Dom Gumy Jintropin (liofilizat) - instrukcje użytkowania, opis. Analogi i ceny Jintropin Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Gumy

Jintropin (liofilizat) - instrukcje użytkowania, opis. Analogi i ceny Jintropin Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

W tym artykule możesz zapoznać się z instrukcją użycia leku Jintropin. Prezentowane są informacje zwrotne od osób odwiedzających witrynę – konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania Jintropin w ich praktyce. Uprzejmie prosimy o aktywne dodawanie opinii na temat leku: czy lek pomógł, czy nie pomógł pozbyć się choroby, jakie zaobserwowano powikłania oraz skutki uboczne, być może nie podanej przez producenta w adnotacji. Analogi Jintropin w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosować w leczeniu opóźnienia wzrostu i niedoborów hormonu somatropiny u dorosłych, dzieci, a także w okresie ciąży i laktacji.

Jintropin- jest genetycznie zmodyfikowany hormon wzrostu. Stymuluje wzrost szkieletowy i somatyczny, a także ma wyraźny wpływ na procesy metaboliczne. Stymuluje wzrost kości szkieletowych poprzez działanie na płytki nasady kości kości rurkowe, metabolizm kości. Pomaga normalizować strukturę ciała poprzez zwiększenie masa mięśniowa i redukcję masy tkanki tłuszczowej. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu i osteoporozą terapia zastępcza prowadzi do normalizacji składu mineralnego i gęstości kości. Zwiększa liczbę i wielkość komórek mięśniowych, wątroby, grasica, gonady, nadnercza, Tarczyca. Stymuluje transport aminokwasów do wnętrza komórki i syntezę białek, obniża poziom cholesterolu wpływając na profil lipidów i lipoprotein. Hamuje wydzielanie insuliny. Wspomaga retencję sodu, potasu i fosforu. Zwiększa masę ciała, aktywność mięśni i wytrzymałość fizyczną.

Mieszanina

Somatropina + substancje pomocnicze.

Farmakokinetyka

Wchłanianie somatropiny po podanie podskórne wynosi 80%. Wnika do dobrze ukrwionych narządów. Metabolizowany w nerkach i wątrobie. Wydalany przez nerki i żółć (w tym 0,1% w postaci niezmienionej).

Wskazania

opóźnienie wzrostu u dzieci na skutek niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu, z dysgenezją gonad (zespół Szereszewskiego-Turnera), z przewlekłą niewydolność nerek(pogorszenie czynności nerek o ponad 50%) w okresie przedpokwitaniowym;
u dorosłych z potwierdzonym wrodzonym lub nabytym niedoborem hormonu wzrostu jako Terapia zastępcza.

Formularze zwolnień

Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania podskórnego 4 jm i 10 jm (wstrzyknięcia w ampułkach do wstrzykiwań).

Instrukcja stosowania i dawkowania

Jintropin podaje się podskórnie, powoli, raz dziennie, zwykle w nocy. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby zapobiec rozwojowi lipoatrofii.

Zaleca się rozpuścić zawartość butelki w 1 ml dołączonego rozpuszczalnika w przeliczeniu na wyliczoną dawkę. W tym celu należy usunąć rozpuszczalnik za pomocą strzykawki i wstrzyknąć go do butelki z lekiem przez korek. Delikatnie wstrząśnij, aż zawartość butelki całkowicie się rozpuści. Ostre potrząsanie jest niedopuszczalne. Przygotowany roztwór przechowuje się w butelce nie dłużej niż dwa tygodnie w temperaturze od 2°C do 8°C.

Dawki dobierane są indywidualnie, biorąc pod uwagę stopień niedoboru hormonu wzrostu, masę ciała lub powierzchnię ciała oraz skuteczność terapii.

U dzieci z niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu dawka 25-35 mcg/kg na dobę (0,07-0,1 IU/kg na dobę), co odpowiada 0,7-1 mg/m2 na dobę (2-3 IU/m2 na dobę). dzień) jest zalecane. Leczenie rozpoczyna się tak szybko, jak to możliwe młodym wieku i trwa do okresu dojrzewania i/lub do zamknięcia stref wzrostu kości. Istnieje możliwość przerwania leczenia po osiągnięciu pożądanego rezultatu.

W przypadku zespołu Szereszewskiego-Turnera, przewlekłej niewydolności nerek u dzieci, której towarzyszy opóźnienie wzrostu, zaleca się dawkę 50 mcg/kg na dobę (0,14 IU/kg na dzień), co odpowiada dawce 1,4 mg/m2 na dobę (4,3 IU /m2 dziennie). Jeżeli dynamika wzrostu jest niewystarczająca, może być konieczne dostosowanie dawki.

W przypadku niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych dawka początkowa wynosi 0,15–0,3 mg na dobę (co odpowiada 0,45–0,9 j.m. na dobę), a następnie jest zwiększana w zależności od efektu.

Podczas zwiększania dawki poziom może służyć jako wskaźnik odniesienia czynnik insulinopodobny wzrost 1 (IRF-1) w surowicy krwi. Dawkę podtrzymującą dobiera się indywidualnie, jednak zwykle nie przekracza ona 1 mg na dobę, co odpowiada 3 IU na dobę.

Efekt uboczny

awans ciśnienie śródczaszkowe (ból głowy, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie);
zmniejszona czynność tarczycy;
hiperglikemia;
reakcje białaczkowe;
epifizjoliza głowy kości udowej;
zatrzymywanie płynów z rozwojem obrzęków obwodowych;
ból stawów;
bóle mięśni;
zespół tunelowy;
wysypka na skórze;
tworzenie przeciwciał przeciwko lekowi ze spadkiem jego skuteczności;
przekrwienie, obrzęk, ból, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
słabość;
zmęczenie;
ginekomastia;
obrzęk dysku nerw wzrokowy(zwykle obserwowane w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia, najczęściej u pacjentów z zespołem Shereshevsky'ego-Turnera);
zapalenie trzustki (ból brzucha, nudności, wymioty);
zapalenie ucha środkowego i zaburzenia słuchu (u pacjentów z zespołem Shereshevsky'ego-Turnera);
podwichnięcie stawu biodrowego u dzieci (utykanie, ból biodra i kolana);
przyspieszony wzrost istniejącego wcześniej znamienia (możliwy nowotwór złośliwy);
progresja skoliozy (u pacjentów z nadmiernie szybkim wzrostem);
zwiększone stężenie nieorganicznych fosforanów, hormonu przytarczyc i aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.

Przeciwwskazania

nowotwory złośliwe;
aktywne guzy mózgu;
stany pilne (w tym stany po operacji serca, Jama brzuszna, ostra niewydolność oddechowa);
ciąża;
okres karmienia piersią (w trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią);
nadwrażliwość na składniki leku.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Przeciwwskazane w czasie ciąży i laktacji.

Specjalne instrukcje

Podczas leczenia lekiem Jintropin może zaistnieć konieczność dostosowania dawek leków hipoglikemizujących u pacjentów z cukrzycą, mogą wystąpić objawy utajonej niedoczynności tarczycy, a u pacjentów otrzymujących tyroksynę mogą pojawić się objawy nadczynności tarczycy.

Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie stanu dna oka, zwłaszcza przy objawach nadciśnienie wewnątrzczaszkowe. Obrzęk nerwu wzrokowego wymaga odstawienia leku.

Wykrycie kulawizny podczas leczenia lekiem Jintropin wymaga uważnego monitorowania.

Konieczna jest zmiana miejsc wstrzyknięć podskórnych ze względu na możliwość rozwoju lipoatrofii.

Interakcje leków

Glikokortykosteroidy (GCS) zmniejszają stymulujący wpływ somatropiny na procesy wzrostu.

Na skuteczność leku (w odniesieniu do końcowego wzrostu) może wpływać także jednoczesne leczenie innymi hormonami, np. gonadotropiną, sterydy anaboliczne, estrogeny i hormony tarczycy.

Analogi leku Jintropin

Strukturalne analogi substancji czynnej:

Biosom;
Genotropina;
Dynatrop;
Norditropina;
Omnitrop;
Rastana;
Saizen;
somatropina;
Ludzka somatropina;
Humatrop.

Jeśli nie ma analogów leku dla substancji czynnej, możesz skorzystać z poniższych linków do chorób, w przypadku których pomaga odpowiedni lek i sprawdzić dostępne analogi pod kątem efektu terapeutycznego.

Na tej stronie znajduje się lista wszystkich analogów Jintropin według składu i wskazań do stosowania. Lista tanich analogów, a także możesz porównać ceny w aptekach.

Bardzo tani analog Jintropina:
Najpopularniejszy analog Jintropin:
Klasyfikacja ATX: Somatropina
Składniki aktywne/skład: somatropina

Tanie analogi Jintropin

Przy obliczaniu kosztów tanie analogi Jintropin uwzględnić Cena minimalna, co stwierdzono w cennikach udostępnianych przez apteki

Popularne analogi Jintropin

The lista analogów leków na podstawie statystyk najczęściej zamawianych leki

Wszystkie analogi Jintropin

Analogi w składzie i wskazania do stosowania

Nazwa	Cena w Rosji	Cena na Ukrainie
somatropina	2900 rubli.	800 UAH
somatropina	--	--
somatropina	8438 RUR	620 UAH
somatropina	--	794 UAH
somatropina	--	--
somatropina	--	--
somatropina	585 rubli	2500 UAH
somatropina	--	--
somatropina	--	--
	7500 rubli.	1620 UAH
somatropina	--	--

Powyższa lista analogów leków, która wskazuje Zamienniki Jintropiny, jest najbardziej odpowiedni, ponieważ mają ten sam skład składników aktywnych i pokrywają się we wskazaniach do stosowania

Aby sporządzić listę tanich analogów drogich leków, używamy cen dostarczonych nam przez ponad 10 000 aptek w całej Rosji. Baza leków i ich analogów jest codziennie aktualizowana, dzięki czemu informacje zawarte na naszej stronie są zawsze aktualne na dzień bieżący. Jeżeli nie znalazłeś interesującego Cię analogu, skorzystaj z wyszukiwarki powyżej i wybierz z listy interesujący Cię lek. Na stronie każdego z nich znajdziesz wszystko możliwe opcje analogi poszukiwanego leku, a także ceny i adresy aptek, w których jest on dostępny.

Jak znaleźć tani analog drogiego leku?

Znaleźć niedrogi analog lek, rodzajowy lub synonim, przede wszystkim zalecamy zwrócenie uwagi na skład, a mianowicie taki sam Składniki aktywne i wskazania do stosowania. Te same aktywne składniki leku wskażą, że lek jest synonimem medycyna, farmaceutyczny odpowiednik lub farmaceutyczna alternatywa. Nie należy jednak zapominać o nieaktywnych składnikach podobnych leków, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność. Nie zapominaj o zaleceniach lekarzy, samoleczenie może zaszkodzić zdrowiu, dlatego przed spożyciem któregokolwiek produkt medyczny Zawsze skonsultuj się z lekarzem.

Cena Jintropiny

Na poniższych stronach internetowych możesz znaleźć ceny leku Jintropin i dowiedzieć się o jego dostępności w najbliższej aptece

Instrukcje Jintropina

INSTRUKCJE
do stosowania leku
Jintropin

ATX H01AC01 Somatropina

Mieszanina
Liofilizat do przygotowania roztworu do podawania podskórnego 1 fiolka.
substancja aktywna:
somatropina 1,33 mg (4 j.m.)/3,33 mg (10 j.m.)
substancje pomocnicze: glicyna; sacharoza; metionina; wodorofosforan sodu; polisorbat 80; sodu diwodorofosforan jednowodny
rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań - 1 ml

Opis postaci dawkowania
Liofilizat: masa lub proszek w kolorze białym lub białym z żółtawym odcieniem.
Rozpuszczalnik: bezbarwna, przezroczysta, bezwonna ciecz.

efekt farmakologiczny
Działanie farmakologiczne - somatotropowe.

Farmakodynamika
Lek Jintropin® to somatropina syntetyzowana przy użyciu technologii rekombinacji, identyczna ludzki hormon wzrost.
Ma wyraźny wpływ na metabolizm tłuszczów, białek i węglowodanów. U dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu somatropina stymuluje wzrost kości szkieletowych na długość, działając na nasadę kości rurkowych.
U dorosłych i dzieci somatropina pomaga normalizować strukturę ciała poprzez zwiększenie masy mięśniowej i redukcję tkanki tłuszczowej. Trzewna tkanka tłuszczowa jest szczególnie wrażliwa na somatropinę. Somatropina stymuluje lipolizę i zmniejsza napływ trójglicerydów do depozytów tłuszczu.
Somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) i jego białka wiążącego, białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-3) w surowicy krwi.
Ma również następujące efekty/
Metabolizm lipidów. Aktywuje receptory LDL w wątrobie i zmienia profil lipidów i lipoprotein we krwi, co prowadzi do zmniejszenia stężenia LDL, apolipoproteiny B i cholesterolu we krwi.
Metabolizm węglowodanów. Zwiększa uwalnianie insuliny, ale stężenie glukozy na czczo zwykle się nie zmienia. U dzieci z niedoczynnością przysadki może rozwinąć się hipoglikemia na czczo. Stan ten ustępuje po podaniu somatropiny.
Metabolizm wodno-mineralny. Niedobór hormonu wzrostu wiąże się ze zmniejszoną objętością osocza i płyn tkankowy. Obydwa te wskaźniki szybko rosną po leczeniu somatropiną.
Wspomaga retencję sodu, potasu i fosforu w organizmie.
Metabolizm tkanka kostna. Stymuluje metabolizm kości. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu i osteoporozą długotrwałe leczenie somatropiną prowadzi do normalizacji składu mineralnego i gęstości kości.
Sprawności fizycznej. Leczenie somatropiną zwiększa siłę mięśni i wytrzymałość fizyczną. Zwiększa się również rzut serca jednak mechanizm tego efektu nie został jeszcze wyjaśniony. Pewną rolę może w tym odegrać spadek OPSS.
Zdrowie psychiczne. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu może wystąpić zmniejszenie zdolności umysłowych i zmiany stanu psychicznego. Somatropina zwiększa witalność, poprawia pamięć i wpływa na równowagę neuroprzekaźników w mózgu.

Farmakokinetyka
Absorpcja i dystrybucja. Wchłanianie somatropiny po podaniu podskórnym wynosi 80%, Tmax w osoczu krwi wynosi (4±2) h. Bezwzględna biodostępność somatropiny po podaniu podskórnym jest taka sama u mężczyzn i kobiet.
Metabolizm i wydalanie. T1/2 po podaniu podskórnym osiąga 3 h. Metabolizowany w nerkach i wątrobie. Około 0,1% jest wydalane w postaci niezmienionej przez jelita. Brak danych dotyczących wpływu wieku, rasy lub zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca na parametry farmakokinetyczne somatropiny.

Wskazania do leku Jintropin®
U dzieci:

opóźnienie wzrostu z powodu niewystarczającego wydzielania hormonu wzrostu;
opóźnienie wzrostu w zespole Shereshevsky’ego-Turnera;
opóźnienie wzrostu w przewlekłej niewydolności nerek;
opóźnienie wzrostu u dzieci w wieku 4 lat i starszych, u których w wywiadzie stwierdzono wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu;
opóźnienie wzrostu w zespole Pradera-Williego (PWS).

U dorosłych:

terapia zastępcza w przypadku potwierdzonego ciężkiego wrodzonego lub nabytego niedoboru hormonu wzrostu.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na somatropinę lub jakikolwiek inny składnik leku;
aktywne nowotwory złośliwe o dowolnej lokalizacji;
obecność objawów wzrostu guza mózgu (przed rozpoczęciem leczenia somatropiną należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe, w przypadku pojawienia się objawów wzrostu guza należy przerwać leczenie);
pikantny warunki awaryjne(w tym te, które powstały w wyniku powikłań po operacjach serca lub jamy brzusznej, urazach mnogich, ostrej niewydolności oddechowej);
ciężkie formy otyłości (stosunek masy ciała do wzrostu powyżej 200%);
ciężkie zaburzenia oddechowe u pacjentów z zespołem Pradera-Williego;
stymulacja wzrostu u pacjentów z zamkniętymi strefami wzrostu nasad kości;
ciąża;
okres karmienia piersią (w trakcie leczenia karmienie piersią należy przerwać).

Ostrożnie: cukrzyca nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, niedoczynność tarczycy (w tym podczas terapii zastępczej hormonami tarczycy), jednoczesne leczenie kortykosteroidami.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem somatropiny u kobiet w ciąży jest niewystarczające, dlatego stosowanie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane.
Wiarygodne informacje na temat możliwości przenikania somatropiny do organizmu mleko matki nie występują, dlatego w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Skutki uboczne
Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu charakteryzują się deficytem objętości płynu pozakomórkowego. Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niedobór ten szybko się uzupełnia. U dorosłych pacjentów często występują działania niepożądane związane z zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe, sztywność). mięśnie szkieletowe, bóle stawów, bóle mięśni, parestezje). Zjawiska te mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego, pojawiają się w pierwszych miesiącach leczenia i ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki leku.
Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki somatropiny, wieku pacjentów i prawdopodobnie jest odwrotnie proporcjonalna do wieku, w którym występuje niedobór hormonu wzrostu. U dzieci te działania niepożądane obserwuje się rzadko.
Wymienione poniżej niepożądane reakcje, z podziałem na klasy układów i narządów oraz częstość występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).
Długotrwałe stosowanie u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia; częstotliwość nieznana – obrzęki obwodowe

Długotrwałe stosowanie u dzieci z zespołem Shereshevsky'ego-Turnera
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: rzadko - białaczka (częstotliwość rozwoju nie przekracza częstości występowania u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, nieotrzymujących terapii somatropiną).
Metabolizm i odżywianie: częstość nieznana – rozwój cukrzycy typu 2.
Z układu nerwowego: częstość nieznana – parestezje, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo często - bóle stawów; częstość nieznana – bóle mięśni, sztywność mięśni szkieletowych.
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: częstość nieznana – przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: częstość nieznana – zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu (znaczenie kliniczne nieznane).
Długotrwałe stosowanie u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: rzadko - białaczka (częstotliwość rozwoju nie przekracza częstości występowania u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, nieotrzymujących terapii somatropiną).
Metabolizm i odżywianie: częstość nieznana – rozwój cukrzycy typu 2.
Z układu nerwowego: częstość nieznana – parestezje, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: częstość nieznana – bóle stawów, bóle mięśni, sztywność mięśni szkieletowych.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: częstość nieznana – zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu (znaczenie kliniczne nieznane).
Długotrwałe stosowanie u dzieci z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu w wywiadzie
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: rzadko - białaczka (częstotliwość rozwoju nie przekracza częstości występowania u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, nieotrzymujących terapii somatropiną).
Metabolizm i odżywianie: częstość nieznana – rozwój cukrzycy typu 2.
Z układu nerwowego: częstość nieznana – parestezje, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko - bóle stawów; częstość nieznana – bóle mięśni, sztywność mięśni szkieletowych.
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia; częstotliwość nieznana – obrzęki obwodowe.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: częstość nieznana – zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu (znaczenie kliniczne nieznane).
Długotrwałe stosowanie u dzieci z PWS
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: rzadko - białaczka (częstotliwość rozwoju nie przekracza częstości występowania u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, nieotrzymujących terapii somatropiną).
Metabolizm i odżywianie: częstość nieznana – rozwój cukrzycy typu 2.
Z układu nerwowego: częstość nieznana – parestezje, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe.
Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: często - bóle stawów, bóle mięśni; częstotliwość nieznana – sztywność mięśni szkieletowych.
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia; częstotliwość nieznana – obrzęki obwodowe.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: częstość nieznana – zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu (znaczenie kliniczne nieznane).
Stosować u dorosłych
Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: niezbyt często - białaczka (częstość występowania nie przekracza częstości występowania u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu nieotrzymujących leczenia somatropiną).
Metabolizm i odżywianie: częstość nieznana – rozwój cukrzycy typu 2.
Z układu nerwowego: często - parestezje; częstotliwość nieznana – łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zespół cieśni nadgarstka.
Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo często - bóle stawów; często - bóle mięśni, sztywność mięśni szkieletowych.
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często – obrzęki obwodowe; częstotliwość nieznana – przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: częstość nieznana – zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu (znaczenie kliniczne nieznane).
Opisano także: rozwój reakcji alergicznych, w tym wysypkę skórną i swędzenie; postęp skoliozy, epifizjoliza głowy kości udowej, kulawizny, bóle stawów biodrowych, biodrowych i kolanowych; tworzenie przeciwciał przeciwko somatropinie, zmniejszenie stężenia T4 i wzrost stężenia T3 w osoczu krwi; ból głowy, bezsenność; cukromocz.
Istnieją doniesienia o rozwoju obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i zapalenia trzustki u dzieci.
W badaniach po wprowadzeniu somatropiny do obrotu zgłaszano przypadki nagłej śmierci u pacjentów z PWS leczonych somatropiną, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

Interakcja
Somatropina może zwiększać klirens leków metabolizowanych w wątrobie przez mikrosomalne izoenzymy cytochromu P450, zwłaszcza tych, które są metabolizowane przy udziale izoenzymu CYP3A4 – hormonów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwpadaczkowych i cyklosporyny, co może prowadzić do zmniejszenia ich stężenia w wątrobie. osocze krwi. Znaczenie kliniczne tego efektu nie zostało jeszcze określone.
GCS hamują stymulujący wpływ somatropiny na procesy wzrostu. Na skuteczność somatropiny może wpływać jednoczesne leczenie innymi lekami hormonalnymi, takimi jak gonadotropina, sterydy anaboliczne, estrogeny i hormony tarczycy.

Sposób użycia i dawkowanie
SC, powoli, 1 raz dziennie (zwykle w nocy). Aby zapobiec rozwojowi lipoatrofii, należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Zaleca się rozpuścić zawartość butelki w 1 ml dołączonego rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań). W tym celu należy usunąć rozpuszczalnik za pomocą strzykawki i wstrzyknąć go przez korek do butelki z liofilizatem.
Delikatnie wstrząśnij, aż zawartość butelki całkowicie się rozpuści. Nie potrząsaj. Powstały roztwór musi być przezroczysty i wolny od zawieszonych cząstek. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera zawieszone cząstki, nie należy go podawać. Przygotowany roztwór przechowuje się w butelce nie dłużej niż 2 tygodnie w temperaturze od 2 do 8°C.
Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę stopień niedoboru hormonu wzrostu, masę ciała czy powierzchnię ciała pacjenta, a także dostosowuje się go w zależności od skuteczności terapii.
Dzieci
Wskazanie
Dzienna dawka
Notatka
mg/kg/dzień
mg/m2/dzień
Niewystarczające wydzielanie hormonu wzrostu 0,025–0,035 0,7–1 Leczenie rozpoczyna się jak najwcześniej i trwa do okresu dojrzewania i/lub zamknięcia stref wzrostu kości. Istnieje możliwość przerwania leczenia po osiągnięciu pożądanego rezultatu
Zespół Szereszewskiego-Turnera 0,045–0,05 1,4 -
PWV 0,035 1 Dzienna dawka leku nie powinna przekraczać 2,7 mg. Nie należy stosować leczenia u dzieci, u których wzrost wzrostu jest mniejszy niż 1 cm na rok i przy praktycznie zamkniętych strefach wzrostu kości nasadowej
CRF 0,045–0,05 1,4 W przypadku niewystarczającej dynamiki wzrostu konieczne może być podanie większych dawek leku. Przegląd optymalnej dawki jest możliwy po 6 miesiącach leczenia
Historia opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego 0,035 1 Leczenie należy przerwać, jeśli po pierwszym roku leczenia lekiem wzrost wzrostu nie przekracza 1 cm, a także przerwać terapię, jeśli wzrost wzrostu nie przekracza 2 cm na rok życia i wiek kostny wynoszą > 14 lat u dziewcząt lub > 16 lat u chłopców lub płytki wzrostowe są zamknięte
Dorośli ludzie
Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki 0,15–0,3 mg (0,45–0,9 j.m.)/dobę, a następnie jej stopniowe zwiększanie w zależności od stężenia IGF-I w surowicy krwi. U pacjentów z prawidłowym wyjściowym stężeniem IGF-I dawkę leku należy tak dostosować, aby wartość IGF-I znajdowała się na poziomie GGN, w granicach 2 odchyleń standardowych od średniej.
Dawka podtrzymująca dobierana jest indywidualnie i rzadko przekracza 1,33 mg (4 j.m.)/dobę.
Kobiety mogą wymagać większej dawki niż mężczyźni, ponieważ... U mężczyzn wrażliwość na IGF-I zwiększa się z czasem. Dlatego kobiety, szczególnie te otrzymujące doustną estrogenową terapię zastępczą, są narażone na ryzyko niedostatecznego leczenia somatropiną, podczas gdy mężczyźni mogą być leczeni nadmiernie somatropiną. Optymalną dawkę somatropiny należy monitorować co 6 miesięcy.
U pacjentów powyżej 60. roku życia terapię należy rozpoczynać od dawki 0,1–0,2 mg/dobę, powoli zwiększając ją do indywidualnie wymaganej dawki. Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.

Przedawkować
Objawy: ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii, a następnie rozwoju hiperglikemii. W przypadku długotrwałego przedawkowania mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla nadmiaru hormonu wzrostu - rozwój akromegalii i (lub) gigantyzmu, niedoczynność tarczycy i zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy. Przypadki przedawkowania nie są znane.
Leczenie: odstawienie leku, leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje
Insulinooporność
Somatropina może powodować stan insulinooporności, a u niektórych pacjentów hiperglikemię, dlatego należy monitorować pacjentów pod kątem objawów upośledzonej tolerancji glukozy.
W rzadkich przypadkach podczas stosowania somatropiny może rozwinąć się cukrzyca typu 2, jednakże w większości tych przypadków u pacjentów początkowo występowały czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy – otyłość, wywiad rodzinny, stosowanie kortykosteroidów lub istniejące wcześniej zaburzenia tolerancja glukozy.
U pacjentów z istniejącą cukrzycą podczas leczenia somatropiną może być konieczne dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących.
U dzieci ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy (wywiad rodzinny, otyłość, ciężka insulinooporność, akantokeratoderma) należy wykonać test tolerancji glukozy.
Tarczyca
Podczas leczenia somatropiną wykryto zwiększoną konwersję tyroksyny do trójjodotyroniny, co może prowadzić do odpowiednich zmian w stężeniach T3 i T4 w osoczu krwi.
Teoretycznie możliwa jest kliniczna manifestacja subklinicznej niedoczynności tarczycy. U pacjentów otrzymujących lewotyroksynę sodową w ramach hormonalnej terapii zastępczej może rozwinąć się nadczynność tarczycy.
Zaleca się monitorowanie czynności tarczycy po rozpoczęciu leczenia somatropiną, a także po każdej zmianie jej dawki.
Funkcja nadnerczy
Somatropina zmniejsza stężenie kortyzolu w osoczu, prawdopodobnie poprzez wpływ na białka transportowe lub zwiększenie klirensu wątrobowego. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak przed przepisaniem somatropiny należy zoptymalizować terapię zastępczą GCS.
Nowotwory mózgu
Jeżeli po leczeniu przeciwnowotworowym wystąpi niedobór hormonu wzrostu, należy zwrócić uwagę na możliwe objawy nawrotu guza mózgu.
Epifizjoliza głowy kości udowej
U pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu, przemieszczenie nasady kości udowej może występować częściej niż w populacji ogólnej. Wykrycie kulawizny podczas leczenia somatropiną wymaga badań klinicznych i dokładnego monitorowania.
Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
W przypadku silnych lub nawracających bólów głowy, niewyraźnego widzenia, nudności i/lub wymiotów zaleca się badanie dna oka (fundoskopia) w celu wykrycia obrzęku brodawek, których obecność sugeruje możliwość wystąpienia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jednak początkowo wzrostowi ICP może nie towarzyszyć obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zatem brak obrzęku brodawek nie wyklucza nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. W przypadku potwierdzenia rozpoznania należy przerwać leczenie somatropiną. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących stosowania somatropiny u pacjentów ze skorygowanym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Jednakże wznowienie leczenia somatropiną w wielu przypadkach nie prowadzi do nawrotu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. W przypadku wznowienia stosowania somatropiny konieczne jest uważne monitorowanie pod kątem możliwego pojawienia się objawów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
Starszy wiek
Doświadczenie w stosowaniu u osób w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie somatropiny i dlatego mogą być bardziej podatni na działania niepożądane.
SPV
Leczenie somatropiną u pacjentów z PWS powinno towarzyszyć diecie o obniżonej kaloryczności.
Istnieją doniesienia o przypadkach zgonów związanych ze stosowaniem somatropiny u dzieci z zespołem PWS, u których występuje co najmniej jeden z czynników ryzyka ciężkiej otyłości, niewydolność oddechowa, bezdech senny lub infekcja dróg oddechowych w wywiadzie. Zatem pacjenci z PWS, u których występuje jeden lub więcej z tych czynników, mogą być narażeni na większe ryzyko. Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny należy zbadać pacjentów z zespołem PWS pod kątem tych czynników ryzyka. W przypadku wykrycia niedrożności górnych dróg oddechowych konieczne jest leczenie przed rozpoczęciem stosowania somatropiny.
W przypadku podejrzenia zespołu bezdechu sennego należy uważnie monitorować stan pacjenta.
Jeżeli podczas leczenia somatropiną wystąpią objawy niedrożności górnych dróg oddechowych, w tym pojawienie się lub nasilenie chrapania, należy przerwać leczenie i przeprowadzić niezbędne badania.
Wszystkich pacjentów z PWS należy monitorować pod kątem bezdechu sennego i infekcji dróg oddechowych.
U pacjentów z PWS konieczna jest kontrola masy ciała.
Skolioza jest częstym zjawiskiem w PWS i może postępować wraz z szybkim wzrostem, dlatego podczas leczenia somatropiną należy monitorować pod kątem ewentualnych objawów skoliozy. Jednak stosowanie somatropiny nie zwiększa prawdopodobieństwa rozwoju ani nasilenia skoliozy.
Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania leku u dorosłych i pacjentów z PWS jest ograniczone.
Opóźnienie wzrostu spowodowane wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu
U dzieci, u których zdiagnozowano ograniczenie wzrostu spowodowane wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny zaburzenia wzrostu. U dzieci z takim rozpoznaniem przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie insuliny i glukozy w osoczu krwi na czczo i badania te wykonywać co roku. U dzieci, u których zdiagnozowano opóźnienie wzrostu w wyniku wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, zaleca się oznaczanie stężenia IGF-I przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 2 razy w roku. Jeżeli podczas powtarzanych pomiarów stężenie IGF-I przekracza 2 odchylenia standardowe w stosunku do typowego, wówczas przy ustalaniu dawki somatropiny należy uwzględnić stosunek IGF-I do IGFBP-3. Doświadczenie w leczeniu dzieci, u których zdiagnozowano ograniczenie wzrostu spowodowane wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu w okresie dojrzewania, jest ograniczone i nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tym okresie. Doświadczenie u pacjentów z zespołem Russella-Silvera jest również ograniczone.
Jeśli leczenie zostanie przerwane przed osiągnięciem maksymalnego możliwego wieku, część przyrostu wzrostu może zostać utracona.
Zaburzenia wzrostu w przewlekłej niewydolności nerek
Aktywność funkcjonalna nerek przed rozpoczęciem leczenia somatropiną powinna być mniejsza niż 50% normy. Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną w leczeniu opóźnienia wzrostu spowodowanego przewlekłą niewydolnością nerek, pacjentów należy najpierw obserwować przez rok, aby potwierdzić zaburzenia wzrostu.
Należy rozpocząć leczenie zachowawcze niewydolności nerek, które należy prowadzić także w trakcie leczenia somatropiną. Podczas przeszczepiania nerki należy przerwać leczenie somatropiną.
Brak danych dotyczących wielkości przyrostu wzrostu podczas stosowania somatropiny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Warunki krytyczne
Śmiertelność była większa u dorosłych pacjentów otrzymujących somatropinę w dawce 5,3 lub 8 mg/dobę, którzy byli w stanie krytycznym z powodu powikłań po operacji na otwartym sercu lub operacji jamy brzusznej, mnogich urazów przypadkowych lub ostrej niewydolności oddechowej, niż w grupie placebo (odpowiednio 42 i 19%). ). W związku z tym stosowanie leku w tych warunkach jest przeciwwskazane.
Tworzenie przeciwciał
U około 1% pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko somatropinie. Zdolność tych przeciwciał do interakcji jest niska i nie wpływają one na szybkość wzrostu. U wszystkich pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub jej zanik, należy wykonać badanie na obecność przeciwciał przeciwko somatropinie.
Zapalenie trzustki u dzieci
Ryzyko zapalenia trzustki u dzieci i młodzieży otrzymujących somatropinę jest zwiększone. Pomimo rzadkiego występowania tego powikłania, w przypadku wystąpienia bólu brzucha należy wykluczyć zapalenie trzustki.
Białaczka
Opisano przypadki rozwoju białaczki u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, którzy otrzymywali somatropinę. Nie ustalono związku pomiędzy występowaniem białaczki a terapią somatropiną.
Transport. W miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8°C. Nie zamrażać. Dopuszcza się jednokrotne podniesienie temperatury o nie więcej niż 25°C na okres nie dłuższy niż 24 godziny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn
Jintropin® nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych.

Formularz zwolnienia
Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania podskórnego, 4 j.m., 10 j.m.
Liofilizat: 4 jm lub 10 jm w szklanej butelce.
Rozpuszczalnik: 1 ml w neutralnej szklanej ampułce z punktem pękania.
5 fl. z liofilizatem w komplecie 5 amp. z rozpuszczalnikiem i 5 jednorazowych strzykawek (objętość 1 ml) umieszczono w tekturowym pudełku.
10 fl. z liofilizatem w komplecie 10 amp. z rozpuszczalnikiem umieszcza się w kartonowym pudełku.
20 fl. z liofilizatem umieszczonym w opakowaniu kartonowym.
50 fl. z liofilizatem w komplecie 50 amp. z rozpuszczalnikiem umieszcza się w kartonowym pudełku.

Producent
Genescience Pharmaceuticals Co., Ltd. 130012, Chiny, Prowincja Jilin, 72, Tianhe Street, Changchun, Strefa Rozwoju Hi-Tech
lub Chiny, prowincja Jilin, 1718 Ueda Road, Changchun, strefa rozwoju zaawansowanych technologii.

Warunki wydawania z aptek
Na receptę.

Warunki przechowywania leku Jintropin®
W miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze 2–8°C (nie zamrażać). Przygotowany roztwór przechowywać w temperaturze od 2 do 8°C przez 2 tygodnie.
Trzymać z dala od dzieci.

Okres ważności leku Jintropin®
3 lata. Rozpuszczalnik (woda do wstrzykiwań) - 4 lata.
Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Wszystkie informacje mają charakter informacyjny i nie stanowią podstawy do samodzielnego przepisywania lub wymiany leków.

Na stronie znajduje się instrukcja obsługi Jintropin. Jest dostępny w różnych postaciach dawkowania leku (zastrzyki w ampułkach do podawania podskórnego 4 IU i 10 IU), a także ma wiele analogów. Streszczenie to zostało zweryfikowane przez ekspertów. Zostaw swoją opinię na temat korzystania z Jintropin, która pomoże innym odwiedzającym witrynę. Lek stosuje się w leczeniu różnych chorób (opóźnienie wzrostu i niedobór hormonu somatropiny). Produkt posiada szereg skutków ubocznych oraz interakcji z innymi substancjami. Dawki leku różnią się dla dorosłych i dzieci. Istnieją ograniczenia w stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Leczenie lekiem Jintropin może przepisać wyłącznie wykwalifikowany lekarz. Czas trwania leczenia może być różny i zależy od konkretnej choroby. Skład leku.

Instrukcja stosowania i dawkowania

Jintropin podaje się podskórnie, powoli, raz dziennie, zwykle w nocy. Należy zmieniać miejsca wstrzyknięć, aby zapobiec rozwojowi lipoatrofii.

Dawki dobierane są indywidualnie, biorąc pod uwagę stopień niedoboru hormonu wzrostu, masę ciała lub powierzchnię ciała oraz skuteczność terapii.

U dzieci z niedostatecznym wydzielaniem hormonu wzrostu dawka 25-35 mcg/kg na dobę (0,07-0,1 IU/kg na dobę), co odpowiada 0,7-1 mg/m2 na dobę (2-3 IU/m2 na dobę). dzień) jest zalecane. Leczenie rozpoczyna się tak wcześnie, jak to możliwe i trwa do okresu dojrzewania i (lub) zamknięcia płytek wzrostowych kości. Istnieje możliwość przerwania leczenia po osiągnięciu pożądanego rezultatu.

W przypadku niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych dawka początkowa wynosi 0,15–0,3 mg na dobę (co odpowiada 0,45–0,9 j.m. na dobę), a następnie jest zwiększana w zależności od efektu.

Podczas dostosowywania dawki jako wskaźnik kontrolny można zastosować poziom insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1) w surowicy krwi. Dawkę podtrzymującą dobiera się indywidualnie, jednak zwykle nie przekracza ona 1 mg na dobę, co odpowiada 3 IU na dobę.

Mieszanina

Somatropina + substancje pomocnicze.

Formularze zwolnień

Liofilizat do sporządzania roztworu do podawania podskórnego 4 jm i 10 jm (wstrzyknięcia w ampułkach do wstrzykiwań).

Jintropin- jest genetycznie zmodyfikowanym hormonem wzrostu. Stymuluje wzrost szkieletowy i somatyczny, a także ma wyraźny wpływ na procesy metaboliczne. Stymuluje wzrost kości szkieletowych, wpływając na nasadę kości rurkowych i metabolizm kości. Pomaga normalizować strukturę ciała poprzez zwiększenie masy mięśniowej i redukcję tkanki tłuszczowej. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu i osteoporozą terapia zastępcza prowadzi do normalizacji składu mineralnego i gęstości kości. Zwiększa liczbę i rozmiar komórek w mięśniach, wątrobie, grasicy, gonadach, nadnerczach i tarczycy. Stymuluje transport aminokwasów do wnętrza komórki i syntezę białek, obniża poziom cholesterolu wpływając na profil lipidów i lipoprotein. Hamuje wydzielanie insuliny. Wspomaga retencję sodu, potasu i fosforu. Zwiększa masę ciała, aktywność mięśni i wytrzymałość fizyczną.

Farmakokinetyka

Wchłanianie somatropiny po podaniu podskórnym wynosi 80%. Wnika do dobrze ukrwionych narządów. Metabolizowany w nerkach i wątrobie. Wydalany przez nerki i żółć (w tym 0,1% w postaci niezmienionej).

Wskazania

opóźnienie wzrostu u dzieci z powodu niedostatecznego wydzielania hormonu wzrostu, z dysgenezją gonad (zespół Szereszewskiego-Turnera), z przewlekłą niewydolnością nerek (pogorszenie czynności nerek o ponad 50%) w okresie przedpokwitaniowym;
u dorosłych z potwierdzonym wrodzonym lub nabytym niedoborem hormonu wzrostu w ramach terapii zastępczej.

Przeciwwskazania

nowotwory złośliwe;
aktywne guzy mózgu;
stany pilne (m.in. stany po operacjach serca, operacjach jamy brzusznej, ostra niewydolność oddechowa);
ciąża;
okres karmienia piersią (w trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią);
nadwrażliwość na składniki leku.

Specjalne instrukcje

Podczas leczenia konieczne jest monitorowanie stanu dna oka, zwłaszcza przy objawach nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Obrzęk nerwu wzrokowego wymaga odstawienia leku.

Wykrycie kulawizny podczas leczenia lekiem Jintropin wymaga uważnego monitorowania.

Konieczna jest zmiana miejsc wstrzyknięć podskórnych ze względu na możliwość rozwoju lipoatrofii.

Efekt uboczny

zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ból głowy, nudności, wymioty, niewyraźne widzenie);
zmniejszona czynność tarczycy;
hiperglikemia;
reakcje białaczkowe;
epifizjoliza głowy kości udowej;
zatrzymywanie płynów z rozwojem obrzęków obwodowych;
ból stawów;
bóle mięśni;
zespół tunelowy;
wysypka na skórze;
tworzenie przeciwciał przeciwko lekowi ze spadkiem jego skuteczności;
przekrwienie, obrzęk, ból, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
słabość;
zmęczenie;
ginekomastia;
obrzęk tarczy wzrokowej (obserwowany zwykle w ciągu pierwszych 8 tygodni leczenia, najczęściej u pacjentów z zespołem Shereshevsky'ego-Turnera);
zapalenie trzustki (ból brzucha, nudności, wymioty);
zapalenie ucha środkowego i zaburzenia słuchu (u pacjentów z zespołem Shereshevsky'ego-Turnera);
podwichnięcie stawu biodrowego u dzieci (utykanie, ból biodra i kolana);
przyspieszony wzrost istniejącego wcześniej znamienia (możliwy nowotwór złośliwy);
progresja skoliozy (u pacjentów z nadmiernie szybkim wzrostem);
zwiększone stężenie nieorganicznych fosforanów, hormonu przytarczyc i aktywności fosfatazy zasadowej we krwi.

Interakcje leków

Glikokortykosteroidy (GCS) zmniejszają stymulujący wpływ somatropiny na procesy wzrostu.

Na skuteczność leku (w zakresie końcowego wzrostu) może wpływać także jednoczesne leczenie innymi hormonami, np. gonadotropinami, sterydami anabolicznymi, estrogenami i hormonami tarczycy.

Analogi leku Jintropin

Strukturalne analogi substancji czynnej:

Biosom;
Genotropina;
Dynatrop;
Norditropina;
Omnitrop;
Rastana;
Saizen;
somatropina;
Ludzka somatropina;
Humatrop.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Jintropin jest przeciwwskazany w czasie ciąży i laktacji.

Farmakokinetyka

Czas działania leku wynosi 12-48 godzin.

Wskazania do stosowania

powolny wzrost u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu;
z opóźnieniem wzrostu;
zespół Pradera-Williego;
Zespół Szereszewskiego-Turnera ;
z utratą wagi;
odbudowa tkanek pooperacyjnych i gojenie oparzeń;

Terapia zastępcza u dorosłych.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość do leku;
mózg ;
zamknięcie epifizy kości;

Używaj ostrożnie, gdy niedoczynność tarczycy I zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe .

Skutki uboczne

osłabienie, zmęczenie ;
zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (objawiające się nudnościami, wymiotami, bólem głowy i niewyraźnym widzeniem);
rozwój niedoczynność tarczycy ;
hiperglikemia ;
przekrwienie , obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, lipoatrofia (zmniejszenie objętości tkanki tłuszczowej);
zniszczenie chrząstki głowy kości udowej;
wysypka na skórze ;
zatrzymanie płynów.

Reakcje te są przemijające i zależne od dawki.

Mniej częste działania niepożądane opisane w literaturze: ginekomastia , tarczy nerwu wzrokowego, podwichnięcia stawu biodrowego u dzieci, uszkodzenia słuchu, postępu skoliozy, przyspieszonego wzrostu i złośliwości istniejącego znamienia.

Instrukcja stosowania Jintropin (metoda i dawkowanie)

Jintropin podaje się podskórnie na noc, raz dziennie, zmieniając miejsca wstrzyknięć (zapobieganie rozwojowi lipoatrofii). Proszek rozpuścić wyłącznie w dostarczonym rozpuszczalniku, delikatnie potrząsając lub obracając butelkę. Unikaj nagłego wstrząsania. Powstały roztwór jest przezroczysty. Jeżeli występują zmętnienia lub cząstki nierozpuszczonego leku, roztworu nie należy stosować do wstrzykiwań.

Dawki dobiera się biorąc pod uwagę niedobór hormonu wzrostu, dlatego tylko endokrynolog może zalecić, jak je przyjmować i jak długo.

U dzieci dawka wynosi 0,07-0,1 jm/kg/dobę. Leczenie rozpoczyna się w młodym wieku i trwa kilka lat, aż do okresu dojrzewania (lub do zamknięcia nasad kości rurkowych).

W przypadku zespołu Shereshevsky'ego-Turnera oraz niewydolności nerek z opóźnieniem wzrostu - 0,14 j.m./kg/dobę. W drugim roku leczenia dawkę zwiększa się. Jeżeli dynamika wzrostu jest niewystarczająca, dawkę zwiększa się już w pierwszym roku leczenia.

U dorosłych leczenie rozpoczyna się od 0,45-0,9 j.m./dobę, zwiększając dawkę w zależności od efektu.

Przedawkować

Najpierw prowadzi do przedawkowania hipoglikemia , a następnie do hiperglikemia . Przy stałym i długotrwałym przedawkowaniu - rozwój akromegalia , gigantyzm , niedoczynność tarczycy .

Interakcja

Glukokortykoid leki osłabiają efekt somatropina . Na skuteczność Jintropin wpływają: steryd anaboliczny, I hormony tarczycy .

Warunki sprzedaży

Wydawane na receptę.

Warunki przechowywania

Temperatura przechowywania 2–8°C. Przygotowany roztwór można przechowywać w temperaturze 2–8°C przez 2 tygodnie.

Najlepiej spożyć przed datą

Okres ważności: 3 lata.

Specjalne instrukcje

Jeśli leczenie nie daje rezultatów, konieczne jest oznaczenie miana przeciwciał przeciwko somatropinie, ponieważ istnieje możliwość powstania przeciwciał przeciwko lekowi.

Dla zapobiegania lipoatrofia w miejscu wstrzyknięcia, miejsce wstrzyknięcia należy za każdym razem zmieniać.

Ponieważ istnieje ryzyko rozwoju niedoczynność tarczycy W trakcie leczenia należy kontrolować hormony tarczycy i w razie potrzeby skorygować je.

Na cukrzyca Należy monitorować poziom cukru we krwi i moczu i odpowiednio dostosowywać leczenie.

Przeprowadzić badanie dna oka w celu wykrycia obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Lek jest przepisywany w przypadku niewydolności nerek, gdy filtracja nerkowa zmniejsza się o 50% lub więcej. Równolegle leczy się przewlekłą niewydolność nerek.

Wykrycie kulawizny podczas leczenia lekiem Jintropin wskazuje na obecność epifizjolizy główek kości, co wymaga dokładnego monitorowania.

Analogi Jintropina

Kod ATX poziomu 4 pasuje do:

Genotropina, Humatrop, Biosome, Norditropina, Rastan, Somatropina, Ansomen .

Co jest lepsze: Ansomon czy Jintropin?

Ansomona reprezentuje również rekombinowany ludzki hormon wzrostu , zawierający 191 aminokwasów. Ma takie same wskazania do stosowania i przeciwwskazania. Jeśli Jintropin jest częściej stosowany w celach medycznych, Ansomon jest stosowany przez sportowców i osoby, które chcą poprawić swoje zdrowie i wygląd. Ansomon stosowany jest w terapii przeciwstarzeniowej, przyspieszającej spalanie tkanki tłuszczowej, w celu zwiększenia i pobudzenia zdolności umysłowych. W przeciwieństwie do Jintropin spala więcej tłuszczu i zatrzymuje mniej płynów.

Producent Anhui Anke Biotechnology (Group) Co, Ltd. (Chiny). Koszt Ansomona jest o 20% niższy niż Jintropin. Ansomon jest alternatywą dla drogich amerykańskich leków zawierających somotropinę. Kurs będzie kosztował o rząd wielkości taniej niż terapia markami amerykańskimi lub europejskimi.

Opis postaci dawkowania

Liofilizat: masa lub proszek w kolorze białym lub białym z żółtawym odcieniem.

Rozpuszczalnik: bezbarwna, przezroczysta, bezwonna ciecz.

efekt farmakologiczny

efekt farmakologiczny- somatotropowy.

Farmakodynamika

Lek Jintropin ® to somatropina syntetyzowana przy użyciu technologii rekombinacyjnych, identyczna z ludzkim hormonem wzrostu.

Ma wyraźny wpływ na metabolizm tłuszczów, białek i węglowodanów. U dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu somatropina stymuluje wzrost kości szkieletowych na długość, działając na nasadę kości rurkowych.

U dorosłych i dzieci somatropina pomaga normalizować strukturę ciała poprzez zwiększenie masy mięśniowej i redukcję tkanki tłuszczowej. Trzewna tkanka tłuszczowa jest szczególnie wrażliwa na somatropinę. Somatropina stymuluje lipolizę i zmniejsza napływ trójglicerydów do depozytów tłuszczu.

Somatropina zwiększa stężenie insulinopodobnego czynnika wzrostu I (IGF-I) i jego białka wiążącego, białka wiążącego insulinopodobny czynnik wzrostu (IGFBP-3) w surowicy krwi.

Ma również następujące efekty/

Metabolizm lipidów. Aktywuje receptory LDL w wątrobie i zmienia profil lipidów i lipoprotein we krwi, co prowadzi do zmniejszenia stężenia LDL, apolipoproteiny B i cholesterolu we krwi.

Metabolizm węglowodanów. Zwiększa uwalnianie insuliny, ale stężenie glukozy na czczo zwykle się nie zmienia. U dzieci z niedoczynnością przysadki może rozwinąć się hipoglikemia na czczo. Stan ten ustępuje po podaniu somatropiny.

Metabolizm wodno-mineralny. Niedobór hormonu wzrostu wiąże się ze zmniejszoną objętością osocza i płynu tkankowego. Obydwa te wskaźniki szybko rosną po leczeniu somatropiną.

Wspomaga retencję sodu, potasu i fosforu w organizmie.

Metabolizm tkanki kostnej. Stymuluje metabolizm kości. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu i osteoporozą długotrwałe leczenie somatropiną prowadzi do normalizacji składu mineralnego i gęstości kości.

Sprawności fizycznej. Leczenie somatropiną zwiększa siłę mięśni i wytrzymałość fizyczną. Zwiększa się również pojemność minutowa serca, ale mechanizm tego efektu nie jest jeszcze jasny. Pewną rolę może w tym odegrać spadek OPSS.

Zdrowie psychiczne. U pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu może wystąpić zmniejszenie zdolności umysłowych i zmiany stanu psychicznego. Somatropina zwiększa witalność, poprawia pamięć i wpływa na równowagę neuroprzekaźników w mózgu.

Farmakokinetyka

Absorpcja i dystrybucja. Wchłanianie somatropiny po podaniu podskórnym wynosi 80%, Tmax w osoczu krwi wynosi (4±2) h. Bezwzględna biodostępność somatropiny po podaniu podskórnym jest taka sama u mężczyzn i kobiet.

Metabolizm i wydalanie. T1/2 po podaniu podskórnym osiąga 3 h. Metabolizowany w nerkach i wątrobie. Około 0,1% jest wydalane w postaci niezmienionej przez jelita. Brak danych dotyczących wpływu wieku, rasy lub zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca na parametry farmakokinetyczne somatropiny.

Wskazania do leku Jintropin ®

opóźnienie wzrostu z powodu niewystarczającego wydzielania hormonu wzrostu;

opóźnienie wzrostu w zespole Shereshevsky’ego-Turnera;

opóźnienie wzrostu w przewlekłej niewydolności nerek;

opóźnienie wzrostu u dzieci w wieku 4 lat i starszych, u których w wywiadzie stwierdzono wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu;

opóźnienie wzrostu w zespole Pradera-Williego (PWS).

U dorosłych:

terapia zastępcza w przypadku potwierdzonego ciężkiego wrodzonego lub nabytego niedoboru hormonu wzrostu.

Przeciwwskazania

nadwrażliwość na somatropinę lub jakikolwiek inny składnik leku;

aktywne nowotwory złośliwe o dowolnej lokalizacji;

obecność objawów wzrostu guza mózgu (przed rozpoczęciem leczenia somatropiną należy zakończyć leczenie przeciwnowotworowe, w przypadku pojawienia się objawów wzrostu guza należy przerwać leczenie);

ostre stany nagłe (w tym powstałe w wyniku powikłań po operacjach kardiochirurgicznych lub brzusznych, urazach mnogich, ostrej niewydolności oddechowej);

ciężkie formy otyłości (stosunek masy ciała do wzrostu powyżej 200%);

ciężkie zaburzenia oddechowe u pacjentów z zespołem Pradera-Williego;

stymulacja wzrostu u pacjentów z zamkniętymi strefami wzrostu nasad kości;

ciąża;

okres karmienia piersią (karmienie piersią należy przerwać na czas leczenia).

Ostrożnie: cukrzyca, nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, niedoczynność tarczycy (w tym podczas terapii zastępczej hormonami tarczycy), jednoczesne leczenie kortykosteroidami.

Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią

Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem somatropiny u kobiet w ciąży jest niewystarczające, dlatego stosowanie leku w czasie ciąży jest przeciwwskazane.

Brak wiarygodnych informacji na temat możliwości przenikania somatropiny do mleka matki, dlatego w okresie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Skutki uboczne

Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu charakteryzują się deficytem objętości płynu pozakomórkowego. Po rozpoczęciu leczenia somatropiną niedobór ten szybko się uzupełnia. Dorośli pacjenci charakteryzują się działaniami niepożądanymi spowodowanymi zatrzymaniem płynów (obrzęki obwodowe, sztywność mięśni szkieletowych, bóle stawów, bóle mięśni, parestezje). Zjawiska te mają zazwyczaj charakter łagodny do umiarkowanego, pojawiają się w pierwszych miesiącach leczenia i ustępują samoistnie lub po zmniejszeniu dawki leku.

Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki somatropiny, wieku pacjentów i prawdopodobnie jest odwrotnie proporcjonalna do wieku, w którym występuje niedobór hormonu wzrostu. U dzieci te działania niepożądane obserwuje się rzadko.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane, podzielone według klas układów i narządów oraz częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Długotrwałe stosowanie u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu

Z układu nerwowego:

Bardzo

Długotrwałe stosowanie u dzieci z zespołem Shereshevsky'ego-Turnera

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: rzadko - białaczka (częstotliwość rozwoju nie jest większa niż u dzieci z niedoborem hormonu wzrostu, które nie otrzymują terapii somatropiną).

Metabolizm i odżywianie: częstość nieznana – rozwój cukrzycy typu 2.

Z układu nerwowego: częstość nieznana – parestezje, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo często - bóle stawów; częstość nieznana – bóle mięśni, sztywność mięśni szkieletowych.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: częstość nieznana – przemijające reakcje w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki obwodowe.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: częstość nieznana – zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu (znaczenie kliniczne nieznane).

Długotrwałe stosowanie u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek

Metabolizm i odżywianie: częstość nieznana – rozwój cukrzycy typu 2.

Z układu nerwowego: częstość nieznana – parestezje, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: częstotliwość nieznana – bóle stawów, bóle mięśni, sztywność mięśni szkieletowych.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia; częstotliwość nieznana – obrzęki obwodowe.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: częstość nieznana – zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu (znaczenie kliniczne nieznane).

Długotrwałe stosowanie u dzieci z wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu w wywiadzie

Metabolizm i odżywianie: częstość nieznana – rozwój cukrzycy typu 2.

Z układu nerwowego: częstość nieznana – parestezje, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko - bóle stawów; częstość nieznana – bóle mięśni, sztywność mięśni szkieletowych.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia; częstotliwość nieznana – obrzęki obwodowe.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: częstość nieznana – zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu (znaczenie kliniczne nieznane).

Długotrwałe stosowanie u dzieci z PWS

Metabolizm i odżywianie: częstość nieznana – rozwój cukrzycy typu 2.

Z układu nerwowego: częstość nieznana – parestezje, łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: często - bóle stawów, bóle mięśni; częstotliwość nieznana – sztywność mięśni szkieletowych.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: często - przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia; częstotliwość nieznana – obrzęki obwodowe.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: częstość nieznana – zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu (znaczenie kliniczne nieznane).

Stosować u dorosłych

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone: rzadko - białaczka (częstotliwość rozwoju nie jest większa niż u dorosłych pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, nieotrzymujących terapii somatropiną).

Metabolizm i odżywianie: częstość nieznana – rozwój cukrzycy typu 2.

Z układu nerwowego: często - parestezje; częstotliwość nieznana – łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, zespół cieśni nadgarstka.

Z układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo często - bóle stawów; często - bóle mięśni, sztywność mięśni szkieletowych.

Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: bardzo często - obrzęki obwodowe; częstotliwość nieznana – przejściowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych i instrumentalnych: częstość nieznana – zmniejszenie stężenia kortyzolu w osoczu (znaczenie kliniczne nieznane).

Opisano także: rozwój reakcji alergicznych, w tym wysypkę skórną i swędzenie; postęp skoliozy, epifizjoliza głowy kości udowej, kulawizny, bóle stawów biodrowych, biodrowych i kolanowych; tworzenie przeciwciał przeciwko somatropinie, zmniejszenie stężenia T4 i wzrost stężenia T3 w osoczu krwi; ból głowy, bezsenność; cukromocz.

Istnieją doniesienia o rozwoju obrzęku tarczy nerwu wzrokowego i zapalenia trzustki u dzieci.

W badaniach po wprowadzeniu somatropiny do obrotu zgłaszano przypadki nagłej śmierci u pacjentów z PWS leczonych somatropiną, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

Interakcja

Somatropina może zwiększać klirens leków metabolizowanych w wątrobie przez mikrosomalne izoenzymy cytochromu P450, zwłaszcza tych, które są metabolizowane przy udziale izoenzymu CYP3A4 – hormonów płciowych, kortykosteroidów, leków przeciwpadaczkowych i cyklosporyny, co może prowadzić do zmniejszenia ich stężenia w wątrobie. osocze krwi. Znaczenie kliniczne tego efektu nie zostało jeszcze określone.

GCS hamują stymulujący wpływ somatropiny na procesy wzrostu. Na skuteczność somatropiny może wpływać jednoczesne leczenie innymi lekami hormonalnymi, takimi jak gonadotropina, sterydy anaboliczne, estrogeny i hormony tarczycy.

Sposób użycia i dawkowanie

komputer, powoli, raz dziennie (zwykle w nocy). Aby zapobiec rozwojowi lipoatrofii, należy zmieniać miejsca wstrzyknięć.

Delikatnie wstrząśnij, aż zawartość butelki całkowicie się rozpuści. Nie potrząsaj. Powstały roztwór musi być przezroczysty i wolny od zawieszonych cząstek. Jeśli roztwór jest mętny lub zawiera zawieszone cząstki, nie należy go podawać. Przygotowany roztwór przechowuje się w butelce nie dłużej niż 2 tygodnie w temperaturze od 2 do 8°C.

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie, biorąc pod uwagę stopień niedoboru hormonu wzrostu, masę ciała czy powierzchnię ciała pacjenta, a także dostosowuje się go w zależności od skuteczności terapii.

Dzieci

Wskazanie	Dzienna dawka		Notatka
Wskazanie	mg/kg/dzień	mg/m2/dzień	Notatka
Niewystarczające wydzielanie hormonu wzrostu	0,025-0,035	0,7-1	Leczenie rozpoczyna się tak wcześnie, jak to możliwe i trwa do okresu dojrzewania i (lub) zamknięcia płytek wzrostowych kości. Istnieje możliwość przerwania leczenia po osiągnięciu pożądanego rezultatu
Zespół Szereszewskiego-Turnera	0,045-0,05	1,4	-
SPV	0,035	1	Dzienna dawka leku nie powinna przekraczać 2,7 mg. Nie należy stosować leczenia u dzieci, u których wzrost wzrostu jest mniejszy niż 1 cm na rok i przy praktycznie zamkniętych strefach wzrostu kości nasadowej
przewlekłą niewydolność nerek	0,045-0,05	1,4	Jeżeli dynamika wzrostu jest niewystarczająca, konieczne może być zastosowanie większych dawek leku. Przegląd optymalnej dawki jest możliwy po 6 miesiącach leczenia
Historia wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu	0,035	1	Leczenie należy przerwać, jeśli po pierwszym roku leczenia przyrost wzrostu nie przekracza 1 cm, terapię należy także przerwać, jeśli przyrost wzrostu nie przekracza 2 cm rocznie i stwierdzono, że wiek kostny wynosić > 14 lat u dziewcząt lub > 16 lat u chłopców lub obserwuje się zamknięte płytki wzrostowe

Dorośli ludzie

Zaleca się rozpoczynanie leczenia od małej dawki – 0,15-0,3 mg (0,45-0,9 IU)/dobę, a następnie stopniowe jej zwiększanie w zależności od stężenia IGF-I w surowicy krwi. U pacjentów z prawidłowym wyjściowym stężeniem IGF-I dawkę leku należy tak dostosować, aby wartość IGF-I znajdowała się na poziomie GGN, w granicach 2 odchyleń standardowych od średniej.

Dawka podtrzymująca dobierana jest indywidualnie i rzadko przekracza 1,33 mg (4 j.m.)/dobę.

Kobiety mogą wymagać większej dawki niż mężczyźni, ponieważ... U mężczyzn wrażliwość na IGF-I zwiększa się z czasem. Dlatego kobiety, szczególnie te otrzymujące doustną estrogenową terapię zastępczą, są narażone na ryzyko niedostatecznego leczenia somatropiną, podczas gdy mężczyźni mogą być leczeni nadmiernie somatropiną. Optymalną dawkę somatropiny należy monitorować co 6 miesięcy.

U pacjentów powyżej 60. roku życia terapię należy rozpoczynać od dawki 0,1-0,2 mg/dobę, powoli zwiększając ją do indywidualnie wymaganej dawki. Należy stosować minimalną skuteczną dawkę.

Przedawkować

Objawy: Ostre przedawkowanie może prowadzić do hipoglikemii z późniejszym rozwojem hiperglikemii. W przypadku długotrwałego przedawkowania mogą wystąpić objawy charakterystyczne dla nadmiaru hormonu wzrostu - rozwój akromegalii i (lub) gigantyzmu, niedoczynność tarczycy i zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy. Przypadki przedawkowania nie są znane.

Leczenie: odstawienie leku, leczenie objawowe.

Specjalne instrukcje

Insulinooporność

Somatropina może powodować stan insulinooporności, a u niektórych pacjentów hiperglikemię, dlatego należy monitorować pacjentów pod kątem objawów upośledzonej tolerancji glukozy.

W rzadkich przypadkach podczas stosowania somatropiny może rozwinąć się cukrzyca typu 2, jednakże w większości tych przypadków u pacjentów początkowo występowały czynniki ryzyka rozwoju cukrzycy – otyłość, wywiad rodzinny, stosowanie kortykosteroidów lub istniejące wcześniej zaburzenia tolerancja glukozy.

U pacjentów z istniejącą cukrzycą podczas leczenia somatropiną może być konieczne dostosowanie dawki leków hipoglikemizujących.

U dzieci ze zwiększonym ryzykiem rozwoju cukrzycy (wywiad rodzinny, otyłość, ciężka insulinooporność, akantokeratoderma) należy wykonać test tolerancji glukozy.

Tarczyca

Podczas leczenia somatropiną wykryto zwiększoną konwersję tyroksyny do trójjodotyroniny, co może prowadzić do odpowiednich zmian w stężeniach T3 i T4 w osoczu krwi.

Teoretycznie możliwa jest kliniczna manifestacja subklinicznej niedoczynności tarczycy. U pacjentów otrzymujących lewotyroksynę sodową w ramach hormonalnej terapii zastępczej może rozwinąć się nadczynność tarczycy.

Funkcja nadnerczy

Somatropina zmniejsza stężenie kortyzolu w osoczu, prawdopodobnie poprzez wpływ na białka transportowe lub zwiększenie klirensu wątrobowego. Znaczenie kliniczne tej obserwacji nie jest znane, jednak przed przepisaniem somatropiny należy zoptymalizować terapię zastępczą GCS.

Nowotwory mózgu

Jeżeli po leczeniu przeciwnowotworowym wystąpi niedobór hormonu wzrostu, należy zwrócić uwagę na możliwe objawy nawrotu guza mózgu.

Epifizjoliza głowy kości udowej

U pacjentów z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym z niedoborem hormonu wzrostu, przemieszczenie nasady kości udowej może występować częściej niż w populacji ogólnej. Wykrycie kulawizny podczas leczenia somatropiną wymaga badań klinicznych i dokładnego monitorowania.

Łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe

W przypadku silnych lub nawracających bólów głowy, niewyraźnego widzenia, nudności i/lub wymiotów zaleca się badanie dna oka (fundoskopia) w celu wykrycia obrzęku brodawek, których obecność sugeruje możliwość wystąpienia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. Jednak początkowo wzrostowi ICP może nie towarzyszyć obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zatem brak obrzęku brodawek nie wyklucza nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. W przypadku potwierdzenia rozpoznania należy przerwać leczenie somatropiną. Obecnie nie ma wytycznych dotyczących stosowania somatropiny u pacjentów ze skorygowanym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym. Jednakże wznowienie leczenia somatropiną w wielu przypadkach nie prowadzi do nawrotu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. W przypadku wznowienia stosowania somatropiny konieczne jest uważne monitorowanie pod kątem możliwego pojawienia się objawów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.

Starszy wiek

Doświadczenie w stosowaniu u osób w wieku powyżej 60 lat jest ograniczone. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwi na działanie somatropiny i dlatego mogą być bardziej podatni na działania niepożądane.

Leczenie somatropiną u pacjentów z PWS powinno towarzyszyć diecie o obniżonej kaloryczności.

Istnieją doniesienia o przypadkach zgonów związanych ze stosowaniem somatropiny u dzieci z zespołem PWS, u których występuje co najmniej jeden z czynników ryzyka ciężkiej otyłości, niewydolność oddechowa, bezdech senny lub infekcja dróg oddechowych w wywiadzie. Zatem pacjenci z PWS, u których występuje jeden lub więcej z tych czynników, mogą być narażeni na większe ryzyko. Przed rozpoczęciem stosowania somatropiny należy zbadać pacjentów z zespołem PWS pod kątem tych czynników ryzyka. W przypadku wykrycia niedrożności górnych dróg oddechowych konieczne jest leczenie przed rozpoczęciem stosowania somatropiny.

W przypadku podejrzenia zespołu bezdechu sennego należy uważnie monitorować stan pacjenta.

Jeżeli podczas leczenia somatropiną wystąpią objawy niedrożności górnych dróg oddechowych, w tym pojawienie się lub nasilenie chrapania, należy przerwać leczenie i przeprowadzić niezbędne badania.

Wszystkich pacjentów z PWS należy monitorować pod kątem bezdechu sennego i infekcji dróg oddechowych.

U pacjentów z PWS konieczna jest kontrola masy ciała.

Skolioza jest częstym zjawiskiem w PWS i może postępować wraz z szybkim wzrostem, dlatego podczas leczenia somatropiną należy monitorować pod kątem ewentualnych objawów skoliozy. Jednak stosowanie somatropiny nie zwiększa prawdopodobieństwa rozwoju ani nasilenia skoliozy.

Doświadczenie dotyczące długotrwałego stosowania leku u dorosłych i pacjentów z PWS jest ograniczone.

Opóźnienie wzrostu spowodowane wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu

U dzieci, u których zdiagnozowano ograniczenie wzrostu spowodowane wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu, przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć inne przyczyny zaburzenia wzrostu. U dzieci z takim rozpoznaniem przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie insuliny i glukozy w osoczu krwi na czczo i badania te wykonywać co roku. U dzieci, u których zdiagnozowano opóźnienie wzrostu w wyniku wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, zaleca się oznaczanie stężenia IGF-I przed rozpoczęciem leczenia, a następnie 2 razy w roku. Jeżeli podczas powtarzanych pomiarów stężenie IGF-I przekracza 2 odchylenia standardowe w stosunku do typowego, wówczas przy ustalaniu dawki somatropiny należy uwzględnić stosunek IGF-I do IGFBP-3. Doświadczenie w leczeniu dzieci, u których zdiagnozowano ograniczenie wzrostu spowodowane wewnątrzmacicznym ograniczeniem wzrostu w okresie dojrzewania, jest ograniczone i nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tym okresie. Doświadczenie u pacjentów z zespołem Russella-Silvera jest również ograniczone.

Jeśli leczenie zostanie przerwane przed osiągnięciem maksymalnego możliwego wieku, część przyrostu wzrostu może zostać utracona.

Zaburzenia wzrostu w przewlekłej niewydolności nerek

Aktywność funkcjonalna nerek przed rozpoczęciem leczenia somatropiną powinna być mniejsza niż 50% normy. Przed rozpoczęciem leczenia somatropiną w leczeniu opóźnienia wzrostu spowodowanego przewlekłą niewydolnością nerek, pacjentów należy najpierw obserwować przez rok, aby potwierdzić zaburzenia wzrostu.

Należy rozpocząć leczenie zachowawcze niewydolności nerek, które należy prowadzić także w trakcie leczenia somatropiną. Podczas przeszczepiania nerki należy przerwać leczenie somatropiną.

Brak danych dotyczących wielkości przyrostu wzrostu podczas stosowania somatropiny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.

Warunki krytyczne

Śmiertelność była większa u dorosłych pacjentów otrzymujących somatropinę w dawce 5,3 lub 8 mg/dobę, którzy byli w stanie krytycznym z powodu powikłań po operacji na otwartym sercu lub operacji jamy brzusznej, mnogich urazów przypadkowych lub ostrej niewydolności oddechowej, niż w grupie placebo (odpowiednio 42 i 19%). ). W związku z tym stosowanie leku w tych warunkach jest przeciwwskazane.

Tworzenie przeciwciał

U około 1% pacjentów mogą wytworzyć się przeciwciała przeciwko somatropinie. Zdolność tych przeciwciał do interakcji jest niska i nie wpływają one na szybkość wzrostu. U wszystkich pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub jej zanik, należy wykonać badanie na obecność przeciwciał przeciwko somatropinie.

Zapalenie trzustki u dzieci

Ryzyko zapalenia trzustki u dzieci i młodzieży otrzymujących somatropinę jest zwiększone. Pomimo rzadkiego występowania tego powikłania, w przypadku wystąpienia bólu brzucha należy wykluczyć zapalenie trzustki.

Białaczka

Opisano przypadki rozwoju białaczki u niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu, którzy otrzymywali somatropinę. Nie ustalono związku pomiędzy występowaniem białaczki a terapią somatropiną.

Transport. W miejscu chronionym przed światłem, w temperaturze od 2 do 8°C. Nie zamrażać. Dopuszcza się jednokrotne podniesienie temperatury o nie więcej niż 25°C na okres nie dłuższy niż 24 godziny.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn. Jintropin ® nie wpływa negatywnie na zdolność prowadzenia pojazdów i wykonywania innych potencjalnie niebezpiecznych czynności wymagających zwiększonej koncentracji i szybkości reakcji psychomotorycznych.