مؤسسة الدولة التعليمية لميزانية التعليم المهني العالي "جامعة ساراتوف الطبية الحكومية التي سميت باسمها. في آي رازوموفسكي وزارة الصحة في روسيا"

قسم الكيمياء الصيدلية

رئيس القسم البروفيسور المشارك جوليكوف أ.

تقرير (مذكرات)

الممارسة الصناعية في الكيمياء الصيدلانية

مراقبة جودة أشكال الجرعات

ليليا بافلوفنا كوزنتسوفا، طلاب السنة السادسة، المجموعة الثانية

مكان ممارسة الصيدلة التابع لمؤسسة ميزانية الدولة الفيدرالية "SarNIITO" التابعة لوزارة الصحة الروسية

ج.ساراتوف ش. تشيرنيشفسكي، 148

رئيس الصيدلية ديديوكينا ن.ج. صيدلي رئيسي

1.مقدمة إلى مكان عمل المحلل الصيدلي

مراقبة المخدرات الصيدلية

إلى صيدلي تم تعيينه في منصب للقيام بمراقبة الجودة الأدوية، المصنعة في الصيدليات، من الضروري إتقان جميع أنواع الرقابة داخل الصيدلية.

على رئيس الصيدلية ونوابه التأكد من شروط القيام بكافة أنواع المراقبة وفقا لمقتضيات الأمر رقم 214

يجب على المحلل الصيدلي المعين حديثًا في هذا المنصب أن يخضع لدورة تدريب في أحد مختبرات المراقبة والتحليل الإقليمية.

يتم تسجيل نتائج مراقبة جودة الأدوية في المجلات باستخدام النماذج المرفقة (الملاحق ب , , , , للطلب رقم 214). يجب أن تكون جميع المجلات ملزمة ومرقمة صفحاتها ومصدقة بتوقيع المدير وختم الصيدلية. مدة تخزين المجلات سنة واحدة.

يتم إعداد تقرير عن أعمال مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدلية بناءً على نتائج العام وإرساله إلى مختبر المراقبة والتحليل الإقليمي (مركز مراقبة جودة الأدوية) وفقًا للنموذج المرفق (الملحق ز) للطلب رقم 214).

ولإجراء مراقبة الجودة الكيميائية للأدوية المصنعة في الصيدليات، يجب تجهيز معدات خاصة مكان العمل، مجهزة بمجموعة قياسية من المعدات والأدوات والكواشف، ومزودة أيضًا بالوثائق التنظيمية والأدبيات المرجعية (الملحق أ للطلب رقم 214).

يجب أن تكون أماكن عمل الكيميائيين التحليليين في الصيدليات مجهزة بغرفة تحليلية تقع على مقربة من غرفة المساعد وغرفة معقمة وغرفة تحضير المستحضرات الصيدلية والمركزات والمنتجات شبه المصنعة.

يجب أن تحتوي غرفة التحليل على طاولة تحليلية قياسية (من تصميم TsANII)، تلبي المتطلبات الحديثة لتنظيم أماكن العمل، سهلة الاستخدام، ذات مظهر جميل، ومطلية بألوان فاتحة، مما يساعد على زيادة الكفاءة وتقليل التعب من الكيميائي التحليلي.

يُنصح بوضع طرق تحليل المركزات والمنتجات شبه المصنعة لأشكال الجرعات الفردية على طاولة تحت الزجاج أو على حامل خاص؛ جداول حسابية للتحليلات الكمية السريعة، وجداول للتحليلات النوعية، وما إلى ذلك. من الملائم ترتيب بعض المواد المرجعية على شكل خزائن ملفات.

يجب أن تحتوي غرفة التحليل على: غطاء دخان للعمل مع المواد السامة والمتطايرة والأحماض المركزة، وإمدادات المياه الباردة و الماء الساخن; تغرق مع الصرف في المجاري وإمدادات التيار الفني.

يجب أن تكون غرف التحليل مجهزة بالمعدات والمستلزمات اللازمة وفقا لمتطلبات تعليمات مراقبة جودة الدواء ومعايير المعدات الفنية والاقتصادية للصيدليات.

يجب أن يستوفي تنظيم أماكن عمل الكيميائيين التحليليين المتطلبات التالية:

يجب أن تحتوي الكراسي على مسند ظهر، وتصميم قابل للرفع والدوران بحيث يمكن ضمان النسبة الصحيحة لارتفاع سطح العمل للطاولة والكرسي بفارق ارتفاع مقبول (تمايز) يبلغ 270-300 ملم.

يجب أن يكون لكل عنصر مكانه المحدد بدقة.

يجب ألا يكون هناك أي عناصر في مكان العمل غير مطلوبة للوظيفة.

يجب وضع الأشياء والمواد المستخدمة بشكل متكرر في متناول اليد، مع مراعاة سهولة إجراء عمليات معينة.

عند أداء العمل، يجب أن تقوم يد الكيميائي التحليلي بالحركات الأكثر ملاءمة والأقل تعبًا.

يجب أن يتبع الكيميائي التحليلي تسلسلًا معينًا عند أداء أنواع معينة من العمل، اعتمادًا على الظروف المحددة للنشاط الإنتاجي لصيدلية معينة.

في الوقت نفسه، يُنصح معظم الكيميائيين التحليليين ببدء يوم عملهم بمراقبة الأنشطة الصيدلانية والحالة الصحية للصيدلية والتحقق من أن مكان عملهم مجهز بكل ما هو ضروري.

إنه أكثر ملاءمة لبدء العمل مباشرة على التحكم عن طريق التحقق من جودة الماء المقطر. وينبغي بعد ذلك فحص جودة الماء المقطر في محطات العمل المختلفة.

يجب على الكيميائي التحليلي التحقق من جودة ومدة صلاحية الماء المقطر المتوفر في الصيدلية في أماكن العمل المختلفة، ولذلك يجب ترقيم جميع المجموعات والسحاحة التي تحتوي على الماء المقطر.

لتوفير الوقت، ينبغي تسجيل نتائج تحليلات الماء المقطر في مجلة خاصة.

بعد التحقق من جودة الماء المقطر، من المستحسن التحقق من جودة ملء وحدة السحاحة في غرفة المساعد. للقيام بذلك، يوصى بالحصول على حامل مع مجموعة من الزجاجات مع نقوش تتوافق مع عدد وترتيب الحلول المختلفة في السحاحات. يتم جمع المحاليل من السحاحات في قوارير مناسبة، وبعد ذلك يتحقق الكيميائي التحليلي من صحتها في مكان عمله.

يُنصح أيضًا بتسجيل نتائج التحقق من جودة ملء تركيب السحاحة في مجلة منفصلة.

في المستقبل، يحتاج الكيميائي التحليلي إلى البدء في إجراء تحليلات عالية الجودة للأدوية الواردة من قسم المخزون (أو المواد) إلى غرفة المساعد. للقيام بذلك، ينبغي لجميع القضبان أيضا

رقم. في هذه الحالة، يجب أن يكون للقضبان المكررة التي تحمل نفس الاسم ترقيم إضافي. على سبيل المثال، يتم ترقيم القضبان التي تحتوي على الجلوكوز على النحو التالي: 101-01، 101-02، 101-03، وما إلى ذلك؛ مع السكر: 226-1، 226-2، 226-3، إلخ.

لإجراء تفاعلات عالية الجودة مع الأدوية المختلفة، من الملائم استخدام الأجهزة اللوحية ذات المسافات البادئة. يوصى بتسجيل نتائج التفاعلات النوعية في مجلة لتسجيل نتائج التحقق من صحة الأدوية (العيوب)

ومن ثم يُنصح الكيميائي التحليلي ببدء التحليل الكيميائي للمركزات والمنتجات شبه المصنعة والمستحضرات الصيدلية.

بشكل دوري، مرة واحدة على الأقل كل ثلاثة أشهر، يقوم محلل كيميائي بفحص جودة الأدوية القابلة للتلف وغير المستقرة. إذا كانت نوعية الدواء لا تلبي متطلبات دستور الأدوية، يلتزم الكيميائي التحليلي بإبلاغ رئيس الصيدلية (أو نائبه) بذلك حتى يتم اتخاذ الإجراءات اللازمة.

تشمل قائمة المعدات الخاصة بغرفة التحكم والتحليل (الجدول) ما يلي:

معدات الاختبار: المقاييس التحليلية واليدوية والفنية والأوزان ومقياس الألوان ومقياس الكلية والمجهر ومقاييس الحرارة ومقاييس كثافة السوائل ومقاييس الكثافة ومقاييس التقلب وما إلى ذلك ؛

الأدوات الزجاجية المختبرية المستخدمة في الأعمال التحليلية في الصيدليات (السحاحات، والأقماع، والقطارات، والأسطوانات، والقوارير، والماصات، وأنابيب الاختبار، والبوتقات، وما إلى ذلك)؛

المواد والأدوات والأجهزة المساعدة (الحوامل الثلاثية والمشابك والأنابيب وورق الترشيح والصوف القطني وما إلى ذلك) ؛

المحاليل المعايرة (اليود، أحادي كلوريد اليود، برومات البوتاسيوم، حمض الهيدروكلوريك، هيدروكسيد الصوديوم، نتريت الصوديوم، نترات الفضة، إلخ)؛

المؤشرات (22 بندا)؛

ورقة مؤشر (ريفان، عالمي، عباد الشمس الأحمر، محايد، الأزرق، وما إلى ذلك)؛

الكواشف (156 مادة)، أعدت فقط في KANL؛

المذيبات (الأسيتون، الجلسرين، الكحول الإيثيلي، الكلوروفورم، الأثير، الخ).

)غطاء الدخان

)بالوعة مع الصرف وإمدادات المياه الباردة

)الجدول التحليلي

)طاولة مساعدة

)كرسي

)طاولة مساعدة

)خزانة لتخزين الكواشف والأواني الزجاجية

)الكواشف

معدات الجدول التحليلي

أ) الكواشف

ب) مقياس الانكسار

ج) إعداد المعايرة

د) دولاب الهواء

ه) سحاحة لقياس المنطقة. ماء

ه) مقياس الكهروضوئية

ز) مقياس الرقم الهيدروجيني

ح) مقياس الاستقطاب

ط) جهاز لتحليل المحاليل الفلورية

ي) المجهر

ك) جهاز لرصد الحلول

م) الموازين التحليلية

م) الاتصال الداخلي

مسؤوليات الصيدلي هي التحليلات. الأوامر والتعليمات المنظمة لعمل المحلل الصيدلي.

يسترشد المحلل الصيدلي في أنشطته بما يلي:

الوثائق التنظيمية بشأن العمل المنجز؛

المواد المنهجية المتعلقة بالقضايا ذات الصلة؛

اللائحة التنظيمية لإنشاء الصيدلية؛

قواعد النظام الصحي للصيدليات ولوائح العمل؛

أوامر وتعليمات مدير المؤسسة (المدير المباشر)؛

هذا الوصف الوظيفي.

يجب أن يعرف المحلل الصيدلي ما يلي:

التنظيمية الأفعال القانونيةومواد إرشادية أخرى من السلطات العليا بشأن قضايا الصيدلة؛

مبادئ تقديم المساعدة الطبيةالسكان، وكذلك الأنشطة المهنية في المنصب الذي يشغله؛

تنظيم واقتصاديات الصيدلة؛

التنظيمية و المواد التعليميةعلى التحليل والسيطرة

يتم تكليف المحلل الصيدلي بالمهام التالية:

القيام بمراقبة جودة الأدوية الواردة والمصنعة في الصيدليات.

مراقبة الالتزام بالقواعد التكنولوجية وطرق تصنيع الأدوية.

الامتثال لمتطلبات النظام الصحي وقواعد وأنظمة حماية العمال.

مسؤوليات الوظيفة

يلتزم المحلل الصيدلي للقيام بالمهام المنوطة به بما يلي:

مراقبة الأدوية الواردة والمصنعة في الصيدلية والمحاليل المركزة والمستحضرات داخل الصيدلية.

تطبيق جميع أنواع الرقابة الصيدلية التي تتم في الصيدلية، بما في ذلك مراقبة القبول، وطرق التحليل الدوائي

الأدوية والمواد النباتية الطبية.

مراقبة الامتثال للقواعد التكنولوجية وطرق إنتاج الأدوية.

ضمان الامتثال للوائح الصيدلانية والصحية.

الامتثال لقواعد ولوائح حماية العمال والسلامة من الحرائق.

تفاعل المختبر التحليلي والمكتب (المكتب) مع الخدمات الأخرى للمؤسسة

يعد المختبر الإقليمي (الإقليمي) للمراقبة والتحليل أو مركز مراقبة جودة الأدوية (المشار إليه فيما يلي باسم "مختبر المراقبة والتحليل") جزءًا لا يتجزأ من نظام المراقبة والترخيص لضمان جودة الأدوية والمعدات الطبية والتجهيزات الطبية. منتجات وزارة الصحة والصناعة الطبية في PMR.

يتم تنظيم معمل مراقبة وتحليل بغرض ممارسة إشراف الدولة على الأنشطة الإنتاجية للمؤسسات والمؤسسات الصيدلانية، فضلاً عن سيطرة الدولةبالنسبة لجودة الأدوية:

يتم تصنيعها من قبل الصيدليات بجميع أنواعها، وصيدليات التجزئة الصغيرة، ومصانع الأدوية (المؤسسات)، والمشاريع الصغيرة والمشتركة ذات التبعية الإقليمية، بغض النظر عن تنظيمها - الوضع القانونيوأشكال الملكية؛

جودة الأدوية، النظام الصيدلاني، النظام الصحي للصيدليات (المؤسسات)؛

أساسيات تشريعات العمل؛

قواعد وأنظمة حماية العمال والسلامة من الحرائق.

الاشتراطات الصحية لمباني وتجهيزات الصيدليات

يجب تجهيز مباني الصيدلية وتزيينها وصيانتها وفقًا للقواعد الصحية، وأن تكون نظيفة وبترتيب سليم. قبل الدخول إلى الصيدلية يجب أن يكون هناك مرافق لتنظيف الأحذية من الأوساخ. يجب تنظيف الأجهزة نفسها حسب الحاجة، ولكن مرة واحدة على الأقل يوميًا. يجب أن تكون أماكن عمل موظفي الصيدلة في منطقة الخدمة العامة مجهزة بأجهزة تحمي العاملين من عدوى الرذاذ المباشرة. تتم حماية عوارض النوافذ أو فتحات التهوية المستخدمة لتهوية الغرف بواسطة شبكة معدنية أو بلاستيكية قابلة للإزالة بأحجام شبكية لا تزيد عن 2 × 2 مم. في الصيف، إذا لزم الأمر، يجب تزويد النوافذ وواجهات العرض الموجودة على الجانب المشمس بأجهزة الحماية من الشمس، والتي تقع بين الإطارات أو على السطح الخارجي للنوافذ. يجب أن تضمن المواد المستخدمة في بناء الصيدليات عدم نفاذية القوارض وحماية المباني من اختراق الحيوانات والحشرات. لا يُسمح باستخدام الأقسام المجوفة من اللوح الجصي. يجب أن تحتوي جميع مواد البناء على شهادات صحية. يجب أن تكون أسطح جدران وأسقف المباني الصناعية ناعمة، دون المساس بسلامة الطلاء، مما يسمح بالتنظيف الرطب باستخدام المطهرات. يجب ألا يحتوي تقاطع الجدران مع السقف والأرضية على فترات استراحة أو نتوءات أو أفاريز. يجب أن تكون مواد تغطية الغرفة مضادة للكهرباء الساكنة وحاصلة على شهادات صحية (دهانات مقاومة للماء أو مينا أو بلاط مزجج فاتح اللون). الأرضيات مغطاة ببلاط السيراميك غير المزجج أو المشمع أو الريلين مع اللحام الإلزامي للطبقات. يجب أن تتمتع مباني الصيدلية بالإضاءة الطبيعية والاصطناعية ويجب توفير الإضاءة الاصطناعية العامة في جميع المباني، بالإضافة إلى تركيب الإضاءة المحلية لأماكن العمل الفردية. يتم توفير الإضاءة الاصطناعية بواسطة مصابيح الفلورسنت والمتوهجة. يجب تنفيذ أنظمة التدفئة والتهوية وفقًا لـ SNiPs الحالية. في غرف التخزين، يجب مراقبة معلمات المناخ المحلي (درجة الحرارة والرطوبة وتبادل الهواء) ويجب أن تكون المعدات التكنولوجية المستخدمة في الصيدليات مسجلة لدى وزارة الصحة الروسية، وأن يُسمح باستخدامها بالطريقة المنصوص عليها وأن تكون حاصلة على شهادة المطابقة يتم تركيبها على مسافة كافية من الجدران للسماح بالوصول للتنظيف والتطهير والإصلاح (عادةً عن طريق الاستبدال). عناصر). يجب ألا تحجب المعدات الضوء الطبيعي أو تعيق الممرات. لا يجوز وضع الآلات والأجهزة وما إلى ذلك في أماكن إنتاج معينة لا تتعلق بالعملية التكنولوجية لمباني الإنتاج هذه، ولا يجوز تعليق الستائر أو وضع السجاد أو زراعة الزهور أو تعليق الصحف على الحائط. الملصقات، وما إلى ذلك في أماكن الإنتاج. ولهذا الغرض، يمكن استخدام الممرات وغرف الراحة لموظفي الصيدلة والمكاتب. يجب أن تكون منصات المعلومات والطاولات اللازمة للعمل في أماكن الإنتاج مصنوعة من مواد تسمح بالتنظيف الرطب والتطهير التصميم الزخرفي للمباني غير الإنتاجية، بما في ذلك تنسيق الحدائق ، يُسمح بشرط توفير الرعاية اللازمة لهم (التنظيف من الغبار والغسيل وما إلى ذلك) حسب الضرورة، ولكن مرة واحدة على الأقل في الأسبوع في غرفة الغسيل، أحواض (أحواض) لغسل الأواني المخصصة لتحضير: الحقن يجب تخصيص وتمييز المحاليل وقطرات العين وأشكال الجرعات الداخلية وأشكال الجرعات الخارجية. يحظر استخدام هذه الأحواض لغسل أيدي الموظفين، ويجب تركيب أحواض (مغاسل) في غرف معادلة الضغط الخاصة بالكتلة المعقمة وفي غرفة التحضير وغرفة المساعدة وغرفة الغسيل والمرحاض، والتي يجب أن تكون كذلك. مجهزة بصنابير الدواسة أو الصنابير بمحركات الكوع. يتم تركيب حاويات تحتوي على محاليل مطهرة ومجففات هواء كهربائية في مكان قريب. يحظر على الأشخاص غير المشاركين في تصنيع وتعبئة الأدوية استخدام الأحواض في أماكن الإنتاج.

المتطلبات الصحية لمباني ومعدات وحدة التعقيم

يجب أن تكون مباني وحدة التعقيم موجودة في حجرة معزولة وتمنع عبور التدفقات "النظيفة" و"القذرة". يجب أن يكون للكتلة المعقمة مدخل منفصل أو يتم فصلها عن أماكن الإنتاج الأخرى بواسطة غرف معادلة الضغط، ويجب أن تكون هناك حصائر مطاطية أو حصائر مصنوعة من مواد مسامية، مبللة بالمطهرات، أمام مدخل الكتلة المعقمة. مقعد لتغيير الأحذية مع مقصورات للأحذية الخاصة، وخزانة ملابس للرداء والدراجات مع مجموعات من الملابس المعقمة؛ بالوعة (صنبور مع محرك الكوع)، مجفف هواء كهربائي ومرآة؛ مجموعة أدوات النظافة لمعالجة اليدين؛ تعليمات حول إجراءات تغيير الملابس ومعالجة الأيدي وقواعد السلوك في الوحدة المعقمة (الملحق 5، 6) لا يُسمح بتوصيلات المياه والصرف الصحي في غرفة المساعد المعقمة. يجب وضع خطوط أنابيب المياه النقية بطريقة تجعل عملية التنظيف سهلة. ولحماية الجدران من التلف أثناء نقل المواد أو المنتجات (العربات، وما إلى ذلك)، من الضروري توفير زوايا خاصة أو أجهزة أخرى لمنع ذلك يجب تزويد الهواء الداخل من الممرات ومباني الإنتاج إلى الكتلة المعقمة في الأخيرة بتهوية العرض والعادم، حيث يجب توجيه حركة تدفقات الهواء من الكتلة المعقمة إلى الغرف المجاورة، مع غلبة تدفق الهواء فوق يوصى باستخدام معدات خاصة لإنشاء تدفقات صفائحية أفقية أو رأسية للهواء النظيف في جميع أنحاء الداخل أو في مناطق محلية منفصلة لحماية المناطق أو العمليات الأكثر أهمية (الغرف النظيفة). يجب أن تحتوي الغرف أو الطاولات النظيفة ذات تدفق الهواء الصفحي على أسطح عمل وغطاء مصنوع من مادة ناعمة ومتينة. يتراوح معدل التدفق الصفحي بين 0.3-0.6 مللي ثانية (-1) مع المراقبة المنتظمة لتعقيم الهواء مرة واحدة على الأقل شهريًا. لتطهير الهواء والأسطح المختلفة في الغرف المعقمة، تستخدم مصابيح مبيدة للجراثيم (أجهزة إشعاع ثابتة ومتحركة) بمصابيح مفتوحة أو محمية. يجب اختيار عدد وقوة المصابيح المبيدة للجراثيم بمعدل لا يقل عن 2 - 2.5 واط من قوة الباعث غير المحمية لكل 1 م 3 من حجم الغرفة. مع مصابيح مقاومة للجراثيم محمية 1 وات لكل 1 م3. يتم تركيب مشعات مضادة للجراثيم مثبتة على الحائط OBN-150 بمعدل مشعع واحد لكل 30 مترًا مكعبًا من الغرفة؛ سقف OBP-300 - بمعدل 1 لكل 60 م 3؛ يتم استخدام OBP-450 المتنقل المزود بمصابيح مفتوحة للتطهير السريع للهواء في الغرف التي يصل حجمها إلى 100 متر مكعب. ويلاحظ التأثير الأمثل على مسافة 5 أمتار من الجسم المشعع.

المتطلبات الصحية والنظافة للعاملين في الصيدلية

يخضع عمال الصيدلة المشاركون في إنتاج الأدوية ومراقبتها وتعبئتها ومعالجة الأواني الزجاجية الصيدلانية، وكذلك أولئك الذين يتعاملون مع المنتجات النهائية، إلى اختبار الفحص الطبي، وبعد ذلك إجراء فحص وقائي وفقًا للأوامر الحالية لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي. يتم تسجيل نتائج الفحوصات في دفتر الصحة ويجب على كل موظف إخطار موظفي الإدارة بأي انحرافات في الحالة الصحية. لا يُسمح للموظفين المصابين بأمراض معدية أو آفات جلدية بالعمل. يتم إرسال المرضى الذين تم تحديدهم للعلاج وإعادة التأهيل. يتم القبول في العمل فقط بشهادة التعافي من مؤسسة طبية مهنية. يجب على الموظفين اتباع قواعد النظافة الشخصية والصرف الصحي الصناعي، وارتداء الملابس التقنية المناسبة للعمليات التي يتم إجراؤها، عند دخول الصيدلية، يُطلب من الموظفين خلع الملابس الخارجية والأحذية في غرفة تبديل الملابس، وغسل أيديهم وتطهيرها على الملابس الصحية والأحذية الصحية. قبل استخدام المرحاض، تأكد من إزالة رداءك. يمنع الخروج من الصيدلية بالملابس والأحذية الصحية. خلال فترات أمراض الجهاز التنفسي الحادة، يجب على موظفي الصيدلية ارتداء ضمادات الشاش على وجوههم. يتم إصدار الملابس الصحية والأحذية الصحية للعاملين في الصيدليات وفقًا للمعايير الحالية، مع مراعاة عمليات الإنتاج المنجزة. يجب تغيير الملابس الصحية مرتين على الأقل في الأسبوع، كما يجب تغيير المناشف المخصصة للاستخدام الشخصي يوميًا. يجب أن تكون مجموعة الملابس الخاصة للعاملين في ظروف معقمة معقمة قبل بدء العمل. يُنصح بوضع علامات مميزة في الملابس الصحية للعاملين، على سبيل المثال، ملابس العمل أو أجزائها ذات لون غير الأبيض، وذلك من أجل التعرف بسهولة أكبر على مخالفات نظام حركة الموظفين في المنطقة المعقمة أو بين الغرف أو خارجها. وحدة العقيم، في مناطق الإنتاج الأخرى. يجب على موظفي الإنتاج الاستحمام بانتظام ومراقبة نظافة أيديهم بعناية وتقصير أظافرهم وعدم تغطيتها بالورنيش.

في غرف التخزين يجب أن تشير جميع العبوات التي تحتوي على الأدوية إلى: رقم التشغيلة الخاصة بالشركة المصنعة، ورقم التحليل الخاص بمعمل المراقبة والتحليل (مركز مراقبة جودة الدواء)، وتاريخ انتهاء الصلاحية، وتاريخ التعبئة، وتوقيع الشخص الذي قام بتعبئة الحاوية. . يجب أن تشير القضبان التي تحتوي على منتجات طبية تحتوي على جليكوسيدات القلب إلى عدد وحدات العمل في جرام واحد من المادة النباتية الطبية أو في مليلتر واحد من المنتج الطبي.

في غرف المساعدين يجب أن تحتوي جميع الحاويات التي تحتوي على مواد طبية على المعلومات التالية: تاريخ التعبئة، توقيع الشخص الذي ملأ الحاوية والشخص الذي تحقق من صحة المادة الطبية. يجب الإشارة إلى أعلى الجرعات المفردة واليومية على القضبان التي تحتوي على مواد طبية سامة وقوية، وعلى القضبان التي تحتوي على مواد طبية مخصصة لتصنيع أشكال الجرعات المعقمة، يجب أن يكون هناك نقش تحذيري "لأشكال الجرعات المعقمة".

يجب تزويد الحدائد ذات المحاليل والصبغات والمنتجات السائلة شبه المصنعة بمقاييس قطرة عادية أو ماصات. يجب تحديد عدد القطرات في حجم معين عن طريق الوزن والإشارة إليها على القضيب.

يجب إجراء ملء القضيب أو السحاحة في وحدة السحاحة أو القضيب بمقياس القطرات العادي أو الماصة فقط بعد استخدام الدواء بالكامل ومعالجة القضيب بشكل صحيح.

يجب أن تتم الموافقة على تسميات المركزات والمنتجات شبه المصنعة والمشتريات داخل الصيدليات للأدوية المصنعة في الصيدليات من قبل مختبر المراقبة والتحليل الإقليمي ولفت انتباه جميع الصيدليات في المنطقة ذات الصلة. لا يجوز أن تتضمن هذه القائمة إلا الوصفات الطبية التي تحتوي على مواد طبية متوافقة والتي تتوفر لها طرق تحليلية للتحكم الكيميائي

تحليل المياه النقية والمياه للحقن

وبموجب الأمر رقم 214، تخضع المياه النقية يومياً من كل أسطوانة أو في كل مكان عمل لمراقبة الجودة لغياب الكلوريدات والكبريتات والكالسيوم.

يتم اختبار المياه النقية لتحضير محاليل الحقن وقطرات العين وأشكال جرعات الأطفال حديثي الولادة، بالإضافة إلى هذه الشوائب، للتأكد من خلوها من المواد المختزلة والأمونيا وثاني أكسيد الكربون.

استعادة المواد. 100 مل. يُغلى الماء ويُضاف 1 مل. 0.01 ن محلول برمنجنات البوتاسيوم و 2 مل. حامض الكبريتيك المخفف، يغلي لمدة 10 دقائق، ويجب أن يبقى اللون الوردي.

ثاني أكسيد الكربون. عند رجها بكمية متساوية من ماء الليمون في وعاء مملوء إلى الأعلى ومغلق جيدًا، يجب ألا يكون هناك أي تغيم خلال ساعة.

الأمونيا. ك 10 مل. أضف 0.15 مل من الماء. يتم تقليب كاشف نيسلر وبعد 5 دقائق مقارنة بمعيار يتكون من محلول أمونيا 0.0002% ونفس الكمية من الكاشف. يجب ألا يتجاوز لون العينة المستخدمة المعيار.

الكلوريدات. ك 10 مل. أضف 0.5 مل من الماء. محلول حمض النيتريك، أضف 0.5 مل. محلول نترات الفضة . لا ينبغي أن يكون هناك تغييرات في الحل.

الكبريتات. أضف 0.5 مل إلى 10 مل من الماء. حمض الهيدروكلوريك المخفف، إضافة 1 مل. محلول كلوريد الباريوم. لا ينبغي أن يكون هناك تغييرات في الحل.

أملاح الكالسيوم. أضف إلى 10 مل من الماء 1 مل من محلول كلوريد الأمونيوم و1 مل. محلول الأمونيا. يقسم المحلول إلى قسمين متساويين، ويضاف إلى أحدهما 1 مل من محلول أكسالات الأمونيوم. لا ينبغي أن يكون هناك اختلافات ملحوظة بين الحلول

يتم إجراء تحليل كيميائي كامل للمياه النقية والمياه المخصصة للحقن وفقًا لـ VFS كل ثلاثة أشهر في مركز مراقبة جودة الأدوية.

بالإضافة إلى التحليل الكيميائي، يخضع الماء النقي وماء الحقن للتحكم البكتريولوجي (على الأقل مرتين في الربع) والتحكم في عدم وجود مواد بيروجينية (ربع سنوي).

تحليل الأدوية المحضرة في الصيدليات حسب الوصفات الطبية. قطرات العين

قطرات العين هي شكل جرعة مخصصة لتقطيرها في العين.

قطرات العين هي محاليل مائية أو زيتية أو معلقات رقيقة من المواد الطبية.

يتم فرض المتطلبات التالية على قطرات العين: العقم، الاستقرار، تساوي التوتر، تساوي الماء، عدم وجود شوائب ميكانيكية مرئية للعين المجردة.

يجب تحضير قطرات العين والمحاليل المركزة للمواد الطبية لتحضيرها تحت ظروف معقمة.

يجب أن يتوافق الضغط الاسموزي لقطرات العين مع الضغط الاسموزي لمحلول كلوريد الصوديوم 0.9+0.2%. بالنسبة للتنظيم، يمكنك استخدام كلوريد الصوديوم، كبريتات الصوديوم، نتريت الصوديوم بالكمية المطلوبة، مع مراعاة التوافق مع المواد الطبية.

يجب أن تكون قطرات العين متساوية التوتر مع السائل المسيل للدموع. في بعض الحالات، يسمح باستخدام حلول مفرطة التوتر أو منخفضة التوتر، والتي ينبغي الإشارة إليها في المقالات الخاصة.

لتحضير قطرات العين، يتم استخدام المذيبات والسواغات المعتمدة للاستخدام. الاستخدام الطبيوالمشار إليها في المقالات الخاصة.

لتحضير قطرات العين، يتم استخدام المذيبات المعقمة: الماء المقطر، المحاليل العازلة متساوية التوتر، الزيوت، إلخ.

يتم استخدام ما يلي كمثبتات ومواد حافظة ومطولات وسواغات أخرى: كلوريد الصوديوم، كبريتات الصوديوم، نترات الصوديوم، ميتابيسلفيت الصوديوم، ثيوكبريتات الصوديوم، أملاح فوسفات الصوديوم الأحادية وغير المستبدلة، حمض البوريك، حمض السوربيك، النيباجين، مشتقات السليلوز، إلخ.

يجب تحضير قطرات العين في ظروف معقمة وأن تكون معقمة.

يتم تعقيم قطرات العين بالطرق المحددة في المقالات الخاصة طبقاً لمادة “التعقيم”.

يتم إجراء اختبار قطرات العين للعقم وفقًا لمادة "اختبار العقم" (ص 187).

يجب أن تتحمل قطرات العين اختبارات الشمول الميكانيكية.

يتم إجراء اختبارات الادراج الميكانيكية وفقًا للتعليمات المعتمدة من قبل وزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية. تحدد هذه التعليمات إجراءات الفحص البصري لقطرات العين المصنعة في الصيدليات لعدم وجود شوائب ميكانيكية. الشوائب الميكانيكية تعني المواد الأجنبية المتحركة غير القابلة للذوبان، باستثناء فقاعات الغاز، التي توجد عن طريق الخطأ في المحاليل. أثناء عملية التصنيع، تخضع الحلول للتحكم الأولي والثانوي.

يتم إجراء التحكم الأولي بعد تصفية المحلول وتعبئته. في نفس الوقت يتم فحص كل زجاجة من المحلول. إذا تم اكتشاف شوائب ميكانيكية، يتم ترشيح المحلول مرة أخرى، وفحصه مرة أخرى، وإغلاقه، ووضع علامة عليه، وتعقيمه. يتم فحص المحاليل المحضرة بطريقة معقمة مرة واحدة بعد ملئها أو تعقيمها بالترشيح.

كما أن 100% من الزجاجات ذات المحاليل التي اجتازت مرحلة التعقيم قبل تصميمها وتعبئتها تخضع أيضًا للرقابة الثانوية.

يتم التحكم في المحاليل لعدم وجود شوائب ميكانيكية بواسطة تقني صيدلي وفقًا للشروط وتقنيات التحكم.

طَرد. يجب أن تضمن العبوة ثبات الدواء وتعقيمه أثناء التخزين والنقل، وكقاعدة عامة، يجب أن تحتوي على جهاز لتقطير.

تخزين. في مكان بارد، بعيداً عن الضوء، ما لم ينص على خلاف ذلك في مقالات خاصة.

الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها بطريقة الحجم الكتلي * (2.5.)

الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من المواد الطبية الفردية في أشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام طريقة الكتلة أو الحجم الكتلي، وكذلك في المراهم، لا يتم تحديدها بالتركيز كنسبة مئوية، ولكن بوزن العينة لكل مادة مدرجة في أشكال الجرعات هذه (الملحق 2، الفقرات 2.7 و2.9).

على سبيل المثال، عند تحضير 10 مل من محلول 2% من هيدروكلوريد البيلوكاربين، خذ عينة بوزن 0.2 جم، حيث يُسمح بانحراف +- 10%. ويكفي أثناء التحليل إثبات أنه تم أخذ ما لا يقل عن 0.18 جم ولا يزيد عن 0.22 جم من هيدروكلوريد البيلوكاربين.

خذ: محلول هيدروكلوريد بيلوكاربين 1٪ - 10 مل

يعطي. ملصق.

2 قطرات 3 مرات يوميا في كلتا العينين.

روبية: سول. بيلوكاربيني هيدروكلوريدي 1% - 10 مل. سيجنا. 2 قطرات 3 مرات يوميا في كلتا العينين.

خواص المكونات: الهيدروكلوريدوم عبارة عن بلورات عديمة اللون أو مسحوق بلوري أبيض عديم الرائحة. استرطابي. قابل للذوبان في الماء بسهولة جدا. القائمة أ.

تحتوي الوصفة الطبية على مادة طبية واحدة فقط، لذلك من غير المناسب التوصل إلى استنتاج حول توافق المكونات.

المكونات متوافقة.

خصائص الشكل الصيدلاني.

تم وصف شكل جرعة سائلة - قطرات العين، وهي عبارة عن محلول لمادة قابلة للذوبان بسهولة

فحص جرعات المواد من القائمتين (أ) و (ب) ومعايير صرفها لمرة واحدة.

لا يوجد اختبار جرعة لقطرات العين.

جواز مراقبة مكتوبة.

الجانب الأمامي الجانب الخلفي

أصدر: بيلوكاربيني هيدروكلوريدي 0.1 بيلوكاربيني هيدروكلوريد 0.1

تاريخ. إمضاء. كلوريد الصوديوم 0.09 - (0.1 × 0.22) =

المستلمة: بيلوكاربيني هيدروكلوريدي 0.1 = 0.068، حيث 0.22 متساوي التوتر

تاريخ. إمضاء. ما يعادل بيلوكاربين هيدرو

تاريخ. وصفة كلوريد لكلوريد الصوديوم.

اكوا برو حقن 10 مل ماء نقي 10 مل هيدروكلوريدي 0.1كلوريدي 0.068

حجم 10 مل

معقمة.

جاهز (التوقيع)

تم التحقق (التوقيع)

صدر (توقيع)

دعونا نحسب الأسمولية للحل: Solutionis Natrii كلوريدي 0.9%

حاليًا، يتم استخدام مفهومي "الأوسمولية" و"الأوسمولية" للتعبير عن النشاط التناضحي لمحاليل العيون والحقن والتسريب. التركيز المولي هو كمية المادة الموجودة في الشامات الموجودة في 1 لتر من المحلول. التركيز المولي هو كمية المادة الموجودة في الشامات الموجودة في 1 كجم من المحلول. تشير الأسمولية أو الأسمولية إلى محتوى الجزيئات النشطة (الجزيئات والأيونات) في المحلول المولي أو المولي الذي يخلق ضغطًا أسموزيًا معينًا. العيون و حلول الحقنيتم تصنيعها بتركيز كبير الحجم، وبالتالي فإن خاصية الأسمولية تكون أكثر ملاءمة للاستخدام.

إذا كان عدد الجسيمات النشطة تناضحيًا في المحلول الأسمولي كبيرًا بحيث يتوافق الضغط الذي تخلقه مع الضغط الفسيولوجي، فإن مثل هذه المحاليل تسمى متساوي الأسمولية. وحدة قياس الأسمولية هي المللي أوسمول (ألف من التركيز الأسمولي). يتم حساب الأسمولية النظرية باستخدام الصيغة

ج= 1000 مليون/م،

حيث C هي ملي أسمولية المحلول، mOsmol/l هي كتلة المادة في المحلول، g/l هو عدد الجزيئات النشطة حركيا في المحلول المتكون نتيجة التفكك أثناء الذوبان (n = 1، إذا كانت المادة الموجودة في المحلول لا تنفصل؛ n = 2، إذا كانت المادة عند التفكك تشكل أيونين n - 3، إذا - ثلاثة، وما إلى ذلك؛ M هو الوزن الجزيئي للمادة في المحلول. في مثالنا.

C = 1000 9 2/58.84 = 308 ملي أوسمال.

ومن المعروف أن محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ متساوي التوتر لتمزيق السائل وبلازما الدم، وبالتالي فإن تركيز 308 ملي أوسمول هو متساوي التوتر.

تكنولوجيا الشكل الصيدلاني مع التبرير النظري.

أحد متطلبات قطرات العين هو تساوي التوتر. المكافئ متساوي التوتر لبيلوكاربين هيدروكلوريد في كلوريد الصوديوم هو 0.22، أي. 0.22 جرام من كلوريد الصوديوم يخلق نفس الضغط الأسموزي مثل 1 جرام من هيدروكلوريد البيلوكاربين. للحصول على محلول متساوي التوتر في حجم 10 مل، يجب أن تأخذ 0.09 غرام من كلوريد الصوديوم. مع الأخذ في الاعتبار المكافئ متساوي التوتر للبيلوكاربين، نحسب كمية كلوريد الصوديوم التي ستعادل 0.1 بيلوكاربين، أي. (0.1 · 0.22) = 0.022 جم من كلوريد الصوديوم، لذلك يكفي تناول 0.09 - 0.022 · 0.068 جم من كلوريد الصوديوم لإجراء عملية الأيزوتونيز.

في ظل ظروف معقمة، يتم قياس 5-6 مل من الماء النقي في حامل معقم ويتم إذابة 0.1 جم من هيدروكلوريد البيلوكاربين و0.07 جم من كلوريد الصوديوم. في جواز المراقبة المكتوب، يوقع التقني الصيدلي على إصدار 0.1 غرام من هيدروكلوريد البيلوكاربين (القائمة أ)، ويوقع المساعد على استلام الكمية المحددة من الدواء (أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 110 بتاريخ 12/02/07). يتم ترشيح المحلول في زجاجة توزيع زجاجية محايدة معقمة من خلال مرشح ورقي معقم مغسول مسبقًا (أو مرشح زجاجي معقم رقم 3) ويتم ترشيح الكمية المتبقية من المذيب من خلال نفس المرشح (لتجنب حدوث خسائر كبيرة في مادة الدواء على الفلتر). يتم إغلاق الزجاجة التي تحتوي على المحلول بسدادة مطاطية معقمة ويتم فحصها للتأكد من عدم وجود شوائب ميكانيكية. إذا كانت هناك شوائب ميكانيكية، يتم ترشيح المحلول مرة أخرى والتحقق مرة أخرى من عدم وجود تلوث. بعد ذلك، يتم لف الزجاجة في غطاء معدني وتعقيمها. يتم تعقيم المحلول بالبخار تحت الضغط عند درجة حرارة 121 درجة مئوية لمدة 8 دقائق. بعد التعقيم، يتم فحص المحلول مرة أخرى للتأكد من عدم وجود شوائب ميكانيكية.

التعبئة والتغليف والديكور.

القارورة الزجاجية البرتقالية مزينة بملصق وردي "قطرات العين" يشير إلى رقم الصيدلية، الوصفة الطبية، تاريخ الصنع، الاسم الكامل. المريض، طريقة الإدارة. قم بإرفاق الملصقات التحذيرية "يخزن في مكان بارد، بعيدًا عن الضوء"، "يجب التعامل معه بحذر". يتوافق التسجيل مع MU "بشأن الموافقة على القواعد الموحدة لتسجيل الأدوية المحضرة في الصيدليات (المؤسسات) ذات أشكال الملكية المختلفة" بتاريخ 07.24.97.

الزجاجة مختومة ويتم إصدار التوقيع (أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 100).

من 12.02.07.).

تقييم الجودة.

تحليل التوثيق. رقم الوصفة الطبية الحالية وجواز المراقبة المكتوب ورقم نموذج الجرعة متطابقان. لقد أجريت الحسابات، صحيح. يتوافق التسجيل مع MU "بشأن الموافقة على القواعد الموحدة لتسجيل الأدوية المحضرة في الصيدليات (المؤسسات) ذات أشكال الملكية المختلفة" بتاريخ 07.24.97.

صفاء. القطرات المعدة عديمة اللون. لا توجد شوائب ميكانيكية.

جودة الإغلاق. عند قلب الزجاجة، لا يتسرب المحلول، مما يدل على ضيق العبوة. -

يتم تحديد صحة هيدروكلوريد البيلوكاربين من خلال تكوين أحماض البيركروميك، والتي تشكل مركبًا أزرق بنفسجي مع البيلوكاربين القابل للذوبان في الكلوروفورم.

يتم إجراء التحديد الكمي لهيدروكلوريد البيلوكاربين عن طريق قياس القلويات في وجود مذيب عضوي. تتم معايرة مجموع هيدروكلوريد البيلوكاربين وكلوريد الصوديوم مع نترات الفضة. يتم حساب حجم نترات الفضة المتفاعلة مع كلوريد الصوديوم من الفرق بين حجمي نترات الفضة وهيدروكسيد الصوديوم، مع الأخذ في الاعتبار المولات المختلفة لهيدروكسيد الصوديوم ونترات الفضة.

التحكم العضوي

سائل عديم اللون وشفاف.

تحديد الأصالة

بيلوكاربين هيدروكلوريد. إلى 0.2 مل من المحلول أضف 0.1 مل من حمض الكبريتيك المخفف، 1 مل من محلول بيروكسيد الهيدروجين،

1 مل من محلول ثنائي كرومات البوتاسيوم، 1 مل من الكلوروفورم ويرج. تتحول طبقة الكلوروفورم إلى اللون الأزرق البنفسجي.

أيون الكلوريد. أضف إلى 0.2 مل من المحلول 0.1 مل من حمض النيتريك المخفف ومحلول نترات الفضة.

يظهر راسب جبني أبيض قابل للذوبان في محلول الأمونيا.

القياس الكمي

بيلوكاربين هيدروكلوريد. الطريقة القلوية. أضف 2-3 مل من الكلوروفورم إلى 0.5 مل من المحلول ثم قم بالمعايرة باستخدام 0.02 مول/لتر من محلول هيدروكسيد الصوديوم أثناء الرج حتى تتحول الطبقة المائية إلى اللون الوردي (المؤشر - الفينول فثالين) (V مل).

مل من محلول 0.02 مول/لتر من هيدروكسيد الصوديوم يقابل 0.004894 جم من هيدروكلوريد البيلوكاربين.

بيلوكاربين هيدروكلوريد وكلوريد الصوديوم. الطريقة الأرجنتينية (القيشاني). إلى 0.5 مل من المحلول، أضف 0.1 مل من محلول البروموفينول الأزرق، وحمض الأسيتيك المخفف إلى اللون الأصفر المخضر، ثم عاير بمحلول 0.1 مول/لتر من نترات الفضة حتى اللون البنفسجي (V m حجم 0.1 مول/لتر من محلول نترات الفضة (V ) بالملليلتر، المستهلكة لمعايرة كلوريد الصوديوم، يتم حسابها بالفرق: 1 مل من 0.1 مول/لتر من محلول نترات الفضة يتوافق مع 0.005844 جم من كلوريد الصوديوم.

نوفوكين 0.2

سلفاسيل الصوديوم 2.0

محلول فوراسيلين /1:5000/ - 20.0 مل

مميزات التحكم الكيميائي

لتحديد صحة نوفوكائين وسلفاسيل الصوديوم، يتم استخدام تفاعل تكوين صبغة الآزو، لأن يحتوي كلا الدواءين على مجموعة أمينية عطرية أولية. يتم إجراء التحديد الكمي لسلفاسيل الصوديوم عن طريق قياس الحموضة.

يتم تحديد نوفوكائين بالاشتراك مع سلفاسيل الصوديوم باستخدام طريقة قياس النتريت، لأن يتم إعاقة التحديد الأرجنتيني للنوفوكائين بواسطة سلفاسيل الصوديوم، الذي يتفاعل مع نترات الفضة في تفاعل معقد.

يتم حساب حجم نتريت الصوديوم المتفاعل مع هيدروكلوريد النوفوكين من الفرق بين حجم نتريت الصوديوم وحمض الهيدروكلوريك.

التحكم العضوي

سائل شفاف، أصفر.

تحديد الأصالة

نوفوكين وسلفاسيل الصوديوم.

إلى 0.3 مل من المحلول، أضف 0.2 مل من حمض الهيدروكلوريك المخفف، و0.1 مل من محلول 0.1 مول/لتر من نتريت الصوديوم، ثم يُسكب 0.1-0.3 مل من الخليط الناتج في 1-2 مل من المحلول القلوي الطازج من بيتا نتريت . يتم تشكيل اللون البرتقالي والأحمر.

إلى 0.5 مل من شكل الجرعة أضف 0.1 مل من حمض الكبريتيك المخفف و 0.2 مل من 0.1 مول / لتر من محلول برمنجنات البوتاسيوم. يختفي اللون الأرجواني على الفور.

سلفاسيل الصوديوم. أضف إلى 0.1 مل من شكل الجرعة 0.1 مل من محلول كبريتات النحاس. يتكون راسب أخضر مزرق لا يتغير عند الوقوف.

أيون الكلوريد. يضاف 0.1 مل من محلول نترات الفضة إلى 0.2 مل من الشكل الصيدلاني، ويظهر راسب أبيض.

فوراسيلين. أضف إلى 1-2 مل من شكل الجرعة 2 مل من محلول هيدروكسيد الصوديوم. يظهر لون برتقالي-أحمر.

القياس الكمي

سلفاسيل الصوديوم. طريقة قياس الحموضة. أضف إلى 1 مل من الشكل الصيدلاني 0.2 مل من محلول الميثيل البرتقالي، 0.1 مل من محلول أزرق الميثيلين وقم بالمعايرة بمحلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 مول/لتر حتى يختفي اللون الأخضر ويظهر لون بني-بنفسجي.

مل من محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 مول/لتر يقابل 0.02542 جم من سلفاسيل الصوديوم.

نوفوكين وسلفاسيل الصوديوم. طريقة قياس النيتريتوميتر. إلى 1 مل من شكل الجرعة أضف 2-3 مل من الماء النقي، 1 مل من حمض الهيدروكلوريك المخفف، 0.2 جم من بروميد البوتاسيوم، 0.2 مل من محلول التروبولين 00، 0.1 مل من محلول الميثيلين الأزرق وعاير عند 18-20 درجة مئوية. بقطرات 0.1 مول/لتر من محلول نتريت الصوديوم حتى يتغير اللون الأحمر البنفسجي إلى اللون الأزرق. 1 مل من محلول 0.1 مول/لتر من نتريت الصوديوم يقابل 0.02728 جم من النوفوكين.

فوراسيلين. طريقة قياس الألوان الكهروضوئية. إلى 0.5 مل من شكل الجرعة أضف 7.5 مل من الماء النقي، 2 مل من محلول 0.1 مول/لتر من هيدروكسيد الصوديوم واخلط. بعد 20 دقيقة، قم بقياس الكثافة البصرية للمحلول الملون (D) بطبقة ماصة بسمك 10 مم على مقياس الألوان الضوئي (max = 450 نانومتر - مرشح أزرق). يتم استخدام الماء النقي كحل تحكم. بالتوازي، يتم التفاعل بمحلول 0.02٪ من الفوراتسيلين (الحل القياسي). إلى 0.5 مل من محلول فوراتسيلين 0.02٪ أضف 7.5 مل من الماء النقي، 2 مل من محلول هيدروكسيد الصوديوم 0.1 مول/لتر، واخلط وقياس الكثافة البصرية (D) تحت نفس ظروف محلول الاختبار.

الريبوفلافين 0.002

حمض الأسكوربيك 0.02

كلوريد الصوديوم 0.05

محلول الجلوكوز 2% -10 مل

مميزات التحكم الكيميائي

يتضمن تكوين شكل الجرعة عامل اختزال قوي - حمض الأسكوربيك، وبالتالي فإن جميع التفاعلات مع الجلوكوز حقيقية، بناءً على خصائصه المختزلة في بيئة قلوية، لا تنطبق. يتم استخدام تفاعل التكثيف مع الثيمول في حامض الكبريتيك المركز.

يتم تحديد كلوريد الصوديوم عن طريق قياس الأرجينت؛ حمض الأسكوربيك لا يتداخل مع التحديد الكمي، لأن سوف يدخل في تفاعل الأكسدة والاختزال مع نترات الفضة فقط بعد تفاعل كلوريد الصوديوم.

التحكم العضوي

سائل شفاف أصفر-أخضر.

تحديد الأصالة

الريبوفلافين. يحتوي المحلول على لون أصفر مخضر ومضان أخضر تحت الضوء فوق البنفسجي.

حمض الأسكوربيك وكلوريد الصوديوم. أضف إلى 0.2 مل من المحلول 0.2 مل من الماء و 0.2 مل من حمض النيتريك المخفف و 0.2 مل من محلول نترات الفضة. يتكون راسب جبني أبيض، يصبح داكنًا بمرور الوقت بسبب تكوين الفضة المعدنية.

الجلوكوز. ضع 0.5 مل من المحلول في كوب خزفي ثم تبخر في حمام مائي. بعد التبريد، يضاف 0.01 جم من الثيمول، 0.3 مل من حمض الكبريتيك المركز و 0.1 مل من الماء إلى البقايا الجافة. يظهر لون أحمر بنفسجي.

القياس الكمي

الريبوفلافين. يضاف 9.5 مل من الماء إلى 0.5 مل من المحلول ويتم قياس الكثافة البصرية (D) للمحلول الناتج عند طول موجي يبلغ حوالي 445 نانومتر في كفيت بسمك طبقة 10 مم. الحل المرجعي هو الماء. بالتوازي، قم بقياس الكثافة البصرية (D) لمحلول يحتوي على 2.5 مل من محلول قياسي 0.004% من الريبوفلافين (0.0001 جم) و7.5 مل من الماء.

حمض الاسكوربيك. الطريقة القلوية. تتم معايرة 2 مل من المحلول بمحلول 0.02 مول/لتر من هيدروكسيد الصوديوم حتى يتحول إلى اللون القرمزي (المؤشر هو الفينول فثالين). 1 مل من محلول 0.02 مول/لتر من هيدروكسيد الصوديوم يقابل 0.00352 جم من حمض الأسكوربيك.

الجلوكوز. طريقة قياس الانكسار. حدد معامل انكسار المحلول (n) والماء (n) عند درجة حرارة 20 درجة مئوية.

يتم حساب كمية الجلوكوز (X) بالجرام باستخدام الصيغة.

00160 - عامل معامل الانكسار لمحلول حمض الأسكوربيك؛

ج - تركيز حمض الأسكوربيك في المحلول محددًا بالطريقة الكيميائية بنسبة٪ ؛

00179 - عامل الزيادة في معامل الانكسار لمحلول كلوريد الصوديوم؛

C هو تركيز كلوريد الصوديوم في المحلول، ويتم تحديده بالطريقة الكيميائية بنسبة٪؛ 0.00142 هو عامل الزيادة في معامل الانكسار لمحلول الجلوكوز اللامائي.

بروميد الثيامين 0.002

حمض النيكوتينيك 0.001

محلول كلوريد الصوديوم 0.9% - 10.0

مميزات التحكم الكيميائي

يتم تحديد كمية بروميد الثيامين وحمض النيكوتينيك بطريقة المعادلة، بناءً على الخواص الحمضية لحمض النيكوتينيك وتفاعل إزاحة بروميد الثيامين من ملحه.

يتم إجراء التحديد الكمي لكلوريد الصوديوم باستخدام الطريقة الأرجنتينية. كمية صغيرة من بروميد الثيامين لا تتداخل مع التحديد الكمي لكلوريد الصوديوم، لأن بالنسبة لـ 1 مل يحتوي على 0.0002 جم من بروميد الثيامين، يلزم 0.009 مل من محلول معاير 0.1 مول/لتر.

تحديد الأصالة

بروميد الثيامين. تفاعل الأكسدة وتكوين الثيوكروم. أضف إلى 1 مل من محلول الاختبار 15 قطرة من محلول 5٪ من حديدي سيانيد البوتاسيوم وهيدروكسيد الصوديوم، و 3 مل من الكلوروفورم أو كحول البوتيل، ورجها جيدًا واتركها تستقر.

تظهر طبقة المذيبات العضوية مضانًا أزرقًا تحت ضوء الأشعة فوق البنفسجية (الثيامين).

البروميدات. إلى 1 مل من محلول الاختبار أضف 1 مل من حمض الهيدروكلوريك المخفف، 0.5 مل من محلول الكلورامين و 1 مل من الكلوروفورم ورجها؛ تتحول طبقة الكلوروفورم إلى اللون الأصفر.

حمض النيكوتينيك. تضاف 15 قطرة من محلول خلات النحاس (II) إلى 1 مل من محلول الاختبار، ويتكون راسب أزرق. أو أضف 0.5 مل من محلول كبريتات النحاس (II) و 2 مل من محلول ثيوسيانات الأمونيوم إلى 1 مل من محلول الاختبار. ويظهر اللون الأخضر نتيجة لتكوين مركب ثلاثي معقد.

كلوريدات. إلى 0.5 مل من محلول الاختبار، أضف 0.5 مل من حمض النيتريك المخفف ومحلول نترات الفضة، مما ينتج عنه راسب ندف، قابل للذوبان في محلول أمونيا 10٪، ثم يتم ترشيحه. يضاف حمض النيتريك المخفف إلى جزء من الراشح حتى يصبح التفاعل مع عباد الشمس حامضيا، ويترسب راسب أبيض من كلوريد الفضة.

القياس الكمي

بروميد الثيامين وحمض النيكوتينيك. طريقة القلوية. تتم معايرة 10 مل من محلول الاختبار بمحلول 0.01 مول/لتر من هيدروكسيد الصوديوم حتى يظهر اللون الوردي (المؤشر - محلول الفينول فثالين). 1 مل من محلول 0.01 مول/لتر من هيدروكسيد الصوديوم يقابل 0.002360 جم ​​من مجموع بروميد الثيامين وحمض النيكوتينيك.

كلوريد الصوديوم. قياس الأرجنتين (طريقة القيشاني). إلى 1 مل من المحلول، أضف 0.1 مل من محلول بروموفينول الأزرق، قطرة قطرة من حمض الأسيتيك المخفف إلى اللون الأصفر المخضر ثم عاير بمحلول 0.1 مول/لتر من نترات الفضة حتى اللون البنفسجي. 1 مل من محلول نترات الفضة 0.1 مول/لتر يقابل 0.005844 جم من كلوريد الصوديوم.

القواعد الموحدة لتسجيل الأدوية المحضرة في المؤسسات (المؤسسات) الصيدلية بمختلف أشكال الملكية

تنطبق هذه القواعد على جميع الأدوية التي يتم إعدادها بشكل فردي في الصيدليات (المؤسسات)، بترتيب الشراء داخل الصيدلية، والتعبئة للسكان والمؤسسات الطبية.

أحكام عامة

يتم إصدار جميع الأدوية المحضرة في الصيدليات (المؤسسات) بالملصقات المناسبة.

تنقسم ملصقات تسجيل الأدوية المعدة بشكل فردي وبترتيب التحضير والتعبئة في الصيدلية اعتمادًا على طريقة استخدامها إلى:

تسميات الطب الاستخدام الداخليمع نقش "داخلي" ؛

ملصقات للأدوية الخارجية مكتوب عليها "خارجي"؛

ملصقات للأدوية المخصصة للإعطاء بالحقن مكتوب عليها "للحقن" ؛

التسميات على أدوية العينمع نقش "قطرات العين"، "مرهم العين".

تحتوي ملصقات الصيدليات على ألوان الإشارة التالية على خلفية بيضاء:

داخلي - أخضر،

خارجي - برتقالي،

قطرات العين ومراهم العين - الوردي،

للحقن - أزرق.

يجب أن تحتوي جميع ملصقات الأدوية المعدة بشكل فردي وبترتيب التحضير والتعبئة في الصيدلية على إشعارات تحذيرية مطبوعة تتوافق مع كل شكل جرعة:

بالنسبة للجرعات "تخزن في مكان بارد بعيدا عن الضوء"، "رجها جيدا قبل الاستخدام"،

للمراهم ومراهم العين وقطرات العين - "يخزن في مكان بارد بعيداً عن الضوء"،

للقطرات للاستخدام الداخلي - "يخزن في مكان محمي من الضوء".

يجب أن تحتوي جميع الملصقات على التحذير "يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال".

بالنسبة للأدوية الموصوفة في أشكال جرعات غير محددة في الفقرة 4 والتي تتطلب شروطًا خاصة للتخزين والتداول والاستخدام، يتم وضع ملصقات التحذير المناسبة.

أحجام التسمية

يتم تحديد أحجام الملصقات وفقاً لأحجام العبوات التي يتم صرف الأدوية فيها. يجب أن تحتوي الملصقات على الأبعاد التالية:

للزجاجات بسعة من 10 إلى 100 مل - 63 × 30 مم، أكثر من 100 مل - 90 × 48 مم؛

للزجاجات التي تزيد سعتها عن 200 مل - 120 × 50 مم؛

للحزم - 70x50 مم؛

للصناديق والحقائب التي تحتوي على أدوية معدة بشكل فردي - 70x43 مم؛

للصناديق ذات المستحضرات الصيدلانية والتغليف - 70 × 50 مم؛

للعلب بسعة 10-30 جم - 66 × 20 مم، أكثر من 30 جم - 81 × 27 مم.

تحليل أشكال الجرعات القابلة للحقن

تشمل أشكال الجرعات القابلة للحقن المحاليل المائية وغير المائية المعقمة، والمعلقات، والمستحلبات، والمواد الصلبة الجافة (المساحيق، والكتل المسامية، والأقراص)، التي يتم إذابتها في مذيب معقم مباشرة قبل تناوله. هذه هي أشكال جرعات محددة تعرف مجتمعة باسم الحقن.

يتم فرض المتطلبات التالية على أشكال جرعات الحقن: عدم وجود شوائب ميكانيكية، والعقم، والاستقرار، وعدم البيروجينية؛ بالنسبة للحلول الفردية - تساوي التوتر، وهو ما يشار إليه في الوثائق التنظيمية أو الوصفات ذات الصلة. يمكن أن تكون محاليل الحقن متساوية التوتر أو متساوية التوتر وفقًا لمتطلبات المواد الخاصة.

لتنفيذ هذه المتطلبات، من الضروري الامتثال للشروط الخاصة لإعداد أشكال الجرعات القابلة للحقن، والتي تشمل: متطلبات المباني ومعدات الإنتاج والموظفين والمواد الطبية والمساعدة والمذيبات ومواد الإغلاق وتنظيم وتنفيذ العمليات التكنولوجية ( الذوبان، التثبيت، الترشيح، التعقيم، التعبئة والتغليف، وضع العلامات).

إن العنصر الأكثر أهمية في العملية التكنولوجية لجميع أشكال الجرعات القابلة للحقن هو تنظيم العمل في ظل ظروف معقمة والتعقيم.

يتم تحضير محاليل الحقن وفقاً لمتطلبات الصندوق العالمي وتعليمات وزارة الصحة وتعليمات ND.

تتكون العملية التكنولوجية لإعداد المحاليل للحقن من المراحل التالية:

العمل التحضيري.

إعداد الحل (الاستقرار، وتساوي التوتر إذا لزم الأمر).

ترشيح وتعبئة المحلول.

تعقيم الحل.

السيطرة على المنتجات النهائية.

زخرفة.

الأعمال التحضيرية (تدريب الموظفين، إعداد وحدة التعقيم، تنظيم العمل في ظل ظروف معقمة؛ إعداد الأواني الزجاجية والمواد المساعدة؛ إعداد المذيبات والأدوية) مقدمة بالأمر رقم 309 بتاريخ 21.10.97. دعونا ننظر في مراحل التحضير المباشر للحلول للحقن.

تحضير الحل. لا يمكن تحضير محاليل الحقن إلا في الصيدليات التي لديها إذن بذلك - ترخيص صادر عن هيئة معتمدة.

لا يجوز تحضير المحاليل للحقن في حالة عدم وجود طرق لتحليلها الكيميائي الكامل ونظام التعقيم وبيانات التوافق الكيميائي للمكونات الواردة وتكنولوجيا التصنيع.

تقع المسؤولية الشخصية لتنظيم عمل وحدات التعقيم وإعداد المحاليل للحقن على عاتق مديري الصيدليات. يُطلب منهم إجراء تعليمات ربع سنوية واختبار معرفة العاملين في الوحدات المعقمة بقواعد إعداد المحاليل للحقن، وكذلك عند توظيفهم أو نقلهم للعمل في وحدة معقمة. لا يُسمح للأشخاص الذين لا يعرفون تكنولوجيا إنتاج محاليل الحقن بالعمل في الوحدة المعقمة. نظرًا لطريقة التطبيق المسؤولة للغاية والخطر الكبير للأخطاء التي يمكن ارتكابها أثناء العمل، يتطلب تحضير محاليل الحقن تنظيمًا صارمًا والتزامًا صارمًا بالتكنولوجيا. لا يُسمح بالتحضير المتزامن لعدة محاليل حقن، بما في ذلك مكونات مختلفة أو نفس المكونات، ولكن بتركيزات مختلفة. في مكان العمل أثناء تحضير محاليل الحقن، يجب ألا تكون هناك قضبان تحتوي على مواد طبية لا علاقة لها بهذه المحاليل.

يتم تحضير محاليل الحقن بطريقة الكتلة الحجم، حيث يتم أخذ المادة الطبية بالكتلة، ويتم أخذ المذيب حتى يتم الحصول على حجم معين من المحلول. يتم تفسير الحاجة إلى تحضير المحاليل بتركيز الكتلة والحجم من خلال حقيقة أنه عند تناولها باستخدام حقنة، يتم تحديد جرعات الدواء حسب الحجم. تتضمن المرحلة التكنولوجية "تحضير المحلول" ثلاث عمليات تكنولوجية:

تحضير المواد الخام (إجراء العمليات الحسابية ووزن المواد وقياس المذيب)، التحضير المباشر للمحلول (المواد المذابة، إذا لزم الأمر، إضافة المثبت، والحصول على الحجم المطلوب) والتحليل الأولي.

توضع المادة الطبية المأخوذة بالوزن في دورق حجمي معقم، وتذوب في كمية صغيرة من المذيب، ثم تصل إلى حجم معين. في حالة عدم وجود أوعية قياس، يتم تحديد كمية المذيب المطلوبة لتحضير المحلول عن طريق الحساب باستخدام كثافة المحلول بتركيز معين أو معامل الزيادة في الحجم.

يتم تضمين الحجم الذي تشغله المثبتات في الحجم الإجمالي للمحلول، لذلك يتم إضافتها في وقت واحد مع المواد الطبية.

عند تحضير محاليل واسعة النطاق للحقن، يلزم وجود حاويات بسعة 10 لترات أو أكثر. في الصيدليات الكبيرة المشتركة بين المستشفيات والصيدليات ذاتية الدعم بالمستشفيات، يتم إذابة الأدوية في مفاعلات زجاجية سعة 20 لترًا مزودة بتدفئة كهربائية وخلاطات كهربائية. في الصيدليات المتوسطة الحجم بين المستشفيات، تتم عملية خلط السوائل باستخدام خلاطات من أنواع مختلفة.

مباشرة بعد إعداد الحل، يتم إجراء مراقبة المسح. بعد ذلك، يخضع محلول الحقن المُجهز للتحكم الكيميائي الأولي الكامل، والذي يتكون من تحديد الأصالة (التحليل النوعي) والمحتوى الكمي (التحليل الكمي) للمكونات النشطة والمثبت. يتم تسجيل نتائج المراقبة الكيميائية الكاملة لمحاليل الحقن في مجلة بالنموذج المحدد. إذا كانت النتيجة مرضية، يبدأون بالتصفية والتعبئة. السيطرة على المنتجات النهائية. بعد التعقيم، يتم إجراء التحكم الثانوي لعدم وجود شوائب ميكانيكية، والتحليل النوعي والكمي. للتحليل، يتم أخذ زجاجة واحدة من المحلول من كل دفعة (تعتبر دفعة واحدة من المحلول هي المنتج الذي تم الحصول عليه في حاوية واحدة من حمولة واحدة من المادة الطبية). في الوقت نفسه، يتم فحص جودة إغلاق الزجاجات (يجب ألا يدور غطاء الألومنيوم عند تدويره يدويًا) وحجم تعبئة الزجاجات (±5%). يتم التحكم في محاليل الحقن الخاصة بالعقم والمواد البيروجينية وفقًا لمتطلبات التعليمات الحالية والوثائق المعيارية.

وبالتالي، فإن مراقبة جودة محاليل الحقن يجب أن تغطي جميع مراحل تحضيرها. يتم تسجيل نتائج التحكم المرحلي في تحضير محاليل الحقن في مجلة خاصة بالشكل المحدد (مشروع وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997 ، الملحق 5).

يتم إنتاج ومراقبة جودة المحاليل المعقمة في الصيدليات وفقًا لمتطلبات الصندوق العالمي الحالي، "المبادئ التوجيهية لإنتاج المحاليل المعقمة في الصيدليات"، والوثائق التنظيمية والأوامر والتعليمات الحالية.

يُحظر إنتاج المحاليل المعقمة في حالة عدم وجود بيانات حول التوافق الكيميائي للمواد الطبية الموجودة فيها، وتكنولوجيا وطريقة التعقيم، وكذلك في حالة عدم وجود طرق تحليلية للتحكم الكيميائي الكامل فيها.

يجب أن يتم إعداد المواد المساعدة ومواد التغطية والأدوات ومعدات الميكنة الصغيرة الحجم وفقًا لمتطلبات الوثائق والأوامر والتعليمات التنظيمية الحالية.

يجب أن تتوافق المياه النقية ومياه الحقن والمواد الطبية والمواد المساعدة المستخدمة في تحضير المحاليل المعقمة مع متطلبات الصندوق العالمي الحالي والوثائق التنظيمية الأخرى.

يمنع منعا باتا الإنتاج المتزامن في مكان عمل واحد لعدة محاليل معقمة تحتوي على أدوية بأسماء مختلفة أو بنفس الاسم، ولكن بتركيزات مختلفة.

يجب أن يتم تعقيم المحاليل في موعد لا يتجاوز ثلاث ساعات من بداية الإنتاج، تحت إشراف الصيدلي أو الصيدلي.

يتم إجراء المراقبة الميكروبيولوجية لمحاليل العقم واختبار حمى محاليل الحقن والتسريب وفقًا لمتطلبات الصندوق العالمي الحالي.

يجب أن يتم تخزين المحاليل المعقمة ضمن ظروف تراعي الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمواد التي تحتويها، وبما لا يتجاوز تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد. بعد انتهاء تواريخ انتهاء الصلاحية، يجب سحب المحاليل المعقمة. لا يسمح بالتعقيم المتكرر للحلول. تعتبر المحاليل المعقمة مرفوضة إذا كانت لا تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية في المظهر؛ قيمة الرقم الهيدروجيني الأصالة والمحتوى الكمي للمواد الواردة؛ وجود شوائب ميكانيكية مرئية. في حالة الانحرافات غير المقبولة عن الحجم الاسمي للحل؛ انتهاكات الإغلاق الثابت ™؛ انتهاكات المتطلبات الحالية لتسجيل الأدوية المعدة للإفراج

محاليل الجلوكوز. تنتج الصناعة محاليل الجلوكوز للحقن بتركيزات 5% و10% و25% و40%. وفي الوقت نفسه، يتم تحضير محاليل حقن الجلوكوز بكميات كبيرة في الصيدليات. محاليل الجلوكوز غير مستقرة نسبيًا أثناء التخزين طويل الأمد. العامل الرئيسي الذي يحدد استقرار الجلوكوز في المحلول هو الرقم الهيدروجيني للوسط. في بيئة قلوية، تحدث الأكسدة والكراميل والبلمرة. في هذه الحالة، لوحظ اصفرار وأحيانا تحمير المحلول. يصف GF X محاليل الجلوكوز المثبتة بمزيج من كلوريد الصوديوم 0.26 جم لكل 1 لتر من المحلول و0.1 م من محلول حمض الهيدروكلوريك إلى درجة الحموضة = 3.0 - 4.0. في الصيدلية، لسهولة الاستخدام، يتم تحضير هذا المحلول (المعروف باسم مثبت فايبل) مسبقًا حسب الوصفة:

كلوريد الصوديوم 5.2 جم

حمض الهيدروكلوريك المخفف (8.3%) 4.4 مل

ماء للحقن يصل إلى 1 لتر

عند تحضير محاليل الجلوكوز (بغض النظر عن تركيزه)، يضاف مثبت فايبل إلى 5% من حجم المحلول.

إن نوعية الجلوكوز نفسه، الذي قد يحتوي على ماء التبلور، لها أهمية كبيرة في ثبات المحاليل المنتجة. طبقاً للمواصفة FS 42-2419 - 86 يتم إنتاج الجلوكوز اللامائي الذي يحتوي على 0.5% ماء (بدلاً من 10%) ويتميز بالذوبان والشفافية ولون المحلول. عند استخدام الجلوكوز المائي، تناول كمية أكبر مما هو مذكور في الوصفة.

محاليل بيكربونات الصوديوم.

وتستخدم محاليل بيكربونات الصوديوم بتركيزات 3 و4 و5 و7% للتنقيط الإدارة عن طريق الوريدلانحلال الدم، الحماض، للإنعاش (في حالة الوفاة السريرية)، لتنظيم توازن الملح.

عند استخدام بيكربونات الصوديوم “الصالحة للحقن”، ليس من الممكن دائمًا الحصول على محاليل شفافة وثابتة، لذلك يتم استخدام بيكربونات الصوديوم “درجة الكاشف”. أو "ch.d.a." بسبب عدم الاستقرار المحتمل لبيكربونات الصوديوم، يتم إذابته عند أدنى درجة حرارة ممكنة (15 - 20 درجة مئوية)، مع تجنب رج المحلول بقوة. يتم إجراء تحليل كيميائي أولي وتصفيته وإغلاقه وفحصه للتأكد من عدم وجود شوائب ميكانيكية. إذا كان التحليل إيجابيا، يتم إغلاق الزجاجة، المختومة بسدادة مطاطية، بغطاء معدني ويتم لفها. لتجنب التمزق

عند تعقيم الزجاجات، يتم ملؤها بمحلول لا يزيد عن 80٪ من الحجم. يتم تعقيم المحلول عند درجة حرارة 120 º من 8 دقائق.

أثناء التعقيم، بيكربونات الصوديوم يخضع للتحلل المائي. وفي هذه الحالة، يتم إطلاق ثاني أكسيد الكربون وتتكون كربونات الصوديوم. وعند التبريد تحدث العملية العكسية، حيث يذوب ثاني أكسيد الكربون وتتكون بيكربونات الصوديوم. لذلك، لتحقيق التوازن في النظام، لا يمكن استخدام المحاليل المعقمة إلا بعد تبريدها بالكامل، في موعد لا يتجاوز ساعتين، مع تقليبها عدة مرات لخلط وحل ثاني أكسيد الكربون فوق المحلول. بعد التعقيم، يتم إجراء مراقبة الجودة الثانوية للمحلول وإصداره للإصدار. يجب أن يكون المحلول الناتج عديم اللون وشفافًا، ودرجة الحموضة 8.9 - 9.1. عند تحضير المحلول داخليًا، يتم تخزينه في درجة حرارة الغرفة لمدة 30 يومًا. يمكن الحصول على المحاليل الشفافة بتركيز بيكربونات الصوديوم 7 - 8.4% عن طريق التثبيت باستخدام Trilon B متبوعًا بالترشيح الدقيق من خلال مرشحات غشائية Vladipor من النوع MFA-A رقم 1 أو رقم 2 باستخدام مرشح أولي مصنوع من ورق الترشيح.

الأمر رقم 305. تحليل العيوب

تعليمات لتقييم جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات

1. يتم تحديد جودة الأدوية (بما في ذلك الأدوية المثلية) المصنعة في الصيدليات وفقًا لمجموعة من المؤشرات التي تميز جودتها.

يتم تقييم مستوى جودة الأدوية وفقًا للمتطلبات التي ينظمها دستور الأدوية الحالي للدولة وأوامر وتعليمات وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

لتقييم جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات، يتم استخدام مصطلحين: "يفي" ("المنتجات الجيدة") أو "لا يفي" ("المعيب") مع متطلبات دستور الأدوية الحالي للدولة وأوامر وتعليمات الوزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

يتم تحديد الجودة غير المرضية للمنتجات الطبية المصنعة من خلال المؤشرات التالية لجودتها:

1. عدم الالتزام بالوصف (المظهر، اللون، الرائحة).

2. عدم الاتساق في الشفافية أو اللون.

3. التناقض في التفكك.

4. عدم التجانس في طحن أو خلط المساحيق والمراهم والتحاميل والمساحيق المثلية.

5. وجود شوائب ميكانيكية مرئية.

6. عدم مطابقة الدفتر من حيث صحته:

6.1. الاستبدال الخاطئ لمادة طبية بأخرى، أو عدم وجود مادة موصوفة أو وجود مادة غير موصوفة.

6.2. استبدال الأدوية بأدوية مماثلة العمل الدوائيدون الإشارة إلى هذا الاستبدال عند طلب الوصفة (نسخة من الوصفة، الملصق).

7. الانحرافات عن اللوائح في الوزن أو الحجم.

7.1. الانحرافات في الكتلة الكلية (الحجم).

7.2. الانحرافات في كتلة الجرعات الفردية وكميتها.

7.3. الانحرافات في وزن العينة (أو تركيز) المواد الطبية الفردية.

8. عدم التناسق في قيمة الرقم الهيدروجيني.

9. التناقض في الكثافة.

10. عدم التناسق في العقم.

11. عدم الاتساق في النقاء الميكروبيولوجي.

12. مخالفة ثبات الإغلاق (للأشكال الصيدلانية المعقمة).

13. مخالفة القواعد الحالية لتسجيل الأدوية المعدة للصرف.

يجب إجراء التغييرات في تركيبة أشكال الجرعات (إذا لزم الأمر) فقط بموافقة الطبيب، باستثناء الحالات التي يحددها دستور الأدوية الحالي للدولة وأوامر وتعليمات وزارة الصحة في روسيا ويجب الإشارة إليها عند الطلب، وصفة طبية (نسخة من الوصفة الطبية، التسمية). في حالة عدم وجود العلامة المحددة على طلب الوصفة الطبية (نسخة من الوصفة الطبية، الملصق)، يتم تقييم جودة إنتاج شكل الجرعة على أنها "غير مرضية".

يجب أيضًا ملاحظة التغييرات في كمية الدواء المصروفة أو صرف الأقراص بدلاً من المساحيق في الطلب، الوصفة الطبية (نسخة من الوصفة الطبية، الملصق).

عند تحديد الانحرافات في أشكال الجرعات المختبرة، يجب عليك استخدام أدوات قياس من نفس النوع (بنفس الخصائص المترولوجية) كما هو الحال عند تصنيعها في الصيدليات.

الأدوية السائلة للإنتاج الفردي ولمرافق المرضى الداخليين. الطلب 308

يتم تحضير ما يلي على شكل أشكال جرعات سائلة في الصيدلية:

أشكال الجرعات وفقا للوصفات الفردية أو متطلبات مرافق الرعاية الصحية؛

مركزات، منتجات نصف جاهزة؛

تحضير وتعبئة أشكال الجرعات السائلة داخل الصيدلية.

القواعد الأساسية لتصنيع أشكال الجرعات السائلة

قواعد التصنيع العامة وتسلسل إذابة وخلط الأدوية. عند تحضير أشكال جرعات سائلة باستخدام وسط تشتت مائي، يتم أولاً قياس حجم محسوب من الماء (منقى أو للحقن أو عطري)، حيث يتم إذابة المواد الطبية الصلبة والسواغات بالتتابع، مع الأخذ في الاعتبار قابلية الذوبان وتفاعلها المحتمل.

يتم إذابة المواد السامة والمخدرة (القائمة أ) أولاً في حجم مُقاس من الماء، ثم المواد المخدرة والقوية (القائمة ب)، ثم المواد غير الفعالة، مع مراعاة قابليتها للذوبان. لزيادة قابلية ذوبان المواد القابلة للذوبان بشكل معتدل أو طفيف أو بطيء، يتم سحقها أولاً، وأثناء عملية التصنيع يتم تسخين محاليلها مع مراعاة خواصها الفيزيائية والكيميائية وخلطها. في تحضير المحاليل يوجد عدد قليل جدًا من المواد القابلة للذوبان أو غير القابلة للذوبان عمليًا، بالإضافة إلى العمليات المذكورة أعلاه، يتم استخدام تحضير المشتقات القابلة للذوبان (التعقيد وتكوين الأملاح القابلة للذوبان) والذوبان وفقًا لـ الوثائق التنظيمية. يتم ترشيح المحلول المحضر من خلال مرشح يتم اختيار المادة منه مع مراعاة الخواص الفيزيائية والكيميائية للمواد والغرض من المحلول. يمكن إدخال المواد الطبية الصلبة في الصورة الصيدلانية على شكل محاليل مركزة مسبقة الصنع، والتي تضاف بعد إذابة المواد الصلبة وتصفية المحلول. وإذا كانت الصورة الصيدلانية تحتوي على أدوية سائلة أخرى، يتم إضافتها إلى المحلول المائي في التسلسل التالي:

سوائل مائية غير متطايرة وعديمة الرائحة،

سوائل أخرى غير متطايرة قابلة للامتزاج بالماء،

السوائل المائية المتطايرة،

السوائل المتطايرة والرائحة.

عند إضافة جميع السوائل، يجب أيضًا مراعاة انتمائها إلى قائمة محددة وقابلية الذوبان والقدرة على الخلط مع الماء. عند تحضير المحاليل في المذيبات اللزجة والمتطايرة أو دواء أو مادة، يتم جرعات السواغات مباشرة في زجاجة جافة للتوزيع، ثم يتم وزن المذيب (يتم قياس الكحول). عند استخدام المذيبات اللزجة (الجلسرين والزيوت)، يتم استخدام التسخين مع مراعاة الخواص الفيزيائية والكيميائية للمواد الطبية . عند إذابته في الكحول أو الكلوروفورم، لا يتم تسخينه إلا إذا لزم الأمر وبحذر، ويتم تسخين المحاليل التي تحتوي على مواد متطايرة عند درجة حرارة لا تزيد عن 40-45 درجة مئوية. لا يتم تسخين السوائل التي تحتوي على الأثير ومخاليطه مع الكحول. يتم ترشيح المحاليل من خلال مادة ترشيح جافة، يتم اختيارها مع مراعاة لزوجة المذيب وتطايره، مع اتخاذ الاحتياطات اللازمة لتقليل الفاقد بسبب التبخر.

وهي تخضع لجميع أنواع الرقابة ويمكن تمثيل ذلك في شكل رسم تخطيطي.

تخضع أشكال الجرعات السائلة المصنعة وفقًا للوصفات الفردية ومتطلبات مرافق الرعاية الصحية لجميع أنواع الرقابة: إلزامية (مكتوبة وعضوية وتحكم أثناء التوزيع)، وانتقائية (فيزيائية ومسحية) وكيميائية (مراقبة كيميائية نوعية أو كاملة).

يتم تنفيذ جميع أنواع المراقبة وفقًا لمتطلبات أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 214 ورقم 305

يتم إجراء التحليل النوعي والكمي (التحكم الكيميائي الكامل) بشكل انتقائي:

يتم فحص نماذج الجرعات المعدة في الصيدلية وفقًا للوصفات الفردية أو متطلبات المنظمات الطبية بكميات لا تقل عن ثلاثة أشكال جرعات عند العمل في وردية واحدة، مع مراعاة أنواع مختلفةأشكال الجرعات. يتم إيلاء اهتمام خاص لأشكال الجرعات للأطفال. تستخدم في ممارسة طب العيون. تحتوي على مواد مخدرة وسامة. حلول للحقن الشرجية العلاجية.

خوارزمية للتحكم في أشكال الجرعات السائلة داخل الصيدلية

التحكم الكتابي. 1. التحقق من مطابقة الإدخالات في جواز المراقبة الكتابي مع الوصفة الطبية وصحة الحسابات التي تم إجراؤها.

التحكم في الاستطلاع.

يتم ذلك بعد أن يقوم الصيدلي بإعداد ما لا يزيد عن 5 أشكال صيدلانية.

يقوم الصيدلي التكنولوجي بتسمية العنصر الأول الموجود في شكل الجرعة، وفي أشكال الجرعات المعقدة يشير إلى كميته.

ثم يقوم الصيدلي بتسمية جميع المكونات التي تناولها وكمياتها. إذا تم أخذ منتج مركز أو شبه نهائي، فسيتم أيضًا تسمية تكوينه وكميته.

التحكم العضوي.

مظهر الشكل الصيدلاني،

لا الادراج الميكانيكية

التحكم الجسدي:

الحجم الإجمالي لشكل الجرعة ،

البحث عن انحرافات الحجم

التحقق من جودة الإغلاق

قارن مع معايير الانحراف المسموح بها.

التحكم الكيميائي:

التحليل النوعي،

التحليل الكمي،

قم بإجراء الحسابات اللازمة لمحتوى المكونات.

التحكم خلال العطلة.

تتضمن مراقبة أشكال الجرعات السائلة داخل الصيدلية أيضًا التحقق من مؤشرات الجودة المحددة:

لا يوجد أي ادراج ميكانيكية.

الشوائب الميكانيكية تعني المواد الأجنبية المتحركة غير القابلة للذوبان، باستثناء فقاعات الغاز التي توجد عن طريق الخطأ في المحاليل.

ويتم فحصها عن طريق الرج الخفيف والقلب رأسًا على عقب، ثم مراقبة المحلول في الضوء المباشر والمنعكس. إذا كان الحل يحتوي على جزيئات معلقة، فإنها تسقط وتدخل مجال الرؤية.

ضيق الإغلاق.

يتم ذلك بعد قلب الزجاجة بجرعة سائلة رأسًا على عقب. في هذه الحالة، يجب ألا يتدفق السائل عبر القابس.

التحقق من الحجم الإجمالي.

يتم إنتاجه بنفس الأسطوانة وأدوات القياس الأخرى التي تم تحضير المحاليل بها.

ساليسيلات الصوديوم 6.0

محلول يوديد البوتاسيوم 4.0 - 200.0

أصالة.

أضف إلى 1-2 مل من شكل الجرعة 1 مل من الكلوروفورم، 2-3

قطرات من حمض الهيدروكلوريك المخفف، 2-3 قطرات من محلول برمنجنات 0.5٪

البوتاسيوم ويهز بقوة. طبقة الكلوروفورم ملونة

اللون البنفسجي (أيون اليوديد).

أضف إلى 2 مل من المحلول 1 مل من محلول حمض الطرطريك، 1 مل

خلات الصوديوم. يتم تبريد المحلول بماء الصنبور ويهتز. تدريجيا تتشكل راسب بلوري أبيض قابل للذوبان في الماء

الأحماض المعدنية المخففة ومحاليل القلويات الكاوية (أيون البوتاسيوم).

أضف 1-2 قطرات من كلوريد الحديد (III) إلى بضع قطرات.

يظهر لون أزرق بنفسجي (أيون الساليسيلات).

القياس الكمي.

يوديد البوتاسيوم

إلى 5 مل من المحلول أضف 5-10 مل من الماء، 2 مل من الحمض المخفف، 1-2 قطرة من محلول يوزينات الصوديوم وقم بالمعايرة باستخدام 0.1 مول/لتر من محلول نترات الفضة حتى يتغير اللون من الأصفر إلى الوردي.

ساليسيلات الصوديوم.

إلى 1 مل من المحلول أضف 2-3 مل من الأثير، 1 قطرة من محلول 0.05٪

برتقال الميثيل ثم عاير مع الرج بحمض الهيدروكلوريك 0.1 مولار حتى تتحول الطبقة المائية إلى اللون الوردي.

أشكال جرعات صلبة. مساحيق

يجب أن تكون المساحيق متجانسة عند رؤيتها بالعين المجردة، وألا يزيد حجم جسيماتها عن 0.160 مم، ما لم ينص على خلاف ذلك في المقالات الخاصة.

يتم تحضير المساحيق المعقدة مع مراعاة خصائص المكونات وكمياتها. إذا كان المسحوق المعقد يحتوي على مكونات بكميات مختلفة، يبدأ الخلط بالمواد المتضمنة بكميات أقل، مع إضافة المكونات المتبقية تدريجيًا.

يتم استخدام المواد السامة والقوية بكميات أقل من 0.05 جرام لكل كتلة إجمالية في شكل سحنات - مخاليط مع سكر الحليب أو سواغات أخرى معتمدة للاستخدام الطبي (1:100 أو 1:10).

الانحرافات المسموح بها في كتلة المساحيق الجرعات:

تخزين. في العبوة التي تحمي من التأثيرات الخارجيةوضمان ثبات الدواء خلال مدة الصلاحية المحددة، في مكان جاف وبارد إذا لزم الأمر، ومحمي من الضوء.

حمض الأسكوربيك 0.1

جلوكونات الكالسيوم 0.25

أصالة.

يذوب حوالي 0.5 جرام من المسحوق عند تسخينه في 8-10 قطرات من حمض الأسيتيك المخفف ويضاف 5-7 قطرات من محلول أكسالات الأمونيوم. ويتكون راسب أبيض قابل للذوبان في حمض الهيدروكلوريك (أيون الكالسيوم).

قم بإذابة 0.05 جم من المسحوق عند تسخينه في 8-10 قطرات من الماء، وأضف 2-3 قطرات من البيرهيدرول واغلي الخليط لمدة 2-3 دقائق. ثم يبرد ويضاف 1-2 قطرات من محلول كلوريد الحديد (III).

يظهر لون أصفر-أخضر (أيون الجلوكونات).

أضف إلى 0.005 جم من المسحوق 1-2 قطرات من محلول هيكسسيانوفيرات البوتاسيوم (III) وكلوريد الحديد (III). يظهر لون أزرق (حمض الأسكوربيك).

أضف 3-5 قطرات من الماء و2-3 قطرات من محلول نترات الفضة إلى 0.01 جم من المسحوق. يتم إطلاق راسب رمادي (حمض الأسكوربيك).

القياس الكمي.

حمض الاسكوربيك.

يُذاب 0.05 جم من المسحوق في 5 مل من الماء في دورق مزود بسدادة أرضية، ويُعاير بـ 0.1 ن. محلول اليود حتى يصبح أصفر قليلاً.

غلوكونات الكالسيوم.

أضف 3-5 مل من الماء إلى 0.05 جم من المسحوق أثناء التسخين. بعد التبريد، أضف 3-5 مل من محلول الأمونيا المنظم، 3-4 قطرات من حمض الكروم الأزرق الداكن المؤشر وعاير بمحلول 0.05 م من Trilon B إلى اللون الأزرق البنفسجي.

أشكال جرعات لينة (المراهم والتحاميل)

تقييم جودة المراهم

يتم تقييم جودة المراهم المحضرة بنفس الطريقة التي يتم بها تقييم أشكال الجرعات الأخرى، أي أنها تتحقق من الوثائق (الوصفة الطبية وجواز السفر) والتعبئة والتصميم وغياب التصفيح والشوائب الميكانيكية والانحراف في الوزن. يتم تحديد الأصالة بصريًا من خلال المظهر والخصائص الحسية (الرائحة واللون وما إلى ذلك)، اعتمادًا على خصائص المواد الطبية الموجودة في المرهم وعلى قواعد المرهم المستخدمة.

يتم تحديد تجانس المراهم من خلال حجم جزيئات الطور الصلب (GF XI). لهذا الغرض، يتم استخدام مجهر بيولوجي، مزود بميكرومتر العدسة MOB-1 عند تكبير العدسة 15 للهدف 8.

يتم التحقق من قيمة تقسيم الميكرومتر العيني مقابل كائن الميكرومتر للضوء المنقول (TLM). يتم أخذ عينة مرهم كما هو موضح في مقالة "أخذ عينات من المنتجات الطبية"، ويجب أن تتوافق مع 5.0 جم على الأقل. إذا تجاوز تركيز المواد الطبية في المراهم 10٪، يتم تخفيفها بالقاعدة المناسبة للمحتوى. حوالي 10% ومختلطة. أثناء الاختيار، ينبغي تجنب تقليل حجم الجسيمات.

طريقة التحديد. يتم أخذ عينة بحجم 0.05 جم من عينة مرهم متوسطة الحجم ووضعها على الجانب غير المعالج من الشريحة الزجاجية. تتم معالجة الجانب الآخر من الشريحة على النحو التالي: في منتصفها، يتم وضع مربع يبلغ طول ضلعه حوالي 15 مم وقطريًا باستخدام الماس أو أي مادة كاشطة أخرى. يتم تلوين الخطوط باستخدام قلم رصاص على الزجاج. توضع الشريحة في حمام مائي حتى تذوب القاعدة ويضاف قطرة 0.1% من محلول سودان III للقواعد الدهنية والهيدروكربونية والمستحلبة من نوع W/M أو محلول 0.15% من أزرق الميثيلين للقواعد المحبة للماء والمستحلب من النوع M. / ب والمزيج. العينة مغطاة بغطاء (24 × 24 مم). يتم تثبيته بالضغط اللطيف ويمكن رؤيته في أربعة مجالات رؤية للقطاعات التي تشكلها أقطار المربع. لتحليل دواء واحد، يتم إجراء 5 تحديدات للعينة المتوسطة. يجب ألا يكون هناك في مجال رؤية المجهر جزيئات يتجاوز حجمها المعايير المحددة في المقالات الخاصة.

تحديد الرقم الهيدروجيني للمراهم ضروري للتحكم في ثبات المواد والقواعد الطبية أثناء التخزين. يشير تحول الرقم الهيدروجيني إلى تغيير في الخواص الفيزيائية والكيميائية للأخير.

من المعايير المهمة لجودة المراهم مؤشرات الخصائص الهيكلية والميكانيكية (الريولوجية). يؤثر اتساق المراهم على عمليات تحضيرها وتعبئتها، وانتشار المراهم وإطلاق المواد الطبية منها.

واحد من عوامل مهمة، الذي يعتمد عليه الاتساق، هو إجهاد القص النهائي، الذي يميز قدرة المرهم على توفير بعض المقاومة أثناء الانتشار والبثق (القدرة على الضغط من الأنابيب، والموزعات، وما إلى ذلك).

خصوصية. يحتوي المرهم على مواد حرارية، لذلك يتم إذابتها أولاً.

يوضع جرام من الشمع الأصفر في كوب من الخزف ويذوب، ثم يضاف 2.5 جرام من البارافين و2.0 جرام من اللانولين اللامائي وفي النهاية 5 جرام من زيت دوار الشمس. ثم يتم نقل السبيكة إلى ملاط ​​​​دافئ وتحريكها حتى تبرد. يتم نقل المرهم النهائي إلى وعاء واسع الفم. التسجيل للإجازة وفقا لمتطلبات ND. التسمية الرئيسية: مرهم ، إضافي تخزينها في مكان بارد . العمر الافتراضي للشكل الصيدلاني هو 10 أيام (الأمر رقم 214 بتاريخ 16 يوليو 1997).

تقييم الجودة: تحليل الوثائق، التغليف والتصميم الصحيح، التحكم الحسي، انحراف الوزن.

زيت نفتالان المكرر 7.0

البارافين 1.8

الفازلين1،2

مزيج لجعل مرهم.

أعطها. ملصق.

مرهم نفتالان.

تنطبق على المفاصل الملتهبة.

1.1.Rp.:Naphtalaniliquidiraffinati7,0,8,2fiat unguentum Da.Signa: مرهم النفثالان.

تكنولوجيا الشكل الصيدلاني مع التبرير النظري

في كوب التبخر، يتم أولاً دمج 1.2 فازلين على لافتة مائية، كمكون أكثر مقاومة للحرارة. أضف 1.8 بارافين، وبعد إذابته، أضف زيت النفتالان المكون السائل. يتم تجانس المرهم في ملاط ​​​​مسخن عند درجة حرارة تحريك الذوبان حتى يبرد تمامًا.

8. التعبئة والتغليف والديكور

يتم وضع المرهم في وعاء زجاجي سعة 10.0 مع غطاء لولبي. ضع رقم الوصفة الطبية. يتم إصدارها بملصق "خارجي" وعلامات تحذيرية: "يُخزن في مكان بارد ومحمي من الضوء" و"يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال" وفقًا لأمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 376 بتاريخ نوفمبر. 13, 1996.

تقييم الجودة

تحليل التوثيق. الوصفة مكتوبة بشكل صحيح. المكونات متوافقة. يتوافق جواز السفر والرقم المكتوب مع الوصفة.

التعبئة والتغليف والتصميم الصحيح. سعة الجرة تتوافق مع كمية المرهم. الإغلاق صحيح. يتوافق التصميم مع أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 376 بتاريخ 13 نوفمبر 1996.

السيطرة الحسية. ويكون لون المرهم بني غامق، أسود اللون تقريباً مع رائحة زيت النفتالان وهو متجانس.

كتلة المرهم هي 10.0+1.0، وهو ما يتوافق مع معايير الانحرافات المسموح بها (±10%) في الكتلة الإجمالية للمراهم.

مراقبة جودة التحميلة.

يتم تقييم جودة التحاميل المصنعة بنفس الطريقة

أشكال جرعات أخرى حسب المؤشرات: التوحيد واللون والرائحة وغياب الشوائب الميكانيكية. إجراء التحليل النوعي والكمي؛ التحقق من الوصفة وجواز السفر المكتوب والتوقيع والملصق ومطابقتها للدواء المصنع والتعبئة والتصميم.

السيطرة الحسية.

يجب أن يتوافق مظهر التحاميل ولونها ورائحتها مع المواد الطبية والمساعدة التي تدخل في تركيبها. التحاميل الجاهزة على قواعد محبة للماء هي هلامية تحتفظ بشكلها الأصلي في درجة حرارة الغرفة، ولكنها تذوب أو تنتفخ في درجة حرارة الجسم.

من بين نوعية التحاميل الحجم والشكل الذي يجب أن يتوافق مع التحاميل الموصوفة في الوصفة الطبية. التحاميل المهبليةقد يكون لها شكل كرة أو لسان أو بيضاوي؛ المستقيم - مخروط، اسطوانة مع مدببة

نهايات أو شكل السيجار. يجب أن تكون العصي بنفس السماكة بطولها بالكامل وموجهة من جانب واحد. يجب أن تكون جميع التحاميل بنفس الشكل والحجم والصلابة أو المرونة الكافية (للتحاميل المهبلية) لضمان سهولة الاستخدام.

خلط موحد. يجب أن تكون كتلة التحميلة متجانسة، دون شوائب زبدة الكاكاو أو المواد الطبية. بالنسبة للتحاميل المصنعة، يتم فحص التجانس مرة أخرى على مقطع طولي. في قطع التحاميل المصنوعة عن طريق الصب في القوالب، يُسمح بوجود قلب هوائي أو اكتئاب على شكل قمع. يتم فحص مرونة الكتلة عند تصنيعها بطريقة التشكيل اليدوي أثناء عملية التصنيع من خلال قدرة الكتلة على التخلف خلف جدران الملاط والتجمع على رأس المدقة.

السيطرة المادية.

عند توزيع التحاميل المصنوعة يدوياً، يجب أن يكون للمتوازي المشكل (الشريط) مقطع عرضي متساوٍ على طوله بالكامل. يجب أن تكون كتلة الشموع ضمن النطاق المحدد في الصندوق العالمي. يجب ألا تتجاوز الانحرافات في كتلة الشموع الفردية ±5%. يتم تحديد متوسط ​​وزن التحاميل حسب الصندوق العالمي بوزن 20 تحميلة. يتم تنظيم الحد الأقصى لقطر التحاميل المستقيمية - لا يزيد عن 1.5 سم، العصي - لا يزيد عن 1 سم.

في مختبر المراقبة والتحليل، يتم فحص درجة حرارة الانصهار مرة كل ربع، والتي يجب ألا تزيد عن 37 درجة مئوية (الطريقة 2aGF)، وفي جهاز خاص وقت التشوه الكامل للتحاميل المصنوعة على قواعد محبة للدهون وثنائية المحبة. وفقا للصندوق العالمي، يجب ألا يزيد وقت التشوه الكامل عن 15 دقيقة. التحاميل التي تذوب في

يتم فحص إفرازات الغشاء المخاطي للتأكد من قابليتها للذوبان. يجب أن تذوب عند 37 ± 1 درجة مئوية لمدة ساعة واحدة.

السيطرة الكتابية.

بعد عمل كتلة التحميلة (قبل عملية الجرعات)، يتم ملء الجانب الأمامي من PPK. يجب أن يعكس تسلسل تسجيل المكونات الترتيب الذي تمت إضافتها به إلى التحاميل أثناء التصنيع. تشير PPC إلى كتلة المواد الطبية والمساعدة المأخوذة (القاعدة وجميع المواد المقدمة بالإضافة إلى ذلك)، والكتلة الإجمالية، وعدد التحاميل، وكتلة تحميلة واحدة، وجميع المعاملات والصيغ المستخدمة في الحسابات.

خذ: أوسارزولا 0.2

الجلوكوز 0.2

كمية كافية من زبدة الكاكاو لتشكيل كرة.

أعط هذه الجرعات رقم 10. ضع الملصق عليها. 1 كرة في الليلة في المهبل.

منصة. التحقق من توافق المكونات.

المكونات متوافقة.

منصة. التحقق من جرعات أوسارسول (القائمة أ). VRD = 0.25، VOD = 1.0.

الجرعة لكل كرة هي 0.2، والجرعة اليومية هي أيضًا 0.2. وبالتالي، لا يتم تجاوز أعلى جرعة مفردة ويومية من الأوسارسول في الكرات.

منصة. الحسابات (الجانب العكسي من PPK).

1. أوسارزولا 2.0
2. الجلوكوز 2.0
3. زبدة الكاكاو 4 × 10 - (2.0+2.0) = 36.0

الكتلة الكلية 40.0 عدد الكرات رقم 10

منصة. تكنولوجيا الكرة مع المبررات النظرية.

لا تشير الوصفة إلى كتلة زبدة الكاكاو، لذلك في الحسابات نأخذ كتلة الكرة على أنها 4.0 (مؤشرات صندوق الدولة X1 ed.). الجلوكوز قابل للذوبان بدرجة عالية في الماء، والأوسرسول قابل للذوبان بشكل طفيف جدًا، لذلك عند مزجه مع قاعدة دهنية (زبدة الكاكاو)، يتم تشكيل نوع مشترك من نظام التفريق (يشكل المحلول المائي للجلوكوز نوعًا من المستحلب، ويشكل الأوسارسول نوعًا من الوقف).

في الهاون، قم بإذابة 2.0 جلوكوز في بضع قطرات من الماء، واحصل على 2.0 أوسارسول بناءً على طلب الصيدلي التقني (الشخص المسؤول ماليًا)، وأضفه إلى الهاون واطحنه جيدًا. ثم تضاف زبدة الكاكاو، التي تم سحقها مسبقًا إلى رقائق، إلى أجزاء. يُعجن الخليط للحصول على كتلة بلاستيكية متجانسة تتخلف خلف جدران الملاط. إذا لزم الأمر، أضف كمية صغيرة من اللانولين اللامائي. يتم نقل كتلة التحميلة إلى كبسولة ووزنها. الوزن موضح على ظهر الوصفة وفي جواز المراقبة المكتوب، بحيث يمكن الاسترشاد بالوزن المشار إليه عند إعادة التصنيع.

باستخدام اللوح، يتم تشكيل شريط على زجاج آلة الحبوب. باستخدام القاطع يتم عمل شقوق على الكتلة حسب عدد الجرعات الموصوفة. قسمها إلى 10 أجزاء متساوية. يتم دحرجة الكرة من كل جزء باستخدام اللوح. عند صنع الكرات، يتم مراقبة الامتثال للمعايير الصحية بعناية.

منصة. التعبئة والديكور لقضاء عطلة

يتم لف كل كرة في كبسولة بارافينية (مشمعة) وتوضع في كيس أو صندوق. مصممة مع الملصق الرئيسي خارجي ، إضافي: تخزينها في مكان بارد ومظلم , تعامل بعناية . شكل الجرعة مختوم. تبقى الوصفة الطبية في الصيدلية. يتم إعطاء المريض التوقيع.

منصة. تقييم جودة الكرة.

تحليل التوثيق:

تتم كتابة التوقيع وجواز السفر المكتوب بشكل صحيح. لا يتم المبالغة في تقدير الجرعات.

التعبئة والتغليف والديكور:

يتم تغليف كل كرة بعناية في كبسولة، ويتم إرفاق الملصقات الرئيسية والإضافية بالعبوة وفقًا لمتطلبات RD. الحزمة مختومة.

مظهر:

الكرات التي تحتوي على الجلوكوز والأوسرسول لها شكل ولون موحد. لا توجد شوائب أو شوائب ميكانيكية على المقطع الطولي.

لا تتجاوز الانحرافات في كتلة الكرات الفردية ± 5% (4,0± 0.2)، وفقًا لمتطلبات State Fund X1 ed.

منصة. خاتمة:

يتم تحضير الكرات (التحاميل المهبلية) بشكل مرضي ويمكن الاستغناء عنها للمريضة.

تحليل المركزات والأشكال الصيدلانية السائلة (السحاحة) والمنتجات شبه المصنعة والتعبئة والتغليف والمستحضرات الصيدلية

يجب إخضاع ما يلي للتحليل النوعي والكمي (الرقابة الكيميائية الكاملة): جميع المستحضرات الدوائية الموجودة في الصيدلية (كل دفعة).

يجب أن يخضع ما يلي للتحليل النوعي:

جميع الأدوية والمركزات والمنتجات شبه المصنعة (بما في ذلك الصبغات المثلية والمساحيق والمحاليل والتخفيفات) القادمة من غرفة التخزين إلى غرفة المساعد، وفي حالة الشك - الأدوية القادمة إلى الصيدلية من المستودع.

المركزات والمنتجات نصف المصنعة والأدوية السائلة في وحدة السحاحة وفي قضبان مع ماصات في غرفة المساعد أثناء التعبئة.

المنتجات الطبية للإنتاج الصناعي، المعبأة في الصيدلية، والمستحضرات المتوفرة في الصيدلية، المصنعة والمعبأة في الصيدلية (كل سلسلة)

المحاليل المركزة (المركزات) هي محاليل معدة مسبقًا من مواد طبية بتركيز أعلى من التركيز الموصوف في الوصفات الطبية لهذه المواد.

تم تصميم المركزات لإنتاج أشكال جرعات سائلة بسرعة وبجودة عالية.

يتم تحديد نطاق المحاليل المركزة من خلال تفاصيل التركيبة وحجم عمل الصيدلية ويتم الموافقة عليها وفقًا للمتطلبات التعليمات الحالية.

يتم تحضير المركزات حسب الحاجة، مع الأخذ في الاعتبار مدة صلاحيتها. قائمة المحاليل المركزة الموصى باستخدامها في تصنيع أشكال الجرعات السائلة في الصيدليات وظروف تخزينها وتواريخ انتهاء الصلاحية ترد في الملحق رقم 4 بالأمر رقم 308 الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21.10.97.

يتم تحضير المحاليل المركزة بطريقة الكتلة والحجم في حاويات حجمية تحت ظروف معقمة وفقًا لمتطلبات التعليمات الحالية، وذلك باستخدام المياه النقية التي تم الحصول عليها حديثًا.

في حالة عدم وجود أوعية قياس، يتم حساب حجم الماء النقي باستخدام كثافة المركز أو المعامل المقابل للزيادة في حجمه عند إذابة 1 جرام من المادة الطبية (الملاحق رقم 7.9 بالأمر رقم 308 لسنة 2019) وزارة الصحة في الاتحاد الروسي).

يتم ترشيح المحاليل المحضرة وإخضاعها للتحكم الكيميائي الكامل ولعدم وجود شوائب ميكانيكية. عند تحضير المحاليل المركزة يجب تجنب التركيزات القريبة من التركيزات المشبعة، لأنه عندما تنخفض درجة الحرارة، من الممكن تبلور المادة المذابة.

يُسمح بالانحرافات في تركيز المحاليل ضمن الحدود التالية:

ما يصل إلى 20٪ من تركيز المحلول (شاملاً) - لا أكثر ± 2%

تركيز المحلول أكثر من 20% - لا أكثر ± 1%.

على سبيل المثال، لـ 10% من 9.8% إلى 10.2%

% من 19.6% إلى 20.4%

% من 49.5% إلى 50.5%

في حالة تجاوز القاعدة الانحراف المسموح بهتصحيح تركيز المحلول.

يتم تمييز الحاويات التي تحتوي على محاليل مركزة باسم المحلول وتركيزه وأرقام الدفعة والتحليل وتاريخ الإنتاج وتاريخ انتهاء الصلاحية.

يتم تخزين المحاليل المركزة وفقا للخصائص الفيزيائية والكيميائية للمواد الطبية المدرجة في تركيبها، في حاويات معقمة ومغلقة بإحكام (اسطوانات، قضبان)، في مكان محمي من الضوء، عند درجة حرارة 3-50 درجة مئوية أو أكثر من 250 درجة مئوية.

التغيرات في اللون، التعكر، ظهور الرقائق، الرواسب قبل تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد هي علامات على عدم ملاءمة الحلول.

تحضير 1 لتر من محلول كبريتات المغنيسيوم 20%.

باستخدام أدوات القياس

سلفات المغنسيوم 20.0

المياه النقية تصل إلى 1000 مل

مع الأخذ في الاعتبار كثافة المحلول

كثافة محلول كبريتات المغنيسيوم 20% هي 1.093. للتحضير، خذ 200.0 كبريتات المغنيسيوم و 893 مل (1093-200) ماء نقي. وينتج عن ذلك محلول 1093.0، حجمه 1000 مل.

مع الأخذ في الاعتبار عامل زيادة الحجم

معامل زيادة الحجم لكبريتات المغنيسيوم هو 0.50 مل/جم، أي أن 1.0 كبريتات المغنيسيوم ستأخذ حجمًا قدره 0.5 مل، و200.0 كبريتات المغنيسيوم ستأخذ 100 مل (0.5 × 200). تحتاج إلى تناول 900 مل (1000-100) من الماء النقي.

ترد مؤشرات كثافة المحلول ومعامل زيادة الحجم في الأمر رقم 308 الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي.

تكنولوجيا:

في كوب القياس

يتم وزن 200.0 كبريتات المغنسيوم في دورق حجمي معقم، وتذاب في جزء من الماء المنقى، ثم تعدل إلى 1000 مل مع الماء، وتصفى من خلال مرشح، ويتم تحليل المحلول الناتج.

في غياب أدوات القياس

يتم قياس 900 مل من الماء النقي المقطر الطازج في حامل معقم، ويتم إذابة 200.0 كبريتات المغنيسيوم فيه، ثم يتم ترشيح المحلول وتحليله.

2. تقييم الجودة:

تخضع المحاليل المركزة للتحكم الكيميائي الكامل ويتم فحصها للتأكد من عدم وجود شوائب ميكانيكية. قد يتبين أن تركيز المحلول أقوى أو أضعف من المطلوب، فمن الضروري رفع التركيز إلى المستوى المطلوب عن طريق تخفيف المحلول أو تقويته.

على سبيل المثال، تم الحصول على 1 لتر من محلول كبريتات المغنيسيوم 25%. ينبغي إعداد حل 20%. يُسمح بتركيز المحلول في حدود 19.6 إلى 20.4٪. تم العثور على كمية الماء المطلوبة للتخفيف باستخدام الصيغة:

التحقق من الحساب: تمت إضافة 150 مل من الماء النقي إلى 1000 مل من محلول كبريتات المغنيسيوم 23٪، وأصبح الحجم الإجمالي 1150 مل يحتوي على 230 جم من المادة.

من هنا: 1150 مل - 230 جم

لذلك، الحل يتوافق مع التركيز المطلوب.

يتم إعادة اختبار المحاليل المركزة لمحتوى المكونات النشطة بعد التخفيف أو التقوية. بعد التصفية، يتم تزيين الزجاجات ذات المحاليل المركزة بملصق يشير إلى اسم المحلول وتركيزه وتاريخ الصنع ورقم الدفعة ورقم التحليل (أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 308 بتاريخ 21 أكتوبر 1997) .

الطرق الفيزيائية والفيزيائية والكيميائية

وتشمل هذه: تحديد درجات حرارة الذوبان والتصلب، وكذلك حدود درجات حرارة التقطير؛ تحديد الكثافة، ومعامل الانكسار (قياس الانكسار)، والدوران البصري (قياس الاستقطاب)؛ القياس الطيفي - الأشعة فوق البنفسجية والأشعة تحت الحمراء. قياس الألوان الضوئي، قياس طيف الانبعاث والامتصاص الذري، قياس التألق، التحليل الطيفي النووي الرنين المغناطيسي، قياس الطيف الكتلي؛ اللوني - الامتزاز، التوزيع، التبادل الأيوني، الغاز، السائل عالي الأداء؛ الرحلان الكهربائي (الجبهي، المناطقي، الشعري)؛ الطرق الكهرومترية (تحديد قياس الجهد للأس الهيدروجيني، معايرة قياس الجهد، المعايرة الأمبيرومترية، قياس الجهد).

بالإضافة إلى ذلك، من الممكن استخدام طرق بديلة لدستور الأدوية، والتي تتميز أحيانًا بخصائص تحليلية أكثر تقدمًا (السرعة، ودقة التحليل، والأتمتة). في بعض الحالات، تقوم شركة الأدوية بشراء جهاز يعتمد استخدامه على طريقة لم يتم تضمينها بعد في دستور الأدوية (على سبيل المثال، طريقة التحليل الطيفي رومانوف - ازدواج اللون البصري). يُنصح أحيانًا باستبدال التقنية الكروماتوغرافية بتقنية قياس طيفي عند تحديد الأصالة أو اختبار النقاء. الطريقة الدوائية لتحديد شوائب المعادن الثقيلة عن طريق الترسيب على شكل كبريتيد أو ثيواسيتاميد لها عدد من العيوب. لتحديد شوائب المعادن الثقيلة، يقوم العديد من المصنعين بإدخال طرق التحليل الفيزيائي والكيميائي مثل قياس طيف الامتصاص الذري ومطياف الانبعاث الذري للبلازما المقترنة حثيًا.

في بعض المواد الخاصة بصندوق الدولة X، يوصى بتحديد درجة حرارة التصلب أو نقطة الغليان (وفقًا لصندوق الدولة الحادي عشر - "حدود درجة حرارة التقطير") لعدد من الأدوية السائلة. يجب أن تكون نقطة الغليان ضمن النطاق المذكور في المقالة الخاصة. يشير الفاصل الزمني الأوسع إلى وجود الشوائب.

توفر العديد من المقالات الخاصة بصندوق الدولة X قيمًا مقبولة للكثافة، وفي كثير من الأحيان اللزوجة، مما يؤكد صحة الدواء وجودته الجيدة.

تعمل جميع المواد الخاصة بالصندوق الحكومي X تقريبًا على توحيد مؤشر جودة الدواء مثل قابلية الذوبان في المذيبات المختلفة. وجود الشوائب في الدواء يمكن أن يؤثر على ذوبانه، مما يقلل أو يزيد حسب طبيعة الشوائب.

الطرق الفيزيائية للتحليل

يتم التأكد من صحة المادة الطبية؛ حالة التجميع (الصلبة والسائلة والغاز)؛ اللون والرائحة. شكل بلوري أو نوع مادة غير متبلورة؛ استرطابية أو درجة التجوية في الهواء. مقاومة الضوء والأكسجين الجوي. التقلب والتنقل والقابلية للاشتعال (للسوائل). يعد لون المادة الطبية أحد الخصائص المميزة التي تسمح بالتعرف الأولي عليها.

يمكن تقييم درجة البياض (الظل) للمواد الطبية الصلبة بطرق مختلفة. طرق مفيدةبناءً على الخصائص الطيفية للضوء المنعكس من العينة. وللقيام بذلك، يتم قياس الانعكاس عندما يتم إضاءة العينة بالضوء الأبيض. الانعكاس هو نسبة كمية تدفق الضوء المنعكس إلى كمية تدفق الضوء الساقط. يسمح لك بتحديد وجود أو عدم وجود ظل اللون في المواد الطبية من خلال درجة البياض ودرجة السطوع. بالنسبة للمواد البيضاء أو البيضاء ذات الصبغة الرمادية، فإن درجة البياض تساوي نظريًا 1. المواد التي تكون فيها 0.95-1.00، ودرجة السطوع< 0,85, имеют сероватый оттенок.

الأمر الأكثر موضوعية هو إنشاء ثوابت فيزيائية مختلفة: نقطة الانصهار (التحلل)، نقطة الغليان، الكثافة، اللزوجة. من المؤشرات المهمة على الأصالة هو قابلية ذوبان الدواء في الماء ومحاليل الأحماض والقلويات والمذيبات العضوية (الأثير والكلوروفورم والأسيتون والبنزين وكحول الإيثيل والميثيل والزيوت وما إلى ذلك).

الثابت الذي يميز تجانس المواد الصلبة هو نقطة الانصهار. يتم استخدامه في التحليل الدوائي لتحديد هوية ونقاوة معظم المواد الدوائية الصلبة. ومن المعروف أنها درجة الحرارة التي تكون فيها المادة الصلبة في حالة توازن مع الطور السائل تحت طور البخار المشبع. نقطة الانصهار هي قيمة ثابتة لمادة معينة. إن وجود كمية صغيرة من الشوائب يغير (كقاعدة عامة، يقلل) نقطة انصهار المادة، مما يجعل من الممكن الحكم على درجة نقاوتها. تشير درجة حرارة الانصهار إلى نطاق درجة الحرارة الذي تحدث فيه عملية ذوبان عقار الاختبار من ظهور القطرات الأولى من السائل إلى الانتقال الكامل للمادة إلى الحالة السائلة. تتحلل بعض المركبات العضوية عند تسخينها. تحدث هذه العملية عند درجة حرارة التحلل وتعتمد على عدد من العوامل، وخاصة معدل التسخين. تشير نطاقات درجة حرارة الانصهار المحددة إلى أن الفترة الفاصلة بين بداية ونهاية ذوبان المادة الطبية يجب ألا تتجاوز 2 درجة مئوية. إذا كان انتقال المادة من الحالة الصلبة إلى الحالة السائلة غير واضح، فبدلاً من نطاق درجة حرارة الانصهار، يتم ضبط درجة الحرارة التي يحدث فيها بداية الانصهار فقط أو نهايته فقط. وينبغي أن يؤخذ في الاعتبار أن دقة تحديد نطاق درجة الحرارة الذي تذوب فيه مادة الاختبار يمكن أن تتأثر بظروف تحضير العينة، ومعدل الارتفاع ودقة قياس درجة الحرارة، وخبرة المحلل.

نقطة الغليان هي الفترة الفاصلة بين درجات حرارة الغليان الأولية والنهائية عند الضغط الطبيعي 760 ملم زئبق (101.3 كيلو باسكال). تسمى درجة الحرارة التي تم عندها تقطير أول 5 قطرات من السائل في جهاز الاستقبال بنقطة الغليان الأولية، وتسمى درجة الحرارة التي يتم عندها نقل 95% من السائل إلى جهاز الاستقبال بنقطة الغليان النهائية. يمكن ضبط حدود درجة الحرارة المحددة باستخدام الطريقة الكبيرة والطريقة الدقيقة. وتجدر الإشارة إلى أن درجة الغليان تعتمد على الضغط الجوي. يتم تحديد نقطة الغليان فقط لعدد صغير نسبيًا من الأدوية السائلة: السيكلوبروبان، الكلورو إيثيل، الأثير، الفلوروثان، الكلوروفورم، ثلاثي كلور الإيثيلين، الإيثانول.

عند تحديد الكثافة، خذ كتلة مادة ذات حجم معين. يتم تحديد الكثافة باستخدام مقياس البيكنومتر أو مقياس كثافة السوائل، مع المراقبة الدقيقة نظام درجة الحرارةلأن الكثافة تعتمد على درجة الحرارة. يتم تحقيق ذلك عادةً عن طريق تنظيم درجة حرارة مقياس البيكنومتر عند 20 درجة مئوية. تؤكد فترات معينة من قيم الكثافة صحة الكحول الإيثيلي، والغليسرين، وزيت الفازلين، وهلام البترول، والبارافين الصلب، والهيدروكربونات المهلجنة (الكلوروإيثيل، الفلوروثان، الكلوروفورم)، محلول الفورمالديهايد، الأثير للتخدير، نتريت الأميل، إلخ.

اللزوجة (الاحتكاك الداخلي) هي ثابت فيزيائي يؤكد صحة المواد الطبية السائلة. هناك لزوجة ديناميكية (مطلقة) وحركية ونسبية ومحددة ومخفضة ومميزة. ولكل منهم وحدات القياس الخاصة به.

لتقييم جودة المستحضرات السائلة ذات القوام اللزج، على سبيل المثال الجلسرين، الفازلين، الزيوت، يتم عادة تحديد اللزوجة النسبية. وهي نسبة لزوجة السائل قيد الدراسة إلى لزوجة الماء، باعتبار أنها وحدة.

لا تعتبر القابلية للذوبان ثابتًا فيزيائيًا، بل كخاصية يمكن أن تكون بمثابة خاصية إرشادية لدواء الاختبار. إلى جانب نقطة الانصهار، تعد قابلية ذوبان المادة عند درجة حرارة وضغط ثابتين أحد العوامل التي يتم من خلالها تحديد صحة ونقاء جميع المواد الطبية تقريبًا.

تعتمد طريقة تحديد الذوبان على حقيقة أن عينة من التربة المطحونة (في الحالات الضرورية) يضاف الدواء إلى حجم محدد من المذيب ويقلب باستمرار لمدة 10 دقائق عند (20±2) درجة مئوية. يعتبر الدواء مذابًا إذا لم يتم ملاحظة أي جزيئات من المادة في المحلول في الضوء المنقول. إذا كان الدواء يتطلب أكثر من 10 دقائق ليذوب، فإنه يصنف على أنه قابل للذوبان ببطء. يتم تسخين خليطها مع المذيب في حمام مائي إلى 30 درجة مئوية ويتم ملاحظة اكتمال الذوبان بعد التبريد إلى (20 ± 2) درجة مئوية والرج الشديد لمدة 1-2 دقيقة.

تتيح طريقة ذوبان الطور إمكانية قياس نقاء المادة الدوائية عن طريق قياس قيم الذوبان بدقة. إن جوهر تحديد مرحلة الذوبان هو الإضافة المتتابعة لكتلة متزايدة من الدواء إلى حجم ثابت من المذيب. ولتحقيق حالة التوازن، يتم إخضاع الخليط للاهتزاز لفترة طويلة عند درجة حرارة ثابتة، ومن ثم يتم تحديد محتوى المادة الدوائية المذابة باستخدام الرسوم البيانية، أي. تحديد ما إذا كان منتج الاختبار عبارة عن مادة فردية أم خليط. تعتبر طريقة ذوبان الطور موضوعية ولا تتطلب معدات باهظة الثمن أو معرفة بطبيعة وبنية الشوائب. وهذا يسمح باستخدامها في التحليلات النوعية والكمية، وكذلك لدراسة الثبات والحصول على عينات دوائية منقاة (تصل إلى درجة نقاء 99.5%). ومن المزايا المهمة لهذه الطريقة هي القدرة على التمييز بين الأيزومرات الضوئية والأشكال المتعددة الأشكال المواد الطبية. تنطبق هذه الطريقة على جميع أنواع المركبات التي تشكل محاليل حقيقية.

الطرق الفيزيائية والكيميائية

لقد أصبحت ذات أهمية متزايدة لأغراض التحديد الموضوعي وتقدير المواد الطبية. ويلعب التحليل غير المدمر (دون إتلاف الكائن الذي تم تحليله)، والذي أصبح واسع الانتشار في مختلف الصناعات، دورًا مهمًا أيضًا في التحليل الصيدلاني. العديد من الطرق الفيزيائية والكيميائية مناسبة لتنفيذها، ولا سيما التحليل الطيفي البصري، والرنين المغناطيسي النووي، والرنين المغناطيسي النووي، والأشعة فوق البنفسجية والأشعة تحت الحمراء، وما إلى ذلك.

في التحليل الصيدلاني، تستخدم الطرق الفيزيائية والكيميائية على نطاق واسع، والتي يمكن تصنيفها إلى المجموعات التالية: الطرق البصرية; الطرق المعتمدة على امتصاص الإشعاع؛ الطرق المعتمدة على الانبعاث الإشعاعي؛ الأساليب القائمة على استخدام المجال المغناطيسي؛ الطرق الكهروكيميائية. طرق الفصل؛ الطرق الحرارية.

تستخدم معظم الطرق المدرجة (باستثناء الطرق البصرية والكهروكيميائية والحرارية) على نطاق واسع لتحديد التركيب الكيميائي للمركبات العضوية.

تتمتع طرق التحليل الفيزيائية والكيميائية بعدد من المزايا مقارنة بالطرق الكيميائية الكلاسيكية. وهي تعتمد على استخدام كل من الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمواد وتتميز في معظم الحالات بالسرعة والانتقائية، حساسية عالية، إمكانية التوحيد والأتمتة.

تحليل السلع من المواد الخام الطبية

الغرض من تحليل السلع هو تحديد صحة ونقاء وجودة المواد الخام الطبية. يتم إجراؤه في مستودع بمختبر المراقبة والتحليل.

يتم تنفيذ المرحلة الأولى من تحليل السلع (استلام والتحقق من المستندات الخاصة بمجموعة من المواد الخام) في قسم الاستلام بالمستودع. مجموعة المواد الخام هي مواد خام يتم استلامها في وقت واحد من مورد واحد مع نفس المستندات الداعمة المتعلقة بالجودة. يجب أن لا يقل وزن الدفعة عن 50 كجم. تُسمى الصناديق أو الأكياس الفردية في المجموعة أماكن في المجموعة.

) أولاً وقبل كل شيء، عند وصول دفعة من المواد الخام إلى المستودع من المورد، يتم التحقق من توفر المستندات الداعمة وجودتها. أولا يتم فحص الفاتورة ثم شهادة الجودة (شهادة الجودة) أو تقرير تحليل الشركة المصنعة وغيرها.

) الفحص الخارجي لمجموعة من المواد الخام: للتأكد من وجود مناطق متضررة ووجود أماكن ذات سلامة تعبئة وتغليف معرضة للخطر (يتم تحليل الأماكن ذات سلامة التغليف بشكل منفصل).

) حساب عدد الأماكن للفتح: إذا استقبل المستودع من 1 إلى 5 أماكن، فسيتم فتحها كلها؛ إذا تلقى المستودع من 6 إلى 50 مكانا، أي 5 أماكن؛ في حالة استلام أكثر من 50 مكان في المستودع يتم فتح 10% من الأماكن.

) فتح الأماكن. يتم رفض المواد الخام دون تحليل إذا:

عند الفتح، تظهر رائحة عفنة لا تختفي عند تهويتها لمدة 24 ساعة

إذا لم تكن هناك رائحة طبيعية، أو كانت هناك رائحة غير عادية للمواد الخام

الشوائب الميكانيكية ملحوظة بوضوح

في وجود آفات واضحة و/أو نباتات سامة

في هذه الحالة يتم إنشاء عمولة خاصة وإعداد تقرير رفض المواد الخام، وبعد ذلك يتم استدعاء المورد.

يتم تنفيذ المرحلة الثانية من تحليل السلع (أخذ عينة متوسطة وعينة للأضرار الناجمة عن آفات الحظيرة) في قسم الاستلام بالمستودع.

) اختيار عينة متوسطة للتحليل. من كل منطقة مفتوحة يتم أخذ ثلاث عينات موضعية (حفريات) من أماكن مختلفة: من الأعلى ومن الأسفل ومن الوسط، متراجعة بعمق 10 سم عن سطح المادة الخام، بحيث لا يكون هناك المزيد من المواد الخام ذات القيمة العالية. الرطوبة والنعومة. يتم أخذ فترات الاستراحة يدويا إذا كانت المواد الخام كبيرة؛ إذا كانت المواد الخام صغيرة و/أو محببة، فاستخدم مسبار الحبوب.

يتم فحص جميع الحفريات للتأكد من تجانسها وخلطها معًا - يتم الحصول على عينة مشتركة (مجمعة). ومن هذه العينة المجمعة تؤخذ عينة متوسطة بالتقسيط، ووزنها مبين في الصندوق العالمي الحادي عشر، المجلد 2، ص. 267.

ولأخذ عينة متوسطة بطريقة الأرباع، توضع العينة الإجمالية على الطاولة على شكل مربع لا يزيد ارتفاعه عن 3 سم، وتقسم قطرياً إلى أربعة مثلثات. يتم دمج المثلثين المتقابلين ووزنهما - يجب أن يكون الوزن مساويا لوزن العينة المتوسطة. يتم جمع المثلثين المتبقيين في العينة الكلية معًا وتؤخذ منهم عينة لإصابة حشرة الحظيرة.

يتم تعبئة العينة المتوسطة في كيس بلاستيكي ويتم تزويدها بملصقين (واحد من الداخل والآخر من الخارج). محتويات البطاقة: اسم المادة الخام، المورد، وزن العينة المتوسطة، تاريخ جمع العينة المتوسطة، توقيع الشخص الذي أخذ العينة المتوسطة.

يتم وضع عينة الضرر الناتج عن آفات الحظائر في وعاء زجاجي مزود بسدادة مطحونة ويتم تزويدها أيضًا بملصقين. يختلف وزن اختبار الضرر الناجم عن آفات الحظيرة: بالنسبة للمواد الخام الكبيرة - 1 كجم، بالنسبة للمواد الصغيرة - 0.5 كجم.

ثم يتم إرسال هذه العينات إلى مختبر المستودع لتحليلها.

المرحلة الثالثة تحليل السلع (تحليل عينة متوسطة في مختبر المراقبة والتحليل).

عند استلام عينة متوسطة، يتم وزنها، ثم يتم أخذ ثلاث عينات تحليلية باستخدام طريقة الأرباع، والتي تم الإشارة إلى وزنها أيضًا في Global Fund XI، Volume 1. ويختلف وزن العينات التحليلية.

العينة التحليلية الأولى تحدد: - الأصالة - الطحن - وجود الشوائب (النقاوة) العينة التحليلية الثانية تحدد محتوى الرطوبة العينة التحليلية الثالثة تحدد: - المواد الفعالة - محتوى الرماد

يتم تحليل العينات التحليلية بشكل منفصل:

تحليل العينة التحليلية الأولى:

يتم وضعها على الطاولة وإجراء تحليل مجهري وفقًا للعلامات الخارجية، ثم يتم غربلة العينة من خلال منخل ذو قطر ثقب معين محدد في صندوق الدولة الحادي عشر. يتم وزن ما يتم غربله وتحديده كنسبة مئوية (تؤخذ كتلة العينة التحليلية الأولى على أنها 100%) - وهذه هي الطريقة التي يتم بها العثور على نسبة الطحن.

بعد ذلك، في العينة التحليلية الأولى، يبحثون عن الشوائب المشار إليها في دراسة دستور الأدوية لهذه المادة الخام في فقرة "المؤشرات الرقمية". عندما يتم عزل جميع الشوائب، يتم تحديدها كنسبة مئوية ويتم التأكد من امتثال نقاوتها لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي.

تحليل العينة التحليلية الثانية:

تؤخذ عينة من هذه العينة وتوضع في زجاجة، ثم توضع في فرن تجفيف وتحفظ عند درجة حرارة 100 درجة مئوية لمدة ساعة، ثم تبرد في مجفف. بعد ذلك، يتم وزن المواد الخام: إن فقدان الوزن كنسبة مئوية يحدد محتوى الرطوبة في المواد الخام.

تحليل العينة التحليلية الثالثة:

تؤخذ عينة دقيقة من هذه العينة وتوضع في بوتقة ثم تحرق في فرن غطائي وتكلس وتبرد وتوزن - وهكذا يتم معرفة النسبة المئوية للرماد الإجمالي. يتم إذابة الرماد المتبقي في 10% H2SO4. وهذا يدل على وجود الشوائب المعدنية.

المرحلة الرابعة من تحليل السلع

بناءً على نتائج التحليل، يتم إعداد وثيقة الجودة في مختبر المراقبة والتحليل - جواز سفر تحليلي يحتوي على جميع البيانات الخاصة بالمواد الخام عند الاستلام ونتائج التحليل التي تشير إلى الأصالة والجودة الجيدة من المواد الخام. بعد ذلك، يتم التوصل إلى استنتاج حول إمكانية استخدام وبيع هذه المواد الخام وعلى أساس الوثيقة التنظيمية والفنية التي تم إجراء التحليل. يتم توقيع جواز السفر التحليلي من قبل الصيدلي المحلل الذي قام بالتحليل مباشرة، ورئيس مختبر المراقبة والتحليل. عادة، على الجانب الخلفي من نفس الوثيقة، يتم كتابة شهادة المطابقة، والتي تؤكد مرة أخرى جودة المواد الخام وتجعل من الممكن بيعها داخل المنطقة أو الجمهورية. على سبيل المثال، إذا تم إجراء التحليل في مركز نيجني نوفغورود لمراقبة جودة المواد الخام الطبية، فلا يمكن بيع هذه المواد الخام إلا داخل منطقة نيجني نوفغورود. داخل روسيا، يتم بيع المواد الخام فقط بشهادة الجودة الروسية.

تتمتع هذه المستندات بالقوة القانونية، وهي مكتوبة بالحبر فقط، بدون بقع، ومثبتة بالتوقيعات والأختام.

11. دراسة الأمر رقم 318 "بشأن الموافقة على تعليمات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية"

اشتراطات أماكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة

يجب تخزين المواد القابلة للاشتعال والقادرة على تكوين مخاليط متفجرة والمعرضة أيضًا للاحتراق التلقائي عند ملامستها للهواء أو الماء أو المواد القابلة للاشتعال أو التعرض لأشعة الشمس، بمعزل عن الظروف التي تستبعد تمامًا إمكانية حدوث مثل هذا الاتصال، وكذلك التأثير درجات حرارة عاليةوالتأثير الميكانيكي.

يجب أن تتوافق مستودعات تخزين المواد القابلة للاشتعال والمتفجرة بشكل كامل مع الوثائق التنظيمية الحالية.

يجب تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال والانفجار وفقًا لمبدأ التوحيد وفقًا لخصائصها الفيزيائية والكيميائية وخصائص خطر الحريق وطبيعة العبوة. ولهذا الغرض، يتم تقسيم المستودعات المقاومة للحريق إلى غرف منفصلة (مقصورات) مع حد مقاومة الحريق لهياكل البناء لمدة ساعة واحدة على الأقل.

في حالة عدم وجود مرافق تخزين منفصلة للمواد القابلة للاشتعال، يُسمح بتخزينها في مبنى مستودع مشترك - في مباني تستوفي متطلبات البند 2.3. لهذه التعليمات ومتطلبات السلامة من الحرائق الأخرى المتفق عليها مع خدمة الإطفاء الحكومية. ويجب أن تتمتع هذه الغرف بالتهوية.

يجوز الاحتفاظ بالكمية المطلوبة (لوردية عمل واحدة) من المواد القابلة للاشتعال للاستهلاك الحالي في غرف التغليف بالمستودعات أو الصيدليات، ولكن بشرط التقيد الصارم بتدابير السلامة من الحرائق. يتم إرجاع الكمية المتبقية من المواد القابلة للاشتعال في نهاية العمل في نهاية الوردية إلى موقع التخزين الرئيسي.

يجب أن تكون أرضيات المستودعات ومناطق التفريغ ذات سطح صلب ومستو يمنع الحفر والأسطح غير المستوية الأخرى. يمنع استخدام الألواح والصفائح الحديدية في تسوية الأرضيات. يجب أن تضمن الأرضيات حركة مريحة وآمنة للأشخاص والبضائع والمركبات، وأن تتمتع بالقوة الكافية لتحمل أحمال المواد المخزنة، وتضمن بساطة وسهولة تنظيف المستودع.

يجب أن تكون مستودعات تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار مجهزة بأرفف ومنصات ثابتة مقاومة للحريق ومصممة للحمولة المناسبة. يتم تركيب الرفوف على مسافة 0.25 متر من الأرضية والجدران، ويجب ألا يتجاوز عرض الرفوف 1 متر وأن تكون حوافها 0.25 متر على الأقل، ويجب أن تكون الممرات الطولية بين الرفوف 1.35 متر على الأقل.

يجب تركيب التركيبات الكهربائية وتشغيلها وفقًا للوائح الحالية.

يتم في الصيدليات توفير غرف معزولة لتخزين المواد القابلة للاشتعال والانفجار.

يجب أن تكون غرفة تخزين المواد القابلة للاشتعال والانفجار مجهزة بأنظمة الحماية من الحرائق والإنذار الأوتوماتيكية وفقًا للوائح الحالية.

في الصيدليات، يُسمح بتخزين السوائل القابلة للاشتعال والقابلة للاشتعال حتى 10 كجم في خزائن مدمجة مقاومة للحريق بأبواب لا يقل عرضها عن 0.7 متر وارتفاعها 1.2 متر على الأقل، ويجب إزالة موقع الخزانة من الأسطح العازلة للحرارة. الممرات ولها حرية الوصول إليه.

وفي الصيدليات المبنية داخل المبنى لأغراض أخرى يجب ألا تزيد كمية المواد القابلة للاشتعال المخزونة غير المعبأة (السوائل القابلة للاشتعال) عن 100 كجم.

يجب تخزين السوائل القابلة للاشتعال بكميات تزيد عن 100 كجم في مبنى منفصل في عبوات زجاجية أو معدنية معزولة عن أماكن تخزين المواد القابلة للاشتعال من المجموعات الأخرى.

يجب أن تخضع أماكن استقبال وصرف وتعبئة الأدوية والمنتجات الطبية ذات الخصائص القابلة للاشتعال والانفجار لاهتمام خاص ومراقبة صارمة مستمرة.

عند استلام البضائع، من الضروري توزيعها بشكل عاجل على مناطق التخزين الرئيسية. لتجنب وقوع الحوادث، يُحظر تمامًا تخزين هذه المنتجات الطبية على المدى القصير في مناطق الاستقبال والإفراج. عند استلام البضائع، ينبغي إيلاء اهتمام خاص لحالة إغلاق حاويات التخزين الفردية.

يمنع منعا باتا التعبئة المتزامنة للعديد من المواد الطبية القابلة للاشتعال والانفجار في غرفة واحدة. يجب ألا تتجاوز كمية المواد في مكان عمل عامل التعبئة متطلبات الوردية. وفي نهاية فترة العمل يتم إرجاع المواد المتبقية إلى غرفة التخزين الرئيسية.

بعد الانتهاء من تعبئة كل اسم من المواد الطبية، يتم تهوية المبنى جيدًا.

في المستودعات المخصصة للتخزين الرئيسي للمواد القابلة للاشتعال والانفجار في الخارج، وكذلك على أبواب كل غرفة لتخزين هذه المنتجات والعمل بها وداخل هذه المباني، يجب كتابة نقوش مرئية بوضوح لا تمحى: "قابل للاشتعال"، "متفجر" ، "ممنوع التدخين"، "في حالة الحريق اتصل عبر الهاتف..."

بالقرب من مدخل كل مبنى صيدلية أو مستودع أدوية لتخزين المواد القابلة للاشتعال والمتفجرة وداخل المبنى يجب وضع لافتات مكتوب عليها "المسؤول عن ضمان السلامة من الحرائق، الاسم الكامل".

يجب على الشخص المسؤول إجراء فحص يومي للمبنى وإزالة المواد القابلة للاشتعال والانفجار المتبقية واتخاذ الإجراءات الأخرى في نهاية يوم العمل.

المتطلبات الخاصة لظروف تخزين المواد القابلة للاشتعال والمتفجرة

تخزين المواد القابلة للاشتعال

تشمل مجموعة المواد القابلة للاشتعال المخزنة في المؤسسات الصيدلانية (الصيدلية) المواد القابلة للاشتعال والتي تتمثل بشكل أساسي في السوائل والمواد القابلة للاشتعال (ملحق هذه التعليمات).

يجب تخزين السوائل القابلة للاشتعال والقابلة للاشتعال بشكل منفصل عن المواد الأخرى.

إذا لزم الأمر، يجب أن يتم تسخين المواد القابلة للاشتعال في حمامات المياه أو المواقد الكهربائية مع دوامة مغلقة.

يتم تخزين السوائل القابلة للاشتعال (الكولوديون والكحول الإيثيلي وزيت التربنتين والأثير وغيرها المحددة في ملحق هذه التعليمات) في حاويات زجاجية أو معدنية متينة محكمة الغلق لمنع تبخر السوائل من الأوعية.

يجب تخزين الزجاجات والأسطوانات والحاويات الكبيرة الأخرى التي تحتوي على سوائل قابلة للاشتعال والاحتراق على أرفف رفوف بارتفاع صف واحد؛ ويحظر تخزينها في عدة صفوف بارتفاع باستخدام مواد توسيد مختلفة. لا يجوز تخزين هذه المواد بالقرب من أجهزة التدفئة. يجب أن تكون المسافة من الحامل أو المكدس إلى عنصر التسخين 1 متر على الأقل.

يجب تخزين الزجاجات التي تحتوي على سوائل قابلة للاشتعال والاحتراق في حاويات مقاومة للصدمات أو في حاويات قلابة ذات صف واحد.

في أماكن عمل مباني الإنتاج في المنظمات الصيدلانية (الصيدلية)، يمكن تخزين هذه المنتجات بكميات لا تتجاوز احتياجات التحول. وفي هذه الحالة يجب أن تكون الحاويات التي يتم تخزينها فيها مغلقة بإحكام.

لا يجوز تخزين المواد السائلة القابلة للاشتعال والاحتراق في عبوات مملوءة بالكامل. يجب ألا تزيد درجة الملء عن 90٪ من الحجم. يتم تخزين الكحوليات بكميات كبيرة في حاويات معدنية مملوءة بما لا يزيد عن 75٪ من الحجم.

لا يجوز تخزين المواد القابلة للاشتعال مع الأحماض المعدنية (خاصة أحماض الكبريتيك والنيتريك) والغازات المضغوطة والمسالة والمواد القابلة للاشتعال ( الزيوت النباتية، الكبريت، مواد التضميد)، وكذلك الأملاح غير العضوية التي تنتج مخاليط متفجرة مع المواد العضوية (كلورات البوتاسيوم، برمنجنات البوتاسيوم، كرومات البوتاسيوم، إلخ).

يتم تخزين الأثير الطبي والأثير المخصص للتخدير في عبوتهما الأصلية، في مكان مظلم وبارد (بعيدًا عن أجهزة النار والتدفئة).

هيدروكلوريد الكالسيوم غير قابل للاشتعال، ولكن عند ملامسته للمنتجات العضوية الزيتية السائلة يمكن أن يتسبب في اشتعالها، ومع الأمونيا وأملاح الأمونيوم يمكن أن يسبب انفجارًا، لذا يجب تخزينه بمعزل عن الآخرين مع مراعاة الخصائص الموصوفة.

عند التعامل مع السوائل القابلة للاشتعال (التعبئة، والحمل، والتحميل، وما إلى ذلك)، يجب توخي الحذر الخاص، بالإضافة إلى المراقبة المستمرة لحالة الحاوية وضيقها وصلاحيتها للخدمة. إذا تم الكشف عن عيوب وأعطال في الحاوية، فيجب اتخاذ التدابير اللازمة لإزالتها على الفور أو نقل المواد الموجودة فيها إلى حاوية أخرى صالحة للخدمة.

لا يجوز فك سدادات البراميل وربطها إلا بأدوات معدنية ناعمة لا تنتج شرارة عند ضربها أو بمطرقة خشبية. عند دحرجة البراميل وتحميلها إلى المخزن، يجب توخي الحذر لتجنب الاصطدام بالطبل والتسبب في حدوث شرارة. يجب تنظيف أي سائل مسكوب على الأرض على الفور.

تتمتع بعض السوائل القابلة للاشتعال (الكحول والأثير الطبي وما إلى ذلك) بالقدرة على توليد كهرباء ساكنة أثناء التخزين، والتي يمكن أن تتسبب شرارتها في اشتعال السائل. لذلك، يجب أن تتم تعبئة هذه السوائل في المستودع في غرف منفصلة مجهزة بمعدات الحماية من الحرائق. عند تصريفها وتعبئتها، يجب تأريض الأوعية المعدنية.

يجب ترك الحاويات المفرغة من السوائل القابلة للاشتعال مفتوحة لبعض الوقت.

تخزين المواد المتفجرة

تشمل هذه المجموعة من المواد المتفجرات والمواد المتفجرة، أي القادرة على تكوين مخاليط متفجرة (ملحق هذه التعليمات).

يجب تخزين مواد هذه المجموعة في مبنى مستودع منفصل يلبي متطلبات البند 2.3. من هذه التعليمات. يجب أن يتم تخزين نترات الفضة في الصيدليات والمستودعات بكميات صغيرة (في المستودعات حتى 5 كجم، في الصيدليات حتى 50 جم) بشكل منفصل وفقًا لقواعد تخزين المواد السامة.

عند تخزين المواد المتفجرة، ينبغي اتخاذ التدابير اللازمة لمنع التلوث بالغبار، الذي يمكن أن يسبب انفجارا.

يجب إغلاق الحاويات التي تحتوي على مواد متفجرة (قضبان، براميل قصدير، زجاجات، وغيرها) بإحكام لمنع دخول أبخرة هذه المواد إلى الهواء.

برمنجنات البوتاسيوم قابلة للانفجار عند تفاعلها مع الغبار والكبريت والزيوت العضوية والإثيرات والكحول والجلسرين والأحماض العضوية والمواد العضوية الأخرى. يجب تخزينه في المستودعات في حجرة خاصة في براميل من الصفيح وفي الصيدليات - في قضبان ذات سدادات أرضية بشكل منفصل عن المنتجات المذكورة أعلاه. لا يُسمح بالتخزين المشترك للمواد القابلة للاشتعال والاحتراق. يتم تحرير براميل وقضبان القصدير التي تحتوي على برمنجنات البوتاسيوم من الغبار على الفور وبعناية، مع تجنب الاحتكاك.

يجب تخزين محلول النتروجليسرين (المتعلق بالمتفجرات) في الصيدليات أو مستودعات الأدوية في قوارير صغيرة محكمة الغلق أو أوعية معدنية في مكان بارد ومظلم مع أخذ الاحتياطات اللازمة ضد الحريق. انقل الأطباق التي تحتوي على النتروجليسرين ووزن هذا الدواء بحذر شديد، لأن تبخر النتروجليسرين المسكوب يهدد بالانفجار. يمكن أن يؤدي ملامسة الجلد بكميات صغيرة إلى التسمم (الصداع الشديد).

عند العمل مع ثنائي إيثيل إيثر، لا يُسمح بالاهتزاز والتأثيرات والاحتكاك وما إلى ذلك.

يجب أن يتم حمل الأسطوانات التي تحتوي على سوائل قابلة للاشتعال والقابلة للاشتعال بواسطة شخصين في أقفاص أو سلال مُجهزة خصيصًا بمقابض قابلة للتشغيل. يجب حمل (نقل) السلال التي تحتوي على زجاجات أو صناديق أو صناديق كبيرة (أكثر من 20 كجم)، وكذلك المواد الموضوعة في حاويات صلبة، فقط على عربات خاصة ذات عجلات تشغيل ناعمة.

عند تخزين أحماض النيتريك والكبريتيك، يجب اتخاذ التدابير اللازمة لمنع ملامستها للخشب والقش والمواد الأخرى ذات الأصل العضوي.

يمنع منعا باتا دخول المباني التي يتم فيها تخزين المواد المتفجرة والقابلة للاشتعال بمصابيح الكيروسين والشموع، ويجب استخدام المصابيح الكهربائية فقط.

تخزين ومعالجة أسطوانات الأكسجين

يجب أن يتم تخزين أسطوانات الأكسجين ومناولتها بما يتفق بدقة مع قواعد التصميم والتشغيل الآمن لأوعية الضغط، المعتمدة من قبل Gosgortekhnadzor.

تحديد تركيز الكحول الإيثيلي. مقياس الكحول، باستخدام قياس الانكسار، باستخدام جداول قياس الكحول.

الإيثانول (الكحول الإيثيلي، كاربينول الميثيل، روح النبيذ أو الكحول، غالبًا ما يُطلق عليه بالعامية ببساطة "الكحول") هو كحول أحادي الهيدريك له الصيغة<#"justify">+ HOCH2CH3 → RCOOCH2CH3 + H2O

يدخل في تفاعل الجفاف<#"justify">CH3CH2OH → CH3CH2OCH2CH3 + H2O

يتفاعل مع المعادن القلوية<#"justify">2 CH3CH2OH + 2 Na → 2 CH3CH2ONa + H2CH2OH + NaH → CH3CH2ONa + H2

يتفاعل مع الهلجنة الهيدروجينية<#"justify">CH2OH + حمض الهيدروكلوريك → CH3CH2Cl + H2O

يتم استخدام طرق مختلفة لتحديد تركيز محاليل الكحول المائية. يعتمد استخدام طريقة أو أخرى على علاقة معينة بين تركيز الكحول وكثافته ونقطة الغليان ومعامل الانكسار وما إلى ذلك.

قياس الانكسار (من الانكسار اللاتيني - الانكسار واليونانية - قياس) هي طريقة لدراسة المواد تعتمد على تحديد مؤشر (معامل) الانكسار (الانكسار) وبعض وظائفه. يتم استخدام قياس الانكسار (طريقة قياس الانكسار) لتحديد المركبات الكيميائيةوالتحليل الكمي والهيكلي، وتحديد المعلمات الفيزيائية والكيميائية للمواد.

معامل الانكسار n هو نسبة سرعة الضوء في الوسائط المحيطة. بالنسبة للسوائل والمواد الصلبة، يتم تحديد n عادةً بالنسبة للهواء، وبالنسبة للغازات - بالنسبة للفراغ. تعتمد قيم n على الطول الموجي l للضوء ودرجة الحرارة، المشار إليهما بالمنخفض والمرتفع على التوالي. على سبيل المثال، معامل الانكسار عند 20 درجة مئوية للخط D من طيف الصوديوم (l = 589 نانومتر) هو nD20. غالبًا ما يتم استخدام خطوط طيف الهيدروجين C (l = 656 نانومتر) و F (l = 486 نانومتر). في حالة الغازات، من الضروري أيضًا مراعاة اعتماد n على الضغط (أشر إليه أو اخفض البيانات إلى الضغط الطبيعي).

في الأنظمة المثالية (المتكونة دون تغيير حجم واستقطاب المكونات)، يكون اعتماد معامل الانكسار على التركيبة قريبًا من الخطي إذا تم التعبير عن التركيبة بكسور الحجم (النسبة المئوية)

ن=n1V1+n2V2

حيث n، n1، n2 هي معاملات الانكسار للخليط والمكونات، وV2 هي الكسور الحجمية للمكونات (V1 + V2 = 1).

لقياس انكسار المحاليل في نطاقات تركيز واسعة، يتم استخدام الجداول أو الصيغ التجريبية، وأهمها (لمحاليل السكروز والإيثانول وغيرها) المعتمدة بموجب الاتفاقيات الدولية وتشكل الأساس لبناء مقاييس انكسار متخصصة لـ تحليل المنتجات الصناعية والزراعية.

اعتماد معامل انكسار المحاليل المائية لبعض المواد على التركيز:

درجة الحرارة التي يتم فيها التحديد ليست ذات أهمية كبيرة. عند الحساب، يجب أن ترى تصحيح درجة الحرارة.

يجب تحديد تركيز الكحول عند 20 درجة مئوية باستخدام مقياس الكحول (ASP 95-105، ASP-2 96-101، مقياس الكحول مع مقياس حرارة ASPT 60-100٪ أو مقياس الكثافة N16 0.76-0.82). الطرق الدستورية لتحديد تركيز محاليل الكحول المائية هي: حسب الكثافة ونقطة الغليان. تتراوح كثافة محاليل الكحول المائية من 0.78929 (الكحول المطلق) إلى 0.99823 (الماء). يتم تحديد الكثافة عند درجة الحرارة القياسية (200 درجة مئوية). هناك علاقة مباشرة بين كثافة محلول الكحول والماء وتركيزه. يمكن تحديد كثافة محلول الكحول والماء باستخدام مقياس كثافة السوائل أو مقياس التقلب. يتم تدرج مقياس الهيدروميتر عند درجة حرارة 200 درجة مئوية. ويمكن أيضا قياس الكثافة في درجات حرارة أخرى. لكن في هذه الحالة يتم تحديد تركيز الكحول وفق جداول خاصة (رقم 1، رقم 2 للجنة المعايير والمقاييس وأدوات القياس - جدول GOST).

أجهزة قياس الكحول هي نوع من أجهزة قياس كثافة السوائل. يتم استخدام عدادات الكحول الزجاجية من النوع A (GOST 3639-61). يتم تحديد تركيز الكحول في المحاليل في نطاق درجات الحرارة من +400 درجة مئوية إلى -250 درجة مئوية. نتيجة التحديد تؤدي بالضرورة إلى درجة حرارة +200 درجة مئوية. وفقا لطريقة GF X1 (ص 24)، يتم تحديد الكثافة باستخدام أجهزة قياس البيكنومترات. يتم حساب الكثافة باستخدام الصيغة:

ص 200 - الكثافة جم/سم2

م - كتلة مقياس البيكنومتر الفارغ، ز

م1 - كتلة من الماء النقي بمقياس بيكنوميتر، ز

م 2 - كتلة من محلول الماء والكحول مع مقياس البيكنومتر، ز

99823 - كثافة الماء عند 200 درجة مئوية

0012 - كثافة الهواء عند 200 درجة مئوية والضغط الجوي (1013 هبأ = 760 مم زئبق).

عند العمل مع الكحول في الصيدلية، عليك إجراء حسابات مختلفة. لهذه الأغراض، يتم استخدام الجداول القلوية، والتي ترد في صندوق الدولة X1 (م، 1987، ص 303-321). هناك 5 منهم في دستور الأدوية.

باستخدام الجدول رقم 1 يمكنك:

1. حدد قوة محلول كحول مائي بالوزن والحجم باستخدام كثافة معروفة.
2. تحديد كمية الكحول المطلقة بالجرام في 100 مل من محلول الكحول.
3. تحديد كمية الكحول المطلق بالملليلتر في 100 جرام من خليط الماء والكحول.
4. حدد كثافة محلول الكحول المائي بناءً على قوة الكحول المعروفة.

مثال 1. حدد قوة محلول كحول مائي بالوزن والحجم إذا كانت كثافة المحلول 0.8880. حسب الجدول 1 (ص 309) نجد أن تركيز محلول الكحول المائي بالوزن هو 61.33% وبالحجم 69%.

مثال 2. حدد كمية الكحول المطلقة بالجرام في 1000 مل من محلول كحول مائي بقوة 96.5%. حسب الجدول ج1 (ص313) نجد:

100 مل يحتوي على 73.16 جم من الكحول المطلق

في 1000 مل 731.6 جم من الكحول المطلق.

مثال 3. حدد كمية الكحول المطلق (اللامائي) بالملليلتر في 500 جرام من محلول كحول مائي بقوة 90.55%. حسب الجدول ج1 (ص312) نجد:

100 جرام يحتوي على 109.58 مل من الكحول المطلق

في 500 جرام 547.9 مل من الكحول المطلق

الجدول رقم 2. GF X1، T.1، P.315.

يتم استخدام جدول لحساب كمية الكحول ذات قوة معينة والماء المطلوب خلطهما للحصول على 1 كجم من محلول الكحول المائي بالتركيز المطلوب. يتراوح تركيز الكحول الأولي من 96 إلى 32%، بفاصل 1%؛ تقتصر التركيزات الضعيفة على 92-30%، مع فاصل زمني قدره 10%.

مثال: قم بتحضير 1 كجم من محلول الكحول والماء بنسبة 70% من 90%. احسب كمية الكحول القوي والماء. حسب الجدول 2 نجد : 728 جرام 90% 272 جرام ماء .

طاولة 3. GF X1، ط.1، ص.318. وفقا لهذا الجدول، تبين كمية الماء بوحدات الحجم (مل) التي يجب إضافتها إلى 1000 حجم (مل) من الكحول (من 35% إلى 95% بفاصل 5%) للحصول على كحول بقوى مختلفة من 30% إلى 90% (بفاصل 5%). لم يتم تحديد حجم الكحول المنتج.

مثال: ما هي كمية الماء التي يجب إضافتها إلى 1 لتر 70% للحصول على 40% كحول. ووفقا للجدول نجد أنه يجب إضافة 774 مل من الماء إلى 1000 مل من الكحول 70٪.

طاولة 4 (GF X1, T.1, p. 319) يشير إلى كمية الكحول بالميليلتر بقوى مختلفة (من 95% إلى 35%) والماء الذي يجب خلطه للحصول على 1 لتر من الكحول بقوة من 35% إلى 35%. 90% بفاصل 5%. هيكل هذا الجدول مشابه للجدول. 2.

طاولة 5 (GF X1، T.1، ص 320-321). يشير إلى الكمية بالملليترات من الكحول بقوى مختلفة (من 95.1% إلى 96.5%) على فترات 0.1% والماء الذي يجب خلطه للحصول على 1 لتر من الكحول بقوة من 30% إلى 95% على فترات 5%. يتم إعطاء كميات الكحول المخفف في الجدول بدقة 0.1.

مثال: كم مليلتر تحتاج إلى تناول 95.9% كحول وماء للحصول على لتر واحد من 60% كحول. حسب الجدول نجد: 625.7 مل من الكحول 404.4 مل من الماء.

الموضوع 4. التقييم الصحي والصحي لنظام العزل الحراري والإضاءة الطبيعية والاصطناعية للمباني

الموضوع 9. الأساسيات الصحية للتغذية الغذائية والعلاجية والوقائية

الموضوع 11. فسيولوجيا العمل البدني والعقلي. التقييم الصحي لشدة وإجهاد عملية المخاض

الموضوع 12. التقييم الصحي للعوامل الفيزيائية لبيئة الإنتاج ومبادئ معاييرها الصحية. الوقاية من الأمراض المهنية الناجمة عن عوامل الطبيعة الفيزيائية

الموضوع 13. التقييم الصحي للعوامل الكيميائية والبيولوجية لبيئة الإنتاج ومبادئ معاييرها الصحية. الوقاية من الأمراض المهنية الناجمة عن العوامل ذات الطبيعة الكيميائية والبيولوجية

الموضوع 14. التقييم الصحي لبناء وتخطيط وتشغيل المنظمات الصيدلية (الصيدليات)

الموضوع 15. المتطلبات الصحية لظروف عمل العاملين في الصيدلة

الموضوع 16. التقييم الصحي لبناء وتخطيط وتشغيل مؤسسات بيع الأدوية بالجملة (مستودعات الصيدليات) ومختبرات المراقبة والتحليل

الموضوع 7. التقييم الصحي للمياه النقية (الماء المقطر)

الموضوع 7. التقييم الصحي للمياه النقية (الماء المقطر)

الغرض من الدرس:دراسة المتطلبات الأساسية لجودة المياه النقية.

في التحضير للدرس، يجب على الطلاب العمل من خلال ما يلي: القضايا النظرية.

1. الاشتراطات الصحية للمياه المستخدمة في الحصول على الأدوية.

2. طرق الحصول على المياه النقية والمتطلبات الصحية للحصول على المياه النقية ونقلها وتخزينها.

3. مراقبة جودة المياه النقية.

بعد إتقان الموضوع يجب على الطالب أن يعرف:

منهجية تحديد نوعية المياه النقية.

تكون قادرة على:

تقييم جودة المياه النقية للتأكد من مطابقتها للمعايير الصحية بناءً على النتائج الاختبارات المعمليةعينات المياه.

المواد التدريبية لإكمال المهمة

يتم استخدام المياه النقية لإنتاج الأدوية المعقمة وغير المعقمة القابلة للحقن. ويمكن الحصول عليه عن طريق التقطير والتناضح العكسي والتبادل الأيوني وغيرها من الطرق المعتمدة. في التصنيع الدوائي للأدوية، يستخدم الماء المقطر بشكل رئيسي.

المتطلبات الصحية لاستلام ونقل وتخزين المياه النقية ومياه الحقن منصوص عليها في تعليمات النظام الصحي لمنظمات الصيدلة (الصيدليات) (أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21.10.1997 رقم 309) . ويجب الحصول على المياه النقية وتخزينها في غرفة مجهزة خصيصًا لهذا الغرض. يتم استخدام المياه النقية الطازجة

أو تخزينها في عبوات مغلقة مصنوعة من مواد لا تغير من خصائص الماء وتحميه من الجزيئات الغريبة والتلوث الميكروبي لمدة لا تزيد عن 3 أيام. يتم توفير المياه إلى أماكن العمل من خلال خطوط الأنابيب أو في الاسطوانات. يجب أن تكون خطوط الأنابيب مصنوعة من مواد معتمدة للاستخدام في الطب ولا تغير من خصائص الماء. مع طول خط أنابيب كبير، لسهولة الغسيل والتطهير وأخذ عينات من المياه النقية للتحليل الميكروبيولوجي، ينبغي توفير المحملات مع منفذ خارجي وصنبور كل 5-7 م.

يتم إجراء مراقبة جودة الماء المقطر وفقًا لمتطلبات GOST 6709-72 ودستور الدولة للاتحاد الروسي (GF X، المادة 73). وفقا للوصف، يجب أن يكون هذا سائلا شفافا عديم اللون، عديم الرائحة والمذاق؛ الرقم الهيدروجيني 5.0-6.8. يجب ألا تتجاوز البقايا الجافة الناتجة عن التبخر 0.001%. يجب ألا يتفاعل الماء مع الكلوريدات والكبريتات والكالسيوم والمعادن الثقيلة وكذلك ثاني أكسيد الكربون والنتريت والنترات والمواد المختزلة. لا يُسمح بمحتوى الأمونيا أكثر من

0,00002%.

يجب أن يتوافق عدم التلوث الميكروبيولوجي للمياه النقية مع متطلبات مياه الشرب؛ ويُسمح باحتواء ما لا يزيد عن 100 كائن حي دقيق لكل 1 مل في حالة عدم وجود بكتيريا من هذه العائلة. الـEpterobacteriaceae، P. aeruginosa, S. ايريوس.لتحضير المنتجات الطبية المعقمة غير القابلة للحقن والتي يتم تحضيرها بطريقة معقمة، يجب تعقيم الماء. تتم مراقبة جودة المياه النقية في الصيدليات نفسها.

الجدول 28.مراقبة جودة المياه النقية

ينفي والمراقبة الإقليمية والمختبرات التحليلية ومركز المراقبة الصحية والوبائية الحكومية (TsGSEN) (الجدول 28).

العمل المخبري "التقييم الصحي لجودة الماء المقطر"

مهام الطلاب

1. إجراء دراسة جودة عينة الماء المقطر المقترحة.

2. استخلاص استنتاج حول مدى ملاءمة استخدام الماء المقطر لصناعة الأدوية المعقمة وغير المعقمة غير القابلة للحقن.

طريقة العمل تحديد المواد التي تقلل برمنجنات البوتاسيوم

يُغلى 100 مل من الماء في الغليان، ويُضاف 1 مل من محلول برمنجنات البوتاسيوم 0.01 ن و 2 مل من حامض الكبريتيك المخفف 0.1 ن، ويُغلى لمدة 10 دقائق؛ يجب أن يبقى اللون الوردي للمياه.

تحديد أنهيدريد الكربونيك

قم برج 20 مل من الماء مع كمية متساوية من ماء الليمون في وعاء مملوء إلى الأعلى ومغلق جيدًا، ويجب ألا يكون هناك غيوم لمدة ساعة واحدة.

تحديد النترات والنتريت

أضف بعناية 1 مل من محلول ثنائي فينيل أمين إلى 5 مل من الماء، ويجب ألا يظهر أي لون أزرق.

تحديد الأمونيا وأملاح الأمونيوم

صب 10 مل من الماء في أنبوب اختبار وقارنه بالمحلول القياسي؛ يجب ألا تحتوي عينة الماء على أكثر من 1 مل من الأمونيا من المحلول القياسي المخفف بالماء إلى 10 مل (لا يزيد عن 0.00002٪ في المستحضر).

يجب ألا يعطي الماء المقطر تفاعلات نوعية لأيون الكلوريد وأيونات الكبريتات وأيونات الكالسيوم وأيونات المعادن الثقيلة.

خاتمة(عينة)

العينة المقترحة من الماء المقطر تلبي (لا تلبي) متطلبات GOST 6709-72 والصندوق الحكومي X. ولم يتم العثور على مواد مختزلة أو أنهيدريد الكربونيك أو النترات والنتريت أو الكلوريدات أو الكبريتات أو أيونات الكالسيوم أو أيونات المعادن الثقيلة في العينة المقترحة من الماء المقطر. ماء. محتوى الأمونيا لا يتجاوز (يزيد) 0.00002% في التحضير. يمكن (لا يمكن) استخدام هذا الماء المقطر في تصنيع الأدوية المعقمة وغير المعقمة التي لا يمكن حقنها.

النظافة العامة. دليل التمارين المخبرية: دليل التدريب. - كيتشا دي. 2009. - 288 ص. : سوف.

كيفية تحديد نوعية الماء المقطر؟ كيف يتم تحليل المؤشرات ومراقبتها؟ مفهوم الماء المقطر وخصائصه. المؤشرات الكيميائية الأساسية لهذا السائل. الوثائق التنظيمية لمراقبة جودة هذه المياه. خواص الماء المقطر وتأثيره على جسم الإنسان. طرق مراقبة الجودة في الظروف المنزلية والمخبرية. يتم فحص جودة الماء المقطر من خلال الشوائب المتبقية. يرتبط تحليل المؤشرات والتحكم فيها بشكل مباشر بتكوين السائل المصدر، وطريقة إنتاج نواتج التقطير، وصلاحية جهاز التقطير، وكذلك الظروف التي يتم فيها تخزين هذه المياه.

المفهوم والخصائص

الماء المقطر هو سائل يتم تنقيته من مواد ذات أصل عضوي وغير عضوي. ويشمل ذلك مركبات الأملاح المعدنية والمواد العالقة والكائنات الحية الدقيقة المسببة للأمراض ومنتجات التحلل من الكائنات الحية المختلفة وما إلى ذلك. من المهم أن نفهم أنه ليس كل سائل خضع لعملية التبخر واستقر في المكثفات يمكن اعتباره نواتج التقطير.

يستخدم السائل المقطر لعلاج الناس، لذا فإن تركيبته وجودته مهمتان للغاية. صحة الإنسان تعتمد على هذا. وفي هذا الصدد، يتم تنظيم جودة الماء المقطر وفقًا للمعايير، وهي GOST 6709-72. تم وصف الخصائص الرئيسية للمياه المقطرة في هذه الوثائق.

المؤشرات الأساسية للمياه المقطرة

التركيز بالمجم لكل ديسم مكعب	اسم العنصر
ليس > 5	بقايا الشوائب بعد التبخر
ليس > 0.02	عدد عناصر أملاح الأمونيوم وجزيئات الأمونيا
ليس > 0.2	نسبة النترات
ليس > 0.5	وجود الكبريتات
ليس > 0.02	مستوى الكلورة
ليس > 0.05	وجود جزيئات الألومنيوم
ليس > 0.05	بقايا الحديد
ليس > 0.8	نسبة عناصر الكالسيوم
ليس > 0.02	وجود جزيئات النحاس
ليس > 0.05	وجود الرصاص
ليس > 0.2	وجود جزيئات الزنك
ليس > 0.08	تركيز العناصر المختزلة
5,4-6,6	الحموضة السائلة
5 × 10 أس -4	الموصلية الكهربائية المحددة للتكوين

يمكن أن يكون الماء المقطر مراحل مختلفةالتطهير اعتمادا على الغرض من السائل. يتيح لك تحليل السائل تحديد درجة تنقيته بدقة شديدة ووجود شوائب مختلفة في التركيبة. لذلك، هناك سائل خالي من البيروجين، والذي يتميز بالغياب التام لعناصر البيروجين في تكوينه. وتشمل هذه العناصر مواد ذات أصل عضوي، بالإضافة إلى مكونات بكتيرية مختلفة. علاوة على ذلك، فإن هذه المكونات قادرة على التأثير سلبًا على الشخص، فتسبب أعراضًا مثل ارتفاع درجة حرارة الجسم، واضطرابات التمثيل الغذائي، وتغيرات في الدورة الدموية، وما شابه ذلك. ولهذا السبب يجب أن يكون هناك نواتج التقطير المخصصة لتصنيع تركيبات الحقن إلزاميتطهيرها من المواد البيروجينية.

خصائص نواتج التقطير

من المهم جدًا مراقبة تأثير السائل المقطر على جسم الإنسان. كما قلنا من قبل، غالبا ما يستخدم نواتج التقطير لعلاج الإنسان. ولهذا السبب يجب على كل صيدلية أن تحتفظ بسجل لتحليل الماء المقطر. ومع ذلك، على الرغم من الخصائص العلاجية لمثل هذا السائل، فإن استخدامه غير المنضبط هو بطلان، لأن التركيبة يمكن أن يكون لها تأثير سلبي على جسم الإنسان.

إذا قررت استخدام الماء المقطر بدلا من مياه الشرب العادية، فإنك تخاطر بالتسبب في أضرار جسيمة لصحتك، وهي:

• نواتج التقطير قادرة على إزالة مركبات الكلوريد بسرعة كبيرة من جسم الإنسان، الأمر الذي سيؤدي إلى نقص مستمر في هذا العنصر الدقيق.
• يمكن أن تؤدي هذه المياه إلى انتهاك التوازن الحجمي والكمي بين أحجام السوائل في جسم الإنسان.
• الماء المقطر لا يروي عطشك جيداً، لذا ستشرب أكثر.
• ويسبب هذا السائل كثرة التبول، مما يترتب عليه فقدان عناصر مركبات البوتاسيوم والصوديوم والكلوريد، ونقصها في الجسم.
• ينتهك تركيز الهرمونات المسؤولة عن توازن الماء والملح.

مراقبة جودة الماء المقطر

يمكنك التحكم في تركيبة هذا السائل بعدة طرق:

1. وفي المنزل، باستخدام الأجهزة المدمجة المصممة خصيصًا لذلك.
2. التحكم في كمية المادة العضوية الموجودة في تركيبة الماء القادرة على اختزال برمنجنات البوتاسيوم.
3. طريقة المراقبة عن طريق الموصلية الكهربائية المحددة.

دعونا نلقي نظرة على كل طريقة تحقق بمزيد من التفصيل.

في المنزل، يمكنك التحقق من جودة الماء المقطر باستخدام عدة أجهزة في وقت واحد. لذلك، للتحكم في صلابة نواتج التقطير، يتم استخدام جهاز يسمى شعبيًا مقياس الملوحة (مقياس TDS). وفقًا لرقم GOST 6702-72، فإن التركيز المسموح به للأملاح في الماء المقطر هو 5 مجم / لتر. يتم تحديد النسبة المئوية لمحتوى الكلوريد في هذه المياه باستخدام مقياس الكلور. وفقًا لـ GOST، يجب أن يكون هذا المؤشر مساويًا لـ 0.02 مجم / لتر. يتم قياس حموضة الماء بمقياس الرقم الهيدروجيني، مما يسمح لك بتحديد التوازن الحمضي القاعدي للسائل بدقة شديدة. يجب أن يكون المعيار لهذا المؤشر في حدود 5.4-6.6 ملغم / لتر. يتم قياس الموصلية الكهربائية المحددة للماء المقطر بمقياس الموصلية. يعتبر المؤشر ضمن الحدود الطبيعية إذا أظهر الجهاز قيمة 500.

لا يمكن تنفيذ طريقة التحكم الثانية إلا في ظروف المختبر. جوهرها هو أنه إذا تم اكتشاف مواد قادرة على تقليل برمنجنات البوتاسيوم بتركيز يزيد عن 0.08 ملغم / ديسيمتر مكعب في الماء المقطر، فإن الماء يعتبر ذو نوعية رديئة. وفي مثل هذه الحالة لا بد من إعادة تقطيره مع إضافة المحاليل اللازمة.

إحدى الطرق الشائعة إلى حد ما لتقييم جودة الماء المقطر هي اختباره عن طريق موصلية كهربائية محددة. تتم الإشارة إلى المحلول ذو الجودة الممتازة بمؤشر لا يقل عن 2 ميكروسيمنز/سم.

هل تحتاج إلى تقييم جودة الماء المقطر، ولكن ليس لديك المعدات اللازمة لإجراء التقييم بنفسك؟ ثم اتصل بمختبرنا، حيث ستخضع لجميع الاختبارات اللازمة للتحكم في جودة السائل. لطلب التحليل ما عليك سوى الاتصال بنا على الأرقام الموجودة. يمكنك التحقق من تكلفة خدماتنا مع المدير عند الاتصال.

الماء هو الأكثر شيوعا البيئة الطبيعيةمادة. وهو يشكل البحار والمحيطات، وهو المكون الرئيسي لخلايا جميع الكائنات الحية.

الماء المقطر هو سائل تم تنقيته من المواد العضوية وغير العضوية. ويجب التأكيد على أنه ليس كل الماء المتبخر والمتجمع في تكوين المكثفات يتم تقطيره.

وبعد تنقيته يستخدم الماء في العلاج، وتؤثر جودته على صحة الإنسان. ولذلك، فإن الخصائص الفيزيائية والكيميائية لهذا المنتج موضحة في الوثائق ذات الصلة - GOST 6709-72. وفقا لهذا المطلب، فإن قيمة الرقم الهيدروجيني لهذه المياه هي 5.4-6.6. والتركيز الكتلي للكلوريدات (C1)، mg/dm3، لا يزيد عن 10.

ميزات وخصائص التصنيع

ويقولون عن هذا الماء أنه كاشف كيميائي خالص. يتم الحصول عليه تقنيًا عن طريق تقطير الماء الطبيعي في معدات التبخر - جهاز التقطير.

ثم تمر بعدة مراحل من التنقية، ويعتمد نوع المعالجة على الغرض اللاحق منها.

تتوفر أجهزة التقطير في كل صيدلية ومؤسسة طبية، ويعتمد إنتاج عدد كبير من الأدوية على استخدام الماء المقطر.

من الجيد أن تعرف:يوجد في الطبيعة ماء واحد فقط، يكون تركيبه الكيميائي أقرب ما يكون إلى الماء النقي - وهو الماء المذاب من قمم الجبال الجليدية.

يتميز الماء المقطر (DV) عن السوائل الأخرى بالخصائص التالية:

• ذوبان عالية
• درجة حموضة منخفضة
• لا تأثير على التفاعلات الكيميائية.
• المعلمات الفيزيائية الأولية المستقرة عند خلطها بمواد مختلفة؛
• مستوى عالمقاومة؛
• أثناء التبخر، لا تظهر أي رواسب أو مقياس.

المستحضرات الصيدلانية

في الممارسة الصيدلانية، تعتبر المياه النقية منتجًا لا غنى عنه. عند إجراء التفاعلات الكيميائية، فإنه لا يتفاعل مع الكواشف الأخرى، مما يعني عدم المساس بنقاء العملية التي يتم إجراؤها.

يستخدم هذا الماء كمحلول للحقن، ولكن لهذا يخضع للتقطير الثانوي. تسمى المياه التي خضعت لمعالجة مزدوجة بأنها خالية من البيروجين.

هذا مهم:من الضروري تخزين الماء الخالي من البيروجين في وعاء مغلق ويجب ملؤه إلى الأعلى. يتمتع هذا النوع من المياه بأقصر مدة صلاحية - لا تزيد عن ثلاثة أيام. وبعد هذه المدة تصبح حمضية، وهذا يشوه نتائج الاختبار ويؤثر على جودة الأدوية.

ماء الطفل

DV للأطفال هو نوع متخصص من الماء. يحتوي على تمعدن منخفض ومثالي للأمهات الحوامل والمرضعات.

يُسمح أيضًا بإعطاء هذا المنتج للأطفال الصغار منذ الأيام الأولى من الحياة. هذه المياه لها تأثير مفيد على الكائن الحي المتنامي لأنها تلبي جميع متطلبات أطباء الأطفال.

يجب تخزين هذه المياه بما يتفق بدقة مع توصيات الشركات المصنعة.جميع هذه الشروط موضحة على العبوة.

تخزين

وفقًا للمتطلبات التنظيمية لـ GOST، من الضروري حفظ مياه DV في حاويات مغلقة ومختومة، مما يسمح لك بالحفاظ على المكونات المفيدة والخصائص المستقرة للسائل.

إذا استوفيت هذه المتطلبات، فيمكنك تخزينها لفترة طويلة. وبالنسبة للاحتياجات التقنية، يمكن استخدامه حتى بعد مرور عدة سنوات.

كقاعدة عامة، يتم تخزين المياه في زجاجات بلاستيكية مغلقة، ويمكن أيضًا أن تكون في وعاء من السيراميك أو الزجاج.

ولكن عند تخزينه تحت غطاء محكم الغلق، يصبح السائل رائحة فاسدة. لتجنب ذلك، يتم إدخال أنبوب كلوريد الكالسيوم في غطاء الحاوية، مملوء بالجير ومغطى بطبقة من الصوف القطني.

المياه المعبأة في زجاجات

غالبا ما يعتبر صالح للشرب.

يمكن تخزين المياه المعبأة لمدة ثلاثة وستة واثني عشر وأربعة وعشرين شهرًا.تعتمد هذه المصطلحات على الغرض من السائل وجودة الحاوية والتركيب الكمي للمواد الحافظة.

الماء نفسه لا يفسد لفترة طويلة جدًا، لكن خصائص مذاقه تعتمد على نوع الحاوية. على سبيل المثال، البلاستيك المستخدم في صناعة الزجاجات له مدة صلاحية محدودة.

عند انتهاء فترة الاستخدام المحددة من قبل الشركة المصنعة، يبدأ انبعاث مواد من البلاستيك تؤثر على طعم المحتويات وجسم الإنسان.

يرجى الملاحظة:يؤدي تخزين المياه المعبأة في ضوء الشمس المباشر إلى تسريع عملية تحلل البلاستيك، وبالتالي يتم تقليل فترة تخزين المنتج في هذه الحاوية.

غالبًا ما يطرح المستهلكون السؤال التالي: إلى متى يمكنك الاحتفاظ بالمياه في وعاء مفتوح؟ ومن الأفضل حفظه في الثلاجة واستخدامه خلال 3-5 أيام. يشار على الحاوية إلى وصف دقيق لشروط استخدام الماء بعد الفتح.

يرجى الملاحظة:من القواعد المهمة لتخزين الماء المقطر أن تكون الحاوية نظيفة.

تستخدم هذه المياه على نطاق واسع في الحياة اليومية وفي الإنتاج، ولكن للتأكد من أنها لا تفقد خصائصها، يجب عليك اتباع جميع التوصيات المقدمة.

شاهد الفيديو الذي يوضح فيه المستخدم طريقة الحصول على الماء المقطر في المنزل:

- سائل خالي عمليا من الشوائب التي يتم الحصول عليها عن طريق التناضح العكسي. يستخدم على نطاق واسع في الحياة اليومية، في المواد الكيميائية و المختبرات الميكروبيولوجية، في المؤسسات الطبية و الإنتاج الصناعي. اعتمادا على الغرض من الاستخدام، يتم فرض متطلبات مختلفة على ظروف تخزين الماء المقطر.

قواعد تخزين الماء المقطر في المختبر

قم بتخزين الماء المقطر في حاويات من البلاستيك الفلوري أو البولي إيثيلين. لا ينصح الخبراء باستخدام الأواني الزجاجية (حتى الزجاج المقاوم للمواد الكيميائية). وذلك لأن الماء عند ملامسته للزجاج يتسرب منه أملاح المعادن النشطة ويمتصها ويفقد نقائها.

بالإضافة إلى ذلك، يجب تخزين الماء المقطر في حاوية محكمة الإغلاق، لأنه يمتص بسرعة الأكسجين النشط وثاني أكسيد الكربون والمواد الغازية الأخرى من الهواء. وبالتالي تصبح هذه المياه غير صالحة لإجراء التفاعلات الكيميائية والميكروبيولوجية الحساسة التي تتطلب درجة عالية من نقاء جميع المواد المستخدمة.

مدة صلاحية الماء المقطر في المختبر لا تزيد عن ثلاثة أيام. كقاعدة عامة، يتم استخدام المياه الطازجة في البحث، لأنها فقط عند الخروج من جهاز التقطير تتمتع بأقصى درجة من النقاء. أثناء التخزين طويل الأمد، يصبح السائل ملوثًا حتماً ويتطلب التقطير الثانوي أو التنقية باستخدام كواشف خاصة.

شروط تخزين الماء المقطر في المنزل

تخزين الماء المقطر في المنزل ليس بالأمر الصعب بشكل خاص: فهو يُسكب في زجاجات بلاستيكية، ويُغلق بإحكام ويُخزن في مكان بارد ومظلم. يمكن استخدام هذه المياه المعبأة في إعادة تعبئة المؤينات أو المكاوي أو مولدات البخار أو تقليل تركيز الإلكتروليت أو غسل الأنابيب المختلفة دون أي قيود. حتى مع التخزين على المدى الطويل، لا يزيد مؤشر الصلابة.

يمكنك في شركتنا شراء ماء مقطر رخيص الثمن مع توصيله إلى عنوان المستلم. عند طلب عدة زجاجات، يتم تطبيق خصومات مناسبة. اتصل بالمدير لمعرفة تفاصيل تقديم الخدمات وتقديم الطلب.