وبموجب التشريع الحالي، تخضع الأدوية لشهادة إلزامية من خلال إجراء إعلان توافق الدواء مع المتطلبات والمعايير المعمول بها في الدولة.
تم تقديم شهادة الأدوية في روسيا لأول مرة في عام 1994 باعتماد أمر وزارة الصحة رقم 53، الذي ينص على مراقبة كل سلسلة من الأدوية المنتجة الأدوية.
في المجال القانوني الحديث، يسري مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 1 ديسمبر 2009. رقم 982 "عند الموافقة على قائمة موحدة من المنتجات الخاضعة لشهادة إلزامية وقائمة موحدة من المنتجات التي يتم تأكيد مطابقتها في شكل إعلان مطابقة." حتى عام 2007، وفقًا للقانون التنظيمي، كانت الأدوية تخضع لشهادة إلزامية.
وفي عام 2007، تم استبعاد الأدوية من هذه القائمة وإدراجها في قائمة المنتجات، والتي يتم تأكيد جودتها من خلال اعتماد الإعلان المناسب.
في مجال الشهادة الإلزامية لا تزال هناك:
- المناعية وغاماغلوبولين.
- الأمصال والمستحضرات القائمة على الدم؛
- والركائز البيولوجية المعقدة الناتجة عن اكتشافات وتطورات الهندسة الوراثية؛
- يتم إصدار الشهادة أيضًا للسموم والسموم واللقاحات.
لكن، هناك بعض الاستثناءات أيضًا من قائمة الأدوية الخاضعة للإعلان. وفقًا لنص خطاب معيار الدولة للاتحاد الروسي بتاريخ 15 يناير 2003 N IK-110-25/110 "بشأن المنتجات الطبية التي لا تخضع للشهادة"، ليست هناك حاجة للإعلان عن الجودة:
- الأدوية التي لا تحتوي على عبوات فردية، ما يسمى بالأدوية "السائبة". يتم توفير المنتجات شركات الادويةالذين يقومون بالتعبئة والتغليف النهائي للأدوية. وبالتالي، فإن "السائبة" لا تدخل سوق التجزئة، ولكنها تظل نوعًا من المنتجات الوسيطة. بعد الانتهاء من عملية التعبئة والتغليف، يمر الدواء بمرحلة التصريح.
- المواد الصيدلانية. الوضع مشابه تقريبًا للمثال السابق. يتم استخدام المنتجات صيدلانياً. شركات إنتاج وإصدار دواء مكتمل وجاهز للبيع، والذي يخضع لإجراءات مراقبة الجودة.
- المستحضرات المناعية واللقاحات والأمصال التي لا تدخل أنواعها في القائمة الحكومية.
إجراءات الإعلان
يتم تحديد المبادئ العامة لإعلان امتثال جودة المنتج للمتطلبات بموجب القانون الاتحادي الصادر في 27 ديسمبر 2002 رقم 184-FZ "بشأن اللائحة الفنية".
من له الحق في قبول إعلان المطابقة؟
تعلن الشركة المصنعة أو ممثل الشركة المصنعة الأجنبية للمنتج عن امتثال الدواء للمعايير والمتطلبات. في هذه الحالة، كيان قانوني أو رجل أعمال فردييجب أن يكون لديهم التوكيلات والتصاريح المناسبة، ولا سيما ترخيص السلوك الأنشطة الصيدلانية. في جوهرها، هذا هو الفرق الرئيسي بين إعلان المطابقة وشهادة المنتج.
إذا أعلن المصنع نفسه، عند إعلان مطابقة الجودة، عن ذلك وأثبته لاحقًا من خلال البحث والاختبار، فعند إصدار الشهادات، تقع مسؤولية تأكيد الجودة المناسبة للمنتج بالكامل على عاتق الهيئة المعتمدة.
ما الذي يؤكده وعلى أي أساس يتم قبوله؟
وفق الإطار التنظيمييتم تأكيد مطابقة الدواء على أساس الأدلة المقدمة من المصرح - الشركة المصنعة للمنتج والأدلة المقدمة من طرف ثالث - وهو مختبر أبحاث معتمد حسب الأصول لإجراء مثل هذه الاختبارات.
كيف يتم تنفيذها؟
صدر الإعلان بتاريخ الشركة المصنعة الروسيةأو المستورد الأجنبي. لا يتم توفير الإجراء للمصنعين الأجانب. بادئ ذي بدء، يعتمد المعلن على دليله الخاص على امتثال المنتج لمتطلبات معايير الجودة. وتشمل هذه:
- جواز سفر الشركة المصنعة لدواء روسي أو شهادة الجودة لدواء أجنبي؛
- وثيقة عن أصل الدواء.
- الاختبار والبحث، شهادات مطابقة المواد الخام والمنتجات الوسيطة، المواد المستخدمة في الإنتاج.
بالإضافة إلى ذلك، يعتمد الإعلان على الدراسات وتقارير الاختبار التي أجرتها المختبرات ومراكز الأبحاث ذات الصلة والتي تتمتع بحقوق الوصول والاعتماد المناسبة.
يمكن إصدار الوثيقة لدفعة أو سلسلة منفصلة من الدواء. يتم تحديد فترة الصلاحية من قبل المعلن. يجب أن يؤخذ في الاعتبار أنه عند الإعلان عن دفعة منفصلة، لا يمكن أن تتجاوز فترة الصلاحية العمر الافتراضي للمنتج.
من له الحق في اختبار المنتجات؟
كما ذكرنا سابقًا، لإثبات امتثال المنتج لمتطلبات المعايير، قد تقوم الشركة المصنعة بإشراك طرف ثالث، والذي سيكون معملًا أو مركزًا للاختبار. ويشترط على المؤسسات أن تكون معتمدة لإجراء تجارب الأدوية.
ما هي السلطات التي تسجل الشهادة؟
يمكن للمنتج الطبي أن يتم تداوله في الدولة ولا يتم بيعه إلا بعد تسجيل إعلان المطابقة. يتم التسجيل من قبل مركز اعتماد معتمد.
ترد قائمة الشركات الحاصلة على الموافقات المناسبة في ملحق خطاب الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية بتاريخ 30 يوليو 2010 رقم 04I-755/10. يقدم Roszdravnadzor قائمة بسبعة مراكز معتمدة للتسجيل.
يرسل المُعلن طلبًا إلى مركز التصديق مع طلب التسجيل، مرفقًا به الإقرار والمستندات التي تؤكد دقة المعلومات المحددة فيه. يتم تقديم الطلب إلى منظمة واحدة معتمدة فقط.
يتم كتابة نص الإقرار على ورقة A4 بدون أي علامات مميزة. يحتوي الإعلان على: اسم المعلن، معلومات عنه - معلومات التسجيل والاتصال، الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة للرئيس الذي تعمل المنظمة باسمه.
بعد ذلك، تتم الإشارة إلى اسم المنتج ومعلومات حول الدفعة أو سلسلة الإنتاج، ثم يتم الإعلان عن المعايير التي يلبيها الدواء وعلى أساس المستندات التي تمت الموافقة عليها. تم تحديد تاريخ التسجيل وفترة الصلاحية.
يتم توقيع الوثيقة النهائية من قبل شخص مفوض من المنظمة، أي مدير أو ممثل رسمي لشركة أجنبية، ويتم تقديمها للتسجيل.
ما هي المستندات التي يجب علي تقديمها؟
بالإضافة إلى البيانات والإقرارات والمستندات المذكورة أعلاه التي تؤكد جودة المنتجات (سواء من الشركة المصنعة نفسها أو تقارير الاختبارات المعملية)، فإن حزمة التطبيق إلى إلزاميمغلق:
ما الذي سيتم فحصه؟
يتم التحقق من المستندات المقدمة في غضون سبعة أيام. للموافقة على التسجيل، تقوم هيئة إصدار الشهادات بفحص المعلومات المقدمة حول المُعلن والمنتج الطبي وامتثال الدواء لمتطلبات الوثائق التنظيمية.
بالإضافة إلى ذلك، تم إثبات صحة ملء الإعلان ومدة صلاحيته وتوافر وامتثال المعلومات الواردة في GRLS مع المعلومات المقدمة في الطلب.
ما هي النتيجة الناجحة وماذا تفعل إذا فشلت؟
إذا كانت نتائج التفتيش مرضية، يقوم مركز التصديق بإدخال إدخال مماثل في سجل الإقرارات المسجلة. تحتوي الوثيقة نفسها على ملاحظة حول تاريخ التسجيل والمركز الذي قام به.
إذا تم رفض التسجيل لسبب أو لآخر، يتم إرسال رد مسبب إلى صاحب الإقرار يشير إلى عدم الامتثال المحدد للمتطلبات. وبعد الإزالة، يمكن إعادة تقديم الطلب إلى نفس المرجع المصدق.
هل يجب تصنيف الأدوية وكيف بالضبط؟
بعد اكتمال موفقالتسجيل يتطلب وضع العلامات المنتجات الطبيةعلامة الجودة. يتم تطبيق العلامة من قبل المركز الذي قبل التصريح أو من قبل شخص مفوض للقيام بذلك من قبل صاحب الإقرار. يمكن تطبيق العلامة على عبوة الدواء وعلى المستندات المصاحبة له. ومع ذلك، فإن الإعلان نفسه لا ينطبق عليهم.
سيؤدي عدم تطبيق الإشارة المناسبة إلى مسؤولية إدارية في شكل غرامة.، ويتراوح مبلغها، وفقًا للفقرة 2 من المادة 19.19 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي، من 1000 إلى 2000 روبل.
كيف تتم مراقبة الجودة بواسطة Roszdravnadzor؟
الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية و التنمية الاجتماعيةيخولها المشرع بتنفيذ تدابير الرقابة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية. واحدة من المهام الرائدة الهيئة التنفيذيةالسلطات والأقسام الإقليمية - التحقق من تداول الأدوية على أراضي الاتحاد الروسي.
تتم السيطرة بثلاث طرق ممكنة:
- الفحص الانتقائي للأدوية المتداولة في المجتمع المدني. ولتنفيذ هذا الإجراء، يحق للهيئة إشراك منظمات مستقلة تابعة لأطراف ثالثة، مثل مراكز الجودة.
- المراقبة المستمرة لجودة وسلامة الأدوية.
- عمليات التفتيش.
وفي حالة اكتشاف أدوية دون المستوى المطلوب، يتم سحب المنتجات من التداول وإتلافها.
هل سيتم إلغاء الإجراء؟
في 27 يناير 2018، تم تقديم مشروع قانون إلى مجلس الدوما لإلغاء شهادة الأدوية، أي استبعاد المنتجات من قائمة القرار الحكومي رقم 982. ووفقا للبرلمانيين، فإن الإعلان هو إجراء بيروقراطي غير ضروري.
وفقًا لمشروع القانون، قبل إطلاق الدفعات الثلاث الأولى من المنتجات للبيع، ترسل الشركة المصنعة معلومات تؤكد جودة الدواء إلى Roszdravnadzor.
رغم الغضب الشعبي الواضح.. تم قبول المشروع للحصول على الشهادة مجلس الدوما، وفي 23 نوفمبر 2018 تمت الموافقة عليه من قبل مجلس الاتحاد.
لا يزال المصير المستقبلي للحفاظ على شرعية المنتجات في سوق بيع الأدوية بالتجزئة غير واضح. ومن خلال إلغاء إجراء إصدار الشهادات وإعلان الجودة، يسعى المشرع إلى تحقيق التوازن بين تحسين وصول الأدوية إلى السوق والتحقق من جودتها. الوقت سيحدد مدى نجاح مثل هذه المبادرة.
إذا وجدت خطأ، يرجى تحديد جزء من النص والنقر عليه السيطرة + أدخل.
1. التأكيد تسجيل الدولةيتم تنفيذ المنتج الطبي عند إصدار غير محدود شهادة تسجيلمنتج طبي في الحالة المحددة في الجزء 2 من المادة 28 من هذا القانون الاتحادي، خلال فترة لا تتجاوز ستين يوم عمل من تاريخ استلام الهيئة الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة قوة تنفيذيةطلبات تأكيد تسجيل الدولة لمنتج طبي. لا يتم تأكيد تسجيل الدولة فيما يتعلق بمنتج طبي لم يتم تداوله. الاتحاد الروسيلمدة ثلاث سنوات أو أكثر، وكذلك فيما يتعلق بمنتج طبي تم إنتاجه بشكل ينتهك المتطلبات المنصوص عليها في الجزء 3.7 من المادة 71
2. طلب تأكيد تسجيل الدولة لمنتج طبي الاستخدام الطبييتم تقديمه إلى الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة في موعد لا يتجاوز مائة وثمانين يومًا قبل انتهاء صلاحية شهادة تسجيل المنتج الطبي للاستخدام الطبي.
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
2.1. يتم تقديم طلب لتأكيد تسجيل الدولة لمنتج طبي للاستخدام البيطري إلى الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة في موعد لا يتجاوز مائة وثمانين يومًا قبل انتهاء صلاحية شهادة تسجيل المنتج الطبي للاستخدام البيطري وفي موعد لا يتجاوز انتهاء صلاحيتها.
3. يتم تأكيد تسجيل الدولة لمنتج طبي بناءً على نتائج فحص نسبة الفائدة المتوقعة إلى خطر محتملاستخدام منتج دوائي بناءً على نتائج مراقبة فعالية وسلامة المنتج الطبي التي يقوم بها حامل أو مالك شهادة تسجيل المنتج الطبي أو المصرح به من قبلهم كيان قانوني، وكذلك الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة وفقًا لمتطلبات المادة 64 من هذا القانون الاتحادي.
4. يجب إرفاق ما يلي بطلب تأكيد تسجيل الدولة لمنتج طبي للاستخدام الطبي:
1) المستندات التي تحتوي على نتائج مراقبة فعالية وسلامة منتج طبي للاستخدام الطبي، التي يقوم بها حامل أو مالك شهادة تسجيل منتج طبي للاستخدام الطبي أو كيان قانوني معتمد من قبله، في النموذج المعتمد من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة؛
2) نسخة من ترخيص إنتاج المنتجات الطبية أو نسخة من الاستنتاج بشأن امتثال الشركة المصنعة للمنتج الطبي لمتطلبات قواعد ممارسات التصنيع الجيدة الصادرة عن الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة فيما يتعلق بموقع الإنتاج منتج طبي للاستخدام الطبي، يتم تأكيد تسجيله الحكومي إذا كان إنتاج المنتج الطبي للاستخدام الطبي يتم في الاتحاد الروسي؛
3) نسخة من الترخيص الصادر عن الهيئة المعتمدة في بلد الصنع لإنتاج منتج طبي للاستخدام الطبي وترجمته إلى اللغة الروسية، مصدقة بالطريقة المنصوص عليها، وكذلك نسخة من الاستنتاج بشأن الامتثال الشركة المصنعة للمنتج الطبي مع متطلبات قواعد ممارسات التصنيع الجيدة، الصادرة عن الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة فيما يتعلق بموقع إنتاج منتج طبي للاستخدام الطبي، والذي تم تأكيد تسجيله في الولاية، أو نسخة من قرار الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة بإجراء فحص على الشركة المصنعة للمنتجات الطبية إذا تم إنتاج المنتج الطبي للاستخدام الطبي خارج الاتحاد الروسي.
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
4.1. فيما يتعلق بالمنتجات الطبية البيولوجية للاستخدام الطبي، يقدم مقدم الطلب بالإضافة إلى ذلك نتائج التدابير المنصوص عليها في خطة إدارة المخاطر المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة عند إجراء تسجيل الدولة للمنتج الطبي للاستخدام الطبي.
4.2. يكون طلب تأكيد تسجيل الدولة لمنتج طبي للاستخدام البيطري مصحوبًا بوثائق تحتوي على نتائج مراقبة فعالية وسلامة المنتج الطبي للاستخدام البيطري، التي يقوم بها حامل أو مالك شهادة تسجيل المنتج الطبي للاستخدام البيطري أو كيان قانوني معتمد من قبله، في النموذج المعتمد من قبل السلطة التنفيذية للهيئة الفيدرالية المعتمدة، والوثائق المحددة في الفقرات 1، - 2.2، الفقرات الفرعية "أ"، "ب"، "ك"، "ل" من الفقرة 4 من الجزء 3 من المادة 17 من هذا القانون الاتحادي. فيما يتعلق بالمنتجات الطبية المناعية للاستخدام البيطري، لم يتم توفير المعلومات المحددة في الفقرة الفرعية "ك" من الفقرة 4 من الجزء 3 من المادة 17 من هذا القانون الاتحادي. فيما يتعلق بالمنتجات الطبية للاستخدام البيطري التي يتم الحصول عليها باستخدام الكائنات المعدلة وراثيا أو التي تحتوي على هذه الكائنات، يتم توفير المعلومات المحددة في الفقرة 13 من الجزء 3 من المادة 17 من هذا القانون الاتحادي بشكل إضافي.
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
4.3. مع طلب تأكيد تسجيل الدولة لمنتج طبي، يقدم مقدم الطلب نسخة من الوثيقة التي تؤكد دفع رسوم الدولة لتأكيد تسجيل الدولة للمنتج الطبي، أو يمكنه تقديم الوثيقة المحددة بمبادرة منه. في حالة الفشل في تقديم المستند المحدد، تتحقق الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة من حقيقة دفع مقدم الطلب لرسوم الدولة باستخدام المعلومات المتعلقة بدفع رسوم الدولة الواردة في نظام معلومات الولاية بشأن مدفوعات الدولة والبلديات، بناءً على على نسخة من الوثيقة المقدمة من مقدم الطلب والتي تؤكد دفع واجب الدولة.
5. في غضون عشرة أيام عمل من تاريخ قبول طلب تأكيد تسجيل الدولة للمنتج الطبي والمستندات التي تحتوي على نتائج مراقبة فعالية وسلامة المنتج الطبي التي أجراها حامل أو مالك شهادة التسجيل المنتج الطبي أو الكيان القانوني المعتمد من قبلهم، الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة:
1) التحقق من اكتمال المعلومات الواردة في المستندات المقدمة من مقدم الطلب؛
2) يتخذ قرارًا بإجراء أو رفض إجراء فحص العلاقة بين المنفعة المتوقعة والمخاطر المحتملة لاستخدام المنتج الطبي بناءً على نتائج مراقبة فعالية وسلامة المنتج الطبي التي أجراها الحائز أو مالك شهادة تسجيل المنتج الطبي أو الكيان القانوني المعتمد من قبله، وكذلك سلطات الهيئة التنفيذية الاتحادية وفقًا لمتطلبات المادة 64 من هذا القانون الاتحادي؛
3) إخطار مقدم الطلب والمؤسسة المتخصصة إلكترونياً أو كتابياً عنها القرار المتخذأو في حالة اتخاذ قرار برفض إجراء الفحص، يرجى توضيح أسباب هذا الرفض.
6. إذا تبين أن المعلومات الواردة في المستندات المقدمة من مقدم الطلب غير موثوقة و (أو) غير كافية، ترسل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة إلى مقدم الطلب طلبًا لتوضيح المعلومات المحددة. يجوز تقديم طلب الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة إلى الممثل المعتمد لمقدم الطلب شخصيًا مقابل التوقيع، أو إرساله بالبريد المسجل أو إرساله إلكترونيًا عبر قنوات الاتصالات. إذا تم إرسال طلب من هيئة تنفيذية اتحادية معتمدة عن طريق البريد المسجل، فسيتم اعتباره مستلمًا بعد ستة أيام من تاريخ إرسال الخطاب المسجل.
7. يلتزم مقدم الطلب بتقديم الرد على طلب الجهة التنفيذية الاتحادية المختصة خلال مدة لا تتجاوز تسعين يوم عمل من تاريخ استلامه. يتم تعليق الفترة المحددة في الجزء 5 من هذه المادة من يوم إرسال الطلب إلى مقدم الطلب من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة حتى يوم تلقي الرد المقابل ولا يتم أخذها في الاعتبار عند حساب فترة تأكيد تسجيل الدولة من المنتج الطبي.
8. أساس رفض إجراء فحص العلاقة بين المنفعة المتوقعة والمخاطر المحتملة لاستخدام المنتج الطبي هو تقديم المستندات التي تحتوي على نتائج مراقبة فعالية وسلامة المنتج الطبي، و (أو) في فيما يتعلق بالمنتجات الطبية البيولوجية، نتائج تنفيذ التدابير وفقًا لخطة إدارة المخاطر المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة عند إجراء تسجيل الدولة لمنتج طبي، بشكل غير كامل، وغياب المعلومات التي تؤكد حقيقة دفع واجب الدولة لتأكيد تسجيل الدولة للمنتج الطبي، أو فشل مقدم الطلب في تقديم رد خلال الفترة المحددة لطلب الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة المحددة في الجزء 6 من هذه المادة السلطات، وكذلك عدم وجود المعلومات الواردة في هذه الوثائق والتي ينبغي أن تنعكس فيها.
9. يتم فحص نسبة المنفعة المتوقعة إلى المخاطر المحتملة لاستخدام منتج طبي من أجل تأكيد تسجيل الدولة للمنتج الطبي من قبل لجنة خبراء من مؤسسة متخصصة خلال فترة لا تتجاوز أربعين عملاً أيام.
10. إذا كانت المواد المقدمة للخبير غير كافية لإبداء الرأي، يتقدم الخبير إلى رئيس المؤسسة الخبيرة لتزويده بما يلي: المواد الضرورية. يقدم رئيس المؤسسة المتخصصة طلبًا مطابقًا إلى الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة التي أصدرت المهمة لإجراء فحص العلاقة بين المنفعة المتوقعة والمخاطر المحتملة لاستخدام المنتج الطبي على أساس وثيقة تحتوي على نتائج مراقبة فعالية وسلامة المنتج الطبي. في غضون خمسة أيام عمل من تاريخ استلام الطلب من رئيس المؤسسة المتخصصة، ترسل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المحددة لمقدم الطلب طلبًا لتوفير المواد اللازمة، والتي يمكن تحويلها إلى الممثل المعتمد لمقدم الطلب شخصيًا ضد التوقيع المرسل بالبريد المسجل أو المنقول إلكترونيا عبر قنوات الاتصال. إذا تم إرسال طلب من هيئة تنفيذية اتحادية معتمدة عن طريق البريد المسجل، فسيتم اعتباره مستلمًا بعد ستة أيام من تاريخ إرسال الخطاب المسجل.
11. يلتزم مقدم الطلب بتقديم الرد على طلب الهيئة التنفيذية الاتحادية المختصة خلال مدة لا تتجاوز ستين يوم عمل من تاريخ استلام الطلب المحدد. الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة التي أصدرت التكليف بإجراء فحص العلاقة بين المنفعة المتوقعة والمخاطر المحتملة لاستخدام منتج دوائي على أساس وثيقة تحتوي على نتائج مراقبة فعالية وسلامة المنتج الطبي، ضمن خمسة أيام عمل من تاريخ استلام رد مقدم الطلب على طلب الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة، وتقوم السلطات بإرسال هذا الرد إلى مؤسسة الخبراء. إذا فشل مقدم الطلب، بعد ستين يوم عمل، في تقديم رد على الطلب المحدد، فإن الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة التي أصدرت المهمة لإجراء فحص للعلاقة بين الفائدة المتوقعة والمخاطر المحتملة لاستخدام المنتج الطبي على على أساس وثيقة تحتوي على نتائج مراقبة فعالية وسلامة المنتج الطبي، في غضون خمسة أيام عمل، يرسل إخطارًا إلى المؤسسة المتخصصة حول فشل مقدم الطلب في تقديم رد على طلب الهيئة المحددة. لا يؤخذ في الاعتبار الوقت من تاريخ إرسال طلب المؤسسة الخبيرة إلى الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة حتى اليوم الذي تتلقى فيه المؤسسة الخبيرة ردًا على الطلب أو إشعارًا بالفشل في تقديم الرد على الطلب عند حساب فترة لإجراء فحص نسبة الفائدة المتوقعة إلى المخاطر المحتملة لاستخدام منتج دوائي على أساس وثيقة تحتوي على نتائج مراقبة فعالية الدواء وسلامته.
13. أساس رفض تأكيد تسجيل الدولة لمنتج طبي هو استنتاج الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ذات الصلة بأن خطر الإضرار بصحة الإنسان أو الحيوان نتيجة تناول المنتج الطبي يتجاوز فعالية استخدامه.
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
14. أثناء إجراءات تأكيد تسجيل الدولة لمنتج طبي، لا يتم تعليق تداوله في الاتحاد الروسي.
15. يسمح بتداول المنتجات الطبية قبل تاريخ انتهاء الصلاحية، والتي يتم إنتاجها خلال مئة وثمانين الأيام التقويميةبعد تاريخ قرار الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة بتأكيد تسجيل الدولة، وفقًا للمعلومات الواردة في وثائق ملف تسجيل المنتج الطبي قبل تاريخ هذا القرار.
(أنظر النص في الطبعة السابقة)
إن تزوير الأدوية في المستحضرات الصيدلانية الحديثة ليس بالأمر غير المألوف. من خلال شراء دواء منخفض الجودة، لن يتخلص المستهلك من المرض الموجود فحسب، بل من المحتمل جدًا أن يصاب بالتسمم. كيف تحمي نفسك من شراء المنتجات المزيفة؟ أحد الخيارات الأكثر موثوقية في في هذه الحالةسيكون هناك فحص لمعرفة ما إذا كان المنتج الطبي يحمل شهادة المطابقة.
التصديق على الأدوية على أراضي الاتحاد الروسي يعتبر إجراء إلزاميا.
لا يمكنك التحدث عن جودة الأدوية إلا إذا كان لديك أربعة أنواع من وثائق الشهادات:
- شهادة المطابقة. تؤكد هذه النسخة من وثيقة التصريح امتثال جودة الأدوية لمتطلبات GOST؛
- تتيح لك شهادة التسجيل بيع الأدوية على أراضي جميع الكيانات المكونة للاتحاد الروسي؛
- شهادة الإنتاج - تؤكد حقيقة أنه في عملية تصنيع الأدوية في إنتاج الأدوية، تتم مراقبة الجودة وفقًا للمتطلبات المحددة؛
- شهادة المنتجات الطبيةمما يؤكد جودته بغرض تصديره من البلاد.
في الظروف الحديثة السوق الروسيةمراقبة الجودة وإصدار الشهادات للمنتجات الطبية لديها قيمة عظيمة. ارتفاع أسعار الأدوية يؤدي إلى تكثيف إنتاجها الحرفي وارتفاع مستوى التزييف. كما تبرز الحاجة إلى الحصول على شهادات للمنتجات الطبية لأن نسبة العيوب في إنتاج الأدوية زادت بشكل كبير.
عند شراء الأدوية من الصيدلية، يجب على المستهلك كل الحقاطلب تقريرًا صحيًا ووبائيًا. من الضروري الحصول على شهادة للمنتجات الطبية المستوردة إلى روسيا من الخارج.
لا يمكنك الحصول على تصريح للأدوية من مركز اعتماد ACM إلا إذا كانت نتائج اختبار العينة التي تم الحصول عليها في مختبر معتمد تلبي متطلبات الجودة.
إجراءات الحصول على شهادة لأي نوع من المنتجات الطبية هي كما يلي:
- تقدم الشركة المصنعة طلبًا إلى مركز الاعتماد الخاص بنا؛
- مسؤول و الموظفين المؤهلينتقوم المنظمات بتحليل الطلب والمستندات المقدمة؛
- يتم تجميع التالي رسم تخطيطي مفصلشهادة؛
- في المختبر، يتم إجراء فحص شامل لعينات المنتجات الطبية المقدمة من قبل الشركة المصنعة؛
- يتم تحليل نتائج البحث والوثائق الفنية.
- يتخذ موظفو مركز التصديق القرار بشأن إصدار تصاريح الأدوية أو رفضها؛
- تنفيذ إجراءات إصدار الشهادة؛
- تقتيش الأدوية المعتمدة، تم طرحها بالفعل للتداول؛
- أداء العمل الإصلاحيتهدف إلى جلب المنتجات الطبية النهائية إلى المعايير المطلوبة.
إذا كنت ترغب في الحصول بسرعة وكفاءة على شهادة المطابقة للمنتجات الطبية، فاتصل للحصول على المساعدة. سيبذل المتخصصون لدينا كل ما في وسعهم لضمان ذلك المدى القصيرتمكنوا من الحصول على التصاريح اللازمة. يقوم موظفو مركز الشهادات لدينا بإعداد المستندات الخاصة بالمنتجات الصيدلانية لفترة طويلة. من خلال الاتصال بنا عبر الهاتف، يمكنك الحصول على معلومات شاملة بخصوص شهادة الأدوية . نحن على استعداد لتزويدك المساعدة المؤهلةفي الحصول على شهادة المطابقة لأي نوع من المستحضرات الصيدلانية.
تخضع الأدوية لشهادة إلزامية. قائمة المنتجات التي تنص عليها القوانين التشريعية للاتحاد الروسي شهادة إلزامية، تم إنشاؤها بموجب مرسوم معيار الدولة للاتحاد الروسي بتاريخ 30 يوليو 2002 رقم 64 "تسمية المنتجات التي تنص القوانين التشريعية للاتحاد الروسي على إصدار الشهادات الإلزامية لها." تشمل هذه القائمة الأدوية والمنتجات الصيدلانية الكيميائية والمنتجات الطبية.
وافق قرار معيار الدولة للاتحاد الروسي بتاريخ 24 مايو 2002 رقم 36 على قواعد إصدار الشهادات في نظام إصدار شهادات الأدوية في نظام شهادات GOST R (المشار إليها فيما بعد بالقواعد رقم 36).
وفقا للقواعد رقم 36:
"تخضع المنتجات الطبية التالية لشهادة إلزامية:
- التي تنتجها شركات تصنيع الأدوية على أراضي الاتحاد الروسي؛
- المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها في التشريعات الحالية.
مجموعات المنتجات الطبية التي لا تخضع لشهادة إلزامية مذكورة في خطاب لجنة الدولة للاتحاد الروسي للتوحيد القياسي والمقاييس بتاريخ 15 يناير 2003 رقم IK-110-25/110 "حول المنتجات الطبية التي لا تخضع لشهادة ":
"لأغراض المعلومات، أعلمك أنه وفقًا لنطاق "قواعد إصدار الشهادات في نظام شهادات الأدوية في نظام شهادات GOST R"، تمت الموافقة عليها بقرار معيار الدولة لروسيا بتاريخ 24 مايو 2002 رقم 36، وقانون الاتحاد الروسي "بشأن حماية حقوق المستهلك" ليس مجموعات الأدوية التالية تخضع لشهادة إلزامية:
- الأدوية بدون عبوات فردية (سائبة)، غير مخصصة للبيع بالتجزئة؛
- المواد الصيدلانية لإنتاج الأدوية؛
- الاستعدادات المناعيةواللقاحات والأمصال (غير مدرجة في قائمة السلع التي يلزم تأكيد الشهادة الإلزامية لها)."
يتم إصدار شهادة مطابقة المنتج الطبي من قبل سلطات إصدار الشهادات للمنتج الطبي بعد فحص المنتج الطبي للتأكد من مطابقته للمتطلبات. الوثائق التنظيميةمعتمدة من الهيئة التنفيذية الاتحادية في مجال الرعاية الصحية لمقدم الطلب.
شهادة جودة الدواء- وثيقة تؤكد مطابقة جودة المنتج الطبي معيار الدولةجودة الأدوية (المادة 4 من القانون رقم 86-FZ)؛
لم يتم تحديد فترة صلاحية الشهادة لمجموعة (سلسلة) من الأدوية. تكون الشهادة صالحة عند تسليم أو بيع مجموعة من المنتجات خلال مدة صلاحية المنتج الطبي المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية.
تعكس منظمة الإنتاج التي حصلت على شهادة المطابقة للمنتجات المصنعة في البداية التكاليف المرتبطة باستلامها في الحساب 97 "النفقات المؤجلة". وفقًا للمادة 170 من قانون الضرائب للاتحاد الروسي، لا يتم تضمين مبالغ ضريبة القيمة المضافة المفروضة على دافعي الضرائب عند شراء السلع (العمل والخدمات) في النفقات المقبولة للخصم عند حساب ضريبة الدخل (ضريبة الربح) للمنظمة.
وهذا يعني أن الخصم من الحساب 97 "النفقات المؤجلة" يجب أن يأخذ في الاعتبار مبلغ تكاليف التصديق مطروحًا منه ضريبة القيمة المضافة (إذا كانت هناك فاتورة مقابلة). يتم تسجيل ضريبة القيمة المضافة على الخدمة المشتراة كخصم للحساب 19 "ضريبة القيمة المضافة على الأصول المشتراة".
يتم شطب المصاريف المستقبلية لتكاليف الإنتاج والتوزيع بأجزاء متساوية خلال فترة صلاحية الشهادة. وبالتالي يجب خصم مبالغ ضريبة القيمة المضافة بنفس الطريقة. يتم التعبير عن وجهة النظر هذه من قبل السلطات الضريبية. يمكن تأكيد ذلك من خلال خطاب دائرة الضرائب في الاتحاد الروسي لمدينة موسكو بتاريخ 10 أغسطس 2004 رقم 24-11/52247 "بشأن مشروعية خصم ضريبة القيمة المضافة".
لا يحتوي نص الفصل 21 "ضريبة القيمة المضافة" من قانون الضرائب في الاتحاد الروسي على إشارة مباشرة إلى أنه يجب خصم ضريبة القيمة المضافة على نفقات الفترات المستقبلية فقط في وقت شطب هذه النفقات على المنتجات، أي في مراحل. يفرض التشريع الضريبي الخاص بضريبة القيمة المضافة اعتبارًا من 1 يناير 2006 ثلاثة متطلبات يجب على دافع ضريبة القيمة المضافة الذي يتقدم بطلب الخصم استيفاءها:
السلع المشتراة (الأعمال والخدمات)، ويجب استخدام حقوق الملكية من قبل دافعي الضرائب لتنفيذ المعاملات الخاضعة للضريبة؛
السلع (العمل، الخدمات)، يجب أن يقبل دافعي الضرائب حقوق الملكية لأغراض المحاسبة؛
يجب أن يكون لدى دافع الضرائب فاتورة منفذة بشكل صحيح بين يديه.
في حالة الاستلام منظمة الإنتاجشهادة المطابقة للمنتجات المصنعة التي لدينا:
الشهادة مطلوبة من قبل المنظمة للقيام بالأنشطة الخاضعة للضريبة؛
قدمت جهة التصديق خدمة التصديق (بناءً على التوقيع على شهادة أداء الخدمة)؛
قبلت المنظمة خدمة المحاسبة - قام المحاسب بعكس تكلفة الخدمة في الميزانية العمومية كجزء من النفقات المؤجلة؛
المنظمة لديها فاتورة في يديها.
وهذا يعني أن المنظمة التي هي دافع ضريبة القيمة المضافة قد استوفت جميع متطلبات التشريع الضريبي، لذلك من الممكن خصم ضريبة القيمة المضافة "المدخلات" كلها مرة واحدة.
إن استخدام وجهة النظر الثانية قد يؤدي إلى التقاضي، ولكننا قدمنا الحجج التي من شأنها أن تساعد دافع الضرائب في الدفاع عن قضيته. إذا لم تكن مستعدا للدخول في نزاع مع مصلحة الضرائب، فاستخدم وجهة النظر الأولى.
ملحوظة!
حتى 1 يناير 2006 لخصم ضريبة القيمة المضافة شرط ضروريكان هناك أيضًا دفع مقابل البضائع (العمل والخدمات). اعتبارًا من هذا التاريخ، تم بالفعل إلغاء شرط دفع ثمن البضائع المشتراة (العمل، الخدمات)، المقدمة لدافعي الضرائب للمطالبة بالخصم، من قبل المشرع. تم إجراء هذه التغييرات على المادة 171 من قانون الضرائب في الاتحاد الروسي القانون الاتحاديبتاريخ 22 يوليو 2005 رقم 119-FZ "بشأن تعديلات الفصل 21 من الجزء الثاني من قانون الضرائب في الاتحاد الروسي والاعتراف بعدم صلاحية بعض أحكام التشريعات الخاصة بالاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم" ( يشار إليه فيما بعد بالقانون رقم 119-FZ). وبالتالي، اعتبارًا من 1 يناير 2006، يجب على دافع ضريبة القيمة المضافة الذي يطالب بالخصم أن يستوفي ثلاثة شروط فقط: يجب تقديم مبلغ الضريبة إليه للدفع، وأن يكون لديه فاتورة في يده، مملوءة بشكل صحيح، والبضائع المشتراة (العمل، الخدمات) ، يجب أن تؤخذ حقوق الملكية بعين الاعتبار.
يمكنك معرفة المزيد حول قضايا اعتماد الأدوية في كتاب JSC "BKR-Intercom-Audit" "إنتاج وتجارة الأدوية ومستحضرات التجميل".
وصف الخدمة
هل الحصول على شهادات للأدوية إلزامي؟
الأدوية أو الأدوية- هذه الأدوية ذات أصل طبيعي أو صناعي، أو خليط من عدة أنواع من المواد. يستخدم للوقاية أو التشخيص أو العلاج من الأمراض. يتم إنتاجها عادة على شكل أقراص أو معلقات أو مساحيق أو سوائل. في روسيا، يتم توفير شهادة إلزامية للأدوية. وينطبق على جميع الأدوية المدرجة في القائمة الموحدة للسلع الخاضعة للإعلان. هذا الإجراءتفترض أنه سيتم تأكيد جودة وسلامة المنتجات الطبية من خلال الفحوصات المخبرية ووضع البروتوكولات وتقديم إعلان المطابقة. إذا لم يتم تنفيذ الشهادة الإلزامية، فسيتم اعتبار إنتاج وتوزيع الأدوية على أراضي الاتحاد الروسي غير قانوني. إذا لم تكن هناك شهادات امتثال المنتجات الطبية لقواعد ومعايير GOST، فستتحمل الشركة المصنعة المسؤولية، المنصوص عليها في القوانينالترددات اللاسلكية.
لماذا هناك حاجة إلى شهادة طوعية للأدوية والأدوية؟
من أجل زيادة القدرة التنافسية للمنتجات في السوق المحلية، وجعل منتجها أكثر جاذبية للمستهلكين، والحصول على فوائد إضافية عند المشاركة في المناقصات والمسابقات، يسعى العديد من رواد الأعمال، بالإضافة إلى التأكيد الإلزامي للمطابقة، لإصدار الجودة الطوعية شهادات للمنتجات الطبية. ستكون هذه الوثيقة هي الضمان الرئيسي للجودة العالية وسلامة المنتجات. يمكنك شرائه بمبادرة منك، من أجل زيادة الطلب وثقة المستهلك والأرباح. يتمتع المصنعون بالكفاءة والمهتمين بنجاح أعمالهم، ويحصلون على هذه الشهادة، التي تعلن عن تلك الخصائص التي يعتبرونها ضرورية للفحص. وفي الوقت نفسه، فإن سعر هذا الإجراء سوف يبرر نفسه قريبا. سيساعدك المتخصصون في Astels LLC على إكمال إجراءات الاعتماد بسرعة واحترافية ووفقًا للقانون!
كيفية الحصول على شهادة جودة الأدوية في موسكو؟
يتعاون مركز Astels للتوحيد القياسي والخبرة منذ فترة طويلة في قضايا إصدار الشهادات مع شركات في موسكو ومدن أخرى في الاتحاد الروسي. نحن لا نبيع خدمات، ولكننا نقدم المساعدة والمساعدة المهنية في مجال وثائق التصاريح. تقدم Astels مجموعة واسعة من الخدمات و أشكال مختلفةالتعاون في قضايا إصدار الشهادات. التعاون معنا سيفتح فرصًا إضافية لشركتك ويساعد في توفير الوقت والمال. نحن نقدر سمعتنا، لذلك نتبع بعناية جميع المتطلبات التي وضعتها الدولة. إذا كنت قد حددت لنفسك مهمة شراء شهادة الجودة لأي سلعة أو خدمة، فنحن نتطلع إلى رؤيتك! هل أنت مهتم بالتعاون؟ تعرف على تكلفة خدماتنا، أو احصل على المزيد معلومات مفصلةبالاتصال شركة استشاريةأستلس الرقم المجاني 8-800-70-70-144.
