قواعد صرف الأدوية الطبية. قواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم

وفقًا لمتطلبات التشريع الخاص بترخيص الأنشطة الصيدلانية، يتحمل موظفو المنظمات الصيدلانية العاملة في تجارة التجزئة للأدوية وصرفها مسؤولية الامتثال لقواعد التداول الأدوية. يحتاج موظفو الصيدلة إلى معرفة إجراءات الوصفات الحديثة الأدويةوقواعد إعداد نماذج الوصفات الطبية، ومعرفة خوارزميات إجراء الفحص الصيدلاني للوصفة الطبية لتجنب الأخطاء عند صرف الأدوية.

ويتحدث عن المتطلبات القانونية لإعداد نماذج الوصفات الطبية للأدوية. ناتاليا زولوتاريفا، دكتوراه، أستاذ مشارك، قسم إدارة واقتصاد الصيدلة، أكاديمية سانت بطرسبرغ الحكومية للكيميائيات الصيدلانية.

مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 "اللوائح المتعلقة بترخيص الأنشطة الصيدلانية" هو وثيقة رئيسية تحدد قائمة متطلبات وشروط الترخيص التي تفرضها الدولة حاليًا على المرخص لهم العاملين في تجارة التجزئة للأدوية الطبية منتجات ل الاستخدام الطبي، وبالتحديد للمؤسسات الصيدلانية، وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية.

المرخصون المحددون في إلزامييجب أن تمتثل لقواعد صرف الأدوية للاستخدام الطبي. وحددت الوثيقة نفسها مفهوم «المخالفة الجسيمة لمتطلبات وشروط الترخيص»، والتي تشمل المسائل المتعلقة بصرف الأدوية. في حالة انتهاك قواعد الإجازة المقررة، يحق لسلطات المراقبة اعتبار الانتهاكات المحددة جسيمة، مع كل العواقب المترتبة على ذلك، بدءًا من العقوبات الخطيرة إلى حد ما بما في ذلك تعليق أنشطة المرخص له.

ما هي قواعد العطلات المحددة اليوم؟

لنبدأ بالتنظيم القانوني لمعرفة كيفية تناول الوصفات الطبية بشكل صحيح، وهي القانون الاتحادي 04/12/10 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (الفصل 10 "الأنشطة الصيدلانية"، المادة 55)، الذي نصه: "قواعد صرف المنتجات الطبية (الأدوية) للاستخدام الطبي من قبل الصيدليات و أصحاب المشاريع الفرديةتمت الموافقة عليها من قبل الهيئة الفيدرالية المعتمدة قوة تنفيذية"ما هي القوانين التشريعية التي تمت الموافقة عليها لتنظيم إجراءات صرف الأدوية؟

• القانون الاتحادي رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي";
• القانون الاتحادي الصادر في 02/07/92 رقم 2300-I "بشأن حماية حقوق المستهلك"؛
• مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يناير 1998 رقم 55 "بشأن الموافقة على قواعد البيع الأنواع الفرديةبضائع..."؛
• أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 31 أغسطس 2016 رقم 647 ن "بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي" (دخل حيز التنفيذ في 1 مارس 2017)؛

والإدارات أنظمة- أوامر وزارة الصحة الروسية:

• رقم 1175ن من 2012.12 (دخل حيز التنفيذ في 1 يوليو 2013)، والذي يحدد إجراءات وصف ووصف الأدوية، وكذلك نماذج الوصفات الطبية؛
• رقم 54ن بتاريخ 12.08.01 (دخل حيز التنفيذ في 1 يوليو 2013)، المخصص لنموذج الوصفات الطبية الخاصة بالمخدرات والمؤثرات العقلية؛
• رقم 785 بتاريخ 14 ديسمبر 2005 "بشأن إجراءات صرف الأدوية"؛
• رقم 157ن بتاريخ 16 مارس 2010 "بشأن الموافقة على أقصى الحدود الكمية المسموح بهاالمخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الواردة في المستحضرات."

تتضمن عملية صرف الأدوية وفقًا لوصفة طبية تفاعلًا وثيقًا بين العامل الطبي والصيدلاني. نطاق مسؤولية الأول يشمل وصف الأدوية الخاضعة ل المتطلبات الضروريةويجب على الثاني، قبل إطلاق الدواء حسب الوصفة الطبية، إجراء الفحص الصيدلي له، وإذا لزم الأمر، تحويله للتصنيع، ثم إطلاق الدواء. الشرط ل تعليقبين المنظمات الصيدلانية والطبية. حرفيًا، يتضمن المتطلب التنظيمي إرسال معلومات بانتظام حول جميع الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح إلى المنظمة الطبية. مثل هذه التعليقات، المنتظمة والمثبتة بشكل صحيح، تزيل عددًا من الأسئلة المتعلقة بالانتهاكات المحددة من وجهة نظر صرف الأدوية الموصوفة طبيًا.

خمس وصفات أشكال

ترتبط وثيقتان تنظيميتان رئيسيتان ارتباطًا مباشرًا بإجراءات وصف الأدوية ونماذج استمارة الوصفات الطبية - وهما الأمر رقم 1175 ن والأمر رقم 54 ن (كلاهما دخل حيز التنفيذ في 1 يوليو 2013).

حددت الوثائق التنظيمية الموجودة تقليديًا أشكال نماذج الوصفات الطبية. يوجد اليوم 5 نماذج من نماذج الوصفات الطبية: رقم 107-1/u، 148-1/u-88، 148-1/u-04 (l)، رقم 148-1/u-06 (l)، خاص نموذج وصفة طبية. اعتبارًا من 1 يناير 2016، وبموجب الأمر رقم 385ن، تم إجراء تغييرات منفصلة على نماذج الوصفات الطبية 148-1/u-88، 107-1/u. ولكن من أجل استخدام مخزون نماذج الوصفات الطبية التي تم شراؤها مسبقًا للغرض المقصود منها، سُمح باستخدام النماذج القديمة قبل دخول أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 30 يونيو 2015 رقم 385 ن حيز التنفيذ "بشأن التعديلات على أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أغسطس 2012 رقم 54 ن" بشأن الموافقة على نموذج نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للأدوية المخدرة أو المؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها، التسجيل والمحاسبة والتخزين، وكذلك قواعد التسجيل"، أي حتى 1 يوليو 2016. بعد ذلك، يجب على العاملين في الصيدلة أن يطلبوا تلك النماذج من نماذج الوصفات الطبية، التي تم تغيير هيكلها وفقًا للوثائق التنظيمية الحالية.

قدم الأمر رقم 1175 ن الكثير من الأشياء الجديدة في إجراءات وصف الأدوية ووصفها. يمكن إعطاء المركز الأول من حيث أهمية الابتكار لنموذج وصف الأدوية نفسه. إذا كان بإمكان العامل الصحي في السابق استخدام أي اسم دواء: الاسم الدولي غير المسجل الملكية، اسم المجموعة أو الاسم التجاري، كما كان مناسبًا له، فيما يتعلق بدخول هذه الوثيقة التنظيمية حيز التنفيذ، يتم تحديد الأولوية بوضوح في وصف الأدوية وفقًا لـ ُخمارة. إذا كان مفقودًا، فيجب استخدام اسم المجموعة، وإذا كان كلا الاسمين مفقودين، فيجب استخدام الاسم التجاري.

قائمة من لهم الحق في وصف وكتابة الوصفات الطبية تضم الآن متخصصين بمتوسط التعليم الطبي: المسعفين والقابلات. فقط إذا تم تعيين هذه الصلاحيات لهم بموجب الأمر ذي الصلة الصادر عن رئيس المنظمة الطبية. تقليديًا، يحق لأصحاب المشاريع الفردية أيضًا وصف الأدوية وكتابة الوصفات الطبية، ولكن هناك قيود معينة، على سبيل المثال بسبب حقيقة أن المتخصصين الطبيين الذين يقومون بإجراء عمليات خاصة الأنشطة الطبيةلا يحق لهم وصف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من الجدولين 2 و 3.

إذا كانت الوصفة تحت اسم تجاري فماذا تفعل بها؟ هل يمكن رفضه أم أنه مكتوب بشكل صحيح؟ الجواب على هذا السؤال موجود في أمر وزارة الصحة رقم 1175ن - يحق للعاملين الصحيين استخدام اسم تجاري عند الوصفة في حالة التعصب الفردي و/أو علامات حيويةولكن يجب تأكيد هذا القرار من قبل لجنة طبية، كما يتضح من الختم المقابل على ظهر الوصفة الطبية.

الاختلافات في أشكال الوصفات

ما هو الفرق بين هذه النماذج من نماذج الوصفات الطبية وكيف يمكن للعاملين الصحيين تعبئتها بشكل صحيح من أجل منع الفحص الصيدلاني غير الصحيح في الصيدلية؟

√ نموذج وصفة طبية خاصة(الأكثر تعقيدًا - من حيث تكوين التفاصيل والهيكل، على الرغم من أنه من وجهة نظر استخدامه، لا توجد سوى حالة واحدة عندما يستطيع العامل الصحي ويجب عليه استخدام هذا النموذج). يتمتع نموذج المحاسبة الصارم هذا بدرجات عديدة من الحماية وهو مخصص لوصف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة 2 من القائمة المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 21 مارس 2011 رقم 181 "بشأن إجراءات الاستيراد إلى و تصدير المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها من الاتحاد الروسي" (على سبيل المثال، المورفين، البروميدول، البروسيدول، وما إلى ذلك). يتم تحديث القائمة 2 بانتظام. يتطلب العمل مع المخدرات من الجدولين 2 و 3 ترخيصًا منفصلاً، على عكس العمل مع الأدوية شديدة السمية.

تختلف جميع نماذج الوصفات الطبية في غرض الاستخدام والبنية وتكوين التفاصيل وفترة الصلاحية ومدة الصلاحية.

تتطلب اللوائح الحالية أنه إذا تم وصف عقار مخدر أو مؤثرات عقلية الفئات التفضيليةالمواطنين، بالإضافة إلى نموذج الوصفة الطبية الخاصة، من الضروري تقديم النماذج 148-1/u-04 (l)، رقم 148-1/u-06 (l). لقد خضع نموذج الوصفة الطبية الخاصة لتغييرات - فقد أصبح أكبر، واعتبارًا من 30 يونيو 2015، تمت زيادة فترة صلاحية نموذج الوصفة الطبية هذا بشكل كبير - من 5 إلى 15 يومًا من تاريخ الوصفة الطبية. يجب أن يكون ختم المؤسسة الطبية مقروءًا بشكل واضح (الاسم والعنوان ورقم الهاتف). يحتوي النموذج على سلسلة ورقم وتاريخ الوصفة الطبية وإشارة "طفل" أو "بالغ" (مكتوب تحته خط)؛ اسم المريض بالكامل، عمره (عدد سنوات كاملة(الأطفال أقل من سنة - عدد الأشهر) والسلسلة والعدد بوليصة التأمين الطبي الإلزامي، رقم بطاقة طبيةالعيادات الخارجية. على اللاتينيةوفقًا للسجل الدولي غير المسجل الملكية، الذي يشير إلى الجرعة والتعبئة والكمية، يُشار إلى المنتج الطبي المقابل. فقط في هذا النموذج من الوصفة الطبية، يجب الإشارة إلى عدد المؤثرات العقلية والمخدرات الموصوفة من القائمة 2 ليس فقط بالأرقام، ولكن أيضًا بالكلمات.

كل هذا مصدق بالتوقيع الشخصي للطبيب، وكذلك الختم الشخصي للعاملين الصحيين. يجب أن يشير هذا النموذج إلى الاسم الكامل للشخص المخول، والذي يمكن أن يكون رئيس أو نائب رئيس المؤسسة الطبية، الوحدة الهيكليةأو الشخص المفوض المعين الذي يصدق على هذه النماذج (الاسم الكامل، التوقيع). كما أنه مصدق بختم المنظمة الطبية أو ختم الوصفات الطبية. التالي في نموذج وصفة طبيةتليها علامة منظمة الصيدلةحول الافراج عن المخدرات. إذا كان عامل الصيدلية راضياً عن كل ما ورد في تصميم استمارة الوصفة الطبية فإنه يشير إلى ما يتم صرفه والجرعة والتغليف. مصدقة بالاسم الكامل (الاسم الكامل) وتاريخ الإصدار وختم منظمة الصيدلية.

√ نموذج الوصفة الطبية 148-1/у-88- شكله أبسط من حيث تكوين التفاصيل، لكن إذا تحدثنا عن أغراض النموذج فهناك 5 خيارات للاستخدام.

1. المخدرات والمؤثرات العقلية من الجدول 2، ولكن في شكل عبر الجلد الأنظمة العلاجية، أي. يجب وصف أي شكل جرعات آخر من المخدرات أو المؤثرات العقلية المصنفة في الجدول 2 في نموذج وصفة طبية خاصة. تقليديًا، يُستخدم هذا النموذج لوصف ووصف الأدوية ذات المؤثرات العقلية من القائمة 3.
2. وتخضع الأدوية الأخرى للمحاسبة الكمية الموضوعية، ولكن هناك إضافة - باستثناء الأدوية التي تباع بدون وصفة طبية.
3. وصف الأدوية ذات النشاط الابتنائي (الستيرويدات الابتنائية).
4. أيضًا، منذ عام 2012، تم تطبيق إجراءات صرف الأدوية المركبة التي تحتوي على كميات صغيرة من المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها، وغيرها من المواد الدوائية المواد الفعالة. نحن نتحدث عن المجموعات المشار إليها في البند 5 من أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 "عند الموافقة على إجراء الإعفاء فرادى"منتجات طبية للاستخدام الطبي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى."
5. عند وصف الأدوية المصنعة بشكل فردي والتي تحتوي على المخدراتوالمؤثرات العقلية من القائمة رقم 2 من قائمة القرار رقم 681، على ألا يتجاوز محتوى المواد المخدرة والمؤثرات العقلية في هذه الأدوية المجمعة أعلى نسبة جرعة واحدةوالدواء نفسه غير مدرج في الجدول 2.

هذا النموذج صالح لمدة 15 يوما. منذ أغسطس 2016، تمت الإشارة إلى عنوان المريض الكامل مع الرمز البريدي، أو رقم البطاقة الطبية للمريض، في نموذج الوصفة الطبية.

√ نموذج الوصفة الطبية 107-1/ذ- أكثر نموذج بسيطنموذج وصفة طبية. في الوقت نفسه، تشير الوثائق التنظيمية إلى ما يلي: يجب استخدام هذا النموذج لوصف ووصف الأدوية المركبة التي تحتوي على جرعات صغيرة من المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها وغيرها من المواد الفعالة دوائيًا، ولكن تلك المجموعات المشار إليها في البند 4 من الأمر رقم 562 من وزارة الصحة الروسية .

يجب أن يحتوي النموذج على ختم المؤسسة الطبية، الاسم (بالكامل)، العنوان، رقم الهاتف، التاريخ، الإشارة إلى "بالغ" أو "أطفال"، اسم المريض الكامل (بالكامل)، عمره، الاسم الكامل الطبيب (بالكامل)، اسم المنتج الطبي باللغة اللاتينية وفقًا لأسماء الأسماء الدولية المسجلة (INN) مع الإشارة إلى الجرعة والتعبئة والجرعة.

يمكن كتابة ما يصل إلى ثلاثة أسماء للأدوية في نموذج الوصفة الطبية هذا (على عكس النماذج الأخرى، حيث يمكن الإشارة إلى اسم واحد فقط). التوقيع الشخصي وختم الطبيب على النموذج. صالحة لمدة تصل إلى 60 يومًا. بالنسبة للمرضى المزمنين، من الممكن التمديد لمدة تصل إلى سنة واحدة.

انتهاكات كبيرة عند استكمال الوصفات

أجرت أكاديمية سانت بطرسبرغ الحكومية للكيميائيات الصيدلانية دراسة تم فيها تحليل الوصفات الموضوعة في مجلة الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح. في بعض الأحيان، لا يشير العاملون الصحيون إلى فترة صلاحية الوصفة الطبية، أو يملأون تفاصيل "العنوان الكامل" بشكل غير صحيح، أو لا يشيرون بشكل كامل إلى الاسم الكامل للطبيب والمريض، أو تكون الطوابع غير قابلة للقراءة بوضوح، أو يملأون التفاصيل المتعلقة بشكل غير صحيح عمر المريض، لا توجد ملاحظات من اللجنة الطبية عند كتابة الوصفة تحت اسم تجاري، هناك أختام ونقوش إضافية تتجاوز معيار توريد الدواء.

والأخير هو خطأ يحدث بشكل متكرر. تحدد اللوائح التنظيمية الحالية الحد الأقصى معايير مقبولةالاستغناء والكمية الموصى بها لكل وصفة. لكن أي قاعدة تسمح بوجود استثناء، تم وضع علامة عليه بالأمر رقم 1175ن (البند 15، البند 22، البند 23)، مما يجعل من الممكن من الناحية القانونيةتتجاوز المعايير المحددة لتوريد المخدرات.

بناءً على مواد من ندوة عبر الإنترنت نظمها اتحاد أطباء سانت بطرسبرغ

رقم 55 "في الاستئناف الإمدادات الطبية"، تمت الموافقة على قواعد البيع الدواء الموصوففي الصيدليات لاستخدامها في المستشفيات والعيادات المرخص لها بمزاولة الأنشطة الصيدلانية.

الأحكام الأساسية

تعد اللائحة التنظيمية المتعلقة بتراخيص الأنشطة في مجال المستحضرات الصيدلانية رقم 1081 المؤرخة في 22 ديسمبر 2011 وثيقة أساسية تحدد قائمة المتطلبات، وكذلك الشروط التي تفرضها الدولة على المرخص لهم. المرخص لهم هم الكيانات القانونيةالذين يقومون بتجارة التجزئة في الأدوية المخصصة للاستخدام الطبي، على سبيل المثال، سلاسل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم الحق في القيام بهذا النشاط. هناك قائمة محددة من الأدوية الموصوفة.

ما هي عواقب المخالفة؟

يجب على جميع الأشخاص المدرجين في القائمة الالتزام بقواعد توزيع هذه المنتجات المخصصة للاستخدام الطبي. وحدد الحكم ذاته مفهوم المخالفة الجسيمة لشروط واشتراطات الترخيص، والتي تشمل المسائل المتعلقة بصرف الأدوية. في حالة انتهاك القواعد المعمول بها لتوزيع المخدرات، يحق للسلطات التنظيمية اعتبار الجريمة المكتشفة جسيمة مع كل ما يترتب على ذلك من عواقب تتراوح من العقوبات الجسيمة إلى تعليق أنشطة المرخص له.

إذًا، كيف يمكنك صرف الدواء الموصوف بشكل صحيح؟

التنظيم القانوني لقواعد صرف الأدوية

ينص القانون الاتحادي رقم 55 "في شأن تداول الأدوية" على قواعد صرف الأدوية لغرض الاستخدام الطبيالصيدليات، وكذلك أصحاب المشاريع الفردية.

بالإضافة إلى هذا القانون، تمت الموافقة على الوثائق التنظيمية التالية التي تنظم إجراءات صرف الأدوية:

• القانون رقم 323 "أساسيات الرعاية الصحية".
• القانون رقم 2300 "بشأن حماية حقوق المستهلك".
• أمر وزارة الصحة رقم 647 "بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية للمنتجات الطبية".
• عدد من لوائح الإدارات.

من المسؤول؟

تتضمن عملية صرف الأدوية الموصوفة طبيًا تعاونًا وثيقًا بين المهنيين الطبيين والصيدلانيين. الأطباء مسؤولون عن وصف الأدوية في إطار الالتزام بالمتطلبات اللازمة. يجب على العاملين في الصيدلة إجراء الفحص الصيدلي قبل صرف الوصفة الطبية. ولذلك، فإن الشرط المهم هو وجود ردود الفعل بين الهياكل الطبية والصيدلانية. أي أن المتطلبات التنظيمية تتطلب إرسال معلومات منتظمة حول جميع الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح إلى مؤسسة طبية. تضمن عملية تقديم الملاحظات المنتظمة عدم ظهور أي أسئلة بخصوص انتهاكات العقاقير الطبية.

من يحق له، حسب القواعد، كتابة الوصفات الطبية؟

حاليًا، هناك خمسة أشكال من نماذج الوصفات الطبية صالحة. في بداية عام 2016، تم إجراء بعض التغييرات على نماذج الوصفات الطبية. من أجل استخدام مخزون نماذج الوصفات الطبية التي تم شراؤها منذ فترة طويلة للغرض المقصود منها، سُمح باستخدام العينة القديمة حتى دخول الأمر رقم 385 الصادر عن وزارة الصحة الروسية حيز التنفيذ. والآن يُطلب من العاملين في الصيدلة طلب هذه الإصدارات من النماذج، والتي تم تغيير هيكلها وفقًا للوثائق التنظيمية الحالية.

أدخل الأمر الحكومي رقم 1175 الكثير من الأشياء الجديدة في إجراءات وصف الأدوية ووصفها. يجب إعطاء مكانة مهمة في أهمية التغييرات مباشرة لنموذج وصف الأدوية. في السابق، كان للعاملين الصحيين الحق في استخدام أي اسم للمنتج، أي المجموعة أو التجارة. لكن فيما يتعلق بدخول الأمر رقم 1175 حيز التنفيذ، أصبحت الأولوية الآن لوصف الأدوية وفق المعايير الدولية. اسم عام. وفي حالة غيابه، يجب استخدام خيار المجموعة. إذا كان كلا الاسمين مفقودين، فحسب نوع التجارة.

من تمت إضافته إلى القائمة؟

تشمل قائمة الأشخاص الذين لهم الحق في وصف وإصدار الوصفات الطبية الآن العمال الحاصلين على تعليم طبي ثانوي، ويشمل ذلك، على وجه الخصوص، القابلات والمساعدين الطبيين، ولكن فقط إذا تم تعيين هذه الصلاحيات لهم بموجب مرسوم الرئيس ذي الصلة مؤسسة طبية. كما يحق لرواد الأعمال الأفراد تقليديًا وصف الأدوية وكتابة الوصفات الطبية، وإن كان ذلك في ظل قيود معينة. على سبيل المثال، ترتبط الفروق الدقيقة بحقيقة أن هؤلاء رواد الأعمال الذين ينفذون القطاع الخاص الممارسة الطبيةلا يجوز له وصف المؤثرات العقلية والمخدرة من القائمتين الصيدليتين "2" و"3". وهناك أيضًا حالات يتم فيها صرف الأدوية الموصوفة بدون وصفة طبية.

ماذا عن الوصفة الطبية التي تأتي تحت اسم تجاري؟ فهل من الممكن رفضه أم يعتبر أنه صدر بشكل صحيح؟ ويوجد شرح لهذه المسألة في أمر وزارة الصحة رقم 1175. النقطة هي أن طبيبيحق له استخدام الاسم التجاري عند التوزيع مع مراعاة التعصب الفردي أو حسب الظروف الصحية. ومع ذلك، يجب أن تتم الموافقة على هذا القرار من قبل لجنة طبية، ويتم تأكيد ذلك من خلال وجود ختم على ظهر الوصفة الطبية.

قواعد صرف الأدوية الطبية والاختلاف في أشكالها

ما الفرق بين النماذج وكيف يجب تنسيقها بشكل صحيح؟ العاملين في المجال الطبيلتجنب الفحص الدوائي الخاطئ؟ وما هي القواعد الأساسية عند صرف الأدوية؟ يمكن تمييز نماذج الوصفات الطبية حسب الغرض من الاستخدام، وبنيتها وتكوين التفاصيل، وكذلك فترة الصلاحية والتخزين. دعونا نعطي مثالاً على عدة خيارات لنماذج الوصفات الطبية.

نموذج وصفة طبية خاصة

إنه الأكثر تعقيدًا من حيث تكوين التفاصيل وكذلك الهيكل. ومع ذلك، من وجهة نظر الاستخدام، هناك حالة واحدة فقط يجب على العاملين في مجال الرعاية الصحية استخدامها. نموذج التسجيل الصارم هذا محمي وهو مخصص لوصف المؤثرات العقلية و المخدرات. ويجب أن تكون أي وصفة طبية من هذا القبيل مصدقة بتوقيع الطبيب الشخصي وختمه. يجب أن يشير النموذج بالضرورة إلى الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي للأخصائي المعتمد الذي يمكن أن يكون رئيس المؤسسة الطبية أو نائبها. يمكن أن يكون هذا الشخص أيضًا هو الشخص الذي يصدق على النماذج. بالإضافة إلى ذلك، يلزم الحصول على شهادة بختم منظمة طبية. بعد ذلك، يوجد في نموذج الوصفة الطبية مذكرة من هيكل الصيدلية حول صرف الدواء. إذا كان موظف الصيدلية راضيا عن كل شيء من حيث ملء الوصفة الطبية، فإنه يشير إلى معلومات حول ما يتم صرفه، وما هي جرعة الدواء وعبوته. يتم تصديق الوصفة الطبية من خلال الإشارة إلى الاسم الكامل وتاريخ الإصدار وختم الصيدلية.

استمارة الوصفة الطبية رقم 107

وهو نموذج مبسط مقارنة بالنموذج الخاص الموضح أعلاه. ووفقا للوثائق التنظيمية، يمكن استخدام هذا الخيار عند وصف الأدوية، وكذلك وصف قائمة الأدوية التي تحتوي على جرعات صغيرة من المؤثرات العقلية والمخدرات. يجب أن يحمل هذا النموذج ختم المؤسسة الطبية واسمها الكامل مع العنوان ورقم الهاتف والتاريخ. بالإضافة إلى ذلك يتم وضع علامة على الفئة العمرية للمريض: أطفال أو بالغين. يشار أيضًا إلى اسم المريض واسم الدواء باللغة اللاتينية وفقًا للاسم الدولي غير المسجل الملكية بالإضافة إلى العبوة والجرعة. يمكنك إدخال ما يصل إلى ثلاثة أنواع من الأدوية في نموذج الوصفة الطبية هذا، وهو ما لا يمكن القيام به في الخيارات الأخرى. على النموذج، من بين أمور أخرى، يتم وضع التوقيع الشخصي مع ختم الطبيب المعالج. تعتبر هذه الوصفة صالحة لمدة تصل إلى ستين يومًا، وللمرضى الذين يعانون من الأمراض المزمنةيُسمح بالتمديد لمدة تصل إلى عام واحد. ما هي القواعد الأخرى التي تنطوي عليها؟ روشتةالأدوية؟

قواعد إضافية

وينص التشريع على القواعد التالية:

ما هي الأدوية وصفة طبية؟

ضبطت هذه القائمة بقرار وزارة الصحة رقم 403 تاريخ 11 جويلية 2017.

الأدوية المركبة التي تحتوي على:

• هيدروطرطرات الإرغوتامين بكمية تصل إلى خمسة ملغ.
• هيدروكلوريد الايفيدرين يصل إلى 100 ملغ.
• هيدروكلوريد السودوإيفيدرين 30 ملغ، 10 ملغ؛
• ديكستروميتورفان هيدروبروميد 10 ملغ؛
• الكوديين أو أملاحه 20 ملغ؛
• هيدروكلوريد السودوإيفيدرين 30 ملغ؛
• هيدروكلوريد السودوإيفيدرين من 30 مجم إلى 60 مجم، ديكستروميثورفان هيدروبروميد بكمية 10 مجم؛
• ديكستروميتورفان هيدروبروميد 200 ملغ؛
• هيدروكلوريد الايفيدرين 100 ملغ؛
• فينيل بروبانولامين 75 ملغ.

" № 10/2017

اعتبارًا من 22 سبتمبر 2017، أصبحت قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية الحيوية، سارية المفعول.

بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن تمت الموافقة على قواعد جديدة لتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل المنظمات الصيدلانية وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم الأنشطة الصيدلانية(يشار إليها فيما بعد بالقواعد). دخلت الوثيقة حيز التنفيذ في 22 سبتمبر 2017. اعتبارًا من هذا التاريخ، أصبح الأمر الساري سابقًا الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" غير صالح.

ما هي التغييرات في العمل التي ستواجهها منظمات الصيدلة فيما يتعلق بهذا؟

اعتبارًا من 22 سبتمبر 2017، بالنسبة لكيانات تجارة التجزئة (مؤسسات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية) العاملة في الأنشطة الصيدلانية، طلب جديدصرف الأدوية، بما في ذلك الأدوية المناعية. تتضمن الوثيقة ثلاثة أقسام:

المتطلبات العامة لصرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي؛

متطلبات توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، والأدوية ذات النشاط الابتنائي، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛

متطلبات صرف الأدوية حسب متطلبات الفاتورة المنظمات الطبيةأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. نقحت القواعد متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، وكذلك الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، وحددت متطلبات التغليف الأولي والثانوي للمنتج الطبي الذي يتم صرفه من الصيدلية، وحددت تفاصيل صرف الأدوية. الأدوية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. وتوضح الوثيقة أيضًا:

الفترة الزمنية التي يتم خلالها صرف الأدوية، بما في ذلك تلك المحددة في الوصفة الطبية "ستاتيم" (فورًا) و"سيتو" (عاجلًا)؛

العمر الافتراضي للوصفات الطبية للأدوية المصروفة في منظمة الصيدلة.

دعونا نتناول أهم أحكام القواعد، مع ملاحظة أنها تنطبق على كيانات الأعمال الصيدلانية التالية:

• نقاط الصيدلية

  أكشاك الصيدلية؛

  أصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص لممارسة الأنشطة الصيدلانية.

صرف الأدوية حسب الوصفات الطبية.

تمت الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج وصفات الأدوية، وإجراءات معالجة هذه النماذج وتسجيلها وتخزينها بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن. تمت الموافقة على نماذج نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للمخدرات أو المؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها ومحاسبتها وتخزينها، وكذلك قواعد التسجيل بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 01.08.2018. 2012 رقم 54 ن.

يتم صرف الأدوية الطبية عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدليات. ولهم أيضًا الحق في توزيع الأدوية المناعية والمخدرة والمؤثرات العقلية. وفي الوقت نفسه، يجب أن يكون لموضوعات النشاط الصيدلاني هذه الحق في إصدار هذه الأخيرة لمزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، وزراعة النباتات المخدرة.

ملحوظة:

بيع المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681، لا يجوز يتم تنفيذها من قبل رجال الأعمال الأفراد.

تحدد القواعد إجراءات صرف نماذج المخدرات والمؤثرات العقلية وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة على نماذج الوصفات الطبية بأشكال مختلفة.

استمارة نموذج وصفة طبية	الأدوية المصروفة
	المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي تم وضع تدابير الرقابة عليها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة II)*، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد
	المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي قد يتم استبعاد بعض تدابير الرقابة بشأنها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة الثالثة )**
	الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد
	الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية المخصصة للاستخدام الطبي، والتي تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية***
	الأدوية ذات النشاط الابتنائي (حسب الأساسي العمل الدوائي) وحسب التصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الموصى به من قبل منظمة الصحة العالمية فهي تنتمي إلى الستيرويدات البنائية
	الأدوية المنصوص عليها في البند 5 من نظام صرف الأدوية للاستخدام الطبي للأفراد، والتي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى ****
	الأدوية المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج دوائي والتي تحتوي على مادة مخدرة أو مؤثرات عقلية مدرجة في الجدول الثاني، بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط أن يكون ذلك المخدرات المركبةليس من المخدرات أو المؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني
	الأدوية الموصوفة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية (بسعر مخفض).
	أدوية أخرى

* تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 681.

** تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 681.

*** تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن.

**** تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة تنمية الصحة الاجتماعية في روسيا بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن.

تظل الشروط التي يتم خلالها صرف الأدوية، بما في ذلك تلك المحددة في الوصفة الطبية "statim" (على الفور) و"cito" (على وجه السرعة)، كما هي ومحددة في البند 6 من القواعد.

صرف الأدوية بدون وصفة طبية

يتم صرف الأدوية غير المدرجة في الجدول بدون وصفة طبية وفقا لتعليمات استعمالها الطبي.

اشتراطات التعبئة الأولية والثانوية للمنتج الطبي الذي يتم صرفه من الصيدلية

ينص البند 8 من القواعد الآن على أن المنتج الطبي يُباع في عبوات أولية وثانوية (للاستهلاك)، ويجب أن يفي وضع العلامات عليه بمتطلبات المادة. 46 من القانون الاتحادي رقم 61-FZ.

يجب أن تتوافق عبوات المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة II مع متطلبات الفقرة 3 من الفن. 27 من القانون الاتحادي الصادر في 01/08/1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (يشار إليه فيما بعد بالقانون الاتحادي رقم 3-FZ).

ملحوظة:

التعبئة الأولية والتعبئة الثانوية (الاستهلاكية) للمخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني والمستخدمة في أهداف طبيةو/أو في الطب البيطري، يجب أن يتم تمييزها بخط أحمر مزدوج.

تحظر القواعد انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي أثناء صرفه.

يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) والتوزيع في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المشتري (للصرف بدون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجود في الوصفة الطبية في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.

صرف الأدوية المناعية.

تنص القواعد (البند 13) على أن صرف المنتج الطبي المناعي يتم للشخص الذي يشتري (يتلقى) المنتج الطبي إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح الحاجة إلى ذلك تسليمها إلى مؤسسة طبية خاضعة للتخزين في حاوية حرارية خاصة خلال مدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد شرائها.

عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي، يشير عداد الوصفات الطبية أو الوصفات الطبية، الذي يظل مع مشتري هذا الدواء، إلى الوقت بالضبط(بالساعات والدقائق) من إجازته.

صرف الأدوية حسب متطلبات الفاتورة.

يتم إعداد فاتورة الطلب لصرف المنتجات الطبية وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات وصف المنتجات الطبية وإصدار الوصفات الطبية وطلبات الفواتير.

دعونا نذكرك: لضمان عملية التشخيص والعلاج، تتلقى المنظمات الطبية الأدوية من مؤسسة صيدلية وفقًا لمتطلبات الفاتورة (البند 3.1 من الوثيقة). يجب أن تحتوي فاتورة الطلب على ختم وختم مستدير للمؤسسة الطبية وتوقيع رئيسها أو نائبه للإدارة الطبية. تشير الوثيقة أيضًا إلى رقم المنتج الطبي وتاريخ تحضيره ومرسله ومتلقيه واسمه (مع الإشارة إلى الجرعة وشكل الإصدار (أقراص وأمبولات ومراهم وتحاميل وما إلى ذلك)) ونوع التغليف (الصناديق والزجاجات) ، الأنابيب وغيرها)، طريقة التطبيق (للحقن، للاستخدام الخارجي، عن طريق الفم، قطرات للعينوما إلى ذلك)، وعدد الأدوية المطلوبة، وكمية الأدوية التي تم صرفها وتكلفتها.

ملحوظة:

يُسمح بتوزيع الأدوية وفقًا لمتطلبات فواتير المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، الصادر في شكل إلكتروني، إذا كانوا، وكذلك كيانات تجارة التجزئة (الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية) مشاركين على التوالي في نظام تفاعل المعلومات لتبادل المعلومات.

عند صرف الأدوية، يقوم الصيدلي بالتأكد من صحة تنفيذ فاتورة الطلب ويضع عليها ملاحظة حول كمية وتكلفة الأدوية التي تم صرفها.

تنص الفقرة 31 من القواعد على أن انتهاك التغليف الأولي للمنتج الطبي عند صرفه على فاتورة الطلب مسموح به من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية. في هذه الحالة، يتم صرف المنتج الطبي في عبوة تم إعدادها وفقًا للإجراء المحدد، مع توفير تعليمات (نسخ من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الموزع.

تنص التعليمات المذكورة أعلاه على أن متطلبات فاتورة الأدوية التي تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية يتم كتابتها في نماذج متطلبات فاتورة منفصلة لكل مجموعة من الأدوية. وبالتالي، وفقًا لمتطلبات الفاتورة الفردية، يتم تنفيذ ما يلي (البند 27 من القواعد):

صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني؛

الجدول الثالث المؤثرات العقلية.

الأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية.

في الوقت نفسه، يُحظر توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة وفقًا لمتطلبات الفاتورة لرجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية (البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي رقم 3 - القانون الاتحادي).

يجب تخزين جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف المنتجات الطبية من أجلها في كيان تجارة التجزئة:

لمدة خمس سنوات - بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات)؛

لمدة ثلاث سنوات - للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛

خلال سنة واحدة – للأدوية الأخرى.

توضيحات من وزارة الصحة.

واليوم، بدأت الجهات المختصة بتلقي طلبات تطبيق القواعد الجديدة، ونتيجة لذلك أصدرت وزارة الصحة توضيحات بتاريخ 27 سبتمبر 2017 من أجل لفت انتباه المنظمات الصيدلية ورواد الأعمال إلى هذه المعلومات ترخيص الأنشطة الصيدلانية وصرف الأدوية. على وجه الخصوص، تحدث المسؤولون عن مسألة صرف دواء بوصفة طبية انتهت صلاحيتها أثناء فترة الصيانة المؤجلة (البند 9 من القواعد). وأشاروا إلى أن هذه القاعدة تنطبق على جميع فئات المخدرات، بما في ذلك تلك الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية. بالنسبة لهم، القاعدة المنصوص عليها في الجزء 6 من الفن. 25 من القانون الاتحادي رقم 3-FZ، في شأن حظر صرفها على الوصفات الطبية الصادرة منذ أكثر من 15 يومًا.

وتوضح الفقرة (20) من القواعد القاعدة المتعلقة بالأشخاص الذين يحق لهم الحصول على المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية. لذلك، يمكن تلقي هذه الأدوية:

المرضى الذين توصف لهم هذه الأدوية؛

الممثلون القانونيون للمرضى (إذا كان المرضى قاصرين أو غير أكفاء)؛

الأشخاص الآخرين الذين لديهم توكيل من المريض، يتم تنفيذه بالطريقة المقررة.

وفيما يتعلق بالتوكيل من المريض، أوضحت وزارة الصحة ما يلي: يتم إعداده في شكل كتابي بسيط (المادة 185 من القانون المدني للاتحاد الروسي) ويمكن توثيقه بناءً على طلب المريض أو إذا كان ذلك من المستحيل الكتابة إليهم (المادتان 163 و 185.1 من القانون المدني للاتحاد الروسي).

ملحوظة:

إذا لم يبين التوكيل مدة صلاحيته، فإنه يظل ساري المفعول لمدة سنة من تاريخ توقيعه.

كما طالت توضيحات وزارة الصحة صرف الأدوية المناعية. ويجب عند إطلاقها مراعاة المتطلبات المنصوص عليها في البند 13 من القواعد. وفي الوقت نفسه، بحسب المسؤولين، بالإضافة إلى الحاويات الحرارية، يمكن استخدام أجهزة أخرى لحفظها نظام درجة الحرارة، مطلوب لتخزين منتج طبي مناعي خلال فترة تسليمه إلى منظمة طبية.

تجدر الإشارة أيضًا إلى أن القواعد لا تفرض على المرضى الحصول على وصفات طبية للأدوية المسجلة حسب الأصول كأدوية لا تستلزم وصفة طبية ولها إدخال مماثل في تعليمات الاستخدام الطبي "التي يتم صرفها بدون وصفة طبية".

لمعلوماتك:

يتم تصنيف الأدوية على أنها وصفة طبية أو بدون وصفة طبية في مرحلة توافرها تسجيل الدولة; شروط صرف الأدوية مذكورة في وثائق تسجيل المنتجات الطبية، بما في ذلك تعليمات الاستخدام الطبي.

القواعد، كما أوضحتها وزارة الصحة، تنظم فقط مدة صلاحية الوصفات الطبية ولا تخلق قيودًا إضافية على تداول الأدوية المذكورة أعلاه. أدخل البند 14 قاعدة جديدة بشأن تخزين الوصفات الطبية للأدوية في صورة سائلة لمدة ثلاثة أشهر شكل جرعات، تحتوي على أكثر من 15 % الكحول الإيثيليمن حجم المنتجات النهائية. في الوقت نفسه، وفقًا لتوضيحات القسم، فإن الوصفات الطبية للأدوية المذكورة أعلاه والمكتوبة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج 107-1/y، والتي لها فترة صلاحية تصل إلى 60 يومًا وحتى سنة واحدة، تخضع للتخزين. وفي الحالة الأخيرة تبقى الوصفة الطبية ويتم تخزينها لمدة محددة بعد صرف الدفعة الأخيرة من الدواء للمريض.

تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات" أهداف طبيةومنتجات التغذية الطبية المتخصصة.

تم تحديد الإجراء المقابل بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية ".

طلب
صرف الأدوية

(بصيغته المعدلة بموجب أوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 بتاريخ 13 أكتوبر 2006 رقم 703 بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521، الأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن)

ط- أحكام عامة

1.1. يحدد هذا الإجراء اشتراطات صرف الأدوية من قبل الصيدليات (المنظمات)<*>بغض النظر عن الشكل التنظيمي والقانوني وشكل الملكية والانتماء الإداري.

1.2. تخضع المنتجات الطبية، بما في ذلك الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والمواد القوية والسامة المسجلة في الاتحاد الروسي وفقًا للإجراء المعمول به، للصرف من قبل الصيدليات (المنظمات).

1.3. يتم صرف الأدوية بوصفة طبيب وبدون وصفة طبيب من قبل الصيدليات (المنظمات) المرخص لها بمزاولة الأنشطة الصيدلانية.

1.4. الأدوية التي يصفها الطبيب تخضع للصرف من الصيدليات ونقاط الصيدليات.

الأدوية بحسب قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبيب والمعتمدة بقرار وزارة الصحة التنمية الاجتماعيةالاتحاد الروسي بتاريخ 13 سبتمبر 2005 رقم 578 (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 29 سبتمبر 2005 رقم 7053) (المشار إليها فيما يلي بقائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية) قابلة للبيع عن طريق جميع الصيدليات (المنظمات)<*>.

<*>الصيدليات، نقاط الصيدليات، أكشاك الصيدليات، مخازن الصيدليات.

1.5. ل العرض دون انقطاعالسكان الذين لديهم أدوية، يُطلب من الصيدليات (المنظمات) أن يكون لديها الحد الأدنى من الأدوية اللازمة لتوفيرها الرعاية الطبية، تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 29 أبريل 2005 رقم 312.

بتاريخ 29/04/2005 ن 312 بتاريخ 15/09/2010 ن 805 ن

ثانيا. الاشتراطات العامة لصرف الأدوية

2.1. يجب صرف جميع الأدوية، باستثناء تلك المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية، من قبل الصيدليات (المنظمات) فقط وفقًا للوصفات الطبية المملوءة بالطريقة المحددة في نماذج الوصفات الطبية للنماذج المحاسبية ذات الصلة.

2.2. وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية، والتي تمت الموافقة على نماذجها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 110، توزع الصيدليات (المنظمات) ما يلي: بتاريخ 06.08.2007 رقم 521)

المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681 (التشريع المجمع الصادر عن الاتحاد الروسي، 1998، رقم 27، المادة 3198، و2004، رقم 8، المادة 663، ورقم 47، المادة 4666) (المشار إليها فيما بعد بالقائمة)، مكتوبة في نماذج الوصفات الطبية الخاصة بالمخدرات؛

المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة، والموصوفة في نماذج الوصفات الطبية، الاستمارة رقم N 148-1/у-88؛

فيما يتعلق بفقدان نفاذ أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 08.23.99 N 328، ينبغي الاسترشاد بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 02.12.2007 N 110 المعتمد في مكانه

المنتجات الطبية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية في الصيدليات (المنظمات)، ومنظمات تجارة الأدوية بالجملة، والمؤسسات الطبية والممارسين الخاصين، والتي ترد قائمتها في الملحق رقم 1 بهذا الإجراء (يشار إليها فيما بعد بالمنتجات الطبية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية) التسجيل الكمي الموضوعي) التسجيل)، مكتوب على نماذج الوصفات الطبية، النموذج N 148-1/u-88؛ (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من الطبيب (المسعف) عند تقديم رعاية طبية مجانية إضافية لفئات معينة من المواطنين الذين يحق لهم الحصول على الرعاية الطبية من الدولة مساعدة اجتماعية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي في 18 سبتمبر 2006 N 665 (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 27 سبتمبر 2006 N 8322) (يشار إليها فيما يلي باسم الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، بالإضافة إلى الأدوية الأخرى المباعة مجانًا أو بسعر مخفض، والموصوفة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج N 148-1/u-04 (l)) والنموذج N 148-1/u-06 (ل)؛ (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521)

فيما يتعلق بفقدان نفاذ أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 28 سبتمبر 2005 رقم 601، يجب الاسترشاد بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 28 سبتمبر 2005. في 18 سبتمبر 2006 تم اعتماد المرسوم رقم 665 مكانه

الستيرويدات الابتنائية الموصوفة في نماذج الوصفات الطبية، النموذج N 148-1/u-88؛

أدوية أخرى غير مدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بدون وصفة طبية، والموصوفة في نماذج الوصفات الطبية، النموذج N 107/u.

2.3. وصفات المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة صالحة لمدة خمسة أيام.

وصفات المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة؛ أدوية أخرى تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ المنشطات الابتنائية صالحة لمدة عشرة أيام. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

الوصفات الطبية للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي تصرف بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك الأدوية الأخرى التي تصرف مجاناً أو بسعر مخفض، باستثناء الوصفات الطبية للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة. قائمة المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة III من القائمة، والأدوية الأخرى الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، والستيرويدات الابتنائية صالحة لمدة شهر واحد. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

الوصفات الطبية للأدوية الأخرى صالحة لمدة شهرين من تاريخ إصدارها وحتى سنة واحدة وفقًا للفقرة 1.17 من تعليمات إجراءات وصف الأدوية وإصدار الوصفات الطبية ومتطلبات الفاتورة، المعتمدة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 110 (يشار إليها فيما يلي باسم التعليمات). (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521)

2.4. يحظر على المؤسسات (المنظمات) الصيدلانية صرف الأدوية بوصفات طبية منتهية الصلاحية، ويستثنى من ذلك الأدوية ذات الوصفات الطبية التي انتهت صلاحيتها أثناء وجود الوصفات الطبية في الخدمة المؤجلة.

2.5. يتم صرف الأدوية من قبل الصيدليات (المنظمات) بالكميات المحددة في الوصفة الطبية، باستثناء الأدوية التي تم تحديد معدلات صرفها في الفقرة 1.11 من التعليمات والملحق رقم 1 للتعليمات. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521)

الأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية وسلائفها والمدرجة في قائمة الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية تخضع للصرف من قبل الصيدليات بكميات لا تزيد عن عبوتين للمستهلك. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109)

2.6. عند صرف الأدوية وفقًا لوصفة الطبيب، يقوم موظف مؤسسة صيدلية (منظمة) بتدوين ملاحظة على الوصفة الطبية حول صرف الدواء (اسم أو رقم مؤسسة الصيدلية (المنظمة)، اسم الدواء وجرعته، الكمية صرفها وتوقيع الموزع وتاريخ الصرف).

2.7. إذا كان لدى المؤسسة الصيدلانية (المؤسسة) أدوية بجرعة تختلف عن الجرعة الموصوفة في وصفة الطبيب، يجوز لموظف المؤسسة الصيدلانية (المؤسسة) أن يقرر صرف الأدوية المتوفرة للمريض إذا كانت جرعة الدواء أقل من الجرعة المحددة في وصفة الطبيب، مع مراعاة إعادة حسابها جرعة الدورة.

إذا كانت جرعة المنتج الطبي المتوفرة في مؤسسة (منظمة) صيدلية تتجاوز الجرعة المحددة في وصفة الطبيب، فإن قرار صرف المنتج الطبي للمريض يتم اتخاذه من قبل الطبيب الذي كتب الوصفة الطبية.

يتم تزويد المريض بمعلومات حول تغيير الجرعة الواحدة من الدواء.

2.8. في حالات استثنائية، إذا كان من المستحيل على مؤسسة (منظمة) صيدلية الوفاء بوصفة الطبيب (المسعف)، يُسمح بانتهاك عبوة المصنع الثانوية.

في هذه الحالة يجب صرف المنتج الطبي في عبوة الصيدلية مع الإشارة الإلزامية إلى الاسم ودفعة المصنع وتاريخ انتهاء صلاحية المنتج الطبي والسلسلة والتاريخ وفقًا لسجل عبوات المختبر وتزويد المريض بالمعلومات الضرورية الأخرى ( التعليمات، إدراج الحزمة، وما إلى ذلك).

لا يجوز التلاعب بالعبوة الأصلية للأدوية في المصنع.

2.9. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبيب صالحة لمدة سنة، يتم إرجاع الوصفة للمريض موضحاً على ظهرها اسم أو رقم المؤسسة الصيدلية (المؤسسة)، توقيع موظف المؤسسة الصيدلية (المؤسسة)، كمية الدواء المصروفة وتاريخ صرفها.

عندما يتصل المريض بعد ذلك بمؤسسة (منظمة) صيدلية، يتم أخذ ملاحظات حول الاستلام السابق للدواء في الاعتبار. عند انتهاء مدة الصلاحية، يتم إلغاء الوصفة الطبية مع ختم "الوصفة الطبية غير صالحة" وتترك في المؤسسة الصيدلية (المنظمة).

2.10. في حالات استثنائية (مغادرة المريض للمدينة، عدم القدرة على زيارة مؤسسة صيدلية (منظمة)، وما إلى ذلك)، يُسمح للعاملين في مجال الصيدلة في مؤسسة صيدلية (منظمة) بتوزيع دواء موصوف من قبل الطبيب لمرة واحدة طبيب بموجب وصفات طبية صالحة لمدة سنة واحدة، بالمبلغ اللازم للعلاج لمدة شهرين، باستثناء الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، والتي ترد قائمتها في الملحق رقم 1 لهذا الإجراء. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

2.11. إذا لم يكن لدى المؤسسة الصيدلانية (المنظمة) منتج دوائي موصوف من قبل الطبيب، باستثناء المنتج الطبي المدرج في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بناء على وصفة الطبيب (المسعف)، وكذلك المنتجات الطبية الأخرى التي يتم صرفها مجانًا مقابل رسوم أو بسعر مخفض، يمكن لموظف مؤسسة (منظمة) الصيدلية) إجراء استبدالها المرادف بموافقة المريض.

عند صرف منتج طبي مدرج في قائمة المنتجات الطبية يتم صرفه بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، بالإضافة إلى منتج طبي آخر يتم صرفه مجانًا أو بسعر مخفض، يمكن لموظف في مؤسسة صيدلية (منظمة) أن يصنع مرادفًا استبدال المنتج الطبي. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109)

2.12. تتم معالجة الوصفات الطبية للأدوية التي تحمل علامة "statim" (على الفور) خلال فترة لا تتجاوز يوم عمل واحد من لحظة اتصال المريض بالمؤسسة الصيدلانية (المنظمة).

تتم معالجة الوصفات الطبية للأدوية التي تحمل علامة "سيتو" (عاجل) خلال فترة لا تتجاوز يومي عمل من لحظة اتصال المريض بالمؤسسة الصيدلانية (المنظمة).

تتم معالجة الوصفات الطبية للأدوية المدرجة في الحد الأدنى من الأدوية خلال فترة لا تتجاوز خمسة أيام عمل من لحظة اتصال المريض بالمؤسسة الصيدلانية (المنظمة).

2.13. يتم صرف الوصفات الطبية للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من الطبيب (المسعف) وغير المدرجة في الحد الأدنى من الأدوية خلال مدة لا تتجاوز عشرة أيام عمل من لحظة اتصال المريض بالمؤسسة الصيدلية (المنظمة).

تتم معالجة الوصفات الطبية للأدوية الموصوفة بقرار من لجنة طبية معتمدة من قبل كبير أطباء المؤسسة الطبية خلال فترة لا تزيد عن خمسة عشر يوم عمل من لحظة اتصال المريض بالمؤسسة الصيدلانية (المنظمة).

2.14. الوصفات الطبية للأدوية الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، والتي ترد قائمتها في الملحق رقم 1 لهذا الإجراء؛ الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك الأدوية الأخرى التي تباع مجانًا أو بسعر مخفض؛ تبقى المنشطات في مؤسسة الصيدلية (المؤسسة) للتخزين والتدمير المنفصل اللاحق بعد انتهاء فترة التخزين. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

2.15. يجب على المؤسسة (المنظمة) الصيدلانية التأكد من شروط سلامة الوصفات الطبية المتبقية للتخزين والتي تخضع للتسجيل الكمي الموضوعي، والتي ترد قائمتها في الملحق رقم 1 بهذا الإجراء؛ الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك الأدوية الأخرى التي تباع مجانًا أو بسعر مخفض؛ المنشطة. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

2.16. العمر الافتراضي للوصفات الطبية في مؤسسة (منظمة) صيدلية هو:

للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك الأدوية الأخرى التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض - خمس سنوات؛

بالنسبة للمخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة الثالثة من القائمة - عشر سنوات؛

بالنسبة للأدوية الأخرى الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، باستثناء المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة الثالثة من القائمة؛ المنشطات - ثلاث سنوات. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

بعد انتهاء فترة التخزين، تخضع الوصفات للتدمير بحضور اللجنة، والتي يتم وضع الإجراءات بشأنها، وينص شكلها في الملحقين رقم 2 ورقم 3 لهذا الإجراء.

إجراءات تدمير الوصفات الطبية المتبقية في مؤسسة (منظمة) صيدلية بعد انتهاء فترة التخزين المحددة، ويمكن تحديد تكوين لجنة تدميرها من قبل سلطات الرعاية الصحية أو السلطات الصيدلانية في الكيان التأسيسي للاتحاد الروسي .

2.17. الأدوية ذات الجودة الجيدة التي يشتريها المواطنون غير قابلة للإرجاع أو الاستبدال وفقا لقائمة المنتجات غير الغذائية ذات الجودة الجيدة والتي لا يمكن إرجاعها أو استبدالها بمنتج مماثل يختلف في حجمه أو شكله أو حجمه أو طرازه أو لونه أو التكوين، تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 19 يناير 1998 رقم 55 (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 4، المادة 482؛ رقم 43، المادة 5357؛ 1999، (رقم 41، المادة 4923؛ 2002، رقم 6، المادة 584؛ 2003، رقم 29، المادة 2998؛ 2005، رقم 7، المادة 560).

لا يجوز إعادة صرف (بيع) الأدوية المعترف بها على أنها بضائع ذات نوعية رديئة والمرجعة من قبل المواطنين لهذا السبب.

2.18. وصفات المهدئات التي لا تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ مضادات الاكتئاب ومضادات الذهان. الأدوية التي تحتوي على الكحول الإنتاج الصناعييتم إلغاؤها بختم المؤسسة الصيدلانية (المنظمة) "الدواء المصروف" وإعادتها إلى يدي المريض.

ولإعادة صرف الدواء، يجب على المريض استشارة الطبيب للحصول على وصفة طبية جديدة.

2.19. يتم إلغاء الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح مع ختم "الوصفة الطبية غير صالحة" وتسجيلها في مجلة، ويرد نموذجها في الملحق رقم 4 لهذا الإجراء، وتعاد إلى المريض. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

يتم لفت انتباه رئيس المؤسسة الطبية ذات الصلة إلى المعلومات المتعلقة بجميع الوصفات الطبية الموصوفة بشكل غير صحيح.

2.20. تقوم المؤسسات (المنظمات) الصيدلانية بإجراء محاسبة منفصلة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها وفقًا لوصفات الطبيب (المسعف)، والتي يتم صرفها للمواطنين الذين يعيشون في أراضي الكيان المقابل للاتحاد الروسي، وللمواطنين المقيمين مؤقتًا في أراضي هذا الموضوع من الاتحاد الروسي.

ثالثا. اشتراطات توريد المخدرات والمؤثرات العقلية. الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ المنشطات

3.1. الأدوية والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة تخضع للصرف عن طريق الصيدليات (المنظمات).

3.2. الحق في العمل مع المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة، متاح فقط للمؤسسات (المنظمات) الصيدلانية التي حصلت على التراخيص المناسبة بالطريقة المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.

3.3. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة للمرضى من قبل العاملين الصيدلانيين في المؤسسات (المنظمات) الصيدلانية الذين لديهم الحق في القيام بذلك وفقًا بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 مايو 2005 رقم 330 (مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 10 يونيو 2005 رقم 6711).

3.4. في مؤسسة الصيدلة (المنظمة)، يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة من قبل المرضى المعينين في عيادة خارجية محددة، والتي تم تعيينها لمؤسسة الصيدلية (المنظمة).

يمكن تنفيذ مهمة العيادة الخارجية لمؤسسة (منظمة) صيدلية من قبل هيئة الرعاية الصحية أو إدارة الأدوية في أحد الكيانات المكونة للاتحاد الروسي بالاتفاق مع الهيئة الإقليمية لمراقبة تداول المخدرات والمؤثرات العقلية .

3.5. يتم صرف المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة التي يصفها الطبيب للمريض أو للشخص الذي يمثله عند تقديم وثيقة هوية صادرة بالطريقة المنصوص عليها.

3.6. المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة والمدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك تلك التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، يتم صرفها عند تقديم وصفة طبية مكتوبة وصفة طبية خاصة لدواء مخدر، وصفة طبية مكتوبة في نموذج الوصفة الطبية رقم N 148-1/u-04 (l).

المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة، والأدوية الأخرى الخاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، والستيرويدات الابتنائية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف)، وكذلك تلك التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، يتم صرفها عند تقديم وصفة طبية صادرة في نموذج الوصفة الطبية N 148-1/у-88، والوصفة الطبية المكتوبة في نموذج الوصفة الطبية N 148-1/у-04 (l). (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

3.7. يحظر على المؤسسات (المنظمات) الصيدلانية صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة الثالثة من القائمة. أدوية أخرى تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ المنشطاتحسب الوصفات البيطرية المنظمات الطبيةلعلاج الحيوانات. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

3.8. لا يُسمح بالتوزيع المنفصل للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية والمنتجات الطبية الأخرى المدرجة في تركيبة منتج طبي تم تصنيعه وفقًا لوصفة طبية فردية (يشار إليه فيما يلي باسم منتج طبي ارتجالي).

3.9. الصيدلي في مؤسسة (منظمة) صيدلية، عند استلام وصفة طبية لوصفة طبية مصنعة بشكل فردي، ملزم بتوزيع منتج طبي يخضع للتسجيل الكمي الموضوعي بنصف الجرعة المفردة الأعلى إذا وصف الطبيب منتجات طبية بجرعة تتجاوز أعلى جرعة واحدة. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

3.10. عند إنتاج منتجات طبية ارتجالية تحتوي على منتجات طبية خاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، وفقًا للوصفات الطبية التي كتبها الطبيب، يوقع صيدلي المؤسسة الصيدلانية (المؤسسة) على وصفة الإصدار، والصيدلي التابع للمؤسسة الصيدلانية (المؤسسة) - عند استلام الكمية المطلوبة من المنتجات الطبية .

3.11. يتم إطلاق الكحول الإيثيلي:

وفقًا للوصفات الطبية التي كتبها الأطباء والمكتوب عليها "لاستخدام الكمادات" (تشير إلى التخفيف المطلوببالماء) أو "لمعالجة الجلود" - ما يصل إلى 50 جرامًا لكل منهما شكل نقي;

وفقًا للوصفات الطبية التي كتبها الأطباء للوصفات الطبية المعدة بشكل فردي - ما يصل إلى 50 جرامًا في الخليط؛

وفقًا للوصفات الطبية التي يكتبها الأطباء للوصفات الطبية المعدة بشكل فردي، مع نقش "وفقًا لـ غرض خاص"، مصدقة بشكل منفصل بتوقيع الطبيب وختم المؤسسة الطبية "للوصفات الطبية" للمرضى الذين يعانون من بالطبع مزمنالأمراض - ما يصل إلى 100 جرام في خليط وفي شكل نقي. (بصيغته المعدلة بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302)

3.12. عند صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية من القائمة؛ المؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة من القائمة؛ المنتجات الطبية الارتجالية التي تحتوي على منتجات طبية خاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، بدلاً من الوصفة الطبية، يتم إعطاء المرضى توقيعًا بخط أصفر في الأعلى ونقش بالخط الأسود عليه "التوقيع"، ويتم توفير شكله في الملحق رقم (5) لهذا الإجراء.

رابعا. الرقابة على صرف الأدوية من قبل الصيدليات (المنظمات)

4.1. الرقابة الداخلية على امتثال موظفي مؤسسة (منظمة) الصيدلية لإجراءات توزيع الأدوية (بما في ذلك تلك الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛ الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية التي يتم صرفها وفقًا لوصفات الطبيب (المسعف)، وكذلك الأدوية الأخرى التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض) يتم تنفيذها من قبل رئيس (نائب رئيس) مؤسسة (منظمة) صيدلية أو موظف صيدلي في مؤسسة (منظمة) صيدلية مرخص له.

4.2. يتم تنفيذ الرقابة الخارجية على امتثال الصيدليات (المنظمات) لإجراءات صرف الأدوية الخدمة الفيدراليةللإشراف في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية وسلطات مكافحة تداول المخدرات والمؤثرات العقلية في حدود اختصاصاتها.

قانون بشأن إتلاف الوصفات الطبية الخاصة بالمخدرات والمؤثرات العقلية بعد انتهاء مدة صلاحيتها<*>بتاريخ "__" ___________ 200_ ن ________ لجنة مكونة من.

محاضرة رقم 23

الموضوع 2.3.صرف الأدوية من الصيدليات لأغراض علاجية - المؤسسات الوقائية.

1. أنظمةتنظيم صرف الأدوية من صيدليات المؤسسات الطبية والوقائية.

2. إجراء تقديم المطالبة هو فاتورة. صرف الأدوية حسب متطلبات المؤسسات الطبية والوقائية. فترات التخزين لمتطلبات المؤسسات الطبية والوقائية.

الوثائق الخاصة بالصيدليات المنظمة لتداول الأدوية والمنتجات الصيدلانية الأخرى:

1. القانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" بتاريخ 04/12/2010.

2. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي رقم 553 ن بتاريخ 27 يوليو 2010 "بشأن الموافقة على أنواع الصيدليات".

3. أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أغسطس 2012 N 54n "بشأن الموافقة على نموذج نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للمخدرات أو المؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها ومحاسبتها و التخزين، فضلا عن قواعد التسجيل "

4. أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "بشأن الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية للأدوية، وإجراءات معالجة هذه النماذج، وتسجيلها" والتخزين"

5. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يناير 1998 رقم 55 "بشأن الموافقة على قواعد بيع أنواع معينة من السلع، قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع لمتطلبات المشتري لتوفيرها مجانًا رسوم عن فترة إصلاح أو استبدال منتج مماثل، وقائمة بالمنتجات غير الغذائية ذات الجودة المناسبة، غير قابلة للإرجاع أو الاستبدال بمنتج مماثل بحجم أو شكل أو حجم أو نمط أو لون أو تكوين مختلف. "

6. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 سبتمبر 2010 رقم 805 ن (بصيغته المعدلة في 26 أبريل 2011) "عند الموافقة تشكيلة الحد الأدنىالمنتجات الطبية للاستخدام الطبي اللازمة لتوفير الرعاية الطبية."

7. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1222ن "بشأن الموافقة على قواعد تجارة الأدوية بالجملة للاستخدام الطبي".

8. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 نوفمبر 2011 رقم 1340 ن "بشأن تعديلات على أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 18 سبتمبر 2006 رقم 665 "عند الموافقة "من قائمة الأدوية التي يتم صرفها وفقًا لوصفات الطبيب (المسعف) عند تقديم مساعدة طبية مجانية إضافية لفئات معينة من المواطنين الذين يحق لهم الحصول على المساعدة الاجتماعية الحكومية."

9. الأمر رقم 1198 ن "بشأن الموافقة على القواعد في مجال التداول منتجات طبية" بتاريخ 27 ديسمبر 2011.

10. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 599 بتاريخ 20 يوليو 2011 "بشأن تدابير الرقابة على المخدرات التي تحتوي على كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها" خاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي".

11. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 681 بتاريخ 30 يونيو 1998 "بشأن الموافقة على قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي."

12. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964
"عند الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 ومواد أخرى من القانون الجنائي للاتحاد الروسي، وكذلك كميات كبيرة من المواد القوية لأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي ".

13. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أكتوبر 2012 رقم 1002 "بشأن الموافقة على الأحجام الكبيرة والكبيرة بشكل خاص من المخدرات والمؤثرات العقلية، وكذلك الأحجام الكبيرة والكبيرة بشكل خاص للنباتات التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية، أو أجزائها التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية، لأغراض المواد 228 و228.1 و229 و229.1 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي."