ওষুধের সার্টিফিকেশন। ঔষধ পণ্য, ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ, জৈবিক উপাদান বা অন্যান্য পদার্থের গুণমান নিশ্চিত করতে Roszdravnadzor-এর কাছে জমা দেওয়া নথিগুলি এর সংমিশ্রণে কমপ্লায়েন্স ঔষধ পণ্যের সার্টিফিকেট

যাতে মিথ্যা রোধ করা যায় ওষুধগুলোরাষ্ট্রীয় শংসাপত্র ব্যবস্থায় একটি বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের বিধান রয়েছে চিকিৎসা সরঞ্জাম. উত্পাদিত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্য নিয়ন্ত্রণ শর্তাবলী খুবই গুরুত্বপূর্ণ রাশিয়ান বাজার. ওষুধের দামের ক্রমাগত বৃদ্ধি ওষুধের কারিগর উত্পাদন এবং ওষুধের নকলকে উস্কে দেয়। অন্যদের নেতিবাচক সূচকযা ওষুধের সার্টিফিকেশনকে প্রয়োজনীয় করে তোলে তা হল ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনে ত্রুটির অগ্রহণযোগ্য হার। ফার্মেসিকে অবশ্যই ক্রেতাকে যেকোনো ওষুধের জন্য একটি স্যানিটারি এবং এপিডেমিওলজিকাল সার্টিফিকেট প্রদান করতে হবে। ওষুধ সাপেক্ষে পণ্যের নামকরণ তালিকায় অন্তর্ভুক্ত করা হয়েছে বাধ্যতামূলক শংসাপত্র. চার ধরনের ড্রাগ সার্টিফিকেট তৈরি করা হয়েছে:

উত্পাদন কার্যকলাপের শংসাপত্র, যা নিশ্চিত করে যে ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদনের মান নিয়ন্ত্রণ প্রয়োজনীয় স্তরে রয়েছে

রপ্তানির উদ্দেশ্যে একটি ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের শংসাপত্র

রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে উত্পাদিত এবং আমদানিকৃত ওষুধগুলি অবশ্যই প্রত্যয়িত হতে হবে বাধ্যতামূলক. Roszdravnadzor কঠোরভাবে এটি নিরীক্ষণ. মেডিসিন সার্টিফিকেশন সেন্টার শুধুমাত্র ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির জন্য একটি শংসাপত্র জারি করে যদি একটি স্বাধীন স্বীকৃত পরীক্ষাগারের পরীক্ষার ফলাফল প্রয়োজনীয় মান এবং নিয়মগুলি পূরণ করে। ওষুধের সার্টিফিকেশন সিস্টেম সার্টিফিকেশন বডিতে জমা দেওয়া একটি আবেদনের ভিত্তিতে সার্টিফিকেশন ক্রিয়াগুলির জন্য প্রদান করে। ওষুধের শংসাপত্রের পদ্ধতির মধ্যে রয়েছে শংসাপত্র কেন্দ্রে একটি আবেদন জমা দেওয়া, আবেদন এবং নথিগুলি পর্যালোচনা করা, একটি শংসাপত্র প্রকল্প তৈরি করা এবং প্রদত্ত নমুনার পরীক্ষাগার পরীক্ষা করা। এর পরে, প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন এবং গবেষণার ফলাফলগুলির একটি বিশ্লেষণ, একটি শংসাপত্র জারি বা প্রত্যাখ্যান করার সিদ্ধান্ত, একটি শংসাপত্রের নিবন্ধন, প্রচলন করা প্রত্যয়িত পণ্যের গুণমানের পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ, পণ্যের গুণমান উন্নত করার লক্ষ্যে সংশোধনমূলক পদক্ষেপ রয়েছে। প্রয়োজনীয় স্তর রাষ্ট্রীয় মানএবং স্বাভাবিক। দ্রুত এবং দক্ষতার সাথে ওষুধের জন্য একটি বাধ্যতামূলক মানের শংসাপত্র পেতে, আমাদের শংসাপত্র কেন্দ্রের সাথে যোগাযোগ করুন, যাদের বিশেষজ্ঞরা দীর্ঘদিন ধরে ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রে সার্টিফিকেশনের সাথে জড়িত। নির্দিষ্ট ফোন নম্বরে কল করে, আপনি ওষুধ এবং অন্যান্য চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন সংক্রান্ত বিস্তৃত তথ্য পেতে পারেন। একটি ইতিবাচক ফলাফলের 100% গ্যারান্টি সহ একটি শংসাপত্র প্রাপ্ত করার জন্য আমরা আপনাকে যে কোনও সাহায্য এবং সহায়তা প্রদান করতে পেরে খুশি হব।

ওষুধের নকল প্রতিরোধ করার জন্য, রাষ্ট্রীয় শংসাপত্র ব্যবস্থায় ওষুধের জন্য একটি বাধ্যতামূলক শংসাপত্রের বিধান রয়েছে। রাশিয়ান বাজারে উত্পাদিত ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের নিয়ন্ত্রণ খুবই গুরুত্বপূর্ণ। ওষুধের দামের ক্রমাগত বৃদ্ধি ওষুধের কারিগর উত্পাদন এবং ওষুধের নকলকে উস্কে দেয়। আরেকটি নেতিবাচক সূচক যা ওষুধের সার্টিফিকেশনকে প্রয়োজনীয় করে তোলে তা হল ফার্মাসিউটিক্যাল উৎপাদনে ত্রুটির অগ্রহণযোগ্য হার। ফার্মেসিকে অবশ্যই ক্রেতাকে যেকোনো ওষুধের জন্য একটি স্যানিটারি এবং এপিডেমিওলজিকাল সার্টিফিকেট প্রদান করতে হবে। ওষুধগুলি বাধ্যতামূলক শংসাপত্র সাপেক্ষে পণ্যগুলির নামকরণের তালিকায় অন্তর্ভুক্ত। সার্টিফিকেশন চিকিৎসা পণ্য, উপরে উল্লিখিত হিসাবে, হয় পূর্বশর্তরাশিয়ান ফেডারেশনের ভূখণ্ডে তাদের প্রচলনের মধ্যে ছেড়ে দেওয়ার জন্য। চার ধরনের ড্রাগ সার্টিফিকেট তৈরি করা হয়েছে:

সামঞ্জস্যের শংসাপত্র নিশ্চিতকরণ হিসাবে কাজ করে যে ওষুধের পণ্যগুলি পণ্যের গুণমান সম্পর্কিত GOST প্রয়োজনীয়তাগুলি পূরণ করে
উত্পাদন কার্যকলাপের শংসাপত্র, যা নিশ্চিত করে যে ফার্মাসিউটিক্যাল উত্পাদনের মান নিয়ন্ত্রণ যথাযথ স্তরে রয়েছে
নিবন্ধন শংসাপত্র নির্দেশ করে যে একটি নির্দিষ্ট ঔষধি পণ্য রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে অনুমোদিত
রপ্তানির উদ্দেশ্যে একটি ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যের শংসাপত্র।

রাশিয়ান ফেডারেশনে উত্পাদিত এবং আমদানিকৃত ওষুধগুলি অবশ্যই প্রত্যয়িত হতে হবে। Roszdravnadzor কঠোরভাবে এটি নিরীক্ষণ. মেডিসিন সার্টিফিকেশন সেন্টার শুধুমাত্র ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যগুলির জন্য একটি শংসাপত্র জারি করে যদি একটি স্বাধীন স্বীকৃত পরীক্ষাগারের পরীক্ষার ফলাফল প্রয়োজনীয় মান এবং নিয়মগুলি পূরণ করে। ওষুধের সার্টিফিকেশন সিস্টেম সার্টিফিকেশন বডিতে জমা দেওয়া একটি আবেদনের ভিত্তিতে সার্টিফিকেশন ক্রিয়াগুলির জন্য প্রদান করে। ওষুধ এবং ওষুধের শংসাপত্রের পদ্ধতির মধ্যে রয়েছে শংসাপত্র কেন্দ্রে একটি আবেদন জমা দেওয়া, আবেদন এবং নথি পর্যালোচনা করা, একটি শংসাপত্র প্রকল্প তৈরি করা এবং প্রদত্ত নমুনার পরীক্ষাগার পরীক্ষা করা। এর পরে, প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন এবং গবেষণার ফলাফলগুলির একটি বিশ্লেষণ, একটি শংসাপত্র জারি বা প্রত্যাখ্যান করার সিদ্ধান্ত, একটি শংসাপত্রের নিবন্ধন, প্রচলন করা প্রত্যয়িত পণ্যগুলির গুণমানের পরিদর্শন নিয়ন্ত্রণ, প্রয়োজনীয় অবস্থায় পণ্যের গুণমান উন্নত করার লক্ষ্যে সংশোধনমূলক পদক্ষেপ রয়েছে। মান এবং নিয়ম।

পণ্য সার্টিফিকেশন চিকিৎসা উদ্দেশ্যে Roszdravnadzor এর স্থানীয় সংস্থায় সঞ্চালিত হয়. যাইহোক, এটা জোর দেওয়া আবশ্যক যে সার্টিফিকেশন বাহিত করা আবশ্যক না শুধুমাত্র ফার্মাসিউটিক্যালস, কিন্তু সরঞ্জাম. সার্টিফিকেশন চিকিৎসা সরঞ্জামবিভিন্ন সরকারী সংস্থায় বিভিন্ন ধরণের নিবন্ধন বোঝায়। সরঞ্জাম ব্যবহার করার জন্য এই পদক্ষেপগুলি অবশ্যই সম্পন্ন করতে হবে চিকিৎসা প্রতিষ্ঠান. এটি শুধুমাত্র একটি স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত উপসংহার নয়, তবে স্বাস্থ্য মন্ত্রকের রেজিস্টারে নিবন্ধনও রয়েছে। চিকিৎসা সরঞ্জামের শংসাপত্র হাসপাতাল এবং ক্লিনিকগুলিতে ব্যবহারের জন্য একমাত্র শর্ত নয়। চিকিৎসা প্রযুক্তি এবং সরঞ্জাম লাইসেন্সের জন্য একটি প্রতিষ্ঠান আছে। বিদ্যমান বিশেষ নির্দেশনা, যা চিকিৎসা ডিভাইসের স্বাস্থ্যকর মূল্যায়নের পদ্ধতি নিয়ন্ত্রণ করে। এটি সহ সমস্ত প্রযুক্তিগত ডকুমেন্টেশন প্রদান করা অত্যন্ত গুরুত্বপূর্ণ প্রযুক্তিগত বিবরণচিকিৎসা সরঞ্জাম নিবন্ধনের জন্য।

চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন হয় সবচেয়ে গুরুত্বপূর্ণ শর্তরাশিয়ায় সফল বাস্তবায়নের জন্য। যাইহোক, সরঞ্জাম এবং চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন বিভিন্ন অসুবিধার সাথে যুক্ত। রাষ্ট্র নিবন্ধন. ডকুমেন্টেশন সংগ্রহ এবং সার্টিফিকেশন ক্রিয়াকলাপের জন্য একটি নির্দিষ্ট পদ্ধতি প্রয়োজন, তাই আমাদের শংসাপত্র কেন্দ্রের অভিজ্ঞ বিশেষজ্ঞদের কাছে এই পদ্ধতিটি অর্পণ করা ভাল হবে। দ্রুত এবং দক্ষতার সাথে ওষুধের জন্য একটি বাধ্যতামূলক মানের শংসাপত্র পেতে, আমাদের শংসাপত্র কেন্দ্রের সাথে যোগাযোগ করুন, যাদের বিশেষজ্ঞরা দীর্ঘদিন ধরে ফার্মাসিউটিক্যাল ক্ষেত্রে সার্টিফিকেশনের সাথে জড়িত। নির্দিষ্ট ফোন নম্বরে কল করে, আপনি ওষুধ এবং অন্যান্য চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন সংক্রান্ত বিস্তৃত তথ্য পেতে পারেন। একটি ইতিবাচক ফলাফলের 100% গ্যারান্টি সহ একটি শংসাপত্র প্রাপ্ত করার জন্য আমরা আপনাকে যে কোনও সাহায্য এবং সহায়তা প্রদান করতে পেরে খুশি হব।

পণ্যের নিবন্ধন এবং সার্টিফিকেশন (ঔষধ, চিকিৎসা ডিভাইস, খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক, প্রসাধনী সরঞ্জাম) রাশিয়ান ফেডারেশন এবং সিআইএস দেশগুলির প্রাসঙ্গিক যোগ্য কর্তৃপক্ষের মধ্যে।

একটি পণ্য বাজারে আনার প্রক্রিয়ার প্রথম ধাপ রাশিয়ান ফেডারেশনএর নিবন্ধন। নিবন্ধন হল একটি ওষুধের গুণমান, কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তার একটি রাষ্ট্রীয় পরীক্ষা যা পরবর্তীতে রাশিয়ান ফেডারেশনে ওষুধের চিকিৎসা ব্যবহারের অনুমোদনের লক্ষ্যে।

রাশিয়ায় ওষুধ, চিকিৎসা ডিভাইস, খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক এবং প্রসাধনী পণ্যগুলির নিবন্ধন পদ্ধতিতে বেশ কয়েকটি উল্লেখযোগ্য পার্থক্য রয়েছে।

ঔষধি পণ্য নিবন্ধন.

অনুমোদিত ফেডারেল সংস্থা নির্বাহী ক্ষমতারাশিয়ার স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রণালয় (www.minzdravsoc.ru) ওষুধের নিবন্ধন নিয়ন্ত্রণ করে।

রাশিয়ার স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রণালয়ে একটি পৃথক বিভাগ গঠন করা হয়েছে সরকার প্রবিধানসার্কুলেশন অফ মেডিসিন, যার বিভাগ নতুন নিবন্ধন এবং ইতিমধ্যে নিবন্ধিত ওষুধের প্রচলন সংক্রান্ত বিষয় নিয়ে কাজ করে।

2010 সালে, 12 এপ্রিল, 2010 তারিখের নতুন ফেডারেল আইন নং 61-FZ "অন দ্য সার্কুলেশন অফ মেডিসিন" গৃহীত হওয়ার কারণে ওষুধ নিবন্ধনের পদ্ধতি উল্লেখযোগ্যভাবে পরিবর্তিত হয়েছিল, যা 1 সেপ্টেম্বর, 2010 তারিখে কার্যকর হয়েছিল। , আইনে 4টি পরিবর্তন গৃহীত হয়েছে: 27 জুলাই, 2010 এর নং 192-FZ, 11 অক্টোবর, 2010 এর নং 271-FZ, 29 নভেম্বর, 2010 এর নং 313-FZ, ডিসেম্বরের নং 409-FZ 6, 2011।

নিয়ন্ত্রক আইনি কাজওষুধের নিবন্ধন পদ্ধতি নিয়ন্ত্রণ করা:

1. ফেডারেল আইন নং 61-এফজেড "অন দ্য সার্কুলেশন অফ মেডিসিন" তারিখ 12 এপ্রিল, 2010 (সেপ্টেম্বর 1, 2010 এ কার্যকর হয়েছে)।
2. 23 নভেম্বর, 2011 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রকের আদেশ N 1413n “অনুমোদনে পদ্ধতিগত সুপারিশবিষয়বস্তু এবং নকশা দ্বারা দরকারি নথিপত্র, যেখান থেকে চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য একটি ঔষধি পণ্যের জন্য একটি রেজিস্ট্রেশন ডসিয়ার তৈরি করা হয় তার রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের উদ্দেশ্যে।"
3. অর্ডার নং 750n তারিখ 26 আগস্ট, 2010 "চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য ওষুধের পরীক্ষা পরিচালনার নিয়মের অনুমোদন এবং বিশেষজ্ঞ কমিশনের উপসংহারের ফর্ম।"

বিদেশী জন্য নিবন্ধন পদ্ধতি এবং রাশিয়ান ওষুধএকই.

নিবন্ধন পদ্ধতিটি পরপর 4টি পর্যায় নিয়ে গঠিত:

1. শুরু করার জন্য প্রয়োজনীয় নথি সহ একটি রেজিস্ট্রেশন ডসিয়ার আঁকা ক্লিনিকাল ট্রায়াল, এবং রাশিয়ার স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রকের কাছে ডসিয়ার জমা দেওয়া।
2. রাশিয়ান ফেডারেশনে একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা এবং পরিচালনা করার অনুমতি প্রাপ্ত করা।
3. মান পরীক্ষা ঔষধি পণ্যএবং প্রত্যাশিত সুবিধার সম্পর্ক পরীক্ষা সম্ভাব্য ঝুঁকিক্লিনিকাল ট্রায়ালের পর একটি ঔষধি দ্রব্যের ব্যবহার: তৃতীয় পর্যায়টিকে 2টি উপস্তরে ভাগ করা যায়:

   3a)। ফেডারেল স্টেট বাজেটারি ইনস্টিটিউশন NTsESMP-এর পরীক্ষাগারে ওষুধের গুণমান নিয়ন্ত্রণ এবং নিয়ন্ত্রক নথির অনুমোদন;

   3 খ)। প্রত্যাশিত সুবিধা এবং ব্যবহারের সম্ভাব্য ঝুঁকি এবং ওষুধের চিকিৎসা ব্যবহারের জন্য নির্দেশাবলীর অনুমোদনের মধ্যে সম্পর্ক পরীক্ষা করা।

4. রাশিয়ার স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রকের সিদ্ধান্ত নেওয়া হচ্ছে ওষুধটিকে রাষ্ট্রীয় ওষুধ এবং নির্যাস রেজিস্টারে অন্তর্ভুক্ত করার জন্য নিবন্ধন সনদ.

রেজিস্ট্রেশনের সময়সীমা

আইন নং 61-এফজেড "অন দ্য সার্কুলেশন অফ মেডিসিন" অনুসারে, নিবন্ধনের সময়কাল 210 কার্যদিবস। এই সময়ের মধ্যে একটি ক্লিনিকাল ট্রায়াল পরিচালনা করার জন্য প্রয়োজনীয় সময় অন্তর্ভুক্ত নয়।

মেডিকেল ডিভাইসের নিবন্ধন

চিকিৎসা পণ্যের নিবন্ধন নিয়ন্ত্রণকারী অনুমোদিত ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা হল Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru)।

চিকিৎসা ডিভাইসের নিবন্ধনের পদ্ধতি প্রশাসনিক প্রবিধান দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় ফেডারেল পরিষেবাস্বাস্থ্যসেবা ক্ষেত্রে তদারকির জন্য এবং সামাজিক উন্নয়নচিকিৎসা পণ্যের নিবন্ধনের জন্য জনসাধারণের পরিষেবা প্রদানের পাশাপাশি নাগরিক ও সংস্থাগুলিকে নিবন্ধিত চিকিৎসা পণ্য সম্পর্কে তথ্যের অ্যাক্সেস প্রদান করা"

আদর্শিক ভিত্তি:

1. প্রকল্প যুক্তরাষ্ট্রীয় আইন"চিকিৎসা ডিভাইস সম্পর্কে।"
2. 30 অক্টোবর, 2006 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রকের আদেশ N 735 “নিবন্ধনের রাষ্ট্রীয় কার্য সম্পাদনের জন্য স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়নের ক্ষেত্রে নজরদারির জন্য ফেডারেল পরিষেবার প্রশাসনিক প্রবিধানের অনুমোদনের ভিত্তিতে চিকিৎসা পণ্য।"
3. 15 সেপ্টেম্বর, 2008 এর রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রি N 688 "10 শতাংশ ট্যাক্স হারে মূল্য সংযোজন কর সাপেক্ষে চিকিৎসা সামগ্রীর কোডের তালিকার অনুমোদনের বিষয়ে।"
4. 9 নভেম্বর, 2007 N 3731-Pr/07 তারিখের স্বাস্থ্যসেবা ও সামাজিক উন্নয়নের ক্ষেত্রে নজরদারির জন্য ফেডারেল সার্ভিসের আদেশ "চিকিৎসা ডিভাইস এবং চিকিৎসা সরঞ্জামের (চিকিৎসা পণ্য) নামকরণের শ্রেণীবদ্ধকরণের অনুমোদনের ভিত্তিতে।"
5. 13 আগস্ট, 1997 N 1013 এর রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রি "বাধ্যতামূলক সার্টিফিকেশন সাপেক্ষে পণ্যের তালিকার অনুমোদন এবং বাধ্যতামূলক শংসাপত্র সাপেক্ষে কাজ ও পরিষেবার তালিকা।"
6. 27 মার্চ, 2008 N 01-11/11534 তারিখের রাশিয়ার ফেডারেল কাস্টমস সার্ভিসের চিঠি "কাস্টমস ক্লিয়ারেন্সের সময় স্যানিটারি এবং এপিডেমিওলজিকাল সার্টিফিকেট বা রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের শংসাপত্রগুলি অবশ্যই জারি করতে হবে এমন পণ্যের তালিকা পাঠানোর সময়।"
7. চিকিৎসা ডিভাইসের রাষ্ট্র নিবন্ধন ভিত্তিতে Roszdravnadzor দ্বারা বাহিত হয় ইতিবাচক ফলাফলপ্রাসঙ্গিক পরীক্ষা (গবেষণা) (প্রযুক্তিগত, বিষাক্ত, ক্লিনিকাল), সেইসাথে চিকিৎসা পণ্যের গুণমান, কার্যকারিতা এবং নিরাপত্তা পরীক্ষায় বিশেষজ্ঞ কমিশনের ইতিবাচক সিদ্ধান্ত।

একটি মেডিকেল ডিভাইসের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের জন্য রাষ্ট্রীয় পরিষেবা প্রদানের সময়কাল অনুচ্ছেদে প্রদত্ত নথির সেটের Roszdravnadzor-এর সাথে নিবন্ধনের তারিখ থেকে 140 দিনের বেশি হওয়া উচিত নয়। প্রশাসনিক প্রবিধানের 26-29।

Roszdravnadzor ওয়েবসাইটে আমদানি করা চিকিৎসা ডিভাইসের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের বিস্তারিত তথ্য:

রাষ্ট্র নিবন্ধন খাদ্য সংযোজনএবং প্রসাধনী

খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক এবং প্রসাধনী নিবন্ধন নিয়ন্ত্রণকারী অনুমোদিত ফেডারেল নির্বাহী সংস্থা হল রোস্পোট্রেবনাডজোর (www.rospotrebnadzor.ru)

খাদ্যতালিকাগত পরিপূরক, প্রসাধনী, খাদ্য সংযোজন, খাদ্যতালিকাগত পরিপূরকগুলির জন্য কাঁচামাল নিবন্ধন করা হয়:

1. রাশিয়ান ফেডারেশনের স্বাস্থ্য ও সামাজিক উন্নয়ন মন্ত্রকের 19 অক্টোবর, 2007 তারিখের আদেশ N 657 “রাষ্ট্রের কার্য সম্পাদনের জন্য ভোক্তা অধিকার এবং মানব কল্যাণ সুরক্ষার ক্ষেত্রে নজরদারির জন্য ফেডারেল পরিষেবার প্রশাসনিক প্রবিধানের অনুমোদনের ভিত্তিতে রাসায়নিকের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের কাজ প্রথমবার উৎপাদনে প্রবর্তিত এবং আগে ব্যবহার করা হয়নি, জৈবিক পদার্থএবং তাদের ভিত্তিতে তৈরি ওষুধ যা মানুষের জন্য সম্ভাব্য বিপজ্জনক (ঔষধ ব্যতীত); স্বতন্ত্র প্রজাতিযে পণ্যগুলি মানুষের জন্য সম্ভাব্য বিপদ ডেকে আনে (ঔষধ বাদে); নির্দিষ্ট ধরনের পণ্য, সহ খাদ্য পণ্য, প্রথমবারের মতো রাশিয়ান ফেডারেশনের অঞ্চলে আমদানি করা হয়েছে,” পাশাপাশি
2. ফেডারেল আইন 2 জানুয়ারী, 2000 N 29-FZ "খাদ্য পণ্যের গুণমান এবং নিরাপত্তার উপর"।
3. 19 জুলাই, 2007 N 224 এর ভোক্তা অধিকার সুরক্ষা এবং মানব কল্যাণের ক্ষেত্রে নজরদারির জন্য ফেডারেল পরিষেবার আদেশ "স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত পরীক্ষা, পরীক্ষা, গবেষণা, পরীক্ষা এবং বিষাক্ত, স্বাস্থ্যকর এবং অন্যান্য ধরণের মূল্যায়নের উপর।"
4. 27 মার্চ, 2008 N 01-11/11534 তারিখের রাশিয়ার ফেডারেল কাস্টমস সার্ভিসের চিঠি "কাস্টমস ক্লিয়ারেন্সের সময় স্যানিটারি এবং এপিডেমিওলজিকাল সার্টিফিকেট বা রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের শংসাপত্র জারি করা আবশ্যক পণ্যগুলির তালিকা পাঠানোর সময়"
5. 15 সেপ্টেম্বর, 2008 এর রাশিয়ান ফেডারেশন সরকারের ডিক্রি N 688 "10 শতাংশ ট্যাক্স হারে মূল্য সংযোজন কর সাপেক্ষে চিকিৎসা সামগ্রীর কোডের তালিকার অনুমোদনের বিষয়ে।"
6. 19 জুলাই, 2007 N 224 এর ভোক্তা অধিকার সুরক্ষা এবং মানব কল্যাণের ক্ষেত্রে নজরদারির জন্য ফেডারেল পরিষেবার আদেশ "স্যানিটারি এবং মহামারী সংক্রান্ত পরীক্ষা, পরীক্ষা, গবেষণা, পরীক্ষা এবং বিষাক্ত, স্বাস্থ্যকর এবং অন্যান্য ধরণের মূল্যায়নের উপর।"

রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের জন্য আবেদনকারী কর্তৃক প্রদত্ত নথি http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

স্টেট রেজিস্ট্রেশনের শংসাপত্র প্রাপ্তির পরে, শংসাপত্র বা ঘোষণার আকারে পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করার জন্য প্রক্রিয়াগুলির মধ্য দিয়ে যেতে হবে।

সার্টিফিকেশন এবং ঘোষণা

রাশিয়ায় বিক্রি হওয়া প্রতিটি পণ্য অবশ্যই নির্দিষ্ট রাষ্ট্রীয় মানগুলির প্রয়োজনীয়তা পূরণ করবে। এই কারণেই এমন পণ্যগুলির জন্য একটি শংসাপত্র বা ঘোষণা জারি করা উচিত যা, একভাবে বা অন্যভাবে, মানুষের জীবন এবং স্বাস্থ্যকে প্রভাবিত করতে পারে।

সাদৃশ্য সার্টিফিকেটহয় অফিসের নথিপত্র, যা প্রত্যয়িত পণ্যের সামঞ্জস্য নিশ্চিত করে প্রয়োজনীয় প্রয়োজনীয়তামান এবং নিরাপত্তা বর্তমান মান দ্বারা এই পণ্যের জন্য প্রতিষ্ঠিত: GOSTs বা প্রযুক্তিগত প্রবিধান।

ঘোষণা – প্রয়োজনীয় ফর্মশংসাপত্র, যার মাধ্যমে আবেদনকারী, উপলব্ধ নিজস্ব প্রমাণ বা সার্টিফিকেশন বডির সরাসরি অংশগ্রহণের সাথে প্রাপ্ত প্রমাণের ভিত্তিতে, প্রত্যয়ন করে যে তার দ্বারা বিনামূল্যে প্রচলনে প্রকাশিত পণ্যগুলি রাষ্ট্রীয় মানগুলির বিধানগুলির প্রয়োজনীয়তাগুলি মেনে চলে।

একটি স্বতন্ত্র পরীক্ষার ফলাফল হিসাবে নিশ্চিত হওয়া প্রামাণ্য তথ্য প্রমাণের ভিত্তিতে নির্দিষ্ট পণ্যের প্রস্তুতকারক বা সরবরাহকারীর দ্বারা সামঞ্জস্যের ঘোষণা গ্রহণের পদ্ধতি সরাসরি সম্পাদিত হয়।

পণ্য, পদ্ধতি পাসঘোষণা, সরকারী প্রমাণ আছে উচ্চস্তরগুণমান, এবং শেষ পর্যন্ত ভোক্তাদের আস্থাকে অনুপ্রাণিত করে।

সমস্ত কোম্পানির পরিষেবাগুলি আইনি প্রয়োজনীয়তাগুলির পাশাপাশি কোম্পানির নৈতিক ব্যবসায়িক আচরণ এবং বিপণন অনুশীলনের কোডগুলির সাথে কঠোরভাবে প্রদান করা হয়।

প্রিয় পাঠক!

চিকিৎসা যন্ত্রের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের নিয়মের অনুচ্ছেদ 10-এর উপ-অনুচ্ছেদ “n”-এর প্রয়োজনীয়তা পূরণের জন্য Roszdravnadzor-এ কী কী অতিরিক্ত নথি জমা দিতে হবে সেই প্রশ্নে আমাদের প্রায়ই যোগাযোগ করা হয় (রাশিয়ান ফেডারেশন নং 1416 সরকারের রেজোলিউশন) )

পটভূমি

জুন 2018 পর্যন্তওষুধ (ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ বা ওষুধ) ধারণকারী চিকিৎসা পণ্য, নীতিগতভাবে, যদি ওষুধটি রাশিয়ায় নিবন্ধিত না হয় তবে নিবন্ধিত হতে পারে না। এটি মেডিকেল ডিভাইস শিল্পের অনেক অংশগ্রহণকারীদের জন্য বিশেষ করে কসমেটোলজি এবং ডেন্টিস্ট্রি ক্ষেত্রে উল্লেখযোগ্য অসুবিধা তৈরি করেছে।

2018 সালের মার্চ মাসে MEDRELIS LLC প্রস্তুত করা হয়েছিল। এই উদ্যোগটি চিকিৎসা যন্ত্রের প্রচলনের ক্ষেত্রে অনেক অংশগ্রহণকারীদের দ্বারা সমর্থিত ছিল এবং ফলস্বরূপ এটি অনুষ্ঠিত হয়েছিল।

ফলস্বরূপ, 31 মে, 2018রাশিয়ান ফেডারেশন নং 633 সরকারের রেজোলিউশন গৃহীত হয়েছিল, মেডিকেল ডিভাইসগুলির রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের নিয়ম সংশোধন করে। সুতরাং, অন্যান্য জিনিসগুলির মধ্যে, নিবন্ধকরণের সময় রোজড্রাভনাডজোরকে প্রদত্ত নথিগুলির তালিকা নিম্নলিখিত বিষয়বস্তু সহ উপ-অনুচ্ছেদ "n" এর সাথে পরিপূরক ছিল:

"মি) ওষুধের গুণমান নিশ্চিতকারী নথির অনুলিপি, ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ, জৈবিক উপাদান এবং অন্যান্য পদার্থ যা দিয়ে মেডিকেল ডিভাইস তৈরি করা হয় বা যা এর সংমিশ্রণে অন্তর্ভুক্ত করা হয় এবং যা শুধুমাত্র প্রস্তুতকারকের দ্বারা নির্ধারিত চিকিৎসা পণ্যের উদ্দেশ্য বিবেচনায় নিয়ে ব্যবহারের জন্য উদ্দেশ্যে করা হয় এবং এর আইন অনুসারে জারি করা হয়। ঔষধি পণ্য, ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থ, জৈবিক উপাদান এবং অন্যান্য পদার্থের উৎপত্তির দেশ"

সুতরাং, উপযুক্ত সহায়ক নথির বিধান সাপেক্ষে, চিকিত্সা পণ্যগুলিতে রাশিয়ান ফেডারেশনে নিবন্ধিত নয় এমন ওষুধগুলি ব্যবহার করা সম্ভব হয়েছে। সম্প্রতি, Roszdravnadzor এই নথিগুলি নির্দিষ্ট করেছে, কিন্তু এই স্পেসিফিকেশনটি এখনও যথেষ্ট স্পষ্টতা প্রদান করেনি। আমরা Roszdravnadzor-এর প্রতিক্রিয়া সম্পর্কে মন্তব্য করার স্বাধীনতা নিতে চাই, এই ধরনের চিকিৎসা ডিভাইস নিবন্ধন করার ক্ষেত্রে আমাদের সফল অভিজ্ঞতা থেকে উদাহরণগুলি দেখিয়ে।

কি নথি প্রয়োজন?

সুতরাং, Roszdravnadzor নির্দেশ করে যে এই ধরনের নথিতে অন্তর্ভুক্ত থাকতে পারে:

একটি শিল্প সিরিজ বা ব্যাচের একটি ঔষধি পণ্যের গুণমান নিশ্চিত করে প্রস্তুতকারকের নথি (বিশ্লেষণ প্রোটোকল বা বিশ্লেষণের শংসাপত্র)

বিশ্লেষণের শংসাপত্র (COA) হল একটি নথি যা একজন প্রস্তুতকারক একটি ওষুধের (বা অন্যান্য পদার্থ) একটি নির্দিষ্ট ব্যাচের চূড়ান্ত নিয়ন্ত্রণের ফলাফলের উপর ভিত্তি করে তৈরি করে। বেশিরভাগ বিদেশী ওষুধেরই এমন নথি থাকে। বিভিন্ন দেশে এটি বিভিন্ন নথি দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়, কিন্তু এই ধরনের নথিতে থাকা মৌলিক তথ্য অপরিবর্তিত থাকে। আমরা ইউরোপীয় ইউনিয়নের আইনের উদাহরণ ব্যবহার করে বিশ্লেষণের শংসাপত্রের বিষয়বস্তু বিশ্লেষণ করতে চাই, যেখানে এটি EU GMP গাইড পার্ট II এর বিভাগ 11.4 দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়। এই নথির প্রয়োজনীয়তা অনুসারে, বিশ্লেষণের শংসাপত্রে রয়েছে:

• মধ্যবর্তী নাম বা API (পদার্থের নাম)
• ব্যাচ নাম্বার
• মুক্তির তারিখ
• মেয়াদ শেষ হওয়ার তারিখ
• গ্রহণযোগ্যতা সীমা সহ সম্পাদিত পরীক্ষার তালিকা (সম্পাদিত পরীক্ষার তালিকা, গ্রহণযোগ্যতার মানদণ্ড সহ)
• সংখ্যাসূচক ফলাফল
• অনুমোদিত কর্মীদের দ্বারা তারিখ স্বাক্ষর (অনুমোদিত ব্যক্তির তারিখ এবং স্বাক্ষর)

MEDRELIS LLC থেকে নোট: আসলে, অনেক নির্মাতারা একটি ইলেকট্রনিক স্বাক্ষর ব্যবহার করে, এই ক্ষেত্রে বিশ্লেষণের শংসাপত্রে একটি কাগজের স্বাক্ষর প্রয়োজন হয় না।

• প্রস্তুতকারকের নাম

MEDRELIS LLC থেকে নোট: পদার্থ/ওষুধের প্রস্তুতকারক, যে মেডিকেল ডিভাইসে এটি ব্যবহার করা হয় তা নয়।

• এবং পরীক্ষাগারের নাম (এবং পরীক্ষাগারের নাম)

MEDRELIS LLC থেকে দ্রষ্টব্য: শুধুমাত্র প্রস্তুতকারকের দ্বারা নয়, তৃতীয় পক্ষের পরীক্ষাগার দ্বারা বিশ্লেষণ করা হলেই নির্দেশিত।

বিশ্লেষণের শংসাপত্রের একটি উদাহরণ নীচে দেখা যেতে পারে:

সূত্র: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

মানের ডকুমেন্টেশন নিয়ন্ত্রণ পদ্ধতি বর্ণনা

এই ধরনের ডকুমেন্টেশন হিসাবে আমরা একটি নিরাপত্তা ডেটা শীট (বস্তুর নিরাপত্তা ডেটা শীট, MSDS, SDS) দেখতে পাই। এটি একটি নিয়ম হিসাবে, পণ্যগুলির জন্য সংকলিত হয় যা, বিদেশী আইনের দৃষ্টিকোণ থেকে, "অন্যান্য পদার্থ" হিসাবে শ্রেণীবদ্ধ করা যেতে পারে (উদাহরণস্বরূপ, সোডিয়াম ক্লোরাইড, উজ্জ্বল নীল, সিলিকন অক্সাইড)। এটি লক্ষ করা গুরুত্বপূর্ণ যে সুরক্ষা ডেটা শীট একটি পদার্থের একটি নির্দিষ্ট ব্যাচের জন্য জারি করা হয় না, তবে সামগ্রিকভাবে পদার্থের জন্য।

আবার, ইউরোপীয় ইউনিয়নের উদাহরণ বিবেচনা করুন। নিরাপত্তা ডেটা শীটের বিষয়বস্তু নিম্নলিখিত নথি দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয়:

উত্পাদনকারী দেশের অনুমোদিত সংস্থা দ্বারা জারি করা একটি ঔষধি পণ্য উৎপাদনের জন্য লাইসেন্সের একটি অনুলিপি

বিভিন্ন দেশে ভিন্ন হতে পারে। যোগ্য দ্বারা ইস্যু করা হয় সরকার সংস্থা(উদাহরণস্বরূপ, মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে ফুড অ্যান্ড ড্রাগ অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিএ), ভারতে ফুড অ্যান্ড ড্রাগস কন্ট্রোল অ্যাডমিনিস্ট্রেশন (এফডিসিএ) ইত্যাদি।

একটি ঔষধ পণ্য উৎপাদনের জন্য লাইসেন্সের একটি উদাহরণ নীচে দেখা যেতে পারে:

নাগরিকদের স্বাস্থ্য সুরক্ষা অন্যতম মূল ফাংশনরাজ্য, এবং ওষুধ, চিকিৎসা সরবরাহ এবং যন্ত্রের প্রাপ্যতা, গুণমান এবং কার্যকারিতা পর্যবেক্ষণ করা এই কাজের একটি গুরুত্বপূর্ণ অংশ। সার্টিফিকেশন পদ্ধতিটি চিকিৎসা পণ্যের নিরাপত্তা এবং গুণমান নিশ্চিত করতে এবং বাজারে তাদের মিথ্যাচার প্রতিরোধ করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে।

ঔষধ বলতে কি বুঝায়?

প্রথমত, এগুলি সমস্ত উপকরণ এবং পণ্য যা চিকিৎসার উদ্দেশ্যে ব্যবহৃত হয়, যেমন প্রতিরোধ এবং চিকিত্সা, মানুষের রোগ নির্ণয় এবং গবেষণার জন্য মানুষের শরীরএবং তার অবস্থা পর্যবেক্ষণ, এটি পুনরুদ্ধার শারীরবৃত্তীয় গঠনএবং ফাংশন। এবং যদি, উদাহরণস্বরূপ, ইইউ আইন অনুসারে, শুধুমাত্র এমন কিছু যা রোগীর শরীরের সাথে সরাসরি যোগাযোগ করে একটি মেডিকেল ডিভাইস হিসাবে বিবেচিত হয়, তাহলে রাশিয়ান আইনহাসপাতালের আসবাবপত্র এমনকি চিকিৎসা পণ্য হিসাবে বিশেষ সরঞ্জাম অন্তর্ভুক্ত সফটওয়্যার. নির্মাতাদের এই বৈশিষ্ট্যটি বিবেচনায় নেওয়া দরকার।

দ্বিতীয়ত, এগুলি ওষুধ, ফার্মাকোলজিকাল প্রস্তুতি।

চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন বৈশিষ্ট্য

সম্পূর্ণরূপে সমস্ত চিকিৎসা পণ্য রাষ্ট্র নিবন্ধন সাপেক্ষে, যা Roszdravnadzor এবং স্বাস্থ্য মন্ত্রণালয় দ্বারা সঞ্চালিত হয়, কিন্তু জন্য বিভিন্ন ধরনেরচিকিৎসা পণ্যের নিবন্ধন পদ্ধতি ভিন্ন।

ওষুধের ক্ষেত্রে অনুমতিমূলক নথিগুলির নিম্নলিখিত প্রধান গ্রুপগুলিকে আলাদা করা হয়েছে:

• সমাপ্ত পণ্যের জন্য:
  1. ওষুধ এবং ওষুধের জন্য GOST R সিস্টেমে রাষ্ট্রীয় নিবন্ধন এবং সার্টিফিকেশন প্রয়োজন;
  2. চিকিৎসা পণ্য, যন্ত্র, উপকরণগুলিও GOST R-এর সাথে সামঞ্জস্যপূর্ণ ঘোষণার পরবর্তী বাস্তবায়নের সাথে রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের সাপেক্ষে;

• উত্পাদন প্রক্রিয়া এবং পরিষেবা বিধান সম্পর্কে:
  1. চিকিৎসা প্রদানের লাইসেন্স এবং ফার্মাসিউটিক্যাল কার্যক্রম;
  2. চিকিৎসা পণ্য এবং ওষুধ উৎপাদনের সার্টিফিকেশন: GMP এবং GOST ISO 13485 সার্টিফিকেট।

ওষুধের রাষ্ট্রীয় নিবন্ধনের পর্যায় এবং সময়কাল

মেডিকেল ডিভাইস নিবন্ধন করার পদ্ধতিটি 27 ডিসেম্বর, 2012 তারিখের রাশিয়ান ফেডারেশন N 1416 সরকারের ডিক্রি দ্বারা প্রতিষ্ঠিত হয়েছে এবং এতে নিম্নলিখিত বাধ্যতামূলক পদক্ষেপগুলি অন্তর্ভুক্ত রয়েছে:

• গবেষণা এবং পরীক্ষা: ক্লিনিকাল, প্রযুক্তিগত, বিষাক্ত, এবং, যদি প্রযোজ্য হয়, পরিমাপ যন্ত্রের প্রকার অনুমোদনের জন্য;
• একটি ব্যাপক সঙ্গে নিবন্ধনের জন্য একটি আবেদন দাখিল প্রযুক্তিগত নথিপত্রে, যার মধ্যে রয়েছে নিয়ন্ত্রক, প্রযুক্তিগত নথিপণ্যের জন্য, নির্দেশাবলী বা ব্যবহারকারীর ম্যানুয়াল, ফটোগ্রাফিক উপকরণ, নথিভুক্ত পরীক্ষার ফলাফল;
• নিরাপত্তা, কার্যকারিতা, গুণমান পরীক্ষা;
• নিবন্ধন শংসাপত্র, যা অনির্দিষ্টকালের জন্য বৈধ হবে।

গুরুত্বপূর্ণ দ্রষ্টব্য: উপরের পদ্ধতিটি মেডিকেল ডিভাইসের ক্ষেত্রে প্রযোজ্য। ওষুধ নিবন্ধন করার পদ্ধতি বর্তমানে উল্লেখযোগ্য পরিবর্তনের মধ্য দিয়ে যাচ্ছে - এটি অতি-জাতীয় স্তরে পৌঁছেছে। কাস্টমস ইউনিয়নের সব দেশের জন্য পদ্ধতি একই হবে!

মে 2017 সালে, EAEU নিয়ন্ত্রক নথিগুলির একটি বড় প্যাকেজ গৃহীত হয়েছিল, যা ওষুধ প্রস্তুতকারকদের তাদের পণ্যগুলি ইউনিয়নের যে কোনও একটি দেশে একীভূত মান অনুযায়ী নিবন্ধন করতে এবং অন্যান্য দেশেও অবাধে বিক্রি করতে দেয়। এটি অবশ্যই একটি বড় পদক্ষেপ এগিয়ে! এটি ওষুধের দাম কমাতে সরাসরি প্রভাব ফেলবে বলে আশা করা হচ্ছে। বর্তমানে, Roszdravnadzor এবং অন্যান্য রাজ্যের প্রাসঙ্গিক বিভাগ অনুবাদ প্রক্রিয়া নিয়ে আলোচনা করছে জাতীয় ব্যবস্থানতুন প্রক্রিয়ার জন্য ফার্মাসিউটিক্যাল পদার্থের নিবন্ধন।

বর্তমানে, চিকিৎসা পণ্যের নিবন্ধন পদ্ধতিটি 8 থেকে 18 মাস পর্যন্ত সময় নেয় এবং এটি পণ্যের গুণমান এবং নথির প্যাকেজ তৈরির পেশাদারিত্ব উভয়ের উপরই অত্যন্ত নির্ভরশীল। এটি উচ্চ-স্তরের বিশেষজ্ঞদের দ্বারা করা উচিত যারা প্রক্রিয়াটির জটিলতাগুলি পুঙ্খানুপুঙ্খভাবে বোঝেন।

আপনি যদি আপনার পণ্যের জন্য একটি Roszdravnadzor রেজিস্ট্রেশন শংসাপত্র পাওয়ার কাজের মুখোমুখি হন তবে আমরা সুপারিশ করি যে আপনি নিবন্ধকরণ প্রক্রিয়া শুরু করার আগেও আমাদের শংসাপত্র কেন্দ্রের বিশেষজ্ঞদের পরামর্শ নিন।

চিকিৎসা পণ্যের শংসাপত্রের উদ্দেশ্য হল নিম্নমানের বা বিপজ্জনক চিকিৎসা পণ্য ভোক্তাদের কাছে পৌঁছানোর সম্ভাবনা রোধ করা। চিকিৎসা পণ্যের জন্য শংসাপত্রগুলি শুধুমাত্র অনুমোদিত শংসাপত্র কেন্দ্রগুলি দ্বারা জারি করা হয় যা এই ক্ষেত্রে স্বীকৃত। এরকম একটি কোম্পানি হল আমাদের সার্টিফিকেশন সেন্টার এক্সপার্ট-টেস্ট। আমাদের পেশাদার সহায়তায়, চিকিৎসা পণ্যের মানের সার্টিফিকেশন আপনার জন্য একটি সহজ পদ্ধতি হবে।

সামঞ্জস্য মূল্যায়ন বৈশিষ্ট্য

চিকিৎসা ওষুধের মধ্যে রয়েছে কৃত্রিম ও প্রাকৃতিক উৎপত্তির ওষুধ, যা মিশ্রণ, ট্যাবলেট, সলিউশন, মলম ইত্যাদির আকারে তৈরি করা যেতে পারে। এনেস্থেশিয়া, রেডিওকনট্রাস্ট ওষুধ, সাইকোট্রপিক, মাদকদ্রব্য এবং অন্যান্য পদার্থের জন্য উদ্দিষ্ট ওষুধের জন্য চিকিৎসা পণ্যের সার্টিফিকেশন বাধ্যতামূলক।

আপনার পণ্যের জন্য আপনাকে কোন নির্দিষ্ট পারমিট অর্ডার এবং ইস্যু করতে হবে সে সম্পর্কে বিস্তারিতভাবে জানতে, পরামর্শের জন্য আমাদের বিশেষজ্ঞ কেন্দ্রের বিশেষজ্ঞদের সাথে যোগাযোগ করুন। আমাদের মাঝে যত দ্রুত সম্ভবআপনি মস্কোতে সাশ্রয়ী মূল্যে একটি TR CU শংসাপত্র, সামঞ্জস্যের একটি ঘোষণা, পাশাপাশি অন্যান্য পারমিট অর্ডার করতে পারেন।

চিকিৎসা পণ্যের শংসাপত্রের মূল্য বিভিন্ন কারণের উপর নির্ভর করবে, তবে বিশেষজ্ঞ পরিষেবার খরচ নির্ধারণ করে এমন প্রধান মানদণ্ড হল মস্কো বা দেশের অন্যান্য অঞ্চলে পণ্যগুলির সামঞ্জস্য মূল্যায়নের পদ্ধতির জটিলতা। চিকিৎসা পণ্যের মানের শংসাপত্রের মতো পদ্ধতির সাপেক্ষে চিকিৎসা পণ্যের তালিকা রাশিয়ান ফেডারেশন নং 60 এর স্টেট স্ট্যান্ডার্ডের রেজোলিউশন দ্বারা নিয়ন্ত্রিত হয় এবং তারিখের স্ট্যান্ডার্ডাইজেশন এবং মেট্রোলজির জন্য স্টেট কমিটির চিঠিতেও নির্দেশিত হয়। জানুয়ারী 15, 2003।

কিভাবে পারমিট জারি করা হয়

একটি বিশেষ গবেষণা ল্যাবরেটরিতে নমুনার পরীক্ষাগার পরীক্ষার পরেই চিকিৎসা পণ্যের শংসাপত্র জারি করা হয়। Rosstandart দ্বারা স্বীকৃত শুধুমাত্র সেইসব ল্যাবরেটরিই চিকিৎসা পণ্যের পরীক্ষাগার পরীক্ষা পরিচালনা করতে পারে।

এই মুহূর্তে পণ্যের জন্য একটি GOST R সার্টিফিকেট বা অন্যান্য প্রয়োজনীয় নথি প্রস্তুত করা শুরু করার জন্য, আপনি পেশাদার সাহায্যের জন্য আমাদের সাথে যোগাযোগ করতে পারেন। আমাদের সাথে আপনি নিবন্ধন করতে পারেন, কিনতে এবং রাশিয়ায় চিকিৎসা পণ্যের আইনি বিক্রয়ের জন্য প্রয়োজনীয় সমস্ত প্রয়োজনীয় অনুমতি পেতে পারেন।

বিশেষজ্ঞ-পরীক্ষা সংস্থা মস্কোতে যুক্তিসঙ্গত মূল্যে বিস্তৃত পরিসরের সামঞ্জস্য মূল্যায়ন পরিষেবা সরবরাহ করে বিভিন্ন ধরনেরপ্রাসঙ্গিক মান এবং প্রবিধানের প্রয়োজনীয়তা পণ্য. আমাদের কাছ থেকে আপনি একটি CU TR ঘোষণা, একটি শংসাপত্র বা প্রায় যেকোনো ধরনের পণ্যের জন্য প্রত্যাখ্যানের চিঠি কিনতে পারেন। আমরা শুধুমাত্র মস্কো এবং অঞ্চলে নয়, পুরো রাশিয়া জুড়ে পেশাদার সার্টিফিকেশন পরিষেবা প্রদান করি।