Státní rozpočtová vzdělávací instituce vyššího odborného vzdělávání „Saratovská státní lékařská univerzita pojmenovaná po. V.I.Razumovsky Ministerstvo zdravotnictví Ruska"

Katedra farmaceutické chemie

Vedoucí katedry docent Golikov A.G.

REPORTÁŽ (DENNÍK)

průmyslová praxe ve farmaceutické chemii

Kontrola kvality lékových forem

Studenti Liliya Pavlovna Kuznetsova, 6. ročník, skupina 2

Místo praxe Lékárna federálního státního rozpočtového orgánu "SarNIITO" Ministerstva zdravotnictví Ruska

G. Saratov, sv. Černyševskij, 148

Vedoucí lékárny Dedyukina N.G. vedoucí lékárník

1. Úvod do pracoviště farmaceuta analytika

lékárenská kontrola léků

Lékárníkovi přidělenému na pozici k provádění kontroly kvality léky, vyráběné v lékárnách, je nutné ovládat všechny druhy vnitrolékárny.

Vedoucí lékárny a jeho zástupci by měli zajistit podmínky pro provádění všech typů kontrol v souladu s požadavky vyhlášky č. 214

Nově jmenovaný farmaceut-analytik musí absolvovat stáž v územní kontrolní a analytické laboratoři.

Výsledky kontroly kvality léčivých přípravků se zaznamenávají do časopisů na přiložených formulářích (přílohy B , , , , k objednávce č. 214). Všechny časopisy musí být svázány, jejich stránky očíslovány, ověřeny podpisem ředitele a pečetí lékárny. Doba skladování časopisů je jeden rok.

Zpráva o práci na kontrole kvality léčiv vyrobených v lékárně se vyhotovuje na základě výsledků roku a zasílá se do územní kontrolní a analytické laboratoře (střediska kontroly kvality léčiv) podle přiloženého formuláře (příloha G k objednávce č. 214).

Pro provádění chemické kontroly kvality léčiv vyráběných v lékárnách musí být vybaveno speciálním vybavením pracoviště, vybavené standardní sadou vybavení, přístrojů a činidel a také opatřené regulačními dokumenty, referenční literaturou (příloha A k objednávce č. 214).

Pracoviště pro analytické chemiky v lékárnách by měla být vybavena v analytické místnosti umístěné v těsné blízkosti pokoje asistentky, aseptické místnosti a místnosti pro přípravu lékárenských přípravků, koncentrátů a polotovarů.

Analytická místnost by měla mít standardní analytický stůl (navržený TsANII), který splňuje moderní požadavky na organizaci pracovišť, snadno se používá, má krásný vzhled a je vymalován světlými barvami, což pomáhá zvýšit efektivitu a snížit únavu analytického chemika.

Metody pro analýzu koncentrátů a polotovarů jednotlivých lékových forem je vhodné umístit na stůl pod sklo nebo na speciální stojan; výpočtové tabulky pro kvantitativní expresní analýzy, tabulky pro kvalitativní analýzy atd. Některé referenční materiály je vhodné uspořádat ve formě kartoték.

Analytická místnost by měla mít: digestoř pro práci s toxickými, těkavými látkami a koncentrovanými kyselinami, přívod vody s chladem a horká voda; jímka s odpadem do kanalizace a přívod technického proudu.

Analytické místnosti musí být vybaveny potřebným zařízením a materiálem v souladu s požadavky pokynů pro kontrolu kvality léčiv a standardů pro technicko-ekonomické vybavení lékáren.

Organizace pracovišť pro analytické chemiky musí splňovat následující požadavky:

Židle musí mít opěradlový, zvedací a otočné provedení tak, aby byl zajištěn správný poměr výšky pracovní plochy stolu a židle s přijatelným výškovým rozdílem (rozlišením) 270-300 mm.

Každá položka musí mít své přesně definované místo.

Na pracovišti by neměly být žádné předměty, které nejsou pro práci vyžadovány.

Často používané předměty a materiály by měly být umístěny na dosah, s ohledem na pohodlí při provádění určitých operací.

Při provádění práce by ruka analytického chemika měla provádět co nejpohodlnější a méně únavné pohyby.

Analytický chemik musí při provádění určitých druhů prací dodržovat určitou posloupnost v závislosti na konkrétních podmínkách výrobní činnosti dané lékárny.

Pro většinu analytických chemiků je přitom vhodné začít svůj pracovní den sledováním farmaceutické činnosti, hygienickým stavem lékárny a kontrolou, zda je jejich pracoviště vybaveno vším potřebným.

Je vhodnější začít pracovat přímo na kontrole kontrolou kvality destilované vody. Kvalita destilované vody by se pak měla kontrolovat na různých pracovních stanicích.

Analytický chemik musí kontrolovat kvalitu a trvanlivost destilované vody dostupné v lékárně na různých pracovištích, proto musí být všechny sbírky a byrety s destilovanou vodou očíslovány.

Z důvodu úspory času by měly být výsledky rozborů destilované vody zaznamenávány do speciálního deníku.

Po kontrole kvality destilované vody je vhodné zkontrolovat kvalitu plnění byretové jednotky v místnosti asistenta. K tomu se doporučuje mít stojan se sadou lahví s nápisy odpovídajícími počtu a pořadí různých roztoků v byretách. Roztoky z byret jsou shromažďovány do příslušných baněk a poté analytický chemik kontroluje jejich pravost na svém pracovišti.

Je také vhodné zaznamenat výsledky kontroly kvality plnění instalace byrety do samostatného deníku.

V budoucnu musí analytický chemik začít provádět vysoce kvalitní analýzy léků přijatých z oddělení zásob (nebo materiálu) do pokoje asistenta. K tomu by měly všechny pruty také

číslo. V tomto případě musí mít duplikáty stejného jména další číslování. Například tyčinky s glukózou jsou očíslovány takto: 101-01, 101-02, 101-03 atd.; s cukrem: 226-1, 226-2, 226-3 atd.

Pro provádění vysoce kvalitních reakcí na různé léky je vhodné používat tablety s prohlubněmi. Doporučuje se zaznamenávat výsledky kvalitativních reakcí do Věstníku pro záznam výsledků kontroly pravosti léčiv (závady)

Poté je vhodné, aby analytický chemik zahájil chemický rozbor koncentrátů, polotovarů a farmaceutických přípravků.

Pravidelně, alespoň jednou za čtvrtletí, chemik-analytik kontroluje kvalitu rychle se kazících a nestabilních léků. Pokud jakost léku neodpovídá požadavkům lékopisu, je chemik-analytik povinen o tom informovat vedoucího lékárny (nebo jeho zástupce), aby mohla být přijata potřebná opatření.

Seznam vybavení kontrolní a analytické místnosti (tabulka) obsahuje:

testovací zařízení: analytické, ruční, technické váhy, závaží, kolorimetr-nefelometr, mikroskop, teploměry, hustoměry, hustoměry, pyknometry atd.;

laboratorní sklo používané pro analytické práce v lékárnách (byrety, nálevky, kapátka, válečky, baňky, pipety, zkumavky, kelímky atd.);

pomocný materiál, nářadí, přístroje (stativy, svorky, trubice, filtrační papír, vata atd.);

titrované roztoky (jód, chlorid jodný, bromičnan draselný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný, dusitan sodný, dusičnan stříbrný atd.);

ukazatele (22 položek);

indikátorový papír (RIFAN, univerzální, lakmusový červený, neutrální, modrý atd.);

reagencie (156 položek), připravené pouze v KANL;

rozpouštědla (aceton, glycerin, ethylalkohol, chloroform, ether atd.).

)Vytáhněte drobe

)Dřez s odtokem a přívodem studené vody

)Analytická tabulka

)Pomocný stůl

)Židle

)Pomocný stůl

)Skříň pro skladování činidel a skleněného nádobí

)Reagencie

Zařízení analytického stolu

a) činidla

b) refraktometr

c) nastavení titrace

d) větrník

e) byreta pro měření dist. Voda

e) fotoelektrokolarimetr

g) pH metr

h) polarimetr

i) zařízení pro fluorescenční analýzu roztoků

j) mikroskop

k) zařízení pro monitorování řešení

m) analytické bilance

m) interkom

Povinností lékárníka je analytika. Příkazy a pokyny upravující práci lékárníka-analytika.

Ve své činnosti se lékárník-analytik řídí:

regulační dokumenty o provedené práci;

metodické materiály vztahující se k relevantním problémům;

Předpisy o zřízení lékáren;

pravidla hygienického režimu lékáren a pracovní řád;

příkazy a pokyny ředitele podniku (přímého vedoucího);

tento popis práce.

Lékárník-analytik musí vědět:

regulační právní úkony a další poradenské materiály od vyšších orgánů v otázkách farmacie;

zásady poskytování lékařská pomoc obyvatelstvo, jakož i odborné činnosti v zastávané funkci;

organizace a ekonomika farmacie;

Regulační a učební materiály o analýze a kontrole

Lékárník-analytik má přiděleny následující funkce:

Provádění kontroly kvality léčiv přijímaných a vyráběných v lékárnách.

Kontrola dodržování technologických pravidel a způsobů výroby léčiv.

Dodržování požadavků hygienického režimu, pravidel a předpisů ochrany práce.

Pracovní povinnosti

K výkonu funkcí, které mu byly přiděleny, je lékárník-analytik povinen:

Sledujte došlé a vyrobené léky v lékárně, koncentrované roztoky a přípravky z lékárny.

Aplikujte všechny typy vnitrolékarenských kontrol prováděných v lékárně, včetně akceptačních kontrol, metod farmaceutické analýzy

léky a léčivé rostlinné materiály.

Sledovat dodržování technologických pravidel a způsobů výroby léčiv.

Zajistěte dodržování farmaceutických a hygienických předpisů.

Dodržujte pravidla a předpisy ochrany práce a požární bezpečnosti.

Interakce analytické laboratoře, kanceláře (stolu) s ostatními službami instituce

Územní (krajská) kontrolní a analytická laboratoř nebo středisko pro kontrolu kvality léčiv (dále jen „kontrolní a analytická laboratoř“) je nedílnou součástí systému kontroly a povolování pro zajištění kvality léčiv, zdravotnické techniky a zdravotnické techniky. produkty Ministerstva zdravotnictví a zdravotnického průmyslu PMR.

Za účelem výkonu státního dozoru nad výrobní činností farmaceutických institucí a podniků je zřízena kontrolní a analytická laboratoř. státní kontrola za kvalitu léků:

vyráběné lékárnami všech typů, malými maloobchodními lékárnami, farmaceutickými závody (podniky), malými a společnými podniky územní podřízenosti bez ohledu na jejich organizační - právní status a formy vlastnictví;

kvalita léčiv, lékárenský řád, hygienický režim lékáren (podniků);

základy pracovní legislativy;

pravidla a předpisy ochrany práce a požární bezpečnosti.

Hygienické požadavky na prostory a vybavení lékáren

Prostory lékárny by měly být vybaveny, vyzdobeny a udržovány v souladu s hygienickými předpisy, čisté a v řádném pořádku. Před vstupem do lékárny by mělo být zařízení na čištění obuvi od nečistot. Samotné přístroje by se měly čistit podle potřeby, minimálně však jednou denně. Pracoviště pracovníků lékáren v areálu veřejné služby musí být vybaveno přístroji, které chrání pracovníky před přímou kapénkovou infekcí. Okenní traverzy nebo průduchy sloužící k větrání místností jsou chráněny vyjímatelnou kovovou nebo plastovou síťovinou s velikostí ok maximálně 2 x 2 mm. V létě musí být v případě potřeby okna a vitríny umístěné na osluněné straně opatřeny protislunečními zařízeními, která jsou umístěna mezi rámy nebo na vnější straně oken. Materiály použité při stavbě lékáren musí zajistit nepropustnost pro hlodavce a chránit prostory před pronikáním zvířat a hmyzu. Použití sádrokartonových dutých příček není povoleno. Všechny stavební materiály musí mít hygienické atesty. Povrchy stěn a stropů průmyslových prostor musí být hladké, aniž by byla narušena celistvost nátěru, umožňující mokré čištění pomocí dezinfekčních prostředků. Spojení stěn se stropem a podlahou by nemělo mít vybrání, výstupky nebo římsy. Materiály pro pokrytí místností musí být antistatické a mít hygienické atesty (vodotěsné barvy, emaily nebo světlé glazované dlaždice). Podlahy jsou pokryty neglazovanými keramickými dlaždicemi, linoleem nebo relinem s povinným svařováním švů. Prostory lékárny by měly mít přirozené i umělé osvětlení ve všech prostorách by mělo být zajištěno celkové umělé osvětlení, dále by mělo být instalováno místní osvětlení pro jednotlivá pracoviště. Umělé osvětlení zajišťují zářivky a žárovky. Systémy vytápění a ventilace musí být prováděny v souladu s aktuálními SNiP. Ve skladovacích prostorách musí být sledovány parametry mikroklimatu (teplota, vlhkost, výměna vzduchu) Technologická zařízení používaná v lékárnách musí být registrována u ruského ministerstva zdravotnictví, povolena k použití předepsaným způsobem a musí mít certifikát o shodě instalovány v dostatečné vzdálenosti od stěn, aby byl umožněn přístup pro čištění, dezinfekci a opravy (obvykle výměnou komponenty). Zařízení by nemělo blokovat přirozené světlo ani bránit průchodům. V konkrétních výrobních prostorách není dovoleno umísťovat stroje, přístroje apod., které nesouvisí s technologickým postupem tohoto výrobního prostoru, není dovoleno věšet závěsy, rozkládat koberce, sázet květiny, věšet nástěnné noviny, plakáty apod. ve výrobních prostorách. K tomuto účelu lze využít chodby, odpočívárny pro personál lékárny, kanceláře Informační stojany a stoly potřebné pro práci ve výrobních prostorách musí být zhotoveny z materiálů umožňujících mokré čištění a dezinfekci nevýrobních prostor včetně terénních úprav , je povoleno za předpokladu, že jim bude poskytnuta potřebná péče (čištění od prachu, mytí apod.) dle potřeby, nejméně však 1x týdně V umývárně výlevky (vany) na mytí nádobí určeného k přípravě: injekcí musí být přiděleny a označeny roztoky a oční kapky, vnitřní lékové formy, vnější lékové formy. Je zakázáno používat tyto dřezy k mytí rukou K mytí rukou personálu by měly být dřezy (umyvadla) instalovány ve vzduchových komorách aseptického bloku a v přípravně, místnosti pro asistenty, umývárně a WC, které by měly být. vybavené pedálovými kohouty nebo kohouty s loketními pohony. V blízkosti jsou instalovány nádoby s dezinfekčními prostředky a elektrické vysoušeče vzduchu. Osobám, které se nepodílejí na výrobě a balení léků, je zakázáno používat dřezy ve výrobních prostorách.

Hygienické požadavky na prostory a vybavení aseptické jednotky

Prostory aseptické jednotky musí být umístěny v izolovaném prostoru a zamezit křížení „čistých“ a „špinavých“ toků. Aseptický blok musí mít samostatný vchod nebo být oddělen od ostatních výrobních prostor vzduchovými uzávěry Před vstupem do aseptického bloku musí být pryžové rohože nebo rohože z porézního materiálu napuštěné dezinfekčními prostředky lavice na přezouvání s přihrádkami na speciální obuv, skříň na župan a kola se soupravami sterilního oblečení; dřez (baterie s loketním pohonem), elektrický vysoušeč vzduchu a zrcadlo; hygienická sada pro ošetření rukou; poučení o postupu při převlékání a ošetření rukou, pravidla chování v aseptickém bloku (Příloha 5, 6) V místnosti aseptického asistenta nejsou povoleny přípojky vody a kanalizace. Potrubí pro vyčištěnou vodu by mělo být položeno tak, aby bylo možné snadno provádět čištění K ochraně stěn před poškozením při přepravě materiálů nebo výrobků (vozíky atd.), Je nutné zajistit speciální rohy nebo jiná zařízení vstup vzduchu z chodeb a výrobních prostor do aseptického bloku v něm musí být opatřen přívodním a odtahovým větráním, při kterém musí být pohyb proudů vzduchu směřován z aseptického bloku do sousedních místností s převahou proudění vzduchu nad digestoře se doporučuje pomocí speciálního zařízení vytvořit horizontální nebo vertikální laminární proudění čistého vzduchu uvnitř nebo v oddělených místních oblastech pro ochranu nejkritičtějších oblastí nebo operací (čisté buňky). Čisté komory nebo stoly s laminárním prouděním vzduchu by měly mít pracovní plochy a digestoř z hladkého odolného materiálu. Laminární průtok je v rozmezí 0,3-0,6 ms(-1) při pravidelném monitorování sterility vzduchu minimálně 1x měsíčně. K dezinfekci vzduchu a různých povrchů v aseptických místnostech baktericidní lampy (stacionární a mobilní ozařovače) s otevřenými nebo stíněnými lampami. Počet a výkon baktericidních lamp by měl být zvolen v poměru nejméně 2 - 2,5 W nestíněného výkonu zářiče na 1 m3 objemu místnosti. Se stíněnými baktericidními výbojkami 1 W na 1 m3. Nástěnné baktericidní ozařovače OBN-150 jsou instalovány v množství 1 ozařovač na 30 m3 místnosti; strop OBP-300 - ve výši 1 na 60 m3; mobilní OBP-450 s otevřenými lampami slouží k rychlé dezinfekci vzduchu v místnostech o objemu do 100 m3. Optimální účinek je pozorován ve vzdálenosti 5 m od ozařovaného předmětu.

Hygienické a hygienické požadavky na personál lékáren

Pracovníci lékáren, kteří se podílejí na výrobě, kontrole, balení léčiv a zpracování farmaceutického skla, jakož i ti, kteří přicházejí do styku s hotovými výrobky, procházejí lékařské vyšetření a následně preventivní prohlídka v souladu s aktuálními nařízeními Ministerstva zdravotnictví Ruské federace. Výsledky vyšetření se zapisují do zdravotní knížky Každý zaměstnanec je povinen upozornit vedoucí pracovníky na odchylky zdravotního stavu. Zaměstnanci s infekčním onemocněním nebo poškozenou kůží nesmí pracovat. Identifikovaní pacienti jsou odesíláni k léčbě a rehabilitaci. Přijetí do práce se provádí pouze s potvrzením o zotavení od zdravotnického odborného zařízení. Personál je povinen dodržovat pravidla osobní hygieny a průmyslové hygieny, nosit technický oděv odpovídající prováděným úkonům Při vstupu do lékárny je personál povinen se v šatně svléknout svrchní oděv a obuv, umýt a dezinfikovat si ruce, nasadit na hygienické oděvy a hygienickou obuv. Před použitím toalety si nezapomeňte svléknout župan. Je zakázáno opouštět lékárnu v hygienickém oděvu a obuvi. V období akutních respiračních onemocnění musí zaměstnanci lékárny nosit na obličeji gázové obvazy. Sanitární oděvy a hygienická obuv jsou pracovníkům lékáren vydávány v souladu s platnými normami s přihlédnutím k prováděným výrobním operacím. Hygienické oblečení je nutné měnit minimálně 2x týdně a ručníky pro osobní potřebu je nutné měnit denně. Sada speciálních oděvů pro personál pracující za aseptických podmínek musí být před zahájením práce sterilní. Je vhodné opatřit sanitární oděv personálu výraznými znaky, například pracovní oděv nebo jeho části jiné barvy než bílé, aby bylo možné snadněji rozpoznat porušení řádu pohybu personálu v aseptické zóně, mezi místnostmi nebo venku. v aseptické jednotce v jiných výrobních prostorách. Výrobní personál se musí pravidelně sprchovat, pečlivě sledovat čistotu svých rukou, stříhat si nehty nakrátko a nezakrývat je lakem.

Ve skladovacích prostorách musí být na všech nádobách s léčivy uvedeno: číslo šarže výrobce, číslo rozboru kontrolní a analytické laboratoře (středisko kontroly kvality léků), datum spotřeby, datum plnění a podpis osoby, která nádobu plnila. . Sloupce obsahující léčivé přípravky obsahující srdeční glykosidy musí uvádět počet jednotek účinku v jednom gramu léčivého rostlinného materiálu nebo v jednom mililitru léčivého přípravku.

Na pokojích asistenta musí být na všech nádobách s léčivými látkami uvedeno: datum plnění, podpis osoby, která nádobu naplnila, a osoby, která ověřila pravost léčivé látky. Na tyčinkách s toxickými a silně účinnými léčivými látkami musí být uvedeny nejvyšší jednotlivé a denní dávky a na tyčinkách s léčivými látkami určenými k výrobě sterilních lékových forem musí být výstražný nápis „Pro sterilní lékové formy“.

Činky s roztoky, tinkturami a tekutými polotovary je nutné opatřit běžnými kapkovými metry nebo pipetami. Počet kapek v určitém objemu je nutné zjistit vážením a vyznačit na tyči.

Plnění tyče, byrety v instalaci byrety, tyče s běžným kapkovým měřičem nebo pipetou by mělo být provedeno až po úplném spotřebování léku a řádném zpracování tyče.

Názvosloví koncentrátů, polotovarů a vnitrolékarenských odběrů léčiv vyráběných v lékárnách musí být schváleno územní kontrolní a analytickou laboratoří a dána na vědomí všem lékárnám na příslušném území. Tento seznam může obsahovat pouze předpisy obsahující kompatibilní léčivé látky, pro které existují analytické metody chemické kontroly

Analýza čištěné vody a vody pro injekce

Podle objednávky č. 214 je čištěná voda denně z každé láhve nebo na každém pracovišti podrobována kontrole kvality na nepřítomnost chloridů, síranů a vápníku.

Čištěná voda pro přípravu injekčních roztoků, očních kapek a lékových forem pro novorozence je kromě těchto nečistot testována na nepřítomnost redukčních látek, amoniaku a oxidu uhličitého.

OBNOVA LÁTEK. 100 ml. přiveďte vodu k varu, přidejte 1 ml. 0,01 N roztok manganistanu draselného a 2 ml. zředěná kyselina sírová, vařte 10 minut, růžová barva by měla zůstat.

OXID UHLIČITÝ. Po protřepání se stejným množstvím vápenné vody v naplněné a dobře uzavřené nádobě by do hodiny nemělo dojít k zakalení.

AMONIAK. K 10 ml. přidejte 0,15 ml vody. Nesslerovo činidlo, promícháno a po 5 minutách porovnáno se standardem sestávajícím z 0,0002% roztoku amoniaku a stejného množství činidla. Barva použitého vzorku by neměla přesáhnout standard.

CHLORIDY. K 10 ml. přidejte 0,5 ml vody. roztok kyseliny dusičné, přidat 0,5 ml. roztok dusičnanu stříbrného. V řešení by neměly být žádné změny.

SULFÁTY. Přidejte 0,5 ml do 10 ml vody. zředěná kyselina chlorovodíková, přidá se 1 ml. roztok chloridu barnatého. V řešení by neměly být žádné změny.

VÁPNÍKOVÉ SOLI. K 10 ml vody se přidá 1 ml roztoku chloridu amonného a 1 ml. roztok amoniaku. Roztok se rozdělí na dvě stejné části, do jedné z nich se přidá 1 ml roztoku šťavelanu amonného. Mezi řešeními by neměly být znatelné rozdíly

V Centru kontroly kvality léčiv se čtvrtletně provádí kompletní chemický rozbor čištěné vody a vody na injekci dle VFS.

Kromě chemického rozboru je vyčištěná voda a voda na injekci podrobována bakteriologické kontrole (minimálně 2x za čtvrtletí) a kontrole na nepřítomnost pyrogenních látek (čtvrtletně).

Rozbory léků připravovaných v lékárnách podle receptů. Oční kapky

Oční kapky jsou léková forma určená ke vkapání do oka.

Oční kapky jsou vodné nebo olejové roztoky nebo velmi jemné suspenze léčivých látek.

Na oční kapky jsou kladeny následující požadavky: sterilita, stabilita, izotonicita, izohydricita, nepřítomnost mechanických nečistot viditelných pouhým okem.

Oční kapky a koncentrované roztoky léčivých látek pro jejich přípravu je nutné připravovat za aseptických podmínek.

Osmotický tlak očních kapek musí odpovídat osmotickému tlaku 0,9+0,2% roztoku chloridu sodného. Pro izotonizaci můžete použít chlorid sodný, síran sodný, dusitan sodný v požadovaném množství, s ohledem na kompatibilitu s léčivými látkami.

Oční kapky by měly být izotonické se slznou tekutinou. V některých případech je povoleno použití hypertonických nebo hypotonických roztoků, což by mělo být uvedeno v soukromých článcích.

K přípravě očních kapek se používají rozpouštědla a pomocné látky schválené k použití. lékařské použití a uvedeno v soukromých článcích.

K přípravě očních kapek se používají sterilní rozpouštědla: destilovaná voda, izotonické tlumivé roztoky, oleje atd.

Jako stabilizátory, konzervanty, prolongátory a další pomocné látky se používají: chlorid sodný, síran sodný, dusičnan sodný, disiřičitan sodný, thiosíran sodný, mono- a disubstituované fosfátové soli sodné, kyselina boritá, kyselina sorbová, nipagin, deriváty celulózy atd.

Oční kapky musí být připraveny za aseptických podmínek a musí být sterilní.

Sterilizace očních kapek se provádí metodami uvedenými v soukromých článcích v souladu s článkem „Sterilizace“.

Testování očních kapek na sterilitu se provádí v souladu s článkem „Test na sterilitu“ (str. 187).

Oční kapky musí vydržet mechanické testy inkluze.

Testy na mechanické inkluze se provádějí v souladu s pokyny schválenými ministerstvem zdravotnictví SSSR. Tento pokyn stanoví postup pro vizuální kontrolu očních kapek vyrobených v lékárnách na nepřítomnost mechanických inkluzí. Mechanickými vměstky se rozumí cizí pohyblivé nerozpustné látky, kromě bublinek plynu, které jsou náhodně přítomny v roztocích. Během výrobního procesu podléhají řešení primární a sekundární kontrole.

Primární kontrola se provádí po filtraci a zabalení roztoku. Současně se zkoumá každá lahvička s roztokem. Pokud jsou zjištěny mechanické vměstky, roztok se znovu zfiltruje, znovu zkontroluje, uzavře, označí a sterilizuje. Roztoky připravené asepticky se kontrolují jednou po naplnění nebo sterilizaci filtrací.

100 % lahví s roztoky, které prošly fází sterilizace před jejich návrhem a balením, také podléhá sekundární kontrole.

Kontrolu roztoků na nepřítomnost mechanických vměstků provádí lékárník-technolog za dodržení podmínek a kontrolní techniky.

Balík. Obal musí zajišťovat stabilitu a sterilitu léčiva během skladování a přepravy a musí mít zpravidla zařízení pro instilaci.

Úložný prostor. Na chladném místě, chráněném před světlem, pokud není v soukromých článcích uvedeno jinak.

Povolené odchylky v celkovém objemu kapalných lékových forem při výrobě metodou hmotnostního objemu * (2.5.)

Odchylky povolené v hmotnosti vzorku jednotlivých léčivých látek v kapalných lékových formách při výrobě hmotnostní nebo hmotnostně objemovou metodou, jakož i v mastech, se neurčují koncentrací v procentech, ale hmotností vzorku. každé látky obsažené v těchto lékových formách (příloha 2, odstavce 2.7 a 2.9.).

Například při přípravě 10 ml 2% roztoku pilokarpin hydrochloridu odeberte vzorek o hmotnosti 0,2 g, u kterého je povolena odchylka +- 10 %. Během analýzy stačí stanovit, že bylo odebráno ne méně než 0,18 g a ne více než 0,22 g pilokarpin hydrochloridu.

Vezměte: roztok pilokarpin hydrochloridu 1% - 10 ml

Dát. Označení.

3x denně 2 kapky do obou očí.

Rp.: Sol. Pilocarpini hydrochloridi 1% - 10 ml. Signa. 2 kapky 3x denně do obou očí.

Vlastnosti složek: hydrochlorid je bezbarvé krystaly nebo bílý krystalický prášek bez zápachu. Hygroskopický. Velmi snadno rozpustný ve vodě. Seznam A.

Předpis obsahuje pouze jednu léčivou látku, takže závěr o kompatibilitě složek je nevhodný.

Přísady jsou kompatibilní.

Charakteristika lékové formy.

Byla předepsána tekutá léková forma - oční kapky, které jsou roztokem snadno rozpustné látky

Kontrola dávek látek ze seznamů A a B a norem pro jednorázový výdej.

U očních kapek se netestuje dávka.

Pas písemné kontroly.

Přední strana Zadní strana

Vydáno: Pilocarpini hydrochloridi 0,1 Pilocarpini hydrochloridi 0,1

Datum. Podpis. Chlorid sodný 0,09 - (0,1 x 0,22) =

Přijato: Pilocarpini hydrochloridi 0,1 = 0,068, kde 0,22 je izotonický

Datum. Podpis. ekvivalent pilokarpinu hydro-

Datum. Chloridový recept na chlorid sodný.

Aquae pro injectionibus 10 ml čištěná voda 10 ml hydrochlorid 0.1chloridi 0.068

Objem 10 ml

Sterilizováno.

Připraveno (podpis)

Zkontrolováno (podpis)

Vydáno (podpis)

Vypočítejme osmolaritu roztoku: Solutionis Natrii chloridi 0,9 %

V současné době se k vyjádření osmotické aktivity očních, injekčních a infuzních roztoků používají pojmy „osmolalita“ a „osmolarita“. Molární koncentrace je množství látky v molech obsažené v 1 litru roztoku. Molální koncentrace je množství látky v molech obsažené v 1 kg roztoku. Osmolalita nebo osmolarita udává obsah aktivních částic (molekul, iontů) v molárním nebo molárním roztoku, které vytvářejí určitý osmotický tlak. Oční a injekční roztoky jsou vyráběny v hmotnostně-objemové koncentraci, takže je výhodnější použít charakteristiku osmolarity.

Pokud je počet osmoticky aktivních částic v osmolárním roztoku takový, že tlak, který vytvářejí, odpovídá fyziologickému tlaku, nazýváme takové roztoky izoosmolární. Jednotkou osmolarity jsou miliosmoly (tisícina osmolární koncentrace). Teoretická osmolarita se vypočítá pomocí vzorce

C= 1000 mn/M,

kde C je miliosmolarita roztoku, mOsmol/l je hmotnost látky v roztoku, g/l je počet oomoticky aktivních částic v roztoku vzniklých v důsledku disociace během rozpouštění (n = 1, pokud látka v roztoku nedisociuje n = 2, pokud látka při disociaci tvoří dva ionty, pokud - tři atd.; M je molekulová hmotnost látky v roztoku. V našem příkladu.

C = 100092/58,84 = 308 mOsm.

Je známo, že 0,9% roztok chloridu sodného je izotonický se slznou tekutinou a krevní plazmou, proto je koncentrace 308 mOsm izosmolární.

Technologie lékové formy s teoretickým zdůvodněním.

Jedním z požadavků na oční kapky je jejich izotonicita. Izotonický ekvivalent pilokarpin hydrochloridu v chloridu sodném je 0,22, tzn. 0,22 g chloridu sodného vytváří stejný osmotický tlak jako 1 g pilokarpin hydrochloridu. Chcete-li získat izotonický roztok o objemu 10 ml, měli byste vzít 0,09 g chloridu sodného. S přihlédnutím k izotonickému ekvivalentu pilokarpinu vypočítáme, jaké množství chloridu sodného bude ekvivalentní 0,1 pilokarpinu, tzn. (0,1 0,22) = 0,022 g chloridu sodného, ​​k izotonizaci tedy stačí vzít 0,09 - 0,022 0,068 g chloridu sodného.

Za aseptických podmínek se do sterilního stojanu odměří 5-6 ml čištěné vody a rozpustí se 0,1 g pilokarpin hydrochloridu a 0,07 g chloridu sodného. V písemném kontrolním pasu lékárník-technolog podepisuje vydání 0,1 g pilokarpin hydrochloridu (seznam A) a asistent podepisuje příjem stanoveného množství léku (Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 110 ze dne 2.12.07). Roztok se filtruje do sterilní neutrální skleněné dávkovací lahvičky přes předem promytý sterilní papírový filtr (nebo sterilní skleněný filtr č. 3) a zbývající množství rozpouštědla se filtruje přes stejný filtr (aby se předešlo významným ztrátám léčivé látky na filtr). Láhev s roztokem se uzavře sterilní pryžovou zátkou a zkontroluje se, zda neobsahuje mechanické inkluze. Pokud existují mechanické inkluze, roztok se znovu zfiltruje a znovu se zkontroluje nepřítomnost kontaminace. Dále je láhev stočena do kovového uzávěru a sterilizována. Roztok se sterilizuje párou pod tlakem při teplotě 121 °C po dobu 8 minut. Po sterilizaci se roztok znovu zkontroluje, zda neobsahuje mechanické inkluze.

Balení a dekorace.

Oranžová skleněná lahvička je zdobena růžovým štítkem „Oční kapky“, na kterém je uvedeno číslo lékárny, předpis, datum výroby, celé jméno. pacient, způsob podání. Připevněte výstražné štítky „Skladujte na chladném místě, mimo dosah světla“, „Zacházejte opatrně“. Registrace je v souladu s vyhláškou MU „O schválení jednotných pravidel pro registraci léčiv připravovaných v lékárnách (podnikech) různých forem vlastnictví“ ze dne 24.7.97.

Láhev je zapečetěna a je vydán podpis (Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č.

od 12.02.07).

Kontrola kvality.

Analýza dokumentace. Číslo stávajícího receptu, písemného kontrolního pasu a číslo lékové formy jsou shodné. Výpočty byly provedeny, správně. Registrace je v souladu s vyhláškou MU „O schválení jednotných pravidel pro registraci léčiv připravovaných v lékárnách (podnikech) různých forem vlastnictví“ ze dne 24.7.97.

Chroma. Připravené kapky jsou bezbarvé. Nejsou zde žádné mechanické inkluze.

Kvalita uzavření. Při převrácení lahvičky roztok nevytéká, což svědčí o těsnosti obalu. -

Pravost pilokarpin hydrochloridu je dána tvorbou perchromových kyselin, které tvoří s pilokarpinem modrofialový komplex, rozpustný v chloroformu.

Kvantitativní stanovení pilokarpin hydrochloridu se provádí alkalimetricky v přítomnosti organického rozpouštědla. Součet pilokarpin hydrochloridu a chloridu sodného se titruje dusičnanem stříbrným. Objem dusičnanu stříbrného zreagovaného s chloridem sodným se vypočítá z rozdílu mezi objemy dusičnanu stříbrného a hydroxidu sodného, ​​přičemž se berou v úvahu různé molarity hydroxidu sodného a dusičnanu stříbrného.

ORGANOLEPTICKÁ KONTROLA

Bezbarvá, průhledná kapalina.

URČENÍ PRAVOSTI

Pilokarpin hydrochlorid. K 0,2 ml roztoku se přidá 0,1 ml zředěné kyseliny sírové, 1 ml roztoku peroxidu vodíku,

1 ml roztoku dvojchromanu draselného, ​​1 ml chloroformu a protřepejte. Chloroformová vrstva se zbarví do modrofialova.

Chloridový iont. K 0,2 ml roztoku se přidá 0,1 ml zředěné kyseliny dusičné a roztoku dusičnanu stříbrného.

Objeví se bílá sýrovitá sraženina, rozpustná v roztoku amoniaku.

KVANTITACE

Pilokarpin hydrochlorid. Alkalimetrická metoda. K 0,5 ml roztoku přidejte 2-3 ml chloroformu a za třepání titrujte roztokem hydroxidu sodného 0,02 mol/l do zrůžovění vodné vrstvy (indikátor - fenolftalein) (V ml).

ml 0,02 mol/l roztoku hydroxidu sodného odpovídá 0,004894 g pilokarpin hydrochloridu.

Pilokarpin hydrochlorid a chlorid sodný. Argentometrická metoda (fajáns). K 0,5 ml roztoku se přidá 0,1 ml roztoku bromfenolové modři, po kapkách kyselina octová zředěná do zelenožlutého zbarvení a titruje se roztokem dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l do fialového zbarvení (V m Objem roztoku 0,1 mol/l roztoku dusičnanu stříbrného (V ) v mililitrech, spotřebovaných na titraci chloridu sodného, ​​se vypočte rozdílem: 1 ml 0,1 mol/l roztoku dusičnanu stříbrného odpovídá 0,005844 g chloridu sodného.

Novokain 0,2

Sulfacyl sodný 2,0

Roztok furacilinu /1:5000/ - 20,0 ml

VLASTNOSTI CHEMICKÉ KONTROLY

K určení pravosti novokainu a sulfacylu sodného se používá reakce tvorby azobarviva, protože obě léčiva obsahují primární aromatickou aminoskupinu. Kvantitativní stanovení sulfacylu sodného se provádí acidimetricky.

Novokain se stanovuje v kombinaci se sulfacylem sodným pomocí nitritometrické metody, protože Argentometrickému stanovení novokainu brání sulfacyl sodný, který reaguje s dusičnanem stříbrným v komplexační reakci.

Objem dusitanu sodného zreagovaného s hydrochloridem novokainu se vypočítá jako rozdíl mezi objemy dusitanu sodného a kyseliny chlorovodíkové.

ORGANOLEPTICKÁ KONTROLA

Průhledná kapalina, žlutá.

URČENÍ PRAVOSTI

Novokain a sulfacyl sodný.

K 0,3 ml roztoku se přidá 0,2 ml zředěné kyseliny chlorovodíkové, 0,1 ml 0,1 mol/l roztoku dusitanu sodného a 0,1-0,3 ml výsledné směsi se vlije do 1-2 ml čerstvě připraveného alkalického roztoku beta-nitritu . Vznikne oranžovo-červené zbarvení.

K 0,5 ml lékové formy se přidá 0,1 ml zředěné kyseliny sírové a 0,2 ml 0,1 mol/l roztoku manganistanu draselného. Fialová barva okamžitě zmizí.

Sulfacyl sodný. K 0,1 ml lékové formy se přidá 0,1 ml roztoku síranu měďnatého. Vznikne modrozelená sraženina, která se stáním nemění.

Chloridový iont. K 0,2 ml lékové formy se přidá 0,1 ml roztoku dusičnanu stříbrného, ​​objeví se bílá sraženina.

Furacilin. K 1-2 ml lékové formy přidejte 2 ml roztoku hydroxidu sodného. Objeví se oranžovo-červená barva.

KVANTITACE

Sulfacyl sodný. Acidimetrická metoda. Do 1 ml lékové formy se přidá 0,2 ml roztoku methyloranže, 0,1 ml roztoku methylenové modři a titruje se roztokem kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l, dokud nezmizí zelená a neobjeví se hnědofialové zbarvení.

ml 0,1 mol/l roztoku kyseliny chlorovodíkové odpovídá 0,02542 g sodné soli sulfacylu.

Novokain a sulfacyl sodný. Nitritometrická metoda. Do 1 ml lékové formy přidejte 2-3 ml čištěné vody, 1 ml zředěné kyseliny chlorovodíkové, 0,2 g bromidu draselného, ​​0,2 ml roztoku tropeolinu 00, 0,1 ml roztoku methylenové modři a titrujte při 18-20 °C. po kapkách 0,1 mol/l roztoku dusitanu sodného až do změny červenofialového zbarvení na modré. 1 ml 0,1 mol/l roztoku dusitanu sodného odpovídá 0,02728 g novokainu.

Furacilin. Fotoelektrokolorimetrická metoda. K 0,5 ml lékové formy se přidá 7,5 ml čištěné vody, 2 ml roztoku hydroxidu sodného 0,1 mol/l a promíchá se. Po 20 minutách změřte na fotokolorimetru optickou hustotu barevného roztoku (D) s tloušťkou absorbující vrstvy 10 mm (max = 450 nm - modrý filtr). Jako kontrolní roztok se používá čištěná voda. Paralelně se reakce provádí s 0,02% roztokem furatsilinu (standardní roztok). K 0,5 ml 0,02% roztoku furatsilinu se přidá 7,5 ml čištěné vody, 2 ml 0,1 mol/l roztoku hydroxidu sodného, ​​promíchá se a změří se optická hustota (D) za stejných podmínek jako u zkušebního roztoku.

Riboflavin 0,002

Kyselina askorbová 0,02

Chlorid sodný 0,05

Roztok glukózy 2% -10 ml

VLASTNOSTI CHEMICKÉ KONTROLY

Složení lékové formy obsahuje silné redukční činidlo - kyselinu askorbovou, proto jsou všechny reakce na glukózu autentické, založené na jejích redukčních vlastnostech v alkalické prostředí, nejsou použitelné. Používá se kondenzační reakce s thymolem v koncentrované kyselině sírové.

Chlorid sodný se stanoví argentometrií kyselina askorbová neruší kvantitativní stanovení, protože; vstoupí do oxidačně-redukční reakce s dusičnanem stříbrným až po reakci chloridu sodného.

ORGANOLEPTICKÁ KONTROLA

Žlutozelená průhledná kapalina.

URČENÍ PRAVOSTI

Riboflavin. Roztok má zelenožlutou barvu a zelenou fluorescenci pod ultrafialovým světlem.

Kyselina askorbová a chlorid sodný. K 0,2 ml roztoku se přidá 0,2 ml vody, 0,2 ml zředěné kyseliny dusičné a 0,2 ml roztoku dusičnanu stříbrného. Vznikne bílá sýrovitá sraženina, která časem tmavne v důsledku tvorby kovového stříbra.

Glukóza. 0,5 ml roztoku dejte do porcelánového kelímku a odpařte ve vodní lázni. Po ochlazení se k suchému zbytku přidá 0,01 g thymolu, 0,3 ml koncentrované kyseliny sírové a 0,1 ml vody. Objeví se červenofialová barva.

KVANTITACE

Riboflavin. K 0,5 ml roztoku se přidá 9,5 ml vody a optická hustota (D) výsledného roztoku se měří při vlnové délce asi 445 nm v kyvetě s tloušťkou vrstvy 10 mm. Referenčním roztokem je voda. Paralelně se změří optická hustota (D) roztoku obsahujícího 2,5 ml 0,004% standardního roztoku riboflavinu (0,0001 g) a 7,5 ml vody.

Kyselina askorbová. Alkalimetrická metoda. 2 ml roztoku se titrují roztokem hydroxidu sodného 0,02 mol/l do karmínové barvy (indikátor je fenolftalein). 1 ml 0,02 mol/l roztoku hydroxidu sodného odpovídá 0,00352 g kyseliny askorbové.

Glukóza. Refraktometrická metoda. Určete index lomu roztoku (n) a vody (n) při 20 °C.

Množství glukózy (X) v gramech se vypočítá pomocí vzorce.

00160 - faktor indexu lomu roztoku kyseliny askorbové;

C - koncentrace kyseliny askorbové v roztoku, stanovená chemickou metodou, v %;

00179 - faktor zvýšení indexu lomu roztoku chloridu sodného;

C je koncentrace chloridu sodného v roztoku stanovená chemickou metodou v %; 0,00142 je faktor zvýšení indexu lomu bezvodého roztoku glukózy.

Thiaminbromid 0,002

Kyselina nikotinová 0,001

Roztok chloridu sodného 0,9% - 10,0

VLASTNOSTI CHEMICKÉ KONTROLY

Stanovení množství thiaminbromidu a kyseliny nikotinové se provádí neutralizační metodou založenou na kyselých vlastnostech kyseliny nikotinové a reakci vytěsňování thiaminbromidu z její soli.

Kvantitativní stanovení chloridu sodného se provádí argentometrickou metodou. Malé množství thiaminbromidu neinterferuje s kvantitativním stanovením chloridu sodného, ​​protože pro 1 ml obsahující 0,0002 g thiaminbromidu je zapotřebí 0,009 ml 0,1 mol/l roztoku titračního činidla.

URČENÍ PRAVOSTI

Thiamin bromid. Reakce oxidace a vznik thiochromu. K 1 ml zkoušeného roztoku se přidá 15 kapek 5% roztoku ferrikyanidu draselného a hydroxidu sodného, ​​3 ml chloroformu nebo butylalkoholu, dobře se protřepe a nechá se usadit.

Vrstva organického rozpouštědla vykazuje pod UV světlem modrou fluorescenci (thiamin).

Bromidy. K 1 ml zkoušeného roztoku se přidá 1 ml zředěné kyseliny chlorovodíkové, 0,5 ml roztoku chloraminu a 1 ml chloroformu a protřepe se; chloroformová vrstva zežloutne.

Kyselina nikotinová. Do 1 ml zkušebního roztoku se přidá 15 kapek roztoku octanu měďnatého, vytvoří se modrá sraženina. Nebo se k 1 ml zkušebního roztoku přidá 0,5 ml roztoku síranu měďnatého a 2 ml roztoku thiokyanatanu amonného. Vzniká zelená barva v důsledku tvorby ternární komplexní sloučeniny.

Chloridy. K 0,5 ml zkušebního roztoku se přidá 0,5 ml zředěné kyseliny dusičné a roztoku dusičnanu stříbrného, ​​čímž vznikne vločkovitá sraženina, rozpustná v 10% roztoku amoniaku, a zfiltruje se. K části filtrátu se přidává zředěná kyselina dusičná, dokud reakce na lakmus není kyselá a nevysráží se bílá sraženina chloridu stříbrného.

KVANTITACE

Thiamin bromid a kyselina nikotinová. Alkalimetrická metoda. 10 ml zkušebního roztoku se titruje roztokem hydroxidu sodného 0,01 mol/l do růžového zbarvení (indikátor - roztok fenolftaleinu). 1 ml 0,01 mol/l roztoku hydroxidu sodného odpovídá 0,002360 g součtu thiaminbromidu a kyseliny nikotinové.

Chlorid sodný. Argentometrie (Faienceova metoda). K 1 ml roztoku se přidá 0,1 ml roztoku bromfenolové modři, po kapkách se přidá kyselina octová zředěná do zelenožlutého zbarvení a titruje se roztokem dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l do fialova. 1 ml 0,1 mol/l roztoku dusičnanu stříbrného odpovídá 0,005844 g chloridu sodného.

JEDNOTNÁ PRAVIDLA PRO REGISTRACI LÉKŮ PŘIPRAVOVANÝCH V LÉKÁRENSKÝCH INSTITUCÍCH (PODNIKŮCH) RŮZNÝCH FOREM VLASTNICTVÍ

Tato pravidla platí pro všechna léčiva připravovaná individuálně v lékárnách (podnikech), v pořadí vnitrolékárenské obstarání, balení pro obyvatelstvo a zdravotnická zařízení.

Obecná ustanovení

Všechny léky připravované v lékárnách (podnikech) jsou vydávány s příslušnými etiketami.

Etikety pro registraci léků připravované individuálně a v pořadí lékárenské přípravy a balení, v závislosti na způsobu jejich použití, se dělí na:

lékové etikety vnitřní použití s nápisem "Interní";

štítky pro externí léky s nápisem „External“;

štítky pro léky pro parenterální podání s nápisem „Pro injekci“;

štítky na oční léky s nápisem "Oční kapky", "Oční mast".

Lékárenské štítky mají na bílém pozadí následující signální barvy:

vnitřní - zelená,

vnější - oranžová,

oční kapky a oční masti - růžové,

pro injekci - modrá.

Na všech etiketách léků připravovaných individuálně a v pořadí lékárenské přípravy a balení musí být vytištěna výstražná upozornění odpovídající každé lékové formě:

u lektvarů „uchovávejte na chladném místě mimo dosah světla“, „před použitím dobře protřepejte“,

pro masti, oční masti a oční kapky - „uchovávejte na chladném místě, chraňte před světlem“,

pro kapky pro vnitřní použití - „uchovávejte na místě chráněném před světlem“.

Všechny štítky musí obsahovat varování „uchovávejte mimo dosah dětí“.

U léků, které jsou předepisovány v lékových formách neuvedených v odstavci 4 a vyžadují zvláštní podmínky skladování, manipulace a použití, jsou umístěny příslušné varovné štítky.

Velikosti štítků

Velikosti etiket se určují v souladu s velikostí nádob, ve kterých jsou léky vydávány. Štítky musí mít následující rozměry:

pro lahve o objemu od 10 do 100 ml - 63x30 mm, nad 100 ml - 90x48 mm;

pro lahve s objemem nad 200 ml - 120x50 mm;

pro balíky - 70x50 mm;

pro krabice a sáčky s individuálně připravenými léky - 70x43 mm;

pro krabičky s léky pro vnitrolékárnickou přípravu a balení - 70x50mm;

pro plechovky o objemu 10-30 g - 66x20 mm, nad 30 g - 81x27 mm.

Analýza injekčních lékových forem

Injekční dávkové formy zahrnují sterilní vodné a nevodné roztoky, suspenze, emulze a suché pevné látky (prášky, porézní hmoty, tablety), které jsou rozpuštěny ve sterilním rozpouštědle bezprostředně před podáním. Jedná se o specifické dávkové formy známé souhrnně jako injekce.

Na injekční lékové formy jsou kladeny následující požadavky: nepřítomnost mechanických nečistot, sterilita, stabilita, nepyrogenicita pro jednotlivé roztoky - izotonicita, která je uvedena v příslušných regulačních dokumentech nebo recepturách; Injekční roztoky mohou být izohydrické nebo izotonické v souladu s požadavky soukromých předmětů.

K realizaci těchto požadavků je nutné dodržet zvláštní podmínky pro přípravu injekčních lékových forem, které zahrnují: požadavky na prostory, výrobní zařízení, personál, léčivé a pomocné látky, rozpouštědla, uzávěrové materiály, organizaci a provádění technologických procesů ( rozpouštění, stabilizace, filtrace, sterilizace, balení, značení).

Nejdůležitější složkou technologického procesu všech injekčních lékových forem je organizace práce za aseptických podmínek a sterilizace.

Injekční roztoky jsou připravovány v souladu s požadavky Globálního fondu, nařízeními Ministerstva zdravotnictví, pokyny a ND.

Technologický proces přípravy roztoků pro injekce se skládá z následujících fází:

Přípravné práce.

Příprava roztoku (stabilizace, případně izotonizace).

Filtrace a balení roztoku.

Sterilizace roztoku.

Kontrola hotových výrobků.

Výzdoba.

Přípravné práce (školení personálu, příprava aseptické jednotky, organizace práce za aseptických podmínek; příprava skla a pomocných materiálů; příprava rozpouštědel a léčiv) jsou uvedeny v objednávce č. 309 ze dne 21. 10. 97. Zvažme fáze přímé přípravy roztoků pro injekci.

Příprava roztoku. Přípravu injekčních roztoků lze provádět pouze v lékárnách, které k tomu mají povolení – licenci vydanou oprávněným orgánem.

Není dovoleno připravovat roztoky pro injekce bez metod pro jejich kompletní chemickou analýzu, režim sterilizace, údaje o chemické kompatibilitě vstupních složek a technologii výroby.

Osobní odpovědnost za organizaci práce aseptických jednotek a přípravu injekčních roztoků nese vedoucí lékáren. Jsou povinni provádět čtvrtletní pokyny a testovat znalosti pracovníků v aseptických jednotkách o pravidlech pro přípravu injekčních roztoků, jakož i při jejich najímání nebo převádění do práce v aseptické jednotce. V aseptické jednotce nesmí pracovat osoby, které neznají technologii výroby injekčních roztoků. Vzhledem k velmi zodpovědnému způsobu aplikace a velkému nebezpečí chyb, kterých se lze při práci dopustit, vyžaduje příprava injekčních roztoků přísnou regulaci a přísné dodržování technologie. Současná příprava několika injekčních roztoků, včetně různých složek nebo stejných, ale v různých koncentracích, není povolena. Na pracovišti při přípravě injekčních roztoků by neměly být žádné tyčinky s léčivými látkami, které s těmito roztoky nesouvisejí.

Příprava injekčních roztoků se provádí metodou hmotnost-objem, při které se léčivá látka odebírá hmotnostně a rozpouštědlo se odebírá, dokud se nezíská určitý objem roztoku. Potřeba připravovat roztoky v hmotnostně-objemové koncentraci je vysvětlena skutečností, že při podávání pomocí injekční stříkačky se lék dávkuje objemově. Technologická fáze „Příprava řešení“ zahrnuje tři technologické operace:

příprava surovin (provádění výpočtů, vážení látek a měření rozpouštědla), přímá příprava roztoku (případně rozpuštění látek, přidání stabilizátoru, získání požadovaného objemu) a primární rozbor.

Léčivá látka odebraná na váhu se umístí do sterilní odměrné baňky, rozpustí se v malém množství rozpouštědla a poté se doplní na určitý objem. V nepřítomnosti odměrných nádob se množství rozpouštědla potřebné k přípravě roztoku stanoví výpočtem za použití hustoty roztoku dané koncentrace nebo koeficientu zvětšení objemu.

Objem, který zabírají stabilizátory, se započítává do celkového objemu roztoku, takže se přidávají současně s léčivými látkami.

Při přípravě roztoků pro injekce ve velkém měřítku jsou vyžadovány nádoby o objemu 10 litrů nebo více. Ve velkých mezinemocničních a nemocničních samonosných lékárnách se léky rozpouštějí ve 20litrových skleněných reaktorech vybavených elektrickým ohřevem a elektrickými míchadly. Ve středně velkých mezinemocničních lékárnách je proces míchání kapalin mechanizován pomocí mixérů různých typů.

Ihned po přípravě roztoku se provádí kontrola průzkumu. Dále je připravený injekční roztok podroben úplné primární chemické kontrole, která spočívá ve stanovení pravosti (kvalitativní analýza) a kvantitativního obsahu (kvantitativní analýza) účinných látek a stabilizátoru. Výsledky kompletní chemické kontroly injekčních roztoků se zaznamenávají do deníku v předepsané formě. Pokud je výsledek uspokojivý, začnou filtrovat a balit. Kontrola hotových výrobků. Po sterilizaci se provede sekundární kontrola nepřítomnosti mechanických inkluzí, kvalitativní a kvantitativní analýza. Pro analýzu se z každé šarže odebere jedna lahvička roztoku (za jednu šarži roztoku se považuje produkt získaný v jedné nádobě z jedné dávky léčivé látky). Zároveň se kontroluje kvalita uzávěru lahví (hliníkový uzávěr by se při otáčení rukou neměl otáčet) a objem plnění lahví (±5 %). Kontrola injekčních roztoků na sterilitu a pyrogenní látky se provádí v souladu s požadavky aktuálních pokynů a normativních dokumentů.

Kontrola kvality injekčních roztoků by tedy měla pokrývat všechny fáze jejich přípravy. Výsledky postupné kontroly přípravy injekčních roztoků jsou zaznamenávány do zvláštního časopisu v předepsané formě (Projekt Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 214 ze dne 16. července 1997, Příloha 5).

Výroba a kontrola kvality sterilních roztoků v lékárnách se provádí v souladu s požadavky současného Globálního fondu „Směrnice pro výrobu sterilních roztoků v lékárnách“, aktuálními regulačními dokumenty, příkazy a pokyny.

Výroba sterilních roztoků je zakázána při absenci údajů o chemické kompatibilitě léčivých látek v nich obsažených, technologii a způsobu sterilizace, jakož i při absenci analytických metod pro jejich úplnou chemickou kontrolu.

Příprava pomocných, krycích materiálů, náčiní a drobného mechanizačního zařízení musí být prováděna v souladu s požadavky platných regulačních dokumentů, příkazů a pokynů.

Čištěná voda, voda na injekci, léčivé látky a pomocné materiály používané při přípravě sterilních roztoků musí splňovat požadavky aktuálního Globálního fondu a dalších regulačních dokumentů.

Současná výroba na jednom pracovišti více sterilních roztoků obsahujících léky s různými názvy nebo stejným názvem, ale v různých koncentracích je přísně zakázána.

Sterilizace roztoků musí být provedena nejpozději do tří hodin od zahájení výroby pod dohledem lékárníka nebo lékárníka.

Mikrobiologická kontrola roztoků pro sterilitu a testování pyrogenity roztoků pro injekce a infuze se provádí v souladu s požadavky současného Global Fund.

Sterilní roztoky musí být skladovány za podmínek, které berou v úvahu fyzikální a chemické vlastnosti látek, které obsahují, a ne déle, než je stanovena doba použitelnosti. Po uplynutí doby použitelnosti musí být sterilní roztoky odebrány. Opakovaná sterilizace roztoků není povolena. Sterilní roztoky se považují za odmítnuté, pokud vzhledově nesplňují požadavky regulačních dokumentů; hodnota PH; pravost a kvantitativní obsah příchozích látek; přítomnost viditelných mechanických inkluzí; v případě nepřijatelných odchylek od jmenovitého objemu roztoku; porušení fixního uzávěru™; porušení současných požadavků na registraci léčiv určených k propouštění

Roztoky glukózy. Průmysl vyrábí roztoky glukózy pro injekci v koncentracích 5 %, 10 %, 25 % a 40 %. Současně se v lékárnách ve značném množství připravují injekční roztoky glukózy. Roztoky glukózy jsou při dlouhodobém skladování poměrně nestabilní. Hlavním faktorem určujícím stabilitu glukózy v roztoku je pH média. V alkalickém prostředí dochází k jeho oxidaci, karamelizaci a polymeraci. V tomto případě je pozorováno žloutnutí a někdy zhnědnutí roztoku. GF X předepisuje stabilizaci roztoků glukózy směsí chloridu sodného 0,26 g na 1 litr roztoku a 0,1 M roztoku kyseliny chlorovodíkové na pH = 3,0 - 4,0. V lékárně se pro snadné použití tento roztok (známý jako Weibelův stabilizátor) připravuje předem podle receptury:

Chlorid sodný 5,2 g

Zředěná kyselina chlorovodíková (8,3 %) 4,4 ml

Voda na injekci do 1l

Při přípravě roztoků glukózy (bez ohledu na její koncentraci) se do 5 % objemu roztoku přidává Weibelův stabilizátor.

Kvalita samotné glukózy, která může obsahovat krystalizační vodu, má velký význam pro stabilitu produkovaných roztoků. Podle FS 42-2419 - 86 se vyrábí bezvodá glukóza obsahující 0,5 % vody (místo 10 %). Vyznačuje se rozpustností, průhledností a barvou roztoku. Pokud používáte vodnou glukózu, vezměte jí více, než je uvedeno v receptu.

Roztoky hydrogenuhličitanu sodného.

K odkapávání se používají roztoky hydrogenuhličitanu sodného v koncentracích 3, 4, 5 a 7 %. intravenózní podání k hemolýze krve, acidóze, k resuscitaci (v případě klinické smrti), k regulaci solné rovnováhy.

Při použití hydrogenuhličitanu sodného „vhodného pro injekce“ není vždy možné získat transparentní a stabilní roztoky, proto se používá hydrogenuhličitan sodný „třídy pro reagencie“. nebo "ch.d.a." Vzhledem k potenciální nestabilitě hydrogenuhličitanu sodného se rozpouští při nejnižší možné teplotě (15 - 20 °C), aby se zabránilo prudkému protřepávání roztoku. Provede se primární chemická analýza, zfiltruje se, utěsní a zkontroluje se nepřítomnost mechanických nečistot. Pokud je analýza pozitivní, láhev uzavřená gumovou zátkou se uzavře kovovým uzávěrem a zaroluje se dovnitř. Aby nedošlo k prasknutí

Při sterilizaci lahví se plní roztokem ne více než 80% objemu. Roztok se sterilizuje při 120 °C º Od 8 minut.

Během sterilizace prochází hydrogenuhličitan sodný hydrolýzou. V tomto případě se uvolňuje oxid uhličitý a vzniká uhličitan sodný. Při chlazení dochází k opačnému procesu, oxid uhličitý se rozpouští a vzniká hydrogenuhličitan sodný. Pro dosažení rovnováhy v systému je proto možné použít sterilizované roztoky až po úplném vychladnutí, ne dříve než 2 hodiny, a několikrát je obrátit, aby se oxid uhličitý nad roztokem promíchal a rozpustil. Po sterilizaci se provede sekundární kontrola kvality roztoku a vydá se k uvolnění. Výsledný roztok by měl být bezbarvý a průhledný, pH 8,9 - 9,1. Při vnitřní přípravě se roztok skladuje při pokojové teplotě po dobu 30 dnů. Transparentní roztoky s koncentrací hydrogenuhličitanu sodného 7 - 8,4 % lze získat stabilizací Trilonem B s následnou mikrofiltrací přes membránové filtry Vladipor typu MFA-A č. 1 nebo č. 2 s předfiltrem z filtračního papíru.

Zakázka č. 305. Rozbor závad

POKYNY PRO POSOUZENÍ KVALITY LÉKŮ VYRÁBĚNÝCH V LÉKÁRNACH

1. Kvalita léčiv (včetně homeopatik) vyráběných v lékárnách se stanovuje podle souboru ukazatelů charakterizujících jejich kvalitu.

Úroveň kvality léčiv se posuzuje v souladu s požadavky upravenými aktuálním Státním lékopisem, příkazy a pokyny Ministerstva zdravotnictví Ruské federace.

Pro hodnocení kvality léčiv vyráběných v lékárnách se používají dva pojmy: „Vyhovuje“ („Dobré výrobky“) nebo „Neuspokojuje“ („Závada“) s požadavky platného Státního lékopisu, příkazů a pokynů ministerstva. zdravotnictví Ruské federace.

Neuspokojivá kvalita vyráběných léčivých přípravků je určena těmito ukazateli jejich kvality:

1. Nedodržení popisu (vzhled, barva, vůně).

2. Nekonzistence v průhlednosti nebo barvě.

3. Nedůslednost v rozpadu.

4. Heterogenita v mletí nebo míchání prášků, mastí, čípků, homeopatické triturace.

5. Přítomnost viditelných mechanických inkluzí.

6. Nesoulad s písankou z hlediska pravosti:

6.1. Chybná záměna jedné léčivé látky za jinou, absence předepsané látky nebo přítomnost nepředepsané látky.

6.2. Náhrada léků podobnými farmakologické působení bez uvedení této náhrady na poptávce, recept (kopie receptury, etikety).

7. Odchylky od předpisů v hmotnosti nebo objemu.

7.1. Odchylky celkové hmotnosti (objemu).

7.2. Odchylky hmotnosti jednotlivých dávek a jejich množství.

7.3. Odchylky hmotnosti vzorku (nebo koncentrace) jednotlivých léčivých látek.

8. Nesoulad v hodnotě pH.

9. Nesoulad v hustotě.

10. Nedůslednost ve sterilitě.

11. Nekonzistence v mikrobiologické čistotě.

12. Porušení fixace uzávěru (u sterilních lékových forem).

13. Porušení dosavadních pravidel registrace léčivých přípravků určených k výdeji.

Změny ve složení lékových forem (je-li to nutné) by měly být prováděny pouze se souhlasem lékaře, s výjimkou případů stanovených současným Státním lékopisem, příkazy a pokyny Ministerstva zdravotnictví Ruska a je třeba je uvést na žádost, předpis (kopie předpisu, štítek). V případě, že na žádance, předpisu (kopie předpisu, etikety) není uvedena uvedená značka, je kvalita výroby lékové formy hodnocena jako „Nevyhovující“.

Změny v množství vydávaného léku nebo výdej tablet místo prášků musí být rovněž zaznamenány na žádanku, předpis (kopie receptu, etiketa).

Při zjišťování odchylek u testovaných lékových forem byste měli používat měřidla stejného typu (se stejnými metrologickými vlastnostmi), jako když jsou vyráběny v lékárnách.

Tekuté léky pro individuální výrobu a pro lůžková zařízení. Objednávka 308

Ve formě tekutých lékových forem se v lékárně připravují:

Lékové formy dle individuálních receptur nebo požadavků zdravotnických zařízení;

Koncentráty, polotovary;

Příprava a balení tekutých lékových forem v lékárně.

Základní pravidla pro výrobu tekutých lékových forem

Obecná pravidla výroby, sled rozpouštění a míchání léčiv. Při přípravě kapalných lékových forem s vodným disperzním médiem se nejprve měří vypočítaný objem vody (čištěné, injekční nebo aromatické), ve které se postupně rozpouštějí pevné léčivé látky a pomocné látky s přihlédnutím k rozpustnosti a jejich případné interakci.

Nejprve se v odměřeném objemu vody rozpouštějí toxické a omamné látky (seznam A), poté omamné a potentní (seznam B) a poté látky nepotentní s přihlédnutím k jejich rozpustnosti. Pro zvýšení rozpustnosti středně, mírně nebo pomalu rozpustných látek se nejprve rozdrtí a během výrobního procesu se jejich roztoky zahřejí s ohledem na jejich fyzikálně-chemické vlastnosti a smíchají. Při přípravě roztoků je velmi málo rozpustných nebo prakticky nerozpustných látek, kromě výše uvedených operací se používá příprava rozpustných derivátů (komplexace, tvorba rozpustných solí) a solubilizace; regulační dokumentace. Připravený roztok se filtruje přes filtr, jehož materiál se volí s přihlédnutím k fyzikálně-chemickým vlastnostem látek a účelu roztoku. Pevné léčivé látky v lékové formě mohou být zavedeny ve formě předem připravených koncentrovaných roztoků, které se přidávají po rozpuštění pevných látek a filtraci roztoku, pokud léková forma obsahuje další kapalná léčiva, přidávají se do vodného roztoku v následující sekvence:

vodné netěkavé kapaliny bez zápachu,

jiné netěkavé kapaliny mísitelné s vodou,

vodné těkavé kapaliny,

těkavé a zapáchající kapaliny.

Při přidávání všech kapalin je třeba vzít v úvahu také jejich příslušnost ke konkrétnímu seznamu, rozpustnost a schopnost mísit se s vodou. Při přípravě roztoků ve viskózních a těkavých rozpouštědlech, léku nebo látce, se pomocné látky dávkují přímo do suché lahvičky k dávkování, poté se rozpouštědlo zváží (měří se alkohol, při použití viskózních rozpouštědel (glycerin, oleje) se používá zahřívání s přihlédnutím k fyzikálně-chemickým vlastnostem léčivých látek. Při rozpuštění v alkoholu nebo chloroformu zahřívejte pouze v případě potřeby a s opatrností Roztoky obsahující těkavé látky se zahřívají na teplotu nejvýše 40-45 stupňů C. Kapaliny obsahující éter a jeho směsi s alkoholem se nezahřívají. Roztoky se filtrují přes suchý filtrační materiál, který je vybrán s ohledem na viskozitu a těkavost rozpouštědla, přičemž jsou přijata opatření ke snížení ztrát způsobených vypařováním.

Podléhají všem typům řízení a lze je znázornit ve formě diagramu.

Tekuté lékové formy vyráběné podle individuálních receptur a požadavků zdravotnických zařízení podléhají všem typům kontroly: povinné (písemná, organoleptická a kontrola při výdeji), selektivní (fyzikální, průzkumová) a chemické (kvalitativní nebo úplná chemická kontrola).

Všechny druhy kontrol se provádějí v souladu s požadavky nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 214 a č. 305

Kvalitativní a kvantitativní analýza (úplná chemická kontrola) se provádí selektivně:

Lékové formy připravené v lékárně podle individuálních receptur nebo požadavků zdravotnických organizací jsou kontrolovány v množství minimálně tří lékových forem při práci v jedné směně s přihlédnutím k různé typy lékové formy. Zvláštní pozornost je věnována lékovým formám pro děti; používá se v oftalmologické praxi; obsahující omamné a toxické látky; roztoky pro terapeutické klystýry.

ALGORITHM PRO LÉKÁRENSKOU KONTROLU TEKUTÉ DÁVKOVÉ FORMY

PÍSEMNÁ KONTROLA. 1. Zkontrolujte shodu záznamů v písemném kontrolním pasu s předpisem v receptu a správnost provedených výpočtů.

KONTROLA PRŮZKUMU.

Provádí se poté, co lékárník připraví ne více než 5 lékových forem.

Lékárník-technolog jmenuje první složku obsaženou v lékové formě a ve složitých lékových formách udává její množství.

Lékárník pak jmenuje všechny ingredience, které užil, a jejich množství. Pokud se odebere koncentrát nebo polotovar, pak je pojmenováno i jeho složení a množství.

ORGANOLEPTICKÁ KONTROLA.

Vzhled lékové formy,

Žádné mechanické inkluze

FYZICKÁ KONTROLA:

Celkový objem lékové formy,

Najděte odchylky objemu

Zkontrolujte kvalitu uzávěru

Porovnejte s normami přípustných odchylek.

CHEMICKÁ KONTROLA:

kvalitativní analýza,

Kvantitativní analýza,

Proveďte potřebné výpočty obsahu přísad.

KONTROLA BĚHEM DOVOLENÝCH.

Kontrola tekutých lékových forem v lékárně také zahrnuje kontrolu specifických ukazatelů kvality:

ŽÁDNÉ MECHANICKÉ VČETNĚ.

Mechanickými vměstky se rozumí cizí pohyblivé nerozpustné látky, kromě bublinek plynu, které jsou náhodně přítomny v roztocích.

Kontrolují se lehkým protřepáním a otočením dnem vzhůru a následným pozorováním roztoku v přímém a odraženém světle. Pokud roztok obsahuje suspendované částice, pak spadnou a vstoupí do zorného pole.

TĚSNOST UZAVŘENÍ.

Provádí se po otočení lahvičky s tekutou lékovou formou dnem vzhůru. V tomto případě by kapalina neměla protékat zátkou.

KONTROLA CELKOVÉHO OBJEMU.

Vyrábí se se stejným válcem a dalšími odměrnými pomůckami, se kterými byly roztoky připravovány.

Salicylát sodný 6.0

Roztok jodidu draselného 4,0 - 200,0

Pravost.

K 1-2 ml lékové formy přidejte 1 ml chloroformu, 2-3

Kapky zředěné kyseliny chlorovodíkové, 2-3 kapky 0,5% roztoku manganistanu

draslíku a důkladně protřepejte. Chloroformová vrstva je zbarvená

fialová barva (jodidový iont).

Ke 2 ml roztoku se přidá 1 ml roztoku kyseliny vinné, 1 ml

octan sodný. Roztok se ochladí vodou z vodovodu a protřepe. Postupně se vytvoří bílá krystalická sraženina, rozpustná v

zředěné minerální kyseliny a roztoky žíravých zásad (draselný iont).

Přidejte 1-2 kapky chloridu železitého na několik kapek.

Objeví se modrofialové zbarvení (salicylátový iont).

Kvantifikace.

Jodid draselný

K 5 ml roztoku se přidá 5-10 ml vody, 2 ml zředěné kyseliny, 1-2 kapky roztoku eosinátu sodného a titruje se roztokem dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l do změny barvy ze žluté na růžovou.

Salicylát sodný.

K 1 ml roztoku přidejte 2-3 ml etheru, 1 kapku 0,05% roztoku

methyloranž a titruje se třepáním 0,1 M kyselinou chlorovodíkovou, dokud vodná vrstva nezrůžoví.

Pevné lékové formy. Prášky

Prášky musí být při pohledu pouhým okem homogenní a mít velikost částic ne větší než 0,160 mm, pokud není v soukromých článcích uvedeno jinak.

Komplexní prášky se připravují s ohledem na vlastnosti složek a jejich množství. Pokud komplexní prášek obsahuje přísady v různých množstvích, míchání začíná s látkami obsaženými v menším množství a postupně se přidávají zbývající přísady.

Toxické a silné látky v množství menším než 0,05 g na celkovou hmotu se používají ve formě triturací - směsí s mléčným cukrem nebo jinými pomocnými látkami schválenými pro lékařské použití (1:100 nebo 1:10).

Povolené odchylky v hmotnosti dávkovaných prášků:

Úložný prostor. V obalu, který chrání před vnější vlivy a zajištění stability léčiva během uvedené doby použitelnosti na suchém a v případě potřeby chladném místě chráněném před světlem.

Kyselina askorbová 0,1

Glukonát vápenatý 0,25

Pravost.

Asi 0,5 g prášku se rozpustí zahřátím v 8-10 kapkách zředěné kyseliny octové a přidá se 5-7 kapek roztoku šťavelanu amonného. Vznikne bílá sraženina rozpustná v kyselině chlorovodíkové (vápenatý iont).

0,05 g prášku se rozpustí zahřátím v 8-10 kapkách vody, přidá se 2-3 kapky perhydrolu a směs se vaří 2-3 minuty. Poté ochlaďte a přidejte 1-2 kapky roztoku chloridu železitého.

Objeví se žlutozelené zbarvení (glukonátový iont).

K 0,005 g prášku se přidají 1-2 kapky roztoků hexakyanoželezitanu draselného (III) a chloridu železitého. Objeví se modré zbarvení (kyselina askorbová).

K 0,01 g prášku přidejte 3-5 kapek vody a 2-3 kapky roztoku dusičnanu stříbrného. Uvolňuje se šedá sraženina (kyselina askorbová).

Kvantifikace.

Kyselina askorbová.

V baňce se zabroušenou zátkou se rozpustí 0,05 g prášku v 5 ml vody a titruje se 0,1 N. roztok jodu do slabě žluté barvy.

Glukonát vápenatý.

K 0,05 g prášku se za zahřívání přidá 3-5 ml vody. Po ochlazení se přidá 3-5 ml tlumivého roztoku amoniaku, 3-4 kapky kyselého chromového tmavě modrého indikátoru a titruje se 0,05M roztokem Trilonu B do modrofialového zbarvení.

Měkké lékové formy (masti, čípky)

Posuzování kvality mastí

Kvalita připravených mastí se posuzuje stejně jako u jiných lékových forem, to znamená, že se kontroluje dokumentace (předpis, pas), balení, provedení, absence delaminace a mechanických inkluzí, odchylka hmotnosti. Autenticita se určuje vizuálně podle vzhledu a organoleptických vlastností (vůně, barva atd.), v závislosti na vlastnostech léčivých látek obsažených v masti a na použitých masťových základech.

Homogenita mastí je dána velikostí částic pevné fáze (GF XI). K tomuto účelu slouží biologický mikroskop vybavený okulárovým mikrometrem MOB-1 při okulárovém zvětšení 15 objektivu 8.

Hodnota dělení okulárového mikrometru je ověřena proti mikrometrickému objektu pro procházející světlo (TLM). Vzorek masti se odebírá tak, jak je uvedeno v článku „Odběr vzorků léčivých přípravků“ a musí odpovídat minimálně 5,0 g. Pokud koncentrace léčivých látek v mastech přesáhne 10 %, pak se naředí příslušným základem na obsah asi 10 % a smíšené. Při výběru je třeba se vyvarovat zmenšení velikosti částic.

Způsob stanovení. Z průměrného vzorku masti se odebere 0,05 g vzorek a umístí se na neošetřenou stranu podložního sklíčka. Druhá strana sklíčka je zpracována následovně: uprostřed je nanesen diamantem nebo jiným brusným materiálem čtverec o straně asi 15 mm a diagonály. Čáry se barví pomocí tužky na skle. Podložní sklíčko se umístí do vodní lázně, dokud se báze nerozpustí, přidá se kapka 0,1% roztoku Sudan III pro tukové, uhlovodíkové a emulzní báze typu W/M nebo 0,15% roztok methylenové modři pro hydrofilní a emulzní báze typu M / B a promíchejte. Vzorek je překryt krycím sklíčkem (24 x 24 mm). Je fixován jemným tlakem a pozorován ve čtyřech zorných polích segmentů tvořených úhlopříčkami čtverce. Pro analýzu jednoho léčiva se provede 5 stanovení průměrného vzorku. V zorném poli mikroskopu by neměly být žádné částice, jejichž velikost přesahuje normy uvedené v soukromých článcích.

Stanovení pH mastí je nezbytné pro kontrolu stability léčivých látek a základů při skladování. Posun pH indikuje změnu ve fyzikálně-chemických vlastnostech posledně jmenovaného.

Důležitým kritériem pro kvalitu mastí jsou ukazatele strukturních a mechanických (reologických) vlastností. Konzistence mastí ovlivňuje procesy jejich přípravy a balení, roztíratelnost mastí a uvolňování léčivých látek z nich.

Jeden z důležitými faktory, na kterém závisí konzistence, je konečné smykové napětí, které charakterizuje schopnost masti poskytovat určitý odpor při roztírání a vytlačování (schopnost vytlačit z tub, dávkovačů atd.).

Zvláštnost. Mast obsahuje žáruvzdorné látky, proto se nejprve roztaví.

g žlutého vosku se vloží do porcelánového kelímku a roztaví se, poté se přidá 2,5 g parafínu, 2,0 g bezvodého lanolinu a na úplný závěr 5 g slunečnicového oleje. Poté se slitina přenese do teplé malty a míchá se do vychladnutí. Hotová mast se přenese do sklenice se širokým hrdlem. Přihlášení na dovolenou v souladu s požadavky ND. Hlavní štítek: Mast , další Skladujte na chladném místě . Doba použitelnosti lékové formy je 10 dnů (obj. č. 214 ze dne 16. července 1997).

Hodnocení kvality: analýza dokumentace, správné balení a design, organoleptická kontrola, odchylka hmotnosti.

Rafinovaný olej Naftalan 7.0

Parafín 1.8

Petrolatuma1,2

Smíchejte, aby vznikla mast.

Dát. Označení.

Naftalan mast.

Aplikujte na zanícené klouby.

1.1.Rp.:Naftalaniliquidiraffinati7,0,8,2fiat unguentum Da.Signa: Naftalan mast.

Technologie lékové formy s teoretickým zdůvodněním

V odpařovací nádobě se 1,2 vazelína nejprve nataví na vodní prapor jako žáruvzdornější složka. Přidejte 1,8 parafínu a po jeho rozpuštění tekutou složku naftalanový olej. Homogenizace masti se provádí ve vyhřívaném hmoždíři při teplotě míchání taveniny až do úplného vychladnutí.

8. Balení a dekorace

Mast je umístěna ve skleněné nádobě 10,0 se šroubovacím uzávěrem. Označte číslo předpisu. Jsou opatřeny štítkem „Externí“, výstražnými značkami: „Skladujte v chladu, chraňte před světlem“, „Uchovávejte mimo dosah dětí“ v souladu s nařízením Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 376 z listopadu 13, 1996.

Kontrola kvality

Analýza dokumentace. Recept je napsaný správně. Přísady jsou kompatibilní. Napsaný kontrolní pas a číslo odpovídají receptuře.

Správné balení a design. Kapacita dózy odpovídá množství masti. Uzávěr je správný. Návrh odpovídá nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 376 ze dne 13. listopadu 1996.

Organoleptická kontrola. Mast je tmavě hnědá, téměř černá s vůní naftalanového oleje a je homogenní.

Hmotnost masti je 10,0+1,0, což odpovídá normám přípustných odchylek (±10 %) v celkové hmotnosti mastí.

Kontrola kvality čípků.

Kvalita vyrobených čípků se posuzuje stejně jako

Jiné lékové formy podle indikátorů: jednotnost, barva, vůně, nepřítomnost mechanických inkluzí; provádět kvalitativní a kvantitativní analýzu; zkontrolovat recepturu, písemný kontrolní pas, podpis, etiketu, jejich soulad s vyráběným lékem, obalem a designem.

Organoleptická kontrola.

Vzhled, barva a vůně čípků musí odpovídat léčivým a pomocným látkám zavedeným do jejich složení Hotové čípky na hydrofilních základech jsou želé, které si při pokojové teplotě zachovávají svůj původní tvar, ale při tělesné teplotě se rozpouštějí nebo bobtnají.

Specifické pro kvalitu čípků jsou velikost a tvar, které musí odpovídat čípkům předepsaným na receptu. Vaginální čípky může mít tvar koule, jazyka nebo vejčitého tvaru; rektální - kužel, válec se špičatými

Konce nebo tvar doutníku. Tyčinky by měly mít stejnou tloušťku po celé délce a špičaté na jedné straně. Všechny čípky musí mít stejný tvar, velikost, dostatečnou tvrdost nebo elasticitu (u vaginálních čípků), aby bylo zajištěno snadné použití.

Homogenita míchání. Hmota čípků musí být homogenní, bez příměsí kakaového másla nebo léčivých látek. U vyrobených čípků se stejnoměrnost ještě jednou kontroluje na podélném řezu. Na řezu čípků vyrobených litím do forem je povolena přítomnost vzduchového jádra nebo nálevkovité prohlubně. Plastičnost hmoty při výrobě metodou ručního tvarování je během výrobního procesu kontrolována schopností hmoty zaostávat za stěnami hmoždíře a shromažďovat se na hlavě paličky.

Fyzická kontrola.

Při výdeji čípků vyrobených ručním tvarováním musí mít vytvořený hranol (tyč) po celé délce stejný průřez. Hmotnost svíček musí být v rozmezí stanoveném v Globálním fondu. Odchylky hmotnosti jednotlivých svíček by neměly překročit ±5 %. Průměrná hmotnost čípků podle Global Fund je určena vážením 20 čípků. Maximální průměr rektálních čípků je regulován - ne více než 1,5 cm, tyčinky - ne více než 1 cm.

V kontrolní a analytické laboratoři se jednou za čtvrtletí kontroluje teplota tání, která by neměla být vyšší než 37 °C (metoda 2aGF), a ve speciálním zařízení doba úplné deformace čípků vyrobených na lipofilních a difilních základech. Podle Globálního fondu by doba úplné deformace neměla být delší než 15 minut. Čípky, které se rozpouštějí v

Kontroluje se rozpustnost sekretů sliznice. Měly by se rozpouštět při 37±1°G po dobu 1 hodiny.

Písemná kontrola.

Po vyrobení čípkové hmoty (před operací dávkování) se přední strana PPK naplní. Pořadí zaznamenávání složek by mělo odrážet pořadí, ve kterém byly přidány do čípků během výroby. PPC udává hmotnost odebraných léčivých a pomocných látek (základ a všechny látky zaváděné dodatečně), celkovou hmotnost, počet čípků, hmotnost jednoho čípku, všechny koeficienty a vzorce použité při výpočtech.

Vezměte: Osarzola 0,2

Glukóza 0,2

Dostatek kakaového másla na vytvoření koule.

Dejte těmto dávkám číslo 10. Označte. 1 míček za noc do vagíny.

etapa. Kontrola kompatibility komponent.

Komponenty jsou kompatibilní.

etapa. Kontrola dávek osarsolu (seznam A). VRD = 0,25, VOD = 1,0.

Dávka na kuličku je 0,2, denní dávka také 0,2. V důsledku toho není překročena nejvyšší jednotlivá a denní dávka osarsolu v kuličkách.

etapa. Výpočty (odvrácená strana PPK).

1. Osarzola 2.0
2. Glukóza 2,0
3. Kakaové máslo 4 x 10 - (2,0+2,0) = 36,0

Celková hmotnost 40,0, počet kuliček č.10

etapa. Technologie míčů s teoretickým zdůvodněním.

V receptuře není uvedena hmotnost kakaového másla, proto ve výpočtech bereme hmotnost kuličky jako 4,0 (údaje Státního fondu X1 ed.). Glukóza je vysoce rozpustná ve vodě, osarsol je velmi málo rozpustný, proto při smíchání s tukovou bází (kakaové máslo) vzniká kombinovaný typ disperzního systému (vodný roztok glukózy tvoří typ emulze, osarsol tvoří typ pozastavení).

V hmoždíři rozpusťte 2,0 glukosy v několika kapkách vody, na požádání lékárníka-technologa (finančně odpovědná osoba) obstarejte 2,0 osarsolu, přidejte do třecí misky a důkladně rozdrťte. Poté se po částech přidá kakaové máslo, předem rozdrcené na hranolky. Směs se hněte na homogenní plastickou hmotu, která zaostává za stěnami malty. V případě potřeby přidejte malé množství bezvodého lanolinu. Hmota čípku se přenese do kapsle a zváží. Hmotnost je uvedena na zadní straně receptury a v písemném kontrolním pasu, abyste se při opětovné výrobě mohli orientovat podle uvedené hmotnosti.

Pomocí desky se na skle strojku na pilulky vytvoří lišta. Pomocí řezačky se na tvárnici udělají zářezy podle počtu předepsaných dávek. Rozdělte na 10 stejných dílů. Z každého dílu se pomocí prkénka vyvalí kulička. Při výrobě koulí pečlivě sledují dodržování hygienických norem.

etapa. Balení a dekorace na dovolenou

Každá kulička je zabalena do parafinizované (voskované) kapsle a umístěna do sáčku nebo krabice. Navrženo s hlavním štítkem Externí , další: Skladujte v chladu a temnu , Zacházet opatrně . Dávková forma je uzavřena. Recept zůstává v lékárně. Pacient dostane podpis.

etapa. Hodnocení kvality míče.

Analýza dokumentace:

podpis a písemný kontrolní pas jsou vypsány správně. Dávky nejsou přeceňovány.

Balení a dekorace:

Každá kulička je pečlivě zabalena v kapsli, hlavní a doplňkové štítky jsou připevněny k obalu v souladu s požadavky RD. Balení je zapečetěno.

Vzhled:

Kuličky s glukózou a osarsolem mají jednotný tvar a barvu. Na podélném řezu nejsou žádné vměstky ani mechanické vměstky.

Odchylky v hmotnosti jednotlivých kuliček nepřesahují ± 5% (4,0± 0,2), dle požadavků Státního fondu X1 ed.

etapa. Závěr:

Kuličky (vaginální čípky) jsou uspokojivě připraveny a mohou být vydány pacientce.

Rozbory koncentrátů, tekutých lékových forem (byret), polotovarů a obalů, lékárenských přípravků

Následující musí být podrobeny kvalitativní a kvantitativní analýze (úplná chemická kontrola): Všechny farmaceutické přípravky léčiv (každá šarže).

Kvalitativní analýze musí projít následující:

Veškeré léky, koncentráty a polotovary (včetně homeopatických tinktur, triturací, roztoků, ředění) přicházející ze skladových prostor na pokoj asistentky a v případě pochybností - léky přicházející do lékárny ze skladu.

Koncentráty, polotovary a tekuté léky v byretové jednotce a v tyčích s pipetami v místnosti asistenta při plnění.

Léčivé přípravky průmyslové výroby, balené v lékárně, a lékárenské přípravky, vyrobené a balené v lékárně (každá série)

Koncentrované roztoky (koncentráty) jsou předem připravené roztoky léčivých látek o vyšší koncentraci, než v jaké jsou tyto látky předepsány v receptech.

Koncentráty jsou určeny pro rychlou a kvalitní výrobu tekutých lékových forem.

Rozsah koncentrovaných roztoků je dán specifiky složení a objemem práce lékárny a je schválen v souladu s požadavky aktuální Pokyny.

Koncentráty se připravují podle potřeby s přihlédnutím k jejich trvanlivosti. Seznam koncentrovaných roztoků doporučených pro použití při výrobě tekutých lékových forem v lékárnách, podmínky jejich skladování a data expirace jsou uvedeny v příloze č. 4 vyhlášky č. 308 Ministerstva zdravotnictví Ruské federace ze dne 10.21.97.

Koncentrované roztoky se připravují hmotnostně-objemovou metodou v odměrných nádobách za aseptických podmínek v souladu s požadavky aktuálního návodu za použití čerstvě získané čištěné vody.

Při absenci odměrných nádob se objem vyčištěné vody vypočítá pomocí hustoty koncentrátu nebo koeficientu odpovídajícího nárůstu jeho objemu při rozpuštění 1 g léčivé látky (přílohy č. 7.9 obj. č. 308 ze dne Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace).

Připravené roztoky jsou filtrovány, podrobeny úplné chemické kontrole a pro nepřítomnost mechanických inkluzí. Při přípravě koncentrovaných roztoků je třeba se vyhnout koncentracím blízkým nasyceným koncentracím, protože při poklesu teploty je možná krystalizace rozpuštěné látky.

Odchylky v koncentraci roztoků jsou povoleny v následujících mezích:

do 20% koncentrace roztoku (včetně) - ne více ± 2%

více než 20% koncentrace roztoku - ne více ± 1%.

Například pro 10 % z 9,8 % na 10,2 %

% z 19,6 % na 20,4 %

% ze 49,5 % na 50,5 %

V případě překročení normy přípustná odchylka upravte koncentraci roztoku.

Nádoby s koncentrovanými roztoky jsou označeny názvem a koncentrací roztoku, čísly šarží a analýz, datem výroby a datem expirace.

Koncentrované roztoky se skladují v souladu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi léčivých látek obsažených v jejich složení ve sterilizovaných, těsně uzavřených nádobách (válce, tyčinky), na místě chráněném před světlem, při teplotě 3-50 °C nebo nad 250 °C.

Změny barvy, zákal, výskyt vloček, usazeniny před stanoveným datem spotřeby jsou známkami nevhodnosti roztoků.

Připravte si 1 litr 20% roztoku síranu hořečnatého.

pomocí měřícího náčiní

Síran hořečnatý 20,0

Čištěná voda do 1000 ml

s přihlédnutím k hustotě roztoku

Hustota 20% roztoku síranu hořečnatého je 1,093. Pro přípravu vezměte 200,0 síranu hořečnatého a 893 ml (1093-200) čištěné vody. Vznikne tak roztok 1093.0, jehož objem je 1000 ml.

s přihlédnutím k faktoru zvýšení objemu

Koeficient zvýšení objemu pro síran hořečnatý je 0,50 ml/g, to znamená, že 1,0 síranu hořečnatého pojme objem 0,5 ml a 200,0 síranu hořečnatého pojme 100 ml (0,5x200). Musíte vzít 900 ml (1000-100) čištěné vody.

Ukazatele hustoty roztoku a koeficient zvýšení objemu jsou uvedeny v nařízení č. 308 Ministerstva zdravotnictví Ruské federace.

Technika:

v odměrce

200,0 síranu hořečnatého se naváží do sterilní odměrné baňky, rozpustí se v části přečištěné vody, poté se upraví na 1000 ml vodou, zfiltruje se přes filtr a výsledný roztok se analyzuje.

v nepřítomnosti měřícího náčiní

Do sterilního stojanu se odměří 900 ml čerstvě destilované čištěné vody, v ní se rozpustí 200,0 síranu hořečnatého, roztok se zfiltruje a analyzuje.

2. Hodnocení kvality:

Koncentrované roztoky jsou podrobeny úplné chemické kontrole a kontrolovány na nepřítomnost mechanických inkluzí. Koncentrace roztoku se může ukázat jako silnější nebo slabší, než je požadováno, pak je nutné uvést koncentraci na požadovanou úroveň zředěním nebo zesílením roztoku.

Například byl získán 1 litr 25% roztoku síranu hořečnatého. Měl by být připraven 20% roztok. Koncentrace roztoku je povolena v rozmezí od 19,6 do 20,4 %. Množství vody potřebné k ředění se zjistí pomocí vzorce:

Kontrola výpočtu: 150 ml přečištěné vody bylo přidáno do 1000 ml 23% roztoku síranu hořečnatého, celkový objem byl 1150 ml, obsahující 230 g látky.

Odtud: 1150 ml - 230 g

Roztok tedy odpovídá požadované koncentraci.

Koncentrované roztoky jsou po naředění nebo zpevnění znovu testovány na obsah účinných látek. Po přefiltrování jsou lahve s koncentrovanými roztoky označeny štítkem s názvem a koncentrací roztoku, datem výroby, číslem šarže a číslem analýzy (Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace č. 308 ze dne 10.21.97).

Fyzikální a fyzikálně-chemické metody

Patří mezi ně: stanovení teplot tání a tuhnutí, jakož i teplotních limitů destilace; stanovení hustoty, indexu lomu (refraktometrie), optické rotace (polarimetrie); spektrofotometrie - ultrafialová, infračervená; fotokolorimetrie, emisní a atomová absorpční spektrometrie, fluorimetrie, jaderná spektroskopie magnetická rezonance, hmotnostní spektrometrie; chromatografie - adsorpce, distribuce, iontová výměna, plyn, vysoce výkonná kapalina; elektroforéza (frontální, zonální, kapilární); elektrometrické metody (potenciometrické stanovení pH, potenciometrická titrace, amperometrická titrace, voltametrie).

Kromě toho je možné použít metody alternativní k lékopisným, které mají někdy pokročilejší analytické vlastnosti (rychlost, přesnost analýzy, automatizace). V některých případech farmaceutická společnost zakoupí zařízení, jehož použití je založeno na metodě, která ještě není zahrnuta do lékopisu (například metoda Romanovovy spektroskopie - optický dichroismus). Někdy je vhodné při zjišťování pravosti nebo testování na čistotu nahradit chromatografickou metodu spektrofotometrickou. Lékopisný způsob stanovení nečistot těžkých kovů srážením ve formě sulfidů nebo thioacetamidů má řadu nevýhod. Pro stanovení nečistot z těžkých kovů zavádí mnoho výrobců metody fyzikální a chemické analýzy, jako je atomová absorpční spektrometrie a atomová emisní spektrometrie s indukčně vázaným plazmatem.

V některých soukromých článcích Státního fondu X se doporučuje u řady tekutých drog stanovit teplotu tuhnutí nebo bod varu (podle Státního fondu XI - „teplotní limity destilace“). Bod varu musí být v rozmezí uvedeném v soukromém článku. Širší interval indikuje přítomnost nečistot.

Mnoho soukromých článků Státního fondu X poskytuje přijatelné hodnoty hustoty a méně často viskozity, což potvrzuje pravost a dobrou kvalitu drogy.

Téměř všechny soukromé články Státního fondu X standardizují takový ukazatel kvality léčiva, jako je rozpustnost v různých rozpouštědlech. Přítomnost nečistot v léčivu může ovlivnit jeho rozpustnost, snížit nebo zvýšit v závislosti na povaze nečistoty.

Fyzikální metody analýzy

Je potvrzena pravost léčivé látky; stav agregace (pevná látka, kapalina, plyn); barva, vůně; krystalická forma nebo typ amorfní látky; hygroskopicita nebo stupeň zvětrávání na vzduchu; odolnost vůči světlu, vzdušnému kyslíku; těkavost, pohyblivost, hořlavost (kapalin). Barva léčivé látky je jednou z charakteristických vlastností, která umožňuje její předběžnou identifikaci.

Stupeň bělosti (odstín) pevných léčivých látek lze hodnotit různými způsoby. instrumentální metody na základě spektrální charakteristiky světla odraženého od vzorku. K tomu se měří odrazivost, když je vzorek osvětlen bílým světlem. Odrazivost je poměr množství odraženého světelného toku k množství dopadajícího světelného toku. Umožňuje určit přítomnost nebo nepřítomnost barevného odstínu v léčivých látkách podle stupně bělosti a stupně jasu. U bílých nebo bílých látek s šedavým odstínem je stupeň bělosti teoreticky roven 1. Látky, u kterých je 0,95-1,00, a stupeň jasu< 0,85, имеют сероватый оттенок.

Cílem je stanovit různé fyzikální konstanty: bod tání (rozklad), bod varu, hustota, viskozita. Důležitým ukazatelem pravosti je rozpustnost drogy ve vodě, roztocích kyselin, zásad, organických rozpouštědel (éter, chloroform, aceton, benzen, ethyl a metylalkohol, oleje aj.).

Konstantou charakterizující homogenitu pevných látek je teplota tání. Používá se ve farmaceutické analýze k určení identity a čistoty většiny pevných léčivých látek. Je známo, že je to teplota, při které je pevná látka v rovnováze s kapalnou fází pod nasycenou parní fází. Bod tání je konstantní hodnota pro jednotlivou látku. Přítomnost i malého množství nečistot mění (zpravidla snižuje) bod tání látky, což umožňuje posoudit stupeň její čistoty. Teplota tání se týká teplotního rozsahu, při kterém dochází k procesu tání testovaného léčiva od objevení se prvních kapek kapaliny až po úplný přechod látky do kapalného stavu. Některé organické sloučeniny se při zahřívání rozkládají. Tento proces probíhá při teplotě rozkladu a závisí na řadě faktorů, zejména na rychlosti ohřevu. Uvedené intervaly teplot tání udávají, že interval mezi začátkem a koncem tání léčivé látky by neměl překročit 2°C. Pokud je přechod látky z pevného do kapalného skupenství nejasný, pak se místo rozsahu teplot tání nastaví teplota, při které nastává pouze začátek nebo pouze konec tání. Je třeba vzít v úvahu, že přesnost stanovení teplotního rozsahu, při kterém zkoušená látka taje, může být ovlivněna podmínkami přípravy vzorku, rychlostí nárůstu a přesností měření teploty a zkušenostmi analytika.

Bod varu je interval mezi počáteční a konečnou teplotou varu při normální tlak 760 mmHg (101,3 kPa). Teplota, při které bylo prvních 5 kapek kapaliny destilováno do jímače, se nazývá počáteční bod varu a teplota, při které 95 % kapaliny přenesené do jímače, se nazývá konečný bod varu. Stanovené teplotní limity lze nastavit pomocí makrometody a mikrometody. Je třeba poznamenat, že bod varu závisí na atmosférický tlak. Bod varu je stanoven pouze pro relativně malý počet kapalných léčiv: cyklopropan, chlorethyl, ether, fluorothan, chloroform, trichloretylen, ethanol.

Při stanovení hustoty vezměte hmotnost látky o určitém objemu. Hustota se určuje pomocí pyknometru nebo hustoměru, přičemž se přísně sleduje teplotní režim protože hustota závisí na teplotě. Toho se obvykle dosáhne nastavením termostatu pyknometru na 20 °C. Určité intervaly hodnot hustoty potvrzují pravost etylalkoholu, glycerinu, vazelínového oleje, vazelíny, pevného parafínu, halogenovaných uhlovodíků (chlorethyl, fluorothan, chloroform), roztoku formaldehydu, éteru pro anestezii, amylnitritu atd.

Viskozita (vnitřní tření) je fyzikální konstanta, která potvrzuje pravost tekutých léčivých látek. Rozlišuje se dynamická (absolutní), kinematická, relativní, specifická, redukovaná a charakteristická viskozita. Každý z nich má své vlastní měrné jednotky.

Pro posouzení kvality tekutých přípravků, které mají viskózní konzistenci, například glycerin, vazelína, oleje, se obvykle stanovuje relativní viskozita. Je to poměr viskozity studované kapaliny k viskozitě vody, braný jako jednotka.

Rozpustnost není považována za fyzikální konstantu, ale za vlastnost, která může sloužit jako orientační charakteristika testovaného léčiva. Spolu s bodem tání je rozpustnost látky při konstantní teplotě a tlaku jedním z parametrů, kterým se určuje pravost a čistota téměř všech léčivých látek.

Metoda stanovení rozpustnosti je založena na skutečnosti, že vzorek předmletého (v nutné případy) léčivo se přidá k odměřenému objemu rozpouštědla a kontinuálně se míchá po dobu 10 minut při (20±2) °C. Lék se považuje za rozpuštěný, pokud v roztoku v procházejícím světle nejsou pozorovány žádné částice látky. Pokud léčivo potřebuje k rozpuštění déle než 10 minut, pak je klasifikováno jako pomalu rozpustné. Jejich směs s rozpouštědlem se zahřeje ve vodní lázni na 30 °C a úplnost rozpuštění se pozoruje po ochlazení na (20±2) °C a intenzivním protřepávání po dobu 1-2 minut.

Metoda fázové rozpustnosti umožňuje kvantifikovat čistotu léčivé látky přesným měřením hodnot rozpustnosti. Podstatou stanovení fázové rozpustnosti je postupné přidávání zvyšující se hmotnosti léčiva do konstantního objemu rozpouštědla. Pro dosažení rovnovážného stavu se směs podrobí dlouhodobému protřepávání při konstantní teplotě a poté se pomocí diagramů stanoví obsah rozpuštěné léčivé látky, tzn. určit, zda je zkoušený produkt jednotlivou látkou nebo směsí. Metoda fázové rozpustnosti je objektivní a nevyžaduje drahé vybavení ani znalost povahy a struktury nečistot. To umožňuje její použití pro kvalitativní a kvantitativní analýzy, stejně jako pro studium stability a získávání purifikovaných vzorků léčiv (až do čistoty 99,5 %). Důležitou výhodou metody je schopnost rozlišovat optické izomery a polymorfní formy léčivé látky. Metoda je použitelná pro všechny typy sloučenin, které tvoří skutečné roztoky.

Fyzikálně-chemické metody

Jsou stále důležitější pro účely objektivní identifikace a kvantifikace léčivých látek. Významnou roli ve farmaceutické analýze hraje také nedestruktivní analýza (bez zničení analyzovaného předmětu), která se rozšířila v různých průmyslových odvětvích. K jeho realizaci je vhodná řada fyzikálně-chemických metod, zejména optická, NMR, PMR, UV a IR spektroskopie atd.

Ve farmaceutické analýze se nejvíce používají fyzikálně-chemické metody, které lze rozdělit do následujících skupin: optické metody; metody založené na absorpci záření; metody založené na emisi záření; metody založené na využití magnetického pole; elektrochemické metody; separační metody; tepelné metody.

Většina uvedených metod (s výjimkou optických, elektrochemických a tepelných) se široce používá ke stanovení chemické struktury organických sloučenin.

Fyzikálně chemické metody analýzy mají oproti klasickým chemickým metodám řadu výhod. Jsou založeny na využití fyzikálních i chemických vlastností látek a ve většině případů se vyznačují rychlostí, selektivitou, vysoká citlivost, možnost sjednocení a automatizace.

Komoditní analýza léčivých surovin

Účelem komoditní analýzy je určit pravost, čistotu a dobrou kvalitu léčivých surovin. Provádí se ve skladu v kontrolní a analytické laboratoři.

První fáze komoditní analýzy (příjem a ověření dokladů pro šarži surovin) se provádí v příjmovém oddělení skladu. Dávka surovin jsou suroviny přijaté současně od jednoho dodavatele se stejnými podklady o kvalitě. Hmotnost dávky musí být minimálně 50 kg. Jednotlivé krabice nebo pytle v lotu se nazývají místa v lotu.

) Nejprve se při příchodu šarže surovin od dodavatele na sklad kontroluje dostupnost a kvalita podkladů. Nejprve se kontroluje faktura, poté certifikát kvality (certifikát kvality) nebo analytická zpráva výrobce atd.

) Externí kontrola šarže surovin: na přítomnost poškozených oblastí a na přítomnost míst s narušenou integritou obalu (místa s narušenou integritou jsou analyzována samostatně).

) Počítání počtu míst pro otevření: pokud sklad obdržel 1 až 5 míst, jsou otevřena všechna; pokud sklad obdržel od 6 do 50 míst, pak libovolných 5 míst; Pokud je na sklad přijato více než 50 míst, je otevřeno 10 % míst.

) Otevření míst. Suroviny jsou odmítnuty bez analýzy, pokud:

po otevření je detekován zatuchlý zápach, který nezmizí ani při větrání po dobu 24 hodin

pokud není cítit přirozený zápach nebo je cítit neobvyklý zápach surovin

mechanické nečistoty jsou jasně patrné

v přítomnosti zjevných škůdců a/nebo jedovatých rostlin

V tomto případě je vytvořena speciální komise a je vypracován protokol o odmítnutí suroviny, po kterém je zavolán dodavatel.

Druhá etapa komoditního rozboru (odběr průměrného vzorku a vzorku na poškození chlévskými škůdci) se provádí v příjmovém oddělení skladu.

) Výběr průměrného vzorku pro analýzu. Z každé otevřené oblasti se odebírají tři bodové vzorky (výkopy) z různých míst: shora, zespodu a ze středu, ustupující 10 cm hluboko od povrchu suroviny, takže již evidentně není žádná surovina s vysokým vlhkost a jemnost. Prohlubně se odebírají ručně, pokud jsou suroviny velké; pokud jsou suroviny malé a/nebo zrnité, použijte sondu zrna.

Všechny výkopy jsou zkontrolovány na homogenitu a smíchány dohromady - získá se společný (kombinovaný) vzorek. Z tohoto kombinovaného vzorku se kvartováním odebere průměrný vzorek, jehož váha je uvedena v Global Fund XI, svazek 2, str. 267.

Pro odebrání průměrného vzorku metodou čtvrcení se celkový vzorek rozloží na stůl ve tvaru čtverce o výšce nejvýše 3 cm a diagonálně se rozdělí na čtyři trojúhelníky. Dva protilehlé trojúhelníky se spojí a zváží - hmotnost by se měla rovnat hmotnosti průměrného vzorku. Dva zbývající trojúhelníky v celkovém vzorku se spojí dohromady a odebere se z nich vzorek pro napadení chlévovými škůdci.

Průměrný vzorek je zabalen v plastovém sáčku a dodáván se dvěma štítky (jeden uvnitř, jeden vně). Obsah etikety: název surovin, dodavatel, hmotnost průměrného vzorku, datum odběru průměrného vzorku, podpis osoby, která průměrný vzorek odebrala.

Vzorek pro poškození stodolovými škůdci je umístěn ve skleněné nádobě se zabroušenou zátkou a je dodáván také se dvěma etiketami. Hmotnost testu na poškození škůdci stodoly je různá: pro velké suroviny - 1 kg, pro malé - 0,5 kg.

Tyto vzorky jsou poté odeslány do skladové laboratoře k analýze.

Třetí etapa komoditní analýzy (analýza průměrného vzorku v kontrolní a analytické laboratoři).

Když je přijat průměrný vzorek, je zvážen, poté jsou metodou kvartování odebrány tři analytické vzorky, jejichž hmotnost je rovněž uvedena v Global Fund XI, svazek 1. Hmotnost analytických vzorků je různá.

První analytický vzorek Stanoví: - pravost - mletí - přítomnost nečistot (čistota) Druhý analytický vzorek Stanoví vlhkost Třetí analytický vzorek Stanoví: - účinné látky - obsah popela

Analytické vzorky se analyzují samostatně:

Analýza prvního analytického vzorku:

Položí se na stůl a provede se makroskopický rozbor podle vnějších znaků, poté se vzorek proseje přes síto s určitým průměrem otvoru stanoveným ve Státním fondu XI. Odsáté se zváží a stanoví v procentech (hmotnost prvního analytického vzorku se bere jako 100 %) - tak se zjistí procento mletí.

Dále v prvním analytickém vzorku hledají nečistoty, které jsou uvedeny v lékopisné monografii pro tuto surovinu v odstavci „číselné ukazatele“. Když jsou izolovány všechny nečistoty, jsou stanoveny v procentech a jejich čistota je v souladu s požadavky Státního lékopisu.

Analýza druhého analytického vzorku:

Z tohoto vzorku se odebere vzorek a umístí se do láhve, která se poté umístí do sušárny a udržuje se při teplotě 100 °C po dobu jedné hodiny a poté se ochladí v exsikátoru. Poté se suroviny zváží: úbytek hmotnosti v procentech určuje obsah vlhkosti v surovinách.

Analýza třetího analytického vzorku:

Z tohoto vzorku se odebere přesný vzorek a umístí se do kelímku, poté se spálí v muflové peci, kalcinuje, ochladí a zváží – takto se zjistí procento celkového popela. Zbývající popel se rozpustí v 10% H2SO4. To ukazuje na přítomnost minerálních nečistot.

Čtvrtá fáze komoditní analýzy

Na základě výsledků analýzy je v kontrolní a analytické laboratoři vypracován dokument kvality - analytický pas, který obsahuje všechny údaje o surovinách při příjmu a výsledky analýzy, které indikují pravost a dobrou kvalitu surovin. Dále je učiněn závěr o možnosti využití a prodeje této suroviny a na základě jakého regulačního a technického dokumentu byla analýza provedena. Analytický pas podepisuje lékárník-analytik, který přímo prováděl analýzu, a vedoucí kontrolní a analytické laboratoře. Obvykle je na zadní stranu téhož dokladu napsán certifikát shody, který opět potvrzuje kvalitu surovin a umožňuje prodej v rámci regionu či republiky. Pokud byla například analýza provedena v Centru kontroly kvality léčivých surovin v Nižním Novgorodu, lze takové suroviny prodávat pouze v regionu Nižní Novgorod. V rámci Ruska se suroviny prodávají pouze s ruským certifikátem kvality.

Tyto dokumenty mají právní platnost, jsou vyhotoveny pouze inkoustem, bez skvrn a jsou potvrzeny podpisy a pečetí.

11. Studie příkazu č. 318 „O schválení pokynů pro organizaci skladování v lékárnách různých skupin léčiv a léčivých přípravků“

POŽADAVKY NA SKLADOVACÍ PROSTORY HOŘLAVÝCH A VÝBUŠNÝCH LÉKŮ

Látky, které jsou hořlavé, schopné tvořit výbušné směsi a také náchylné k samovznícení při styku se vzduchem, vodou, hořlavými látkami nebo působením slunečního záření, musí být skladovány izolovaně v podmínkách, které zcela vylučují možnost takového kontaktu, jakož i ovlivnění vysoké teploty a mechanickým nárazem.

Sklady pro skladování hořlavých a výbušných látek musí plně odpovídat platným předpisům.

Hořlavé a výbušné léčivé přípravky by měly být skladovány podle zásady jednotnosti v souladu s jejich fyzikálně-chemickými vlastnostmi, vlastnostmi nebezpečí požáru a povahou obalu. Za tímto účelem jsou požárně odolné sklady rozděleny na samostatné místnosti (oddělení) s limitem požární odolnosti stavebních konstrukcí minimálně 1 hodina.

V případě neexistence samostatných skladů hořlavých látek je povoleno je skladovat ve společné skladové budově - v prostorách, které splňují požadavky bodu 2.3. tohoto pokynu a další požadavky požární bezpečnosti dohodnuté s HZS ČR. Tyto místnosti musí mít větrání.

Potřebné (na jednu pracovní směnu) množství hořlavých látek pro běžnou spotřebu lze uchovávat v balírnách skladů nebo lékáren, avšak za přísného dodržování protipožárních opatření. Zbývající množství hořlavých látek po ukončení práce na konci směny je vráceno do hlavního úložiště.

Podlahy skladů a vykládacích prostor musí mít tvrdý, rovný povrch, který vylučuje výmoly a jiné nerovné povrchy. Je zakázáno používat desky a železné plechy k vyrovnání podlah. Podlahy musí zajišťovat pohodlný a bezpečný pohyb osob, nákladu a vozidel, mít dostatečnou pevnost, aby vydržely zatížení skladovaného materiálu a zajistit jednoduchost a snadnost úklidu skladu.

Sklady pro skladování hořlavých a výbušných léčiv musí být vybaveny ohnivzdornými a stabilními regály a paletami určenými pro odpovídající zatížení. Regály se instalují ve vzdálenosti 0,25 m od podlahy a stěn, šířka regálů by neměla přesáhnout 1 m a mít příruby minimálně 0,25 m. Podélné průchody mezi regály musí být minimálně 1,35 m.

Elektrické instalace musí být instalovány a provozovány v souladu s platnými předpisy.

V lékárnách jsou k dispozici izolované prostory pro skladování hořlavých a výbušných látek.

Sklad hořlavých a výbušných látek musí být vybaven automatickými protipožárními a poplachovými systémy v souladu s platnými předpisy.

V lékárnách je povoleno skladovat hořlavé a hořlavé kapaliny do 10 kg ve vestavěných ohnivzdorných skříních s dveřmi o šířce nejméně 0,7 m a výšce nejméně 1,2 m Umístění skříně musí být odstraněno z teplosměnných ploch, průchody a mají k němu volný přístup.

V lékárnách vestavěných do budovy pro jiné účely by množství skladovaných hořlavých látek v nebalené formě (hořlavé kapaliny) nemělo přesáhnout 100 kg.

Hořlavé kapaliny v množství nad 100 kg musí být skladovány v samostatné budově ve skleněných nebo kovových nádobách, izolovaných od skladovacích prostor pro hořlavé látky jiných skupin.

Prostory pro příjem, výdej a balení léků a zdravotnických prostředků s hořlavými a výbušnými vlastnostmi musí být pod zvláštní pozorností a stálou přísnou kontrolou.

Po přijetí zboží je nutné jej urychleně distribuovat do hlavních skladovacích prostor. Aby se předešlo nehodám, je přísně zakázáno i krátkodobé skladování těchto zdravotnických produktů v prostorách příjmu a výdeje. Při příjmu zboží je třeba věnovat zvláštní pozornost stavu uzavření jednotlivých skladovacích kontejnerů.

Současné balení více hořlavých a výbušných léčivých látek v jedné místnosti je přísně zakázáno. Množství látek na pracovišti baliče by nemělo překročit požadavky na směny. Na konci pracovní doby se zbývající látky vrátí do hlavního skladu.

Po dokončení balení každého názvu léčivých látek jsou prostory důkladně vyvětrány.

Ve skladech pro hlavní skladování hořlavých a výbušných látek venku, jakož i na dveřích každé místnosti pro skladování a práci s těmito výrobky a uvnitř těchto prostor, musí být nesmazatelné, jasně viditelné nápisy: „Hořlavé“, „Výbušné“ , "Kouření zakázáno", "V případě požáru volejte na telefon..."

U vchodu do každého areálu lékárny nebo farmaceutického skladu skladujících hořlavé a výbušné látky a uvnitř areálu musí být umístěny cedule s nápisem „Odpovídá za zajištění požární bezpečnosti, celé jméno“.

Odpovědná osoba je povinna kontrolovat provozovnu denně a na konci pracovního dne odstranit zbytky hořlavých a výbušných látek a provést další opatření.

ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ HOŘLAVÝCH A VÝBUŠNÝCH LÁTEK

Skladování hořlavých látek

Do skupiny hořlavých látek skladovaných ve farmaceutických (lékárnách) organizacích patří hořlavé látky, kterými jsou zejména kapaliny a hořlavé látky (Příloha tohoto návodu).

Hořlavé a hořlavé kapaliny musí být skladovány odděleně od ostatních materiálů.

Ohřev hořlavých látek by se měl v případě potřeby provádět ve vodních lázních nebo elektrických kamnech s uzavřenou spirálou.

Hořlavé kapaliny (kolódium, etylalkohol, terpentýn, éter a další uvedené v příloze tohoto návodu) se skladují v těsně uzavřených odolných skleněných nebo kovových nádobách, aby nedocházelo k vypařování kapalin z nádob.

Láhve, lahve a jiné velké nádoby s hořlavými a hořlavými kapalinami musí být uloženy na regálových policích v jedné řadě na výšku, je zakázáno je skladovat ve více řadách na výšku s použitím různých výplní. Skladování těchto látek v blízkosti topných zařízení není povoleno. Vzdálenost od stojanu nebo stohu k topnému tělesu musí být alespoň 1 m.

Láhve s hořlavými a hořlavými kapalinami musí být skladovány v nárazuvzdorných nádobách nebo v jednořadých výklopných nádobách.

Na pracovištích výrobních prostor ve farmaceutických (lékárnických) organizacích lze tyto produkty skladovat v množství nepřesahujícím směnnou potřebu. V tomto případě musí být nádoby, ve kterých jsou uloženy, těsně uzavřeny.

Není dovoleno skladovat hořlavé a hořlavé kapalné látky ve zcela naplněných nádobách. Stupeň plnění by neměl být větší než 90 % objemu. Alkoholy ve velkém množství jsou skladovány v kovových nádobách, které jsou plněny maximálně do 75 % objemu.

Není dovoleno skladovat hořlavé látky společně s minerálními kyselinami (zejména kyselinami sírovou a dusičnou), stlačenými a zkapalněnými plyny, hořlavými látkami ( rostlinné oleje, síra, zálivky), jakož i s anorganickými solemi, které vytvářejí výbušné směsi s organickými látkami (chlorečnan draselný, manganistan draselný, chroman draselný atd.).

Lékařský éter a éter pro anestezii jsou skladovány v originálních obalech, na tmavém a chladném místě (mimo dosah ohně a topných zařízení).

Hydrochlorid vápenatý není hořlavý, ale při kontaktu s tekutými olejovitými organickými produkty může způsobit jejich vznícení a u amoniaku a amonných solí může způsobit výbuch, proto by měl být skladován izolovaně s ohledem na popsané vlastnosti.

Při manipulaci s hořlavými kapalinami (balení, přenášení, nakládání apod.) je třeba dbát zvýšené opatrnosti a také neustále sledovat stav nádoby, její těsnost a provozuschopnost. Pokud jsou zjištěny závady a nefunkčnosti kontejneru, je třeba neprodleně provést opatření k jejich odstranění nebo látky v něm obsažené přemístit do jiného provozuschopného kontejneru.

Zátky sudů lze odšroubovat a zašroubovat pouze měkkými kovovými nástroji, které při úderu nevytvářejí jiskry, nebo dřevěným kladivem. Při válcování sudů a jejich nakládání do skladu je třeba dávat pozor, aby nedošlo k nárazu do bubnu a vzniku jisker. Jakákoli tekutina rozlitá na podlahu musí být okamžitě odstraněna.

Některé hořlavé kapaliny (alkohol, medicinální éter atd.) mají schopnost při skladování vytvářet statickou elektřinu, jejíž jiskra může způsobit vznícení kapaliny. Balení takových kapalin ve skladu by proto mělo být prováděno v oddělených místnostech vybavených protipožárním zařízením. Při jejich vypouštění a balení musí být kovové nádoby uzemněny.

Nádoby vyprázdněné od hořlavých kapalin by měly zůstat nějakou dobu otevřené.

Skladování výbušných látek

Do této skupiny látek patří výbušniny a výbušné látky, tj. schopné tvořit výbušné směsi (příloha tohoto návodu).

Látky této skupiny musí být skladovány v samostatné skladovací budově, která splňuje požadavky bodu 2.3. tohoto pokynu. Skladování dusičnanu stříbrného v lékárnách a skladech v malém množství (ve skladech do 5 kg, v lékárnách do 50 g) musí být prováděno izolovaně v souladu s pravidly pro skladování toxických látek.

Při skladování výbušných látek by měla být přijata opatření k zamezení kontaminace prachem, který může způsobit výbuch.

Nádoby s výbušnými látkami (tyče, plechové sudy, lahve apod.) musí být těsně uzavřeny, aby se páry těchto látek nedostaly do ovzduší.

Manganistan draselný je výbušný při interakci s prachem, sírou, organickými oleji, ethery, alkoholem, glycerinem, organickými kyselinami a jinými organickými látkami. Měl by být skladován ve skladech ve speciálním oddělení v plechových sudech a v lékárnách - v tyčích se zabroušenými zátkami odděleně od výše uvedených produktů. Společné skladování s hořlavými a hořlavými látkami není povoleno. Plechové bubny a tyče s manganistanem draselným jsou rychle a pečlivě zbaveny prachu, aby se zabránilo tření.

Roztok nitroglycerinu (související s výbušninami) by měl být skladován v lékárnách nebo farmaceutických skladech v malých, dobře uzavřených baňkách nebo kovových nádobách na chladném a tmavém místě, přičemž je třeba dodržovat opatření proti požáru. Posouvejte nádobí s nitroglycerinem a važte tento lék s extrémní opatrností, protože odpařování rozlitého nitroglycerinu hrozí explozí. Kontakt i malého množství na kůži může způsobit otravu (silné bolesti hlavy).

Při práci s diethyletherem jsou nepřípustné otřesy, nárazy, tření apod.

Přenášení lahví s hořlavými a hořlavými kapalinami musí provádět dvě osoby ve speciálně upravených klecích nebo koších s pracovními madly. Koše s velkými lahvemi, krabicemi nebo přepravkami (nad 20 kg), jakož i látky umístěné v pevných nádobách, je nutné převážet (přemísťovat) pouze na speciálních vozících s měkkými pojezdovými kolečky.

Při skladování kyseliny dusičné a sírové je třeba učinit opatření, aby se nedostaly do styku se dřevem, slámou a jinými látkami organického původu.

Do prostor, kde se skladují výbušné a hořlavé látky, je přísně zakázáno vstupovat s petrolejovými lampami a svíčkami;

SKLADOVÁNÍ A MANIPULACE S KYSLÍKOVÝMI LAHVEMI

Skladování a manipulace s kyslíkovými lahvemi musí být prováděna v přísném souladu s Pravidly pro konstrukci a bezpečný provoz tlakových nádob schválenými Gosgortekhnadzorem.

Stanovení koncentrace ethylalkoholu. Lihoměr, pomocí refraktometrie, pomocí lihových metrických tabulek.

Ethanol (ethylalkohol, methylkarbinol, vinný destilát nebo alkohol, často hovorově jednoduše „alkohol“) je jednosytný alkohol se vzorcem<#"justify">+ HOCH2CH3 → RCOOCH2CH3 + H2O

Vstupuje do dehydratační reakce<#"justify">CH3CH2OH → CH3CH2OCH2CH3 + H2O

Reaguje s alkalickými kovy<#"justify">2 CH3CH2OH + 2 Na → 2 CH3CH2ONa + H2CH2OH + NaH → CH3CH2ONa + H2

Reaguje na hydrohalogenaci<#"justify">CH2OH + HCl → CH3CH2Cl + H2O

Ke stanovení koncentrace vodně-alkoholových roztoků se používají různé metody. Použití té či oné metody je založeno na určitém vztahu mezi koncentrací alkoholu a hustotou, bodem varu, indexem lomu atd.

Refraktometrie (z latinského refractus - lomený a řec. metero - míra) je metoda studia látek založená na stanovení indexu (koeficientu) lomu (lomu) a některých jeho funkcí. K identifikaci slouží refraktometrie (refraktometrická metoda). chemické sloučeniny, kvantitativní a strukturní analýza, stanovení fyzikálních a chemických parametrů látek.

Index lomu n je poměr rychlosti světla v okolním prostředí. Pro kapaliny a pevné látky se n obvykle určuje vzhledem ke vzduchu a pro plyny - vzhledem k vakuu. Hodnoty n závisí na vlnové délce l světla a teplotě, které jsou uvedeny v dolním a horním indexu. Například index lomu při 20 °C pro D-čáru sodíkového spektra (l = 589 nm) je nD20. Často se také používají čáry vodíkového spektra C (l = 656 nm) a F (l = 486 nm). U plynů je také nutné počítat se závislostí n na tlaku (uveďte ji nebo snižte údaj na normální tlak).

V ideálních systémech (tvořených beze změny objemu a polarizovatelnosti složek) se závislost indexu lomu na složení blíží lineární, pokud je složení vyjádřeno v objemových zlomcích (procentech)

n=n1V1+n2V2

kde n, n1, n2 jsou indexy lomu směsi a složek a V2 jsou objemové podíly složek (V1 + V2 = 1).

Pro refraktometrii roztoků v širokých koncentračních rozmezích se používají tabulky nebo empirické vzorce, z nichž nejdůležitější (pro roztoky sacharózy, etanolu apod.) jsou schváleny mezinárodními dohodami a tvoří základ pro konstrukci specializovaných refraktometrických vah pro analýzy průmyslových a zemědělských produktů.

Závislost indexu lomu vodných roztoků některých látek na koncentraci:

Teplota, při které se stanovení provádí, nemá malý význam. Při provádění výpočtů byste měli vidět korekci teploty.

Koncentraci lihu je nutné stanovit při 20˚C lihoměrem (ASP 95-105, ASP-2 96-101, lihoměrem s teploměrem ASPT 60-100% nebo hustoměrem N16 0,76-0,82). Lékopisné metody pro stanovení koncentrace vodně-alkoholových roztoků jsou: podle hustoty a bodu varu. Hustota vodně-alkoholových roztoků se pohybuje od 0,78929 (absolutní alkohol) do 0,99823 (voda). Hustota se stanoví při standardní teplotě (200 °C). Mezi hustotou roztoku alkohol-voda a jeho koncentrací existuje přímý vztah. Hustotu roztoku alkohol-voda lze stanovit hustoměrem nebo pyknometrem. Stupnice hustoměru je dělená při teplotě 200C. Hustotu lze měřit i při jiných teplotách. Ale v tomto případě se koncentrace alkoholu určuje podle speciálních tabulek (č. 1, č. 2 Výboru pro normy, opatření a měřidla - tabulka GOST).

Alkohoměry jsou typem hustoměru. Používají se skleněné lihoměry typu A (GOST 3639-61). Stanovení koncentrace alkoholu v roztocích se provádí v teplotním rozsahu od +400C do -250C. Výsledek stanovení nutně vede k teplotě +200C. Podle metody GF X1 (str. 24) se hustota stanovuje pomocí pyknometrů. Hustota se vypočítá podle vzorce:

r 200 - hustota v g/cm2

m - hmotnost prázdného pyknometru, g

m1 - hmotnost vyčištěné vody s pyknometrem, g

m2 - hmotnost lihovodného roztoku s pyknometrem, g

99823 - hustota vody při 200C

0012 - hustota vzduchu při 200C a barometrickém tlaku (1013 hPa = 760 mmHg).

Při práci s alkoholem v lékárně musíte provádět různé výpočty. Pro tyto účely se používají alkagolemetrické tabulky, které jsou uvedeny ve Státním fondu X1 (M., 1987, s. 303-321). V lékopise je jich 5.

Pomocí tabulky č. 1 můžete:

1. Stanovte hmotnost vodně-alkoholového roztoku pomocí známé hustoty.
2. Určete množství absolutního alkoholu v gramech ve 100 ml lihového roztoku.
3. Určete množství absolutního alkoholu v mililitrech ve 100 g směsi voda-líh.
4. Určete hustotu vodně-alkoholového roztoku na základě známého obsahu alkoholu.

Příklad 1. Určete hmotnost a objem vodně-alkoholového roztoku, je-li hustota roztoku 0,8880. Podle tabulky 1 (str. 309) zjistíme koncentraci vodně-lihového roztoku 61,33 % a objemově 69 %.

Příklad 2. Určete množství absolutního alkoholu v gramech v 1000 ml vodně-alkoholového roztoku o koncentraci 96,5 %. Podle tabulky 1 (str. 313) najdeme:

100 ml obsahuje 73,16 g absolutního alkoholu

v 1000 ml 731,6 g absolutního alkoholu.

Příklad 3. Určete množství absolutního (bezvodého) alkoholu v mililitrech v 500 g vodně-alkoholového roztoku o koncentraci 90,55 %. Podle tabulky 1 (str. 312) najdeme:

100 g obsahuje 109,58 ml absolutního alkoholu

v 500 g 547,9 ml absolutního alkoholu

Tabulka č. 2. GF X1, T.1, P.315.

Pro výpočet množství lihu o určité síle a vody, které je potřeba smíchat k získání 1 kg vodně-lihového roztoku požadované koncentrace, se používá tabulka. Počáteční koncentrace alkoholu je od 96 do 32 % s intervalem 1 %; slabé koncentrace jsou omezeny na 92-30 %, s intervalem 10 %.

Příklad: Připravte 1 kg 70% roztoku alkoholu a vody z 90%. Vypočítejte množství silného alkoholu a vody. Podle tabulky 2 najdeme: 728 g 90 % 272 g vody.

Stůl 3. GF X1, T.1, str. 318. Podle této tabulky je zjištěno množství vody v objemových jednotkách (ml), které by mělo být přidáno do 1000 objemů (ml) alkoholu (od 35 % do 95 % s intervalem 5 %), aby se získal alkohol různé síly z 30 % až 90 % (interval 5 %). Objem vyrobeného alkoholu není stanoven.

Příklad: Kolik vody je třeba přidat do 1 litru 70% alkoholu, abyste získali 40% alkoholu. Podle tabulky zjistíme, že do 1000 ml 70% lihu by se mělo přidat 774 ml vody.

Stůl 4 (GF X1, T.1, str. 319) Udává množství alkoholu v mililitrech různé síly (od 95 % do 35 %) a vody, které je nutné smíchat, abychom získali 1 litr alkoholu o obsahu od 35 % do 90 % s intervalem 5 %. Svou strukturou je tato tabulka podobná tabulce. 2.

Stůl 5 (GF X1, T.l, str. 320-321). Udává množství v mililitrech alkoholu různé síly (od 95,1 % do 96,5 %) v intervalech po 0,1 % a vody, které je třeba smíchat pro získání 1 litru alkoholu o koncentraci od 30 % do 95 % v intervalech po 5 %. Množství zředěného lihu v tabulce jsou uvedena s přesností na 0,1.

Příklad: Kolik mililitrů potřebujete vzít 95,9% alkohol a vodu, abyste získali 1 litr 60% alkoholu. Podle tabulky zjistíme: 625,7 ml lihu 404,4 ml vody.

TÉMA 4. SANITÁRNÍ A HYGIENICKÉ POSOUZENÍ REŽIMU ZATEPLOVÁNÍ, PŘIROZENÉ A UMĚLÉ OSVĚTLENÍ PROSTOR

TÉMA 9. HYGIENICKÉ ZÁKLADY DIETNÍ A LÉČEBNÉ A PREVENTIVNÍ VÝŽIVY

TÉMA 11. FYZIOLOGIE FYZICKÉ A DUŠEVNÍ PRÁCE. HYGIENICKÉ POSOUZENÍ ZÁVAŽNOSTI A STRESU PRACOVNÍHO PROCESU

TÉMA 12. HYGIENICKÉ POSOUZENÍ FYZIKÁLNÍCH FAKTORŮ VÝROBNÍHO PROSTŘEDÍ, ZÁSADY JEJICH HYGIENICKÉHO STANDARDOVÁNÍ. PREVENCE NEMOC Z POVOLENÍ ZPŮSOBENÝCH FAKTORY FYZICKÉ POVAHY

TÉMA 13. HYGIENICKÉ POSOUZENÍ CHEMICKÝCH A BIOLOGICKÝCH FAKTORŮ VÝROBNÍHO PROSTŘEDÍ, ZÁSADY JEJICH HYGIENICKÝCH STANDARDŮ. PREVENCE NEMOC Z PRÁCE ZPŮSOBENÝCH FAKTORY CHEMICKÉ A BIOLOGICKÉ POVAHY

TÉMA 14. HYGIENICKÉ POSOUZENÍ BUDOVY, USPOŘÁDÁNÍ A PROVOZU LÉKÁREN (LÉKÁREN)

TÉMA 15. HYGIENICKÉ POŽADAVKY NA PRACOVNÍ PODMÍNKY PRACOVNÍKŮ LÉKÁREN

TÉMA 16. HYGIENICKÉ POSOUZENÍ BUDOVY, USPOŘÁDÁNÍ A PROVOZU VELKOOBCHODNÍCH LÉKÁRENSKÝCH ORGANIZACÍ (LÉKÁRENSKÝCH SKLADŮ) A KONTROLNÍCH A ANALYTICKÝCH LABORATOŘÍ

TÉMA 7. HYGIENICKÉ POSOUZENÍ ČIŠTĚNÉ VODY (DEISTILOVANÉ VODY)

TÉMA 7. HYGIENICKÉ POSOUZENÍ ČIŠTĚNÉ VODY (DEISTILOVANÉ VODY)

Účel lekce:studovat základní požadavky na kvalitu čištěné vody.

Při přípravě na lekci musí studenti projít následujícími kroky: teoretické problémy.

1. Hygienické požadavky na vodu používanou k získávání léků.

2. Způsoby získávání vyčištěné vody, hygienické požadavky na získávání, dopravu a skladování vyčištěné vody.

3. Kontrola kvality čištěné vody.

Po zvládnutí tématu student musí vědět:

Metodika stanovení kvality čištěné vody;

být schopný:

Na základě výsledků posoudit kvalitu čištěné vody z hlediska souladu s hygienickými normami laboratorní testy vzorky vody.

Školicí materiál pro splnění úkolu

Čištěná voda se používá k výrobě neinjikovatelných sterilních a nesterilních léků. Lze jej získat destilací, reverzní osmózou, iontovou výměnou a dalšími schválenými metodami. Ve farmaceutické výrobě léků se používá hlavně destilovaná voda.

Hygienické požadavky na příjem, přepravu a skladování vyčištěné vody a vody na injekci jsou stanoveny v Pokynech pro hygienický režim lékárenských organizací (lékáren) (Nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace 10.21.1997 č. 309) . Vyčištěná voda musí být získávána a skladována v místnosti speciálně vybavené pro tento účel. Vyčištěná voda se používá čerstvě připravená

nebo skladovány v uzavřených nádobách z materiálů, které nemění vlastnosti vody a chrání ji před cizími částicemi a mikrobiální kontaminací po dobu nejvýše 3 dnů. Voda se na pracoviště dodává potrubím nebo v lahvích. Potrubí musí být vyrobeno z materiálů schválených pro použití v lékařství, které nemění vlastnosti vody. Při značné délce potrubí pro snadné mytí, dezinfekci a odběr vzorků vyčištěné vody pro mikrobiologickou analýzu by měly být každých 5-7 m k dispozici T-kusy s externím výstupem a kohoutkem.

Kontrola kvality destilované vody se provádí v souladu s požadavky GOST 6709-72 a Státního lékopisu Ruské federace (GF X, čl. 73). Podle popisu by to měla být bezbarvá průhledná kapalina, bez zápachu a chuti; pH 5,0-6,8. Suchý zbytek získaný odpařením by neměl překročit 0,001 %. Voda by neměla reagovat na chloridy, sírany, vápník, těžké kovy, dále oxid uhličitý, dusitany a dusičnany, redukční látky. Obsah amoniaku není povolen více než

0,00002%.

Mikrobiologická nekontaminace vyčištěné vody musí odpovídat požadavkům na pitnou vodu, v nepřítomnosti bakterií této rodiny je povoleno obsahovat maximálně 100 mikroorganismů na 1 ml. Epterobacteriaceae, P. aeruginosa, S. aireus. Pro přípravu sterilních neinjekčních léčivých přípravků, které se připravují asepticky, je nutné vodu sterilizovat. Kontrola kvality vyčištěné vody se provádí v samotných lékárnách.

Tabulka 28.Kontrola kvality vyčištěné vody

popírá, teritoriální kontrolní a analytické laboratoře a Centrum státního hygienického a epidemiologického dozoru (TsGSEN) (tabulka 28).

Laboratorní práce „Hygienické hodnocení kvality destilované vody“

Úkoly studentů

1. Proveďte studii kvality navrhovaného vzorku destilované vody.

2. Vyvodit závěr o vhodnosti použití destilované vody pro výrobu neinjikovatelných sterilních a nesterilních léčiv.

Metoda práce Stanovení látek redukujících manganistan draselný

Přiveďte k varu 100 ml vody, přidejte 1 ml 0,01 N roztoku manganistanu draselného a 2 ml 0,1 N zředěné kyseliny sírové, vařte 10 minut; Růžová barva vody by měla zůstat.

Stanovení anhydridu kyseliny uhličité

V plně naplněné a dobře uzavřené nádobě protřepejte 20 ml vody se stejným objemem vápenné vody po dobu 1 hodiny;

Stanovení dusičnanů a dusitanů

Opatrně přidejte 1 ml roztoku difenylaminu do 5 ml vody, nemělo by se objevit modré zbarvení.

Stanovení amoniaku a amonných solí

Nalijte 10 ml vody do zkumavky a porovnejte se standardním roztokem, vzorek vody by neměl obsahovat více než 1 ml amoniaku standardního roztoku zředěného vodou na 10 ml (ne více než 0,00002 % v přípravku).

Destilovaná voda by neměla poskytovat kvalitativní reakce na chloridové ionty, síranové ionty, vápenaté ionty a ionty těžkých kovů.

Závěr(vzorek)

Navržený vzorek destilované vody splňuje (nesplňuje) požadavky GOST 6709-72 a Státního fondu X. Nebyly nalezeny žádné redukční látky, anhydrid uhličitý, dusičnany a dusitany, chloridy, sírany, ionty vápníku ani ionty těžkých kovů. voda. Obsah amoniaku v přípravku nepřesahuje (překračuje) 0,00002 %. Tato destilovaná voda může (nelze) být použita pro výrobu sterilních a nesterilních léčivých přípravků.

Obecná hygiena. Návod na laboratorní cvičení: tutorial. - Kicha D.I. 2009. - 288 s. : nemocný.

Jak zjistit kvalitu destilované vody? Jak jsou indikátory analyzovány a sledovány? Pojem destilovaná voda a její vlastnosti. Základní chemické ukazatele této kapaliny. Regulační dokumenty pro sledování kvality takové vody. Vlastnosti destilované vody a její vliv na lidský organismus. Metody řízení kvality v domácích a laboratorních podmínkách. Kvalitu destilované vody kontrolují zbylé nečistoty. Analýza a sledování ukazatelů přímo souvisí se složením zdrojové kapaliny, způsobem výroby destilátu, provozuschopností destilačního zařízení a také podmínkami, ve kterých je taková voda skladována.

Koncepce a vlastnosti

Destilovaná voda je kapalina čištěná od látek anorganického a organického původu. Patří sem sloučeniny minerálních solí, suspendované látky, patogenní mikroorganismy, produkty rozkladu různých živých organismů atd. Je důležité pochopit, že ne každá kapalina, která prošla procesem odpařování a usadila se v kondenzátu, může být považována za destilát.

Destilovaná tekutina se používá k léčbě lidí, proto je její složení a kvalita velmi důležité. Na tom závisí lidské zdraví. V tomto ohledu je kvalita destilované vody regulována normami, konkrétně GOST 6709-72. Hlavní charakteristiky destilované vody jsou popsány v těchto dokumentech.

Základní ukazatele pro destilovanou vodu

Koncentrace v mg na dm³	Název položky
Ne > 5	Zbytky nečistot po odpaření
Ne > 0,02	Počet prvků amonných solí a částic amoniaku
Ne > 0,2	Podíl dusičnanů
Ne > 0,5	Přítomnost síranů
Ne > 0,02	Úroveň chlorace
Ne > 0,05	Přítomnost hliníkových částic
Ne > 0,05	Zbytky železa
Ne > 0,8	Podíl prvků vápníku
Ne > 0,02	Přítomnost částic mědi
Ne > 0,05	Přítomnost olova
Ne > 0,2	Přítomnost částic zinku
Ne > 0,08	Koncentrace redukčních prvků
5,4-6,6	Kyselost kapaliny
5 x 10 na -4. mocninu	Specifická elektrická vodivost kompozice

Destilovaná voda může být různé fázečištění v závislosti na účelu kapaliny. Analýza kapaliny umožňuje velmi přesně určit stupeň jejího čištění a přítomnost různých nečistot ve složení. Existuje tedy kapalina bez pyrogenů, která se vyznačuje úplnou absencí pyrogenních prvků ve svém složení. Mezi tyto prvky patří látky organického původu a také různé bakteriální složky. Navíc tyto složky dokážou člověka negativně ovlivnit a způsobit příznaky, jako je zvýšená tělesná teplota, metabolické poruchy, změny v oběhovém systému a podobně. Proto destilát, který je určen pro výrobu injekčních přípravků, musí být in povinné zbavený pyrogenních látek.

Vlastnosti destilátu

Je velmi důležité sledovat účinek destilované tekutiny na lidský organismus. Jak jsme již řekli, nejčastěji se destilát používá k léčbě lidí. Proto by si každá lékárna měla vést deník rozboru destilované vody. Navzdory léčivým vlastnostem takové kapaliny je však její nekontrolované použití kontraindikováno, protože kompozice může mít negativní vliv na lidské tělo.

Pokud se rozhodnete používat destilovanou vodu místo běžné pitné vody, riskujete vážné poškození zdraví, a to:

• Destilát je schopen velmi rychle odstranit chloridové sloučeniny z lidského těla, což povede k trvalému nedostatku tohoto mikroprvku.
• Taková voda může vést k narušení objemové a kvantitativní rovnováhy mezi objemy kapalin v lidském těle.
• Destilovaná voda dobře neuhasí žízeň, takže budete pít více.
• Tato tekutina způsobuje časté močení, což má za následek ztrátu prvků draslíku, sodíku a chloridových sloučenin a jejich nedostatek v těle.
• Koncentrace hormonů odpovědných za rovnováhu voda-sůl je narušena.

Kontrola kvality destilované vody

Složení této kapaliny můžete ovládat několika způsoby:

1. Doma pomocí kompaktních zařízení speciálně navržených pro tento účel.
2. Kontrola množství organické hmoty ve složení vody schopné redukovat manganistan draselný.
3. Metoda monitorování měrnou elektrickou vodivostí.

Podívejme se na jednotlivé způsoby ověření podrobněji.

Doma můžete zkontrolovat kvalitu destilované vody pomocí několika zařízení najednou. Ke kontrole tvrdosti destilátu se tedy používá zařízení lidově zvané měřič salinity (TDS metr). Podle GOST číslo 6702-72 je přípustná koncentrace solí v destilované vodě 5 mg/l. Procento obsahu chloridů v takové vodě se stanoví pomocí chlormetru. Podle GOST by se tento indikátor měl rovnat 0,02 mg / l. Kyselost vody se měří pH metrem, což umožňuje velmi přesně určit acidobazickou rovnováhu kapaliny. Norma tohoto ukazatele by měla být v rozmezí 5,4-6,6 mg/l. Měrná elektrická vodivost destilované vody se měří měřičem vodivosti. Indikátor je považován za normální, pokud zařízení ukazuje hodnotu 500.

Druhý způsob kontroly lze provádět pouze v laboratorních podmínkách. Její podstatou je, že pokud jsou v destilované vodě detekovány látky schopné redukovat manganistan draselný v koncentraci vyšší než 0,08 mg/dm³, je voda považována za nekvalitní. V takové situaci je nutné ji znovu destilovat s přidáním potřebných roztoků.

Poměrně běžnou metodou pro hodnocení kvality destilované vody je její testování měrnou elektrickou vodivostí. Roztok vynikající kvality je indikován indikátorem minimálně 2 µS/cm.

Potřebujete zhodnotit kvalitu destilované vody, ale nemáte potřebné vybavení, abyste hodnocení provedli sami? Pak se obraťte na naši laboratoř, kde podstoupíte všechny testy nutné ke kontrole kvality kapaliny. Pro objednání analýzy nás stačí kontaktovat na uvedených číslech. Cenu našich služeb si můžete ověřit u manažera, když zavoláte.

Nejběžnější je voda přírodní prostředí látka. Tvoří moře, oceány a je hlavní složkou buněk všech živých organismů.

Destilovaná voda je kapalina, která byla vyčištěna od anorganických a organických látek. Je třeba zdůraznit, že ne veškerá voda odpařená a zachycená při tvorbě kondenzátu je destilována.

Voda se po vyčištění používá k úpravě a její kvalita ovlivňuje lidské zdraví. Proto jsou fyzikální a chemické vlastnosti tohoto výrobku stanoveny v příslušné dokumentaci - GOST 6709-72. V souladu s tímto požadavkem je hodnota pH takové vody 5,4-6,6. A hmotnostní koncentrace chloridů (C1), mg/dm3, není větší než 10.

V kontaktu s

Výrobní vlastnosti a vlastnosti

O této vodě říkají, že je to čisté chemické činidlo. Získává se technicky destilací přírodní vody v odpařovacím zařízení – destilátoru.

Poté prochází několika stupni čištění a způsob zpracování závisí na jeho následném účelu.

Destilátory jsou k dispozici v každé lékárně a zdravotnickém zařízení a výroba velkého množství léků je založena na použití destilované vody.

Dobré vědět: v přírodě existuje pouze jedna voda, jejíž chemické složení se co nejvíce blíží vodě čištěné - jedná se o roztavenou vodu z ledových vrcholků hor.

Destilovaná voda (DV) se odlišuje od ostatních kapalin následujícími vlastnostmi:

• vysoká rozpustnost;
• nízké pH;
• žádný vliv na chemické reakce;
• stabilní počáteční fyzikální parametry při smíchání s různými látkami;
• vysoká úroveň odpor;
• Během odpařování se neobjevuje žádný sediment ani vodní kámen.

Léčiva

Ve farmaceutické praxi je čištěná voda nepostradatelným produktem. Při provádění chemických reakcí nereaguje s jinými činidly, což znamená, že není ohrožena čistota prováděného procesu.

Tato voda se používá jako injekční roztok, ale k tomu je podrobena sekundární destilaci. Voda, která prošla dvojitou úpravou, se nazývá apyrogenní.

To je důležité: Bezpyrogenní vodu je nutné skladovat v uzavřené nádobě, musí být naplněna po vrch. Tento typ vody má nejkratší trvanlivost - ne více než tři dny. Po této době se stává kyselým, což zkresluje výsledky testů a ovlivňuje kvalitu léků.

Kojenecká voda

Dětská DV je specializovaný druh vody. Má nízkou mineralizaci a je ideální pro těhotné a kojící matky.

Tento produkt je také povoleno podávat malým dětem od prvních dnů života. Tato voda působí blahodárně na rostoucí organismus, protože splňuje všechny požadavky pediatrů.

Taková voda musí být skladována v přísném souladu s doporučeními výrobců. Všechny tyto termíny jsou uvedeny na obalu.

Úložný prostor

Podle regulačních požadavků GOST je nutné šetřit DV vodu v uzavřených, utěsněných nádobách, což umožňuje zachovat užitečné složky a stabilní vlastnosti kapaliny.

Pokud splňujete tyto požadavky, můžete jej skladovat poměrně dlouho. A pro technické potřeby je použitelný i po několika letech.

Voda se skladuje zpravidla v uzavřených plastových lahvích, může to být i keramická nebo skleněná nádoba.

Ale při skladování pod pevně přišroubovaným víkem se kapalina stává shnilý zápach. Aby se tomu zabránilo, je do víka nádoby vložena trubice s chloridem vápenatým, naplněná vápnem a pokrytá vrstvou vaty.

Balená voda

Často se považuje za pitnou.

Balenou vodu lze skladovat tři, šest, dvanáct a dvacet čtyři měsíců. Tyto pojmy závisí na účelu kapaliny, kvalitě nádoby a kvantitativním složení konzervačních látek.

Voda sama o sobě se po velmi dlouhou dobu nezkazí, ale její chuťové vlastnosti závisí na typu nádoby. Například plast používaný k výrobě lahví má omezenou trvanlivost.

Když uplyne výrobcem předepsaná doba používání, začnou se z plastu uvolňovat látky ovlivňující chuť obsahu i lidský organismus.

Poznámka: Skladování balené vody na přímém slunci urychluje proces rozpadu plastů, proto se zkracuje doba skladování produktu v této nádobě.

Spotřebitelé si často kladou otázku: jak dlouho můžete uchovávat vodu v otevřené nádobě? Je lepší uchovávat v lednici a spotřebovat do 3-5 dnů. Přesný popis podmínek použití vody po otevření je uveden na nádobě.

Poznámka: Důležitým pravidlem pro skladování destilované vody je čistá nádoba.

Tato voda je široce používána jak v každodenním životě, tak ve výrobě, ale abyste zajistili, že neztratí své vlastnosti, musíte dodržovat všechna uvedená doporučení.

Podívejte se na video, ve kterém uživatel ukazuje způsob, jak získat destilovanou vodu doma:

- kapalina prakticky bez nečistot získaná reverzní osmózou. Je široce používán v každodenním životě, v chemické a mikrobiologické laboratoře, ve zdravotnických zařízeních a průmyslová produkce. V závislosti na účelu použití jsou kladeny různé požadavky na podmínky skladování destilované vody.

Pravidla pro skladování destilované vody v laboratoři

Skladujte destilovanou vodu ve fluoroplastových nebo polyethylenových nádobách. Odborníci nedoporučují používat skleněné nádobí (ani chemicky odolné sklo). Je to dáno tím, že voda při kontaktu se sklem z něj vyluhuje soli aktivních kovů a absorbuje je, čímž ztrácí svou čistotu.

Kromě toho musí být destilovaná voda skladována ve vzduchotěsné nádobě, protože rychle absorbuje aktivní kyslík, oxid uhličitý a další plynné látky ze vzduchu. Následně se taková voda stává nevhodnou pro provádění citlivých chemických a mikrobiologických reakcí, které vyžadují vysoký stupeň čistoty všech používaných látek.

Skladovatelnost destilované vody v laboratoři není delší než tři dny. Ve výzkumu se zpravidla používá čerstvě získaná voda, protože pouze na výstupu z destilátoru má maximální stupeň čistoty. Během dlouhodobého skladování se kapalina nevyhnutelně kontaminuje a vyžaduje sekundární destilaci nebo čištění speciálními činidly.

Podmínky pro skladování destilované vody doma

Skladování destilované vody doma není nijak zvlášť obtížné: nalije se do plastových lahví, hermeticky uzavře a skladuje na chladném a tmavém místě. Touto balenou vodou lze bez omezení doplňovat ionizátory, žehličky, vyvíječe páry, snižovat koncentraci elektrolytu nebo mýt různé potrubí. Ani při dlouhodobém skladování se index tvrdosti nezvyšuje.

V naší společnosti si můžete zakoupit levnou destilovanou vodu s doručením na adresu příjemce. Při objednávce více lahví platí výhodné slevy. Chcete-li zjistit podrobnosti o poskytování služeb a zadat objednávku, zavolejte manažerovi.