التصديق على الأدوية. المستندات المقدمة إلى Roszdravnadzor لتأكيد جودة المنتج الطبي أو المادة الصيدلانية أو المادة البيولوجية أو أي مادة أخرى في تركيبته شهادة امتثال المنتج الطبي

منعا للتزوير الأدويةيوجد في نظام شهادات الدولة بند بشأن الشهادة الإلزامية لـ الإمدادات الطبية. تعتبر مراقبة المنتجات الصيدلانية المصنعة أمرًا مهمًا جدًا في الظروف السوق الروسية. وتؤدي الزيادة المطردة في أسعار الأدوية إلى تحفيز الإنتاج الحرفي للأدوية وتزوير الأدوية. الى الاخرين مؤشر سلبيما يجعل شهادة الدواء ضرورية هو المعدل غير المقبول للعيوب في إنتاج الأدوية. يجب على الصيدلية تزويد المشتري بشهادة صحية ووبائية لأي دواء. يتم تضمين الأدوية في قائمة تسميات المنتجات الخاضعة لل شهادة إلزامية. تم تطوير أربعة أنواع من شهادات الأدوية:

شهادة النشاط الإنتاجي والتي تؤكد أن مراقبة جودة الإنتاج الدوائي في المستوى المطلوب

شهادة منتج صيدلاني معد للتصدير

يجب أن تكون الأدوية المنتجة والمستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي معتمدة في إلزامي. يراقب Roszdravnadzor ذلك بدقة. لا يصدر مركز اعتماد الأدوية شهادة للمنتجات الصيدلانية إلا إذا كانت نتائج الاختبار لمختبر معتمد مستقل تفي بالمعايير والقواعد المطلوبة. ينص نظام إصدار شهادات الأدوية على إجراءات إصدار الشهادات بناءً على طلب مقدم إلى هيئة إصدار الشهادات. تتضمن إجراءات اعتماد الأدوية تقديم طلب إلى مركز إصدار الشهادات، ومراجعة الطلب والمستندات، وتطوير نظام إصدار الشهادات، وإجراء الاختبارات المعملية للعينات المقدمة. بعد ذلك، هناك تحليل للوثائق الفنية ونتائج البحث، وقرار إصدار أو رفض الشهادة، وتسجيل الشهادة، ومراقبة التفتيش على جودة المنتجات المعتمدة المتداولة، والإجراءات التصحيحية التي تهدف إلى تحسين جودة المنتجات إلى مستوى المستوى المطلوب معايير الدولةوعادي. للحصول بسرعة وكفاءة على شهادة الجودة الإلزامية للأدوية، اتصل بمركز إصدار الشهادات لدينا، الذي شارك متخصصوه في إصدار الشهادات في مجال المستحضرات الصيدلانية لفترة طويلة. من خلال الاتصال برقم الهاتف المحدد، يمكنك الحصول على معلومات شاملة فيما يتعلق بشهادة الأدوية والمنتجات الطبية الأخرى. سنكون سعداء بتقديم أي مساعدة ودعم لك للحصول على شهادة مع ضمان نتيجة إيجابية بنسبة 100%.

من أجل منع تزييف الأدوية، يتضمن نظام إصدار الشهادات الحكومي حكمًا بشأن شهادة إلزامية للأدوية. تعد مراقبة المنتجات الصيدلانية المصنعة أمرًا مهمًا للغاية في السوق الروسية. وتؤدي الزيادة المطردة في أسعار الأدوية إلى تحفيز الإنتاج الحرفي للأدوية وتزوير الأدوية. هناك مؤشر سلبي آخر يجعل من إصدار الشهادات للأدوية أمرًا ضروريًا، وهو المعدل غير المقبول للعيوب في إنتاج الأدوية. يجب على الصيدلية تزويد المشتري بشهادة صحية ووبائية لأي دواء. يتم تضمين الأدوية في قائمة تسميات المنتجات الخاضعة لشهادة إلزامية. شهادة منتجات طبية، كما ذكر أعلاه، هو المتطلبات المسبقةلإطلاقها للتداول على أراضي الاتحاد الروسي. تم تطوير أربعة أنواع من شهادات الأدوية:

تعتبر شهادة المطابقة بمثابة تأكيد على أن المنتجات الطبية تلبي متطلبات GOST فيما يتعلق بجودة المنتج
شهادة نشاط الإنتاج التي تؤكد أن مراقبة جودة إنتاج الأدوية على المستوى المناسب
تشير شهادة التسجيل إلى أن منتجًا طبيًا معينًا مسموح به في أراضي الاتحاد الروسي
شهادة منتج صيدلاني معد للتصدير.

يجب أن تكون الأدوية المنتجة والمستوردة إلى الاتحاد الروسي معتمدة. يراقب Roszdravnadzor ذلك بدقة. لا يصدر مركز اعتماد الأدوية شهادة للمنتجات الصيدلانية إلا إذا كانت نتائج الاختبار لمختبر معتمد مستقل تفي بالمعايير والقواعد المطلوبة. ينص نظام إصدار شهادات الأدوية على إجراءات إصدار الشهادات بناءً على طلب مقدم إلى هيئة إصدار الشهادات. تتضمن إجراءات اعتماد الأدوية والعقاقير تقديم طلب إلى مركز إصدار الشهادات، ومراجعة الطلب والمستندات، ووضع نظام لإصدار الشهادات، وإجراء الاختبارات المعملية للعينات المقدمة. بعد ذلك، هناك تحليل للوثائق الفنية ونتائج البحث، وقرار إصدار أو رفض الشهادة، وتسجيل الشهادة، ومراقبة التفتيش على جودة المنتجات المعتمدة المتداولة، والإجراءات التصحيحية التي تهدف إلى تحسين جودة المنتج إلى الحالة المطلوبة المعايير والقواعد.

شهادة المنتج أهداف طبيةيقام في الهيئات المحلية في Roszdravnadzor. ومع ذلك، يجب التأكيد على أنه يجب أن يتم إصدار الشهادات ليس فقط المستحضرات الصيدلانيةولكن أيضا المعدات. شهادة معدات طبيةيتضمن عدة أنواع من التسجيل في مختلف الهيئات الحكومية. يجب إكمال هذه الخطوات لاستخدام المعدات فيها مؤسسة طبية. وهذا ليس مجرد نتيجة صحية ووبائية، بل هو أيضا تسجيل في سجل وزارة الصحة. إن اعتماد المعدات الطبية ليس هو الشرط الوحيد لاستخدامها في المستشفيات والعيادات. يوجد معهد لترخيص التقنيات والمعدات الطبية. موجود تعليمات خاصة، الذي ينظم إجراءات التقييم الصحي للأجهزة الطبية. من المهم جدًا تقديم جميع الوثائق الفنية، بما في ذلك المواصفات الفنيةلتسجيل المعدات الطبية.

التصديق على المنتجات الطبية هو الشرط الأكثر أهميةللتنفيذ الناجح في روسيا. ومع ذلك، فإن إصدار الشهادات للمعدات والمنتجات الطبية يرتبط بصعوبات مختلفة. تسجيل الدولة. يلزم جمع الوثائق وإجراءات معينة لإجراءات التصديق، لذلك سيكون من الأفضل أن يعهد بهذا الإجراء إلى المتخصصين ذوي الخبرة في مركز التصديق لدينا. للحصول بسرعة وكفاءة على شهادة الجودة الإلزامية للأدوية، اتصل بمركز إصدار الشهادات لدينا، الذي شارك متخصصوه في إصدار الشهادات في مجال المستحضرات الصيدلانية لفترة طويلة. من خلال الاتصال برقم الهاتف المحدد، يمكنك الحصول على معلومات شاملة فيما يتعلق بشهادة الأدوية والمنتجات الطبية الأخرى. سنكون سعداء بتقديم أي مساعدة ودعم لك للحصول على شهادة مع ضمان نتيجة إيجابية بنسبة 100%.

تسجيل واعتماد المنتجات (الأدوية، الأجهزة الطبية، المكملات الغذائية، أدوات التجميل) في السلطات المختصة ذات الصلة في الاتحاد الروسي ودول رابطة الدول المستقلة.

الخطوة الأولى في عملية طرح المنتج في السوق الاتحاد الروسيهو تسجيله. التسجيل هو فحص حكومي لجودة الدواء وفعاليته وسلامته بهدف الترخيص لاحقًا بالاستخدام الطبي للدواء في الاتحاد الروسي.

هناك عدد من الاختلافات المهمة في إجراءات تسجيل الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية ومستحضرات التجميل في روسيا.

تسجيل المنتجات الطبية.

هيئة اتحادية معتمدة قوة تنفيذيةتنظم وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا (www.minzdravsoc.ru) تسجيل الأدوية.

تم إنشاء قسم منفصل في وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا التنظيم الحكوميتداول الأدوية، الذي يتعامل قسمه مع قضايا تسجيل الأدوية الجديدة وتداول الأدوية المسجلة بالفعل.

في عام 2010، تغيرت إجراءات تسجيل الأدوية بشكل كبير بسبب اعتماد القانون الاتحادي الجديد رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" بتاريخ 12 أبريل 2010، والذي دخل حيز التنفيذ في 1 سبتمبر 2010. حتى الآن ، تم اعتماد 4 تغييرات على القانون: رقم 192-FZ بتاريخ 27 يوليو 2010، رقم 271-FZ بتاريخ 11 أكتوبر 2010، رقم 313-FZ بتاريخ 29 نوفمبر 2010، رقم 409-FZ بتاريخ ديسمبر 6, 2011.

تنظيمية الأفعال القانونيةتنظيم إجراءات تسجيل الأدوية:

1. القانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" بتاريخ 12 أبريل 2010 (دخل حيز التنفيذ في 1 سبتمبر 2010).
2. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 نوفمبر 2011 رقم 1413 ن "عند الموافقة التوصيات المنهجيةحسب المحتوى والتصميم وثائق ضرورية، والذي يتم من خلاله تكوين ملف تسجيل منتج طبي للاستخدام الطبي لغرض تسجيله في الدولة."
3. أمر رقم 750ن بتاريخ 26 أغسطس 2010 "بشأن الموافقة على قواعد إجراء فحص الأدوية للاستخدام الطبي وشكل استنتاج لجنة الخبراء".

إجراءات التسجيل للأجانب و المخدرات الروسيةنفس الشيء.

تتكون إجراءات التسجيل من 4 مراحل متتالية:

1. إعداد ملف التسجيل، بما في ذلك المستندات اللازمة للبدء تجربة سريريةوتقديم الملف إلى وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.
2. الحصول على إذن لإجراء تجربة سريرية وإجرائها في الاتحاد الروسي.
3. فحص الجودة المنتجات الطبيةوفحص العلاقة بين المنفعة المتوقعة خطر محتملاستخدام المنتج الطبي بعد تجربته السريرية: يمكن تقسيم المرحلة الثالثة إلى مرحلتين فرعيتين:

   3 أ). مراقبة جودة الدواء في مختبر مؤسسة الموازنة الحكومية الفيدرالية NTsESMP والموافقة على الوثيقة التنظيمية؛

   3 ب). فحص العلاقة بين المنفعة المتوقعة والمخاطر المحتملة للاستخدام والموافقة على تعليمات الاستخدام الطبي للدواء.

4. اتخاذ قرار من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بإدراج الدواء في سجل الدولة للأدوية ومستخلصه شهادة تسجيل.

مواعيد التسجيل

وفقًا للقانون رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"، تبلغ فترة التسجيل 210 أيام عمل. ولا تشمل هذه الفترة الوقت اللازم لإجراء تجربة سريرية.

تسجيل الأجهزة الطبية

الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة التي تنظم تسجيل المنتجات الطبية هي Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).

يتم تنظيم إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية من خلال اللوائح الإدارية الخدمة الفيدراليةللإشراف في مجال الرعاية الصحية و التنمية الاجتماعية"تقديم الخدمات العامة لتسجيل المنتجات الطبية، فضلاً عن تزويد المواطنين والمنظمات بإمكانية الوصول إلى المعلومات حول المنتجات الطبية التي تم تسجيلها"

القاعدة المعيارية:

1. مشروع القانون الاتحادي"حول الأجهزة الطبية."
2. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 أكتوبر 2006 رقم 735 "بشأن الموافقة على اللوائح الإدارية للخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الصحة والتنمية الاجتماعية لأداء وظيفة الدولة المتمثلة في التسجيل" منتجات طبية."
3. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 15 سبتمبر 2008 رقم 688 "بشأن الموافقة على قوائم رموز السلع الطبية الخاضعة لضريبة القيمة المضافة بمعدل ضريبة قدره 10 بالمائة."
4. أمر الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية بتاريخ 9 نوفمبر 2007 رقم 3731-Pr/07 "عند الموافقة على تصنيف تسميات الأجهزة الطبية والمعدات الطبية (المنتجات الطبية)".
5. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 13 أغسطس 1997 رقم 1013 "بشأن الموافقة على قائمة السلع الخاضعة للشهادة الإلزامية وقائمة الأعمال والخدمات الخاضعة للشهادة الإلزامية."
6. خطاب من دائرة الجمارك الفيدرالية الروسية بتاريخ 27 مارس 2008 رقم 01-11/11534 "بشأن إرسال قائمة البضائع التي يجب إصدار شهادات صحية ووبائية أو شهادات تسجيل الدولة لها أثناء التخليص الجمركي."
7. يتم إجراء تسجيل الدولة للأجهزة الطبية بواسطة Roszdravnadzor على أساس نتائج إيجابيةالاختبارات ذات الصلة (البحث) (التقنية والسمية والسريرية)، بالإضافة إلى الاستنتاجات الإيجابية للجان الخبراء بشأن فحص جودة وفعالية وسلامة المنتجات الطبية.

يجب ألا تتجاوز فترة تقديم خدمة الدولة لتسجيل الدولة للجهاز الطبي 140 يومًا من تاريخ التسجيل في Roszdravnadzor لمجموعة المستندات المنصوص عليها في الفقرات. 26-29 من اللائحة الإدارية.

معلومات مفصلة عن تسجيل الدولة للأجهزة الطبية المستوردة على موقع Roszdravnadzor:

تسجيل الدولة المضافات الغذائيةومستحضرات التجميل

الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة التي تنظم تسجيل المكملات الغذائية ومستحضرات التجميل هي Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)

يتم تسجيل المكملات الغذائية ومستحضرات التجميل والمضافات الغذائية والمواد الخام للمكملات الغذائية وفقًا لما يلي:

1. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 19 أكتوبر 2007 رقم 657 "بشأن الموافقة على اللوائح الإدارية للخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال حماية حقوق المستهلك ورفاهية الإنسان لأداء الدولة وظيفة تسجيل الدولة للمواد الكيميائية التي يتم إدخالها في الإنتاج لأول مرة ولم يتم استخدامها من قبل، المواد البيولوجيةوالأدوية المصنعة على أساسها والتي قد تشكل خطرا على الإنسان (باستثناء الأدوية)؛ الأنواع الفرديةالمنتجات التي تشكل خطراً محتملاً على الإنسان (باستثناء الأدوية)؛ أنواع معينة من المنتجات، بما في ذلك منتجات الطعام، تم استيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي لأول مرة "
2. القانون الاتحادي الصادر في 2 يناير 2000 رقم 29-FZ "بشأن جودة وسلامة المنتجات الغذائية".
3. أمر الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال حماية حقوق المستهلك ورفاهية الإنسان بتاريخ 19 يوليو 2007 رقم 224 "بشأن الفحوصات والفحوصات والأبحاث والاختبارات الصحية والوبائية وأنواع التقييمات الصحية والسمية وغيرها من التقييمات".
4. خطاب من دائرة الجمارك الفيدرالية الروسية بتاريخ 27 مارس 2008 رقم 01-11/11534 "بشأن إرسال قائمة البضائع التي يجب إصدار شهادات صحية ووبائية أو شهادات تسجيل الدولة أثناء التخليص الجمركي"
5. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 15 سبتمبر 2008 رقم 688 "بشأن الموافقة على قوائم رموز السلع الطبية الخاضعة لضريبة القيمة المضافة بمعدل ضريبة قدره 10 بالمائة."
6. أمر الخدمة الفيدرالية للمراقبة في مجال حماية حقوق المستهلك ورفاهية الإنسان بتاريخ 19 يوليو 2007 رقم 224 "بشأن الفحوصات والفحوصات والأبحاث والاختبارات الصحية والوبائية وأنواع التقييمات الصحية والسمية وغيرها من التقييمات".

المستندات المقدمة من مقدم الطلب لتسجيل الدولةhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

بعد الحصول على شهادة تسجيل الدولة، من الضروري الخضوع لإجراءات التأكد من جودة المنتج في شكل شهادة أو إعلان.

الشهادة والإعلان

يجب أن يفي كل منتج يُباع في روسيا بمتطلبات معايير معينة للدولة. ولهذا السبب يجب إصدار شهادة أو إعلان للسلع التي يمكن أن تؤثر بطريقة أو بأخرى على حياة الناس وصحتهم.

شهادة المطابقةيكون وثيقة رسميةمما يؤكد مطابقة المنتج المعتمد المتطلبات الضروريةالجودة والسلامة المحددة لهذا المنتج وفقًا للمعايير الحالية: GOSTs أو اللوائح الفنية.

تصريح – النموذج المطلوبالشهادة التي من خلالها يشهد مقدم الطلب، على أساس الأدلة الخاصة المتاحة أو الأدلة التي تم الحصول عليها بالمشاركة المباشرة لهيئة إصدار الشهادات، أن المنتجات التي يتم طرحها للتداول الحر بواسطته تتوافق مع متطلبات أحكام معايير الدولة.

يتم تنفيذ إجراءات قبول إعلان المطابقة مباشرة من قبل الشركة المصنعة أو المورد لسلع معينة على أساس الأدلة الوثائقية المتاحة والتي تم تأكيدها نتيجة فحص مستقل.

منتجات، مرت الإجراءتصريح، لديه دليل رسمي مستوى عالالجودة، ويلهم ثقة المستهلك في نهاية المطاف.

يتم تقديم جميع خدمات الشركة بما يتفق بدقة مع المتطلبات القانونية، بالإضافة إلى قواعد السلوك التجاري الأخلاقي والممارسات التسويقية للشركة.

القراء الأعزاء!

غالبًا ما يتم التواصل معنا بشأن مسألة المستندات الإضافية التي يجب تقديمها إلى Roszdravnadzor للوفاء بمتطلبات الفقرة الفرعية "ن" من الفقرة 10 من قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية (قرار حكومة الاتحاد الروسي رقم 1416 ).

خلفية

حتى يونيو 2018لا يمكن، من حيث المبدأ، تسجيل المنتجات الطبية التي تحتوي على أدوية (مواد صيدلانية أو أدوية) إذا لم يكن الدواء مسجلاً في روسيا. الأمر الذي خلق صعوبات كبيرة للعديد من المشاركين في صناعة الأجهزة الطبية، وخاصة في مجالات التجميل وطب الأسنان.

في مارس 2018تم إعداد شركة MEDRELIS LLC. وقد حظيت المبادرة بدعم العديد من المشاركين في مجال تداول الأجهزة الطبية، ونتيجة لذلك تم عقدها.

ونتيجة لذلك، 31 مايو 2018تم اعتماد قرار حكومة الاتحاد الروسي رقم 633، بتعديل قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية. وبالتالي، من بين أمور أخرى، تم استكمال قائمة الوثائق المقدمة إلى Roszdravnadzor أثناء التسجيل بالفقرة الفرعية "ن" بالمحتوى التالي:

"م) نسخ من الوثائق التي تؤكد جودة المنتج الطبي، مادة صيدلانيةوالمواد البيولوجية وغيرها من المواد التي يتم تصنيع الجهاز الطبي بها أو التي تدخل في تركيبته والمخصصة للاستخدام فقط مع مراعاة غرض المنتج الطبي الذي تحدده الشركة المصنعة، والصادر وفقًا لتشريعات الدولة بلد المنشأ للمنتج الطبي والمادة الصيدلانية والمواد البيولوجية والمواد الأخرى"

وبالتالي، أصبح من الممكن استخدام الأدوية غير المسجلة في الاتحاد الروسي في المنتجات الطبية، بشرط تقديم المستندات الداعمة المناسبة. في الآونة الأخيرة، حددت Roszdravnadzor هذه الوثائق، لكن هذه المواصفات لا تزال لا توفر الوضوح الكافي. نود أن نأخذ حرية التعليق على رد Roszdravnadzor، مع عرض أمثلة من تجربتنا الناجحة في تسجيل مثل هذه الأجهزة الطبية.

ما هي الوثائق المطلوبة؟

لذلك، يشير Roszdravnadzor إلى أن هذه المستندات قد تشمل:

وثيقة الشركة المصنعة تؤكد جودة المنتج الطبي من سلسلة صناعية أو دفعة (بروتوكول التحليل أو شهادة التحليل)

شهادة التحليل (COA) هي وثيقة تعدها الشركة المصنعة بناءً على نتائج المراقبة النهائية لمجموعة معينة من الدواء (أو مادة أخرى). معظم الأدوية الأجنبية الصنع لديها مثل هذه الوثيقة. في بلدان مختلفة يتم تنظيمها من خلال وثائق مختلفة، ولكن المعلومات الأساسية التي تحتوي عليها هذه الوثيقة تبقى دون تغيير. نود تحليل محتوى شهادة التحليل باستخدام مثال تشريعات الاتحاد الأوروبي، حيث يتم تنظيمها بموجب القسم 11.4 من دليل ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي الجزء الثاني. وفقا لمتطلبات هذه الوثيقة، تحتوي شهادة التحليل على:

• اسم الوسيط أو API (اسم المادة)
• رقم الدفعة
• تاريخ الافراج عنه
• تاريخ الانتهاء
• قائمة الاختبارات التي تم إجراؤها بما في ذلك حدود القبول (قائمة الاختبارات التي تم إجراؤها، بما في ذلك معايير القبول)
• النتائج العددية
• التوقيع المؤرخ من قبل الموظفين المخولين (تاريخ وتوقيع الشخص المخول)

ملاحظة من شركة MEDRELIS LLC: في الواقع، يستخدم العديد من الشركات المصنعة التوقيع الإلكتروني، وفي هذه الحالة لا يلزم التوقيع الورقي على شهادة التحليل.

• اسم الشركة المصنعة

ملحوظة من شركة MEDRELIS LLC: الشركة المصنعة للمادة/الدواء، وليس الجهاز الطبي الذي يتم استخدامه فيه.

• و اسم المختبر (و اسم المختبر)

ملاحظة من شركة MEDRELIS LLC: يُشار إليها فقط إذا لم يتم إجراء التحليل من قبل الشركة المصنعة نفسها، ولكن من قبل مختبر تابع لجهة خارجية.

يمكن الاطلاع على مثال لشهادة التحليل أدناه:

المصدر: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

وثائق الجودة التي تصف طرق التحكم

على هذا النحو، نرى ورقة بيانات السلامة (صحيفة بيانات سلامة المواد، MSDS، SDS). يتم تجميعها، كقاعدة عامة، للمنتجات التي، من وجهة نظر التشريعات الأجنبية، يمكن تصنيفها على أنها "مواد أخرى" (على سبيل المثال، كلوريد الصوديوم، الأزرق اللامع، أكسيد السيليكون). ومن المهم ملاحظة أن صحيفة بيانات السلامة لا يتم إصدارها لدفعة محددة من المادة، بل للمادة ككل.

ولنتأمل مرة أخرى مثال الاتحاد الأوروبي. يتم تنظيم محتويات صحيفة بيانات السلامة من خلال الوثائق التالية:

نسخة من ترخيص إنتاج منتج دوائي صادر من الهيئة المعتمدة في الدولة المصنعة

قد تكون مختلفة في بلدان مختلفة. صادرة عن المختصة وكالة حكومية(على سبيل المثال، إدارة الغذاء والدواء (FDA) في الولايات المتحدة الأمريكية، وإدارة مراقبة الغذاء والدواء (FDCA) في الهند، وما إلى ذلك.

يمكن الاطلاع على مثال لترخيص إنتاج منتج طبي أدناه:

حماية صحة المواطنين هي واحدة من المهام الرئيسيةالولايات المتحدة، ويشكل رصد توافر الأدوية والإمدادات والأدوات الطبية وجودتها وفعاليتها جزءًا مهمًا من هذا العمل. تم تصميم إجراءات إصدار الشهادات لضمان سلامة وجودة المنتجات الطبية ومنع تزويرها في السوق.

ما المقصود بالأدوية؟

أولاً، هذه جميع المواد والمنتجات المستخدمة للأغراض الطبية، أي للوقاية والعلاج وتشخيص الأمراض التي تصيب الإنسان والأبحاث جسم الإنسانومراقبة حالته واستعادته الهيكل التشريحيوالوظائف. وإذا، على سبيل المثال، وفقًا لتشريعات الاتحاد الأوروبي، فإن فقط الشيء الذي له اتصال مباشر بجسم المريض يعتبر جهازًا طبيًا، إذن التشريع الروسيتشمل أثاث المستشفيات وحتى المعدات المتخصصة مثل المنتجات الطبية برمجة. يحتاج المصنعون إلى أخذ هذه الميزة في الاعتبار.

ثانيا، هذه هي الأدوية والمستحضرات الدوائية.

ميزات التصديق على المنتجات الطبية

تخضع جميع المنتجات الطبية تمامًا لتسجيل الدولة، والذي يتم بواسطة Roszdravnadzor ووزارة الصحة، ولكن أنواع مختلفةتختلف إجراءات تسجيل المنتجات الطبية.

يتم تمييز المجموعات الرئيسية التالية من وثائق التصريح في مجال الطب:

• للمنتجات النهائية:
  1. تتطلب الأدوية والأدوية تسجيل الدولة وإصدار الشهادات في نظام GOST R؛
  2. تخضع المنتجات والأدوات والمواد الطبية أيضًا لتسجيل الدولة مع التنفيذ اللاحق لإعلان المطابقة لـ GOST R؛

• على عمليات الإنتاج وتقديم الخدمات:
  1. ترخيص تقديم الخدمات الطبية و الأنشطة الصيدلانية;
  2. شهادة إنتاج المنتجات الطبية والأدوية: شهادات GMP وGOST ISO 13485.

مراحل ومدة تسجيل الدولة للأدوية

تم تحديد إجراءات تسجيل الأجهزة الطبية بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1416 بتاريخ 27 ديسمبر 2012 ويتضمن الخطوات الإلزامية التالية:

• البحث والاختبار: السريري والتقني والسمومي، وإذا أمكن، للموافقة على نوع أدوات القياس؛
• تقديم طلب التسجيل الشامل الوثائق الفنية، والتي تتضمن التنظيمية، وثائق تقنيةبالنسبة للمنتج، أو التعليمات أو دليل المستخدم، أو المواد الفوتوغرافية، أو نتائج الاختبار الموثقة؛
• فحص السلامة والفعالية والجودة؛
• شهادة التسجيل، والتي ستكون صالحة إلى أجل غير مسمى.

ملاحظة هامة: ينطبق الإجراء المذكور أعلاه على الأجهزة الطبية. تخضع إجراءات تسجيل الأدوية حاليًا لتغييرات كبيرة - فهي تصل إلى المستوى فوق الوطني. سيكون الإجراء هو نفسه بالنسبة لجميع دول الاتحاد الجمركي!

في مايو 2017، تم اعتماد مجموعة كبيرة من الوثائق التنظيمية للاتحاد الاقتصادي الأوراسي، والتي ستسمح لمصنعي الأدوية بتسجيل منتجاتهم في أي دولة من دول الاتحاد وفقًا لمعايير موحدة وبيعها بحرية في بلدان أخرى أيضًا. هذه بالتأكيد خطوة كبيرة إلى الأمام! ومن المتوقع أن يكون لذلك تأثير مباشر على خفض أسعار الأدوية. حاليًا، تناقش Roszdravnadzor والإدارات ذات الصلة في الدول الأخرى عملية الترجمة الأنظمة الوطنيةتسجيل المواد الصيدلانية للآليات الجديدة.

حاليًا، تستغرق إجراءات تسجيل المنتجات الطبية من 8 إلى 18 شهرًا وتعتمد بشكل كبير على جودة المنتج نفسه واحترافية إعداد حزمة المستندات. يجب أن يتم ذلك من قبل خبراء رفيعي المستوى يفهمون تمامًا تعقيدات الإجراء.

إذا كنت تواجه مهمة الحصول على شهادة تسجيل Roszdravnadzor لمنتجك، فنوصيك بطلب المشورة من المتخصصين في مركز الشهادات لدينا حتى قبل بدء عملية التسجيل.

يهدف اعتماد المنتجات الطبية إلى منع احتمال وصول منتجات طبية منخفضة الجودة أو خطيرة إلى المستهلك. يتم إصدار شهادات المنتجات الطبية فقط من خلال مراكز التصديق المعتمدة والمعتمدة في هذا المجال. إحدى هذه الشركات هي مركز الشهادات الخاص بنا Expert-Test. من خلال مساعدتنا المهنية، سيكون الحصول على شهادة جودة المنتجات الطبية إجراءً بسيطًا بالنسبة لك.

مميزات تقييم المطابقة

تشمل الأدوية الطبية الأدوية ذات الأصل الاصطناعي والطبيعي، والتي يمكن إنتاجها على شكل خلطات، وأقراص، ومحاليل، ومراهم، ونحو ذلك. إن اعتماد المنتجات الطبية إلزامي بالنسبة للأدوية المخصصة للتخدير وأدوية التباين الإشعاعي والمؤثرات العقلية والمخدرات وغيرها من المواد.

لمعرفة التفاصيل حول التصريح المحدد الذي تحتاج إلى طلبه وإصداره لمنتجك، يرجى الاتصال بالمتخصصين في مركز الخبراء لدينا للحصول على المشورة. في لدينا في أسرع وقت ممكنيمكنك طلب شهادة TR CU وإعلان المطابقة بالإضافة إلى تصاريح أخرى بسعر مناسب في موسكو.

يعتمد سعر اعتماد المنتجات الطبية على عدة عوامل، لكن المعيار الرئيسي الذي يحدد تكلفة الخدمات المتخصصة هو مدى تعقيد إجراءات تقييم مطابقة المنتجات في موسكو أو مناطق أخرى من البلاد. يتم تنظيم قائمة المنتجات الطبية الخاضعة لإجراء مثل شهادة جودة المنتجات الطبية بموجب قرار معيار الدولة للاتحاد الروسي رقم 60، كما تمت الإشارة إليه أيضًا في خطاب لجنة الدولة للتوحيد القياسي والمقاييس بتاريخ 15 يناير 2003.

كيف يتم إصدار التصاريح

لا يتم إصدار شهادات المنتجات الطبية إلا بعد إجراء اختبار معملي للعينة في مختبر أبحاث خاص. يمكن فقط للمختبرات المعتمدة من قبل Rosstandart إجراء الاختبارات المعملية للمنتجات الطبية.

من أجل البدء في إعداد شهادة المطابقة GOST R أو غيرها من المستندات الضرورية للمنتجات الآن، يمكنك الاتصال بنا للحصول على المساعدة المهنية. معنا يمكنك التسجيل والشراء والحصول على جميع التصاريح اللازمة للبيع القانوني للمنتجات الطبية في روسيا.

تقدم شركة Expert-Test مجموعة واسعة من خدمات تقييم المطابقة في موسكو بأسعار معقولة أنواع مختلفةالمنتجات لمتطلبات المعايير واللوائح ذات الصلة. يمكنك منا شراء إعلان CU TR أو شهادة أو خطاب رفض لأي نوع من المنتجات تقريبًا. نحن نقدم خدمات التصديق المهنية ليس فقط في موسكو والمنطقة، ولكن في جميع أنحاء روسيا.