Vaxigrip- inaktivovaná split vakcína pro prevenci chřipky. KMENY 2019/2020.
Registrační certifikát: P NO1449З/01
Jméno výrobku: Vaxigrip
Skupinové jméno: vakcína proti chřipce
léková forma: suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání
Země výrobce: Sanofi Pasteur, Francie
Průzkumný průzkum: není požadováno
Cena vakcíny: 2400 rublů.
Použitelný: Pro dospělé a děti od 6 měsíců.
Podmínky pro výdej z lékáren: Stříkačky - dle předpisu, Ampule - Pro lékařské ústavy
Dostupnost vakcíny: na skladě
Analogy této vakcíny:
Vakcína "Influvac" (pro dospělé a děti od 6 měsíců.)
Vakcína "Ultrix quadri" (Ultrix) (pro dospělé 18+)
POPIS LÉKU
Vzhled: Mírně opalescentní, mírně bělavá kapalina.
Imunobiologické vlastnosti
Vývoj tvarů Vaxigrip specifická imunita na epidemicky relevantní kmeny viru chřipky typu A a B obsažené v této vakcíně. Imunita se vytváří mezi 2. a 3. týdnem po očkování a trvá 6 až 12 měsíců.
SLOUČENINA
0,5 ml suspenze obsahuje:
Aktivní komponenty:
Inaktivované split viry chřipky kultivované na kuřecích embryích, reprezentované kmeny ekvivalentními následujícímu:
- A/Brisbane/02/2018, IVR-190 podobný A/Brisbane/02/2018(H1N1) pdm09- 15 μg GA;
- A/Kansas/14/2017 NYMC X-327, podobně jako A/Kansas/14/2017(H3N2) - 15 μg GA;
- B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A, podobně jako B/Colorado/06/2017 - 15 mcg GA.
Pomocné komponenty:
- tlumivý roztok (chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda na injekci) - do 0,5 ml;
- Kmenové složení vakcíny odpovídá doporučení WHO pro severní polokouli a rozhodnutí EU o složení vakcín proti chřipce pro sezónu 2019/2020. Vaxigrip nesmí obsahovat více než 0,05 mcg ovalbuminu na dávku.
INDIKACE K POUŽITÍ
Prevence chřipky u dospělých a dětí od 6 měsíců věku. Očkování je indikováno zejména u jedinců se zvýšeným rizikem rozvoje postchřipkových komplikací.
KONTRAINDIKACE
- Přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, stejně jako složky kuřecí maso nebo slepičí vejce neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9;
- Při onemocněních doprovázených zvýšením tělesné teploty, jakož i při akutním nebo exacerbaci chronického onemocnění by mělo být očkování odloženo až do zotavení;
POUŽÍVEJTE V TĚHOTENSTVÍ A LAKTACI
Dostupné údaje o použití vakcíny u těhotných žen nenaznačují možnost negativních účinků očkování na plod a organismus ženy.
Očkování lze provést od druhého trimestru těhotenství. Ze zdravotních důvodů, pokud je k dispozici zvýšené riziko rozvoje pochřipkových komplikací, je použití této vakcíny doporučeno bez ohledu na stadium těhotenství.
Vakcínu lze použít během kojení.
ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
Vakcína se aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně. Nepodávat nitrožilně! Vakcínu je třeba před použitím uchovávat při pokojové teplotě a protřepat.
- Pro děti starší 36 měsíců a dospělé - 0,5 ml jednou;
- Pro děti ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců včetně - 0,25 ml jednou;
- U dětí do 9 let, které jsou očkovány proti chřipce poprvé, jsou indikovány dvě dávky přípravku Vaxigrip s odstupem 4 týdnů.
Při použití injekční stříkačky obsahující 0,5 ml vakcíny k imunizaci dětí, pro které je indikována dávka 0,25 ml, je nutné odebrat polovinu obsahu stisknutím pístu na speciální značku. Pacientovi vstříkněte zbývající množství vakcíny.
Při použití ampule obsahující 0,5 ml vakcíny k imunizaci dětí, pro které je indikována dávka 0,25 ml, musí být natažena pomocí vhodně kalibrované injekční stříkačky. Zbytek vakcíny v ampulce musí být okamžitě zničen.
VEDLEJŠÍ EFEKTY
Obecné reakce
- Zvýšená tělesná teplota;
- Nevolnost;
- Zimnice;
- Cítit se unaveně;
- Bolest hlavy;
- pocení;
- Bolest svalů (myalgie);
- Bolest kloubů (artralgie).
Místní reakce
- zarudnutí;
- Otok;
- Bolestivost;
- Modřiny (ekchymóza);
- Boule v místě vpichu.
Tyto reakce obvykle odezní během 1-2 dnů a nevyžadují zvláštní léčbu.
Při hromadném užívání přípravku Vaxigrip se ve velmi vzácných případech vyskytly následující nežádoucí účinky:
- Přechodná trombocytopenie;
- lymfadenopatie;
- Vaskulitida s možným krátkodobým postižením ledvin (v ojedinělých případech);
- parestézie;
- Guillain-Barre syndrom;
- neuritida;
- Neuralgie;
- Křeče;
- encefalomyelitida;
- Kopřivka;
- Kožní vyrážky;
- dušnost;
- angioedém;
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
- Vzhledem k tomu, že výskyt chřipky je sezónní, doporučuje se očkovat každoročně v období podzim-zima, kdy je riziko chřipky největší;
- Vakcína vede k rozvoji imunity pouze proti 3 kmenům chřipkového viru obsaženým v léku nebo proti kmenům podobným indikovaným. Vaxigrip neposkytuje imunitu proti chřipce, když je očkován inkubační doba onemocnění, jakož i proti chřipce způsobené jinými kmeny viru. Vaxigrip netvoří vývoj imunity proti nemocem podobným symptomům jako chřipka, ale způsobených jinými patogeny. Očkování proti chřipce provedené během předchozí epidemické sezóny nelze zajistit spolehlivou ochranu na příští sezónu, protože Každá epidemická sezóna má své vlastní nejběžnější kmeny viru chřipky;
- Lékař by měl být informován, pokud má pacient imunodeficienci, alergii nebo neobvyklou reakci na předchozí očkování, stejně jako o jakékoli léčbě, která souvisela s očkováním nebo mu předcházela. Vakcína by se neměla použít, pokud je suspenze netypicky zbarvená nebo pokud jsou v ní cizí částice;
- Použití této vakcíny neovlivňuje schopnost řídit auto nebo používat jiné vybavení;
- Lékař musí být informován o všech případech nežádoucí reakce, nejen ty, které jsou uvedeny v tomto návodu;
- Během několika dnů po vakcinaci se mohou vyskytnout případy falešně pozitivních výsledků při stanovení protilátek proti HIV-1, viru hepatitidy C a zejména lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). V těchto případech je výsledek získaný testem ELISA hodnocen pomocí Western blotu;
- Při provádění očkování je nutné mít k dispozici léky nutné k zajištění pomoc v nouzi v případě anafylaktické reakce;
INTERAKCE S JINÝMI LÉKY
Vaxigrip lze použít současně (ve stejný den) s jinými vakcínami. V tomto případě musí být léky injikovány do různých částí těla pomocí různých injekčních stříkaček. Vakcínu nelze smíchat s žádným jiným lékem ve stejné injekční stříkačce.
U pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu (kortikosteroidy, cytotoxická nebo radioaktivní léčiva) může být imunitní odpověď po očkování nedostatečná.
FORMULÁŘ VYDÁNÍ
- 0,5 ml vakcíny v injekční stříkačce, 1 injekční stříkačka v uzavřeném balení buněk, 1 balení uzavřených buněk s návodem k použití v kartonové krabici;
- 0,5 ml vakcíny v ampulce, 10 ampulí v blistru, 2 blistrová balení (20 ampulí) s návodem k použití v kartonové krabičce.
NEJLEPŠÍ PŘED DATEM
susp. intramuskulární a subkutánní podání 0,5 ml/1 dávka: injekční stříkačky 1 ks, amp. 20 ks.Reg. č.: 4150/99/04/08/13 ze dne 25.07.2013 - platné
Suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání lehce bělavý, mírně opalizující.
Pomocné látky: tlumivý roztok - chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, voda (do 0,5 ml).
0,5 ml - injekční stříkačky (1) - balení konturových buněk (1) - kartonové obaly.
0,5 ml - ampule (10) - konturové balení buněk (2) - kartonové obaly.
* - kultivované na kuřecích embryích.
** - složení kmene odpovídá doporučením WHO pro severní polokouli a rozhodnutí EU o složení vakcín proti chřipce pro aktuální epidemickou sezónu.
*** - hemaglutinin.
Vakcína nesmí obsahovat více než 0,05 mcg ovalbuminu v jedné dávce.
Popis léku VAXIGRIP na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2009. Datum aktualizace: 23.08.2010
Vakcína pro prevenci chřipky. Vaxigrip vytváří specifickou imunitu vůči epidemicky relevantním kmenům viru chřipky typu A a B obsaženým v této vakcíně. Imunita se vytváří mezi 2. a 3. týdnem po očkování a trvá 6 až 12 měsíců.
Vakcína se aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně. Nepodávat IV! Vakcínu je třeba před použitím uchovávat při pokojové teplotě a protřepat.
Pro děti nad 36 měsíců a dospělí - 0,5 ml jednou, pro děti ve věku od 6 měsíců do 35 měsíců včetně - 0,25 ml jednou.
Děti do 9 let, kteří jsou očkováni proti chřipce poprvé, je indikována dvojnásobná dávka přípravku Vaxigrip s odstupem 4 týdnů.
Při použití injekční stříkačky obsahující 0,5 ml vakcíny k imunizaci dětí, pro které je indikována dávka 0,25 ml, je nutné odebrat polovinu obsahu stisknutím pístu na speciální značku. Pacientovi vstříkněte zbývající množství vakcíny.
Při použití ampulky obsahující 0,5 ml vakcíny k imunizaci dětí, pro které je indikována dávka 0,25 ml, je třeba ji natáhnout injekční stříkačkou, která má příslušné dělení. Zbytek vakcíny v ampulce musí být okamžitě zničen.
Během klinických studií byly obvykle pozorovány (s frekvencí 1/100 až 1/10).
Obecné reakce: zvýšená tělesná teplota, malátnost, zimnice, pocit únavy, bolest hlavy, pocení, myalgie, artralgie.
Místní reakce: zarudnutí, otok, bolest, modřiny (ekchymóza), ztvrdnutí v místě vpichu.
Tyto reakce obvykle odezní během 1-2 dnů a nevyžadují zvláštní léčbu.
Při hromadném užívání přípravku Vaxigrip se ve velmi vzácných případech vyskytly následující nežádoucí účinky.
Z hematopoetického systému: přechodná trombocytopenie, lymfadenopatie, vaskulitida s možným krátkodobým postižením ledvin (v ojedinělých případech)
Z venku nervový systém: parestézie, Guillain-Barrého syndrom, neuritida, neuralgie, křeče, encefalomyelitida.
Alergické reakce: kopřivka, svědění, vyrážka, dušnost, angioedém, šok.
- zvýšená citlivost na kteroukoli ze složek vakcíny, stejně jako složky kuřecího masa nebo slepičí vejce, neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9;
Při onemocněních doprovázených zvýšením tělesné teploty, jakož i při akutním nebo exacerbaci chronického onemocnění by mělo být očkování odloženo až do zotavení.
Použití během těhotenství a kojení
Dostupné údaje o použití vakcíny u těhotných žen nenaznačují možnost negativních účinků očkování na plod a organismus ženy. Očkování tímto lékem lze provést od druhého trimestru těhotenství. Ze zdravotních důvodů, pokud existuje zvýšené riziko rozvoje postchřipkových komplikací, je použití této vakcíny doporučeno bez ohledu na fázi těhotenství.
Vakcínu lze použít během kojení.
Vzhledem k tomu, že výskyt chřipky je sezónní, doporučuje se očkovat každoročně v období podzim-zima, kdy je riziko chřipky největší.
Vakcína vede k rozvoji imunity pouze proti 3 kmenům chřipkového viru obsaženým v léku nebo proti kmenům podobným indikovaným.
Vaxigrip neposkytuje imunitu proti chřipce, pokud je očkován během inkubační doby onemocnění, ani proti chřipce způsobené jinými kmeny viru. Vaxigrip netvoří vývoj imunity proti nemocem podobným symptomům jako chřipka, ale způsobených jinými patogeny.
Očkování proti chřipce, prováděné během předchozí epidemické sezóny, nemůže poskytnout spolehlivou ochranu pro příští sezónu, protože Každá epidemická sezóna má své vlastní nejběžnější kmeny viru chřipky.
Lékař by měl být informován, pokud má pacient imunodeficienci, alergii nebo neobvyklou reakci na předchozí očkování, stejně jako o jakékoli léčbě, která souvisela s očkováním nebo mu předcházela.
Vakcína by se neměla použít, pokud je suspenze netypicky zbarvená nebo pokud jsou v ní cizí částice.
Lékař by měl být informován o všech případech nežádoucích účinků, nejen těch, které jsou uvedeny v tomto návodu.
Během několika dnů po očkování se mohou vyskytnout případy falešně pozitivních výsledků při stanovení protilátek proti HIV-1, viru hepatitidy C a zejména lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1
metoda enzymové imunoanalýzy (ELISA). V těchto případech je výsledek získaný testem ELISA hodnocen pomocí Western blotu.
Při provádění očkování je nutné mít k dispozici léky nutné k poskytnutí nouzové pomoci v případě anafylaktické reakce.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Použití této vakcíny neovlivňuje schopnost řídit auto nebo používat jiné vybavení.
Vaxigrip lze použít současně (ve stejný den) s jinými vakcínami. V tomto případě musí být léky injikovány do různých částí těla pomocí různých injekčních stříkaček.
Vakcínu nelze smíchat s žádným jiným lékem ve stejné injekční stříkačce.
U pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu (kortikosteroidy, cytotoxická nebo radioaktivní léčiva) může být imunitní odpověď po očkování nedostatečná.
Trvanlivost - 12 měsíců. Zvažuje se datum expirace poslední číslo měsíc uvedený na obalu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
SANOFI PASTER S.A., zastoupení, (Francie)
Oficiálně autorizovaný distributor
na území Běloruské republiky SJSC "Medvax"
Pro prevenci chřipky, inaktivovaná (rozdělená) (vakcína proti chřipce (štěpený virion), inaktivovaná)
Složení a forma uvolňování léčiva
Suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání lehce bělavý, mírně opalizující.
Pomocné látky: tlumivý roztok (chlorid draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrofosforečnan draselný, voda na injekci) - do 0,25 ml.
Neobsahuje adjuvans ani konzervační látky.
Průmyslové nečistoty (obsah v 1 dávce): formaldehyd - ne více než 15 mcg, oktoxynol-9 - ne více než 100 mcg, - ne více než 10 pkg, ovalbumin - ne více než 0,025 mcg.
0,25 ml - injekční stříkačky (1) - obal s uzavřenými buňkami (1) - kartonové obaly.
Kmenové složení vakcíny odpovídá doporučení WHO pro severní polokouli a rozhodnutí EU o složení vakcín pro současnou epidemickou chřipkovou sezónu.
farmakologický účinek
Inaktivovaná purifikovaná split vakcína proti chřipce. Zabraňuje onemocněním způsobeným virem chřipky typu A a B.
Indukuje tvorbu humorálních protilátek proti hemaglutininům, které neutralizují chřipkové viry. Hladiny séroprotektivních protilátek jsou obvykle dosaženy během 7-10 dnů po podání vakcíny. Trvání postvakcinační imunity proti homologním nebo příbuzným kmenům se pohybuje od 6 do 12 měsíců.
Indikace
Prevence chřipky.
Kontraindikace
Akutní infekční choroby, exacerbace chronická onemocnění přecitlivělost na aktivní nebo pomocné složky vakcíny; přecitlivělost na síran, formaldehyd, merthiolát, deoxycholát sodný, vaječný a kuřecí bílek použitý v technologickém procesu.
Dávkování
Pro různé věkové kategorie by měly být použity vhodné vakcínové přípravky s ohledem na kontraindikace.
Očkování by mělo být provedeno před začátkem epidemické chřipkové sezóny nebo s přihlédnutím k epidemické situaci.
Vakcína se aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně. U pacientů s trombocytopenií a jinými onemocněními koagulačního systému by měla být vakcína podána subkutánně. Vakcína nesmí být za žádných okolností aplikována intravenózně.
Vedlejší efekty
Systémové reakce: možná - mírné krátkodobé zvýšení tělesné teploty, horečka, celková malátnost (tyto jevy se vyřeší samy během 1-2 dnů); extrémně vzácně - neuralgie, parestézie, křeče, přechodná trombocytopenie, neurologické poruchy, vaskulitida.
Alergické reakce: u pacientů se známou citlivostí na jednotlivé složky vakcíny - svědicí pokožka kopřivka, vyrážka; extrémně vzácné - závažné alergické reakce, jako např.
Místní reakce: bolestivost, zarudnutí a otok v místě vpichu.
Drogové interakce
Účinnost imunizace může být snížena v důsledku souběžné imunosupresivní léčby a také v přítomnosti imunodeficience.
speciální instrukce
Tato vakcína zabraňuje onemocnění způsobenému virem chřipky a nezabraňuje infekcím horních cest dýchacích. dýchací trakt způsobené jinými patogeny.
U mírné ARVI, akutní střevní onemocnění Očkování se provádí ihned po normalizaci teploty.
Při použití vakcíny je nutné mít vždy po ruce zásoby, které mohou být potřeba v případě vzácnosti anafylaktické reakce po úvodu. Z tohoto důvodu musí být očkovaný pod lékařským dohledem po dobu 30 minut po očkování.
Po očkování proti chřipce byly hlášeny falešně pozitivní výsledky sérologických testů ELISA k detekci protilátek proti HIV 1, a zejména lidskému T-lymfotropnímu viru 1 (HTLV 1), což může být způsobeno imunitní odpovědí (produkcí IgM) na očkování .
Těhotenství a kojení
V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje o embryotoxicitě a teratogenitě této vakcíny.
O použití vakcíny během laktace rozhoduje lékař individuálně.
Léková forma: suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání Sloučenina:Aktivní složka
Inaktivované split viry chřipky kultivované na kuřecích embryích, reprezentované kmeny:
| Dávka 0,2 5 ml | Dávka 0,5 ml |
|
| A/ (H3N2) * | 7,5 mcg hemaglutininu | 15 mcg hemaglutininu |
| A/ (H1N1)* | 7,5 mcg hemaglutininu | 15 mcg hemaglutininu |
| 7,5 mcg hemaglutininu | 15 mcg hemaglutininu |
Pomocná složka (rozpouštědlo)
Neobsahuje adjuvans ani konzervační látky.
Průmyslové nečistoty (obsah v jedné dávce):
| Dávka 0,25 ml | Dávka 0,5 ml |
|
| formaldehyd | ne více než 15 mcg | ne více než 30 mcg |
| oktoxynol-9 | ne více než 100 mcg | ne více než 200 mcg |
| Neomycin | ne více než 10 piktogramů | ne více než 20 piktogramů |
| Ovalbumin | ne více než 0,025 mcg | ne více než 0,050 mcg |
Mírně opalescentní, mírně bělavá kapalina.
Farmakoterapeutická skupina: MIBP - vakcína ATX:J.07.B.B.01 Virus chřipky - inaktivovaný celý virus
J.07.B.B Vakcína k prevenci chřipky
Farmakodynamika:Vakcína Vaxigrip je vyrobena ze tří kmenů viru chřipky, kultivována, purifikována a poté inaktivována formaldehydem.
Vakcína Vaxigrip vytváří specifickou imunitu vůči epidemicky relevantním kmenům viru chřipky typu A a B obsaženým v této vakcíně.
Imunita se vytváří mezi 2. a 3. týdnem po očkování a trvá 6 až 12 měsíců.
Indikace:Prevence chřipky u dospělých a dětí od 6 měsíců věku.
Očkování je indikováno zejména u jedinců se zvýšeným rizikem rozvoje postchřipkových komplikací.
Kontraindikace:Přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny, stejně jako složky kuřecího masa nebo slepičí vejce, neomycin, formaldehyd a oktoxynol-9;
Závažné alergické reakce po předchozím podání vakcíny nebo vakcíny obsahující stejné složky;
Závažná reakce (teplota nad 40 °C, otok a hyperémie v místě vpichu větší než 8 cm v průměru) nebo komplikace předchozího podání léku;
Akutní infekční popř nepřenosné nemoci, exacerbace chronických onemocnění - očkování se provádí 2-4 týdny po zotavení nebo remisi. U mírných ARVI a akutních střevních onemocnění se očkování provádí po normalizaci teploty.
Opatrně:Měla by být použita vakcína Vaxigrip opatrně u osob s trombocytopenií nebo s poruchami systému srážení krve v důsledku možnosti krvácení po intramuskulární injekci.
Těhotenství a kojení:Dostupné údaje o použití vakcíny u těhotných žen nenaznačují možnost negativních účinků očkování na plod a organismus ženy.
Očkování vakcínou Vaxigrip lze provést od druhého trimestru těhotenství. Ze zdravotních důvodů, pokud existuje zvýšené riziko rozvoje postchřipkových komplikací, je použití této vakcíny doporučeno bez ohledu na fázi těhotenství.
Vakcínu lze použít během kojení.
Návod k použití a dávkování:Vakcína se aplikuje intramuskulárně nebo hluboko subkutánně. Nepodávat nitrožilně! Před použitím je třeba vakcínu uchovávat při pokojové teplotě a protřepávat, dokud se nevytvoří homogenní roztok.
Dávkování:
- děti od 6 do 35 měsíců- 0,25 ml jednou;
-děti nad 36 měsíců a dospělí- 0,5 ml jednou;
- děti do 6 měsíců- bezpečnost a účinnost vakcíny Vaxigrip u dětí mladších 6 měsíců nebyla studována.
- děti od 6 do 11 měsíců anterolaterální povrch stehna;
- děti od 12 měsíců do 35 měsíců- anterolaterální povrch oblasti stehna nebo deltového svalu;
-děti od 36 měsíců a dospělí- oblast deltového svalu.
Pro děti do 9 let, které jsou očkovány proti chřipce poprvé, se doporučují dvě dávky vakcíny Vaxigrip s odstupem 4 týdnů.
Při použití injekční stříkačky obsahující 0,5 ml vakcíny k imunizaci dětí, pro které je indikována dávka 0,25 ml, musí být odebrána polovina objemu 0,5 ml injekční stříkačky. V tomto případě je třeba stříkačku ponechat uvnitř vertikální poloze a zarážka zdvihu by měla být posunuta dopředu, dokud nedosáhne tenké černé čáry vytištěné na injekční stříkačce. Vstříkněte zbývající objem 0,25 ml.
Veškerá zbývající vakcína ve stříkačce musí být okamžitě zničena.
Vedlejší efekty:Informace o nežádoucích účincích byly získány z klinických studií a po uvedení léku na trh v různých zemích světa.
Údaje získané z klinických studií
Vzhledem ke každoroční změně ve složení vakcinačních kmenů proti chřipce a v souladu s evropskými požadavky jsou každoročně prováděny klinické studie bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Vaxigrip, které zahrnují nejméně 50 dospělých ve věku 18–60 let a nejméně 50 starších osob ve věku >60 let.
Souhrnná bezpečnostní analýza zahrnovala klinická data z 36 studií. Vaxigripem bylo intramuskulárně očkováno celkem 10 880 osob (54 dětí ve věku 6 až 35 měsíců, 460 dětí ve věku 3 až 8 let, 72 dětí ve věku 9 až 17 let, 4 775 dospělých ve věku 18 až 60 let a 5 519 dospělých nad 60 let ). Většina nežádoucích účinků byla mírné až střední závažnosti, obvykle se rozvinula v den vakcinace a odezněla během následujících 3 dnů.
Frekvence (s rozsahy v souladu s jednotlivými studiemi) nežádoucích účinků hlášených během 3 a 7 dnů sledování po imunizaci je uvedena níže.
Nejčastější lokální reakcí pozorovanou během období sledování 7 dnů po podání vakcíny u všech populací kromě dětí ve věku 6 až 35 měsíců byla bolest v místě vpichu.
U dětí ve věku 6 až 35 měsíců byly v době pozorování 7 dní po aplikaci vakcíny nejčastěji zaznamenány duševní poruchy ve formě podrážděnosti.
Mezi celkovými poruchami byla nejčastější reakcí pozorovanou během období sledování 7 dnů po podání vakcíny u dospělých, starších osob a dětí ve věku 9 až 17 let bolest hlavy. U dětí ve věku 3 až 8 let byla nejčastěji hlášena malátnost.
Nežádoucí účinky uvedené níže jsou uvedeny podle třídy systémových orgánů a frekvence výskytu. Četnost výskytu byla stanovena na základě následující kritéria: velmi často (≥10 %), často (≥1 % až<10%), нечасто (≥0,1% до <1%), редко (≥0,01% до <0,1%), очень редко (<0,01%), частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным).
Nežádoucí účinky hlášené do 3 dnů po imunizaci
Poruchy metabolismu a výživy
*Velmi časté: ztráta chuti k jídlu 1
Časté: nespavost 1.
Velmi často: bolest hlavy 2,3,4,5, ospalost 1.
Z venku gastrointestinální trakt*
Velmi časté: průjem 1.
Časté: zvracení 1.
Z kůže a podkožních tkání*
Často: zvýšené pocení 4.5.
Velmi často: myalgie *2,3,4.
Často: artralgie *4, 5, myalgie 5.
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu*
Velmi často: bolest 1,2, 3, 4, 5, zarudnutí 1,2,3,4,5, indurace 4,5, otok 2,3,4,5 v místě vpichu, astenie 4, horečka >
Často: otok 1, indurace 2,3, hematom 1,2,3,4,5, svědění 1,2,4,5 v místě vpichu, astenie 5, zvýšení teploty >38 °C (při měření v dutině ústní) 2, 3, 4, 5, zimnice 2, 4, 5, malátnost 5.
U dětí ve věku 9-17 let byla bolest a zarudnutí v místě vpichu, bolest hlavy a myalgie nejčastěji pozorovány do 3 dnů po injekci.
U dětí ve věku 3-8 let byla bolest a zarudnutí v místě vpichu a malátnost nejčastěji pozorovány do 3 dnů po injekci.
U dětí ve věku 6-35 měsíců byla bolest v místě vpichu, podrážděnost a abnormální pláč nejčastěji pozorovány do 3 dnů po injekci.
Nežádoucí účinky zaznamenané během období pozorování 7 dnů po imunizaci
Poruchy metabolismu a výživy*
Velmi časté: ztráta chuti k jídlu 1.
Duševní porucha*
Velmi časté: podrážděnost 1, patologický pláč 1.
Poruchy nervového systému
Velmi často: bolest hlavy 2, 3, 4, 5, ospalost* 1.
Z trávicího traktu*
Časté: zvracení 1.
Z kůže a podkoží
Časté: zvýšené pocení 4.5
Ze strany pohybového aparátu a pojivové tkáně
Velmi časté: myalgie 2, 3, 4, 5
Časté: artralgie * 4.5
Velmi často: bolest 1,2,3,4,5, zarudnutí 1,2,3,4,5, tvrdost 1,2,3,4,5, otok 1,2,3,4,5, svědění* 4 v místě vpichu, astenie* 4, horečka >38 °C (při měření v dutině ústní) 1, zimnice 3, malátnost 2,3,4.
Často: zhutnění 3, hematom 2,3,4,5, svědění* 5 v místě vpichu, astenie* 5, horečka >38 °C (při měření v dutině ústní) 2, 3, 4, 5, zimnice 2, 3,4,5, malátnost 5.
Výše uvedené nežádoucí účinky byly častěji pozorovány u dospělých nad 60 let než u dospělých ve věku 18-59 let. Celkově je bezpečnostní profil přípravku Vaxigrip během 3 nebo 7 dnů pozorování po injekci identický v obou věkových skupinách.
U dětí ve věku 9-17 let byly během doby pozorování 7 dní po injekci nejčastěji pozorovány bolesti a zarudnutí v místě vpichu, bolest hlavy a myalgie.
U dětí ve věku 3-8 let byly během doby pozorování 7 dní po injekci nejčastěji pozorovány bolesti a zarudnutí v místě vpichu, malátnost a myalgie.
U dětí ve věku 6-35 měsíců byla během doby pozorování 7 dní po injekci nejčastěji pozorována podrážděnost, horečka >38 °C, snížená chuť k jídlu a patologický pláč.
Níže je uvedena frekvence (s rozsahem odpovídajícím četnosti získané v 7 klinických studiích) nežádoucích účinků hlášených dobrovolně během 21 dnů po imunizaci. Těchto studií se zúčastnilo celkem 7 680 osob, z toho 20 dětí ve věku 6–35 měsíců, 384 dětí ve věku 3–8 let, 72 dětí ve věku 9–17 let, 2 607 dospělých ve věku 18–59 let a 4 597 dospělých ve věku nad 60 let. stáří.
Nežádoucí účinky zaznamenané během období pozorování 21 dní po imunizaci
Poruchy krve a lymfatický systém*
Méně časté: lymfadenopatie 2.4.
Vzácně: lymfadenopatie 5.
Z venku imunitní systém*
Méně časté: kopřivka 2.
Vzácně: svědění 4, 5, generalizované svědění 4, erytém 4, 5, generalizovaný erytém 4, vyrážka 4, 5, kopřivka 4, otok obličeje 4.
Z nervového systému*
Časté: závratě 3.
Méně časté: ospalost 4, závratě 5.
Vzácně: parestézie 4'5, hypoestézie 4, neuralgie 5, brachiální radikulitida 5.
Z gastrointestinálního traktu*
Méně časté: průjem 2,4,5, nevolnost 4.
Celkové poruchy a poruchy v místě aplikace*
Často: nepohodlí 3, svědění 3, zvýšená teplota 3 v místě vpichu.
Méně časté: nepříjemné pocity 4, bolest 4, 5, svědění 4, 5, indurace 4, krvácení 2, horečka 2, 4 v místě vpichu, chřipkový syndrom 4.
Omezená datová základna pro děti ve věku 6–35 měsíců, stejně jako věkově specifická bezpečnostní kritéria, vylučují přímé srovnání bezpečnostního profilu v této věkové skupině s bezpečnostním profilem u dospělých.
Údaje získané během postmarketingového sledování
Vzhledem k tomu, že spontánní hlášení nežádoucích účinků během komerčního užívání léku byla obdržena velmi zřídka a od populace s neznámým počtem pacientů, byla jejich frekvence klasifikována jako „frekvence neznámá“.
Poruchy krve a lymfatického systému
Přechodná trombocytopenie, lymfadenopatie
Z imunitního systému
Alergické reakce (svědění kůže, erytematózní kožní vyrážky kopřivka, dušnost, angioedém nebo šok)
Z nervového systému
Parestézie, Guillain-Barrého syndrom, neuritida, neuralgie, záchvaty, encefalomyelitida
Ze strany krevních cév
Vaskulitida, zejména Henochova-Schönleinova purpura, v některých případech s přechodným poškozením ledvin
Speciální skupiny pacientů
I když jen omezený počet jedinců s průvodní onemocnění, studie provedené u pacientů po transplantaci ledviny, pacientů s bronchiální astma nebo u dětí ve věku od 6 měsíců do 3 let s nemocemi, u kterých je spec vysoké riziko rozvoj závažných komplikací spojených s chřipkou neprokázal významné rozdíly v bezpečnostním profilu vakcíny Vaxigrip u těchto skupin pacientů.
*Není registrováno ve všech klinické studie a ne ve všech věkové skupiny.
1 dítě (6-35 měsíců).
2 děti (3-8 let).
3 děti (9-17 let).
4 dospělí (18-59 let).
5 dospělých (nad 60 let).
Předávkovat:Registrované nežádoucí účinky v případě předávkování vakcínou Vaxigrip odpovídají bezpečnostnímu profilu léku popsanému v části „Nežádoucí účinky“.
Interakce:Vakcínu Vaxigrip lze použít současně (ve stejný den) s jinými vakcínami. V tomto případě musí být léky injikovány do různých částí těla pomocí různých injekčních stříkaček.
Přestože po očkování proti chřipce byla hlášena inhibice jaterní clearance fenytoinu, theofylinu a warfarinu, následné studie výskytu nežádoucí účinky v souvislosti s tímto fenoménem nebyla nalezena žádná souvislost.
Pokud je vakcína Vaxigrip podávána osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu (kortikosteroidy, cytotoxické nebo radioaktivní léky), imunitní odpověď po očkování může být snížena.
Speciální instrukce:Vzhledem k tomu, že výskyt chřipky je sezónní, doporučuje se očkovat každoročně v období podzim-zima, kdy je riziko chřipky největší.
Vakcína vede k rozvoji imunity pouze proti 3 kmenům chřipkového viru obsaženým v léku, případně proti kmenům podobným indikovaným. Vakcína Vaxigrip neposkytuje imunitu proti chřipce při očkování v inkubační době onemocnění ani proti chřipce způsobené jinými kmeny viru.
Vakcína Vaxigrip nevytváří imunitu proti onemocněním podobným symptomům jako chřipka, ale způsobeným jinými patogeny.
Očkování proti chřipce provedené během předchozí epidemické sezóny nemůže poskytnout spolehlivou ochranu pro další sezónu, protože každá epidemická sezóna má své vlastní nejběžnější kmeny chřipkového viru.
Při aplikaci vakcíny Vaxigrip osobám se sníženou schopností tvorby protilátek v důsledku genetického defektu, imunodeficience a také osobám podstupujícím imunosupresivní léčbu může být imunitní odpověď po očkování snížena. Během několika dnů po vakcinaci se mohou vyskytnout případy falešně pozitivních výsledků při stanovení protilátek proti HIV-1, viru hepatitidy C a zejména lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 metodou ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay). Falešně pozitivní výsledek může být spojena s tvorbou IgM v reakci na vakcínu. V těchto případech je výsledek získaný testem ELISA hodnocen pomocí Western blotu.
Lékař by měl být informován, pokud má pacient imunodeficienci, alergii nebo neobvyklou reakci na předchozí očkování, stejně jako na jakoukoli léčbu, která se kryje s očkováním nebo mu předchází. Lékař by měl být informován o všech případech nežádoucích účinků, nejen těch, které jsou uvedeny v tomto návodu.
Vakcína by se neměla použít, pokud je suspenze netypicky zbarvená nebo pokud jsou v ní cizí částice.
Vakcínu nelze mísit s žádnou jinou lék v jedné stříkačce.
Zdravotnický pracovník musí mít léky a nástroje potřebné k poskytnutí zdravotní péče v případě vzácných anafylaktických reakcí způsobených podáním vakcíny.
Vliv na schopnost řídit vozidla. St a kožešiny.:Studie zkoumající účinky vakcíny Vaxigrip na schopnost potenciálně řídit a zapojit se do jiných činností nebezpečných druhůčinnosti (práce s pohyblivými mechanismy, práce výpravčího a operátora apod.) nebyly prováděny.
Uvolňovací forma/dávkování:Suspenze pro intramuskulární a subkutánní podání, 0,25 ml/dávka nebo 0,5 ml/dávka. Balík:0,25 ml nebo 0,5 ml vakcíny v injekční stříkačce, 1 injekční stříkačka v uzavřeném obalu buněk.
1 balení s uzavřenými buňkami s návodem k použití v kartonové krabici.
Podmínky skladování:Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C, chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.
Držte mimo dosah dětí.
Přepravní podmínky
Při teplotách od 2 do 8 °C. Chraňte před mrazem.
Datum minimální trvanlivosti:12 měsíců.
Za datum spotřeby se považuje poslední den měsíce uvedeného na obalu. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky pro výdej z lékáren: Na předpis Evidenční číslo: P N014493/01 Datum registrace: 26.05.2008 / 03.04.2018 Datum spotřeby: Neurčitý Majitel osvědčení o registraci:Společnost Sanofi Pasteur S.A. Francie Výrobce: Zastoupení: Společnost Sanofi Pasteur S.A. Datum aktualizace informací: 08.12.2018 Ilustrovaný návod
