قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية. خارج البورصة س

محاضرة رقم 23

الموضوع 2.3.أجازة الأدويةصيدليات للعلاج الطبي - المؤسسات الوقائية.

1. الوثائق التنظيمية المنظمة لصرف الأدوية من صيدليات المؤسسات الطبية والوقائية.

2. إجراء تقديم المطالبة هو فاتورة. صرف الأدوية حسب متطلبات المؤسسات الطبية والوقائية. فترات التخزين لمتطلبات المؤسسات الطبية والوقائية.

وثائق للصيدليات، وتنظيم دوران الأدويةوالمنتجات الصيدلانية الأخرى:

1. القانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" بتاريخ 04/12/2010.

2. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي رقم 553 ن بتاريخ 27 يوليو 2010 "بشأن الموافقة على أنواع الصيدليات".

3. أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أغسطس 2012 N 54n "بشأن الموافقة على نموذج نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على الغرض" المخدراتأو المؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها وحسابها وتخزينها، وكذلك قواعد التسجيل"

4. أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "بشأن الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية للأدوية، وإجراءات معالجة هذه النماذج، وتسجيلها" والتخزين"

5. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يناير 1998 رقم 55 "بشأن الموافقة على قواعد المبيعات الأنواع الفرديةالسلع، وقائمة السلع المعمرة التي لا تخضع لاشتراط المشتري توفيرها له مجاناً لمدة إصلاح أو استبدال منتج مماثل، وقائمة المنتجات غير الغذائية ذات الجودة الجيدة التي لا يمكن إرجاعها أو استبدالها لمنتج مماثل بحجم أو شكل أو حجم أو نمط أو لون أو تكوين مختلف.

6. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 سبتمبر 2010 رقم 805 ن (بصيغته المعدلة في 26 أبريل 2011) "بشأن الموافقة على الحد الأدنى من مجموعة الأدوية الاستخدام الطبياللازمة لتوفير الرعاية الطبية."

7. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 28 ديسمبر 2010 رقم 1222 ن "بشأن الموافقة على قواعد تجارة الأدوية بالجملة للاستخدام الطبي".

8. أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 نوفمبر 2011 رقم 1340ن "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية التنمية الاجتماعية الاتحاد الروسيبتاريخ 18 سبتمبر 2006 رقم 665 "عند الموافقة على قائمة الأدوية التي يتم صرفها بوصفة طبية من طبيب (مسعف) عند تقديم رعاية طبية مجانية إضافية لفئات معينة من المواطنين الذين يحق لهم الحصول على المساعدة الاجتماعية الحكومية."

9. الأمر رقم 1198 ن "بشأن الموافقة على القواعد في مجال التداول منتجات طبية" بتاريخ 27 ديسمبر 2011.

10. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 599 بتاريخ 20 يوليو 2011 "بشأن تدابير الرقابة على المخدرات التي تحتوي على كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها" خاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي".

11. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 681 بتاريخ 30 يونيو 1998 "بشأن الموافقة على قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي".

12. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964
"عند الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 ومواد أخرى من القانون الجنائي للاتحاد الروسي، وكذلك كميات كبيرة من المواد القوية لأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي ".

13. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أكتوبر 2012 رقم 1002 "بشأن الموافقة على الأحجام الكبيرة والكبيرة بشكل خاص من المخدرات والمؤثرات العقلية، وكذلك الأحجام الكبيرة والكبيرة بشكل خاص للنباتات التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية، أو أجزائها التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية، لأغراض المواد 228 و228.1 و229 و229.1 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي."

رقم 55 "في الاستئناف الإمدادات الطبية"، تمت الموافقة على قواعد البيع الدواء الموصوففي الصيدليات لاستخدامها في المستشفيات والعيادات المرخص لها بمزاولة الأنشطة الصيدلانية.

الأحكام الأساسية

تعد اللائحة التنظيمية المتعلقة بتراخيص الأنشطة في مجال المستحضرات الصيدلانية رقم 1081 المؤرخة في 22 ديسمبر 2011 وثيقة أساسية تحدد قائمة المتطلبات، وكذلك الشروط التي تفرضها الدولة على المرخص لهم. المرخصون هم الكيانات القانونيةالذين يقومون بتجارة التجزئة في الأدوية المخصصة للاستخدام الطبي، على سبيل المثال، سلاسل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم الحق في القيام بهذا النشاط. هناك قائمة محددة من الأدوية الموصوفة.

ما هي عواقب المخالفة؟

جميع الأشخاص المدرجين في إلزامييجب الالتزام بقواعد صرف هذه المنتجات المخصصة للاستخدام الطبي. وحدد الحكم ذاته مفهوم المخالفة الجسيمة لشروط واشتراطات الترخيص، والتي تشمل المسائل المتعلقة بصرف الأدوية. في حالة انتهاك القواعد المعمول بها لتوزيع المخدرات، يحق للسلطات التنظيمية اعتبار الجريمة المكتشفة جسيمة مع كل ما يترتب على ذلك من عواقب تتراوح من العقوبات الجسيمة إلى تعليق أنشطة المرخص له.

إذًا، كيف يمكنك صرف الدواء الموصوف بشكل صحيح؟

التنظيم القانوني لقواعد صرف الأدوية

ينص القانون الاتحادي رقم 55 "في شأن تداول الأدوية" على قواعد صرف الأدوية لغرض الاستخدام الطبيالصيدليات، وكذلك أصحاب المشاريع الفردية.

بالإضافة إلى هذا القانون، تمت الموافقة على الوثائق التنظيمية التالية التي تنظم إجراءات صرف الأدوية:

• القانون رقم 323 "أساسيات الرعاية الصحية".
• القانون رقم 2300 "بشأن حماية حقوق المستهلك".
• أمر وزارة الصحة رقم 647 "بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية للمنتجات الطبية".
• عدد من لوائح الإدارات.

من المسؤول؟

تتضمن عملية صرف الأدوية الموصوفة طبيًا تعاونًا وثيقًا بين المهنيين الطبيين والصيدلانيين. الأطباء مسؤولون عن وصف الأدوية في إطار الامتثال المتطلبات الضرورية. يجب على العاملين في الصيدلة إجراء الفحص الصيدلي قبل صرف الوصفة الطبية. ولذلك، شرط مهم هو وجود تعليقبين الهياكل الطبية والصيدلانية. أي أن المتطلبات التنظيمية تتطلب إرسال معلومات منتظمة حول جميع الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح إلى مؤسسة طبية. تضمن عملية تقديم الملاحظات المنتظمة عدم ظهور أي أسئلة بخصوص انتهاكات العقاقير الطبية.

من يحق له، حسب القواعد، كتابة الوصفات الطبية؟

حاليًا، هناك خمسة أشكال من نماذج الوصفات الطبية صالحة. في بداية عام 2016، تم إجراء بعض التغييرات على نماذج الوصفات الطبية. من أجل استخدام مخزون نماذج الوصفات الطبية التي تم شراؤها منذ فترة طويلة للغرض المقصود منها، سُمح باستخدام العينة القديمة حتى دخول الأمر رقم 385 الصادر عن وزارة الصحة الروسية حيز التنفيذ. الآن يُطلب من عمال الصيدلة المطالبة بتلك الإصدارات من النماذج، التي تم تغيير هيكلها وفقًا للتيار الوثائق التنظيمية.

أدخل الأمر الحكومي رقم 1175 الكثير من الأشياء الجديدة في إجراءات وصف الأدوية ووصفها. يجب إعطاء مكانة مهمة في أهمية التغييرات مباشرة لنموذج وصف الأدوية. في السابق، كان للعاملين الصحيين الحق في استخدام أي اسم للمنتج، أي المجموعة أو التجارة. لكن فيما يتعلق بدخول الأمر رقم 1175 حيز التنفيذ، أصبحت الأولوية الآن لوصف الأدوية وفق المعايير الدولية. اسم عام. وفي حالة غيابه، يجب استخدام خيار المجموعة. إذا كان كلا الاسمين مفقودين، فحسب نوع التجارة.

من تمت إضافته إلى القائمة؟

قائمة من لهم حق وصف وإصدار الوصفات الطبية تشمل العاملين ذوي المتوسط التعليم الطبي، ويشمل ذلك على وجه الخصوص القابلات والمساعدين الطبيين، ولكن فقط إذا تم تكليفهم بهذه السلطات بموجب مرسوم الرئيس ذي الصلة مؤسسة طبية. كما يحق لرواد الأعمال الأفراد تقليديًا وصف الأدوية وكتابة الوصفات الطبية، وإن كان ذلك في ظل قيود معينة. على سبيل المثال، ترتبط الفروق الدقيقة بحقيقة أن هؤلاء رواد الأعمال الذين ينفذون القطاع الخاص الممارسة الطبيةلا يجوز له وصف المؤثرات العقلية والمخدرة من القائمتين الصيدليتين "2" و"3". هناك أيضًا حالات يتم فيها صرف الأدوية الموصوفة بدون وصفة طبية.

ماذا عن الوصفة الطبية التي تأتي تحت اسم تجاري؟ فهل من الممكن رفضه أم يعتبر أنه صدر بشكل صحيح؟ ويوجد شرح لهذه المسألة في أمر وزارة الصحة رقم 1175. النقطة هي أن طبيبيحق له استخدام الاسم التجاري عند استخراجه، مع مراعاة التعصب الفردي أو بما يتوافق مع علامات حيوية. ومع ذلك، يجب أن تتم الموافقة على هذا القرار من قبل لجنة طبية، ويتم تأكيد ذلك من خلال وجود ختم على ظهر الوصفة الطبية.

قواعد صرف الأدوية الطبية والاختلاف في أشكالها

ما هو الفرق في شكل النماذج وكيف يجب على المهنيين الطبيين ملؤها بشكل صحيح لتجنب الفحص الصيدلاني غير الصحيح؟ وما هي القواعد الأساسية عند صرف الأدوية؟ يمكن تمييز نماذج الوصفات الطبية حسب الغرض من الاستخدام، وبنيتها وتكوين التفاصيل، وكذلك فترة الصلاحية والتخزين. دعونا نعطي مثالاً على عدة خيارات لنماذج الوصفات الطبية.

نموذج وصفة طبية خاصة

إنه الأكثر تعقيدًا من حيث تكوين التفاصيل وكذلك الهيكل. ومع ذلك، من وجهة نظر الاستخدام، هناك حالة واحدة فقط يجب على العاملين في مجال الرعاية الصحية استخدامها. نموذج التسجيل الصارم هذا محمي وهو مخصص لوصف المؤثرات العقلية و المخدرات. ويجب أن تكون أي وصفة طبية من هذا القبيل مصدقة بتوقيع الطبيب الشخصي وختمه. يجب أن يتضمن النموذج اللقب والاسم والعائلي للأخصائي المعتمد، الذي يمكن أن يكون رئيس أو نائب المؤسسة الطبية. يمكن أن يكون هذا الشخص أيضًا هو الشخص الذي يصدق على النماذج. بالإضافة إلى ذلك، يلزم الحصول على شهادة بختم منظمة طبية. بعد ذلك، يوجد في نموذج الوصفة الطبية مذكرة من هيكل الصيدلية حول صرف الدواء. إذا كان موظف الصيدلية راضيا عن كل شيء من حيث ملء الوصفة الطبية، فإنه يشير إلى معلومات حول ما يتم صرفه، وما هي جرعة الدواء وعبوته. يتم تصديق الوصفة الطبية من خلال الإشارة إلى الاسم الكامل وتاريخ الإصدار وختم الصيدلية.

استمارة الوصفة الطبية رقم 107

وهو نموذج مبسط مقارنة بالنموذج الخاص الموضح أعلاه. ووفقا للوثائق التنظيمية، يمكن استخدام هذا الخيار عند وصف الأدوية، وكذلك وصف قائمة الأدوية التي تحتوي على جرعات صغيرة من المؤثرات العقلية والمخدرات. يجب أن يحمل هذا النموذج ختم المؤسسة الطبية واسمها الكامل مع العنوان ورقم الهاتف والتاريخ. بالإضافة إلى ذلك يتم وضع علامة على الفئة العمرية للمريض: أطفال أو بالغين. يشار أيضا إلى اسم المريض واسم الدواء. اللاتينيةبالاسم الدولي غير المملوك إلى جانب التعبئة والتغليف والجرعات. يمكنك إدخال ما يصل إلى ثلاثة أنواع من الأدوية في نموذج الوصفة الطبية هذا، وهو ما لا يمكن القيام به في الخيارات الأخرى. على النموذج، من بين أمور أخرى، يتم وضع التوقيع الشخصي مع ختم الطبيب المعالج. تعتبر هذه الوصفة صالحة لمدة تصل إلى ستين يومًا، وللمرضى الذين يعانون من الأمراض المزمنةيُسمح بالتمديد لمدة تصل إلى عام واحد. ما هي القواعد الأخرى التي تنطوي عليها؟ روشتةالأدوية؟

قواعد إضافية

وينص التشريع على القواعد التالية:

ما هي الأدوية وصفة طبية؟

ضبطت هذه القائمة بقرار وزارة الصحة رقم 403 تاريخ 11 جويلية 2017.

الأدوية المركبة التي تحتوي على:

• هيدروطرطرات الإرغوتامين بكمية تصل إلى خمسة ملغ.
• هيدروكلوريد الايفيدرين يصل إلى 100 ملغ.
• هيدروكلوريد السودوإيفيدرين 30 ملغ، 10 ملغ؛
• ديكستروميتورفان هيدروبروميد 10 ملغ؛
• الكوديين أو أملاحه 20 ملغ؛
• هيدروكلوريد السودوإيفيدرين 30 ملغ؛
• هيدروكلوريد السودوإيفيدرين من 30 مجم إلى 60 مجم، ديكستروميتورفان هيدروبروميد بكمية 10 مجم؛
• ديكستروميتورفان هيدروبروميد 200 ملغ؛
• هيدروكلوريد الايفيدرين 100 ملغ؛
• فينيل بروبانولامين 75 ملغ.

وفقا للمادة 55 القانون الاتحاديبتاريخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 31، المادة 4161؛ 2013؛ رقم 48، المادة " "بشأن الوقاية من الأمراض المعدية" (مجموعة التشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 4736؛ 2009، رقم 21؛ 2013، رقم 6165) والفقرات الفرعية 5.2.169، 5.2.183 من لوائح وزارة الصحة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 رقم 608 (تشريعات الاتحاد الروسي المجمعة، 2012، رقم 26، المادة 3526؛ 2013، رقم 16، المادة 1970؛ رقم 20، المادة 2477؛ رقم 22) ، المادة 2812، المادة 4386، المادة 35؛ رقم 34، الفن. 5255؛ رقم 49، الفن. 6922؛ 2017، رقم 7، المادة. 1066)، أطلب:

1. الموافقة على قواعد صرف الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، منظمات الصيدلة، أصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم الأنشطة الصيدلانية، وفق .

2. للاعتراف بأنها غير صالحة:

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006، رقم التسجيل 7353) );

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 24 أبريل 2006 رقم 302 "بشأن تعديلات أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785" (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 16 مايو 2006، رقم التسجيل 7842)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 109 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ ديسمبر 14.2005 رقم 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 مارس 2007، رقم التسجيل 9198)؛

أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 6 أغسطس 2007 رقم 521 "بشأن تعديلات إجراءات صرف الأدوية، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ ديسمبر 14.2005 رقم 785" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 29 أغسطس 2007، رقم التسجيل 10063).

وزير	في و. سكفورتسوفا

المنتجات الطبية ذات المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي قد يتم استبعاد بعض تدابير الرقابة بشأنها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة III)، القائمة (المشار إليها فيما بعد بالمنتجات الطبية ذات المؤثرات العقلية من القائمة III)؛

المخدرات والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية في شكل عبر الجلد الأنظمة العلاجية;

الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء الأدوية المحددة في هذه الفقرة والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية (المشار إليها فيما بعد بالأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية)؛

الأدوية ذات النشاط الابتنائي (وفقًا للأساسيات العمل الدوائي) والمتعلقة وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الموصى به من قبل منظمة الصحة العالمية (المشار إليها فيما يلي باسم ATC)، إلى المنشطات(الكود A14A) (يشار إليها فيما بعد بالأدوية ذات النشاط الابتنائي)؛

الأدوية المحددة في الفقرة 5 من إجراءات صرفها فرادىمنتجات طبية للاستخدام الطبي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد دوائية أخرى المواد الفعالة، تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن؛

المنتجات الطبية المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج طبي وتحتوي على عقار مخدر أو مؤثر عقلي مدرج في القائمة الثانية من القائمة، وغيرها من المواد الفعالة الدوائية بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة واحدة، وبشرط ألا يكون الدواء المركب من المخدرات أو المؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني.

حسب الوصفات الطبية الصادرة ل نماذج الوصفات الطبيةالاستمارة رقم 148-1/u-04(l) أو الاستمارة رقم 148-1/u-06(l) يتم صرف الأدوية ووصفها للمواطنين المستحقين لها إيصال مجانيالأدوية أو تلقي الأدوية بسعر مخفض (المشار إليها فيما بعد بالأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض).

وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة في نماذج الوصفات الطبية رقم 107-1/u، يتم صرف الأدوية الأخرى غير المحددة في هذه الفقرة، باستثناء الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية.

5. يتم صرف الأدوية غير المحددة في هذه القواعد، وفقاً لتعليمات استخدامها الطبي، دون وصفة طبية.

6. يتم صرف الأدوية خلال فترة الصلاحية المحددة في الوصفة الطبية عندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة.

إذا لم يكن لدى كيان تجارة التجزئة المنتج الطبي المحدد في الوصفة الطبية، فعندما يتصل الشخص بكيان تجارة التجزئة، يتم قبول الوصفة الطبية للصيانة ضمن الشروط التالية (يشار إليها فيما بعد بالخدمة المؤجلة):

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "statim" (على الفور) خلال يوم عمل واحد من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم الوصفة الطبية التي تحمل علامة "cito" (عاجل) خلال يومي عمل من تاريخ اتصال الشخص بكيان تجارة التجزئة؛

وصفة طبية لدواء مدرج في تشكيلة الحد الأدنىيتم تقديم المنتجات الطبية للاستخدام الطبي اللازمة لتوفير الرعاية الطبية خلال خمسة أيام عمل من تاريخ تقديم الطلب إلى كيان تجارة التجزئة؛

يتم تقديم وصفة طبية لمنتج طبي يتم صرفه مجانًا أو بسعر مخفض وغير مدرج في الحد الأدنى من مجموعة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي المطلوبة لتوفير الرعاية الطبية خلال عشرة أيام عمل من تاريخ اتصال الشخص بالمركز كيان تجارة التجزئة؛

يتم تبليغ الوصفات الطبية للأدوية الموصوفة بقرار من اللجنة الطبية خلال خمسة عشر يوم عمل من تاريخ اتصال الشخص بمنشأة تجارة التجزئة.

لا تقم بصرف الوصفات الطبية منتهية الصلاحية إلا إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية وهي في حالة صيانة مؤجلة.

إذا انتهت صلاحية الوصفة الطبية أثناء خضوعها للخدمة المؤجلة، فسيتم صرف المنتج الطبي الخاص بهذه الوصفة الطبية دون إعادة إصدارها.

7. يتم صرف الأدوية بالكمية المحددة في الوصفة الطبية، إلا في الحالات التي يتم فيها تحديد الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها للوصفة لكل وصفة طبية للدواء.

عند تقديم وصفة طبية تتجاوز الحد الأقصى المسموح به أو الكمية الموصى بها من منتج طبي للوصف لكل وصفة طبية، يقوم الصيدلي بإبلاغ الشخص الذي قدم الوصفة الطبية بهذا الأمر إلى رئيس المنظمة الطبية ذات الصلة ويرسل إلى الشخص المحدد ما تم تحديده وفقًا لذلك الحد الأقصى للكمية المسموح بها أو الموصى بها من المنتج الطبي الموصوف لكل وصفة طبية وذلك بوضع العلامة المناسبة في الوصفة.

إذا كان لدى كيان تجارة التجزئة منتج طبي بجرعة مختلفة عن جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، يُسمح بتوزيع المنتج الطبي الموجود إذا كانت جرعة هذا المنتج الطبي أقل من الجرعة المحددة في الوصفة الطبية. في هذه الحالة، يتم إعادة حساب كمية الدواء مع الأخذ في الاعتبار مسار العلاج المحدد في الوصفة الطبية.

إذا كانت جرعة المنتج الطبي المتاحة لكيان تجارة التجزئة تتجاوز جرعة المنتج الطبي المحددة في الوصفة الطبية، فإن قرار صرف المنتج الطبي بهذه الجرعة يتم اتخاذه من قبل الطبيب المختص الذي كتب الوصفة الطبية.

8. يتم صرف المنتج الطبي في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية)، ويجب أن يتوافق وضع العلامات عليها مع متطلبات المادة 46 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" "، والتعبئة والتغليف للمنتجات الطبية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية - متطلبات الفقرة 3 من المادة 27 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية".

يمنع العبث بالعبوة الأساسية للمنتج الطبي عند صرفه.

يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي وصرف المنتج الطبي في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل الشخص الذي يشتري المنتج الطبي (للإفراط في - التوزيع المضاد) أقل من كمية المنتج الطبي الموجودة في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.

9. عند صرف الأدوية بموجب وصفة طبية يضع الصيدلي على الوصفة علامة حول صرف الدواء تشير إلى:

اسم منظمة الصيدلية (الاسم الأخير، الاسم الأول، اسم العائلة (إن وجد) لرجل الأعمال الفردي)؛

الاسم التجاري والجرعة وكمية الدواء الذي تم صرفه؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي في الحالات المحددة في هذه القواعد؛

تفاصيل وثيقة هوية الشخص الذي تلقى المنتج الطبي في الحالة المحددة في هذه القواعد؛

اسم العائلة والاسم العائلي (إن وجد) للعامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع المنتج الطبي وتوقيعه؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

10. عند صرف المنتجات الطبية بموجب وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 107-1/ش، الصالحة لمدة سنة، والموضح فيها فترات وكمية صرف المنتج الطبي (في كل فترة)، يجب على يتم إرجاع الوصفة الطبية إلى الشخص الذي يشتري الدواء، مع علامة تحتوي على المعلومات المحددة في هذه القواعد.

في المرة القادمة التي يتصل فيها شخص ما بكيان تجارة التجزئة بهذه الوصفة الطبية، يتم أخذ الملاحظات الخاصة بالصرف السابق للمنتج الطبي وفقًا لهذه الوصفة الطبية في الاعتبار وفي حالة قيام الشخص بشراء كمية من المنتج الطبي المطابقة للوصفة الطبية. الحد الأقصى للكمية التي حددها الطبيب في الوصفة الطبية، وكذلك بعد انتهاء الوصفة الطبية، يتم لصق ختم "تم صرف الدواء" على الوصفة الطبية وتعاد الوصفة الطبية إلى الشخص.

صرف منتج دوائي لمرة واحدة بموجب وصفة طبية مكتوبة على استمارة الوصفة الطبية رقم 107-1/ش، صالحة لمدة سنة واحدة، والتي تبين فترات وكمية صرف المنتج الطبي (في كل منها) الفترة)، مسموح به فقط بالاتفاق مع أخصائي طبي، الذي كتب الوصفة الطبية.

11. عند صرف المنتجات الطبية بموجب وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج رقم 148-1/u-04 (l) أو النموذج رقم 148-1/u-06 (l)، يجب ملء الرقاقة المكملة لهذه الوصفة يتم تسليم الوصفة الطبية من قبل الصيدلي للشخص الذي يشتري (يتلقى) الأدوية.

12. عند صرف أحد الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، يتم لصق وصفة صرف الدواء بختم الصيدلية أو نقطة الصيدلية مع الإشارة إلى اسمها الكامل (إذا كان هناك ختم).

13. عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي، تشير الوصفة الطبية أو الوصفة الطبية، التي تبقى مع الشخص الذي يشتري (يتلقى) المنتج الطبي، الوقت بالضبط(بالساعات والدقائق) صرف الدواء.

يتم إطلاق منتج طبي مناعي بيولوجي للشخص الذي يشتري (يستلم) المنتج الطبي، إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح ضرورة توصيل هذا المنتج الطبي إلى مركز طبي منظمة تخضع للتخزين في حاوية حرارية خاصة لمدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد اقتنائها.

14. تبقى الوصفات (التي تحمل العلامة "يتم صرف المنتج الطبي") ويتم تخزينها من قبل كيان تجارة التجزئة من أجل:

المخدرات والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة - لمدة خمس سنوات؛

الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض - لمدة ثلاث سنوات؛

المنتجات الطبية المركبة التي تحتوي على مخدرات أو مؤثرات عقلية مدرجة في القائمتين الثانية والثالثة من القائمة، المصنعة في صيدلية، والمنتجات الطبية ذات النشاط الابتنائي، والمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

الأدوية في السائل شكل جرعاتتحتوي على أكثر من 15% الكحول الإيثيليمن حجم المنتجات النهائية، والأدوية الأخرى المرتبطة بـ ATC بمضادات الذهان (رمز N05A)، ومزيلات القلق (رمز N05B)، والمنومات و المهدئات(الكود N05C)، مضادات الاكتئاب (الكود N06A) ولا تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية - في غضون ثلاثة أشهر.

18. يحظر صرف الأدوية المقلدة ودون النوعية والمقلدة.

ثانيا. متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط البنائي والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية

19. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية ذات النشاط الابتنائي والأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية من قبل العاملين في مجال الصيدلة الذين يشغلون مناصب مدرجة في قائمة وظائف العاملين في مجال الصيدلة والطب في المنظمات التي تمنح حق التوزيع المخدرات والمؤثرات العقلية للأفراد، تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 7 سبتمبر 2016 رقم 681 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 سبتمبر 2016، رقم التسجيل 43748) .

20. يتم صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية، باستثناء الأدوية التي تكون في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، عند تقديم وثيقة هوية للشخص المشار إليه في الوصفة الطبية أو ممثله القانوني أو الشخص الذي يتمتع بصلاحية أصدر المحامي وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي الحق في الحصول على هذه الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.

21. يتم صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية (باستثناء الأدوية التي على شكل أنظمة علاجية عبر الجلد)، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية أو الحصول على أدوية بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على وصفة طبية نموذج النموذج رقم 107/u-NP، والوصفة الطبية المكتوبة على نموذج الوصفة الطبية، النموذج رقم 148-1/u-04 (l) أو النموذج رقم 148-1/u-06 (l).

يتم صرف الأدوية المحددة في هذه القواعد، المخصصة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على الأدوية التي يتم صرفها مجانًا أو بسعر مخفض، عند تقديم وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 148-1/u-88، بالإضافة إلى وصفة طبية مكتوبة على نموذج الوصفة الطبية رقم 148-1/u-04(l) أو النموذج رقم 148-1/u-06(l).

22. بعد صرف العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة، يُمنح الشخص الذي تلقى الدواء توقيعًا بخط أصفر في الأعلى ونقش "التوقيع" عليه بالخط الأسود الذي يشير إلى:

اسم وعنوان الصيدلية أو الصيدلية؛

رقم وتاريخ الوصفة الطبية؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للشخص الذي يخصص له الدواء وعمره؛

رقم بطاقة طبيةاستقبال المريض الرعاية الطبيةالخامس العيادات الخارجيةالذي تم تصميم المنتج الطبي له ؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) للعامل الطبي الذي كتب الوصفة الطبية أو رقم هاتف الاتصال به أو رقم هاتف المنظمة الطبية؛

الاسم الأخير والاسم الأول والعائلي (إن وجد) وتوقيع العامل الصيدلاني الذي قام بتوزيع الدواء؛

تاريخ الافراج عن الدواء.

23. يتم صرف الكحول الإيثيلي بموجب وصفة طبية مع مراعاة الاشتراطات المقررة لحجم العبوات والتغليف واكتمال الأدوية.

يتم توزيع الأدوية التي تحتوي على الكحول الإيثيلي، بما في ذلك تلك المصنعة وفقًا لوصفة طبية من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع الأدوية، مع مراعاة المتطلبات المحددة لحجم الحاويات والتعبئة واكتمال الأدوية .

24. يُحظر التوزيع المنفصل للمنتجات الطبية المضمنة في منتج طبي يتم تصنيعه من قبل كيان تجارة التجزئة.

25. يحظر على كيان تجارة التجزئة توزيع المنتجات الطبية المحددة في هذه القواعد وفقًا لوصفات طبية من المنظمات البيطرية.

ثالثا. متطلبات صرف المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الفاتورة للمؤسسات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية

26. يتم إعداد فاتورة الطلب لتوزيع الأدوية وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات وصف الأدوية وإصدار الوصفات الطبية وفواتير الطلب، المعتمدة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ فبراير. مرسوم رقم 12 لسنة 2007 رقم 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات" أهداف طبيةوالمنتجات المتخصصة التغذية العلاجية"(مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 27 أبريل 2007، رقم التسجيل 9364).

يُسمح بصرف الأدوية حسب متطلبات الفاتورة المنظمات الطبيةوأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم الأنشطة الطبية، يتم إصداره في شكل إلكتروني، إذا كانت منظمة طبية ورجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية وكيان تجارة التجزئة مشاركين على التوالي في نظام تفاعل المعلومات لتبادل المعلومات.

27. يتم توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية، وفقًا لمتطلبات فاتورة منفصلة.

28. يُحظر توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، والعقاقير ذات المؤثرات العقلية من القائمة الثالثة وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة برجل الأعمال الفردي الذي لديه ترخيص لممارسة الأنشطة الطبية.

29. عند صرف الأدوية، يقوم الصيدلي بالتأكد من صحة تنفيذ فاتورة الطلب ويضع عليها ملاحظة عن كمية وتكلفة الأدوية المصروفة.

30. يجب ترك جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف الأدوية لها وتخزينها لدى كيان تجارة التجزئة:

بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات) - لمدة خمس سنوات؛

للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية - لمدة ثلاث سنوات؛

للأدوية الأخرى - خلال سنة واحدة.

31. إن انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي عند صرفه بناءً على فاتورة الطلب مسموح به من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية. في هذه الحالة، يتم صرف المنتج الطبي في عبوة تم إعدادها وفقًا للإجراء المحدد، مع توفير تعليمات (نسخ من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الموزع.

______________________________

* (1) الفقرة الفرعية "ح" من الفقرة 5 من الجزء 4 من المادة 18، ​​الفقرة الفرعية "ك" من الفقرة 1 من الجزء 1 من المادة 33 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول "الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ رقم 5293؛ رقم 6409؛

*(2) أوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي:

بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن "عند الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج نماذج الوصفات الطبية للأدوية، وإجراءات ملء هذه النماذج، ومحاسبتها وتخزينها" (مسجلة من قبل وزارة العدل الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28883)، بصيغته المعدلة بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 2 ديسمبر 2013 رقم 886ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 23 ديسمبر ، 2013، قيد رقم 30714)، بتاريخ 30 يونيو 2015 رقم 386ن (مسجلة من قبل وزارة العدل 6 أغسطس 2015، قيد رقم 38379) وتاريخ 21 أبريل 2016 رقم 254ن (مسجلة من قبل وزارة العدل) من الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، رقم التسجيل 42887) (المشار إليه فيما يلي بالأمر رقم 1175 ن)؛

بتاريخ 1 أغسطس 2012 رقم 54 ن "عند الموافقة على نموذج نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للمخدرات والمؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها ومحاسبتها وتخزينها، وكذلك قواعد التسجيل" (مسجل بواسطة وزارة العدل في الاتحاد الروسي بتاريخ 15 أغسطس 2012، رقم التسجيل 25190)، بصيغته المعدلة بقرارات وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2015 رقم 385 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي في 27 نوفمبر 2015، رقم التسجيل 39868) وتاريخ 21 أبريل 2016 رقم 254 ن (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 18 يوليو 2016، رقم التسجيل 42887) (يشار إليه فيما يلي باسم الأمر رقم 54 ن).

*(3) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 27، المادة. 3198؛ 2004، رقم 8، الفن. 663؛ رقم 47، الفن. 4666؛ 2006، رقم 29، المادة. 3253؛ 2007، رقم 28، المادة. 3439؛ 2009، رقم 26، المادة. 3183؛ رقم 52، الفن. 6572؛ 2010، رقم 3، المادة. 314؛ رقم 17، الفن. 2100؛ رقم 24، الفن. 3035؛ رقم 28، الفن. 3703؛ رقم 31، الفن. 4271؛ رقم 45، الفن. 5864؛ رقم 50، الفن. 6696، 6720؛ 2011، رقم 10، الفن. 1390؛ رقم 12، الفن. 1635؛ رقم 29، الفن. 4466، 4473؛ رقم 42، الفن. 5921؛ رقم 51، الفن. 7534؛ 2012، رقم 10، المادة. 1232؛ رقم 11، الفن. 1295؛ رقم 19، الفن. 2400؛ رقم 22، الفن. 2864؛ رقم 37، الفن. 5002؛ رقم 48، الفن. 6686؛ رقم 49، الفن. 6861؛ 2013، رقم 9، الفن. 953؛ رقم 25، الفن. 3159؛ رقم 29، الفن. 3962؛ رقم 37، الفن. 4706؛ رقم 46، الفن. 5943؛ رقم 51، الفن. 6869؛ 2014، رقم 14، المادة. 1626؛ رقم 23، الفن. 2987؛ رقم 27، الفن. 3763؛ رقم 44، الفن. 6068؛ رقم 51، الفن. 7430; 2015، رقم 11، المادة. 1593؛ رقم 16، الفن. 2368؛ رقم 20، الفن. 2914؛ رقم 28، الفن. 4232؛ رقم 42، الفن. 5805؛ 2016، رقم 15، الفن. 2088؛ 2017، رقم 4، المادة. 671؛ رقم 10، الفن. 1481.

*(4) الملحقان رقم 1 و2 للأمر رقم 54ن.

*(5) البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175ن.

*(6) أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن "بشأن الموافقة على قائمة الأدوية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية" (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي الاتحاد في 22 يوليو 2014، رقم التسجيل 33210) مع التعديلات التي تم إجراؤها بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 سبتمبر 2015) ، رقم القيد 39063).

*(7) البند الفرعي 3 من البند 9 من إجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175ن.

*(8) مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 1 يونيو 2012، رقم التسجيل 24438، بصيغته المعدلة بأوامر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 يونيو 2013 رقم 369 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 يوليو 2013، رقم التسجيل 29064)، بتاريخ 21 أغسطس 2014 رقم 465 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 10 سبتمبر 2014، رقم التسجيل 34024)، بتاريخ 10 سبتمبر 2015 رقم 634 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 30 سبتمبر 2015، رقم التسجيل 39063).

*(9) أمر حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 26 ديسمبر 2015 رقم 2724-ر (تشريعات الاتحاد الروسي المجمعة، 2016، رقم 2، المادة 413).

*(10) الملحقان رقم 1 ورقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليهما بالأمر رقم 1175 ن.

*(11) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة. 1815؛ رقم 42، الفن. 5293؛ 2014، رقم 52، المادة. 7540.

*(12) مجموعة تشريعات الاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة. 219؛ 2012، رقم 53، المادة. 7630؛ 2013، رقم 48، المادة. 6165؛ 2015، رقم 1، المادة. 54.

*(13) الملحق رقم 2 لإجراءات وصف ووصف الأدوية، تمت الموافقة عليه بالأمر رقم 1175 ن.

*(14) الأمر رقم 1175ن والأمر رقم 54ن.

*(15) المادة 74 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2011، رقم 48، المادة 6724؛ 2013، رقم 48، المادة 6165).

*(16) المادة 57 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية".

*(17) فيما يتعلق بالشخص المحدد في الجزء 2 من المادة 20 من القانون الاتحادي الصادر في 21 نوفمبر 2011 رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي) الاتحاد الروسي، 2011، المادة 6724؛ 2012، المادة 27، رقم 4038؛ 1425؛ المادة 9، 28؛

*(18) الجزء 4.1 من المادة 45 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 2010، رقم 16، المادة 1815؛ 2014، رقم 52، المادة 7540؛ 2015، رقم 51، المادة 7245)، مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 يوليو 2016 رقم 716 "بشأن إجراءات إنشاء قائمة الأدوية للاستخدام الطبي، فيما يتعلق بالمتطلبات المحددة لحجم الحاويات والتعبئة والاكتمال، وقائمة الأدوية للاستخدام البيطري، فيما يتعلق بالمتطلبات المحددة لحجم الحاويات، وتحديد هذه المتطلبات" (التشريعات المجمعة للجمهورية الروسية الاتحاد، 2016، رقم 31، المادة 5030).

*(19) بصيغتها المعدلة بموجب أوامر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 27 أغسطس 2007 رقم 560 (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 14 سبتمبر 2007، رقم التسجيل 10133) ، بتاريخ 25 سبتمبر 2009 رقم 794 ن (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 نوفمبر 2009، رقم التسجيل 15317)، بتاريخ 20 يناير 2011 رقم 13 ن (مسجل من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي) الاتحاد في 15 مارس 2011، رقم التسجيل 20103)، بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 1 أغسطس 2012 رقم 54 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 15 أغسطس 2012، التسجيل رقم 25190)، بتاريخ 26 فبراير 2013، رقم 94 ن (مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 25 يونيو 2013، رقم التسجيل 28881).

*(20) البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (التشريع المجمع للاتحاد الروسي، 1998، رقم 2، المادة 219؛ 2003) ، رقم 27، المادة 2700؛ 2013، رقم 48، المادة 6165؛

*(21) أمر وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل المنظمات الصيدلانية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية" ( مسجلة من قبل وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 21 أبريل 2016، رقم التسجيل 41897).

نظرة عامة على الوثيقة

تمت الموافقة على قواعد جديدة لتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص صيدلاني.

يتم صرف الأدوية بدون وصفة طبية، بوصفة طبية ووفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. تنطبق القواعد على الصيدليات ونقاط الصيدليات وأكشاك الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية الذين لديهم ترخيص للأنشطة الصيدلانية. ومن بين هذه الصيدليات ونقاط الصيدليات فقط يمكن صرف الأدوية الموصوفة، وكذلك الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية. لإطلاق هذا الأخير، يجب أن يكون لديك الترخيص المناسب.

كما كان من قبل، هناك أشكال منفصلةنماذج الوصفات الطبية للأدوية العقلية؛ أدوية مجانية؛ للاخرين. ويتم توضيح الأدوية التي يتم صرفها لهم. تم الحفاظ على أوقات خدمة الوصفات الطبية كما هي.

تم تحديد تفاصيل صرف الدواء المناعي. وبالتالي، في الوصفة الطبية أو كعب الوصفة الطبية، التي تبقى مع المشتري، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) للصرف. وفي هذه الحالة يجب أن يكون لدى المشتري حاوية حرارية خاصة. يتلقى الأول توضيحًا بشأن وقت تسليم الدواء إلى المنشأة الطبية.

تم توضيح العمر الافتراضي للوصفات.

تمت مراجعة متطلبات توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والأدوية الابتنائية، وكذلك الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية.

أصبح أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية الروسية بشأن إجراءات توزيع الأدوية (مع مراعاة التغييرات التي تم إجراؤها) غير صالح.

وتستقبل إدارات ومكاتب المؤسسات الطبية الأدوية والمواد الصيدلانية الأخرى من الصيدليات باستخدام الفواتير (ص65). لا يمكن استلام الأدوية الموصوفة إلا من قبل العامل الصحي (عادةً رئيس الممرضات)، والذي يتم إصدار فاتورة وتوكيل باسمه.

يتم إصدار توكيل رسمي لاستلام أصناف المخزون على النماذج النموذج القياسيفقط للأشخاص العاملين في هذه المؤسسة الطبية. يتم توقيع التوكيل من قبل كبير الأطباء (أو نائبه) وكبير المحاسبين في المؤسسة الطبية أو الأشخاص المخولين بذلك. إذا تم إجراء محاسبة عناصر المخزون من قبل قسم المحاسبة المركزي، يتم توقيع التوكيل الرسمي لاستلامها من قبل كبير الأطباء (أو نائبه) للمؤسسة الطبية التي يخدمها قسم المحاسبة هذا وكبير المحاسبين في قسم المحاسبة المركزية . في حالة ضرورة استلام الشخص المفوض أصناف الجرد لعدة فواتير (متطلبات)، يجوز إصدار توكيل واحد له يوضح رقم وتواريخ إصدار جميع المتطلبات، وعدة توكيلات إذا كان يجب استلام أصناف الجرد في صيدليات مختلفة.

لا يجوز إصدار التوكيلات غير المكتملة كليًا أو جزئيًا، وكذلك بدون عينة من توقيعات الأشخاص الذين كتبت باسمهم. يتم تحديد فترة صلاحية التوكيل مع الأخذ في الاعتبار إمكانية استلام وتصدير الأشياء الثمينة المقابلة من الحساب الذي تم إصدار التوكيل على أساسه، ولكن كقاعدة عامة، يجب ألا تتجاوز 15 يومًا.

يتم صرف الأدوية السامة للمؤسسات الطبية عن طريق الأطباء أو الوسط طاقم طبيبموجب توكيل منفصل (لمرة واحدة). إذا كانت مؤسسة طبية ملحقة بصيدلية لتزويدها بشكل دائم، فيمكن صرف الأدوية التي تحتوي على أدوية سامة بموجب توكيل صادر لفترة معينة، ولكن ليس أكثر من ثلاثة أشهر.

اعتمادًا على ما إذا كانت المؤسسة الطبية لديها صيدلية أم لا، يتم أيضًا الاحتفاظ بسجلات لحركة الأدوية، الضماداتوالمواد المساعدة والحاويات.

يتم صرف الأموال المذكورة أعلاه من الصيدلية للعدد الفعلي للمرضى في القسم.

يُطلب من مؤسسات العلاج والوقاية وغيرها من مؤسسات الرعاية الصحية ممارسة رقابة صارمة على الاستخدام الكامل والغرض المقصود من مخصصات الميزانية المخصصة للأدوية والضمادات (المادة 10 من تصنيف الميزانية) وفقًا للمعايير المعمول بها.

يتم أيضًا صرف الأدوية للأقسام والمكاتب من صيدلية المؤسسة الطبية وفقًا للفواتير (المتطلبات). تم توضيح إجراءات استخراجها مسبقًا (ص 65).

عند استلام الأشياء الثمينة من الصيدلية، يقوم المستلم بتوقيع الفاتورة التي تبقى في الصيدلية.

في الحالات التي لا تحتوي فيها الفاتورة (الطلب) على بيانات كاملة عن الأدوية الموصوفة، يلتزم مدير الصيدلية بإضافة البيانات اللازمة في النسختين أو إجراء التصحيحات المناسبة عند تنفيذ الطلب.

يتم توزيع الأدوية التي تحتوي على أدوية سامة ومخدرة وقوية، والكحول الإيثيلي، وكذلك الأدوية النادرة والمكلفة للغاية، والتي يتم الاحتفاظ بسجلات كمية موضوعية لها في الصيدلية، على أقسام (مكاتب) المؤسسة بكميات لا تتجاوز الخمسة- حاجة يومية لهم.

يجب أن تحمل عبوات الأدوية التي يتم صرفها من الصيدليات توقيعًا وملصقات مناسبة. يتطلب التوقيع توقيع الصيادلة الذين قاموا بإعداد الدواء وفحصه وصرفه. ممثل القسم، عند تلقي الدواء، ملزم بالتحقق من مطابقته للوصفة الطبية. يمنع منعا باتا صرف الأدوية والمنتجات الطبية الأخرى للموظفين المساعدين في المؤسسات الطبية.

تتركز أشكال الجرعات النهائية والمنتجات الطبية الأخرى المعدة للتوزيع على الأقسام والمكاتب في غرفة تنظيم وتوزيع المنتجات النهائية للمؤسسة الطبية. وقد تم تجهيز هذه الغرفة بأقراص دوارة وخزائن وطاولات خاصة مع خلايا مرقمة بأقسام وغرف العلاج.

يجب حفظ الأدوية التي تحتوي على مواد سامة في خزانة مقفلة منذ لحظة تصنيعها وحتى صرفها. يتم إطلاق سراحهم من قبل الصيدلي التكنولوجي في صيدلية المؤسسة الطبية.

يقوم، بالتعاون مع أخصائي طبي، بفحص الدواء الذي يتم صرفه ويقدم شرحًا للوصفات الطبية وشروط التخزين وتواريخ انتهاء الصلاحية وما إلى ذلك.

يتم الاحتفاظ بسجلات هذه الأدوية في أقسام (مكاتب) المؤسسة كتاب خاصوفقا للنموذج المبين أدناه (صفحة 114).

يجب أن تكون صفحات الكتاب مرقمة ومزخرفة، ويجب أن يكون الكتاب مصدقا بتوقيع رئيس المؤسسة. يقوم مدير الصيدلية بالتحقق بشكل دوري من توفر ودقة سجلات الأدوية في أقسام (مكاتب) المؤسسة.

يتم صرف الأدوية المخصصة لعلاج المرضى في المستشفيات من قبل صيدليات المؤسسات الطبية للمسعف أو الممرضة المناوبة فقط في العبوة الأصلية.

يتم استلام وإصدار الأدوية والمنتجات الطبية الأخرى باستخدام فواتير تشير إلى التاريخ وتوقيعات ممثلي الصيدلية والأقسام.

يُنصح في المؤسسات الطبية الكبيرة بتنظيم توصيل الأدوية المعدة في الصيدليات وكذلك المعدات الطبية مباشرة إلى الأقسام والمكاتب. يتم تحديد ترتيب تسليم الممتلكات واستلامها في الأقسام والمكاتب من قبل كبير الأطباء في المؤسسة الطبية، مع مراعاة الظروف المحلية المحددة.

يتم صرف الأدوية للمرضى المنومين حسب وصفة الطبيب. العاملين في المجال الطبيومن يستلمها منهم حسب الحاجة الأخت الكبرى. المسؤولون عن التوزيع الصحيح للأدوية للمرضى الداخليين، وكذلك عن الامتثال لقواعد تخزين الأدوية السامة والمخدرة والقوية في أقسام ومكاتب المؤسسات الطبية هم رئيس القسم (المكتب) وكبار المسؤولين ممرضة.

يتم إعطاء الأدوية للمرضى الداخليين وفقًا لخطة العلاج المفصلة في السجلات الطبية.

في صيدلية مؤسسة طبية، بالإضافة إلى الأدوية المدرجة في الجدول 13، يتم أيضًا الاحتفاظ بسجلات كمية للموضوع:

النظائر المشعة، أدوية جديدة ل التجارب السريريةوالبحث وفقًا للتعليمات الحالية لوزارة الصحة في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية؛

النقص الحاد في الأدوية وغلاءها بحسب القائمة المعتمدة من قبل المنظمة العليا؛

حاويات فارغة ومليئة بالأدوية.

وهناك كتاب خاص لذلك:

ويجب أن تكون صفحات هذا الكتاب ملزمة ومرقمة وموقعة من رئيس المؤسسة. يتم فتح صفحة منفصلة لكل اسم وعبوة وشكل جرعات وجرعات الأدوية والأدوية المحسوبة بالكمية والحاوية.

أساس الإدخالات في الدفتر هو: عند الاستلام - فواتير الموردين؛ للنفقات - الفواتير (المتطلبات) والأفعال ومستندات النفقات الأخرى.

يتم كل يوم تسجيل فواتير الأشياء الثمينة الصادرة من الصيدلية في "دفتر الفواتير الضريبية". وفي نهاية الشهر، يقوم هذا الكتاب بحساب المبلغ الإجمالي لكل مجموعة من الأشياء الثمينة المفرج عنها: الأدوية والضمادات والأوعية و المبلغ الإجماليشهريا، والتي يتم إدخالها بالأرقام والكلمات.

في المؤسسات الطبية الكبيرة، إذا لزم الأمر، يتم تخصيص صفحة منفصلة لكل قسم في "دفتر الفواتير الضريبية".

يتم تسجيل فواتير الأدوية السامة والمخدرة والقوية، والكحول الإيثيلي، وكذلك النقص الحاد في المعروض والأدوية باهظة الثمن يوميًا، بالإضافة إلى ذلك، في "كشف عينة من الأدوية المستهلكة الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية" في النموذج أقل:

وفي هذا البيان يتم الاحتفاظ بسجلات لكل بند على حدة. يتم توقيع الإقرار من قبل رئيس أو نائب رئيس الصيدلية. المجموعيتم نقل الأشياء الثمينة التي يتم إصدارها يوميًا، وفقًا لعينة اليوم، إلى "كتاب المحاسبة الكمية الموضوعية" (ص 115).

يتم تسجيل البيانات النهائية للفواتير (المطالبات) الضريبية التي استوفيتها الصيدلية لهذا الشهر في "تقرير الصيدلية الشهري عن استلام وإنفاق الأدوية من الناحية النقدية (الإجمالية)" باستخدام نموذج خاص.

ويتم تجميع التقرير في نهاية كل شهر. يتم عرض رصيد تكلفة الأدوية لكل مجموعة في بداية شهر التقرير وهو منقول من التقرير المعتمد للشهر السابق. تسجل الرعية تكلفة الأدوية التي تتلقاها الصيدلية من الموردين خلال الشهر، بحسب الفواتير المسجلة في “دفتر تسجيل الفواتير”.

تكلفة التقرير تشمل تكلفة الأدوية التي تصرفها الصيدلية للإدارات (المكاتب) باستخدام الفواتير المسجلة في "دفتر الفواتير الضريبية".

واستنادا إلى الأفعال والمستندات الأخرى التي تكون بمثابة الأساس للشطب كمصروفات، يتم أيضا تسجيل تكلفة المنتجات الفاسدة والحاويات المعادة وإجمالي الفروق في أعمال المختبر والتعبئة والتغليف.

في الحالات التي تتلقى فيها الصيدلية وتوزع الأدوية والكواشف والأشياء الثمينة الأخرى المخصصة للتجارب السريرية والبحثية والأغراض العلمية (الخاصة)، فإن تكلفتها تنعكس في التقرير عند الاستلام والنفقات بشكل منفصل في أعمدة إضافية تم إدخالها لهذا الغرض.

وفي نهاية التقرير يشار إلى التكلفة المتبقية للأدوية. يتم إرفاق المستندات المؤيدة بالتقرير، باستثناء الفواتير الضريبية التي تبقى في الصيدلية. تقوم الصيدلية بتخزين النسخ الأولى من الفواتير مع "دفتر تسجيل الفواتير الضريبية"، والتي يحتفظ بها رئيس الصيدلية ويتم تخزينها لمدة سنة تقويمية واحدة (باستثناء السنة الحالية) في شكل مجلد شهريًا.

يحتفظ مدير الصيدلية بفواتير صرف الأدوية السامة والمخدرة والفعالة والكحول الإيثيلي وكذلك الأدوية النادرة والمكلفة لمدة ثلاث سنوات.

بعد فترات التخزين المحددة، يمكن إتلاف الفواتير (المطالبات) في الحالات التي قامت فيها الجهة الرقابية أو العليا بإجراء تدقيق مستندي للمؤسسة، والذي تم التحقق من صحة الفواتير وضرائبها وقيودها في دفاتر المطالبات الضريبية والموضوع- المحاسبة الكمية.

يتم إعداد قانون بشأن تدمير الفواتير والموافقة عليه بالطريقة المنصوص عليها.

يتم إعداد تقرير الصيدلية من نسختين. يتم تقديم النسخة الأولى من التقرير، الموقعة من المدير، إلى قسم المحاسبة في المؤسسة في موعد لا يتجاوز اليوم الخامس من الشهر التالي لشهر التقرير، بينما تظل النسخة الثانية لدى المدير.

وبعد التدقيق المناسب من قبل قسم المحاسبة وموافقة رئيس المؤسسة، يكون تقرير الصيدلية بمثابة الأساس لقسم المحاسبة لشطب الأدوية المستهلكة.

محاسب أول (محاسب) للمؤسسة التي المسمى الوظيفيالمسؤوليات المعينة محاسبةالأدوية، وتقوم بالرقابة المنهجية على صحة الاحتفاظ بـ "دفتر السجلات الكمية الموضوعية"، و"ورقة العينات" و"دفتر الفواتير الضريبية"، والضرائب وحساب الإجماليات في الفواتير.

يتم تأكيد صحة الأرصدة الدفترية للأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية من خلال توقيع المفتش.

تقوم المؤسسات الطبية والوقائية التي لا تمتلك صيدليات خاصة بها بشراء الأدوية من الصيدليات ذاتية الدعم فقط لتلبية الاحتياجات الحالية.

يتم تسجيل الفواتير الصادرة والخاضعة للضريبة في صيدلية ذاتية الدعم من قبل المحاسب أو المدير (في حالة عدم وجود محاسب) في "سجل سجل إصدارات الجملة الصغيرة والمدفوعات للعملاء"، على النموذج التالي:

يقوم مندوب المؤسسة بتأكيد استلام الأدوية من الصيدلية بإيصال على نسختي الفاتورة، ويقوم موظف الصيدلية بالتوقيع على إصدار البضاعة وصحة الضرائب على الفواتير.

يتم تخزين الأدوية الواردة من صيدلية ذاتية الدعم في الأقسام (المكاتب) فقط بالكميات اللازمة للحاجة الحالية، والتي يتم تحديد حجمها من قبل منظمة أعلى.

يتم صرف الأدوية السامة والمخدرة والقوية، والكحول الإيثيلي، وكذلك الأدوية النادرة والمكلفة للغاية، من صيدلية ذاتية الدعم باستخدام فاتورة منفصلة موقعة من رئيس المؤسسة، ويتم تخزينها من قبل الممرضة الرئيسية (الكبيرة) في المستشفى. المؤسسة المسؤولة عن تخزين هذه الأدوية. وتحتفظ رئيسة الممرضات (كبيرة التمريض) بسجلات لهم في كتاب وفقا للنموذج الوارد في الصفحة 114.

يتم صرف هذه الأدوية للأقسام (المكاتب) فقط للاحتياجات الحالية باستخدام فواتير موقعة من رئيس القسم ومع توقيع تفويض من رئيس المؤسسة. تشير الفواتير إلى أرقام السجلات الطبية والألقاب والأسماء الأولى وأسماء المرضى.

في نهاية كل شهر، تقوم رئيسة التمريض (كبيرة التمريض) بتقديم تقرير إلى قسم المحاسبة على النموذج التالي:

تتم الموافقة على التقرير من قبل رئيس المؤسسة.

ونظرًا لأن المدفوعات بين المؤسسات الطبية والصيدليات ذاتية الدعم تتم بشكل منهجي، فيجب أن يتم دفع تكلفة الأدوية المستلمة على أساس المدفوعات المخطط لها. ويجب ألا يتجاوز مبلغ الأموال المحولة ربع السنوية والأشياء الثمينة الأخرى المخصصات المقدرة للمؤسسة المخصصة لهذه الأغراض.

للقيام بذلك، تقوم المؤسسة أو المنظمة العليا بتحويل المبالغ اللازمة من خلال بنك الدولة إلى الحساب الجاري للصيدلية ذاتية الدعم أو إدارة الصيدلية مقدمًا لدفع ثمن الأدوية والمنتجات الطبية الأخرى للأسبوعين المقبلين.

بناءً على الفواتير الصادرة لمدة أسبوعين والتي تم بموجبها بيع البضاعة، تقوم الصيدلية الذاتية بتقديم فاتورة إلى المؤسسة الطبية مع الفواتير المرفقة، حيث تشير إلى تاريخ ورقم كل فاتورة، وتكلفة الأدوية و الأشياء الثمينة الأخرى والمبلغ الإجمالي.

يتم فحص حسابات الصيدلية ذاتية الدعم من قبل قسم المحاسبة مؤسسة طبيةحسب الفواتير المرفقة.

يتم تحديث الحسابات شهريا.

يتم إعداد تقرير المصالحة للتسويات المتبادلة مرة واحدة على الأقل كل ثلاثة أشهر. يجب على المؤسسة الطبية تحويل المبلغ الناقص إلى الحساب الجاري للصيدلية قبل بداية الربع التالي خلال نفس الفترة، ويجب على الصيدلية إعادة المبالغ الزائدة بناء على طلب المؤسسة إلى حسابها الجاري لاستعادة المصاريف النقدية بموجبها؛ المادة 10 أو تحسب ضد المزيد من توريد البضائع.

" № 10/2017

اعتبارًا من 22 سبتمبر 2017، أصبحت قواعد توزيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية الحيوية، سارية المفعول.

بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 11 يوليو 2017 رقم 403 ن تمت الموافقة على قواعد جديدة لتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي، بما في ذلك الأدوية المناعية، من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية (المشار إليها فيما يلي باسم قواعد). دخلت الوثيقة حيز التنفيذ في 22 سبتمبر 2017. اعتبارًا من هذا التاريخ، أصبح الأمر النافذ سابقًا الصادر عن وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 14 ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات توزيع الأدوية" غير صالح.

ما هي التغييرات في العمل التي ستواجهها منظمات الصيدلة فيما يتعلق بهذا؟

اعتبارًا من 22 سبتمبر 2017، بالنسبة لكيانات تجارة التجزئة (مؤسسات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية) التي تقوم بالأنشطة الصيدلانية، طلب جديدصرف الأدوية، بما في ذلك الأدوية المناعية. تتضمن الوثيقة ثلاثة أقسام:

المتطلبات العامةوصرف الأدوية للاستخدام الطبي؛

متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، والأدوية ذات النشاط الابتنائي، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛

متطلبات توزيع المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. نقحت القواعد متطلبات صرف الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية، وكذلك الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، وحددت متطلبات التغليف الأولي والثانوي للمنتج الطبي الذي يتم صرفه من الصيدلية، وحددت تفاصيل صرف الأدوية. الأدوية وفقًا لمتطلبات الفاتورة الخاصة بالمنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية. وتوضح الوثيقة أيضًا:

الفترة الزمنية التي يتم خلالها صرف الأدوية، بما في ذلك تلك المحددة في الوصفة الطبية "ستاتيم" (فورًا) و"سيتو" (عاجلًا)؛

العمر الافتراضي للوصفات الطبية للأدوية المصروفة في منظمة الصيدلة.

دعونا نتناول أهم أحكام القواعد، مع ملاحظة أنها تنطبق على كيانات الأعمال الصيدلانية التالية:

• نقاط الصيدلية

  أكشاك الصيدلية؛

  أصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص لممارسة الأنشطة الصيدلانية.

صرف الأدوية حسب الوصفات الطبية.

تمت الموافقة على إجراءات وصف الأدوية ووصفها، وكذلك نماذج وصفات الأدوية، وإجراءات معالجة هذه النماذج وتسجيلها وتخزينها بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 20 ديسمبر 2012 رقم 1175 ن. تمت الموافقة على نماذج نماذج الوصفات الطبية التي تحتوي على وصفة طبية للمخدرات أو المؤثرات العقلية، وإجراءات إنتاجها وتوزيعها وتسجيلها ومحاسبتها وتخزينها، وكذلك قواعد التسجيل بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 01.08.2018. 2012 رقم 54 ن.

يتم صرف الأدوية الطبية عن طريق الصيدليات ونقاط الصيدليات. ولهم أيضًا الحق في توزيع الأدوية المناعية والمخدرة والمؤثرات العقلية. وفي الوقت نفسه، يجب أن يكون لموضوعات النشاط الصيدلاني هذه الحق في إصدار هذه الأخيرة لمزاولة الأنشطة المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، وزراعة النباتات المخدرة.

ملحوظة:

بيع المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها الخاضعة للرقابة في الاتحاد الروسي، والتي تمت الموافقة عليها بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 1998 رقم 681، لا يجوز يتم تنفيذها من قبل رجال الأعمال الأفراد.

تحدد القواعد إجراءات صرف نماذج المخدرات والمؤثرات العقلية وفقًا للوصفات الطبية المكتوبة على نماذج الوصفات الطبية بأشكال مختلفة.

استمارة نموذج وصفة طبية	الأدوية المصروفة
	المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المخدرات والمؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي تم وضع تدابير الرقابة عليها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة II)*، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد
	المؤثرات العقلية المدرجة في قائمة المؤثرات العقلية، والتي يقتصر تداولها في الاتحاد الروسي والتي قد يتم استبعاد بعض تدابير الرقابة بشأنها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي والمعاهدات الدولية للاتحاد الروسي (القائمة الثالثة )**
	الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد
	الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية المخصصة للاستخدام الطبي، والتي تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية***
	الأدوية التي لها نشاط بنائي (وفقًا للعمل الدوائي الرئيسي) وتصنف على أنها منشطات بنائية وفقًا للتصنيف التشريحي العلاجي الكيميائي الموصى به من قبل منظمة الصحة العالمية
	الأدوية المحددة في البند 5 من نظام صرف الأدوية للاستخدام الطبي للأفراد، والتي تحتوي، بالإضافة إلى كميات صغيرة من المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها، على مواد فعالة دوائية أخرى****
	الأدوية المصنعة بموجب وصفة طبية لمنتج دوائي والتي تحتوي على مادة مخدرة أو مؤثرات عقلية مدرجة في الجدول الثاني، بجرعة لا تتجاوز أعلى جرعة منفردة، وبشرط أن يكون ذلك المخدرات المركبةليس من المخدرات أو المؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني
	الأدوية الموصوفة للمواطنين الذين يحق لهم الحصول على أدوية مجانية (بسعر مخفض).
	أدوية أخرى

* تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 681.

** تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 681.

*** تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 22 أبريل 2014 رقم 183 ن.

**** تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة تنمية الصحة الاجتماعية في روسيا بتاريخ 17 مايو 2012 رقم 562 ن.

تظل الشروط التي يتم خلالها صرف الأدوية، بما في ذلك تلك المحددة في الوصفة الطبية "statim" (على الفور) و"cito" (على وجه السرعة)، كما هي ومحددة في البند 6 من القواعد.

صرف الأدوية بدون وصفة طبية

يتم صرف الأدوية غير المدرجة في الجدول بدون وصفة طبية وفقا لتعليمات استعمالها الطبي.

اشتراطات التعبئة الأولية والثانوية للمنتج الطبي الذي يتم صرفه من الصيدلية

ينص البند 8 من القواعد الآن على أن المنتج الطبي يُباع في عبوات أولية وثانوية (للاستهلاك)، ويجب أن يفي وضع العلامات عليه بمتطلبات المادة. 46 من القانون الاتحادي رقم 61-FZ.

يجب أن تتوافق عبوات المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة II مع متطلبات الفقرة 3 من الفن. 27 من القانون الاتحادي الصادر في 01/08/1998 رقم 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (يشار إليه فيما بعد بالقانون الاتحادي رقم 3-FZ).

ملحوظة:

التعبئة الأولية والتعبئة الثانوية (الاستهلاكية) للمخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني والمستخدمة في أهداف طبيةو/أو في الطب البيطري، يجب أن يتم تمييزها بخط أحمر مزدوج.

تحظر القواعد انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي أثناء صرفه.

يُسمح بانتهاك العبوة الثانوية (الاستهلاكية) والتوزيع في العبوة الأولية إذا كانت كمية المنتج الطبي المشار إليها في الوصفة الطبية أو المطلوبة من قبل المشتري (للصرف بدون وصفة طبية) أقل من كمية الدواء الموجود في الوصفة الطبية في العبوة الثانوية (الاستهلاكية). في هذه الحالة، عند صرف منتج طبي، يتم تزويد الشخص الذي يشتري المنتج الطبي بالتعليمات (نسخة من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الذي تم صرفه.

صرف الأدوية المناعية.

تنص القواعد (البند 13) على أن صرف المنتج الطبي المناعي يتم للشخص الذي يشتري (يتلقى) المنتج الطبي إذا كان لديه حاوية حرارية خاصة يوضع فيها المنتج الطبي، مع توضيح الحاجة إلى ذلك تسليمها إلى مؤسسة طبية خاضعة للتخزين في حاوية حرارية خاصة خلال مدة لا تتجاوز 48 ساعة بعد شرائها.

عند صرف منتج طبي بيولوجي مناعي، يُشار إلى الوقت المحدد (بالساعات والدقائق) لصرفه على وصفة طبية أو عداد الوصفات الطبية، والذي يظل مع مشتري هذا الدواء.

صرف الأدوية حسب متطلبات الفاتورة.

يتم إعداد فاتورة الطلب لصرف المنتجات الطبية وفقًا للتعليمات الخاصة بإجراءات وصف المنتجات الطبية وإصدار الوصفات الطبية وطلبات الفواتير.

دعونا نذكرك: لضمان عملية التشخيص والعلاج، تتلقى المنظمات الطبية الأدوية من مؤسسة صيدلية وفقًا لمتطلبات الفاتورة (البند 3.1 من الوثيقة). يجب أن تحتوي فاتورة الطلب على ختم وختم مستدير للمؤسسة الطبية وتوقيع رئيسها أو نائبه للإدارة الطبية. تشير الوثيقة أيضًا إلى رقم المنتج الطبي وتاريخ تحضيره ومرسله ومتلقيه واسمه (مع الإشارة إلى الجرعة وشكل الإصدار (أقراص وأمبولات ومراهم وتحاميل وما إلى ذلك)) ونوع التغليف (الصناديق والزجاجات) ، الأنابيب وغيرها)، طريقة التطبيق (للحقن، للاستخدام الخارجي، عن طريق الفم، قطرات للعينوما إلى ذلك)، وعدد الأدوية المطلوبة، وكمية الأدوية التي تم صرفها وتكلفتها.

ملحوظة:

يُسمح بتوزيع الأدوية وفقًا لمتطلبات فواتير المنظمات الطبية وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الطبية، الصادر في شكل إلكتروني، إذا كانوا، وكذلك كيانات تجارة التجزئة (الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية) مشاركين على التوالي في نظام تفاعل المعلومات لتبادل المعلومات.

عند صرف الأدوية، يقوم الصيدلي بالتحقق من صحة تنفيذ فاتورة الطلب ويضع عليها ملاحظة حول كمية وتكلفة الأدوية التي تم صرفها.

تنص الفقرة 31 من القواعد على أن انتهاك العبوة الأولية للمنتج الطبي عند صرفه على فاتورة الطلب مسموح به من قبل كيان تجارة التجزئة الذي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية مع الحق في تصنيع المنتجات الطبية. في هذه الحالة، يتم صرف المنتج الطبي في عبوة تم إعدادها وفقًا للإجراء المحدد، مع توفير تعليمات (نسخ من التعليمات) لاستخدام المنتج الطبي الموزع.

تنص التعليمات المذكورة أعلاه على أن متطلبات فاتورة الأدوية التي تخضع للمحاسبة الكمية الموضوعية يتم كتابتها في نماذج متطلبات فاتورة منفصلة لكل مجموعة من الأدوية. وبالتالي، وفقًا لمتطلبات الفاتورة الفردية، يتم تنفيذ ما يلي (البند 27 من القواعد):

صرف المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني؛

الجدول الثالث المؤثرات العقلية.

الأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، بما في ذلك تلك التي تباع بدون وصفة طبية.

في الوقت نفسه، يُحظر توزيع العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية من القائمة الثانية، بما في ذلك في شكل أنظمة علاجية عبر الجلد، والمؤثرات العقلية من القائمة الثالثة وفقًا لمتطلبات الفاتورة لرجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الطبية (البند 4 من المادة 31 من القانون الاتحادي رقم 3 - القانون الاتحادي).

يجب تخزين جميع متطلبات الفاتورة التي يتم صرف المنتجات الطبية من أجلها في كيان تجارة التجزئة:

لمدة خمس سنوات - بالنسبة للأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية المدرجة في الجدول الثاني، والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثالثة (فيما يتعلق بالصيدليات ونقاط الصيدليات)؛

لمدة ثلاث سنوات - للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية؛

خلال سنة واحدة – للأدوية الأخرى.

توضيحات من وزارة الصحة.

واليوم، بدأت الجهات المختصة بتلقي طلبات تطبيق القواعد الجديدة، ونتيجة لذلك أصدرت وزارة الصحة توضيحات بتاريخ 27 سبتمبر 2017 من أجل لفت انتباه المنظمات الصيدلية ورواد الأعمال إلى هذه المعلومات ترخيص الأنشطة الصيدلانية وصرف الأدوية. على وجه الخصوص، تحدث المسؤولون عن مسألة صرف دواء بوصفة طبية انتهت صلاحيتها أثناء فترة الصيانة المؤجلة (البند 9 من القواعد). وأشاروا إلى أن هذه القاعدة تنطبق على جميع فئات المخدرات، بما في ذلك تلك الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية، باستثناء المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية. بالنسبة لهم، القاعدة المنصوص عليها في الجزء 6 من الفن. 25 من القانون الاتحادي رقم 3-FZ، بشأن حظر صرفها على الوصفات الطبية المكتوبة منذ أكثر من 15 يومًا.

وتوضح الفقرة (20) من القواعد القاعدة المتعلقة بالأشخاص الذين يحق لهم الحصول على المخدرات والمؤثرات العقلية المدرجة في القائمة الثانية. لذلك، يمكن تلقي هذه الأدوية:

المرضى الذين توصف لهم هذه الأدوية؛

الممثلون القانونيون للمرضى (إذا كان المرضى قاصرين أو غير أكفاء)؛

الأشخاص الآخرين الذين لديهم توكيل من المريض، يتم تنفيذه بالطريقة المقررة.

وفيما يتعلق بالتوكيل من المريض، أوضحت وزارة الصحة ما يلي: يتم إعداده في شكل كتابي بسيط (المادة 185 من القانون المدني للاتحاد الروسي) ويمكن توثيقه بناءً على طلب المريض أو إذا كان ذلك من المستحيل الكتابة إليهم (المادتان 163 و 185.1 من القانون المدني للاتحاد الروسي).

ملحوظة:

إذا لم يبين التوكيل مدة صلاحيته، فإنه يظل ساري المفعول لمدة سنة من تاريخ توقيعه.

كما طالت توضيحات وزارة الصحة صرف الأدوية المناعية. ويجب عند إطلاقها مراعاة المتطلبات المنصوص عليها في البند 13 من القواعد. وفي الوقت نفسه، بحسب المسؤولين، بالإضافة إلى الحاويات الحرارية، يمكن استخدام أجهزة أخرى لحفظها نظام درجة الحرارة، مطلوب لتخزين منتج طبي مناعي خلال فترة تسليمه إلى منظمة طبية.

تجدر الإشارة أيضًا إلى أن القواعد لا تشترط على المرضى الحصول على وصفات طبية للأدوية المسجلة حسب الأصول كأدوية بدون وصفة طبية ولها إدخال مماثل في تعليمات الاستخدام الطبي "التي يتم صرفها بدون وصفة طبية".

لمعلوماتك:

يتم تصنيف الأدوية على أنها وصفة طبية أو بدون وصفة طبية في مرحلة توافرها تسجيل الدولة; شروط صرف الأدوية مذكورة في وثائق تسجيل المنتجات الطبية، بما في ذلك تعليمات الاستخدام الطبي.

القواعد، كما أوضحتها وزارة الصحة، تنظم فقط مدة صلاحية الوصفات الطبية ولا تخلق قيودًا إضافية على تداول الأدوية المذكورة أعلاه. قدم البند 14 قاعدة جديدة بشأن تخزين الوصفات الطبية للأدوية في شكل جرعات سائلة تحتوي على أكثر من 15٪ من الكحول الإيثيلي لمدة ثلاثة أشهر من حجم المنتج النهائي. في الوقت نفسه، وفقًا لتوضيحات القسم، فإن الوصفات الطبية للأدوية المذكورة أعلاه والمكتوبة في نماذج الوصفات الطبية من النموذج 107-1/y، والتي لها فترة صلاحية تصل إلى 60 يومًا وحتى سنة واحدة، تخضع للتخزين. وفي الحالة الأخيرة تبقى الوصفة الطبية ويتم تخزينها لمدة محددة بعد صرف الدفعة الأخيرة من الدواء للمريض.

تمت الموافقة عليه بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا بتاريخ 12 فبراير 2007 رقم 110 "بشأن إجراءات وصف ووصف الأدوية والمنتجات الطبية ومنتجات التغذية الطبية المتخصصة".

تم تحديد الإجراء المقابل بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 26 أكتوبر 2015 رقم 751 ن "بشأن الموافقة على قواعد تصنيع وتوزيع الأدوية للاستخدام الطبي من قبل منظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية الحاصلين على ترخيص للأنشطة الصيدلانية ".