هل هذا الإجراء إلزامي في الاتحاد الروسي؟ التصديق على الأدوية الأدوية المعتمدة.

يعد تأكيد امتثال الأدوية للمتطلبات التي يفرضها التشريع الحالي أمرًا إلزاميًا.

وافقت حكومة الاتحاد الروسي (قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 1 ديسمبر 2009 رقم 982 (بصيغته المعدلة في 20 أكتوبر 2014):

• · القائمة الموحدة للمنتجات الخاضعة شهادة إلزامية;
• · القائمة الموحدة للمنتجات التي يتم تأكيد مطابقتها في شكل إعلان مطابقة.

وفقا لهذه الوثيقة تأكيد الامتثال في النموذج تخضع لشهادة إلزامية:

· الاستعدادات الطبية المناعية والبيولوجية.

تأكيد المطابقة في نموذج الإقرارتخضع للأدوية المسجلة بالطريقة الموصوفة والتي تتكون من منتجات مختلطة أو غير مخلوطة للاستخدام العلاجي، ومعبأة في شكل جرعات أشكال الجرعاتأو في عبوات للبيع بالتجزئة (الرموز 931000-937000 لمصنف المنتجات لعموم روسيا OK 005-93).

ما يلي لا يخضع للإعلان:

• · الأدوية المصنعة في الصيدليات حسب وصفات الأطباء واشتراطاتهم المنظمات الطبية;
• · التحضير في الصيدلية.
• · المواد المخدرة المعدة للتنفيذ التجارب السريرية;
• · المواد المعدة للتسجيل الدوائي.

إعلان المطابقة- هذه وثيقة تثبت امتثال المنتجات المطروحة للتداول لمتطلبات اللوائح الفنية (القانون الاتحادي للاتحاد الروسي رقم 184 "بشأن اللائحة الفنية").

تتضمن عملية الإعلان مشاركة 3 أطراف:

• · هيئة التصديق،
• · معمل اختبارات معتمد
• · المصرح (الشركة المصنعة أو المورد).

يوجد اليوم في الاتحاد الروسي 7 هيئات لإصدار شهادات الأدوية معتمدة وفقًا للإجراءات المعمول بها (4 في موسكو وسانت بطرسبرغ وإيكاتيرينبرج ونوفوسيبيرسك)، والتي تسجل إعلانات المطابقة وحوالي 70 معمل اختبار مختصًا تقنيًا ومستقلًا معتمدًا لإجراء الأدوية الاختبارات لأغراض إعلان المطابقة.

عند تأكيد الامتثال في نموذج الإعلان، يقوم المُعلن بشكل مستقل بما يلي:

• · اختيار مختبر الاختبار وهيئة إصدار الشهادات التي تسجل إعلانات المطابقة؛
• · يقوم باختيار العينات للفحص (أو قد يعهد باختيار العينات على أساس تعاقدي إلى مختبر اختبار أو هيئة إصدار الشهادات).

يتم قبول إعلان مطابقة الأدوية من قبل الشركة المصنعة أو البائع (قانوني أو فرد، مسجل كرجل أعمال فردي، أو يؤدي وظائف مصنع أجنبي على أساس اتفاقية معه). عند قبول الإعلان، تعلن الشركة المصنعة (الموردة) أن المنتج الذي تضعه في التداول يلبي معايير الجودة المعتمدة في الاتحاد الروسي. وفي الوقت نفسه يقدم الأدلة اللازمة.

أنواع الأدلة:

• · الأدلة الخاصة:
  • 1. جواز السفر (بروتوكول التحليل) للشركة المصنعة (للأدوية المحلية)؛
  • 2. شهادة جودة الشركة (للأدوية الأجنبية).
  • 3. المستندات التي تثبت مصدر الدواء.
  • 4. بروتوكولات المراقبة (الاختبار) الواردة للمواد الخام والمنتجات الوسيطة والمواد والمواد المستخدمة في إنتاج الأدوية؛
  • 5. وثائق تؤكد منشأ المواد الأولية المستخدمة في إنتاج هذا الدواء.
• الأدلة التي تنطوي على طرف ثالث:
• - بمشاركة مختبر اختبار معتمد: تقارير الاختبار التي تم إجراؤها وفقًا لمؤشرات الجودة والسلامة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية لهذا الدواء؛
• - بمشاركة هيئة إصدار الشهادات: شهادات المطابقة الصادرة لنظام الإنتاج أو إدارة الجودة (QMS)، المعتمدة في نظام شهادات GOST R.

يخضع إعلان مطابقة الدواء الذي تقبله الشركة المصنعة (البائع) للتسجيل لدى هيئة إصدار الشهادات المعتمدة بالطريقة المنصوص عليها. التسجيل ذو طبيعة تطبيقية. يجب أن يحتوي إعلان المطابقة على ختمين - ختم هيئة إصدار الشهادات وختم المنظمة التي صدر الإعلان عنها. يتم الاحتفاظ بسجل إعلانات المطابقة المسجلة من قبل هيئة إصدار الشهادات. يمكن إرسال إعلان المطابقة للتسجيل إلى هيئة إصدار شهادات واحدة فقط حسب اختيار الشركة المصنعة (البائع). الصيدلة الطبية الجودة الصيدلانية

يتم قبول إعلان المطابقة لكل سلسلة (دفعة) من الأدوية التي يتم طرحها للتداول. يتم قبول إعلان المطابقة للفترة التي تحددها الشركة المصنعة (البائع) للدواء، ولكن ليس أطول من مدة الصلاحية المحددة للدواء. لا يتم توفير نسخ من إعلانات المطابقة. تتم الإشارة إلى المعلومات المتعلقة بإعلان المطابقة في الوثائق المصاحبة للمنتج.

حاليا، وفقا للفن. 28 ينص القانون الاتحادي رقم 184-FZ "بشأن اللائحة الفنية" على التزام الأشخاص المتقدمين (بائعي المنتجات) بتقديم مستندات للأطراف المعنية تؤكد مطابقة المنتجات للمتطلبات المحددة (إعلانات المطابقة أو نسخ منها). في الوقت نفسه، قد تكون الأطراف المهتمة مراكز لمراقبة الجودة وإصدار الشهادات للأدوية في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي، ومنظمات الأدوية بالجملة، ومنظمات صيدليات البيع بالتجزئة، وكذلك المستهلكين.

حماية صحة المواطنين هي واحدة من الوظائف الرئيسيةالولايات المتحدة، ويشكل رصد توافر الأدوية والإمدادات والأدوات الطبية وجودتها وفعاليتها جزءًا مهمًا من هذا العمل. تم تصميم إجراءات إصدار الشهادات لضمان سلامة وجودة المنتجات الطبية ومنع تزويرها في السوق.

ما المقصود بالأدوية؟

أولاً، هذه جميع المواد والمنتجات المستخدمة للأغراض الطبية، أي الوقاية والعلاج وتشخيص الأمراض التي تصيب الإنسان والأبحاث جسم الإنسانومراقبة حالته واستعادته الهيكل التشريحيوالوظائف. وإذا، على سبيل المثال، وفقًا لتشريعات الاتحاد الأوروبي، فإن فقط الشيء الذي له اتصال مباشر بجسم المريض يعتبر جهازًا طبيًا، إذن التشريع الروسيتشمل أثاث المستشفيات وحتى المعدات المتخصصة مثل المنتجات الطبية برمجة. يحتاج المصنعون إلى أخذ هذه الميزة في الاعتبار.

ثانيا، هذه هي الأدوية والمستحضرات الدوائية.

ميزات التصديق على المنتجات الطبية

جميع المنتجات على الاطلاق الأغراض الطبيةتخضع ل تسجيل الدولة، والتي يتم تنفيذها من قبل Roszdravnadzor ووزارة الصحة، ولكن ل أنواع مختلفةتختلف إجراءات تسجيل المنتجات الطبية.

يتم تمييز المجموعات الرئيسية التالية من وثائق التصريح في مجال الطب:

• للمنتجات النهائية:
  1. تتطلب الأدوية والأدوية تسجيل الدولة وإصدار الشهادات في نظام GOST R؛
  2. تخضع المنتجات والأدوات والمواد الطبية أيضًا لتسجيل الدولة مع التنفيذ اللاحق لإعلان المطابقة لـ GOST R؛

• على عمليات الإنتاج وتقديم الخدمات:
  1. ترخيص تقديم الخدمات الطبية و الأنشطة الصيدلانية;
  2. شهادة إنتاج المنتجات الطبية و الأدوية: شهادات GMP و GOST ISO 13485.

مراحل ومدة تسجيل الدولة للأدوية

تم تحديد إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1416 بتاريخ 27 ديسمبر 2012 ويتضمن الخطوات الإلزامية التالية:

• البحث والاختبار: السريري والتقني والسمومي، وإذا أمكن، للموافقة على نوع أدوات القياس؛
• تقديم طلب التسجيل الشامل الوثائق الفنية، والتي تتضمن التنظيمية، الوثائق الفنيةبالنسبة للمنتج، أو التعليمات أو دليل المستخدم، أو المواد الفوتوغرافية، أو نتائج الاختبار الموثقة؛
• فحص السلامة والفعالية والجودة؛
• تسجيل شهادة التسجيل، والتي ستكون صالحة إلى أجل غير مسمى.

ملاحظة هامة: ينطبق الإجراء المذكور أعلاه على الأجهزة الطبية. تخضع إجراءات تسجيل الأدوية حاليًا لتغييرات كبيرة - فهي تصل إلى المستوى فوق الوطني. سيكون الإجراء هو نفسه بالنسبة لجميع دول الاتحاد الجمركي!

في مايو 2017، تم اعتماد مجموعة كبيرة من الوثائق التنظيمية للاتحاد الاقتصادي الأوراسي، والتي ستسمح لمصنعي الأدوية بتسجيل منتجاتهم في أي دولة من دول الاتحاد وفقًا لمعايير موحدة وبيعها بحرية في بلدان أخرى أيضًا. هذه بالتأكيد خطوة كبيرة إلى الأمام! ومن المتوقع أن يكون لذلك تأثير مباشر على خفض أسعار الأدوية. حاليًا، تناقش Roszdravnadzor والإدارات ذات الصلة في الدول الأخرى عملية الترجمة الأنظمة الوطنيةتسجيل المواد الصيدلانية للآليات الجديدة.

حاليًا، تستغرق إجراءات تسجيل المنتجات الطبية من 8 إلى 18 شهرًا وتعتمد بشكل كبير على جودة المنتج نفسه واحترافية إعداد حزمة المستندات. وينبغي أن يتم ذلك من قبل الخبراء مستوى عالالذين يفهمون تمامًا تعقيدات الإجراء.

إذا كنت تواجه مهمة الحصول على شهادة تسجيل Roszdravnadzor لمنتجك، فنوصيك بطلب المشورة من المتخصصين في مركز الشهادات لدينا قبل بدء عملية التسجيل.

يهدف اعتماد المنتجات الطبية إلى منع احتمال وصول منتجات طبية منخفضة الجودة أو خطيرة إلى المستهلك. يتم إصدار الشهادات ل الإمدادات الطبيةفقط من خلال مراكز التصديق المعتمدة المعتمدة في هذا المجال. إحدى هذه الشركات هي مركز الشهادات الخاص بنا Expert-Test. من خلال مساعدتنا المهنية، سيكون الحصول على شهادة جودة المنتجات الطبية إجراءً بسيطًا بالنسبة لك.

مميزات تقييم المطابقة

تشمل الأدوية الطبية الأدوية ذات الأصل الاصطناعي والطبيعي، والتي يمكن إنتاجها على شكل خلطات، وأقراص، ومحاليل، ومراهم، ونحو ذلك. إن اعتماد المنتجات الطبية إلزامي بالنسبة للأدوية المخصصة للتخدير وعوامل التباين بالأشعة السينية والمؤثرات العقلية والمخدرات وغيرها من المواد.

لمعرفة التفاصيل حول التصريح المحدد الذي تحتاج إلى طلبه وإصداره لمنتجك، يرجى الاتصال بالمتخصصين في مركز الخبراء لدينا للحصول على المشورة. في لدينا في أسرع وقت ممكنيمكنك طلب شهادة TR CU وإعلان المطابقة بالإضافة إلى تصاريح أخرى بسعر مناسب في موسكو.

يعتمد سعر اعتماد المنتجات الطبية على عدة عوامل، لكن المعيار الرئيسي الذي يحدد تكلفة الخدمات المتخصصة هو مدى تعقيد إجراءات تقييم مطابقة المنتجات في موسكو أو مناطق أخرى من البلاد. يتم تنظيم قائمة المنتجات الطبية الخاضعة لإجراء مثل شهادة جودة المنتجات الطبية بموجب مرسوم معيار الدولة للاتحاد الروسي رقم 60، كما تم الإشارة إليها أيضًا في خطاب لجنة الدولة للمعايير والمقاييس بتاريخ 15 يناير 2003.

كيف يتم إصدار التصاريح

لا يتم إصدار شهادات المنتجات الطبية إلا بعد إجراء اختبار معملي للعينة في مختبر أبحاث خاص. يمكن فقط للمختبرات المعتمدة من قبل Rosstandart إجراء الاختبارات المعملية للمنتجات الطبية.

لكي نبدأ في الحصول على شهادة المطابقة GOST R أو شهادات أخرى الآن الوثائق اللازمةالمنتجات، يمكنك الاتصال بنا للحصول على المساعدة المهنية. معنا يمكنك التسجيل والشراء والحصول على جميع التصاريح اللازمة للبيع القانوني للمنتجات الطبية في روسيا.

تقدم شركة Expert-Test مجموعة واسعة من خدمات تقييم المطابقة في موسكو بأسعار معقولة أنواع مختلفةالمنتجات لمتطلبات المعايير واللوائح ذات الصلة. يمكنك منا شراء إعلان CU TR أو شهادة أو خطاب رفض لأي نوع من المنتجات تقريبًا. نحن نقدم خدمات التصديق المهنية ليس فقط في موسكو والمنطقة، ولكن في جميع أنحاء روسيا.

من السهل إرسال عملك الجيد إلى قاعدة المعرفة. استخدم النموذج أدناه

سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.

تم النشر على http://www.allbest.ru/

GBPOU RME "كلية الطب يوشكار-أولينسكي"

""شهادة المخدرات""

أكمله أحد طلاب المجموعة FM-21:

غازيزوفا راميليا

تم الفحص:

كالاجينا تي يو.

يوشكار علا

7. النظر في الطعون

خاتمة

مصادر المعلومات

1. نظام الدولة لمراقبة الجودة والفعالية وسلامة الأدوية

لضمان السلامة والفعالية، تخضع الأدوية لرقابة الدولة، والتي يتم تنفيذها وفقًا لـ القانون الاتحادي"في الأدوية" رقم 86-FZ.

تنتمي الأدوية إلى أنواع المنتجات التي تحمل خطرًا محتملاً. وذلك لأن الأدوية منخفضة الجودة أو المزيفة يمكن أن تكون ضارة بالصحة. وفقا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 أبريل 2002 رقم 287، تم تصنيف الأدوية على أنها منتجات تخضع لشهادة إلزامية. تشمل هذه القائمة الأدوية والمنتجات الصيدلانية الكيميائية والمنتجات الطبية.

اعتبارًا من 1 يناير 2007، وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 72 المؤرخ 10 فبراير 2004 بشأن إصدار الشهادات الإلزامية للأدوية، تم تغيير تأكيد امتثالها للمتطلبات التنظيمية من شهادة المطابقة إلى إعلان المطابقة.

يتم عرض إجراءات التفاعل بين المشاركين في شهادة الأدوية وفقًا للنظام الموجود مسبقًا (إصدار شهادة المطابقة) والنظام الجديد (تسجيل إعلان المطابقة) في الشكل.

يتم اعتماد الأدوية من قبل جهات إصدار الشهادات (المراكز) المعتمدة في نظام شهادات الأدوية على أساس تقارير الاختبار الصادرة عن مختبرات الاختبار المعتمدة.

على عكس إجراءات التصديق الإلزامية مع نموذج التأكيد بشهادة المطابقة، حيث تم تأكيد مطابقة المنتجات والخدمات من قبل طرف ثالث - هيئة إصدار الشهادات، يتم قبول إعلان المطابقة حصريًا من قبل الطرف الأول، أي. الصانع والبائع. إن إعلان المطابقة المسجل لدى هيئة إصدار الشهادات له نفس القوة القانونية التي تتمتع بها شهادة المطابقة.

يتم تحديد المتطلبات العامة لإجراءات التصديق الإلزامي للأدوية من خلال إجراء التصديق على المنتجات في الاتحاد الروسي(قرار معيار الدولة للاتحاد الروسي بتاريخ 21 سبتمبر 1994 رقم 15) مع التعديل رقم 1 لإجراءات التصديق على المنتجات في الاتحاد الروسي (قرار معيار الدولة للاتحاد الروسي بتاريخ 25 يوليو 1996 ن) 15)؛ قواعد استخدام علامة المطابقة للحصول على الشهادات الإلزامية للمنتجات (قرار معيار الدولة للاتحاد الروسي رقم 14 بتاريخ 25 يوليو 1996).

يتم إصدار شهادة مطابقة المنتج الطبي من قبل هيئات إصدار الشهادات للأدوية بعد فحص المنتج الطبي للتأكد من مطابقته لمتطلبات الوثائق التنظيمية المعتمدة من قبل الهيئة الفيدرالية السلطة التنفيذيةفي مجال الرعاية الصحية لمقدم الطلب.

تحديد شهادة الطب

لم يتم تحديد فترة صلاحية الشهادة لمجموعة (سلسلة) من الأدوية. تكون الشهادة صالحة عند تسليم أو بيع مجموعة من المنتجات خلال مدة صلاحية المنتج الطبي المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية.

يجب على هيئات إصدار شهادات الأدوية استخدام نتائج الاختبار الصادرة عن أي مختبر اختبار معتمد بالطريقة المنصوص عليها، إذا تم إجراء التحليل وفقًا لجميع المؤشرات المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية.

يتم التصديق على الأدوية المستوردة وفقًا لنفس القواعد والمخططات المطبقة على المنتجات المحلية للامتثال لمتطلبات الوثائق التنظيمية المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية في مجال الرعاية الصحية. يمكن إجراء عملية اعتماد الأدوية المستوردة من قبل هيئة إصدار شهادات الأدوية المعتمدة في نظام شهادات الأدوية التابع لنظام شهادات GOST R.

"تخضع الأدوية التالية لشهادة إلزامية:

الأدوية التي تنتجها شركات التصنيع على أراضي الاتحاد الروسي؛

يتم استيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها في التشريعات الحالية."

مجموعات المنتجات الطبية التي لا تخضع لشهادة إلزامية مذكورة في خطاب لجنة الدولة للاتحاد الروسي للتوحيد القياسي والمقاييس بتاريخ 15 يناير 2003 رقم IK-110-25/110 "حول المنتجات الطبية التي لا تخضع لشهادة ":

الأدوية التي لا تحتوي على عبوات فردية، وغير مخصصة للبيع بالتجزئة؛

المواد الصيدلانية لإنتاج الأدوية.

المستحضرات المناعية والبيولوجية واللقاحات والأمصال (غير مدرجة في قائمة السلع التي يتطلب تأكيد الشهادة الإلزامية لها)".

2. إجراءات التصديق على الأدوية

تتضمن إجراءات التصديق على الأدوية

· - تقديم الطلب إلى هيئة إصدار الشهادات.

· - النظر في الطلب والمستندات المقدمة من مقدم الطلب.

· - اتخاذ قرار بشأن الطلب، واختيار نظام إصدار الشهادات؛

· - أخذ العينات؛

· - تحديد المنتج؛

· - الاختبار.

· - شهادة أنظمة الجودة (الإنتاج)، إذا نص عليها نظام إصدار الشهادات؛

· - تحليل نتائج الاختبارات والتفتيش واتخاذ قرار بشأن إصدار (رفض إصدار) شهادة المطابقة؛

· - التسجيل وإصدار شهادة المطابقة.

· - تنفيذ مراقبة التفتيش على المنتجات المعتمدة (إذا كان منصوصاً عليها في نظام إصدار الشهادات)؛

· - التدابير التصحيحية في حالة انتهاك امتثال المنتج للمتطلبات المقررة و سوء الاستخدامعلامة المطابقة؛

· - معلومات حول نتائج الشهادات.

لتنفيذ العمل على شهادة الأدوية، يرسل مقدم الطلب طلبًا إلى هيئة إصدار الشهادات.

تقوم هيئة التصديق بمراجعة الطلب واتخاذ القرار بشأنه في موعد لا يتجاوز 3 أيام. بناءً على نتائج النظر في الطلب، تقوم هيئة إصدار الشهادات بإعداد قرار بشأن الطلب وإرساله إلى مقدم الطلب.

اختيار وتحديد العينات واختبارها.

يتم تحديد عدد العينات وإجراءات اختيارها وقواعد تحديد الهوية وفقًا للوثائق التنظيمية المتعلقة بإصدار الشهادات للأدوية وطرق الاختبار المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية في مجال الرعاية الصحية.

يجب أن يتم اختبار المنتجات الطبية للإنتاج المحلي والأجنبي أثناء إصدار الشهادات فقط وفقًا للوثائق التنظيمية المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية في مجال الرعاية الصحية (دراسات دستور الأدوية العامة، ودراسات دستور الأدوية، ودراسات دستور الأدوية للشركات، الوثائق التنظيميةللأدوية الأجنبية الصنع).

تقوم هيئة التصديق بتحديد المنتج وفقًا للمتطلبات التي وضعتها الهيئة التنفيذية الفيدرالية في مجال الرعاية الصحية. يتم تحديد الهوية: للانتماء إلى الدفعة المعلنة؛ شرعية إنتاجه وبيعه (توافر الترخيص)؛ للامتثال للوثائق التي تؤكد أصل المنتج وتحتوي على معلومات حول جودته وكميته؛ للامتثال للاسم والمعلومات المحددة المبينة على العبوة، من خلال تقييم مؤشرات "الوصف"، "التعبئة والتغليف"، "وضع العلامات".

3. قائمة المستندات المطلوبة للتعرف على الأدوية

عند تحديد الهوية، تأخذ هيئة التصديق في الاعتبار المستندات التالية:

نسخة من ترخيص الحق في إنتاج (بيع) الأدوية، مصدقة من كاتب العدل؛

بروتوكول تحليل الشركة المصنعة (للأدوية المحلية) أو شهادة تحليل الشركة وترجمتها (للأدوية الأجنبية) مع نتائج فحص جودة الأدوية للتأكد من مطابقتها لمتطلبات الوثائق التنظيمية عند الإصدار؛

وثيقة تؤكد أصل (شراء) الأدوية؛

معلومات موثقة عن كمية المنتج الطبي المعتمد.

من أجل تقليل فترة إصدار الشهادات، يقدم مقدم الطلب المستندات التي تم النظر فيها لتحديد المنتجات الطبية في وقت واحد مع تقديم الطلب.

إذا تم تحديد، بناءً على نتائج تحديد المنتج، أن المنتج لا يتوافق مع الاسم المعلن أو الوثائق المصاحبة أو الوصف أو التعبئة والتغليف أو الملصقات، يتم إخطار مقدم الطلب بأنه لم يتم تنفيذ المزيد من أعمال التصديق.

يتم نقل عينات المنتجات الطبية من قبل هيئة إصدار الشهادات إلى مختبر الاختبار مع الإشارة المناسبة إلى أنواع اختبارات الشهادات المطلوبة ونسخة من شهادة أخذ عينات من المنتجات الطبية.

يتم تخزين عينات المنتجات الطبية المتبقية من الاختبار في هيئة إصدار الشهادات لمدة 6 أشهر على الأقل، وبعد ذلك يتم نقل المنتجات الطبية التي تلبي متطلبات الوثيقة التنظيمية مجانًا، بموافقة مقدم الطلب، إلى مؤسسات الرعاية الصحية أو إعادتها لمقدم الطلب مع شهادة النقل، يتم تدمير تلك التي لا تفي بتنفيذ عملية التدمير. تم تحديد متطلبات وضع العلامات وتسجيل العينات في وثائق هيئة إصدار الشهادات.

يتم توثيق نتائج الاختبار في شكل تقرير اختبار، والذي يجب أن يعكس البيانات الفعلية للاختبار التجريبي، ويحتوي على استنتاج بشأن الامتثال لمتطلبات الوثيقة التنظيمية ويجب أن يوقعه رئيس مختبر الاختبار. يتم تقديم تقرير الاختبار في نسختين إلى هيئة إصدار الشهادات، أو إذا تقدم مقدم الطلب مباشرة إلى مختبر الاختبار لإجراء اختبارات على جميع مؤشرات الوثائق التنظيمية، إلى مقدم الطلب. يجب تخزين تقارير الاختبار طوال مدة صلاحية المنتج الطبي.

4. مراقبة التفتيش على المنتجات المعتمدة

يتم إجراء مراقبة التفتيش على المنتجات المعتمدة (إذا كان منصوصًا عليها في نظام إصدار الشهادات) طوال فترة صلاحية الشهادة بأكملها مرة كل 6 أشهر في شكل عمليات تفتيش دورية وغير مجدولة، بما في ذلك اختبار عينات الأدوية وغيرها من الإجراءات اللازمة للتأكد أن المنتجات المنتجة والمباعة تستمر في تلبية المتطلبات المحددة التي تم تأكيدها أثناء عملية الاعتماد.

5. مراحل الرقابة على التفتيش

تتكون مراقبة التفتيش من المراحل التالية:

تطوير برنامج التفتيش.

تحليل المعلومات الواردة حول المنتجات المعتمدة؛

اختيار العينات واختبارها وتحليل نتائجها؛

تسجيل نتائج المراقبة واتخاذ القرار.

يتم إجراء عمليات التفتيش غير المجدولة في الحالات التي يتم فيها تلقي معلومات حول شكاوى حول جودة الأدوية من المستهلكين والمؤسسات التجارية والمؤسسات الطبية، فضلاً عن الهيئات التي تمارس رقابة الدولة والإشراف على المنتجات التي تم إصدار شهادة لها.

يتم توثيق نتائج مراقبة التفتيش في القانون. يتم تخزين الشهادة في هيئة إصدار الشهادات، ويتم إرسال نسخها إلى الشركة المصنعة (البائع) وإلى المنظمات التي شاركت في مراقبة التفتيش.

بناءً على نتائج مراقبة التفتيش، يجوز لهيئة إصدار الشهادات تعليق أو إلغاء الشهادة في حالة عدم امتثال المنتجات الطبية لمتطلبات الوثائق التنظيمية.

يتم لفت انتباه الهيئة التنفيذية الفيدرالية في مجال الرعاية الصحية والمستهلكين وغيرهم من المشاركين المهتمين في نظام إصدار الشهادات إلى المعلومات المتعلقة بتعليق أو إلغاء الشهادة. يتم تحديد الإجراءات والمواعيد النهائية لتقديم هذه المعلومات من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية في مجال الرعاية الصحية.

ترسل هيئات التصديق إلى السلطة المركزيةيوفر النظام معلومات عن نتائج الشهادات ومعلومات عن مراقبة التفتيش في الوقت المناسب.

تقع مسؤولية تزويد هيئات التصديق ومختبرات الاختبار بالوثائق التنظيمية على عاتق الهيئة التنفيذية الفيدرالية في مجال الرعاية الصحية.

6. الدفع مقابل أعمال التصديق

يتم الدفع مقابل العمل على شهادة الأدوية من قبل مقدم الطلب وفقًا لقواعد التصديق "الدفع مقابل العمل على شهادة المنتجات والخدمات"، المعتمدة بقرار معيار الدولة لروسيا المؤرخ 23 أغسطس 1999 N 44، المسجل من قبل وزارة العدل الروسية في 29 ديسمبر 1999، التسجيل رقم 2031.

7. النظر في الطعون

حينما القضايا المثيرة للجدلو حالات الصراعبين المشاركين في الشهادة داخل النظام، يجوز للأطراف المعنية تقديم استئناف إلى لجنة الاستئناف التابعة للهيئة التنفيذية الفيدرالية في مجال الرعاية الصحية.

يمكن استئناف قرارات هيئات التصديق ولجنة الاستئناف أمام المحكمة وفقًا للإجراءات المعمول بها.

يُستخدم إعلان المطابقة على نطاق واسع في دول الاتحاد الأوروبي لتأكيد امتثال المنتج للتوجيهات الأوروبية. يتطلب النهج المعياري المستخدم في تقييم المطابقة في الاتحاد الأوروبي من الشركة المصنعة قبول إعلان المطابقة، بغض النظر عما إذا كانت الشركة المصنعة تستخدم أدلة خاصة بها أو أدلة من طرف ثالث (هيئة مُخطرة). وبالتالي، فإن المسؤولية عن جودة وسلامة هذه المنتجات تقع على عاتق مورد هذه المنتجات فقط.

يتضمن إجراء إعلان مطابقة الأدوية، الذي تم تقديمه في 1 يناير 2007 في الاتحاد الروسي، شرط أساسي- التأكيد (الإثبات) من قبل طرف ثالث. في في هذه الحالةالطرف الثالث هو وكالة اختبار معتمدة حسب الأصول.

تخضع جميع الأدوية لإعلان المطابقة، باستثناء الأدوية المنتجة صيدلانيًا، أو الأدوية المعدة للتجارب السريرية أو التسجيل بالطريقة المنصوص عليها.

إن الشهادة الإلزامية للأدوية أثناء وجودها في كلا شكلي تأكيد المطابقة قد أتاحت تعزيز الرقابة على تداول الأدوية بشكل كبير. وقد أدى تنفيذها قبل طرح الأدوية في السوق إلى سد الطريق أمام العديد من الأدوية منخفضة الجودة.

خاتمة

إلى جانب إعداد المعايير وتنسيق أعمال التقييس، يعتبر القسم عملية إدخال المعايير موضع التنفيذ مهمة.

وبالتالي، من أجل العمل المنهجي لإنشاء نظام من الوثائق التنظيمية في هذا المجال توفير المخدراتوإدخال المعايير موضع التنفيذ، من الضروري تنسيق ومواءمة أعمال التقييس في مجال تداول الأدوية والرعاية الصحية بشكل عام. وينبغي للمؤسسات العلمية المتخصصة والمجتمع الصيدلاني والطبي الأوسع أن يقوموا بدور نشط في هذا العمل.

مصادر المعلومات

Sh Elizarova T.E. الأساليب الحديثة لتوحيد ومراقبة جودة الأدوية. - م: ميا، 2008

http://lektsii.org/8-54393.html

http://docs.cntd.ru/document/901820418

https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

تم النشر على موقع Allbest.ru

...

وثائق مماثلة

التنظيم الحكوميفي مجال تداول المخدرات. يعد تزييف الأدوية مشكلة مهمة في سوق الأدوية اليوم. تحليل حالة مراقبة جودة المنتجات الطبية في المرحلة الحالية.

تمت إضافة أعمال الدورة في 04/07/2016


هيكل ووظائف نظام التحكم والتصاريح. إجراء ما قبل السريرية و التجارب السريرية. تسجيل وفحص الأدوية. نظام مراقبة الجودة لصناعة الأدوية. التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP.

الملخص، تمت إضافته في 19/09/2010


أماكن وشروط تخزين المنتجات الصيدلانية. ميزات مراقبة جودة الأدوية وقواعد ممارسات التخزين الجيدة. التأكد من جودة الأدوية والمنتجات الموجودة في منظمات الصيدلة، سيطرتهم الانتقائية.

الملخص، تمت إضافته في 16/09/2010


قانون الأدوية. نظام توحيد الأدوية في مجال الرعاية الصحية. إجراءات تقديم المعايير للفحص. دستور الأدوية الحكومي والدولي. نظام إصدار الشهادات للأدوية، إجراءات إصدار الشهادات.

الملخص، تمت إضافته في 19/09/2010


الخصائص العامةفطريات. تصنيف الأدوية المضادة للفطريات. مراقبة جودة الأدوية المضادة للفطريات. مشتقات الإيميدازول والتريازول، المضادات الحيوية البوليين، الأليلامينات. آلية عمل العوامل المضادة للفطريات.

تمت إضافة الدورة التدريبية في 14/10/2014


ملامح تحليل فائدة الأدوية. استخراج واستلام وتخزين ومحاسبة الأدوية وطرق ووسائل إدخالها إلى الجسم. قواعد محاسبية صارمة لبعض الأدوية القوية. قواعد توزيع الأدوية.

الملخص، تمت إضافته في 27/03/2010


الوثائق التنظيمية الروسية التي تنظم إنتاج الأدوية. الهيكل والوظائف والمهام الرئيسية لمعمل الاختبارات لمراقبة جودة الأدوية. القوانين التشريعية للاتحاد الروسي بشأن ضمان توحيد القياسات.

دليل التدريب، تمت إضافته في 14/05/2013


تنظيم الدولة في مجال تداول الأدوية. المخطط العام لإجراءات تمرير الوثائق التنظيمية. التنظيم القانوني للفحص والتسجيل. ترخيص وتقييم سلامة الأدوية.

تمت إضافة الدورة التدريبية في 01/07/2009


مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية. مراقبة جودة الدواء – الأساليب الحديثة. تحليل سريع لأشكال الجرعات. تطبيق الإطار التنظيميوقواعد الاتحاد الأوروبي GMP في أوكرانيا. الباركود في التجارة ومراقبة جودة الأدوية.

تمت إضافة الدورة التدريبية في 12/14/2007


تعريف مفاهيم التصديق وإعلان المطابقة ودراسة إجراءات اعتمادها. نظام سيطرة الدولةجودة الأدوية المتداولة في روسيا. تنفيذ المشروع الوطني "الصحة".

عزيزي القراء!

غالبًا ما يتم التواصل معنا بشأن مسألة المستندات الإضافية التي يجب تقديمها إلى Roszdravnadzor للوفاء بمتطلبات الفقرة الفرعية "ن" من الفقرة 10 من قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية (قرار حكومة الاتحاد الروسي رقم 1416 ).

خلفية

حتى يونيو 2018لا يمكن، من حيث المبدأ، تسجيل المنتجات الطبية التي تحتوي على أدوية (مواد صيدلانية أو أدوية) إذا لم يكن الدواء مسجلاً في روسيا. الأمر الذي خلق صعوبات كبيرة للعديد من المشاركين في صناعة الأجهزة الطبية، وخاصة في مجالات التجميل وطب الأسنان.

في مارس 2018تم إعداد شركة MEDRELIS LLC. وقد حظيت المبادرة بدعم العديد من المشاركين في مجال تداول الأجهزة الطبية، ونتيجة لذلك تم عقدها.

ونتيجة لذلك، 31 مايو 2018تم اعتماد قرار حكومة الاتحاد الروسي رقم 633، بتعديل قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية. وبالتالي، من بين أمور أخرى، تم استكمال قائمة الوثائق المقدمة إلى Roszdravnadzor أثناء التسجيل بالفقرة الفرعية "ن" بالمحتوى التالي:

"م) نسخ من الوثائق التي تؤكد الجودة المنتج الطبي, مادة صيدلانية, مادة بيولوجيةوغيرها من المواد التي يصنع بها الجهاز الطبي أو التي تدخل في تركيبه والمخصصة للاستخدام فقط مع مراعاة الغرض المقصود جهاز طبي، تحددها الشركة المصنعة، وتصدر وفقًا لتشريعات بلد المنشأ للمنتج الطبي والمواد الصيدلانية والمواد البيولوجية والمواد الأخرى"

وبالتالي، أصبح من الممكن استخدام الأدوية غير المسجلة في الاتحاد الروسي في المنتجات الطبية، بشرط تقديم المستندات الداعمة المناسبة. في الآونة الأخيرة، حددت Roszdravnadzor هذه الوثائق، لكن هذه المواصفات لا تزال لا توفر الوضوح الكافي. نود أن نأخذ حرية التعليق على رد Roszdravnadzor، مع عرض أمثلة من تجربتنا الناجحة في تسجيل مثل هذه الأجهزة الطبية.

ما هي الوثائق المطلوبة؟

لذلك، يشير Roszdravnadzor إلى أن هذه المستندات قد تشمل:

وثيقة الشركة المصنعة تؤكد جودة المنتج الطبي من سلسلة صناعية أو دفعة (بروتوكول التحليل أو شهادة التحليل)

شهادة التحليل (COA) هي وثيقة تعدها الشركة المصنعة بناءً على نتائج المراقبة النهائية لمجموعة معينة من الدواء (أو مادة أخرى). معظم الأدوية الأجنبية الصنع لديها مثل هذه الوثيقة. في بلدان مختلفة يتم تنظيمها من خلال وثائق مختلفة، ولكن المعلومات الأساسية التي تحتوي عليها هذه الوثيقة تبقى دون تغيير. نود تحليل محتوى شهادة التحليل باستخدام مثال تشريعات الاتحاد الأوروبي، حيث يتم تنظيمها بموجب القسم 11.4 من دليل ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي الجزء الثاني. وفقا لمتطلبات هذه الوثيقة، تحتوي شهادة التحليل على:

• اسم الوسيط أو API (اسم المادة)
• رقم الدفعة
• تاريخ الافراج عنه
• تاريخ انتهاء الصلاحية
• قائمة الاختبارات التي تم إجراؤها بما في ذلك حدود القبول (قائمة الاختبارات التي تم إجراؤها، بما في ذلك معايير القبول)
• النتائج العددية
• التوقيع المؤرخ من قبل الموظفين المخولين (تاريخ وتوقيع الشخص المخول)

ملاحظة من شركة MEDRELIS LLC: في الواقع، يستخدم العديد من الشركات المصنعة التوقيع الإلكتروني، وفي هذه الحالة لا يلزم التوقيع الورقي على شهادة التحليل.

• اسم الشركة المصنعة

ملحوظة من شركة MEDRELIS LLC: الشركة المصنعة للمادة/الدواء، وليس الجهاز الطبي الذي يتم استخدامه فيه.

• و اسم المختبر (و اسم المختبر)

ملحوظة من شركة MEDRELIS LLC: يُشار إليها فقط إذا لم يتم إجراء التحليل من قبل الشركة المصنعة نفسها، ولكن من قبل مختبر تابع لجهة خارجية.

يمكن الاطلاع على مثال لشهادة التحليل أدناه:

المصدر: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

وثائق الجودة التي تصف طرق التحكم

على هذا النحو، نرى ورقة بيانات السلامة (صحيفة بيانات سلامة المواد، MSDS، SDS). يتم تجميعها، كقاعدة عامة، للمنتجات التي، من وجهة نظر التشريعات الأجنبية، يمكن تصنيفها على أنها "مواد أخرى" (على سبيل المثال، كلوريد الصوديوم، الأزرق اللامع، أكسيد السيليكون). ومن المهم ملاحظة أن صحيفة بيانات السلامة لا يتم إصدارها لدفعة محددة من المادة، بل للمادة ككل.

ولنتأمل مرة أخرى مثال الاتحاد الأوروبي. يتم تنظيم محتويات صحيفة بيانات السلامة من خلال الوثائق التالية:

نسخة من ترخيص إنتاج منتج دوائي صادر من الهيئة المعتمدة في الدولة المصنعة

قد تكون مختلفة في بلدان مختلفة. صادرة عن المختصة وكالة حكومية(على سبيل المثال، إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة الأمريكية، وإدارة مراقبة الغذاء والدواء (FDCA) في الهند، وما إلى ذلك.

يمكن الاطلاع على مثال لترخيص إنتاج منتج طبي أدناه: