قواعد تصنيع وتوزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية. طلب

وزارة الصحة في روسيا

"عند الموافقة على قواعد تصنيع وصرف المنتجات الطبية الاستخدام الطبي منظمات الصيدلة, أصحاب المشاريع الفرديةمع رخصة صيدلية / ConsultantPlus

• طلب
• طلب. قواعد تصنيع وصرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي من قبل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية
• أنا. الأحكام العامة
• ثانيا. ملامح تصنيع أشكال الجرعات الصلبة
• إنتاج الأدوية على شكل مساحيق
• تصنيع المنتجات الطبية في شكل سحن المثلية
• إنتاج الأدوية على شكل حبيبات المثلية
• ثالثا. ملامح تصنيع أشكال الجرعات السائلة
• مميزات تصنيع أشكال الجرعات السائلة بطريقة الكتلة والحجم
• إنتاج المحاليل المركزة
• تحضير أشكال جرعات سائلة تحتوي على مياه عطرية كمذيب
• تخفيف المحاليل الدوائية القياسية
• إنتاج أشكال جرعات سائلة ل المذيبات غير المائية
• تحضير محاليل المواد ذات الوزن الجزيئي العالي
• صنع قطرات
• إنتاج المستخلصات المائية من المواد النباتية الطبية
• تحضير محاليل الغرويات المحمية
• إنتاج المعلقات والمستحلبات
• تحضير المحاليل المثلية والتخفيفات المثلية
• صنع الخلطات المثلية
• صنع قطرات المثلية
• إنتاج شراب المثلية
• تحضير صبغات مصفوفة المعالجة المثلية والتخفيفات المثلية السائلة (وفقًا لهاهنمان)
• رابعا. ملامح صنع المراهم
• إنتاج المراهم المتجانسة
• إنتاج المراهم المعلقة
• إنتاج مراهم مستحلب
• إنتاج المراهم المركبة
• صنع المراهم المثلية
• صنع زيت المثلية
• خامسا : مميزات صنع التحاميل
• ملامح تصنيع التحاميل المثلية
• صنع التحاميل بطريقة التدحرج
• صناعة التحاميل بطريقة الصب
• السادس. ملامح تصنيع أشكال الجرعات في ظل ظروف معقمة
• تصنيع أشكال جرعات الحقن والتسريب
• ملامح تصنيع حلول المعالجة المثلية بالحقن
• تصنيع أشكال جرعات العيون
• ملامح تصنيع قطرات العين المثلية
• صنع مراهم العين
• إنتاج أشكال جرعات مخصصة لعلاج الأطفال حديثي الولادة والأطفال أقل من سنة واحدة
• إنتاج أشكال جرعات بالمضادات الحيوية
• سابعا. مراقبة جودة المنتجات الطبية
• مراقبة القبول
• السيطرة الكتابية
• السيطرة على المسح
• السيطرة الحسية
• السيطرة المادية
• السيطرة الكيميائية
• متطلبات مراقبة جودة المحاليل المعقمة
• السيطرة أثناء صرف الأدوية
• ثامنا. قواعد صرف المستحضرات الطبية المصنعة
• الملحق رقم 1. متطلبات وضع العلامات على المنتجات الطبية المصنعة للاستخدام الطبي
• الملحق رقم 2
• الجدول رقم 1. معلمات الملاط الصيدلاني
• الجدول رقم 2. معدلات الخسارة الأدويةعند الطحن في الملاط رقم 1
• الملحق رقم 3. الانحرافات المسموح بها في الكتلة والحجم والتركيز والأخطاء أثناء الطحن في تصنيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي
• الجدول رقم 1. الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك التعبئة) من المساحيق
• الجدول رقم 1.1. الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك أثناء التعبئة) للحبيبات
• جدول رقم 2. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة الأدوية الفردية في المساحيق والتحاميل (عند تصنيعها بالطرح أو السكب)
• الجدول رقم 3. الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها بطريقة الحجم الشامل
• الجدول رقم 4. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من الأدوية الفردية في أشكال جرعات سائلة عند تصنيعها بطريقة الحجم الشامل
• الجدول رقم 5. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها باستخدام طريقة الكتلة
• الجدول رقم 6. الانحرافات المسموح بها في وزن عينة من الأدوية الفردية في أشكال جرعات سائلة عند تصنيعها بالطريقة بالوزن والمراهم
• الجدول رقم 7. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الكلية للمراهم
• الجدول رقم 7.1. الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية لمراهم المعالجة المثلية في الأنابيب
• الجدول رقم 8. الانحرافات المسموح بها في تركيز المحاليل المركزة
• الجدول رقم 9. الأخطاء المسموح بها عند قياس قيم الرقم الهيدروجيني
• الملحق رقم 4
• جدول رقم 1. المعايير المقبولة لتصنيع حبيبات المعالجة المثلية
• جدول رقم 2. حجم جزيئات المواد الخام المجففة ذات الأصل النباتي حسب مجموعتها المورفولوجية أو مجموعة المواد النشطة بيولوجيا الموجودة فيها
• الملحق رقم 5. قيم كثافة الأدوية السائلة والسواغات
• الملحق رقم 6. معاملات زيادة حجم الأدوية
• الملحق رقم 7
• المحاليل المركزة الموصى بها للقياس من السحاحة
• بيانات لتحضير 1 لتر من المحلول المركز لبعض الأدوية
• الملحق رقم 8. متطلبات إنتاج المياه العطرية
• الملحق رقم 9. محاليل الكحول
• الجدول رقم 1. تطابق الأحجام (مل) من الكحول الإيثيلي بتركيزات مختلفة مع كتلة (جم) 95٪ كحول 20 درجة مئوية
• الجدول رقم 2. تطابق الأحجام (مل) من الكحول الإيثيلي بتركيزات مختلفة مع كتلة (جم) 96٪ كحول 20 درجة مئوية
• الجدول رقم 3. محاليل الكحول القياسية
• جدول رقم 4. مقادير الماء المنقى والكحول الإيثيلي بتركيز 96.1 - 96.9% بالجرام (جم) والتي يجب خلطها عند درجة حرارة 20 درجة مئوية للحصول على 1000 جم من الكحول الإيثيلي بتركيز 30، 40، 50، 60، 70 ، 80، 90، 95، 96٪٪ لتحضير المحاليل المثلية المائية الكحولية
• الملحق رقم 10. عدد القطرات في 1 جرام و1 ملليلتر، كتلة قطرة واحدة من الأدوية السائلة عند 20 درجة مئوية وفقًا لمقياس القطرات القياسي مع انحرافات +/- 5%
• الملحق رقم 11. معاملات امتصاص الماء للمواد الخام النباتية الطبية
• الملحق رقم 12. مثبتات الأنظمة غير المتجانسة
• الملحق رقم 13. طرق تحضير صبغات المصفوفة المثلية من المواد النباتية الطازجة و (أو) المجففة والفطر والمواد الخام ذات الأصل الحيواني
• طريقة 1
• الطريقة 2
• الطريقة 2أ
• الطريقة 3
• الطريقة 3أ
• الطريقة 3ب
• الطريقة الرابعة
• الطريقة 4 أ
• الطرق 5.1 - 5.5
• الطرق 6.1 - 6.3
• الطرق 7.1 - 7.5
• الطريقة 8
• الطريقة 9أ
• الطريقة 9ب
• الطريقة 10 أ
• الطريقة 10 ب
• الطريقة 10 ب
• الطريقة 10 جرام
• تحديد محتوى العصير في المواد النباتية الطبية الطازجة
• طريقة 1
• الطريقة 2
• الملحق رقم 14. معدلات الاستبدال (Ezh) ومعدلات الاستبدال العكسية (I / Ezh) لبعض الأدوية
• الملحق رقم 15. متطلبات أنظمة التعقيم للمنتجات الطبية
• الجدول رقم 1. محاليل الحقن والحقن
• حلول معقمة أخرى
• جدول رقم 2: قطرات العين، محاليل الري، المحاليل المركزة لصنع قطرات العين
• 2.1. قطرات للعين
• 2.2. حلول الري
• 2.3. محاليل مركزة لصنع قطرات العين
• الجدول رقم 3. أشكال الجرعات المعدة للاستخدام عند الأطفال حديثي الولادة والأطفال أقل من سنة واحدة
• 3.1. حلول للاستخدام الداخلي
• 3.2. محاليل وزيوت للاستخدام الخارجي
• 3.3. قطرات للعين
• 3.4. مساحيق
• الجدول رقم 4. المراهم
• مراهم العين
• الجدول رقم 5. أشكال جرعات المعالجة المثلية

أمر وزارة الشؤون الداخلية للاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 2008 رقم 751
"بشأن إجراءات تنفيذ قرار الحكومة الاتحاد الروسيبتاريخ 5 أغسطس 2008 العدد 583"

مع التغييرات والإضافات من:

10 ديسمبر 2008، 6 يوليو 2009، 1 أكتوبر 2010، 15 مارس 2012، 15 يناير، 27 نوفمبر 2013، 5 مايو 2014، 20 يوليو 2015

من أجل التنفيذ في نظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 5 أغسطس 2008 رقم 583 "بشأن إدخال أنظمة جديدة للأجور لموظفي الميزانية الفيدرالية والمؤسسات المستقلة والحكومية" والفدرالية وكالات الحكومةوكذلك الموظفون المدنيون في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة للسلطات التنفيذية الفيدرالية، والتي ينص القانون فيها على الخدمة العسكرية وما يعادلها، والتي يتم دفع أجورها حاليًا على أساس جدول التعريفة الموحد لمكافآت الموظفين الاتحاديين وكالات الحكومة" - انا اطلب:

1. إنشاء أنظمة أجور جديدة للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لوزارة الداخلية الروسية، الذين يتم دفع أجورهم حاليًا على أساس جدول التعريفة الموحد لأجور موظفي المؤسسات الحكومية الفيدرالية، وفقًا لـ الحل.

2. الموافقة:

2.1. الرواتب (الرواتب الرسمية ومعدلات التعريفات) للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لوزارة الداخلية الروسية (الملحق رقم 1).

2.2. إجراءات تحديد الرواتب الرسمية لرؤساء الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام التابعة لوزارة الداخلية الروسية ونوابهم وكبار المحاسبين (الملحق رقم 2).

2.3. شروط ومبالغ وإجراءات دفع التعويضات للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الداخلية الروسية (الملحق رقم 3).

2.4. شروط ومبالغ وإجراءات تقديم مدفوعات الحوافز للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لوزارة الداخلية الروسية (الملحق رقم 4).

2.5. إجراءات تشكيل واستخدام صندوق الأجور للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية الروسية (الملحق رقم 5).

2.6. قائمة المؤسسات والإدارات والمناصب التي يمنح العمل فيها الحق في زيادة الأجور بسبب ظروف العمل الخطرة والصعبة (الملحق رقم 7).

3. رؤساء (رؤساء) أقسام الجهاز المركزي لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا، والهيئات الإقليمية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا على مستوى المقاطعات والأقاليم والإقليمية، والمنظمات التعليمية والعلمية والطبية لنظام وزارة الشؤون الداخلية الروسية، وإدارات المناطق اللوجستية التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية الروسية، وقادة قوات التشكيلات العملياتية الإقليمية، وقادة التشكيلات والوحدات العسكرية، فضلاً عن المنظمات والوحدات الأخرى التي تم إنشاؤها لأداء المهام. المهام والصلاحيات الموكلة إلى هيئات الشؤون الداخلية في الاتحاد الروسي:

3.1. تنظيم العمل على إدخال أنظمة جديدة للأجور للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة، بمشاركة الهيئات النقابية (إن وجدت).

3.2. نقل الموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة إلى أنظمة أجور جديدة، مع مراعاة توصيات وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بشأن إبرام عقد العمل وشكله التقريبي.

4. السماح لقادة (القادة والرؤساء) الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام التابعة لنظام وزارة الداخلية الروسية، الوثائق التأسيسيةالتي تنص على استلام الأموال من الأنشطة المدرة للدخل، وتحدد بشكل مستقل المبلغ وإجراءات تخصيص هذه الأموال لدفع مدفوعات الحوافز للموظفين المدنيين في هذه الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية وفقًا للتصريح العام (التصريح)، وكذلك كتقديرات للدخل والمصروفات للأنشطة المدرة للدخل، معتمدة وفقاً للإجراءات المتبعة.

وزارة الصحة في الاتحاد الروسياطلب موسكو 26 أكتوبر 2015 ن 751 نبشأن الموافقة على قواعد التصنيع والصرفالمنتجات الطبية للاستخدام الطبيمنظمات الصيدلة، الفرديةرجال الأعمال الحاصلين على ترخيص صيدلانينشاط تم تسجيله من قبل وزارة العدل الروسية في 21 أبريل 2016.التسجيل رقم 41897وفقًا للمادة 56 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815) فإن الأمر هو:1. الموافقة على قواعد تصنيع وصرف الأدوية للاستخدام الطبي من قبل مؤسسات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية، وفقاً للملحق.2. يدخل هذا الأمر حيز التنفيذ في 1 يوليو 2016.الوزير ف.آي سكفورتسوفا __________________ طلب لأمر وزارة الصحةالاتحاد الروسيقواعد تصنيع و توزيع المستحضرات الطبيةالاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة،أصحاب المشاريع الفردية مع ترخيصالأنشطة الصيدلانيةط- أحكام عامة1. تحدد هذه القواعد متطلبات تصنيع وتوزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما بعد، على التوالي، باسم القواعد ، المنتجات الطبية، منظمات الصيدلة، رواد الأعمال الأفراد).2. تنطبق هذه القواعد على تصنيع وصرف الأدوية من قبل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية، بما في ذلك الوصفات الطبية للأدوية<1>ووفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية<2>(يشار إليها فيما بعد باسم الوصفة والمتطلبات).3. في تصنيع المنتجات الطبية، يتم استخدام المواد الصيدلانية المدرجة في سجل الدولة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما بعد بالمنتجات الطبية).4. يتم تحديد جودة المنتج الطبي المصنع من خلال مطابقته لمتطلبات دراسة دستور الأدوية، أو دراسة دستور الأدوية العامة، أو في حالة عدم وجودها، وثيقة في مجال مراقبة الجودة تحتوي على متطلبات وطرق تحديد جودة الدواء. المنتجات الطبية المصنعة (المشار إليها فيما بعد بالوثيقة في مجال مراقبة الجودة).5. تضمن منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية إمكانية الخدمة ودقة أدوات القياس المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والفنية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق منها و (أو) المعايرة المنصوص عليها في المادتين 13 و 18 من القانون الاتحادي الصادر في 26 يونيو , 2008 N 102-FZ "حول ضمان توحيد القياسات"<3>المستخدمة في تصنيع المنتجات الطبية ومراقبة جودتها، فضلاً عن انتظام التحقق منها و (أو) معايرتها.6. على جميع الجرار أو الزجاجات ذات السدادة الأرضية (المشار إليها فيما بعد بالسدادة) التي يتم تخزين الأدوية فيها، اسم المنتج الطبي، تاريخ ملء السدادة بالمنتج الطبي، تاريخ انتهاء الصلاحية (انتهاء الصلاحية) التاريخ حتى __________)، توقيع الشخص الذي ملأ السدادة والتأكد من أن الحديد يحتوي بالضبط على الدواء المحدد.في الحاويات التي تحتوي على منتجات طبية مخصصة لتحضير محاليل الحقن والتسريب، تتم الإشارة أيضًا إلى عبارة "للحقن".يتم توفير الحدائد التي تحتوي على الأدوية السائلة بمقاييس قطرة أو ماصات. يُشار إلى عدد القطرات في حجم أو كتلة معينة على القضيب.7. يتم إنتاج المنتجات الطبية في ظل ظروف تلبي المتطلبات الصحية والوبائية<4>. _____________ <1>أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "بشأن الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية للأدوية، وإجراءات ملء هذه النماذج، وحسابها وتخزينها" "(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، التسجيل رقم 28883)، بصيغتها المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 ديسمبر 2013 رقم 886ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 23 ديسمبر 2013، التسجيل رقم 30714، بتاريخ 30 يونيو 2015 N 386n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 6 أغسطس 2015، ريج. <2>الفصل الثالث من الملحق رقم 13 لأمر وزارة الصحة و التنمية الاجتماعيةالاتحاد الروسي بتاريخ 12 ديسمبر 2007 رقم 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات الطبية ومنتجات التغذية الطبية المتخصصة" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 27 أبريل 2007، التسجيل رقم 9364) ، بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 2007 رقم 560 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 14 سبتمبر 2007، تسجيل رقم 10133)، بتاريخ 25 سبتمبر 2009 ن 794n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 نوفمبر 2009.، التسجيل رقم 15317)، بتاريخ 20 يناير 2011 N 13n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 مارس 2011، التسجيل N 20103)، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 26 فبراير 2013 N 94n (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، التسجيل رقم 28881). <3>مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي 2008، رقم 26، الفن. 3021؛ 2014، رقم 26، المادة. 3366؛ ن 30، الفن. 4255. <4>القانون الاتحادي الصادر في 30 مارس 1999 N 52-FZ "بشأن الرفاهية الصحية والوبائية للسكان" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 1999، N 14، المادة 1650؛ 2003، N 2، المادة 167؛ N 27) ، المادة 2700؛ 2004، رقم 1752؛ رقم 29، رقم 1، المادة 4596؛ المادة 3477؛عند إنتاج المحاليل المركزة والمنتجات شبه المصنعة والأدوية في شكل مستحضرات صيدلية وتعبئة الأدوية، تتم جميع الإدخالات في مجلة المختبر والتعبئة، المكتوبة على الورق أو إلكترونيًا.يحتوي سجل عمل المختبر والتعبئة على المعلومات التالية:أ) التاريخ و رقم سريمراقبة المنتج الطبي (المواد الخام) الصادرة للاستخدام؛ب) رقم السلسلة؛ ج) اسم المنتج الطبي (المادة الخام)، وحدة القياس، الكمية، سعر التجزئة، مبلغ التجزئة (بما في ذلك تكلفة الأطباق)؛د) الرقم التسلسلي للمنتجات المعبأة، ووحدة القياس، والكمية، وسعر التجزئة، وكمية التجزئة، بما في ذلك الأدوية اللوحية، والأدوية على شكل مساحيق، وأشكال الجرعات السائلة، والانحراف؛هـ) توقيع الشخص الذي قام بتغليف المنتج الطبي (المواد الخام)؛و) توقيع الشخص الذي قام بفحص المنتج الطبي المعبأ (المواد الخام) والتاريخ ورقم التحليل.يجب أن تكون مجلة العمل المختبري والتعبئة مرقمة ومربوطة ومختومة بتوقيع رئيس منظمة الصيدلة (رجل أعمال فردي) وختم (إذا كان هناك ختم).8. تتم تعبئة المنتجات الطبية المصنعة حسب شكل وطريقة استخدام المنتج الطبي.أثناء عملية تعبئة المنتجات الطبية المصنعة، يتم فحص المظهر العام للعبوة والاستخدام الصحيح لمواد التعبئة والتغليف وملصقات التغليف.يتم تعبئة الأدوية المصنعة على شكل مساحيق في ظروف معقمة، وأشكال جرعات سائلة معقمة ومعقمة، ومراهم للعين في عبوات معقمة.يتم تعبئة المراهم في مرطبانات وحاويات وأنابيب وحاويات واسعة الفم مناسبة للاستخدام.يتم تعبئة أشكال الجرعات السائلة في حاويات مغلقة بإحكام.يتم تعبئة التحاميل في عبوة أولية فردية وتوضع في عبوة ثانوية (صندوق أو كيس).9. يجب أن يتوافق وضع العلامات على المنتجات الطبية المصنعة مع المتطلبات المحددة في الملحق رقم (1) لهذه القواعد.ثانيا. ملامح تصنيع أشكال الجرعات الصلبةإنتاج الأدوية على شكل مساحيق10. الأدوية على شكل مساحيق (يشار إليها فيما بعد بالمسحوق) يمكن أن تكون:بسيط (يتكون من عنصر واحد)؛معقد (يتكون من مكونين أو أكثر) ؛مداوي (مقسمة إلى جرعات منفصلة) ؛الجرعة (غير مقسمة إلى جرعات منفصلة).11. يتم إنتاج المساحيق باستخدام الخلاطات والمطاحن أو في الملاط مع مراعاة خواصها الفيزيائية والكيميائية.يتم تقسيم خليط صناعة المساحيق إلى جرعات باستخدام الموازين اليدوية والموازين الإلكترونية أو الموزعات حسب وزن المسحوق الواحد وكميتها المحددة في الوصفة أو المتطلبات.يتم استخدام الأدوية بكميات أقل من 0.05 جم لكل كتلة مسحوق إجمالية في شكل سحن (خليط من الدواء والسواغ) 1:10 أو 1:100.12. عند إنتاج المساحيق في الملاط، يجب ألا تتجاوز الكتلة الإجمالية للمسحوق الحد الأقصى لتحميل الملاط، مع مراعاة معلمات الملاط المحددة في الجدول رقم 1 من الملحق رقم 2 لهذه القواعد.يتم طحن وخلط المساحيق عن طريق إضافة المكونات بشكل تسلسلي من كميات أصغر إلى كميات أكبر في ملاط ​​​​مطحون مسبقًا مع سواغ أو دواء غير دوائي، مع مراعاة الخسائر وفقًا للجدول رقم 2 من الملحق رقم 2 لهذه القواعد.عند صنع المساحيق، تضاف المكونات المتبقية بترتيب زيادة الكتلة، مع الحفاظ على نسبة 1:20.تضاف الأدوية ذات الخصائص الملونة إلى الملاط في المرحلة الأخيرة من خلط المساحيق أو بين طبقات الأدوية غير الملونة.تتم إضافة الأدوية التي يتم تفتيتها بسهولة إلى الملاط أخيرًا.الأدوية التي يصعب طحنها (الثيمول، اليود، الكافور، المنثول، حمض البوريك وغيرها من المواد) يتم سحقها، إذا لزم الأمر، باستخدام دواء سائل (على سبيل المثال، الكحول الإيثيلي 95٪ بمعدل 10 قطرات لكل 1 غرام من المادة). المادة التي يتم سحقها).تتم إضافة الأدوية السائلة إلى خليط المسحوق المسحوق أخيرًا، مع الحفاظ على الخاصية الرئيسية للمسحوق - قابلية التدفق.13. الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك أثناء التعبئة) للمساحيق موضحة في الجدول رقم 1 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.تصنيع المنتجات الطبية في الشكلسحنات المعالجة المثلية14. المنتج الطبي على شكل سحق المثلية هو شكل جرعة صلبة على شكل مسحوق يتكون من واحد أو أكثر من المكونات النشطة المسحوقة و (أو) تخفيفاتها باستخدام سواغ. يستخدم مونوهيدرات اللاكتوز كسواغ (ما لم يُنص على خلاف ذلك في الوصفة).15. يتم تحضير العلاجات المثلية بالطرق التالية:إنتاج السحن المثلي من الأدوية الصلبة؛إنتاج سحنة المعالجة المثلية من صبغات مصفوفة المعالجة المثلية، ومحاليل المعالجة المثلية، وتخفيفات المعالجة المثلية السائلة.يتم إنتاج السحنات المثلية باستخدام الطريقة الجماعية باستخدام الأجزاء الكتلية.16. في عمليات المعالجة المثلية، يجب ألا يتجاوز حجم الجزيئات الناتجة من المادة الأصلية في العلامة العشرية الأولى أو التخفيف الأول من المائة 100 ميكرون.17. صنع السحن المثلي من الأدوية الصلبة.لإجراء سحنات المعالجة المثلية حتى التخفيف العشري الرابع أو التخفيف الرابع من المئة، يتم تقسيم الكمية المطلوبة من مونوهيدرات اللاكتوز أو سواغ آخر إلى ثلاثة أجزاء متساوية. يتم وضع الجزء الأول في الملاط والمطحون لإغلاق مسام الملاط. ثم تضاف الكمية الكاملة من العنصر النشط، وتطحن بالقوة لمدة 6 دقائق، وبعد ذلك يتم جرف المسحوق بملعقة غير معدنية وكشط جدران الملاط. يتم تكرار هذه العملية مرة أخرى. ثم يضاف الجزء الثاني والثالث من مونوهيدرات اللاكتوز بالتتابع، مع تكرار العمليات الموضحة أعلاه مع كل جزء. الحد الأدنى من الوقت اللازم لعملية صنع المعالجة المثلية بأكملها هو ساعة واحدة.لإجراء سحن المعالجة المثلية أعلى من التخفيف العشري الخامس أو التخفيف المئوي الخامس، يتم الحصول على التخفيفات من جزء من السحن المثلي للتخفيف العشري أو المئوي السابق و9 أو 99 جزءًا من مونوهيدرات اللاكتوز، مقسمة مسبقًا إلى ثلاثة أجزاء متساوية. إلى الجزء الأول من مونوهيدرات اللاكتوز، تتم إضافة كامل كمية السحن المثلية للتخفيف السابق تدريجيًا في أجزاء صغيرة ويتم طحنها جيدًا حتى يتم الحصول على مسحوق متجانس. ثم تتم إضافة الأجزاء الثانية والثالثة من مونوهيدرات اللاكتوز بالتتابع وطحنها جيدًا حتى تصبح ناعمة.18. صنع سحنة المعالجة المثلية من صبغات مصفوفة المعالجة المثلية ومحاليل المعالجة المثلية وتخفيفات المعالجة المثلية السائلة.عند تحضير سحنة المعالجة المثلية باستخدام صبغات مصفوفة المعالجة المثلية، ومحاليل المعالجة المثلية، وتخفيفات المعالجة المثلية السائلة، تتم إضافة الكمية المطلوبة بالكامل من مونوهيدرات اللاكتوز تدريجيًا، في أجزاء صغيرة، إلى الكمية الكاملة لصبغة مصفوفة المعالجة المثلية، أو محلول المعالجة المثلية، أو التخفيف المثلي السائل من المادة السابقة. التخفيف ويخلط جيدا حتى يتم الحصول على كتلة متجانسة. يتم تجفيف الخليط الرطب المتجانس بعناية وسحقه إذا لزم الأمر وخلطه مرة أخرى.عند إجراء عملية سحن المثلية، يتم استخدام هذه الكمية من مونوهيدرات اللاكتوز بحيث يتم تحقيق الكتلة المطلوبة بعد الانتهاء من عملية التصنيع.يتم تعزيز صبغات مصفوفة المعالجة المثلية، ومحاليل المعالجة المثلية، وتخفيفات المعالجة المثلية السائلة المستخدمة في تحضير المساحيق المثلية بنسب تتوافق مع طرق تحضيرها. أثناء الإنتاج، يتم استخدام الكثير من مونوهيدرات اللاكتوز بحيث تكون الكتلة الإجمالية للسحن المثلي بعد التجفيف 10 أجزاء للتخفيف العشري و100 جزء للتخفيف المائة.يتم الحصول على التخفيفات اللاحقة من سحنة المعالجة المثلية من صبغات مصفوفة المعالجة المثلية أو محاليل المعالجة المثلية أو التخفيفات المثلية السائلة من جزء واحد من سحنة المعالجة المثلية للتخفيف السابق و 9 أجزاء (للمقياس العشري) أو 99 جزءًا (للمقياس المائة) من مونوهيدرات اللاكتوز ، نخلط جيدًا حتى يصبح ناعمًا.تصنيع الأدويةفي شكل حبيبات المثلية19. المنتج الطبي على شكل حبيبات المعالجة المثلية (المشار إليها فيما بعد باسم حبيبات المعالجة المثلية) هو شكل جرعة صلبة للإعطاء عن طريق الفم على شكل كرات من نفس القطر تحتوي على المكون النشط ( مكونات نشطة) في التخفيفات المثلية.20. يتم تحضير حبيبات المعالجة المثلية عن طريق تشبع أو تطبيق تخفيف سائل المعالجة المثلية لواحد أو أكثر من المكونات النشطة إلى مكون مساعد - حبيبات يتم الحصول عليها من السكروز أو اللاكتوز أو غيرها من السكريات المناسبة المعتمدة للاستخدام الطبي.لضمان التوزيع الموحد للتخفيفات المثلية السائلة، يجب أن تكون حبيبات المعالجة المثلية بنفس الحجم.تختلف أحجام الحبيبات المثلية في أعدادها من 1 إلى 12 حسب قطرها، ما لم ينص على خلاف ذلك.يتم تصنيف حبيبات المعالجة المثلية حسب عدد الحبيبات الموجودة في 1 جرام. يتم حساب عدد حبيبات المعالجة المثلية في عينتين متوازيتين في عينة وزنها بدقة 0.01 جرام. يتم تحديد المعايير المقبولة لتصنيع حبيبات المعالجة المثلية في الجدول رقم 1 من الملحق رقم 4 لهذه القواعد.يشار إلى الانحرافات المسموح بها في كتلة الجرعات الفردية (بما في ذلك التغليف) لحبيبات المعالجة المثلية في الجدول رقم 1.1 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.21. يتم إنتاج حبيبات المعالجة المثلية بالطرق التالية:تشبع حبيبات السكر بتخفيف سائل المعالجة المثلية أو خليط من التخفيفات؛طبقات التخفيف المثلية السائلة على حبيبات السكر.22. تشبع حبيبات السكر بالتخفيف السائل المثلي أو خليط التخفيفات.يتم تشبع حبيبات السكر بتخفيفات المعالجة المثلية السائلة المناسبة أو خليط من التخفيفات المثلية السائلة المحضرة بنسبة 62% كحول (بالوزن)، وهو ما يعادل 70% (بالنسبة للحجم). يجب أن يكون محتوى الكحول في التخفيف والخليط 60% على الأقل (بالوزن)، وهو ما يعادل 68% (بالحجم).إذا كان تركيز الكحول أقل من المطلوب، يتم تحضير التخفيف العشري أو المئوي المخصص لتشبع حبيبات المعالجة المثلية باستخدام 62% كحول (من حيث الوزن) أو 70% (من حيث الحجم).لتوزيع التخفيف بالتساوي، يتم ترطيب حبيبات السكر مسبقًا بالكحول 62٪ (بالوزن) أو 70٪ (بالحجم)، والذي يضاف بمعدل 1 جرام لكل 100 حبيبة.يتم تشبع حبيبات السكر بالتخفيفات أو المخاليط المثلية السائلة عن طريق الخلط في خلاطات ميكانيكية دون تحريك أجزاء العمل أو يدويًا (لكتلة تصل إلى 2 كجم) في أوعية زجاجية مغلقة بإحكام.يجب أن يكون حجم عمل الخلاط أكبر بمقدار 1.5 - 2 مرة من كتلة الحبيبات المحملة. تتم عملية الخلط في الخلاطات الميكانيكية خلال 3-4 دقائق، بالطريقة اليدوية - خلال 10 دقائق.يتم تجفيف الحبيبات الرطبة في الهواء عند درجة حرارة الغرفة إلى وزن ثابت.عند إنتاج حبيبات المعالجة المثلية بالطريقة الموصوفة، لا يجوز تشبع حبيبات السكر بتخفيفات المعالجة المثلية السائلة التي تقل عن التخفيف الثالث المائة الذي يتم الحصول عليه من المواد المتطايرة والرائحة، وكذلك من جميع الأحماض.23. يتم وضع طبقات من التخفيف المثلي السائل على حبيبات السكر عن طريق:طبقات التخفيفات المائية المثلية: للحصول على 100 جرام من حبيبات المعالجة المثلية، يتم رج 1 جرام من التخفيف المائي المثلي أو خليط مائي مع 9 جرامات من شراب السكر ويتم وضع 10 جرامات من الخليط الناتج في طبقات متساوية على حبيبات السكر، كتلتها تساوي تحسب بالصيغة (100 - X) جرام، حيث X - كمية السكر في شراب السكر، بالجرام؛طبقات السحن المثلية: للحصول على 100 جرام من حبيبات المعالجة المثلية، يتم رج 10 جرام من السحن مع 20 جرامًا من شراب السكر، ويتم وضع الخليط الناتج بالتساوي على حبيبات السكر، ويتم حساب كتلتها بالصيغة (100 - X - Y) ) جرام، حيث X هي كمية السكر في شراب السكر، بالجرام، Y - كمية السواغ الموجودة في المعالجة المثلية، بالجرام؛مخاليط الطبقات: يتم تحضير المخاليط وفقًا لقسم "تحضير مخاليط المعالجة المثلية" من الفصل الثالث من هذه القواعد عن طريق رج التخفيفات المائية المثلية و (أو) سحق المعالجة المثلية في شراب السكر. للحصول على 100 جرام من حبيبات المعالجة المثلية، يتم رج 1 جرام من الخليط المحضر مع 9 جرام من شراب السكر ويتم وضع 10 جرام من التخفيف الناتج في طبقات متساوية على حبيبات السكر، ويتم حساب كتلتها بالصيغة (100 - X -). Y) جرام، حيث X هي كمية السكر في شراب السكر، بالجرام، Y - كمية السواغ الموجودة في المعالجة المثلية، بالجرام.يتم إجراء طبقات من التخفيفات المثلية السائلة للمكونات النشطة في شراب السكر على الحبيبات في مقالي مع تسخين متحكم فيه. توضع حبيبات السكر في مقلاة، وتسخن إلى 37-42 درجة مئوية، وتدور ببطء حتى يتم تسخين كتلة الحبيبات بأكملها إلى درجة الحرارة المذكورة أعلاه. تُسكب التخفيفات المثلية للمكونات النشطة في شراب السكر في المقلاة تدريجيًا، في أجزاء صغيرة متساوية، على فترات منتظمة. في نهاية الطبقات، يتم إيقاف تسخين المقلاة، ويستمر دورانها في تجفيف الحبيبات إلى كتلة ثابتة.ثالثا. ملامح تصنيع أشكال الجرعات السائلة24. تشمل أشكال الجرعات السائلة المحاليل في المذيبات المائية وغير المائية، والمخاليط، والمستخلصات المائية من المواد النباتية الطبية، ومحاليل المواد ذات الوزن الجزيئي العالي، ومحاليل الغرويات المحمية، والمعلقات، والمستحلبات، والمحاليل المثلية، والتخفيفات، والمخاليط.يتم تحضير أشكال الجرعات السائلة بطريقة الكتلة الحجم أو الطريقة الكتلية أو طريقة الحجم.25. طريقة الحجم الكتلي تنتج محاليل مائية ومائية كحولية للأدوية المسحوقة.26. الطريقة الجماعية تنتج محاليل للأدوية المسحوقة والسائلة في مذيبات لزجة ومتطايرة مقسمة بالكتلة، وكذلك المستحلبات والمعلقات، بغض النظر عن تركيزها، وأشكال جرعات المعالجة المثلية.زيوت دهنية ومعدنية، جليسرين، ديميكسيد، بولي إيثيلين جلايكول (أكاسيد البولي إيثيلين)، سوائل السيليكون، إيثر، كلوروفورم، بنزوات البنزيل، فاليدول، فينيلين (بلسم شوستاكوفسكي)، قطران البتولا، الإكثيول، حمض اللاكتيك، الزيوت العطرية، زيت التربنتين، ساليسيلات الميثيل، يتم جرعات النتروجليسرين بالوزن والبيرهيدرول.27. تستخدم الطريقة الحجمية لتحضير محاليل الكحول الإيثيلي بتركيزات مختلفة ومحاليل المحاليل الدوائية القياسية السائلة (باستثناء البيرهيدرول).يتم أيضًا تحديد جرعات المياه النقية والمياه المخصصة للحقن، والمحاليل المائية للأدوية، والأدوية الجالينوسية والأدوية الجالينوسية الجديدة (الصبغات، والمستخلصات السائلة، والأدونيزيد، وما إلى ذلك) من حيث الحجم.28. عند الإشارة إلى ذلك في الوصفة أو المتطلبات كمكون سيتم تصنيعه، يُستخدم المنتج الطبي "الماء" في الماء النقي، و"الكحول" هو الكحول الإيثيلي، و"الإيثر" هو ثنائي إيثيل إيثر (دوائي)؛ "الجليسرين" - جليسرين طبي يحتوي على 10-16% ماء، بكثافة 1.223 - 1.233 جم/سم3. مكعبإذا لم يتم تحديد المذيب في الوصفة أو المتطلبات، يتم استخدام الماء النقي.يجب ألا يتجاوز الانحراف في الحجم أو الوزن الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة الانحرافات المسموح بها في الحجم والوزن المنصوص عليها في الجداول رقم 4 - رقم 6 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.ملامح تصنيع المنتجات الطبية السائلةالأشكال بطريقة الكتلة والحجم29. عند صنع السائل شكل جرعاتباستخدام طريقة الكتلة الحجم، يتم تحديد الحجم الإجمالي من خلال مجموع أحجام الأدوية السائلة والسواغات المدرجة في شكل الجرعة، ويتم حسابها، إذا لزم الأمر، مع الأخذ في الاعتبار قيم كثافة الأدوية السائلة والسواغات المحددة في الملحق رقم 5 لهذه القواعد.الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها بطريقة الحجم الكتلي محددة في الجدول رقم 3 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.لا يؤخذ في الاعتبار التغير في الحجم الكلي لصورة الجرعات السائلة عند إذابة الأدوية المسحوقة إذا كانت ضمن الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لصور الجرعات السائلة عند تصنيعها بطريقة الحجم الكتلي، وفقاً للجدول رقم 10. 3 من الملحق رقم 3 للقواعد.إذا كان التغير في حجم شكل الجرعة السائل عند إذابة الأدوية المسحوقة أكبر من المعايير المسموح بها، فعند إذابة المساحيق يتم حساب التغير في حجم شكل الجرعة السائل مع مراعاة معاملات الزيادة في الحجم للأدوية وفقاً للملحق رقم (6) من هذه القواعد، أو يجب تحضير النموذج الصيدلاني في أوعية القياس. يوضح معامل تمدد حجم الدواء الزيادة في حجم المحلول بالميليلتر عند إذابة 1 جرام من الدواء أو السواغ عند 20 درجة مئوية.30. عند تحضير أشكال الجرعات السائلة باستخدام وسط تشتت مائي، يتم أولاً قياس الحجم المحسوب للمياه (المنقى أو العطري)، حيث يتم إذابة الأدوية المسحوقة والسواغات بالتتابع، مع مراعاة قابلية الذوبان وتفاعلها المحتمل.31. لتسريع ذوبان الأدوية، يتم استخدام الطحن الأولي للأدوية، وتسخين المحلول، والتحريك، والتعقيد، والذوبان.32. أولاً، يتم إذابة العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية والفعالة في كمية محددة من الماء النقي؛ علاوة على ذلك - أدوية أخرى، مع مراعاة ذوبانها.33. بعد إذابة الأدوية المسحوقة، يتم ترشيح المحاليل من خلال مادة ترشيح يتم اختيارها مع مراعاة خصائص المذيب والدواء.بدلاً من الأدوية المسحوقة في شكل جرعات سائلة، يمكن استخدام المحاليل المركزة المعدة مسبقًا (في السحاحة) المحددة في الملحق رقم 7 لهذه القواعد، والتي تضاف بعد إذابة الأدوية المسحوقة وتصفية المحلول.34. أثناء الإنتاج محاليل مائيةالأدوية التي تحتوي على كمية كبيرة من ماء التبلور في الجزيء، القادرة على التجوية، وكذلك الأدوية الاسترطابية، يجب استخدام محاليلها المركزة.35. تضاف المكونات السائلة الموجودة في النموذج الصيدلاني إلى المحلول المائي بالتسلسل التالي: سوائل مائية غير متطايرة وعديمة الرائحة؛ سوائل أخرى غير متطايرة قابلة للامتزاج بالماء؛ السوائل المائية المتطايرة؛ السوائل التي تحتوي على الكحول الإيثيلي، حسب التركيز المتزايد؛ غيرها من السوائل غير المائية المتطايرة والرائحة.إنتاج المحاليل المركزة36. يتم تحضير المحاليل المركزة بطريقة الكتلة والحجم في حاويات حجمية تحت ظروف معقمة باستخدام المياه النقية التي تم الحصول عليها حديثًا.الانحرافات المسموح بها في تركيز المحاليل المركزة موضحة في الجدول رقم 8 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.37. يتم ترشيح المحاليل المركزة المحضرة وإخضاعها للتحكم الكيميائي الكامل والتحقق من عدم وجود شوائب ميكانيكية.38. تصدر العبوات التي تحتوي على محاليل مركزة بملصقات توضح اسم المحلول وتركيزه وتاريخ الصنع وتاريخ انتهاء الصلاحية ورقم الدفعة والتحليل وتوقيع الشخص الذي قام بفحص المحلول.التغيرات في اللون، التعكر، ظهور الرقائق، الرواسب قبل تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد هي علامات على عدم ملاءمة الحلول.إنتاج أشكال الجرعات السائلة،تحتوي على مياه عطرية كمذيب39. يتم تحضير المياه العطرية طبقاً للاشتراطات المحددة في الملحق رقم (8) لهذه القواعد ويتم تخزينها في مكان بارد ومحمي من الضوء.40. يتم جرعات المياه العطرية من حيث الحجم. الانحرافات المسموح بها في الحجم الإجمالي لأشكال الجرعات السائلة عند تصنيعها بطريقة الحجم الكتلي موضحة في الجدول رقم 3 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.عندما تتم الإشارة إلى الحجم الإجمالي لشكل الجرعة السائل في الوصفة أو المتطلبات، يتم تحديد حجم الماء العطري عن طريق طرح أحجام جميع المكونات السائلة من الحجم الإجمالي لشكل الجرعة، والتغير في الحجم عند إذابة الأدوية المسحوقة يؤخذ في الاعتبار أيضًا إذا كان التغير في الحجم أكبر من المعايير المسموح بها.41. عند إنتاج أشكال جرعات سائلة يكون فيها وسط التشتيت الرئيسي هو الماء العطري، لا يتم استخدام محاليل الأدوية المركزة.تخفيف المحاليل الدوائية القياسية42. عند تخفيف المحاليل الدوائية الموصوفة تحت اسم كيميائي (على سبيل المثال، محلول الفورمالديهايد)، يتم حساب الدواء الأصلي مع مراعاة المحتوى الفعلي للمادة في المحلول.عند وصف محلول دستوري تحت اسم رمزي (على سبيل المثال، محلول الفورمالين)، يؤخذ تركيز الدواء الأصلي على أنه واحد (100%).إنتاج أشكال الجرعات السائلةعلى المذيبات غير المائية43. يتم تحضير المحاليل المعتمدة على المذيبات اللزجة والمتطايرة (ما عدا المحاليل الكحولية) بالوزن. يتم تحديد الكتلة الإجمالية من خلال تلخيص جميع المكونات الموجودة في شكل الجرعة.44. عند تحضير المحاليل باستخدام المذيبات اللزجة والمتطايرة، يتم جرعات الأدوية والسواغات مباشرة في زجاجة جافة لتوزيعها، ثم يتم وزن المذيب أو قياسه.45. عند استخدام المذيبات اللزجة، يتم استخدام التسخين مع مراعاة الخواص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.46. ​​يتم تحضير محاليل الكحول بطريقة الكتلة والحجم. يجب أن تتوافق كمية الكحول الإيثيلي المحددة في الوصفة أو المتطلبات مع وحدات القياس الحجمية.إذا لم يكن هناك مؤشر على تركيز الكحول الإيثيلي في الوصفة أو المتطلبات، يتم استخدام الكحول الإيثيلي بنسبة 90٪.عند إنتاج أشكال جرعات سائلة غير مائية، تتم جرعات الكحول الإيثيلي حسب الحجم، دون تقليل الحجم المحدد في الوصفة أو المتطلبات بمقدار زيادته عند إذابة الأدوية. يتم أخذ الحجم الإجمالي في الاعتبار عند التحكم في جودة شكل الجرعة.عندما تتم الإشارة إلى الحجم الإجمالي للمحلول في وصفة أو متطلب، يتم تحديد حجم الكحول الإيثيلي عن طريق طرح جميع المكونات السائلة من الحجم الإجمالي، كما يؤخذ في الاعتبار التغير في الحجم عند إذابة الأدوية المسحوقة إذا كان التغير في الحجم أكبر من الانحرافات المسموح بها والمحددة في الجدول رقم (3) من الملحق رقم (3) لهذه القواعد.تركيبات محاليل الكحول القياسية موضحة في الجدول رقم 3 من الملحق رقم 9 لهذه القواعد.47. إذا كانت الوصفة أو المتطلبات تحدد محلولاً بعدة تراكيز، دون الإشارة إلى التركيز، بعدة تراكيز، يتم توزيع المحلول ذو التركيز الأقل.48. يتم حساب الكحول الإيثيلي المستهلك بالوزن من حيث التركيز وفقًا للجدولين رقم 1 ورقم 2 من الملحق رقم 9 لهذه القواعد.تحضير محاليل المواد ذات الوزن الجزيئي العالي49. يتم تحضير محاليل المواد ذات الجزيئات العالية بطريقة الكتلة والحجم (على سبيل المثال، محاليل البيبسين والجيلاتين) أو بالكتلة (على سبيل المثال، محاليل النشا وإثيرات السليلوز).لإذابة المواد الجزيئية ذات التورم المحدود، يتم استخدام الطرق التكنولوجية للتورم والتسخين (على سبيل المثال، محاليل الجيلاتين والنشا) أو التبريد (على سبيل المثال، محلول ميثيل السليلوز).صنع قطرات50. من أجل الحفاظ على الحجم والتركيز، يتم إذابة الأدوية في جزء من الماء النقي. يتم تصفية المحلول الناتج من خلال مرشح مغسول بالماء، وتصفية الكمية المتبقية من الماء من خلال نفس المرشح حتى يتم الحصول على الحجم المحدد.عند صنع القطرات باستخدام المذيبات المركبة (الكحول الإيثيلي والجلسرين والزيوت والمذيبات الأخرى)، تؤخذ في الاعتبار قابلية ذوبان الأدوية وتركيبة المذيب، وكذلك عدد القطرات في 1 جرام و1 مليلتر، ووزن القطرات. قطرة واحدة من الأدوية السائلة عند درجة حرارة 20 درجة مئوية باستخدام مقياس قطرة قياسي بانحرافات +-5% وفقًا للملحق رقم 10 لهذه القواعد.تحضير المستخلصات المائية من المستحضرات الطبيةالمواد الخام النباتية51. يتم تحضير المستخلصات المائية (المنقيعات والمستخلصات وغيرها) عن طريق استخلاص المواد النباتية الطبية مع الماء النقي، وكذلك إذابة المستخلصات الجافة أو السائلة القياسية في حجم محسوب من الماء النقي.لا يجوز عند إنتاج المستخلصات المائية استبدال المواد النباتية الطبية بالصبغات والزيوت العطرية والمستخلصات غير المخصصة لإنتاج المستخلصات المائية.يتم تخزين المستخلصات المائية في مكان بارد في عبوات تضمن الحفاظ على جودتها.52. عند حساب حجم المياه النقية اللازمة للاستخراج تستخدم قيم معاملات امتصاص الماء للمواد الخام النباتية الطبية وفقا للملحق رقم 11 لهذه القواعد وقيمة معاملات زيادة الحجم الأدوية المنصوص عليها في الملحق رقم (6) من هذه القواعد، إذا كانت التغيرات في الحجم الإجمالي للشكل الصيدلاني السائل عند إذابة الأدوية المسحوقة تتجاوز الانحرافات المسموح بها والمحددة في الجدول رقم (3) من الملحق رقم (3) من هذه القواعد.53. عند إنتاج المستخلصات المائية، يتم ضمان ظروف الاستخراج المثلى، مع الأخذ في الاعتبار، من بين أمور أخرى، مستوى المواد الخام النباتية الطبية، وطحنها وبنيتها النسيجية، ونسبة كتلة المواد الخام وحجم المستخلص، الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية الفعالة والمواد ذات الصلة.54. يتم تحضير المستخلصات المائية متعددة المكونات من المواد الخام النباتية الطبية، التي تتطلب نفس نظام الاستخلاص، والتي تحددها الخواص الفيزيائية والكيميائية للمواد الفعالة والمرافقة، في كوب واحد من القمع دون مراعاة التركيب النسيجي للمادة الخام النباتية الطبية ومع مراعاة معاملات امتصاص الماء المقررة في الملحق رقم (11) لهذه القواعد.يتم تحضير المستخلصات المائية متعددة المكونات من المواد الخام النباتية الطبية، التي تتطلب ظروف استخلاص مختلفة، بشكل منفصل باستخدام أقصى حجم ممكن من المياه النقية للاستخراج، ولكن بما لا يقل عن 10 أضعاف كتلة المادة الخام النباتية الطبية.55. عند تحضير المستخلصات المائية من المواد الخام الطبية، لا يجوز استخدام المحاليل المركزة للمنتجات الطبية. يتم إذابة الأدوية المسحوقة في المستخلص المائي النهائي مع التحريك وتصفيتها من خلال نفس الفلتر الذي تم استخدامه لتصفية المستخلص المائي. إذا لزم الأمر، يتم ضبط حجم شكل الجرعة بالماء النقي إلى الحجم المحدد في الوصفة أو المتطلبات.56. في تحضير المستخلصات المائية، تستخدم المستخلصات الجافة والسائلة القياسية. تتم إضافة المستخلصات الجافة القياسية إلى أشكال الجرعات السائلة وفقًا لقواعد إذابة الأدوية المسحوقة والمستخلصات السائلة - وفقًا لقواعد إضافة الأدوية المحتوية على الكحول.تحضير محاليل الغرويات المحمية57. يتم تحضير محاليل الغرويات المحمية (بروتارجول، كولاجول، إكثيول) بطريقة الكتلة الحجمية.يتم تحضير محاليل البروتارجول عن طريق نثرها على سطح الماء النقي وتركها حتى تذوب تماماً.يتم تحضير محاليل كولارغول عن طريق طحنها أولاً وخلطها مع الماء النقي. المحاليل الغرويةيتم ترشيحها من خلال مرشحات ورقية أو زجاجية خالية من الرماد.إنتاج المعلقات والمستحلبات58. يتم تحضير المعلقات والمستحلبات في الملاط أو باستخدام خلاطات ذات تصميمات مختلفة.يتم تحضير المعلقات والمستحلبات بالوزن بغض النظر عن تركيزها.عند عمل المعلقات والمستحلبات في الخلاطات، توضع جميع المكونات في الجهاز وتخلط حتى يتم الحصول على كتلة متجانسة. يتم تحديد وقت الخلط من خلال خصائص الأدوية وتصميم الجهاز.المعلقات لا تخضع للترشيح.59. يتم إنتاج المعلقات في الملاط عن طريق طحن الأدوية المسحوقة غير القابلة للذوبان وفقًا لقواعد صنع المساحيق، يليها التشتت بكمية مثالية من السائل (بمقدار نصف وزن الدواء المطحون) أو يتم طحن الدواء ومثبته) والتخفيف باستخدام وسط التشتت.60. يتم إنتاج المعلق من العقاقير الكارهة للماء باستخدام مثبتات الأنظمة غير المتجانسة المحددة في الملحق رقم 12 لهذه القواعد، مع مراعاة الخواص الفيزيائية والكيميائية للأدوية والمثبتات، وكذلك طريقة استخدام الجرعة. استمارة.61. في صناعة المستحلبات، يتم استخدام المستحلبات، التي يتم تحديد اختيارها من خلال خصائصها التكنولوجية والفيزيائية والكيميائية، وكمية مرحلة الزيت والغرض من المستحلب.يتم تحضير المستحلب في المونة من خلال مرحلة المستحلب الأولي مع حساب كمية مكوناته ثم التخفيف بوسط التشتيت.يتم تحديد طريقة إدخال الأدوية في المستحلبات من خلال خصائصها الفيزيائية والكيميائية.تحضير المحاليل المثليةوالتخفيفات المثلية62. يتم تحضير محاليل المعالجة المثلية والتخفيفات المثلية بالوزن واستخدامها كمواد لصناعة أدوية المعالجة المثلية أو كأدوية للاستخدام الداخلي والخارجي والمحلي.يتم الحصول على تخفيفات المعالجة المثلية عن طريق التخفيف التدريجي، مصحوبًا بمحاليل المعالجة المثلية المهتزة، وسححات المعالجة المثلية، وصبغات المصفوفة المثلية.يتم استخدام الماء النقي أو ماء الحقن أو محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر أو الجلسرين أو الكحول الإيثيلي أو أي مذيب آخر محدد في دراسة دستور الأدوية أو وثيقة مراقبة الجودة كمذيبات.ترد كميات الماء النقي والكحول الإيثيلي لتحضير محاليل الماء والكحول بتركيزات مختلفة في الجدول رقم 4 من الملحق رقم 9 لهذه القواعد.يتم تحضير التخفيفات المثلية في غرفة محمية من أشعة الشمس المباشرة باستخدام أوعية زجاجية محكمة الغلق يكون حجمها أكبر بمقدار 1/2 - 1/3 من حجم المكون النشط الذي يتم تخفيفه. أثناء عملية التصنيع، يتم تعزيز كل تخفيف عن طريق الرج.إذا تم استخدام الماء النقي أو الماء للحقن كمذيب لإعداد التخفيفات المثلية (المحاليل المثلية)، تتم الإشارة إلى "مائي" على الملصق.تستخدم التخفيفات المائية المثلية لتصنيع محاليل الحقن المثلية والمراهم والتحاميل وقطرات العين المثلية.يتم تحضير التخفيفات المائية المثلية المخصصة لتحضير المراهم والتحاميل باستخدام الماء النقي.63. للحصول على تخفيفات المعالجة المثلية (حلول المعالجة المثلية)، يتم استخدام طرق هانيمان وكورساكوف وطريقة LM.عند استخدام طريقة هانمان، يتم تحديد التخفيفات العشرية (1:10) بالحرف "D"، والتخفيفات المائة (1:100) بالحرف "C"، مما يشير إلى عدد خطوات التخفيف (التقوية) بالأرقام العربية. عند إجراء كل تخفيف عشري أو مائة، يتم استخدام وعاء منفصل.لتحضير محاليل من العلامة العشرية الأولى (D1) أو التخفيف المائة الأولى (C1)، يتم إذابة جزء واحد من المادة في 9 أجزاء أو 99 جزءًا من المذيب ورجها (تقويتها)، ما لم ينص على خلاف ذلك في دراسة دستور الأدوية.يتم تحضير التخفيف العشري الثاني (D2) من محلول جزء واحد (D1) و9 أجزاء كحول 43% (بالوزن)، ما لم يتم تحديد مادة مخففة مختلفة في وثيقة مراقبة الجودة. يتم تحضير التخفيفات اللاحقة بنفس الطريقة. يتم تحضير التخفيف المئوي الثاني (C2) من جزء واحد من المحلول (C1) و99 جزءًا من كحول 43% (بالوزن)، ما لم يتم تحديد مذيب مختلف في وثيقة مراقبة الجودة. يتم تحضير التخفيفات اللاحقة بنفس الطريقة.ترد طرق الحصول على تخفيفات صبغات المصفوفة المثلية في الملحق رقم 13 لهذه القواعد.إذا كان مطلوبًا عند تحضير المحلول استخدام 15٪ كحول (بالوزن)، فسيتم الحصول على التخفيف العشري الأول (D1) على النحو التالي: يتم إذابة جزء واحد من المادة في 7.58 جزءًا من الماء و 1.42 جزءًا من 94. يتم إضافة % كحول (بالوزن). للحصول على التخفيف المائة الأول (C1)، يتم إذابة جزء واحد من المادة في 83.4 جزءًا من الماء ويضاف إليها 15.6 جزءًا من 94٪ كحول (بالوزن)؛عند تحضير التخفيفات المثلية (المحاليل المثلية) وفقًا لكورساكوف، يتم الإشارة إلى التخفيفات بالحرف "K" الذي يشير إلى عدد خطوات التخفيف (التقوية) بالأرقام العربية. بهذه الطريقة، يتم تحضير التخفيفات المئوية في نفس الوعاء. يتم تحضير التخفيف المائة الأول وفقًا للطريقة المستخدمة في تحضير صبغة مصفوفة أو مادة المعالجة المثلية. يتم وضع كمية مقاسة من صبغة أو مادة مصفوفة المعالجة المثلية في الوعاء الأول، وتضاف الكمية المطلوبة من المذيب المناسب ورجها، مما يؤدي إلى التخفيف الأول في المئة. يتم نقل التخفيف الناتج إلى الوعاء الثاني، المعين K1، عن طريق قلبه رأسًا على عقب أو عن طريق الشفط. تتم إضافة 99 جزءًا من المذيب إلى الوعاء الأول الذي يحتوي على جزء واحد من التخفيف المئوي الأول ويتم رجه، مما يؤدي إلى التخفيف المئوي الثاني وفقًا لكورساكوف. يتم نقل التخفيف الناتج إلى الوعاء الثالث المعين K2. يتم الحصول على جميع التخفيفات اللاحقة بشكل مماثل، في كل مرة يتم صب 99 جزءًا من المذيب في نفس الوعاء الأول حتى يتم تحقيق التخفيف المطلوب. في حالة استخدام مادة غير قابلة للذوبان، يتم تحضير السحنات المثلية الثلاثة الأولى القوية باستخدام مونوهيدرات اللاكتوز، ما لم يُنص على خلاف ذلك، وفقًا للطريقة الواردة في الفصل الثاني من قسم "تصنيع المنتجات الطبية في شكل سحنات المعالجة المثلية" من هذه المواد. قواعد. يتم تحضير التخفيفات اللاحقة باستخدام مذيب سائل وفقًا للطريقة المذكورة أعلاه.يتم تحديد تخفيفات LM (1:50000) بواسطة الحروف "LM" التي تشير إلى عدد خطوات التخفيف (التقوية) بالأرقام الرومانية. يتم تحضير تخفيفات LM (فعالية 50 ألف) من سحق المواد في التخفيف الثالث على المائة (C3)، عن طريق التقوية التسلسلية بنسبة 1:50000 ويتم تحديدها بواسطة الحروف "LM" (L - 50؛ M - 10000) ). أثناء عملية التصنيع، يتم تعزيز كل تخفيف عن طريق الرج 100 مرة. بالنسبة لتخفيفات LM، يتم استخدام مقياس من LM I إلى LM XXX، أي أن هناك 30 مستوى من التخفيف (التقوية). على عكس الكسور العشرية والمئات، تتم الإشارة إلى مستويات التخفيف لمقياس التخفيف LM بالأرقام الرومانية.للحصول على تخفيف LM I: يتم إذابة 0.06 جم من تخفيف المعالجة المثلية للتخفيف المائة الثالثة (C3) في 20 مل من 15٪ كحول (بالوزن) ورجها (وهو ما يعادل 500 قطرة). يتم نقل قطرة واحدة من المحلول الناتج إلى وعاء مغلق بإحكام بسعة 5-10 مل، ويضاف 2.5 مل من 86٪ كحول (بالوزن) (وهو ما يعادل 100 قطرة) ويرج بقوة 100 مرة. يؤدي التخفيف الناتج إلى ترطيب 100 جرام من حبيبات السكر بالتساوي (حوالي 470-530 حبيبة في 1 جرام). بعد نقعها في وعاء مغلق بإحكام، يتم تجفيف الحبيبات في الهواء في درجة حرارة الغرفة إلى وزن ثابت. تتوافق الحبيبات الناتجة مع التخفيف LM I.للحصول على التخفيف LM II: يتم نقل حبيبة واحدة في التخفيف LM I إلى وعاء مغلق بإحكام بسعة 5-10 مل، مذاب في قطرة واحدة من الماء النقي، ويضاف 2.5 مل من 86٪ كحول (بالوزن). (الموافق 100 قطرة) واهتز بقوة 100 مرة. يتم تطبيق التخفيف الناتج على الـ 100 جرام التالية من حبيبات السكر كما هو موضح أعلاه.ويتم الحصول على التخفيفات LM اللاحقة بالمثل.للحصول على تخفيفات سائلة LM من تخفيفات LM للحبيبات، يتم إذابة حبيبة واحدة من التخفيف LM المناسب في 10 مل من كحول 15% (بالوزن). يتم الحصول على محلول يتوافق تخفيفه LM مع تخفيف LM للحبيبة المأخوذة من أجل الذوبان.64. لتحضير التخفيفات المثلية (حسب هانيمان) من السحنات المثلية، يتم استخدام طريقتين:الطريقة الأولى. للحصول على التخفيف الرابع للسائل المئوي (C4)، يتم إذابة جزء واحد من المادة المسحوبة للتخفيف الثالث من المائة (C3) في 79 جزءًا من الماء، ويضاف 20 جزءًا من 86٪ كحول (بالوزن) ويرج . يتم تحضير المئوي الخامس (C5) وجميع التخفيفات المئوية اللاحقة من جزء واحد من التخفيف المئوي السابق و99 جزءًا من 43٪ كحول (بالوزن) مع الرج.الطريقة الثانية. للحصول على التخفيف العشري السادس للسائل (D6)، يذوب جزء واحد من مادة السحن للتخفيف العشري الرابع (D4) في 9 أجزاء من الماء ويرج. ثم يتم رج جزء واحد من التخفيف الناتج بـ 9 أجزاء من 30٪ كحول (بالوزن).وبالمثل، يتم الحصول على تخفيف السائل العشري السابع (D7) من سحن المعالجة المثلية للتخفيف العشري الخامس (D5)، ويتم الحصول على تخفيف السائل العشري الثامن (D8) من سحن المعالجة المثلية للتخفيف العشري السادس (D6).من التاسع (D9) وما فوق يتم تحضير التخفيفات العشرية من التخفيفات العشرية السابقة بكحول 43% (بالوزن) بنسبة 1:10.للحصول على التخفيف السادس للسائل المئوي (C6)، يتم إذابة جزء واحد من التخفيف الرابع من المائة (C4) في 99 جم من الماء ويرج. ثم يتم رج جزء واحد من التخفيف الناتج بـ 99 جزءًا من 30٪ كحول (بالوزن).وبالمثل، يتم الحصول على التخفيف السابع مائة (C7) من سحن المعالجة المثلية للتخفيف الخامس مائة (C5)، ويتم الحصول على التخفيف الثامن مائة (C8) من سحن التخفيف السادس مائة (C6).من التاسع (C9) وما فوق، يتم تحضير التخفيفات المئوية السائلة من التخفيفات المئوية السائلة السابقة باستخدام كحول 43٪ (بالوزن) بنسبة 1:100.لا يمكن استخدام التخفيفات السائلة من التخفيفات D6 وD7 وC6 وC7 التي تم الحصول عليها باستخدام الطريقة الموصوفة للحصول على التخفيفات اللاحقة.صنع الخلطات المثلية65. مخاليط المعالجة المثلية عبارة عن مخاليط من مزج المعالجة المثلية أو صبغات مصفوفة المعالجة المثلية أو محاليل المعالجة المثلية أو تخفيفات المعالجة المثلية مع مواد مساعدة مختلفة وتهدف إلى إنتاج الأدوية.يتم الحصول على درجة تخفيف المكونات النشطة في مخاليط المعالجة المثلية من خلال تخفيفها المتدرج (التقوية) باستخدام مادة مساعدة (على سبيل المثال، مذيب، حامل)، والتي تضاف بنسبة 1:10، 1:100 أو في نسبة أخرى النسبة المحددة في الوصفة أو المتطلبات.تتوافق درجة تخفيف المكونات النشطة في مخاليط المعالجة المثلية مع عدد خطوات تخفيفها عند الحصول على مخاليط المعالجة المثلية.66. يتم الحصول على الخلطات المثلية بطريقتين:الطريقة الأولى: يتم تقوية كل مكون نشط مدرج في خليط المعالجة المثلية مسبقًا إلى درجة التخفيف المطلوبة ثم يتم خلط الكمية الموصوفة (بالوزن) لكل تخفيف ناتج؛الطريقة الثانية: يتم خلط الكمية الموصوفة (بالوزن) لكل مكون نشط، والتي يتم تخفيفها بعدة خطوات أقل من الخطوة النهائية، وتعزيزها معًا إلى درجة التخفيف المطلوبة في الخليط.67. التعزيز المشترك:1) مخاليط المعالجة المثلية التي تحتوي فقط على التخفيفات المثلية السائلة، والتي يستخدم في تحضيرها الكحول الإيثيلي بتركيزات مختلفة كمذيب (أو مستخرج)، مع الحفاظ على نسبة 1:10 أو 1:100. قد يشتمل تكوين مخاليط المعالجة المثلية هذه على صبغات مصفوفة المعالجة المثلية وتخفيفات المعالجة المثلية السائلة من سحق المعالجة المثلية ومحاليل المعالجة المثلية و (أو) تخفيفاتها. في كل مرحلة من مراحل التقوية، يتم رج جزء واحد من الخليط مع 9 أو 99 جزءًا من الكحول الإيثيلي بالتركيز المحدد في الوصفة أو المتطلبات. إذا كان المقصود من مخاليط المعالجة المثلية أن يتم دمجها في أشكال جرعات للاستخدام بالحقن أو قطرات العين، يتم تعزيز التخفيفين العشريين الأخيرين أو التخفيف المائة الأخير باستخدام الماء للحقن أو محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ للحقن؛2) تخفيفات المعالجة المثلية والسائلة التي يتم الحصول عليها باستخدام الماء أو الماء المالح أو محاليل الماء والجلسرين كمذيب (أو مستخلص). قد تشتمل تركيبة هذه المخاليط على محاليل مائية، وتخفيفات مائية من صبغات المعالجة المثلية، وصبغات مصفوفة المعالجة المثلية التي يتم الحصول عليها من مواد خام نباتية طازجة أو مجففة عن طريق النقع والتخمير في خليط من الماء مع مصل اللبن أو العسل أو اللاكتوز، وصبغات مصفوفة المعالجة المثلية التي يتم الحصول عليها عن طريق نقع مواد خام من أصل حيواني في خليط من محلول الجلسرين وكلوريد الصوديوم. في كل مرحلة من مراحل التقوية، يتم رج جزء واحد من خليط المعالجة المثلية بـ 9 أو 99 جزءًا من المذيب المحدد في الوصفة أو المتطلبات. إذا كانت مخاليط المعالجة المثلية مخصصة لإدراجها في أشكال الجرعات للاستخدام بالحقن أو قطرات العين، فسيتم تعزيز التخفيفين العشريين الأخيرين أو التخفيف المائة الأخير باستخدام الماء للحقن، ومحلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ للحقن، ومحلول متساوي التوتر يحتوي على 0.2 جزء من بيكربونات الصوديوم. ، 8.8 جزءًا من كلوريد الصوديوم و91 جزءًا من الماء للحقن أو أي مذيب آخر محدد في الدراسة أو الدراسة العامة أو وثيقة مراقبة الجودة. عند إنتاج مثل هذه الخلطات المثلية، ينبغي للمرء أن يسترشد بمتطلبات الأقسام "ميزات تصنيع محاليل المعالجة المثلية بالحقن" و"ميزات تصنيع قطرات العين المثلية" من هذه القواعد. عند تحضير الخلائط (مع تقوية المفاصل للمعالجة المثلية والتخفيفات المثلية السائلة)، يتم استخدام شراب السكر بنسبة 64٪ لتطبيق حبيبات السكر الأولية عن طريق وضع طبقات في المرحلة الأخيرة من التقوية. في جميع الحالات الأخرى، يتم استخدام الماء للحقن لتعزيز المخاليط.3) مخاليط المعالجة المثلية التي تحتوي فقط على المساحيق المثلية المصنوعة من المساحيق وصبغات المصفوفة المثلية ومحاليل المعالجة المثلية و (أو) تخفيفاتها.في كل مرحلة من مراحل التقوية، يتم خلط جزء واحد من الخليط وطحنه مع 9 أو 99 جزءًا من سكر الحليب وفقًا لمتطلبات الفصل الثاني من قسم "تصنيع المنتجات الطبية في شكل سحنات المعالجة المثلية" من هذه القواعد.صنع قطرات المثلية68. قطرات المعالجة المثلية هي شكل جرعة سائلة تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة في التخفيفات المثلية المناسبة.يتم تحضير قطرات المعالجة المثلية بالوزن وقد تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة.تُستخدم صبغات مصفوفة المعالجة المثلية وتخفيفاتها المثلية ومحاليل المعالجة المثلية وتخفيفات المعالجة المثلية السائلة كمكونات نشطة في إنتاج قطرات المعالجة المثلية. يتم تعزيز التخفيف العشري أو المائة الأخير للمكون النشط باستخدام المذيب الموجود في قطرات المعالجة المثلية.تُستخدم المياه النقية والجلسرين والكحول والزيوت الدهنية والمعدنية والمذيبات الأخرى المحددة في دراسة دستور الأدوية أو دراسة دستور الأدوية العامة أو وثيقة ضمان الجودة كمذيبات في تصنيع قطرات المعالجة المثلية.69. يتم تعبئة قطرات المعالجة المثلية المصنعة باستخدام أكواب قياس أو موزعات مختلفة حسب الحجم.إنتاج شراب المثلية70. شراب المعالجة المثلية هو شراب يحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة في التخفيفات المثلية المناسبة.71. يتم تصنيع شراب المعالجة المثلية عن طريق إذابة المكون المكون للشراب في الماء المغلي النقي. يتم ترشيح الشراب الناتج ساخنًا في وعاء معقم. لا يمكن أن يزيد تركيز السكر في شراب المعالجة المثلية عن 72%.تتم إضافة صبغات مصفوفة المعالجة المثلية أو تخفيفاتها المثلية، ومحاليل المعالجة المثلية وتخفيفات المعالجة المثلية السائلة، ومساحيق المعالجة المثلية و (أو) تخفيفاتها المثلية إلى الشراب المبرد.يستخدم الكحول كمادة حافظة لإنتاج شراب المثلية، ولا يجوز استخدام المواد الحافظة الأخرى.يتم ترشيح شراب المعالجة المثلية الناتج من خلال قطعة قماش سميكة أو مادة أخرى مناسبة.يجب أن لا يقل تركيز السكر في المنتج الطبي عن 64%.إنتاج صبغات المصفوفة المثلية والتخفيفات المثلية السائلة (حسب هانيمان)72. صبغات المصفوفة المثلية عبارة عن مستخلصات سائلة من مواد خام طازجة أو مجففة من أصل نباتي و/أو حيواني، وهي خليط من عصير النبات مع الإيثانول.73. يتم سحق المواد الخام ذات الأصل النباتي لتكوين عجينة، وتجفيفها إلى جزيئات، حجمها مبين في الجدول رقم 2 من الملحق رقم 4 لهذه القواعد.يتم سحق المواد الخام المجففة من أصل نباتي، المخصصة لإنتاج الصبغات المخمرة المصفوفة المثلية، إلى حجم الجسيمات التي تمر عبر منخل به ثقوب لا يزيد حجمها عن 0.5 مم.عند تحضير الصبغات المثلية المخمرة يجب مراعاة ما يلي: نظام درجة الحرارةوقيم الرقم الهيدروجيني للوسط ومدة التسريب ووضع الخلط. يتم الحفاظ على نظام درجة الحرارة (التدفئة) باستخدام منظمات الحرارة. يتم تكثيف عملية الاستخراج عن طريق خلط النقع جيدًا مرتين يوميًا.تُستخدم الحيوانات أو أجزائها أو إفرازاتها كمواد خام لإنتاج صبغات المصفوفة المثلية على الجلسرين. في هذه الحالة، تتم معالجة أجزاء من الحيوانات الأعلى (ذوات الدم الحار) مباشرة بعد الذبح، ويتم قتل الحيوانات السفلية مباشرة قبل المعالجة في تيار من ثاني أكسيد الكربون.74. يتم الحصول على صبغات المصفوفة المثلية عن طريق الترشيح أو النقع بالإيثانول بتركيز مناسب، والنقع بالماء الطازج المنقى مع إضافة العسل أو خليط من العسل مع اللاكتوز أو مصل اللبن الطازج، والنقع بالجلسرين في وجود أو بدون الصوديوم كلوريد.ترد أوصاف طرق صنع صبغات مصفوفة المعالجة المثلية في الملحق رقم 13 لهذه القواعد.75. يتم تحضير مصل اللبن المستخدم في إنتاج الصبغات المخمرة من حليب البقر الخام الطبيعي الطازج بكثافة لا تقل عن 31027 كجم/م. يُسخن الحليب حتى الغليان ويُغلى لمدة 5 دقائق. بعد التبريد، يتم تخمير الحليب مع بكتيريا حمض اللاكتيك Lactobacillacea ويحفظ في مكان مظلم عند درجة حرارة حوالي 25 درجة مئوية لمدة 3 أيام.للحصول على البادئ، يتم فصل مصل اللبن عن طريق الترشيح من خلال قطعة قماش معقمة.يتم وضع 1 لتر من حليب البقر الطبيعي الخام الطازج من أعلى درجة في وعاء من السيراميك الخشن، ويضاف 10 مل من البادئ الناتج ويترك ليتخمر في مكان محمي من الضوء عند درجة حرارة حوالي 25 درجة مئوية لمدة 3 أيام. يتم فصل الجلطة المتينة والمضغوطة ذاتيًا بدون فقاعات غازية، ويتم ترشيح المصل من خلال قطعة قماش معقمة. يتم التخلص من أول 100 مل من المرشح.بالنسبة للتسريب (النقع)، يتم استخدام الأوعية الخزفية أو الزجاجية الخشنة المغلقة بإحكام.رابعا. ملامح صنع المراهم76. وفقا لنوع الأنظمة المشتتة، يمكن أن تكون المراهم متجانسة (سبائك، محاليل)، غير متجانسة (معلق ومستحلب) ومجمعة.اعتمادا على خصائص الاتساق، يتم تقسيم المراهم إلى المراهم نفسها والمواد الهلامية والكريمات والمعاجين والمراهم.المراهم مصنوعة بالوزن. يشار إلى الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية للمراهم في الجدولين رقم 6 ورقم 7 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.يتم تصنيع المراهم في الخلاطات أو في الملاط.77. تستخدم السواغات في صناعة المراهم: قواعد المراهم، المواد الحافظة، مضادات الأكسدة، منشطات الامتصاص.يجب أن تضمن قاعدة المرهم النشاط المحدد للمرهم، ولا تعطل وظيفة الجلد، ولا تسبب الحساسية أو آثار جانبية أخرى.يتم تحضير المراهم التي يتم إدخالها في تجاويف الجسم، والتي يتم تطبيقها على الجروح الواسعة وأسطح الحروق، تحت ظروف معقمة.إنتاج المراهم المتجانسة78. المراهم المتجانسة تشمل سبائك مرهم ومحاليل مرهم.يتم الحصول على سبائك المراهم ذات القواعد المحبة للدهون عن طريق دمج المكونات مع مراعاة نقطة انصهارها.يتم الحصول على محاليل مرهم على قواعد محبة للدهون عن طريق إذابة الأدوية التي تذوب في الدهون في قاعدة منصهرة.يتم الحصول على محاليل مرهم على قواعد محبة للماء عن طريق إذابة الأدوية القابلة للذوبان في الماء في الماء أو السوائل الأخرى مع مراعاة الذوبان ثم خلطها مع القاعدة أو الذوبان فيها.إنتاج المراهم المعلقة79. في صناعة المراهم المعلقة، يتم سحق الأدوية ومن ثم تفريقها بكمية مثالية من السائل.عندما يكون محتوى الطور الصلب في المرهم أقل من 5%، يتم سحق الأدوية باستخدام سائل إضافي مرتبط بالقاعدة، بكمية تساوي تقريبًا نصف كتلة الأدوية المطحونة.عندما يكون محتوى الطور الصلب في المرهم من 5% إلى 25%، يتم سحق الأدوية بجزء من القاعدة المنصهرة يساوي نصف كتلة الأدوية، ويؤخذ باقي القاعدة في صورة غير ذائبة.عندما يكون محتوى الطور الصلب للمرهم 25% أو أكثر، يتم استخدام قاعدة منصهرة لتفريق وتخفيف التركيز.إنتاج مراهم مستحلب80. تحتوي المراهم المستحلبة ذات القواعد المحبة للدهون والثنائية على محاليل مائية أو كحولية من الأدوية. تحتوي مراهم المستحلب ذات القواعد المحبة للماء على سوائل كارهة للماء.يتم إدخال البروتارجول والكولجول والمستخلصات الجافة وغيرها من الأدوية القابلة للذوبان في الماء في مراهم مستحلب على شكل محاليل مائية تذوب في الماء، مع مراعاة قابلية ذوبان الدواء والانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية للمراهم المحددة في الجدول رقم (7) من الملحق رقم (3) لهذه القواعد.يتم استحلاب المحاليل الناتجة وخلطها مع الكمية المتبقية من القاعدة.يتم استحلاب الأدوية السائلة بواسطة القاعدة.إنتاج المراهم المركبة81. عند إنتاج المراهم المركبة، يتم إدخال الأدوية في قاعدة المرهم، مع مراعاة الخواص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.يجب أن تمنع التقنيات التكنولوجية المستخدمة في إنتاج المراهم المركبة التفاعلات غير المرغوب فيها بين الأدوية مع بعضها البعض أو فصل المرهم أثناء الإنتاج والتخزين، وتضمن إنتاج كتلة متجانسة.صنع المراهم المثلية82. تتكون مراهم المعالجة المثلية من قاعدة وواحد أو أكثر من المكونات النشطة للتخفيفات المثلية الموزعة بالتساوي فيها.بناءً على اتساق وتكوين القاعدة، تنقسم المراهم المثلية إلى:مراهم المعالجة المثلية (شكل جرعات ناعم يتكون من قاعدة وواحد أو أكثر من المكونات النشطة للتخفيفات المثلية الموزعة بالتساوي فيه) ؛opodeldoks المثلية (مرهم الصابون يتكون من خليط من المكونات النشطة للتخفيفات المثلية وقاعدة).83. عند تحضير مراهم المعالجة المثلية، يتم إدخال المكونات النشطة في شكل صبغات مصفوفة المعالجة المثلية و (أو) تخفيفاتها، ومساحيق المعالجة المثلية، ومحاليل التخفيفات المثلية والسائلة، والمواد ذات الأصل الاصطناعي والمعدني والطبيعي أو أي أصل آخر.في صناعة مراهم المعالجة المثلية، يتم استخدام قواعد ذات أصل طبيعي: مسعور - الدهنية والهيدروكربونية (اللانولين، الزيوت النباتية، شمع العسل، سبيرماسيتي، الفازلين، زيت الفازلين، البارافين)، محبة للماء - المواد الهلامية ذات الوزن الجزيئي العالي الكربوهيدرات والبروتينات (الكثير ، أجار، جيلاتين، نشاء، عسل، جليسرين) أو قواعد أخرى محددة في دراسة دستور الأدوية أو دراسة دستور الأدوية العام أو وثيقة ضمان الجودة.84. صبغات المصفوفة المثلية، المتضمنة في مراهم المعالجة المثلية بتركيز يزيد عن 5%، قبل خلطها مع القاعدة، إما أن يتم تبخيرها (تحت الفراغ) إلى نصف الكمية المأخوذة، أو دمجها في الفازلين، 5-10%. يضاف إليه اللانولين اللامائي أو المستحلب.يشار إلى تركيز المكونات النشطة في المراهم المثلية في شكل تخفيفات.يتم تحضير opodeldocs المثلية بنسبة 1:10 أو بنسب أخرى.يتم الحصول على أساس opodeldok السائل المثلية عن طريق خلط كحول الصابون والماء النقي والكحول 95٪ بنسبة وزن 2: 1: 1 أو بنسب أخرى.صبغات مصفوفة المعالجة المثلية أو تخفيفات المعالجة المثلية بتركيز 3%، 5%، 10% أو تركيزات أخرى، مخاليط صبغات المصفوفة المثلية أو مخاليط تخفيفات صبغات المصفوفة المثلية، أو التخفيفات المثلية، أو أدوية أخرى تستخدم كمكونات نشطة في المعالجة المثلية. com.opodeldocs. تتم إضافة المكونات المتطايرة والرائحة أخيرًا.يتم إنتاج مراهم المعالجة المثلية التي تحتوي على مساحيق معدنية عن طريق خلط جزء واحد من المسحوق المعدني مع 9 أجزاء من قاعدة المرهم. ويجب ألا يزيد حجم 80% من الجزيئات المعدنية في هذه الحالة عن 10 ميكرون، ويجب ألا يكون هناك جزيئات أكبر من 50 ميكرون.لا تحتوي مراهم المعالجة المثلية على مثبتات أو مضادات أكسدة أو مواد حافظة. لا يُسمح بإضافة المواد الحافظة إلا في الحالات التي يتم فيها استخدام المواد الهلامية التي تحتوي على الماء أو المستحلبات المباشرة (نوع الزيت في الماء) كقاعدة.يشار إلى الانحرافات المسموح بها في الكتلة الإجمالية لمراهم المعالجة المثلية في الأنابيب في الجدول رقم 7.1 من الملحق رقم 3 لهذه القواعد.صنع زيت المثلية85. زيت المعالجة المثلية هو شكل جرعة سائلة على شكل مستخلص أو محلول للاستخدام الخارجي، ويتكون من أدوية المعالجة المثلية والزيوت النباتية أو المعدنية.يتم تحضير زيت المعالجة المثلية:نقع المواد الخام النباتية أو الحيوانية المجففة بالزيوت النباتية أو المعدنية؛خلط الزيوت العطرية والزيوت النباتية أو المعدنية؛بطريقة أخرى تضمن إنتاج شكل جرعات ثابت.قد يحتوي زيت المعالجة المثلية على مكون واحد أو أكثر.86. يحضر الزيت المثلي بالوزن بنسبة : (1:10) أو (1:20) أو بنسب أخرى.ويستخدم الزيتون والفول السوداني وعباد الشمس والفواكه ذات النواة وغيرها كزيوت. الزيوت النباتيةأو الزيوت المعدنية المعتمدة للاستخدام الطبي.الأدوية التي تعتمد على الزيوت يمكن أن تكون أحادية أو معقدة. يتم تحضير الأدوية المعقدة ذات الأساس الزيتي عن طريق خلط الزيوت الأحادية المكونات وقاعدة قوية ومكونات أخرى محتملة مع أو بدون زيوت.يتم تحضير زيت المعالجة المثلية بالطرق التالية.الطريقة الأولى: يتكون زيت المعالجة المثلية من جزء واحد من وزن المواد الخام النباتية أو الحيوانية المجففة و10 أو 20 جزءًا من وزن الزيت. يوضع الجزء الوزني من المادة النباتية المسحوقة في وعاء مغلق ويتم ترطيبه بـ 0.25 جزء من الوزن بنسبة 95% كحول إيثيلي. يغطى الخليط ويترك لمدة 12 ساعة، ثم يخلط مع 10 أو 20 جزء وزناً من الزيت ويحفظ عند درجة حرارة 60-70 درجة مئوية لمدة 4 ساعات. بعد ذلك، يتم ضغط الخليط الناتج وتصفيته. اتضح 10٪ أو 5٪ الطب المثليةزيتية.الطريقة 1 أ. يتم وضع جزء واحد من المادة الخام المطحونة في وعاء مغلق، يضاف إليه 10 أو 20 جزءًا من الزيت (للمواد الخام التي تحتوي على مواد فعالة)، ويتم تسخينها إلى 37 درجة مئوية والحفاظ عليها عند درجة الحرارة هذه لمدة 7 أيام، مع التحريك في الخليط. صباحا ومساءا لمدة 5 دقائق. ثم يتم ضغط الخليط وتصفيته.الطريقة الثانية: يتم تصنيع زيت المعالجة المثلية عن طريق خلط جزء واحد بالوزن زيت اساسيمع 9 أو 19 جزءًا من وزن الزيت أو النسب الأخرى المستخدمة كقاعدة. والنتيجة هي 10٪ أو 5٪ أو تركيز آخر من مستحضرات المعالجة المثلية القائمة على الزيوت.الطريقة الثالثة. للحصول على تخفيف الزيت D3، يتم رج الجزء الأول من محلول المعالجة المثلية السائل D1 مع 9 أجزاء من الكحول الإيثيلي المطلق. من جزء واحد من هذا التخفيف، يتم تحضير التخفيف المثلي السائل D3 بنفس الطريقة. يتم خلط جزء واحد من محلول المعالجة المثلية السائل D3 مع 99 جزءًا من الزيت المستخدم كقاعدة. هذا الخليط عبارة عن تخفيف زيت D3.يتم تحضير تخفيف الزيت D4 بطريقة مماثلة من التخفيف المثلي السائل D2، ويتم تحضير تخفيف الزيت D5 وما فوق بنفس الطريقة.الطريقة 3أ. يتم خلط جزء واحد من السحن المثلي مع 99 جزءًا من الزيت المستخدم كقاعدة حتى يتجانس، ويتم إدخال الزيت في أجزاء متتالية. مدة الخلط مع القاعدة 20 دقيقة.الطريقة الرابعة: يتم تحضير زيت المعالجة المثلية عن طريق خلط جزء واحد من التخفيف المثلي أو خليط من التخفيفات المثلية مع 9 أجزاء من الزيت المعدني أو نسب أخرى. يتم إدخال المكونات المائية والكحولية خطوة بخطوة أو باستخدام مستحلب (اللانولين ومشتقاته أو زبدة الكاكاو).الطريقة الخامسة. يتم إنتاج زيوت المعالجة المثلية المدمجة، والتي تشمل التخفيفات المثلية أو مخاليط التخفيفات المثلية، ومستخلصات الزيت، والزيوت الأساسية والاصطناعية، مع مراعاة الخواص الفيزيائية والكيميائية لجميع المكونات المدرجة في التركيبة. يجب أن تمنع التقنيات التكنولوجية المستخدمة في إنتاج الزيوت المركبة التفاعلات غير المرغوب فيها بين الأدوية مع بعضها البعض، ويجب أيضًا إدخالها إلى القاعدة بتسلسل معين، اعتمادًا على تركيبة الزيت. تتم إضافة المكونات ذات الرائحة والمتطايرة أخيرًا.خامسا : مميزات صنع التحاميل87. تستخدم السواغات في صناعة التحاميل: حاملات الأدوية (القواعد)، المواد الحافظة، مضادات الأكسدة، منشطات الامتصاص.يتم تصنيع التحاميل بالوزن باستخدام طرق الدرفلة والضغط والصب.في طريقة الصب، يتم إذابة الأدوية التي تذوب في الدهون في قاعدة محبة للدهون.في طريقة التدحرج، يتم طحن الأدوية القابلة للذوبان في الدهون مع جزء من القاعدة المطحونة أو كمية مثالية من السائل المساعد المرتبط بالقاعدة. عندما يتم تشكيل خليط سهل الانصهار، يتم إضافة الضاغطات.يتم إذابة الأدوية القابلة للذوبان في الماء في أقل كمية من المذيب، مع مراعاة قابليتها للذوبان والانحرافات المسموح بها في وزن عينة الأدوية الفردية في المساحيق والتحاميل (عند تصنيعها بالطرح أو السكب)، المحددة في الجدول رقم 1. 2 من الملحق رقم (3) لهذه القواعد.يتم إدخال الأدوية غير القابلة للذوبان لا في الماء ولا في القاعدة إلى القاعدة على شكل مساحيق دقيقة.ملامح تصنيع التحاميل المثلية88. تحتوي تحاميل المعالجة المثلية على واحد أو أكثر من المكونات النشطة في التخفيفات المثلية المناسبة.تحتوي تحاميل المعالجة المثلية على مكونات نشطة في التخفيفات المثلية، موزعة بالتساوي في قاعدة التحميلة.صبغات مصفوفة المعالجة المثلية و (أو) التخفيفات المثلية و (أو) مخاليطها، يتم استخدام المساحيق المثلية كمكونات نشطة.في صناعة التحاميل المثلية، يتم استخدام زبدة الكاكاو واللانولين والدهون المهدرجة كقاعدة.يتم تحضير التحاميل للأطفال على أساس زبدة الكاكاو أو الدهون الصلبة.يتم إدخال المكونات النشطة في القاعدة، مع مراعاة نسبة 1:10 (مقياس عشري) أو 1:100 (مقياس المائة) أو بنسب أخرى. عند تناولها، يتم خلط المكونات النشطة مع القاعدة مباشرة أو بعد إذابتها أو فركها بكمية صغيرة من القاعدة المنصهرة أو الماء أو خليط الكحول والماء والجلسرين أو زيت الفازلين أو أي مذيب آخر.يجب أن يكون وزن التحميلة الواحدة للأطفال حوالي 1.0 جرام، للبالغين 1.5 - 2.0 جرام.المكونات النشطة في شكل سائلالتي لا تحتوي على مكونات نشطة متطايرة، يمكن تركيزها بالتبخير قبل خلطها مع القاعدة.تتم إضافة المكونات النشطة القابلة للحرارة إلى القاعدة مباشرة قبل تكوين التحاميل.لا يُسمح بإضافة المواد الخافضة للتوتر السطحي والمواد الحافظة والأصباغ.يتم تشكيل تحاميل المعالجة المثلية عن طريق طرح الكتلة المنصهرة أو ضغطها أو صبها في قوالب الحقن.عند تشكيل تحاميل المعالجة المثلية باستخدام طريقة الصب، يتم إذابة الكتلة المحضرة مبدئيًا عند تسخينها وسكبها في الأشكال المناسبة. التحاميل تتصلب عندما تبرد. لضمان التصلب، يُسمح بإضافة مكونات مساعدة مثل الدهون الصلبة وزبدة الكاكاو واللانولين والجلسرين.عند تشكيل تحاميل المعالجة المثلية باستخدام طريقة التدحرج، يتم استخدام اللانولين اللامائي كمواد رابطة.صنع التحاميل بطريقة التدحرج89. عند صنع التحاميل باستخدام طريقة الدرفلة، يتم أولاً سحق زبدة الكاكاو إلى رقائق وتضاف الكمية المحسوبة منها على أجزاء إلى الأدوية. يتم سحق كتلة التحميلة الناتجة في ملاط ​​لتحسين اللدونة.يتم تشكيل شريط أو قضيب أسطواني بطول معين من كتلة التحميلة الناتجة. يتم تنفيذ الجرعات وإعداد التحاميل.صناعة التحاميل بطريقة الصب90. تستخدم قوالب خاصة لصنع التحاميل بطريقة الصب.عند حساب كمية القاعدة التحميلية، يؤخذ في الاعتبار حجم تجويف القالب وطبيعة القاعدة ومحتوى الأدوية.عندما يكون محتوى الدواء 5% أو أكثر يؤخذ في الاعتبار معامل الإحلال (E) أو معامل الإحلال العكسيز (I/E) وفقاً للملحق رقم (14) لهذه القواعد.و قبل الصب، يتم تبريد قوالب صنع التحاميل مسبقًا وتشحيمها بسائل لا علاقة له بقاعدة التحميلة.السادس. ملامح تصنيع أشكال الجرعات فيظروف معقمة91- هناك متطلبات لإنتاج أشكال الجرعات في ظل ظروف معقمة تهدف إلى التقليل إلى أدنى حد من مخاطر التلوث بالكائنات الحية الدقيقة والجسيمات الميكانيكية.92. يتم تحديد جودة المحاليل المصنعة للحقن والتسريب، وأشكال جرعات العيون وأشكال الجرعات المخصصة لعلاج الأطفال حديثي الولادة والأطفال أقل من عام واحد، وأشكال جرعات المضادات الحيوية، والأدوية في شكل مستحضرات داخل الصيدلية وفقًا لـ طرق مراقبة الجودة التي تحددها دراسة دستور الأدوية، أو دراسة دستور الأدوية العامة، أو، في حالة عدم وجودها، وثيقة في مجال مراقبة الجودة.في حالة عدم وجود طرق لمراقبة جودة المنتجات الطبية التي تحددها دراسة دستور الأدوية أو دراسة دستور الأدوية العامة أو وثيقة في مجال مراقبة الجودة، يتم تصنيع أشكال الجرعات المخصصة للاستخدام في الأطفال حديثي الولادة والأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة تحت إشراف الصيدلي المحلل أو الصيدلي الذي يقوم بمهام المراقبة في تصنيع وصرف الأدوية.تصنيع أشكال جرعات الحقن والتسريب93. يجب أن تكون محاليل الحقن والتسريب المصنعة خالية من الشوائب الميكانيكية المرئية، وأن تكون معقمة ومستقرة وتتحمل اختبار البيروجينية.المتطلبات الإضافية لمحاليل التسريب المصنعة هي تساوي التوتر، وتساوي الماء، وتساوي الأيونية، وتساوي اللزوجة.يتم تحضير محاليل الحقن والتسريب تحت ظروف معقمة باستخدام طريقة الكتلة والحجم باستخدام الماء للحقن.94. يُحظر الإنتاج المتزامن في مكان عمل واحد للعديد من محاليل الحقن والتسريب التي تحتوي على أدوية بأسماء مختلفة أو أدوية تحمل نفس الاسم بتركيزات مختلفة.يحظر إنتاج محاليل الحقن والتسريب في حالة عدم وجود بيانات عن التوافق الكيميائي للأدوية المتضمنة فيها، ونظام التكنولوجيا والتعقيم، وكذلك في حالة عدم وجود طرق مراقبة الجودة التي تحددها دراسة دستور الأدوية، ودستور الأدوية العام دراسة، أو في حالة عدم وجود واحدة - وثيقة في مجال مراقبة الجودة.95. يتم ترشيح محاليل الحقن والتسريب باستخدام مواد وتركيبات ترشيح معتمدة. يتم دمج تصفية المحلول مع ملئه في وقت واحد في قوارير معقمة محضرة ومختومة بسدادات معقمة.يجب ألا تتجاوز الفترة الزمنية من بداية إنتاج محلول الحقن والتسريب إلى التعقيم 3 ساعات.96. يتم تعقيم محاليل الحقن والتسريب طبقاً لمتطلبات أنظمة التعقيم المحددة في الجدول رقم (1) من الملحق رقم (15) لهذه القواعد.لا يُسمح بتعقيم المحاليل التي يزيد حجمها عن 1 لتر والتعقيم المتكرر لمحاليل الحقن والتسريب.يجب أن تضمن عملية التعقيم تعقيم حجم الحمولة بالكامل بشكل فعال.تتم مراقبة معلمات وفعالية طرق التعقيم الحراري باستخدام الأجهزة والاختبارات الكيميائية والبيولوجية.97. يتم تسجيل أنظمة تعقيم الأدوية المصدر، ومحاليل الحقن والتسريب المصنعة، وكذلك المواد والأدوات المساعدة في سجل تسجيل نظام التعقيم للأدوية المصدر، والأدوية المصنعة، والمواد المساعدة، والأدوات وغيرها من المواد.يجب أن يشير سجل تسجيل نظام التعقيم للمنتجات الطبية الأولية والمنتجات الطبية المصنعة والمواد المساعدة والأواني وغيرها من المواد إلى المعلومات التالية:أ) التاريخ والرقم التسلسلي للتعقيم؛ج) اسم المادة المراد تعقيمها.د) كمية الأدوية الأولية والأدوية المصنعة والمواد المساعدة والأواني وغيرها من المواد.ه) ظروف التعقيم (درجة الحرارة، الوقت)؛و) الاختبار الحراري. ز) توقيع الشخص الذي قام بتعقيم المواد.يجب أن يكون سجل تسجيل نظام التعقيم للأدوية الأصلية والأدوية المصنعة والمواد المساعدة والأواني وغيرها من المواد مرقمًا ومختومًا ومختومًا بتوقيع رئيس منظمة الصيدلة (رجل أعمال فردي) وختم (إذا كان هناك ختم).98. محاليل الحقن والتسريب للأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض حرارة عالية، يتم تعقيمها عن طريق الترشيح في تدفق الهواء الصفحي باستخدام مرشحات غشائية بحجم مسام اسمي لا يزيد عن 0.22 ميكرون ومرشحات عمق ذات خصائص مكافئة للاحتفاظ بالكائنات الحية الدقيقة.مباشرة قبل ملء الزجاجة، يوصى بإعادة ترشيح المحلول من خلال مرشح تعقيم إضافي يحتفظ بالكائنات الحية الدقيقة.يجب إجراء ترشيح التعقيم النهائي للمحلول مباشرة بالقرب من موقع التعبئة. وينبغي استخدام المرشحات ذات الحد الأدنى من فصل الألياف.99. يتم تقييم جودة محاليل الحقن والتسريب قبل التعقيم من خلال المظهر، وغياب الشوائب الميكانيكية، وقيمة الرقم الهيدروجيني، والأصالة والمحتوى الكمي للأدوية، ومحتوى المواد المتساوية التوتر والمثبتة.يتم تقييم جودة محاليل الحقن والتسريب بعد التعقيم من خلال المظهر، وغياب الشوائب الميكانيكية، والتحقق من الحجم الاسمي عند تعبئتها في الزجاجات، وقيمة الرقم الهيدروجيني، والأخطاء المسموح بها في القياس والتي ترد في الجدول رقم 9 من الملحق رقم 3 من هذه القواعد، الأصالة والمحتوى الكمي للمنتجات الطبية، والانحراف عن الحجم الاسمي، والتثبيت الإغلاق، والعقم، والحمى أو محتوى السموم الداخلية البكتيرية.إذا لم يتم استيفاء أحد المتطلبات المدرجة، فإن الحلول ذات نوعية رديئة.100. عند تصنيع المنتجات الطبية للحقن والحقن، يتم تسجيل جميع مراحل الإنتاج في سجل لتسجيل نتائج مراقبة المراحل الفردية لتصنيع المنتجات الطبية للحقن والحقن.في سجل تسجيل نتائج التحكم في المراحل الفردية لتصنيع المحاليل للحقن والحقن، تتم الإشارة إلى المعلومات التالية:أ) التاريخ والرقم التسلسلي للتحكم؛ب) وصفة طبية أو رقم الطلب؛ج) اسم وكمية المواد الأولية المأخوذة (بما في ذلك الماء)؛د) اسم وحجم الحل المحضر؛ه) توقيع الشخص الذي أعد الحل.و) الترشيح والتعبئة (التعبئة) (أشير إلى الحجم بالملليلتر وعدد الزجاجات (القوارير))؛ز) توقيع الشخص الذي قام بتعبئة المحلول؛ح) توقيع الشخص الذي أجرى الفحص الأولي للحل بحثًا عن شوائب ميكانيكية؛ط) التعقيم (أشير إلى درجة الحرارة، والوقت "من" و"إلى"، والاختبار الحراري، وتوقيع الشخص الذي قام بتعقيم المحلول للشوائب الميكانيكية)؛ي) توقيع الشخص الذي أجرى المراقبة الثانوية لمحلول الشوائب الميكانيكية؛ك) عدد الاختبارات قبل وبعد التعقيم (يشار إليها من خلال الكسر)؛م) عدد حاويات المنتجات النهائية المستلمة للإفراج عنها؛م) توقيع الشخص الذي وافق على المنتجات الطبية المصنعة للصرف (يتم الموافقة على المحاليل المصنعة للحقن والحقن للصرف من قبل شخص مسؤول يعينه رئيس منظمة الصيدلة، أو رجل أعمال فردي يحمل ترخيصًا لـ الأنشطة الصيدلانية).يجب أن تكون مجلة تسجيل نتائج التحكم في المراحل الفردية لتصنيع المحاليل للحقن والحقن مرقمة ومربوطة ومختومة بتوقيع رئيس منظمة الصيدلة (رجل أعمال فردي) وختم (إذا كان هناك ختم).مميزات تصنيع الحقن المثليةحلول 101. محاليل المعالجة المثلية القابلة للحقن هي عبارة عن جرعة سائلة معقمة تحتوي على واحد أو أكثر من المكونات النشطة في التخفيفات المثلية المناسبة.يجب أن تتوافق شروط وقواعد تصنيع محاليل الحقن المثلية مع شروط وقواعد تصنيع أشكال جرعات الحقن والتسريب.لإنتاج حلول المعالجة المثلية بالحقن، يتم استخدام الماء للحقن كمذيب.عند تحضير محاليل المعالجة المثلية بالحقن من التخفيفات المائية الكحولية، يجب ألا يتجاوز محتوى الكحول الإيثيلي في المحلول النهائي 0.5٪ أو يجب أن يكون في حده الأدنى. للقيام بذلك، في المرحلتين الأخيرتين (مع التقوية على مقياس عشري) أو في المرحلة الأخيرة (مع التقوية على مقياس مائة)، يتم استخدام محلول متساوي التوتر محضر في الماء للحقن.يستخدم كلوريد الصوديوم لتساوي التوتر. لا يُسمح باستخدام سواغات أخرى، باستثناء المواد المستخدمة في موازنة التوتر والحفاظ على قيمة الرقم الهيدروجيني الثابتة.تصنيع أشكال جرعات العيون102. تشمل أشكال الجرعات العينية قطرات للعين، محاليل الري، مراهم العين، مستحضرات العين.لتصنيع أشكال جرعات العيون ، يتم استخدام الأدوية والمواد المساعدة (المذيبات وقواعد المراهم والمثبتات والمحاليل العازلة والمواد متساوية التوتر والمواد الحافظة والمطولات وغيرها).103. يجب أن تكون أشكال الجرعات العينية المائية معقمة ومتساوية التوتر، ما لم يُنص على خلاف ذلك في الدراسات الدستورية، وأن يكون لها قيمة درجة حموضة مثالية تتوافق مع درجة حموضة السائل المسيل للدموع - 7.4 (يُسمح بحدود درجة الحموضة من 3.5 إلى 8.5)، وثابتة أثناء التخزين وممتثلة مع متطلبات دراسة دستور الأدوية أو دراسة دستور الأدوية العامة أو وثيقة مراقبة الجودة للشوائب الميكانيكية المرئية.104. يتم تحضير قطرات العين والمحاليل تحت ظروف معقمة باستخدام طريقة الكتلة والحجم باستخدام الماء النقي.عند صنع قطرات ومحاليل العين، يتم إذابة الأدوية في وعاء معقم في كمية محسوبة من الماء النقي، وتضاف السواغات إذا لزم الأمر، ويتم ترشيحها باستخدام مواد وتركيبات ترشيح معتمدة.عند إنتاج كميات صغيرة من قطرات العين والأدوية والسواغات يتم إذابتها في جزء من الماء النقي، ثم يتم ترشيح المحلول الناتج من خلال مادة ترشيح مغسولة مسبقاً بالماء النقي، ثم يتم ترشيح الكمية المتبقية من الماء النقي من خلال نفس الفلتر.يتم تعقيم القطرات والمحاليل العينية وفقاً لمتطلبات أوضاع التعقيم المحددة في الجدول رقم (2) من الملحق رقم (15) لهذه القواعد.يتم تحديد عدم وجود شوائب ميكانيكية في قطرات العين والمحاليل قبل وبعد التعقيم.105. يتم تحضير محاليل المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة في ظروف معقمة باستخدام ماء نقي معقم دون تعقيم لاحق أو باستخدام التعقيم عن طريق الترشيح.106. قطرات العين التي تحتوي على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية أو سامة أو قوية تخضع بالضرورة للمراقبة الكيميائية الكاملة.ملامح تصنيع قطرات العين المثلية107. تحتوي قطرات العين المثلية على واحد أو أكثر من المكونات النشطة في التخفيفات المثلية المناسبة.يتم تنظيم إنتاج تخفيفات المعالجة المثلية بموجب الفصل الثالث من قسم "إنتاج محاليل المعالجة المثلية والتخفيفات المثلية" من هذه القواعد.يتم تحضير قطرات العين المثلية بالوزن تحت ظروف معقمة. يتم استخدام المياه النقية الطازجة أو محلول كلوريد الصوديوم متساوي التوتر أو المحاليل العازلة كمذيبات.108. قبل إضافة تخفيفات المكونات النشطة للمعالجة المثلية أو مخاليطها إلى قطرات العين المثلية، يتم تعزيز التخفيفين العشريين الأخيرين أو التخفيف المائة الأخير باستخدام ماء نقي محضر حديثًا أو محلول كلوريد الصوديوم 0.9٪ أو محلول متساوي التوتر يتكون من 0.2 جزء من بيكربونات الصوديوم، 8.8 جزء من كلوريد الصوديوم و91 جزء من الماء النقي المحضر حديثًا.عند تعزيز التخفيفات من المكونات النشطة التي تحتوي على الكحول الإيثيلي والمخصصة لتصنيع قطرات العين، يجب ألا يتجاوز تركيز الكحول المتبقي في قطرات العين القاعدة المسموح بها(لا يزيد عن 0.005 جم في 1.0 جم).تتم إضافة السواغات إلى قطرات العين المثلية بعد التقوية النهائية للمكونات النشطة.صنع مراهم العين109. يتم تحضير مراهم العين تحت ظروف معقمة على قاعدة مرهم معقمة. وترد متطلبات أنظمة التعقيم لمراهم العين في الجدول رقم 4 من الملحق رقم 15 لهذه القواعد.يجب ألا تحتوي قاعدة المرهم على شوائب، ويجب أن تكون محايدة ومعقمة وموزعة بالتساوي على الغشاء المخاطي للعين.يتم تحضير مراهم العين بالطريقة الجماعية.إذا كانت الوصفة أو المتطلبات لا تحتوي على تعليمات حول تكوين قاعدة المرهم، يتم استخدام سبيكة من الفازلين، والتي لا تحتوي على مواد مختزلة، واللانولين اللامائي بنسبة 9: 1.110. تدخل الأدوية في قاعدة مرهم العين على شكل محلول أو مستحلب أو معلق.يتم تحضير محلول مرهم عن طريق إذابة الأدوية في قاعدة مرهم معقمة.يتم تحضير مرهم مستحلب قائم على الامتصاص عن طريق إذابة الأدوية القابلة للذوبان في الماء (بما في ذلك الريسورسينول وكبريتات الزنك) في أقل كمية من الماء النقي المعقم والخلط مع قاعدة مرهم.يتم إدخال الأدوية في المرهم المعلق على شكل مساحيق صغيرة بعد تشتيتها بعناية مع كمية صغيرة من السائل المساعد المعقم (بمحتوى دوائي يصل إلى 5%) أو جزء من القاعدة المنصهرة (بمحتوى دوائي يصل إلى 5%) أو أكثر).111. مراهم العيون المحتوية على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية أو سامة أو قوية المفعول تخضع بالضرورة للرقابة الكيميائية الكاملة.إنتاج أشكال جرعات مخصصة لعلاج الأطفال حديثي الولادة والأطفال دون سن سنة واحدة112. يتم إعداد نماذج الجرعات المخصصة لعلاج الأطفال حديثي الولادة والأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنة واحدة في ظل ظروف معقمة وفقًا لقواعد تصنيع أشكال الجرعات التي تحددها هذه القواعد.113. تنقسم أشكال الجرعات المخصصة لعلاج الأطفال حديثي الولادة والأطفال دون سن سنة واحدة، بما في ذلك المحاليل للاستخدام الداخلي والخارجي، اعتمادًا على طبيعة الأدوية التي تدخل في تركيبها وعملية التصنيع، إلى مجموعتين: المحاليل، والتي يتم تعقيمها في العبوة النهائية، والمحاليل المحضرة تحت ظروف معقمة في مذيب معقم دون تعقيم حراري لاحق.114. وفقًا لمتطلبات أنظمة التعقيم المحددة في الجدول رقم 3 من الملحق رقم 15 لهذه القواعد، يتم تعقيم أشكال الجرعات التالية المخصصة للاستخدام عند الأطفال حديثي الولادة والأطفال دون سن سنة واحدة:حلول للاستخدام الداخلي والخارجي مصنوعة من المياه النقية؛زيوت للاستخدام الخارجي؛المساحيق المقاومة للحرارة (xeroform).إنتاج أشكال جرعات بالمضادات الحيوية115. يتم تحضير جميع أشكال الجرعات المحتوية على مضادات حيوية في ظل ظروف معقمة.عند إنتاج مساحيق تحتوي على مضادات حيوية، تؤخذ في الاعتبار المتطلبات المنصوص عليها في قسم "تصنيع المنتجات الطبية على شكل مساحيق" من الفصل الثاني من هذه القواعد. يتم تعقيم المكونات المقاومة للحرارة مسبقًا.يتم تصنيع المراهم والتحاميل التي تحتوي على المضادات الحيوية وفقًا لقواعد تصنيع أشكال الجرعات المناسبة التي تحددها هذه القواعد. يتم تعقيم قاعدة المراهم مسبقًا.سابعا. مراقبة جودة المنتجات الطبية116- تتم مراقبة جودة المنتجات الطبية المصنعة والمصنعة من خلال:مراقبة القبولالتحكم الكتابيمراقبة المسحالسيطرة الحسية.التحكم الجسديالتحكم الكيميائي؛السيطرة أثناء صرف الأدوية.تخضع جميع المنتجات الطبية المصنعة للرقابة الحسية الإلزامية الكتابية عند إطلاقها.117. يتم تسجيل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية المصنعة، بما في ذلك في شكل تحضير وتعبئة في الصيدلية، والمحاليل المركزة، والسحنات، والكحول الإيثيلي في السجل لتسجيل نتائج الاختبارات الحسية والفيزيائية والكيميائية. مراقبة المنتجات الطبية المصنعة وفقًا للوصفات الطبية والمتطلبات وفي شكل مستحضرات صيدلية ومحاليل مركزة ومساحيق وكحول إيثيلي وتغليف الأدوية.يحتوي هذا السجل على المعلومات التالية:أ) تاريخ المراقبة والرقم التسلسلي؛ب) رقم الوصفة الطبية والمتطلبات واسم المنظمة الطبية التي أصدرتها (إن وجدت)؛ج) رقم دفعة المنتج الطبي المنتج صناعيا؛د) تركيبة المنتج الطبي: الحليلة أو الأيون (المشار إليها أثناء المراقبة الفيزيائية أو الكيميائية لأشكال الجرعات المحضرة وفقًا للوصفات الطبية)؛هـ) نتائج المراقبة الفيزيائية والعضوية ومراقبة الجودة (كل منها على مقياس: إيجابي أو سلبي)، والمراقبة الكيميائية (النوعية والنوعية). الكميات); و) الاسم الكامل للشخص الذي قام بتصنيع وتعبئة المنتج الطبي.ز) توقيع الشخص الذي قام بفحص المنتج الطبي المصنع.ح) الاستنتاج بناء على نتائج الرقابة الكتابية: مرضية أو غير مرضية.يجب أن يكون سجل تسجيل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية المصنعة وفقًا للوصفات والمتطلبات وفي شكل مستحضرات صيدلية ومحاليل مركزة ومساحيق وكحول إيثيلي وتغليف المنتجات الطبية مرقمًا ومرتبطًا وموقعة من رئيس منظمة الصيدلة (رجل أعمال فردي) وختم (إذا كان هناك ختم).مراقبة القبول118. يتم تنظيم مراقبة القبول من أجل منع استلام الأدوية دون المستوى المطلوب المستخدمة في تصنيع الأدوية، وكذلك مواد التعبئة والتغليف ذات الجودة الرديئة، إلى منظمة صيدلية أو رجل أعمال فردي.تخضع جميع الأدوية الواردة (بغض النظر عن مصدر استلامها) لمراقبة القبول.119. تتكون مراقبة القبول من فحص الأدوية الواردة للتأكد من مطابقتها لمتطلبات المؤشرات التالية: "الوصف"، "التعبئة"، "التوسيم"، وكذلك التحقق من صحة تنفيذ المستندات المصاحبة، بما في ذلك المستندات التي تؤكد جودة الأدوية .يتضمن التحكم وفقًا لمؤشر "الوصف" التحقق من مظهر المنتج الطبي وحالته البدنية ولونه ورائحته. إذا ظهرت شكوك حول جودة الأدوية، يتم إرسال العينات إلى مختبر فحص معتمد (المركز) لإجراء اختبارات إضافية. يتم تخزين هذه الأدوية التي تحمل التصنيف "مرفوضة أثناء مراقبة القبول" في منطقة الحجر الصحي بغرفة التخزين، معزولة عن الأدوية الأخرى.عند التحقق من مؤشر "التغليف"، يتم إيلاء اهتمام خاص لسلامته وامتثاله للخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.عند المراقبة بواسطة مؤشر "وضع العلامات"، يتم التحقق من امتثال وضع العلامات على العبوة الأولية والثانوية للمنتج الطبي لمتطلبات الوثيقة في مجال مراقبة الجودة، ووجود نشرة ملحقة باللغة الروسية في العبوة (أو بشكل منفصل في العبوة لكامل كمية المنتجات الطبية النهائية).السيطرة الكتابية120. عند تصنيع المنتجات الطبية، بما في ذلك وفقًا للوصفات والمتطلبات، وكذلك في شكل مستحضرات صيدلية، يتم ملء جواز سفر مراقبة مكتوب، والذي يشير إلى:أ) تاريخ تصنيع المنتج الطبي.ب) وصفة طبية أو رقم الطلب؛ج) اسم المنظمة الطبية، اسم القسم (إن وجد)؛ رقم الدفعة، الكمية في الدفعة - للمنتجات الطبية في شكل مستحضرات صيدلية؛د) أسماء الأدوية المأخوذة وكمياتها، ودرجة التخفيفات المثلية أو المواد المثلية المأخوذة، وعدد الجرعات، وتوقيعات الأشخاص الذين قاموا بتصنيع وتعبئة وفحص نموذج الجرعات.يتم ملء جواز المراقبة المكتوب مباشرة بعد تصنيع المنتج الطبي، مع الإشارة إلى المنتجات الطبية الموجودة اللاتينية، وفقا لتسلسل العمليات التكنولوجية.يتم تخزين جوازات المراقبة المكتوبة لمدة شهرين من تاريخ تصنيع المنتجات الطبية.عند صنع المساحيق والتحاميل، يُشار إلى الوزن الإجمالي وكمية ووزن الجرعات الفردية.يجب الإشارة إلى إجمالي كتلة التحميلة وتركيز وحجم (أو كتلة) المادة متساوية التوتر المضافة إلى قطرات العين ومحاليل الحقن والتسريب ليس فقط في جوازات المراقبة المكتوبة، ولكن أيضًا على ظهر وصفة الدواء.في حالة استخدام المحاليل المركزة، يشير جواز المراقبة المكتوب إلى تركيبها وتركيزها وحجمها المأخوذ.121. يتم إجراء جميع الحسابات الخاصة بتصنيع المنتج الطبي قبل تصنيع المنتج الطبي ويتم تسجيلها في جواز المراقبة المكتوب.إذا كان المنتج الطبي يحتوي على أدوية مخدرة أو مؤثرات عقلية أو سامة أو قوية، بالإضافة إلى أدوية أخرى خاضعة للتسجيل الكمي الموضوعي، يتم الإشارة إلى كميتها على ظهر الوصفة الطبية.122. إذا تم تصنيع المنتجات الطبية وصرفها من قبل نفس الشخص، يتم ملء جواز مراقبة مكتوب أثناء عملية تصنيع المنتج الطبي.123. المنتجات الطبية المصنعة والوصفات والمتطلبات التي يتم بموجبها تصنيع المنتجات الطبية، يتم تقديم جوازات المراقبة المكتوبة المكتملة للتحقق منها إلى الصيدلي الذي يقوم بوظائف المراقبة في تصنيع وصرف المنتجات الطبية.تتكون المراقبة من التحقق من امتثال الإدخالات في جواز المراقبة المكتوب للشروط أو المتطلبات، وصحة الحسابات التي تم إجراؤها.إذا قام المحلل الصيدلي بمراقبة الجودة الكيميائية الكاملة للمنتج الطبي المصنع، فسيتم لصق رقم التحليل الكيميائي وتوقيع المحلل الصيدلي على جواز المراقبة المكتوب.السيطرة على المسح124. تتم مراقبة المسح بشكل انتقائي ويتم تنفيذها بعد أن يقوم الصيدلي (الصيدلي) بإعداد ما لا يزيد عن خمسة أشكال جرعات.عند إجراء مراقبة المسح، يقوم الصيدلي الذي يقوم بوظيفة المراقبة بتسمية أول دواء مدرج في تركيبة المنتج الطبي، وفي المنتجات الطبية ذات التركيبة المعقدة تتم الإشارة أيضًا إلى كميته، وبعد ذلك يشير الصيدلي (الصيدلي) إلى جميع المنتجات الطبية الأخرى المستخدمة وكمياتها. عند استخدام المحاليل المركزة، يشير الصيدلي (الصيدلاني) أيضًا إلى تركيبها وتركيزها.السيطرة الحسية125. المراقبة الحسية هي نوع إلزامي من المراقبة وتتكون من فحص المنتج الطبي من خلال المظهر والرائحة وانتظام الخلط وغياب الشوائب الميكانيكية في أشكال الجرعات السائلة. يتم اختبار أشكال الجرعات المخصصة للأطفال بشكل انتقائي من حيث الذوق.يتم فحص توحيد المساحيق والمعالجة المثلية والزيوت والشراب والمراهم والتحاميل بشكل انتقائي من قبل كل صيدلي (صيدلي) خلال يوم العمل، مع مراعاة جميع أنواع أشكال الجرعات المصنعة.يتم تسجيل نتائج المراقبة الحسية في المجلة لتسجيل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية المصنعة وفقًا لوصفات طبية للمنتجات الطبية ومتطلبات المنظمات الطبية وعلى شكل مستحضرات صيدلية ومحاليل مركزة. السحنات والكحول الإيثيلي وتغليف المنتجات الطبية.السيطرة المادية126. تتكون المراقبة المادية من التحقق من الكتلة الإجمالية أو حجم المنتج الطبي، وعدد ووزن الجرعات الفردية (ثلاث جرعات على الأقل) المدرجة في المنتج الطبي، وعدد الحبيبات في جرام واحد من حبيبات المعالجة المثلية، والتفكك من حبيبات المثلية.وكجزء من المراقبة المادية، يتم أيضًا فحص جودة إغلاق المنتج الطبي المصنع.تخضع الأدوية المصنعة حسب الوصفات الطبية والاشتراطات للرقابة المادية بشكل انتقائي خلال يوم العمل، مع مراعاة جميع أنواع الأشكال الصيدلانية المصنعة، بما لا يقل عن 3% من كميتها يوميا.تخضع الأدوية المصنعة على شكل مستحضرات صيدلية للرقابة المادية بما لا يقل عن ثلاث عبوات من كل سلسلة (بما في ذلك عبوات المنتجات الصناعية وأدوية المعالجة المثلية). تعتبر المراقبة الجسدية إلزامية للأدوية المخصصة للاستخدام في الأطفال أقل من سنة واحدة، والتي تحتوي على أدوية مخدرة، ومؤثرات عقلية وقوية، والأدوية التي تتطلب التعقيم، والتحاميل، ومحاليل المعالجة المثلية بالحقن، وصبغات المصفوفة المثلية.127. تخضع حبيبات السكر، باعتبارها سواغ، للرقابة الإلزامية على عدد الحبيبات في جرام واحد عند توريدها إلى منظمة صيدلية أو رجل أعمال فردي.يتم وزن 1 جرام من الحبيبات بدقة 0.01 جرام ويتم حساب عدد الحبيبات. يتم اتخاذ قرارين على الأقل.تخضع حبيبات المعالجة المثلية، المصنعة على شكل مستحضر في الصيدلية، للتحكم في التحلل بشكل انتقائي، ولكن بما لا يقل عن 10% من إجمالي عدد الدفعات المنتجة شهريًا.توضع 10 حبيبات في دورق مخروطي سعة 100 مل، يضاف 50 مل من الماء المنقى عند درجة حرارة 37 درجة مئوية + - 2 درجة مئوية. تتأرجح القارورة ببطء 1-2 مرات في الثانية. يتم اتخاذ ثلاثة قرارات على الأقل.يجب أن تتفكك الحبيبات خلال مدة لا تزيد عن 5 دقائق.128. يتم تسجيل نتائج المراقبة الفيزيائية في المجلة لتسجيل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية المصنعة وفقًا للوصفات والمتطلبات وعلى شكل مستحضرات صيدلية ومحاليل مركزة ومساحيق وكحول إيثيلي و تعبئة المنتجات الطبية.السيطرة الكيميائية129. تتمثل المراقبة الكيميائية في تقييم جودة تصنيع المنتجات الطبية وفقا للمؤشرات التالية:التحليل النوعي: صحة الأدوية.التحليل الكمي: التحديد الكمي للأدوية.لتنفيذ المراقبة الكيميائية، تم تجهيز مكان عمل خاص، ومجهز بالمعدات والأدوات والكواشف اللازمة، ومزود بوثائق في مجال مراقبة الجودة والأدبيات المرجعية.يتم تسجيل نتائج التحليل النوعي في سجل تسجيل نتائج المراقبة الحسية والفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية المصنعة وفقًا للوصفات الطبية والمتطلبات وفي شكل مستحضرات صيدلية ومحاليل مركزة ومساحيق وكحول إيثيلي وعبوات. الأدوية وكذلك في سجل تسجيل نتائج مراقبة الأدوية عند صحتها.130. التحليل النوعي في إلزامييتعرضون ل:أ) تنقية الماء وماء الحقن يومياً من كل أسطوانة، وعند إمداد المياه عبر خط أنابيب - في كل مكان عمل لعدم وجود الكلوريدات والكبريتات وأملاح الكالسيوم. ويجب أيضًا اختبار المياه المخصصة لتحضير المحاليل المعقمة للتأكد من خلوها من المواد المختزلة وأملاح الأمونيوم وثاني أكسيد الكربون؛ب) جميع الأدوية والمحاليل المركزة (بما في ذلك صبغات مصفوفة المعالجة المثلية، والتسحينات المثلية للتخفيف العشري الأول، والمحاليل المثلية للتخفيف العشري الأول) القادمة من أماكن التخزين إلى مباني تصنيع المنتجات الطبية؛ج) الأدوية التي تتلقاها منظمة الصيدلة لرجل أعمال فردي في حالة الشك في جودتها؛د) المحاليل المركزة والأدوية السائلة في وحدة السحاحة وفي قضبان ذات ماصات موجودة في أماكن إنتاج الأدوية، عند تعبئتها؛ه) المنتجات الطبية الصناعية المعبأة؛و) الأدوية المثلية في شكل مستحضرات صيدلية. يتم تقييم جودة المنتج الطبي من خلال السواغات الخاصة به.يجب أن تخضع المياه النقية ومياه الحقن للجودة الكاملة والفصلية تحليل كمي. 131. عند إجراء المراقبة الكيميائية للمياه النقية ومياه الحقن، يجب أن يشير سجل تسجيل نتائج التحكم بالمياه النقية ومياه الحقن إلى:أ) تاريخ استلام (تقطير) الماء؛ب) تاريخ التحكم في المياه.ج) عدد التحليل الكيميائي الذي تم إجراؤه؛د) رقم الاسطوانة أو السحاحة التي يؤخذ منها الماء للتحليل.هـ) نتائج التحكم في عدم وجود شوائب.و) مؤشرات الرقم الهيدروجيني.ز) استنتاج بشأن نتائج تحليل المياه (راضي/غير راض)؛ح) توقيع الشخص الذي أجرى التحليل.يجب أن تكون مجلة تسجيل نتائج مراقبة المياه النقية ومياه الحقن مرقمة ومربوطة ومختومة بتوقيع رئيس المؤسسة وخاتم منظمة عليا.132. يجب إجراء تحليل نوعي بشكل انتقائي على الأدوية بمختلف أشكال الجرعات التي يعدها الصيدلي (الصيدلاني) خلال يوم العمل، ولكن بما لا يقل عن 10٪ من إجمالي عدد الأدوية التي ينتجها كل صيدلي، باستثناء أدوية المعالجة المثلية.يتم تحضير أدوية المعالجة المثلية على شكل مستحضرات صيدلية تحت إشراف محلل صيدلي أو تقني صيدلي. في سحق حبيبات المعالجة المثلية والمثلية، يتم تقييم جودة المنتج الطبي أيضًا بواسطة السواغات.133. عند إجراء المراقبة الكيميائية للتأكد من صحة الأدوية في وحدة السحاحة والقضبان والقضبان ذات الماصات، يجب الإشارة إلى المعلومات التالية في سجل تسجيل نتائج مراقبة الأدوية للتأكد من صحتها:أ) تاريخ ملء وحدة السحاحة، قضيب؛ب) الرقم التسلسلي للتحليل الكيميائي؛ج) اسم المنتج الطبي.د) رقم الدفعة أو رقم التحليل للمنتج الطبي للشركة المصنعة للمنتج الطبي.ه) عدد الشريط المراد ملؤه؛و) الحليلة (أيون)؛ز) نتائج المراقبة على مقياس "زائد" أو "ناقص"؛ح) توقيعات الأشخاص الذين أكملوا وتحققوا من الاستكمال.يجب أن تكون مجلة نتائج مراقبة الأدوية للتأكد من صحتها مرقمة ومربوطة ومختومة بتوقيع رئيس منظمة الصيدلة (رجل أعمال فردي) وختم (إذا كان هناك ختم).134. تخضع العناصر التالية للتحليل النوعي والكمي الإلزامي (المراقبة الكيميائية الكاملة):أ) جميع محاليل الحقن والتسريب قبل التعقيم، بما في ذلك تحديد قيم الأس الهيدروجيني والمواد المتساوية التوتر والمثبتة. يتم فحص محاليل الحقن والتسريب بعد التعقيم للتأكد من قيمة الرقم الهيدروجيني والأصالة والمحتوى الكمي مكونات نشطة; يتم فحص المثبتات بعد التعقيم فقط في الحالة المنصوص عليها في وثيقة مراقبة الجودة.ب) المحاليل المعقمة للاستخدام الخارجي (المحاليل العينية للري، ومحاليل لعلاج أسطح الحروق والجروح المفتوحة، للإعطاء داخل المهبل والمحاليل المعقمة الأخرى)؛ج) قطرات العين والمراهم التي تحتوي على مواد مخدرة أو مؤثرات عقلية أو قوية. عند تحليل قطرات العين، يتم تحديد محتوى المواد المتساوية التوتر والمثبتة فيها قبل التعقيم؛د) جميع أشكال الجرعات المخصصة لعلاج الأطفال حديثي الولادة والأطفال أقل من سنة واحدة؛ه) محاليل كبريتات الأتروبين وحمض الهيدروكلوريك (للاستخدام الداخلي)، ومحاليل نترات الفضة؛و) جميع المحاليل المركزة، والسحنات، باستثناء السحنات المثلية؛ز) الأدوية على شكل مستحضرات صيدلية من كل سلسلة، باستثناء أدوية المعالجة المثلية؛ح) المثبتات المستخدمة في صناعة محاليل الحقن والتسريب، والمحاليل العازلة المستخدمة في صناعة قطرات العين؛ط) تركيز الكحول الإيثيلي أثناء التخفيف، وكذلك في حالة الشك حول جودة الكحول الإيثيلي عند تسليمه إلى مؤسسة صيدلية أو إلى رجل أعمال فردي؛ي) حقن حلول المثلية.ك) أشكال الجرعات المصنعة وفقًا للوصفات والمتطلبات، بكمية لا تقل عن ثلاثة أشكال جرعات عند العمل في وردية واحدة، مع مراعاة الأنواع المختلفة لأشكال الجرعات. وينبغي إيلاء اهتمام خاص لأشكال جرعات الأطفال المستخدمة في ممارسة طب العيون والتي تحتوي على أدوية مخدرة وسامة ومحاليل للحقن الشرجية العلاجية.متطلبات مراقبة جودة المحاليل المعقمة135. يتم إنتاج المحاليل المعقمة ومراقبة جودتها وفقًا لهذه القواعد ومتطلبات دستور الأدوية الحكومي للطبعة الثانية عشرة أو أي وثيقة أخرى في مجال مراقبة الجودة.136. يتم إجراء المراقبة الميكروبيولوجية للحلول، باستثناء المحاليل المصنعة بشكل فردي، للعقم واختبار البيروجينية أو السموم الداخلية البكتيرية لمحاليل الحقن والتسريب وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي للطبعة الثانية عشرة أو وثيقة أخرى في مجال مراقبة الجودة.137. قبل تعقيم المحاليل المعقمة وبعدها، يتم فحصها بحثًا عن أي شوائب ميكانيكية.الادراج الميكانيكية هي مواد أجنبية غير قابلة للذوبان، بالإضافة إلى فقاعات الغاز، والتي تكون موجودة عن طريق الخطأ في محاليل الأدوية.وفي الوقت نفسه يجب التحقق من حجم المحاليل الموجودة في الحاويات وجودة إغلاقها.138. أثناء عملية التصنيع، يجب أن تخضع المحاليل المعقمة للتحكم الأولي والثانوي فيما يتعلق بالشوائب الميكانيكية.يتم إجراء التحكم الأولي بعد تصفية المحلول المحضر وتعبئته.إذا تم اكتشاف شوائب ميكانيكية، تتم إعادة ترشيح المحلول وفحصه مرة أخرى وإغلاقه ووضع علامة عليه وتعقيمه.يتم فحص المحاليل المعدة بطريقة معقمة مرة واحدة بعد التعبئة أو الترشيح التعقيم.تخضع 100% من الحاويات التي تحتوي على المحاليل للتحكم الأولي والثانوي.139. تتم مراقبة المحاليل لعدم وجود شوائب ميكانيكية بواسطة صيدلي تقني وفقًا للشروط وتقنيات المراقبة.لعرض الحاويات، يجب أن يكون هناك مكان عمل مجهز بشكل خاص، ومحمي من أشعة الشمس المباشرة؛ ويسمح باستخدام شاشة سوداء وبيضاء وأجهزة خاصة.اعتمادًا على حجم الحاوية، يتم عرض من قطعة واحدة إلى خمس قطع في المرة الواحدة.السيطرة أثناء صرف الأدوية140. عند صرف المنتجات الطبية، تخضع جميع المنتجات الطبية المصنعة للمراقبة، والتي يتم في إطارها التحقق من مطابقتها:أ) تعبئة المنتج الطبي بالخصائص الفيزيائية والكيميائية للمنتجات الطبية المتضمنة فيه؛ب) جرعات المخدرات والمؤثرات العقلية والمواد القوية المبينة في الوصفة الطبية أو المتطلبات، حسب عمر المريض.ج) تفاصيل الوصفة الطبية، ومتطلبات المعلومات المبينة على عبوة المنتج الطبي المصنع؛د) وضع العلامات على المنتج الطبي وفقًا للمتطلبات المحددة في الملحق رقم 1 لهذه القواعد.إذا تم الكشف عن أحد التناقضات المحددة، فإن المنتج الطبي المصنع لا يخضع للإفراج.ثامنا. قواعد صرف المستحضرات الطبية المصنعة141. تنطبق قواعد توزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية على توزيع المنتجات الطبية المصنعة.<5>. 142. يجب أن يتوافق وضع العلامات على المنتجات الطبية التي يتم صرفها مع المتطلبات المنصوص عليها في الملحق رقم 1 لهذه القواعد. _____________ <5>الجزء 2 من المادة 55 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2010، N 16، المادة 1815؛ N 31، المادة 4161؛ 2013) ، رقم 48، المادة 6165؛ __________________ الملحق رقم 1 لقواعد تصنيع وصرف المنتجات الطبيةالأدوية للاستخدام الطبي من قبل الصيدلياتالمنظمات، رواد الأعمال الأفراد،وجود رخصة صيدليةالأنشطة المعتمدة بقرار من الوزارةالرعاية الصحية في الاتحاد الروسيبتاريخ 26 أكتوبر 2015 ن 751 نمتطلبات وضع العلامات على المنتجات الطبية المصنعةالاستعدادات للاستخدام الطبي1. جميع الأدوية المصنعة والمعبأة في مؤسسة صيدلية أو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية يتم إصدارها بالملصقات المناسبة.2. تنقسم بطاقات تسجيل المستحضرات الطبية حسب طريقة استخدامها إلى:أ) ملصقات الأدوية للاستخدام الداخلي مع نقش "داخلي" ؛ب) ملصقات المنتجات الطبية الخارجية التي تحمل عبارة "خارجي"؛ج) ملصقات الأدوية المخصصة للإعطاء بالحقن مكتوب عليها "للحقن" و"للتسريب"؛د) ملصقات أدوية العيون التي تحتوي على الكلمات "قطرات العين"، "مرهم العين"، "محاليل الري"؛هـ) لأدوية المعالجة المثلية التي تحمل نقش "المعالجة المثلية" أو "الطب المثلي".3. تحمل الملصقات ألوان الإشارة التالية على شكل حقل على خلفية بيضاء:أ) للاستخدام الداخلي - أخضر؛ب) للاستخدام الخارجي - اللون البرتقالي.ج) لقطرات العين، مراهم العين، حلول الري - الوردي؛د) للحقن والحقن - أزرق.4. يجب أن تحتوي جميع الملصقات الخاصة بتصميم المنتجات الطبية المصنعة على إشعارات تحذيرية تتوافق مع كل شكل صيدلاني:أ) للخلائط - "يخزن في مكان بارد، محمي من الضوء"، "يرج قبل الاستخدام"؛ب) بالنسبة للمراهم ومراهم العين وقطرات العين - "يخزن في مكان بارد محمي من الضوء"، بالنسبة لمراهم المعالجة المثلية "يخزن في مكان محمي من الضوء عند درجة حرارة من 5 إلى 15 درجة مئوية"؛ج) للقطرات للاستخدام الداخلي - "يتم تخزينها في مكان محمي من الضوء"؛ لقطرات المعالجة المثلية - "يخزن في مكان محمي من الضوء عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية" ؛ للحبيبات المثلية - "يخزن في مكان جاف، محمي من الضوء، عند درجة حرارة لا تزيد عن 25 درجة مئوية"؛د) للحقن والحقن - "معقم".5. يجب أن تحتوي جميع الملصقات على التحذير "يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال".6. يجب أن تحتوي إشعارات التحذير الملصقة على المنتجات الطبية المصنعة على النص وألوان الإشارة التالية:أ) "رجها قبل الاستخدام" - خط أخضر على خلفية بيضاء؛ب) "تخزين بعيدًا عن الضوء" - خط أبيض على خلفية زرقاء؛ج) "تخزينه في مكان بارد" - خط أبيض على خلفية زرقاء؛د) "الأطفال" - خط أبيض على خلفية خضراء؛ه) "للمواليد الجدد" - خط أبيض على خلفية خضراء؛و) "التعامل بحذر" - خط أحمر على خلفية بيضاء؛ز) "Cardiac" - خط أبيض على خلفية برتقالية؛ح) "ابتعد عن النار" - خط أبيض على خلفية حمراء.7. بالنسبة للمنتجات الطبية التي تتطلب شروطًا خاصة للتخزين والتداول والاستخدام، قد تتم طباعة إشعارات تحذيرية إضافية أو لصقها على الملصقات.8. يتم تحديد أبعاد الملصقات وفقًا لحجم الحاوية أو العبوة الأخرى التي يتم فيها صرف المنتجات الطبية المصنعة.9. يجب وضع العلامات المناسبة على المنتجات الطبية، اعتمادًا على شكل الجرعة والغرض منها: "خليط"، "قطرات"، "قطرات الفم المثلية"، "المساحيق"، "حبيبات المعالجة المثلية"، "قطرات العين"، "مرهم العين"، "مرهم"، "مرهم المثلية"، "أوبوديلدوك المثلية"، "تحاميل المستقيم المثلية"، "زيت المثلية"، "خارجي"، "للحقن"، "قطرات الأنف"، الخ.10. يجب أن تشير بطاقات المنتجات الطبية المصنعة للجمهور إلى ما يلي:ب) موقع منظمة الصيدلة أو مكان النشاط الصيدلاني لرجل أعمال فردي؛ج) رقم الوصفة الطبية (المخصص في الصيدلية)؛د) الاسم الكامل مريض؛ه) اسم أو تركيب المنتج الطبي.و) طريقة استخدام الدواء (داخلي، خارجي، حقن)، نوع الجرعة (قطرات العين، مرهم، إلخ)؛ز) وصف تفصيلي لطريقة الاستخدام (للخلطات: "__________ ملعقة ______ مرة في اليوم _______ طعام"؛ للقطرات للاستخدام الداخلي: "__________ قطرات _________ مرات في اليوم ________ طعام"؛ للمساحيق: "_________ مسحوق ______ مرات يوم ______ طعام"؛ بالنسبة لقطرات العين: "________ قطرة _______ مرة واحدة يوميًا في _______ عيون"؛ بالنسبة لأشكال الجرعات الأخرى المستخدمة خارجيًا، يجب ترك مساحة للإشارة إلى طريقة الاستخدام، والتي يجب تعبئتها باليد أو مختومة يجب أن يكون على ملصقات الأدوية الخاصة بالأدوية المخصصة للحقن والمنقوع مكان لكتابة تركيبة الدواء وبيان طريقة استعماله أو تعاطيه.ح) تاريخ تصنيع المنتج الطبي.ي) سعر المنتج الطبي.ك) تحذير "يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال".11. يجب أن تشير جميع بطاقات تسجيل المنتجات الطبية المصنعة للمؤسسات الطبية إلى ما يلي:أ) اسم المنظمة الطبية ووحدتها الهيكلية (إذا لزم الأمر)؛ب) اسم المنظمة الصيدلية / الاسم الكامل. رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية؛ج) موقع منظمة الصيدلة / النشاط الصيدلاني لرجل أعمال فردي يحمل ترخيصًا للنشاط الصيدلاني؛د) الاسم الكامل المريض الذي يتم تحضير الدواء له بشكل فردي (إذا لزم الأمر)؛ه) طريقة استخدام الدواء (داخلي، خارجي، حقن)، نوع الجرعة (قطرات العين، مرهم، إلخ)؛و) تاريخ تصنيع المنتج الطبي.ز) مدة صلاحية المنتج الطبي ("تنتهي الصلاحية حتى _____")؛ح) توقيعات الشخص الذي قام بتصنيع وفحص وتوزيع المنتج الطبي ("تم تصنيعه، تم فحصه ______، تم إصداره _________")؛ط) رقم تحليل المنتج الطبي.ي) تركيبة المنتج الطبي (يتم توفير مساحة فارغة للإشارة إلى التركيبة). يجب أن تشير ملصقات أدوية الحقن والتسريب إلى طريقة إعطاء الدواء: "عن طريق الوريد"، "عن طريق الوريد (بالتنقيط)"، "العضل".12. يجب طباعة نص الملصقات باللغة الروسية. تتم كتابة تركيبة المنتج الطبي باليد أو مختومة. يمكن طباعة أسماء المنتجات الطبية التي غالبًا ما توجد في التركيبة، أو يتم تصنيعها على شكل مستحضر في الصيدلية.13. يجب أن تشير ملصقات المنتجات الطبية المثلية المصنعة كمستحضرات داخل الصيدلية وفقًا للوصفات الطبية المستخدمة بشكل متكرر إلى:أ) اسم منظمة الصيدلة، الاسم الكامل. رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية؛ب) عنوان موقع منظمة الصيدلة أو مكان تنفيذ الأنشطة الصيدلانية من قبل رجل أعمال فردي؛ج) اسم المنتج الطبي المثلي أحادي المكون باللغة الروسية (الترجمة الصوتية)؛اسم المنتج الطبي المثلي المعقد باللغة الروسية؛د) تكوين الأدوية المثلية أحادية المكون والمعقدة (المكونات النشطة - باللاتينية، المكونات المساعدة - باللغة الروسية)؛ه) الكتلة؛ و) طريقة التطبيق؛ز) نوع شكل الجرعة (حبيبات المعالجة المثلية، قطرات المعالجة المثلية، مرهم المعالجة المثلية، سحق المعالجة المثلية، وما إلى ذلك)؛ح) تاريخ تصنيع المنتج الطبي المثلي؛ط) تاريخ انتهاء صلاحية المنتج الطبي ("انتهت صلاحيته حتى _____")؛ي) سلسلة؛ ك) سعر المنتج الطبي.ل) الباركود (إن وجد)؛م) تحذير "يُحفظ بعيدًا عن متناول الأطفال" وشروط التخزين. _________________ ____________ لم يتم توفير الملاحق رقم 2-15 للقواعد. راجع بوابة الإنترنت الرسمية للمعلومات القانونية http://www.pravo.gov.ru. __________________

من أجل التنفيذ في نظام وزارة الشؤون الداخلية لروسيا مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 5 أغسطس 2008 رقم 583 "بشأن إدخال أنظمة جديدة للأجور لموظفي مؤسسات الميزانية الفيدرالية وهيئات الدولة الفيدرالية ، وكذلك الموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية للسلطات التنفيذية الفيدرالية، والتي ينص القانون فيها على الخدمة العسكرية وما يعادلها، والتي يتم دفع أجورها حاليًا على أساس جدول التعريفة الموحد لمكافآت موظفي المؤسسات الحكومية الاتحادية" 1 - انا اطلب:

1. إنشاء أنظمة أجور جديدة للموظفين المدنيين في الوحدات العسكرية 2 والمؤسسات والأقسام التابعة لوزارة الداخلية الروسية، والتي يتم دفع أجورها حاليًا على أساس جدول التعريفة الموحد لأجور موظفي المؤسسات الحكومية الفيدرالية مع القرار.

2. الموافقة:

2.1. الرواتب (الرواتب الرسمية ومعدلات التعريفات) للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لوزارة الداخلية الروسية (الملحق رقم 1).

2.2. إجراءات تحديد الرواتب الرسمية لرؤساء الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام التابعة لوزارة الداخلية الروسية ونوابهم وكبار المحاسبين (الملحق رقم 2).

2.3. شروط ومبالغ وإجراءات دفع التعويضات للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الداخلية الروسية (الملحق رقم 3).

2.4. شروط ومبالغ وإجراءات تقديم مدفوعات الحوافز للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لوزارة الداخلية الروسية (الملحق رقم 4).

2.5. إجراءات تشكيل واستخدام صندوق الأجور للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية الروسية (الملحق رقم 5).

3. القائد الأعلى للقوات الداخلية بوزارة الداخلية الروسية، رؤساء وحدات الجهاز المركزي لوزارة الداخلية الروسية، الوحدات التابعة مباشرة لوزارة الداخلية الروسية، المديريات الرئيسية وزارة الشؤون الداخلية لروسيا في المناطق الفيدرالية، وزراء الداخلية، رؤساء الإدارات الرئيسية، إدارات الشؤون الداخلية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي، مديريات (إدارات) الشؤون الداخلية في السكك الحديدية والنقل المائي والجوي، الإدارات (إدارات) الشؤون الداخلية في الكيانات الإدارية الإقليمية المغلقة، في المرافق المهمة والحساسة بشكل خاص، والإدارات اللوجستية، والمؤسسات التعليمية والبحثية، ومؤسسات الرعاية الصحية وغيرها من المؤسسات التابعة لوزارة الشؤون الداخلية الروسية، وقادة قوات التشكيلات العملياتية الإقليمية وقادة التشكيلات والوحدات العسكرية والقادة العسكريون المؤسسات التعليميةأعلى التعليم المهنيمؤسسات القوات الداخلية التابعة لوزارة الداخلية الروسية:

3.1. تنظيم العمل على إدخال أنظمة جديدة للأجور للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة، بمشاركة الهيئات النقابية (إن وجدت).

3.2. نقل الموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة إلى أنظمة أجور جديدة، مع مراعاة توصيات وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بشأن إبرام عقد العمل وشكله التقريبي.

4. السماح لقادة (القادة والرؤساء) الوحدات العسكرية والمؤسسات والأقسام التابعة لوزارة الداخلية الروسية، التي تنص وثائقها التأسيسية على تلقي الأموال من الأنشطة المدرة للدخل، بتحديد مبلغ وإجراءات تخصيص هذه الأموال بشكل مستقل الأموال اللازمة لدفع مدفوعات الحوافز للموظفين المدنيين في هذه الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية وفقًا للتصريح العام (التصريح)، فضلاً عن تقديرات الدخل والنفقات للأنشطة المدرة للدخل، المعتمدة بالطريقة المنصوص عليها.

7. تتولى مراقبة تنفيذ هذا الأمر نواب الوزراء في مجالات النشاط الخاضعة للإشراف.

القائم بأعمال الوزير

الفريق العام للشرطة

م. سوخودولسكي

2 بهذا الترتيب، تُفهم الوحدات العسكرية على أنها: هيئات القيادة والسيطرة، التشكيلات، المؤسسات التعليمية العسكرية للتعليم المهني العالي، الوحدات العسكرية، مؤسسات القوات الداخلية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا.

الملحق رقم 1

الرواتب (الرواتب الرسمية، معدلات التعريفة) للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الداخلية الروسية

يتم تحديد الرواتب (الرواتب الرسمية ومعدلات التعريفات) للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الداخلية الروسية مع الأخذ في الاعتبار المهنية مجموعات التأهيل، التي وافقت عليها وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.

1. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني للمناصب على مستوى الصناعة من المديرين والمتخصصين والموظفين 1.

1.1. مجموعة التأهيل المهني "وظائف الصناعة العامة لموظفي المستوى الأول"

مستويات المؤهلات اسم الوظيفة رواتب الوظيفة (RUB)

1.2. مجموعة التأهيل المهني "وظائف الصناعة العامة لموظفي المستوى الثاني"

1.3. مجموعة التأهيل المهني "وظائف الصناعة العامة لموظفي المستوى الثالث"

1.4. مجموعة التأهيل المهني "وظائف الصناعة العامة لموظفي المستوى الرابع"

2. الرواتب حسب مجموعات التأهيل المهني لمهن الصناعة العامة للعاملين 4

2.1. مجموعة التأهيل المهني "مهن الصناعة العامة للعاملين بالمستوى الأول"

2.2. مجموعة التأهيل المهني "مهن الصناعة العامة للعاملين في المستوى الثاني"

3. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف القوات شبه العسكرية والحراسة الأمنية 5

3.1. مجموعة التأهيل المهني من المستوى الأول

3.2. مجموعة التأهيل المهني من المستوى الثاني

4. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين في المجال الطبي والصيدلاني 6

4.1. مجموعة التأهيل المهني "الكوادر الطبية والصيدلانية من المستوى الأول"

4.2. مجموعة التأهيل المهني "الممرضون الطبيون والصيدلانيون"

4.3. مجموعة التأهيل المهني "الأطباء والصيادلة"

4.4. مجموعة التأهيل المهني "رؤساء الوحدات الهيكلية للمؤسسات ذات التعليم الطبي والصيدلاني العالي (طبيب متخصص، صيدلي)"

5. الرواتب الرسمية لفئات التأهيل المهني لوظائف العاملين في مجال الرعاية الصحية والخدمات الاجتماعية 7

5.1. مجموعة التأهيل المهني "وظائف المتخصصين من المستوى الثاني الذين يقدمون الخدمات الاجتماعية"

5.2. مجموعة التأهيل المهني "وظائف المتخصصين من المستوى الثالث في مؤسسات الرعاية الصحية وتقديم الخدمات الاجتماعية"

5.3. مجموعة التأهيل المهني "وظائف المديرين في مؤسسات الرعاية الصحية ومقدمي الخدمات الاجتماعية."

6. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف الثقافة والفن والسينما 8

6.1. مجموعة التأهيل المهني "وظائف فناني الأداء الفني والفنانين الداعمين"

6.2. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين في المستوى المتوسط ​​في الثقافة والفن والتصوير السينمائي"

6.3. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين في المستوى القيادي في الثقافة والفن والتصوير السينمائي"

6.4. مجموعة التأهيل المهني "وظائف موظفي إدارة المؤسسات الثقافية والفنية والسينمائية"

7. رواتب فئات التأهيل المهني للعاملين في الثقافة والفن والسينما 9

7.1. مجموعة التأهيل المهني "مهن الثقافة والفن والسينما العاملين بالمستوى الأول"

7.2. مجموعة التأهيل المهني "مهن الثقافة والفنون والسينما العاملين بالمستوى الثاني"

8. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين في مجال التعليم (باستثناء وظائف موظفي التعليم المهني العالي والإضافي) 10

8.1. مجموعة وظائف التأهيل المهني للموظفين التربويين والدعم من المستوى الأول

8.2. مجموعة وظائف التأهيل المهني للموظفين التربويين والدعم من المستوى الثاني

8.3. مجموعة التأهيل المهني لوظائف التدريس

8.4. مجموعة التأهيل المهني لوظائف رؤساء الأقسام الهيكلية

9. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف موظفي التعليم المهني العالي والإضافي 11

9.1. مجموعة التأهيل المهني لوظائف الموظفين الإداريين والاقتصاديين والتعليميين المساندين

9.2. مجموعة التأهيل المهني لوظائف أعضاء هيئة التدريس ورؤساء الأقسام الهيكلية

10. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين في التربية البدنية والرياضة 12

10.1. مجموعة وظائف التأهيل المهني للعاملين في التربية البدنية والرياضة من المستوى الأول

10.2. مجموعة وظائف التأهيل المهني للعاملين في التربية البدنية والرياضة من المستوى الثاني

10.3. مجموعة التأهيل المهني لوظائف المستوى الثالث للعاملين في التربية البدنية والرياضة

10.4. مجموعة وظائف التأهيل المهني للعاملين في التربية البدنية والرياضة المستوى الرابع

11. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني للوظائف في مجال البحث العلمي والتطوير 13

11.1. مجموعة التأهيل المهني لوظائف العاملين العلميين والفنيين من المستوى الثاني

11.2. مجموعة التأهيل المهني لوظائف العاملين العلميين والفنيين من المستوى الثالث

11.3. مجموعة التأهيل المهني لوظائف العلماء ورؤساء الأقسام الإنشائية

12. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين الزراعيين 15

12.1. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين الزراعيين من المستوى الثاني"

12.2. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين الزراعيين من المستوى الثالث"

12.3. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين الزراعيين من المستوى الرابع"

13. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين في البث التلفزيوني (الإذاعي) 16

13.1. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين بالمستوى الأول في التلفزيون (البث الإذاعي)"

13.2. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين بالتليفزيون (الإذاعة) المستوى الثاني"

13.3. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين بالتليفزيون (الإذاعة) المستوى الثالث"

13.4. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين بالتليفزيون (الإذاعة) المستوى الرابع"

14. الرواتب الرسمية لمجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين في وسائل الإعلام المطبوعة وسائل الإعلام الجماهيرية 17

14.1. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين في مجال الإعلام المطبوع من المستوى الأول"

14.2. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين في مجال الإعلام المطبوع من المستوى الثاني"

14.3. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين في مجال الإعلام المطبوع من المستوى الثالث"

14.4. مجموعة التأهيل المهني "وظائف العاملين في مجال الإعلام المطبوع من المستوى الرابع"

قائمة الأعمال المهمة (ذات الأهمية الخاصة) والمسؤولة (المسؤولة بشكل خاص)، والتي يتم تحديد رواتب الموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية الروسية

على أعلى مستوى من التأهيل ذات الصلة

مجموعة التأهيل المهني

1.1. جميع أنواع الإصلاحات والتجميع والتعديل والاختبار على منصات معدات السيارات المعقدة المستوردة عالية الجودة مع تشخيصات الكمبيوتر والمعدات الإلكترونية.

1.2. إصلاح و صيانةمحركات المكبس الدوارة (نسخ فردية) المثبتة على الآلات التشغيلية، واستبدال الحشيات المتقاطعة التي تضمن ضغط أقسام الدوار واختراق سائل التبريد في غرفة الاحتراق، واستبدال جهاز التشحيم، واستبدال وإصلاح جهاز التبادل الحراري الموجود داخل المحرك، التحقق من التثبيت الصحيح لأجهزة الاستشعار التي تتحكم في أنظمة الإشعال النبضي.

1.3. إصلاح وتجميع واختبار مقاعد ناقل الحركة الأوتوماتيكي ومحولات عزم الدوران ووحدات الطاقة للمركبات المستوردة. أعمال التركيب والإصلاح وسائل خاصةإنذار. اختبار النماذج الأولية لقطع الغيار لمعدات السيارات المستوردة وإدخال تغييرات في تصميم المركبات ودوائرها الكهربائية.

1.4. إصلاح محركات الديزل الأجنبية الصنع ووحدات العلامات التجارية المحلية والأجنبية الجديدة واختبارها وتعديلها ومعايرتها واختبارها على المعدات المحلية المستوردة والفريدة من نوعها لمعدات الوقود مع الحقن الإلكتروني والشحن التوربيني.

1.5. تشخيص وتنظيم المحركات المكبسية الدوارة ومحركات الديزل ذات الحقن الإلكتروني للوقود والشحن التوربيني المستورد.

1.6. إصلاح وصيانة معدات الوقود للمحركات المكبسية الدوارة والمركبات المستوردة، وإصلاح وصيانة التلامس الأنظمة الرقميةالإشعال بوحدات التحكم والمفاتيح باستخدام معدات خاصة لرصد وتشخيص محركات المكبس الدوار.

1.7. إصلاح ومعايرة واختبار المستوردة معدات التشخيصللتحقق من أنظمة المعدات الكهربائية، والإشعال، والجر، والخصائص الاقتصادية والكبح للمركبات العاملة.

1.8. إصلاح جميع أنواع وفئات تعقيد هياكل السيارات المستوردة والمحلية الإنتاج، سواء سيارات الركاب والشاحنات، باستخدام المعدات المستوردة، باستخدام التقنيات المتقدمة على آلات اللحام شبه الأوتوماتيكية في بيئات غاز التدريع المختلفة.

1.9. تصنيع الأجزاء والمكونات المعقدة لأجسام السيارات والشاحنات يدويًا.

1.10.طلاء وتشطيب أسطح هياكل سيارات الركاب بجودة عالية باستخدام الدهانات والورنيش المختلفة.

2. العمل على تجميع واختبار العبوات الناسفة والذخائر.

2.1. تفكيك وتفكيك وتجميع عينات من الذخائر والأجهزة المتفجرة الأجنبية والمحلية المعقدة بشكل خاص.

2.2. معالجة الأجزاء ذات التشكيلات المختلفة التي تحتوي على المتفجرات والبارود باستخدام معدات قطع المعادن.

2.3. - إجراء اختبارات شاملة للذخائر والعبوات الناسفة.

2.4. إبطال مفعول وإبطال مفعول العبوات الناسفة ذات التكوينات المعقدة وكذلك النماذج الأجنبية غير المعروفة.

2.5. تصحيح وتعديل أنظمة الصمامات والأجهزة المتفجرة المعقدة والمعقدة بشكل خاص مع تعديل الأجزاء أثناء عملية التجميع، وتصحيح الأخطاء والتجميع النهائي للطلقات.

2.6. إجراء العملية التكنولوجية لصهر وصب الأجهزة المتفجرة.

2.7. تركيب دوائر الاختبار المتكاملة المعقدة باستخدام الكمبيوتر.

3. العمل البصري.

3.1. تصنيع أجزاء ميكانيكية عالية الدقة (تصل إلى أجزاء من الميكرون)، بسماكات وحواف تتجاوز المتطلبات التي يحددها معيار الصناعة للصناعة البصرية، وتجميعات للأنظمة البصرية الميكانيكية والبصرية الإلكترونية الفريدة من المعدات الخاصة ذات التركيبات الفردية والتكيف الذي يتطلب مهارات مهنية عالية (بما في ذلك هندسة .ch).

3.2. تطبيق الطلاءات الخاصة (حتى 25 طبقة) على الأجزاء البصرية التي لا تنص عليها التطورات في إرشادات الصناعة.

3.3. تجميع وتعديل وضبط الأنظمة البصرية الميكانيكية والبصرية الإلكترونية الفريدة للمعدات الخاصة التي ليس لها نظائرها الأجنبية أو المحلية.

3.4. تركيب وتعديل المفاصل وتعديل مجمعات (أنظمة) المعدات الخاصة التي ليس لها نظائرها باستخدام تكنولوجيا الكمبيوترومعدات الفيديو والتلفزيون.

3.5. إصلاح معدات النسخ المعقدة والصور والأفلام والتلفزيون والفيديو المستوردة في غياب مخططات الدوائر ووثائق التصميم، بالإضافة إلى إصلاح أنظمة المعدات الخاصة، وإنتاج عدسات لاصقة قرنية فردية ثلاثية ومتعددة الانحناءات ذات تصميمات مختلفة، إنتاج العدسات الصلبة، "التجميلية"، الكروية، الحيدية المركزية، الحيوية، القرنية المخروطية وغيرها من العدسات لتصحيح الرؤية وفقًا لوصفة الطبيب، إنتاج النظارات ذات العدسات المتساوية أو الكروية المنشورية، إنتاج المصفوفات الزجاجية واللكمات للضغط القابل للاشتعال على الاتصال عدسات من بوليمرات مختلفة على معدات خاصة باستخدام معدات خاصة.

4. أعمال التركيب والتعديل.

4.4. تركيب وتجميع وتعديل واختبار وتسليم المكونات والمنتجات المعقدة والحرجة بشكل خاص، والمعدات الخاصة.

4.5. تركيب ومعالجة دوائر شديدة التعقيد لأجهزة الراديو والنماذج الأولية.

4.6. إعداد واختبار أجهزة الاستقبال والإرسال والتلفزيون والتسجيل الصوتي التجريبية والتجريبية وغيرها من أجهزة الراديو.

4.7. تركيب وتعديل وإصلاح أنظمة الاتصالات على الكابلات عالية السعة الموجودة.

4.8. القياسات الكهربائية باستخدام أجهزة معقدة على الكابلات الرئيسية الموجودة، مما يضمن نظامًا خاصًا.

5. التحكم وقياس العمل.

5.1. فحص وقبول المواد والأجزاء والتجمعات والمعدات الخاصة الجاهزة بجميع أنواعها ذات الأهمية الخاصة باستخدام أدوات متطورة وأدوات خاصة وعالمية.

5.2. التحقق من أدوات التحكم والقياس المعقدة والحرجة بشكل خاص وتعديلها والتي تعمل باستخدام الأنظمة البصرية الميكانيكية والهيدروليكية.

5.3. المشاركة في دراسة العيوب التي تم تحديدها أثناء فحص واختبار منتجات المعدات الخاصة وفي وضع التدابير اللازمة للقضاء عليها.

6. المعالجة الميكانيكية.

6.1. المعالجة الميكانيكية للمكونات وأجزاء المنتجات المعقدة والحرجة بشكل خاص، والمعدات الخاصة والأدوات الخاصة، بما في ذلك فئات الدقة 0-2، والتي لها العديد من الأسطح المنحنية والأسطوانية، والأماكن التي يصعب الوصول إليها للمعالجة والقياس باستخدام أدوات القطع الخاصة و الأجهزة البصرية، على آلات قطع المعادن بمختلف أنواعها وموديلاتها، وكذلك استخدام طريقة المعالجة البلازما والميكانيكية المدمجة.

6.2. إجراء عمليات قطع معقدة للأسنان عالية الدقة لمختلف التشكيلات والوحدات، وقطع جميع أنواع الخيوط واللوالب على المستوى العام والبصري رؤوس مقسمةمع إجراء الحسابات اللازمة.

7. أعمال السباكة والتركيب.

7.1. تجميع وتعديل واختبار وتسليم الأجزاء والمكونات المعقدة والحرجة بشكل خاص للمنتجات والمعدات الخاصة وإنتاج الأدوات الخاصة.

7.2. إصلاح وضبط وتعديل الأجزاء والمنتجات دون استخدام أنظمة قياس متخصصة، وفتح الخزانات المقاومة للحريق والأدراج الداخلية لخزائن الإنتاج المستورد والمحلي مع أنواع مختلفةأقفال

7.3. إنتاج وإصلاح مجموعة من الأقفال ذات التشكيلات المعقدة مع إنتاج مفاتيح معقدة بشكل خاص للخزائن والخزائن المقاومة للحريق للأنظمة المختلفة.

7.4. فتح وإصلاح الخزانات والخزائن للأنظمة المعقدة وصنع المفاتيح والأجزاء الخاصة بها.

8. إنتاج أشباه الموصلات.

8.1. تنفيذ معقدة العمليات التكنولوجيةالاخرق والانتشار والحفر للحصول على منتجات أشباه الموصلات مع استخدامها لاحقًا في المعدات الخاصة.

8.2. اختبار المنتجات والأجهزة التجريبية والمعقدة بشكل خاص ذات الجهد العالي والتردد العالي.

8.3. لحام الأجهزة ذات المحاذاة المعقدة للوحدات الملحومة ضمن تفاوتات مشددة؛ لحام الأجزاء المصنوعة من الفولاذ المقاوم للحرارة والمخصصة للاختبار تحت أحمال الاهتزاز.

8.4. طحن وتلميع ألواح الكوارتز البيزو ذات التعقيد الخاص مع مجالات التسامح من 1 إلى 4 مؤهلات، وإنتاج النماذج الأولية والعينات التجريبية.

8.5. إنتاج أقنعة ضوئية معقدة بشكل خاص، ومستحلب وأصول وسيطة معدنية، وتحديد وتصحيح العملية الكيميائية الضوئية والليثوغرافية الضوئية للحصول على صور سلبية وشرائح وإيجابية جيدة التنظيم متوافقة الأشكال الهندسيةضمن فئة دقة معينة.

8.6. تجميع المكونات الأكثر أهمية للدوائر الدقيقة.

9. أعمال اللحام.

9.1. اللحام بالقوس والبلازما والغاز والكهرباء للهياكل والأجزاء وتجميعات المنتجات المعقدة والصغيرة والحرجة بشكل خاص، والمعدات الخاصة المصنوعة من مختلف أنواع الفولاذ والمعادن غير الحديدية والسبائك للعمل تحت الأحمال الديناميكية والاهتزازية.

9.2. لحام الهياكل التجريبية المصنوعة من المعادن والسبائك ذات قابلية اللحام المحدودة، وكذلك التيتانيوم وسبائك التيتانيوم.

9.3. لحام الهياكل الهامة بشكل خاص في تصميم الكتل في جميع المواضع المكانية للحام.

10. النجارة.

10.1. تصنيع وتنظيف الأجزاء والتجمعات والمنتجات وفقًا للمشاريع الفردية، وتبطينها بقشرة شرائح من أنواع الأخشاب الثمينة، وتنفيذ أعمال التمويه وفقًا للرسومات والعينات والرسومات المعقدة.

10.2. تصنيع وتركيب وترميم المنتجات (القوالب) ذات الأشكال والأنماط المعقدة بشكل خاص من الخشب الصلب والثمين.

10.3. تصنيع وتجميع أجزاء ووحدات المعدات الخاصة.

10.4. تركيب وتعديل المعدات لشركات النجارة.

10.6. ترصيع منتجات خشبية فنية للغاية وفريدة من نوعها، إنتارسيا.

10.7. حرق التصاميم المعقدة بشكل خاص على المنتجات الخشبية بإبرة كهربائية.

11. طلاء المعادن والطلاء.

11.1. الطلاءات الغلفانية لجميع أنواع المنتجات والأجزاء الهامة والمعقدة بشكل خاص، ومعدات خاصة مع التمويه للطلاءات المستوردة للمنتجات.

11.2. طلاء وتشطيب عالي الجودة لأسطح المنتجات والمعدات الخاصة باستخدام الدهانات والورنيش والتمويه المختلفة.

11.3. التشطيب التجريبي للمنتجات والأسطح باستخدام الأصباغ والمواد الاصطناعية الجديدة.

12. إنتاج الحدادة والضغط.

12.1. تصنيع أجزاء معقدة ورقيقة الجدران من المنتجات، ومعدات خاصة من أنواع مختلفة من الفولاذ والمعادن غير الحديدية والبلاستيك، مما يصل بالسبائك إلى التركيب الكيميائي المطلوب.

12.2. الضغط على منتجات المكابس الهيدروليكية ذات التكوينات المعقدة بشكل خاص مع الضغط على عدد كبير من التركيبات الرقيقة والمعقدة المعالجة مسبقًا باستخدام قوالب فريدة.

12.3. ضغط المنتجات من المواد الصحفية المختلفة على المكابس الهيدروليكية.

12.4. المعالجة الكيميائية الحرارية والحرارية للأجزاء والتجمعات المعقدة والفريدة من نوعها والمصنوعة من الفولاذ المخلوط عالي السبائك والمقاوم للتآكل والأغراض الخاصة.

13. أعمال التشغيل والإصلاح والتركيب والتصميم.

13.1. إصلاح وتركيب وتفكيك واختبار وتعديل المعدات المعقدة والفريدة من نوعها والمعدات التجريبية والتجريبية المستخدمة في تصنيع المعدات الخاصة، وفقًا لدرجات دقة 5-6 باستخدام أدوات وأجهزة القطع والقياس الخاصة.

13.2. ضبط الأجهزة الميكانيكية والكهربائية، بما في ذلك الآلات متعددة التشغيل ذات التحكم بالبرنامجلمعالجة الأجزاء التي تتطلب عددًا كبيرًا من عمليات إعادة الترتيب والتثبيت المشترك.

13.3. ضبط وضبط مجمعات المعالجة للأدوات الآلية وأنظمة الآلات مع المناولات والتحكم في البرنامج.

13.4. إصلاح وتعديل واختبار وتشغيل المنتجات والدوائر المعقدة والمعقدة بشكل خاص للأتمتة والميكانيكا عن بعد والاتصالات ومعالجة المعلومات والمنتجات والدوائر الإلكترونية والميكانيكية، بالإضافة إلى المعدات الخاصة المجهزة بأنظمة المعلومات والقياس والمعالجات الدقيقة ومعدات الكمبيوتر بدون استخدام أنظمة القياس المتخصصة ومعدات الاختبار.

13.5. تركيب وتعديل وإصلاح أنظمة الاتصالات وتكييف الهواء، معدات الرفع، التهوية، تكييف الهواء، وحدات الضاغط، آلات التبريد، الأنظمة الصحية.

13.6. العمل الفني والتصميم؛ تطوير مشروع تصميم لمعدات العرض، ورسومات العمل لوحدات تركيب المعرض، وإعداد أوراق تركيب المعرض، وإنتاج وحدات وأجزاء التركيب الفردية، وتركيب المعرض.

13.7. إنتاج أغلفة التجليد الفنية من الجلد والمخمل والحرير مع اختيار المواد.

13.8. التعديل والطباعة على ماكينات الأوفست ذات التنسيق الكامل ثنائية وأربعة وستة ألوان.

13.9. إجراء عمليات معقدة بشكل خاص على الآلات أو يدويًا لخياطة منتجات خاصة من مواد مختلفة.

13.10. تركيب وصيانة وإصلاح وتعديل معدات طب الأسنان والمختبرات والصيدلة والمعدات الجراحية والمعقمة للغاية والفريدة من نوعها وذات الخبرة.

13.11. تركيب وإصلاح وصيانة واختبار وضبط وضبط الأدوات البصرية والتنظيرية المعقدة والفريدة من نوعها وذات الخبرة، والفحص البصري للأدوات، وطحن الأجزاء البصرية، والتلميع، وتشطيب أسطح المنشورات والعدسات، وتحديد درجة تآكل الأجزاء والتجمعات.

13.12. تركيب وصيانة وإصلاح وتعديل واختبار التحكم في معدات الأشعة السينية الفريدة والتجريبية المعقدة بشكل خاص، والاختبار الشامل لمعدات الأشعة السينية، والحصول على سيجرامات التحكم والرسومات المضادة وتحليلها، ووضع مخططات توصيل كهربائية معقدة لمنشآت الأشعة السينية، مخططات الاختبار ومخططات التوصيل لوحدات معدات الأشعة السينية، وضبط بصريات القناة البصرية وكاميرات الأفلام، واختبار المعدات التي تم إصلاحها في غرف الأشعة السينية، ومناطق الإشعاع بالأشعة السينية باستخدام أجهزة قياس الكيلومترات الكروية، والخطوط، ومولدات النبض ذات الأشكال المعقدة.

13.13. تركيب وإصلاح وتعديل معدات التخدير والجهاز التنفسي المعقدة والفريدة من نوعها والتجريبية، وتحديد وإزالة الأعطال في تشغيل المعدات التي تتم صيانتها، وإجراء التصحيح والتشطيب.

13.14. تركيب وإصلاح وصيانة وتعديل أجهزة الراديو الكهربائية الطبية المعقدة والفريدة من نوعها وذات الخبرة، وإزالة وتحليل الصور المقطعية والدماغية، وحساب المعلمات الكهربائية الأساسية لإصلاح وتعديل الأجهزة والأجهزة الإلكترونية الطبية.

13.15. تحديد وإزالة العيوب والأسباب ودرجة تآكل أجزاء معدات حماية وأتمتة المرحلات المعقدة بشكل خاص ، وإصلاح المعدات الإلكترونية ، وتحديد الأخطاء وأداء الأعمال الأكثر تعقيدًا في إصلاح الأجزاء الميكانيكية والكهربائية للمرحلات ، عالية وحدات وأدوات وأجهزة حماية التردد، وترميم الأجزاء المعقدة، ولوحات التثبيت ذات الحماية المعقدة بشكل خاص، وإصلاح جميع أنواع أجهزة الحماية والأتمتة بأي تعقيد، والعمل مع معدات القياس الإلكترونية، وأجهزة قياس الذبذبات، وأجهزة قياس التردد العالي والمولدات، والضبط إصلاح معدات الاختبار المعقدة بشكل خاص، وتجميع الدوائر المعقدة للاختبارات الخاصة غير القياسية لحماية التتابع والأتمتة، وتطبيق وصيانة أجهزة الأتمتة المعقدة تحت إشراف مهندس أو رئيس عمال.

14. قيادة السيارات.

14.1. إدارة مركبات الإنعاش (للذهاب فعليًا إلى الخط لتقديم الرعاية الطبية الطارئة).

14.2. قيادة مركبات الطوارئ (أثناء السفر إلى الخط لتقديم المساعدة في حالات الطوارئ).

14.3. قيادة السيارة بواسطة سائق من الدرجة الأولى خلال فترة نقل الطلاب (الأطفال).

14.4. قيادة السيارة بواسطة سائق من الدرجة الأولى يخدم الوحدات التشغيلية لجهات الشؤون الداخلية.

15. الطبخ وأعمال الطهي.

15.1. إعداد الأطباق وتجهيز المنتجات التي تتطلب معالجة طهي معقدة بشكل خاص، وكذلك عندما يقوم الطاهي بواجبات مدير الإنتاج (الشيف)، في حالة عدم وجود مثل هذا المنصب في موظفي المؤسسة.

ملحوظة. في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الشؤون الداخلية الروسية، يجوز استخدام قوائم الأعمال المهمة والمسؤولة المعتمدة من قبل السلطات التنفيذية الفيدرالية الأخرى، بشرط تنفيذ أنواع العمل ذات الصلة.

____________________

1 تمت الموافقة على مجموعات التأهيل المهني للمناصب على مستوى الصناعة للمديرين والمتخصصين والموظفين بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 29 مايو 2008 N 247n "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني للمناصب على مستوى الصناعة للمديرين والمتخصصين والموظفين" (مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 18 يونيو 2008، رقم التسجيل 11858).

2 تحدد الرواتب الرسمية لنواب رؤساء الإدارات المدرجة بنسبة 10-20 بالمائة أقل من الراتب الرسمي للرئيس.

3 باستثناء الحالات التي يكون فيها المنصب الذي يحمل اسم "الرئيس" جزءًا لا يتجزأ من منصب رئيس أو نائب رئيس المنظمة، أو يتم تعيين أداء وظائف لمنصب متخصص يحمل اسم "الرئيس" رئيس أو نائب رئيس المنظمة.

تمت الموافقة على 4 مجموعات التأهيل المهني للمهن على مستوى الصناعة للعمال بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 29 مايو 2008 N 248n "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني للمهن على مستوى الصناعة للعمال" (مسجلة في وزارة العدل الروسية بتاريخ 23 يونيو 2008، رقم التسجيل 11861).

تمت الموافقة على 5 مجموعات تأهيل مهنية لوظائف العاملين في القوات شبه العسكرية والحراسة الأمنية بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 21 مايو 2008 N 235n "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين في القوات شبه العسكرية والحراسة" ( مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 6 يونيو 2008، رقم التسجيل 11801) .

تمت الموافقة على 6 مجموعات تأهيل مهنية لشغل وظائف العاملين في المجال الطبي والصيدلاني بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 526 "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لشغل وظائف العاملين في المجال الطبي والصيدلاني" (مسجلة في وزارة العدل الروسية بتاريخ 27 سبتمبر 2007، رقم التسجيل 10190).

تمت الموافقة على 7 مجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين في مجال الرعاية الصحية وتقديم الخدمات الاجتماعية بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 31 مارس 2008 N 149n "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني للوظائف من العاملين في مجال الرعاية الصحية وتقديم الخدمات الاجتماعية" (مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 9 أبريل 2008، تسجيل رقم 11481).

تمت الموافقة على 8 مجموعات تأهيل مهنية لشغل وظائف في الثقافة والفن والتصوير السينمائي بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 31 أغسطس 2007 رقم 570 "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لشغل وظائف في الثقافة والفن والتصوير السينمائي" ( مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 1 أكتوبر 2007، رقم التسجيل 10222).

تمت الموافقة على 9 مجموعات التأهيل المهني لمهن العاملين في مجال الثقافة والفن والتصوير السينمائي بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 14 مارس 2008 N 121n "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لمهن العاملين في الثقافة والفن والتصوير السينمائي" (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 3 أبريل 2008، رقم التسجيل 11452).

تمت الموافقة على 10 مجموعات من وظائف التأهيل المهني للمعلمين (باستثناء وظائف موظفي التعليم المهني العالي والإضافي) بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 5 مايو 2008 رقم 216 ن "عند الموافقة على التأهيل المهني مجموعات وظائف للمعلمين" (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 22 مايو 2008، رقم التسجيل 11731).

تمت الموافقة على 11 مجموعة من وظائف التأهيل المهني للعاملين في التعليم المهني العالي والإضافي بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 5 مايو 2008 N 217n "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني للمناصب للعاملين في التعليم العالي والإضافي" التعليم المهني" (مسجل لدى وزارة العدل الروسية بتاريخ 22 مايو 2008، رقم التسجيل 11725).

تمت الموافقة على 12 مجموعة من وظائف التأهيل المهني للعاملين في التربية البدنية والرياضة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 12 مايو 2008 رقم 225 ن "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لشغل وظائف العاملين في التربية البدنية والرياضة" " (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية بتاريخ 28 مايو 2008، رقم التسجيل 11764) .

تمت الموافقة على 13 مجموعة من وظائف التأهيل المهني للعاملين في مجال البحث العلمي والتطوير بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 3 يوليو 2008 N 305n "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني للمناصب للعاملين في مجال البحث العلمي والتطوير". مجال البحث العلمي والتطوير" (مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 18 يوليو 2008، تسجيل رقم 12001).

14 باستثناء وظائف رؤساء الوحدات الهيكلية المخصصة لمستويات التأهيل 3-5.

تمت الموافقة على 15 مجموعة من وظائف التأهيل المهني للعمال الزراعيين بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 17 يوليو 2008 N 339n "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لوظائف العمال الزراعيين" (مسجلة لدى وزارة العدل روسيا في 31 يوليو 2008، رقم التسجيل 12048).

تمت الموافقة على 16 مجموعة تأهيل مهني لوظائف العاملين في التلفزيون (البث الإذاعي) بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 18 يوليو 2008 N 341n "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لوظائف العاملين في التلفزيون (البث الإذاعي)" " (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 31 يوليو 2008، رقم التسجيل 12047) .

تمت الموافقة على 17 مجموعة من مجموعات التأهيل المهني للعاملين في وسائل الإعلام المطبوعة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 18 يوليو 2008 N 342n "عند الموافقة على مجموعات التأهيل المهني لشغل وظائف العاملين في وسائل الإعلام المطبوعة" (مسجلة في وزارة العدل الروسية بتاريخ 31 يوليو 2008، التسجيل رقم 12046).

الملحق رقم 2

الملحق رقم 3

شروط ومبالغ وإجراءات دفع التعويضات للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الداخلية الروسية

يتم تحديد أنواع مدفوعات التعويضات للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية الروسية 1 وفقًا لقائمة أنواع مدفوعات التعويضات المعتمدة من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.

يتم تحديد المدفوعات التعويضية ومبالغها وشروط تنفيذها من خلال الاتفاقيات الجماعية والاتفاقيات واللوائح المحلية وفقًا لتشريعات العمل وغيرها من القوانين القانونية التنظيمية التي تحتوي على قواعد قانون العمل.

وفي الوقت نفسه، لا يمكن أن يكون مبلغ التعويضات أقل من المبلغ المحدد وفقًا للقانون.

يتم تحديد الأنواع التالية من مدفوعات التعويضات للموظفين المدنيين:

العمال المنخرطون في أعمال شاقة يعملون بشكل ضار و (أو) خطير وغير ذلك شروط خاصةتَعَب؛

للعمل في المناطق ذات الظروف المناخية الخاصة؛

للعمل في ظروف انحراف عن المعتاد (عند أداء عمل مؤهلات مختلفة، والجمع بين المهن (المناصب)، العمل الإضافي، في الليل وعند أداء العمل في ظروف أخرى تخرج عن المعتاد)؛

للعمل مع المعلومات التي تشكل أسرار الدولة، وتصنيفها ورفع السرية عنها، وكذلك للعمل مع الأصفار.

يتم تحديد المدفوعات ذات الطبيعة التعويضية بالإضافة إلى الرواتب (الرواتب الرسمية، معدلات التعريفة) 2، في شكل بدلات، مدفوعات إضافية، ما لم ينص على خلاف ذلك بموجب القوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي.

يتم تحديد مدفوعات التعويضات للمديرين من قبل مدير كبير لديه الحق في التعيين في هذا المنصب.

1. المدفوعات للموظفين المدنيين الذين يقومون بأعمال شاقة، ويعملون في ظروف عمل ضارة و (أو) خطرة وغيرها من ظروف العمل الخاصة.

1.1. يُزود الموظفون المدنيون الذين يعملون في ظروف عمل صعبة وضارة، وخاصة الصعبة والضارة بشكل خاص، بمدفوعات إضافية بالمبالغ التالية:

للعمل في ظروف عمل صعبة وضارة - ما يصل إلى 12 في المائة من الراتب؛

للعمل في ظروف عمل صعبة وضارة بشكل خاص - ما يصل إلى 24 بالمائة من الراتب.

إجراءات تقييم ظروف العمل في أماكن العمل عند إجراء شهادة أماكن العمل وتطبيق قوائم العمل ذات ظروف العمل الثقيلة والضارة، وخاصة الصعبة والضارة بشكل خاص، والتي يمكن تحديد بدلات ومدفوعات إضافية لظروف العمل، وكذلك حجمها يتم تحديد هذه البدلات والمدفوعات الإضافية اعتمادًا على الحالة الفعلية لظروف العمل بالطريقة المنصوص عليها على أساس الأفعال القانونية التنظيمية ذات الصلة ويتم الموافقة عليها بأمر من رئيس (قائد، رئيس) وحدة عسكرية أو مؤسسة أو وحدة من القوات المسلحة. وزارة الداخلية الروسية 3.

المدير مسؤول عن إجراء التصديق على أماكن العمل من أجل تطوير وتنفيذ برنامج عمل لضمان ظروف عمل آمنة وحماية العمال.

يتم تحديد المبالغ المحددة للمدفوعات الإضافية بناءً على نتائج اعتماد أماكن العمل وتقييم ظروف العمل وفقًا لقوائم الوظائف ذات ظروف العمل الصعبة والضارة، وخاصة الصعبة منها والضارة بشكل خاص، ويتم الموافقة عليها بأمر من المدير.

1.2. يحصل الموظفون المدنيون في مراكز الاحتجاز المؤقت للمشتبه بهم والمتهمين، ومراكز الاحتجاز المؤقت للمجرمين الأحداث، ومراكز الاحتجاز الخاصة، ومراكز الصحوة الطبية، ومراكز احتجاز المواطنين الأجانب على مكافأة قدرها 10 في المائة من رواتبهم.

1.3. الموظفون المدنيون في مؤسسات الرعاية الصحية، وفقًا لقوائم المؤسسات والإدارات والمناصب، الذين يمنحون العمال الحق في زيادة الأجور فيما يتعلق بظروف العمل الخطرة على الصحة وصعبة، والتي تمت الموافقة عليها بأوامر منفصلة من وزارة الشؤون الداخلية لروسيا، يتم إنشاء أجور إضافية على شكل راتب إضافي.

1.4. قد يخضع الموظفون المدنيون الذين يعملون في أعمال شاقة، ويعملون في ظروف عمل ضارة و (أو) خطرة وغيرها من ظروف العمل الخاصة، لمدفوعات التعويضات الأخرى المنصوص عليها في القوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي.

2. المدفوعات مقابل العمل في المناطق ذات الظروف المناخية الخاصة.

ل أجوربالنسبة للموظفين المدنيين في المؤسسات المتمركزة في أقصى الشمال والمناطق المعادلة والمناطق الأخرى ذات الظروف المناخية أو البيئية غير المواتية، بما في ذلك المناطق النائية، يتم إنشاء معاملات (إقليمية، للعمل في المناطق الجبلية العالية، للعمل في المناطق الصحراوية والمناطق التي لا تحتوي على مياه) وتدفع لهم المكافآت المئوية للأجور بالمبالغ والطريقة التي تحددها القوانين الفيدرالية وغيرها من القوانين التنظيمية التنظيمية للاتحاد الروسي للمواطنين الذين يعملون ويعيشون في المناطق والمحليات المحددة.

ويجوز تطبيق معاملات إقليمية متزايدة على أجور الموظفين المدنيين ضمن حدود المعاملات المحددة للأقاليم ذات الصلة. ويتم تنفيذ النفقات لهذه الأغراض بدقة في حدود الأموال المخصصة للأجور.

3. مدفوعات العمل في ظروف تنحرف عن المعتاد (عند أداء عمل بمؤهلات مختلفة، والجمع بين المهن (المناصب)، والعمل الإضافي، وفي الليل، وعند أداء العمل في ظروف أخرى تنحرف عن المعتاد).

3.1. بالنسبة للعمل الليلي، يتم دفع مبلغ إضافي بالمبالغ التالية:

3.1.1. العاملون في المؤسسات الصحية، بما في ذلك سائقو سيارات الإسعاف، العاملين في المجال الطبيمحطات اليقظة الطبية - بمعدل 50 بالمائة من أجر الساعة لكل ساعة عمل ليلاً.

3.1.2. للعاملين الميدانيين في وحدات العمل والعاملين الميدانيين في فرق الإنعاش - بمعدل 100 بالمائة من أجر الساعة لكل ساعة عمل ليلاً.

3.1.3. للموظفين الآخرين - بمعدل 35 بالمائة من أجر الساعة لكل ساعة عمل ليلاً.

3.2. للعمل في ظروف تحيد عن الظروف العاديةيحصل العمال على مكافآت على الرواتب.

3.2.1. بالنسبة للعاملين الذين لم يتم إعفاؤهم من عملهم الرئيسي، لقيادة فريق (وحدة) أو وحدة أخرى:

مع ما يصل إلى 10 أشخاص - 15 بالمائة؛

مع 10 أشخاص أو أكثر - 25 بالمائة.

3.2.2. للسائقين:

السيارات ذات ساعات العمل غير المنتظمة – 25 بالمائة؛

على المركبات ذات المقطورات - 20 بالمائة؛

خدمة المؤسسات الطبية - 20 بالمائة؛

العمل في موسكو وسانت بطرسبرغ - 10 بالمائة.

3.3. بالنسبة لأعضاء هيئة التدريس العاملين في مصحات الأطفال المحتاجين إلى علاج طويل الأمد، تحدد مكافأة قدرها 20 في المائة من رواتبهم.

3.4. يخضع الموظفون المدنيون لمدفوعات التعويضات الأخرى المنصوص عليها في القوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي.

4. مخصصات التعامل مع المعلومات التي تشكل أسرار الدولة، وتصنيفها ورفع السرية عنها، وكذلك التعامل مع الرموز.

يُدفع للموظفين المدنيين الذين يعترفون بأسرار الدولة بشكل مستمر نسبة شهرية من الزيادة في الراتب مقابل العمل بمعلومات تشكل أسرار الدولة، وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 18 سبتمبر 2006 رقم 573 "بشأن توفير الرعاية الاجتماعية" ضمانات للمواطنين الذين يعترفون بأسرار الدولة "أسرار الدولة بشكل مستمر، ولموظفي الوحدات الهيكلية لحماية أسرار الدولة" 4.

يُدفع للموظفين المدنيين في الوحدات الهيكلية لحماية أسرار الدولة نسبة مئوية شهرية من الراتب مقابل مدة الخدمة في الوحدات الهيكلية المحددة وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 18 سبتمبر 2006 رقم 573.

4 مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2006، رقم 39، المادة. 4083.

الملحق رقم 4

شروط ومبالغ وإجراءات تقديم مدفوعات الحوافز للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الداخلية الروسية

يتم إنشاء مدفوعات الحوافز للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية لروسيا 1 وفقًا لقائمة أنواع مدفوعات الحوافز المعتمدة من قبل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.

تشمل أنواع مدفوعات الحوافز ما يلي:

المدفوعات مقابل الكثافة ونتائج الأداء العالي؛

المدفوعات مقابل جودة العمل المنجز؛

المدفوعات مقابل خبرة العمل المستمرة، ومدة الخدمة؛

دفع المكافآت على أساس نتائج الأداء.

دفعات الحوافز:

يتم تحديدها فيما يتعلق بالرواتب (الرواتب الرسمية، ومعدلات التعريفات)، ما لم ينص على خلاف ذلك بموجب القوانين التنظيمية للاتحاد الروسي؛

ويتم تنفيذها في حدود صندوق مرتبات الموظفين المدنيين.

تشمل المؤشرات الرئيسية لتقييم كفاءة العمل للموظفين المدنيين ما يلي:

الأداء الناجح والواعي والعالي الجودة للواجبات المهنية والرسمية؛

الاحتراف والكفاءة في أداء وظائف العمل؛

التطبيق في العمل الأشكال الحديثةوأساليب تنظيم العمل.

يتم تحديد مؤشرات الحوافز المحددة للموظفين المدنيين بموجب الاتفاقيات الجماعية والاتفاقيات واللوائح المحلية.

1. المدفوعات مقابل الكثافة ونتائج الأداء العالي.

1.1. يُدفع للموظفين المدنيين مكافأة شهرية مقابل التعقيد والكثافة والإنجازات العالية في العمل وجدول عمل خاص 2.

1.1.1. تحدد المكافأة في حدود صندوق أجور الموظفين المدنيين ولا تقتصر على الحد الأقصى للمبلغ.

1.1.2. يتم تحديد البدل بأمر من رئيس (قائد، رئيس) وحدة عسكرية، مؤسسة، قسم وزارة الداخلية الروسية 3، مع الإشارة إلى مبلغ محدد لفترة معينة (لا تزيد عن سنة واحدة).

الشروط الرئيسية لإنشاء قسط هي:

الأداء الضميري من قبل الموظف لواجباته الرسمية (العملية) ؛

يقوم الموظف بعمل غير متوقع وعاجل ومهم ومسؤول بشكل خاص؛

كفاءة الموظف في اتخاذ القرارات المناسبة.

يحق للمدير اتخاذ القرارات المتعلقة بالموظفين المرؤوسين لتغيير مبلغ المكافأة قبل انتهاء الفترة المقررة لها.

1.2. بالنسبة للموظفين الذين يتحدثون لغات أجنبية ويستخدمونها بشكل يومي في العمل العملي، يجوز بقرار من المدير إنشاء مكافأة لمعرفة لغة واحدة بنسبة 10 بالمائة، لمعرفة لغتين أو أكثر - 15 بالمائة من الراتب (الراتب الرسمي، نسبة التعريفة) 4 .

1.3. يحصل سائقو السيارات على مكافأة شهرية لفئة التأهيل المعينة بالمبالغ التالية: سائقو الدرجة الثانية - 10 بالمائة وسائقو الدرجة الأولى - 25 بالمائة من الراتب.

1.3.1. يمكن تخصيص فئتي التأهيل "سائق سيارة درجة ثانية" و"سائق سيارة درجة أولى" لسائقي السيارات الذين خضعوا للتدريب أو إعادة التدريب وفق برامج موحدة ولديهم رخصة قيادة مع علامة تعطي الحق في قيادة فئات معينة عربة("B"، "C"، "D"، "E") وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 15 ديسمبر 1999 N 1396 "بشأن الموافقة على قواعد اجتياز اختبارات التأهيل وإصدار رخص القيادة" 5.

2. المدفوعات مقابل جودة العمل المنجز.

2.1. الموظفون المدنيون في المؤسسات التعليمية (باستثناء المؤسسات التعليمية للتعليم المهني العالي والتعليم المهني الإضافي المقابل) الذين لديهم ألقاب فخرية لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية والاتحاد الروسي وجمهوريات الاتحاد التي كانت جزءًا من اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية، بما يتوافق مع ملف تعريف العمل المنجز أو درجة أكاديميةمرشح العلوم في ملف العمل المنجز، يتم تحديد زيادة قدرها 25 في المئة من الراتب.

2.2. يُمنح الموظفون المدنيون في المؤسسات التعليمية (باستثناء المؤسسات التعليمية للتعليم المهني العالي والتعليم المهني الإضافي المقابل) الحاصلين على درجة أكاديمية من دكتوراه في العلوم في ملف العمل المنجز مكافأة قدرها 50 بالمائة من الراتب.

2.3. الأشخاص، بما في ذلك أولئك الذين تم قبولهم وفقًا للإجراءات المحددة للأنشطة الطبية، الذين يشغلون مناصب طبية وصيدلانية، بما في ذلك المديرين الحاصلين على درجة أكاديمية:

مرشح العلوم الطبية (الصيدلانية، البيولوجية، الكيميائية)، يتم تحديد زيادة قدرها 25 بالمائة من الراتب؛

أطباء العلوم الطبية (الصيدلانية والبيولوجية والكيميائية) تحدد زيادة قدرها 50 بالمائة من الراتب.

2.4. يُمنح الأطباء الذين يحملون ألقاب فخرية لاتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية والاتحاد الروسي والجمهوريات الاتحادية التي كانت جزءًا من اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية مكافأة راتب بالمبالغ التالية:

"الدكتور المكرم" - 25 بالمائة؛

"طبيب الشعب" - 50 بالمائة.

يتم دفع مكافأة الأطباء الحاصلين على الألقاب الفخرية "طبيب الشعب" و"الطبيب المكرم" فقط مقابل عملهم الرئيسي.

إذا كان لدى الموظف لقبين فخريين، "طبيب الشعب" و"الطبيب المكرم"، يتم دفع المكافأة على أحد الأسباب.

2.5. يُمنح العاملون العلميون والتربويون في المؤسسات التعليمية للتعليم المهني العالي مكافآت لمنصب أستاذ مشارك ومنصب أستاذ بالمبالغ التي تحددها القوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي.

2.6. الموظفون المدنيون في المؤسسات التعليمية للتعليم المهني العالي، والتعليم المهني الإضافي المقابل والمؤسسات العلمية الذين يشغلون وظائف بدوام كامل، ويتم توفير الدرجات الأكاديمية لهم متطلبات التأهيل، يتم إنشاء مكافآت للحصول على الدرجة الأكاديمية لمرشح العلوم أو دكتوراه في العلوم بالمبالغ التي تحددها القوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي.

2.7. يمنح موظفو المؤسسات الثقافية والتعليمية الحاصلون على الألقاب الفخرية حسب الأصول مكافأة رواتب بالمبالغ التالية:

للحصول على اللقب الفخري "الفنان المكرم" و"عامل الثقافة المكرم" و"الفنان المكرم" - 25 بالمائة.

للحصول على اللقب الفخري "فنان الشعب" - 50 بالمائة.

2.8. يُمنح العاملون في المجال الطبي والصيدلاني (بما في ذلك رؤساء مؤسسات الرعاية الصحية ونوابهم ورئيس الممرضين) الحاصلين على فئة التأهيل مكافأة راتب بالمبالغ التالية:

وفقا للثاني فئة التأهيل- 20 في المئة؛

لفئة المؤهلات الأولى - 30 بالمائة؛

لأعلى فئة مؤهلة - 40 بالمائة.

3. المدفوعات الخبرة المستمرةالعمل، مدة الخدمة.

3.1. يتم دفع مكافأة مئوية شهرية للعمل المستمر (مدة الخدمة) 6 في نظام وزارة الداخلية الروسية للرواتب بالمبالغ التالية:

من سنة إلى سنتين - 5 بالمائة؛

من 2 إلى 5 سنوات - 10 بالمائة؛

من 5 إلى 10 سنوات - 20 بالمائة؛

من 10 إلى 15 سنة - 25 بالمائة؛

من 15 إلى 20 سنة - 30 بالمائة؛

من 20 إلى 25 سنة - 35 بالمائة؛

من 25 سنة وأكثر - 40 بالمائة.

يتم التنازل عن نسبة الزيادة بأمر من المدير بناء على تنسيب لجنة تثبيت الخبرة العملية.

3.2. يُدفع لموظفي مؤسسات الرعاية الصحية مكافآت طوال مدة العمل المستمر في هذه المؤسسات بالطريقة والمبالغ المحددة وفقًا للقوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي ووزارة الشؤون الداخلية في روسيا.

4. دفع المكافآت على أساس نتائج العمل.

4.1. يتم صرف المكافأة بناء على نتائج العمل لفترة معينة (شهر، ربع، فترة أخرى من العام الحالي).

يتم تحديد إجراءات وشروط المكافآت (تكرار دفع المكافآت، ومؤشرات المكافآت، والشروط التي يجوز بموجبها تخفيض مكافآت الموظفين أو حرمان الموظفين من المكافآت بالكامل) من خلال اللوائح المتعلقة بالمكافآت التي وافق عليها المديرون، بالاتفاق مع النقابات العمالية الهيئات، بناءً على المهام المحددة التي تواجهها المؤسسات.

تحدد المبالغ المحددة للمكافآت وفق المساهمة الشخصية لكل موظف في تنفيذ المهام التي تواجه المؤسسة، وذلك في حدود الأموال التي يقدمها صندوق الأجور لهذه الأغراض، ولا تقتصر على مبالغ قصوى.

4.2. يُدفع للموظفين المدنيين مكافأة مقابل الأداء الضميري للواجبات الرسمية (العملية) بناءً على نتائج السنة التقويمية (المشار إليها فيما يلي باسم المكافأة السنوية) بمبلغ 2 راتب.

4.2.1. يتم دفع المكافأة السنوية من أجل ضمان المصلحة المادية للموظفين المدنيين في أداء واجباتهم الرسمية (العملية) في الوقت المناسب وبجودة عالية، مما يزيد من المسؤولية عن مجال العمل المعين.

4.2.2. يحق لجميع الموظفين العاملين وفقًا لجداول التوظيف المعتمدة (حالات) المؤسسات، بما في ذلك الموظفون المعينون على أساس عدم التفرغ، الحصول على مكافأة سنوية.

4.2.3. تصرف المكافأة السنوية للموظف بمبلغ راتبين شهريين محددين فعليا لوظيفته (المهنة) في 1 ديسمبر من السنة الميلادية التي تدفع عنها المكافأة السنوية، وبالنسبة للمفصولين من العمل خلال السنة - في يوم الفصل.

بالنسبة للموظفين الذين عملوا لمدة تقل عن سنة تقويمية كاملة، تُدفع المكافأة السنوية بما يتناسب مع وقت العمل في سنة الفصل (التوظيف). وفي هذه الحالة يتم احتساب مبلغ المكافأة السنوية عن طريق قسمة كامل مبلغ المكافأة السنوية للسنة على عدد الأيام التقويمية في هذا العام وضربها في عدد الأيام التقويمية لفترة العمل في نفس العام.

يتم تعيين الموظفين على أساس دوام جزئي، وكذلك أولئك الذين يعملون بدوام جزئي وقت العمليتم تحديد مبلغ المكافأة السنوية على أساس الرواتب (الرواتب الرسمية، معدلات التعريفة)، محسوبة بما يتناسب مع وقت العمل الذي يتم دفع المكافأة السنوية عنه.

4.2.4. تُصرف المكافأة السنوية خلال الربع الأول من السنة التالية للسنة الميلادية المنتهية، وللمفصولين من العمل خلال السنة - بالتزامن مع الدفعة النهائية.

بقرارات من القائد الأعلى للقوات الداخلية بوزارة الداخلية الروسية، ورؤساء الوحدات الهيكلية للجهاز المركزي لوزارة الداخلية الروسية والوحدات التابعة مباشرة لوزارة الداخلية الروسية ، رؤساء الإدارات الرئيسية لوزارة الداخلية الروسية في المناطق الفيدرالية، وزراء الداخلية، رؤساء الإدارات الرئيسية، إدارات الشؤون الداخلية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي، إدارات (إدارات) الشؤون الداخلية في السكك الحديدية والنقل المائي والجوي والإدارات اللوجستية والمؤسسات البحثية والتعليمية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية الروسية، المتفق عليها مع بنك الاحتياطي الفيدرالي التابع لوزارة الشؤون الداخلية الروسية، يمكن دفع المكافأة السنوية في ديسمبر من السنة التقويمية لـ الذي يتم دفعه.

4.2.5. يتم صرف المكافأة السنوية للموظفين بناء على أمر المدير.

4.2.6. يحق للمديرين حرمان الموظفين من المكافأة السنوية بسبب الأداء غير السليم للواجبات الرسمية (العمل) في الحالات المنصوص عليها في الاتفاقيات الجماعية واللوائح المحلية.

يتم إضفاء الطابع الرسمي على الحرمان من المكافأة السنوية بأمر من المدير مع الإشارة الإلزامية إلى السبب.

4.2.7. لا يتم صرف المكافأة السنوية للموظفين:

أولئك الذين أبرموا عقد عمل لمدة تصل إلى شهرين؛

أداء العمل على أساس الساعة؛

أولئك الذين هم في إجازة والدية؛

يُفصل من العمل للأسباب المنصوص عليها في الفقرات من 5 إلى 11 من المادة 81 قانون العملالاتحاد الروسي؛

يتم قبوله في فترة الاختبار وفصله إذا كانت نتيجة الاختبار غير مرضية.

5. يتم تزويد الموظفين المدنيين بمدفوعات الحوافز الأخرى التي تحددها القوانين التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي.

6. يتم تحديد مدفوعات الحوافز للمديرين من قبل مدير كبير لديه الحق في التعيين في هذا المنصب.

5 مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1999، رقم 52، الفن. 6396؛ 2000، رقم 38، المادة. 3805؛ 2001، رقم 48، المادة. 4526.

الملحق رقم 5

إجراءات تشكيل واستخدام صندوق الأجور للموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لنظام وزارة الداخلية الروسية

1. يتم تشكيل صندوق أجور الموظفين المدنيين في الوحدات والمؤسسات والأقسام العسكرية التابعة لوزارة الشؤون الداخلية الروسية على أساس عدد الموظفين المدنيين في المؤسسة.

عند حساب صندوق أجور الموظفين المدنيين، يؤخذ في الاعتبار أيضًا الموظفون المدنيون الذين يشغلون مناصب عسكرية عادية.

2. يتم تشكيل صندوق الأجور السنوية للموظفين المدنيين بالمؤسسة على أساس مقدار الأموال المخصصة للمدفوعات:

2.1. الرواتب (الرواتب الرسمية، معدلات التعريفة)، بما في ذلك الرواتب الرسمية لرؤساء المؤسسات 1- بمبلغ 12 راتب.

2.2. مكافأة شهرية للتعقيد والتوتر والإنجازات العالية في العمل ووضع العمل الخاص - بمبلغ يصل إلى 10 رواتب.

يتم تحديد مبلغ الأموال المخصصة لهذه الدفعة من قبل المدير الرئيسي لأموال الميزانية بشكل تفاضلي حسب نوع النشاط الاقتصادي وتكوين الموظفين المدنيين.

في بعض الحالات، بقرار من وزير الشؤون الداخلية للاتحاد الروسي، قد يتم تحديد المبلغ المحدد من الأموال بما يزيد عن 10 رواتب.

2.3. مكافآت شهرية مقابل الخدمة المستمرة (مدة الخدمة)، على أساس المبلغ الفعلي لهذه الدفعة في المؤسسة.

2.4. مكافآت على أساس الأداء بمبلغ 5 رواتب.

2.5. مدفوعات الحوافز الأخرى المقدمة للموظفين المدنيين - بمبلغ 4 رواتب.

3. يتم تشكيل صندوق أجور الموظفين المدنيين مع مراعاة ما يلي:

حجم المعامل الإقليمي، معامل العمل في المناطق الصحراوية، التي لا يوجد بها مياه، معامل العمل في المناطق الجبلية العالية، نسبة الزيادة في أجور العمل في مناطق أقصى الشمال وما يعادلها، في المناطق الجنوبية الشرقية سيبيريا والشرق الأقصى، والتي تحددها القوانين التنظيمية ذات الصلة للاتحاد الروسي؛

مدفوعات التعويضات الأخرى المحددة للموظفين وفقًا للقوانين القانونية التشريعية والتنظيمية للاتحاد الروسي ولوائح الإدارات التابعة لوزارة الشؤون الداخلية في روسيا.

4. يحق لرؤساء المؤسسات، إذا لزم الأمر، إعادة توزيع الأموال من أموال الأجور المقابلة للموظفين المدنيين بين المدفوعات المنصوص عليها في الفقرتين 2 و3 من هذا الإجراء، بالاتفاق مع المدير الأعلى لأموال الميزانية، مع مراعاة توفير غير مشروط لمدفوعات التعويضات المحددة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

5. يخضع صندوق أجور الموظفين المدنيين لإعادة الحساب في الحالات التالية:

زيادات (فهرسة) الرواتب؛

التغييرات في الموظفين (جداول التوظيف، والقوائم)؛

تغييرات كبيرة في ظروف الأجور.

الملحق رقم 6

قائمة الإجراءات القانونية التنظيمية لوزارة الشؤون الداخلية في روسيا والمتطلبات التنظيمية الفردية

الأفعال القانونية لوزارة الشؤون الداخلية الروسية التي فقدت قوتها

1 مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 10 أبريل 2003، التسجيل رقم 4403، مع مراعاة التغييرات التي تم إجراؤها بأمر من وزارة الداخلية الروسية بتاريخ 21 نوفمبر 2007 رقم 1110 (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية) بتاريخ 6 ديسمبر 2007، رقم التسجيل 10632).

5 مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 22 نوفمبر 2007، التسجيل رقم 10522، مع مراعاة التغييرات التي تم إجراؤها بأمر من وزارة الداخلية الروسية بتاريخ 1 أبريل 2008 رقم 299 (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية) بتاريخ 17 أبريل 2008، رقم التسجيل 11547).

7 مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 7 أغسطس 2003، التسجيل رقم 4962، مع مراعاة التغييرات التي تم إجراؤها بأوامر من وزارة الشؤون الداخلية الروسية بتاريخ 16 ديسمبر 2003 رقم 984 (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية) في 9 يناير 2004، التسجيل رقم 5391)، بتاريخ 29 نوفمبر 2004، الرقم 776 (مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 17 ديسمبر 2004، التسجيل رقم 6199)، بتاريخ 6 مايو 2005، الرقم 362 (مسجل لدى الوزارة) وزارة العدل الروسية بتاريخ 6 يونيو 2005، تسجيل رقم 6687)، بتاريخ 22 فبراير 2007. رقم 184 (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية في 1 مارس 2007، تسجيل رقم 9001).

8 مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 7 فبراير 2006، التسجيل رقم 7455، مع مراعاة التغييرات التي تم إجراؤها بأوامر من وزارة الشؤون الداخلية الروسية بتاريخ 26 ديسمبر 2006 رقم 1087 (مسجلة لدى وزارة العدل الروسية) بتاريخ 8 فبراير 2007، التسجيل رقم 8921)، بتاريخ 2 يوليو 2008 رقم 574 (مسجل لدى وزارة العدل الروسية في 17 يوليو 2008، التسجيل رقم 11998).