Thiogamma jest lekiem regulującym metabolizm lipidów i węglowodanów.
Forma i skład wydania
Postacie dawkowania Thiogammy:
- Tabletki powlekane: podłużne, obustronnie wypukłe, jasne żółty kolor przeplatane barwami białymi i żółtymi o różnym natężeniu, ze znakami po obu stronach; NA Przekrój widoczny jasnożółty rdzeń (10 sztuk w blistrach, 3, 6 lub 10 blistrów w opakowaniu kartonowym);
- Roztwór do infuzji: przezroczysty, jasnożółty lub żółtozielony (50 ml w butelkach z ciemnego szkła, zamykanych gumowymi korkami, które są zabezpieczone aluminiowymi kapslami, w kartonowym opakowaniu po 1 lub 10 butelkach);
- Koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji: przezroczysty, żółto-zielony (20 ml w ampułkach z ciemnego szkła z białą kropką, 5 ampułek na tackach kartonowych, w kartonowym opakowaniu po 1, 2 lub 4 tackach, w komplecie z wiszącą lampką- etui ochronne wykonane z czarnego polietylenu).
Substancją czynną leku jest kwas tioktowy (w postaci soli megluminy):
- 1 tabletka – 600 mg;
- 1 ml roztworu – 12 mg;
- 1 ml koncentratu – 30 mg.
Substancje pomocnicze tabletek: hypromeloza, krzemionka koloidalna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, simetikon (dimetikon i koloidalny dwutlenek krzemu w stosunku 94:6), celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian magnezu.
Skład otoczki tabletki: hypromeloza, laurylosiarczan sodu, makrogol 6000 i talk.
Składniki pomocnicze roztworu i koncentratu do infuzji: makrogol 300, meglumina (do korekty pH) i woda do wstrzykiwań.
Wskazania do stosowania
Thiogamma jest stosowana w leczeniu polineuropatii cukrzycowej i alkoholowej.
Przeciwwskazania
Wszystko formy dawkowania lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Ciąża;
- Laktacja;
- Wiek do 18 lat;
- Nadwrażliwość na składniki leku.
Ponadto tabletki Thiogamma nie są przepisywane pacjentom z niedoborem laktazy, dziedziczną nietolerancją galaktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sposób użycia i dawkowanie
Roztwór do infuzji oraz roztwór sporządzony z koncentratu przeznaczone są do podawania dożylnego.
Dawka dobowa wynosi 600 mg (1 butelka roztworu lub 1 ampułka koncentratu). Przebieg leczenia wynosi 2-4 tygodnie. Jeśli to konieczne, pacjent zostaje następnie przeniesiony na doustną postać leku w tej samej dawce.
Przed podaniem zawartość 1 ampułki z koncentratem rozcieńcza się 50-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu i natychmiast przykrywa dołączonym etui chroniącym przed światłem (ponieważ kwas tioktowy jest wrażliwy na światło). W przypadku stosowania gotowego roztworu do infuzji butelkę wyjmuje się z opakowania i natychmiast przykrywa etui.
Szybkość infuzji wynosi 30 minut (około 1,7 ml na minutę).
Tabletki Thiogamma należy przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać wodą, na pusty żołądek.
Zwykle przepisywany 1 tabletka 1 raz dziennie. Czas trwania leczenia wynosi od 30 do 60 dni i zależy od ciężkości choroby. Jeśli to konieczne, terapię powtarza się. W ciągu 1 roku możesz przeprowadzić 2-3 kursy.
Skutki uboczne
Lek jest na ogół dobrze tolerowany niepożądane reakcje rzadko powoduje.
Możliwy skutki uboczne spowodowane zażywaniem tabletek:
- Układ pokarmowy: bóle brzucha, nudności, biegunka, wymioty;
- Centralny układ nerwowy: zaburzenie lub zmiana doznania smakowe;
- Reakcje alergiczne: wysypka, swędzenie, pokrzywka, reakcje ogólnoustrojowe (aż do wstrząsu anafilaktycznego).
Możliwe działania niepożądane spowodowane pozajelitowym stosowaniem Thiogammy:
- Układ krwiotwórczy: punktowe krwotoki na błonach śluzowych i skórze, wysypka krwotoczna (plamica), trombocytopenia, zakrzepowe zapalenie żył;
- Układ hormonalny: obniżone stężenie glukozy prowadzące do hipoglikemii (zwiększona potliwość, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy);
- Centralny układ nerwowy: zaburzenia lub zmiany w odczuwaniu smaku, drgawki (aż do napadu padaczkowego);
- Narząd wzroku – podwójne widzenie;
- Skóra i Tkanka podskórna: wysypka, swędzenie, egzema;
- Reakcje alergiczne: pokrzywka, reakcje ogólnoustrojowe (w tym dyskomfort, nudności, swędzenie), aż do wstrząsu anafilaktycznego;
- Inne: w przypadku szybkiego podania - zwiększone trudności w oddychaniu ciśnienie śródczaszkowe(objawiające się uczuciem ciężkości w głowie);
- Reakcje miejscowe: przekrwienie, obrzęk, podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Specjalne instrukcje
Należy wziąć pod uwagę, że 1 tabletka Thiogammy zawiera mniej niż 0,0041 XE (jednostki chleba).
Przez cały okres leczenia, a szczególnie na początku choroby cukrzyca Konieczne jest monitorowanie poziomu glukozy we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania doustnych leków hipoglikemizujących lub insuliny.
Podczas terapii należy powstrzymać się od picia napojów alkoholowych, ponieważ etanol zmniejsza efekt uzdrawiający leku, a ponadto jest czynnikiem ryzyka przyczyniającym się do postępu neuropatii.
Tiogamma nie wpływa negatywnie na szybkość reakcji i zdolność koncentracji.
Interakcje leków
Kwas tioktowy może nasilać działanie doustnych leków hipoglikemizujących i insuliny, a także przeciwzapalne działanie glikokortykosteroidów.
Etanol i jego metabolity osłabiają działanie leku i zmniejszają skuteczność cisplatyny.
Kwas tioktowy reaguje ze środkami zawierającymi metale (preparaty magnezu i żelaza) oraz z cząsteczkami cukru (na przykład z roztworem fruktozy). W tym drugim przypadku w wyniku takiego oddziaływania powstają trudno rozpuszczalne kompleksy.
Roztwór do infuzji Thiogamma jest niezgodny z roztworami reagującymi z grupami dwusiarczkowymi i SH, z roztworem Ringera i roztworem dekstrozy.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze do 25°C, w suchym miejscu niedostępnym dla dzieci.
Okres przydatności do spożycia – 5 lat.
Lek metaboliczny
Substancja aktywna
Sól megluminowa kwasu tioktowego (kwas tioktowy)
Forma wydania, skład i opakowanie
Roztwór do infuzji przezroczysty, jasnożółty lub żółtozielony.
Substancje pomocnicze: makrogol 300 - 4000 mg, meglumina - do 50 ml.
50 ml - butelki szklane brązowe typ II (1) z wiszącymi pojemnikami chroniącymi przed światłem (1 szt.) - opakowania kartonowe.
50 ml - butelki szklane brązowe typu II (10) z wiszącymi pojemnikami chroniącymi przed światłem (10 szt.) - opakowania kartonowe.
efekt farmakologiczny
Farmakokinetyka
Kwas tioktowy (alfa-liponowy) jest endogennym przeciwutleniaczem o działaniu bezpośrednim (wiąże wolne rodniki) i pośrednim (przywraca fizjologiczne stężenie glutationu, zwiększa aktywność dysmutazy ponadtlenkowej.
Jako koenzym mitochondrialnych kompleksów wieloenzymowych uczestniczy w reakcjach fosforylacji oksydacyjnej kwasu pirogronowego (PVA) i alfa-ketokwasów.
Zgodnie z biochemicznym mechanizmem działania jest zbliżony do witamin z grupy B.
Ma działanie przeciwutleniające, neurotroficzne, hipoglikemizujące, poprawia metabolizm lipidów:
- wiążąc się z nadmiarem wolnych rodników tlenowych, chroni komórki przed uszkodzeniem przez produkty rozpadu; w cukrzycy, zmniejsza powstawanie zaawansowanych produktów końcowych glikacji białek komórki nerwowe, zmniejsza niedotlenienie i niedokrwienie śródnerwowe, zwiększa stężenie przeciwutleniającego glutationu, osłabiając w ten sposób objawy polineuropatii w postaci parestezji, pieczenia, bólu i drętwienia kończyn;
- uczestniczy w regulacji metabolizm węglowodanów(pomaga zmniejszyć stężenie w osoczu krwi i zwiększyć stężenie glikogenu w wątrobie, zmniejsza insulinooporność tkanek);
- stymuluje metabolizm cholesterolu, zmniejszając jego stężenie w osoczu krwi; Uczestnicząc w metabolizmie tłuszczów, kwas tioktowy zwiększa biosyntezę fosfolipidów, w szczególności fosfoinozytydów, odbudowując tym samym uszkodzoną strukturę błony komórkowe; Normalizuje się metabolizm energetyczny i przewodzenie impulsów nerwowych.
Farmakokinetyka
Ssanie i dystrybucja
Przy podaniu dożylnym czas osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi 10-11 minut, maksymalne stężenie wynosi około 20 µg/ml. Z zastrzeżeniem efektu pierwszego przejścia przez wątrobę.
Metabolizm i wydalanie
Tworzenie metabolitów następuje w wyniku utleniania i sprzęgania łańcuchów bocznych. Całkowity klirens osoczowy wynosi 10-15 ml/min. Kwas tioktowy i jego metabolity wydalane są przez nerki (80-90%), w małych ilościach - w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi 25 minut.
Wskazania
- polineuropatia cukrzycowa;
- polineuropatia alkoholowa.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na kwas tioktowy lub inne składniki leku;
- wiek poniżej 18 lat;
- ciąża;
- okres karmienia piersią.
Dawkowanie
Na początku terapii lek Thiogamma roztwór do infuzji podaje się dożylnie w dawce 600 mg (1 butelka) dziennie przez 2-4 tygodnie.
Butelkę z lekiem wyjmuje się z pudełka i natychmiast przykrywa dostarczonym etui chroniącym przed światłem, ponieważ Kwas tioktowy jest wrażliwy na światło. Infuzję przeprowadza się bezpośrednio z butelki za pomocą urządzenia (systemu) do dożylnej infuzji roztworów infuzyjnych. Wstrzykiwać powoli, około 1,7 ml/min, przez 30 minut.
Następnie przechodzą na leczenie podtrzymujące kwasem tioktowym do podawania doustnego w dawce 600 mg/dobę. Czas trwania terapii i konieczność jej powtarzania ustala lekarz prowadzący.
Skutki uboczne
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych działania niepożądane podawany jest zgodnie z klasyfikacją WHO: bardzo często (≥1/10 recept), często (≥1/100 do ≤1/10 recept), rzadko (≥1/1000 do ≤1/100 recept), rzadko (≥ 1/100 recept) 10 000 do ≤1/1000 recept), bardzo rzadko (≤1/10 000 recept), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Od strony krwi i system limfatyczny: bardzo rzadko - punktowe krwotoki na błonach śluzowych, skórze, małopłytkowość, wysypka krwotoczna (plamica), zakrzepowe zapalenie żył.
Z zewnątrz układ odpornościowy: częstotliwość nieznana - system reakcje alergiczne(do rozwoju), autoimmunologiczny zespół insulinowy (AIS) u pacjentów z cukrzycą, który charakteryzuje się częstą hipoglikemią w obecności autoprzeciwciał przeciwko insulinie.
Z zewnątrz system nerwowy: bardzo rzadko - zmiana lub zaburzenie wrażeń smakowych; bardzo rzadko - drgawki.
Od strony narządu wzroku: bardzo rzadko - podwójne widzenie.
Dla skóry i tkanki podskórnej: częstotliwość nieznana – reakcje alergiczne (pokrzywka, swędzenie, egzema, wysypka).
Zaburzenia ogólne i zaburzenia w miejscu wstrzyknięcia: częstotliwość nieznana – w związku z poprawą wchłaniania glukozy możliwe jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. W takim przypadku mogą wystąpić objawy hipoglikemii - zawroty głowy, wzmożona potliwość, ból głowy, zaburzenia widzenia; bardzo rzadko - reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, przekrwienie lub obrzęk); w przypadku szybkiego podania leku może wzrosnąć ciśnienie wewnątrzczaszkowe (uczucie ciężkości w głowie), trudności w oddychaniu. Reakcje te ustępują samoistnie.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub zaobserwowania jakichkolwiek innych działań niepożądanych, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.
Przedawkować
Objawy: nudności, wymioty, ból głowy. Podczas przyjmowania kwasu tioktowego w dawkach od 10 do 40 g w połączeniu z alkoholem obserwowano przypadki zatrucia ze śmiercią.
Objawy ostrego przedawkowania: pobudzenie psychomotoryczne lub splątanie, po którym zwykle następują uogólnione drgawki i kwasica mleczanowa. Opisano także przypadki hipoglikemii, wstrząsu, rabdomiolizy, hemolizy, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i depresji. szpik kostny i niewydolność wielonarządowa.
Leczenie: objawowy. Nie ma swoistego antidotum.
Interakcje leków
Kwas tioktowy przyjmowany jednocześnie zmniejsza skuteczność działania, a także wchodzi w reakcję z lekami zawierającymi metale, takimi jak preparaty żelaza i magnezu.
Kwas tioktowy reaguje z cząsteczkami cukru, tworząc słabo rozpuszczalne kompleksy, na przykład z roztworem lewulozy (fruktozy).
Wzmacnia działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów.
Roztwór do infuzji kwasu tioktowego jest niezgodny z roztworem dekstrozy oraz roztworami reagującymi z grupami dwusiarczkowymi i SH.
Jednoczesne stosowanie kwasu tioktowego i insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących może nasilić ich działanie.
Etanol i jego metabolity osłabiają działanie kwasu tioktowego.
Jeżeli pacjent przyjmuje już inne leki lub planuje je przyjmować, przed zastosowaniem leku Tiogamma należy skonsultować się z lekarzem.
Specjalne instrukcje
U pacjentów chorych na cukrzycę konieczne jest stałe monitorowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w okresie etap początkowy terapia. W niektórych przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku hipoglikemizującego, aby uniknąć rozwoju hipoglikemii.
W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii (zawroty głowy, wzmożona potliwość, ból głowy, zaburzenia widzenia, nudności) należy natychmiast przerwać leczenie.
W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Thiogamma u pacjentów z brakiem kontroli glikemii i ciężkim ogólne warunki Mogą wystąpić poważne reakcje anafilaktyczne.
Spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Thiogamma zmniejsza skuteczność leku i stanowi czynnik ryzyka przyczyniający się do rozwoju i postępu neuropatii. Pacjenci przyjmujący Thiogamma powinni unikać spożywania alkoholu.
Opisano przypadki rozwoju autoimmunologicznego zespołu insulinowego (AIS) podczas leczenia kwasem tioktowym. O możliwości wystąpienia AIS decyduje obecność u pacjentów alleli HLA-DRB1 *04:06 i HLA-DRB1 *04:03.
Wpływ na umiejętność zarządzania pojazdy i mechanizmy
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdu i obsługiwania innych mechanizmów.
Ciąża i laktacja
Stosowanie w okresie ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.
Używaj w dzieciństwie
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób poniżej 18 roku życia.
Warunki wydawania z aptek
Lek dostępny jest na receptę.
Warunki i okresy przechowywania
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronić przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Okres ważności - 5 lat. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Lek metaboliczny
Substancja aktywna
Forma wydania, skład i opakowanie
Tabletki powlekane , podłużny, obustronnie wypukły, o gładkiej i lekko błyszczącej powierzchni, z jedną linią podziału po obu stronach, barwy żółtej z możliwymi wtrąceniami koloru białego lub ciemnożółtego.
Substancje pomocnicze: hypromeloza – 25 mg, krzemionka koloidalna – 25 mg, celuloza mikrokrystaliczna – 49 mg, laktoza jednowodna – 49 mg, kroskarmeloza sodowa – 16 mg, talk – 36,364 mg, simetikon – 3,636 mg (dimetikon i krzemionka koloidalna 94:6 ), stearynian magnezu – 16 mg.
Skład powłoki: makrogol 6000 – 0,6 mg, hypromeloza – 2,8 mg, talk – 2 mg, laurylosiarczan sodu – 0,025 mg.
10 kawałków. - blistry (3) - opakowania kartonowe.
10 kawałków. - blistry (6) - opakowania kartonowe.
10 kawałków. - blistry (10) - opakowania kartonowe.
efekt farmakologiczny
Farmakodynamika
Kwas tioktowy jest endogennym przeciwutleniaczem (wiąże wolne rodniki).
W organizmie powstaje podczas oksydacyjnej dekarboksylacji alfa-ketokwasów.
Jako koenzym mitochondrialnych kompleksów wieloenzymowych uczestniczy w oksydacyjnej dekarboksylacji kwasu pirogronowego i alfa-ketokwasów. Pomaga obniżyć stężenie we krwi i zwiększyć ilość glikogenu w wątrobie, a także zmniejszyć insulinooporność.
Bierze udział w regulacji gospodarki lipidowej i węglowodanowej, wpływa na gospodarkę cholesterolową, poprawia pracę wątroby, działa detoksykująco na sole metale ciężkie i na inne zatrucia. Ma działanie hepatoprotekcyjne, hipolipidemiczne, hipocholesterolemiczne i hipoglikemiczne. Poprawia trofizm neuronów.
W cukrzycy kwas tioktowy zmniejsza powstawanie końcowych produktów zaawansowanej glikacji, poprawia śródnerwowy przepływ krwi i zwiększa zawartość glutationu do znaczenie fizjologiczne co ostatecznie prowadzi do poprawy stan funkcjonalny obwodowe włókna nerwowe w polineuropatii cukrzycowej.
Farmakokinetyka
Ssanie
Po podaniu doustnym szybko i całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego; jednoczesne spożycie z pokarmem zmniejsza wchłanianie. Biodostępność - 30-60% ze względu na efekt „pierwszego przejścia” przez wątrobę. Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (4 µg/ml) wynosi około 30 minut.
Metabolizm i wydalanie
Metabolizowany w wątrobie poprzez utlenianie i sprzęganie łańcuchów bocznych.
Kwas tioktowy i jego metabolity wydalane są przez nerki (80-90%), w małych ilościach - w postaci niezmienionej. Okres półtrwania wynosi 25 minut.
Wskazania
- polineuropatia cukrzycowa;
- polineuropatia alkoholowa.
Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na kwas tioktowy lub inne składniki leku;
- wiek poniżej 18 lat;
- dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy;
- ciąża;
- okres karmienia piersią.
Dawkowanie
Lek przepisywany doustnie w dawce 600 mg (1 tabletka) 1 raz dziennie. Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.
Czas trwania leczenia wynosi 30-60 dni, w zależności od ciężkości choroby. Przebieg leczenia można powtarzać 2-3 razy w roku.
Skutki uboczne
Częstość występowania działań niepożądanych podano zgodnie z klasyfikacją WHO: bardzo często (więcej niż 1 na 10 osób poddawanych leczeniu), często (mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 osób poddawanych leczeniu), sporadycznie (mniej niż 1 na 100 osób poddawanych leczeniu) u 1 na 100, ale więcej niż 1 na 1000 leczonych), rzadko (mniej niż 1 na 1000, ale więcej niż 1 na 10 000 leczonych), bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000, w tym w niektórych przypadkach), częstość nieznana (nie może być określona) określić na podstawie dostępnych danych).
Bardzo rzadko (<1/10 000) развиваются следующие побочные эффекты:
Z przewodu żołądkowo-jelitowego: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka.
Z układu odpornościowego: reakcje alergiczne (do rozwoju), wysypka skórna, pokrzywka, swędzenie; autoimmunologiczny zespół insulinowy (AIS), objawami klinicznymi AIS mogą być: zawroty głowy, pocenie się, drżenie mięśni, przyspieszenie akcji serca, nudności, splątanie, zaburzenia percepcji wzrokowej, utrata przytomności, śpiączka.
Z układu nerwowego: zmiana lub zaburzenie wrażeń smakowych.
Metabolizm i odżywianie: dzięki poprawie wchłaniania glukozy możliwe jest zmniejszenie stężenia glukozy we krwi. W takim przypadku mogą wystąpić objawy hipoglikemii - zawroty głowy, wzmożona potliwość, ból głowy, zaburzenia widzenia.
Częstotliwość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Dla skóry i tkanki podskórnej: wyprysk.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych lub zaobserwowania jakichkolwiek innych działań niepożądanych, pacjent powinien poinformować o tym lekarza.
Przedawkować
Objawy: nudności, wymioty, ból głowy.
Podczas przyjmowania kwasu tioktowego w dawkach od 10 do 40 g w połączeniu z alkoholem obserwowano przypadki zatrucia ze śmiercią.
Objawy ostrego przedawkowania: pobudzenie psychomotoryczne lub splątanie, po którym zwykle następuje rozwój uogólnionych napadów drgawkowych i kwasicy mleczanowej. Opisano także przypadki hipoglikemii, wstrząsu, rabdomiolizy, hemolizy, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, zahamowania czynności szpiku kostnego i niewydolności wielonarządowej.
Leczenie: objawowy. Nie ma swoistego antidotum.
Interakcje leków
Kwas tioktowy nasila działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów.
Przy równoczesnym podaniu kwasu tioktowego obserwuje się zmniejszenie skuteczności cisplatyny.
Kwas tioktowy wiąże metale, dlatego nie należy go przepisywać jednocześnie z lekami zawierającymi metale (na przykład żelazo, magnez, wapń) - przerwa między dawkami powinna wynosić co najmniej 2 godziny.
Jednoczesne stosowanie kwasu tioktowego i insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących może nasilić ich działanie.
Etanol i jego metabolity osłabiają działanie kwasu tioktowego.
Jeżeli pacjent przyjmuje już inne leki lub planuje je zażywać, przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem.
Specjalne instrukcje
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować leku Thiogamma.
U chorych na cukrzycę konieczna jest stała kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie w początkowej fazie leczenia. W niektórych przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku hipoglikemizującego, aby uniknąć rozwoju hipoglikemii. Jeśli wystąpi hipoglikemia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Thiogamma.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie leku Thiogamma.
Pacjenci przyjmujący Thiogamma powinni unikać spożywania alkoholu. Spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Thiogamma zmniejsza efekt terapeutyczny i stanowi czynnik ryzyka przyczyniający się do rozwoju i postępu neuropatii.
1 tabletka powlekana Thiogamma 600 mg zawiera mniej niż 0,0041 jednostek chleba.
Opisano przypadki rozwoju autoimmunologicznego zespołu insulinowego (AIS) podczas leczenia kwasem tioktowym. O możliwości wystąpienia AIS decyduje obecność u pacjentów alleli HLA-DRB1 *04:06 i HLA-DRB1 *04:03.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i maszyn
Przyjmowanie leku Thiogamma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych mechanizmów.
Ciąża i laktacja
Stosowanie leku Thiogamma podczas ciąży i laktacji jest przeciwwskazane.
Używaj w dzieciństwie
Stosowanie leku jest przeciwwskazane u osób poniżej 18 roku życia.
Warunki wydawania z aptek
Lek dostępny jest na receptę.
Warunki i okresy przechowywania
Lek należy przechowywać w suchym miejscu, niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Okres ważności - 3 lata. Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Mieszanina
1 ampułka zawiera:
substancja czynna: kwas tioktowy – 600 mg (w postaci soli megluminowej kwasu tioktowego);
substancje pomocnicze: meglumina, makrogolZOO, woda do wstrzykiwań.
Opis
Przezroczysty roztwór o żółtawo-zielonym kolorze.
efekt farmakologiczny
Kwas tyktyczny (alfa-liponowy) jest witaminopodobnym endogennym przeciwutleniaczem o właściwościach koenzymu. W organizmie powstaje podczas oksydacyjnej dekarboksylacji alfa-ketokwasów.
W cukrzycy w wyniku hiperglikemii zwiększa się zawartość końcowych produktów zaawansowanej glikacji. Proces ten przyczynia się do zmniejszenia śródnerwowego przepływu krwi i rozwoju niedotlenienia śródnerwowego. Jednocześnie wraz ze wzrostem produkcji wolnych rodników maleje zawartość przeciwutleniaczy, w szczególności glutationu.
W badaniach na szczurach z cukrzycą wywołaną streptozotocyną wykazano, że kwas tioktowy zmniejsza powstawanie końcowych produktów zaawansowanej glikacji, poprawia śródnerwowy przepływ krwi i zwiększa poziom fizjologicznych przeciwutleniaczy, takich jak glutation. Te dane eksperymentalne sugerują, że kwas tioktowy poprawia obwodowe funkcjonowanie neuronów. Dotyczy to zaburzeń czucia w polineuropatii cukrzycowej, takich jak zaburzenia czucia, parestezje (pieczenie, ból, uczucie pełzania, obniżona wrażliwość). Efekty te zostały potwierdzone w wieloośrodkowych badaniach klinicznych przeprowadzonych w 1995 roku.
Farmakokinetyka
Ma efekt „pierwszego przejścia” przez wątrobę. Tworzenie metabolitów następuje w wyniku utleniania i sprzęgania łańcuchów bocznych.
Objętość dystrybucji wynosi około 450 ml/kg. Kwas tioktowy i jego metabolity są wydalane przez nerki (80-90%). Okres półtrwania wynosi 20-50 minut. Całkowity klirens osoczowy -10-15 ml/min.
Po podaniu dożylnym czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia wynosi 10-11 minut, maksymalne stężenie wynosi 25-38 mcg/ml. Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu wynosi około 5 μg h/ml.
Wskazania do stosowania
Leczenie objawów obwodowej polineuropatii cukrzycowej.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki leku. Ciąża, okres karmienia piersią.
Wiek dzieci (nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania).
Ciąża i laktacja
Dostępne dane dotyczące wpływu na reprodukcję nie pozwalają na wyciągnięcie wniosków na temat szkodliwego wpływu na płód.
Lek można stosować w czasie ciąży wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza, jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy kwas tioktowy przenika do mleka matki, dlatego w trakcie leczenia należy przerwać karmienie piersią.
Sposób użycia i dawkowanie
Podawać dożylnie w dawce 600 mg na dobę (1 ampułka). Na początku kursu podaje się go dożylnie przez 2-4 tygodnie. Następnie można kontynuować przyjmowanie leku doustnie w dawce 300-600 mg na dobę.
Lek należy podawać powoli, to znaczy nie więcej niż 50 mg kwasu tioktowego w ciągu 1 minuty.
Zasady przygotowania rozwiązania
Zawartość 1 ampułki (co odpowiada zawartości kwasu tioktowego 600 mg) miesza się z 50-250 ml 0,9% izotonicznego roztworu chlorku sodu i podaje we wlewie trwającym 20-30 minut.
Efekt uboczny
Przy ocenie skutków ubocznych przyjmuje się następującą gradację częstości ich występowania:
bardzo często (> 1/10);
często (> 1/100 -< 1/10);
czasami (> 1/1000 -< 1/100);
rzadkie (> 1/10 000 -< 1/1000);
bardzo rzadko (< 1/10 000), включая единичные случаи.
Reakcje wraz z podaniem:
Bardzo rzadko występuje miejscowe podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.
Reakcje nadwrażliwości:
Możliwe są alergiczne reakcje skórne: wysypka, pokrzywka, swędzenie, egzema, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne (aż do rozwoju wstrząsu anafilaktycznego).
Z układu nerwowego:
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, drgawki, podwójne widzenie.
Z układu krwiotwórczego:
Bardzo rzadko możliwe są punktowe krwotoki na błonach śluzowych i skórze; trombocytopatia, wysypka krwotoczna, zakrzepowe zapalenie żył.
Ogólne skutki uboczne:
W przypadku szybkiego podania może wzrosnąć ciśnienie wewnątrzczaszkowe (uczucie ciężkości w głowie); trudności w oddychaniu.
Ze względu na lepsze wykorzystanie glukozy, w niektórych przypadkach może rozwinąć się hipoglikemia z odpowiednimi objawami - zawrotami głowy, poceniem, bólem głowy i zaburzeniami wzroku.
Przedawkować
Objawy: nudności, wymioty, ból głowy. Leczenie jest objawowe. Nie ma swoistego antidotum.
leki"type="pole wyboru">
Interakcja z innymi lekami
In vitro kwas tioktowy reaguje z jonowymi kompleksami metali (np. z cisplatyną), dlatego też Thiogamma® stosowany jednocześnie może osłabiać działanie cisplatyny. Kwas tioktowy tworzy słabo rozpuszczalne złożone związki z cząsteczkami cukru. Dlatego roztwór do infuzji kwasu tioktowego jest niezgodny z roztworem dekstrozy, roztworem Ringera
Funkcje aplikacji
Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu i obsługiwania innych maszyn
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.
W tym artykule znajdziesz instrukcje użytkowania produkt leczniczy Tiogamma. Prezentowane są informacje zwrotne od osób odwiedzających witrynę – konsumentów tego leku, a także opinie lekarzy specjalistów na temat stosowania Thiogammy w ich praktyce. Uprzejmie prosimy o aktywne dodawanie opinii o leku: czy lek pomógł, czy nie pomógł pozbyć się choroby, jakie zaobserwowano powikłania i skutki uboczne, być może nie podane przez producenta w adnotacji. Analogi Thiogammy w obecności istniejących analogów strukturalnych. Stosować w leczeniu polineuropatii cukrzycowej i alkoholowej u dorosłych, dzieci, a także w okresie ciąży i laktacji. Skład leku.
Tiogamma- lek metaboliczny. Kwas tioktowy (alfa-liponowy) jest endogennym przeciwutleniaczem (wiąże wolne rodniki), syntetyzowanym w organizmie podczas oksydacyjnej dekarboksylacji alfa-ketokwasów. Jako koenzym mitochondrialnych kompleksów wieloenzymowych uczestniczy w oksydacyjnej dekarboksylacji kwasu pirogronowego i alfa-ketokwasów. Pomaga obniżyć stężenie glukozy we krwi i zwiększyć zawartość glikogenu w wątrobie, a także pokonać insulinooporność.
Bierze udział w regulacji gospodarki lipidowej i węglowodanowej, wpływa na gospodarkę cholesterolową, poprawia pracę wątroby, działa detoksykująco w przypadkach zatruć solami metali ciężkich i innych zatruć. Ma działanie hepatoprotekcyjne, hipolipidemiczne, hipocholesterolemiczne i hipoglikemiczne. Poprawia trofizm neuronów.
W cukrzycy kwas tioktowy poprawia śródnerwowy przepływ krwi, zwiększa zawartość glutationu do wartości fizjologicznej, co ostatecznie prowadzi do poprawy stanu funkcjonalnego włókien nerwowych obwodowych w polineuropatii cukrzycowej.
Mieszanina
Kwas tioktowy + substancje pomocnicze.
Farmakokinetyka
Po podaniu doustnym Thiogamma szybko i prawie całkowicie wchłania się z przewodu pokarmowego. Przyjmowany jednocześnie z posiłkiem wchłanianie jest zmniejszone. Biodostępność - 30-60% ze względu na efekt „pierwszego przejścia” przez wątrobę. Metabolizowany w wątrobie poprzez utlenianie i sprzęganie łańcuchów bocznych. Kwas tioktowy i jego metabolity wydalane są przez nerki (80-90%), w małych ilościach - w postaci niezmienionej.
Wskazania
- polineuropatia cukrzycowa;
- polineuropatia alkoholowa.
Formularze zwolnień
Tabletki powlekane 600 mg.
Roztwór do infuzji (w zakraplaczach).
Koncentrat do przygotowania roztworu do infuzji (zastrzyki w ampułkach do wstrzykiwań).
Instrukcja użytkowania i sposób użycia
Pigułki
Przepisywany doustnie 600 mg (1 tabletka) 1 raz dziennie.
Tabletki należy przyjmować na pusty żołądek, bez rozgryzania, popijając niewielką ilością płynu.
Czas trwania leczenia wynosi 30-60 dni, w zależności od ciężkości choroby. Przebieg leczenia można powtarzać 2-3 razy w roku.
Ampułki
Na początku leczenia lek podaje się dożylnie w dawce 600 mg na dobę (1 ampułka koncentratu do przygotowania roztworu do infuzji lub 1 butelka roztworu do infuzji) przez 2-4 tygodnie. Następnie można kontynuować przyjmowanie leku doustnie w dawce 600 mg na dobę.
Zasady przygotowania i podawania roztworu do infuzji (jak wstrzykiwać Thiogammę)
W celu przygotowania roztworu do infuzji zawartość 1 ampułki koncentratu (zawierającej 600 mg kwasu tioktowego) miesza się z 50-250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu.
Natychmiast po przygotowaniu butelkę z roztworem do infuzji należy natychmiast przykryć dostarczonym etui chroniącym przed światłem, ponieważ Kwas tioktowy jest wrażliwy na światło. Roztwór do infuzji należy podać natychmiast po przygotowaniu. Maksymalny czas przechowywanie przygotowanego roztworu do infuzji nie dłużej niż 6 godzin.
W przypadku stosowania przygotowanego roztworu do infuzji butelkę z lekiem wyjmuje się z pudełka i natychmiast przykrywa dostarczonym etui chroniącym przed światłem, ponieważ Kwas tioktowy jest wrażliwy na światło. Napar sporządza się bezpośrednio z butelki.
Wstrzykiwać powoli, około 1,7 ml/min, przez 30 minut.
Efekt uboczny
- wskazać krwotoki na błonach śluzowych, skórze;
- małopłytkowość;
- wysypka krwotoczna (plamica);
- zakrzepowe zapalenie żył;
- reakcje ogólnoustrojowe (swędzenie, nudności, dyskomfort) aż do rozwoju wstrząsu anafilaktycznego;
- pokrzywka;
- zmiana lub zaburzenie wrażeń smakowych;
- drgawki aż do napadu padaczkowego;
- podwójne widzenie;
- wyprysk;
- wysypka;
- podrażnienie, zaczerwienienie lub obrzęk (w miejscu wstrzyknięcia);
- W przypadku szybkiego podania leku może nastąpić wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego (uczucie ciężkości w głowie), trudności w oddychaniu.
Przeciwwskazania
- ciąża;
- okres laktacji (karmienie piersią);
- dzieci poniżej 18 roku życia;
- nadwrażliwość na kwas tioktowy lub inne składniki leku.
Stosować w czasie ciąży i karmienia piersią
Lek Thiogamma jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i laktacji (karmienia piersią).
Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Specjalne instrukcje
U chorych na cukrzycę konieczna jest stała kontrola stężenia glukozy we krwi, szczególnie w początkowej fazie leczenia. W niektórych przypadkach konieczne jest zmniejszenie dawki insuliny lub doustnego leku hipoglikemizującego, aby uniknąć rozwoju hipoglikemii. W przypadku wystąpienia objawów hipoglikemii (zawroty głowy, wzmożona potliwość, ból głowy, zaburzenia widzenia, nudności) należy natychmiast przerwać leczenie. W pojedynczych przypadkach podczas stosowania leku Thiogamma u pacjentów z brakiem kontroli glikemii i w ciężkim stanie ogólnym mogą wystąpić poważne reakcje anafilaktyczne.
Spożywanie alkoholu podczas leczenia lekiem Thiogamma zmniejsza efekt terapeutyczny i stanowi czynnik ryzyka przyczyniający się do rozwoju i postępu neuropatii. Podczas leczenia lekiem Thiogamma należy powstrzymać się od spożywania alkoholu.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Stosowanie leku Thiogamma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania innych mechanizmów.
Interakcje leków
Kwas tioktowy zmniejsza skuteczność cisplatyny przyjmowanej jednocześnie, a także reaguje z lekami zawierającymi metale, takimi jak preparaty żelaza i magnezu.
Kwas tioktowy reaguje z cząsteczkami cukru, tworząc słabo rozpuszczalne kompleksy, np. z roztworem lewulozy (fruktozy).
Thiogamma nasila działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów (GCS).
Jednoczesne stosowanie kwasu tioktowego i insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących może nasilić ich działanie.
Etanol (alkohol) i jego metabolity osłabiają działanie kwasu tioktowego.
Interakcje farmaceutyczne
Roztwór do infuzji kwasu tioktowego jest niezgodny z roztworem dekstrozy, roztworem Ringera oraz roztworami reagującymi z grupami dwusiarczkowymi i SH.
Analogi leku Tiogamma
Analogi strukturalne według substancja aktywna:
- Kwas alfa liponowy;
- Berlition 300;
- Berlition 600;
- Tabletki z lipamidem;
- Kwas liponowy;
- Lipotiokson;
- Neurolipon;
- Oktolipen;
- Tioktacyd 600;
- Thioctacid BV;
- Thiolepta;
- Tiolipon;
- Espa Lipon.
Jeśli nie ma analogów leku dla substancji czynnej, możesz skorzystać z poniższych linków do chorób, w których pomaga odpowiedni lek, i sprawdzić dostępne analogi pod kątem efektu terapeutycznego.
