমান (সামঞ্জস্যতার একটি শংসাপত্র প্রদান) এবং নতুন (সামঞ্জস্যতার ঘোষণার নিবন্ধন) সিস্টেম অনুযায়ী ওষুধের শংসাপত্রে অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে মিথস্ক্রিয়া করার পদ্ধতিটি চিত্রে উপস্থাপন করা হয়েছে।
ওষুধগুলি স্বীকৃত টেস্টিং ল্যাবরেটরিগুলির দ্বারা জারি করা পরীক্ষার রিপোর্টের ভিত্তিতে মেডিসিন সার্টিফিকেশন সিস্টেমে স্বীকৃত সার্টিফিকেশন সংস্থা (কেন্দ্র) দ্বারা প্রত্যয়িত হয়।
বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের পদ্ধতির বিপরীতে একটি শংসাপত্রের দ্বারা নিশ্চিতকরণের একটি ফর্ম সহ, যেখানে পণ্য এবং পরিষেবাগুলির সামঞ্জস্য তৃতীয় পক্ষের দ্বারা নিশ্চিত করা হয়েছিল - শংসাপত্র সংস্থা, সামঞ্জস্যের ঘোষণাটি প্রথম পক্ষ দ্বারা একচেটিয়াভাবে গৃহীত হয়, যেমন প্রস্তুতকারক, বিক্রেতা। একটি শংসাপত্র সংস্থার সাথে নিবন্ধিত সামঞ্জস্যের ঘোষণার সাথে সামঞ্জস্যের শংসাপত্রের মতো একই আইনী শক্তি রয়েছে।
ওষুধের বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের পদ্ধতির জন্য সাধারণ প্রয়োজনীয়তাগুলি রাশিয়ান ফেডারেশনে পণ্যের সার্টিফিকেশন (রাশিয়ান ফেডারেশনের স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের 21শে সেপ্টেম্বর, 1994 এন 15 তারিখের রেজোলিউশন) এর সংশোধনী নং 1 সহ প্রক্রিয়া দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়। রাশিয়ান ফেডারেশনে পণ্যের সার্টিফিকেশন বহন করার পদ্ধতি (রাশিয়ান ফেডারেশনের স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন 25 জুলাই, 1996 তারিখের N 15); পণ্যের বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের জন্য সামঞ্জস্যের চিহ্ন ব্যবহারের নিয়ম (25 জুলাই, 1996 সালের রাশিয়ান ফেডারেশন নং 14 এর স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন)।
আবেদনকারীর জন্য স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল এক্সিকিউটিভ বডি দ্বারা অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতির জন্য ওষুধের পণ্যটি পরীক্ষা করার পরে ওষুধের পণ্যের সার্টিফিকেশন কর্তৃপক্ষের দ্বারা একটি ওষুধের সামঞ্জস্যের শংসাপত্র জারি করা হয়।
ঔষধ সার্টিফিকেশন সনাক্তকরণ
ওষুধের একটি ব্যাচ (সিরিজ) জন্য শংসাপত্রের বৈধতার সময়কাল প্রতিষ্ঠিত নয়। শংসাপত্রটি নিয়ন্ত্রক নথি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত ওষুধের শেলফ লাইফের সময় পণ্যের একটি ব্যাচ সরবরাহ বা বিক্রয়ের সময় বৈধ।
ওষুধের জন্য সার্টিফিকেশন সংস্থাগুলিকে অবশ্যই নির্ধারিত পদ্ধতিতে অনুমোদিত যে কোনও পরীক্ষাগার দ্বারা জারি করা পরীক্ষার ফলাফল ব্যবহার করতে হবে, যদি বিশ্লেষণটি নিয়ন্ত্রক নথিগুলির দ্বারা প্রদত্ত সমস্ত সূচক অনুসারে সঞ্চালিত হয়।
স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতির জন্য দেশীয় পণ্যগুলির মতো একই নিয়ম এবং স্কিম অনুসারে আমদানি করা ওষুধের শংসাপত্র সঞ্চালিত হয়। GOST R সার্টিফিকেশন সিস্টেমের মেডিসিন সার্টিফিকেশন সিস্টেমে স্বীকৃত ওষুধের সার্টিফিকেশন বডি দ্বারা আমদানিকৃত ওষুধের শংসাপত্র করা যেতে পারে।
"নিম্নলিখিত ওষুধগুলি বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের সাপেক্ষে:
রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে উত্পাদন উদ্যোগ দ্বারা উত্পাদিত ওষুধ;
বর্তমান আইন দ্বারা প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতিতে রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে আমদানি করা হয়েছে।"
15 জানুয়ারী, 2003 নং আইকে-110-25/110 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশন ফর স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন অ্যান্ড মেট্রোলজির স্টেট কমিটির চিঠিতে বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের সাপেক্ষে নয় এমন ঔষধি পণ্যগুলির গ্রুপগুলি দেওয়া হয়েছে ”:
পৃথক প্যাকেজিং ছাড়া ওষুধ, খুচরা বিক্রয়ের উদ্দেশ্যে নয়;
ওষুধ উৎপাদনের জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ;
ইমিউনোবায়োলজিক্যাল প্রস্তুতি, ভ্যাকসিন, সিরাম (পণ্যের তালিকায় অন্তর্ভুক্ত নয় যার জন্য বাধ্যতামূলক সার্টিফিকেশন নিশ্চিতকরণ প্রয়োজন)।"
2. ওষুধের সার্টিফিকেশনের পদ্ধতি
ওষুধের সার্টিফিকেশন পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত
· - সার্টিফিকেশন বডিতে আবেদন জমা দেওয়া;
· - আবেদনকারীর দ্বারা জমা দেওয়া আবেদন এবং নথি বিবেচনা;
· - আবেদনের বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেওয়া, একটি সার্টিফিকেশন স্কিম বেছে নেওয়া;
· - নমুনা;
· - পণ্য সনাক্তকরণ;
· - পরীক্ষামূলক;
· - মানের সিস্টেমের সার্টিফিকেশন (উৎপাদন), যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়;
· - পরীক্ষার ফলাফলের বিশ্লেষণ, পরিদর্শন এবং সামঞ্জস্যের একটি শংসাপত্র প্রদান (ইস্যু করতে অস্বীকার) বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেওয়া;
· - নিবন্ধন এবং সামঞ্জস্যের একটি শংসাপত্র প্রদান;
· - প্রত্যয়িত পণ্যের উপর পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণের বাস্তবায়ন (যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়);
· - প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে পণ্যের সম্মতি লঙ্ঘনের ক্ষেত্রে এবং সামঞ্জস্যের চিহ্নের ভুল প্রয়োগের ক্ষেত্রে সংশোধনমূলক ব্যবস্থা;
· - সার্টিফিকেশন ফলাফল সম্পর্কে তথ্য.
ওষুধের শংসাপত্রের কাজ চালানোর জন্য, আবেদনকারী সার্টিফিকেশন বডিতে একটি আবেদন পাঠায়।
সার্টিফিকেশন বডি আবেদনটি পর্যালোচনা করে এবং 3 দিনের মধ্যে এটির বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেয়। আবেদন বিবেচনার ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, সার্টিফিকেশন বডি আঁকেন এবং আবেদনকারীকে আবেদনের বিষয়ে একটি সিদ্ধান্ত পাঠান।
নির্বাচন, নমুনা সনাক্তকরণ এবং তাদের পরীক্ষা।
নমুনার সংখ্যা, তাদের নির্বাচনের পদ্ধতি এবং সনাক্তকরণের নিয়মগুলি স্বাস্থ্যসেবার ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত ওষুধের শংসাপত্র এবং পরীক্ষার পদ্ধতিগুলির নিয়ন্ত্রক নথি অনুসারে প্রতিষ্ঠিত হয়।
শংসাপত্রের সময় দেশীয় এবং বিদেশী উত্পাদনের ঔষধি পণ্যগুলির পরীক্ষা শুধুমাত্র স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা অনুমোদিত নিয়ন্ত্রক নথি অনুসারে করা উচিত (সাধারণ ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, ফার্মাকোপিয়াল মনোগ্রাফ, বিদেশী সংস্থাগুলির জন্য নথিপত্র- তৈরি ঔষধি দ্রব্য)।
সার্টিফিকেশন বডি স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল এক্সিকিউটিভ বডি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তা অনুযায়ী পণ্য সনাক্তকরণ বহন করে। সনাক্তকরণ বাহিত হয়: ঘোষিত ব্যাচের অন্তর্গত জন্য; এর উত্পাদন এবং বিক্রয়ের বৈধতা (লাইসেন্সের প্রাপ্যতা); পণ্যের উত্স নিশ্চিত করে এবং তাদের গুণমান এবং পরিমাণ সম্পর্কে তথ্য ধারণকারী নথিগুলির সাথে সম্মতির জন্য; প্যাকেজিং-এ নির্দেশিত নির্দিষ্ট নাম এবং তথ্যের সাথে সম্মতির জন্য, সূচকগুলি মূল্যায়ন করে "বিবরণ", "প্যাকেজিং", "লেবেলিং"।
3. ড্রাগ সনাক্তকরণের জন্য প্রয়োজনীয় নথির তালিকা
সনাক্ত করার সময়, শংসাপত্র সংস্থা নিম্নলিখিত নথিগুলি বিবেচনা করে:
একটি নোটারি দ্বারা প্রত্যয়িত ওষুধ তৈরি (বিক্রয়) করার অধিকারের লাইসেন্সের একটি অনুলিপি;
প্রস্তুতকারকের বিশ্লেষণের প্রোটোকল (গার্হস্থ্য ওষুধের জন্য) বা কোম্পানির বিশ্লেষণের শংসাপত্র এবং এর অনুবাদ (বিদেশী ওষুধের জন্য) ওষুধের গুণমান পরীক্ষার ফলাফল সহ রিলিজ হওয়ার পরে নিয়ন্ত্রক নথিগুলির প্রয়োজনীয়তা মেনে চলার জন্য;
ওষুধের উৎপত্তি (ক্রয়) নিশ্চিত করার একটি নথি;
প্রত্যয়িত ওষুধের পরিমাণ সম্পর্কে নথিভুক্ত তথ্য।
সার্টিফিকেশন কাজের সময়কাল কমাতে, আবেদনকারী আবেদন জমা দেওয়ার সাথে সাথে ঔষধি পণ্য সনাক্তকরণের জন্য বিবেচিত নথিগুলি জমা দেয়।
যদি, পণ্য সনাক্তকরণের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, এটি নির্ধারিত হয় যে পণ্যটি ঘোষিত নাম, সহকারী ডকুমেন্টেশন, বিবরণ, প্যাকেজিং বা লেবেলিংয়ের সাথে সঙ্গতিপূর্ণ নয়, আবেদনকারীকে অবহিত করা হয় যে আরও শংসাপত্রের কাজ করা হয় না।
প্রয়োজনীয় সার্টিফিকেশন পরীক্ষার ধরন এবং ঔষধি পণ্যের নমুনার শংসাপত্রের একটি অনুলিপি নির্দেশ করে যথাযথ নির্দেশনা সহ সার্টিফিকেশন বডি দ্বারা ঔষধি পণ্যের নমুনাগুলি পরীক্ষাগারে স্থানান্তর করা হয়।
পরীক্ষা থেকে অবশিষ্ট ওষুধের নমুনাগুলি কমপক্ষে 6 মাসের জন্য সার্টিফিকেশন বডিতে সংরক্ষণ করা হয়, তারপরে নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করে এমন ওষুধগুলি বিনামূল্যে, আবেদনকারীর সম্মতিতে, স্বাস্থ্যসেবা প্রতিষ্ঠানে স্থানান্তরিত হয় বা ফেরত পাঠানো হয়। একটি স্থানান্তর শংসাপত্র সহ আবেদনকারী, যেগুলি সন্তুষ্ট হয় না তাদের ধ্বংসের একটি আইন কার্যকর করার সাথে ধ্বংস করা হয়। নমুনাগুলির লেবেল এবং রেকর্ডিংয়ের প্রয়োজনীয়তা শংসাপত্র সংস্থার নথিতে প্রতিষ্ঠিত হয়।
পরীক্ষার ফলাফলগুলি একটি পরীক্ষার প্রতিবেদনের আকারে নথিভুক্ত করা হয়, যা অবশ্যই পরীক্ষামূলক পরীক্ষার প্রকৃত ডেটা প্রতিফলিত করে, নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে সম্মতির উপর একটি উপসংহার থাকতে হবে এবং পরীক্ষাগারের প্রধান দ্বারা স্বাক্ষরিত হতে হবে। দুটি কপিতে পরীক্ষার প্রতিবেদনটি সার্টিফিকেশন বডিতে জমা দেওয়া হয় বা, যদি আবেদনকারী আবেদনকারীর কাছে নিয়ন্ত্রক নথির সমস্ত সূচকের পরীক্ষা করার জন্য পরীক্ষাগারে সরাসরি আবেদন করেন। পরীক্ষার রিপোর্টগুলি অবশ্যই ওষুধের পুরো শেলফ লাইফের জন্য সংরক্ষণ করতে হবে।
4. প্রত্যয়িত পণ্য পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ
প্রত্যয়িত পণ্যগুলির উপর পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ করা হয় (যদি সার্টিফিকেশন স্কিম দ্বারা সরবরাহ করা হয়) সার্টিফিকেটের সম্পূর্ণ বৈধতার সময়কালে প্রতি 6 মাসে একবার পর্যায়ক্রমিক এবং অনির্ধারিত পরিদর্শনের আকারে, ওষুধের নমুনার পরীক্ষা এবং নিশ্চিত করার জন্য প্রয়োজনীয় অন্যান্য ক্রিয়াকলাপ সহ উত্পাদিত এবং বিক্রি হওয়া পণ্যগুলি সার্টিফিকেশনের সময় নিশ্চিত হওয়া প্রতিষ্ঠিত প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করতে থাকে।
5. পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ পর্যায়
পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ নিম্নলিখিত পর্যায়ে গঠিত:
একটি পরিদর্শন প্রোগ্রামের উন্নয়ন;
প্রত্যয়িত পণ্য সম্পর্কে আগত তথ্য বিশ্লেষণ;
নমুনা নির্বাচন, পরীক্ষা এবং তাদের ফলাফল বিশ্লেষণ;
নিয়ন্ত্রণ ফলাফল নিবন্ধন এবং সিদ্ধান্ত গ্রহণ.
অনির্ধারিত পরিদর্শনগুলি এমন ক্ষেত্রে করা হয় যেখানে ভোক্তাদের কাছ থেকে ওষুধের গুণমান সম্পর্কে অভিযোগের বিষয়ে তথ্য পাওয়া যায়, বাণিজ্য উদ্যোগ, চিকিৎসা প্রতিষ্ঠান, সেইসাথে রাষ্ট্রীয় নিয়ন্ত্রণ অনুশীলনকারী সংস্থাগুলি এবং পণ্যগুলির তত্ত্বাবধান যার জন্য একটি শংসাপত্র জারি করা হয়েছে।
পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণের ফলাফল একটি আইনে নথিভুক্ত করা হয়। শংসাপত্রটি শংসাপত্রের সংস্থায় সংরক্ষণ করা হয় এবং এর অনুলিপিগুলি প্রস্তুতকারকের (বিক্রেতা) এবং পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণে অংশ নেওয়া সংস্থাগুলিতে প্রেরণ করা হয়।
পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে, সার্টিফিকেশন বডি নিয়ন্ত্রক নথির প্রয়োজনীয়তাগুলির সাথে ওষুধের পণ্যগুলির অ-সম্মতির ক্ষেত্রে শংসাপত্রটি স্থগিত বা বাতিল করতে পারে।
একটি শংসাপত্র স্থগিত বা বাতিল করার তথ্য স্বাস্থ্যসেবা, ভোক্তা এবং শংসাপত্র ব্যবস্থায় অন্যান্য আগ্রহী অংশগ্রহণকারীদের ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থার নজরে আনা হয়। এই তথ্য প্রদানের পদ্ধতি এবং সময়সীমা স্বাস্থ্যসেবার ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়।
সার্টিফিকেশন সংস্থাগুলি সিস্টেমের কেন্দ্রীয় সংস্থাকে একটি সময়মত, সার্টিফিকেশনের ফলাফলের তথ্য এবং পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ পরিচালনার তথ্য পাঠায়।
নিয়ন্ত্রক নথি সহ সার্টিফিকেশন সংস্থা এবং পরীক্ষাগারগুলি সরবরাহ করা স্বাস্থ্যসেবার ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থার দায়িত্ব।
6. সার্টিফিকেশন কাজের জন্য অর্থপ্রদান
ওষুধের শংসাপত্রের কাজের জন্য অর্থপ্রদান আবেদনকারীর দ্বারা শংসাপত্রের নিয়ম অনুসারে করা হয় "পণ্য এবং পরিষেবাগুলির শংসাপত্রের কাজের জন্য অর্থপ্রদান", যা রাশিয়ার স্টেট স্ট্যান্ডার্ড 23 আগস্ট, 1999 N 44 এর রেজোলিউশন দ্বারা অনুমোদিত, দ্বারা নিবন্ধিত। 29 ডিসেম্বর, 1999 তারিখে রাশিয়ার বিচার মন্ত্রণালয়, নিবন্ধন N 2031।
7. আপিল বিবেচনা
সিস্টেমের মধ্যে সার্টিফিকেশন অংশগ্রহণকারীদের মধ্যে বিতর্কিত সমস্যা এবং দ্বন্দ্বের পরিস্থিতি দেখা দিলে, আগ্রহী পক্ষ(গুলি) স্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে ফেডারেল নির্বাহী সংস্থার আপিল কমিশনের কাছে একটি আপিল দায়ের করতে পারে।
সার্টিফিকেশন সংস্থা এবং আপিল কমিশনের সিদ্ধান্তগুলি প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতি অনুসারে আদালতে আপিল করা যেতে পারে।
ইউরোপীয় নির্দেশাবলীর সাথে পণ্যের সম্মতি নিশ্চিত করতে ইউরোপীয় ইউনিয়নের দেশগুলিতে সামঞ্জস্যের ঘোষণাটি ব্যাপকভাবে ব্যবহৃত হয়। EU-তে সঙ্গতি মূল্যায়নে ব্যবহৃত মডুলার পদ্ধতির জন্য প্রস্তুতকারককে তার নিজস্ব প্রমাণ বা তৃতীয় পক্ষের (বিজ্ঞাপিত সংস্থা) থেকে প্রমাণ ব্যবহার করে কিনা তা নির্বিশেষে প্রস্তুতকারককে সামঞ্জস্যের একটি ঘোষণা গ্রহণ করতে হবে। সুতরাং, এই জাতীয় পণ্যগুলির গুণমান এবং সুরক্ষার দায়িত্ব কেবলমাত্র এই পণ্যগুলির সরবরাহকারীর উপর নির্ভর করে।
রাশিয়ান ফেডারেশনে 1 জানুয়ারী, 2007 এ প্রবর্তিত ওষুধের জন্য সামঞ্জস্য ঘোষণা করার পদ্ধতি অন্তর্ভুক্ত করে প্রয়োজনীয় শর্ত- তৃতীয় পক্ষের দ্বারা নিশ্চিতকরণ (প্রমাণ)। ভিতরে এক্ষেত্রেতৃতীয় পক্ষ একটি যথাযথভাবে স্বীকৃত পরীক্ষার সংস্থা।
ফার্মাসিউটিক্যালি উত্পাদিত ওষুধগুলি বাদ দিয়ে, সমস্ত ওষুধগুলি সামঞ্জস্যের ঘোষণার সাপেক্ষে ক্লিনিকাল ট্রায়ালবা প্রতিষ্ঠিত পদ্ধতি অনুযায়ী নিবন্ধন.
সঙ্গতি নিশ্চিতকরণের উভয় প্রকারেই ওষুধের অস্তিত্বের সময় বাধ্যতামূলক শংসাপত্র ওষুধের সঞ্চালনের উপর নিয়ন্ত্রণকে উল্লেখযোগ্যভাবে শক্তিশালী করা সম্ভব করেছে। বাজারে ওষুধ প্রকাশের আগে এর বাস্তবায়ন অনেক নিম্নমানের ওষুধের পথ অবরুদ্ধ করে।
উপসংহার
স্ট্যান্ডার্ড প্রস্তুতি এবং মানককরণ কাজের সমন্বয়ের পাশাপাশি, বিভাগটি অনুশীলনে মান প্রবর্তনের প্রক্রিয়াটিকে গুরুত্বপূর্ণ বলে মনে করে।
এইভাবে, পদ্ধতিগত কাজের জন্য ক্ষেত্রের নিয়ন্ত্রক নথিগুলির একটি সিস্টেম তৈরি করা ওষুধ সরবরাহএবং অনুশীলনে মানগুলির প্রবর্তনের জন্য, ওষুধের সঞ্চালনের ক্ষেত্রে এবং সাধারণভাবে স্বাস্থ্যসেবা উভয় ক্ষেত্রেই মানককরণের কাজকে সমন্বয় ও সামঞ্জস্য করা প্রয়োজন। বিশেষায়িত বৈজ্ঞানিক প্রতিষ্ঠান এবং বৃহত্তর ফার্মাসিউটিক্যাল এবং চিকিৎসা সম্প্রদায়কে এই কাজে সক্রিয় অংশ নিতে হবে।
তথ্য সূত্র
শ এলিজারোভা T.E. ওষুধের মান ও মান নিয়ন্ত্রণের আধুনিক পদ্ধতি। - এম.: এমআইএ, 2008
Ш http://lektsii.org/8-54393.html
Ш http://docs.cntd.ru/document/901820418
Ш https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Allbest.ru এ পোস্ট করা হয়েছে
...অনুরূপ নথি
সরকার প্রবিধানমাদক সঞ্চালনের ক্ষেত্রে। ওষুধের নকল আজকের ওষুধের বাজারে একটি গুরুত্বপূর্ণ সমস্যা। বর্তমান পর্যায়ে ঔষধি পণ্যের মান নিয়ন্ত্রণের অবস্থার বিশ্লেষণ।
কোর্সের কাজ, 04/07/2016 যোগ করা হয়েছে
নিয়ন্ত্রণ এবং অনুমতি সিস্টেমের গঠন এবং কার্যাবলী। প্রিক্লিনিকাল পরিচালনা এবং ক্লিনিকাল ট্রায়াল. ওষুধের নিবন্ধন ও পরীক্ষা। ওষুধ তৈরির জন্য মান নিয়ন্ত্রণ ব্যবস্থা। জিএমপি নিয়মের বৈধতা এবং বাস্তবায়ন।
বিমূর্ত, 09/19/2010 যোগ করা হয়েছে
ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের জন্য প্রাঙ্গণ এবং স্টোরেজ শর্ত। ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণের বৈশিষ্ট্য, গুড স্টোরেজ অনুশীলনের নিয়ম। ওষুধ ও পণ্যের মান নিশ্চিত করা ফার্মেসি সংস্থাগুলি, তাদের নির্বাচনী নিয়ন্ত্রণ।
বিমূর্ত, 09/16/2010 যোগ করা হয়েছে
ঔষধ আইন। স্বাস্থ্যসেবায় ওষুধের মানককরণের ব্যবস্থা। পরীক্ষার জন্য মান জমা দেওয়ার পদ্ধতি। রাষ্ট্রীয় এবং আন্তর্জাতিক ফার্মাকোপিয়া। ওষুধের সার্টিফিকেশন সিস্টেম, সার্টিফিকেট প্রদানের পদ্ধতি।
বিমূর্ত, 09/19/2010 যোগ করা হয়েছে
সাধারন গুনাবলিমাইকোস অ্যান্টিফাঙ্গাল ওষুধের শ্রেণিবিন্যাস। অ্যান্টিফাঙ্গাল ওষুধের গুণমান নিয়ন্ত্রণ। ইমিডাজল এবং ট্রায়াজোল ডেরিভেটিভস, পলিইন অ্যান্টিবায়োটিক, অ্যালাইলামাইনস। অ্যান্টিফাঙ্গাল এজেন্টগুলির ক্রিয়াকলাপের প্রক্রিয়া।
কোর্স ওয়ার্ক, 10/14/2014 যোগ করা হয়েছে
ওষুধের উপযোগিতা বিশ্লেষণের বৈশিষ্ট্য। ওষুধের নির্যাস, প্রাপ্তি, স্টোরেজ এবং অ্যাকাউন্টিং, শরীরে তাদের প্রবেশের উপায় এবং উপায়। কিছু শক্তিশালী ওষুধের জন্য কঠোর অ্যাকাউন্টিং নিয়ম। ওষুধ বিতরণের নিয়ম।
বিমূর্ত, 03/27/2010 যোগ করা হয়েছে
ওষুধের উত্পাদন নিয়ন্ত্রণকারী রাশিয়ান নিয়ন্ত্রক নথি। ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণের জন্য পরীক্ষাগারের গঠন, কার্যাবলী এবং প্রধান কাজ। পরিমাপের অভিন্নতা নিশ্চিত করার জন্য রাশিয়ান ফেডারেশনের আইনী ক্রিয়াকলাপ।
প্রশিক্ষণ ম্যানুয়াল, 05/14/2013 যোগ করা হয়েছে
ওষুধের সঞ্চালনের ক্ষেত্রে রাষ্ট্রীয় নিয়ন্ত্রণ। উত্তরণ পদ্ধতির সাধারণ স্কিম নিয়ন্ত্রক ডকুমেন্টেশন. পরীক্ষা এবং নিবন্ধনের আইনগত নিয়ন্ত্রণ। ওষুধের লাইসেন্সিং এবং নিরাপত্তা মূল্যায়ন।
কোর্স ওয়ার্ক, 01/07/2009 যোগ করা হয়েছে
ওষুধের গুণমান নিয়ন্ত্রণের জন্য রাজ্য পরিদর্শক। ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণ - আধুনিক পদ্ধতি। এক্সপ্রেস বিশ্লেষণ ডোজ ফরম. বাস্তবায়ন নিয়ন্ত্রক কাঠামোএবং ইউক্রেনে EU GMP নিয়ম। বাণিজ্যে বারকোড এবং ওষুধের মান নিয়ন্ত্রণ।
কোর্সের কাজ, যোগ করা হয়েছে 12/14/2007
শংসাপত্রের ধারণার সংজ্ঞা এবং সামঞ্জস্যের ঘোষণা, তাদের গ্রহণের পদ্ধতির অধ্যয়ন। রাশিয়ায় প্রচলিত ওষুধের রাষ্ট্রীয় মান নিয়ন্ত্রণের ব্যবস্থা। জাতীয় প্রকল্প "স্বাস্থ্য" বাস্তবায়ন।
চিকিৎসা পণ্যের শংসাপত্রের উদ্দেশ্য হল নিম্নমানের বা বিপজ্জনক চিকিৎসা পণ্য ভোক্তাদের কাছে পৌঁছানোর সম্ভাবনা রোধ করা। জন্য সার্টিফিকেট জারি করা হয় চিকিৎসা সরঞ্জামশুধুমাত্র এই এলাকায় স্বীকৃত অনুমোদিত সার্টিফিকেশন কেন্দ্র দ্বারা। এরকম একটি কোম্পানি হল আমাদের সার্টিফিকেশন সেন্টার এক্সপার্ট-টেস্ট। আমাদের পেশাদার সহায়তায়, চিকিৎসা পণ্যের মানের সার্টিফিকেশন আপনার জন্য একটি সহজ পদ্ধতি হবে।
সামঞ্জস্য মূল্যায়ন বৈশিষ্ট্য
চিকিৎসা ওষুধের মধ্যে রয়েছে কৃত্রিম ও প্রাকৃতিক উৎপত্তির ওষুধ, যা মিশ্রণ, ট্যাবলেট, সলিউশন, মলম ইত্যাদির আকারে তৈরি করা যেতে পারে। এনেস্থেশিয়া, রেডিওকনট্রাস্ট ওষুধ, সাইকোট্রপিক, মাদকদ্রব্য এবং অন্যান্য পদার্থের জন্য উদ্দিষ্ট ওষুধের জন্য চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন বাধ্যতামূলক।
আপনার পণ্যের জন্য আপনাকে কোন নির্দিষ্ট পারমিট অর্ডার এবং ইস্যু করতে হবে সে সম্পর্কে বিস্তারিতভাবে জানতে, পরামর্শের জন্য আমাদের বিশেষজ্ঞ কেন্দ্রের বিশেষজ্ঞদের সাথে যোগাযোগ করুন। আমাদের মাঝে যত দ্রুত সম্ভবআপনি মস্কোতে একটি সাশ্রয়ী মূল্যে একটি TR CU শংসাপত্র, সামঞ্জস্যের ঘোষণা, পাশাপাশি অন্যান্য পারমিট অর্ডার করতে পারেন।
চিকিৎসা পণ্যের শংসাপত্রের মূল্য বিভিন্ন কারণের উপর নির্ভর করবে, তবে বিশেষজ্ঞ পরিষেবার খরচ নির্ধারণ করে এমন প্রধান মানদণ্ড হল মস্কো বা দেশের অন্যান্য অঞ্চলে পণ্যগুলির সামঞ্জস্য মূল্যায়নের পদ্ধতির জটিলতা। চিকিৎসা পণ্যের মানের শংসাপত্রের মতো পদ্ধতির সাপেক্ষে চিকিৎসা পণ্যের তালিকা রাশিয়ান ফেডারেশন নং 60 এর স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় এবং তারিখের স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন এবং মেট্রোলজির জন্য স্টেট কমিটির চিঠিতেও নির্দেশিত হয়। 15 জানুয়ারী, 2003।
কিভাবে পারমিট জারি করা হয়
একটি বিশেষ গবেষণা ল্যাবরেটরিতে নমুনার পরীক্ষাগার পরীক্ষার পরেই চিকিৎসা পণ্যের শংসাপত্র জারি করা হয়। Rosstandart দ্বারা স্বীকৃত শুধুমাত্র সেইসব ল্যাবরেটরিই চিকিৎসা পণ্যের পরীক্ষাগার পরীক্ষা পরিচালনা করতে পারে।
এখনই একটি GOST R সার্টিফিকেট অফ কনফার্মিটি বা অন্যান্য সার্টিফিকেট ইস্যু করা শুরু করার জন্য দরকারি নথিপত্রপণ্য, আপনি পেশাদার সহায়তার জন্য আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে পারেন। আমাদের সাথে আপনি নিবন্ধন করতে পারেন, কিনতে এবং রাশিয়ায় চিকিৎসা পণ্যের আইনি বিক্রয়ের জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত প্রয়োজনীয় অনুমতি পেতে পারেন।
বিশেষজ্ঞ-পরীক্ষা সংস্থা মস্কোতে যুক্তিসঙ্গত মূল্যে বিস্তৃত পরিসরের সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পরিষেবা সরবরাহ করে বিভিন্ন ধরনেরপ্রাসঙ্গিক মান এবং প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা পণ্য. আমাদের কাছ থেকে আপনি একটি CU TR ঘোষণা, একটি শংসাপত্র বা প্রায় যেকোনো ধরনের পণ্যের জন্য প্রত্যাখ্যানের চিঠি কিনতে পারেন। আমরা শুধুমাত্র মস্কো এবং অঞ্চলে নয়, পুরো রাশিয়া জুড়ে পেশাদার সার্টিফিকেশন পরিষেবা প্রদান করি।
