மருந்துகளின் சான்றிதழ். ஒரு மருந்து தயாரிப்பு, மருந்துப் பொருள், உயிரியல் பொருள் அல்லது அதன் கலவையில் உள்ள பிற பொருட்களின் தரத்தை உறுதிப்படுத்த Roszdravnadzor க்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஆவணங்கள் மருத்துவ தயாரிப்பு இணக்க சான்றிதழ்

பொய்யாக்கப்படுவதைத் தடுப்பதற்காக மருந்துகள்மாநில சான்றிதழ் அமைப்பில் ஒரு கட்டாய சான்றிதழில் ஒரு விதி உள்ளது மருத்துவ பொருட்கள். உற்பத்தி செய்யப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளின் கட்டுப்பாடு நிலைமைகளில் மிகவும் முக்கியமானது ரஷ்ய சந்தை. மருந்துகளின் விலையில் நிலையான அதிகரிப்பு மருந்துகளின் கைவினைஞர் உற்பத்தியையும் போலி மருந்துகளின் உற்பத்தியையும் தூண்டுகிறது. மற்றவர்களுக்கு எதிர்மறை காட்டிமருந்துச் சான்றிதழை அவசியமாக்குவது மருந்து உற்பத்தியில் உள்ள குறைபாடுகளின் ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத விகிதம் ஆகும். எந்தவொரு மருந்திற்கும் மருந்தகம் வாங்குபவருக்கு சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் சான்றிதழை வழங்க வேண்டும். மருந்துகளுக்கு உட்பட்ட தயாரிப்புகளின் பெயரிடல் பட்டியலில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது கட்டாய சான்றிதழ். நான்கு வகையான மருந்து சான்றிதழ்கள் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன:

உற்பத்திச் செயல்பாட்டின் சான்றிதழ், மருந்து உற்பத்தியின் தரக் கட்டுப்பாடு தேவையான அளவில் இருப்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது

ஏற்றுமதிக்கு நோக்கம் கொண்ட மருந்து தயாரிப்புக்கான சான்றிதழ்

ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் தயாரிக்கப்பட்ட மற்றும் இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்துகள் சான்றளிக்கப்பட வேண்டும் கட்டாயமாகும். Roszdravnadzor இதை கண்டிப்பாக கண்காணிக்கிறார். ஒரு சுயாதீன அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகத்தின் சோதனை முடிவுகள் தேவையான தரநிலைகள் மற்றும் நெறிமுறைகளை பூர்த்தி செய்தால் மட்டுமே மருந்துகள் சான்றிதழ் மையம் மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான சான்றிதழை வழங்குகிறது. மருந்துகள் சான்றிதழ் அமைப்பு சான்றிதழ் அமைப்புக்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட விண்ணப்பத்தின் அடிப்படையில் சான்றிதழ் நடவடிக்கைகளை வழங்குகிறது. மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான நடைமுறையானது, சான்றிதழ் மையத்திற்கு விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்தல், விண்ணப்பம் மற்றும் ஆவணங்களை மதிப்பாய்வு செய்தல், சான்றிதழ் திட்டத்தை உருவாக்குதல் மற்றும் வழங்கப்பட்ட மாதிரிகளின் ஆய்வக சோதனைகளை நடத்துதல் ஆகியவை அடங்கும். அடுத்து, தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் ஆராய்ச்சி முடிவுகளின் பகுப்பாய்வு, ஒரு சான்றிதழை வழங்க அல்லது மறுப்பதற்கான முடிவு, ஒரு சான்றிதழைப் பதிவு செய்தல், புழக்கத்தில் உள்ள சான்றளிக்கப்பட்ட பொருட்களின் தரத்தை ஆய்வு செய்தல், தயாரிப்புகளின் தரத்தை மேம்படுத்துவதை நோக்கமாகக் கொண்ட சரியான நடவடிக்கைகள். தேவையான நிலை மாநில தரநிலைகள்மற்றும் சாதாரண. மருந்துகளுக்கான கட்டாய தரச் சான்றிதழை விரைவாகவும் திறமையாகவும் பெற, எங்கள் சான்றிதழ் மையத்தைத் தொடர்பு கொள்ளுங்கள், அதன் நிபுணர்கள் நீண்ட காலமாக மருந்துத் துறையில் சான்றிதழில் ஈடுபட்டுள்ளனர். குறிப்பிட்ட தொலைபேசி எண்ணை அழைப்பதன் மூலம், மருந்துகள் மற்றும் பிற மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழைப் பற்றிய விரிவான தகவல்களைப் பெறலாம். நேர்மறையான முடிவின் 100% உத்தரவாதத்துடன் சான்றிதழைப் பெறுவதற்கு உங்களுக்கு எந்த உதவியையும் ஆதரவையும் வழங்குவதில் நாங்கள் மகிழ்ச்சியடைவோம்.

மருந்துகளின் போலிகளைத் தடுக்க, மாநில சான்றிதழ் அமைப்பு மருந்துகளுக்கான கட்டாயச் சான்றிதழில் ஒரு விதியைக் கொண்டுள்ளது. ரஷ்ய சந்தையில் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்து தயாரிப்புகளின் கட்டுப்பாடு மிகவும் முக்கியமானது. மருந்துகளின் விலையில் நிலையான அதிகரிப்பு மருந்துகளின் கைவினைஞர் உற்பத்தியையும் போலி மருந்துகளின் உற்பத்தியையும் தூண்டுகிறது. மருந்து சான்றிதழை அவசியமாக்கும் மற்றொரு எதிர்மறை குறிகாட்டியானது மருந்து உற்பத்தியில் உள்ள குறைபாடுகளின் ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத விகிதம் ஆகும். எந்தவொரு மருந்திற்கும் மருந்தகம் வாங்குபவருக்கு சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் சான்றிதழை வழங்க வேண்டும். கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட தயாரிப்புகளின் பெயரிடல் பட்டியலில் மருந்துகள் சேர்க்கப்பட்டுள்ளன. சான்றிதழ் மருத்துவ பொருட்கள், மேலே கூறியது போல், உள்ளது முன்நிபந்தனைரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் அவற்றை புழக்கத்தில் விடுவதற்காக. நான்கு வகையான மருந்து சான்றிதழ்கள் உருவாக்கப்பட்டுள்ளன:

தயாரிப்பு தரம் தொடர்பான GOST தேவைகளை மருத்துவப் பொருட்கள் பூர்த்தி செய்கின்றன என்பதை உறுதிப்படுத்தும் வகையில் இணக்கச் சான்றிதழானது செயல்படுகிறது
உற்பத்திச் செயல்பாட்டின் சான்றிதழ், மருந்து உற்பத்தியின் தரக் கட்டுப்பாடு சரியான அளவில் இருப்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது
ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் பிரதேசத்தில் ஒரு குறிப்பிட்ட மருத்துவ தயாரிப்பு அனுமதிக்கப்படுவதை பதிவு சான்றிதழ் குறிக்கிறது
ஏற்றுமதிக்கு நோக்கம் கொண்ட மருந்து தயாரிப்புக்கான சான்றிதழ்.

ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் தயாரிக்கப்பட்ட மற்றும் இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருந்துகள் சான்றளிக்கப்பட வேண்டும். Roszdravnadzor இதை கண்டிப்பாக கண்காணிக்கிறார். ஒரு சுயாதீன அங்கீகாரம் பெற்ற ஆய்வகத்தின் சோதனை முடிவுகள் தேவையான தரநிலைகள் மற்றும் நெறிமுறைகளை பூர்த்தி செய்தால் மட்டுமே மருந்துகள் சான்றிதழ் மையம் மருந்து தயாரிப்புகளுக்கான சான்றிதழை வழங்குகிறது. மருந்துகள் சான்றிதழ் அமைப்பு சான்றிதழ் அமைப்புக்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட விண்ணப்பத்தின் அடிப்படையில் சான்றிதழ் நடவடிக்கைகளை வழங்குகிறது. மருந்துகள் மற்றும் மருந்துகளின் சான்றிதழுக்கான நடைமுறையானது சான்றிதழ் மையத்திற்கு விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்தல், விண்ணப்பம் மற்றும் ஆவணங்களை மதிப்பாய்வு செய்தல், சான்றிதழ் திட்டத்தை உருவாக்குதல் மற்றும் வழங்கப்பட்ட மாதிரிகளின் ஆய்வக சோதனைகளை நடத்துதல் ஆகியவை அடங்கும். அடுத்து, தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள் மற்றும் ஆராய்ச்சி முடிவுகளின் பகுப்பாய்வு, சான்றிதழை வழங்க அல்லது மறுப்பதற்கான முடிவு, ஒரு சான்றிதழைப் பதிவு செய்தல், புழக்கத்தில் உள்ள சான்றளிக்கப்பட்ட பொருட்களின் தரத்தை ஆய்வு செய்தல், தேவையான நிலைக்கு தயாரிப்பு தரத்தை மேம்படுத்துவதை நோக்கமாகக் கொண்ட சரியான நடவடிக்கைகள். தரநிலைகள் மற்றும் விதிமுறைகள்.

தயாரிப்பு சான்றிதழ் மருத்துவ நோக்கங்களுக்காக Roszdravnadzor உள்ளாட்சி அமைப்புகளில் நடைபெறுகிறது. இருப்பினும், சான்றிதழ் மட்டும் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும் என்பதை வலியுறுத்த வேண்டும் மருந்துகள், ஆனால் உபகரணங்கள். சான்றிதழ் மருத்துவ உபகரணங்கள்பல்வேறு அரசாங்க அமைப்புகளில் பல வகையான பதிவுகளை குறிக்கிறது. உபகரணங்களைப் பயன்படுத்த இந்த படிகள் முடிக்கப்பட வேண்டும் மருத்துவ நிறுவனம். இது ஒரு சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் முடிவு மட்டுமல்ல, சுகாதார அமைச்சின் பதிவேட்டில் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளது. மருத்துவ உபகரணங்களின் சான்றிதழ் மருத்துவமனைகள் மற்றும் கிளினிக்குகளில் பயன்படுத்துவதற்கான ஒரே நிபந்தனை அல்ல. மருத்துவ தொழில்நுட்பம் மற்றும் உபகரணங்களுக்கு உரிமம் வழங்க ஒரு நிறுவனம் உள்ளது. உள்ளது சிறப்பு வழிமுறைகள், இது மருத்துவ சாதனங்களின் சுகாதார மதிப்பீட்டிற்கான செயல்முறையை ஒழுங்குபடுத்துகிறது. உட்பட அனைத்து தொழில்நுட்ப ஆவணங்களையும் வழங்குவது மிகவும் முக்கியம் தொழில்நுட்ப குறிப்புகள், மருத்துவ உபகரணங்களின் பதிவுக்காக.

மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழ் மிக முக்கியமான நிபந்தனைரஷ்யாவில் வெற்றிகரமாக செயல்படுத்துவதற்கு. இருப்பினும், உபகரணங்கள் மற்றும் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழ் பல்வேறு சிரமங்களுடன் தொடர்புடையது. மாநில பதிவு. ஆவணங்களின் சேகரிப்பு மற்றும் சான்றிதழ் நடவடிக்கைகளுக்கான ஒரு குறிப்பிட்ட நடைமுறை தேவைப்படுகிறது, எனவே இந்த நடைமுறையை எங்கள் சான்றிதழ் மையத்தின் அனுபவம் வாய்ந்த நிபுணர்களிடம் ஒப்படைப்பது சிறந்தது. மருந்துகளுக்கான கட்டாய தரச் சான்றிதழை விரைவாகவும் திறமையாகவும் பெற, எங்கள் சான்றிதழ் மையத்தைத் தொடர்பு கொள்ளுங்கள், அதன் நிபுணர்கள் நீண்ட காலமாக மருந்துத் துறையில் சான்றிதழில் ஈடுபட்டுள்ளனர். குறிப்பிட்ட தொலைபேசி எண்ணை அழைப்பதன் மூலம், மருந்துகள் மற்றும் பிற மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழைப் பற்றிய விரிவான தகவல்களைப் பெறலாம். நேர்மறையான முடிவின் 100% உத்தரவாதத்துடன் சான்றிதழைப் பெறுவதற்கு உங்களுக்கு எந்த உதவியையும் ஆதரவையும் வழங்குவதில் நாங்கள் மகிழ்ச்சியடைவோம்.

தயாரிப்புகளின் பதிவு மற்றும் சான்றிதழ் (மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள், உணவுப் பொருட்கள், ஒப்பனை கருவிகள்) ரஷ்ய கூட்டமைப்பு மற்றும் சிஐஎஸ் நாடுகளின் தொடர்புடைய தகுதிவாய்ந்த அதிகாரிகளில்.

ஒரு பொருளைச் சந்தைக்குக் கொண்டுவருவதற்கான செயல்பாட்டின் முதல் படி இரஷ்ய கூட்டமைப்புஅதன் பதிவு ஆகும். பதிவு என்பது ஒரு மருந்தின் தரம், செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு பற்றிய ஒரு மாநில ஆய்வு ஆகும், இது ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் மருந்தின் மருத்துவ பயன்பாட்டை பின்னர் அங்கீகரிக்கும் நோக்கத்துடன் உள்ளது.

ரஷ்யாவில் மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள், உணவுப் பொருட்கள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்களுக்கான பதிவு நடைமுறைகள் பல குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாடுகளைக் கொண்டுள்ளன.

மருத்துவப் பொருட்களின் பதிவு.

அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி அமைப்பு நிர்வாக அதிகாரம்ரஷ்யாவின் சுகாதார மற்றும் சமூக மேம்பாட்டு அமைச்சகம் (www.minzdravsoc.ru) மருந்துகளின் பதிவை ஒழுங்குபடுத்துகிறது.

ரஷ்யாவின் சுகாதார மற்றும் சமூக மேம்பாட்டு அமைச்சகத்தில் ஒரு தனி துறை உருவாக்கப்பட்டது அரசாங்க விதிமுறைகள்மருந்துகளின் சுழற்சி, புதியவற்றைப் பதிவுசெய்தல் மற்றும் ஏற்கனவே பதிவுசெய்யப்பட்ட மருந்துகளின் புழக்கத்தில் உள்ள சிக்கல்களைக் கையாளும் துறை.

2010 ஆம் ஆண்டில், செப்டம்பர் 1, 2010 முதல் நடைமுறைக்கு வந்த ஏப்ரல் 12, 2010 தேதியிட்ட புதிய ஃபெடரல் சட்ட எண் 61-FZ "மருந்துகளின் சுழற்சியில்" ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டதன் காரணமாக மருந்துகளைப் பதிவு செய்வதற்கான நடைமுறை கணிசமாக மாற்றப்பட்டது. இன்றுவரை , சட்டத்தில் 4 மாற்றங்கள் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டுள்ளன: ஜூலை 27, 2010 இன் எண். 192-FZ, அக்டோபர் 11, 2010 இன் எண். 271-FZ, நவம்பர் 29, 2010 இன் எண். 313-FZ, டிசம்பர் எண் 409-FZ 6, 2011.

ஒழுங்குமுறை சட்ட நடவடிக்கைகள்மருந்துகளுக்கான பதிவு நடைமுறையை ஒழுங்குபடுத்துதல்:

1. ஏப்ரல் 12, 2010 தேதியிட்ட ஃபெடரல் சட்டம் எண் 61-FZ "மருந்துகளின் சுழற்சியில்" (செப்டம்பர் 1, 2010 அன்று நடைமுறைக்கு வந்தது).
2. நவம்பர் 23, 2011 N 1413n தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார மற்றும் சமூக மேம்பாட்டு அமைச்சகத்தின் ஆணை “ஒப்புதலின் பேரில் முறையான பரிந்துரைகள்உள்ளடக்கம் மற்றும் வடிவமைப்பு மூலம் தேவையான ஆவணங்கள், மருத்துவப் பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருளுக்கான பதிவு ஆவணம் அதன் மாநிலப் பதிவின் நோக்கத்திற்காக உருவாக்கப்படுகிறது.
3. ஆகஸ்ட் 26, 2010 தேதியிட்ட ஆணை எண். 750n "மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான மருந்துகளின் பரிசோதனையை நடத்துவதற்கான விதிகளின் ஒப்புதலின் பேரில் மற்றும் நிபுணர் கமிஷனின் முடிவின் வடிவம்."

வெளிநாட்டினருக்கான பதிவு நடைமுறை மற்றும் ரஷ்ய மருந்துகள்அதே.

பதிவு செயல்முறை 4 தொடர்ச்சியான நிலைகளைக் கொண்டுள்ளது:

1. தொடங்குவதற்கு தேவையான ஆவணங்கள் உட்பட பதிவு ஆவணத்தை வரைதல் மருத்துவ சோதனை, மற்றும் ரஷ்யாவின் சுகாதார மற்றும் சமூக மேம்பாட்டு அமைச்சகத்திற்கு ஆவணத்தை சமர்ப்பித்தல்.
2. ஒரு மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்துவதற்கும் ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் நடத்துவதற்கும் அனுமதி பெறுதல்.
3. தர பரிசோதனை மருந்து தயாரிப்புமற்றும் எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மைக்கான உறவின் ஆய்வு சாத்தியமான ஆபத்துமருத்துவப் பரிசோதனைக்குப் பிறகு மேற்கொள்ளப்படும் மருத்துவப் பொருளின் பயன்பாடு: மூன்றாம் கட்டத்தை 2 துணை நிலைகளாகப் பிரிக்கலாம்:

   3a). ஃபெடரல் ஸ்டேட் பட்ஜெட் நிறுவனமான NTsESMP இன் ஆய்வகத்தில் மருந்தின் தரக் கட்டுப்பாடு மற்றும் ஒழுங்குமுறை ஆவணத்தின் ஒப்புதல்;

   3b). எதிர்பார்க்கப்படும் நன்மை மற்றும் பயன்பாட்டின் சாத்தியமான ஆபத்து ஆகியவற்றுக்கு இடையேயான உறவை ஆய்வு செய்தல் மற்றும் மருந்தின் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகளின் ஒப்புதல்.

4. ரஷ்யாவின் சுகாதார மற்றும் சமூக மேம்பாட்டு அமைச்சகத்தின் முடிவெடுப்பது, மருந்துகளின் மாநில பதிவேட்டில் மருந்து சேர்க்கப்படுவதற்கும், பிரித்தெடுப்பதற்கும் பதிவு சான்றிதழ்.

பதிவு காலக்கெடு

"மருந்துகளின் சுழற்சியில்" சட்ட எண் 61-FZ இன் படி, பதிவு காலம் 210 வேலை நாட்கள் ஆகும். இந்த காலகட்டம் மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்துவதற்கு தேவையான நேரத்தை உள்ளடக்காது.

மருத்துவ சாதனங்களின் பதிவு

மருத்துவ தயாரிப்புகளின் பதிவை ஒழுங்குபடுத்தும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru) ஆகும்.

மருத்துவ சாதனங்களை பதிவு செய்வதற்கான நடைமுறை நிர்வாக ஒழுங்குமுறைகளால் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது கூட்டாட்சி சேவைசுகாதாரத் துறையில் மேற்பார்வை மற்றும் சமூக வளர்ச்சிமருத்துவ தயாரிப்புகளை பதிவு செய்வதற்கான பொது சேவைகளை வழங்குதல், அத்துடன் பதிவு செய்யப்பட்ட மருத்துவ தயாரிப்புகள் பற்றிய தகவல்களை குடிமக்கள் மற்றும் நிறுவனங்களுக்கு அணுகலை வழங்குதல்"

நெறிமுறை அடிப்படை:

1. திட்டம் கூட்டாட்சி சட்டம்"மருத்துவ சாதனங்கள் பற்றி."
2. அக்டோபர் 30, 2006 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார மற்றும் சமூக மேம்பாட்டு அமைச்சகத்தின் ஆணை N 735 “பதிவு செய்வதற்கான மாநில செயல்பாட்டைச் செய்வதற்காக சுகாதாரம் மற்றும் சமூக மேம்பாட்டுத் துறையில் கண்காணிப்பதற்கான கூட்டாட்சி சேவையின் நிர்வாக விதிமுறைகளின் ஒப்புதலின் பேரில். மருத்துவ பொருட்கள்."
3. செப்டம்பர் 15, 2008 N 688 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை "10 சதவீத வரி விகிதத்தில் மதிப்பு கூட்டப்பட்ட வரிக்கு உட்பட்ட மருத்துவ பொருட்களின் குறியீடுகளின் பட்டியல்களின் ஒப்புதலின் பேரில்."
4. நவம்பர் 9, 2007 N 3731-Pr/07 "மருத்துவ சாதனங்கள் மற்றும் மருத்துவ உபகரணங்களின் (மருத்துவப் பொருட்கள்) பெயரிடல் வகைப்படுத்தலின் ஒப்புதலின் பேரில், உடல்நலம் மற்றும் சமூக மேம்பாட்டுத் துறையில் கண்காணிப்புக்கான ஃபெடரல் சேவையின் ஆணை."
5. ஆகஸ்ட் 13, 1997 N 1013 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை "கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட பொருட்களின் பட்டியல் மற்றும் கட்டாய சான்றிதழுக்கு உட்பட்ட பணிகள் மற்றும் சேவைகளின் பட்டியல் ஆகியவற்றின் ஒப்புதலின் பேரில்."
6. மார்ச் 27, 2008 N 01-11/11534 தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் ஃபெடரல் சுங்கச் சேவையின் கடிதம் "சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் சான்றிதழ்கள் அல்லது மாநில பதிவு சான்றிதழ்கள் சுங்க அனுமதியின் போது வழங்கப்பட வேண்டிய பொருட்களின் பட்டியலை அனுப்பும்போது."
7. மருத்துவ சாதனங்களின் மாநில பதிவு Roszdravnadzor இன் அடிப்படையில் மேற்கொள்ளப்படுகிறது நேர்மறையான முடிவுகள்தொடர்புடைய சோதனைகள் (ஆராய்ச்சி) (தொழில்நுட்பம், நச்சுயியல், மருத்துவம்), அத்துடன் மருத்துவ தயாரிப்புகளின் தரம், செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு பற்றிய ஆய்வு குறித்த நிபுணர் கமிஷன்களின் நேர்மறையான முடிவுகள்.

ஒரு மருத்துவ சாதனத்தின் மாநில பதிவுக்கான மாநில சேவையை வழங்குவதற்கான காலம் பத்திகளில் வழங்கப்பட்ட ஆவணங்களின் தொகுப்பின் Roszdravnadzor உடன் பதிவு செய்யப்பட்ட நாளிலிருந்து 140 நாட்களுக்கு மேல் இருக்கக்கூடாது. நிர்வாக ஒழுங்குமுறைகளின் 26-29.

Roszdravnadzor இணையதளத்தில் இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் மாநில பதிவு பற்றிய விரிவான தகவல்கள்:

மாநில பதிவு உணவு சேர்க்கைகள்மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள்

உணவுப் பொருட்கள் மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்களைப் பதிவு செய்வதை ஒழுங்குபடுத்தும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கூட்டாட்சி நிர்வாக அமைப்பு Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru) ஆகும்.

உணவு சப்ளிமெண்ட்ஸ், அழகுசாதனப் பொருட்கள், உணவு சேர்க்கைகள், உணவுப் பொருட்களுக்கான மூலப்பொருட்களின் பதிவு இதற்கு இணங்க மேற்கொள்ளப்படுகிறது:

1. அக்டோபர் 19, 2007 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் சுகாதார மற்றும் சமூக மேம்பாட்டு அமைச்சகத்தின் ஆணை N 657 “அரசின் செயல்திறனுக்காக நுகர்வோர் உரிமைகள் மற்றும் மனித நலன் பாதுகாப்புத் துறையில் கண்காணிப்புக்கான கூட்டாட்சி சேவையின் நிர்வாக விதிமுறைகளின் ஒப்புதலின் பேரில் முதல் முறையாக உற்பத்தியில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்ட மற்றும் முன்னர் பயன்படுத்தப்படாத இரசாயனங்களின் மாநில பதிவு செயல்பாடு, உயிரியல் பொருட்கள்மற்றும் அவற்றின் அடிப்படையில் தயாரிக்கப்பட்ட மருந்துகள் மனிதர்களுக்கு ஆபத்தானவை (மருந்துகளைத் தவிர); தனிப்பட்ட இனங்கள்மனிதர்களுக்கு ஆபத்தை விளைவிக்கும் தயாரிப்புகள் (மருந்துகள் தவிர); சில வகையான தயாரிப்புகள் உட்பட உணவு பொருட்கள், முதல் முறையாக ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் எல்லைக்குள் இறக்குமதி செய்யப்பட்டது, ”அதே போல்
2. ஜனவரி 2, 2000 N 29-FZ இன் ஃபெடரல் சட்டம் "உணவுப் பொருட்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பில்".
3. ஜூலை 19, 2007 N 224 "சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் தேர்வுகள், தேர்வுகள், ஆராய்ச்சி, சோதனை மற்றும் நச்சுயியல், சுகாதாரம் மற்றும் பிற வகையான மதிப்பீடுகளில்" நுகர்வோர் உரிமைகள் பாதுகாப்பு மற்றும் மனித நலத் துறையில் கண்காணிப்புக்கான ஃபெடரல் சேவையின் உத்தரவு.
4. மார்ச் 27, 2008 N 01-11/11534 தேதியிட்ட ரஷ்யாவின் ஃபெடரல் சுங்கச் சேவையின் கடிதம் "சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் சான்றிதழ்கள் அல்லது சுங்க அனுமதியின் போது மாநில பதிவு சான்றிதழ்கள் வழங்கப்பட வேண்டிய பொருட்களின் பட்டியலை அனுப்பும்போது"
5. செப்டம்பர் 15, 2008 N 688 இன் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் அரசாங்கத்தின் ஆணை "10 சதவீத வரி விகிதத்தில் மதிப்பு கூட்டப்பட்ட வரிக்கு உட்பட்ட மருத்துவ பொருட்களின் குறியீடுகளின் பட்டியல்களின் ஒப்புதலின் பேரில்."
6. ஜூலை 19, 2007 N 224 "சுகாதார மற்றும் தொற்றுநோயியல் தேர்வுகள், தேர்வுகள், ஆராய்ச்சி, சோதனை மற்றும் நச்சுயியல், சுகாதாரம் மற்றும் பிற வகையான மதிப்பீடுகளில்" நுகர்வோர் உரிமைகள் பாதுகாப்பு மற்றும் மனித நலத் துறையில் கண்காணிப்புக்கான ஃபெடரல் சேவையின் உத்தரவு.

மாநில பதிவுக்காக விண்ணப்பதாரர் வழங்கிய ஆவணங்கள்http://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

மாநில பதிவு சான்றிதழைப் பெற்ற பிறகு, சான்றிதழ் அல்லது அறிவிப்பு வடிவத்தில் தயாரிப்பு தரத்தை உறுதிப்படுத்துவதற்கான நடைமுறைகளை மேற்கொள்ள வேண்டியது அவசியம்.

சான்றிதழ் மற்றும் அறிவிப்பு

ரஷ்யாவில் விற்கப்படும் ஒவ்வொரு தயாரிப்பும் சில மாநில தரநிலைகளின் தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும். அதனால்தான், ஒரு வழி அல்லது வேறு, மக்களின் வாழ்க்கை மற்றும் ஆரோக்கியத்தை பாதிக்கும் பொருட்களுக்கு ஒரு சான்றிதழ் அல்லது அறிவிப்பு வழங்கப்பட வேண்டும்.

இணக்கச் சான்றிதழ்இருக்கிறது அதிகாரப்பூர்வ ஆவணம், இது சான்றளிக்கப்பட்ட தயாரிப்பின் இணக்கத்தை உறுதிப்படுத்துகிறது தேவையான தேவைகள்தற்போதைய தரநிலைகளால் இந்த தயாரிப்புக்கான தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு நிறுவப்பட்டுள்ளது: GOSTகள் அல்லது தொழில்நுட்ப விதிமுறைகள்.

பிரகடனம் – தேவையான படிவம்சான்றிதழ், இதன் மூலம் விண்ணப்பதாரர், கிடைக்கக்கூடிய சொந்த சான்றுகள் அல்லது சான்றிதழ் அமைப்பின் நேரடி பங்கேற்புடன் பெறப்பட்ட சான்றுகளின் அடிப்படையில், அவரால் இலவச புழக்கத்தில் வெளியிடப்பட்ட தயாரிப்புகள் மாநில தரநிலைகளின் விதிகளின் தேவைகளுக்கு இணங்குவதை சான்றளிக்கிறார்.

இணக்கப் பிரகடனத்தை ஏற்றுக்கொள்வதற்கான நடைமுறையானது, ஒரு சுயாதீன பரிசோதனையின் விளைவாக உறுதிப்படுத்தப்பட்ட கிடைக்கக்கூடிய ஆவண ஆதாரங்களின் அடிப்படையில் சில பொருட்களின் உற்பத்தியாளர் அல்லது சப்ளையர் மூலம் நேரடியாக மேற்கொள்ளப்படுகிறது.

தயாரிப்புகள், நடைமுறையை நிறைவேற்றியதுஅறிவிப்பு, அதிகாரப்பூர்வ ஆதாரம் உள்ளது உயர் நிலைதரம், மற்றும் இறுதியில் நுகர்வோர் நம்பிக்கையை ஊக்குவிக்கிறது.

அனைத்து நிறுவனச் சேவைகளும் சட்டத் தேவைகள், அத்துடன் நிறுவனத்தின் நெறிமுறை வணிக நடத்தை மற்றும் சந்தைப்படுத்தல் நடைமுறைகள் ஆகியவற்றின் விதிமுறைகளுக்கு இணங்க வழங்கப்படுகின்றன.

அன்பான வாசகர்களே!

மருத்துவ சாதனங்களின் மாநில பதிவுக்கான விதிகளின் பத்தி 10 இன் துணைப் பத்தி "n" இன் தேவைகளை பூர்த்தி செய்ய Roszdravnadzor க்கு என்ன கூடுதல் ஆவணங்கள் சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும் என்ற கேள்வியுடன் நாங்கள் அடிக்கடி தொடர்பு கொள்கிறோம் (ரஷ்ய கூட்டமைப்பு எண் 1416 இன் அரசாங்கத்தின் தீர்மானம் )

பின்னணி

ஜூன் 2018 வரைமருந்துகள் (மருந்து பொருட்கள் அல்லது மருந்துகள்) கொண்ட மருத்துவ பொருட்கள், கொள்கையளவில், மருந்து ரஷ்யாவில் பதிவு செய்யப்படவில்லை என்றால் பதிவு செய்ய முடியாது. இது மருத்துவ சாதனத் துறையில், குறிப்பாக அழகுசாதனவியல் மற்றும் பல் மருத்துவத் துறைகளில் பல பங்கேற்பாளர்களுக்கு குறிப்பிடத்தக்க சிரமங்களை உருவாக்கியது.

மார்ச் 2018 இல் MEDRELIS LLC தயாரிக்கப்பட்டது. இந்த முயற்சி மருத்துவ சாதனங்களின் புழக்கத்தில் பல பங்கேற்பாளர்களால் ஆதரிக்கப்பட்டது, இதன் விளைவாக அது நடைபெற்றது.

இதன் விளைவாக, மே 31, 2018ரஷ்ய கூட்டமைப்பு எண் 633 இன் அரசாங்கத்தின் தீர்மானம் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது, மருத்துவ சாதனங்களின் மாநில பதிவுக்கான விதிகளை திருத்தியது. எனவே, மற்றவற்றுடன், பதிவு செய்யும் போது Roszdravnadzor க்கு வழங்கப்பட்ட ஆவணங்களின் பட்டியல் பின்வரும் உள்ளடக்கத்துடன் துணைப் பத்தி "n" உடன் கூடுதலாக வழங்கப்பட்டது:

"m) மருத்துவப் பொருளின் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் ஆவணங்களின் நகல்கள், மருந்து பொருள், உயிரியல் பொருள் மற்றும் மருத்துவ சாதனம் தயாரிக்கப்பட்ட அல்லது அதன் கலவையில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள பிற பொருட்கள் மற்றும் உற்பத்தியாளரால் நிர்ணயிக்கப்பட்ட மருத்துவ தயாரிப்பின் நோக்கத்தை கணக்கில் எடுத்துக்கொண்டு, சட்டத்தின்படி வெளியிடப்பட்டவை மருந்துப் பொருள், மருந்துப் பொருள், உயிரியல் பொருள் மற்றும் பிற பொருட்களின் தோற்ற நாடு"

எனவே, ரஷ்ய கூட்டமைப்பில் பதிவு செய்யப்படாத மருந்துகளை மருத்துவ தயாரிப்புகளில் பயன்படுத்துவது சாத்தியமானது, பொருத்தமான துணை ஆவணங்களை வழங்குவதன் மூலம். சமீபத்தில், Roszdravnadzor இந்த ஆவணங்களை குறிப்பிட்டார், ஆனால் இந்த விவரக்குறிப்பு இன்னும் போதுமான தெளிவை வழங்கவில்லை. Roszdravnadzor இன் பதிலைப் பற்றி கருத்துத் தெரிவிக்க நாங்கள் சுதந்திரமாக விரும்புகிறோம், அத்தகைய மருத்துவ சாதனங்களைப் பதிவு செய்வதில் எங்கள் வெற்றிகரமான அனுபவத்திலிருந்து எடுத்துக்காட்டுகளைக் காட்டுகிறோம்.

என்ன ஆவணங்கள் தேவை?

எனவே, அத்தகைய ஆவணங்களில் பின்வருவன அடங்கும் என்று Roszdravnadzor குறிப்பிடுகிறார்:

ஒரு தொழில்துறை தொடர் அல்லது தொகுப்பின் மருத்துவப் பொருளின் தரத்தை உறுதிப்படுத்தும் உற்பத்தியாளரின் ஆவணம் (பகுப்பாய்வு நெறிமுறை அல்லது பகுப்பாய்வு சான்றிதழ்)

பகுப்பாய்வு சான்றிதழ் (COA) என்பது ஒரு குறிப்பிட்ட தொகுதி மருந்தின் (அல்லது பிற பொருள்) இறுதிக் கட்டுப்பாட்டின் முடிவுகளின் அடிப்படையில் உற்பத்தியாளர் வரைந்த ஆவணமாகும். பெரும்பாலான வெளிநாட்டு மருந்துகளில் அத்தகைய ஆவணம் உள்ளது. வெவ்வேறு நாடுகளில் இது வெவ்வேறு ஆவணங்களால் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, ஆனால் அத்தகைய ஆவணத்தில் உள்ள அடிப்படைத் தகவல் மாறாமல் உள்ளது. ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் சட்டத்தின் உதாரணத்தைப் பயன்படுத்தி பகுப்பாய்வுச் சான்றிதழின் உள்ளடக்கத்தை பகுப்பாய்வு செய்ய விரும்புகிறோம், அங்கு அது EU GMP வழிகாட்டி பகுதி II இன் பிரிவு 11.4 மூலம் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது. இந்த ஆவணத்தின் தேவைகளின்படி, பகுப்பாய்வு சான்றிதழில் பின்வருவன அடங்கும்:

• இடைநிலை அல்லது API இன் பெயர் (பொருளின் பெயர்)
• தொகுதி எண்
• வெளிவரும் தேதி
• காலாவதி தேதி
• ஏற்றுக்கொள்ளும் வரம்புகள் உட்பட நிகழ்த்தப்பட்ட சோதனைகளின் பட்டியல் (ஏற்றுக்கொள்ளும் அளவுகோல்கள் உட்பட நிகழ்த்தப்பட்ட சோதனைகளின் பட்டியல்)
• எண்ணியல் முடிவுகள்
• அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபர்களின் தேதியிட்ட கையொப்பம் (அங்கீகரிக்கப்பட்ட நபரின் தேதி மற்றும் கையொப்பம்)

MEDRELIS LLC இன் குறிப்பு: உண்மையில், பல உற்பத்தியாளர்கள் மின்னணு கையொப்பத்தைப் பயன்படுத்துகின்றனர், இதில் பகுப்பாய்வு சான்றிதழில் காகித கையொப்பம் தேவையில்லை.

• உற்பத்தியாளரின் பெயர்

MEDRELIS LLC இன் குறிப்பு: பொருள்/மருந்தின் உற்பத்தியாளர், அது பயன்படுத்தப்படும் மருத்துவ சாதனம் அல்ல.

• மற்றும் ஆய்வகத்தின் பெயர் (மற்றும் ஆய்வகத்தின் பெயர்)

MEDRELIS LLC இன் குறிப்பு: பகுப்பாய்வு உற்பத்தியாளரால் அல்ல, ஆனால் மூன்றாம் தரப்பு ஆய்வகத்தால் மேற்கொள்ளப்பட்டால் மட்டுமே குறிக்கப்படுகிறது.

பகுப்பாய்வு சான்றிதழின் உதாரணத்தை கீழே காணலாம்:

ஆதாரம்: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

கட்டுப்பாட்டு முறைகளை விவரிக்கும் தரமான ஆவணங்கள்

அத்தகைய ஆவணமாக நாம் ஒரு பாதுகாப்பு தரவு தாளைப் பார்க்கிறோம் (பொருள் பாதுகாப்பு தரவு தாள், MSDS, SDS). இது ஒரு விதியாக, வெளிநாட்டு சட்டத்தின் பார்வையில், "பிற பொருட்கள்" (உதாரணமாக, சோடியம் குளோரைடு, புத்திசாலித்தனமான நீலம், சிலிக்கான் ஆக்சைடு) என வகைப்படுத்தக்கூடிய தயாரிப்புகளுக்காக தொகுக்கப்பட்டுள்ளது. பாதுகாப்புத் தரவுத் தாள் ஒரு பொருளின் ஒரு குறிப்பிட்ட தொகுதிக்கு வழங்கப்படவில்லை, ஆனால் ஒட்டுமொத்தப் பொருளுக்கு வழங்கப்பட்டுள்ளது என்பதைக் கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும்.

மீண்டும், ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் உதாரணத்தைக் கவனியுங்கள். பாதுகாப்பு தரவுத் தாளின் உள்ளடக்கங்கள் பின்வரும் ஆவணங்களால் கட்டுப்படுத்தப்படுகின்றன:

உற்பத்தி செய்யும் நாட்டின் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமைப்பால் வழங்கப்பட்ட மருத்துவப் பொருளை உற்பத்தி செய்வதற்கான உரிமத்தின் நகல்

வெவ்வேறு நாடுகளில் வித்தியாசமாக இருக்கலாம். திறமையானவர்களால் வழங்கப்பட்டது அரசு நிறுவனம்(எடுத்துக்காட்டாக, அமெரிக்காவில் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (FDA), இந்தியாவில் உணவு மற்றும் மருந்து கட்டுப்பாடு நிர்வாகம் (FDCA) போன்றவை.

ஒரு மருந்து உற்பத்திக்கான உரிமத்தின் உதாரணத்தை கீழே காணலாம்:

குடிமக்களின் ஆரோக்கியத்தைப் பாதுகாப்பது அதில் ஒன்றாகும் முக்கிய செயல்பாடுகள்மருந்துகள், மருத்துவ பொருட்கள் மற்றும் கருவிகளின் கிடைக்கும் தன்மை, தரம் மற்றும் செயல்திறனைக் கண்காணிப்பது இந்த வேலையின் ஒரு முக்கிய பகுதியாகும். மருத்துவப் பொருட்களின் பாதுகாப்பு மற்றும் தரத்தை உறுதி செய்வதற்கும், சந்தையில் அவை பொய்யாவதைத் தடுப்பதற்கும் சான்றிதழ் நடைமுறை வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது.

மருந்துகள் என்றால் என்ன?

முதலாவதாக, இவை அனைத்தும் மருத்துவ நோக்கங்களுக்காகப் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்கள் மற்றும் தயாரிப்புகள், அதாவது தடுப்பு மற்றும் சிகிச்சை, மனித நோய்களைக் கண்டறிதல் மற்றும் ஆராய்ச்சி மனித உடல்மற்றும் அதன் நிலையை கண்காணித்தல், அதை மீட்டமைத்தல் உடற்கூறியல் அமைப்புமற்றும் செயல்பாடுகள். எடுத்துக்காட்டாக, ஐரோப்பிய ஒன்றிய சட்டத்தின்படி, நோயாளியின் உடலுடன் நேரடி தொடர்பு கொண்ட ஒன்று மட்டுமே மருத்துவ சாதனமாகக் கருதப்பட்டால், ரஷ்ய சட்டம்மருத்துவமனை தளபாடங்கள் மற்றும் சிறப்பு உபகரணங்களை மருத்துவ தயாரிப்புகளாகக் கொண்டுள்ளது மென்பொருள். உற்பத்தியாளர்கள் இந்த அம்சத்தை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும்.

இரண்டாவதாக, இவை மருந்துகள், மருந்தியல் ஏற்பாடுகள்.

மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழின் அம்சங்கள்

முற்றிலும் அனைத்து மருத்துவ தயாரிப்புகளும் மாநில பதிவுக்கு உட்பட்டவை, இது Roszdravnadzor மற்றும் சுகாதார அமைச்சகத்தால் மேற்கொள்ளப்படுகிறது, ஆனால் பல்வேறு வகையானமருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான பதிவு நடைமுறைகள் வேறுபட்டவை.

மருத்துவத் துறையில் அனுமதிக்கும் ஆவணங்களின் பின்வரும் முக்கிய குழுக்கள் வேறுபடுகின்றன:

• முடிக்கப்பட்ட தயாரிப்புகளுக்கு:
  1. மருந்துகள் மற்றும் மருந்துகள் GOST R அமைப்பில் மாநில பதிவு மற்றும் சான்றிதழ் தேவை;
  2. மருத்துவ தயாரிப்புகள், கருவிகள், பொருட்கள் ஆகியவை GOST R க்கு இணங்குவதற்கான அறிவிப்பை தொடர்ந்து செயல்படுத்துவதன் மூலம் மாநில பதிவுக்கு உட்பட்டவை;

• உற்பத்தி செயல்முறைகள் மற்றும் சேவை வழங்கல் பற்றி:
  1. மருத்துவம் வழங்க உரிமம் மற்றும் மருந்து நடவடிக்கைகள்;
  2. மருத்துவ பொருட்கள் மற்றும் மருந்துகளின் உற்பத்திக்கான சான்றிதழ்: GMP மற்றும் GOST ISO 13485 சான்றிதழ்கள்.

மருந்துகளின் மாநில பதிவு நிலைகள் மற்றும் காலம்

மருத்துவ சாதனங்களை பதிவு செய்வதற்கான நடைமுறை டிசம்பர் 27, 2012 தேதியிட்ட ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் N 1416 இன் அரசாங்கத்தின் ஆணையால் நிறுவப்பட்டது மற்றும் பின்வரும் கட்டாய நடவடிக்கைகளை உள்ளடக்கியது:

• ஆராய்ச்சி மற்றும் சோதனை: மருத்துவ, தொழில்நுட்ப, நச்சுயியல், மற்றும் பொருந்தினால், அளவீட்டு கருவிகளின் வகை ஒப்புதலுக்காக;
• ஒரு விரிவான பதிவுக்கான விண்ணப்பத்தை தாக்கல் செய்தல் தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள், இதில் ஒழுங்குமுறை அடங்கும், தொழில்நுட்ப ஆவணங்கள்தயாரிப்பு, அறிவுறுத்தல்கள் அல்லது பயனர் கையேடு, புகைப்படப் பொருட்கள், ஆவணப்படுத்தப்பட்ட சோதனை முடிவுகள்;
• பாதுகாப்பு, செயல்திறன், தரம் பற்றிய ஆய்வு;
• பதிவு சான்றிதழ், இது காலவரையின்றி செல்லுபடியாகும்.

முக்கிய குறிப்பு: மேலே உள்ள செயல்முறை மருத்துவ சாதனங்களுக்கு பொருந்தும். மருந்துகளை பதிவு செய்வதற்கான நடைமுறை தற்போது குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்களுக்கு உட்பட்டுள்ளது - இது அதிநவீன நிலையை அடைகிறது. சுங்க ஒன்றியத்தின் அனைத்து நாடுகளுக்கும் நடைமுறை ஒரே மாதிரியாக இருக்கும்!

மே 2017 இல், EAEU ஒழுங்குமுறை ஆவணங்களின் ஒரு பெரிய தொகுப்பு ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது, இது மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் தயாரிப்புகளை யூனியனின் எந்த ஒரு நாட்டிலும் ஒருங்கிணைந்த தரநிலைகளின்படி பதிவுசெய்து மற்ற நாடுகளிலும் சுதந்திரமாக விற்க அனுமதிக்கும். இது நிச்சயமாக ஒரு பெரிய முன்னேற்றம்! இது மருந்து விலையை குறைப்பதில் நேரடி தாக்கத்தை ஏற்படுத்தும் என எதிர்பார்க்கப்படுகிறது. தற்போது, ​​Roszdravnadzor மற்றும் பிற மாநிலங்களின் தொடர்புடைய துறைகள் மொழிபெயர்ப்பு செயல்முறை பற்றி விவாதிக்கின்றன தேசிய அமைப்புகள்புதிய வழிமுறைகளுக்கான மருந்துப் பொருட்களின் பதிவு.

தற்போது, ​​​​மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான பதிவு செயல்முறை 8 முதல் 18 மாதங்கள் வரை ஆகும், மேலும் இது தயாரிப்பின் தரம் மற்றும் ஆவணங்களின் தொகுப்பைத் தயாரிப்பதற்கான தொழில்முறை ஆகிய இரண்டையும் மிகவும் சார்ந்துள்ளது. நடைமுறையின் நுணுக்கங்களை முழுமையாகப் புரிந்துகொள்ளும் உயர்மட்ட நிபுணர்களால் இது செய்யப்பட வேண்டும்.

உங்கள் தயாரிப்புக்கான Roszdravnadzor பதிவுச் சான்றிதழைப் பெறுவதற்கான பணியை நீங்கள் எதிர்கொண்டால், பதிவு செயல்முறையைத் தொடங்குவதற்கு முன்பே எங்கள் சான்றிதழ் மையத்தின் நிபுணர்களிடமிருந்து ஆலோசனையைப் பெற பரிந்துரைக்கிறோம்.

மருத்துவப் பொருட்களின் சான்றிதழானது, குறைந்த தரம் அல்லது ஆபத்தான மருத்துவப் பொருட்கள் நுகர்வோரை சென்றடைவதைத் தடுக்கும் நோக்கம் கொண்டது. மருத்துவப் பொருட்களுக்கான சான்றிதழ்கள் இந்தத் துறையில் அங்கீகாரம் பெற்ற அங்கீகரிக்கப்பட்ட சான்றிதழ் மையங்களால் மட்டுமே வழங்கப்படுகின்றன. அத்தகைய நிறுவனங்களில் ஒன்று எங்கள் சான்றிதழ் மையம் நிபுணர்-சோதனை. எங்கள் நிபுணத்துவ உதவியுடன், மருத்துவப் பொருட்களின் தரத்தை உறுதிப்படுத்துவது உங்களுக்கு ஒரு எளிய நடைமுறையாக இருக்கும்.

இணக்க மதிப்பீட்டின் அம்சங்கள்

மருத்துவ மருந்துகளில் செயற்கை மற்றும் இயற்கை தோற்றம் கொண்ட மருந்துகள் அடங்கும், அவை கலவைகள், மாத்திரைகள், தீர்வுகள், களிம்புகள் மற்றும் பல வடிவங்களில் தயாரிக்கப்படுகின்றன. மயக்க மருந்து, ரேடியோகான்ட்ராஸ்ட் மருந்துகள், சைக்கோட்ரோபிக், போதைப்பொருள் மற்றும் பிற பொருட்களுக்கான மருந்துகளுக்கு மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழ் கட்டாயமாகும்.

உங்கள் தயாரிப்புக்கு எந்த குறிப்பிட்ட அனுமதியை ஆர்டர் செய்து வழங்க வேண்டும் என்பதைப் பற்றி விரிவாகக் கண்டறிய, ஆலோசனைக்கு எங்கள் நிபுணர் மையத்தின் நிபுணர்களைத் தொடர்பு கொள்ளவும். எங்கள் கூடிய விரைவில்நீங்கள் TR CU சான்றிதழ், இணக்க அறிவிப்பு மற்றும் பிற அனுமதிகளை மாஸ்கோவில் மலிவு விலையில் ஆர்டர் செய்யலாம்.

மருத்துவ தயாரிப்புகளின் சான்றிதழுக்கான விலை பல காரணிகளைப் பொறுத்தது, ஆனால் சிறப்பு சேவைகளின் விலையை நிர்ணயிக்கும் முக்கிய அளவுகோல் மாஸ்கோ அல்லது நாட்டின் பிற பகுதிகளில் உள்ள தயாரிப்புகளின் இணக்கத்தை மதிப்பிடுவதற்கான நடைமுறையின் சிக்கலானது. மருத்துவப் பொருட்களின் தரச் சான்றிதழ் போன்ற நடைமுறைக்கு உட்பட்ட மருத்துவப் பொருட்களின் பட்டியல் ரஷ்ய கூட்டமைப்பின் மாநிலத் தரநிலை எண். 60 இன் தீர்மானத்தால் கட்டுப்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் தேதியிட்ட தரநிலைப்படுத்தல் மற்றும் அளவீட்டுக்கான மாநிலக் குழுவின் கடிதத்திலும் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது. ஜனவரி 15, 2003.

அனுமதிகள் எவ்வாறு வழங்கப்படுகின்றன

ஒரு சிறப்பு ஆராய்ச்சி ஆய்வகத்தில் மாதிரியின் ஆய்வக சோதனைக்குப் பிறகுதான் மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான சான்றிதழ்கள் வழங்கப்படுகின்றன. Rosstandart ஆல் அங்கீகாரம் பெற்ற அந்த ஆய்வகங்கள் மட்டுமே மருத்துவ தயாரிப்புகளின் ஆய்வக சோதனைகளை நடத்த முடியும்.

GOST R இன் இணக்கச் சான்றிதழை அல்லது தயாரிப்புகளுக்கான பிற தேவையான ஆவணங்களை இப்போதே தயாரிக்கத் தொடங்க, தொழில்முறை உதவிக்கு எங்களைத் தொடர்புகொள்ளலாம். எங்களிடம் நீங்கள் பதிவு செய்யலாம், வாங்கலாம் மற்றும் ரஷ்யாவில் மருத்துவப் பொருட்களின் சட்டப்பூர்வ விற்பனைக்குத் தேவையான அனைத்து அனுமதிகளையும் பெறலாம்.

நிபுணர்-சோதனை நிறுவனம் நியாயமான விலையில் மாஸ்கோவில் பரவலான இணக்க மதிப்பீட்டு சேவைகளை வழங்குகிறது பல்வேறு வகையானதொடர்புடைய தரநிலைகள் மற்றும் விதிமுறைகளின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப தயாரிப்புகள். எங்களிடமிருந்து நீங்கள் CU TR அறிவிப்பு, சான்றிதழ் அல்லது எந்தவொரு தயாரிப்பு வகைக்கும் மறுப்பு கடிதம் வாங்கலாம். நாங்கள் மாஸ்கோ மற்றும் பிராந்தியத்தில் மட்டுமல்ல, ரஷ்யா முழுவதும் தொழில்முறை சான்றிதழ் சேவைகளை வழங்குகிறோம்.