Prema važećem zakonodavstvu, lijekovi podliježu obaveznoj sertifikaciji kroz proceduru deklarisanja usaglašenosti lijeka sa zahtjevima i standardima utvrđenim u zemlji.
Certifikacija lijekova u Rusiji je prvi put uvedena 1994. godine donošenjem Naredbe Ministarstva zdravlja br. 53, koja propisuje kontrolu nad svakom serijom lijekova koji se proizvode. lijekovi.
U modernom pravnom polju na snazi je Uredba Vlade Ruske Federacije od 1. decembra 2009. godine. 982 „O odobravanju jedinstvene liste proizvoda koji podliježu obaveznoj certifikaciji i jedinstvene liste proizvoda čija se potvrda usaglašenosti vrši u obliku izjave o usklađenosti.” Do 2007. godine, prema podzakonskom aktu, lijekovi su bili podvrgnuti obaveznoj sertifikaciji.
U 2007. godini lijekovi su isključeni sa ove liste i uvršteni u listu proizvoda čiji se kvalitet potvrđuje donošenjem odgovarajuće deklaracije.
U oblasti obavezne certifikacije ostaju:
- imuno- i gamaglobulini;
- serumi i preparati na bazi krvi;
- složeni biološki supstrati koji su rezultat otkrića i razvoja genetskog inženjeringa;
- sertifikat se takođe izdaje za toksoide, toksine i vakcine.
Kako god, Izuzeci su napravljeni i od liste lijekova koji podliježu deklariranju. Prema tekstu pisma Državnog standarda Ruske Federacije od 15. januara 2003. N IK-110-25/110 „O lijekovima koji ne podliježu certifikaciji“, nije potrebno deklarirati kvalitet:
- Lijekovi bez pojedinačnog pakovanja, tzv. “in bulk” lijekovi. Proizvodi se isporučuju farmaceutske kompanije koji vrše završno pakovanje i pakovanje lijekova. Dakle, “na veliko” ne ulazi na maloprodajno tržište, već ostaje neka vrsta međuproizvoda. Nakon završetka procesa pakovanja, lijek prolazi kroz fazu deklariranja.
- Farmaceutske supstance. Situacija je skoro slična prethodnom primjeru. Proizvodi se koriste farmaceutski. preduzeća za proizvodnju i puštanje u promet gotovog i gotovog lijeka, koji prolazi proceduru kontrole kvaliteta.
- Imunobiološki preparati, vakcine i serumi, čije vrste nisu na Vladinoj listi.
Procedura deklaracije
Opšti principi za deklarisanje usklađenosti kvaliteta proizvoda sa zahtjevima utvrđeni su Federalnim zakonom od 27. decembra 2002. br. 184-FZ „O tehničkoj regulaciji“.
Ko ima pravo da prihvati izjavu o usklađenosti?
Sam proizvođač ili predstavnik stranog proizvođača proizvoda izjavljuje da je lijek u skladu sa standardima i zahtjevima. U ovom slučaju pravno lice ili individualni preduzetnik moraju imati odgovarajuća punomoćja i dozvole, posebno licencu za obavljanje poslova farmaceutske djelatnosti. U suštini, ovo je glavna razlika između deklaracije o usklađenosti i sertifikacije proizvoda.
Ako se prilikom deklarisanja usaglašenosti kvaliteta sam proizvođač izjasni i naknadno to dokaže istraživanjem i ispitivanjem, tada je prilikom certifikacije odgovornost za potvrđivanje odgovarajućeg kvaliteta proizvoda u potpunosti na ovlaštenom tijelu.
Šta potvrđuje i na osnovu čega se prihvata?
Prema regulatorni okvir, potvrda usaglašenosti lijeka utvrđuje se na osnovu dokaza deklaranta - proizvođača proizvoda i dokaza treće strane - istraživačke laboratorije uredno akreditovane za takva ispitivanja.
Kako se to provodi?
Deklaracija se izdaje dana Ruski proizvođač ili strani uvoznik. Procedura nije predviđena za strane proizvođače. Prije svega, deklarant se oslanja na vlastiti dokaz o usklađenosti proizvoda sa zahtjevima standarda kvaliteta. To uključuje:
- pasoš proizvođača za ruski lijek ili certifikat kvaliteta za strani;
- dokument o porijeklu lijeka;
- ispitivanja i istraživanja, sertifikati o usklađenosti sirovina i poluproizvoda, materijali koji se koriste u proizvodnji.
Osim toga, deklaracija se zasniva na studijama i izvještajima o ispitivanjima koje su sprovele relevantne laboratorije i istraživački centri sa odgovarajućim pravima pristupa i akreditacijom.
Dokument se može izdati za posebnu seriju ili seriju lijeka. Rok važenja određuje deklarant. Treba imati na umu da pri deklariranju posebne serije rok valjanosti ne može prijeći rok trajanja proizvoda.
Ko ima pravo testirati proizvode?
Kao što je već spomenuto, da bi dokazao usklađenost proizvoda sa zahtjevima standarda, proizvođač može uključiti treću stranu, koja će biti laboratorij ili centar za ispitivanje. Institucije moraju biti akreditovane za provođenje ispitivanja lijekova.
Koji organi registruju sertifikat?
Lijek može ući u promet u zemlji i prodavati tek nakon registracije izjave o usklađenosti. Registracija se vrši od strane akreditovanog centra za sertifikaciju.
Spisak preduzeća sa odgovarajućim odobrenjima dat je u prilogu dopisa Federalne službe za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju od 30.07.2010. godine N 04I-755/10. Roszdravnadzor daje listu od sedam centara ovlaštenih za registraciju.
Deklarant šalje zahtjev certifikacionom centru sa zahtjevom za registraciju, prilažući deklaraciju i dokumente koji potvrđuju tačnost podataka navedenih u njoj. Prijava se podnosi samo jednoj akreditovanoj organizaciji.
Tekst deklaracije kuca se na listu A4 papira bez ikakvih razlikovnih znakova. Izjava sadrži: ime deklaranta, podatke o njemu - podatke za registraciju i kontakt, prezime, ime, patronimiju rukovodioca u čijem licu organizacija djeluje.
Zatim se navodi naziv proizvoda i podaci o seriji ili proizvodnoj seriji, a zatim se deklarira koje standarde lijek ispunjava i na osnovu kojih dokumenata je to odobreno. Datum registracije i rok važenja su određeni.
Gotov dokument potpisuje ovlašćeno lice organizacije, odnosno direktor ili zvanični predstavnik strane kompanije, i podnosi se na registraciju.
Koje dokumente trebam dostaviti?
Pored gore navedenih izjava, deklaracija i dokumenata koji potvrđuju kvalitet proizvoda (kako od samog proizvođača tako i od izvještaja o laboratorijskim ispitivanjima), paket aplikacije za obavezno priloženo:
Šta će se provjeravati?
Provjera dostavljene dokumentacije vrši se u roku od sedam dana. Da bi odobrilo registraciju, certifikacijsko tijelo ispituje date informacije o deklarantu, lijeku i usaglašenosti lijeka sa zahtjevima regulatorne dokumentacije.
Osim toga, utvrđuje se ispravnost popunjavanja deklaracije, njen rok važenja, dostupnost i usklađenost informacija sadržanih u GRLS-u sa podacima navedenim u aplikaciji.
Šta je uspješan ishod i šta učiniti ako ne uspije?
Ako su rezultati inspekcije zadovoljavajući, centar za sertifikaciju vrši odgovarajući upis u registar registrovanih deklaracija. Sam dokument sadrži napomenu o datumu registracije i centru koji ju je izvršio.
Ako je registracija odbijena iz ovog ili onog razloga, deklarantu se šalje obrazloženi odgovor u kojem se ukazuje na utvrđenu neusklađenost sa zahtjevima. Nakon eliminacije, prijava se može ponovo podnijeti istom certifikacijskom tijelu.
Da li lijekove treba označavati i kako tačno?
Poslije uspješan završetak registracija zahtijeva označavanje medicinski proizvod znak kvaliteta. Oznaku stavlja centar koji je prihvatio deklaraciju ili lice koje je za to ovlastio deklarant. Oznaka se može staviti i na pakovanje lijeka i na prateću dokumentaciju. Međutim, sama deklaracija se na njih ne odnosi.
Za neprimjenjivanje odgovarajućeg znaka predviđena je administrativna odgovornost u vidu novčane kazne., čiji se iznos, u skladu s tačkom 2. člana 19.19. Zakona o upravnim prekršajima Ruske Federacije, kreće od 1000 do 2000 rubalja.
Kako Roszdravnadzor sprovodi kontrolu kvaliteta?
Federalna služba za nadzor u zdravstvu i društveni razvoj ovlašten od zakonodavca za sprovođenje mjera kontrole u zdravstvu i društvenom razvoju. Jedan od vodećih zadataka izvršni organ vlasti i teritorijalne podjele - provjeravanje prometa lijekova na teritoriji Ruske Federacije.
Kontrola se vrši na tri moguća načina:
- Selektivno ispitivanje lijekova u civilnom prometu. Za sprovođenje postupka tijelo ima pravo uključiti nezavisne organizacije treće strane, kao što su centri za kvalitet.
- Stalno praćenje kvaliteta i sigurnosti lijekova.
- Inspekcije.
Ako se otkriju nekvalitetni lijekovi, proizvodi se povlače iz prometa i uništavaju.
Hoće li postupak biti poništen?
Državnoj dumi je 27. januara 2018. uveden zakon o ukidanju certifikacije lijekova, odnosno isključivanju proizvoda sa liste Vladine rezolucije br. 982. Prema mišljenju parlamentaraca, izjašnjavanje je nepotrebna birokratska procedura.
U skladu s računom, prije puštanja prve tri serije proizvoda u prodaju, proizvođač šalje Roszdravnadzoru informacije koje potvrđuju kvalitet lijeka.
Uprkos očiglednom negodovanju javnosti, projekat je prihvaćen na certifikaciju Državna Duma, a 23. novembra 2018. odobrilo ga je Vijeće Federacije.
Dalja sudbina održavanja legalnosti proizvoda na maloprodajnom tržištu lijekova ostaje nejasna. Ukidanjem procedure sertifikacije i deklarisanja kvaliteta zakonodavac nastoji da uspostavi balans između optimizacije pristupa lekova tržištu i provere njihovog kvaliteta. Vrijeme će odrediti uspjeh takve inicijative.
Ako pronađete grešku, označite dio teksta i kliknite Ctrl+Enter.
1. Potvrda državna registracija lijeka vrši se po izdavanju neograničene potvrda o registraciji leka u slučaju iz stava 2. člana 28. ovog saveznog zakona, u roku ne dužem od šezdeset radnih dana od dana prijema od strane nadležnog nadležnog saveznog organa. izvršna vlast prijave za potvrdu državne registracije lijeka. Potvrda državne registracije se ne vrši u odnosu na lijek koji nije bio u prometu. Ruska Federacija tri ili više godina, kao iu vezi sa medicinskim proizvodom proizvedenim u suprotnosti sa zahtjevom utvrđenim članom 71. dijela 3.7.
2. Zahtev za potvrdu državne registracije leka za medicinska upotreba se dostavlja nadležnom nadležnom saveznom organu izvršne vlasti najkasnije sto osamdeset dana prije isteka potvrde o registraciji lijeka za medicinsku upotrebu.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
2.1. Zahtjev za potvrdu državne registracije lijeka za veterinarsku upotrebu podnosi se nadležnom nadležnom saveznom organu izvršne vlasti najkasnije sto osamdeset dana prije isteka potvrde o registraciji lijeka za veterinarsku upotrebu, a najkasnije do isteka njegovog važenja.
3. Potvrda državne registracije medicinskog proizvoda vrši se na osnovu rezultata ispitivanja odnosa očekivane koristi prema mogući rizik upotreba lijeka na osnovu rezultata praćenja djelotvornosti i sigurnosti lijeka koje vrši nosilac ili vlasnik potvrde o registraciji lijeka ili ih ovlasti pravno lice, kao i nadležni nadležni savezni organ izvršne vlasti u skladu sa uslovima iz člana 64. ovog saveznog zakona.
4. Uz zahtjev za potvrdu državne registracije medicinskog proizvoda za medicinsku upotrebu prilaže se sljedeće:
1) dokumente koji sadrže rezultate praćenja efikasnosti i bezbednosti leka za medicinsku upotrebu, koje sprovodi nosilac ili vlasnik potvrde o registraciji leka za medicinsku upotrebu ili pravno lice koje on ovlasti, u formi odobrenoj od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti;
2) kopiju dozvole za proizvodnju lijekova ili kopiju zaključka o usklađenosti proizvođača lijeka sa zahtjevima pravila dobre proizvođačke prakse izdatog od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti u odnosu na mjesto proizvodnje; lijeka za medicinsku upotrebu, čija je državna registracija potvrđena ako se proizvodnja lijeka za medicinsku upotrebu vrši u Ruskoj Federaciji;
3) kopiju dozvole nadležnog organa zemlje proizvodnje za proizvodnju lijeka za medicinsku upotrebu i njen prevod na ruski jezik, ovjerenu na propisan način, kao i kopiju zaključka o usklađenosti proizvođača lijeka sa zahtjevima pravila dobre proizvođačke prakse, koje izdaje nadležni savezni organ izvršne vlasti u odnosu na mjesto proizvodnje lijeka za medicinsku upotrebu, čija je državna registracija potvrđena, ili kopija odluku nadležnog saveznog organa izvršne vlasti da izvrši inspekciju proizvođača lijekova ako se proizvodnja lijeka za medicinsku upotrebu obavlja izvan Ruske Federacije.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
4.1. U odnosu na biološke lijekove za medicinsku upotrebu, podnosilac zahtjeva dodatno prezentira rezultate mjera predviđenih planom upravljanja rizicima koji je odobrio nadležni savezni organ izvršne vlasti prilikom vršenja državne registracije lijeka za medicinsku upotrebu.
4.2. Uz zahtjev za potvrdu državne registracije lijeka za veterinarsku primjenu prilažu se dokumenti koji sadrže rezultate praćenja djelotvornosti i sigurnosti lijeka za veterinarsku primjenu, koje sprovodi nosilac ili vlasnik potvrde o registraciji lijeka. za veterinarsku upotrebu ili pravno lice koje on ovlasti, na obrascu odobrenom od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti, i dokumentima iz st. 1, - 2.2, tač. iz stava 4. dela 3. člana 17. ovog saveznog zakona. U vezi sa imunobiološkim medicinskim proizvodima za veterinarsku upotrebu, podaci navedeni u podstavu "k" stava 4. dijela 3. člana 17. ovog saveznog zakona nisu dati. U vezi sa medicinskim proizvodima za veterinarsku upotrebu dobijenim upotrebom genetski modifikovanih organizama ili koji sadrže takve organizme, dodatno se daju podaci iz stava 13. dela 3. člana 17. ovog saveznog zakona.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
4.3. Uz zahtjev za potvrdu državne registracije lijeka, podnosilac zahtjeva dostavlja kopiju dokumenta o uplati državne takse za potvrdu državne registracije lijeka, a navedeni dokument može dostaviti i na vlastitu inicijativu. U slučaju nedostavljanja navedenog dokumenta, nadležni savezni organ izvršne vlasti utvrđuje činjenicu plaćanja državne dažbine od strane podnosioca zahtjeva koristeći podatke o uplati državne dažbine sadržane u Državnom informacionom sistemu o državnim i općinskim plaćanjima, na osnovu na kopiji dokumenta dostavljenog od strane podnosioca zahtjeva kojim se potvrđuje plaćanje državne dažbine.
5. U roku od deset radnih dana od dana prihvatanja zahteva za potvrdu državne registracije medicinskog proizvoda i dokumenata koji sadrže rezultate praćenja efikasnosti i bezbednosti leka koje sprovodi nosilac ili vlasnik potvrde o registraciji leka. lek ili pravno lice koje oni ovlaste, nadležni savezni organ izvršne vlasti:
1) proverava potpunost podataka sadržanih u dokumentaciji koju podnosi podnosilac zahteva;
2) donese odluku o sprovođenju ili odbijanju provođenja ispitivanja povezanosti očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe lijeka na osnovu rezultata praćenja djelotvornosti i sigurnosti lijeka, koje sprovodi nosilac ili vlasnik potvrde o registraciji leka ili pravno lice koje on ovlasti, kao i organ saveznog izvršnog organa u skladu sa uslovima iz člana 64. ovog saveznog zakona;
3) u elektronskoj formi ili pisanim putem obaveštava podnosioca zahteva i stručnu ustanovu doneta odluka ili ako se donese odluka da se odbije ispitivanje, navesti razloge za takvo odbijanje.
6. Ako se otkrije da su podaci sadržani u dokumentima koje je podnosilac dostavio nepouzdani i (ili) nedovoljni, nadležni savezni organ izvršne vlasti šalje podnosiocu zahtjeva zahtjev za pojašnjenje navedenih podataka. Zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti može se podnijeti ovlaštenom predstavniku podnosioca zahtjeva lično uz potpis, poslati preporučenom poštom ili prenijeti elektronskim putem telekomunikacionim kanalima. Ako je zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti upućen preporučenom poštom, smatra se primljenim nakon šest dana od dana slanja preporučenog pisma.
7. Podnosilac zahtjeva je dužan da dostavi odgovor na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti u roku ne dužem od devedeset radnih dana od dana prijema istog. Period naveden u dijelu 5. ovog člana suspenduje se od dana kada nadležni savezni organ izvršne vlasti uputi zahtjev podnosiocu zahtjeva do dana prijema odgovarajućeg odgovora i ne uzima se u obzir pri izračunavanju roka za potvrđivanje državne registracije. medicinskog proizvoda.
8. Osnov za odbijanje da se izvrši ispitivanje odnosa između očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe leka je dostavljanje dokumenata koji sadrže rezultate praćenja efikasnosti i bezbednosti leka, i (ili) u u vezi sa biološkim lekovima, rezultate sprovođenja mera u skladu sa planom upravljanja rizicima koji je odobrio nadležni savezni organ izvršne vlasti prilikom vršenja državne registracije leka, nepotpuno, nepostojanje podataka koji potvrđuju činjenicu plaćanja državnu dažbinu za potvrdu državne registracije lijeka, odnosno nepostupanje podnosioca zahtjeva u propisanom roku na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti iz stava 6. ovog člana, kao i nedostatak informacije u ovim dokumentima koje bi se u njima trebale odraziti.
9. Ispitivanje omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe lijeka radi potvrde državne registracije lijeka vrši komisija stručnjaka stručne ustanove u roku ne dužem od četrdeset radnih dana. dana.
10. Ako materijali koji su dostavljeni veštaku nisu dovoljni za davanje mišljenja, veštak se obraća rukovodiocu stručne ustanove da mu dostavi neophodni materijali. Rukovodilac stručne ustanove podnosi odgovarajući zahtjev nadležnom saveznom organu izvršne vlasti koji je izdao zadatak da izvrši ispitivanje odnosa između očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe lijeka na osnovu dokumenta koji sadrži rezultate praćenje efikasnosti i bezbednosti leka. Navedeni savezni organ izvršne vlasti u roku od pet radnih dana od dana prijema zahtjeva od strane rukovodioca stručne ustanove upućuje podnosiocu zahtjeva zahtjev za obezbjeđenje potrebnih materijala, koji se može proslijediti ovlaštenom predstavniku podnosioca zahtjeva lično protiv potpis, poslati preporučenom poštom ili prenijeti elektronski putem telekomunikacionih kanala. Ako je zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti upućen preporučenom poštom, smatra se primljenim nakon šest dana od dana slanja preporučenog pisma.
11. Podnosilac zahtjeva je dužan da dostavi odgovor na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti u roku ne dužem od šezdeset radnih dana od dana prijema navedenog zahtjeva. Ovlašćeni savezni organ izvršne vlasti koji je dao zadatak da izvrši ispitivanje povezanosti očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe leka na osnovu dokumenta koji sadrži rezultate praćenja efikasnosti i bezbednosti leka, u roku od pet radnih dana od dana prijema od podnosioca zahtjeva odgovora na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti ovaj odgovor dostavljaju stručnoj instituciji. Ukoliko nakon šezdeset radnih dana podnosilac zahtjeva ne dostavi odgovor na navedeni zahtjev, nadležni savezni organ izvršne vlasti koji je izdao zadatak da izvrši ispitivanje povezanosti očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe lijeka na na osnovu dokumenta koji sadrži rezultate praćenja efikasnosti i bezbednosti leka, u roku od pet radnih dana šalje obaveštenje stručnoj ustanovi o neodgovoru podnosioca na zahtev navedenog organa. Vrijeme od dana upućivanja zahtjeva stručne ustanove nadležnom saveznom organu izvršne vlasti do dana prijema odgovora na zahtjev ili obavještenja o nedostavljanju odgovora na zahtjev ne uzima se u obzir prilikom obračuna period za sprovođenje ispitivanja odnosa očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe leka na osnovu dokumenta koji sadrži rezultate praćenja efikasnosti i bezbednosti leka.
13. Osnov za odbijanje potvrđivanja državne registracije lijeka je zaključak nadležnog nadležnog saveznog organa izvršne vlasti da rizik od nanošenja štete zdravlju ljudi ili životinja uslijed uzimanja lijeka premašuje efikasnost njegove upotrebe.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
14. Tokom postupka potvrđivanja državne registracije lijeka, njegov promet u Ruskoj Federaciji nije obustavljen.
15. Dozvoljeno je stavljanje u promet lijekova prije isteka roka trajanja, proizvedenih u roku od sto osamdeset kalendarskih dana nakon datuma donošenja odluke nadležnog saveznog organa izvršne vlasti o potvrđivanju državne registracije, u skladu sa podacima sadržanim u dokumentima registracionog dosijea za lijek prije datuma takve odluke.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
Krivotvorenje lijekova u modernim farmaceutskim proizvodima nije neuobičajeno. Kupovinom nekvalitetnog lijeka potrošač ne samo da se neće riješiti postojeće bolesti, već se vrlo vjerovatno može i otrovati. Kako se zaštititi od kupovine falsifikata? Jedna od najpouzdanijih opcija u u ovom slučaju Provjerava se da li lijek ima certifikat o usklađenosti.
Certifikacija lijekova na teritoriji Ruske Federacije smatra se obaveznim postupkom.
O kvaliteti lijekova možete govoriti samo ako imate četiri vrste sertifikacijskih dokumenata:
- Certifikat o usklađenosti. Ova verzija dokumenta o dozvoli potvrđuje usklađenost kvaliteta lijekova sa zahtjevima GOST-a;
- Potvrda o registraciji vam omogućava prodaju lijekova na teritoriji svih konstitutivnih entiteta Ruske Federacije;
- Sertifikat proizvodnje - potvrđuje činjenicu da se u procesu proizvodnje lijekova u farmaceutskoj proizvodnji vrši kontrola kvaliteta u skladu sa utvrđenim zahtjevima;
- Certifikat medicinski proizvod, što potvrđuje njen kvalitet za potrebe daljeg izvoza iz zemlje.
IN savremenim uslovima Rusko tržište kontrolu kvaliteta i certificiranje lijekova imaju velika vrijednost. Poskupljenje droge dovodi do intenziviranja njihove zanatske proizvodnje i povećanja stepena falsifikovanja. Potreba za dobivanjem certifikata za lijekove javlja se i zbog toga što je udio nedostataka u farmaceutskoj proizvodnji znatno povećan.
Prilikom kupovine lijekova u ljekarni potrošač ima svako pravo zatražiti sanitarni i epidemiološki izvještaj. Neophodno je pribaviti sertifikat za lekove koji se uvoze u Rusiju iz inostranstva.
Od ACM centra za sertifikaciju možete dobiti dozvolu za lijekove samo ako rezultati ispitivanja uzorka dobijeni u akreditiranoj laboratoriji ispunjavaju zahtjeve kvaliteta.
Procedura za dobijanje sertifikata za bilo koju vrstu leka je sledeća:
- Proizvođač podnosi zahtjev našem certifikacijskom centru;
- Odgovoran i kvalifikovanih radnika organizacije analiziraju prijavu i dostavljenu dokumentaciju;
- Sljedeće je sastavljeno detaljan dijagram certifikat;
- U laboratoriji se vrši detaljna provjera uzoraka lijekova koje obezbjeđuje proizvođač;
- Analiziraju se rezultati istraživanja i tehnička dokumentacija;
- Zaposleni u sertifikacionom centru donose odluku o izdavanju ili odbijanju dozvole za lekove;
- Sprovođenje postupka za izdavanje sertifikata;
- Inspekcija certificiranih lijekova već stavljeni u promet;
- Performanse popravni rad sa ciljem dovođenja gotovih lijekova na tražene standarde.
Ako želite brzo i efikasno da dobijete sertifikat o usaglašenosti za lekove, obratite se za pomoć. Naši stručnjaci će učiniti sve što je moguće da Vam to osiguraju kratkoročno uspjeli dobiti potrebne dozvole. Zaposleni u našem certifikacijskom centru već duže vrijeme pripremaju dokumentaciju za farmaceutske proizvode. Kontaktirajući nas telefonom, možete dobiti sveobuhvatne informacije u vezi certificiranje lijekova . Spremni smo da Vam pružimo kvalifikovanu pomoć u dobijanju sertifikata o usklađenosti za bilo koju vrstu farmaceutskih proizvoda.
Lijekovi podliježu obaveznoj certifikaciji. Spisak proizvoda u pogledu kojih predviđaju zakonodavni akti Ruske Federacije obavezna certifikacija, ustanovljen Uredbom Državnog standarda Ruske Federacije od 30. jula 2002. br. 64 „Nomenklatura proizvoda za koje zakonodavni akti Ruske Federacije predviđaju obaveznu certifikaciju“. Ova lista uključuje lijekove, hemijsko-farmaceutske proizvode i medicinske proizvode.
Rezolucijom Državnog standarda Ruske Federacije od 24. maja 2002. br. 36 odobrena su Pravila za sertifikaciju u sistemu sertifikacije lekova sistema sertifikacije GOST R (u daljem tekstu: Pravila br. 36).
Prema Pravilu br. 36:
“Sljedeći lijekovi podliježu obaveznoj certifikaciji:
- koje proizvode preduzeća za proizvodnju lijekova na teritoriji Ruske Federacije;
- uvezene na teritoriju Ruske Federacije na način utvrđen važećim zakonodavstvom.”
Grupe lekova koji ne podležu obaveznoj sertifikaciji date su u pismu Državnog komiteta Ruske Federacije za standardizaciju i metrologiju od 15. januara 2003. br. IK-110-25/110 „O lekovima koji ne podležu sertifikaciji ”:
„U svrhu informisanja, obavještavam vas da u skladu sa djelokrugom „Pravila za sertifikaciju u sistemu sertifikacije lijekova sistema sertifikacije GOST R“, odobrenih Rezolucijom Državnog standarda Rusije od 24. maja 2002. br. 36, a Zakon Ruske Federacije „O zaštiti prava potrošača“ nije Sljedeće grupe lijekova podliježu obaveznoj sertifikaciji:
- lijekovi bez pojedinačnog pakovanja (u rasutom stanju), koji nisu namijenjeni za prodaju na malo;
- farmaceutske supstance za proizvodnju lijekova;
- imunobiološki preparati, vakcine, serumi (nisu uključeni u spisak robe za koju je potrebna potvrda o obaveznoj sertifikaciji).“
Potvrdu o usklađenosti lijeka izdaje tijelo za sertifikaciju lijeka nakon provjere usaglašenosti lijeka sa zahtjevima. regulatorni dokumenti, odobren od saveznog organa izvršne vlasti u oblasti zdravstvene zaštite, za podnosioca zahtjeva.
Certifikat kvaliteta lijeka- dokument kojim se potvrđuje usaglašenost kvaliteta lijeka državni standard kvalitet lijekova (član 4. Zakona br. 86-FZ);
Rok važenja sertifikata za seriju (seriju) lekova nije utvrđen. Sertifikat važi prilikom isporuke ili prodaje serije proizvoda tokom roka trajanja leka utvrđenog regulatornim dokumentima.
Proizvodna organizacija koja je primila potvrdu o usklađenosti za proizvedene proizvode u početku odražava troškove povezane s njegovim prijemom na računu 97 „Odgođeni troškovi“. U skladu sa članom 170. Poreskog zakonika Ruske Federacije, iznosi PDV-a koji se naplaćuju poreskom obvezniku prilikom kupovine dobara (rad, usluga) ne uključuju se u troškove prihvaćene za odbitak prilikom obračuna poreza na dohodak (poreza na dobit) organizacije.
To znači da se na teret računa 97 „Razloženi troškovi“ mora uzeti u obzir iznos troškova ovjere umanjen za PDV (ako postoji odgovarajuća faktura). PDV na kupljenu uslugu knjiži se na teret računa 19 „Porez na dodatu vrijednost na kupljenu imovinu“.
Budući troškovi se otpisuju za troškove proizvodnje i distribucije u jednakim dijelovima tokom perioda važenja certifikata. Shodno tome, iznose PDV-a treba odbiti na isti način. Ovo gledište izražavaju poreske vlasti. Ovo se može potvrditi dopisom Odeljenja za porez Ruske Federacije za grad Moskvu od 10. avgusta 2004. godine br. 24-11/52247 „O zakonitosti odbitka PDV-a“.
Tekst poglavlja 21 „Porez na dodatu vrijednost“ Poreskog zakonika Ruske Federacije ne sadrži direktnu naznaku da PDV na troškove budućih perioda treba odbiti samo u trenutku otpisa takvih troškova na proizvode, tj. faze. Poresko zakonodavstvo o PDV-u od 1. januara 2006. godine nameće tri uslova koje poreski obveznik PDV-a koji podnosi zahtjev za odbitak mora ispuniti:
kupljena dobra (radovi, usluge), imovinska prava moraju koristiti poreski obveznici za obavljanje oporezivih transakcija;
dobra (rad, usluge), imovinska prava moraju biti prihvaćeni od strane poreskog obveznika za računovodstvo;
Poreski obveznik mora imati uredno popunjenu fakturu u svojim rukama.
U slučaju prijema organizacija proizvodnje sertifikat o usaglašenosti za proizvedene proizvode koje posedujemo:
sertifikat je potreban organizaciji za obavljanje oporezivih aktivnosti;
sertifikaciono tijelo je pružilo uslugu certificiranja (na osnovu potpisivanja potvrde o izvršenju usluge);
organizacija je prihvatila uslugu za računovodstvo, - računovođa je trošak usluge prikazao u bilansu stanja kao dio odloženih troškova;
Organizacija ima fakturu u svojim rukama.
Odnosno, organizacija koja je obveznik PDV-a je ispunila sve uslove poreskog zakonodavstva, tako da je moguće odbiti sav „ulazni“ PDV odjednom.
Korišćenje druge tačke gledišta može dovesti do sudskog spora, ali mi smo dali argumente koji će pomoći poreskom obvezniku da odbrani svoj slučaj. Ako niste spremni da uđete u spor sa poreskom upravom, koristite prvo gledište.
Bilješka!
Do 1. januara 2006. godine za odbitak PDV-a neophodan uslov Bilo je i plaćanja za robu (rad, usluge). Od ovog datuma zakonodavac je faktički uklonio obavezu plaćanja kupljenih dobara (radova, usluga) koja je predočena poreskom obvezniku koji traži odbitak. Takve promjene su napravljene u članu 171. Poreskog zakona Ruske Federacije Savezni zakon od 22. jula 2005. br. 119-FZ „O izmjenama i dopunama poglavlja 21. drugog dijela Poreskog zakonika Ruske Federacije i o priznavanju nevažećih određenih odredbi zakona Ruske Federacije o porezima i naknadama“ ( u daljem tekstu Zakon br. 119-FZ). Dakle, od 1. januara 2006. godine obveznik PDV-a koji traži odbitak mora ispuniti samo tri uslova: iznos poreza mu mora biti predočen za uplatu, da ima uredno popunjenu fakturu i kupljenu robu (rad, usluge), moraju se uzeti u obzir imovinska prava.
Više o pitanjima sertifikacije lekova možete saznati u knjizi AD „BKR-Intercom-Revizija“ „Proizvodnja i trgovina lekovima i kozmetikom“.
Opis usluge
Da li je obavezno pribavljanje certifikata za lijekove?
Lijekovi ili lijekovi- to su lijekovi prirodnog ili sintetičkog porijekla, ili mješavina više vrsta supstanci. Koristi se za prevenciju, dijagnostiku ili liječenje bolesti. Obično se proizvode u obliku tableta, suspenzija, praha ili tečnosti. U Rusiji je propisana obavezna certifikacija za lijekove. Odnosi se na sve lijekove koji se nalaze na jedinstvenoj listi robe koja podliježe deklariranju. Ova procedura pretpostavlja da će se kvalitet i sigurnost lijekova potvrditi laboratorijskim pregledima, sastavljanjem protokola i podnošenjem izjave o usklađenosti. Ako se ne izvrši obavezna certifikacija, proizvodnja i distribucija lijekova na teritoriji Ruske Federacije smatrat će se nezakonitom. Ako ne postoje potvrde o usklađenosti lijekova sa GOST normama i standardima, proizvođač će biti odgovoran, predviđeno zakonima RF.
Zašto je potrebna dobrovoljna sertifikacija lijekova i lijekova?
Kako bi povećali konkurentnost proizvoda na domaćem tržištu, učinili svoj proizvod atraktivnijim za potrošače, te ostvarili dodatne pogodnosti prilikom učešća na tenderima i konkursima, mnogi poduzetnici nastoje, pored obavezne potvrde usaglašenosti, izdavati i dobrovoljno kvalitetno sertifikate za lekove. Takav dokument bit će glavna garancija visoke kvalitete i sigurnosti proizvoda. Možete ga kupiti samoinicijativno, kako biste povećali potražnju, povjerenje potrošača i profit. Kompetentni i zainteresovani za uspeh svog poslovanja, proizvođači dobijaju ovaj sertifikat, proglašavajući na ispitivanje one karakteristike koje i sami smatraju potrebnim. Istovremeno, cijena ovog postupka će se uskoro opravdati. Stručnjaci Astels LLC će Vam pomoći da brzo, profesionalno i u skladu sa zakonom završite proceduru certifikacije!
Kako dobiti certifikat kvaliteta za lijekove u Moskvi?
Astels centar za standardizaciju i ekspertizu već dugo sarađuje na pitanjima sertifikacije sa kompanijama u Moskvi i drugim gradovima Ruske Federacije. Ne prodajemo usluge, već pružamo stručnu pomoć i pomoć u oblasti izdavanja dozvole. Astels nudi širok spektar usluga i razne forme saradnju na pitanjima sertifikacije. Saradnja sa nama će otvoriti dodatne mogućnosti za vaše poslovanje i pomoći u uštedi vremena i novca. Cijenimo svoju reputaciju, stoga pažljivo pratimo sve zahtjeve koje postavlja država. Ako ste sebi postavili zadatak nabavke certifikata kvalitete za bilo koju robu ili uslugu, radujemo se Vašem dolasku! Da li ste zainteresovani za saradnju? Saznajte cijenu naših usluga ili nabavite više detaljne informacije pozivom Konsultantska kompanija Astels besplatni broj 8-800-70-70-144.
