ஹெர்செப்டின் என்ன வகையான மருந்து? ஹெர்செப்டின் (தீர்வு): பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள்

சிகிச்சைக்கு பயன்படுகிறது புற்றுநோயியல் நோய்கள், இது H வளர்ச்சி காரணி, வீரியம் மிக்க திசுக்களின் E எபிடெர்மல் நிலை மற்றும் மனித வகை 2 (HER-2) உடன் இணைந்து P ஏற்பிகள் ஆகியவற்றைக் குறிக்கிறது.

அறியப்பட்டபடி, சில வகையான மார்பக புற்றுநோய்களில் இந்த காரணி கட்டியின் செல் மேற்பரப்பில் உள்ளது. HER-2 நேர்மறை குறிகாட்டிகளைக் கொண்ட நோயாளிகள் அனைத்து நோயாளிகளிலும் 15% முதல் 20% வரை உள்ளனர்.

ஹெர்செப்டின்: வழிமுறைகள்

தயாரிப்பில் 440 mg trastuzumab மற்றும் துணை பொருட்கள் (histidine, trehalose dihydrate மற்றும் polysorbate) உள்ளன.

ஹெர்செப்டின் ஆரம்ப கட்ட மார்பக புற்றுநோய் மற்றும் பரவக்கூடிய சாத்தியமுள்ளவர்களுக்கு சிகிச்சை அளிக்க அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது நிணநீர் முனைகள்(HER2+) அல்லது மெட்டாஸ்டாஸிஸ் இல்லாமல் நிணநீர் மண்டலம்(அவள் 2-).

மருந்தின் அளவு புற்றுநோயின் கட்டத்தைப் பொறுத்தது மற்றும் நோயாளியின் எடையைப் பொறுத்து கணக்கிடப்படுகிறது. மார்பக புற்றுநோய்க்கான துணை சிகிச்சைக்கான இந்த ஆன்டிடூமர் மருந்தை நிர்வகிக்கலாம்:

• ஒரு வாரத்திற்கு ஒரு முறை ஏற்றுதல் டோஸ் (4 mg/kg);
• நீண்ட கால சிகிச்சை - 2 mg / kg;

ஹெர்செப்டின் நிர்வாகத்தின் கால அளவு 12 வாரங்கள் பக்லிடாக்சல் அல்லது டோசெடாக்சலுடன் அல்லது 18 வாரங்கள் டோசெடாக்சல்/கார்போபிளாட்டினுடன்.

பிந்தைய சிகிச்சை: கடைசி டோஸுக்கு ஒரு வாரத்திற்குப் பிறகு 6 mg/kg பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. மேலும் ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும். மொத்தத்தில், பயன்பாடு 52 வாரங்கள் நீடிக்கும்.

மற்றொரு விருப்பம் பின்வருமாறு:

• ஆரம்ப ஏற்றுதல் டோஸ் - 8 மி.கி./கி.கி. நீண்ட கால சிகிச்சை - 6 mg/kg ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் மொத்தம் 17 அளவுகள் (52 வாரங்கள்).

அன்று கொடுக்கப்பட்ட நேரம்ஹெர்செப்டின் 150 mg மற்றும் 440 mg பாட்டில்களில் கிடைக்கிறது.

ஹெர்செப்டின் மூலம் புற்றுநோய் சிகிச்சை

ஹெர்செப்டின் பல்வேறு வழிகளில் பயன்படுத்தப்படலாம்:

1. சிகிச்சையின் ஒரு பகுதியாக, டாக்ஸோரூபிசின், சைக்ளோபாஸ்பாமைடு, பக்லிடாக்சல் மற்றும் / அல்லது டோசெடாக்சல் போன்ற கீமோதெரபி மருந்துகள் உட்பட. இந்த பாடநெறி "AC - TH" என அழைக்கப்படுகிறது.
2. டோசெடாக்சல் மற்றும் கார்போபிளாட்டின் உடன். இந்த பாடநெறி "TSN" என்று அழைக்கப்படுகிறது.

ஹெர்செப்டின் முன்பு சைட்டோடாக்ஸிக் மருந்துகளைப் பெறாத நோயாளிகளுக்கு மெட்டாஸ்டேடிக் இரைப்பை புற்றுநோய் சிகிச்சைக்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது. புற்றுநோயியல் மருந்து மற்ற கீமோதெரபியூடிக் முகவர்களுடன் (சிஸ்ப்ளேட்டின் மற்றும்/அல்லது கேப்சிடபைன் அல்லது 5-ஃப்ளோரூராசில்) இணைந்து பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

ஆரம்ப டோஸ்: 8 மி.கி./கி.கி. பிந்தைய சிகிச்சை - ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் 6 mg/kg.

புற்றுநோய்க்கான ஹெர்செப்டின் பயன்பாடு

சிறந்த நோயின் ஆரம்ப கட்டத்தில் நோயாளிகள் சிகிச்சை விளைவுஆறு மாதங்கள் அல்லது இரண்டு ஆண்டுகள் அல்ல, ஒரு வருடம் ஹெர்செப்டினில் இருக்க வேண்டும்.

Trastuzumab உடன் சிகிச்சை பெற தகுதி பெற, மனித மேல்தோல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி 2 நேர்மறை மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் வழங்க வேண்டும்:

1. HER-2 புரத நிலை 3+ இன் நோயெதிர்ப்பு சான்றுகள்.
2. கலப்பினத்தால் மரபணு பெருக்கத்துடன் HER-2 புரத நிலை 2+ கண்டறியப்பட்ட நோயாளிகளின் ஆய்வக ஆய்வுகள்.

மேலும், மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோயை பின்வருமாறு சிகிச்சை செய்யலாம்:

• கீமோதெரபி பெறாத நோயாளிகளுக்கு டாக்ஸேன்களுடன் இணைந்து;
• கீமோதெரபியின் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட படிப்புகளைப் பெற்ற நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்கான மோனோதெரபியாக.

விமர்சனங்கள்

புற்றுநோய்க்கான ஹெர்செப்டின் ஒட்டுமொத்த உயிர்வாழ்வை அதிகரிக்கிறது என்று சோதனைகள் காட்டுகின்றன.

டாக்டர் ஆஃப் மெடிசின், ஹெர்செப்டின் தயாரிப்பாளரின் தலைமை மருத்துவ இயக்குனர், ரோச், ஹெர்செப்டின் பலரின் வாழ்க்கையை மாற்றியுள்ளது என்று குறிப்பிடுகிறார். ஆரம்ப புற்றுநோய்மார்பக HER2-நேர்மறை காரணி.

இருப்பினும், நோயாளியின் மதிப்புரைகள் எப்போதும் நேர்மறையானவை அல்ல. எடுத்துக்காட்டாக, நோயாளிகளில் ஒருவர் (45 வயது, 6 மாதங்களுக்கு ஹெர்செப்டின் எடுத்துக்கொள்வது) மருத்துவர்கள் உறுதியளித்தபடி மார்பகக் கட்டி குறையவில்லை என்று குறிப்பிடுகிறார். எனவே, மருந்தின் நன்மைகள், அவரது கருத்துப்படி, தீங்குடன் ஒப்பிடுகையில், அவ்வளவு பெரியதல்ல.

மற்றொரு நோயாளி (45 வயது, 52 வார சிகிச்சையின் படிப்பு) ஹெர்செப்டின் கட்டியில் நேர்மறையான விளைவைக் கொண்டிருந்தது என்பதை வலியுறுத்துகிறது, ஆனால் பக்க விளைவுகள் இருப்பதால், அடுத்தடுத்த சிகிச்சையை கைவிட வேண்டியிருந்தது.

மருந்தின் இதேபோன்ற மதிப்பாய்வு 64 வயதான நோயாளியால் பின்வருவனவற்றைக் குறிப்பிட்டது: பக்க விளைவுகள், மூட்டு வலி, கால்களை நன்றாக அசைக்க இயலாமை மற்றும் கண் பிரச்சனைகள் போன்றவை.

ரஷ்யா மற்றும் உக்ரைனில் மருந்தின் விலை ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் அமெரிக்கா மற்றும் கிரேட் பிரிட்டனை விட கணிசமாகக் குறைவு.

ஐரோப்பிய ஒன்றிய நாடுகளில் ஹெர்செப்டினுடன் ஒரு வருட சிகிச்சைக்கு அதே செலவாகும். ஆஸ்திரேலியாவில் - c.u. இருப்பினும், இங்கிலாந்தில் இந்த மருந்து முற்றிலும் சுகாதார சேவையால் செலுத்தப்படுகிறது. ஆனால் இன்னும், மற்ற நாடுகளுடன் ஒப்பிடுகையில், ஹெர்செப்டினின் விலையை நாம் கணக்கில் எடுத்துக் கொண்டால், ரஷ்யா அல்லது உக்ரைனைப் பற்றியும் இதைச் சொல்லலாம்.

பக்க விளைவுகள்

• இரத்த நெரிசல் அல்லது இதய செயலிழப்பு போன்ற இதய பிரச்சினைகள். இதுவே அதிகம் தீவிர பிரச்சனை, ஹெர்செப்டின் எடுத்துக்கொள்வதன் விளைவாக இது ஏற்படலாம். எனவே, சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கு முன், இதய நோய்கள் இருப்பதை மருத்துவர் சரிபார்க்க வேண்டும்;
• கர்ப்பிணிப் பெண்களோ அல்லது கர்ப்பமாக இருக்கத் திட்டமிடும் பெண்களோ ஹெர்செப்டின் எடுக்கக்கூடாது;
• உட்செலுத்துதல் எதிர்வினைகள் (வயிற்று வலி, குமட்டல், காய்ச்சல், மூச்சுத் திணறல், தலைச்சுற்றல், தொண்டை, மூக்கு அல்லது வாயின் சளி சவ்வு வீக்கம்);
• மற்ற சிக்கல்கள் (கடுமையான மூச்சுத் திணறல், நுரையீரலில் திரவம், ஆக்ஸிஜன் பற்றாக்குறை, வீக்கம் அல்லது நுரையீரலின் வடு);
• குறைந்த அளவு வெள்ளை அல்லது சிவப்பு இரத்த அணுக்கள், இது நோயாளிகளின் ஆரோக்கியத்திற்கு மிகவும் ஆபத்தானது;
• இரத்தத்தில் பிளேட்லெட்டுகளின் எண்ணிக்கையில் குறைவு.

புற்றுநோய்க்காக ஹெர்செப்டின் எடுக்கத் திட்டமிடும் அனைத்து நோயாளிகளும் சாத்தியமான பக்க விளைவுகள் குறித்து அறிவுறுத்தப்பட வேண்டும்.

தெரிந்து கொள்வது முக்கியம்:

கருத்துக்கள் 2

உதாரணமாக, ரஷ்யா மற்றும் உக்ரைனில், 150 mg பாட்டிலின் விலை US$, மற்றும் 440 mg பாட்டிலின் விலை US$. இவ்வாறு, ஒரு 150 மி.கி பாட்டில், சராசரியாக, ஊசிக்கு போதுமானது, மற்றும் 440 மி.கி 70-90 க்கு போதுமானது.

என்ன முட்டாள்தனம்? என்ன ஊசி? 75 கிலோ எடையுள்ள ஒருவருக்கு 440 மி.கி. இது உங்களின் தொழில்முறை குறைபாட்டைக் குறிக்கிறது.

இது மார்பகங்களுக்கு மட்டுமா? கருப்பையாவுக்கும் சாத்தியமா?

கருத்தைச் சேர்க்கவும் பதிலை ரத்துசெய்

வகைகள்:

தளத்தில் உள்ள தகவல்கள் தகவல் நோக்கங்களுக்காக மட்டுமே வழங்கப்படுகின்றன! விவரிக்கப்பட்ட சிகிச்சை முறைகள் மற்றும் சமையல் குறிப்புகளைப் பயன்படுத்துங்கள் புற்றுநோய் நோய்கள்இது உங்கள் சொந்த மற்றும் ஒரு மருத்துவர் ஆலோசனை இல்லாமல் செய்ய பரிந்துரைக்கப்படவில்லை!

ஹெர்செப்டின்

07/30/2014 இன் தற்போதைய விளக்கம்

• லத்தீன் பெயர்: ஹெர்செப்டின்
• ATX குறியீடு: L01XC03
• செயலில் உள்ள மூலப்பொருள்: ட்ராஸ்டுஜுமாப் (ட்ரஸ்டுஜுமாப்)
• உற்பத்தியாளர்: ரோச், பாஸல், சுவிட்சர்லாந்து

கலவை

செயலில் உள்ள பொருளுக்கு கூடுதலாக, ஹெர்செப்டினில் எல்-ஹிஸ்டைடின் மற்றும் எல்-ஹிஸ்டிடின் ஹைட்ரோகுளோரைடு, 1-O-α-D-குளுக்கோபைரனோசில்-α-D-குளுக்கோபைரனோசைடு (அல்லது α,α-ட்ரெஹலோஸ்), அயோனிக் சர்பாக்டான்ட் பாலிசார்பேட் 20 ஆகியவை உள்ளன.

வெளியீட்டு படிவம்

மருந்து பாட்டில்களில் கிடைக்கிறது தெளிவான கண்ணாடிஉட்செலுத்துதல் தீர்வு தயாரிப்பதற்கு lyophilized தூள் வடிவில். ஒவ்வொரு பாட்டிலிலும் ஒரு பாட்டில் கரைப்பான் பொருத்தப்பட்டுள்ளது, இது பென்சைல் ஆல்கஹால் கொண்ட பாக்டீரியோஸ்டேடிக் நீர்.

லியோபிலிசேட்டின் ஒரு பாட்டில் செயலில் உள்ள பொருளின் அளவு:

ஹெர்செப்டின்: மருந்தியல் நடவடிக்கை

ஹெர்செப்டின் மருத்துவ குழுவிற்கு சொந்தமானது நோய்த்தடுப்பு உயிரியல் ஏற்பாடுகள், இது வீரியம் மிக்க கட்டிகளுக்கு சிகிச்சையளிக்கப் பயன்படுகிறது.

டிராஸ்டுஜுமாப் என்ற மருந்தின் செயலில் உள்ள பொருள் சீன வெள்ளெலி கருப்பை உயிரணுக்களிலிருந்து ஒருங்கிணைக்கப்படுகிறது மற்றும் ஆன்டிடூமர் விளைவைக் கொண்டுள்ளது. மருந்து பொருள், இது மார்பக புற்றுநோய்க்கான இலக்கு சிகிச்சையில் பயன்படுத்தப்படுகிறது.

பொருள் மோனோக்ளோனல் என்று அழைக்கப்படுகிறது (அதாவது, இதே போன்றவற்றால் உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது நோய் எதிர்ப்பு செல்கள்) பரப்புகளில் உள்ளமைக்கப்பட்ட HER-2 ஏற்பிகளைக் கண்டறிந்து தடுக்கும் திறன் கொண்ட ஆன்டிபாடிகள் செல் சவ்வுகள்கட்டி செல்கள். இது, அவர்களின் மேலும் வளர்ச்சியை நிறுத்துவதையும், சில சந்தர்ப்பங்களில், புற்றுநோய் கட்டியின் அளவைக் குறைப்பதையும் உறுதி செய்கிறது. இருப்பினும், ட்ராஸ்டுஜுமாப் ஆரோக்கியமான திசுக்களை பாதிக்காது.

ஹெர்செப்டின், உயிரணுக்களின் வீரியம் மிக்க சிதைவின் மரபணு வழிமுறைகளில் செயல்படுகிறது, அவற்றைத் தடுக்கிறது மற்றும் அதிகப்படியான சவ்வு புரதம் HER-2 க்கு செல்கள் உணர்திறனைக் கணிசமாகக் குறைக்கிறது, இதன் அதிகரித்த வெளிப்பாடு மார்பக புற்றுநோயை உருவாக்கும் வாய்ப்புடன் நேரடியாக தொடர்புடையது. இந்த செயல்முறையின் விளைவாக, புற்றுநோய் உயிரணுப் பிரிவின் செயல்முறைகள் தடுக்கப்படுகின்றன மற்றும் அதிகப்படியான உற்பத்தி விளைவு என்று அழைக்கப்படுவது அகற்றப்படுகிறது.

பார்மகோடைனமிக்ஸ் மற்றும் பார்மகோகினெடிக்ஸ்

புற்றுநோய் உயிரணுக்களின் வளர்ச்சியுடன் தொடர்புடைய HER-2 புரதம், ஒரு புரோட்டோ-ஆன்கோஜீன் அல்லது வேறுவிதமாகக் கூறினால், சில நிபந்தனைகளின் கீழ் (உதாரணமாக, பிறழ்வுகள், அதிகரித்த வெளிப்பாடு) புற்றுநோயைத் தூண்டக்கூடிய ஒரு சாதாரண மரபணு ஆகும். ஒரு நோயாளிக்கு முதன்மை மார்பகப் புற்றுநோய் இருப்பது கண்டறியப்பட்டால், தோராயமாக ஒவ்வொரு மூன்றாவது அல்லது நான்காவது வழக்கிலும் அதன் அதிகப்படியான வெளிப்பாடு காணப்படுகிறது. மேம்பட்ட இரைப்பை புற்றுநோய் தொடர்பாக HER-2 இல் குறிப்பிடத்தக்க மாறுபாடு கண்டறியப்பட்டது.

HER-2 புரதம் தனிப்பட்ட புற்றுநோய் உயிரணுக்களின் மென்படலத்தில் காணப்படுகிறது. இது HER-2/neu எனப்படும் ஒரு சிறப்பு மரபணுவால் உருவாக்கப்பட்டது, மேலும் இது ஒரு குறிப்பிட்ட வளர்ச்சி காரணிக்கான ஏற்பியாகும், இது பொதுவாக மனித மேல்தோல் வளர்ச்சி காரணி என்று அழைக்கப்படுகிறது. மார்பக புற்றுநோய் செல்கள் மீது HER-2 ஏற்பிகளை இணைப்பதன் மூலம், பிந்தையது அவற்றின் வளர்ச்சி மற்றும் செயலில் உள்ள பிரிவைத் தூண்டுகிறது. தனி புற்றுநோய் செல்கள்அதிக எண்ணிக்கையிலான HER-2 ஏற்பிகளால் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன, இது அடையாளம் காண்பதை சாத்தியமாக்குகிறது புற்றுநோய் கட்டி HER-2 நேர்மறையாக. மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட ஒவ்வொரு ஐந்தாவது பெண்ணிலும் இந்த வகை நியோபிளாம்கள் கண்டறியப்படுகின்றன.

ஹெர்செப்டினின் ஒரு பகுதியாக இருக்கும் ட்ராஸ்டுஜுமாப், HER-2 இன் அதிகரித்த வெளிப்பாட்டைக் கொண்ட நோயாளிகளுக்கு வித்தியாசமான உயிரணுக்களின் பெருக்கத்தைத் தடுக்கும் விளைவைக் கொண்டுள்ளது. HER-2 நேர்மறை மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சையில் மோனோதெரபியாக மருந்தைப் பயன்படுத்துவது, இரண்டாவது மற்றும் மூன்றாவது-வரிசை சிகிச்சையாக மேற்கொள்ளப்படுகிறது, இது 15 சதவீத ஒட்டுமொத்த மறுமொழி விகிதத்தை அடைய அனுமதிக்கிறது மற்றும் நோயாளிகளின் சராசரி உயிர்வாழ்வை 13 மாதங்களுக்கு அதிகரிக்கிறது.

• மொத்த பதில் அதிர்வெண்கள்;
• நோய் முன்னேற்றத்தின் தொடக்கத்திற்கு முன் சராசரி நேர இடைவெளி (சில சந்தர்ப்பங்களில் கிட்டத்தட்ட இரட்டிப்பாகும்);
• உயிர் வாழும் காலம்;
• ஒட்டுமொத்த விளைவு அதிர்வெண்;
• மருத்துவ முன்னேற்றத்தின் அதிர்வெண்.

பிறகு மருந்து பரிந்துரைக்கும் போது அறுவை சிகிச்சை தலையீடுஅல்லது துணை (துணை) சிகிச்சை பிறகு அறுவை சிகிச்சைமார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் கண்டறியப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு, பின்வருபவை கணிசமாக அதிகரிக்கிறது:

• நோயின் அறிகுறிகளின் தோற்றமின்றி உயிர்வாழும் காலம்;
• நோய் மீண்டும் வராமல் உயிர்வாழ்தல்;
• தொலைதூர மெட்டாஸ்டேஸ்கள் தோன்றாமல் உயிர்வாழ்வது.

903 பெண்களில் ஒருவருக்கு டிராஸ்டுஜுமாப் ஆன்டிபாடிகள் கண்டறியப்படுகின்றன, இருப்பினும், ஒவ்வாமை எதிர்வினைகள்மருந்துக்கு கிடைக்காது.

ஹெர்செப்டினின் பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் மருந்தின் அளவைப் பொறுத்தது: அது அதிகமாகும், மேலும் சராசரிட்ராஸ்டுஜுமாபின் அரை ஆயுள் மற்றும் மருந்தின் அனுமதி குறைவு.

அனஸ்ட்ரோசோலை ஹெர்செப்டினுடன் ஒரே நேரத்தில் செலுத்தும்போது மருந்தியக்கவியல் அளவுருக்கள் மாறாது. மேலும் உடலில் ட்ராஸ்டுஜுமாப் விநியோகம். சிறுநீரகம் மற்றும்/அல்லது கல்லீரல் செயலிழப்பால் பாதிக்கப்பட்ட வயதான நோயாளிகளுக்கு மருந்தின் மருந்தியக்கவியல் பற்றிய ஆய்வுகள் இன்றுவரை நடத்தப்படவில்லை.

பயன்பாட்டிற்கான அறிகுறிகள்

HER-2 இன் வெளிப்பாட்டை அதிகரித்த நோயாளிகளுக்கு மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய் சிகிச்சைக்காக மருந்து சுட்டிக்காட்டப்படுகிறது. அதே நேரத்தில், ஹெர்செப்டினின் செயல்திறன் கீமோதெரபிக்குப் பிறகு ஒரு மோனோதெரபியூடிக் முகவராகப் பயன்படுத்தப்படும்போது மற்றும் பிற மருந்துகளுடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்படுகிறது. பொதுவாக, சிக்கலான சிகிச்சைமுந்தைய கீமோதெரபி இல்லாத நிலையில், ஹெர்செப்டினுடன் பக்லிடாக்சல் அல்லது டோசெடாக்சலை ஒரே நேரத்தில் பயன்படுத்துவதை இது குறிக்கிறது. நேர்மறை ஈஸ்ட்ரோஜன் மற்றும்/அல்லது புரோஜெஸ்ட்டிரோன் ஏற்பிகள் உள்ள நோயாளிகளில், அரோமடேஸ் இன்ஹிபிட்டர் மருந்துகளுடன் இணைந்து மருந்து பரிந்துரைக்கப்படலாம்.

அன்று ஆரம்ப கட்டங்களில் HER-2 நேர்மறை மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிக்கு மெட்டாஸ்டேஸ்கள் இருப்பதால் வகைப்படுத்தப்படாத நோயின் வளர்ச்சி, மருந்து ஒரு துணை சிகிச்சையாக பரிந்துரைக்கப்படுகிறது:

• அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு;
• கீமோதெரபியின் படிப்பை முடித்தவுடன் (துணை மற்றும் நியோட்ஜுவண்ட் இரண்டும்);
• படிப்பு முடிந்ததும் கதிர்வீச்சு சிகிச்சை.

முரண்பாடுகள்

ஹெர்செப்டின் பயன்படுத்துவதற்கான முக்கிய முரண்பாடு நோயாளியின் அதிக உணர்திறன் ஆகும் செயலில் உள்ள பொருள்அல்லது மருந்தின் துணை கூறுகளில் ஏதேனும் (பென்சைல் ஆல்கஹால் உட்பட).

• பாதிக்கப்படும் பெண்கள் கரோனரி நோய்இதயங்கள்;
• தொடர்ந்து உயர் இரத்த அழுத்தம் மற்றும் இதய செயலிழப்பு நோயாளிகள்;
• கார்டியோடாக்ஸிக் மருந்துகளுடன் சிகிச்சை பெறும் நோயாளிகள் (உதாரணமாக, ஆந்த்ராசைக்ளின்கள் அல்லது சைக்ளோபாஸ்பாமைடு);
• மார்பக புற்றுநோய் நுரையீரல் நோயுடன் சேர்ந்து இருந்தால்;
• கட்டி நுரையீரலுக்கு மாறியிருந்தால்;
• குழந்தைகள் (இந்த நோயாளிகளின் குழுவில் ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு ஆய்வு செய்யப்படவில்லை என்பதால்).

மேலும், எச்சரிக்கையுடன், HER-2 நேர்மறை மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு மருந்து பரிந்துரைக்கப்படுகிறது:

• இதய செயலிழப்பு (வரலாறு);
• சிகிச்சை-எதிர்ப்பு அரித்மியா;
• தேவைப்படும் மருந்து சிகிச்சைமார்பு முடக்குவலி;
• மருத்துவ முக்கியத்துவம் வாய்ந்த இதய குறைபாடுகள்;
• எலக்ட்ரோ கார்டியோகிராம் தரவுகளின்படி டிரான்ஸ்முரல் மாரடைப்பு;
• தொடர்ந்து உயர்த்தப்பட்டது தமனி சார்ந்த அழுத்தம்சிகிச்சையை எதிர்க்கும்.

பக்க விளைவுகள்

பெரும்பாலானவற்றை போல் கட்டி எதிர்ப்பு மருந்துகள்(விக்கிபீடியா இந்த உண்மையை உறுதிப்படுத்துகிறது) மருந்து ஒரு குறிப்பிட்ட அளவிற்கு நச்சுத்தன்மையுடையது மற்றும் தூண்டக்கூடியது தேவையற்ற எதிர்வினைகள், மற்றும் சில சந்தர்ப்பங்களில் இறப்பு. ஹெர்செப்டினுடன் சிகிச்சையின் போது உருவாகும் மிகவும் சாத்தியமான பக்க விளைவுகள்:

• பல்வேறு வகையான உட்செலுத்துதல் எதிர்வினைகள் (ஒரு விதியாக, அவை மருந்துகளின் முதல் நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு நிகழ்கின்றன மற்றும் குளிர், காய்ச்சல், மூச்சுத் திணறல், தடிப்புகளின் தோற்றம், அதிகரித்த பலவீனம் போன்றவற்றின் வடிவத்தில் வெளிப்படுத்தப்படுகின்றன);
• பொதுவான எதிர்வினைகள் (பலவீனம், மார்பக மென்மை, காய்ச்சல் போன்ற நோய்க்குறி போன்றவை);
• செயலிழப்பு செரிமான அமைப்பு(குமட்டல், வாந்தி, இரைப்பை அழற்சியின் அறிகுறிகள், மலக் கோளாறுகள் போன்றவை);
• தசைக்கூட்டு அமைப்பின் செயலிழப்பு (மூட்டு வலி, ஆர்த்ரால்ஜியா, முதலியன);
• தோல் எதிர்வினைகள் (சொறி, அரிப்பு, யூர்டிகேரியா, முதலியன);
• இதய செயலிழப்பு மற்றும் வாஸ்குலர் அமைப்பு(இதய செயலிழப்பு, வாசோடைலேஷன், டாக்ரிக்கார்டியா, முதலியன);
• ஹீமாடோபாய்டிக் அமைப்பின் கோளாறுகள் (லுகோபீனியா, த்ரோம்போசைட்டோபீனியா, முதலியன);
• செயலிழப்பு நரம்பு மண்டலம்(தலைவலி, பரஸ்தீசியா, அதிகரித்தது தசை தொனிமுதலியன);
• சுவாச அமைப்பு சீர்குலைவுகள் (மூச்சுத் திணறல், இருமல், மூக்கில் இரத்தப்போக்கு, தொண்டை புண் மற்றும் குரல்வளை போன்றவை);
• மூலம் மீறல்கள் மரபணு அமைப்பு(சிஸ்டிடிஸ், யூரோஜெனிட்டல் தொற்று, முதலியன);
• பார்வை மற்றும் செவித்திறன் குறைபாடு;
• பக்க விளைவுகள் காரணமாக அதிக உணர்திறன்மருந்தின் கூறுகளுக்கு ( ஆஞ்சியோடீமா, அனாபிலாக்டிக் அதிர்ச்சி, ஒவ்வாமை எதிர்வினைகள்).

ஹெர்செப்டினுக்கான வழிமுறைகள்: மருந்தின் நிர்வாக முறை மற்றும் அளவு

ஹெர்செப்டினைப் பயன்படுத்துவதற்கான வழிமுறைகள், மருந்து நரம்பு வழி சொட்டுநீர் நிர்வாகத்திற்காக மட்டுமே வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது என்று எச்சரிக்கிறது. ஜெட் ஊசி போடுவது தடைசெய்யப்பட்டுள்ளது.

நோயாளியின் எடையில் 1 கிலோவிற்கு 4 மி.கி.க்கு சமமான டிராஸ்டுஜுமாபின் ஏற்றுதல் (அதிகபட்ச) டோஸுடன் 1.5 மணிநேரம் (அல்லது 90 நிமிடங்கள்) நரம்புவழி சொட்டு உட்செலுத்தலின் காலம்.

மருந்து நிர்வாகத்தின் போது இது ஏற்பட்டால் பாதகமான எதிர்வினைகள், குளிர் அல்லது காய்ச்சல், மூச்சுத் திணறல், நுரையீரலில் மூச்சுத்திணறல் போன்ற வடிவங்களில் வெளிப்படுத்தப்படலாம், உட்செலுத்துதல் இடைநிறுத்தப்பட்டு விரும்பத்தகாத மருத்துவ அறிகுறிகளின் முழுமையான காணாமல் போன பின்னரே மீண்டும் தொடங்கும்.

பராமரிப்பு சிகிச்சையின் போது, ​​trastuzumab மருந்தின் அளவு பாதியாக குறைக்கப்படுகிறது (நோயாளியின் எடையில் 1 கிலோவிற்கு 2 mg வரை). இந்த வழக்கில், உட்செலுத்துதல் நடைமுறைகளின் அதிர்வெண் வாரத்திற்கு 1 முறை ஆகும்.

முந்தைய டோஸ் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டால், நோய் முன்னேறும் வரை அரை மணி நேரத்திற்கும் மேலாக ஹெர்செப்டின் சொட்டு மருந்து மூலம் கொடுக்கப்படுகிறது.

அதிக அளவு

மருந்தின் மருத்துவ ஆய்வுகள் ஹெர்செப்டினுடன் அதிகமாக உட்கொண்ட நிகழ்வுகளை வெளிப்படுத்தவில்லை. 1 கிலோ உடல் எடையில் 10 மில்லிகிராம் அளவுக்கு அதிகமான ட்ராஸ்டுஜுமாப் ஒரு டோஸ் கொடுக்கப்படவில்லை.

தொடர்பு

மனிதர்களில் மற்ற மருந்துகளுடன் மருந்தின் தொடர்பு பற்றிய சிறப்பு ஆய்வுகள் நடத்தப்படவில்லை. நோயாளிகளுக்கு ஒரே நேரத்தில் பயன்படுத்தப்படும் பிற மருந்துகளுடன் ஹெர்செப்டினின் மருத்துவ ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க இடைவினைகள் அடையாளம் காணப்படவில்லை.

உட்செலுத்துதல் தீர்வு மற்ற மருந்துகளுடன் நீர்த்த அல்லது கலக்கப்படக்கூடாது. குறிப்பாக, அதை குளுக்கோஸுடன் நீர்த்த முடியாது, ஏனெனில் பிந்தையது புரத திரட்டலைத் தூண்டுகிறது.

ஹெர்செப்டின் பாலிவினைல் குளோரைடு, பாலிஎதிலீன் அல்லது பாலிப்ரோப்பிலீன் ஆகியவற்றால் செய்யப்பட்ட உட்செலுத்துதல் பைகளுடன் நல்ல இணக்கத்தன்மையால் வகைப்படுத்தப்படுகிறது.

விற்பனை விதிமுறைகள்

ஹெர்செப்டின் மருந்து மூலம் கிடைக்கிறது.

களஞ்சிய நிலைமை

மருந்து 2 முதல் 8 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்பநிலையில் சேமிக்கப்படுகிறது. இந்த வெப்பநிலையில் தயாரிக்கப்பட்ட உட்செலுத்துதல் தீர்வு அதன் மருந்தியல் பண்புகளின் நிலைத்தன்மையை 28 நாட்களுக்கு பராமரிக்கிறது. இது பாக்டீரியோஸ்டேடிக் நீரில் உள்ள பாதுகாக்கும் உள்ளடக்கம் காரணமாகும், இது லியோபிலைஸ் செய்யப்பட்ட தூளுக்கு கரைப்பானாகப் பயன்படுத்தப்படுகிறது, மேலும் இந்த காரணத்திற்காக கரைசல் செறிவை மீண்டும் பயன்படுத்தலாம். 28 நாட்களுக்குப் பிறகு, தீர்வு நிராகரிக்கப்பட வேண்டும்.

பாதுகாப்புகள் இல்லாத தண்ணீரில் லியோபிலிசேட்டை நீர்த்துப்போகச் செய்யும் போது, ​​செறிவு உடனடியாக பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

உட்செலுத்துதல் பையில் வைக்கப்படும் ஹெர்செப்டின் கரைசலை 24 மணிநேரம் சேமித்து வைக்க வேண்டும், மேற்கூறியவை கவனிக்கப்பட வேண்டும் வெப்பநிலை ஆட்சி, மற்றும் தீர்வு கண்டிப்பாக அசெப்டிக் நிலைமைகளின் கீழ் தயாரிக்கப்பட்டது.

தேதிக்கு முன் சிறந்தது

மருந்து 4 ஆண்டுகளுக்கு பயன்படுத்த ஏற்றதாக கருதப்படுகிறது.

ஒப்புமைகள்

ஹெர்செப்டினின் ஒரு அனலாக் மருந்து ட்ராஸ்டுஜுமாப் ஆகும்.

ஹெர்செப்டின் பற்றிய விமர்சனங்கள்

ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையைப் பெற்ற பெண்களால் விட்டுச்செல்லப்பட்ட மதிப்புரைகள், மருந்து பெரும்பாலான சந்தர்ப்பங்களில் நோயாளிகளால் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்படுகிறது என்ற முடிவுக்கு வர அனுமதிக்கிறது. ஒரு விதியாக, அதன் முதல், ஏற்றுதல் அளவை நிர்வகிப்பது மட்டுமே கடினம்; அடுத்தடுத்த துளிசொட்டிகள் இனி உச்சரிக்கப்படும் பாதகமான எதிர்விளைவுகளைத் தூண்டுவதில்லை, சில சமயங்களில் எந்த விரும்பத்தகாத நிகழ்வுகளும் இல்லை.

அதே நேரத்தில், ஹெர்செப்டின் மார்பக புற்றுநோயை எதிர்த்துப் போராடும் பெண்களால் மட்டுமல்ல, அவர்களுக்கு சிகிச்சையளிக்கும் மருத்துவர்களாலும் மிகவும் மதிப்பிடப்படுகிறது.

ஹெர்செப்டின் விலை

மருந்து மலிவான மருந்துகளின் வகையைச் சேர்ந்தது அல்ல. எனவே, ஹெர்செப்டின் 440 மிகி விலை தோராயமாக 70 ஆயிரம் ரஷ்ய ரூபிள். மேலும், ஒரு வருட காலப்பகுதியில், HER-2 நேர்மறை மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிக்கு 12 மாதங்களில் 17 உட்செலுத்துதல் தேவைப்படுகிறது (அதாவது, மூன்று வாரங்களுக்கு ஒரு முறை). இருப்பினும், தேடல் பட்டியில் "ஹெர்செப்டின் விற்பனை" என்ற உரையை உள்ளிடுவதன் மூலம், சிகிச்சையின் போக்கை முடித்த பிறகு, மீதமுள்ள மருந்து பொருட்களைப் பெற்ற பெண்களுக்கான விளம்பரங்களை நீங்கள் காணலாம், அவர்கள் பாதி விலையில் விடுபட தயாராக உள்ளனர்.

உரிமம் பெற்ற மருந்தக சங்கிலிகளிலும், சிறப்பு புற்றுநோயியல் மருந்தகங்களிலும் (புற்றுநோய் பராமரிப்பு மருந்தகங்கள் என்று அழைக்கப்படுபவை) நீங்கள் மாஸ்கோவில் மருந்தை வாங்கலாம்.

• ரஷ்யா ரஷ்யாவில் ஆன்லைன் மருந்தகங்கள்
• உக்ரைனில் ஆன்லைன் மருந்தகங்கள் உக்ரைன்

WER.RU

ZdravZone

மருந்தகம்24

எனக்கும் மார்பில் அறுவை சிகிச்சை செய்யப்பட்டது, நிணநீர் முனைகளில் புற்றுநோய் செல்கள் இல்லை, கீமோதெரபியின் 6 படிப்புகளைப் பெற்றேன், சிவப்பு ஒன்று மற்றும் இரண்டு வெள்ளை நிறங்கள் இருந்தன, 5 கழுவுதல்கள், 25 கதிர்வீச்சு படிப்புகள், ஹெர்சிப்டின், 1 வருடம். 21 நாட்கள், கார்டியாக் அவுட்புட் கடந்த 63. முதன்முறையாக ஹெர்சிப்டின் எடுத்தபோது சளி பிடித்தது, பிறகு அது நின்றுவிட்டது, கடைசியாக மே மாதம் எடுத்தேன், எனக்கு சொறி இருக்கிறது, இப்போது குறைவாக உள்ளது, அரிப்பு இருக்கிறது. நான் இன்னும் PEC இல் தேர்ச்சி பெறவில்லை, நான் திசைக்காக காத்திருக்கிறேன், எல்லாமே ஒதுக்கீட்டின் படி, நான் நன்றாக உணர்கிறேன். அனைத்து சிகிச்சையும் கஜகஸ்தானில், அஸ்தானாவில் செய்யப்பட்டது.கொரியாவில் உடல்நிலை மோசமடைந்த பிறகு, நிறைய செலவு செய்து, சிகிச்சைக்காக இங்கு வந்தவர்கள் இருக்கிறார்கள், எனவே இங்கேயும் உள்ளனர். நல்ல மருத்துவர்கள்மற்றும் சிகிச்சை

அலெக்சாண்டர்: உங்கள் ஆலோசனைக்கு மிக்க நன்றி. என் மனைவிக்கு இதய பிரச்சனைகள் (அரித்மியா) மற்றும் நோய் உள்ளது.

வயலட்டா: கட்டுரை மிகவும் தகவலறிந்ததாக உள்ளது. எனக்கு எரித்மா நோடோசம் இருப்பதாக மருத்துவர்கள் சந்தேகித்தனர், ஆனால் சில காரணங்களால்.

டேனியல்: கலினா, உடலில் கால்சியம் இல்லாததால் கேரிஸ் எழுவதில்லை. உங்களுக்கு அதிக வாய்ப்பு உள்ளது.

டயானா: ஓல்கா, நாம் கண்டிப்பாக கண்டுபிடிக்க வேண்டும். ஒவ்வாமைக்கான சிறப்பு சோதனைகளை நீங்கள் எடுக்கலாம். எங்களுக்கு தெரியும்.

தளத்தில் வழங்கப்பட்ட அனைத்து பொருட்களும் குறிப்பு மற்றும் தகவல் நோக்கங்களுக்காக மட்டுமே மற்றும் ஒரு மருத்துவர் அல்லது போதுமான ஆலோசனையால் பரிந்துரைக்கப்பட்ட சிகிச்சை முறையாக கருத முடியாது.

மார்பக புற்றுநோய்க்கான ஹெர்செப்டின் தேர்வு

ஹெர்செப்டின் என்பது இலக்கு அல்லது துல்லியமாக இயக்கப்பட்ட சிகிச்சைக்கான மருந்து வீரியம் மிக்க நியோபிளாம்கள்பால் சுரப்பி. கீமோதெரபி மற்றும் கதிர்வீச்சு சிகிச்சையின் அதிக நச்சுத்தன்மையை உருவாக்க வேண்டிய அவசியத்திற்கு வழிவகுத்தது மருந்துகள்கட்டி செல்கள் மீது இலக்கு விளைவைக் கொண்டிருக்கின்றன. இந்த வகையான மருந்துகள் இலக்கு என்று அழைக்கப்படுகின்றன.

அடிப்படையில், ஹெர்செப்டின் உட்பட அனைத்து இலக்கு மருந்துகளும் ஒருவரின் சொந்த ஆன்டிபாடிகளைப் போன்ற ஆன்டிபாடிகள் ஆகும். நோய் எதிர்ப்பு அமைப்புஉடல், இது புற்றுநோய் உயிரணுக்களின் மேற்பரப்பில் மட்டுமே இருக்கும் ஆன்டிஜென்களுடன் பிணைக்க அனுமதிக்கிறது. இது இந்த மருந்துகளை கீமோதெரபி மருந்துகளிலிருந்து வேறுபடுத்துகிறது. கூடுதலாக, ஹெர்செப்டின் மார்பக புற்றுநோயின் உயிர்வாழ்வை கணிசமாக மேம்படுத்துகிறது.

செயல்பாட்டின் வழிமுறை மற்றும் பயன்பாட்டிற்கான அறிகுறிகள்

கட்டி செல்கள் பொதுவாக ஒரு விஷயத்தைக் கொண்டுள்ளன சிறப்பியல்பு அம்சம்- குழப்பமான மற்றும் வரம்பற்ற வளர்ச்சியைக் கொண்டுள்ளது, இது ஆரோக்கியமான செல்களிலிருந்து அவற்றை வேறுபடுத்துகிறது. இத்தகைய மாற்றங்கள் வெளியில் இருந்து தாக்கங்களைச் செயல்படுத்துவதன் நிலையான ரசீதுடன் தொடர்புடையவை, செல் பிரிவைத் தூண்டுகின்றன.

மார்பக புற்றுநோயின் விஷயத்தில், அத்தகைய சமிக்ஞைகள் கட்டி உயிரணுக்களின் மேற்பரப்பில் அமைந்துள்ள HER2 ஏற்பி வழியாக வரலாம். இந்த ஏற்பியை செயல்படுத்துவது உயிரணு வளர்ச்சி மற்றும் இனப்பெருக்கத்தை துரிதப்படுத்துகிறது, இது மொத்தமாக கட்டியின் வரம்பற்ற வளர்ச்சியை ஏற்படுத்துகிறது.

புற்றுநோய் உயிரணுக்களின் வளர்ச்சியைத் தடுப்பதற்கான ஒரு வழி, அதற்குப் பொறுப்பான ஏற்பிகளைத் தடுப்பதாகும். ஹெர்செப்டின் மூலக்கூறுகள் இதைத்தான் செய்கின்றன, இது பெரும்பாலும் மார்பக புற்றுநோய் சிகிச்சைக்காக நிபுணர்களால் தேர்ந்தெடுக்கப்படுகிறது.

அவை ஏற்பிகளுடன் பிணைக்கப்படுகின்றன கட்டி செல்கள், ஆனால் அவற்றைச் செயல்படுத்த வேண்டாம், ஆனால் அவற்றைத் தடுக்கவும், கலத்தில் தூண்டுதல் சமிக்ஞைகள் நுழைவதைத் தடுக்கிறது.

இதன் விளைவாக, உயிரணு இனப்பெருக்கம் செய்யும் திறனை இழந்து விரைவில் இறந்துவிடுகிறது, இது இறுதியில் முழு கட்டியின் வெகுஜனத்தில் குறைவதற்கு வழிவகுக்கிறது, பின்னர் அதன் முழுமையான அழிவு. அதே நேரத்தில், மார்பக புற்றுநோய்க்கான மருந்தைப் பயன்படுத்துவதால் பக்க விளைவுகள் உருவாகாது, ஏனெனில் இது கட்டி உயிரணுக்களில் மட்டுமே செயல்படுகிறது, இது பெரும்பாலும் சிகிச்சையைத் தேர்ந்தெடுப்பதற்கான மிக முக்கியமான அளவுகோலாகும்.

• மெட்டாஸ்டேஸ்கள் மற்றும் அதிக எண்ணிக்கையிலான ஹெர் ரிசெப்டர்கள் கொண்ட மார்பக புற்றுநோயின் நிகழ்வுகள். இந்த வழக்கில், ஹெர்செப்டின் மோனோதெரபியாக அல்லது கூறுசிக்கலான சிகிச்சை;
• அதிக எண்ணிக்கையிலான HER2 ஏற்பிகளுடன் புதிதாக கண்டறியப்பட்ட மார்பக புற்றுநோய்க்கு, பிளாட்டினம் மருந்துகளுடன் (Paclitaxel, Docetaxel) பயன்படுத்தவும்;
• மாதவிடாய் நின்ற மார்பக புற்றுநோய்க்கு. அதே நேரத்தில், நோயாளியின் இரத்தத்தில் ஈஸ்ட்ரோஜனின் அளவைக் குறைக்க அரோமடேஸ் தடுப்பான்கள் பரிந்துரைக்கப்படுகின்றன;
• மார்பகப் புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில், HER2 ஏற்பிகள் மற்றும் துணைப் பயன்பாட்டினால் அதிகரித்த எண்ணிக்கையில் அறுவை சிகிச்சைக்குப் பின் காலம், அல்லது கீமோதெரபி மற்றும் கதிர்வீச்சு சிகிச்சையின் இறுதி கட்டத்தில்.

முரண்பாடுகளில் பின்வருபவை:

• வளர்ச்சியுடன் மெட்டாஸ்டேஸ்களால் நுரையீரலுக்கு சேதம் சுவாச செயலிழப்பு, ஆக்ஸிஜன் ஆதரவு தேவை;
• நோயாளியின் வயது 18 வயதிற்கு உட்பட்டது, ஏனெனில் இந்த வயதில் மருந்தின் செயல்திறன் நிறுவப்படவில்லை;
• கிடைக்கும் இருக்கும் கர்ப்பம்அல்லது தாய்ப்பால்;
• செயலில் உள்ள பொருளுக்கு (Trastuzumab) அல்லது மருந்தின் கூறுகளுக்கு அதிக உணர்திறன்.

ஒவ்வொரு குறிப்பிட்ட சந்தர்ப்பத்திலும், மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட ஒரு பெண்ணுக்கு ஹெர்செப்டினை பரிந்துரைப்பது அல்லது பரிந்துரைக்காதது பற்றிய முடிவு, நோயின் போக்கைப் பற்றிய முழுமையான ஆய்வு மற்றும் நோயாளியின் விரிவான பரிசோதனைக்குப் பிறகு கலந்துகொள்ளும் புற்றுநோயாளியால் எடுக்கப்பட வேண்டும். இருப்பினும், HER2- நேர்மறை புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் உயிர்வாழ்வு விகிதம் அதிகரிக்கிறது என்பதை எப்போதும் நினைவில் கொள்வது மதிப்பு. எனவே, ஹெர்செப்டின் பெரும்பாலும் மார்பகக் கட்டிகளுக்கான சிகிச்சைக்கான மருந்தாகத் தேர்ந்தெடுக்கப்படுகிறது.

மருந்து பயன்பாட்டின் அம்சங்கள்

ஹெர்செப்டினின் வெளியீட்டு வடிவம் உலர் தூள் கொண்ட ஆம்பூல்கள் ஆகும், இது கரைக்கப்பட வேண்டும். நிர்வாகத்தின் ஒரே வழி நரம்பு சொட்டுநீர். வளரும் ஆபத்து காரணமாக ஒரு நரம்புக்குள் தசைநார் அல்லது ஜெட் ஊசி அனுமதிக்கப்படாது கடுமையான சிக்கல்கள்உள்ளூர் மற்றும் முறையான இரண்டும். எந்தவொரு சூழ்நிலையிலும் ஹெர்செப்டினை மற்றவற்றுடன் இணைக்கக்கூடாது மருந்துகள். கூடுதலாக, ஒவ்வொரு நோயாளியும் ஒரு தனிப்பட்ட சிகிச்சையை முடிக்க வேண்டும்.

எப்படி உபயோகிப்பது

பயன்படுத்துவதற்கு முன், மருந்து நீர்த்தப்பட வேண்டும் சிறப்பு நீர்ஊசிக்கு, ஹெர்செப்டினுடன் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது. பாக்டீரியா வளர்ச்சியைத் தடுக்க, தண்ணீரில் பென்சைல் ஆல்கஹால் ஒரு சிறிய அளவு உள்ளது.

கரைப்பானைச் சேர்த்த பிறகு, ஆம்பூலை அசைக்கக்கூடாது. கவனமாக கரைக்க வேண்டும் செயலில் உள்ள பொருள்ராக்கிங் இயக்கங்கள் - இது அதிகரித்த நுரையைத் தவிர்க்கும். கலவையில் ஃபைனில்கார்பினோல் இருப்பதால் தயாரிக்கப்பட்ட கரைசலை ஒரு மாதத்திற்கும் குறைவாக குளிர்சாதன பெட்டியில் சேமிக்க முடியும். ஹெர்செப்டினை உறைய வைக்க அனுமதி இல்லை. ஹெர்செப்டினின் பயன்பாட்டின் வடிவம் மாறக்கூடாது.

மருந்தின் அளவு கலந்துகொள்ளும் மருத்துவரால் தனித்தனியாக கணக்கிடப்படுகிறது. முதல் ஏற்றுதல் டோஸ் 1.5 மணி நேரத்திற்கு மேல் நிர்வகிக்கப்படுகிறது. அடுத்து, பராமரிப்பு அளவுகள் முப்பது நிமிடங்களுக்கு மேல் நிர்வகிக்கப்படுகின்றன. நிர்வாகத்தின் அதிர்வெண் வாரத்திற்கு ஒரு முறைக்கு மேல் இல்லை. நேர்மறை இயக்கவியல் விஷயத்தில், ஒவ்வொரு இரண்டு முதல் மூன்று வாரங்களுக்கும் ஒரு செயல்முறைக்கு நிர்வாகத்தின் அதிர்வெண் குறைக்க முடியும். ஹெர்செப்டினின் பயன்பாடு பின்வருமாறு: மருந்து படிப்பு, கட்டி மற்றும் சிகிச்சையின் போது அதன் மாற்றங்களைப் படிப்பதில் இருந்து புறநிலை தரவுகளில் முதன்மையாக கவனம் செலுத்துகிறது.

கர்ப்பிணி மற்றும் பாலூட்டும் பெண்களுக்கு மருந்து

ஹெர்செப்டினைப் பயன்படுத்தும் போது, ​​குழந்தை பிறக்கும் வயதுடைய பெண்கள், சிகிச்சை முடிந்த பிறகு குறைந்தது ஆறு மாதங்களுக்கு கருத்தடை பயன்படுத்த வேண்டும்.

சிகிச்சை பெறும் போது கர்ப்பம் ஏற்படுவது கருவில் உள்ள மருந்துக்கு வழிவகுக்கும், இது அடிக்கடி நிகழ்கிறது. இருப்பினும், திடீர் கர்ப்பம் ஏற்பட்டால், சிகிச்சையின் போக்கை தொடர வேண்டும், அதே நேரத்தில் பெண் மற்றும் கருவின் ஆரோக்கியத்தின் மீது நிலையான மருத்துவ கண்காணிப்பு நிறுவப்பட்டுள்ளது.

கருவில் உள்ள பக்க விளைவுகள் முழுமையாக ஆய்வு செய்யப்படவில்லை, எனவே மருந்து ஆபத்தானதாக கருதப்படுகிறது. தற்போது ஆய்வு நடந்து வருகிறது தேவையற்ற விளைவுகள்விலங்குகளில் கருவுக்கு. பெரும்பாலும் ஹெர்செப்டினுடன் சிகிச்சையின் போது, ​​பெண்கள் பயன்படுத்தத் தொடங்கும்படி கேட்கப்படுகிறார்கள் ஒருங்கிணைந்த முகவர்கள்கருத்தடை.

உணவளித்தல் குழந்தைசிகிச்சையின் போது தாய்ப்பாலை விலக்க வேண்டும், ஏனெனில் மருந்தில் அதிக அளவு பென்சைல் ஆல்கஹால் உள்ளது, இது குழந்தைக்கு நச்சு மற்றும் பக்க விளைவுகளை ஏற்படுத்துகிறது.

மருந்தைப் பற்றி நீங்கள் தெரிந்து கொள்ள வேண்டியது என்ன?

ஹெர்செப்டின் இன்று புற்றுநோய் சிகிச்சைக்கான மிகவும் மென்மையான மருந்துகளில் ஒன்றாக கருதப்படுகிறது. இருப்பினும், அதை எடுத்துக் கொள்வதால் நோயாளிகள் அனுபவிக்கும் சில பக்க விளைவுகள் உள்ளன. அவற்றின் நிகழ்வைத் தவிர்க்க, நீங்கள் சில பயன்பாட்டு அம்சங்களை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்ள வேண்டும்.

பக்க விளைவுகள்

மருந்தின் அதிக செயல்திறன் மற்றும் அதன் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட விளைவு இருந்தபோதிலும், சில நேரங்களில் நோயாளிகள் உடலில் சில நச்சு விளைவுகளை அனுபவிக்கிறார்கள்:

• இதய தசைக்கு சேதம்;
• மருந்து நிர்வகிக்கப்படும் இடத்தில் உள்ளூர் எதிர்வினைகள்;
• லுகோசைட்டுகள் (முதன்மையாக நியூட்ரோபில்ஸ்) மற்றும் பிற இரத்த அணுக்களின் எண்ணிக்கையில் குறைவு;
• தோல்விகள் நுரையீரல் திசுசுவாசக் கோளாறுகளின் வளர்ச்சியுடன்.

இந்த கோளாறுகள் காரணமாக, நோயாளிகள் அடிக்கடி அனுபவிக்கிறார்கள் தொற்று சிக்கல்கள்(வைரல் மற்றும் பாக்டீரியா தொற்று), சுவாசக் கோளாறுகள், சுவாசக் கோளாறு வரை. மிகவும் அடிக்கடி கான்ஜுன்டிவா மற்றும் அதிகரித்த லாக்ரிமேஷன் சேதம் உள்ளது.

ஒவ்வாமை முன்கணிப்பு கொண்ட பல நோயாளிகள் பெரும்பாலும் உள்ளூர் மற்றும் முறையான ஒவ்வாமை எதிர்வினைகளை அனுபவிக்கின்றனர் - தோலின் சாதாரண சிவத்தல் முதல் அனாபிலாக்டிக் அதிர்ச்சி வரை.

மற்ற கீமோதெரபியூடிக் முகவர்களுடன் சிகிச்சையை இணைக்கும்போது இந்த எதிர்வினைகள் அனைத்தும் மேம்படுத்தப்படுகின்றன. பக்க விளைவுகள் ஏற்பட்டால், மருந்தின் போக்கை நிறுத்த வேண்டும் அல்லது அவற்றின் வெளிப்பாட்டைக் குறைக்க அளவைக் குறைக்க வேண்டும். மருத்துவரின் இத்தகைய நடவடிக்கைகள் நோயாளிகளின் உயிர்வாழ்வில் நேர்மறையான விளைவைக் கொண்டிருக்கின்றன.

கீமோதெரபி மருந்துகளுடன் ஹெர்செப்டினின் இணக்கத்தன்மை

ஹெர்செப்டின் ஒரு இலக்கு சிகிச்சை மருந்து, ஆனால் பெரும்பாலும் கிளாசிக்கல் கீமோதெரபி மருந்துகள் கட்டி உயிரணுக்களில் அதன் விளைவை மேம்படுத்த சிகிச்சை முறைக்கு சேர்க்கப்படுகின்றன. புற்றுநோய் செல்கள் மீதான நடவடிக்கையின் பல்வேறு வழிமுறைகளுக்கு நன்றி, மருந்துகள் அவற்றின் இறப்பு விகிதத்தையும் நோய்வாய்ப்பட்ட நபரின் மீட்பையும் துரிதப்படுத்துகின்றன.

பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் கீமோதெரபியூடிக் முகவர்கள்: 5-ஃப்ளோரூராசில், ஜெம்சார், டாக்ஸோடெரே, டாக்ஸோல் மற்றும் பிற. இதேபோன்ற பல மருந்துகள் ஒரே நேரத்தில் பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படவில்லை என்பதையும் நினைவில் கொள்வது அவசியம் (டாக்ஸோரூபிகின், எபிரூபிகின்).

கீமோதெரபி மருந்துகளின் நிர்வாகத்தின் வடிவம் பொதுவாக நரம்பு வழியாகும், ஆனால் மருந்துகள் வாய்வழி நிர்வாகத்திற்கான மாத்திரைகள் வடிவத்திலும் கிடைக்கின்றன. ஹெர்செப்டினின் செயல்பாட்டை மேம்படுத்துவது விரிவான கட்டி மெட்டாஸ்டேஸ்கள் அல்லது அது மிகவும் தீவிரமாக வளரும் போது அவசியம்.

கூடுதல் தகவல்

ஹெர்செப்டினுடனான சிகிச்சையானது ஒரு மருத்துவரின் மேற்பார்வையின் கீழ் மட்டுமே நிலைமைகளில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும் என்பதைக் கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும் மருத்துவ நிறுவனம். சிகிச்சை எவ்வளவு காலம் நீடிக்கும், எந்த மருந்தின் அளவு பயன்படுத்தப்படுகிறது என்பதும் அவரால் தீர்மானிக்கப்படுகிறது.

ஹெர்செப்டினுடனான சிகிச்சையானது கட்டி உயிரணுக்களில் அதிக எண்ணிக்கையிலான HER2 ஏற்பிகள் இருப்பது உறுதிசெய்யப்பட்ட கட்டிகளுக்கு மட்டுமே பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். இந்த வகை புற்றுநோய் மட்டுமே சிகிச்சைக்கு சாதகமாக பதிலளிக்கிறது. இந்த உண்மை நோயாளிகளின் உயிர்வாழ்வு விகிதத்தை அதிகரிக்கிறது. உறுதிப்படுத்தப்படாத ஏற்பி நிலையைக் கொண்ட நோயாளிகளுக்கு மருந்தை பரிந்துரைப்பதில் மருத்துவர்கள் பெரும்பாலும் தவறு செய்கிறார்கள், இது உயிர்வாழ்வைக் குறைக்கிறது.

சிகிச்சையின் விளைவாக ஏற்படும் பக்க விளைவுகள் மருந்தின் அளவைக் குறைக்கும் போது மிக எளிதாக மறைந்துவிடும், சில சந்தர்ப்பங்களில் குறுகிய காலத்திற்குப் பிறகு அதை மீட்டெடுக்க அனுமதிக்கிறது. ஹெர்செப்டின் நிர்வாகத்தின் வடிவம் நரம்பு சொட்டுநீர் என்பதை நினைவில் கொள்வது அவசியம். இந்த விஷயத்தில் கருத்து வேறுபாடுகள் இருக்கக்கூடாது. நிர்வாகத்தின் மற்ற அனைத்து வடிவங்களும் தொடர்புடையவை அதிக ஆபத்துஉள்ளூர் திசுக்களுக்கு சேதம் ஏற்படுதல்.

Rakpobedim.ru

ஹெர்செப்டினின் வருடாந்திர படிப்பு

• பிடிக்கும்
• எனக்கு பிடிக்கவில்லை

BC நிலை 3A T2N2M0. அவள் 2 2+

அவர் கீமோதெரபி, மார்பகத்தை அகற்ற அறுவை சிகிச்சை, பின்னர் கதிர்வீச்சு சிகிச்சையின் 6 படிப்புகளை மேற்கொண்டார்.

ஹெர்செப்டின் பரிந்துரைக்கப்பட்டது. நவம்பர் 2012 முதல், நாங்கள் 9 ஊசிகளைப் பெற்றுள்ளோம் (சிரமத்துடன், ஆனால் குறுக்கீடுகள் இல்லாமல் அதைப் பெற முடிந்தது). புதிய ஆராய்ச்சி தரவுகளின்படி, இந்த அளவு போதுமானது என்ற உண்மையை மேற்கோள் காட்டி, மொத்தம் 12 ஹெர்செப்டின் ஊசிகள் இருக்கும் என்று இப்போது கலந்துகொள்ளும் மருத்துவர் தெரிவிக்கிறார். இது சம்பந்தமாக, கேள்விகள் எழுகின்றன:

1. மருத்துவர் தேவையான 18 ஊசிகளுக்குப் பதிலாக 12 ஊசி மருந்துகளாகக் கட்டுப்படுத்துவது சட்டப்பூர்வமானதா? ஒவ்வொரு செயல்முறைக்கும் முன், தேவையான அனைத்து சோதனைகளையும் (இரத்தம், ECG, ECHO, முதலியன) எடுத்துக்கொள்கிறோம் - அனைத்து குறிகாட்டிகளும் இயல்பானவை.

2. ஹெர்செப்டினுடனான சிகிச்சையானது ஒரு வருடத்திற்கும் குறைவான காலத்திற்கு பயனுள்ளதாக இருக்கும் (அது 12 மாதங்களுக்கு பதிலாக 8 மாதங்கள் ஆகும்)?

3. ஒரு வருடத்திற்கு படிப்பை முடிக்க உங்கள் சொந்த செலவில் ஹெர்செப்டின் வாங்குவது மதிப்புள்ளதா?

கேள்விகள் மற்றும் பதில்கள்

வணக்கம் அண்ணா. ஹெர்டிகேட் ஒரு பொதுவானது மற்றும் பயன்படுத்தப்படலாம். உற்பத்தியாளரின் கூற்றுப்படி, ஹெர்டிகேட்டின் செயல்திறன் ஹெர்செப்டினின் செயல்திறனிலிருந்து வேறுபடுவதில்லை. எந்தவொரு சந்தர்ப்பத்திலும், உங்கள் மருத்துவரின் கருத்தை நீங்கள் நம்ப வேண்டும்.

வணக்கம் ஸ்வெட்லானா. ஹெர்செப்டின் (டிராஸ்டுஜுமாப்) - மிகவும் பிரபலமான, மிகவும் பயனுள்ள மருந்துமார்பக புற்றுநோய் சிகிச்சையில். இது ஆரம்ப மற்றும் உள்நாட்டில் மேம்பட்ட கட்டிகளின் சிகிச்சையிலும் மற்றும் மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய் சிகிச்சையிலும் பயன்படுத்தப்படுகிறது. பெம்ப்ரோலிசுமாப் ஒரு மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும், இது மிகவும் பயனுள்ள மருந்து, ஆனால் இது மெலனோமா மற்றும் மெலனோமா சிகிச்சையில் பயன்படுத்தப்படுகிறது. நுரையீரல் புற்றுநோய், இது மார்பக புற்றுநோய் சிகிச்சையில் பயன்படுத்தப்படுவதில்லை.

நாங்கள் டிராஸ்டுஜுமாப் மூலம் பல ஆய்வுகளை மேற்கொண்டோம். விளைவுகள், நிச்சயமாக, சில சந்தர்ப்பங்களில் அதிர்ச்சியூட்டும். நோயாளிகளில் ஒருவருக்கு ஸ்டெர்னத்தை பாதிக்கும் ஒரு பெரிய மெட்டாஸ்டேடிக் கட்டி இருந்தது என்பதை நான் ஒருபோதும் மறக்க மாட்டேன், இது 3 படிப்புகளுக்குப் பிறகு கிட்டத்தட்ட மறைந்துவிட்டது. மற்ற வழக்குகள் இருந்தன. எந்தவொரு சந்தர்ப்பத்திலும், உங்கள் மருத்துவரின் கருத்தை நீங்கள் நம்ப வேண்டும்.

வணக்கம், அனஸ்தேசியா. தேர்வு எந்த நிலை மற்றும் எந்த சிகிச்சை முன்பு மேற்கொள்ளப்பட்டது என்பதைப் பொறுத்தது. பொதுவாக, டாக்ஸேன்களுடன் இணைந்து இலக்கு சிகிச்சையின் போது மார்பக புற்றுநோய் முன்னேற்றத்திற்குப் பிறகு, நேவல்பைன் + டிராஸ்டுஜுமாப் (ஹெர்செப்டின்) விதிமுறை பயன்படுத்தப்படுகிறது. எந்தவொரு சந்தர்ப்பத்திலும், உங்கள் மருத்துவரின் கருத்தை நீங்கள் நம்ப வேண்டும்.

வணக்கம், நடாலியா. இலக்கு சிகிச்சையின் காலம் பக்க விளைவுகளால் மட்டுமே வரையறுக்கப்படுகிறது. பக்க விளைவுகள் இலக்கு சிகிச்சையை மேற்கொள்ள அனுமதித்தால், அது நீண்ட காலத்திற்கு மேற்கொள்ளப்படலாம். என்னிடம் 5 வருடங்கள் அல்லது அதற்கும் மேலாக இலக்கு சிகிச்சை பெற்று வரும் நோயாளிகள் உள்ளனர். எந்தவொரு சந்தர்ப்பத்திலும், உங்கள் மருத்துவரின் கருத்தை நீங்கள் நம்ப வேண்டும்.

வணக்கம் ஸ்வெட்லானா. டோஸ் அதிகமாக இருக்க வேண்டும். குறைக்கப்பட்ட டோஸில் ஹெர்செப்டின் எவ்வளவு பயனுள்ளதாக இருக்கும் என்று சொல்வது கடினம். எல்லாம் சரியாகிவிடும் என்று நம்பலாம்.

வணக்கம், எலெனா. ஹெர்செப்டின் (டிராஸ்டுஜுமாப்) மருந்து நிபந்தனையைப் பொறுத்தது கார்டியோ-வாஸ்குலர் அமைப்பின். பல்வேறு வகையான இதய குறைபாடுகள் உள்ளன, மேலும் அவை ஹீமோடைனமிக்ஸை (இரத்த ஓட்டம்) எவ்வளவு வலுவாக பாதிக்கின்றன என்பதை மதிப்பிடுவது அவசியம். முதலில், வெளியேற்றத்தின் பகுதியை மதிப்பிட வேண்டும். அத்தகைய சூழ்நிலையில், நான் ஒரு இருதயநோய் நிபுணருடன் ஆலோசனையையும் திட்டமிடுவேன். எந்தவொரு சந்தர்ப்பத்திலும், உங்கள் மருத்துவரின் கருத்தை நீங்கள் நம்ப வேண்டும்.

எனது புத்தகமான “மார்பக புற்றுநோய்” பற்றி நீங்கள் ஆர்வமாக இருப்பீர்கள் என்று நினைக்கிறேன். கேள்விகளுக்கான பதில்கள்”, இது Bintoff.Ru ஆன்லைன் ஸ்டோரில் (http://www.bintoff.ru) அல்லது நேரடியாக கடையில் (செயின்ட் பீட்டர்ஸ்பர்க், எலிசரோவ்ஸ்காயா str. 41, அலுவலகம்) 3 ஆயிரம் ரூபிள்களுக்கு மேல் ஆர்டரைப் பெறலாம். 218) நான் பணிபுரியும் துறையிலிருந்து புத்தகத்தை எப்போதும் பெற்றுக்கொள்ளலாம். இதைச் செய்ய, நீங்கள் புதன்கிழமை 16:00 மணிக்குப் பிறகு வந்து, என்னைத் தொடர்பு கொள்ளுங்கள், எந்த நிபந்தனையும் இல்லாமல், நான் உங்களுக்குத் தருகிறேன்.

வணக்கம், லியுட்மிலா. இம்யூனோஹிஸ்டோகெமிக்கல் பரிசோதனையில் Her2neu 3+ கண்டறியப்பட்டால், இலக்கு சிகிச்சையை (trastuzumab) கருத்தில் கொள்வது உகந்ததாகும். இன்னொரு விஷயம் அது இந்த வகைகடுமையான இருப்பு காரணமாக சிகிச்சை முரணாக இருக்கலாம் இருதய நோய்கள், மற்றும் சிகிச்சையின் அதிக செலவு காரணமாக (உக்ரைனில் என்ன நடக்கிறது என்று எனக்குத் தெரியவில்லை, ஆனால் அது போல் தெரிகிறது மருந்து வழங்கல்இப்போது, ​​என் தளத்தில் வரும் கேள்விகளை வைத்து ஆராயும்போது, ​​எல்லாம் நன்றாக இல்லை). எந்தவொரு சந்தர்ப்பத்திலும், உங்கள் மருத்துவரின் கருத்தை நீங்கள் நம்ப வேண்டும்.

வணக்கம் ஓல்கா. ஆம், வேலையில் நியாயமான தானியம் உள்ளது. மற்றொரு விஷயம் என்னவென்றால், ஹெர்செப்டின் மிகவும் அரிதாகவே இதய செயலிழப்பை ஏற்படுத்துகிறது. முன்பே இருக்கும் கார்டியோமயோபதி இருக்கும்போது பொதுவாக இதய செயலிழப்பு ஏற்படுகிறது. எந்தவொரு சந்தர்ப்பத்திலும், உங்கள் மருத்துவரின் கருத்தை நீங்கள் நம்ப வேண்டும்.

வணக்கம், கலினா. பரிந்துரைக்கப்பட்ட சிகிச்சையுடன் நான் முற்றிலும் உடன்படுகிறேன். மார்பக புற்றுநோயின் இந்த வடிவம் ஆக்ரோஷமானது, ஆனால் மூன்று எதிர்மறை மார்பக புற்றுநோயைப் போல தீவிரமானது அல்ல. உங்கள் விஷயத்தில் நேர்மறையான விஷயம் என்னவென்றால், நீங்கள் இலக்கு சிகிச்சை (trastuzumab) பரிந்துரைக்கப்படுகிறீர்கள். இது Her2neu 3+ மார்பக புற்றுநோய்க்கு எதிராக மிகவும் பயனுள்ள மருந்து.

தொடர்பாக RFA பற்றி ஏட்ரியல் குறு நடுக்கம்- கொள்கையளவில், இத்தகைய சிகிச்சையானது இலக்கு சிகிச்சையின் படிப்புகளுக்கு இடையில் மேற்கொள்ளப்படலாம். உங்கள் விஷயத்தில் வழக்கமான எக்கோ கார்டியோகிராபி மற்றும் ஈசிஜி வைத்திருப்பது மிகவும் முக்கியம். Trastuzumab கார்டியோடாக்ஸிக் விளைவைக் கொண்டிருக்கிறது மற்றும் பெரும்பாலும் இதய செயலிழப்புக்கு வழிவகுக்கிறது. எந்தவொரு சந்தர்ப்பத்திலும், உங்கள் மருத்துவரின் கருத்தை நீங்கள் நம்ப வேண்டும்.

வணக்கம், நடாலியா. ஆம், உங்கள் விஷயத்தில் நான் ஹெர்செப்டினை பரிந்துரைப்பதாக கருதுகிறேன். இலக்கு சிகிச்சையைப் பயன்படுத்தாமல் முன்கணிப்பு மோசமாக இருக்கும். Trastuzumab இன் பயன்பாடு சிகிச்சை விளைவுகளை கணிசமாக மேம்படுத்துகிறது. நீங்கள் இளமையாக இருக்கிறீர்கள், எனவே நீங்கள் அனைத்து சிகிச்சை விருப்பங்களையும் பயன்படுத்த வேண்டும்.

பதிப்புரிமை © D.A. Krasnozhon. பொருட்களை நகலெடுப்பது ஆசிரியரின் அடையாளத்துடன் மட்டுமே அனுமதிக்கப்படுகிறது

அளவு படிவம்

ஊசிக்கான தீர்வு 600 மி.கி./5 மி.லி

கலவை

ஒரு பாட்டில் உள்ளது

செயலில் உள்ள பொருள் - trastuzumab 600 mg,

துணை பொருட்கள்: மறுசீரமைப்பு மனித ஹைலூரோனிடேஸ் (rHuPH20), எல்-ஹிஸ்டிடின், எல்-ஹிஸ்டிடின் ஹைட்ரோகுளோரைடு மோனோஹைட்ரேட், α,α-ட்ரெஹலோஸ் டைஹைட்ரேட், எல்-மெத்தியோனைன், பாலிசார்பேட் 20, ஊசி போடுவதற்கான நீர்

விளக்கம்

நிறமற்றது முதல் வெளிர் மஞ்சள் வரை தெளிவான அல்லது சற்று ஒளிபுகா திரவம்

மருந்தியல் சிகிச்சை குழு

ஆன்டிடூமர் மருந்துகள். ஆன்டிடூமர் மருந்துகள் வேறுபட்டவை. மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள். ட்ராஸ்டுஜுமாப்

ATX குறியீடு L01ХС03

மருந்தியல் பண்புகள்"type="checkbox">

மருந்தியல் பண்புகள்

பார்மகோகினெடிக்ஸ்

உறிஞ்சுதல்

கட்டம் III ஆய்வு BO2227 இரண்டு trastuzumab விதிமுறைகளின் மருந்தியக்கவியலை ஒப்பிட்டது: தோலடி நிர்வாகம் ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் 600 mg மற்றும் நரம்பு வழி நிர்வாகம் (லோடிங் டோஸ் 8 mg/kg, பராமரிப்பு டோஸ் 6 mg/kg ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கும்). இரண்டு முதன்மை முனைப்புள்ளிகளில் ஒன்றின் மதிப்பீடு ( குறைந்தபட்ச செறிவு 8 வது சுழற்சியின் அடுத்த டோஸுக்கு முன் சீரம் உள்ள மருந்து) தோலடியின் குறைவான செயல்திறனைக் காட்டவில்லை. அளவு படிவம்ஹெர்செப்டின் நரம்பு வழி டோஸ் வடிவத்துடன் ஒப்பிடப்படுகிறது (பிந்தைய வழக்கில், நோயாளியின் உடல் எடையில் சரிசெய்தல் செய்யப்பட்டது). 8 வது சுழற்சி டோஸுக்கு முன் நியோட்ஜுவண்ட் சிகிச்சையின் போது சராசரி Cmin இன்ட்ராவெனஸ் ஹெர்செப்டினை விட (57.8 mcg/mL) தோலடி சூத்திரத்திற்கு (78.7 mcg/mL) அதிகமாக இருந்தது. மருந்தின் துணை நிர்வாகத்தின் கட்டத்தில் (மோனோதெரபி), 13 வது சுழற்சியின் டோஸுக்கு முன் Cmin மதிப்புகள் முறையே 90.4 மற்றும் 62.1 μg/ml ஆகும். BO22227 ஆய்வின் படி, நரம்பு வழியாக நிர்வகிக்கப்படும் போது, ​​சமநிலை செறிவுகள் 8 வது சுழற்சியில் அடைந்தது. மருந்தளவு படிவத்தைப் பயன்படுத்தும் போது தோலடி நிர்வாகம், சமநிலை செறிவு தோராயமாக 7 வது சுழற்சியில் (8 வது சுழற்சிக்கு முன்) அடைந்தது மற்றும் சிறிது அதிகரித்தது (<15%) вплоть до 13-го цикла.

18 வது சுழற்சி டோஸுக்கு முன் டிராஸ்டுஜுமாபின் குறைந்தபட்ச எஞ்சிய செறிவு 90.7 μg/ml, அதாவது. 13 வது சுழற்சிக்குப் பிறகு கவனிக்கப்பட்ட காட்டி ஒப்பிடும்போது உண்மையில் மாறவில்லை.

தோலடி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு சராசரி Tmax (அதிகபட்ச சீரம் மருந்து செறிவு அடையும் நேரம்) தோராயமாக 3 நாட்கள் ஆகும், மதிப்புகள் நோயாளிகளிடையே பரவலாக மாறுபடும் (1 முதல் 14 நாட்கள் வரை). ஹெர்செப்டின் (149 mcg/ml) மருந்தின் தோலடி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு (221 mcg/ml) நரம்பு வழி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு சராசரி Cmax குறைவாக இருக்கும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது.

7 வது சுழற்சி டோஸுக்குப் பிறகு மூன்று வாரங்கள் செறிவு நேர வளைவின் கீழ் சராசரி பகுதி (AUC0-21) தோலடி ஹெர்செப்டினுடன் தோலடி ஹெர்செப்டினுடன் தோராயமாக 10% அதிகமாக இருந்தது (2268 mcg/mL நாள் மற்றும் 2056 mcg/mL நாள்) மில்லி நாள், முறையே). 12 வது சுழற்சி டோஸுக்குப் பிறகு AUC0-21 மதிப்பு, நரம்புவழி trastuzumab ஐ விட தோலடி trastuzumab உடன் 20% அதிகமாக இருந்தது (முறையே 2610 μg/ml நாள் மற்றும் 2179 μg/ml நாள்). டிராஸ்டுஜுமாப் மருந்தை அகற்றுவதில் நோயாளியின் எடையின் குறிப்பிடத்தக்க தாக்கம் மற்றும் தோலடியாக நிர்வகிக்கப்படும் போது நிலையான அளவைப் பயன்படுத்துவதால், தோலடி மற்றும் நரம்பு வழி டோஸ் வடிவங்களுக்கு இடையிலான வெளிப்பாட்டின் வேறுபாடு நோயாளியின் உடல் எடையைப் பொறுத்தது: 51 கிலோவுக்கும் குறைவான எடையுள்ள பெண்களில், தோலடி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு நிலையான நிலையில் உள்ள AUC என்பது நரம்பு வழி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு தோராயமாக 80% அதிகமாக இருந்தது, அதேசமயம் 90 கிலோவுக்கு மேல் எடையுள்ள நோயாளிகளில், தோலடி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு நிலையான நிலையில் உள்ள சராசரி AUC, நரம்பு வழி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு சுமார் 20% குறைவாக இருந்தது.

மார்பகப் புற்றுநோயின் (BC) ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு ஹெர்செப்டின் தோலடி மற்றும் நரம்பு வழிச் சூத்திரங்களை உட்கொண்ட பிறகு கவனிக்கப்பட்ட பார்மகோகினெடிக் செறிவுகளை மதிப்பிடுவதற்காக, மத்திய அறையிலிருந்து இணையான நேரியல் மற்றும் நேரியல் அல்லாத நீக்கம் கொண்ட மக்கள்தொகை பார்மகோகினெடிக் மாதிரி உருவாக்கப்பட்டது, இது சுருக்கமான பார்மகோகினெடிக் தரவை அடிப்படையாகக் கொண்டது. கட்டம் 3 ஆய்வு BO22227 இல் பெறப்பட்ட இரண்டு அளவு படிவங்களுக்கும். தோலடி நிர்வாகத்திற்கான மருந்தளவு படிவத்தின் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை 77.1% ஆகவும், முதல் வரிசை உறிஞ்சுதல் வீத மாறிலி 1 நாளில் 0.4 ஆகவும் இருந்தது. நேரியல் அனுமதி 0.111 l/day, மத்திய அறையின் (Vc) அளவு 2.91 லிட்டர். Vmax மற்றும் Km க்கான Michaelis-Menten அளவுரு மதிப்புகள் முறையே 11.9 mg/day மற்றும் 33.9 μg/ml. உடல் எடை மற்றும் சீரம் அலனைன் அமினோட்ரான்ஸ்ஃபெரேஸ் (SHPT/ALT) அளவுகள் பார்மகோகினெடிக்ஸ் மீது புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க விளைவைக் கொண்டிருந்தன, ஆனால் உருவகப்படுத்துதல் ஆய்வுகள் ஆரம்ப கட்ட மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு டோஸ் சரிசெய்தல் தேவையில்லை என்பதைக் காட்டுகிறது. மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு தோலடி ஹெர்செப்டின் விதிமுறைக்கான பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களின் (சராசரி மற்றும் 5 முதல் 95 சதவிகிதம் வரை) மதிப்பிடப்பட்ட மதிப்புகளை அட்டவணை 1 காட்டுகிறது.

Trastuzumab கழுவும் காலம்

மக்கள்தொகை பார்மகோகினெடிக் மாதிரியைப் பயன்படுத்தி டிராஸ்டுஜுமாபின் தோலடி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு கழுவுதல் காலம் தீர்மானிக்கப்பட்டது. குறைந்தது 95% நோயாளிகள் 7 மாதங்களுக்குப் பிறகு 1 mcg/ml (கணக்கிடப்பட்ட Cmin, ss மதிப்பில் தோராயமாக 3% அல்லது தோராயமாக 97% கழுவுதல்) செறிவுகளை அடைகிறார்கள் என்று மதிப்பீட்டு முடிவுகள் காட்டுகின்றன.

பார்மகோடைனமிக்ஸ்

ஹெர்செப்டினின் தோலடி சூத்திரத்தில் மறுசீரமைப்பு மனித ஹைலூரோனிடேஸ் (rHuPH20) உள்ளது, இது இணை நிர்வகிக்கப்படும் தோலடி மருந்துகளின் பரவல் மற்றும் உறிஞ்சுதலை மேம்படுத்த பயன்படும் என்சைம் ஆகும்.

Trastuzumab என்பது மனித மேல்தோல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி வகை 2 (HER2) க்கு எதிராக செயல்படும் IgG1 துணைப்பிரிவின் மறுசீரமைப்பு மனிதமயமாக்கப்பட்ட மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும்.

HER2 அதிகப்படியான வெளிப்பாடு முதன்மை மார்பக புற்றுநோய் (BC) திசுக்களில் 20-30% இல் காணப்படுகிறது. கட்டி திசுக்களில் HER2 இன் அதிகப்படியான வெளிப்பாடு உள்ள மார்பக புற்றுநோயாளிகள் தங்கள் கட்டி திசுக்களில் HER2 இன் அதிகப்படியான வெளிப்பாடு இல்லாத நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடும்போது குறைவான நோயற்ற உயிர்வாழ்வைக் கொண்டிருப்பதாக ஆய்வுகள் காட்டுகின்றன. HER2 ஏற்பியின் எக்ஸ்ட்ராசெல்லுலர் டொமைன் (ECD, p105) இரத்த ஓட்டத்தில் நுழைய முடியும் மற்றும் சீரம் மாதிரிகளில் அளவிடக்கூடியது.

செயல்பாட்டின் பொறிமுறை

ட்ராஸ்டுஜுமாப் துணை டொமைன் IV க்கு அதிக ஈடுபாடு மற்றும் தனித்தன்மையைக் கொண்டுள்ளது, இது HER2 இன் எக்ஸ்ட்ராசெல்லுலர் டொமைனின் ஜக்ஸ்டாமெம்பிரேன் பகுதியில் அமைந்துள்ளது. டிராஸ்டுஜுமாப்பை HER2 உடன் பிணைப்பது தசைநார்-சுயாதீனமான HER2 சமிக்ஞை பாதைகளைத் தடுக்க வழிவகுக்கிறது மற்றும் எக்ஸ்ட்ராசெல்லுலர் டொமைனின் புரோட்டியோலிடிக் பிளவுகளைத் தடுக்கிறது, அதாவது. HER2 செயல்படுத்தும் வழிமுறை. இதன் காரணமாக, மனித திசுக்களில் உள்ள கட்டி உயிரணுக்களின் பெருக்கத்தை டிராஸ்டுஜுமாப் தடுக்கிறது, இது HER2 ஐ மிகைப்படுத்துகிறது, இது விட்ரோ மற்றும் விலங்கு ஆய்வுகளில் நிரூபிக்கப்பட்டுள்ளது. கூடுதலாக, ட்ராஸ்டுஜுமாப் ஆன்டிபாடி சார்ந்த செல்-மத்தியஸ்த சைட்டோடாக்சிசிட்டியின் (ADCC) ஒரு சக்திவாய்ந்த மத்தியஸ்தராகும். விட்ரோ ஆய்வுகளில், trastuzumab-மத்தியஸ்த ADCC ஆனது HER2 அதிகப்படியான அழுத்தத்துடன் கூடிய கட்டி செல்களை HER2 மிகை அழுத்தம் இல்லாத கட்டி செல்களை விட அதிக அளவில் பாதித்தது.

HER2 அதிகப்படியான வெளிப்பாடு அல்லது HER2 மரபணு பெருக்கத்தைக் கண்டறிதல்

மார்பக புற்றுநோயில் HER2 அதிகப்படியான வெளிப்பாடு அல்லது HER2 மரபணு பெருக்கத்தைக் கண்டறிதல்

மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பகப் புற்றுநோய் அல்லது ஆரம்ப நிலை மார்பகப் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு ஹெர்செப்டின் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும், HER2 அல்லது HER2 மரபணுப் பெருக்கம் சரிபார்க்கப்பட்ட முறைகளைப் பயன்படுத்தி தீர்மானிக்கப்படும் கட்டியின் அதிகப்படியான வெளிப்பாடு முன்னிலையில் மட்டுமே. ஃபார்மலினில் பொருத்தப்பட்ட கட்டி திசு தொகுதிகளின் இம்யூனோஹிஸ்டோகெமிக்கல் பகுப்பாய்வு (IHC) ஐப் பயன்படுத்தி HER2 அதிகப்படியான வெளிப்பாடு தீர்மானிக்கப்படுகிறது. HER2 மரபணு பெருக்கம் என்பது ஃப்ளோரசன்ட் (FISH) அல்லது க்ரோமோஜெனிக் (CISH) ஐப் பயன்படுத்தி சிட்டு கலப்பினத்தில் தீர்மானிக்கப்படுகிறது, இது நிலையான கட்டி திசு தொகுதிகளிலும் செய்யப்படுகிறது. IHC3+ அல்லது நேர்மறையான FISH அல்லது CISH முடிவுகளால் நிரூபிக்கப்பட்டபடி, HER2 இன் குறிப்பிடத்தக்க கட்டி அதிகப்படியான வெளிப்பாடு இருந்தால், நோயாளிகள் ஹெர்செப்டினைப் பெறலாம்.

நம்பகமான மற்றும் மறுஉருவாக்கம் செய்யக்கூடிய முடிவுகளை உறுதிப்படுத்த, சோதனை நடைமுறையின் தரக் கட்டுப்பாட்டை வழங்கக்கூடிய ஒரு சிறப்பு ஆய்வகத்தில் ஆய்வுகள் நடத்தப்பட வேண்டும். HER2 நிலையைத் தீர்மானிப்பதற்கான அதிகாரப்பூர்வ வழிகாட்டுதல்கள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.

பயன்பாட்டிற்கான அறிகுறிகள்

ஹெர்செப்டின் HER2 இன் அதிகப்படியான கட்டியுடன் கூடிய வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை அளிக்கப்படுகிறது:

மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய்க்கான கீமோதெரபியின் குறைந்தது இரண்டு படிப்புகளுக்குப் பிறகு மோனோதெரபியாக. கீமோதெரபியின் முந்தைய படிப்புகளில் குறைந்தபட்சம் ஒரு ஆந்த்ராசைக்ளின் மற்றும் ஒரு டாக்ஸேன் இருக்க வேண்டும், இந்த மருந்துகள் சகிப்புத்தன்மையற்றதாக இல்லாவிட்டால். நேர்மறையான ஹார்மோன் ஏற்பிகளைக் கொண்ட நோயாளிகள் முந்தைய ஹார்மோன் சிகிச்சையில் தோல்வியுற்ற அனுபவங்களைப் பெற்றிருக்க வேண்டும் (அவர்கள் அத்தகைய சிகிச்சைக்கு தகுதியுடையவர்கள் என்றால்)

முன்பு கீமோதெரபியைப் பெறாத நோயாளிகளுக்கும், ஆந்த்ராசைக்ளின்களுக்கு இருக்கும் சகிப்புத்தன்மையுடனும் சிகிச்சைக்காக பக்லிடாக்சலுடன் இணைந்து

முன்பு கீமோதெரபி பெறாத நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக டோசெடாக்சலுடன் இணைந்து

முன்பு trastuzumab பெறாத மாதவிடாய் நின்ற ஹார்மோன் ஏற்பி-நேர்மறை நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை அரோமடேஸ் தடுப்பான்களுடன் இணைந்து.

மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்கள்

ஹெர்செப்டின் HER2 இன் கட்டி அதிகப்படியான அழுத்தத்துடன் கூடிய ஆரம்பகால மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட வயதுவந்த நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சை அளிக்கப்படுகிறது:

அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு, கீமோதெரபி (நியோட்ஜுவண்ட் அல்லது துணை), மற்றும் கதிர்வீச்சு சிகிச்சை (பொருந்தினால்)

டாக்ஸோரூபிகின் மற்றும் சைக்ளோபாஸ்பாமைடு மற்றும் டோசெடாக்சல் அல்லது பக்லிடாக்சலுடன் இணைந்து துணை கீமோதெரபிக்குப் பிறகு

துணை கீமோதெரபியின் ஒரு பகுதியாக டோசெடாக்சல் அல்லது கார்போபிளாட்டினுடன் இணைந்து

உள்நாட்டில் மேம்பட்ட (அழற்சி உட்பட) மார்பக புற்றுநோய் அல்லது 2 செமீ விட்டம் கொண்ட கட்டிகளுக்கு சிகிச்சைக்காக துணை ஹெர்செப்டின் தொடர்ந்து நியோட்ஜுவண்ட் கீமோதெரபியின் ஒரு பகுதியாக.

மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய் அல்லது ஆரம்ப நிலை மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிக்க ஹெர்செப்டின் பயன்படுத்தப்படலாம், இது HER2 அல்லது HER2 மரபணு பெருக்கத்தின் கட்டி அதிகப்படியான வெளிப்பாடுடன் மட்டுமே பயன்படுத்தப்படுகிறது, இது அங்கீகரிக்கப்பட்ட வகை ஆய்வுகளின் நம்பகமான முடிவுகளின் அடிப்படையில் தீர்மானிக்கப்படுகிறது.

பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள் மற்றும் அளவுகள்

சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கு முன், HER2 நிலைக்கு கட்டியை சோதிக்க வேண்டியது அவசியம். ஹெர்செப்டினுடனான சிகிச்சையானது சைட்டோடாக்ஸிக் மருந்துகளுடன் பணிபுரியும் அனுபவமுள்ள மருத்துவரால் மட்டுமே மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்; ஒரு தகுதி வாய்ந்த சுகாதார நிபுணரால் மட்டுமே ஊசி போடப்பட வேண்டும்.

மருந்தின் பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகளைப் படிப்பது மிகவும் முக்கியம், இது சரியான மருந்தளவு படிவம் பயன்படுத்தப்படுவதை உறுதிப்படுத்துகிறது (நரம்பு நிர்வாகம் அல்லது ஒரு நிலையான டோஸின் தோலடி நிர்வாகம்). தோலடி நிர்வாகத்திற்கான ஹெர்செப்டின் நரம்பு வழியாக நிர்வகிக்கப்படக்கூடாது.

MO22982 மருத்துவ பரிசோதனையில் 3 வாரத்திற்கு ஒருமுறை டோஸ் அட்டவணையைப் பயன்படுத்தி நரம்பு மற்றும் தோலடி ஹெர்செப்டின் டோஸ் படிவங்களுக்கு இடையே மாறுதல் (இரு திசைகளிலும்).

மருந்தை தவறாகப் பயன்படுத்துவதைத் தடுக்க, பாட்டில் லேபிளில் உள்ள தகவலைப் படித்து, நீங்கள் ஹெர்செப்டின் (டிராஸ்டுஜுமாப்) பயன்படுத்துகிறீர்கள் என்பதை உறுதிப்படுத்திக் கொள்ள வேண்டும், காட்சைலா (ட்ராஸ்டுஜுமாப் எம்டான்சின்) அல்ல.

டோசிங்

நோயாளியின் உடல் எடையைப் பொருட்படுத்தாமல், தோலடி நிர்வாகத்திற்கு ஹெர்செப்டின் பரிந்துரைக்கப்பட்ட டோஸ் 600 மி.கி. ஏற்றுதல் டோஸ் தேவையில்லை. சுட்டிக்காட்டப்பட்ட டோஸ் ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கும் 2-5 நிமிடங்களுக்கு தோலடியாக நிர்வகிக்கப்படுகிறது.

முக்கிய ஆய்வில் (BO22227), SC ஹெர்செப்டின் ஆரம்ப நிலை மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு நியோட்ஜுவண்ட்/துணை சிகிச்சைக்கு பயன்படுத்தப்பட்டது. அறுவைசிகிச்சைக்கு முந்தைய கீமோதெரபி விதிமுறைகளில் டோசெடாக்செல் (75 மி.கி./மீ2) மற்றும் FEC (5-ஃப்ளோரூராசில், எபிரூபிகின் மற்றும் சைக்ளோபாஸ்பாமைடு) ஆகியவற்றின் கலவையானது நிலையான டோஸில் சேர்க்கப்பட்டுள்ளது.

சிகிச்சையின் காலம்

மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள், நோய் முன்னேறும் வரை ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையைத் தொடர வேண்டும். மார்பகப் புற்றுநோயின் ஆரம்ப நிலைகளைக் கொண்ட நோயாளிகள் ஹெர்செப்டினை 1 வருடம் அல்லது நோய் மீண்டும் வரும் வரை (எது விரைவில் நிகழும்) பயன்படுத்த வேண்டும்; மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் 1 வருடத்திற்கும் மேலாக சிகிச்சையைத் தொடர பரிந்துரைக்கப்படவில்லை.

டோஸ் குறைப்பு

மருத்துவ ஆய்வுகளில், ஹெர்செப்டினின் அளவு குறைக்கப்படவில்லை. கீமோதெரபியால் ஏற்படும் மீளக்கூடிய மைலோசப்ரஷன் காலத்தில், ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையைத் தொடரலாம், ஆனால் இந்த நேரத்தில் நோயாளிகள் நியூட்ரோபீனியாவின் சிக்கல்களின் வளர்ச்சிக்கு கவனமாக கண்காணிக்கப்பட வேண்டும். கீமோதெரபியின் அளவைக் குறைப்பது அல்லது நிறுத்துவது பற்றிய தகவலுக்கு, டோசெடாக்சல், பேக்லிடாக்சல் அல்லது அரோமடேஸ் இன்ஹிபிட்டர் பரிந்துரைக்கும் தகவலைப் பார்க்கவும்.

இடது வென்ட்ரிகுலர் எஜெக்ஷன் பின்னம் (LVEF) அடிப்படையிலிருந்து 10 புள்ளிகள் அல்லது அதற்கும் அதிகமாகவும் 50% க்கும் குறைவாகவும் இருந்தால், சிகிச்சை தற்காலிகமாக இடைநிறுத்தப்பட வேண்டும் மற்றும் LVEF தோராயமாக 3 வாரங்களுக்குப் பிறகு மறுமதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும். LVEF மேம்படவில்லை அல்லது மேலும் குறையவில்லை அல்லது நோயாளிக்கு அறிகுறி இதய செயலிழப்பு (CHF) ஏற்பட்டால், தனிப்பட்ட நோயாளிக்கான சிகிச்சையின் நன்மைகள் சாத்தியமான அபாயங்களை விட அதிகமாக இல்லாவிட்டால், ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையை நிறுத்துவது கருத்தில் கொள்ளப்பட வேண்டும். அத்தகைய நோயாளிகள் அனைவரும் இருதயநோய் நிபுணரால் மதிப்பீட்டிற்கு பரிந்துரைக்கப்பட்டு பின்தொடர்ந்து செல்ல வேண்டும்.

ஒரு டோஸ் காணவில்லை

ஹெர்செப்டின் தோலடி ஊசியின் ஒரு டோஸை நீங்கள் தவறவிட்டால், அடுத்த (தவறவிட்ட) டோஸை (600 மி.கி) கூடிய விரைவில் கொடுக்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. மருந்தின் இரண்டு அளவுகளுக்கு இடையிலான இடைவெளி 3 வாரங்களுக்கு குறைவாக இருக்கக்கூடாது.

வயதானவர்களுக்கும், சிறுநீரகம் மற்றும் கல்லீரல் பற்றாக்குறை உள்ள நோயாளிகளுக்கும் மருந்தின் பயன்பாடு குறித்த சிறப்பு பார்மகோகினெடிக் ஆய்வுகள் நடத்தப்படவில்லை. மக்கள்தொகை பார்மகோகினெடிக் பகுப்பாய்வு ட்ராஸ்டுஜுமாபின் விநியோகத்தில் வயது மற்றும் சிறுநீரக செயலிழப்பு ஆகியவற்றின் விளைவை வெளிப்படுத்தவில்லை.

குழந்தை நோயாளிகளுக்கு பயன்படுத்தவும்

18 வயதுக்குட்பட்ட குழந்தைகளில் ஹெர்செப்டின் பயன்பாடு குறித்த தரவு எதுவும் இல்லை.

பயன்பாட்டு முறை

மருந்தின் அளவு (600 மி.கி.) மூன்று வாரங்களுக்கு ஒரு முறை 2-5 நிமிடங்கள் நீடிக்கும் தோலடி ஊசி மூலம் மட்டுமே நிர்வகிக்கப்பட வேண்டும். இடது மற்றும் வலது தொடையில் மாறி மாறி ஊசி போடப்படுகிறது. முந்தைய ஊசி இடத்திலிருந்து குறைந்தபட்சம் 2.5 செமீ தொலைவில் புதிய ஊசிகள் நிர்வகிக்கப்படுகின்றன; தோல் சிவத்தல், காயங்கள் அல்லது தடித்தல் உள்ள இடங்களில் ஊசி போடக்கூடாது. தோலடி ஹெர்செப்டினுடன் சிகிச்சையின் போது, ​​மற்ற தளங்களில் தோலடி நிர்வாகத்திற்காக மற்ற மருந்துகளை உட்செலுத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. முதல் ஊசிக்குப் பிறகு 6 மணி நேரத்திற்கும், அடுத்தடுத்த ஊசிகளுக்குப் பிறகு இரண்டு மணி நேரத்திற்கும், நோயாளிகள் உட்செலுத்தப்பட்ட இடத்தில் எதிர்வினைகளின் அறிகுறிகள் மற்றும் அறிகுறிகளைக் கவனிக்க வேண்டும்.

ஹெர்செப்டின் என்ற மருந்தின் அளவு வடிவில் "தோலடி நிர்வாகத்திற்கான" மருந்து பயன்படுத்த தயாராக உள்ள ஊசி தீர்வாகும், இது மற்ற மருந்துகளில் கரைக்கப்படவோ அல்லது கலக்கவோ முடியாது.

நிர்வாகத்திற்கு முன், வெளிநாட்டு துகள்கள் அல்லது நிறமாற்றம் இருப்பதற்கான தீர்வை பார்வைக்கு ஆய்வு செய்வது அவசியம்.

ஹெர்செப்டினில் பாக்டீரியா எதிர்ப்பு பாதுகாப்புகள் இல்லை என்பதால், நுண்ணுயிரியல் பார்வையில் மருந்து முடிந்தவரை விரைவாக பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். பாட்டிலின் உள்ளடக்கங்களை சிரிஞ்சிற்கு மாற்றிய பிறகு, கரைசலை மாற்றுவதற்குப் பயன்படுத்தப்படும் ஊசியை ஒரு பாதுகாப்பு சிரிஞ்ச் தொப்பியுடன் மாற்றுவது பரிந்துரைக்கப்படுகிறது, இது ஊசியின் உள்ளே தீர்வு உலர்த்தப்படுவதைத் தடுக்கவும் மற்றும் மருந்தின் தரத்தை குறைக்கவும் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. தோலடி உட்செலுத்தலுக்கான ஊசி ஊசி போடுவதற்கு முன்பே நிறுவப்பட்டு, சிரிஞ்சில் உள்ள கரைசலின் அளவு 5 மில்லிக்கு சரிசெய்யப்படுகிறது. மருந்து கொண்ட பாட்டில் ஒரு முறை மட்டுமே பயன்படுத்தப்படுகிறது.

எந்தவொரு பயன்படுத்தப்படாத தயாரிப்பு மற்றும் பிற கழிவுகள் தேசிய சட்டத்தின்படி அகற்றப்பட வேண்டும்.

பக்க விளைவுகள்

தற்போது, ​​ஹெர்செப்டின் (நரம்பு மற்றும் தோலடி அளவு வடிவங்கள்) பயன்படுத்தப்படும் மிகவும் தீவிரமான மற்றும்/அல்லது பொதுவான பாதகமான எதிர்விளைவுகள்: இதய செயலிழப்பு, உட்செலுத்துதல் / ஊசி தளத்தின் எதிர்வினைகள், ஹீமாடோடாக்சிசிட்டி (குறிப்பாக நியூட்ரோபீனியா), தொற்றுகள் மற்றும் நுரையீரல் கோளாறுகள்.

மார்பகப் புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகளின் முக்கிய மருத்துவ ஆய்வில் பெறப்பட்ட ஹெர்செப்டின் தோலடி அளவு படிவத்தின் பாதுகாப்பு விவரம் (முறையே 298 மற்றும் 297 நோயாளிகள் நரம்பு வழியாகவும் தோலடியாகவும் மருந்துகளைப் பெற்றனர்) பொதுவாக நரம்புவழி மருந்தளவு படிவத்தின் அறியப்பட்ட பாதுகாப்பு சுயவிவரத்துடன் ஒத்துப்போகிறது. .

கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் (பாதக நிகழ்வுகளுக்கான தேசிய புற்றுநோய் நிறுவனம் பொதுவான சொற்களஞ்சிய அளவுகோல்களின்படி வரையறுக்கப்பட்டுள்ளது (NCI CTCAE கிரேடு 3) பதிப்பு 3.0) பொதுவாக ஹெர்செப்டின் மருந்தளவு வடிவங்களில் (52.3% மற்றும் 53.5% நரம்பு மற்றும் தோலடி அளவு வடிவங்களில்) ஒரே மாதிரியான விகிதங்களில் நிகழ்ந்தன. முறையே).

ஹெர்செப்டினை தோலடியாக பயன்படுத்தும் போது சில பாதகமான நிகழ்வுகள்/எதிர்வினைகள் அடிக்கடி நிகழ்கின்றன:

கடுமையான பாதகமான நிகழ்வுகள் (அவற்றில் பெரும்பாலானவை நோயாளி மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டதன் விளைவாக அல்லது ஏற்கனவே மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டதன் விளைவாக ஏற்பட்டவை): 14.1% நரம்புவழி ஹெர்செப்டினுக்கு மற்றும் 21.5% தோலடி ஹெர்செப்டினுக்கு. SAE களின் நிகழ்வுகளில் உள்ள வேறுபாடு முக்கியமாக நோய்த்தொற்றுகள் (நியூட்ரோபீனியாவுடன் மற்றும் இல்லாமல்) (4.4% மற்றும் 8.1%) மற்றும் இதயக் கோளாறுகள் (0.7% மற்றும் 1.7%);

அறுவைசிகிச்சைக்குப் பின் ஏற்படும் காயத் தொற்றுகள் (கடுமையான மற்றும்/அல்லது தீவிரமானவை): நரம்புவழி மற்றும் தோலடி ஹெர்செப்டினுக்கு முறையே 1.7% மற்றும் 3.0%;

உட்செலுத்துதல்/இன்ஜெக்ஷன் தள எதிர்வினைகள்: முறையே 37.2% மற்றும் 47.8% நரம்பு மற்றும் தோலடி ஹெர்செப்டினுக்கு;

உயர் இரத்த அழுத்தம்: நரம்பு மற்றும் தோலடி ஹெர்செப்டினுக்கு முறையே 4.7% மற்றும் 9.8%.

இந்த பிரிவில் பாதகமான எதிர்விளைவுகளின் அதிர்வெண்ணை விவரிக்க, பின்வரும் வகைப்பாடு பயன்படுத்தப்படுகிறது: அடிக்கடி, அடிக்கடி (≥1/100 -< 1/10), иногда (≥1/1000 - < 1/100), и очень редко (< 1/10000). Для каждой категории частоты нежелательные реакции перечислены в порядке убывания степени их тяжести.

மோனோதெரபியாக அல்லது கீமோதெரபியுடன் இணைந்து நரம்புவழி நிர்வாகத்திற்காக ஹெர்செப்டினின் அளவு வடிவத்தைப் பயன்படுத்துவதால் ஏற்படும் பாதகமான எதிர்விளைவுகளை பின்வரும் பட்டியலிடுகிறது. அதிர்வெண் தகவல் முக்கிய மருத்துவ ஆய்வுகளில் பெறப்பட்ட அதிகபட்ச சதவீதங்களை அடிப்படையாகக் கொண்டது.

மிகவும் பொதுவானது (≥1/10):

நோய்த்தொற்றுகள், நாசோபார்ங்கிடிஸ்

காய்ச்சல் நியூட்ரோபீனியா, இரத்த சோகை, நியூட்ரோபீனியா, லுகோபீனியா, த்ரோம்போசைட்டோபீனியா

எடை இழப்பு, பசியின்மை

தூக்கமின்மை

1 நடுக்கம், தலைச்சுற்றல், தலைவலி, பரேஸ்டீசியா, டிஸ்கியூசியா

கான்ஜுன்க்டிவிடிஸ், அதிகரித்த லாக்ரிமேஷன்

இரத்த அழுத்தத்தில் ஏற்படும் மாற்றங்கள் (குறைவு/அதிகரிப்பு), 1 இதயத் துடிப்பு தொந்தரவுகள், 1 விரைவான இதயத் துடிப்பு, 1 ஏட்ரியல் மற்றும் வென்ட்ரிகுலர் படபடப்பு, இடது வென்ட்ரிகுலர் வெளியேற்றப் பகுதி குறைதல்*

அலைகள்

மூச்சுத் திணறல், இருமல், மூக்கடைப்பு, காண்டாமிருகம், +1 மூச்சுத்திணறல்

வயிற்றுப்போக்கு, குமட்டல், வாந்தி, உதடுகளின் வீக்கம், வயிற்று வலி, டிஸ்ஸ்பெப்டிக் கோளாறுகள், மலச்சிக்கல், ஸ்டோமாடிடிஸ்

எரித்மா, சொறி, முக வீக்கம், அலோபீசியா, அசாதாரண நக அமைப்பு, பால்மோபிளாண்டர் எரித்ரோடைசெஸ்தீசியா நோய்க்குறி

மூட்டுவலி, தசை விறைப்பு, மயால்ஜியா

ஆஸ்தீனியா, மார்பு வலி, குளிர், சோர்வு, காய்ச்சல் போன்ற நோய்க்குறி, உட்செலுத்துதல் எதிர்வினைகள், வலி, காய்ச்சல், மியூகோசிடிஸ், பெரிஃபெரல் எடிமா

அடிக்கடி (≥1/100 -< 1/10):

நியூட்ரோபெனிக் செப்சிஸ்

சிஸ்டிடிஸ், ஹெர்பெஸ் ஜோஸ்டர், இன்ஃப்ளூயன்ஸா, சைனசிடிஸ், தோல் நோய்த்தொற்றுகள், நாசியழற்சி, மேல் சுவாசக்குழாய் நோய்த்தொற்றுகள், சிறுநீர் பாதை நோய்த்தொற்றுகள், எரிசிபெலாஸ், ஃபரிங்கிடிஸ், செப்சிஸ் (நியூட்ரோபீனியா உட்பட)

அதிக உணர்திறன் எதிர்வினைகள்

கவலை, மனச்சோர்வு, சிந்தனை கோளாறுகள்

புற நரம்பியல், தசை ஹைபர்டோனிசிட்டி, அட்டாக்ஸியா, தூக்கம்

வறண்ட கண்கள்

இதய செயலிழப்பு, +1 சூப்பர்வென்ட்ரிகுலர் டாக்யாரித்மியா, கார்டியோமயோபதி, வாசோடைலேஷன், +1 தமனி ஹைபோடென்ஷன்

நிமோனியா, ஆஸ்துமா, நுரையீரல் செயலிழப்பு, +ப்ளூரல் எஃப்யூஷன்

கணைய அழற்சி, மூல நோய், வறண்ட வாய், ஈரல் அழற்சி, கல்லீரல் திசு பாதிப்பு, கல்லீரல் பகுதியில் வலி

முகப்பரு, வறண்ட சருமம், எச்சிமோசிஸ், ஹைப்பர்ஹைட்ரோசிஸ், மாகுலோபாபுலர் சொறி, ப்ரூரிட்டஸ், ஓனிகோகிளாசியா, டெர்மடிடிஸ்

மூட்டுவலி, முதுகு வலி, எலும்பு வலி, தசைப்பிடிப்பு, கழுத்து வலி, மூட்டு வலி

சிறுநீரக செயலிழப்பு

மார்பக வீக்கம் / முலையழற்சி

பொது உடல்நலக்குறைவு, காயங்கள், வீக்கம்

சில நேரங்களில் (≥1/1000 -< 1/100):

காது கேளாமைக்கு காது கேளாமை

பெரிகார்டியல் எஃப்யூஷன்

படை நோய்

அரிதாக (≥1/10000 -< 1/1000):

நரம்பு பரேசிஸ்

மஞ்சள் காமாலை

நிமோனிடிஸ்

அதிர்வெண் தெரியவில்லை:

கட்டியின் முன்னேற்றம்

வீரியம் மிக்க முன்னேற்றம்

ஹைபோட்ரோம்பினீமியா, நோயெதிர்ப்பு த்ரோம்போசைட்டோபீனியா

அனாபிலாக்டிக் அதிர்ச்சி, +அனாபிலாக்டிக் எதிர்வினைகள்

ஹைபர்கேலீமியா

மூளை வீக்கம்

பாபில்டெமா, விழித்திரை இரத்தக்கசிவு

கார்டியோஜெனிக் அதிர்ச்சி, பெரிகார்டிடிஸ், பிராடி கார்டியா, கலோப் ரிதம்

நுரையீரல் ஃபைப்ரோஸிஸ், + சுவாசக் கோளாறு நோய்க்குறி, + சுவாசக் கோளாறு, + நுரையீரல் ஊடுருவல், + கடுமையான நுரையீரல் வீக்கம், + கடுமையான சுவாசக் கோளாறு நோய்க்குறி, + மூச்சுக்குழாய் அழற்சி, + ஹைபோக்ஸியா, + இரத்த ஆக்ஸிஜன் செறிவு குறைதல், குரல்வளை நுரையீரல் வீக்கம், அல்லது நுரையீரல் அழற்சி,

கல்லீரல் செயலிழப்பு

ஆஞ்சியோடீமா

சவ்வு குளோமெருலோனெப்ரிடிஸ், குளோமெருலோனெப்ரோபதி, சிறுநீரக செயலிழப்பு

ஒலிகோஹைட்ராம்னியோஸ், நுரையீரல் ஹைப்போபிளாசியா, சிறுநீரக ஹைப்போபிளாசியா.

மரணத்துடன் கூடிய பாதகமான எதிர்வினைகள்.

1 பாதகமான எதிர்வினைகள், இது ஒரு விதியாக, உட்செலுத்துதல் எதிர்வினைகளின் பின்னணிக்கு எதிராக ஏற்பட்டது. இந்த நிகழ்வுகளில் சதவீதம் நிகழ்வு விகிதம் தெரியவில்லை.

ஆந்த்ராசைக்ளின்களின் போக்கிற்குப் பிறகு டாக்ஸேன்களுடன் கூட்டு சிகிச்சையின் போது பாதகமான எதிர்வினைகள் காணப்படுகின்றன.

இதய செயலிழப்பு

NYHA செயல்பாட்டு வகுப்பு II-IV இதய செயலிழப்பு என்பது ஹெர்செப்டினுடன் ஒரு பொதுவான பாதகமான எதிர்வினையாகும் மற்றும் இது ஒரு அபாயகரமான விளைவுடன் தொடர்புடையது. ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையைப் பெறும் நோயாளிகளில் காணப்பட்ட இதய செயலிழப்புக்கான புறநிலை மற்றும் அகநிலை அறிகுறிகளில் மூச்சுத் திணறல், ஆர்த்தோப்னியா, அடிக்கடி இருமல், நுரையீரல் வீக்கம், S3 கலோப் ரிதம் மற்றும் இடது வென்ட்ரிகுலர் வெளியேற்றப் பகுதி குறைதல் ஆகியவை அடங்கும்.

துணை கீமோதெரபியுடன் இணைந்து trastuzumab இன் 3 முக்கிய மருத்துவ பரிசோதனைகளில், கிரேடு 3/4 இதய செயலிழப்பு நிகழ்வுகள் (அறிகுறியான இதய செயலிழப்பு) கீமோதெரபி மட்டும் பெறும் நோயாளிகளிடமிருந்து (அதாவது ஹெர்செப்டின் இல்லாமல்) மற்றும் டாக்ஸேன் பெறும் நோயாளிகளிடமிருந்து வேறுபட்டதாக இல்லை. ஹெர்செப்டின் தொடர்ச்சியாக (0.3-0.4%). ஹெர்செப்டின் டாக்ஸேன் (2%) உடன் பெறும் நோயாளிகளில் இந்த நிகழ்வு அதிகமாக இருந்தது. நியோட்ஜுவண்ட் சிகிச்சையில் குறைந்த அளவிலான ஆந்த்ராசைக்ளின் விதிமுறைகளுடன் இணைந்து ஹெர்செப்டினைப் பயன்படுத்திய அனுபவம் குறைவாக உள்ளது.

1 வருடத்திற்கு துணை சிகிச்சையில் ஹெர்செப்டின் பெறும் நோயாளிகளில், NYHA செயல்பாட்டு வகுப்பு III-IV இதய செயலிழப்பு 0.6% ஆகும் (சராசரி பின்தொடர்தல் காலம் 12 மாதங்கள்). BO16348 ஆய்வில், சராசரியாக 8 ஆண்டுகளுக்குப் பிறகு, ஹெர்செப்டின் பெறும் நோயாளிகளின் குழுவில் கடுமையான NYHA வகுப்பு III-IV CHF இன் நிகழ்வு 1 வருடத்திற்கு 0.8% ஆக இருந்தது, மேலும் லேசான அறிகுறி மற்றும் அறிகுறியற்ற செயல்பாட்டில் குறைவு ஏற்பட்டது. வென்ட்ரிக்கிள் 4.6% ஆக இருந்தது.

ஹெர்செப்டினுடன் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட 71.4% நோயாளிகளில் கடுமையான CHF இன் மீள்தன்மை (CHF தொடங்கிய பிறகு குறைந்தது இரண்டு LVEF ≥ 50% வரிசையாக வரையறுக்கப்படுகிறது) ஏற்பட்டது. 79.5% நோயாளிகளில் லேசான அறிகுறி மற்றும் அறிகுறியற்ற இடது வென்ட்ரிகுலர் செயலிழப்பின் மீள்தன்மை காணப்பட்டது.ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையை முடித்த பிறகு சுமார் 17% இதய செயலிழப்பு நிகழ்வுகள் ஏற்பட்டன.

மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பகப் புற்றுநோயில் நரம்புவழி ஹெர்செப்டின் பற்றிய முக்கிய ஆய்வுகளில், பக்லிடாக்சல் மோனோதெரபி (1-4%) மற்றும் ஹெர்செப்டின் மோனோதெரபி (6-9%) ஆகியவற்றுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​பக்லிடாக்சலுடன் இணைந்து ஹெர்செப்டினுடன் இதய செயலிழப்பு ஏற்படுவது 9-12% ஆகும். ஆந்த்ராசைக்ளின்/சைக்ளோபாஸ்பாமைடு (27-28%) உடன் ஹெர்செப்டினைப் பெறும் நோயாளிகளில் இதய செயலிழப்பின் அதிக நிகழ்வுகள் காணப்பட்டன, இது ஆந்த்ராசைக்ளின்/சைக்ளோபாஸ்பாமைடு மட்டும் (7-10%) பெறும் நோயாளிகளிடையே பதிவான பக்க விளைவுகளின் எண்ணிக்கையை விட கணிசமாக அதிகமாக இருந்தது. ஹெர்செப்டினுடனான சிகிச்சையின் போது இருதய அமைப்பின் நிலையைப் படிக்கும் போது, ​​ஹெர்செப்டின் மற்றும் டோசெடாக்சலுடன் சிகிச்சை பெறும் 2.2% நோயாளிகளில் அறிகுறி இதய செயலிழப்பு கண்டறியப்பட்டது, மேலும் டோசெடாக்சல் மோனோதெரபி மூலம் கவனிக்கப்படவில்லை. இதய செயலிழப்பை உருவாக்கிய பெரும்பாலான நோயாளிகளில் (79%), CHF க்கான நிலையான மருந்து சிகிச்சை அறிகுறிகளை நீக்கியது.

உட்செலுத்துதல் எதிர்வினைகள்/அதிக உணர்திறன் எதிர்வினைகள்

ஹெர்செப்டினின் மருத்துவ ஆய்வுகளில், பின்வரும் உட்செலுத்துதல் மற்றும் அதிக உணர்திறன் எதிர்வினைகள் காணப்பட்டன: குளிர் மற்றும் / அல்லது காய்ச்சல், மூச்சுத் திணறல், குறைந்த இரத்த அழுத்தம், மூச்சுத்திணறல், மூச்சுக்குழாய் அழற்சி, டாக்ரிக்கார்டியா, ஹீமோகுளோபின் ஆக்ஸிஜன் செறிவு குறைதல், சொறி, குமட்டல், வாந்தி மற்றும் தலைவலி. அனைத்து தரங்களின் உட்செலுத்துதல் தொடர்பான எதிர்வினைகளின் நிகழ்வு அறிகுறி, தரவு சேகரிப்பு முறை மற்றும் டிராஸ்டுஜுமாப் மோனோதெரபியாக அல்லது பிற மருந்துகளுடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்பட்டதா என்பதைப் பொறுத்து ஆய்வுகள் முழுவதும் வேறுபட்டது.

சில சந்தர்ப்பங்களில், அனாபிலாக்டாய்டு எதிர்வினைகள் பதிவு செய்யப்பட்டுள்ளன.

ஹீமாடோடாக்சிசிட்டி

காய்ச்சல் நியூட்ரோபீனியா மற்றும் லுகோபீனியா அடிக்கடி ஏற்படும். அடிக்கடி ஏற்படும் பாதகமான எதிர்விளைவுகளில் இரத்த சோகை, த்ரோம்போசைட்டோபீனியா மற்றும் நியூட்ரோபீனியா ஆகியவை அடங்கும். ஹைப்போபிரோத்ரோம்பினீமியாவின் நிகழ்வு தெரியவில்லை. ஆந்த்ராசைக்ளின் மருந்துகளுடன் சிகிச்சைக்குப் பிறகு டோசெடாக்சலுடன் இணைந்து டிராஸ்டுஜுமாப் பயன்படுத்தும் போது நியூட்ரோபீனியாவின் ஆபத்து சற்று அதிகமாக இருக்கலாம்.

நுரையீரல் கோளாறுகள்

கடுமையான நுரையீரல் பாதகமான நிகழ்வுகள் (இறப்பு உட்பட) ஹெர்செப்டினின் பயன்பாட்டுடன் தொடர்புடையது. இந்த எதிர்விளைவுகளில் பின்வருவன அடங்கும் (ஆனால் அவை மட்டும் அல்ல): நுரையீரல் ஊடுருவல்கள், கடுமையான சுவாசக் கோளாறு நோய்க்குறி, நிமோனியா, நிமோனியா, நுரையீரல் அழற்சி, ப்ளூரல் எஃப்யூஷன், கடுமையான நுரையீரல் வீக்கம் மற்றும் நுரையீரல் செயலிழப்பு.

நிர்வாக தளத்தில் எதிர்வினைகள்/அதிக உணர்திறன் எதிர்வினைகள்

முக்கிய மருத்துவ ஆய்வில், அனைத்து தீவிரத்தன்மையின் உட்செலுத்துதல் தள எதிர்வினைகளின் நிகழ்வு நரம்பு வழியாக 37.2% மற்றும் தோலடி ஹெர்செப்டின் டோஸ் வடிவங்களுக்கு 47.8% ஆகும். தரம் 3 கடுமையான எதிர்வினைகள் முறையே 2.0% மற்றும் 1.7% நோயாளிகளில் நிகழ்ந்தன. 4 மற்றும் 5 டிகிரிகளின் கடுமையான எதிர்வினைகள் எதுவும் பதிவு செய்யப்படவில்லை. அனைத்து கடுமையான ஹெர்செப்டின் தோலடி ஊசி தளத்தின் எதிர்வினைகள் கீமோதெரபி விதிமுறைகளுடன் இணைந்து மருந்தைப் பயன்படுத்தும்போது ஏற்பட்டன. மிகவும் பொதுவான கடுமையான எதிர்வினை மருந்துக்கு அதிக உணர்திறன் ஆகும்.

முறையான எதிர்விளைவுகளில் அதிக உணர்திறன், குறைந்த இரத்த அழுத்தம், டாக்ரிக்கார்டியா, இருமல் மற்றும் மூச்சுத் திணறல் ஆகியவை அடங்கும். உட்செலுத்தப்பட்ட இடத்தில் எரித்மா, அரிப்பு, வீக்கம் மற்றும் சொறி ஆகியவை உள்ளூர் எதிர்வினைகளில் அடங்கும்.

நோய்த்தொற்றுகள்

IV மற்றும் தோலடி ஹெர்செப்டின் பெறும் நோயாளிகளில் கடுமையான நோய்த்தொற்றுகளின் நிகழ்வு (NCI CTCAE தரம் 3) முறையே 5.0% மற்றும் 7.1% ஆகும்.

அந்தந்த குழுக்களில் தீவிர நோய்த்தொற்றுகளின் நிகழ்வுகள் (அவற்றில் பெரும்பாலானவை நோயாளி மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டதன் விளைவாக அல்லது ஏற்கனவே உள்ள மருத்துவமனையில் அனுமதிக்கப்பட்டதன் விளைவாக அடையாளம் காணப்பட்டது) 4.4% மற்றும் 8.1% ஆகும். இரண்டு ஹெர்செப்டின் டோஸ் வடிவங்களுக்கிடையேயான எதிர்வினை விகிதங்களில் உள்ள வேறுபாடு முதன்மையாக சிகிச்சையின் துணைக் கட்டத்தில் (மோனோதெரபி) காணப்பட்டது மற்றும் பெரும்பாலும் அறுவை சிகிச்சைக்குப் பின் ஏற்படும் காயத் தொற்றுகள் மற்றும் பிற வகையான நோய்த்தொற்றுகள் (மேல் சுவாசக்குழாய் நோய்த்தொற்றுகள், கடுமையான பைலோனெப்ரிடிஸ், செப்சிஸ்) காரணமாக இருந்தது. பாதகமான எதிர்விளைவுகளைத் தீர்ப்பதற்கான சராசரி நேரம் நரம்புவழி டோஸ் படிவத்திற்கு 13 நாட்கள் மற்றும் தோலடி ஹெர்செப்டினுக்கு 17 நாட்கள் ஆகும்.

தமனி உயர் இரத்த அழுத்தம்

முக்கிய மருத்துவ பரிசோதனை BO2227 இல், ஹெர்செப்டினை தோலடியாகப் பெறும் நோயாளிகளின் எண்ணிக்கையில் இருமடங்கு அதிகரிப்பு இருந்தது (இரண்டு நரம்பு வழியாக மருந்துகளைப் பெறுபவர்களுடன் ஒப்பிடும்போது: முறையே 9.8% மற்றும் 4.7%) உயர் இரத்த அழுத்தத்தின் அனைத்து தரங்களும் இருந்தன. அதே நேரத்தில், ஹெர்செப்டின் நரம்பு வழியாக பரிந்துரைக்கப்பட்டவர்களைக் காட்டிலும், தமனி உயர் இரத்த அழுத்தத்தின் கடுமையான வடிவங்கள் (NCI CTCAE தரம் ≥ 3) தோலடி (2.0%) மருந்துகளைப் பெறும் நோயாளிகளுக்கும் அடிக்கடி ஏற்படும் (<1.0%). За исключением одной пациентки, у всех женщин, имевших тяжелую артериальную гипертензию, данная патология имелась в анамнезе до включения в исследование. Некоторые из тяжелых реакций произошли непосредственно в день введения инъекции.

நோய் எதிர்ப்பு சக்தி

நியோட்ஜுவண்ட்-துணை சிகிச்சையில் ஹெர்செப்டின் பயன்படுத்தப்பட்டபோது, ​​முறையே 7.1% மற்றும் 14.6% நோயாளிகள் நரம்பு வழியாகவும் தோலடியாகவும் மருந்தைப் பெற்றனர், ட்ராஸ்டுஜுமாப்பிற்கு ஆன்டிபாடிகளை உருவாக்கினர் (ஆய்வு தொடங்குவதற்கு முன்பு அவர்களின் இருப்பைப் பொருட்படுத்தாமல்). ஹெர்செப்டினை தோலடியாகப் பெற்ற 15.3% நோயாளிகளில், ஹைலூரோனிடேஸ் (rHuPH20) என்ற மருந்தின் துணைப் பொருளுக்கு ஆன்டிபாடிகள் தோன்றின.

இந்த ஆன்டிபாடிகளின் உருவாக்கத்தின் மருத்துவ முக்கியத்துவம் நிறுவப்படவில்லை. இருப்பினும், இந்த ஆன்டிபாடிகளின் இருப்பு மருந்தியக்கவியல், செயல்திறன் (நோயியல் முழுமையான பதில்களின் அதிர்வெண் மூலம் தீர்மானிக்கப்படுகிறது) மற்றும் நரம்பு மற்றும் தோலடி நிர்வாகத்திற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட ஹெர்செப்டின் அளவு வடிவங்களின் பாதுகாப்பை மோசமாக பாதிக்காது.

நரம்பு மற்றும் தோலடி நிர்வாகத்திற்காக ஹெர்செப்டினின் அளவு வடிவங்களுக்கு இடையில் மாறுதல் (இரு திசைகளிலும்)

ஆய்வு MO22982 ஹெர்செப்டினின் (நரம்பு மற்றும் தோலடி) இரண்டு சூத்திரங்களுக்கு இடையில் மாறுவதை ஆய்வு செய்தது மற்றும் ஆய்வின் முதன்மை நோக்கம் ட்ராஸ்டுஜுமாப் நிர்வாகத்தின் வழியைப் பற்றிய நோயாளியின் விருப்பங்களை மதிப்பிடுவதாகும். இந்த ஆய்வு 2 குழுக்களாக நடத்தப்பட்டது (ஒன்று குப்பிகளில் தோலடி டோஸ் படிவத்தைப் பயன்படுத்தும் நோயாளிகளுடன் மற்றொன்று 2-கை, கிராஸ்ஓவர் வடிவமைப்பைப் பயன்படுத்தி தன்னியக்க நிர்வாக அமைப்பில் தோலடி டோஸ் படிவத்தைப் பயன்படுத்துகிறது. மொத்தம் 488 நோயாளிகள் பெறுவதற்கு சீரற்றதாக மாற்றப்பட்டனர். இரண்டு மூன்று வார விதிமுறைகளில் ஒன்றின்படி ஹெர்செப்டின் சிகிச்சை: (IV [சுழற்சிகள் 1-4]→ SC [சுழற்சிகள் 5-8], அல்லது SC [சுழற்சிகள் 1-4]→ IV [சுழற்சிகள் 5-8]). முன்பு trastuzumab நரம்பு வழியாக (20.3%) பெறப்படவில்லை அல்லது முன்பு அத்தகைய சிகிச்சையைப் பெற்றிருக்கவில்லை (79.7%). “IV → SC” வரிசைக்கு (இரு குழுக்களுக்கும், அதாவது. குப்பிகளில் மற்றும் ஒரு தானியங்கி நிர்வாக அமைப்பாக தோலடி டிராஸ்டுஜுமாப்), அதிர்வெண் AEகள் (அனைத்து கிரேடுகளும்) மாறுவதற்கு முன் (சுழற்சிகள் 1-4) மற்றும் மாறிய பின் (சுழற்சிகள் 5-8) முறையே 53.8% மற்றும் 56.4% ஆகும்; "s/c → i/v" வரிசைக்கு (இரு குழுக்களுக்கும்), அதிர்வெண் AEகளின் (அனைத்து டிகிரிகளும்) மாற்றத்திற்கு முன் மற்றும் மாற்றத்திற்கு பின் முறையே 65.4% மற்றும் 48.7%.

ப்ரீ-ஸ்விட்ச்ஓவர் (சுழற்சிகள் 1–4) தீவிர பாதகமான நிகழ்வுகளின் விகிதங்கள், தரம் 3 பாதகமான நிகழ்வுகள் மற்றும் பாதகமான நிகழ்வுகளால் நிறுத்தப்படுதல் ஆகியவை குறைவாக இருந்தன (<5%), также как и после перехода между лекарственными формами (циклы 5-8). Нежелательных явлений 4-й и 5-й степеней зарегистрировано не было.

முரண்பாடுகள்

ட்ராஸ்டுஜுமாப், முரைன் புரோட்டீன்கள், ஹைலூரோனிடேஸ் அல்லது ஏதேனும் ஒரு துணைப் பொருளுக்கு அதிக உணர்திறன்

ஒரு மேம்பட்ட கட்டியின் சிக்கல்கள் அல்லது ஆக்ஸிஜன் சிகிச்சை தேவைப்படுவதால் ஏற்படும் ஓய்வு நேரத்தில் கடுமையான மூச்சுத் திணறல்

மருந்து தொடர்பு

ஹெர்செப்டினுடன் குறிப்பிட்ட மருந்து தொடர்பு ஆய்வுகள் நடத்தப்படவில்லை. ஹெர்செப்டினின் மருத்துவரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க இடைவினைகள் ஏதும் பயன்படுத்தப்பட்ட மருந்துகளுடன் காணப்படவில்லை.

பிற புற்றுநோய் எதிர்ப்பு மருந்துகளின் பார்மகோகினெடிக்ஸ் மீது ட்ராஸ்டுஜுமாபின் விளைவு

HER2-பாசிட்டிவ் மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளை உள்ளடக்கிய BO15935 மற்றும் M77004 ஆய்வுகளில் இருந்து பார்மகோகினெடிக் தரவு, பக்லிடாக்சல் மற்றும் டாக்ஸோரூபிகின் (மற்றும் அவற்றின் முக்கிய வளர்சிதை மாற்றங்களான 6-α-ஹைட்ராக்சில்-பாக்லிடாக்சல் (POH) மற்றும் டாக்ஸோரூபிகினால்) ஆகியவற்றின் வெளிப்பாட்டின் அளவைக் கூறுகிறது. trastuzumab முன்னிலையில் மாறாது (லோடிங் டோஸ் 8 mg/kg அல்லது 4 mg/kg IV தொடர்ந்து 6 mg/kg ஒவ்வொரு மூன்று வாரங்களுக்கும் ஒருமுறை அல்லது 2 mg/kg முறையே வாரத்திற்கு ஒரு முறை (IV) . இருப்பினும், ட்ராஸ்டுஜுமாப் டாக்ஸோரூபிசினின் (7-டியோக்ஸி-13-டைஹைட்ரோ-டாக்ஸோரூபிசினோன்) மற்றொரு வளர்சிதை மாற்றத்தின் செயல்பாட்டை அதிகரிக்கலாம். D7D இன் உயிர் கிடைக்கும் தன்மை மற்றும் இந்த வளர்சிதை மாற்றத்தின் செயல்பாட்டை அதிகரிப்பதன் மருத்துவ விளைவு பற்றிய தகவல்கள் கிடைக்கவில்லை.

JP16003 ஆய்வின் தரவு (ஹெர்செப்டின் (4 mg/kg IV லோடிங் டோஸ் தொடர்ந்து 2 mg/kg IV வாரத்திற்கு ஒருமுறை) மற்றும் HER2-பாசிட்டிவ் மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பகப் புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட ஜப்பானியப் பெண்களில் docetaxel (60 mg/m2 IV) பற்றிய கட்டுப்பாடற்ற ஆய்வு. டிராஸ்டுஜுமாபின் ஒருங்கிணைந்த நிர்வாகம் மருந்தின் ஒரு டோஸ் நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு டோசெடாக்சலின் மருந்தியக்கவியலில் எந்த விளைவையும் ஏற்படுத்தாது. JP19959 என்ற ஆய்வு BO18255 (ToGA) சோதனையின் துணை ஆய்வாகும், இது மேம்பட்ட இரைப்பை புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட ஆண் மற்றும் பெண் ஜப்பானிய நோயாளிகளை பதிவு செய்தது. ஹெர்செப்டினுடன் சேர்ந்து மற்றும் அதிலிருந்து தனித்தனியாகப் பயன்படுத்தப்படும் கேப்சிடபைன் மற்றும் சிஸ்ப்ளேட்டின் ஆகியவற்றின் பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் பற்றிய ஆய்வுக்கு இந்த ஆய்வு அர்ப்பணிக்கப்பட்டது. இந்த சிறிய துணை ஆய்வின் முடிவுகள், சிஸ்ப்ளேட்டின் (ஹெர்செப்டினுடன் அல்லது இல்லாமலேயே) ஒருங்கிணைக்கப்படுவது கேபசிடபைன் பயோஆக்டிவ் மெட்டாபொலிட்களின் (எ.கா. 5-FU) மருந்தியக்கவியலை பாதிக்கவில்லை என்பதைக் காட்டுகிறது. அதே நேரத்தில், ட்ராஸ்டுஜுமாபின் இணை நிர்வாகம் செறிவுகளை அதிகரிக்கவும், கேபசிடபைனின் அரை-வாழ்க்கை அதிகரிக்கவும் வழிவகுத்தது. கேப்சிடபைனின் (ஹெர்செப்டினுடன் அல்லது இல்லாமலோ) இணை நிர்வாகம் சிஸ்ப்ளேட்டினின் பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களை பாதிக்காது என்றும் ஆய்வு காட்டுகிறது.

H4613g/GO01305 ஆய்வின் மருந்தியல் தரவு, மெட்டாஸ்டேடிக் அல்லது உள்நாட்டில் மேம்பட்ட HER2-நேர்மறை மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளை உள்ளடக்கியது, கார்போபிளாட்டினின் மருந்தியக்கவியலில் டிராஸ்டுஜுமாப் எந்த விளைவையும் கொண்டிருக்கவில்லை என்பதைக் குறிக்கிறது.

ட்ராஸ்டுஜுமாபின் மருந்தியக்கவியலில் புற்றுநோய் எதிர்ப்பு மருந்துகளின் விளைவு

ஒரு மோனோதெரபி முறையைப் பின்பற்றி டிராஸ்டுஜுமாபின் மாதிரி சீரம் செறிவுகளை ஒப்பிடும்போது (4 mg/kg IV ஏற்றுதல் டோஸ் வாரத்திற்கு ஒரு முறை 2 mg/kg IV) மற்றும் HER2-பாசிட்டிவ் மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட ஜப்பானியப் பெண்களில் சீரம் மருந்து செறிவுகளைக் காணும்போது (படிப்பு JP16003), இல்லை. ட்ராஸ்டுஜுமாபின் மருந்தியக்கவியலில் docetaxel-ஐ இணை-நிர்வாகம் செய்யப்பட்டது.

இரண்டு கட்ட 2 ஆய்வுகள் (BO15935 மற்றும் M77004) மற்றும் ஒரு கட்ட 3 ஆய்வு (H0648g) ஆகியவற்றில் பெறப்பட்ட பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களின் ஒப்பீடு, இதில் நோயாளிகள் பக்லிடாக்சலுடன் இணைந்து ஹெர்செப்டினைப் பெற்றனர் மற்றும் இரண்டு கட்ட 2 ஆய்வுகளில் பெறப்பட்ட அளவுருக்கள். ஹெர்செப்டின் மோனோதெரபியாக பரிந்துரைக்கப்பட்டது ( WO16229 மற்றும் MO16982) HER2-பாசிட்டிவ் மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட பெண்களுக்கு, ஹெர்செப்டினின் தனிப்பட்ட மற்றும் சராசரி இரத்த சீரம் செறிவுகள் ஆய்வுகளுக்குள்ளும் இடையிலும் வேறுபடுகின்றன என்பதைக் காட்டுகிறது, ஆனால் ட்ராஸ்டுஜுமாபின் மருந்தியக்கவியலில் பக்லிடாக்சலின் கூட்டு நிர்வாகத்தின் வெளிப்படையான விளைவு எதுவும் கண்டறியப்படவில்லை. M77004 ஆய்வில் இருந்து பெறப்பட்ட trastuzumab பார்மகோகினெடிக் தரவுகளின் ஒப்பீடு, HER2-பாசிட்டிவ் எம்பிசி உள்ள நோயாளிகள் ஹெர்செப்டின், பக்லிடாக்சல் மற்றும் டாக்ஸோரூபிகின் ஆகியவற்றைப் பெற்றனர், ஹெர்செப்டின் மோனோதெரபியாக (H0649g) அல்லது சைக்ளோபாஸ்பாமைன் அல்லது சைக்ளோபாஸ்பாமைடு உடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்பட்ட ஆய்வுகளில் இருந்து பெறப்பட்ட டிராஸ்டுஜுமாப் பார்மகோகினெடிக் தரவுகளுடன். paclitaxel (ஆய்வு H0648g), ட்ராஸ்டுஜுமாபின் மருந்தியக்கவியலில் டாக்ஸோரூபிகின் மற்றும் பக்லிடாக்சலின் எந்த விளைவையும் காட்டவில்லை.

H4613g/GO01305 ஆய்வில் இருந்து பார்மகோகினெடிக் தரவு கார்போபிளாட்டின் டிராஸ்டுஜுமாபின் மருந்தியக்கவியலை பாதிக்காது என்பதை நிரூபிக்கிறது.

சிறப்பு வழிமுறைகள்

உயிரியல் மருத்துவப் பொருட்களின் கண்டுபிடிப்பை மேம்படுத்த, பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்தின் வர்த்தகப் பெயர் நோயாளியின் மருத்துவப் பதிவேட்டில் தெளிவாகப் பதிவு செய்யப்பட வேண்டும்.

HER2 நிலை சோதனையானது ஒரு சிறப்பு ஆய்வகத்தில் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும், அங்கு சோதனை நடைமுறைகள் சரியாக சரிபார்க்கப்படுகின்றன.

ஹெர்செப்டின் நோயாளிகளுக்கு துணை சிகிச்சையாக முந்தைய பயன்பாட்டிற்குப் பிறகு மீண்டும் சிகிச்சையளிப்பது குறித்த மருத்துவ பரிசோதனை தரவு எதுவும் தற்போது இல்லை.

கார்டியோவாஸ்குலர் கோளாறுகள்

ஹெர்செப்டினைப் பெறும் நோயாளிகள் இதயச் செயலிழப்பு (CHF) (நியூயார்க் ஹார்ட் அசோசியேஷன் வகுப்பு II முதல் IV வரை) அல்லது அறிகுறியற்ற இதய செயலிழப்பை உருவாக்கும் அபாயத்தில் உள்ளனர். மோனோதெரபியாகவும், பக்லிடாக்சல் மற்றும் டோசெடாக்சலுடன் இணைந்து ஹெர்செப்டினைப் பெறும் நோயாளிகளுக்கும் இதேபோன்ற பாதகமான நிகழ்வுகள் காணப்பட்டன, குறிப்பாக ஆந்த்ராசைக்ளின் கொண்ட மருந்துகளுடன் (டாக்ஸோரூபிகின், எபிரூபிகின்) கீமோதெரபிக்குப் பிறகு. இந்த கோளாறுகள் மரணம் உட்பட மிதமான மற்றும் கடுமையான தீவிரத்தன்மை கொண்டதாக இருக்கலாம். அதிகரித்த இருதய ஆபத்து உள்ள நோயாளிகளின் சிகிச்சைக்காக (தமனி உயர் இரத்த அழுத்தம், நிறுவப்பட்ட கரோனரி இதய நோய், CHF, LVEF<55%, пожилой возраст) необходимо подходить с особой осторожностью.

ஹெர்செப்டின் சிகிச்சைக்கான அனைத்து வேட்பாளர்களும், குறிப்பாக முன்பு ஆந்த்ராசைக்ளின்கள் மற்றும் சைக்ளோபாஸ்பாமைடு கொண்ட கீமோதெரபி பெற்ற நோயாளிகள், ஹிஸ்டாலஜிக்கல் பரிசோதனை, உடல் பரிசோதனை, எலக்ட்ரோ கார்டியோகிராம் (ஈசிஜி), எக்கோ கார்டியோகிராபி, ரேடியன்யூக்லைடு ஆஞ்சியோகிராபி, காந்த அதிர்வு இமேஜிங் உள்ளிட்ட சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கு முன் முழுமையான இருதய பரிசோதனைக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும். இதய செயலிழப்பை உருவாக்கக்கூடிய நோயாளிகளை அடையாளம் காண கண்காணிப்பு உதவும். ஹெர்செப்டினுடனான சிகிச்சையின் போது, ​​​​ஒவ்வொரு 3 மாதங்களுக்கும் இதய செயல்பாட்டைப் படிப்பது அவசியம், மேலும் மருந்து கடைசியாக ஊசி போட்ட நாளிலிருந்து 24 மாதங்களுக்கு சிகிச்சை முடிந்த ஆறு மாதங்களுக்குப் பிறகு. ஹெர்செப்டினை பரிந்துரைப்பதற்கான முடிவு ஆபத்து-பயன் விகிதத்தை கவனமாக மதிப்பீட்டின் அடிப்படையில் எடுக்க வேண்டும்.

கிடைக்கக்கூடிய அனைத்து தரவுகளின் மக்கள்தொகை பார்மகோகினெடிக் பகுப்பாய்வின் முடிவுகளின் அடிப்படையில், சிகிச்சை முடிந்த பிறகு 7 மாதங்கள் வரை டிராஸ்டுஜுமாப் இரத்தத்தில் இருக்கும். ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையை முடித்த பிறகு ஆந்த்ராசைக்ளின்களைப் பெறும் நோயாளிகளுக்கு இதயப் பிரச்சனைகள் அதிகரிக்கும் அபாயம் உள்ளது. முடிந்தால், ஹெர்செப்டின் சிகிச்சை முடிந்த 7 மாதங்களுக்கு ஆந்த்ராசைக்ளின் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியை பரிந்துரைப்பதை மருத்துவர்கள் தவிர்க்க வேண்டும். ஆந்த்ராசைக்ளின் மருந்துகளைப் பயன்படுத்தும் போது, ​​இதய செயல்பாட்டை கவனமாக கண்காணிக்க வேண்டும்.

சிகிச்சைக்கு முந்தைய பரிசோதனையின் போது இருதய நோய் இருப்பதாக சந்தேகிக்கப்படும் நோயாளிகளுக்கு வழக்கமான இதய மதிப்பீட்டின் தேவை மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும். சிகிச்சையின் போது அனைத்து நோயாளிகளும் இதய செயல்பாட்டை கண்காணிக்க வேண்டும் (எ.கா., ஒவ்வொரு 12 வாரங்களுக்கும்). கண்காணிப்பின் விளைவாக, இதய செயலிழப்பை உருவாக்கிய நோயாளிகளை அடையாளம் காண முடியும். அறிகுறியற்ற இதய செயலிழப்பு உள்ள நோயாளிகளில், அடிக்கடி கண்காணிப்பது (எ.கா., ஒவ்வொரு 6 முதல் 8 வாரங்களுக்கும்) நன்மை பயக்கும். அறிகுறியாக வெளிப்படாத இடது வென்ட்ரிகுலர் செயல்பாட்டில் நீண்டகால சரிவு ஏற்பட்டால், மருந்தைப் பயன்படுத்துவதால் எந்த மருத்துவப் பயனும் இல்லை என்றால், மருந்தை நிறுத்துவதைக் கருத்தில் கொள்வது நல்லது.

கார்டியோடாக்சிசிட்டியை உருவாக்கும் நோயாளிகளுக்கு ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையைத் தொடர்வதன் அல்லது மறுதொடக்கம் செய்வதன் பாதுகாப்பு வருங்கால மருத்துவ ஆய்வுகளில் ஆய்வு செய்யப்படவில்லை. சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கு முன், எல்விஇஎஃப் மதிப்பு 50% மற்றும் 10 புள்ளிகளுக்குக் குறைவாக இருந்தால், சிகிச்சை இடைநிறுத்தப்பட வேண்டும் மற்றும் 3 வாரங்களுக்குப் பிறகு எல்விஇஎஃப் மறு மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும். எல்விஇஎஃப் மேம்படவில்லை அல்லது தொடர்ந்து குறைகிறது, அல்லது நோயாளி CHF ஐ உருவாக்கினால், நோயாளியின் ஆபத்தை விட நன்மை அதிகமாக இல்லை என்றால் மருந்தை நிறுத்துவது பரிசீலிக்கப்பட வேண்டும். அத்தகைய நோயாளிகள் இருதயநோய் நிபுணரால் பரிசோதிக்கப்பட வேண்டும் மற்றும் அவரது மேற்பார்வையில் இருக்க வேண்டும்.

ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையின் போது அறிகுறி இதய செயலிழப்பு ஏற்பட்டால், பொருத்தமான நிலையான மருந்து சிகிச்சை அளிக்கப்பட வேண்டும். முக்கிய மருத்துவ பரிசோதனைகளில், CHF அல்லது அறிகுறியற்ற இதய செயலிழப்பை உருவாக்கிய பெரும்பாலான நோயாளிகள், ஆஞ்சியோடென்சின்-கன்வெர்டிங் என்சைம் (ACE) தடுப்பான்கள், ஆஞ்சியோடென்சின் ஏற்பி தடுப்பான்கள் (ARBகள்) மற்றும் பீட்டா-தடுப்பான்கள் உள்ளிட்ட நிலையான மருந்து சிகிச்சையுடன் மேம்பட்டனர். ஹெர்செப்டினிலிருந்து மருத்துவப் பயன் இருந்தபோது, ​​இதய பாதகமான எதிர்விளைவுகளைக் கொண்ட பெரும்பாலான நோயாளிகள் மருத்துவரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க கூடுதல் இதய எதிர்வினைகளை அனுபவிக்காமல் சிகிச்சையைத் தொடர்ந்தனர்.

மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய்

மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு கார்டியோடாக்சிசிட்டி உருவாகும் ஆபத்து முந்தைய ஆந்த்ராசைக்ளின் சிகிச்சையுடன் அதிகரிக்கிறது, ஆனால் ஆந்த்ராசைக்ளின்கள் மற்றும் ஹெர்செப்டின் ஆகியவற்றை ஒரே நேரத்தில் பயன்படுத்துவதன் மூலம் ஒப்பிடும்போது இது குறைவாக உள்ளது.

மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்கள்

மார்பகப் புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகள் சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கு முன், சிகிச்சையின் போது ஒவ்வொரு 3 மாதங்களுக்கும், மருந்தின் கடைசி டோஸுக்குப் பிறகு 24 மாதங்களுக்குப் பிறகு ஒவ்வொரு 6 மாதங்களுக்கும் இதய மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும். ஆந்த்ராசைக்ளின்களுடன் இணைந்து ஹெர்செப்டினுடன் சிகிச்சைக்குப் பிறகு நீண்ட கால கண்காணிப்பு பரிந்துரைக்கப்படுகிறது, ஹெர்செப்டினின் கடைசி டோஸ் நாளிலிருந்து 5 ஆண்டுகளுக்கு ஒரு வருடத்திற்கு ஒரு முறை அல்லது LVEF இல் நீடித்த குறைவு இருந்தால், பரிசோதனைகள் மேற்கொள்ளப்படுகின்றன.

மாரடைப்பு வரலாற்றைக் கொண்ட நோயாளிகள், மருத்துவ சிகிச்சை தேவைப்படும் ஆஞ்சினா பெக்டோரிஸ், முந்தைய அல்லது ஏற்கனவே உள்ள CHF (NYHA செயல்பாட்டு வகுப்பு II-IV), LVEF<55%, другими формами кардиомиопатии, сердечной аритмией, требующей медикаментозного лечения, тяжелыми пороками клапанов сердца, плохо контролируемой артериальной гипертензией (в т.ч. с помощью стандартной медикаментозной терапии), перикардиальным выпотом на фоне гемодинамических нарушений не участвовали в базовых клинических исследованиях по применению Герцептина в качестве адъювантной и неоадъювантной терапии ранних стадий РМЖ, лечение препаратом таким пациентам не рекомендуется.

மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகளில், ஹெர்செப்டினை மருந்துகளுடன் சேர்த்துப் பயன்படுத்தும்போது ஏற்படும் பாதகமான நிகழ்வுகளின் அதிர்வெண்ணுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​ஆந்த்ராசைக்ளின் மருந்துகளுடன் கீமோதெரபிக்குப் பிறகு (நரம்பு வழியாக) ஹெர்செப்டின் நிர்வாகம் மூலம் அறிகுறி மற்றும் அறிகுறியற்ற இதய நிகழ்வுகளின் அதிர்வெண் அதிகரிப்பு காணப்பட்டது. ஆந்த்ராசைக்ளின் (டோசெடாக்சல், கார்போபிளாட்டின்) இல்லை. ஹெர்செப்டின் மருந்துகளை வரிசையாக செலுத்தியதை விட டாக்ஸேன்களுடன் (நரம்பு வழியாக) செலுத்தப்பட்டபோது இதய செயலிழப்பு மிகவும் கடுமையாக இருந்தது. பயன்படுத்தப்பட்ட சிகிச்சை முறை எதுவாக இருந்தாலும், சிகிச்சையின் முதல் 18 மாதங்களுக்குள் பெரும்பாலான அறிகுறி இதய நிகழ்வுகள் நிகழ்ந்தன. சராசரியாக 5.5 ஆண்டுகள் (BCIRG006) பின்தொடர்தல் கொண்ட 3 முக்கிய மருத்துவப் பரிசோதனைகளில் ஒன்றில், ஆந்த்ராசைக்ளின் சிகிச்சைக்குப் பிறகு ஹெர்செப்டினைப் பெறும் நோயாளிகள் டாக்ஸேன்களுடன் ஒரே நேரத்தில் சிகிச்சையின் போது (2.37% நோயாளிகளில்) அறிகுறியற்ற இதய செயலிழப்புகளின் ஒட்டுமொத்த நிகழ்வுகளில் (2.37% நோயாளிகளில்) தொடர்ச்சியான அதிகரிப்பை அனுபவித்தனர். LVEF இல் குறைவு) இரண்டு ஒப்பீட்டு குழுக்களில் 1% நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடும்போது (ஆந்த்ராசைக்ளின்கள் + சைக்ளோபாஸ்பாமைடு டாக்ஸேன்களுக்கு மாறுகிறது; டாக்ஸேன்கள், கார்போபிளாட்டின், ஹெர்செப்டின்).

நான்கு பெரிய துணை சிகிச்சை ஆய்வுகளில் கண்டறியப்பட்ட இதய செயலிழப்புக்கான ஆபத்து காரணிகளில் முதியோர் வயது (>50 வயது), குறைந்த எல்விஇஎஃப் (55% க்கும் குறைவானது), பக்லிடாக்சலைத் தொடங்குவதற்கு முன் அல்லது பின், LVEF இல் 10 முதல் 15 புள்ளிகள் குறைவு, முந்தைய அல்லது கூட்டு இரத்த அழுத்த எதிர்ப்பு மருந்துகள். துணை கீமோதெரபி முடிந்த பிறகு ஹெர்செப்டின் பெறும் நோயாளிகளில், ஒட்டுமொத்த ஆந்த்ராசைக்ளின் டோஸ் மற்றும் உடல் நிறை குறியீட்டெண் (பிஎம்ஐ)> 25 கிலோ/மீ2 அதிகரிப்பதன் மூலம் இருதய நிகழ்வுகளின் ஆபத்து அதிகரிக்கிறது.

நியோட்ஜுவண்ட்-துணை சிகிச்சை

மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் நியோஜுவண்ட்-துணை சிகிச்சைக்கு தகுதியுடைய நோயாளிகளுக்கு, முன்பு கீமோதெரபியைப் பெறவில்லை என்றால் மற்றும் குறைந்த அளவிலான ஆந்த்ராசைக்ளின் விதிமுறைகளைப் பயன்படுத்தும் போது மட்டுமே, ஆந்த்ராசைக்ளின்களுடன் இணைந்து ஹெர்செப்டினைப் பயன்படுத்துவது பரிந்துரைக்கப்படுகிறது (அதிகபட்ச மொத்த டோஸ் doxorubicin 180 mg /m2 அல்லது epirubicin 360 mg/m2).

நியோட்ஜுவண்ட் சிகிச்சையின் ஒரு பகுதியாக குறைந்த அளவு ஆந்த்ராசைக்ளின்கள் மற்றும் ஹெர்செப்டின்களைப் பெறும் நோயாளிகளில், அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு கூடுதல் சைட்டோடாக்ஸிக் கீமோதெரபி பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. மற்ற சந்தர்ப்பங்களில், கூடுதல் சைட்டோடாக்ஸிக் கீமோதெரபியைப் பயன்படுத்த வேண்டிய அவசியம் குறித்த முடிவு தனிப்பட்ட காரணிகளை கணக்கில் எடுத்துக்கொள்கிறது.

டிராஸ்டுஜுமாப் மற்றும் குறைந்த அளவிலான ஆந்த்ராசைக்ளின்களின் ஒருங்கிணைந்த பயன்பாட்டின் அனுபவம் இரண்டு ஆய்வுகளின் தரவுகளுக்கு மட்டுப்படுத்தப்பட்டுள்ளது. ஹெர்செப்டின் நியோட்ஜுவண்ட் கீமோதெரபியுடன் இணையாக நிர்வகிக்கப்படுகிறது, இதில் 3-4 ஆந்த்ராசைக்ளின்கள் (அதிகபட்ச மொத்த டாக்ஸோரூபிகின் டோஸ் 180 மி.கி/மீ2 அல்லது எபிரூபிகின் 300 மி.கி/மீ2). ஹெர்செப்டின் பெறும் நோயாளிகளில், இதயக் கோளாறுகளின் குறைவான நிகழ்வு காணப்பட்டது (1.7% வரை).

65 வயதுக்கு மேற்பட்ட நோயாளிகளுக்கு மருந்தின் மருத்துவ அனுபவம் குறைவாக உள்ளது.

உட்செலுத்துதல் தளத்தில் எதிர்வினைகள்

தோலடி நிர்வாகத்திற்கு ஹெர்செப்டினின் அளவு வடிவத்தைப் பயன்படுத்துவது ஊசி தளத்தில் எதிர்வினைகளின் வளர்ச்சிக்கு வழிவகுக்கும் என்று நிறுவப்பட்டுள்ளது. இத்தகைய எதிர்விளைவுகளின் ஆபத்தை குறைக்க முன் மருந்து பயன்படுத்தப்படலாம்.

தோலடி நிர்வாகத்திற்கான ஹெர்செப்டினின் மருத்துவ பரிசோதனையில், ஊசி போடும் இடத்தில் கடுமையான எதிர்வினைகள் (மூச்சுத் திணறல், உயர் இரத்த அழுத்தம், மூச்சுத்திணறல், டாக்ரிக்கார்டியா, குறைந்த இரத்த ஆக்ஸிஜன் செறிவு, சுவாசக் கோளாறு நோய்க்குறி) காணப்படவில்லை என்றாலும், மருந்தின் பயன்பாட்டை எச்சரிக்கையுடன் அணுக வேண்டும். ஹெர்செப்டினின் நரம்பு வழியாக இந்த எதிர்வினைகள் ஏற்பட்டதால் எச்சரிக்கையாக இருக்கவும். முதல் ஊசிக்குப் பிறகு 6 மணி நேரம் மற்றும் அடுத்தடுத்த ஊசிக்குப் பிறகு 2 மணி நேரம் நோயாளிகள் ஊசி இடத்தின் எதிர்வினைகளை கவனிக்க வேண்டும். பாதகமான எதிர்விளைவுகள் ஏற்பட்டால், நோயாளிகளுக்கு வலி நிவாரணிகள்/ஆண்டிபிரைடிக்ஸ் (மெபெரிடின், பாராசிட்டமால்) அல்லது ஆண்டிஹிஸ்டமின்கள் (உதாரணமாக, டிஃபென்ஹைட்ரமைன்) பரிந்துரைக்கப்படலாம். உள்ளிழுக்கப்படும் ஆக்ஸிஜன், பீட்டா-அகோனிஸ்டுகள் மற்றும் கார்டிகோஸ்டீராய்டுகள் உட்பட, நரம்புவழி ஹெர்செப்டினுக்கான தீவிரமான எதிர்வினைகள் ஆதரவான கவனிப்புடன் வெற்றிகரமாக சிகிச்சையளிக்கப்பட்டுள்ளன. அரிதான சந்தர்ப்பங்களில், இந்த எதிர்வினைகள் ஆபத்தானவை. நுரையீரல் மெட்டாஸ்டேஸ்கள் அல்லது அதனுடன் இணைந்த நோய்களால் ஏற்படும் ஓய்வில் மூச்சுத் திணறல் உள்ள நோயாளிகளுக்கு ஆபத்தான உட்செலுத்துதல் எதிர்வினைகளின் ஆபத்து அதிகமாக உள்ளது, எனவே அத்தகைய நோயாளிகள் ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையைப் பெறக்கூடாது.

நுரையீரல் கோளாறுகள்

தோலடி நிர்வாகத்திற்கு ஹெர்செப்டினின் பயன்பாடு எச்சரிக்கையுடன் அணுகப்பட வேண்டும், ஏனெனில் சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய காலத்தில் நரம்பு நிர்வாகத்திற்கான மருந்தைப் பயன்படுத்துவது கடுமையான நுரையீரல் கோளாறுகளின் வளர்ச்சியுடன் தொடர்புடையது. அரிதான சந்தர்ப்பங்களில், இத்தகைய நிகழ்வுகள் ஆபத்தானவை மற்றும் உட்செலுத்துதல் எதிர்வினையின் வெளிப்பாடாக இருக்கலாம் அல்லது தாமதமாக நிகழலாம். கூடுதலாக, நுரையீரல் ஊடுருவல்கள், கடுமையான சுவாசக் கோளாறு நோய்க்குறி, நிமோனியா, நிமோனிடிஸ், ப்ளூரல் எஃப்யூஷன், கடுமையான நுரையீரல் வீக்கம் மற்றும் நுரையீரல் செயலிழப்பு உள்ளிட்ட இடைநிலை நுரையீரல் நோய் (ILD) ஆகியவை காணப்படுகின்றன. ILD உடன் தொடர்புடைய ஆபத்து காரணிகள்: ILD (டாக்ஸேன்ஸ், ஜெம்சிடபைன், வினோரெல்பைன் மற்றும் ரேடியேஷன் தெரபி) உடன் தொடர்புடைய பிற நியோபிளாஸ்டிக் எதிர்ப்பு மருந்துகளுடன் முன் அல்லது இணைந்த சிகிச்சை. கடுமையான நுரையீரல் எதிர்விளைவுகளின் ஆபத்து மெட்டாஸ்டேடிக் நுரையீரல் நோய், அதனுடன் இணைந்த நோய்கள், ஓய்வு நேரத்தில் மூச்சுத் திணறல் ஆகியவற்றுடன் கூடிய நோயாளிகளுக்கு அதிகமாக உள்ளது. எனவே, அத்தகைய நோயாளிகள் ஹெர்செப்டினைப் பெறக்கூடாது. நிமோனிடிஸின் வளர்ச்சியின் காரணமாக, குறிப்பாக ஒருங்கிணைந்த டாக்ஸேன் சிகிச்சையைப் பெறும் நோயாளிகளில் எச்சரிக்கையாக இருக்க வேண்டும்.

கருவுறுதல்

கருவுறுதலில் ஹெர்செப்டினின் தாக்கம் குறித்த தரவு எதுவும் இல்லை.

இனப்பெருக்க வயது பெண்கள் / கருத்தடை

குழந்தை பிறக்கும் திறன் கொண்ட பெண்கள் ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையின் போது நம்பகமான கருத்தடைகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும் மற்றும் சிகிச்சைக்குப் பிறகு குறைந்தது 7 மாதங்கள்.

கர்ப்பம் மற்றும் பாலூட்டுதல்

சினோமோல்கஸ் குரங்குகளில் நடத்தப்பட்ட இனப்பெருக்க ஆய்வுகள், மனிதர்களில் ஹெர்செப்டினின் (2 மி.கி./கி.கி.) வழக்கமான வாராந்திர பராமரிப்பு நரம்புவழி டோஸை விட குறிப்பிடத்தக்க அளவு (x 25 வரை) அதிகமாக இருந்தது. டிரஸ்டுஜுமாபின் நஞ்சுக்கொடி பரிமாற்றமானது ஆரம்பகால (கர்ப்பத்தின் 25-50 நாட்கள்) மற்றும் பிற்பகுதியில் (கர்ப்பத்தின் 120-150 நாட்கள்) கரு வளர்ச்சியில் காணப்பட்டது. ஹெர்செப்டின் இனப்பெருக்க செயல்பாட்டை பாதிக்கிறதா என்பது தெரியவில்லை. விலங்குகளில் இனப்பெருக்க செயல்பாடு பற்றிய ஆய்வுகள் மனிதர்களில் மருந்துக்கான பதிலை சரியாகக் கணிக்க எப்போதும் அனுமதிக்காது என்ற உண்மையைப் பொறுத்தவரை, கர்ப்ப காலத்தில் ஹெர்செப்டினின் பயன்பாடு தாயின் ஆரோக்கியத்திற்கு சாத்தியமான நன்மைகளை விட அதிகமாக இருக்கும் சந்தர்ப்பங்களில் மட்டுமே அனுமதிக்கப்படுகிறது. கருவுக்கு ஆபத்து.

மருந்தின் பதிவுக்குப் பிந்தைய பயன்பாட்டின் போது, ​​அபாயகரமான நுரையீரல் ஹைப்போபிளாசியா உட்பட ஒலிகோஹைட்ராம்னியோஸ் காரணமாக கருவின் சிறுநீரக அளவு மற்றும்/அல்லது பலவீனமான சிறுநீரகச் செயல்பாடுகள் அதிகரித்ததாக அறிக்கைகள் உள்ளன. ஹெர்செப்டின் எடுத்துக் கொள்ளும்போது கர்ப்பமாக இருக்கும் பெண்கள் கருவுக்கு ஏற்படக்கூடிய ஆபத்து குறித்து எச்சரிக்கையாக இருக்க வேண்டும். மருந்துடன் சிகிச்சை தொடர்ந்தால் அல்லது ஹெர்செப்டினுடனான சிகிச்சையின் போது கர்ப்பம் ஏற்பட்டால் அல்லது மருந்தின் கடைசி அளவைப் பெற்ற 7 மாதங்களுக்குள், பல்வேறு துறைகளில் நிபுணர்களின் பங்கேற்புடன் கர்ப்பிணி நோயாளியின் நிலையை கவனமாக கண்காணிக்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.

பாலூட்டும் சைனோமோல்கஸ் குரங்குகளில் நடத்தப்பட்ட ஆய்வுகள், மனிதர்களில் ஹெர்செப்டினின் (2 மி.கி./கி.கி.) வழக்கமான வாராந்திர பராமரிப்பு நரம்புவழி டோஸை விட குறிப்பிடத்தக்க அளவு (x 25 வரை) அதிகமாக இருந்தது. புதிதாகப் பிறந்த மக்காக்களின் சீரம் உள்ள டிராஸ்டுஜுமாப் பிறப்பு முதல் 30 நாட்கள் வரை அவற்றின் வளர்ச்சி அல்லது வளர்ச்சியில் எந்தவிதமான பாதகமான விளைவுகளுடன் தொடர்புபடுத்தப்படவில்லை. டிராஸ்டுஜுமாப் மனித தாய்ப்பாலுக்குள் செல்கிறதா என்பது தெரியவில்லை. மனித IgG1 மனித தாய்ப்பாலில் சுரக்கப்படுவதாலும், குழந்தையின் ஆரோக்கியத்தில் மருந்தின் தாக்கம் குறித்த நம்பகமான தரவு இல்லாததாலும், ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையைப் பெறும்போது மற்றும் கடைசி டோஸ் எடுத்த 7 மாதங்களுக்குப் பிறகு, பெண்கள் தங்கள் குழந்தைகளுக்கு தாய்ப்பால் கொடுக்க பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. மருந்தின்

ஒரு கண்ணாடி குப்பியில் (ஹைட்ரோலிடிக் கண்ணாடி வகை 1 EF/USA) மருந்து 5 மில்லி, ஃப்ளோரோபாலிமருடன் லேமினேட் செய்யப்பட்ட பியூட்டில் ரப்பர் ஸ்டாப்பரால் மூடப்பட்டு, அலுமினிய தொப்பியால் சுருக்கப்பட்டு பிளாஸ்டிக் தொப்பியால் மூடப்பட்டுள்ளது.

உற்பத்தியாளர்

F. ஹாஃப்மேன் லா ரோச் லிமிடெட், சுவிட்சர்லாந்து

எஃப். ஹாஃப்மேன்-லா ரோச் லிமிடெட், வுர்மிஸ்வெக் சிஎச்-4303 கைசெராக்ஸ்ட், சுவிட்சர்லாந்து

"இலக்கு சிகிச்சை" என்ற சொல் ஆங்கில இலக்கிலிருந்து வந்தது - இலக்கு, இலக்கு. இலக்கு சிகிச்சை சாதாரண ஆரோக்கியமான செல்களை பாதிக்காது. எனவே, இலக்கு சிகிச்சை என்பது புற்றுநோய் உயிரணுக்களின் சில அளவுருக்களை இலக்காகக் கொண்ட புற்றுநோய் கட்டிகளுக்கான சிகிச்சையாகும்: கட்டி அல்லது புதிதாக உருவாக்கப்பட்ட இரத்த நாளங்கள் உருவாக்கும் புரதங்கள் மற்றும் நொதிகள். பெரும்பாலான இலக்கு சிகிச்சைகள் நோயெதிர்ப்பு மண்டலத்தால் உற்பத்தி செய்யப்படும் ஆன்டிபாடிகளைப் போன்ற விளைவுகளைக் கொண்டுள்ளன. எனவே, இலக்கு சிகிச்சை சில நேரங்களில் நோயெதிர்ப்பு இலக்கு சிகிச்சை என்று அழைக்கப்படுகிறது. இது பல புற்றுநோய் எதிர்ப்பு மருந்துகளின் செயல்பாட்டின் பொறிமுறையிலிருந்து அதன் செயல்பாட்டின் பொறிமுறையை வேறுபடுத்துகிறது.

புற்றுநோயின் II, III மற்றும் IV நிலைகளில் பெண்களுக்கு HER2-பாசிட்டிவ் மார்பக புற்றுநோய் சிகிச்சையில் ஹெர்செப்டின் மிகவும் பயனுள்ள மருந்து. ஹெர்செப்டின் பொதுவாக 1 முதல் 3 வாரங்களுக்கு ஒருமுறை நரம்பு வழியாக கொடுக்கப்படுகிறது. ஹெர்செப்டின் ஒரு இலக்கு சிகிச்சை என்று அழைக்கப்படுகிறது, ஏனெனில் இது HER2 புரதத்தை அதிக அளவு உற்பத்தி செய்யும் கட்டி செல்களில் நேரடியாக செயல்படுகிறது. இந்த கட்டிகள் HER2-பாசிட்டிவ் என்று அழைக்கப்படுகின்றன. ஹெர்செப்டின் ஒரு இலக்கு நோயெதிர்ப்பு சிகிச்சை என்றும் அழைக்கப்படுகிறது, ஏனெனில் அதன் விளைவு புற்றுநோய் உயிரணுக்களில் HER2 புரதத்தைத் தடுக்கும் ஆன்டிபாடிகளைப் போன்றது. நான்கு மார்பக புற்றுநோய்களில் ஒன்று HER2 நேர்மறை. கூடுதலாக, HER2- நேர்மறை மார்பக புற்றுநோய் மிகவும் கடுமையான போக்கைக் கொண்டுள்ளது.

ஹெர்செப்டின் HER2-பாசிட்டிவ் மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு மட்டுமே பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. புற்றுநோயின் மெட்டாஸ்டேடிக் வடிவங்கள் மற்றும் மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப வடிவங்கள் ஆகிய இரண்டிற்கும் சிகிச்சையளிப்பதில் இது பயனுள்ளதாக இருக்கும். அதன் நடவடிக்கை பின்வருமாறு:

• அளவைக் குறைத்தல் மற்றும் மார்பகத்திற்கு அப்பால் பரவியுள்ள கட்டி செல்களை அழிக்கும்.
• அறுவை சிகிச்சைக்கு முன் பாலூட்டி சுரப்பியில் கட்டியின் அளவைக் குறைத்தல்.
• நடுத்தர அளவிலான கட்டிகள் (இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட செ.மீ.) அல்லது நிணநீர் முனை சம்பந்தப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு புற்றுநோய் மீண்டும் வருவதற்கான அபாயத்தைக் குறைத்தல்.

யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில், ஹெர்செப்டின் பின்வரும் நிகழ்வுகளில் பயன்படுத்த அனுமதிக்கப்படுகிறது: மெட்டாஸ்டேடிக் HER2-பாசிட்டிவ் மார்பக புற்றுநோய், HER2-பாசிட்டிவ் மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப வடிவங்களில் கீமோதெரபியுடன் இணைந்து துணை சிகிச்சையாக.

ஹெர்செப்டின் அதிக அளவு HER2 புரதத்தை உற்பத்தி செய்யும் மெட்டாஸ்டேடிக் கட்டிகளை மெதுவாக்குவதற்கும் நிறுத்துவதற்கும் மிகவும் பயனுள்ளதாக இருப்பதாக ஆய்வுகள் காட்டுகின்றன. இந்த ஆய்வுகள் 1998 இல் அமெரிக்காவில் மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு இந்த மருந்தைப் பயன்படுத்துவதை சாத்தியமாக்கியது.

ஹெர்செப்டினின் செயல்பாட்டின் தனித்தன்மை

ஹெர்செப்டின் சில கட்டி உயிரணுக்களின் வளர்ச்சிக்குத் தேவையான இரசாயன சமிக்ஞையைப் பெறுவதைத் தடுப்பதன் மூலம் அவற்றின் வளர்ச்சியை நிறுத்துகிறது அல்லது குறைக்கிறது.

புற்றுநோய் உயிரணுக்களின் மிக முக்கியமான பண்புகளில் ஒன்று அவற்றின் கட்டுப்பாடற்ற, பரவலான வளர்ச்சியாகும். ஒவ்வொரு செல்லிலும் உள்ள குரோமோசோம்கள் உயிரணு வளர்ச்சி மற்றும் பழுதுபார்க்கும் மரபணுக்களைக் கொண்டிருக்கின்றன. மரபணுக்கள் இதை எப்படிச் செய்கின்றன? அவை சிறப்பு புரதங்களை உற்பத்தி செய்ய உயிரணுவை கட்டாயப்படுத்துகின்றன, இது எப்படி நடந்து கொள்ள வேண்டும் என்பதை "சொல்லும்". செல் அத்தகைய புரதங்களை நிறைய உற்பத்தி செய்கிறது, இதன் விளைவாக விரும்பிய விளைவு அடையப்படுகிறது.

ஆனால் சில நேரங்களில் மரபணுக்களில் சில கோளாறுகள் இருக்கலாம். எடுத்துக்காட்டாக, புற்றுநோய் உயிரணுக்களில், பிறழ்வுகளின் விளைவாக, மரபணுக்களில் மாற்றம் ஏற்படுகிறது, இதன் விளைவாக செல் HER2 புரதத்தை அதிகமாக உற்பத்தி செய்யத் தொடங்குகிறது. இந்த புரதம் செல் மீது ஒரு விளைவைக் கொண்டிருக்கிறது, இதன் விளைவு செல் வளர்ச்சி மற்றும் இனப்பெருக்கத்தை மேம்படுத்துவதாகும். இது புற்றுநோய் உயிரணுக்களின் வளர்ச்சிக்கு வழிவகுக்கிறது, அதில் இருந்து கட்டி உருவாகிறது. எனவே, கட்டி உயிரணுக்களின் வளர்ச்சியை நிறுத்த அல்லது மெதுவாக்குவதற்கான ஒரு வழி, HER2 புரதம் செயல்படும் ஏற்பிகளைத் தடுப்பதாகும். இதைத்தான் ஹெர்செப்டின் செய்கிறது.

ஹெர்செப்டின் என்பது புற்றுநோய் உயிரணுக்களின் HER2 ஏற்பிகளுடன் இணைக்கும் ஒரு சிறப்பு ஆன்டிபாடி ஆகும், இதன் விளைவாக அவற்றின் வளர்ச்சிக்குத் தேவையான சமிக்ஞையைப் பெற முடியாது. கூடுதலாக, ஹெர்செப்டின் நோயாளியின் நோயெதிர்ப்பு அமைப்பு புற்றுநோய் செல்களை அடையாளம் கண்டு அவற்றை அழிக்க உதவுகிறது. அதன் தனித்தன்மை காரணமாக, ஹெர்செப்டின் உடலில் உள்ள மற்ற புரதங்களை அரிதாகவே பாதிக்கிறது. இதன் பொருள் இது சில பக்க விளைவுகளைக் கொண்டுள்ளது.

ஹெர்செப்டின் எவ்வாறு நிர்வகிக்கப்படுகிறது?

ஹெர்செப்டின் என்ற மருந்து நரம்பு வழியாக மட்டுமே பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. இந்த வழக்கில், இது துளியாக நிர்வகிக்கப்படுகிறது. ஹெர்செப்டினின் முதல் டோஸ் 90 நிமிடங்களுக்கு மேல் கொடுக்கப்படுகிறது. ஹெர்செப்டினின் மீதமுள்ள அளவுகள் 30 நிமிடங்களுக்குள் நிர்வகிக்கப்படுகின்றன. இந்த மருந்து பொதுவாக வாரத்திற்கு ஒரு முறை வழங்கப்படுகிறது. மூன்று வாரங்களுக்கு ஒருமுறை - ஹெர்செப்டின் நிர்வாகத்தின் அதிர்வெண் இன்னும் குறைவாக அடிக்கடி செய்ய ஆராய்ச்சி தற்போது நடத்தப்படுகிறது. குறிப்பிட்ட காலத்திற்கு வழங்கப்படும் நிலையான கீமோதெரபி போலல்லாமல், மெட்டாஸ்டேடிக் புற்றுநோயின் வளர்ச்சியைக் கட்டுப்படுத்த ஹெர்செப்டின் காலவரையின்றி வழங்கப்படுகிறது.

ஹெர்செப்டினின் பயன்பாடு இரண்டு சந்தர்ப்பங்களில் நிறுத்தப்படலாம்:

1. ஹெர்செப்டின் இனி விரும்பிய விளைவைக் கொண்டிருக்கவில்லை என்று மருத்துவர் நம்பும்போது,
2. அதன் பயன்பாடு குறிப்பிடத்தக்க பக்க விளைவுகளுடன் தொடர்புடையது என்று மருத்துவர் நம்பும்போது.

இருப்பினும், அட்ரியாமைசின், சைக்ளோபாஸ்பாமைடு மற்றும் டாக்சோல் ஆகியவற்றின் கூட்டு சிகிச்சையின் ஒரு பகுதியாக நீங்கள் ஹெர்செப்டினைப் பயன்படுத்துகிறீர்கள் என்றால், அதன் பயன்பாடு ஒரு குறிப்பிட்ட காலத்திற்கு மட்டுமே.

ஹெர்செப்டின் மற்றும் கீமோதெரபி ஆகியவற்றின் ஒருங்கிணைந்த பயன்பாடு

ஹெர்செப்டின் மருந்து, ஏற்கனவே குறிப்பிட்டுள்ளபடி, இலக்கு சிகிச்சை மருந்துகளுக்கு சொந்தமானது, அதாவது குறிப்பிட்ட மரபணுக்கள் அல்லது புரதங்கள் - HER2 மரபணுக்கள் மீது அதன் இலக்கு விளைவைக் குறிக்கிறது. இந்த புரதங்களின் அதிகரித்த உற்பத்தியால் வகைப்படுத்தப்படும் மார்பக புற்றுநோய் HER2-பாசிட்டிவ் என்று அழைக்கப்படுகிறது. எனவே, ஹெர்செப்டின் முக்கியமாக புற்றுநோய் செல்களை HER2 மரபணுக்களுடன் பாதிக்கிறது, மேலும் நடைமுறையில் சாதாரண செல்களை பாதிக்காது.

ஹெர்செப்டின் மற்றும் கீமோதெரபி ஆகியவை HER2-பாசிட்டிவ் மார்பக புற்றுநோய்க்கு II, III மற்றும் IV நிலைகளில் மிகவும் பயனுள்ள இரண்டு சிகிச்சைகள் ஆகும். இந்த இரண்டு சிகிச்சை முறைகளும் செயல்பாட்டின் வெவ்வேறு வழிமுறைகளைக் கொண்டுள்ளன, மேலும் அவை முழுமையாக இணைக்கப்படலாம் அல்லது தொடர்ச்சியாகப் பயன்படுத்தப்படலாம். பின்வரும் கீமோதெரபி மருந்துகளை ஹெர்செப்டினுடன் இணைக்கலாம்: டாக்ஸோடெர், டாக்சோல், 5-ஃப்ளோரூராசில், செலோடா, நேவல்பைன், ஜெம்சார், சைட்டோக்சன் (சிகோல்ஃப்ளோஸ்ஃபாமைடு). அட்ரியாமைசின் (டாக்ஸோரூபிகின்) மற்றும் எபிரூபிகின் போன்ற மருந்துகள் ஹெர்செப்டினுடன் இணைவதில்லை மற்றும் பொதுவாக அதற்கு முன்னும் பின்னும் கொடுக்கப்படும்.

இந்த கீமோதெரபி மருந்துகள் அனைத்தும் புற்றுநோய் செல்களின் வளர்ச்சி மற்றும் வளர்ச்சியின் திறனை பாதிக்கிறது. ஆனால், துரதிர்ஷ்டவசமாக, கீமோதெரபி மருந்துகள் ஒரு குறைபாட்டைக் கொண்டுள்ளன - அவை உடலின் சாதாரண செல்களை பாதிக்கின்றன, இதனால் அவை ஹெர்செப்டின் போலல்லாமல் உச்சரிக்கப்படும் பக்க விளைவுகளால் வகைப்படுத்தப்படுகின்றன. ஹெர்செப்டின் மற்றும் கீமோதெரபி ஆகியவை மெட்டாஸ்டேடிக் மற்றும் ஆரம்ப நிலை HER2-பாசிட்டிவ் மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட பெண்களுக்கு சிகிச்சையளிப்பதில் மிகவும் பயனுள்ளதாக இருக்கும்.

அவற்றின் கலவையானது உங்களை அனுமதிக்கிறது: மார்பகத்திற்கு வெளியே உள்ள புற்றுநோய் செல்களை அழிக்கவும், அறுவை சிகிச்சைக்கு முன் கட்டியின் அளவைக் குறைக்கவும், நடுத்தர கட்டி அளவுகள் (இரண்டு அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட செ.மீ.) அல்லது நிணநீர் மண்டலங்களுக்கு சேதம் ஏற்படும் பெண்களுக்கு அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு புற்றுநோய் மீண்டும் வருவதற்கான அபாயத்தைக் குறைக்கவும்.

ஹெர்செப்டின் கீமோதெரபியுடன் பல்வேறு வழிகளில் இணைக்கப்படலாம், நோயின் நிலை, நீங்கள் ஏற்கனவே பெற்ற சிகிச்சை, சிகிச்சையின் விளைவு மற்றும் உங்கள் ஒட்டுமொத்த ஆரோக்கியம் ஆகியவற்றைப் பொறுத்து.

ஹெர்செப்டினின் செயல்திறனை தீர்மானிக்க சோதனைகள்

ஒரு குறிப்பிட்ட மார்பகக் கட்டிக்கு எதிராக ஹெர்செப்டின் பயனுள்ளதாக இருக்கிறதா என்பதை முதலில் நீங்கள் கண்டுபிடிக்க வேண்டும். இதற்கு இரண்டு சோதனைகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. முதலாவது கட்டியில் (IHC) உள்ள HER2 ஏற்பிகளின் எண்ணிக்கையைக் கணக்கிடுவது, இரண்டாவது புற்றுநோய் உயிரணுவில் (FISH) HER2 மரபணுக்களின் எண்ணிக்கையைப் படிப்பது.

IHC - இம்யூனோஹிஸ்டோகெமிக்கல் பகுப்பாய்வு

புற்றுநோய் உயிரணுக்களின் மேற்பரப்பில் உள்ள HER2 ஏற்பிகளின் எண்ணிக்கையைக் கண்டறிய IHC என்பது பொதுவாகப் பயன்படுத்தப்படும் சோதனையாகும். இந்த சோதனையின் முடிவுகள் 0 முதல் 3+ வரை குறிக்கப்படுகின்றன, இது HER2 ஏற்பிகளின் குறிப்பிட்ட அளவுகளுக்கு ஒத்திருக்கிறது. "0" அல்லது "1+" முடிவுகள், கட்டி HER2 எதிர்மறையாக இருப்பதைக் குறிக்கிறது. எனவே, IHC சோதனை நேர்மறையாக இருந்தால், ஹெர்செப்டின் இந்த வழக்கில் பயனுள்ளதாக இருக்கும் என்று எதிர்பார்க்கலாம். சோதனை எதிர்மறையாக இருந்தால், மருந்து பலனளிக்காது.

இந்த சோதனையின் முடிவுகள் ஆய்வகத்திலிருந்து ஆய்வகத்திற்கு மாறுபடும் என்பதை அறிவது மிகவும் முக்கியம். எனவே, இதுபோன்ற சந்தர்ப்பங்களில், பின்வரும் சோதனை பயன்படுத்தப்படுகிறது - ஃபிஷ். IHC சோதனை முடிவுகள் “1+” அல்லது “2+” எனில் குறிப்பாக பரிந்துரைக்கப்படுகிறது. திசு மாதிரி புதியதாகவோ அல்லது உறைந்ததாகவோ இருந்தால் மிகவும் நம்பகமான IHC சோதனை முடிவுகளைப் பெற முடியும் என்பதைக் கவனத்தில் கொள்ள வேண்டும். சோதனையில் இரசாயனங்கள் மூலம் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட துணிகளைப் பயன்படுத்தினால், முடிவுகள் நம்பகத்தன்மை குறைவாக இருக்கும். இந்த வழக்கில், ஒரு மீன் சோதனை பொதுவாக பயன்படுத்தப்படுகிறது.

மீன் - சிட்டு கலப்பினத்தில் ஒளிரும்

இந்த ஆராய்ச்சி முறையானது புற்றுநோய் உயிரணுக்களில் உள்ள அசாதாரண HER2 மரபணுக்களின் எண்ணிக்கையைக் கணக்கிடுவதை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இந்த சூழ்நிலையில் ஹெர்செப்டின் பயனுள்ளதாக இருக்குமா என்பதை தீர்மானிக்க இது மிகவும் துல்லியமான சோதனை. HER2 புரதத்தின் அதிக உற்பத்திக்கு HER2 மரபணுக்கள் காரணமாகின்றன, மேலும் அத்தகைய மரபணுக்கள், உயிரணுவால் அதிக புரதம் உற்பத்தி செய்யப்படுகிறது. மீன் பரிசோதனை முடிவுகள் "HER2-பாசிட்டிவ் கட்டி" அல்லது "HER2-நெகட்டிவ் கட்டி" ஆக இருக்கலாம். உங்களுக்கு HER2-பாசிட்டிவ் மார்பகப் புற்றுநோய் இருந்தால் அது மெட்டாஸ்டாசைஸ் செய்யப்பட்டிருந்தால், ஹெர்செப்டின் கட்டி வளர்ச்சியைக் குறைக்கலாம் அல்லது நிறுத்தலாம்.

வழக்கமான கீமோதெரபி மருந்துகளைப் போலல்லாமல், ஹெர்செப்டின் குறைவான பக்க விளைவுகளைக் கொண்டுள்ளது. இது முடி உதிர்தலையோ, இரைப்பை குடல் பிரச்சனைகளையோ, நோயெதிர்ப்பு மண்டலத்தை அடக்குவதோ இல்லை.

அரிதான சந்தர்ப்பங்களில் (1-5% பெண்களில்), ஹெர்செப்டின் ஏற்படலாம்: இதய செயல்பாட்டில் இடையூறுகள் (இது அட்ரியாமைசினுடன் இணைந்தால் அல்லது முன்பு பயன்படுத்தப்பட்டால் மிகவும் பொதுவானது), ஒவ்வாமை எதிர்வினைகள், நுரையீரலில் திரவம் குவிதல்.

மிகவும் அரிதாக, ஹெர்செப்டின் குளிர்ச்சியின் சிறப்பியல்பு அறிகுறிகளை ஏற்படுத்தும், இது ஒவ்வொரு முறையும் குறைவாகவும் குறைவாகவும் உச்சரிக்கப்படுகிறது. சில நோயாளிகள் ஹெர்செப்டினை எடுத்துக் கொள்ளும்போது மெட்டாஸ்டாசிஸ் பகுதியில் வலியை அனுபவிக்கலாம். இது பொதுவாக எரியும் உணர்வு என விவரிக்கப்படுகிறது மற்றும் மருந்தின் நிர்வாகத்தின் போது அல்லது அதற்குப் பல மணிநேரங்களுக்குப் பிறகு ஏற்படுகிறது.

பதிவு எண்
LP-002743-041017

வர்த்தக பெயர்
ஹெர்செப்டின்®

சர்வதேச உரிமையற்ற பெயர்
ட்ராஸ்டுஜுமாப்

அளவு படிவம்
தோலடி நிர்வாகத்திற்கான தீர்வு

கலவை
1 பாட்டில் கொண்டுள்ளது:
செயலில் உள்ள மூலப்பொருள்: trastuzumab - 600 mg;
எக்ஸிபினியர்ஸ்: மறுசீரமைப்பு மனித ஹைலூரோனிடேஸ் (RHUPH20)-10000 அலகுகள், எல்-ஹிஸ்டிடைன்-1.95 மி.கி, எல்-ஹிஸ்டைடின் ஹைட்ரோகுளோரைடு மோனோஹைட்ரேட்-18.35 மி.கி, α, α- ட்ரெஹலோஸ் டைஹைட்ரேட்-397.25 மி.கி, எல்-மார்தியன்ன்-7.45 எம்.ஜி. , 5.0 மில்லி வரை ஊசி போடுவதற்கான தண்ணீர்.

விளக்கம்
வெளிப்படையான அல்லது ஒளிபுகா நிறமற்ற அல்லது மஞ்சள் நிற திரவம்.

மருந்தியல் சிகிச்சை குழு
ஆன்டிடூமர் ஏஜென்ட் - மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள்.

ATX குறியீடு

மருந்தியல் பண்புகள்

பார்மகோடைனமிக்ஸ்
டிராஸ்டுஜுமாப் என்பது டிஎன்ஏ-பெறப்பட்ட மனிதமயமாக்கப்பட்ட மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும், இது மனித மேல்தோல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி வகை 2 (HER2) இன் எக்ஸ்ட்ராசெல்லுலர் டொமைனுடன் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட முறையில் தொடர்பு கொள்கிறது. இந்த ஆன்டிபாடிகள் IgG1 ஆகும், இது மனித பகுதிகள் (கனமான சங்கிலி மாறிலி பகுதிகள்) மற்றும் முரைன் p185 HER2 ஆன்டிபாடியின் நிரப்புத்தன்மையை HER2 க்கு தீர்மானிக்கிறது.
HER2 அல்லது c-erB2 புரோட்டோ-ஆன்கோஜீன் 185 kDa டிரான்ஸ்மேம்பிரேன் ஏற்பி போன்ற புரதத்தை குறியீடாக்குகிறது, இது எபிடெர்மல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி குடும்பத்தின் மற்ற உறுப்பினர்களுடன் கட்டமைப்பு ரீதியாக ஒத்திருக்கிறது. HER2 இன் அதிகப்படியான வெளிப்பாடு 15-20% நோயாளிகளில் முதன்மை மார்பக புற்றுநோய் (BC) திசுக்களில் காணப்படுகிறது.
HER2 மரபணுவின் பெருக்கம் கட்டி உயிரணு சவ்வு மீது HER2 புரதத்தின் அதிகப்படியான அழுத்தத்திற்கு வழிவகுக்கிறது, இது HER2 ஏற்பியின் தொடர்ச்சியான செயல்பாட்டை ஏற்படுத்துகிறது. ஏற்பியின் எக்ஸ்ட்ராசெல்லுலர் டொமைன் (ECD, p105) இரத்த ஓட்டத்தில் வெளியிடப்பட்டு சீரம் மாதிரிகளில் கண்டறியப்படலாம்.
HER2 பெருக்கம் அல்லது கட்டி திசுக்களில் அதிகப்படியான அழுத்தம் உள்ள மார்பக புற்றுநோயாளிகள் HER2 பெருக்கம் அல்லது கட்டி திசுக்களில் அதிகப்படியான அழுத்தம் இல்லாத நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடும்போது குறைவான நோயற்ற உயிர்வாழ்வைக் கொண்டிருப்பதாக ஆய்வுகள் காட்டுகின்றன.
விவோ மற்றும் விட்ரோவில் HER2 ஐ அதிகமாக வெளிப்படுத்தும் மனித கட்டி உயிரணுக்களின் பெருக்கத்தை Trastuzumab தடுக்கிறது. விட்ரோவில், டிராஸ்டுஜுமாபின் ஆன்டிபாடி-சார்ந்த செல்லுலார் சைட்டோடாக்சிசிட்டி முக்கியமாக HER2 ஐ அதிகமாக அழுத்தும் கட்டி செல்களை நோக்கி செலுத்தப்படுகிறது.
நோய் எதிர்ப்பு சக்தி
ஹெர்செப்டின்® உடனான நியோட்ஜுவண்ட் மற்றும் துணை சிகிச்சையின் போது, ​​தோலடி டோஸ் வடிவத்தில் மருந்தைப் பெறும் நோயாளிகளில் 14.9% பேர் டிராஸ்டுஜுமாப்பிற்கு ஆன்டிபாடிகளை உருவாக்கினர் (சிகிச்சைக்கு முன் டிராஸ்டுஜுமாபிற்கான ஆன்டிபாடிகள் கண்டறியப்பட்ட நோயாளிகள் உட்பட). 44 நோயாளிகளில் 4 பேரில் டிராஸ்டுஜுமாபிற்கு நடுநிலையாக்கும் ஆன்டிபாடிகள் ஆரம்ப மாதிரிக்குப் பிறகு தோலடி சூத்திரத்தைப் பெறும் நோயாளிகளில் கண்டறியப்பட்டது.
ட்ராஸ்டுஜுமாபிற்கு ஆன்டிபாடிகள் இருப்பதன் மருத்துவ முக்கியத்துவம் தெரியவில்லை. ஹெர்செப்டின்® இன் பார்மகோகினெடிக்ஸ், செயல்திறன் (முழுமையான நோயியல் பதிலால் தீர்மானிக்கப்படுகிறது) அல்லது பாதுகாப்பு (நிர்வாகம் தொடர்பான எதிர்வினைகளின் அதிர்வெண் மூலம் தீர்மானிக்கப்படுகிறது) ஆகியவற்றில் இந்த ஆன்டிபாடிகளின் விரும்பத்தகாத விளைவுகள் எதுவும் இல்லை.
பார்மகோகினெடிக்ஸ்
ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் 600 mg என்ற நிலையான டோஸில் தோலடியாக (SC) நிர்வகிக்கப்படும் trastuzumab இன் பார்மகோகினெடிக்ஸ், எடை சரிசெய்யப்பட்ட டோஸில் (8 mg/kg loading டோஸ் தொடர்ந்து 6 mg/ பராமரிப்பு டோஸுடன்) நரம்பு வழியாக (IV) செலுத்தப்படும் மருந்துகளுடன் ஒப்பிடப்பட்டது. ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் கிலோ). சுழற்சி 8 இன் அடுத்த டோஸுக்கு முன் டிராஸ்டுஜுமாபின் (Ctrough, ஒரு கூட்டு முதன்மை மருந்தியல் முனைப்புள்ளி) தொட்டி செறிவு, அதனுடன் ஒப்பிடும் போது ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் ஹெர்செப்டின்® 600 mg என்ற அளவை SC நிர்வாகத்தின் மூலம் trastuzumab இன் தாழ்வான வெளிப்பாடு அடையப்பட்டது என்பதைக் குறிக்கிறது. IV நிர்வாகத்துடன் ஹெர்செப்டின்® ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் ஒரு எடை-சரிசெய்யப்பட்ட டோஸில். ஹெர்செப்டின் ® IV இன் பயன்பாட்டிற்கு மாறாக, ஹெர்செப்டின் ® 600 மி.கி.யின் நிலையான டோஸ் தோலடி நிர்வாகத்துடன் லோடிங் டோஸ் பயன்படுத்த வேண்டிய அவசியம் இல்லாததை சுழற்சி 1 இல் இரத்த சீரம் உள்ள டிராஸ்டுஜுமாபின் அளவுகளின் பகுப்பாய்வு உறுதிப்படுத்தியது. உடல் எடைக்கு ஏற்ப ஒரு டோஸ் சரி செய்யப்பட்டது.
நியோட்ஜுவண்ட் சிகிச்சை காலத்தில், IV நிர்வாகத்துடன் (57.8 μg/ml) ஒப்பிடும்போது அடுத்த சுழற்சி 8 டோஸுக்கு முன் சராசரி Ctrough மதிப்பு SC trastuzumab (78.7 μg/ml) உடன் அதிகமாக இருந்தது. துணை சிகிச்சையின் போது, ​​சுழற்சி 13 இன் அடுத்த டோஸுக்கு முன் சராசரி Ctrough மதிப்புகள் SC நிர்வாகத்துடன் 90.4 μg/ml மற்றும் IV trastuzumab உடன் 62.1 μg/ml. நரம்பு வழி நிர்வாகத்துடன் சமநிலை செறிவு 8 வது சுழற்சிக்குப் பிறகு அடையப்படுகிறது, தோலடி நிர்வாகத்துடன் Ctrough 13 வது சுழற்சி வரை அதிகரிக்கும். சுழற்சி 18 இல் அடுத்த டோஸின் தோலடி நிர்வாகத்திற்கு முன் சராசரி Ctrough மதிப்பு 90.7 μg/ml ஆகும், இது சுழற்சி 13 இல் இருந்ததை ஒத்திருந்தது, இது சுழற்சி 13 க்குப் பிறகு செறிவு அதிகரிப்பு இல்லை என்பதைக் குறிக்கிறது.
ஹெர்செப்டின் ® இன் தோலடி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு அதிகபட்ச செறிவுக்கான சராசரி நேரம் (Tmax) தோராயமாக 3 நாட்கள் அதிக தனிப்பட்ட மாறுபாடுகளுடன் (வரம்பு 1-14 நாட்கள்). சராசரி அதிகபட்ச செறிவு (Cmax) எதிர்பார்த்தபடி, ஹெர்செப்டின் ® நரம்பு வழியாக செலுத்தப்பட்டதை விட (149 mcg/mL) ஹெர்செப்டின் தோலடியாக நிர்வகிக்கப்படும் போது குறைவாக இருந்தது (உட்செலுத்தலின் முடிவில் மதிப்பு 221 mcg/mL).
சுழற்சி 7 க்குப் பிறகு செறிவு-நேர வளைவின் கீழ் (AUC0-21 நாட்கள்) சராசரிப் பகுதியானது தோலடி ஹெர்செப்டின்® உடன் ஒப்பிடும்போது தோலடி ஹெர்செப்டின் 10% அதிகமாக இருந்தது (முறையே AUC 2268 mcg/ml x நாள் மற்றும் 2056 mcg/ml x நாள்).
ட்ராஸ்டுஜுமாபின் அனுமதி மற்றும் தோலடி நிர்வாகத்திற்கு ஒரு நிலையான அளவைப் பயன்படுத்துவதில் உடல் எடையின் குறிப்பிடத்தக்க தாக்கம் காரணமாக, தோலடி மற்றும் நரம்பு வழி டோஸ் வடிவங்களுக்கு இடையிலான வெளிப்பாட்டின் வேறுபாடு உடல் எடையைப் பொறுத்தது: உடல் எடை கொண்ட நோயாளிகளில்<51 кг (10й перцентиль) среднее равновесное значение AUC трастузумаба примерно на 80% выше при внутривенном введении, чем при подкожном введении, тогда как при массе тела >90 கிலோ AUC மதிப்பு நரம்புவழி நிர்வாகத்துடன் ஒப்பிடும்போது தோலடி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு 20% குறைவாக உள்ளது.
ஹெர்செப்டின் ® தோலடி டோஸ் படிவத்தைப் பெறும் வெவ்வேறு உடல் எடை கொண்ட நோயாளிகளின் துணைக்குழுக்களில், அடுத்த டோஸுக்கு முன் ஒப்பிடக்கூடிய அல்லது அதிகரித்த டிராஸ்டுஜுமாப் செறிவுகள் மற்றும் ஹெர்செப்டின் ® நரம்பு வழி டோஸ் படிவத்தைப் பெறும் நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடும்போது AUC0-21 நாட்கள் காணப்பட்டன. பல லாஜிஸ்டிக் பின்னடைவு பகுப்பாய்வு trastuzumab மருந்தியக்கவியல் மற்றும் செயல்திறன் (நோயியல் முழுமையான பதில்) அல்லது பாதுகாப்பு (பாதகமான நிகழ்வுகள்) ஆகியவற்றுக்கு இடையே எந்த தொடர்பும் இல்லை; உடல் எடையைப் பொறுத்து டோஸ் சரிசெய்தல் தேவையில்லை.
மக்கள்தொகை பார்மகோகினெடிக் பகுப்பாய்வின் அடிப்படையில் (மத்திய அறையிலிருந்து இணையான நேரியல் மற்றும் நேரியல் அல்லாத அனுமதி கொண்ட மாதிரி), தோலடி நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு மதிப்பிடப்பட்ட உயிர் கிடைக்கும் தன்மை 77.1%, முதல்-வரிசை உறிஞ்சுதல் விகிதம் மாறிலி 0.4 நாள்-1, நேரியல் அனுமதி (CL) 0.111 L/day மற்றும் மத்திய அறையில் விநியோகத்தின் அளவு (Vс) - 2.91 l. Michaelis-Menten மாதிரியின்படி நேரியல் அல்லாத வெளியேற்ற அளவுருக்களின் மதிப்புகள் அதிகபட்ச விகிதத்திற்கு (Vmax) 11.9 mg/day மற்றும் மாறிலி (Km)க்கு 33.9 mg/l ஆகும்.
மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் 600 mg என்ற அளவில் ஹெர்செப்டின் ® தோலடி டோஸ் படிவத்திற்கான மக்கள்தொகை பகுப்பாய்வைப் பயன்படுத்தி கணக்கிடப்பட்ட வெளிப்பாடு மதிப்புகள் (5 முதல் 95 சதவிகிதம் வரை) அட்டவணை 1 இல் வழங்கப்பட்டுள்ளன.

அட்டவணை 1. மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் 600 மி.கி என்ற அளவில் தோலடி நிர்வாகத்திற்கான மருந்தளவு வடிவத்தில் ஹெர்செப்டின்®க்கான மக்கள்தொகை பார்மகோகினெடிக் வெளிப்பாடு அளவுருக்களின் (5-95 சதவிகிதம்) கணக்கிடப்பட்ட மதிப்புகள்.

முதன்மைக் கட்டியின் வகை மற்றும் நிர்வாக முறை சுழற்சி N Cmin (µg/ml) Cmax (µg/ml) AUC (µg x நாள்/மிலி)
ஆரம்ப நிலை மார்பக புற்றுநோய் Herceptin® SC ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் 600 mg என்ற அளவில் சுழற்சி 1 297 28.2 (14.8-40.9) 79.3 (56.1-109) 1065 (718-1504)
சுழற்சி 7 (சமநிலை நிலை) 297 75.0 (35.1-123) 149 (86.1-214) 2337 (1258-3478)

தோலடி ஹெர்செப்டின் ® நிர்வாகத்தைத் தொடர்ந்து டிராஸ்டுஜுமாபின் கழுவும் காலம் மக்கள்தொகை பார்மகோகினெடிக் மாதிரியைப் பயன்படுத்தி மதிப்பிடப்பட்டது. குறைந்தது 95% நோயாளிகளில், இரத்தத்தில் உள்ள டிராஸ்டுஜுமாபின் செறிவு நோயாளிகளின் சிறப்புக் குழுக்களில் மருந்தியக்கவியல் மதிப்பை அடைகிறது.
வயதான நோயாளிகள் மற்றும் சிறுநீரக அல்லது கல்லீரல் குறைபாடுள்ள நோயாளிகளுக்கு தனி மருந்தியல் ஆய்வுகள் நடத்தப்படவில்லை.
முதியோர் வயது
ட்ராஸ்டுஜுமாபின் விநியோகத்தை வயது பாதிக்காது.
சிறுநீரக செயலிழப்பு
மக்கள்தொகை பார்மகோகினெடிக் பகுப்பாய்வின்படி, சிறுநீரக செயலிழப்பு டிராஸ்டுஜுமாபின் பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்களை (கிளியரன்ஸ்) பாதிக்காது.

பயன்பாட்டிற்கான அறிகுறிகள்

கடினமான சிரை அணுகல் உள்ள நோயாளிகள் உட்பட பின்வரும் அறிகுறிகளுக்கு இது நோயாளிகளுக்குப் பயன்படுத்தப்படுகிறது.
HER2 இன் கட்டி அதிகப்படியான அழுத்தத்துடன் கூடிய மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய்:
- மோனோதெரபியாக, ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட கீமோதெரபி விதிமுறைகளுக்குப் பிறகு;
- முந்தைய கீமோதெரபி (முதல் வரிசை சிகிச்சை) இல்லாத நிலையில், பக்லிடாக்சல் அல்லது டோசெடாக்சலுடன் இணைந்து;
- மாதவிடாய் நின்ற பெண்களில் நேர்மறை ஹார்மோன் ஏற்பிகளுக்கு (ஈஸ்ட்ரோஜன் மற்றும்/அல்லது புரோஜெஸ்ட்டிரோன்) அரோமடேஸ் தடுப்பான்களுடன் இணைந்து.
HER2 இன் அதிகப்படியான கட்டியுடன் கூடிய மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப நிலைகள்:
- அறுவைசிகிச்சைக்குப் பிறகு துணை சிகிச்சையின் வடிவத்தில், கீமோதெரபி (நியோட்ஜுவண்ட் அல்லது துணை) மற்றும் கதிர்வீச்சு சிகிச்சையை முடித்தல்;
- டாக்ஸோரூபிகின் மற்றும் சைக்ளோபாஸ்பாமைடுடன் துணை கீமோதெரபிக்குப் பிறகு பக்லிடாக்சல் அல்லது டோசெடாக்சலுடன் இணைந்து;
- டோசெடாக்சல் மற்றும் கார்போபிளாட்டின் கொண்ட துணை கீமோதெரபியுடன் இணைந்து;
- நியோட்ஜுவண்ட் கீமோதெரபி மற்றும் ஹெர்செப்டின்® உடனான துணை மோனோதெரபியுடன் இணைந்து, உள்நாட்டில் மேம்பட்ட (அழற்சி வடிவம் உட்பட) நோய் அல்லது கட்டியின் அளவு 2 செமீ விட்டம் அதிகமாக இருக்கும் சந்தர்ப்பங்களில்.

முரண்பாடுகள்

டிராஸ்டுஜுமாப், மவுஸ் புரதம் அல்லது மருந்தின் ஏதேனும் கூறுகளுக்கு அதிக உணர்திறன்.
கர்ப்பம் மற்றும் தாய்ப்பால் காலம்.
18 வயதிற்குட்பட்ட குழந்தைகள் (குழந்தைகளில் பயன்பாட்டின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு நிறுவப்படவில்லை).
நுரையீரல் மெட்டாஸ்டேஸ்கள் அல்லது ஆக்ஸிஜன் பராமரிப்பு தேவைப்படும் ஓய்வு நேரத்தில் கடுமையான மூச்சுத் திணறல்.
மாரடைப்பு, சிகிச்சை தேவைப்படும் ஆஞ்சினா பெக்டோரிஸ், நாள்பட்ட இதய செயலிழப்பு (NYHA செயல்பாட்டு வகுப்பு II-IV), LVEF வரலாறு கொண்ட மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகள்<55%, кардиомиопатией, аритмией, клинически значимыми пороками сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией, гемодинамически значимым перикардиальным выпотом (эффективность и безопасность применения препарата у данных групп пациентов не изучены); одновременное применение препарата с антрациклинами в составе адъювантной терапии у пациентов с ранними стадиями РМЖ.

கவனமாக

கரோனரி இதய நோய், தமனி உயர் இரத்த அழுத்தம், இதய செயலிழப்பு, ஒரே நேரத்தில் நுரையீரல் நோய்கள் அல்லது நுரையீரலில் மெட்டாஸ்டேஸ்கள், கார்டியோடாக்ஸிக் மருந்துகளுடன் முந்தைய சிகிச்சை, உட்பட. ஆந்த்ராசைக்ளின்கள்/சைக்ளோபாஸ்பாமைடு, இடது வென்ட்ரிகுலர் எஜெக்ஷன் பின்னம் (LVEF)<50%, пожилой возраст.

கர்ப்பம் மற்றும் பாலூட்டும் போது பயன்படுத்தவும்

கர்ப்பம் மற்றும் பாலூட்டலின் போது மருந்தின் பயன்பாடு முரணாக உள்ளது.
குழந்தை பிறக்கும் திறன் கொண்ட பெண்கள் ஹெர்செப்டின்® சிகிச்சையின் போது மற்றும் சிகிச்சையின் பின்னர் 7 மாதங்களுக்கு நம்பகமான கருத்தடை முறைகளைப் பயன்படுத்த வேண்டும்.
கர்ப்பம் ஏற்பட்டால், கருவில் தீங்கு விளைவிக்கும் சாத்தியம் குறித்து பெண் எச்சரிக்கப்பட வேண்டும். ஒரு கர்ப்பிணிப் பெண் ஹெர்செப்டின் ® சிகிச்சையைப் பெற்றால் அல்லது சிகிச்சையின் போது அல்லது மருந்தின் கடைசி டோஸுக்குப் பிறகு 7 மாதங்களுக்குள் கர்ப்பமாகிவிட்டால், அவள் பல்வேறு சிறப்பு மருத்துவர்களால் உன்னிப்பாகக் கண்காணிக்கப்பட வேண்டும். ஹெர்செப்டின் ® பெண்களின் கருவுறுதலை பாதிக்கிறதா என்பது தெரியவில்லை. ஹெர்செப்டின் ® நரம்பு வழியாக விலங்கு பரிசோதனையின் முடிவுகள் பலவீனமான கருவுறுதல் அல்லது கருவில் எதிர்மறையான விளைவுகளின் அறிகுறிகளை வெளிப்படுத்தவில்லை.
சிகிச்சையின் போது மற்றும் ஹெர்செப்டின் ® சிகிச்சை முடிந்த 7 மாதங்களுக்கு தாய்ப்பால் பரிந்துரைக்கப்படுவதில்லை.

பயன்பாட்டிற்கான வழிமுறைகள் மற்றும் அளவுகள்

ஹெர்செப்டின்® உடன் சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கு முன் கட்டி HER2 வெளிப்பாட்டைச் சோதிப்பது கட்டாயமாகும்.
சைட்டோடாக்ஸிக் கீமோதெரபியைப் பயன்படுத்துவதில் அனுபவம் வாய்ந்த மருத்துவரின் மேற்பார்வையின் கீழ் மட்டுமே ஹெர்செப்டின் ® உடன் சிகிச்சை மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.
மருந்து அசெப்டிக் நிலைமைகளின் கீழ் மருத்துவ பணியாளர்களால் நிர்வகிக்கப்பட வேண்டும்.
மருந்தை நிர்வகிப்பதற்கு முன், அதன் லேபிளிங்கைச் சரிபார்த்து, மருந்தின் அளவு வடிவம் அதன் நோக்கத்துடன் ஒத்துப்போகிறதா என்பதை உறுதிப்படுத்துவது முக்கியம் - தோலடி நிர்வாகத்திற்கு.
ஹெர்செப்டின் ® மருந்தளவு வடிவத்தில் "தோலடி கரைசல்" நரம்பு வழி நிர்வாகத்திற்காக அல்ல, தோலடி ஊசியாக மட்டுமே பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்!
நரம்பு வழி டோஸ் படிவத்திலிருந்து தோலடி டோஸ் படிவமாக மாற்றுவது மற்றும் அதற்கு நேர்மாறாக ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் ஒரு முறை மருந்தளவு முறையைப் பயன்படுத்தி மருத்துவ ஆய்வில் ஆய்வு செய்யப்பட்டது.
Herceptin® (trastuzumab) க்குப் பதிலாக Kadcyla® (trastuzumab emtansine) தவறாகப் பயன்படுத்தப்படுவதைத் தடுக்க, நோயாளிக்கு மருந்தை வழங்குவதற்கு முன், குப்பியில் உள்ள லேபிளைச் சரிபார்க்கவும்.
ஹெர்செப்டின் ® தோலடி டோஸ் படிவம் என்பது பயன்படுத்தத் தயாராக இருக்கும் ஊசி தீர்வாகும், இது நீர்த்தப்படவோ அல்லது மற்ற மருந்துகளுடன் கலக்கவோ கூடாது.
நிர்வாகத்திற்கு முன், இயந்திர அசுத்தங்கள் மற்றும் வண்ண மாற்றங்கள் இல்லாததால் தீர்வு (பார்வை) சரிபார்க்கப்பட வேண்டும்.
ஒரு சிரிஞ்சில் சேகரித்த பிறகு தோலடி நிர்வாகத்திற்கான தீர்வை சேமிப்பதற்கான விதிகள்
ஹெர்செப்டின் ® தோலடி கரைசலில் ஆண்டிமைக்ரோபியல் பாதுகாப்பு இல்லை என்பதால், நுண்ணுயிரியல் பார்வையில், குப்பியைத் திறந்து சிரிஞ்சில் வரைந்த உடனேயே மருந்து பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.
ஒரு சிரிஞ்சிற்குள் இழுக்கப்பட்ட பிறகு, மருந்து 2-8 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்பநிலையில் 48 மணிநேரம் மற்றும் அறை வெப்பநிலையில் (அதிகபட்சம் 30 டிகிரி செல்சியஸ்) 6 மணிநேரம் வரை உடல் ரீதியாகவும் வேதியியல் ரீதியாகவும் நிலையானதாக இருக்கும். கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, சரிபார்க்கப்பட்ட அசெப்டிக் நிலைமைகளின் கீழ் சிரிஞ்ச். குப்பியில் உள்ள மருந்து ஏற்கனவே அறை வெப்பநிலையில் சிறிது நேரம் சேமிக்கப்பட்டிருந்தால், சிரிஞ்சில் வரையப்பட்ட மருந்தை அறை வெப்பநிலையில் சேமிக்க முடியாது.
சிரிஞ்சில் கரைசலை வரைந்த பிறகு, அடாப்டர் ஊசியை சிரிஞ்சின் மூடும் தொப்பியுடன் மாற்றுவது பரிந்துரைக்கப்படுகிறது, இது ஊசியில் காய்ந்துவிடும் மற்றும் மருந்தின் தரத்தை குறைக்கிறது. உட்செலுத்தலுக்கு முன் உடனடியாக சிரிஞ்சுடன் ஹைப்போடெர்மிக் ஊசி இணைக்கப்பட வேண்டும், கரைசலின் அளவை 5 மில்லிக்கு சரிசெய்யவும்.
மருந்து கொண்ட பாட்டில் ஒரு முறை மட்டுமே பயன்படுத்தப்படுகிறது.
நிலையான அளவு விதிமுறை
தோலடி (s.c.), 600 mg/(நோயாளியின் உடல் எடையைப் பொருட்படுத்தாமல்), 2-5 நிமிடங்களுக்கு மேல், ஒவ்வொரு 3 வாரங்களுக்கும் ஒரு நிலையான டோஸில்.
ஏற்றுதல் டோஸ் தேவையில்லை.
இடது மற்றும் வலது தொடையில் மாறி மாறி ஊசி போட வேண்டும். புதிய உட்செலுத்தலின் தளம் முந்தையதை விட குறைந்தது 2.5 செமீ தொலைவில் இருக்க வேண்டும், இது சருமத்தின் ஆரோக்கியமான பகுதியில் அமைந்துள்ளது மற்றும் சிவத்தல், சிராய்ப்பு, புண் மற்றும் ஊடுருவல் போன்ற பகுதிகளை பாதிக்காது. மற்ற மருந்துகளின் தோலடி நிர்வாகத்திற்கு, வெவ்வேறு ஊசி தளங்கள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.
சிகிச்சையின் காலம்
மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு ஹெர்செப்டின்® சிகிச்சையானது நோய் முன்னேறும் வரை மேற்கொள்ளப்படுகிறது. மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகள் ஹெர்செப்டின் ® சிகிச்சையை 1 வருடம் அல்லது நோய் மீண்டும் வரும் வரை (எது விரைவில் நிகழும் வரை) பெற வேண்டும். ஒரு வருடத்திற்கும் மேலாக மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு Herceptin® உடன் சிகிச்சை பரிந்துரைக்கப்படவில்லை.
டோஸ் சரிசெய்தல்
கீமோதெரபியால் ஏற்படும் மீளக்கூடிய மைலோசப்ரஷன் காலத்தில், கீமோதெரபியின் டோஸ் குறைக்கப்பட்ட பிறகு அல்லது தற்காலிகமாக நிறுத்தப்பட்ட பிறகு ஹெர்செப்டின் ® சிகிச்சையைத் தொடரலாம் (பக்லிடாக்சல், டோசெடாக்சல் அல்லது அரோமடேஸ் இன்ஹிபிட்டரைப் பயன்படுத்துவதற்கான வழிமுறைகளில் உள்ள பொருத்தமான பரிந்துரைகளின்படி). நியூட்ரோபீனியா காரணமாக ஏற்படும் சிக்கல்களை கண்காணித்தல்.
இடது வென்ட்ரிகுலர் எஜெக்ஷன் பின்னம் (LVEF, % இல்) ஆரம்ப மதிப்பிலிருந்து ≥10 அலகுகள் மற்றும் 50% மதிப்பிற்குக் கீழே குறைந்தால், சிகிச்சை இடைநிறுத்தப்பட வேண்டும். LVEF தோராயமாக 3 வாரங்களுக்குப் பிறகு மறு மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும். LVEF இல் எந்த முன்னேற்றமும் அல்லது மேலும் குறைவும் இல்லை, அல்லது நாள்பட்ட இதய செயலிழப்பு (CHF) அறிகுறிகள் தோன்றினால், தனிப்பட்ட நோயாளிக்கு ஏற்படும் நன்மை அபாயங்களை விட அதிகமாக இல்லாவிட்டால், Herceptin® சிகிச்சையை நிறுத்துவது கருதப்பட வேண்டும். இந்த நோயாளிகள் அனைவரையும் மதிப்பீடு செய்து கண்காணிக்க இருதய மருத்துவரிடம் அனுப்ப வேண்டும்.
திட்டமிட்ட அறிமுகத்தில் விடுபட்டுள்ளது
ஹெர்செப்டின் ® SC இன் நிலையான டோஸ் தவறவிட்டால், அடுத்த (அதாவது, தவறவிட்ட) 600 mg அளவை கூடிய விரைவில் கொடுக்கவும். தோலடி நிர்வாகத்திற்கான ஹெர்செப்டின் ® இன் தொடர்ச்சியான ஊசிகளுக்கு இடையிலான இடைவெளி 3 வாரங்களுக்கு குறைவாக இருக்கக்கூடாது.
சிறப்பு மருந்தளவு வழிமுறைகள்
வயதான நோயாளிகள்
வயதான நோயாளிகளுக்கு ஹெர்செப்டின் ® அளவைக் குறைக்க வேண்டிய அவசியமில்லை.
சிறுநீரக செயலிழப்பு நோயாளிகள்
லேசான மற்றும் மிதமான சிறுநீரகக் குறைபாடு உள்ள நோயாளிகளுக்கு ஹெர்செப்டின் ® மருந்தின் அளவை சரிசெய்தல் தேவையில்லை. வரையறுக்கப்பட்ட தரவு காரணமாக, கடுமையான சிறுநீரகக் குறைபாடுள்ள நோயாளிகளுக்கு மருந்தின் அளவைப் பற்றிய பரிந்துரைகளை வழங்க முடியாது.
கல்லீரல் செயலிழப்பு நோயாளிகள்
தரவு இல்லாததால், பலவீனமான கல்லீரல் செயல்பாடு உள்ள நோயாளிகளுக்கு மருந்தின் அளவைப் பற்றிய பரிந்துரைகளை வழங்க முடியாது.

பக்க விளைவு

அதிக அளவு

960 மிகி வரையிலான ஒற்றை டோஸ்களில் தோலடி நிர்வாகத்திற்கான ஹெர்செப்டின் ® மருந்தளவு வடிவில் எடுத்துக்கொள்வது பாதகமான நிகழ்வுகளுடன் இல்லை.

மற்ற மருந்துகளுடன் தொடர்பு

ஹெர்செப்டின் உடன் குறிப்பிட்ட மருந்து தொடர்பு ஆய்வுகள் நடத்தப்படவில்லை.
மருத்துவ ஆய்வுகளில், ஹெர்செப்டின்® மற்றும் ஒரே நேரத்தில் பயன்படுத்தப்படும் மருந்துகளுக்கு இடையே மருத்துவ ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க தொடர்புகள் எதுவும் காணப்படவில்லை.
ட்ராஸ்டுஜுமாப் டோசெடாக்சல், கார்போபிளாட்டின் அல்லது அனஸ்ட்ரோசோலுடன் இணைந்து பயன்படுத்தப்பட்டபோது, ​​டிராஸ்டுஜுமாப் உட்பட இந்த மருந்துகளின் பார்மகோகினெடிக் அளவுருக்கள் மாற்றப்படவில்லை.
பாக்லிடாக்சல் மற்றும் டாக்ஸோரூபிகின் செறிவுகள் மற்றும் அவற்றின் முக்கிய வளர்சிதை மாற்றங்கள் (6-ஆல்ஃபா-ஹைட்ராக்ஸிபாக்லிடாக்சல் மற்றும் டாக்ஸோரூபிசினோல்) டிராஸ்டுஜுமாப்பால் பாதிக்கப்படுவதில்லை. இருப்பினும், ட்ராஸ்டுஜுமாப் டாக்ஸோரூபிகின் (7-டியோக்ஸி-13-டைஹைட்ரோடாக்ஸோரூபிசினோன்) வளர்சிதை மாற்றங்களில் ஒன்றின் மொத்த வெளிப்பாட்டை அதிகரிக்கலாம். இந்த வளர்சிதை மாற்றத்தின் உயிரியல் செயல்பாடு மற்றும் அதிகரித்த வெளிப்பாட்டின் மருத்துவ முக்கியத்துவம் தெரியவில்லை.
பாக்லிடாக்சல் மற்றும் டாக்ஸோரூபிகின் முன்னிலையில் டிராஸ்டுஜுமாப் செறிவுகளில் எந்த மாற்றமும் காணப்படவில்லை.
டிரஸ்டுஜுமாப் உடன் அல்லது இல்லாமல் பயன்படுத்தும்போது கேபசிடபைன் மற்றும் சிஸ்ப்ளேட்டின் மருந்தியக்கவியல் ஆய்வுகளின் முடிவுகள், கேபசிடபைனின் உயிரியல் ரீதியாக செயலில் உள்ள வளர்சிதை மாற்றங்களின் வெளிப்பாடு (எ.கா., ஃப்ளோரூராசில்) சிஸ்ப்ளேட்டின் அல்லது சிஸ்ப்ளேட்டின் மற்றும் ட்ராஸ்டுஜுமாப் ஆகியவற்றை ஒரே நேரத்தில் பயன்படுத்துவதன் மூலம் மாற்றப்படவில்லை என்று கூறுகின்றன. இருப்பினும், ட்ரஸ்டுஜுமாப் உடன் இணைந்தால், கேபசிடபைனின் அதிக செறிவுகள் மற்றும் நீண்ட அரை ஆயுள் ஆகியவை பதிவாகியுள்ளன. டிரஸ்டுஜுமாப் உடன் இணைந்து கேப்சிடபைன் அல்லது கேபசிடபைனை ஒரே நேரத்தில் பயன்படுத்துவதன் மூலம் சிஸ்ப்ளேட்டினின் பார்மகோகினெடிக்ஸ் மாற்றப்படவில்லை என்பதையும் தரவு குறிப்பிடுகிறது.
ஹெர்செப்டின் ® தோலடி டோஸ் படிவம் என்பது பயன்படுத்தத் தயாராக இருக்கும் தீர்வாகும், இது மற்ற மருந்துகளில் அல்லது கலவையில் கரைக்கப்படக்கூடாது.
ஹெர்செப்டின் ® தோலடி கரைசல் மற்றும் பாலிப்ரோப்பிலீன் சிரிஞ்ச்களுக்கு இடையில் பொருந்தாத அறிகுறிகள் எதுவும் இல்லை.

சிறப்பு வழிமுறைகள்

நோயாளியின் மருத்துவ ஆவணங்கள் மருந்தின் வர்த்தகப் பெயர் மற்றும் தொகுதி எண்ணைக் குறிக்க வேண்டும். மருந்தை வேறு எந்த உயிரியல் மருந்துகளுடன் மாற்றுவது, கலந்துகொள்ளும் மருத்துவருடன் உடன்பாடு தேவை.
நோயாளிகளை ஹெர்செப்டின்® இலிருந்து ஒத்த உயிரியல் தயாரிப்புக்கு மாற்றுவதன் முடிவுகளின் தரவு இல்லாத நிலையில், ஹெர்செப்டின்® ஐ ஒத்த உயிரியல் தயாரிப்புடன் மாற்றும்போது எச்சரிக்கையாக இருக்க வேண்டும்.
இந்த துண்டுப்பிரசுரத்தில் வழங்கப்பட்ட தகவல்கள் ஹெர்செப்டின்®க்கு மட்டுமே பொருந்தும்.
HER2 சோதனையானது, சோதனை நடைமுறையின் தரக் கட்டுப்பாட்டை வழங்கக்கூடிய ஒரு சிறப்பு ஆய்வகத்தில் செய்யப்பட வேண்டும்.
இம்யூனோஹிஸ்டோ கெமிஸ்ட்ரி (IHC) அல்லது HER2 மரபணு பெருக்கத்தால் தீர்மானிக்கப்படும் HER2 இன் கட்டி மிகை வெளிப்பாட்டின் முன்னிலையில் மட்டுமே மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய் அல்லது ஆரம்ப நிலை மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு ஹெர்செப்டின் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும். . துல்லியமான மற்றும் சரிபார்க்கப்பட்ட நிர்ணய முறைகள் பயன்படுத்தப்பட வேண்டும்.
துணை சிகிச்சையில் பயன்பாட்டிற்குப் பிறகு ஹெர்செப்டின்® மீண்டும் மீண்டும் பெறும் நோயாளிகள் பற்றிய மருத்துவ ஆய்வுகளில் இருந்து தற்போது தரவு எதுவும் இல்லை.
இதய செயலிழப்பு
ஹெர்செப்டின்® மோனோதெரபியாக அல்லது பக்லிடாக்சல் அல்லது டோசெடாக்சலுடன் இணைந்து பெறும் நோயாளிகள், குறிப்பாக ஆந்த்ராசைக்ளின்கள் (டாக்ஸோரூபிகின் அல்லது எபிரூபிகின்) கொண்ட கீமோதெரபிக்குப் பிறகு, நாள்பட்ட இதய செயலிழப்பு (CHF) (NYHA செயல்பாட்டு வகுப்பு II-IV) அல்லது அறிகுறியற்ற இதய செயல்பாடுகளை உருவாக்கும் அபாயம் உள்ளது. . இந்த நிகழ்வுகளின் தீவிரம் மிதமானது முதல் கடுமையானது வரை மாறுபடும். இந்த நிகழ்வுகள் ஆபத்தானவை. கூடுதலாக, வயதான நோயாளிகள், தமனி உயர் இரத்த அழுத்தம் உள்ளவர்கள், ஆவணப்படுத்தப்பட்ட கரோனரி தமனி நோய், நாள்பட்ட இதய செயலிழப்பு, இடது வென்ட்ரிகுலர் எஜெக்ஷன் பின்னம் (LVEF) போன்ற அதிக இருதய ஆபத்தில் உள்ள நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சையளிக்கும் போது எச்சரிக்கையாக இருக்க வேண்டும்.<55%.
ஹெர்செப்டின்®க்கு பரிசீலிக்கப்படும் நோயாளிகள், குறிப்பாக முன்பு ஆந்த்ராசைக்ளின்கள் மற்றும் சைக்ளோபாஸ்பாமைடு பெற்றவர்கள், முதலில் வரலாறு, உடல் பரிசோதனை, எலக்ட்ரோ கார்டியோகிராபி, எக்கோ கார்டியோகிராபி (ஈசிஜி) மற்றும்/அல்லது ரேடியோஐசோடோப் வென்ட்ரிகுலோகிராபி (MUGA) அல்லது காந்தவியல் பரிசோதனை உள்ளிட்ட முழுமையான இருதய மதிப்பீட்டிற்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும். ரெசோனன்ஸ் இமேஜிங் (எம்ஆர்ஐ).
வளர்ந்து வரும் இதய செயலிழப்பு நோயாளிகளை அடையாளம் காண கண்காணிப்பு உதவும். ஆரம்ப இதய பரிசோதனையானது சிகிச்சையின் போது ஒவ்வொரு 3 மாதங்களுக்கும், அதன் பிறகு ஒவ்வொரு 6 மாதங்களுக்கும் மருந்தின் கடைசி டோஸ் தேதியிலிருந்து 24 மாதங்களுக்கு மீண்டும் செய்யப்பட வேண்டும்.
Herceptin® உடன் சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கு முன், அதன் பயன்பாட்டின் சாத்தியமான நன்மைகள் மற்றும் அபாயங்களை கவனமாக எடைபோடுவது அவசியம்.
மக்கள்தொகை பார்மகோகினெடிக் மாடலிங் மூலம் பெறப்பட்ட தரவுகளின் அடிப்படையில், ஹெர்செப்டின்® சிகிச்சை முடிந்த பிறகு 7 மாதங்கள் வரை இரத்தத்தில் இருக்கலாம். ஹெர்செப்டின் ® சிகிச்சையை முடித்த பிறகு ஆந்த்ராசைக்ளின்களைப் பெறும் நோயாளிகள் இதய செயலிழப்பு அபாயத்தை அதிகரிக்கலாம். முடிந்தால், ஹெர்செப்டின்® சிகிச்சை முடிந்த 7 மாதங்களுக்கு ஆந்த்ராசைக்ளின் அடிப்படையிலான கீமோதெரபியை பரிந்துரைப்பதை மருத்துவர்கள் தவிர்க்க வேண்டும். ஆந்த்ராசைக்ளின் மருந்துகளைப் பயன்படுத்தும் போது, ​​இதய செயல்பாட்டை கவனமாக கண்காணிக்க வேண்டும்.
சந்தேகத்திற்கிடமான இருதய நோய் உள்ள நோயாளிகளுக்கு வழக்கமான இதய மதிப்பீட்டின் தேவை மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும்.
சிகிச்சையின் போது அனைத்து நோயாளிகளும் இதய செயல்பாட்டை கண்காணிக்க வேண்டும் (எ.கா., ஒவ்வொரு 12 வாரங்களுக்கும்).
கண்காணிப்பின் விளைவாக, இதய செயலிழப்பை உருவாக்கிய நோயாளிகளை அடையாளம் காண முடியும்.
அறிகுறியற்ற இதய செயலிழப்பு உள்ள நோயாளிகளில், அடிக்கடி கண்காணிப்பது (எ.கா., ஒவ்வொரு 6 முதல் 8 வாரங்களுக்கும்) நன்மை பயக்கும். அறிகுறியாக வெளிப்படாத இடது வென்ட்ரிகுலர் செயல்பாட்டில் நீண்டகால சரிவு ஏற்பட்டால், மருந்தைப் பயன்படுத்துவதால் எந்த மருத்துவப் பயனும் இல்லை என்றால், மருந்தை நிறுத்துவதைக் கருத்தில் கொள்வது நல்லது. இதய செயலிழப்பை உருவாக்கிய நோயாளிகளுக்கு ஹெர்செப்டின் சிகிச்சையைத் தொடர்வதன் அல்லது மீண்டும் தொடங்குவதன் பாதுகாப்பு ஆய்வு செய்யப்படவில்லை.
இடது வென்ட்ரிகுலர் எஜெக்ஷன் பின்னம் (LVEF, % இல்) ஆரம்ப மதிப்பிலிருந்து ≥10 அலகுகள் மற்றும் 50% மதிப்பிற்குக் கீழே குறைந்தால், சிகிச்சையை இடைநிறுத்த வேண்டும். LVEF தோராயமாக 3 வாரங்களுக்குப் பிறகு மறு மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும். LVEF இல் எந்த முன்னேற்றமும் அல்லது மேலும் குறைவும் இல்லை என்றால், அல்லது நாள்பட்ட இதய செயலிழப்பு (CHF) அறிகுறிகள் ஏற்பட்டால், தனிப்பட்ட நோயாளிக்கு ஏற்படும் நன்மை அபாயங்களை விட அதிகமாக இல்லாவிட்டால், Herceptin® சிகிச்சையை நிறுத்துவது கருதப்பட வேண்டும். இந்த நோயாளிகள் அனைவரையும் மதிப்பீடு செய்து கண்காணிக்க இருதய மருத்துவரிடம் அனுப்ப வேண்டும்.
ஹெர்செப்டின்® உடன் சிகிச்சையின் போது அறிகுறி இதய செயலிழப்பு ஏற்பட்டால், CHF க்கு பொருத்தமான நிலையான மருந்து சிகிச்சையை மேற்கொள்ள வேண்டியது அவசியம். முக்கிய ஆய்வுகளில் CHF அல்லது அறிகுறியற்ற இதய செயலிழப்பு உள்ள பெரும்பாலான நோயாளிகள் CHF க்கான நிலையான மருந்து சிகிச்சையுடன் முன்னேற்றத்தைக் காட்டினர்: ஆஞ்சியோடென்சின்-மாற்றும் என்சைம் தடுப்பான்கள் அல்லது ஆஞ்சியோடென்சின் ஏற்பி தடுப்பான்கள் மற்றும் பீட்டா-தடுப்பான்கள். ஹெர்செப்டினிலிருந்து மருத்துவப் பயன் இருந்தபோது, ​​இதய பாதகமான எதிர்விளைவுகளைக் கொண்ட பெரும்பாலான நோயாளிகள் மருத்துவரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க கூடுதல் இதய எதிர்வினைகளை அனுபவிக்காமல் சிகிச்சையைத் தொடர்ந்தனர்.
மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய்
மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பகப் புற்றுநோய்க்கான சிகிச்சைக்கு ஹெர்செப்டின்® ஆந்த்ராசைக்ளின்களுடன் இணைந்து பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படவில்லை.
மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு இதய செயலிழப்பு ஏற்படுவதற்கான ஆபத்து முந்தைய ஆந்த்ராசைக்ளின் சிகிச்சையுடன் அதிகரிக்கிறது, ஆனால் ஆந்த்ராசைக்ளின்கள் மற்றும் ஹெர்செப்டின்® ஆகியவற்றின் ஒருங்கிணைந்த பயன்பாட்டுடன் ஒப்பிடும்போது இது குறைவாக உள்ளது.
மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்கள்
மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் உள்ள நோயாளிகள் சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கு முன், சிகிச்சையின் போது ஒவ்வொரு 3 மாதங்களுக்கும், ஒவ்வொரு 6 மாதங்களுக்கும் பிறகு 24 மாதங்களுக்கு மருந்தின் கடைசி டோஸுக்குப் பிறகு இதய மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும். ஹெர்செப்டின்® மருந்தின் கடைசி டோஸ் அல்லது எல்.வி.இ.எஃப் இல் தொடர்ந்து குறைவு ஏற்பட்டால், ஹெர்செப்டின்® மருந்தின் கடைசி டோஸ் தேதியிலிருந்து 5 ஆண்டுகளுக்கு ஒரு வருடத்திற்கு ஒரு முறை ஆந்த்ராசைக்ளினுடன் இணைந்து ஹெர்செப்டின்® சிகிச்சைக்குப் பிறகு நீண்ட கால கண்காணிப்பு பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் (துணை மற்றும் நியோட்ஜுவண்ட் சிகிச்சை) நோயாளிகளுக்கு ஹெர்செப்டின் ® உடன் சிகிச்சை பரிந்துரைக்கப்படவில்லை: மாரடைப்பு வரலாறு; சிகிச்சை தேவைப்படும் ஆஞ்சினா பெக்டோரிஸ்; CHF (NYHA இன் படி II-IV செயல்பாட்டு வகுப்பு) வரலாற்றில் அல்லது தற்போது; LVEF 55%க்குக் கீழே; மற்ற கார்டியோமயோபதிகள்; சிகிச்சை தேவைப்படும் அரித்மியாஸ்; மருத்துவ ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்க இதய குறைபாடுகள்; மோசமான கட்டுப்படுத்தப்பட்ட தமனி உயர் இரத்த அழுத்தம், நிலையான மருந்து சிகிச்சைக்கு ஏற்ற தமனி உயர் இரத்த அழுத்தம் தவிர; மற்றும் ஹீமோடைனமிகல் குறிப்பிடத்தக்க பெரிகார்டியல் எஃப்யூஷன், ஏனெனில் அத்தகைய நோயாளிகளில் மருந்தின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு ஆய்வு செய்யப்படவில்லை.
துணை சிகிச்சை
துணை சிகிச்சையின் ஒரு பகுதியாக ஆந்த்ராசைக்ளின்களுடன் இணைந்து ஹெர்செப்டின்® பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. ஆந்த்ராசைக்ளின் அடிப்படையிலான கீமோதெரபிக்குப் பிறகு ஹெர்செப்டின்® (IV) பெற்ற ஆரம்ப நிலை மார்பக புற்றுநோயால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகளில், டோசெடாக்சல் மற்றும் கார்போபிளாட்டின் (ஆந்த்ராசைக்ளின் இல்லாத விதிமுறைகள்) கீமோதெரபியைப் பெற்றவர்களுடன் ஒப்பிடும்போது அறிகுறி மற்றும் அறிகுறியற்ற பாதகமான இதய நிகழ்வுகள் அதிகரித்துள்ளன. . இருப்பினும், ஹெர்செப்டின் ® மற்றும் டாக்ஸேன்களின் ஒருங்கிணைந்த பயன்பாட்டின் நிகழ்வுகளில், தொடர்ச்சியான பயன்பாட்டின் நிகழ்வுகளை விட வேறுபாடு அதிகமாக இருந்தது.
பயன்படுத்தப்பட்ட விதிமுறைகளைப் பொருட்படுத்தாமல், பெரும்பாலான அறிகுறி இதய நிகழ்வுகள் சிகிச்சையின் முதல் 18 மாதங்களில் நிகழ்ந்தன. ஆந்த்ராசைக்ளின் சிகிச்சைக்குப் பிறகு ஹெர்செப்டின்® எடுத்துக் கொண்ட நோயாளிகளில் 2.37% நோயாளிகளில் 1% நோயாளிகளுடன் ஒப்பிடும்போது, ​​​​அறிகுறியான இதய நிகழ்வுகள் அல்லது இடது வென்ட்ரிகுலர் எஜெக்ஷன் பின்னம் (எல்விஇஎஃப்) குறைவதோடு தொடர்புடைய நிகழ்வுகளின் ஒட்டுமொத்த நிகழ்வுகளில் நீடித்த அதிகரிப்பு காணப்பட்டது. ஒப்பீட்டு குழுக்கள் (சிகிச்சை குழுவில் ஆந்த்ராசைக்ளின்கள் மற்றும் சைக்ளோபாஸ்பாமைடு, பின்னர் டாக்ஸேன்கள் மற்றும் டாக்ஸேன்கள், கார்போபிளாட்டின் மற்றும் ஹெர்செப்டின்® உடன் சிகிச்சை குழுவில்).
ஹெர்செப்டின்® உடனான துணை சிகிச்சையின் போது பாதகமான இதய நிகழ்வுகளின் வளர்ச்சிக்கான ஆபத்து காரணிகள்: வயது> 50 வயது, குறைந்த அடிப்படை LVEF (<55%) перед и после начала лечения паклитакселом, снижение ФВЛЖ на 10-15 единиц, предшествующий или сопутствующий прием антигипертензивных препаратов.
துணை கீமோதெரபி முடிந்த பிறகு ஹெர்செப்டின் ® பெறும் நோயாளிகளுக்கு இதய செயலிழப்பு ஆபத்து ஹெர்செப்டின்® சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கு முன் அதிக மொத்த ஆந்த்ராசைக்ளின் டோஸுடன் தொடர்புடையது மற்றும் உடல் நிறை குறியீட்டெண் (பிஎம்ஐ) >25 கிலோ/மீ 2 .
நியோட்ஜுவண்ட்-துணை சிகிச்சை
மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில் நியோட்ஜுவண்ட்-துணை சிகிச்சைக்கு தகுதியுடைய நோயாளிகளுக்கு, ஹெர்செப்டின் ® ஐ ஆந்த்ராசைக்ளின்களுடன் இணைந்து பயன்படுத்த பரிந்துரைக்கப்படுகிறது, அவர்கள் முன்பு கீமோதெரபியைப் பெறவில்லை என்றால் மற்றும் குறைந்த அளவிலான ஆந்த்ராசைக்ளின் விதிமுறைகளைப் பயன்படுத்தும் போது மட்டுமே (அதிகபட்ச மொத்த டோஸ். டாக்ஸோரூபிகின் 180 மி.கி/நாள்) மீ2 அல்லது எபிரூபிகின் 360 மி.கி.
நியோட்ஜுவண்ட் சிகிச்சையின் ஒரு பகுதியாக குறைந்த அளவிலான ஆந்த்ராசைக்ளின்கள் மற்றும் ஹெர்செப்டின் ® ஆகியவற்றை முழுமையாகப் பெற்ற நோயாளிகளில், அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு கூடுதல் சைட்டோடாக்ஸிக் கீமோதெரபி பரிந்துரைக்கப்படவில்லை. மற்ற எல்லா நிகழ்வுகளிலும், கூடுதல் சைட்டோடாக்ஸிக் கீமோதெரபியின் தேவை குறித்த முடிவு தனிப்பட்ட காரணிகளின் அடிப்படையில் எடுக்கப்படுகிறது.
குறைந்த அளவிலான ஆந்த்ராசைக்ளின் விதிமுறைகளுடன் இணைந்து டிராஸ்டுஜுமாப் பயன்படுத்திய அனுபவம் இரண்டு ஆய்வுகளுக்கு மட்டுமே.
ஹெர்செப்டின் ® நியோட்ஜுவண்ட் கீமோதெரபியுடன் இணைந்து நரம்பு வழி டோஸ் வடிவில் பயன்படுத்தப்பட்டபோது, ​​இதில் மூன்று சுழற்சிகள் டாக்ஸோரூபிகின் (மொத்த அளவு 180 மி.கி/மீ2) அடங்கும், அறிகுறி இதய செயலிழப்பு நிகழ்வுகள் 1.7% ஆகும்.
எபிரூபிகின் 4 சுழற்சிகள் (மொத்த டோஸ் 300 மி.கி./மீ2) அடங்கிய ஹெர்செப்டின்® தோலடி டோஸ் படிவத்தை நியோட்ஜுவண்ட் தெரபியைப் பயன்படுத்தி ஒரு முக்கிய ஆய்வில், 40 மாத சராசரி பின்தொடர்தலில் நாள்பட்ட இதய செயலிழப்பு நிகழ்வு 0.7% ஆக இருந்தது.
குறைந்த உடல் எடை கொண்ட நோயாளிகளில் (<59 кг, наименьший квартиль массы тела) использование фиксированной дозы препарата Герцептин® в лекарственной форме для подкожного введения не ассоциировалось с повышенным риском кардиальных явлений или значительного снижения показателя фракции выброса левого желудочка.
65 வயதுக்கு மேற்பட்ட நோயாளிகளுக்கு மருத்துவ அனுபவம் குறைவாக உள்ளது.
நிர்வாகத்துடன் தொடர்புடைய எதிர்வினைகள்
நிர்வாகத்தின் எதிர்விளைவுகளின் அபாயத்தைக் குறைக்க முன் மருந்து பயன்படுத்தப்படலாம்.
ஹெர்செப்டின் ® தோலடி டோஸ் வடிவில் கடுமையான நிர்வாகம் தொடர்பான எதிர்வினைகள் (டிஸ்ப்னியா, ஹைபோடென்ஷன், மூச்சுத்திணறல், மூச்சுக்குழாய் அழற்சி, டாக்ரிக்கார்டியா, ஹீமோகுளோபின் ஆக்ஸிஜன் செறிவு குறைதல் மற்றும் சுவாசக் கோளாறு நோய்க்குறி உட்பட) எதுவும் தெரிவிக்கப்படவில்லை என்றாலும், இந்த நிகழ்வுகளில் எச்சரிக்கையாக இருக்க வேண்டும். ஹெர்செப்டின் ® இன் நரம்புவழி டோஸ் வடிவத்தின் நிர்வாகம்.
மருந்தின் நிர்வாகத்துடன் தொடர்புடைய எதிர்விளைவுகளை சரியான நேரத்தில் அடையாளம் காண நோயாளிகளை கண்காணிக்க பரிந்துரைக்கப்படுகிறது.
பாராசிட்டமால் போன்ற வலி நிவாரணிகள்/ஆண்டிபிரைடிக் மருந்துகள் அல்லது டிஃபென்ஹைட்ரமைன் போன்ற ஆண்டிஹிஸ்டமின்கள் எடுத்துக்கொள்ளலாம். ஹெர்செப்டின் ® இன் நரம்புவழி நிர்வாகத்துடன் தொடர்புடைய தீவிர எதிர்வினைகள் பீட்டா-அகோனிஸ்டுகள், குளுக்கோகார்டிகோஸ்டீராய்டுகள் மற்றும் ஆக்ஸிஜன் உள்ளிழுத்தல் மூலம் வெற்றிகரமாக சிகிச்சையளிக்கப்பட்டன. அரிதான சந்தர்ப்பங்களில், இந்த எதிர்வினைகள் ஒரு அபாயகரமான விளைவுடன் தொடர்புடையவை. நுரையீரல் மெட்டாஸ்டேஸ்கள் அல்லது அதனுடன் இணைந்த நோய்களால் ஓய்வில் மூச்சுத்திணறல் உள்ள நோயாளிகளுக்கு ஆபத்தான ஊசி தொடர்பான எதிர்வினைகளின் ஆபத்து அதிகமாக உள்ளது, எனவே அத்தகைய நோயாளிகள் ஹெர்செப்டின் ® சிகிச்சையைப் பெறக்கூடாது.
நுரையீரல் கோளாறுகள்
தோலடி நிர்வாகத்திற்கு ஹெர்செப்டின் ® மருந்தைப் பயன்படுத்தும் போது எச்சரிக்கையாக இருக்க வேண்டும், ஏனெனில் ஹெர்செப்டின் ® மருந்தை நரம்பு வழி நிர்வாகத்திற்கு மருந்தளவு வடிவில் பயன்படுத்தும் போது, ​​பதிவுக்குப் பிந்தைய காலத்தில் கடுமையான நுரையீரல் நிகழ்வுகள் பதிவு செய்யப்பட்டன, அவை சில சமயங்களில் மரணத்துடன் சேர்ந்தன. இந்த நிகழ்வுகள் மருந்தின் நிர்வாகத்தின் போது மற்றும் தாமதமாக ஏற்படலாம். கூடுதலாக, நுரையீரல் ஊடுருவல்கள், கடுமையான சுவாசக் கோளாறு நோய்க்குறி, நிமோனியா, நிமோனிடிஸ், ப்ளூரல் எஃப்யூஷன், கடுமையான நுரையீரல் வீக்கம் மற்றும் சுவாச செயலிழப்பு உள்ளிட்ட இடைநிலை நுரையீரல் நோய் (ILD) ஆகியவை காணப்படுகின்றன. ILD உடன் தொடர்புடைய ஆபத்து காரணிகளில் ILD (டாக்ஸேன்ஸ், ஜெம்சிடபைன், வினோரெல்பைன் மற்றும் ரேடியேஷன் தெரபி) உடன் தொடர்புடைய பிற ஆன்டினோபிளாஸ்டிக் மருந்துகளுடன் முன் அல்லது இணைந்த சிகிச்சையும் அடங்கும். மெட்டாஸ்டேடிக் நுரையீரல் நோய், இணக்கமான நோய்கள், ஓய்வில் மூச்சுத் திணறலுடன் கூடிய நோயாளிகளுக்கு கடுமையான நுரையீரல் எதிர்விளைவுகளின் ஆபத்து அதிகமாக உள்ளது, எனவே அத்தகைய நோயாளிகள் ஹெர்செப்டின்® எடுக்கக்கூடாது. நிமோனிடிஸ் வருவதற்கான சாத்தியக்கூறுகள் இருப்பதால், குறிப்பாக ஒருங்கிணைந்த டாக்ஸேன் சிகிச்சையைப் பெறும் நோயாளிகளில் எச்சரிக்கையாக இருக்க வேண்டும்.

ஊசிகள் மற்றும் ஊசிகளை மீண்டும் பயன்படுத்த முடியாது. பயன்படுத்தப்பட்ட ஊசிகள் மற்றும் சிரிஞ்ச்கள் ஒரு பஞ்சர்-ப்ரூஃப் கொள்கலனில் (திறன்) வைக்கப்படுகின்றன. உள்ளூர் விதிமுறைகளின்படி Herceptin® மற்றும் நுகர்பொருட்களை அப்புறப்படுத்துங்கள்.

கார் ஓட்டும் திறன் மற்றும் இயந்திரங்களை இயக்கும் திறன் மீதான தாக்கம்

கார் ஓட்டும் திறன் மற்றும் இயந்திரங்களை இயக்கும் திறனில் மருந்தின் விளைவை ஆய்வு செய்ய ஆய்வுகள் நடத்தப்படவில்லை. மருந்தின் நிர்வாகத்துடன் தொடர்புடைய எதிர்வினைகள் ஏற்பட்டால், அறிகுறிகள் முழுமையாக தீர்க்கப்படும் வரை நோயாளிகள் வாகனம் ஓட்டவோ அல்லது இயந்திரங்களை இயக்கவோ கூடாது.

ஹெர்செப்டின்

கலவை

1 பாட்டில் ஹெர்செப்டின் 150 மி.கி.யில் ட்ராஸ்டுஜுமாப் 0.15 கிராம் உள்ளது.துணை கூறுகள்: எல்-ஹிஸ்டிடின், எல்-ஹிஸ்டிடின் ஹைட்ரோகுளோரைடு, பாலிசார்பேட் 20, α,α-ட்ரெஹலோஸ் டைஹைட்ரேட்.
1 பாட்டில் ஹெர்செப்டின் 440 மி.கி.யில் ட்ராஸ்டுஜுமாப் 0.44 கிராம் உள்ளது.துணை கூறுகள்: எல்-ஹிஸ்டிடின், எல்-ஹிஸ்டிடின் ஹைட்ரோகுளோரைடு, பாலிசார்பேட் 20, α,α-ட்ரெஹலோஸ் டைஹைட்ரேட்.
கரைப்பான் என்பது 1.1% செறிவு கொண்ட பென்சைல் ஆல்கஹாலின் அக்வஸ் கரைசல் ஆகும்.

மருந்தியல் விளைவு

ஹெர்செப்டின் என்பது மோனோக்ளோனல் உடல்களின் (IgG1) மனிதமயமாக்கப்பட்ட மறுசீரமைப்பு டிஎன்ஏ வழித்தோன்றல்களின் மருந்தாகும். Trastuzumab மேல்தோல் வளர்ச்சி காரணி ஏற்பி கருவியுடன் (வகை 2) தொடர்பு கொள்கிறது மற்றும் HER2 அதிகப்படியான அழுத்தத்தைக் குறைக்கிறது. ஹெர்செப்டின் என்ற மருந்தின் செயலில் உள்ள பொருள் HER2 இன் அதிகப்படியான அழுத்தத்துடன் கட்டி உயிரணுக்களின் பெருக்கத்தைத் தடுக்கிறது. கட்டி செல்களை நோக்கிய சைட்டோடாக்சிசிட்டி கிட்டத்தட்ட தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டதாகும். முதன்மை மார்பகப் புற்றுநோய் (BC) மற்றும் மேம்பட்ட இரைப்பைப் புற்றுநோய் (GC) போன்றவற்றின் பெரும் சதவீதம் HER2 இன் அதிகப்படியான வெளிப்பாடுடன் தொடர்புடையது.

பயன்பாட்டிற்கான அறிகுறிகள்

ஹெர்செப்டின் இதற்குக் குறிக்கப்படுகிறது:
- கட்டி உயிரணுக்களால் HER2 இன் அதிகப்படியான அழுத்தத்துடன் கூடிய மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய் (ஒரு மோனோதெரபியூடிக் முகவராக, அத்துடன் கீமோதெரபி இல்லாத நிலையில் பக்லிடாக்சல், டோசெடாக்சல்; மாதவிடாய் நின்ற நோயாளிகளுக்கு அரோமடேஸ் தடுப்பான்களுடன் இணைந்து);
- கட்டி உயிரணுக்களால் HER2 இன் அதிகப்படியான அழுத்தத்துடன் மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்கள் (அறுவை சிகிச்சைக்குப் பின், கீமோதெரபிக்கு பிந்தைய காலம் மற்றும் கதிர்வீச்சு சிகிச்சைக்குப் பிறகு; பாக்லிடாக்சல், டாக்ஸோரூபிகின், சைக்ளோபாஸ்பாமைடு சிகிச்சைக்குப் பிறகு டோசெடாக்சல்; உடன் உள்நாட்டில் மேம்பட்ட வடிவம் மற்றும் 20 மிமீக்கு மேல் கட்டி அளவுடன் - துணை அல்லாத கீமோதெரபியுடன் கூட்டு சிகிச்சையில்;
- HER2 இன் அதிகப்படியான அழுத்தத்துடன் கூடிய மேம்பட்ட இரைப்பை அடினோகார்சினோமா (மெட்டாஸ்டேடிக் நோய்க்கான முந்தைய சிகிச்சை இல்லாத நிலையில் கேப்சிடபைன், ஃப்ளோரூராசில், பிளாட்டினம்);
- உணவுக்குழாய் இரைப்பை சந்தியின் மேம்பட்ட அடினோகார்சினோமா HER2 இன் அதிகப்படியான வெளிப்பாடு (மெட்டாஸ்டேடிக் நோய்க்கான முந்தைய சிகிச்சை இல்லாத நிலையில் கேப்சிடபைன், ஃப்ளோரூராசில், பிளாட்டினம் உடன்).

பயன்பாட்டு முறை

சிகிச்சையைத் தொடங்குவதற்கு முன் கட்டி HER2 வெளிப்பாட்டிற்கான சோதனை செய்யப்பட வேண்டும்.

நிர்வாகம் நரம்பு வழியாக மேற்கொள்ளப்படுகிறது. ஜெட் அல்லது போலஸ் நிர்வாகம் ஏற்றுக்கொள்ள முடியாதது.
தீர்வு PVC, பாலிப்ரோப்பிலீன், பாலிஎதிலின்களால் செய்யப்பட்ட உட்செலுத்துதல் பைகளுடன் இணைக்கப்படலாம்.

ஹெர்செப்டின் கரைசல் தயாரிப்பது அசெப்டிக் நிலைமைகளின் கீழ் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. சமையல் அல்காரிதம் பின்வருமாறு:
- சிரிஞ்சில் கரைப்பான் எடுத்து;
- கொடுக்கப்பட்ட அளவு தண்ணீருடன் பாட்டிலின் உள்ளடக்கங்களைக் கரைத்தல் (ஸ்ட்ரீம் லியோபிலிசேட்டை நோக்கி செலுத்தப்பட வேண்டும்);
- கரைக்கும் செயல்முறையை தீவிரப்படுத்த பாட்டிலை அசைத்தல்.

நுரைக்கும் ஆபத்து மற்றும் தேவையான அளவை எடுத்துக்கொள்வதற்கான செயல்முறையை சிக்கலாக்கும் அபாயம் காரணமாக தீவிரமான குலுக்கல் அனுமதிக்கப்படக்கூடாது. நுரை குறைய 5 நிமிடங்களுக்கு தீர்வு நிற்கலாம். தீர்வு ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய நிறங்கள்: நிறமற்ற, வெளிர் மஞ்சள். தீர்வு தெளிவாக இருக்க வேண்டும். பாட்டில் ஒரு முறை பயன்படுத்தப்படுகிறது (150 மி.கி), செறிவு (440 மி.கி) கொண்ட பாட்டில் 4 வாரங்களுக்கு பயன்படுத்தப்படலாம். தயாரிக்கப்பட்ட ஹெர்செப்டின் கரைசலை 2-8 டிகிரி செல்சியஸ் வெப்பநிலையில் 24 மணி நேரம் சேமிக்க முடியும். உறைதல் ஏற்றுக்கொள்ள முடியாதது.

ஏற்றும் அளவை வழங்குவதற்கான கரைசலின் அளவை தீர்மானித்தல்: சேகரிக்கப்படும் அளவு (மிலி) = நோயாளியின் உடல் எடை (கிலோ) × 4 (மிகி/கிலோ)/21 (மிகி/மிலி, தயாரிக்கப்பட்ட கரைசலின் செறிவு). 8 மி.கி/கிலோ ஏற்றும் அளவை வழங்குவது அவசியமானால், தேவையான அளவு கரைசலை தீர்மானிக்க பின்வரும் சூத்திரத்தைப் பயன்படுத்தவும்: சேகரிக்கப்படும் அளவு (மிலி) = நோயாளியின் உடல் எடை (கிலோ) × 8 (மிகி/கிலோ)/21 (mg/ml, தயாரிக்கப்பட்ட கரைசலின் செறிவு).

பராமரிப்பு அளவை வழங்குவதற்கான கரைசலின் அளவை தீர்மானித்தல்: சேகரிக்கப்படும் அளவு (மிலி) = நோயாளியின் உடல் எடை (கிலோ) × 2 (மிகி/கிலோ)/21 (மிகி/மிலி, தயாரிக்கப்பட்ட கரைசலின் செறிவு). 6 mg/kg பராமரிப்பு அளவை வழங்குவது அவசியமானால், தீர்வுக்கான தேவையான அளவைத் தீர்மானிக்க பின்வரும் சூத்திரத்தைப் பயன்படுத்தவும்: சேகரிக்கப்படும் அளவு (ml) = நோயாளியின் உடல் எடை (கிலோ) × 6 (mg/kg)/21 (mg/ml, தயாரிக்கப்பட்ட கரைசலின் செறிவு).

தீர்வு தயாரித்த பிறகு, மருந்தின் தேவையான அளவு, கணக்கீடு மூலம் தீர்மானிக்கப்படுகிறது, பாட்டில் இருந்து எடுக்கப்படுகிறது. பின்னர் அது உமிழ்நீருடன் ஒரு உட்செலுத்துதல் பையில் அறிமுகப்படுத்தப்படுகிறது. தீர்வு (250 மிலி). பையை சிறிது திருப்பவும், சமமாக கலக்கவும். இயந்திர சேர்க்கைகள் மற்றும் தீர்வு நிறத்தில் மாற்றங்கள் இல்லாத காட்சி ஆய்வு அவசியம். ஒரு உட்செலுத்துதல் பையில் வைத்து, மெதுவாக அதை உப்புநீருடன் கலந்த பிறகு நிர்வாகம் உடனடியாக மேற்கொள்ளப்படுகிறது. தீர்வு. உட்செலுத்துதல் மற்றும் அதற்குப் பிறகு 2 மணி நேரம் (முதல் உட்செலுத்தலுக்கு 6 மணி நேரம் கழித்து), உட்செலுத்துதல் எதிர்வினைகளின் வளர்ச்சியை சரியான நேரத்தில் தடுக்க நோயாளியின் நிலையை கண்காணிப்பது அவசியம். உட்செலுத்துதல் எதிர்வினைகள் ஏற்பட்டால், உட்செலுத்துதல் நிறுத்தப்படும். அறிகுறிகள் மறைந்த பிறகு மீண்டும் தொடங்கலாம். உயிருக்கு ஆபத்தான எதிர்வினைகள் ஏற்பட்டால், சிகிச்சையை நிறுத்த முடிவு செய்யப்படுகிறது.

அகற்றுவதற்கு, சிறப்பு மறுசுழற்சி அமைப்புகளைப் பயன்படுத்தவும்.

நிலையான அளவு விதிமுறைகள் அட்டவணையில் வழங்கப்பட்டுள்ளன.

நோயியல், நிலை	ட்ராஸ்டுஜுமாப் (mg/kg) மருந்தின் ஏற்றுதல்	Trastuzumab பராமரிப்பு அளவு (mg/kg)	பராமரிப்பு அளவுடன் உட்செலுத்துதல்களின் அதிர்வெண்	குறிப்புகள்
மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய்	4	2	வாரத்திற்கு ஒரு முறை
மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய் பாக்லிடாக்சல் (அல்லது டோசெடாக்சல்) உடன் இணைந்து	4	2	வாரத்திற்கு ஒரு முறை	ஹெர்செப்டின் டோஸ் எடுத்த மறுநாளே பக்லிடாக்சல் அல்லது டோசெடாக்சல் கொடுக்கப்படுகிறது. ஹெர்செப்டினின் அதே நாளில் நிர்வகிக்கப்படலாம், ஆனால் முந்தைய உட்செலுத்துதல்கள் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டால் மட்டுமே
அன்ஸ்ட்ரெசோலுடன் இணைந்து	4	2	வாரத்திற்கு ஒரு முறை	ஹெர்செப்டின் நிர்வாகத்தின் நாளில் நிர்வாகம் மேற்கொள்ளப்படுகிறது
மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்கள்	4	2	வாரத்திற்கு ஒரு முறை	ஏற்றுதல் அளவுடன் உட்செலுத்துதல் 1.5 மணி நேரத்திற்கு மேல் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. லோடிங் டோஸுடன் உட்செலுத்துதல் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டால், பராமரிப்பு அளவைக் கொண்ட உட்செலுத்துதல் அரை மணி நேரத்திற்கும் மேலாக மேற்கொள்ளப்படலாம்.
மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய் (மாற்று திட்டம்)	8	6	21 நாட்களுக்கு ஒருமுறை
மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப நிலைகள் (மாற்றுத் திட்டம்)	8	6	21 நாட்களுக்கு ஒருமுறை	ஏற்றுதல் டோஸ் 21 நாட்களுக்குப் பிறகு பராமரிப்பு டோஸ் நிர்வகிக்கப்படுகிறது
மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்கள். டாக்ஸிரூபிகின், சைக்ளோபாஸ்பாமைடு பயன்படுத்தியதைத் தொடர்ந்து பாக்லிடாக்சல் அல்லது டோசெடாக்சலுடன் கூட்டு சிகிச்சை	4	2	வாரத்திற்கு ஒரு முறை	பாக்லிடாக்சல் 80 மி.கி/மீ2 நீண்ட கால உட்செலுத்தலுக்குப் பயன்படுத்தப்படுகிறது. சிகிச்சையின் காலம் - வாரத்திற்கு 1 முறை, 12 வாரங்கள் (அல்லது 175 mg/m 2 முறை ஒவ்வொரு 21 நாட்களுக்கும் நான்கு சுழற்சிகள் சிகிச்சை). Docetaxel ஒவ்வொரு 21 நாட்களுக்கும் 100 mg/m2 பயன்படுத்தப்படுகிறது, 4 சுழற்சிகள் செய்யப்படுகின்றன). கூட்டு சிகிச்சையின் முடிவில், ஹெர்செப்டினுடன் மோனோதெரபி ஒவ்வொரு 21 நாட்களுக்கும் மருந்தளவு அட்டவணையின்படி தொடங்குகிறது. ஹெர்செப்டினுடன் சிகிச்சையின் காலம் 1 வருடம் ஆகும்.
அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு	8	6	21 நாட்களுக்கு ஒருமுறை	மோனோதெரபி பாடத்தின் காலம் - 1 வருடம்
ஆர்ஆர்ஜே	8	6	மூன்று வாரங்களுக்கு ஒருமுறை	ஏற்றுதல் அளவுடன் உட்செலுத்துதல் 1.5 மணி நேரத்திற்கு மேல் மேற்கொள்ளப்படுகிறது. லோடிங் டோஸுடன் உட்செலுத்துதல் நன்கு பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டால், பராமரிப்பு அளவைக் கொண்ட உட்செலுத்துதல் அரை மணி நேரத்திற்கும் மேலாக மேற்கொள்ளப்படலாம்.

மெட்டாஸ்டேடிக் மார்பக புற்றுநோய்க்கு, RGC, நோய்க்குறியியல் முன்னேறும் வரை மருந்து பயன்படுத்தப்படுகிறது. மார்பக புற்றுநோயின் ஆரம்ப கட்டங்களில், நிச்சயமாக 24 மாதங்கள் அல்லது மறுபிறப்பு வரை.

ஒரு வாரத்திற்கும் குறைவாக திட்டமிடப்பட்ட டோஸ் தவறவிட்டால், முடிந்தவரை விரைவில் ஒரு பராமரிப்பு டோஸ் நிர்வகிக்கப்படுகிறது. அடுத்த திட்டமிடப்பட்ட அறிமுகம் எதிர்பார்க்கப்படவில்லை. பின்னர் நிறுவப்பட்ட அட்டவணையின்படி சிகிச்சை தொடர்கிறது. 7 நாட்களுக்கு மேல் இடைவெளி இருந்தால், ஏற்றுதல் டோஸ் மீண்டும் நிர்வகிக்கப்படுகிறது மற்றும் பராமரிப்பு அளவுகளின் நிர்வாகத்திற்கான அட்டவணைக்கு ஏற்ப தொடரும்.

பக்க விளைவுகள்

ஹெர்செப்டினின் பயன்பாடு இதனுடன் சேர்ந்து இருக்கலாம்:
- நிமோனியா;
- நியூட்ரோபெனிக் செப்சிஸ்;
- சிஸ்டிடிஸ்;
- ஹெர்பெடிக் தொற்று;
- காய்ச்சல் போன்ற நிலைமைகள்;
- தலைச்சுற்றல்;
- நாசோபார்ங்கிடிஸ்;
- சைனசிடிஸ்;
- த்ரோம்போசைட்டோபீனியா;
- பதட்டம்;
- தோல் தொற்று;
- அனாபிலாக்ஸிஸ்;
- ரைனிடிஸ்;
- மலச்சிக்கல்;
- ஹைப்போபிரோத்ரோம்பினீமியா;
- லுகோபீனியா;
- உலர்ந்த வாய்;
- காய்ச்சல் நியூட்ரோபீனியா;
- மூச்சுக்குழாய் அழற்சி;
- டிராக்கிடிஸ்;
- உயர் இரத்த அழுத்தம்;
- ஆஞ்சியோடீமா;
- சிறுநீர் பாதை நோய்த்தொற்றுகள்;
- எரிசிபெலாஸ்;
- கார்டியோஜெனிக் அதிர்ச்சி;
- phlegmon;
- நடுக்கம்;
- செப்சிஸ்;
- கான்ஜுன்க்டிவிடிஸ்;
- எபிகாஸ்ட்ரிக் வலி;
- உடல் எடை இழப்பு;
- இரத்த சோகை;
- தசை ஹைபர்டோனிசிட்டி;
- நியோபிளாம்களின் முன்னேற்றம்;
- தோல் அதிக உணர்திறன் எதிர்வினைகள்;
- வீரியம் மிக்க நியோபிளாம்களின் முன்னேற்றம்;
- கணைய அழற்சி;
- பசியின்மை;
- தூக்கமின்மை;
- ஹைபர்கேமியா;
- கல்லீரல் செயலிழப்பு;
- பெரிகார்டியல் எஃப்யூஷன்;
- புற நரம்பியல்;
- மனச்சோர்வு;
- தலைவலி;
- அதிகரித்த லாக்ரிமேஷன்;
- சிந்தனை கோளாறு;
- பரேஸ்டீசியாஸ்;
- பெரிகார்டிடிஸ்;
- டிஸ்கியூசியா;
- கல்லீரலில் வலி;
- இதய செயலிழப்பு;
- தூக்கம்;
- பரேசிஸ்;
- supraventricular tachyarrhythmia;
- பெருமூளை வீக்கம்;
- இதய தாள தொந்தரவுகள்;
- விழித்திரை இரத்தப்போக்கு;
- பார்வை நரம்பு வீக்கம்;
- மஞ்சள் காமாலை;
- காது கேளாமை;
- உதடுகளின் வீக்கம்;
- வென்ட்ரிகுலர் ஃபைப்ரிலேஷன்;
- கார்டியோமயோபதி;
- ஹைபோடென்ஷன்;
- டாக்ரிக்கார்டியா
- மூச்சு திணறல்;
- நுரையீரல் ஃபைப்ரோஸிஸ்;
- இதய வெளியீடு குறைந்தது;
- சுவாச செயலிழப்பு;
- நுரையீரலின் ஊடுருவல்;
- மூச்சுக்குழாய் அழற்சி;
- ஹைபோக்ஸியா;
- குளோமெருலோனெப்ரோபதி;
- வாந்தி;
- குரல்வளையின் வீக்கம்;
- குமட்டல்;
- ஆர்த்தோப்னியா;
- நெஞ்சு வலி;
- ஹெபடோசெல்லுலர் சேதம்;
- டிஸ்பெப்சியா;
- ஹெபடைடிஸ்;
- எரித்மா;
- முகப்பரு;
- கழுத்தில் வலி;
- அலோபீசியா;
- எடை அதிகரிப்பு;
- கீல்வாதம்;
- தசை விறைப்பு;
- ecchymosis;
- குளோமெலுரோனெப்ரிடிஸ்;
- ஹைப்பர்ஹைட்ரோசிஸ்;
- மூட்டுவலி;
- ஆணி அமைப்பு மீறல்;
- அரிப்பு;
- குளிர்;
- சிறுநீரக செயலிழப்பு;
- ஓசல்ஜியா;
- டெரடோஜெனிசிட்டி;
- முலையழற்சி;
- ஆஸ்தீனியா;
- புற எடிமா;
- சோம்பல்;
- மியூகோசிடிஸ்;
- ஸ்டோமாடிடிஸ்;
- நிணநீர் அழற்சி;
- உள்ளூர் காயங்கள்;
- டைசூரியா.

முரண்பாடுகள்

ஹெர்செப்டின் இதற்கு பரிந்துரைக்கப்படவில்லை:
- நுரையீரல் மெட்டாஸ்டேஸ்களுடன் தொடர்புடைய கடுமையான மூச்சுத் திணறல்;
- குழந்தைகளில் அறிகுறிகள்;
- பாலூட்டுதல்;
- கர்ப்பம்;
- ஆக்ஸிஜன் சிகிச்சை தேவைப்படும் கடுமையான மூச்சுத் திணறல்;
- trastuzumab, துணை கூறுகளுக்கு அதிக உணர்திறன்.

ஹெர்செப்டின் எச்சரிக்கையுடன் பரிந்துரைக்கப்படுகிறது:
- மார்பு முடக்குவலி;
- இணைந்த நுரையீரல் நோய்க்குறியியல்;
- தமனி உயர் இரத்த அழுத்தம்;
- மாரடைப்பு தோல்வி;
- கார்டியோடாக்ஸிக் மருந்துகளுடன் முந்தைய சிகிச்சை.

கர்ப்பம்

கர்ப்பிணிப் பெண்களுக்கு ஹெர்செப்டின் கண்டிப்பாக முரணாக உள்ளது. சிகிச்சையின் போது கருத்தடை தேவை மற்றும் குழந்தை பிறக்கும் வயதுடைய பெண்களுக்கு அதன் பிறகு மற்றொரு ஆறு மாதங்களுக்கு. மருந்து கருவில் ஒலிகோஹைட்ராம்னியோஸ், சிறுநீரக ஹைப்போபிளாசியா மற்றும் அபாயகரமான நுரையீரல் ஹைப்போபிளாசியாவை ஏற்படுத்தும்.

மருந்து தொடர்பு

மற்ற மருந்துகளுடன் ஹெர்செப்டினை கலக்க அனுமதிக்கக்கூடாது. கட்டுப்படுத்தப்பட்ட தொடர்பு ஆய்வுகள் எதுவும் நடத்தப்படவில்லை. ஹெர்செப்டின் டெக்ஸ்ட்ரோஸ் கரைசலுடன் வேதியியல் ரீதியாக பொருந்தாது. ஆந்த்ராசைக்ளின்களுடன் பரிந்துரைக்கப்படும் போது, ​​கார்டியோடாக்சிசிட்டி ஆபத்து அதிகரிக்கிறது.

அதிக அளவு

ட்ராஸ்டுஜுமாப் மருந்தை தற்செயலாக அதிகமாக உட்கொண்ட வழக்குகள் எதுவும் இல்லை. 8 மி.கி./கி.கி.க்கும் அதிகமான அளவைப் பயன்படுத்துவதற்கான மருத்துவ பரிசோதனையின் போது, ​​மருந்து எந்த சிறப்பு அம்சங்களும் இல்லாமல் சாதாரணமாக பொறுத்துக்கொள்ளப்பட்டது.

வெளியீட்டு படிவம்

மருந்து லியோபிலிசேட் வடிவில் கிடைக்கிறது. பேக்கிங் மற்றும் அளவு:
- lyophilisate (150 mg trastuzumab) / 1 பாட்டில் + 20 மில்லி கரைப்பான் / 1 பாட்டில் / தொகுப்பு;
- lyophilisate (440 mg trastuzumab) / 1 பாட்டில் + 20 ml கரைப்பான் / 1 பாட்டில் / தொகுப்பு.

களஞ்சிய நிலைமை

ஹெர்செப்டின் குப்பிகளின் சேமிப்பு வெப்பநிலை 2-8 டிகிரி செல்சியஸ் ஆகும். நீர்த்த தயாரிப்பு 3 ஆண்டுகளுக்கு செல்லுபடியாகும். ஒரு பாட்டில் (440 மி.கி.) நீர்த்த லியோபிலிசேட் 4 வாரங்களுக்கு நல்லது, மருந்து தயாரித்தல் மற்றும் சேகரிப்பின் போது அசெப்டிக் விதிகள் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. கிட்டில் சேர்க்கப்பட்டுள்ள கரைப்பானைப் பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்பட்ட செறிவூட்டப்பட்ட கரைசல் மட்டுமே 4 வாரங்களுக்கு சேமிப்பதற்கு ஏற்றது.

ஒத்த சொற்கள்

ட்ராஸ்டுமாப்.

செயலில் உள்ள பொருள்:

ட்ராஸ்டுஜுமாப்

கூடுதலாக

ஹெர்செப்டினுடன் சிகிச்சையானது புற்றுநோயியல் நிபுணரின் மேற்பார்வையின் கீழ் மேற்கொள்ளப்படுகிறது.
கட்டி HER2 ஐ அதிகமாக வெளிப்படுத்தினால் மட்டுமே மருந்து பயனுள்ளதாக இருக்கும். சரிபார்க்கப்பட்ட கண்டறிதல் முறைகளைப் பயன்படுத்தி அதிகப்படியான அழுத்தத்தை நிறுவுதல் மேற்கொள்ளப்பட வேண்டும்.

ஓய்வெடுக்கும் மூச்சுத்திணறல் உள்ள நோயாளிகள் ஹெர்செப்டினைப் பயன்படுத்தும் போது மரணம் அடையலாம்.
மருந்து உட்செலுத்துதல் எதிர்வினைகள் தாமதமாகலாம். கடுமையான நுரையீரல் பாதிப்பு மற்றும் மரணம் ஏற்படலாம்.

ஆசிரியர்கள்

இணைப்புகள்

• ஹெர்செப்டின் மருந்துக்கான அதிகாரப்பூர்வ வழிமுறைகள்.

கவனம்!
மருந்தின் விளக்கம் " ஹெர்செப்டின்"இந்தப் பக்கத்தில் பயன்படுத்துவதற்கான அதிகாரப்பூர்வ வழிமுறைகளின் எளிமைப்படுத்தப்பட்ட மற்றும் விரிவாக்கப்பட்ட பதிப்பு உள்ளது. மருந்தை வாங்குவதற்கு அல்லது பயன்படுத்துவதற்கு முன், நீங்கள் உங்கள் மருத்துவரை அணுகி உற்பத்தியாளரால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட வழிமுறைகளைப் படிக்க வேண்டும்.
மருந்து பற்றிய தகவல்கள் தகவல் நோக்கங்களுக்காக மட்டுமே வழங்கப்படுகின்றன மற்றும் சுய மருந்துக்கான வழிகாட்டியாகப் பயன்படுத்தப்படக்கூடாது. ஒரு மருத்துவர் மட்டுமே மருந்தை பரிந்துரைக்க முடியும், அதே போல் அதன் பயன்பாட்டின் அளவையும் முறைகளையும் தீர்மானிக்க முடியும்.