Sastav i oblik oslobađanja
Kapsule sa prahom za inhalaciju 1 kap.
tiotropijum bromid 18 mcg
(ekvivalentno 22,5 mcg tiotropijum bromida monohidrata)
pomoćne supstance: laktoza monohidrat
u blister pakovanju 10 kom.; u kartonskom pakovanju od 1, 3 ili 6 pakovanja u kompletu sa HandiHaler inhalatorom ili bez inhalatora.
farmakološki efekat
Antiholinergik, bronhodilatator.
Rezultat inhibicije M3 receptora u disajnim putevima je opuštanje glatkih mišića bronhija. Visok afinitet za M3 receptore i spora disocijacija od njih uslovljavaju izražen i dugotrajan bronhodilatatorski efekat u upotreba inhalacije u bolesnika s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Indikacije
Kao terapija održavanja kod pacijenata sa HOBP, uključujući Hronični bronhitis i emfizem (sa upornim nedostatkom daha i za prevenciju egzacerbacija).
Kontraindikacije
Preosjetljivost (uključujući atropin ili njegove derivate, na primjer, ipratropij ili oksitropij), prvo tromjesečje trudnoće, dob ispod 18 godina.
Upotreba tokom trudnoće i dojenja
Kontraindicirano u prvom tromjesečju trudnoće. U drugim periodima trudnoće i dojenje- samo ako očekivana korist premašuje bilo koju mogući rizik za fetus ili novorođenče.
Nuspojave
Sa strane gastrointestinalnog trakta: suva usta (obično blagi stepen ozbiljnosti, često nestaje uz nastavak liječenja), zatvor.
Iz respiratornog sistema: kašalj, lokalna iritacija, moguć razvoj bronhospazma, kao i prilikom uzimanja drugih sredstava za inhalaciju.
Ostalo: tahikardija, otežano ili zadržavanje mokrenja (kod muškaraca sa predisponirajućim faktorima), angioedem, zamagljen vid, akutni glaukom (povezan sa antiholinergičkim efektima).
Moguće je koristiti tiotropij bromid u kombinaciji s drugim lijekovima koji se obično koriste Liječenje HOBP, - simpatomimetici, metilksantini, oralni i inhalacijski steroidi.
Upute za upotrebu i doze
Inhalacija pomoću HandiHaler uređaja, 1 kap. dnevno u isto vreme. Kapsule se ne smiju progutati.
Starije osobe i pacijenti s oštećenom funkcijom bubrega ili jetre mogu koristiti lijek u preporučenim dozama.
Uputstvo za upotrebu uređaja HandiHaler
HandiHaler uređaj je specijalno dizajniran za Spirivu i koristi se 1 godinu. Ne treba ga koristiti za uzimanje drugih lijekova.
HandiHaler uređaj uključuje:
1) zaštitni poklopac;
2) usnik;
3) baza;
4) dugme za pirsing;
5) centralna komora.
Korištenje uređaja HandiHaler
Otvorite poklopac za prašinu tako što ćete ga podići.
Zatim otvorite nastavak za usta.
Izvadite Spiriva kapsulu iz blistera (neposredno prije upotrebe) i stavite je u središnju komoru. Nije bitno sa koje strane je kapsula postavljena u komoru.
Čvrsto zatvorite usnik dok ne klikne, ostavljajući poklopac za prašinu otvoren.
Držeći HandiHaler sa usnikom nagore, pritisnite dugme za pirsing do kraja 1 put, a zatim ga otpustite. Ovo stvara otvor kroz koji se lijek oslobađa iz kapsule tokom inhalacije.
Morate potpuno izdahnuti bez izdisanja u usnik, zatim uzmite HandiHaler u usta i čvrsto pritisnite usne oko usnika. Držeći glavu uspravno, udahnite polako i duboko, ali u isto vrijeme dovoljno snažno da čujete vibraciju kapsule. Duboko udahnite; zatim zadržite dah dok ne osjetite nelagodu, dok istovremeno vadite HandiHaler iz usta. Nastavite da dišete mirno.
Ponovite postupak da potpuno ispraznite kapsulu.
Ponovo otvorite nastavak za usta. Izvadite i bacite upotrijebljenu kapsulu.
Zatvorite nastavak za usta i poklopac za prašinu.
Očistite HandiHaler jednom mjesečno.
Otvorite nastavak za usta i poklopac za prašinu. Zatim otvorite bazu uređaja podizanjem dugmeta za probijanje. Temeljno isperite inhalator u toploj vodi do potpuno uklanjanje prah. Obrišite HandiHaler papirnim ubrusom i ostavite nastavak za usta, bazu i poklopac za prašinu otvorene da se osuše na zraku 24 sata Nakon čišćenja uređaja prema uputama, spreman je za sljedeću upotrebu. Ako je potrebno vanjska površina Usnik se može čistiti vlažnom, ali ne mokrom krpom.
Otvaranje blistera
Odvojite blister traku.
Otvorite blister traku neposredno prije upotrebe tako da jedna kapsula bude potpuno vidljiva.
Izvadite kapsulu.
Ne treba izlagati ni u uređaju ni u blister kapsulama visoke temperature, tj. akcija sunčeve zrake i sl.
Predoziranje
Simptomi: moguća suha usta, poremećena akomodacija, ubrzan rad srca.
Liječenje: simptomatska terapija.
Mere predostrožnosti
Pomno praćenje pacijenata sa umjerenom ili teškom zatajenje bubrega primanje lijeka u kombinaciji s drugim lijekovima koji se izlučuju uglavnom putem bubrega.
Propisuje se s oprezom pacijentima s glaukomom uskog ugla, hiperplazijom prostate ili opstrukcija vrata mokraćne bešike.
specialne instrukcije
Lijek se ne smije koristiti kao početni tretman za akutni napadi bronhospazam (tj. u hitnim slučajevima).
Kao i kod drugih proizvoda za inhalaciju, lijekovi, nakon udisanja mogu se razviti trenutne reakcije preosjetljivosti.
Ne dozvolite da vam prah uđe u oči.
Lijek se smije koristiti samo sa HandiHaler uređajem.
Uslovi skladištenja
Na temperaturi ne višoj od 25 °C (ne smrzavati). Nemojte zamrzavati.
Čuvati van domašaja djece.
Najbolje do datuma
Ne koristiti nakon isteka roka trajanja navedenog na pakovanju.
Compound
Aktivna supstanca: tiotropijum bromid;
1 kapsula sadrži tiotropijum bromid monohidrat 22,5 mcg, što odgovara tiotropijumu 18 mcg
Pomoćne tvari: mikronizirana laktoza, laktoza 200 M.
Oblik doziranja"type="checkbox">
Oblik doziranja
Prašak za inhalaciju, tvrde kapsule.
Osnovna fizičko-hemijska svojstva: tvrde želatinske kapsule, veličine 3, koje sadrže bijeli prah, za upotrebu sa HANDYHALER uređajem;
Omotač kapsule: prema odgovarajućem proizvodnom postupku, svijetlozelena, neprozirna, utisnuta crnom bojom sa simbolom kompanije / TI 01.
Farmakološka grupa"type="checkbox">
Farmakološka grupa
Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti disajnih puteva, sredstva za inhalaciju. Antiholinergici.
Farmakološka svojstva"type="checkbox">
Farmakološka svojstva
Pharmacological.
Mehanizam djelovanja. Tiotropijum je specifičan antiholinergički agens dugog djelovanja. Tiotropijum ima sličan afinitet za sve podtipove muskarinskih receptora (M 1 do M 5). U disajnim putevima, inhibicija M3 receptora uzrokuje opuštanje glatkih mišića. IN pretkliničke studije in vitro i in vivo, bronhoprotektivni efekat bio je ovisan o dozi i trajao je više od 24 sata.
Trajanje efekta je zbog vrlo sporog oslobađanja iz M 3 receptora; Poluživot tiotropijuma je znatno duži od poluživota ipratropijuma. Kao N-kvaternarni antiholinergik, tiotropijum je lokalno (bronhijalno) selektivan kada se daje inhalacijom i pokazuje prihvatljiv terapeutski opseg dok se ne otkriju sistemski antiholinergički efekti. Disocijacija od M2 receptora je brža nego od M3 receptora funkcionalne studije in vitro. M 3 je prihvatljivija (kinetički kontrolisana) selektivnost podtipa receptora od M 2 . Visoka aktivnost i spora disocijacija od receptora su klinički povezani sa značajnom i produženom bronhodilatacijom kod pacijenata sa hroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Farmakodinamički efekti. Bronhodilatacija nakon udisanja tiotropijuma je prvenstveno lokalni efekat na Airways, što nije sistemsko.
Kada se Spiriva koristila jednom dnevno, došlo je do značajnog poboljšanja funkcije pluća (povećan volumen forsiranog izdisaja u prvoj sekundi (FEV 1) i prisilni vitalni kapacitet pluća) unutar 30 minuta nakon prve doze, učinak je trajao 24 sata. Farmakodinamičko ravnotežno stanje se postiže u roku od jedne sedmice. Kod većine pacijenata, bronhodilatacija se javlja trećeg dana.
Na osnovu dnevnih mjerenja, Spiriva značajno poboljšava jutarnji i večernji maksimalni protok izdisaja.
Poboljšanje plućne funkcije traje bez znakova tolerancije.
Bronhodilatacija se nastavila tokom 24-satnog intervala doziranja u poređenju sa placebom. Nije uzeto u obzir da li je Spiriva propisana ujutro ili uveče.
Spiriva značajno smanjuje otežano disanje; poboljšanje stanja se zadržalo tokom čitavog perioda lečenja.
Spiriva značajno smanjuje broj egzacerbacija HOBP i produžava vrijeme do pojave prve teške egzacerbacije.
Spiriva značajno poboljšava kvalitetu života i zdravlja; poboljšanja su se zadržala tokom cijelog perioda liječenja.
Spiriva značajno smanjuje broj hospitaliziranih pacijenata s egzacerbacijama HOBP i odgađa vrijeme do prve hospitalizacije.
U dvije studije, Spiriva je značajno poboljšala toleranciju na fizička aktivnost, ograničen simptomima bolesti, za 19,7% i 28,3%.
U studiji, upotreba Spirive 18 mcg i 54 mcg (tri puta po 18 mcg) tokom 12 dana nije izazvala produženje QT intervala mjereno EKG-om.
U četverogodišnjem istraživanju na 5.993 pacijenta, Spiriva je zadržala poboljšanja u FEV 1 tokom cijelog perioda, ali nije promijenila ukupni godišnji pad FEV 1.
Tokom lečenja rizik od smrtnosti se smanjio za 16%. Ukupna incidencija smrti bila je 4,79 na 100 pacijent-godina u placebo grupi u poređenju sa 4,10 na 100 pacijent-godina u grupi sa tiotropijumom (omjer opasnosti (tiotropij/placebo) 0,84, 95% CI 0,73; 0,97). Liječenje tiotropijumom smanjilo je rizik respiratorna insuficijencija za 19% (2,09 naspram 1,68 slučajeva na 100 pacijent-godina, relativni rizik (tiotropijum/placebo) - 0,81, 95% CI - 0,65, 1,00).
Farmakokinetika. Tiotropijum je kvaternarno amonijum jedinjenje i umereno je rastvorljiv u vodi. Tiotropijum se koristi u obliku suvog praha za inhalaciju. U pravilu, kada se daje inhalacijom, većina doze se oslobađa, taloži u gastrointestinalnog trakta a u manjim količinama - u plućima.
Apsorpcija. Nakon udisanja suvog praha, bioraspoloživost je 19,5%, što je znak visoke bioraspoloživosti frakcije koja dospeva u pluća. Bioraspoloživost rastvora tiotropijuma za oralnu upotrebu je 2-3%. Maksimalna koncentracija tiotropijuma u krvnoj plazmi postiže se 5-7 minuta nakon inhalacije.
U ravnotežnom stanju, maksimalni nivo tiotropijuma u plazmi kod pacijenata sa HOBP bio je 12,9 pg/ml i brzo se smanjivao u modelu sa više odjeljaka. Minimalna koncentracija tiotropijum u krvnoj plazmi u stanju ravnoteže je 1,71 pg/ml. Sistemska izloženost nakon inhalacije tiotropijuma putem uređaja HANDYHALER bila je slična izloženosti nakon inhalacije tiotropijuma preko RESPIMAT inhalatora.
Distribucija. 72% lijeka se veže za proteine krvne plazme. Volumen distribucije je 32 l/kg. Lokalna koncentracija u plućima nije poznata, ali na osnovu načina primjene, visoke koncentracije u plućima su prihvatljive. Studije na životinjama su pokazale da tiotropijum ne prodire u značajnoj meri kroz krvno-moždanu barijeru.
Metabolizam. Stepen biotransformacije je nizak, jer se 74% nepromijenjene tvari izlučilo urinom nakon primjene kod zdravih dobrovoljaca. Tiotropijum ester se neenzimski razlaže na alkohol N-metilskopin i ditienilglikolnu kiselinu, koji se ne vezuju za muskarinske receptore.
Dalje o in vitro studijama na mikrozomima jetre i tiotropijumu hepatocita (<20% дозы после внутривенного введения) метаболизируется путем зависимого от цитохрома Р450 окисления и последующей глутатионовой конъюгации в различных метаболитов фазы II в. Этот ферментный цепь может подавляться ингибиторами CYP450 2D6 (и ЗА4), хинидином, кетоконазолом и гестоденом. Указанные CYP450 2D6 и ЗА4 участвуют в метаболических превращениях, которые отвечают за вывод меньшей части дозы. Тиотропий даже в супратерапевтичних концентрация не ингибирует цитохром Р450 1А1, 1А2, 2В6, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и ПО на микросомах печени.
Izlučivanje. Efikasno poluvrijeme tiotropija je između 27 i 45 sati nakon primjene kod pacijenata sa HOBP. Ukupni klirens je bio 880 ml/min nakon primjene mladim zdravim dobrovoljcima. Nakon primjene tiotropij se primarno izlučuje nepromijenjen urinom. Nakon udisanja suvog praha, izlučivanje mokraćom iznosi 7% (1,3 mcg) nepromijenjene količine u roku od 24 sata, ostatak se ne apsorbira u crijevima i izlučuje se fecesom. Bubrežni klirens tiotropijuma premašuje klirens kreatinina, što ukazuje na izlučivanje u urinu. Nakon kontinuirane svakodnevne inhalacijske primjene kod pacijenata s HOBP, farmakokinetičko ravnotežno stanje je postignuto nakon 7 dana bez daljnje akumulacije.
Linearnost/nelinearnost. Tiotropijum je pokazao linearna farmakokinetička svojstva u cijelom terapijskom rasponu bez obzira na oblik doziranja.
Farmakokinetika kod starijih pacijenata. Kao i kod svih lijekova koji se primarno izlučuju urinom, bubrežni klirens je smanjen kada se tiotropij primjenjuje kod starijih pacijenata (365 ml/min kod starijih pacijenata s KOPB-om).<65 лет по сравнению с 271 мл / мин у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥ 65 лет). Это не приведет к соответствующему увеличению значений AUC 0-6, ss или C max , ss .
Farmakokinetika u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega. Inhalirana upotreba tiotropija jednom dnevno kod pacijenata sa HOBP u stabilnom stanju sa blagim zatajenjem bubrega (klirens kreatinina 50-80 ml/min) dovela je do blagog povećanja AUC vrijednosti 0-6, ss (za 1,8-30%) i primaju slične Cmax vrijednosti u poređenju sa pacijentima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina >80 ml/min).
Kod pacijenata sa KOPB-om s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina<50 мл / мин) введение тиотропия приводит к увеличению вдвое общей экспозиции (показатель AUC 0-4год выше на 82%, показатель C max выше на 52%) по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек, что подтверждается данными о концентрации в плазме крови после ингаляции сухого порошка.
Farmakokinetika u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre. Oštećenje jetre nema značajan uticaj na farmakokinetiku tiotropijuma. Tiotropijum se prvenstveno izlučuje bubrežnom eliminacijom (do 74% kod mladih zdravih dobrovoljaca) i jednostavnom neenzimskom razgradnjom estera do proizvoda koji se ne vezuju za muskarinske receptore.
Pacijenti sa HOBP japanske nacije. U unakrsnom poređenju, srednja vršna koncentracija tiotropijuma u plazmi 10 minuta nakon doziranja u stanju ravnoteže bila je 20% do 70% viša kod Japanaca u poređenju sa Evropljanima nakon inhalacije tiotropijuma, ali nije bilo dokaza o povećanom mortalitetu ili riziku od srčanih komplikacija kod japanskih pacijenata. Nije bilo poređenja sa Evropljanima. Za druge rase ili etničke grupe nema dovoljno farmakokinetičkih podataka.
Odnos farmakokinetike/farmakodinamike. Ne postoji direktna veza između farmakokinetike i farmakodinamike.
Indikacije
Održavajuća bronhodilatatorna terapija za ublažavanje simptoma kod kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB).
Kontraindikacije
Spiriva prašak za inhalaciju je kontraindiciran kod pacijenata sa poznatom preosjetljivošću na tiotropij bromid, atropin ili njegove derivate (preipratropij ili oksitropij) ili na druge komponente lijeka.
Interakcija s drugim lijekovima i druge vrste interakcija
Iako formalne studije interakcije lijekova nisu provedene, tiotropij bromid je korišten u kombinaciji s drugim lijekovima (simpatomimetici, bronhodilatatori, metilksantini, oralni i inhalacijski steroidi koji se koriste u liječenju HOBP) bez kliničkih dokaza interakcije s drugim lijekovima.
Nije se pokazalo da upotreba dugodjelujućih beta-adrenergičkih agonista ili inhalacijskih kortikosteroida mijenja izloženost tiotropiju.
Međutim, Spiriva nije proučavana u kombinaciji s antiholinergičkim lijekovima i stoga se ne preporučuje za primjenu.
Karakteristike primjene
Spiriva je bronhodilatator koji se propisuje jednom dnevno za terapiju održavanja i nije namijenjen za početno liječenje akutnih napada bronhospazma.
Nakon upotrebe Spirive moguće su trenutne reakcije preosjetljivosti.
Kao i kod drugih antiholinergičkih lijekova, Spiriva se mora primjenjivati s oprezom kod pacijenata sa glaukomom zatvorenog ugla, hiperplazijom prostate ili opstrukcijom vrata mokraćne bešike (pogledajte dio Nuspojave).
Inhalirani lijekovi mogu uzrokovati bronhospazam izazvan inhalacijom.
Lijek treba koristiti s oprezom kod sljedećih pacijenata: onih koji su nedavno preživjeli infarkt miokarda (<6 месяцев); лицам с любой неустойчивой или опасной для жизни аритмией или аритмией, которая требовала вмешательства или изменения терапии в прошлом году; госпитализированным с сердечной недостаточностью (NYHA класса III или IV) в течение последнего года. Эти пациенты были исключены из клинических испытаний. При таких состояниях антихолинергическим эффект может им навредить.
Budući da se koncentracije tiotropij bromida u plazmi povećavaju kod pacijenata s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina £50 ml/min), Spiriva se smije koristiti samo ako je očekivana korist veća od potencijalnog rizika. Nema podataka o dugotrajnoj upotrebi Spirive kod pacijenata sa zatajenjem bubrega (vidjeti dio „Farmakokinetika“).
Pacijenti treba da izbegavaju kontakt praha sa očima. To može dovesti do pogoršanja glaukoma zatvorenog ugla, boli ili nelagode u očima, privremenog zamagljenog vida, osjećaja haloa ili obojenih mrlja ispred očiju, u kombinaciji sa crvenilom oka u obliku zagušenja konjunktive ili rožnice.
Ako se navedeni simptomi pojave u bilo kojoj kombinaciji, pacijenti bi trebali prestati koristiti tiotropij bromid i, bez gubljenja vremena, potražiti specijaliziranu medicinsku pomoć.
Suha usta, koja se javlja kod antiholinergičke terapije, potencijalno mogu biti povezana sa karijesom zuba.
Spiriva se ne smije koristiti više od jednom dnevno.
Lijek sadrži 5,5 mg laktoze monohidrata po kapsuli.
Upotreba tokom trudnoće ili dojenja
Trudnoća. Podaci o upotrebi tiotropijuma kod trudnica su vrlo ograničeni. Pretkliničke studije nisu otkrile direktne ili indirektne štetne učinke povezane s reproduktivnom toksičnošću u klinički relevantnim dozama. Kao preventivnu mjeru, korištenje Spirive treba izbjegavati tokom trudnoće.
Dojenje. Nije poznato da li tiotropijum bromid prelazi u majčino mleko. Unatoč rezultatima studija provedenih na glodarima, koje su pokazale izlučivanje tiotropij bromida u majčino mlijeko u samo maloj količini, primjena lijeka tokom dojenja se ne preporučuje.
Tiotropijum bromid je spoj dugog djelovanja. Odluku da li nastaviti/prestati s dojenjem ili nastaviti/prestati koristiti Spiriva treba donijeti uzimajući u obzir prednosti dojenja za bebu i korist terapije za ženu.
Plodnost. Nema dostupnih kliničkih podataka o efektima tiotropijuma na plodnost. Pretkliničke studije tiotropijuma nisu pokazale štetne efekte na plodnost.
Sposobnost da utiče na brzinu reakcije pri upravljanju vozilima ili drugim mehanizmima
Uticaj na sposobnost upravljanja automobilom ili rukovanja drugim mašinama nije proučavan. Vrtoglavica, glavobolja ili zamagljen vid mogu uticati na vašu sposobnost upravljanja automobilom ili rukovanja mašinama.
Upute za upotrebu i doze
Lek je namenjen samo za inhalaciju.
Kapsule su za oralnu upotrebu; Spiriva kapsule se ne smiju progutati.
Lijek se smije koristiti samo pomoću uređaja za inhalaciju HENDYHALER.
posebne grupe
Stariji pacijenti treba da koriste Spirivu samo u dozama koje preporučuje lekar.
Bolesnici sa zatajenjem bubrega trebaju uzimati Spirivu prema dozi koju preporučuje ljekar. Podaci o primjeni lijeka Spiriva kod pacijenata sa umjerenom do teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) dati su u odjeljcima “Osobinosti primjene” i “Farmakokinetika”.
Bolesnici sa zatajenjem jetre mogu koristiti Spirivu prema dozi koju preporuči ljekar (vidjeti dio „Farmakokinetika“).
Uputstvo za upotrebu.
Kako bi se osigurala pravilna upotreba lijeka, potrebno je obavijestiti pacijenta o načinu korištenja inhalatora.
Kada koristite Spirivu, treba da se pridržavate preporuka Vašeg lekara.
HandyHaler uređaj za inhalaciju razvijen je posebno za Spiriva kapsule. Ne treba ga koristiti sa drugim lekovima.
HandiHaler uređaj za inhalaciju može se koristiti godinu dana, pod uslovom da se koristi prema namjeni.
|
|
| 1. Da biste otvorili poklopac za prašinu, pritisnite dugme za prskanje do kraja i otpustite. |
|
| 2. Otvorite poklopac za prašinu tako što ćete ga podići. Zatim otvorite nastavak za usta tako što ćete ga podići. |
|
| 3. Izvadite Spiriva kapsulu iz blistera (neposredno prije upotrebe) i stavite je na platformu sa središnjom komorom, kao što je prikazano na slici. Nije bitno sa koje strane je kapsula postavljena u komoru (5). |
|
| 4. Čvrsto zatvorite nastavak za usta dok ne klikne, ostavljajući poklopac za prašinu otvoren. |
|
| 5. Držite HandyHaler sa usnikom gore i jednom pritisnite dugme za prskanje do kraja i otpustite. Ovo stvara rupe u omotaču kapsule i omogućava oslobađanje lijeka kada se udiše. |
|
|
6. Potpuno izdahnite. Važno: ni na koji način nemojte izdisati u nastavak za usta. |
|
| 7. Podignite HandyHeiler uređaj u usta i čvrsto omotajte usne oko usnika. Držite glavu uspravno i udahnite polako i duboko, ali tako da čujete ili osjetite vibraciju kapsule. Udahnite dok se pluća ne napune; zatim zadržite dah što je duže moguće i istovremeno izvadite nastavak za usta iz usta. Vratite disanje. Ponovite ponovo korake prikazane na slikama 6 i 7 da potpuno ispraznite kapsulu. |
|
| 8. Ponovo otvorite nastavak za usta. Uklonite iskorištenu kapsulu i bacite je. Zatvorite nastavak za usta i poklopac za prašinu kako biste spremili HANDYHAILER uređaj. |
|
| Čišćenje HANDYHALER-a HandiHaler uređaj je potrebno čistiti jednom mjesečno. Otvorite poklopac za prašinu i nastavak za usta. Zatim otvorite bazu podizanjem dugmeta za prskanje. Isperite cijeli inhalator toplom vodom da biste uklonili prašak. Temeljno osušite HandyHaler uklanjanjem viška vode papirnim ubrusom i sušenjem na zraku, ostavljajući poklopac za prašinu, usnik i bazu nepokrivene. Sušenje na zraku traje 24 sata, tako da čišćenje treba započeti odmah nakon upotrebe kako biste bili sigurni da je uređaj spreman za sljedeću upotrebu. Ako je potrebno, vanjski dio usnika može se očistiti vlažnom, ali ne mokrom krpom. |
|
Spiriva kapsule sadrže malu količinu praha, tako da je kapsula samo djelimično napunjena.
Akutna intoksikacija oralnom primjenom kapsula tiotropija je malo vjerojatna zbog niske oralne bioraspoloživosti.
Neželjene reakcije
Mnoge od navedenih nuspojava mogu se pripisati antiholinergičkim svojstvima Spirive.
Neželjene reakcije na lijek određene su na osnovu podataka dobijenih iz kliničkih ispitivanja i spontanih izvještaja tokom postmarketinškog perioda. Baza podataka kliničkih ispitivanja uključivala je 9647 pacijenata liječenih tiotropijumom u 28 placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja s periodima liječenja u rasponu od 4 sedmice do 4 godine.
Incidencija neželjenih reakcija prema MedDRA:
vrlo često (≥ 1/10);
često (≥ 1/100,<1/10);
neuobičajeno (≥ 1/1000,<1/100)
pojedinačni (≥ 1/10000,<1/1000);
rijetko (<1/10000);
nepoznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Sa strane metabolizma:
nepoznato - dehidracija.
Iz nervnog sistema:
rijetko - vrtoglavica, glavobolja, poremećaj okusa;
izolovani - nesanica.
Iz organa vida:
rijetko - zamagljen vid;
jednostruki - glaukom, povišen intraokularni pritisak.
Iz kardiovaskularnog sistema:
manje često - atrijalna fibrilacija
pojedinačna - supraventrikularna tahikardija, tahikardija, palpitacije.
Iz respiratornog sistema, grudnog koša i medijastinalnih organa:
rijetko - kašalj, disfonija, faringitis;
izolirano - bronhospazam, krvarenje iz nosa, laringitis, sinusitis.
Iz gastrointestinalnog trakta:
često - suva usta;
manje često - zatvor, gastroezofagealna refluksna bolest, kandidijaza usne šupljine i ždrijela
pojedinačna - crijevna opstrukcija, uključujući paralitičku crijevnu opstrukciju; disfagija, gingivitis, glositis, stomatitis, mučnina
nepoznato - zubni karijes.
Od imunološkog sistema, kože i potkožnog tkiva:
manje često - osip;
pojedinačni - angioedem, preosjetljivost (uključujući trenutne alergijske reakcije), svrab, urtikarija;
nepoznato - suva koža, kožne infekcije i čirevi, anafilaktičke reakcije.
Iz mišićno-koštanog sistema i vezivnog tkiva:
nepoznato - otok zglobova.
Iz urinarnog sistema:
manje često - retencija urina, disurija
pojedinačni slučajevi - infekcija urinarnog trakta.
Opis odabranih neželjenih reakcija
U kontrolisanim kliničkim ispitivanjima, često primećena antiholinergička nuspojava bila su suha usta, koja se javlja kod približno 4% pacijenata.
Paket
10 kapsula sa praškom za inhalaciju u blisteru, 3 blistera u kartonskoj kutiji.
10 kapsula sa praškom za inhalaciju u blisteru, 1 ili 3 blistera u kompletu sa HANDYHALER uređajem u kartonskoj kutiji.
Ime
Spiriva.
Međunarodni naziv: Tiotropium bromide.
Oblik za oslobađanje Spiriva kapsule za inhalaciju
Kapsule sa Spiriva prahom za inhalaciju, 10 ili 30 komada u pakovanju.
Spiriva - indikacije za upotrebu
Spiriva se propisuje za održavanje (uključujući dugotrajno liječenje) kod pacijenata s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB).
Lijek se može propisati i za druge bolesti koje su praćene opstrukcijom disajnih puteva, uključujući i podatke o djelotvornosti lijeka kod bronhijalne astme (Spiriva nije lijek izbora za bronhijalnu astmu i može se propisivati samo ako nije moguće koristiti alternativni lijek).
Opis svojstava lijeka Spiriva
Spiriva je lijek koji ima dugotrajno antiholinergičko djelovanje. Spiriva utiče na sve vrste muskarinskih receptora. Uz jednokratnu upotrebu Spirive, njegov bronhodilatatorski učinak traje 24 sata, što omogućava primjenu lijeka jednom dnevno. Spiriva poboljšava funkciju pluća, potiče dublje disanje i povećava maksimalan protok izdisaja.
Tokom perioda liječenja pacijenti doživljavaju značajno smanjenje kratkoće daha, smanjenje učestalosti napada bronhospazma, poboljšanje kvalitete života i smanjenje broja hospitalizacija zbog egzacerbacije kronične opstruktivne plućne bolesti.
Spiriva povećava toleranciju na vježbe i ne uzrokuje promjene EKG-a (uključujući i dugotrajnu upotrebu).
Primjena lijeka značajno smanjuje rizik od razvoja respiratorne insuficijencije kod pacijenata s KOPB.
Uputstvo za upotrebu leka Spiriva
Uzmite 1 kapsulu Spirive dnevno. Lijek se primjenjuje pomoću posebnog inhalatora, kao što je Respimat inhalator. Prilikom propisivanja lijeka pacijentu, liječnik mora objasniti pravila za korištenje kapsula. Kapsule se ne smeju progutati. Da bi se postigao najbolji efekat, inhalacija se vrši u isto doba dana, pogodno za pacijenta.
Tijek liječenja određuje liječnik; obično se Spiriva koristi duže vrijeme za održavanje remisije kod pacijenata s kroničnom opstruktivnom bolešću pluća. Tijekom egzacerbacije dopuštena je kombinirana primjena Spirive s inhalacijskim glukokortikosteroidima ili drugim bronhodilatatorima.
Sa smanjenjem funkcije jetre i bubrega, doza Spirive se ne mijenja.
Nuspojave
Retko primećeni, neželjeni efekti su uglavnom povezani sa antiholinergičkim dejstvom tiotropijum bromida. Mogući su mučnina, glaukom, povišen očni pritisak, tahikardija i fibrilacija atrija, upalne bolesti gornjih disajnih puteva, kašalj i krvarenje iz nosa. Neželjeni efekti iz digestivnog trakta, metabolizma i mokraćnog sistema su se rjeđe razvijali.
Kod primjene lijeka Spiriva moguće je razviti paradoksalni bronhospazam.
Kontraindikacije
Stroga kontraindikacija za upotrebu Spirive je individualna netolerancija na komponente lijeka.
Relativne kontraindikacije su glaukom zatvorenog ugla, opstrukcija vrata mokraćne bešike, hiperplazija prostate i trudnoća.
Spiriva kompozicija
1 kapsula sa prahom za inhalaciju sadrži:
Aktivna supstanca:
Tiotropijum bromid - 18 mcg;
Ostali sastojci.
Analogi Spirive
Ne postoje sinonimi za lijek Spiriva.
Skladištenje
Rok trajanja nije duži od 2 godine na sobnoj temperaturi.
Spiriva - proizvođač lijeka
Boehringer Ingelheim, Njemačka.
Spiriva - cijena u Moskvi
Prosječna cijena Spiriva kapsula 18 mcg n30 je 2.700 rubalja (podaci od 13.09.2012.)
Spiriva kupiti sa dostavom
Uslugu besplatne dostave možete iskoristiti prilikom kupovine Spirive u našoj online apoteci, a Spirivu možete kupiti i u nekoj od
kao terapija održavanja kod pacijenata s KOPB-om, uključujući kronični bronhitis i emfizem (terapija održavanja za uporni kratak dah i za sprječavanje egzacerbacija).
farmakološki efekat
Bronhodilatator - dugodjelujući blokator m-holinergičkih receptora.
Ima jednak afinitet za različite podtipove muskarinskih receptora od M1 do M5. Kao rezultat inhibicije M3 receptora u disajnim putevima, glatki mišići se opuštaju. Bronhodilatatorski efekat zavisi od doze i traje najmanje 24 sata Značajno trajanje dejstva je verovatno zbog veoma sporog oslobađanja iz M3 receptora u poređenju sa ipratropijum bromidom. Pri inhalaciji, tiotropijum bromid, kao antiholinergičko sredstvo N-kvaternarne strukture, ima lokalno selektivno dejstvo, dok u terapijskim dozama ne izaziva sistemske antiholinergičke nuspojave. Oslobađanje tiotropijum bromida iz veze sa M2 receptorima se dešava brže nego iz veze sa M3 receptorima. Visok afinitet za receptore i sporo oslobađanje od vezivanja za njih određuju intenzivan i dugotrajan bronhodilatatorni efekat kod pacijenata sa HOBP.
Bronhodilatacija nakon inhalacije tiotropij bromida je posljedica lokalnog, a ne sistemskog djelovanja.
Kliničke studije su pokazale da 30 minuta nakon jedne doze Spiriva® tokom 24 sata značajno poboljšava funkciju pluća (povećan FEV1 i FVC). Farmakodinamička ravnoteža je postignuta u toku 1. nedelje, a izražen bronhodilatatorski efekat primećen je 3. dana. Spiriva® značajno povećava jutarnje i večernje vršne brzine ekspiratornog protoka mjerene od strane pacijenata. Bronhodilatatorski efekat Spirive, procenjen tokom godinu dana, nije otkrio nikakve manifestacije tolerancije.
Spiriva® značajno smanjuje incidencu egzacerbacija HOBP i produžava period do prve egzacerbacije u odnosu na placebo. Značajno poboljšava kvalitet života, što se opaža tokom cijelog perioda liječenja. Spiriva® značajno smanjuje broj hospitalizacija povezanih s pogoršanjem HOBP i povećava vrijeme do prve hospitalizacije.
Režim doziranja
Prepisana 1 kapsula/dan. istovremeno u obliku inhalacija pomoću HandiHaler inhalatora.
Lijek se ne smije progutati. Spiriva se ne smije koristiti češće od 1 puta dnevno. Spiriva kapsule treba koristiti samo sa HandiHaler inhalatorom.
Stariji pacijenti trebaju uzimati lijek u preporučenim dozama.
Ako je funkcija bubrega oštećena, pacijenti mogu koristiti Spirivu u preporučenim dozama. Međutim, kada se Spiriva propisuje u kombinaciji s drugim lijekovima koji se izlučuju prvenstveno bubrezima, potrebno je pratiti stanje pacijenta. Pacijenti sa umjerenim ili teškim zatajenjem bubrega (CR? 50 ml/min) zahtijevaju pažljivo praćenje.
Pacijenti sa zatajenjem jetre mogu uzimati lijek u preporučenim dozama.
Kako koristiti HandiHaler® inhalator
HandiHaler inhalator je dizajniran posebno za upotrebu Spirive i nije namijenjen za uzimanje drugih lijekova.
Inhalator uključuje: poklopac za prašinu, nastavak za usta, bazu, dugme za pirsing, centralnu komoru.
Upotreba HandiHaler inhalatora:
1. otvorite poklopac za prašinu tako što ćete pritisnuti dugme za bušenje do kraja i zatim ga otpustiti;
2. potpuno otvorite poklopac za prašinu tako što ćete ga podići; zatim otvorite nastavak za usta tako što ćete ga podići;
3. Neposredno prije upotrebe izvadite Spiriva kapsulu iz blistera i stavite je u centralnu komoru (nije bitno sa koje strane je kapsula smještena u komoru);
4. Čvrsto zatvorite usnik dok ne klikne, ostavljajući poklopac za prašinu otvoren;
5. Držeći HandiHaler sa usnikom podignutim, jednom do kraja pritisnite dugme za pirsing, a zatim ga otpustite; tako se formira rupa kroz koju se lijek oslobađa iz kapsule tijekom udisanja;
6. potpuno izdahnuti; nikada ne izdahnite u nastavak za usta.
7. uzmite HandiHaler u usta i čvrsto pritisnite usne oko nastavka za usta; držeći glavu uspravno, udahnite polako i duboko, ali u isto vrijeme dovoljno snažno da čujete vibraciju kapsule; udahnite dok vam se pluća potpuno ne popune; zatim zadržite dah što je duže moguće i izvadite HandiHaler iz usta; nastavite da dišete mirno; ponovite postupke 6 i 7 da potpuno ispraznite kapsulu.
Čišćenje HandiHaler® inhalatora
HandiHaler treba čistiti jednom mjesečno. Da biste to učinili, otvorite usnik i poklopac za prašinu, a zatim otvorite bazu uređaja podizanjem dugmeta za pirsing. Temeljito isperite inhalator u toploj vodi dok se prašak potpuno ne ukloni. HandiHaler prebrisati papirnim ubrusom i sa otvorenim usnikom, postoljem i poklopcem za prašinu ostaviti da se suši na vazduhu 24 sata.Kada se na ovaj način očisti uređaj je spreman za kasniju upotrebu. Ako je potrebno, vanjska površina usnika može se očistiti vlažnom, ali ne mokrom krpom.
Otvaranje blistera
Odvojite blister traku duž perforirane linije. Otvorite blister traku neposredno prije upotrebe tako da jedna kapsula bude potpuno vidljiva. Kapsula sadrži malu količinu praha, tako da nije potpuno napunjena.
Ako se kapsula slučajno otvori i izloži zraku, ne treba je koristiti. Ni u uređaju ni u blisteru, kapsule se ne smiju izlagati visokim temperaturama ili sunčevoj svjetlosti.
Nuspojava
Sa strane probavnog sistema: blaga suha usta, koja često nestaje nastavkom liječenja (? 1% i< 10%); кандидоз полости рта (? 0.1% и < 1%); запор, гастроэзофагеальный рефлюкс (? 0.01% и < 1%); в единичных случаях - кишечная непроходимость (включая паралитический илеус), дисфагия.
Iz respiratornog sistema: disfonija, bronhospazam, kašalj i lokalna iritacija ždrijela (? 0,1% i< 1%); носовое кровотечение (? 0.01% и < 1%).
Iz kardiovaskularnog sistema: tahikardija, palpitacije (? 0,01% i< 1%); в единичных случаях - суправентрикулярная тахикардия, мерцательная аритмия.
Sa strane centralnog nervnog sistema: vrtoglavica (? 0,1% i< 1%).
Iz urinarnog sistema: otežano mokrenje i zadržavanje mokraće kod muškaraca sa predisponirajućim faktorima, infekcije urinarnog trakta (? 0,01% i< 1%).
Alergijske reakcije: osip, urtikarija, svrab, reakcije preosjetljivosti, uključujući trenutne reakcije (? 0,01% i< 1%); в единичных случаях - ангионевротический отек.
Ostalo: u izolovanim slučajevima - zamagljen vid, povišen očni pritisak (? 0,01% i< 1%); глаукома.
Većina gore navedenih nuspojava može biti povezana s antiholinergičkim djelovanjem Spirive.
Kontraindikacije za upotrebu SPIRIVA®
- I trimestar trudnoće;
- djeca i adolescenti do 18 godina starosti;
- preosjetljivost na atropin ili njegove derivate (uključujući ipratropij i oksitropij);
- preosjetljivost na komponente lijeka.
Lijek treba koristiti s oprezom u slučaju glaukoma zatvorenog ugla, hiperplazije prostate i opstrukcije vrata mokraćne bešike.
Upotreba SPIRIVA® tokom trudnoće i dojenja
Lijek je kontraindiciran za primjenu u prvom tromjesečju trudnoće.
U drugom i trećem trimestru trudnoće i dojenja, lijek se propisuje samo u slučajevima kada očekivana korist terapije za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus ili novorođenče.
specialne instrukcije
Lijek Spiriva® nije namijenjen za ublažavanje akutnih napada bronhospazma.
Nakon udisanja Spiriva praha mogu se razviti trenutne reakcije preosjetljivosti.
Proces udisanja Spirive (kao i drugih inhalacijskih lijekova) može uzrokovati bronhospazam.
Bolesnike sa bubrežnom insuficijencijom (CrCl 50 ml/min) treba pažljivo pratiti kada se propisuje Spiriva.
Pacijente treba upoznati sa pravilima za upotrebu inhalatora. Ne dozvolite da vam prah uđe u oči. Bol ili nelagoda u oku, zamagljen vid, vizuelni oreoli u kombinaciji sa crvenilom oka, zagušenjem konjunktive i edemom rožnice mogu ukazivati na akutni napad glaukoma zatvorenog ugla. Ako se pojavi bilo koja kombinacija ovih simptoma, pacijent se treba odmah obratiti ljekaru. Upotreba samo lijekova koji uzrokuju miozu nije efikasan tretman u ovom slučaju.
Jedna kapsula sadrži 5,5 mg laktoze monohidrata.
Upotreba u pedijatriji
Upotreba lijeka kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina je kontraindicirana.
Uticaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama
Nisu sprovedene studije koje bi proučavale uticaj leka na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama. Slučajevi vrtoglavice i zamagljenog vida tokom upotrebe lijeka mogu negativno utjecati na gore navedenu sposobnost.
Predoziranje
Simptomi: kod primjene visokih doza moguće su manifestacije antiholinergičkih učinaka - suha usta, smetnje akomodacije, ubrzan rad srca.
Nakon inhalacije pojedinačne doze do 282 mcg kod zdravih dobrovoljaca, nisu otkriveni sistemski antiholinergički efekti. Nakon ponovljene primjene pojedinačne dnevne doze od 141 mcg, uočen je bilateralni konjuktivitis u kombinaciji sa suhim ustima kod zdravih dobrovoljaca, koji je nestao nastavkom liječenja. U studiji koja je ispitivala efekte višestrukih doza tiotropijuma kod pacijenata sa HOBP koji su primali najviše 36 mcg leka duže od 4 nedelje, suva usta su bila jedini neželjeni efekat.
Akutna intoksikacija povezana sa slučajnim gutanjem kapsula je malo vjerojatna zbog niske bioraspoloživosti lijeka.
Interakcije lijekova
Moguće je prepisati Spirivu u kombinaciji s drugim lijekovima koji se obično koriste za liječenje HOBP: simpatomimetici, derivati metilksantina, oralni i inhalacijski kortikosteroidi.
Ograničene informacije o kombiniranoj primjeni s antiholinergicima dobivene su iz dvije kliničke studije: pojedinačna doza od 1 doze ipratropij bromida u pozadini kontinuirane primjene Spirive kod pacijenata s KOPB (64 osobe) i kod zdravih dobrovoljaca (20 osoba) nije pokazala dovesti do smanjenja neželjenih reakcija ili promjena životnih parametara i EKG-a. Međutim, kronična istodobna primjena antiholinergika i Spirive nije proučavana i stoga se ne preporučuje.
Uslovi izdavanja iz apoteka
Lijek je dostupan na recept.
Uslovi i rokovi skladištenja
Lijek treba čuvati van domašaja djece na temperaturi koja ne prelazi 25°C; ne smrzavati. Rok trajanja - 2 godine.
Nakon otvaranja, iskoristite blister u roku od 9 dana.
HandiHaler uređaj se može koristiti 1 godinu.
Spiriva je lijek s bronhodilatatorskim, antiholinergičnim djelovanjem, povećava funkciju pluća i smanjuje otežano disanje.
Oblik i sastav izdanja
Dozni oblik Spirive su kapsule sa prahom za inhalaciju: želatinske, tvrde, neprozirne, veličina br. 3, svijetlo zelenkasto-plave boje, crnim mastilom ispisani logo proizvođača i “TI 01”, kapsule sadrže bijeli prah (10 kom u blisterima, u kartonskom pakovanju od 1, 3 ili 6 blistera u kompletu sa ili bez inhalatora HandiHaler).
Sastav 1 kapsule:
- aktivna supstanca: tiotropijum – 0,018 mg (u obliku tiotropijum bromid monohidrata – 0,022 5 mg);
- pomoćne komponente: mikronizovana laktoza monohidrat – 0,275 mg, laktoza monohidrat 200 M – 5,202 5 mg;
- kapsula: želatina – 44,516 mg, makrogol – 2,4 mg, titanijum dioksid (E171) – 1,024 mg, indigo karmin (E132) – 0,012 mg, žuti gvožđe oksid (E172) – 0,012 mg.
Indikacije za upotrebu
Spiriva se propisuje kao terapija održavanja kod kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), uključujući emfizem i kronični bronhitis na pozadini uporne kratkoće daha, kako bi se spriječile egzacerbacije.
Kontraindikacije
- starost ispod 18 godina;
- I trimestar trudnoće;
- individualna netolerancija na komponente lijeka, kao i atropin ili njegove derivate (uključujući ipratropij i oksitropij).
Spiriva se propisuje s oprezom u prisustvu sljedećih bolesti/stanja (relativne kontraindikacije):
- glaukom zatvorenog ugla;
- opstrukcija vrata mokraćne bešike;
- hiperplazija prostate;
- II-III trimestar trudnoće i perioda dojenja (propisivanje Spirive je moguće samo u slučajevima kada je očekivana korist veća od mogućeg rizika).
Uputstvo za upotrebu i doziranje
Spiriva se uzima 1 kapsula dnevno kao inhalacija pomoću HandiHaler inhalatora, najbolje u isto doba dana.
- Kapsula se uklanja iz blistera neposredno prije upotrebe. Ako se slučajno ošteti ili izloži zraku, ne smije se koristiti. Nakon uklanjanja, kapsula se stavlja u centralnu komoru (nije bitno sa koje strane se nalazi u inhalatorskoj komori).
- Prije upotrebe lijeka, trebali biste potpuno izdahnuti (ne izdisati u inhalator).
- Usnik se stavlja u usta, čvrsto pritisnut između usana, nakon čega se polako duboko udahne dok se pluća potpuno ne popune (položaj glave je okomit). Kada se pravilno koristi, čut će se vibracija kapsule. Zatim morate zadržati dah što je duže moguće. Nakon uklanjanja inhalatora, disanje se vraća. Postupak se ponavlja 6-7 puta (dok se kapsula potpuno ne isprazni).
- Nakon upotrebe, prazna kapsula se uklanja i baci.
HandiHaler inhalator je namijenjen samo za upotrebu Spirive.
Inhalator treba čistiti jednom mjesečno: isprati ga toplom vodom, a zatim sušiti na zraku 24 sata.
Kada se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima koji se primarno izlučuju bubrezima, potrebno je pratiti funkciju bubrega. Pacijenti sa umjerenim/teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≤ 50 ml/min) zahtijevaju pažljivo praćenje.
Nuspojave
Incidencija neželjenih reakcija (> 10% - vrlo često; > 1% i< 10% – часто; >0,1% i< 1% – нечасто; >0,01% i< 0,1% – редко; < 0,01%, включая отдельные сообщения – очень редко; с неизвестной частотой – при невозможности по имеющимся данным определить частоту развития нарушения):
- probavni sistem: često – suva usta (obično blaga); manje često – zatvor, stomatitis, gastroezofagealni refluks; rijetko - orofaringealna kandidijaza, glositis, gingivitis, disfagija, opstrukcija crijeva (uključujući paralitički ileus);
- respiratorni sistem, grudni organi i medijastinum: rijetko – kašalj, disfonija, faringitis; rijetko – krvarenje iz nosa, paradoksalni bronhospazam, sinusitis, laringitis;
- nervni sistem: retko – vrtoglavica; rijetko – nesanica;
- mišićno-koštani sistem: sa nepoznatom učestalošću - oticanje zglobova (uzročno-posledična veza nije potvrđena);
- kardiovaskularni sistem: retko – atrijalna fibrilacija; rijetko - osjećaj ubrzanog rada srca, tahikardija (uključujući supraventrikularnu tahikardiju);
- bubrezi i urinarni trakt: rijetko - otežano mokrenje i retencija (kod muškaraca sa predisponirajućim faktorima), disurija; rijetko - infekcije urinarnog trakta;
- metabolizam: sa nepoznatom učestalošću - dehidracija (uzročno-posledična veza nije potvrđena);
- koža: sa nepoznatom učestalošću - čirevi na koži i kožne infekcije, suha koža (uzročno-posledična veza nije potvrđena);
- organ vida: retko – zamagljen vid; rijetko – glaukom, povišen očni tlak;
- alergijske reakcije: rijetko - osip; rijetko - svrab, urtikarija, reakcije preosjetljivosti, uključujući trenutne reakcije; sa nepoznatom učestalošću - angioedem (uzročno-posledična veza nije potvrđena).
specialne instrukcije
Spiriva se ne smije koristiti za ublažavanje akutnih napada bronhospazma.
Mora se uzeti u obzir da udisanje može izazvati bronhospazam, a nakon završetka inhalacije mogu se razviti neposredne reakcije preosjetljivosti.
Tokom terapije mogu se javiti akutni napadi glaukoma zatvorenog ugla. Glavni simptomi: nelagodnost/bol u očima, vizuelni oreoli sa edemom rožnjače, crvenilo očiju i kongestija konjunktive, kao i zamagljen vid. Ukoliko se ovi simptomi pojave u bilo kojoj kombinaciji, potrebna je konsultacija sa lekarom (upotreba isključivo lekova koji izazivaju miozu nije efikasan tretman).
Imajte na umu da 1 kapsula sadrži 5,5 mg laktoze monohidrata.
Neke neželjene reakcije, kao što su vrtoglavica i zamagljen vid, mogu uticati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa mašinama.
Interakcije lijekova
Primjena Spirive je moguća u kombinaciji s drugim lijekovima koji se obično koriste u liječenju HOBP, uključujući simpatomimetike, derivate metilksantina, inhalacijske/oralne glukokortikosteroide.
Hronična kombinovana upotreba sa antiholinergicima nije proučavana i takve kombinacije se ne preporučuju.
Analogi
Analozi Spirive su: Sibri Breezhaler, Ipravent, Ipratropium, Truvent, Troventol, Atrovent.
Uslovi skladištenja
Čuvati bez smrzavanja na temperaturi do 25 °C. Čuvati dalje od djece.
Rok trajanja – 2 godine.
Nakon otvaranja, blister se može koristiti 9 dana.
HandiHaler inhalator je pogodan za upotrebu 1 godinu.
Uslovi izdavanja iz apoteka
Izdaje se na recept.
Pronašli ste grešku u tekstu? Odaberite ga i pritisnite Ctrl + Enter.
