Розпорядження Уряду РФ від 23 жовтня 2017 р. N 2323-р Про затвердження переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів на 2018 рік, переліку лікарських препаратів для медичного застосування, переліку лікарських препаратів, призначених для забезпечення осіб, хворих на гемофілію, муковісцидоз, гіпофізарний нанізм, хворобу Гоше, злоякісними новоутвореннямилімфоїдної, кровотворної та споріднених ним тканин, розсіяним склерозом, а також осіб після трансплантації органів та (або) тканин, а також мінімального асортименту лікарських препаратів, необхідних для надання медичної допомоги (втратило чинність)
- Додаток N 1. Перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів для медичного застосування на 2018 рік Додаток N 2. Перелік лікарських препаратів для медичного застосування, у тому числі лікарських препаратів для медичного застосування, що призначаються за рішенням лікарських комісій медичних організацій Додаток N 3. препаратів, призначених для забезпечення осіб, хворих на гемофілію, муковісцидоз, гіпофізарний нанізм, хворобу Гоше, злоякісними новоутвореннями лімфоїдної, кровотворної та споріднених ним тканин, розсіяним склерозом, а також осіб після трансплантації органів та (або) тканин Додаток N 4 . , необхідні для надання медичної допомоги
1. Затвердити:
перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів для медичного застосування на 2018 рік згідно з додатком N 1 ;
перелік лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі лікарських препаратів для медичного застосування, що призначаються за рішенням лікарських комісій медичних організаційзгідно з додатком N 2 ;
перелік лікарських препаратів, призначених для забезпечення осіб, хворих на гемофілію, муковісцидоз, гіпофізарний нанізм, хворобу Гоше, злоякісними новоутвореннями лімфоїдної, кровотворної та споріднених ним тканин, розсіяним склерозом, а також осіб після трансплантації органів та (або) тканин;
мінімальний асортимент лікарських засобів, необхідних для надання медичної допомоги, згідно з додатком N 4 .
2. Визнати таким, що втратив чинність, розпорядження Уряду Російської Федераціївід 26 грудня 2015 р. N 2724-р (Збори законодавства Російської Федерації, 2016, N 2, ст. 413).
Затверджено перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (ЖНВЛП) для медичного застосування на 2018 р. У порівнянні з переліком ЖНВЛП на 2017 р. новий перелікдоповнено новими лікарськими препаратами та лікарськими формами.
Також затверджено новий перелік лікарських препаратів для забезпечення пільгових категорій громадян, список дорогих ліків за програмою "7 нозологій" ("орфанні" препарати) для забезпечення осіб, хворих на гемофілію, муковісцидоз, гіпофізарний нанізм, хворобу Гоше, злоякісні новоутворення лімфоїдної, кровотворної та родової тканин, розсіяним склерозом, а також осіб після трансплантації органів та (або) тканин.
Перелік ЖНВЛП на 2017 рік затверджено розпорядженням Уряду РФ № 2885-р від 28.12.2016 року та підписано главою Уряду Д.А. Медведєвим
Перелік ЖНВЛП на 2017 рік затверджено розпорядженням Уряду РФ № 2885-р від 28.12.2016 року та підписано главою Уряду Д.А. Медведєвим.
Цей перелік не був розширений, як передбачалося, і містить 646 найменувань препаратів, що відповідає приблизно 30 тис. ліків різних лікарських форм.
↯ Більше статей у журналі
Перелік ЖНВЛП 2017 рік
У нової версіїЖНВЛП містить близько 30 тисяч лікарських препаратів або 646 міжнародних непатентованих найменувань медикаментів.
Багато пацієнтів та медична громадськість загалом сподівалася на суттєве розширення переліку, проте це питання Урядом відкладено до кінця 2017 року.
Раніше комісія МОЗ РФ затвердила включення перелік препаратів на 2017 рік деяких лікарських засобів для лікування багатьох важких захворювань, у тому числі гострої серцевої недостатності, розсіяного склерозу та раку.
Ігнорування ініціативи МОЗ Уряд пояснює важкою макроекономічною ситуацією в РФ та недоліком бюджетного фінансування.
Водночас Вероніка Скворцова, міністр охорони здоров'я РФ, вважає, що перелік ЖНВЛП на 2017 рік є достатнім. Зазначається, що у період з 2015 до 2016 року перелік був доповнений великою кількістю життєво важливих препаратів, Що склали 96 позицій (вони будуть розглянуті далі).
Очікуючи критики медичної спільноти, Уряд РФ заявив, що тепер перелік ЖНВЛП доповнюватиметься новими препаратами не щорічно, а в міру реєстрації нових препаратів.
Зазначимо, що близько 6 суб'єктів РФ для пільгових группацієнтів лише з переліку ЖНВЛП.
Порівняно з 2016 роком розпорядженням Уряду РФ № 2885-р залишено без зміни такі переліки лікарських засобів:
- препарати на лікування пацієнтів за програмами «7 нозологій»;
- препарати, які призначаються пацієнтам за рішенням лікарських комісій медустанов;
- препарати, які входять до мінімального аптечного асортименту, необхідних для надання медичної допомоги.
Зростання числа російських препаратів у ЖНВЛП
Триває тенденція щодо збільшення частки препаратів вітчизняного виробництва у переліку життєво необхідних, що зумовлено створенням нових, інноваційних ліків.
У 2016 році частка російських препаратіву переліку становила 76,8% (порівняно з 2015 роком – 72%). Вважаємо, що надалі ця тенденція також відзначатиметься.
Нові препарати вітчизняного виробництва включатимуть до переліку у міру закінчення клінічних випробуваньта їх державної реєстрації. Доповнення відбуватиметься за рекомендаціями Уряду РФ.
При цьому окрема увага приділяється тому, що йдеться не тільки про дженериків відомих, але й про інноваційні продукти, які на світовому фармацевтичному ринку Наразіне представлені. Про це говорить віце-прем'єр з соціальним питаннямОльга Голодець.
Контроль регіональних закупівель ЖНВЛП 2017
У січні 2017 року анонсовано новий проект фонду незалежного моніторингу "Здоров'я". Громадські діячі в рамках цього проекту, спільно з представниками Загальноросійського народного фронту, планують запровадити систему контролю закупівель ліків із пільгового переліку у суб'єктах РФ.
Учасники фонду «Здоров'я» наводять результати незалежного моніторингу, згідно з якими у 79 російських регіонах переліки пільгових ліків не приведені у відповідність до переліку ЖНВЛП.
Ситуація стабільна лише у 6 регіонах – Москві, Хабаровському краї, Орловській, Курській і Ростовській областях, соціальній та Республіці Марій Ел.
В інших регіонах статистика є невтішною. Наприклад, у Кіровській області понад 36% пільгових ліків не увійшли до переліку ЖНВЛП 2017. Максимальні цифри відзначаються в Алтайському краї (понад 41%) та в Республіці Дагестан (понад 43%).
Ситуація, що склалася, призводить до величезних фінансових втрат при закупівлі лікарських препаратів, які в окремих регіонах становлять до 30%.
Про зміну переліку ЖНВЛП у 2016 році
Останні великі зміни у переліку ЖНВЛП відбулися саме у 2016 році та були затверджені розпорядженням Уряду РФ № 2724-р від 26.12.2015 року.
Далі ми розглянемо нові препарати у переліку. Зазначимо, що для деяких препаратів додані лише інші лікарські форминаприклад, для праміпексолу – таблетки пролонгованої дії. Загальна кількістьнових позицій у переліку – 45.
|
№ п/п |
Лікарські препарати (МПН) | Анатомо-терапевтично-хімічна класифікація (АТХ) | Лікарська форма |
|
Препарати для лікування цукрового діабету |
|||
| 1 | Інсулін деглудек інсулін аспарт | Інсуліни середньої тривалостідії або тривалої діїта їх аналоги у комбінації з інсулінами короткої діїдля ін'єкційного введення | |
| 2 | Інсулін деглудек | Інсуліни тривалої дії та їх аналоги для ін'єкційного введення | Розчин для підшкірного введення |
| 3 | Лінагліптин | Інгібітори дипептиділпептидази-4 (ДПП-4) | |
| 4 | Дапагліфлозин | Інші гіпоглікемічні препарати, крім інсулінів | Пігулки, покриті плівковою оболонкою |
|
Інші препарати для лікування захворювань шлунково-кишковий трактта порушень обміну речовин |
|||
| 5 | Ларонідаза альдуразім | Ферментні препарати | Концентрат для приготування розчину для інфузій |
| 6 | Сапроптерин | Інші препарати для лікування захворювань шлунково-кишкового тракту та порушень обміну речовин | Таблетки дисперговані |
|
Препарати для лікування захворювань крові та системи кровотворення |
|||
| 7 | Тікагрелор | Антиагреганти, крім гепарину | Пігулки, покриті плівковою оболонкою |
| 8 | Апіксабан | Прямі інгібітори фактору Xa | Пігулки, покриті плівковою оболонкою |
| 9 | Нонаког альфа | Фактори згортання крові | |
| 10 | Чинники згортання крові II, VII, IX, X в. комбінації [протромбіновий комплекс] | Фактори згортання крові | Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньовенного введення |
| 11 | Фібриноген тромбін | Місцеві гемостатики | Губка кровоспинна |
| 12 | Заліза карбоксимальтозат | Антианемічні препарати. Парентеральні препарати тривалентного заліза | |
|
Дерматологічні препарати |
|||
| 13 | Фактор зростання епідермальний | Інші препарати, що сприяють нормальному рубцюванню | Ліофілізат для приготування розчину для ін'єкцій |
|
Гормональні препарати системної діїкрім статевих гормонів та інсулінів |
|||
| 14 | Терліпресин | Вазопресин та його аналоги | Розчин для внутрішньовенного введення |
| 15 | Пасіреотид | Соматостатин та аналоги | Розчин для підшкірного введення |
|
Антибактеріальні препарати системної дії |
|||
| 16 | Тигециклін | Тетрацикліни | Ліофілізат для приготування розчину для інфузій |
|
Противірусні препарати |
|||
| 17 | Лопінавір ритонавір | Розчин для вживання; таблетки, вкриті плівковою оболонкою | |
| 18 | Симепревір | Інгібітор ВІЛ-протеази | Капсули |
| 19 | Рілпівірін тенофовір емтрицитабін | Комбіновані противірусні препаратидля лікування ВІЛ-інфекції | Пігулки, покриті плівковою оболонкою |
|
Протипухлинні препарати та імуномодулятори |
|||
| 20 | Бендамустін | Протипухлинний препарат, аналог азотистого іприту | Порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій |
| 21 | Пертузумаб трастузумаб [набір] | Протипухлинний препарат. Моноклональні антитіла | Набір: концентрат для приготування розчину для інфузій ліофілізат для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій |
| 22 | Вандетаніб | Протипухлинний препарат. Інгібітори протеїнкінази | Пігулки, покриті плівковою оболонкою |
| 23 | Ібрутініб | Капсули | |
| 24 | Ерібулін | Інші протипухлинні препарати | Розчин для внутрішньовенного введення |
| 25 | Бусерелін | Аналоги гонадотропін-рилізинг гормону | Ліофілізат для приготування суспензії для внутрішньом'язового введенняпролонгованої дії |
| 26 | Абіратерон | Інші антагоністи гормонів та споріднені сполуки | Пігулки |
| 27 | Лефлуномід | Селективні імунодепресанти | Пігулки, покриті плівковою оболонкою |
| 28 | Терифлуномід | ||
| 29 | Голімумаб | Інгібітори фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-альфа) | Розчин для підшкірного введення |
|
Міорелаксанти |
|||
| 30 | Ботулінічний токсин типу, А | Інші міорелаксанти периферичної дії | |
| 31 | Бупренорфін | Похідні фенілпіпередину | Пластир трансдермальний |
| Препарати, що впливають на структуру та мінералізацію кісток | |||
| 32 | Деносумаб | Інші препарати, що впливають на структуру та мінералізацію кісток | Розчин для підшкірного введення |
|
Анальгетики |
|||
| 33 | Налоксон оксикодон | Природні алкалоїди опію | Пігулки пролонгованої дії, покриті плівковою оболонкою |
|
Психостимулятори та ноотропні препарати |
|||
| 34 | Поліпептиди кори головного мозку худоби | Інші психостимулятори та ноотропні препарати | Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення |
|
Препарати для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів |
|||
| 35 | Індакатерол | Селективні бета2-адреноміметики | |
| 36 | Беклометазон формотерол | Адренергічні засоби у комбінації з глюкокортикоїдами або іншими препаратами, крім антихолінергічних засобів | Аерозоль для інгаляцій дозований |
| 37 | Мометазон формотерол | ||
| 38 | Глікопірронія бромід | Антихолінергічні засоби | Капсули із порошком для інгаляцій |
| 39 | Омалізумаб | Інші засоби системної дії для лікування обструктивних захворювань дихальних шляхів | Ліофілізат для приготування розчину для підшкірного введення |
|
Інші лікарські засоби |
|||
| 40 | Алерген бактерій [туберкульозний рекомбінантний] | Алергені | Розчин для внутрішньошкірного введення |
| 41 | Сугаммадекс | Антидоти | Розчин для внутрішньовенного введення |
| 42 | Дезоксирибонуклеїнова кислота плазмідна [надкручена кільцева дволанцюжкова] | Інші лікарські засоби | Ліофілізат для приготування розчину для внутрішньом'язового введення |
|
Контрастні засоби |
|||
| 43 | Гадоверетамід | Парамагнітні контрастні засоби | Розчин для внутрішньовенного введення |
| 44 | Гадобенова кислота | ||
| 45 | Гадоксетова кислота | ||
1. Затвердити:
перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів для медичного застосування на 2016 рік згідно з додатком N 1 ;
перелік лікарських засобів для медичного застосування, у тому числі лікарських засобів для медичного застосування, що призначаються за рішенням лікарських комісій медичних організацій, згідно з додатком N 2 ;
перелік лікарських препаратів, призначених для забезпечення осіб, хворих на гемофілію, муковісцидоз, гіпофізарний нанізм, хворобу Гоше, злоякісними новоутвореннями лімфоїдної, кровотворної та споріднених ним тканин, розсіяним склерозом, осіб після трансплантації органів та (або) тканин, згідно з;
мінімальний асортимент лікарських засобів, необхідних для надання медичної допомоги, згідно з додатком N 4 .
2. Установити, що до 1 березня 2016 р. застосовується перелік життєво необхідних та найважливіших лікарських засобів для медичного застосування на 2015 рік, затверджений розпорядженням Уряду Російської Федерації від 30 грудня 2014 р. N 2782-р.
3. Визнати таким, що втратив чинність, розпорядження Уряду Російської Федерації від 30 грудня 2014 р. N 2782-р (Збори законодавства Російської Федерації, 2015, N 3, ст. 597).
Голова уряду
Російської Федерації
Для контролю за обігом лікарських препаратів було створено не лише реєстр життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів, а й Реєстр граничних відпускних цінна ЖНВЛП (2020). Розглянемо докладніше обидва реєстри. Для того щоб дізнатися граничну оптову та роздрібну цінуцікавого препарату, відкрийте файл Excel.
ЖНВЛП, розшифровка
Життєво необхідні та найважливіші лікарські препарати (ЖНВЛП, до 2011 року використовувалася абревіатура «ЖНВЛС», або Життєво необхідні та найважливіші лікарські засоби) — перелік препаратів, який затверджує Уряд РФ з метою державного регулювання цін на ліки. Це робиться для підвищення їх доступності для населення та лікувально-профілактичних установ.
Перелік ЖНВЛП містить список лікарських засобів під міжнародними непатентованими найменуваннямиі охоплює практично всі види медичної допомоги, що надається громадянам Російської Федерації у рамках державних гарантій, зокрема, швидку медичну допомогу, стаціонарну допомогу, спеціалізовану амбулаторну та стаціонарну допомогу, а також включає значний обсяг лікарських засобів, що реалізуються в комерційному секторі.
Крім того, Перелік ЖНВЛП є основою для розробки регіональних переліків суб'єктів Російської Федерації та формулярних переліків лікарських засобів медичних організацій стаціонарного типу.
Всю інформацію можна легко отримати в мережі, у тому числі реєстр ЖНВЛП на 2020 рік - офіційний сайт є розділом на сайті МОЗ.
Потрібно лише заповнити поля та натиснути «Знайти».
Гранично допустима ціна
Державне регулювання вартості ліків із переліку ЖНВЛП здійснюється з 2010 року.
Контроль здійснюється на таких рівнях:
- Міністерство охорони здоров'я РФ фіксує максимальні відпускні ціни виробників ЖНВЛП. Найдорожче заводи не можуть продавати лікарські препарати в оптову та роздрібну торгівлю. Вартість ліків залежить від витрат на матеріали упаковки, лікарські субстанціїта інших. Оскільки ряд ліків і субстанцій є імпортними, їх вартість впливає зміна курсу валют.
- У кожному суб'єкті Російської Федерації - встановлюються максимальні розміри оптових та роздрібних надбавок. Надбавки служать для відшкодування супутніх витрат торгівлі реалізацію лекпрепаратів: доставку, зберігання, оренду приміщень, оплату праці фармацевтів. Націнки, що застосовуються ними, не можуть перевищити розмір граничних встановлених надбавок до вартості виробника. Так, у Тюменській області величина роздрібних надбавок, наприклад, для препаратів цінової категорії 50-500 рублів, обмежена лише на рівні 25%. Для порівняння, у суб'єктах Уральського федерального округуграничний рівень роздрібних надбавок встановлено у діапазоні 27-70%.
Кінцева вартість, яку ми бачимо на ціннику в аптеці, складається з:
- фактичної ціни виробника, що не перевищує встановлену граничну;
- оптової надбавки до фактичної ціни виробника;
- роздрібної надбавки до ціни виробника.
Таким чином держава обмежує максимальну вартість ЖНВЛП, вище за яку жодна аптека продати такий препарат не може. В усіх аптечних організаціях розміщена інформація про лекпрепарати із зазначенням найменувань, дозувань, форм випуску, виробників, а також про гранично допустиму вартість у роздріб, за якою вони можуть бути реалізовані, тому кожен покупець може її дізнатися. Розміщення зазначеної інформації регламентовано федеральним законом «Про обіг лікарських засобів» від 12.04.2010 № 61-ФЗ (п. 3 статті 63).
Гранично допустимі ціни на ЖНВЛЗ 2020
Реєстр граничних відпускних цін на ЖНВЛЗ 2020 можна знайти на сайті МінЗдраву.
Крім того, актуальний перелік коштів та їх цін можна завантажити наприкінці статті у вигляді файлу excel.
Оперативний моніторг цін на ЖНВЛС Росздравнагляду ведеться там же, де реєстр ЖНВЛС на 2020 рік - офіційний сайт МОЗ розміщує цю інформацію у спеціальному розділі. Метою моніторгу є перевірка асортиментної та цінової політикиполіклінік та аптек. Моніторинг ЖНВЛС є обов'язком медичних та аптечних організаційбудь-яких форм власності. Щомісяця до 25-го числа готується звіт, у якому перераховуються запаси на 15-те число звітного періоду за ліками із переліку ЖНВЛЗ.
Регіональний державний контрольза застосуванням цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів
У місті Москві регіональний державний контроль за застосуванням відпускних цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (далі – регіональний державний контроль), здійснюється Управлінням контролю за застосуванням цін на лікарські препарати Департаменту охорони здоров'я міста Москви (далі – Управління) відповідно до Адміністративного регламенту виконання державної функції щодо здійснення у місті Москві регіонального державного контролю за застосуванням цін на лікарські препарати, включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (далі – ЖНВЛП), затвердженим постановою Уряду Москви від 18.11.2014 № 669-ПП .
Порядок здійснення регіонального державного контролю встановлено Положення про регіональний державний контроль за застосуванням цін на лікарські препарати, включені до переліку ЖНВЛП, затвердженим постановою Уряду Російської Федерації від 06.05.2015 № 434.
Предметом регіонального державного контролю є перевірка дотримання суб'єктами обігу лікарських засобів обов'язкових вимог до формування відпускних цін на лікарські препарати, які включені до переліку життєво необхідних та найважливіших лікарських препаратів (далі – обов'язкові вимоги).
З переліком обов'язкових вимог та переліком нормативно-правових актів, що містять обов'язкові вимоги, можна ознайомитися, перейшовши за посиланням: «Департамент»/«Регіональний державний контроль за застосуванням цін на ЖНВЛП» вкладка «Нормативні правові акти».
Методика встановлення органами виконавчої владисуб'єктів Російської Федерації граничних розмірівоптових надбавок та граничних розмірів роздрібних надбавок до фактичних відпускних цін, встановлених виробниками лікарських препаратів, на лікарські препарати, включені до переліку ЖНВЛП, затверджено наказом Федеральної службиза тарифами від 11.12.2009 № 442-а.
На території міста Москви при формуванні відпускних цін на лікарські препарати, які включені до переліку ЖНВЛП, застосовуються торгові надбавки, затверджені постановою Уряду Москви від 24.02.2010 № 163-ПП «Про встановлення граничних розмірів торгових надбавок до цін на лікарські препарати».
Перелік ЖНВЛП щорічно затверджується Урядом Російської Федерації. Чинний перелік ЖНВЛП на 2020 рік затверджено розпорядженням Уряду Російської Федерації від 12 жовтня 2019 р. № 2406-р.
З планом перевірок організацій оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, аптечних організацій та індивідуальних підприємців, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, на 2020 рік можна ознайомитись на офіційних сайтах Генеральної прокуратури Російської Федерації (www.genproc.gov.nз) у розділі «Єдиний реєстр перевірок Зведений план перевірок та Прокуратури міста Москви (www.mosproc.ru) у розділі «Корисні посилання»/« Корисна інформація»/ «Зведений план перевірок», а також перейшовши за посиланням «Департамент»/«Регіональний державний контроль за застосуванням цін на ЖНВЛП»/«Регіональний державний контроль за застосуванням цін на ЖНВЛП»/«Плани проведення перевірок»/«Плани перевірок »/«План перевірок на 2020 рік».
Частиною 2 статті 8.2 Федерального закону№ 294-ФЗ від 26.12.2008 N 294-ФЗ «Про захист прав юридичних осібта індивідуальних підприємців при здійсненні державного контролю (нагляду) та муніципального контролю» передбачено, що з метою профілактики порушень обов'язкових вимог органи державного контролю (нагляду), органи муніципального контролю видають застереження щодо неприпустимості порушення обов'язкових вимог.
