રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર દવાઓનું પ્રમાણપત્ર ફરજિયાત પ્રક્રિયા માનવામાં આવે છે. દવાઓ અને તૈયારીઓનું પ્રમાણપત્ર પ્રમાણપત્રો અને દવાઓ માટે ઘોષણાઓ અનુસાર

દવાઓ ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન છે. જે કાયદાકીય કૃત્યોના સંદર્ભમાં ઉત્પાદનોની સૂચિ રશિયન ફેડરેશન 30 જુલાઈ, 2002 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનના રાજ્ય ધોરણના ઠરાવ દ્વારા સ્થાપિત, ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર પ્રદાન કરવામાં આવે છે. આ સૂચિમાં દવાઓ, રાસાયણિક-ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો અને ઉત્પાદનોનો સમાવેશ થાય છે તબીબી હેતુઓ.

રશિયન ફેડરેશનના સ્ટેટ સ્ટાન્ડર્ડ ઓફ 24 મે, 2002 ના રોજના ઠરાવ નંબર 36 પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમમાં પ્રમાણપત્ર માટેના નિયમોને મંજૂરી આપે છે. દવાઓ GOST R સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમ (ત્યારબાદ નિયમો નંબર 36 તરીકે ઓળખવામાં આવે છે).

નિયમો નંબર 36 મુજબ:

"નીચેના ઔષધીય ઉત્પાદનો ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન છે:

- રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર ડ્રગ મેન્યુફેક્ચરિંગ એન્ટરપ્રાઇઝ દ્વારા ઉત્પાદિત;

- વર્તમાન કાયદા દ્વારા સ્થાપિત રીતે રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશમાં આયાત કરવામાં આવે છે."

ઔષધીય ઉત્પાદનોના જૂથો કે જે ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન નથી તે 15 જાન્યુઆરી, 2003 નંબર IK-110-25/110 ના સ્ટાન્ડર્ડાઇઝેશન એન્ડ મેટ્રોલોજી માટે રશિયન ફેડરેશનની સ્ટેટ કમિટીના પત્રમાં આપવામાં આવ્યા છે. ”:

"માહિતીના હેતુઓ માટે, હું તમને જાણ કરું છું કે 24 મે, 2002 ના રશિયાના રાજ્ય ધોરણના ઠરાવ દ્વારા મંજૂર કરાયેલ "GOST R પ્રમાણન પ્રણાલીની દવાઓની પ્રમાણપત્ર પ્રણાલીમાં પ્રમાણન માટેના નિયમો" ના અવકાશ અનુસાર 36, અને રશિયન ફેડરેશનનો કાયદો "ગ્રાહક અધિકારોના સંરક્ષણ પર" નથી દવાઓના નીચેના જૂથો ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન છે:

- વ્યક્તિગત પેકેજિંગ વિના દવાઓ (જથ્થાબંધ), છૂટક વેચાણ માટે બનાવાયેલ નથી;

- દવાઓના ઉત્પાદન માટે ફાર્માસ્યુટિકલ પદાર્થો;

- ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ તૈયારીઓ, રસીઓ, સીરમ (સામાનની સૂચિમાં શામેલ નથી કે જેના માટે ફરજિયાત પ્રમાણપત્રની પુષ્ટિ જરૂરી છે).

ફેડરલ બોડી દ્વારા મંજૂર કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે ઔષધીય ઉત્પાદનની તપાસ કર્યા પછી ઔષધીય ઉત્પાદનની અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર દવા પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ દ્વારા જારી કરવામાં આવે છે. એક્ઝિક્યુટિવ પાવરઆરોગ્ય સંભાળના ક્ષેત્રમાં, અરજદાર માટે.

દવા ગુણવત્તા પ્રમાણપત્ર- ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા માટે રાજ્ય ધોરણ સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તાના પાલનની પુષ્ટિ કરતો દસ્તાવેજ (કાયદો નંબર 86-એફઝેડની કલમ 4);

દવાઓના બેચ (શ્રેણી) માટે પ્રમાણપત્રની માન્યતા અવધિ સ્થાપિત નથી. પ્રમાણપત્ર સ્થાપિત ઔષધીય ઉત્પાદનના શેલ્ફ લાઇફ દરમિયાન ઉત્પાદનોના બેચના વિતરણ અથવા વેચાણ પર માન્ય છે નિયમનકારી દસ્તાવેજો.

ઉત્પાદન સંસ્થા કે જેણે ઉત્પાદિત ઉત્પાદનો માટે અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું છે તે શરૂઆતમાં તેની રસીદ સાથે સંકળાયેલા ખર્ચને એકાઉન્ટ 97 "વિલંબિત ખર્ચ" પર પ્રતિબિંબિત કરે છે. રશિયન ફેડરેશનના ટેક્સ કોડના કલમ 170 અનુસાર, માલ (કામ, સેવાઓ) ખરીદતી વખતે કરદાતા પાસેથી વસૂલવામાં આવતી વેટની રકમ સંસ્થાના આવકવેરા (નફા કર) ની ગણતરી કરતી વખતે કપાત માટે સ્વીકારવામાં આવતા ખર્ચમાં શામેલ નથી.

આનો અર્થ એ છે કે એકાઉન્ટ 97 "વિલંબિત ખર્ચ" ના ડેબિટમાં પ્રમાણપત્ર ખર્ચ ઓછા VAT (જો અનુરૂપ ઇન્વૉઇસ હોય તો) ધ્યાનમાં લેવું આવશ્યક છે. ખરીદેલી સેવા પરનો VAT એકાઉન્ટ 19માં ડેબિટ તરીકે રેકોર્ડ કરવામાં આવે છે "ખરીદી અસ્કયામતો પર મૂલ્ય વર્ધિત કર."

પ્રમાણપત્રની માન્યતા અવધિ દરમિયાન સમાન ભાગોમાં ઉત્પાદન અને વિતરણ ખર્ચ માટે ભાવિ ખર્ચ લખવામાં આવે છે. પરિણામે, વેટની રકમ એ જ રીતે કાપવી જોઈએ. આ દૃષ્ટિકોણ કર સત્તાવાળાઓ દ્વારા વ્યક્ત કરવામાં આવે છે. આની પુષ્ટિ 10 ઓગસ્ટ, 2004 નંબર 24-11/52247 "VAT કપાતની કાયદેસરતા પર" મોસ્કો શહેર માટેના રશિયન ફેડરેશનના કરવેરા વિભાગના પત્ર દ્વારા કરી શકાય છે.

રશિયન ફેડરેશનના ટેક્સ કોડના પ્રકરણ 21 "વેલ્યુ એડેડ ટેક્સ" ના ટેક્સ્ટમાં સીધો સંકેત નથી કે ભવિષ્યના સમયગાળાના ખર્ચ પરનો વેટ ફક્ત ઉત્પાદનો પરના આવા ખર્ચને લખવાના સમયે જ કાપવો જોઈએ, એટલે કે, તબક્કાઓ 1 જાન્યુઆરી, 2006 થી વેટ પર ટેક્સ કાયદો ત્રણ આવશ્યકતાઓ લાદે છે જે કપાત માટે અરજી કરતા વેટ કરદાતાએ પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે:

ખરીદેલ માલ (કામ, સેવાઓ), મિલકતના અધિકારોનો કરદાતા દ્વારા કરપાત્ર વ્યવહારો કરવા માટે ઉપયોગ કરવો આવશ્યક છે;

માલ (કામ, સેવાઓ), મિલકત અધિકારો એકાઉન્ટિંગ માટે કરદાતા દ્વારા સ્વીકારવામાં આવશ્યક છે;

કરદાતાના હાથમાં યોગ્ય રીતે એક્ઝિક્યુટેડ ઇનવોઇસ હોવું આવશ્યક છે.

પ્રાપ્ત કરવાના કિસ્સામાં ઉત્પાદન સંસ્થાઉત્પાદિત ઉત્પાદનો માટે અનુરૂપતા પ્રમાણપત્ર કે જે અમારી પાસે છે:

સંસ્થા દ્વારા કરપાત્ર પ્રવૃત્તિઓ હાથ ધરવા માટે પ્રમાણપત્ર આવશ્યક છે;

પ્રમાણપત્ર સંસ્થાએ પ્રમાણપત્ર સેવા પ્રદાન કરી છે (સેવા પ્રદર્શન પ્રમાણપત્ર પર હસ્તાક્ષર પર આધારિત);

સંસ્થાએ એકાઉન્ટિંગ માટે સેવા સ્વીકારી, - એકાઉન્ટન્ટે વિલંબિત ખર્ચના ભાગ રૂપે બેલેન્સ શીટ પર સેવાની કિંમત પ્રતિબિંબિત કરી;

સંસ્થાના હાથમાં ઇન્વોઇસ છે.

એટલે કે, વેટ ચૂકવનાર સંસ્થાએ કર કાયદાની તમામ આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરી છે, તેથી એક જ સમયે તમામ "ઇનપુટ" VAT કાપવાનું શક્ય છે.

બીજા દૃષ્ટિકોણનો ઉપયોગ કરવાથી મુકદ્દમા થઈ શકે છે, પરંતુ અમે એવી દલીલો આપી છે જે કરદાતાને તેના કેસનો બચાવ કરવામાં મદદ કરશે. જો તમે ટેક્સ ઓથોરિટી સાથે વિવાદમાં પ્રવેશવા તૈયાર નથી, તો પ્રથમ દૃષ્ટિકોણનો ઉપયોગ કરો.

નૉૅધ!

VAT કપાત માટે 1 જાન્યુઆરી, 2006 સુધી આવશ્યક સ્થિતિમાલ (કામ, સેવાઓ) માટે પણ ચુકવણી કરવામાં આવી હતી. આ તારીખથી, ખરીદેલ માલ (કામ, સેવાઓ) માટે ચૂકવણી કરવાની જરૂરિયાત, કપાતનો દાવો કરતા કરદાતાને રજૂ કરવામાં આવી હતી, જે ખરેખર ધારાસભ્ય દ્વારા દૂર કરવામાં આવી હતી. રશિયન ફેડરેશનના ટેક્સ કોડના આર્ટિકલ 171 માં આવા ફેરફારો કરવામાં આવ્યા છે ફેડરલ કાયદોતારીખ 22 જુલાઇ, 2005 ના. ત્યારપછી કાયદો નંબર 119-FZ તરીકે ઓળખવામાં આવે છે). આમ, 1 જાન્યુઆરી, 2006 થી, કપાતનો દાવો કરતા વેટ કરદાતાએ માત્ર ત્રણ શરતો પૂરી કરવી આવશ્યક છે: કરની રકમ તેને ચુકવણી માટે રજૂ કરવી આવશ્યક છે, તેની પાસે એક ઇનવોઇસ હાથમાં છે, યોગ્ય રીતે ભરેલું છે અને ખરીદેલ માલ (કામ, સેવાઓ), મિલકત અધિકારો ધ્યાનમાં લેવા જોઈએ.

તમે JSC “BKR-Intercom-Odit” “ઔષધ અને સૌંદર્ય પ્રસાધનોમાં ઉત્પાદન અને વેપાર” પુસ્તકમાં દવાઓના પ્રમાણપત્રના મુદ્દાઓ વિશે વધુ જાણી શકો છો.

ઉત્પાદનોની નોંધણી અને પ્રમાણપત્ર ( દવાઓ, તબીબી ઉત્પાદનો, આહાર પૂરવણીઓ, કોસ્મેટિક સાધનો) રશિયન ફેડરેશન અને CIS દેશોના સંબંધિત સક્ષમ અધિકારીઓમાં.

રશિયન ફેડરેશનના બજારમાં ઉત્પાદનને રજૂ કરવાની પ્રક્રિયામાં પ્રથમ પગલું એ તેની નોંધણી છે. નોંધણી એ પછીથી રશિયન ફેડરેશનમાં દવાના તબીબી ઉપયોગને અધિકૃત કરવાના ઉદ્દેશ્ય સાથે દવાની ગુણવત્તા, અસરકારકતા અને સલામતીની રાજ્ય પરીક્ષા છે.

ઔષધીય ઉત્પાદનો માટે નોંધણી પ્રક્રિયાઓ, તબીબી ઉત્પાદનો, જૈવિક રીતે સક્રિય ઉમેરણોઅને રશિયામાં કોસ્મેટિક ઉત્પાદનોમાં સંખ્યાબંધ નોંધપાત્ર તફાવતો છે.

ઔષધીય ઉત્પાદનોની નોંધણી.

દવાઓની નોંધણીનું નિયમન કરતી અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી રશિયાના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલય (www.minzdravsoc.ru) છે.

રશિયાના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયમાં એક અલગ વિભાગની રચના કરવામાં આવી છે સરકારી નિયમનદવાઓનું પરિભ્રમણ, જેનો વિભાગ નવી નોંધણી અને પહેલેથી નોંધાયેલ દવાઓના પરિભ્રમણના મુદ્દાઓ સાથે કામ કરે છે.

2010 માં, 12 એપ્રિલ, 2010 ના રોજ નવા ફેડરલ લૉ નંબર 61-FZ "ઓન ધ સર્ક્યુલેશન ઑફ મેડિસિન્સ" ને અપનાવવાને કારણે દવાઓની નોંધણી કરવાની પ્રક્રિયામાં નોંધપાત્ર ફેરફાર કરવામાં આવ્યો હતો, જે 1 સપ્ટેમ્બર, 2010 ના રોજ અમલમાં આવ્યો હતો. , કાયદામાં 4 ફેરફારો અપનાવવામાં આવ્યા છે: 27 જુલાઈ, 2010 ના નંબર 192-FZ, ઑક્ટોબર 11, 2010 ના નંબર 271-FZ, નવેમ્બર 29, 2010 ના નંબર 313-FZ, ડિસેમ્બરના નંબર 409-FZ 6, 2011.

નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યોદવાઓ માટે નોંધણી પ્રક્રિયાનું નિયમન:

1. ફેડરલ લૉ નંબર 61-FZ “ઓન ધ સર્ક્યુલેશન ઑફ મેડિસિન” તારીખ 12 એપ્રિલ, 2010 (સપ્ટેમ્બર 1, 2010 ના રોજ અમલમાં આવ્યો).
2. રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયનો 23 નવેમ્બર, 2011 ના રોજનો આદેશ N 1413n “સામગ્રી અને ડિઝાઇન પર પદ્ધતિસરની ભલામણોની મંજૂરી પર જરૂરી દસ્તાવેજો, જેમાંથી તબીબી ઉપયોગ માટે ઔષધીય ઉત્પાદન માટે નોંધણી ડોઝિયર તેના હેતુ માટે રચાયેલ છે રાજ્ય નોંધણી».
3. ઑર્ડર નં. 750n તારીખ 26 ઑગસ્ટ, 2010 "તબીબી ઉપયોગ માટેની દવાઓની તપાસ કરવા માટેના નિયમો અને નિષ્ણાત કમિશનના નિષ્કર્ષના સ્વરૂપની મંજૂરી પર."

વિદેશી માટે નોંધણી પ્રક્રિયા અને રશિયન દવાઓસમાન

નોંધણી પ્રક્રિયામાં સતત 4 તબક્કાઓનો સમાવેશ થાય છે:

1. પ્રારંભ કરવા માટે જરૂરી દસ્તાવેજો સહિત નોંધણી ડોઝિયર બનાવવું તબીબી પરીક્ષણ, અને રશિયાના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયને ડોઝિયરની રજૂઆત.
2. ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા અને તેને રશિયન ફેડરેશનમાં હાથ ધરવા માટે પરવાનગી મેળવવી.
3. ઔષધીય ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની તપાસ અને અપેક્ષિત લાભ અને વચ્ચેના સંબંધની તપાસ શક્ય જોખમઔષધીય ઉત્પાદનનો ઉપયોગ તેના ક્લિનિકલ ટ્રાયલ પછી હાથ ધરવામાં આવે છે: ત્રીજા તબક્કાને 2 પેટા તબક્કામાં વિભાજિત કરી શકાય છે:

   3a). ફેડરલ સ્ટેટ બજેટરી ઇન્સ્ટિટ્યુશન NTsESMP ની પ્રયોગશાળામાં દવાનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ અને નિયમનકારી દસ્તાવેજની મંજૂરી;

   3b). અપેક્ષિત લાભ અને ઉપયોગના સંભવિત જોખમો અને દવાના તબીબી ઉપયોગ માટેની સૂચનાઓની મંજૂરી વચ્ચેના સંબંધની તપાસ.

4. રશિયાના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલય દ્વારા દવાઓના રાજ્ય રજિસ્ટરમાં ડ્રગનો સમાવેશ કરવાનો નિર્ણય લેવો અને નોંધણી પ્રમાણપત્ર જારી કરવું.

નોંધણી સમયમર્યાદા

કાયદા નં. 61-FZ "દવાઓના પરિભ્રમણ પર" અનુસાર, નોંધણીની અવધિ 210 કાર્યકારી દિવસો છે. આ સમયગાળામાં ક્લિનિકલ ટ્રાયલ કરવા માટે જરૂરી સમયનો સમાવેશ થતો નથી.

તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી

તબીબી ઉત્પાદનોની નોંધણીનું નિયમન કરતી અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી રોઝડ્રાવનાડઝોર (www.roszdravnadzor.ru) છે.

તબીબી ઉપકરણોની નોંધણી માટેની પ્રક્રિયા "હેલ્થકેરમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સેવાના વહીવટી નિયમો" દ્વારા નિયંત્રિત થાય છે અને સામાજિક વિકાસતબીબી ઉત્પાદનોની નોંધણી માટે જાહેર સેવાઓ પ્રદાન કરવા, તેમજ નાગરિકો અને સંસ્થાઓને તબીબી ઉત્પાદનો વિશેની માહિતીની ઍક્સેસ પ્રદાન કરવી કે જે નોંધાયેલ છે"

સામાન્ય આધાર:

1. ડ્રાફ્ટ ફેડરલ કાયદો "મેડિકલ ઉપકરણો પર".
2. 30 ઓક્ટોબર, 2006 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયનો આદેશ N 735 “રજીસ્ટ્રેશનના રાજ્ય કાર્યની કામગીરી માટે આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસના ક્ષેત્રમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સેવાના વહીવટી નિયમોની મંજૂરી પર તબીબી ઉત્પાદનો."
3. 15 સપ્ટેમ્બર, 2008 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો હુકમનામું N 688 "10 ટકાના કર દરે મૂલ્ય વર્ધિત કરને આધિન તબીબી માલસામાનની કોડની સૂચિની મંજૂરી પર."
4. 9 નવેમ્બર, 2007 N 3731-Pr/07 ના રોજ, આરોગ્યસંભાળ અને સામાજિક વિકાસના ક્ષેત્રમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સેવાનો આદેશ "તબીબી ઉત્પાદનો અને તબીબી ઉપકરણો (તબીબી ઉત્પાદનો) ના નામકરણ વર્ગીકરણની મંજૂરી પર."
5. ઑગસ્ટ 13, 1997 N 1013 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો હુકમનામું "ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન માલની સૂચિ અને ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન કામો અને સેવાઓની સૂચિની મંજૂરી પર."
6. રશિયાની ફેડરલ કસ્ટમ્સ સર્વિસનો પત્ર 27 માર્ચ, 2008 N 01-11/11534 "સામાનની સૂચિ મોકલવા પર કે જેના માટે સેનિટરી અને રોગચાળાના પ્રમાણપત્રો અથવા રાજ્ય નોંધણીનું પ્રમાણપત્ર કસ્ટમ્સ ક્લિયરન્સ દરમિયાન જારી કરવું આવશ્યક છે."
7. તબીબી ઉપકરણોની રાજ્ય નોંધણી Roszdravnadzor દ્વારા આધારે કરવામાં આવે છે હકારાત્મક પરિણામોસંબંધિત પરીક્ષણો (સંશોધન) (તકનીકી, ઝેરીશાસ્ત્રીય, ક્લિનિકલ), તેમજ તબીબી ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા, અસરકારકતા અને સલામતીની તપાસ પર નિષ્ણાત કમિશનના સકારાત્મક નિષ્કર્ષ.

તબીબી ઉપકરણની રાજ્ય નોંધણી માટે રાજ્ય સેવા પૂરી પાડવાનો સમયગાળો ફકરામાં પૂરા પાડવામાં આવેલ દસ્તાવેજોના સમૂહના રોઝડ્રાવનાડઝોર સાથે નોંધણીની તારીખથી 140 દિવસથી વધુ ન હોવો જોઈએ. વહીવટી નિયમોના 26-29.

Roszdravnadzor વેબસાઇટ પર આયાતી તબીબી ઉપકરણોની રાજ્ય નોંધણી પર વિગતવાર માહિતી:

ફૂડ એડિટિવ્સ અને કોસ્મેટિક્સની રાજ્ય નોંધણી

આહાર પૂરવણીઓ અને સૌંદર્ય પ્રસાધનોની નોંધણીનું નિયમન કરતી અધિકૃત ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી રોસ્પોટ્રેબનાડઝોર (www.rospotrebnadzor.ru) છે.

આહાર પૂરવણીઓ, સૌંદર્ય પ્રસાધનો, ખાદ્ય ઉમેરણો, આહાર પૂરવણીઓ માટે કાચા માલની નોંધણી આ મુજબ કરવામાં આવે છે:

1. રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય અને સામાજિક વિકાસ મંત્રાલયનો ઑક્ટોબર 19, 2007 એન 657 નો આદેશ “રાજ્યની કામગીરી માટે ગ્રાહક અધિકારો અને માનવ કલ્યાણના સંરક્ષણના ક્ષેત્રમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સેવાના વહીવટી નિયમોની મંજૂરી પર રસાયણોની રાજ્ય નોંધણીનું કાર્ય પ્રથમ વખત ઉત્પાદનમાં રજૂ કરવામાં આવ્યું અને અગાઉ ઉપયોગમાં લેવાયું ન હતું, જૈવિક પદાર્થોઅને તેમના આધારે ઉત્પાદિત દવાઓ કે જે મનુષ્યો માટે સંભવિત જોખમી છે (દવાઓ સિવાય); વ્યક્તિગત પ્રજાતિઓઉત્પાદનો કે જે મનુષ્યો માટે સંભવિત જોખમ ઊભું કરે છે (દવાઓ સિવાય); ચોક્કસ પ્રકારના ઉત્પાદનો, સહિત ખાદ્ય ઉત્પાદનો, પ્રથમ વખત રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશમાં આયાત કરવામાં આવે છે," તેમજ
2. 2 જાન્યુઆરી, 2000 નો ફેડરલ કાયદો N 29-FZ "ખાદ્ય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને સલામતી પર".
3. 19 જુલાઇ, 2007 ના ગ્રાહક અધિકાર સંરક્ષણ અને માનવ કલ્યાણના ક્ષેત્રમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સેવાનો આદેશ N 224 "સેનિટરી અને રોગચાળાની પરીક્ષાઓ, પરીક્ષાઓ, સંશોધન, પરીક્ષણ અને ઝેરી, આરોગ્યપ્રદ અને અન્ય પ્રકારનાં મૂલ્યાંકનો પર."
4. રશિયાની ફેડરલ કસ્ટમ્સ સર્વિસનો પત્ર 27 માર્ચ, 2008 N 01-11/11534 "સામાનની સૂચિ મોકલવા પર કે જેના માટે સેનિટરી અને રોગચાળાના પ્રમાણપત્રો અથવા કસ્ટમ્સ ક્લિયરન્સ દરમિયાન રાજ્ય નોંધણીનું પ્રમાણપત્ર જારી કરવું આવશ્યક છે"
5. 15 સપ્ટેમ્બર, 2008 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો હુકમનામું N 688 "10 ટકાના કર દરે મૂલ્ય વર્ધિત કરને આધિન તબીબી માલસામાનની કોડની સૂચિની મંજૂરી પર."
6. 19 જુલાઇ, 2007 ના ગ્રાહક અધિકાર સંરક્ષણ અને માનવ કલ્યાણના ક્ષેત્રમાં દેખરેખ માટે ફેડરલ સેવાનો આદેશ N 224 "સેનિટરી અને રોગચાળાની પરીક્ષાઓ, પરીક્ષાઓ, સંશોધન, પરીક્ષણ અને ઝેરી, આરોગ્યપ્રદ અને અન્ય પ્રકારનાં મૂલ્યાંકનો પર."

રાજ્ય નોંધણી માટે અરજદાર દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ દસ્તાવેજો http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

રાજ્ય નોંધણીનું પ્રમાણપત્ર પ્રાપ્ત કર્યા પછી, પ્રમાણપત્ર અથવા ઘોષણાના સ્વરૂપમાં ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરવા માટે પ્રક્રિયાઓમાંથી પસાર થવું જરૂરી છે.

પ્રમાણપત્ર અને ઘોષણા

રશિયામાં વેચાતા દરેક ઉત્પાદને ચોક્કસ રાજ્ય ધોરણોની આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવી આવશ્યક છે. તેથી જ માલ માટે પ્રમાણપત્ર અથવા ઘોષણા જારી કરવી આવશ્યક છે જે, એક અથવા બીજી રીતે, લોકોના જીવન અને આરોગ્યને અસર કરી શકે છે.

અનુરૂપતા પ્રમાણપત્રછે સત્તાવાર દસ્તાવેજ, જે પ્રમાણિત ઉત્પાદનની સુસંગતતાની પુષ્ટિ કરે છે જરૂરી જરૂરિયાતોગુણવત્તા અને સલામતી વર્તમાન ધોરણો દ્વારા આ ઉત્પાદન માટે સ્થાપિત થયેલ છે: GOSTs અથવા તકનીકી નિયમો.

જાહેરાત – જરૂરી ફોર્મપ્રમાણપત્ર, જેના દ્વારા અરજદાર, ઉપલબ્ધ પોતાના પુરાવા અથવા પ્રમાણપત્ર સંસ્થાની સીધી ભાગીદારી સાથે મેળવેલા પુરાવાના આધારે, પ્રમાણિત કરે છે કે તેના દ્વારા મુક્ત પરિભ્રમણમાં પ્રકાશિત ઉત્પાદનો રાજ્ય ધોરણોની જોગવાઈઓની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરે છે.

સુસંગતતાની ઘોષણા સ્વીકારવાની પ્રક્રિયા સ્વતંત્ર પરીક્ષાના પરિણામે પુષ્ટિ થયેલ ઉપલબ્ધ દસ્તાવેજી પુરાવાના આધારે ચોક્કસ માલના ઉત્પાદક અથવા સપ્લાયર દ્વારા સીધી હાથ ધરવામાં આવે છે.

ઉત્પાદનો, પ્રક્રિયા પસાર કરીઘોષણા, સત્તાવાર પુરાવા છે ઉચ્ચ સ્તરગુણવત્તા, અને અંતે ગ્રાહક વિશ્વાસને પ્રેરણા આપે છે.

કંપનીની તમામ સેવાઓ કાનૂની જરૂરિયાતો તેમજ કંપનીના નૈતિક વ્યાપાર આચરણ અને માર્કેટિંગ પ્રથાઓના નિયમો અનુસાર સખત રીતે પૂરી પાડવામાં આવે છે.

દવાઓની નકલ અટકાવવા માટે, રાજ્ય પ્રમાણપત્ર પ્રણાલીમાં દવાઓ માટે ફરજિયાત પ્રમાણપત્રની જોગવાઈ છે. ઉત્પાદિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોનું નિયંત્રણ પરિસ્થિતિઓમાં ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે રશિયન બજાર. દવાઓના ભાવમાં સતત વધારો દવાઓના કારીગરી ઉત્પાદન અને બનાવટીને ઉશ્કેરે છે તબીબી પુરવઠો. બીજાને નકારાત્મક સૂચકદવાના ઉત્પાદનમાં ખામીઓનો અસ્વીકાર્ય દર જે દવાનું પ્રમાણપત્ર જરૂરી બનાવે છે તે છે. ફાર્મસીએ ખરીદનારને કોઈપણ દવા માટે સેનિટરી અને રોગચાળાનું પ્રમાણપત્ર પ્રદાન કરવું આવશ્યક છે. ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન ઉત્પાદનોની નામકરણ સૂચિમાં દવાઓનો સમાવેશ થાય છે. ચાર પ્રકારના દવા પ્રમાણપત્રો વિકસાવવામાં આવ્યા છે:

ઉત્પાદન પ્રવૃત્તિનું પ્રમાણપત્ર, જે પુષ્ટિ કરે છે કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ જરૂરી સ્તરે છે

નિકાસ માટે બનાવાયેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટેનું પ્રમાણપત્ર

રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશમાં ઉત્પાદિત અને આયાત કરાયેલ દવાઓ પ્રમાણિત હોવી આવશ્યક છે ફરજિયાત. Roszdravnadzor સખત રીતે આનું નિરીક્ષણ કરે છે. મેડિસિન્સ સર્ટિફિકેશન સેન્ટર ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે માત્ર ત્યારે જ પ્રમાણપત્ર જારી કરે છે જો સ્વતંત્ર માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રયોગશાળાના પરીક્ષણ પરિણામો જરૂરી ધોરણો અને ધોરણોને પૂર્ણ કરે. દવા પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને સબમિટ કરવામાં આવેલી અરજીના આધારે પ્રમાણપત્રની ક્રિયાઓ પૂરી પાડે છે. દવાઓના પ્રમાણીકરણ માટેની પ્રક્રિયામાં પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રમાં અરજી સબમિટ કરવી, અરજી અને દસ્તાવેજોની સમીક્ષા કરવી, પ્રમાણપત્ર યોજના વિકસાવવી અને પ્રદાન કરેલ નમૂનાઓના પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો હાથ ધરવા સામેલ છે. આગળ, તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ અને સંશોધન પરિણામોનું વિશ્લેષણ, પ્રમાણપત્ર જારી કરવાનો અથવા નકારવાનો નિર્ણય, પ્રમાણપત્રની નોંધણી, પરિભ્રમણમાં મૂકવામાં આવેલા પ્રમાણિત ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાનું નિરીક્ષણ નિયંત્રણ, આવશ્યક રાજ્યમાં ઉત્પાદનની ગુણવત્તા સુધારવાના હેતુથી સુધારાત્મક ક્રિયાઓ છે. ધોરણો અને ધોરણો. દવાઓ માટે ફરજિયાત ગુણવત્તા પ્રમાણપત્ર ઝડપથી અને અસરકારક રીતે મેળવવા માટે, અમારા પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રનો સંપર્ક કરો, જેમના નિષ્ણાતો લાંબા સમયથી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં પ્રમાણપત્ર સાથે સંકળાયેલા છે. ઉલ્લેખિત ફોન નંબર પર કૉલ કરીને, તમે દવાઓ અને અન્ય તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્રને લગતી વ્યાપક માહિતી પ્રાપ્ત કરી શકો છો. સકારાત્મક પરિણામની 100% ગેરંટી સાથે પ્રમાણપત્ર મેળવવા માટે તમને કોઈપણ મદદ અને સમર્થન આપવામાં અમને આનંદ થશે.

દવાઓની નકલ અટકાવવા માટે, રાજ્ય પ્રમાણપત્ર પ્રણાલીમાં દવાઓ માટે ફરજિયાત પ્રમાણપત્રની જોગવાઈ છે. રશિયન બજારમાં ઉત્પાદિત ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનોનું નિયંત્રણ ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે. દવાઓના ભાવમાં સતત વધારો દવાઓના કારીગરી ઉત્પાદન અને દવાઓની નકલને ઉત્તેજિત કરે છે. અન્ય નકારાત્મક સૂચક જે દવાનું પ્રમાણપત્ર જરૂરી બનાવે છે તે છે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનમાં ખામીઓનો અસ્વીકાર્ય દર. ફાર્મસીએ ખરીદનારને કોઈપણ દવા માટે સેનિટરી અને રોગચાળાનું પ્રમાણપત્ર પ્રદાન કરવું આવશ્યક છે. ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન ઉત્પાદનોની નામકરણ સૂચિમાં દવાઓનો સમાવેશ થાય છે. તબીબી ઉપકરણોનું પ્રમાણપત્ર, ઉપર સૂચવ્યા મુજબ, રશિયન ફેડરેશનમાં પરિભ્રમણમાં તેમના પ્રકાશન માટે પૂર્વશરત છે. ચાર પ્રકારના દવા પ્રમાણપત્રો વિકસાવવામાં આવ્યા છે:

અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર એ પુષ્ટિ કરે છે કે ઔષધીય ઉત્પાદનો ઉત્પાદનની ગુણવત્તા સંબંધિત GOST જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે
ઉત્પાદન પ્રવૃત્તિનું પ્રમાણપત્ર, જે પુષ્ટિ કરે છે કે ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનનું ગુણવત્તા નિયંત્રણ યોગ્ય સ્તરે છે
નોંધણી પ્રમાણપત્ર સૂચવે છે કે રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર ચોક્કસ ઔષધીય ઉત્પાદનની મંજૂરી છે
નિકાસ માટે બનાવાયેલ ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદન માટેનું પ્રમાણપત્ર.

રશિયન ફેડરેશનમાં ઉત્પાદિત અને આયાત કરાયેલ દવાઓ પ્રમાણિત હોવી આવશ્યક છે. Roszdravnadzor સખત રીતે આનું નિરીક્ષણ કરે છે. મેડિસિન્સ સર્ટિફિકેશન સેન્ટર ફાર્માસ્યુટિકલ ઉત્પાદનો માટે માત્ર ત્યારે જ પ્રમાણપત્ર જારી કરે છે જો સ્વતંત્ર માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રયોગશાળાના પરીક્ષણ પરિણામો જરૂરી ધોરણો અને ધોરણોને પૂર્ણ કરે. દવા પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમ પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને સબમિટ કરવામાં આવેલી અરજીના આધારે પ્રમાણપત્રની ક્રિયાઓ પૂરી પાડે છે. દવાઓ અને દવાઓના પ્રમાણીકરણ માટેની પ્રક્રિયામાં પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રમાં અરજી સબમિટ કરવી, અરજી અને દસ્તાવેજોની સમીક્ષા કરવી, પ્રમાણપત્ર યોજના વિકસાવવી અને પ્રદાન કરેલ નમૂનાઓના પ્રયોગશાળા પરીક્ષણો હાથ ધરવા સામેલ છે. આગળ, તકનીકી દસ્તાવેજીકરણ અને સંશોધન પરિણામોનું વિશ્લેષણ, પ્રમાણપત્ર જારી કરવાનો અથવા નકારવાનો નિર્ણય, પ્રમાણપત્રની નોંધણી, પરિભ્રમણમાં મૂકવામાં આવેલા પ્રમાણિત ઉત્પાદનોની ગુણવત્તાનું નિરીક્ષણ નિયંત્રણ, આવશ્યક રાજ્યમાં ઉત્પાદનની ગુણવત્તા સુધારવાના હેતુથી સુધારાત્મક ક્રિયાઓ છે. ધોરણો અને ધોરણો.

તબીબી ઉપકરણોનું પ્રમાણપત્ર Roszdravnadzor ના સ્થાનિક અધિકારીઓ દ્વારા હાથ ધરવામાં આવે છે. જો કે, તે પર ભાર મૂકવો આવશ્યક છે કે પ્રમાણપત્ર માત્ર હાથ ધરવામાં આવવું જોઈએ નહીં ફાર્માસ્યુટિકલ્સ, પણ સાધનો. પ્રમાણપત્ર તબીબી સાધનોવિવિધ પ્રકારની ડિઝાઇન સૂચવે છે સરકારી એજન્સીઓ. માં સાધનસામગ્રીનો ઉપયોગ કરવા માટે આ પગલાં પૂર્ણ કરવા આવશ્યક છે તબીબી સંસ્થા. આ માત્ર સેનિટરી અને રોગચાળાના નિષ્કર્ષ નથી, પણ આરોગ્ય મંત્રાલયના રજિસ્ટરમાં નોંધણી પણ છે. હોસ્પિટલો અને ક્લિનિક્સમાં તેના ઉપયોગ માટે તબીબી સાધનોનું પ્રમાણપત્ર એકમાત્ર શરત નથી. મેડિકલ ટેક્નોલોજી અને સાધનોને લાઇસન્સ આપવા માટે એક સંસ્થા છે. ત્યાં એક વિશેષ સૂચના છે જે તબીબી ઉપકરણોના આરોગ્યપ્રદ મૂલ્યાંકન માટેની પ્રક્રિયાને નિયંત્રિત કરે છે. સહિત તમામ તકનીકી દસ્તાવેજો પ્રદાન કરવા તે ખૂબ જ મહત્વપૂર્ણ છે તકનિકી વિશિષ્ટતાઓ, તબીબી સાધનોની નોંધણી માટે.

તબીબી ઉત્પાદનોનું પ્રમાણપત્ર છે સૌથી મહત્વપૂર્ણ સ્થિતિરશિયામાં સફળ અમલીકરણ માટે. જો કે, સાધનો અને તબીબી ઉત્પાદનોનું પ્રમાણપત્ર રાજ્ય નોંધણીની વિવિધ મુશ્કેલીઓ સાથે સંકળાયેલું છે. દસ્તાવેજોનો સંગ્રહ અને પ્રમાણપત્ર ક્રિયાઓ માટે ચોક્કસ પ્રક્રિયા જરૂરી છે, તેથી અમારા પ્રમાણન કેન્દ્રના અનુભવી નિષ્ણાતોને આ પ્રક્રિયા સોંપવી શ્રેષ્ઠ રહેશે. દવાઓ માટે ફરજિયાત ગુણવત્તા પ્રમાણપત્ર ઝડપથી અને અસરકારક રીતે મેળવવા માટે, અમારા પ્રમાણપત્ર કેન્દ્રનો સંપર્ક કરો, જેમના નિષ્ણાતો લાંબા સમયથી ફાર્માસ્યુટિકલ ક્ષેત્રમાં પ્રમાણપત્ર સાથે સંકળાયેલા છે. ઉલ્લેખિત ફોન નંબર પર કૉલ કરીને, તમે દવાઓ અને અન્ય તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્રને લગતી વ્યાપક માહિતી પ્રાપ્ત કરી શકો છો. સકારાત્મક પરિણામની 100% ગેરંટી સાથે પ્રમાણપત્ર મેળવવા માટે તમને કોઈપણ મદદ અને સમર્થન આપવામાં અમને આનંદ થશે.

નિયમનકારી ગુણવત્તાની આવશ્યકતાઓ સાથે દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોના પાલનની પુષ્ટિ કરવા માટેની સિસ્ટમ, રશિયન ફેડરેશનના આરોગ્ય મંત્રાલયના ટ્યુમેન સ્ટેટ મેડિકલ યુનિવર્સિટીના 4 થી વર્ષના વિદ્યાર્થીઓ માટે પ્રવચન અને ફાર્મસી મેડિકલ અને ફાર્માસ્યુટિકલ કોમોડિટી સાયન્સના મેનેજમેન્ટ અને અર્થશાસ્ત્ર વિભાગ.

2 લેક્ચર પ્લાન 1. નિયમનકારી માળખુંરશિયન ફેડરેશનમાં આરોગ્યસંભાળ અને ફાર્મસીમાં પાલનની પુષ્ટિ કરવા માટેની સિસ્ટમો. 2. રશિયન ફેડરેશનમાં અનુરૂપતા મૂલ્યાંકનની સિસ્ટમ. કાયદાકીય આધાર. મૂળભૂત ખ્યાલો. 3. પાલનની પુષ્ટિના પ્રકારો અને સ્વરૂપો (સ્વૈચ્છિક, ફરજિયાત). 4. રશિયન ફેડરેશન પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમ. પ્રમાણપત્ર સત્તાવાળાઓ. પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓનું માળખું. મુખ્ય ધ્યેયો અને ઉદ્દેશ્યો, શક્તિઓ. 5. દવાઓની અનુરૂપતાની ઘોષણા. મૂળભૂત જોગવાઈઓ. દવાના પાલનની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો.

3 3 હેલ્થકેર અને ફાર્મસીમાં અનુરૂપ મૂલ્યાંકન (પ્રમાણપત્ર) ની સિસ્ટમ માટે નિયમનકારી માળખું: ડિસેમ્બર 27, 2002 નો ફેડરલ કાયદો નંબર 184 -FZ "તકનીકી નિયમન પર"; રશિયન ફેડરેશનનો કાયદો "ગ્રાહક અધિકારોના સંરક્ષણ પર" (તારીખ 02/07/1992, સુધારેલ મુજબ); નવેમ્બર 21, 2011 નો ફેડરલ લૉ નંબર 323-એફઝેડ "રશિયન ફેડરેશનમાં નાગરિકોના સ્વાસ્થ્યને સુરક્ષિત કરવાના મૂળભૂત સિદ્ધાંતો પર" (સુધાર્યા પ્રમાણે); 12 એપ્રિલ, 2010 નો ફેડરલ લૉ નંબર 61-એફઝેડ “ઓન ધ સર્ક્યુલેશન ઓફ મેડિસિન”; 01.12.2009 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનની સરકારનો હુકમનામું નંબર 982 “ઉત્પાદનોની એકીકૃત સૂચિ પર, જેની અનુરૂપતાની પુષ્ટિ ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર અને ઉત્પાદનોની એકીકૃત સૂચિના સ્વરૂપમાં કરવામાં આવે છે, જેની અનુરૂપતાની પુષ્ટિ છે. અનુરૂપતાની ઘોષણા સ્વીકારવાના સ્વરૂપમાં હાથ ધરવામાં આવે છે”; રશિયન ફેડરેશનના ઉદ્યોગ અને ઊર્જા મંત્રાલયનો 26 ડિસેમ્બર, 2006 ના રોજનો આદેશ નંબર 425 “મંજૂરી પર પદ્ધતિસરની ભલામણોદવાઓની અનુરૂપતાની ઘોષણાના દત્તક અને નોંધણી પર” અને અન્ય નિયમનકારી કાનૂની કૃત્યો.

4 4 કાયદાકીય માળખું અનુરૂપ મૂલ્યાંકનના ક્ષેત્રમાં મૂળભૂત ખ્યાલો, ધ્યેયો, સિદ્ધાંતો, પ્રકારો અને પ્રવૃત્તિના સ્વરૂપો તેમજ પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓના કાર્યોની સ્થાપના 27 ડિસેમ્બર, 2002 ના ફેડરલ કાયદા દ્વારા કરવામાં આવી છે. નંબર 184 -એફઝેડ “પર ટેકનિકલ નિયમન"

5 અનુરૂપતાની પુષ્ટિ - ઉત્પાદનો અથવા અન્ય ઑબ્જેક્ટ્સ, ડિઝાઇન પ્રક્રિયાઓ (સર્વેક્ષણો સહિત), ઉત્પાદન, બાંધકામ, ઇન્સ્ટોલેશન, ગોઠવણ, સંચાલન, સંગ્રહ, પરિવહન, વેચાણ અને નિકાલ, કામનું પ્રદર્શન અથવા સેવાઓની જોગવાઈના પાલનનું દસ્તાવેજી પ્રમાણપત્ર તકનીકી નિયમોની જરૂરિયાતો, ધોરણોની જોગવાઈઓ, કોડ નિયમો અથવા કરારની શરતો.

6 6 અનુરૂપતાની પુષ્ટિ આ હેતુઓ માટે હાથ ધરવામાં આવે છે: ઉત્પાદનો, ઉત્પાદન પ્રક્રિયાઓ, સંચાલન, સંગ્રહ, પરિવહન, વેચાણ અને નિકાલ, કામો, સેવાઓ અથવા તકનીકી નિયમો, ધોરણો, કરારની શરતો સાથેની અન્ય વસ્તુઓના પાલનને પ્રમાણિત કરવું; ઉત્પાદનો, કાર્યો, સેવાઓની સક્ષમ પસંદગીમાં ખરીદદારોને સહાય; રશિયન અને આંતરરાષ્ટ્રીય બજારોમાં ઉત્પાદનો, કાર્યો, સેવાઓની સ્પર્ધાત્મકતામાં વધારો; રશિયન ફેડરેશનના સમગ્ર પ્રદેશમાં માલસામાનની મુક્ત હિલચાલ તેમજ આંતરરાષ્ટ્રીય આર્થિક, વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી સહકાર અને આંતરરાષ્ટ્રીય વેપારના અમલીકરણ માટે શરતોનું નિર્માણ કરવું.

7 અનુરૂપતા પુષ્ટિ ફોર્મ એ ઉત્પાદનો અથવા અન્ય ઑબ્જેક્ટ્સ, ડિઝાઇન પ્રક્રિયાઓ (સર્વેક્ષણો સહિત), ઉત્પાદન, બાંધકામ, ઇન્સ્ટોલેશન, ગોઠવણ, સંચાલન, સંગ્રહ, પરિવહન, વેચાણ અને નિકાલ, કાર્યનું પ્રદર્શન અથવા જોગવાઈના પાલનના દસ્તાવેજીકરણ માટેની ચોક્કસ પ્રક્રિયા છે. તકનીકી નિયમોની જરૂરિયાતો, ધોરણોની જોગવાઈઓ અથવા કરારની શરતો સાથેની સેવાઓ.

8 8 અનુરૂપતાની પુષ્ટિના પ્રકારો અને સ્વરૂપો ("ટેક્નિકલ રેગ્યુલેશન પર" ફેડરલ કાયદાની કલમ 20) પ્રકાર 1 - સ્વૈચ્છિક પ્રમાણપત્રના સ્વરૂપમાં અનુરૂપતાની સ્વૈચ્છિક પુષ્ટિ. પ્રકાર 2 - બે સ્વરૂપોમાં અનુરૂપતાની ફરજિયાત પુષ્ટિ: ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર સુસંગતતાની ઘોષણા

9 અનુરૂપતાની સ્વૈચ્છિક પુષ્ટિ - અનુરૂપતાની સ્વૈચ્છિક પુષ્ટિ અરજદાર અને પ્રમાણપત્ર સંસ્થા વચ્ચેના કરારની શરતો હેઠળ અરજદારની પહેલ પર કરવામાં આવે છે. અનુરૂપતાની સ્વૈચ્છિક પુષ્ટિ રાષ્ટ્રીય ધોરણો, સંસ્થાકીય ધોરણો, સ્વૈચ્છિક પ્રમાણપત્ર પ્રણાલીઓ અને કરારની શરતોનું પાલન સ્થાપિત કરવા માટે કરી શકાય છે.

10 10 અનુરૂપતાની ફરજિયાત પુષ્ટિ એ તકનીકી નિયમો અને ધોરણોની જરૂરિયાતો સાથે ઔષધીય ઉત્પાદનોના પાલનના પુરાવા તરીકે સત્તાવાર રીતે સ્વીકૃત ક્રિયાઓનો ઉલ્લેખિત સમૂહ છે.

11 11 દવાઓની અનુરૂપતાની ઘોષણા - 1 જાન્યુઆરી, 2007 થી, દવાઓનું ફરજિયાત પ્રમાણપત્ર અનુરૂપતાની ઘોષણા દ્વારા બદલવામાં આવ્યું છે. ઘોષણા દવાઓના ઉત્પાદક (વિક્રેતા) માટે સ્થાપિત આવશ્યકતાઓના પાલનની ફરજિયાત પુષ્ટિની પ્રક્રિયાને સરળ બનાવે છે, અને તેની જવાબદારી પણ વધારે છે. 1 જાન્યુઆરી, 2010 પછી, તબીબી ઉપકરણો માટે અનુરૂપતાની ઘોષણા પણ પ્રદાન કરવામાં આવે છે

12 12 નીચેના ઘોષણાને આધીન છે: રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશ પર ઉત્પાદન સાહસો દ્વારા ઉત્પાદિત દવાઓ; વર્તમાન કાયદા દ્વારા નિર્ધારિત રીતે રશિયન ફેડરેશનના પ્રદેશમાં આયાત કરાયેલ દવાઓ.

13 અનુરૂપતાની ઘોષણા એ તકનીકી નિયમોની જરૂરિયાતો સાથે પરિભ્રમણમાં પ્રકાશિત ઉત્પાદનોના પાલનને પ્રમાણિત કરતું દસ્તાવેજ છે. અનુરૂપતાની પૂર્ણ થયેલી ઘોષણા તકનીકી નિયમન અને માનકીકરણ (રોસસ્ટેન્ડાર્ટ) માટે ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી દ્વારા અધિકૃત સંસ્થા દ્વારા નોંધણીને આધીન છે. નોંધણી પછી જ ઘોષણા કાનૂની બળ પ્રાપ્ત કરે છે.

14 14 તકનીકી નિયમોની જરૂરિયાતો સાથે ઉત્પાદનની સુસંગતતાની ઘોષણા માટેનું ફોર્મ, તેમજ તેને ભરવા માટેની ભલામણો, 22 માર્ચ, 2006 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનના ઉદ્યોગ અને ઊર્જા મંત્રાલયના આદેશ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવી હતી. નંબર 54 “ તકનીકી નિયમોની જરૂરિયાતો સાથે ઉત્પાદન અનુરૂપતાની ઘોષણા માટેના ફોર્મની મંજૂરી પર.

ઘોષણાનો સાર સુસંગતતાની ઘોષણા ઘોષણાકર્તા દ્વારા સ્વીકારવામાં આવે છે - ઉત્પાદક અથવા વેચનાર પોતે (કાનૂની અથવા એક વ્યક્તિ, વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિક તરીકે નોંધાયેલ, અથવા તેની સાથેના કરારના આધારે વિદેશી ઉત્પાદકના કાર્યો કરવા). ઘોષણા સ્વીકારતી વખતે, ઘોષણાકર્તા - ઉત્પાદક (સપ્લાયર) જાહેર કરે છે કે તે જે ઉત્પાદન પરિભ્રમણમાં મૂકે છે તે રશિયન ફેડરેશનમાં અપનાવવામાં આવેલા ગુણવત્તાના ધોરણોને પૂર્ણ કરે છે. તે જ સમયે, તે જરૂરી પુરાવા રજૂ કરે છે (તેના પોતાના અથવા તૃતીય પક્ષની ભાગીદારી સાથે).

ઉત્પાદક (ઘરેલું દવાઓ માટે) ના પોતાના પુરાવા પાસપોર્ટ (વિશ્લેષણ પ્રોટોકોલ); કંપની ગુણવત્તા પ્રમાણપત્ર (વિદેશી દવાઓ માટે); દવાના મૂળની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો; કાચા માલ, મધ્યવર્તી ઉત્પાદનો, પદાર્થો અને દવાઓના ઉત્પાદનમાં વપરાતી સામગ્રી માટે ઇનકમિંગ કંટ્રોલ (પરીક્ષણો) ના પ્રોટોકોલ; આ દવાના ઉત્પાદનમાં વપરાતા કાચા માલના મૂળની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો.

તૃતીય પક્ષની ભાગીદારી સાથેના પુરાવા 1. માન્યતા પ્રાપ્ત પરીક્ષણ કેન્દ્ર (પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા) ની ભાગીદારી સાથે: . માં સ્થાપિત ગુણવત્તા અને સલામતી સૂચકાંકો અનુસાર પરીક્ષણ અહેવાલો હાથ ધરવામાં આવે છે નિયમનકારી દસ્તાવેજીકરણઆ દવા માટે. 2. પ્રમાણપત્ર સંસ્થાની ભાગીદારી સાથે: . ઉત્પાદન અથવા ગુણવત્તા સિસ્ટમ (QMS) માટે જારી કરાયેલ અનુરૂપતા પ્રમાણપત્રો, પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમમાં પ્રમાણિત.

18 સર્ટિફિકેશન (184 -FZ “ટેક્નિકલ રેગ્યુલેશન પર”) સર્ટિફિકેશન એ સર્ટિફિકેશન બોડી દ્વારા હાથ ધરવામાં આવેલા ટેકનિકલ રેગ્યુલેશન્સ, ધોરણોની જોગવાઈઓ, નિયમોના સેટ અથવા કરારની શરતોની જરૂરિયાતો સાથે ઑબ્જેક્ટના પાલનની પુષ્ટિનું એક સ્વરૂપ છે. “પ્રમાણપત્ર” લેટિન ભાષાંતરનો અર્થ થાય છે "યોગ્ય રીતે કર્યું." ઉત્પાદન યોગ્ય રીતે બનાવવામાં આવ્યું છે તે જાણવા માટે, તમારે ઉત્પાદને કઈ આવશ્યકતાઓને પૂરી કરવી જોઈએ અને આ અનુપાલનનો પુરાવો કેવી રીતે મેળવવો તે વિશેની માહિતી હોવી જરૂરી છે.

19 પ્રમાણન સંસ્થા: - એન્ટિટીઅથવા વ્યક્તિગત ઉદ્યોગસાહસિક, પ્રમાણપત્ર કાર્ય હાથ ધરવા માટે નિયત રીતે માન્યતા પ્રાપ્ત (દવાઓ અને તબીબી ઉત્પાદનોના પ્રમાણપત્ર માટેના કેન્દ્રો). તે હાથ ધરે છે: સુસંગતતાની પુષ્ટિ, અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રો (તબીબી ઉપકરણો માટે), અનુરૂપતાની ઘોષણાઓની નોંધણી (દવાઓ, આહાર પૂરવણીઓ માટે), અરજદારોને રાષ્ટ્રીય ધોરણ સાથે સુસંગતતાના ચિહ્નનો ઉપયોગ કરવાનો અધિકાર આપે છે, સસ્પેન્ડ કરે છે અથવા સમાપ્ત કરે છે. તેમને જારી કરાયેલ અનુરૂપતા પ્રમાણપત્રોની માન્યતા.

20 અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર એ એક દસ્તાવેજ છે જે તકનીકી નિયમો, ધોરણોની જોગવાઈઓ, પ્રેક્ટિસ કોડ્સ અથવા કરારની શરતોની જરૂરિયાતો સાથે ઑબ્જેક્ટના પાલનને પ્રમાણિત કરે છે.

21 પ્રમાણપત્ર પ્રણાલી એ એક સમૂહ છે: પ્રમાણપત્ર કાર્ય કરવા માટેના નિયમો, સહભાગીઓ, એકંદરે પ્રમાણપત્ર પ્રણાલીની કામગીરી માટેના નિયમો. (સ્રોત: ફેડરલ લૉ "ટેક્નિકલ રેગ્યુલેશન પર", આર્ટિકલ 2)

22 22 ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન શું છે (RF કાયદો "ગ્રાહક અધિકારોના સંરક્ષણ પર")? માલ (કામો, સેવાઓ) જેના માટે રાજ્ય ધોરણોજીવન સલામતી, ઉપભોક્તા આરોગ્ય અને સુરક્ષાને સુનિશ્ચિત કરવાના હેતુથી આવશ્યકતાઓ સ્થાપિત કરવામાં આવી છે પર્યાવરણ, તેમજ ગ્રાહક મિલકતને નુકસાન અટકાવવા માટે. ગ્રાહકોના જીવન અને આરોગ્યની સલામતી સુનિશ્ચિત કરવાનો અર્થ.

23 23 અધિકૃત દવાઓ પ્રમાણન અને ગુણવત્તા નિયંત્રણ કેન્દ્રોની સત્તાઓ ગુણવત્તા નિયંત્રણ કેન્દ્રોને આનો અધિકાર છે: દર 6 મહિનામાં એકવાર તેમના દ્વારા પ્રમાણિત ઉત્પાદનો પર નિરીક્ષણ નિયંત્રણ હાથ ધરવા (જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવે તો); સાથેના કરારના આધારે દવાઓની ગુણવત્તા, સલામતી અને અસરકારકતાની તપાસ કરવા માટે રોઝડ્રાવનાડઝોર દ્વારા સામેલ થવું. ફેડરલ સેવાઅને તેના પ્રાદેશિક સંસ્થાઓ પ્રાપ્ત સોંપણી અનુસાર (સામાન્ય અથવા ખાનગી); જો યોગ્ય માન્યતા ઉપલબ્ધ હોય તો સ્થાપિત જરૂરિયાતો સાથે ઉત્પાદનની ગુણવત્તાની સુસંગતતાની ઘોષણાઓ નોંધો.

24 અનુરૂપતાના જારી પ્રમાણપત્રો અને અનુરૂપતાની નોંધાયેલ ઘોષણાઓનું એકીકૃત ઓલ-રશિયન રજિસ્ટર તકનીકી નિયમન અને મેટ્રોલોજી માટે ફેડરલ એક્ઝિક્યુટિવ બોડી (રોસસ્ટેન્ડાર્ટ) અનુરૂપતાના જારી પ્રમાણપત્રો અને અનુરૂપતાની નોંધાયેલ ઘોષણાઓનું એકીકૃત ઓલ-રશિયન રજિસ્ટર જાળવી રાખે છે. પ્રમાણપત્ર સંસ્થાઓ દ્વારા આપવામાં આવેલી માહિતીના આધારે રજિસ્ટરની રચના કરવામાં આવે છે.

25 25 દવાઓની ગુણવત્તા વિશે ગ્રાહકો માટે માહિતી દવાઓના વેચાણ માટે જરૂરી દસ્તાવેજો: અનુરૂપતાની ઘોષણા; અનુરૂપતાની ઘોષણાની નકલ, ઘોષણાના ધારક દ્વારા પ્રમાણિત; ઉત્પાદન સાથેના દસ્તાવેજો (ઉદાહરણ તરીકે, પ્રમાણપત્રો અથવા ઘોષણાઓના રજિસ્ટર સહિત), ઉત્પાદક (સપ્લાયર, વિક્રેતા) ની સહી અને સીલ દ્વારા પ્રમાણિત.

26 26 શિપિંગ દસ્તાવેજોમાં માલની સુસંગતતાની પુષ્ટિ કરવા માટેની જરૂરી માહિતી: દવાઓ, MI, આહાર પૂરવણીઓ, PFT: અનુરૂપતાની ઘોષણાનો નોંધણી નંબર; ઘોષણાની માન્યતા અવધિ; ઘોષણા સ્વીકારનાર ઉત્પાદક અથવા સપ્લાયર (વિક્રેતા)નું નામ; જે બોડીએ ઘોષણા રજીસ્ટર કરી હતી. અન્ય ઉત્પાદન જૂથો માટે: અનુરૂપતા નંબરનું પ્રમાણપત્ર; તેની માન્યતા અવધિ; પ્રમાણપત્ર જારી કરનાર સત્તાધિકારી.

બજાર પરિભ્રમણનું ચિહ્ન 27 હોદ્દો ખરીદદારોને તકનીકી નિયમોની જરૂરિયાતો સાથે પરિભ્રમણમાં મૂકવામાં આવેલા ઉત્પાદનોના પાલન વિશે જાણ કરવા માટે વપરાય છે. બજાર પર પરિભ્રમણના સંકેતની છબી 19 નવેમ્બર, 2003 ના રોજ રશિયન ફેડરેશનની સરકારના હુકમનામું દ્વારા સ્થાપિત કરવામાં આવી છે. 27 ડિસેમ્બર, 2002 ના રોજ "ટેકનિકલ રેગ્યુલેશન પર" કાયદો નંબર 184-FZ). બજાર પરિભ્રમણ ચિહ્ન એ "T" (તેની ઉપર એક બિંદુ સાથે) અને "C" અક્ષરમાં કોતરેલ "P" અક્ષરોનું સંયોજન છે, જે માપન કૌંસ તરીકે શૈલીયુક્ત છે, જે સમાન ઊંચાઈ અને પહોળાઈ ધરાવે છે (4 વિકલ્પો).

28 28 અનુરૂપતા ચિહ્ન એ એક હોદ્દો છે જેનો ઉપયોગ ખરીદદારોને સ્વૈચ્છિક પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમ અથવા રાષ્ટ્રીય ધોરણની જરૂરિયાતો સાથે પ્રમાણપત્ર ઑબ્જેક્ટના પાલન વિશે જાણ કરવા માટે થાય છે.

સેનિટરી-એપિડેમિયોલોજિકલ નિષ્કર્ષ, જેને "હાઇજેનિક સર્ટિફિકેટ" તરીકે પણ ઓળખવામાં આવે છે, તે એક દસ્તાવેજ છે જે પુષ્ટિ કરે છે કે ઉત્પાદનો સ્થાપિત હાઇજેનિક ધોરણો (GN) અને સેનિટરી નિયમો(San.P.N). પરીક્ષણ અહેવાલ અને સબમિટ કરેલા દસ્તાવેજોના આધારે ઉત્પાદનો (ઉત્પાદન શરતો, વિશિષ્ટતાઓ) ની તપાસ કર્યા પછી રોસ્પોટ્રેબનાડઝોર દ્વારા સેનિટરી અને આરોગ્યપ્રદ પ્રમાણપત્ર જારી કરવામાં આવે છે. સ્વચ્છતા પ્રમાણપત્રની માન્યતા 5 વર્ષની છે.

ફાર્મસી ઉત્પાદનો અને દસ્તાવેજો તેમની ગુણવત્તાયુક્ત દવાઓની સુસંગતતાની ઘોષણા પુષ્ટિ કરે છે ઇમ્યુનોબાયોલોજીકલ તૈયારીઓઅનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર MIBP (IBLP) ડાયેટરી એડિટિવ્સ અનુરૂપતાની ઘોષણા (01.2012 થી) આહાર પૂરવણીઓનું નોંધણી પ્રમાણપત્ર + રેડિયોન્યુક્લાઇડ્સ પરફ્યુમ, સૌંદર્ય પ્રસાધનો અને મૌખિક સંભાળ ઉત્પાદનો માટે પરીક્ષણ પ્રોટોકોલ અનુરૂપતાની ઘોષણા (ગોસ્ટ આર પ્રમાણપત્ર - અનુરૂપતા સાથે સુસંગતતાનું GOST R પ્રમાણપત્ર) સ્પેક્ટેકલ લેન્સ, ફ્રેમ્સ, હીટિંગ પેડ્સ, આઇસ પેક, ઓઇલક્લોથ લાઇનિંગ અનુરૂપતાની ઘોષણા ડ્રેસિંગ્સ; MI; મધ તકનીક માનવ શરીરના સંપર્કમાં રહેલા માલ અનુરૂપતાની ઘોષણા (અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર GOST R) પોષક પૂરવણીઓ, મિનિટ પાણી, બાળકો માટેના ઉત્પાદનો, સ્વચ્છતા ઉત્પાદનો, વગેરે. સેનિટરી અને રોગચાળાના અહેવાલ (ઉત્પાદકની ગુણવત્તા પરના દસ્તાવેજો) → નકલ પર 2 હોલોગ્રાફિક ચિહ્નો

32 32 એક્રેડિટેશન એ ગુણવત્તા નિયંત્રણ કેન્દ્ર અથવા પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાના ચોક્કસ પરીક્ષણો અથવા પરીક્ષણોના પ્રકારો (તકનીકી યોગ્યતા, ઉદ્દેશ્યની માન્યતા) હાથ ધરવાના અધિકારની સત્તાવાર માન્યતા છે.

33 33 ઔષધીય ઉત્પાદનોના પરીક્ષણ માટે માન્યતા પ્રાપ્ત પરીક્ષણ પ્રયોગશાળાઓ (કેન્દ્રો) ની યાદીમાં 74 થી વધુ સંસ્થાઓનો સમાવેશ થાય છે. વિવિધ સ્વરૂપોમિલકત

વિતરણ શૃંખલામાં ઔષધીય ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા સુનિશ્ચિત કરવા માટેના મુખ્ય સાધનો દવાઓનું પ્રમાણપત્ર અને તેમની સુસંગતતાનું મૂલ્યાંકન છે.

પ્રમાણપત્ર- માનકીકરણ પ્રક્રિયા દરમિયાન સ્થાપિત ધોરણો, નિયમો અને લાક્ષણિકતાઓ સાથે ઉત્પાદનોના પાલનની પુષ્ટિ કરવા માટેની આ પ્રવૃત્તિ છે.

રશિયન ફેડરેશનના કાયદા અનુસાર "ગ્રાહક અધિકારોના સંરક્ષણ પર"; રશિયન ફેડરેશનનો કાયદો "ઉત્પાદનો અને સેવાઓના પ્રમાણપત્ર પર"; 13 ઓગસ્ટ, 1997 ના રોજ રશિયા સરકારનો હુકમનામું નંબર 1013 "ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન કામો અને સેવાઓની સૂચિની મંજૂરી પર"; 29 એપ્રિલ, 2002 ના રોજ રશિયાની સરકારનો હુકમનામું નંબર 287 "ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધીન માલસામાનની સૂચિમાં સુધારા પર અને ઉત્પાદનોની સૂચિ કે જેનું પાલન સુસંગતતાની ઘોષણા દ્વારા પુષ્ટિ કરી શકાય છે"; "GOST R સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમની દવાઓ માટે પ્રમાણપત્ર સિસ્ટમ" વિકસાવવામાં આવી હતી અને મંજૂર કરવામાં આવી હતી. રશિયામાં નોંધાયેલ સ્થાનિક અને વિદેશી-નિર્મિત દવાઓના પ્રમાણપત્ર માટેની પ્રક્રિયા સંબંધિત મૂળભૂત નિયમો અને આવશ્યકતાઓ "GOST R પ્રમાણન પ્રણાલીની દવાઓની પ્રમાણપત્ર પ્રણાલીમાં પ્રમાણપત્ર માટેના નિયમો" દ્વારા નક્કી કરવામાં આવે છે, જે રાજ્ય ધોરણના ઠરાવ દ્વારા મંજૂર કરવામાં આવે છે. રશિયાની તારીખ 24 મે, 2002 નંબર 36 અને 12/15/2002 થી અમલમાં મૂકવામાં આવી છે.

પ્રમાણપત્ર (લેટિનમાંથી અનુવાદમાં - "યોગ્ય રીતે કર્યું") ફરજિયાત અથવા સ્વૈચ્છિક હોઈ શકે છે. ફરજિયાત સર્ટિફિકેશન મિકેનિઝમ સ્વીકૃતિ દ્વારા પાલનની પુષ્ટિ માટે પણ પ્રદાન કરે છે અનુરૂપતાની ઘોષણા.

અનુરૂપતાની ઘોષણાએક દસ્તાવેજ છે જેમાં ઉત્પાદક (વિક્રેતા, પરફોર્મર) પ્રમાણિત કરે છે કે તેના દ્વારા પૂરા પાડવામાં આવેલ (વેચેલા) ઉત્પાદનો સ્થાપિત જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.

અનુરૂપતાની ઘોષણા, નિર્ધારિત રીતે અપનાવવામાં આવે છે, પ્રમાણપત્ર સંસ્થા સાથે નોંધાયેલ છે અને પ્રમાણપત્રની સમકક્ષ કાનૂની બળ ધરાવે છે.

ઑક્ટોબર 1, 2004 થી, રશિયા સરકારના 10 ફેબ્રુઆરી, 2004 નંબર 72 ના હુકમનામું અનુસાર, દવાઓને ફરજિયાત પ્રમાણપત્રને આધિન માલની સૂચિમાંથી બાકાત રાખવામાં આવી છે. 29 એપ્રિલ, 2006 ના રોજ રશિયા સરકારના હુકમનામું નંબર 255 “10 ફેબ્રુઆરી, 2004 નંબર 72 ના રશિયન ફેડરેશનની સરકારના હુકમનામામાં સુધારા પર,” જાન્યુઆરી 1, 2007 થી, દવાઓનું પ્રમાણપત્ર એક દ્વારા બદલવામાં આવે છે. અનુરૂપતાની ઘોષણા.

રશિયન ફાર્માસ્યુટિકલ માર્કેટમાં દવાઓનું પરિભ્રમણ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની જરૂરિયાતો (સામાન્ય ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ, ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ, એન્ટરપ્રાઇઝના ફાર્માકોપોઇયલ મોનોગ્રાફ્સ, વિદેશી દવાઓના ઉત્પાદન માટેના નિયમનકારી દસ્તાવેજો) ની જરૂરિયાતો સાથે ડ્રગની સુસંગતતાની ઘોષણાની નોંધણી પછી જ હાથ ધરવામાં આવે છે. .

દવાઓની ચોક્કસ શ્રેણી માટે દવાની અનુરૂપતાની ઘોષણા સ્વીકારી શકાય છે. ઘોષણાકર્તા દ્વારા તેના પોતાના પુરાવા અને તૃતીય પક્ષની ભાગીદારી સાથે મેળવેલા પુરાવાના આધારે ઘોષણા સ્વીકારવામાં આવે છે, જે આ રીતે સ્વીકારવામાં આવે છે: અધિકૃત પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા (કેન્દ્ર) માં હાથ ધરવામાં આવેલા પરીક્ષણ અહેવાલો અથવા ઉત્પાદન અથવા ગુણવત્તા માટે સુસંગતતા પ્રમાણપત્રો. GOST R પ્રમાણન સિસ્ટમની સિસ્ટમ.

પ્રક્રિયા જાહેરાતપ્રક્રિયાથી અલગ પ્રમાણપત્રહકીકત એ છે કે પ્રમાણપત્ર સંસ્થાએ પોતે પરીક્ષા અને પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા માટે બંને દવાઓના નમૂનાઓ પસંદ કર્યા, અરજી કરી અને પરીક્ષાનું નિષ્કર્ષ મેળવ્યું અને પરિણામે, અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર જારી કર્યું. ઘોષણાના સ્વરૂપમાં અનુરૂપતાની પુષ્ટિના કિસ્સામાં, અરજદાર પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા અને પ્રમાણપત્ર સંસ્થા બંને પસંદ કરે છે જે અનુરૂપતાની ઘોષણાઓની નોંધણી કરે છે. તે કાં તો પરીક્ષા માટે સ્વતંત્ર રીતે નમૂનાઓ પસંદ કરી શકે છે અથવા કરારના આધારે નમૂનાઓની પસંદગી પરીક્ષણ પ્રયોગશાળા અથવા પ્રમાણપત્ર સંસ્થાને સોંપી શકે છે. જરૂરી શરતનમૂના લેતી વખતે - નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન, નમૂનાનો અહેવાલ તૈયાર કરવો અને તેને પરીક્ષણ પ્રયોગશાળામાં સબમિટ કરવો.

સુસંગતતાની ઘોષણામાં નીચેની માહિતી શામેલ છે:

· અનુરૂપતાની ઘોષણા માટે અરજદારનું નામ અને સ્થાન અથવા દવા માટે નોંધણી પ્રમાણપત્ર ધારક;

· ઉત્પાદકનું નામ અને સ્થાન (ઉત્પાદકો);

· દવાનું નામ, તેના ડોઝ ફોર્મ અને ડોઝ;

· સક્રિય પદાર્થો અને ડોઝ યુનિટ દીઠ તેમની માત્રા;

· દવા રાજ્ય નોંધણી નંબર;

· ઉત્પાદિત શ્રેણીની સંખ્યા;

· ઉત્પાદન તારીખ;

· શ્રેણીમાં ગ્રાહક પેકેજોની સંખ્યા;

· એક સંકેત કે અનુરૂપતાની ઘોષણા વ્યક્તિના પોતાના પુરાવાના આધારે હાથ ધરવામાં આવે છે, જે વિશ્લેષણ પ્રોટોકોલની તારીખ અને સંખ્યા દર્શાવે છે;

· દવા શ્રેણીની શેલ્ફ લાઇફ;

· અધિકૃત વ્યક્તિની સહી.

દવાની અનુરૂપતાની નોંધાયેલ ઘોષણા, તે દસ્તાવેજો સાથે કે જેના આધારે તે સ્વીકારવામાં આવી હતી, તેની માન્યતા અવધિની સમાપ્તિ પછી ઓછામાં ઓછા ત્રણ વર્ષ માટે ઘોષણાકર્તા દ્વારા રાખવામાં આવે છે.

ગુણવત્તા પ્રણાલીની અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર (ઉત્પાદન) - એક દસ્તાવેજ જે પ્રમાણિત કરે છે કે ઉત્પાદક દ્વારા જાહેર કરાયેલ દવાની ગુણવત્તા સિસ્ટમ (ઉત્પાદન) સ્થાપિત જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરે છે.

ઔષધીય ઉત્પાદનની અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર- ડ્રગ સર્ટિફિકેશન સિસ્ટમમાં જારી કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની તમામ આવશ્યકતાઓ સાથે ડ્રગના પાલનને પ્રમાણિત કરતું દસ્તાવેજ.

અરજદાર માટે રશિયાના આરોગ્ય મંત્રાલય દ્વારા મંજૂર કરાયેલ નિયમનકારી દસ્તાવેજોની આવશ્યકતાઓનું પાલન કરવા માટે ડ્રગની તપાસ કર્યા પછી ડ્રગ માટે અનુરૂપતાનું એક સમાન પ્રમાણપત્ર ડ્રગ સર્ટિફિકેશન સત્તાવાળાઓ દ્વારા જારી કરવામાં આવે છે.

પ્રમાણપત્ર નિયમનકારી દસ્તાવેજો દ્વારા સ્થાપિત દવાના શેલ્ફ લાઇફ દરમિયાન ઉત્પાદનોના બેચની ડિલિવરી અથવા વેચાણ પર માન્ય છે. 1 એપ્રિલ, 2007 ના રોજ પ્રચલિત દવાઓ અને સૂચિત રીતે જારી કરાયેલ અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર ઘોષણાને પાત્ર નથી (રશિયા સરકારનો ઠરાવ 28 નવેમ્બર, 2006 નંબર 810).

પ્રમાણિત ઉત્પાદનોનું નિરીક્ષણ નિયંત્રણ (જો પ્રમાણપત્ર યોજના દ્વારા પ્રદાન કરવામાં આવ્યું હોય) પ્રમાણપત્રની સંપૂર્ણ માન્યતા અવધિ દરમિયાન, ઓછામાં ઓછા દર 6 મહિનામાં એક વખત સામયિક અને અનિશ્ચિત નિરીક્ષણોના સ્વરૂપમાં હાથ ધરવામાં આવે છે, જેમાં ડ્રગ પરીક્ષણ અને પુષ્ટિ કરવા માટે જરૂરી અન્ય તપાસનો સમાવેશ થાય છે. કે ઉત્પાદિત અને વેચવામાં આવતા ઉત્પાદનો પ્રમાણપત્ર દરમિયાન પુષ્ટિ થયેલ સ્થાપિત આવશ્યકતાઓને પૂર્ણ કરવાનું ચાલુ રાખે છે.

દવાઓના જથ્થાબંધ વેપારમાં, વેચાયેલી દવાઓની સુસંગતતાની પુષ્ટિ પરની માહિતી વેચનાર પાસેથી ખરીદનારને રશિયન ફેડરેશનની સરકાર દ્વારા સ્થાપિત રીતે પ્રમાણિત અનુરૂપતા પ્રમાણપત્રની નકલના ટ્રાન્સફરના સ્વરૂપમાં રજૂ કરવામાં આવે છે અથવા અનુરૂપતાની મૂળ ઘોષણા. અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રની નકલની વિરુદ્ધ બાજુએ, માલના વેચાણનો રેકોર્ડ બનાવવામાં આવે છે, જે ખરીદનાર અને વેચાયેલા માલના જથ્થા વિશેની માહિતી દર્શાવે છે. અનુરૂપતાનું મૂળ પ્રમાણપત્ર (નિર્ધારિત રીતે પ્રમાણિત નકલ) મૂળ (પ્રમાણિત નકલ) ના ધારક દ્વારા અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રની સમાપ્તિ સુધી રાખવામાં આવે છે.

છૂટક વેપારમાં, વેચનારને નીચેના દસ્તાવેજોમાંથી એકનો ઉપયોગ કરીને સ્થાપિત આવશ્યકતાઓ સાથે ડ્રગના પાલનની પુષ્ટિ વિશે ગ્રાહકની માહિતીના ધ્યાન પર લાવવાનો અધિકાર છે:

· અનુરૂપતાનું પ્રમાણપત્ર અથવા અનુરૂપતાની ઘોષણા;

· અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રની નકલ, મૂળ પ્રમાણપત્ર ધારક દ્વારા પ્રમાણિત, નોટરી અથવા પ્રમાણપત્ર આપનાર પ્રમાણપત્ર સંસ્થા;

· ઉત્પાદક અથવા સપ્લાયર (વિક્રેતા) દ્વારા તૈયાર કરાયેલ કોમોડિટી સાથેના દસ્તાવેજો, જેમાં સ્થાપિત જરૂરિયાતો (અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રની સંખ્યા, તેની માન્યતા અવધિ, પ્રમાણપત્ર જારી કરનાર સંસ્થા, અથવા નોંધણી નંબરઅનુરૂપતાની ઘોષણા, તેની માન્યતા અવધિ, ઘોષણા સ્વીકારનાર ઉત્પાદક અથવા સપ્લાયરનું નામ, અને તે સંસ્થા કે જેણે તેને નોંધ્યું છે), અને તેનું સરનામું અને ટેલિફોન નંબર સૂચવતા ઉત્પાદક (સપ્લાયર, વિક્રેતા) ની સહી અને સીલ દ્વારા પ્રમાણિત.

વધુમાં, 1998 માં રશિયન ફેડરેશન નંબર 55 ની સરકારના હુકમનામું દ્વારા મંજૂર "ચોક્કસ પ્રકારના માલના વેચાણ માટેના નિયમો" ની કલમ 71 અને 72 અનુસાર, દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણો વિશેની માહિતી હોવી આવશ્યક છે. દવાની રાજ્ય નોંધણી, તેની નોંધણીની નોંધણીની સંખ્યા અને તારીખ સૂચવે છે (અસ્થાયી દવાઓ સિવાય). તબીબી ઉપકરણો વિશેની માહિતીમાં ચોક્કસ પ્રકારના ઉત્પાદનની લાક્ષણિકતાઓને ધ્યાનમાં લેતા, તેના હેતુ, પદ્ધતિ અને ઉપયોગની શરતો, ક્રિયા અને અસર, ઉપયોગ માટેના પ્રતિબંધો (વિરોધાભાસ) વિશેની માહિતી હોવી જોઈએ. આ માહિતી સામાન્ય રીતે અનુરૂપતાના પ્રમાણપત્રોમાં સમાયેલ છે, જે રાજ્ય નોંધણી પછી જારી કરવામાં આવે છે અને "બેઝ" વિભાગમાં તેની સંખ્યા અને તારીખ વિશેની માહિતી ધરાવે છે. OST 91500.05.0007-03 અનુસાર, માલની તમામ ડિલિવરી દસ્તાવેજો સાથે હોવી આવશ્યક છે જે સ્થાપિત કરવાની મંજૂરી આપે છે: શિપમેન્ટની તારીખ, દવાનું નામ (ડોઝ ફોર્મ અને ડોઝ સહિત), શ્રેણી અને બેચ નંબર, પૂરા પાડવામાં આવેલ માલનો જથ્થો, કિંમત સપ્લાય કરેલી દવા, સપ્લાયર અને ખરીદનારનું નામ અને સરનામું તેમજ ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો.

તબીબી સાધનોની ગુણવત્તાની પુષ્ટિ કરતા દસ્તાવેજો છે:

· નોંધણી પ્રમાણપત્ર;

· સેનિટરી અને રોગચાળાના નિષ્કર્ષ;

· અને અનુરૂપતા પ્રમાણપત્ર.

ચશ્મા માટે (સનગ્લાસ સિવાય) - અનુરૂપતાની ઘોષણા.

જૈવિક રીતે સક્રિય ફૂડ એડિટિવ્સ (BAA) માટે - ગુણવત્તા અને સલામતીનું પ્રમાણપત્ર (દરેક બેચ માટે) અને સેનિટરી-એપિડેમિયોલોજિકલ નિષ્કર્ષ (કૉપિ) 5 વર્ષના સમયગાળા માટે, અને પાયલોટ બેચ માટે 1 વર્ષ માટે (અગાઉ નોંધણી પ્રમાણપત્ર હતું. 3 વર્ષ અથવા 5 વર્ષ માટે જારી કરવામાં આવે છે). નવા આહાર પૂરવણી માટે નવા ખાદ્ય ઉત્પાદનો, સામગ્રી અને ઉત્પાદનો, પરફ્યુમરી અને કોસ્મેટિક ઉત્પાદનોની રાજ્ય નોંધણીનું પ્રમાણપત્ર જરૂરી છે.