Найрлага ба хувилбарын хэлбэр
Амьсгалах зориулалттай нунтаг бүхий капсул 1 таг.
тиотропийн бромид 18 мкг
(22.5 мкг тиотропий бромидын моногидраттай тэнцэх)
туслах бодис: лактоз моногидрат
цэврүү савлагаанд 10 ширхэг; HandiHaler ингаляторын хамт 1, 3 эсвэл 6 хайрцаг бүхий картон хайрцагт эсвэл амьсгалагчгүй.
фармакологийн нөлөө
Антихолинергик, бронходилатор.
Амьсгалын зам дахь M3 рецепторыг дарангуйлсны үр дүн нь гуурсан хоолойн гөлгөр булчинг тайвшруулах явдал юм. M3 хүлээн авагчдад зориулсан өндөр аффект, тэдгээрээс удаан диссоцурь нь дуудаж, урт хугацааны гонсододилаторын эффектийг тодорхойлдог амьсгалах хэрэглээуушигны архаг бөглөрөлт өвчин (COPD) бүхий өвчтөнүүдэд.
Үзүүлэлтүүд
COPD-тэй өвчтөнүүдэд засвар үйлчилгээ хийх эмчилгээ болгон, үүнд Архаг бронхитба эмфизем (байнгын амьсгал давчдах, хурцадмал байдлаас урьдчилан сэргийлэх).
Эсрэг заалтууд
Хэт мэдрэмтгий байдал (атропин эсвэл түүний деривативууд, жишээлбэл, ipratropium эсвэл oxitropium гэх мэт), жирэмсний эхний гурван сар, 18 нас хүрээгүй.
Жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэнэ
Жирэмсний эхний гурван сард эсрэг заалттай. Жирэмсний бусад үед болон хөхөөр хооллох- хүлээгдэж буй ашиг нь аль нэгээс давсан тохиолдолд л болзошгүй эрсдэлураг эсвэл нялх хүүхдэд зориулсан.
Сөрөг нөлөө
Ходоод гэдэсний замаас: хуурай ам (ихэвчлэн хөнгөн зэрэгхүндийн зэрэг, үргэлжилсэн эмчилгээгээр ихэвчлэн алга болдог), өтгөн хатах.
Амьсгалын системээс: ханиалгах, орон нутгийн цочрол, бронхоспазм үүсэх боломжтой, түүнчлэн бусад амьсгалах бодис хэрэглэх үед.
Бусад: тахикарди, шээс ялгарах хүндрэл, саатал (эрчүүдэд таамаглах хүчин зүйлүүд), ангиоэдема, бүдэг хараа, цочмог глауком (антихолинергик нөлөөтэй холбоотой).
Тиотропиум бромидыг ихэвчлэн хэрэглэдэг бусад эмүүдтэй хослуулан хэрэглэх боломжтой COPD эмчилгээ, - симпатомиметик, метилксантин, аман болон амьсгалын замын стероидууд.
Хэрэглэх заавар, тун
HandiHaler төхөөрөмж ашиглан амьсгалах, 1 таг. өдөрт нэгэн зэрэг. Капсулыг залгиж болохгүй.
Өндөр настан, бөөр, элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнүүд эмийг санал болгосон тунгаар хэрэглэж болно.
HandiHaler төхөөрөмжийг ашиглах заавар
HandiHaler төхөөрөмжийг Spiriva-д зориулж тусгайлан бүтээсэн бөгөөд 1 жилийн турш ашигладаг. Үүнийг бусад эм хэрэглэхэд хэрэглэж болохгүй.
HandiHaler төхөөрөмжид дараахь зүйлс орно.
1) тоосны таг;
2) амны хөндий;
3) суурь;
4) цоолох товчлуур;
5) төв танхим.
HandiHaler төхөөрөмжийг ашиглах
Тоосны тагийг дээш өргөж нээ.
Дараа нь амны хөндийг нээ.
Спирива капсулыг цэврүүнээс (хэрэглэхийн өмнө шууд) аваад төв камерт хийнэ. Капсулыг аль талдаа камерт байрлуулах нь хамаагүй.
Амны хөндийг товших хүртэл сайтар хааж, тоосны тагийг онгорхой байлга.
HandiHaler-ийг амны хөндийгөөр дээш бариад цоолох товчийг 1 удаа бүрэн дараад суллана. Энэ нь амьсгалах үед эмийг капсулаас гаргах нүхийг үүсгэдэг.
Амьсгалыг амны хөндий рүү гаргахгүйгээр бүрэн гаргах хэрэгтэй бөгөөд дараа нь HandiHaler-ийг амандаа авч, амны хөндийн эргэн тойронд уруулаа чанга дар. Толгойгоо шулуун байлгаж, аажмаар, гүнзгий амьсгалах боловч капсулын чичиргээг сонсох хангалттай хүчээр амьсгална. Гүнзгий амьсгаа ав; дараа нь таагүй мэдрэмж төртөл амьсгалаа түгжин, нэгэн зэрэг HandiHaler-ийг амнаасаа зайлуулна. Амьсгалаа тайван үргэлжлүүлээрэй.
Капсулыг бүрэн хоослохын тулд процедурыг давтана.
Амны хөндийг дахин нээ. Хэрэглэсэн капсулыг аваад хая.
Амны хөндий ба тоосны тагийг хаа.
HandiHaler-ийг сард нэг удаа цэвэрлэ.
Амны хөндий ба тоосны тагийг нээ. Дараа нь цоолох товчийг өргөх замаар төхөөрөмжийн суурийг нээнэ. Ингаляторыг халуун усаар сайтар зайлж угаана бүрэн арилгахнунтаг. HandiHaler-ийг цаасан алчуураар арчиж, амны хөндий, суурь, тоосны тагийг 24 цагийн турш агаарт хатаана.Төхөөрөмжийг зааврын дагуу цэвэрлэсний дараа дараагийн хэрэглээнд бэлэн болно. Хэрэв шаардлагатай бол гадна гадаргууАмны хөндийг чийгтэй боловч нойтон биш даавуугаар цэвэрлэж болно.
Цэврүүг нээх
Цэврүүт туузыг салга.
Хэрэглэхийн өмнө цэврүүтсэн туузыг нэн даруй нээж, нэг капсул нь бүрэн харагдах болно.
Капсулыг гаргаж аваарай.
Төхөөрөмжид ч, цэврүүт капсулуудад ч өртөх ёсгүй өндөр температур, өөрөөр хэлбэл үйлдэл нарны цацраггэх мэт.
Хэт их уух
Шинж тэмдэг: хуурай ам, орон байр алдагдах, зүрхний цохилт нэмэгдэх боломжтой.
Эмчилгээ: шинж тэмдгийн эмчилгээ.
Урьдчилан сэргийлэх арга хэмжээ
Дунд болон хүнд хэлбэрийн өвчтөнүүдийг сайтар хянах бөөрний дутагдалихэвчлэн бөөрөөр ялгардаг бусад эмүүдтэй хослуулан эмийг хүлээн авах.
Нарийн өнцгийн глауком, гиперплази бүхий өвчтөнүүдэд болгоомжтой зааж өгнө түрүү булчирхайэсвэл давсагны хүзүүний бөглөрөл.
тусгай заавар
Уг эмийг анхан шатны эмчилгээ болгон ашиглаж болохгүй хурц халдлагабронхоспазм (энэ нь яаралтай тохиолдолд).
Бусад амьсгалах бүтээгдэхүүний нэгэн адил эм, амьсгалсаны дараа шууд хэт мэдрэгшлийн урвал үүсч болно.
Нунтаг таны нүд рүү орохыг бүү зөвшөөр.
Бэлдмэлийг зөвхөн HandiHaler төхөөрөмжтэй хамт хэрэглэнэ.
Хадгалах нөхцөл
25 ° C-аас ихгүй температурт (хөлдөж болохгүй). Хөлдөөж болохгүй.
Хүүхдийн гар хүрэхгүй газар хадгална.
Болзохоос өмнөх хамгийн сайн
Багц дээр заасан хугацаа дууссаны дараа хэрэглэж болохгүй.
Нийлмэл
Идэвхтэй бодис: тиотропийн бромид;
1 капсул нь 22.5 мкг тиотропийн бромидын моногидрат агуулдаг бөгөөд энэ нь 18 мкг тиотропитэй тохирч байна.
Туслах бодис: микронжуулсан лактоз, лактоз 200 М.
Тунгийн хэлбэр"type="checkbox">
Тунгийн хэлбэр
Амьсгалах зориулалттай нунтаг, хатуу капсул.
Физик ба химийн үндсэн шинж чанарууд: HANDYHALER төхөөрөмжид хэрэглэх цагаан нунтаг агуулсан хатуу желатин капсул, хэмжээ 3;
Капсулын бүрхүүл: үйлдвэрлэлийн зохих журмын дагуу цайвар ногоон, тунгалаг бус, компанийн тэмдэг / TI 01 бүхий хараар дарагдсан.
Фармакологийн бүлэг"type="checkbox">
Фармакологийн бүлэг
Амьсгалын замын бөглөрөлт өвчнийг эмчлэх эм, амьсгалах бодис. Антихолинергик.
Фармакологийн шинж чанар"type="checkbox">
Фармакологийн шинж чанар
Фармакологийн.
Үйлдлийн механизм. Тиотропиум нь өвөрмөц антихолинергик бодис юм урт жүжиглэлт. Тиотропиум нь мускарин рецепторын бүх дэд төрлүүдэд ижил төстэй байдаг (M 1-ээс M 5). Амьсгалын замд M3 рецепторыг дарангуйлах нь гөлгөр булчинг сулруулдаг. IN клиникийн өмнөх судалгаа in vitro болон in vivo-ийн үед гуурсан хоолойн хамгаалалтын нөлөө нь тунгаас хамааралтай бөгөөд 24 цагаас илүү үргэлжилсэн.
Үр нөлөөний үргэлжлэх хугацаа нь M 3 рецепторуудаас маш удаан ялгардагтай холбоотой; Тиотропиумын хагас задралын хугацаа нь ipratropium-аас хамаагүй урт байдаг. N-дөрөвдөгч антихолинергикийн хувьд тиотропиум нь амьсгалын замаар хэрэглэхэд орон нутгийн (гуурсан хоолойн) сонгомол бөгөөд системийн антихолинергик нөлөө илрэх хүртэл эмчилгээний зөвшөөрөгдөх хүрээг харуулдаг. М2 рецепторуудаас салгах нь M3 рецепторуудаас хурдан байдаг функциональ судалгаа in vitro. M 3 нь M 2-ээс илүү хүлээн зөвшөөрөгдөх (кинетик хяналттай) рецепторын дэд хэв шинж юм. Өндөр идэвхжил, рецепторуудаас удаан салгах нь уушигны архаг бөглөрөлт өвчин (COPD) бүхий өвчтөнүүдэд мэдэгдэхүйц бөгөөд удаан үргэлжилсэн гуурсан хоолойн тэлэлттэй холбоотой байдаг.
Фармакодинамик нөлөө. Тиотропиумыг амьсгалсны дараа гуурсан хоолойн тэлэгдэл нь үндсэндээ орон нутгийн нөлөөгөөр илэрдэг Агаарын зам, энэ нь системчилсэн биш юм.
Спириваг өдөрт нэг удаа хэрэглэхэд уушгины үйл ажиллагаа мэдэгдэхүйц сайжирсан (эхний секундэд албадан амьсгалах хэмжээ (FEV 1) нэмэгдэж, албадан амьсгалах). амин чухал хүчин чадалуушиг) эхний тунг хэрэглэснээс хойш 30 минутын дотор үр нөлөө нь 24 цаг үргэлжилсэн. Фармакодинамик тогтвортой байдалд долоо хоногийн дотор хүрдэг. Ихэнх өвчтөнүүдэд гуурсан хоолойн тэлэгдэл 3 дахь өдөр тохиолддог.
Өдөр тутмын хэмжилт дээр үндэслэн Спирива өглөө, оройд амьсгалын дээд урсгалыг эрс сайжруулдаг.
Уушигны үйл ажиллагааны сайжруулалт нь хүлцлийн шинж тэмдэггүй хэвээр байна.
Гуурсан хоолойн тэлэлт нь плацеботой харьцуулахад 24 цагийн тунгийн интервалаар үргэлжилсэн. Энэ нь Спириваг өглөө эсвэл оройд зааж өгсөн эсэхийг тооцоогүй.
Spiriva нь амьсгал давчдах байдлыг эрс багасгадаг; биеийн байдал сайжирсан нь эмчилгээний бүх хугацаанд үргэлжилсэн.
Спирива нь COPD-ийн хурцадмал байдлын тоог мэдэгдэхүйц бууруулж, эхний хүнд явц эхлэх хүртэлх хугацааг уртасгадаг.
Spiriva нь амьдрал, эрүүл мэндийн чанарыг эрс сайжруулдаг; сайжруулалт эмчилгээний бүх хугацаанд үргэлжилсэн.
Спирива нь COPD-ийн хүндрэлтэй эмнэлэгт хэвтсэн өвчтөнүүдийн тоог эрс багасгаж, анхны эмнэлэгт хэвтэх хугацааг хойшлуулдаг.
Хоёр судалгаагаар Spiriva нь тэсвэрлэх чадварыг эрс сайжруулсан Идэвхтэй хөдөлгөөн хийх, өвчний шинж тэмдгээр хязгаарлагдаж, 19.7%, 28.3% байна.
Судалгаагаар Spiriva 18 мкг ба 54 мкг (3 удаа 18 мкг) 12 хоногийн турш хэрэглэх нь ЭКГ-ээр хэмжигдэх QT интервалыг уртасгахад хүргэдэггүй.
5993 өвчтөнд хийсэн дөрвөн жилийн судалгаагаар Спирива бүх хугацаанд FEV 1-ийн өсөлтийг хадгалсан боловч FEV 1-ийн жилийн нийт бууралтыг өөрчлөөгүй.
Эмчилгээний явцад нас барах эрсдэл 16%-иар буурсан байна. Нас баралтын нийт тохиолдол нь плацебо бүлэгт 100 өвчтөнд 4.79 байсан бол тиотропийн бүлэгт 100 өвчтөнд 4.10 (аюулын харьцаа (тиотропи/плацебо) 0.84, 95% CI 0.73; 0.97). Тиотропиумтай эмчилгээ нь эрсдлийг бууруулдаг амьсгалын дутагдал 19% -иар (100 өвчтөнд 1.68 тохиолдолтой харьцуулахад 2.09, харьцангуй эрсдэл (тиотропиум/плацебо) - 0.81, 95% CI - 0.65, 1.00).
Фармакокинетик. Тиотропиум нь дөрөвдөгч аммонийн нэгдэл бөгөөд усанд дунд зэргийн уусдаг. Тиотропиумыг амьсгалах зориулалттай хуурай нунтаг хэлбэрээр хэрэглэдэг. Дүрмээр бол, амьсгалын замаар хэрэглэх үед тунгийн ихэнх нь ялгарч, хуримтлагддаг ходоод гэдэсний замба бага хэмжээгээр - уушгинд.
Шингээлт. Хуурай нунтагаар амьсгалсаны дараа биологийн хүртээмж нь 19.5% байгаа нь уушгинд хүрч буй фракцийн биологийн хүртээмж өндөр байгаагийн шинж юм. Амны хөндийн хэрэглээнд зориулсан тиотропийн уусмалын биологийн хүртээмж 2-3% байна. Цусны сийвэн дэх тиотропийн хамгийн их концентраци нь амьсгалсанаас хойш 5-7 минутын дараа хүрдэг.
Тогтвортой нөхцөлд COPD-тай өвчтөнүүдийн сийвэн дэх тиотропийн дээд түвшин 12.9 пг/мл байсан ба олон тасалгааны загварт хурдан буурсан байна. Хамгийн бага концентрациТогтвортой байдалд цусны сийвэн дэх тиотропиум 1.71 пг / мл байна. HANDYHALER төхөөрөмжөөр дамжуулан тиотропиумыг амьсгалсны дараах системийн өртөлт нь RESPIMAT ингалятороор дамжуулан тиотропиумыг амьсгалсны дараах өртөлттэй төстэй байв.
Хуваарилалт. Эмийн 72% нь цусны сийвэнгийн уурагтай холбогддог. Тархалтын хэмжээ 32 л/кг байна. Уушигны орон нутгийн концентраци тодорхойгүй боловч хэрэглэх аргаас хамааран уушгинд өндөр концентрацийг хүлээн зөвшөөрдөг. Амьтны судалгаагаар тиотропиум нь цус-тархины саад тотгорыг төдийлөн нэвтрүүлдэггүй болохыг харуулсан.
Бодисын солилцоо. Эрүүл сайн дурынханд хэрэглэсний дараа өөрчлөгдөөгүй бодисын 74% нь шээсээр ялгардаг тул биотрансформацийн түвшин бага байна. Тиотропийн эфир нь ферментийн бус аргаар спиртийн N-метилскопин ба дитиенилгликолийн хүчилд задардаг бөгөөд энэ нь мускарины рецептортой холбогддоггүй.
Цаашид элэгний микросом ба тиотропиумын элэгний эсийн in-vitro судалгааны талаар (<20% дозы после внутривенного введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома Р450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации в различных метаболитов фазы II в. Этот ферментный цепь может подавляться ингибиторами CYP450 2D6 (и ЗА4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и ЗА4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за вывод меньшей части дозы. Тиотропий даже в супратерапевтичних концентрация не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ПО на микросомах печени.
Шээс ялгаруулах. Тиотропиумын үр дүнтэй хагас задралын хугацаа нь COPD-тай өвчтөнд хэрэглэснээс хойш 27-45 цагийн хооронд байдаг. Залуу эрүүл сайн дурынханд хэрэглэсний дараа нийт клиренс 880 мл/мин байв. Хэрэглэсний дараа тиотропиум нь үндсэндээ өөрчлөгдөөгүй шээсээр ялгардаг. Хуурай нунтагаар амьсгалсаны дараа 24 цагийн дотор өөрчлөгдөөгүй 7% (1.3 мкг) шээсний ялгаралт, үлдсэн хэсэг нь гэдэс дотор шингэдэггүй бөгөөд өтгөнөөр ялгардаг. Тиотропиумын бөөрний клиренс нь креатинины клиренсээс их байгаа нь шээсээр ялгардаг болохыг харуулж байна. COPD-тэй өвчтөнд амьсгалын замаар өдөр бүр тасралтгүй хэрэглэсний дараа 7 хоногийн дараа фармакокинетик тогтвортой байдалд хүрч, цаашид хуримтлагдахгүй.
Шугаман байдал/шугаман бус байдал. Тиотропиум нь тунгийн хэлбэрээс үл хамааран эмчилгээний хүрээнд шугаман фармакокинетик шинж чанартай байдаг.
Ахмад настай өвчтөнүүдийн фармакокинетик. Шээсээр голчлон ялгардаг бүх эмийн нэгэн адил тиотропиумыг өндөр настан (COPD өвчтэй өндөр настай өвчтөнд 365 мл/мин) хэрэглэх үед бөөрний клиренс буурдаг.<65 лет по сравнению с 271 мл / мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥ 65 лет). Это не приведет к соответствующему увеличению значений AUC 0-6, ss или C max , ss .
Бөөрний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд фармакокинетик. Бөөрний бага зэргийн дутагдалтай (креатинины клиренс 50-80 мл/мин) COPD-тай өвчтөнд өдөрт нэг удаа тиотропиумыг амьсгалын замаар хэрэглэх нь AUC 0-6, ss (1.8-30%) бага зэрэг нэмэгдэхэд хүргэсэн. бөөрний хэвийн үйл ажиллагаатай (креатинины клиренс >80 мл/мин) өвчтөнүүдтэй харьцуулахад ижил төстэй Cmax утгыг хүлээн авсан.
Бөөрний дунд болон хүнд хэлбэрийн дутагдалтай COPD өвчтөнүүдэд (креатинины клиренс).<50 мл / мин) введение тиотропия приводит к увеличению вдвое общей экспозиции (показатель AUC 0-4год выше на 82%, показатель C max выше на 52%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.
Элэгний үйл ажиллагаа буурсан өвчтөнд фармакокинетик. Элэгний үйл ажиллагааны алдагдал нь тиотропийн фармакокинетикт мэдэгдэхүйц нөлөө үзүүлэхгүй. Тиотропиум нь голчлон бөөрөөр ялгарах замаар (эрүүл сайн дурын залуу хүмүүст 74% хүртэл) болон энгийн ферментийн бус эфирийн задралаар мускарин рецептортой холбогддоггүй бүтээгдэхүүнээр ялгардаг.
Япон үндэстний COPD өвчтэй өвчтөнүүд. Кроссовер харьцуулалтаас үзэхэд тогтвортой байдалд хэрэглэснээс хойш 10 минутын дараа тиотропийн сийвэн дэх хамгийн дээд концентраци нь тиотропиумыг амьсгалсаны дараа европчуудынхтай харьцуулахад япончуудад 20-70%-иар их байсан боловч Японы өвчтөнүүдэд нас баралт, зүрхний хүндрэл үүсэх эрсдэл нэмэгдээгүй байна. .Европуудтай харьцуулах зүйл байгаагүй. Бусад үндэстэн ястны хувьд фармакокинетик мэдээлэл хангалтгүй байна.
Фармакокинетик/фармакодинамикийн хамаарал. Фармакокинетик ба фармакодинамикийн хооронд шууд хамаарал байхгүй.
Үзүүлэлтүүд
Уушгины архаг бөглөрөлт өвчний (COPD) шинж тэмдгийг арилгахын тулд бронходилаторын эмчилгээ.
Эсрэг заалтууд
Spiriva-ийн амьсгалах нунтаг нь тиотропийн бромид, атропин эсвэл түүний деривативууд (ипратропийн өмнөх эсвэл окситропиум) эсвэл эмийн бусад бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг өвчтөнд эсрэг заалттай байдаг.
Бусад эмүүдтэй харьцах, бусад төрлийн харилцан үйлчлэл
Эмийн харилцан үйлчлэлийн албан ёсны судалгаа хийгдээгүй ч тиотропиум бромидыг бусад эмүүдтэй хослуулан (симпатомиметик, бронходилатор, метилксантин, COPD-ийн эмчилгээнд хэрэглэдэг амаар болон амьсгалын замын стероидууд) бусад эмүүдтэй харилцан үйлчлэлийн эмнэлзүйн нотолгоогүйгээр хэрэглэсэн.
Удаан үйлчилдэг бета-адренерг агонистууд эсвэл амьсгалсан кортикостероидуудыг хэрэглэх нь тиотропиумын өртөлтийг өөрчилдөггүй.
Гэсэн хэдий ч Spiriva-г антихолинергик эмтэй хослуулан судлаагүй тул хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Хэрэглээний онцлог
Спирива нь гуурсан хоолойн гуурсан хоолойн цочмог спазмыг эмчлэхэд зориулагдаагүй, өдөрт нэг удаа засвар үйлчилгээ хийх зориулалттай гуурсан хоолой тэлэгч эм юм.
Spiriva-г хэрэглэсний дараа хэт мэдрэгшлийн урвал шууд гарч болзошгүй.
Бусад антихолинергик эмийн нэгэн адил Спирива-г хаалттай өнцөгт глауком, түрүү булчирхайн гиперплази, давсагны хүзүүний бөглөрөлтэй өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй (Гаж нөлөөний хэсгийг үзнэ үү).
Амьсгалах эм нь амьсгалаар өдөөгдсөн бронхоспазм үүсгэдэг.
Бэлдмэлийг дараах өвчтөнүүдэд болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй: саяхан миокардийн шигдээс өвчтэй хүмүүс (<6 месяцев); лицам с любой неустойчивой или опасной для жизни аритмией или аритмией, которая требовала вмешательства или изменения терапии в прошлом году; госпитализированным с сердечной недостаточностью (NYHA класса III или IV) в течение последнего года. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. При таких состояниях антихолинергическим эффект может им навредить.
Бөөрний дунд болон хүнд хэлбэрийн дутагдалтай (креатинины клиренс £50 мл/мин) өвчтөнд тиотропийн бромидын сийвэн дэх концентраци нэмэгддэг тул Спирива-г зөвхөн хүлээгдэж буй ашиг нь болзошгүй эрсдэлээс давсан тохиолдолд л хэрэглэнэ. Бөөрний дутагдалтай өвчтөнд Spiriva-г удаан хугацаагаар хэрэглэх талаар мэдээлэл байхгүй байна ("Фармакокинетик" хэсгийг үзнэ үү).
Өвчтөнүүд нунтагыг нүд рүү хүргэхээс зайлсхийх хэрэгтэй. Энэ нь хаалттай өнцөгт глаукомыг улам дордуулж, нүдэнд өвдөлт, таагүй мэдрэмж төрж, нүдний хараа түр зуур бүдгэрч, нүдний өмнө гэрэлтэх эсвэл өнгөт толбо үүсэх, нүдний улайлт, коньюнктив эсвэл эвэрлэгийн бөглөрөл үүсэх зэрэг болно.
Хэрэв жагсаасан шинж тэмдгүүд нь хослуулан илэрвэл өвчтөнүүд тиотропиум бромидыг хэрэглэхээ больж, цаг хугацаа алдахгүйгээр нарийн мэргэжлийн эмнэлгийн тусламж авах хэрэгтэй.
Антихолинергик эмчилгээний үед тохиолддог хуурай ам нь шүд цоорох өвчинтэй холбоотой байж болзошгүй.
Spiriva-г өдөрт нэгээс илүү удаа хэрэглэж болохгүй.
Уг эм нь капсул тутамд 5.5 мг лактоз моногидрат агуулдаг.
Жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэнэ
Жирэмслэлт. Жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд тиотропиумыг хэрэглэх талаархи мэдээлэл маш хязгаарлагдмал байдаг. Эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар эмнэлзүйн хувьд хамааралтай тунгаар нөхөн үржихүйн хордлоготой холбоотой шууд болон шууд бус хортой нөлөө илрээгүй. Урьдчилан сэргийлэх зорилгоор жирэмсэн үед Spiriva-г хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.
Хөхөөр хооллох. Тиотропиум бромид нь хөхний сүүнд ордог эсэх нь тодорхойгүй байна. Мэрэгч амьтдад хийсэн судалгааны үр дүнгээс үл хамааран тиотропийн бромидыг хөхний сүүнд бага хэмжээгээр ялгаруулдаг боловч хөхөөр хооллох үед эмийг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Тиотропиум бромид нь удаан хугацааны үйлчилгээтэй нэгдэл юм. Хөхөөр хооллохыг үргэлжлүүлэх/зогсоох эсвэл Спирива-г үргэлжлүүлэн хэрэглэх/зогсох эсэхээ шийдэхдээ хөхөөр хооллох нь хүүхдэд үзүүлэх ашиг тус, эмчилгээний үр нөлөөг харгалзан үзэх ёстой.
Үржил шим. Тиотропиумын үр тогтоох чадварт үзүүлэх нөлөөний талаар эмнэлзүйн мэдээлэл байхгүй байна. Тиотропиумын эмнэлзүйн өмнөх судалгаагаар үржил шимт байдалд сөрөг нөлөө үзүүлээгүй.
Тээврийн хэрэгсэл эсвэл бусад механизм жолоодох үед урвалын хурдад нөлөөлөх чадвар
Машин жолоодох эсвэл бусад машин механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөөг судлаагүй байна. Толгой эргэх, толгой өвдөх, хараа муудах нь таны машин жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадварт нөлөөлж болзошгүй.
Хэрэглэх заавар, тун
Уг эм нь зөвхөн амьсгалын замаар хэрэглэхэд зориулагдсан.
Капсулууд нь аман хэрэглээнд зориулагдсан; Spiriva капсулыг залгиж болохгүй.
Бэлдмэлийг зөвхөн HENDYHALER амьсгалах төхөөрөмжийг ашиглан хэрэглэнэ.
тусгай бүлгүүд
Өндөр настай өвчтөнүүд Спиривыг зөвхөн эмчийн зөвлөсөн тунгаар хэрэглэнэ.
Бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүд Спирива-г эмчийн зөвлөсөн тунгийн дагуу авна. Бөөрний дунд болон хүнд хэлбэрийн дутагдалтай (креатинины клиренс ≤ 50 мл/мин) өвчтөнд Спирива хэрэглэх тухай мэдээллийг "Хэрэглэх онцлог", "Фармакокинетик" хэсэгт өгсөн болно.
Элэгний дутагдалтай өвчтөнүүд Спиривыг эмчийн зөвлөсөн тунгийн дагуу хэрэглэж болно ("Фармакокинетик" хэсгийг үзнэ үү).
Хэрэглэх заавар.
Эмийн зохистой хэрэглээг хангахын тулд өвчтөнд амьсгалын аппаратыг хэрхэн ашиглах талаар мэдэгдэх шаардлагатай.
Spiriva-г хэрэглэхдээ эмчийн зөвлөмжийг дагаж мөрдөх ёстой.
HandyHaler амьсгалах төхөөрөмжийг Spiriva капсулд зориулж тусгайлан бүтээсэн. Үүнийг бусад эмтэй хамт хэрэглэж болохгүй.
HandiHaler амьсгалах төхөөрөмжийг зориулалтын дагуу ашиглах тохиолдолд нэг жилийн турш ашиглах боломжтой.
|
|
| 1. Тоосны тагийг онгойлгохын тулд шүрших товчийг бүхэлд нь дараад суллана. |
|
| 2. Тоосны тагийг дээш өргөж нээнэ. Дараа нь амны хөндийг дээш өргөх замаар нээнэ. |
|
| 3. Спирива капсулыг цэврүүнээс гаргаж аваад (хэрэглэхийн өмнө шууд) зурагт үзүүлсэн шиг төв камертай тавцан дээр байрлуулна. Капсулыг аль талд нь камерт оруулах нь хамаагүй (5). |
|
| 4. Амны хөндийг товших хүртэл сайтар хааж, тоосны тагийг онгорхой байлгана. |
|
| 5. HandyHaler-ийг амны хөндийгөөр дээш бариад шүрших товчийг нэг удаа дараад суллана. Энэ нь капсулын бүрхүүлд нүх гаргаж, амьсгалах үед эмийг гадагшлуулах боломжийг олгодог. |
|
|
6. Амьсгалаа бүрэн гарга. Анхаарах зүйл: амны хөндий рүү ямар нэгэн байдлаар амьсгалаа бүү гарга. |
|
| 7. HandyHeiler төхөөрөмжийг амандаа өргөж, амны хөндийг уруулаа чанга орооно. Толгойгоо шулуун байлгаж, аажмаар, гүнзгий, гэхдээ капсулын чичиргээг сонсох эсвэл мэдрэх байдлаар амьсгална. Уушиг дүүрэх хүртэл амьсгалах; дараа нь амьсгалаа аль болох удаан барьж, нэгэн зэрэг амнаас амны хөндийг салгана. Амьсгалаа сэргээх. Капсулыг бүрэн хоослохын тулд Зураг 6, 7-д заасан алхмуудыг дахин давтана. |
|
| 8. Амны хөндийг дахин нээ. Ашигласан капсулыг аваад хая. HANDYHAILER төхөөрөмжийг хадгалахын тулд амны хөндий ба тоосны тагийг хаа. |
|
| HANDYHALER машиныг цэвэрлэж байна HandiHaler төхөөрөмжийг сард нэг удаа цэвэрлэж байх шаардлагатай. Тоосны таг болон амны амыг нээ. Дараа нь шүрших товчлуурыг өргөх замаар суурийг нээнэ. Нунтаг арилгахын тулд амьсгалын аппаратыг бүхэлд нь бүлээн усаар зайлна. HandyHaler-ийг сайтар хатааж, илүүдэл усыг цаасан алчуураар арчиж, агаарт хатааж, тоосны таг, амны хөндий, суурийг таглаагүй орхи. Агаар хатаахад 24 цаг шаардагдах тул төхөөрөмжийг дараагийн хэрэглээнд бэлэн байлгахын тулд хэрэглэсний дараа шууд цэвэрлэх хэрэгтэй. Шаардлагатай бол амны хөндийн гадна талыг чийгтэй, гэхдээ нойтон биш даавуугаар цэвэрлэж болно. |
|
Spiriva капсул нь бага хэмжээний нунтаг агуулдаг тул капсулыг зөвхөн хэсэгчлэн дүүргэдэг.
Тиотропиумын капсулыг амаар хэрэглэх үед биологийн хүртээмж багатай тул цочмог хордлого үүсэх магадлал бага байдаг.
Сөрөг хариу үйлдэл
Жагсаалтад орсон гаж нөлөөний ихэнх нь Спиривагийн антихолинергик шинж чанартай холбоотой байж болно.
Эмийн гаж нөлөөг маркетингийн дараах үеийн эмнэлзүйн туршилт, аяндаа гарсан тайлангаас олж авсан мэдээлэлд үндэслэн тодорхойлсон. Эмнэлзүйн судалгааны мэдээллийн санд тиотропиумаар эмчилсэн 9647 өвчтөнийг 4 долоо хоногоос 4 жил хүртэлх эмчилгээний хугацаатай плацебо хяналттай 28 эмнэлзүйн туршилтанд хамруулсан.
MedDRA-ийн дагуу гаж нөлөөний тохиолдол:
маш олон удаа (≥ 1/10);
ихэвчлэн (≥ 1/100,<1/10);
ховор (≥ 1/1000,<1/100)
ганц бие (≥ 1/10000,<1/1000);
ховор (<1/10000);
үл мэдэгдэх (боломжтой өгөгдлөөс тодорхойлох боломжгүй).
Бодисын солилцооны талаас:
үл мэдэгдэх - шингэн алдалт.
Мэдрэлийн системээс:
ховор тохиолддог - толгой эргэх, толгой өвдөх, амтгүй болох;
тусгаарлагдсан - нойргүйдэл.
Харааны эрхтнүүдээс:
ховор - бүдэг хараа;
ганц - глауком, нүдний дотоод даралт ихсэх.
Зүрх судасны системээс:
ховор тохиолддог - тосгуурын фибрилляци
ганц - суправентрикуляр тахикарди, тахикарди, зүрх дэлсэх.
Амьсгалын систем, цээж, дунд хэсгийн эрхтнүүдээс:
ховор тохиолддог - ханиалгах, дисфони, фарингит;
тусгаарлагдсан - бронхоспазм, хамрын цус алдалт, ларингит, синусит.
Ходоод гэдэсний замаас:
ихэвчлэн - хуурай ам;
ховор тохиолддог - өтгөн хатах, ходоод-улаан хоолойн сөргөө өвчин, амны хөндий ба залгиурын кандидоз
нэг - гэдэсний түгжрэл, түүний дотор саажилттай гэдэсний түгжрэл; дисфаги, буйлны үрэвсэл, глоссит, стоматит, дотор муухайрах
үл мэдэгдэх - шүдний цоорол.
Дархлаа, арьс, арьсан доорх эдээс:
ховор - тууралт;
ганц - ангиоэдема, хэт мэдрэгшил (шууд харшлын урвал орно), загатнах, чонон хөрвөс;
үл мэдэгдэх - хуурай арьс, арьсны халдвар ба шархлаа, анафилаксийн урвал.
Яс-булчингийн систем ба холбогч эдээс:
үл мэдэгдэх - үе мөчний хавдар.
Шээсний системээс:
ховор тохиолддог - шээсний хуримтлал, дизури
ганц тохиолдол - шээсний замын халдвар.
Сонгосон гаж нөлөөний тодорхойлолт
Хяналттай эмнэлзүйн туршилтуудад ихэвчлэн ажиглагдсан антихолинергик сөрөг урвал нь хуурай ам байсан бөгөөд өвчтөнүүдийн ойролцоогоор 4% -д тохиолддог.
Багц
Амьсгалах зориулалттай нунтаг бүхий 10 капсулыг цэврүүт, 3 цэврүү картон хайрцагт хийнэ.
Амьсгалах зориулалттай нунтаг бүхий 10 капсулыг цэврүүт, 1 эсвэл 3 цэврүүг HANDYHALER төхөөрөмжийн хамт картон хайрцагт хийнэ.
Нэр
Спирива.
Олон улсын нэр: Тиотропиум бромид.
Spiriva inhaler капсул хэлбэрээр гаргана
Спирива амьсгалах нунтаг бүхий капсул, нэг багцад 10 эсвэл 30 ширхэг.
Spiriva - хэрэглэх заалт
Спирива нь уушгины архаг бөглөрөлт өвчин (COPD) бүхий өвчтөнүүдэд засвар үйлчилгээ (урт хугацааны эмчилгээ орно) зорилгоор тогтоогддог.
Уг эмийг амьсгалын замын бөглөрөл дагалддаг бусад өвчний үед, түүний дотор гуурсан хоолойн багтраа дахь эмийн үр дүнтэй байдлын талаархи мэдээллийг зааж өгч болно (Спирива нь гуурсан хоолойн багтраа өвчнийг сонгох эм биш бөгөөд зөвхөн эм хэрэглэх боломжгүй тохиолдолд л бичиж болно. өөр эмчилгээ).
Spiriva эмийн шинж чанарын тодорхойлолт
Спирива бол удаан хугацааны антихолинергик нөлөөтэй эм юм. Спирива нь бүх төрлийн мускарин рецепторуудад нөлөөлдөг. Spiriva-г нэг удаа хэрэглэснээр түүний бронходилаторын нөлөө 24 цагийн турш үргэлжилдэг бөгөөд энэ нь эмийг өдөрт нэг удаа хэрэглэх боломжтой болгодог. Спирива уушигны үйл ажиллагааг сайжруулж, гүнзгий амьсгалыг дэмжиж, амьсгалын дээд урсгалыг нэмэгдүүлдэг.
Эмчилгээний хугацаанд өвчтөнүүдийн амьсгал давчдах нь мэдэгдэхүйц буурч, бронхоспазмын дайралтын давтамж буурч, амьдралын чанар сайжирч, уушигны архаг бөглөрөлт өвчний улмаас эмнэлэгт хэвтэх тоо буурдаг.
Спирива нь дасгалын хүлцлийг нэмэгдүүлж, ЭКГ-ын өөрчлөлтийг үүсгэдэггүй (удаан хугацааны хэрэглээг оруулаад).
Мансууруулах бодис хэрэглэх нь COPD-тай өвчтөнд амьсгалын дутагдал үүсэх эрсдлийг эрс бууруулдаг.
Spiriva эмийг хэрэглэх заавар
Өдөрт 1 капсул Спирива ууна. Мансууруулах бодисыг тусгай амьсгалын аппарат, тухайлбал Respimat inhaler ашиглан хийдэг. Өвчтөнд эмийг зааж өгөхдөө эмч капсул хэрэглэх дүрмийг тайлбарлах ёстой. Капсулыг залгиж болохгүй. Хамгийн сайн үр дүнд хүрэхийн тулд амьсгалыг өвчтөнд тохиромжтой өдрийн нэг цагт хийдэг.
Эмчилгээний явцыг эмч тодорхойлно; ихэвчлэн Spiriva нь уушигны архаг бөглөрөлт өвчтэй өвчтөнүүдийн эдгэрэлтийг хадгалахын тулд удаан хугацаагаар ашиглагддаг. Өвчний хурцадмал үед Спирива-г глюкокортикостероидууд эсвэл бусад бронходилаторуудтай хослуулан хэрэглэхийг зөвшөөрдөг.
Элэг, бөөрний үйл ажиллагаа буурснаар Spiriva-ийн тун өөрчлөгддөггүй.
Сөрөг нөлөө
Ховор ажиглагддаг, гаж нөлөө нь ихэвчлэн тиотропиум бромидын антихолинергик нөлөөтэй холбоотой байдаг. Дотор муухайрах, глауком, нүдний дотоод даралт ихсэх, тахикарди ба тосгуурын фибрилляци, амьсгалын дээд замын үрэвсэлт өвчин, ханиалгах, хамраас цус алдах боломжтой. Хоол боловсруулах зам, бодисын солилцоо, шээсний системээс хүсээгүй үр дагавар нь бага тохиолддог.
Спирива эмийг хэрэглэх үед парадоксик бронхоспазм үүсэх боломжтой.
Эсрэг заалтууд
Spiriva-г хэрэглэхэд хатуу эсрэг заалт бол эмийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд үл тэвчих явдал юм.
Харьцангуй эсрэг заалтууд нь хаалттай өнцөгт глауком, давсагны хүзүүний бөглөрөл, түрүү булчирхайн гиперплази, жирэмслэлт юм.
Spiriva найрлага
Амьсгалах зориулалттай нунтаг бүхий 1 капсул нь:
Идэвхтэй бодис:
Тиотропийн бромид - 18 мкг;
Бусад найрлага.
Spiriva-ийн аналогууд
Спирива эмийн ижил утгатай үг байдаггүй.
Хадгалах
Өрөөний температурт хадгалах хугацаа 2 жилээс ихгүй байна.
Spiriva - эм үйлдвэрлэгч
Boehringer Ingelheim, Герман.
Spiriva - Москва дахь үнэ
Spiriva 18 мкг n30 капсулын дундаж үнэ 2700 рубль байна (2012 оны 09-р сарын 13-ны өдрийн мэдээлэл)
Спирива хүргэлттэй худалдаж аваарай
Та манай онлайн эмийн сангаас Spiriva худалдаж авахдаа үнэгүй хүргэлтийн үйлчилгээг ашиглах боломжтой бөгөөд Spiriva-г аль нэгээр нь худалдаж авах боломжтой.
Архаг бронхит, эмфизем зэрэг COPD өвчтэй өвчтөнүүдэд засвар үйлчилгээ (байнгын амьсгал давчдах, хурцадмал байдлаас урьдчилан сэргийлэх эмчилгээ).
фармакологийн нөлөө
Bronchodilator - урт хугацааны үйлчилгээтэй м-холинергик рецептор хориглогч.
Энэ нь M1-ээс M5 хүртэлх янз бүрийн мускарин рецепторын дэд төрлүүдэд ижил төстэй байдаг. Амьсгалын зам дахь M3 рецепторыг дарангуйлсны үр дүнд гөлгөр булчингууд сулардаг. Гуурсан хоолой тэлэх нөлөө нь тунгаас хамааралтай бөгөөд дор хаяж 24 цаг үргэлжилдэг.Үйл ажиллагааны үргэлжлэх хугацаа нь ипратропиум бромидтой харьцуулахад M3 рецептороос маш удаан ялгардагтай холбоотой байх. Амьсгалын замаар хэрэглэхэд тиотропиум бромид нь N-дөрөвдөгч бүтцийн антихолинергик бодис болох орон нутгийн сонгомол нөлөөтэй байдаг бол эмчилгээний тунгаар системийн антихолинергик гаж нөлөө үүсгэдэггүй. Тиотропиум бромидыг M2 рецептортой холбосноор ялгарах нь M3 рецептортой холбогдохоос илүү хурдан явагддаг. Рецепторуудтай өндөр ойртож, тэдгээрийг холбосноор удаан ялгардаг нь COPD-тэй өвчтөнүүдэд хүчтэй, удаан үргэлжилсэн бронходилаторын нөлөөг тодорхойлдог.
Тиотропийн бромидыг амьсгалсны дараа гуурсан хоолойн тэлэлт нь системийн бус харин орон нутгийн үйл ажиллагааны үр дагавар юм.
Эмнэлзүйн судалгаагаар Spiriva®-ийг нэг удаа 24 цагийн турш ууснаас хойш 30 минутын дараа уушигны үйл ажиллагаа мэдэгдэхүйц сайжирдаг (FEV1 ба FVC нэмэгдсэн). 1 дэх долоо хоногт фармакодинамик тэнцвэрт байдалд хүрч, 3 дахь өдөр нь бронходилаторын нөлөө ажиглагдсан. Spiriva® нь өвчтөнүүдийн хэмжсэн өглөө, оройд амьсгалын дээд урсгалын хурдыг ихээхэн нэмэгдүүлдэг. Жил гаруй хугацаанд үнэлэгдсэн Спиривагийн бронходилаторын нөлөө нь хүлцлийн ямар ч илрэл илрээгүй.
Spiriva® нь COPD-ийн хурцадмал байдлыг мэдэгдэхүйц бууруулж, плацеботой харьцуулахад эхний хурцадмал байдал хүртэлх хугацааг уртасгадаг. Эмчилгээний бүх хугацаанд ажиглагддаг амьдралын чанарыг эрс сайжруулдаг. Spiriva® нь COPD-ийн даамжирсантай холбоотой эмнэлэгт хэвтэх тоог эрс багасгаж, анхны эмнэлэгт хэвтэх хугацааг уртасгадаг.
Тунгийн горим
Өдөрт 1 капсулыг зааж өгсөн. нэгэн зэрэг HandiHaler inhaler ашиглан амьсгалах хэлбэрээр.
Мансууруулах бодисыг залгиж болохгүй. Spiriva-г өдөрт 1-ээс илүү удаа хэрэглэж болохгүй. Spiriva капсулыг зөвхөн HandiHaler ингалятортой хамт хэрэглэнэ.
Өндөр настай өвчтөнүүд эмийг санал болгосон тунгаар уух хэрэгтэй.
Хэрэв бөөрний үйл ажиллагаа суларсан бол өвчтөнүүд Spiriva-г санал болгосон тунгаар хэрэглэж болно. Гэсэн хэдий ч Спиривыг бөөрөөр ялгардаг бусад эмүүдтэй хослуулан хэрэглэх үед өвчтөний нөхцөл байдлыг хянах шаардлагатай. Бөөрний дунд болон хүнд хэлбэрийн дутагдалтай (CR? 50 мл/мин) өвчтөнд нарийн хяналт шаардлагатай.
Элэгний дутагдалтай өвчтөнүүд эмийг санал болгосон тунгаар ууж болно.
HandiHaler® ингаляторыг хэрхэн ашиглах талаар
HandiHaler ингалятор нь Spiriva-г хэрэглэхэд зориулагдсан бөгөөд бусад эм хэрэглэхэд зориулагдаагүй болно.
Амьсгалах төхөөрөмжид: тоосны таг, амны хөндий, суурь, цоолох товчлуур, төв камер орно.
HandiHaler inhaler ашиглах:
1. цоолох товчийг бүрэн дарж, дараа нь суллах замаар тоосны тагийг нээх;
2. тоосны тагийг дээш өргөж бүрэн нээх; дараа нь амны хөндийг дээш өргөх замаар нээх;
3. Хэрэглэхийн өмнө нэн даруй Spiriva капсулыг цэврүүгээс гаргаж аваад төв камерт хийнэ (капсулыг камерт аль талд нь байрлуулах нь хамаагүй);
4. Амны хөндийг товших хүртэл сайтар хааж, тоосны тагийг онгорхой байлга;
5. HandiHaler-ийг амны хөндийгөөр дээш бариад цоолох товчийг нэг удаа бүрэн дараад суллана; ингэснээр амьсгалах үед эмийг капсулаас гаргах нүх үүсдэг;
6. амьсгалаа бүрэн гаргах; амны хөндий рүү хэзээ ч бүү гарга.
7. ХандиХалерыг амандаа авч, амны хөндийгөөр уруулаа чанга дарах; толгойгоо шулуун байлгаж, аажмаар, гүнзгий амьсгалах хэрэгтэй, гэхдээ тэр үед капсулын чичиргээг сонсох хангалттай хүчээр; уушиг бүрэн дүүрэх хүртэл амьсгалах; дараа нь амьсгалаа аль болох удаан барьж, HandiHaler-ийг амнаасаа зайлуулна; тайван амьсгалаа үргэлжлүүлэх; капсулыг бүрэн хоослохын тулд 6, 7-р процедурыг давтана.
HandiHaler® ингаляторыг цэвэрлэх
ХандиХалерыг сард нэг удаа цэвэрлэж байх ёстой. Үүнийг хийхийн тулд амны хөндий ба тоосны тагийг онгойлгож, дараа нь цоолох товчийг өргөж төхөөрөмжийн суурийг нээнэ. Ингаляторыг нунтаг бүрэн арилгах хүртэл бүлээн усаар сайтар зайлж угаана. HandiHaler-ийг цаасан алчуураар арчиж, амны хөндий, суурь, тоосны тагийг онгойлгож, 24 цагийн турш агаарт хатаана.Ингэж цэвэрлэсний дараа төхөөрөмж дараагийн хэрэглээнд бэлэн болно. Шаардлагатай бол амны хөндийн гаднах гадаргууг чийгтэй, гэхдээ нойтон биш даавуугаар цэвэрлэж болно.
Цэврүүг нээх
Цоорсон шугамын дагуу цэврүүт туузыг тусгаарла. Хэрэглэхийн өмнө цэврүүтсэн туузыг нэн даруй нээж, нэг капсул нь бүрэн харагдах болно. Капсул нь бага хэмжээний нунтаг агуулдаг тул бүрэн дүүргэдэггүй.
Хэрэв капсулыг санамсаргүйгээр онгойлгож, агаарт өртсөн бол үүнийг хэрэглэж болохгүй. Төхөөрөмж болон цэврүүнд капсулыг өндөр температурт эсвэл нарны гэрэлд байлгаж болохгүй.
Гаж нөлөө
Хоол боловсруулах системээс: бага зэрэг хуурай ам, үргэлжилсэн эмчилгээ хийснээр алга болдог (? 1% ба< 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.
Амьсгалын системээс: дисфони, бронхоспазм, ханиалгах, залгиурын орон нутгийн цочрол (? 0.1% ба< 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).
Зүрх судасны системээс: тахикарди, зүрх дэлсэх (? 0.01% ба< 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.
Төв мэдрэлийн тогтолцооны талаас: толгой эргэх (? 0.1% ба< 1%).
Шээсний системээс: урьдчилан сэргийлэх хүчин зүйлтэй эрэгтэйчүүдэд шээс ялгарах, шээс ялгарах хүндрэл, шээсний замын халдвар (? 0.01% ба)< 1%).
Харшлын урвал: тууралт, чонон хөрвөс, загатнах, хэт мэдрэгшлийн урвал, түүний дотор шууд урвал (? 0.01% ба< 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.
Бусад: тусгаарлагдсан тохиолдолд - бүдэг хараа, нүдний дотоод даралт ихсэх (? 0.01% ба< 1%); глаукома.
Дээрх гаж нөлөөний ихэнх нь Спиривагийн антихолинергик нөлөөтэй холбоотой байж болно.
SPIRIVA®-ийн эсрэг заалтууд
- Жирэмсний I гурван сар;
- 18 нас хүртэлх хүүхэд, өсвөр насныхан;
- атропин эсвэл түүний деривативуудад хэт мэдрэг байдал (ипратропиум ба окситропиум орно);
- эмийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд хэт мэдрэг байдал.
Хаалттай өнцөгт глауком, түрүү булчирхайн гиперплази, давсагны хүзүүний бөглөрөл зэрэг тохиолдолд эмийг болгоомжтой хэрэглэх хэрэгтэй.
SPIRIVA®-ийг жирэмсэн болон хөхүүл үед хэрэглэх
Энэ эм нь жирэмсний эхний гурван сард хэрэглэхэд эсрэг заалттай байдаг.
Жирэмсний болон хөхүүл үеийн хоёр ба гурав дахь гурван сард эхэд үзүүлэх эмчилгээний үр дүн нь ураг, нялх хүүхдэд үзүүлэх болзошгүй эрсдлээс давсан тохиолдолд л эмийг тогтооно.
тусгай заавар
Spiriva® эм нь бронхоспазмын цочмог дайралтыг арилгахад зориулагдаагүй болно.
Спирива нунтагаар амьсгалсны дараа шууд хэт мэдрэгшлийн урвал үүсч болно.
Спирива (түүнчлэн амьсгалсан бусад эмүүд) амьсгалах үйл явц нь бронхоспазм үүсгэдэг.
Бөөрний дутагдалтай өвчтөнүүдэд (CrCl 50 мл/мин) Спирива-г томилохдоо сайтар хянаж байх хэрэгтэй.
Өвчтөнүүд амьсгалын аппарат хэрэглэх дүрэмтэй танилцах ёстой. Нунтаг таны нүд рүү орохыг бүү зөвшөөр. Нүдний өвдөлт, таагүй байдал, бүдгэрсэн хараа, нүдний улайлт, коньюнктивийн бөглөрөл, эвэрлэгийн хаван зэрэг нь нүдний харааны хурц хэлбэр нь хаалттай өнцөгт глаукомын цочмог дайралтыг илтгэнэ. Хэрэв эдгээр шинж тэмдгүүдийн аль нэг нь илэрвэл өвчтөн яаралтай эмчид хандах хэрэгтэй. Зөвхөн миозыг үүсгэдэг эмийг хэрэглэх нь энэ тохиолдолд үр дүнтэй эмчилгээ биш юм.
Нэг капсул нь 5.5 мг лактоз моногидрат агуулдаг.
Хүүхдийн эмчилгээнд хэрэглэнэ
18-аас доош насны хүүхэд, өсвөр насныханд эмийг хэрэглэх нь эсрэг заалттай байдаг.
Тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөө
Мансууруулах бодисын тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадварт үзүүлэх нөлөөг судлах судалгаа хийгдээгүй байна. Мансууруулах бодис хэрэглэх үед толгой эргэх, хараа муудах нь дээр дурдсан чадварт сөргөөр нөлөөлдөг.
Хэт их уух
Шинж тэмдэг: өндөр тунгаар хэрэглэх үед антихолинергик нөлөө илэрч болно - хуурай ам, орон байрны эмгэг, зүрхний цохилт ихсэх.
Эрүүл сайн дурынханд 282 мкг хүртэл нэг тунгаар амьсгалсны дараа системийн антихолинергик нөлөө илрээгүй. Өдөрт нэг удаа 141 мкг тунгаар давтан хэрэглэсний дараа эрүүл сайн дурын ажилтнуудад хуурай амтай хавсарсан хоёр талын коньюнктивит ажиглагдсан бөгөөд эмчилгээг үргэлжлүүлснээр алга болсон. 4 долоо хоногоос дээш хугацаанд дээд тал нь 36 мкг эм уусан COPD өвчтөнд олон тунгаар тиотропиумын үр нөлөөг судалсан судалгаагаар хуурай ам нь цорын ганц сөрөг нөлөө байсан.
Мансууруулах бодисын биологийн хүртээмж багатай тул капсулыг санамсаргүйгээр залгисантай холбоотой цочмог хордлого үүсэх магадлал бага байдаг.
Эмийн харилцан үйлчлэл
Спиривыг COPD-ийг эмчлэхэд түгээмэл хэрэглэдэг бусад эмүүдтэй хослуулан хэрэглэх боломжтой: симпатомиметик, метилксантины деривативууд, амаар болон амьсгалын замын кортикостероидууд.
Антихолинергик эмтэй хавсарч хэрэглэх талаар хязгаарлагдмал мэдээллийг хоёр эмнэлзүйн судалгаагаар олж авсан: COPD өвчтэй өвчтөнүүдэд (64 хүн), эрүүл сайн дурын ажилтнуудад (20 хүн) Спирива-г тасралтгүй хэрэглэсний үндсэн дээр 1 тун ипратропиум бромидын нэг тунг аваагүй болно. сөрөг урвал буурах эсвэл амьдралын параметрүүд болон ЭКГ-ын өөрчлөлтөд хүргэдэг. Гэсэн хэдий ч антихолинергик эм болон Spiriva-г архаг хэлбэрээр нэгэн зэрэг хэрэглэхийг судлаагүй тул хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Эмийн сангаас эм олгох нөхцөл
Уг эмийг жороор олгодог.
Хадгалах нөхцөл ба хугацаа
Бэлдмэлийг 25 хэмээс хэтрэхгүй температурт хүүхдэд хүрэхгүй газар хадгална; хөлдөхгүй. Хадгалах хугацаа - 2 жил.
Цэврүүг онгойлгосны дараа 9 хоногийн дотор хэрэглэнэ.
HandiHaler төхөөрөмжийг 1 жил ашиглах боломжтой.
Спирива нь бронходилатор, антихолинергик нөлөөтэй, уушигны үйл ажиллагааг нэмэгдүүлж, амьсгал давчдахыг бууруулдаг эм юм.
Хувилбарын хэлбэр, найрлага
Спиривагийн тунгийн хэлбэр нь амьсгалах зориулалттай нунтаг бүхий капсул юм: желатин, хатуу, тунгалаг бус, №3 хэмжээтэй, цайвар ногоон хөх өнгөтэй, үйлдвэрлэгчийн лого, "TI 01" гэж хар бэхээр бичсэн, капсул нь цагаан нунтаг (10) агуулдаг. 1, 3, 6 ширхэг цэврүүт цаасан савлагаатай, HandiHaler ингалятортой эсвэл иж бүрдэлгүй).
1 капсулын найрлага:
- идэвхтэй бодис: тиотропиум - 0.018 мг (тиотропийн бромидын моногидрат хэлбэрээр - 0.022 5 мг);
- туслах бүрэлдэхүүн хэсгүүд: микронжуулсан лактоз моногидрат - 0.275 мг, лактоз моногидрат 200 М - 5.202 5 мг;
- капсул: желатин - 44.516 мг, макрогол - 2.4 мг, титаны давхар исэл (E171) - 1.024 мг, индиго кармин (E132) - 0.012 мг, төмрийн шар исэл (E172) - 0.012 мг.
Хэрэглэх заалт
Спирива нь амьсгал давчдах үед уушигны архаг бөглөрөлт өвчин (COPD), түүний дотор эмфизем, архаг бронхит зэрэг өвчнийг даамжрахаас урьдчилан сэргийлэх зорилгоор эмчилгээний эмчилгээ болгон заадаг.
Эсрэг заалтууд
- 18 нас хүрээгүй;
- Жирэмсний I гурван сар;
- эмийн бүрэлдэхүүн хэсгүүд, түүнчлэн атропин эсвэл түүний дериватив (ипратропиум ба окситропиум гэх мэт) бие даасан үл тэвчих байдал.
Дараах өвчин / нөхцөл байдал (харьцангуй эсрэг заалт) байгаа тохиолдолд Spiriva-г болгоомжтой зааж өгнө.
- өнцөг хаах глауком;
- давсагны хүзүүний бөглөрөл;
- түрүү булчирхайн гиперплази;
- Жирэмсний II-III гурван сар ба хөхүүл (Спиривагийн жорыг зөвхөн хүлээгдэж буй ашиг нь болзошгүй эрсдлээс давсан тохиолдолд л боломжтой).
Хэрэглэх заавар, тун
Spiriva-г өдөрт 1 капсулыг HandiHaler ингалятороор амьсгалах хэлбэрээр, өдрийн нэг цагт уувал зохимжтой.
- Хэрэглэхийн өмнө капсулыг цэврүүгээс шууд гаргаж авдаг. Хэрэв энэ нь санамсаргүйгээр гэмтсэн эсвэл агаарт өртсөн бол үүнийг ашиглах ёсгүй. Устгасны дараа капсулыг төв камерт хийнэ (аль тал нь ингаляторын камерт байрлуулсан нь хамаагүй).
- Мансууруулах бодис хэрэглэхээс өмнө амьсгалаа бүрэн гаргах хэрэгтэй (амьсгалах төхөөрөмж рүү бүү гарга).
- Амны хөндийг амандаа хийж, уруулын хооронд чанга дарж, уушгийг бүрэн дүүргэх хүртэл удаан гүнзгий амьсгаа авна (толгой нь босоо байрлалтай). Зөв хэрэглэвэл капсулын чичиргээ сонсогдоно. Дараа нь та амьсгалаа аль болох удаан барих хэрэгтэй. Амьсгалагчийг зайлуулсны дараа амьсгал сэргээгддэг. Уг процедурыг 6-7 удаа давтана (капсул бүрэн хоосон болтол).
- Хэрэглэсний дараа хоосон капсулыг зайлуулж, устгана.
HandiHaler inhaler нь зөвхөн Spiriva-г хэрэглэхэд зориулагдсан.
Ингаляторыг сард нэг удаа цэвэрлэж байх ёстой: бүлээн усаар зайлж, дараа нь 24 цагийн турш агаарт хатаана.
Бөөрөөр ялгардаг бусад эмүүдтэй хослуулан хэрэглэх үед бөөрний үйл ажиллагааг хянах шаардлагатай. Бөөрний дунд зэргийн/хүнд хэлбэрийн дутагдалтай (креатинины клиренс ≤ 50 мл/мин) өвчтөнд нарийн хяналт шаардлагатай.
Сөрөг нөлөө
Гаж нөлөөний давтамж (> 10% - маш түгээмэл; > 1% ба< 10% – часто; >0.1% ба< 1% – нечасто; >0.01% ба< 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности по имеющимся данным определить частоту развития нарушения):
- хоол боловсруулах систем: ихэвчлэн - хуурай ам (ихэвчлэн бага зэрэг); ховор тохиолддог - өтгөн хатах, стоматит, ходоод-улаан хоолойн сөргөө; ховор тохиолддог - ам залгиурын кандидоз, глоссит, буйлны үрэвсэл, дисфаги, гэдэсний түгжрэл (саажилттай хамт);
- Амьсгалын систем, цээжний эрхтнүүд, дунд булчирхай: ховор тохиолддог - ханиалгах, дисфони, фарингит; ховор тохиолддог - хамрын цус алдалт, парадоксик бронхоспазм, синусит, ларингит;
- мэдрэлийн систем: ховор тохиолддог - толгой эргэх; ховор тохиолддог - нойргүйдэл;
- булчингийн тогтолцоо: тодорхойгүй давтамжтай - үе мөчний хаван (шалтгаан ба үр дагаврын хамаарал батлагдаагүй);
- зүрх судасны систем: ховор тохиолддог - тосгуурын фибрилляци; ховор тохиолддог - зүрхний цохилт ихсэх, тахикарди (суправентрикуляр тахикарди орно);
- бөөр ба шээсний замаас: ховор тохиолддог - шээс ялгаруулах, хадгалахад хүндрэлтэй байдаг (сэтгэлийн эмгэг бүхий эрчүүдэд), дизури; ховор тохиолддог - шээсний замын халдвар;
- бодисын солилцоо: тодорхойгүй давтамжтай - шингэн алдалт (шалтгаан ба үр дагаврын хамаарал батлагдаагүй);
- арьс: тодорхойгүй давтамжтай - арьсны шархлаа ба арьсны халдвар, хуурай арьс (шалтгаан ба үр дагаврын хамаарал батлагдаагүй);
- харааны эрхтэн: ховор - бүдэг хараа; ховор тохиолддог - глаукома, нүдний дотоод даралт ихсэх;
- харшлын урвал: ховор тохиолддог - тууралт; ховор тохиолддог - загатнах, чонон хөрвөс, хэт мэдрэгшлийн урвал, түүний дотор яаралтай хариу үйлдэл үзүүлэх; тодорхойгүй давтамжтай - ангиоэдема (шалтгаан ба үр дагаврын хамаарал батлагдаагүй).
тусгай заавар
Спирива нь цочмог бронхоспазмын дайралтыг арилгахад хэрэглэж болохгүй.
Амьсгалах нь бронхоспазм үүсгэж болзошгүй тул амьсгал дууссаны дараа хэт мэдрэгшлийн урвал үүсч болзошгүйг анхаарах хэрэгтэй.
Эмчилгээний явцад хаалттай өнцөгт глаукомын цочмог халдлага үүсч болно. Үндсэн шинж тэмдгүүд: нүдэнд таагүй мэдрэмж / өвдөлт, нүдний эвэрлэгийн хаван, нүд улайх, коньюнктивын битүүмжлэл, бүдэг хараа. Хэрэв эдгээр шинж тэмдгүүд нь хавсарч байвал эмчтэй зөвлөлдөх шаардлагатай (зөвхөн миоз үүсгэдэг эмийг хэрэглэх нь үр дүнтэй эмчилгээ биш юм).
1 капсул нь 5.5 мг лактоз моногидрат агуулдаг болохыг анхаарна уу.
Толгой эргэх, бүдэг хараа зэрэг зарим гаж нөлөө нь тээврийн хэрэгсэл жолоодох, машин механизмтай ажиллах чадварт нөлөөлж болзошгүй.
Эмийн харилцан үйлчлэл
Спирива-г ихэвчлэн COPD-ийн эмчилгээнд хэрэглэдэг бусад эмүүд, түүний дотор симпатомиметик, метилксантины дериватив, амьсгалын замаар / амны хөндийн глюкокортикостероидуудтай хослуулан хэрэглэх боломжтой.
Антихолинергик эмтэй архаг хавсарсан хэрэглээг судлаагүй тул ийм хослолыг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй.
Аналогууд
Спиривагийн аналогууд нь: Сибри Брижалер, Иправент, Ипратропиум, Трувент, Тровентол, Атровент юм.
Хадгалах нөхцөл, нөхцөл
25 ° C хүртэл температурт хөлдөөхгүйгээр хадгална. Хүүхдүүдээс хол байлга.
Хадгалах хугацаа - 2 жил.
Цэврүүг онгойлгосны дараа 9 хоногийн турш хэрэглэж болно.
HandiHaler ингаляторыг 1 жил хэрэглэхэд тохиромжтой.
Эмийн сангаас эм олгох нөхцөл
Эмийн жороор олгодог.
Текстээс алдаа олсон уу? Үүнийг сонгоод Ctrl + Enter дарна уу.
