Pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu od strane ljekarničkih organizacija i individualnih preduzetnika sa dozvolom za obavljanje farmaceutske djelatnosti. Aplikacija

Ministarstvo zdravlja Rusije

„O davanju saglasnosti na pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova za medicinska upotreba ljekarničke organizacije, individualni preduzetnici sa farmaceutskom licencom / ConsultantPlus

• Red
• Aplikacija. Pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu od strane apoteka i samostalnih preduzetnika koji imaju licencu za farmaceutsku djelatnost
• I. Opće odredbe
• II. Značajke proizvodnje čvrstih oblika doziranja
• Proizvodnja lijekova u obliku praha
• Proizvodnja lijekova u obliku homeopatskih trituracija
• Proizvodnja lijekova u obliku homeopatskih granula
• III. Značajke proizvodnje tekućih doznih oblika
• Značajke proizvodnje tekućih oblika doziranja metodom masenog volumena
• Proizvodnja koncentriranih otopina
• Priprema tečnih doznih oblika koji sadrže aromatičnu vodu kao rastvarač
• Razrjeđivanje standardnih farmakopejskih otopina
• Proizvodnja tečnih doznih oblika za nevodeni rastvarači
• Priprema rastvora supstanci visoke molekularne mase
• Pravljenje kapi
• Proizvodnja vodenih ekstrakata iz ljekovitog biljnog materijala
• Priprema rastvora zaštićenih koloida
• Proizvodnja suspenzija i emulzija
• Priprema homeopatskih otopina i homeopatskih razrjeđenja
• Pravljenje homeopatskih mješavina
• Pravljenje homeopatskih kapi
• Proizvodnja homeopatskih sirupa
• Priprema homeopatskih matriks tinktura i tečnih homeopatskih razblaženja (prema Hahnemannu)
• IV. Osobine pravljenja masti
• Proizvodnja homogenih masti
• Proizvodnja suspenzijskih masti
• Proizvodnja emulzionih masti
• Proizvodnja kombinovanih masti
• Pravljenje homeopatskih masti
• Pravljenje homeopatskog ulja
• V. Osobine pravljenja supozitorija
• Značajke proizvodnje homeopatskih supozitorija
• Izrada supozitorija metodom valjanja
• Izrada supozitorija metodom sipanja
• VI. Značajke proizvodnje doznih oblika u aseptičnim uvjetima
• Proizvodnja doznih oblika za injekcije i infuzije
• Značajke proizvodnje injekcijskih homeopatskih otopina
• Proizvodnja oftalmoloških doznih oblika
• Značajke proizvodnje homeopatskih kapi za oči
• Pravljenje masti za oči
• Proizvodnja doznih oblika namijenjenih liječenju novorođenčadi i djece do 1 godine
• Proizvodnja doznih oblika sa antibioticima
• VII. Kontrola kvaliteta medicinskih proizvoda
• Kontrola prihvatanja
• Pisana kontrola
• Kontrola ankete
• Organoleptička kontrola
• Fizička kontrola
• Hemijska kontrola
• Zahtjevi za kontrolu kvaliteta sterilnih otopina
• Kontrola tokom izdavanja lijekova
• VIII. Pravila izdavanja proizvedenih lijekova
• Dodatak br. 1. Zahtjevi za označavanje proizvedenih medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu
• Dodatak br. 2
• Tabela N 1. Parametri farmaceutskih maltera
• Tabela br. 2. Stope gubitaka lijekovi pri mljevenju u malteru br
• Dodatak br. 3. Dozvoljena odstupanja u masi, zapremini, koncentraciji i greške pri mljevenju u proizvodnji lijekova za medicinsku upotrebu
• Tabela br. 1. Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza (uključujući pakovanje) praha
• Tabela N 1.1. Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza (uključujući pakovanje) granula
• Tabela br. 2. Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih lijekova u prahu i čepićima (kada su proizvedeni metodom valjanja ili sipanja)
• Tabela br. 3. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini tečnih doznih oblika kod proizvodnje metodom mase-volumen
• Tabela br. 4. Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih lijekova u tečnim doznim oblicima pri proizvodnji maseno-volumenskom metodom
• Tabela br. 5. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi tečnih dozirnih oblika kod proizvodnje masenom metodom
• Tabela br. 6. Dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih lijekova u tečnim doznim oblicima pri proizvodnji po masi i u mastima
• Tabela br. 7. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi masti
• Tabela N 7.1. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih masti u tubama
• Tabela br. 8. Dozvoljena odstupanja u koncentraciji koncentrovanih rastvora
• Tabela br. 9. Dozvoljene greške pri mjerenju pH vrijednosti
• Dodatak br. 4
• Tabela br. 1. Prihvatljivi standardi za proizvodnju homeopatskih granula
• Tabela br. 2. Veličina čestica sušene sirovine biljnog porekla u zavisnosti od njene morfološke grupe ili grupe biološki aktivnih supstanci koje se nalaze u njoj
• Dodatak br. 5. Vrijednosti gustoće tekućih lijekova i pomoćnih tvari
• Prilog br. 6. Koeficijenti za povećanje obima lijekova
• Dodatak br. 7
• Koncentrovani rastvori koji se preporučuju za merenje iz birete
• Podaci za pripremu 1 litre koncentrovanog rastvora nekih lekova
• Dodatak br. 8. Zahtjevi za proizvodnju aromatičnih voda
• Dodatak br. 9. Alkoholne otopine
• Tabela br. 1. Korespondencija zapremina (ml) etil alkohola različitih koncentracija sa masom (g) 95% alkohola 20 °C
• Tabela br. 2. Korespondencija zapremina (ml) etil alkohola različitih koncentracija sa masom (g) 96% alkohola 20 °C
• Tabela br. 3. Standardni rastvori alkohola
• Tabela br. 4. Količine prečišćene vode i etil alkohola koncentracije 96,1 - 96,9% u gramima (g), koje se moraju pomiješati na 20°C da bi se dobilo 1000 g etil alkohola koncentracije 30, 40, 50, 60, 70 , 80, 90, 95, 96%% za pripremu vodeno-alkoholnih homeopatskih rastvora
• Dodatak N 10. Broj kapi u 1 gramu i 1 mililitru, težina 1 kapi tečnog lijeka na 20 °C prema standardnom mjeraču kapi sa odstupanjima +/-5%
• Prilog br. 11. Koeficijenti upijanja vode ljekovitih biljnih sirovina
• Dodatak br. 12. Stabilizatori heterogenih sistema
• Dodatak br. 13. Metode za proizvodnju homeopatskih matriks tinktura od svježe ubranih i (ili) osušenih biljnih materijala, gljiva i sirovina životinjskog porijekla
• Metoda 1
• Metoda 2
• Metoda 2a
• Metoda 3
• Metoda 3a
• Metoda 3b
• Metoda 4
• Metoda 4a
• Metode 5.1 - 5.5
• Metode 6.1 - 6.3
• Metode 7.1 - 7.5
• Metoda 8
• Metoda 9a
• Metoda 9b
• Metoda 10a
• Metoda 10b
• Metoda 10b
• Metoda 10g
• Određivanje sadržaja soka u svježem ljekovitom biljnom materijalu
• Metoda 1
• Metoda 2
• Dodatak br. 14. Stope supstitucije (Ezh) i inverzne stope supstitucije (I / Ezh) nekih lijekova
• Dodatak br. 15. Zahtjevi za režime sterilizacije lijekova
• Tabela br. 1. Rastvori za injekcije i infuzije
• Druge sterilne otopine
• Tabela br. 2. Kapi za oči, rastvori za ispiranje, koncentrovani rastvori za pravljenje kapi za oči
• 2.1. Kapi za oči
• 2.2. Rješenja za navodnjavanje
• 2.3. Koncentrovani rastvori za pravljenje kapi za oči
• Tabela br. 3. Dozni oblici namijenjeni za primjenu kod novorođenčadi i djece mlađe od 1 godine
• 3.1. Rešenja za internu upotrebu
• 3.2. Rastvori, ulja za vanjsku upotrebu
• 3.3. Kapi za oči
• 3.4. Puderi
• Tabela br. 4. Masti
• Masti za oči
• Tabela br. 5. Homeopatski oblici doziranja

Naredba Ministarstva unutrašnjih poslova Ruske Federacije od 27. avgusta 2008. N 751
„O mjerama za sprovođenje Rezolucije Vlade Ruska Federacija od 5. avgusta 2008. N 583"

Sa izmjenama i dopunama iz:

10. decembar 2008., 6. jul 2009., 1. oktobar 2010., 15. mart 2012., 15. januar, 27. novembar 2013., 5. maj 2014., 20. jul 2015.

U cilju implementacije u sistemu Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije Uredbe Vlade Ruske Federacije od 5. avgusta 2008. N 583 „O uvođenju novih sistema nagrađivanja zaposlenih u saveznim budžetskim, autonomnim i državnim institucijama i federalni vladine agencije, kao i civilno osoblje vojnih jedinica, ustanova i odjeljenja saveznih organa izvršne vlasti, u kojima je zakonom predviđena vojna i izjednačena služba, čija se naknada trenutno vrši na osnovu Jedinstvenog tarifnog rasporeda za naknade federalnih službenika vladine agencije" - Naručujem:

1. Ustanoviti za civilno osoblje vojnih jedinica, ustanova i odeljenja ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova, čije se nagrađivanje trenutno vrši na osnovu Jedinstvenog tarifnog rasporeda za naknade zaposlenih u institucijama federalne vlade, nove sisteme nagrađivanja u skladu sa Rezolucija.

2. Odobre:

2.1. Plate (službene plate, tarifne stope) za civilno osoblje vojnih jedinica, institucija i odjeljenja ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova (Dodatak br. 1).

2.2. Procedura za određivanje službenih plata načelnika vojnih jedinica, institucija i odjeljenja ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova, njihovih zamjenika i glavnih računovođa (Dodatak br. 2).

2.3. Uslovi, iznosi i postupak isplate naknada civilnom osoblju vojnih jedinica, ustanova i odeljenja sistema Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije (Prilog br. 3).

2.4. Uslovi, iznosi i postupak davanja podsticaja civilnom osoblju vojnih jedinica, ustanova i odeljenja ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova (Prilog br. 4).

2.5. Procedura za formiranje i korišćenje fonda zarada za civilno osoblje vojnih jedinica, ustanova i odeljenja ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova (Dodatak br. 5).

2.6. Spisak ustanova, odjeljenja i radnih mjesta na kojima se radom daje pravo na povećanje zarade zbog opasnih i otežanih uslova rada (Prilog br. 7).

3. Šefovi (šefovi) odjeljenja centralnog aparata Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije, teritorijalnih organa Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije na okružnom, međuregionalnom i regionalnom nivou, obrazovnih, naučnih, medicinskih organizacija sistema Ministarstvo unutrašnjih poslova Rusije, okružna odeljenja za logistiku sistema Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije, komandanti trupa operativno-teritorijalnih formacija, komandanti formacija i vojnih jedinica, kao i druge organizacije i jedinice stvorene za obavljanje poslova zadaci i vršenje ovlasti dodijeljenih organima unutrašnjih poslova Ruske Federacije:

3.1. Organizovati rad na uvođenju novih sistema zarada civilnog osoblja podređenih vojnih jedinica, ustanova i odjeljenja, uz učešće sindikalnih organa (ako ih ima).

3.2. Prebaciti civilno osoblje podređenih vojnih jedinica, ustanova i divizija na nove sisteme nagrađivanja, uzimajući u obzir preporuke Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije o zaključivanju ugovora o radu i njegovu približnu formu.

4. Dozvoliti vođama (komandantima, načelnicima) vojnih jedinica, institucija i odeljenja sistema ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova, konstitutivni dokumenti kojima se obezbjeđuje prijem sredstava iz djelatnosti sticanja prihoda, samostalno utvrđuju iznos i postupak usmjeravanja ovih sredstava za podsticajna davanja civilnom osoblju ovih vojnih jedinica, ustanova i odjeljenja u skladu sa opštom dozvolom (dozvolom), kao i kao procjene prihoda i rashoda za djelatnosti koje ostvaruju prihode, odobrene po utvrđenom postupku.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE ORDER Moskva 26. oktobra 2015. N 751nO odobravanju pravila proizvodnje i izdavanjamedicinski proizvodi za medicinsku upotrebuljekarničke organizacije, pojedinacpreduzetnici koji imaju farmaceutsku licencu aktivnost Registrovano od strane Ministarstva pravde Rusije 21. aprila 2016.Registarski N 41897U skladu sa članom 56. Federalnog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ „O prometu lijekova“ (Zbirka zakona Ruske Federacije, 2010., N 16, čl. 1815) nalaže se sljedeće:1. Odobrava pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu od strane ljekarničkih organizacija i individualnih preduzetnika sa licencom za farmaceutsku djelatnost, u skladu sa prilogom.2. Ova naredba stupa na snagu 01.07.2016.Ministar V. I. Skvortsova __________________ Prijava po nalogu Ministarstva zdravljaRuska Federacija Pravila proizvodnju i izdavanje lijekova zamedicinska upotreba od strane ljekarničkih organizacija,individualni preduzetnici sa licencom zafarmaceutske djelatnostiI. Opće odredbe1. Ovim Pravilima utvrđuju se uslovi za proizvodnju i izdavanje lekova za medicinsku upotrebu od strane apotekarskih organizacija, individualnih preduzetnika koji imaju licencu za obavljanje farmaceutske delatnosti sa pravom proizvodnje lekova za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu Pravila, lijekovi, ljekarničke organizacije, samostalni poduzetnici).2. Ova pravila primjenjuju se na proizvodnju i izdavanje lijekova u ljekarnama i samostalnim poduzetnicima, uključujući recepte za lijekove<1>i prema zahtevima faktura medicinskih organizacija<2>(u daljem tekstu recept, zahtjev).3. U proizvodnji medicinskih proizvoda koriste se farmaceutske supstance uključene u državni registar medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu (u daljem tekstu: lekovi).4. Kvalitet proizvedenog medicinskog proizvoda utvrđuje se njegovom usaglašenošću sa zahtjevima farmakopejske monografije, opšte farmakopejske monografije, ili, ako ih nema, dokumenta iz oblasti kontrole kvaliteta koji sadrži zahtjeve i metode za utvrđivanje kvaliteta proizvedenih medicinskih proizvoda (u daljem tekstu dokument iz oblasti kontrole kvaliteta).5. Apotekarske organizacije i individualni poduzetnici osiguravaju ispravnost i tačnost mjernih instrumenata predviđenih regulatornom, tehničkom dokumentacijom proizvođača i ispunjavanje zahtjeva za njihovu verifikaciju i (ili) kalibraciju predviđenih članovima 13. i 18. Federalnog zakona o 26. juna 2008. N 102-FZ "O osiguravanju ujednačenosti mjerenja"<3>koji se koriste u proizvodnji i kontroli kvaliteta lekova, kao i redovnosti njihove verifikacije i (ili) kalibracije.6. Na svim teglama ili bocama sa brušenim čepom (u daljem tekstu čep) u kojima se čuvaju lekovi, naziv leka, datum punjenja čepa lekom, rok trajanja (rok trajanja) (rok trajanja __________), potpis osobe koja je napunila čep i potvrdu da šipka sadrži tačno navedenu drogu.Na posudama s lijekovima namijenjenim za pripremu otopina za injekcije i infuzije dodatno je naznačeno „Za injekciju“.Utege sa tečnim lekovima su opremljene kapometrima ili pipetama. Broj kapi u određenoj zapremini ili masi je naznačen na štapu.7. Proizvodnja medicinskih proizvoda vrši se pod uslovima koji ispunjavaju sanitarne i epidemiološke uslove<4>. _____________ <1>Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. N 1175n „O odobravanju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca recepta za lijekove, postupku popunjavanja ovih obrazaca, njihovom knjigovodstvu i skladištenju ” (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. juna 2013. godine, registracija N 28883), sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 2. decembra 2013. N 886n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruska Federacija 23. decembra 2013. godine, registracija N 30714, od 30. juna 2015. N 386n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 6. avgusta 2015. godine, registarski broj 38379). <2>Poglavlje III Priloga br. 13 naredbe Ministarstva zdravlja i društveni razvoj Ruske Federacije od 12. decembra 2007. N 110 „O postupku propisivanja i propisivanja lijekova, medicinskih proizvoda i specijaliziranih proizvoda medicinske ishrane“ (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 27. aprila 2007., registracija N 9364) , sa izmjenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 27. avgusta 2007. N 560 (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 14. septembra 2007. godine, registracija N 10133), od 25. septembra 2009. N 794n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. novembra 2009. godine, registracija N 15317), od 20. januara 2011. N 13n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 15. marta 2011. godine, registracija N 20103), naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 26. februara 2013. N 94n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. juna 2013, registracija N 28881). <3>Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije 2008, br. 26, čl. 3021; 2014, N 26, čl. 3366; N 30, čl. 4255. <4>Federalni zakon od 30. marta 1999. N 52-FZ „O sanitarnoj i epidemiološkoj dobrobiti stanovništva“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 1999., N 14, čl. 1650; 2003., N 2, čl. 167; N 27 2700, 2004, N 35, 3607, 2005, N 19, 1752, 2007, 49, 6070, 2008, 29, 3418, 2009, 17, 2009, 17. 2011, N 1, član 6, N 30, član 4590, član 4596, 2012, N 26, član 3446, 2013, N 27, član 3477, N 30, član 4079, N 48, član. 6165; 2014, N 26, član 3366, 3377)Prilikom proizvodnje koncentriranih otopina, poluproizvoda, lijekova u obliku apotekarskih preparata i pakovanja lijekova, svi upisi se vrše u laboratorijskom i ambalažnom dnevniku, koji se sastavlja na papiru ili elektronski.Dnevnik rada laboratorija i ambalaže sadrži sljedeće podatke:a) datum i serijski broj vršenje kontrole izdatog za upotrebu lijeka (sirovine); b) serijski broj; c) naziv lijeka (sirovine), mjernu jedinicu, količinu, maloprodajna cijena, maloprodajni iznos (uključujući cijenu posuđa);d) serijski broj upakovanih proizvoda, mjernu jedinicu, količinu, maloprodajnu cijenu, maloprodajnu količinu, uključujući i tablete, lijekove u obliku praha, tečne dozne oblike, odstupanje;e) potpis lica koje je upakovalo lek (sirovine);f) potpis lica koje je izvršilo kontrolu upakovanog lijeka (sirovine), datum i broj analize.Dnevnik laboratorijskih i ambalažnih radova mora biti numerisan, zavezan i zapečaćen potpisom rukovodioca apotekarske organizacije (pojedinačnog preduzetnika) i pečatom (ako postoji pečat).8. Pakovanje proizvedenih lijekova vrši se u zavisnosti od oblika i načina upotrebe lijeka.U procesu pakovanja proizvedenih lijekova provjerava se opći izgled pakovanja, ispravna upotreba ambalažnog materijala i označavanje ambalaže.Lijekovi proizvedeni u obliku praha u aseptičnim uvjetima, sterilni i aseptički pripremljeni tečni oblici doziranja, masti za oči pakuju se u sterilnu ambalažu.Masti se pakuju u tegle sa širokim grlom, posude, tube i druge posude pogodne za upotrebu.Tečni oblici za doziranje se pakuju u dobro zatvorene posude.Supozitorije se pakuju u pojedinačno primarno pakovanje i stavljaju u sekundarno pakovanje (kutija ili vrećica).9. Označavanje proizvedenih lijekova mora biti u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu br. 1 ovog pravilnika.II. Značajke proizvodnje čvrstih oblika doziranjaProizvodnja lijekova u obliku praha10. Lijekovi u obliku praha (u daljem tekstu: prah) mogu biti:jednostavno (sastoji se od jednog sastojka);složen (sastoji se od dva ili više sastojaka);dozirano (podijeljeno u zasebne doze);nedozirano (nije podijeljeno u zasebne doze).11. Prahovi se proizvode pomoću miksera i mlinova ili u malterima, uzimajući u obzir njihova fizička i hemijska svojstva.Smjesa za izradu pudera dijeli se na doze pomoću ručnih vage i elektronskih vaga ili dozatora prema težini jednog praha i njihovoj količini navedenoj u recepturi ili zahtjevu.Lijekovi u količinama manjim od 0,05 g po ukupnoj masi praha koriste se u obliku trituracije (mješavina lijeka i pomoćne tvari) 1:10 ili 1:100.12. Prilikom proizvodnje praha u malteru, ukupna masa praha ne sme biti veća od maksimalnog opterećenja maltera, uzimajući u obzir parametre maltera definisane u tabeli br. 1. Priloga br. 2. ovog pravilnika.Mljevenje i miješanje prahova vrši se dodavanjem sastojaka uzastopno od manjih količina u veće količine u prethodno samljeveni malter sa farmakološki indiferentnom pomoćnom tvari ili lijekom, uz uvažavanje gubitaka u skladu sa tabelom br. 2 Priloga br. 2. ovih Pravila.Prilikom pravljenja praha, preostali sastojci se dodaju po rastu mase, održavajući omjer 1:20.Lijekovi sa svojstvima bojenja dodaju se u malter u posljednjoj fazi miješanja praha ili između slojeva nebojnih lijekova.Lijekovi koji se lako raspršuju dodaju se posljednje u malter.Lijekovi koji se teško melju (timol, jod, kamfor, mentol, borna kiselina i druge tvari) po potrebi se drobe pomoću tekućeg lijeka (na primjer, etil alkohol 95% u količini od 10 kapi na 1 g. supstanca koja se drobi).Tečni lijekovi se u zdrobljenu smjesu praha dodaju posljednji, zadržavajući glavno svojstvo praha - protočnost.13. Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza (uključujući i pri pakovanju) prahova navedena su u tabeli br. 1 Priloga br. 3 ovog pravilnika.Proizvodnja lijekova u oblikuhomeopatske trituracije14. Lijek u obliku homeopatske trituracije je čvrst dozni oblik u obliku praha koji se sastoji od jedne ili više usitnjenih aktivnih komponenti i (ili) njihovih razrjeđenja s pomoćnom tvari. Kao pomoćna tvar koristi se laktoza monohidrat (osim ako nije drugačije naznačeno u receptu).15. Priprema homeopatskih trituracija vrši se na sljedeće načine:proizvodnja homeopatskih trituracija od čvrstih lijekova;proizvodnja homeopatskih trituracija od homeopatskih matriks tinktura, homeopatskih otopina i tekućih homeopatskih razrjeđenja.Proizvodnja homeopatskih trituracija vrši se masovnom metodom korištenjem masenih dijelova.16. U homeopatskim trituracijama, veličina rezultujućih čestica originalne supstance u prvom decimalu ili prvom stotom razblaženju ne bi trebalo da prelazi 100 mikrona.17. Pravljenje homeopatskih trituracija od čvrstih lijekova.Za izradu homeopatskih trituracija do četvrte decimale ili četvrtog stotog razrjeđenja, uključujući, potrebna količina laktoze monohidrata ili druge pomoćne tvari podijeli se na tri jednaka dijela. Prvi dio se stavlja u malter i melje kako bi se zatvorile pore maltera. Zatim se dodaje cijela količina aktivne komponente, melje se na silu 6 minuta, nakon čega se prah nemetalnom lopaticom zagrebe i sastruže sa stijenki maltera. Ova operacija se ponovo ponavlja. Zatim se uzastopno dodaju drugi i treći dio laktoze monohidrata, ponavljajući gore opisane operacije sa svakim dijelom. Minimalno vrijeme potrebno za cijeli proces pravljenja homeopatske trituracije je 1 sat.Da bi se napravila homeopatska trituracija iznad petog decimalnog ili petog centezimalnog razrjeđenja, razrjeđenja se dobijaju od dijela homeopatskog trituriranja prethodnog decimalnog ili centezimalnog razrjeđenja i 9 ili 99 dijelova laktoze monohidrata, prethodno podijeljenog na tri jednaka dijela. Prvom dijelu laktoze monohidrata postepeno se u malim porcijama dodaje cijela količina homeopatske trituracije prethodnog razrjeđenja i dobro melje dok se ne dobije homogeni prah. Zatim se uzastopno dodaju drugi i treći dio laktoze monohidrata i temeljno mljeveni dok ne postanu glatki.18. Pravljenje homeopatskih trituracija od homeopatskih matriks tinktura, homeopatskih rastvora i tečnih homeopatskih razblaženja.Prilikom pripreme homeopatske trituracije sa homeopatskim matriks tinkturama, homeopatskim rastvorima i tečnim homeopatskim razblaženjima, celokupna potrebna količina laktoze monohidrata se postepeno, u malim porcijama, dodaje celokupnoj količini homeopatskog matriksa tinkture, homeopatskog rastvora ili tečnog homeopatskog razblaženja prethodnog. razblažiti i dobro izmešati dok se ne dobije homogena masa. Homogena mokra smjesa pažljivo se osuši, po potrebi izgnječi i ponovo promiješa.Prilikom izrade homeopatske trituracije koristi se tolika količina laktoze monohidrata da se nakon završetka procesa proizvodnje dobije potrebna masa.Homeopatske matriks tinkture, homeopatski rastvori i tečna homeopatska razblaženja koji se koriste za pripremu homeopatskih trituracija potenciraju se u omjerima koji odgovaraju metodama njihove pripreme. Tokom proizvodnje koristi se toliko laktoze monohidrata da je ukupna masa homeopatskog trituriranja nakon sušenja 10 dijelova za decimalno razrjeđenje i 100 dijelova za stoto razrjeđenje.Naknadna razrjeđenja homeopatskih trituracija iz homeopatskih matriks tinktura, homeopatskih otopina ili tekućih homeopatskih razrjeđenja dobivaju se iz 1 dijela homeopatske trituracije prethodnog razrjeđenja i 9 dijelova (za decimalna skala) ili 99 dijelova (za stotu skalu) laktoze monohidrata , temeljno miješajući dok ne postane glatka.Proizvodnja lijekovau obliku homeopatskih granula19. Lijek u obliku homeopatskih granula (u daljem tekstu: homeopatske granule) je čvrst dozni oblik za oralnu primjenu u obliku kuglica istog prečnika koje sadrže aktivnu komponentu ( aktivni sastojci) u homeopatskim razblaženjima.20. Homeopatske granule se pripremaju zasićenjem ili primjenom tečnog homeopatskog razblaženja jednog ili više aktivnih sastojaka na pomoćnu komponentu - granule dobijene od saharoze, laktoze ili drugih pogodnih šećera odobrenih za medicinsku upotrebu.Da bi se osigurala ujednačena distribucija tečnih homeopatskih razblaženja, homeopatske granule moraju biti iste veličine.Veličine homeopatskih granula variraju u brojevima od 1 do 12 u zavisnosti od njihovog prečnika, osim ako nije drugačije naznačeno.Homeopatske granule se klasifikuju prema broju granula u 1 gramu. Broj homeopatskih granula se računa u dva paralelna uzorka u uzorku izvaganom sa tačnošću od 0,01 grama. Prihvatljivi standardi za proizvodnju homeopatskih granula definisani su u tabeli br. 1 Dodatka br. 4 ovih Pravila.Dozvoljena odstupanja u masi pojedinačnih doza (uključujući pakovanje) homeopatskih granula navedena su u tabeli br. 1.1 Dodatka br. 3 ovih Pravila.21. Proizvodnja homeopatskih granula se vrši na sledeće načine:zasićenje granula šećera tekućim homeopatskim razrjeđenjem ili mješavinom razrjeđenja;nanošenje tečnog homeopatskog razblaženja na granule šećera.22. Zasićenje granula šećera tečnim homeopatskim razblaženjem ili mešavinom razblaženja.Šećerne granule su zasićene odgovarajućim tečnim homeopatskim razblaženjima ili mešavinom tečnih homeopatskih razblaženja pripremljenih sa 62% alkohola (težinski), što odgovara 70% (volumenski procenat). Sadržaj alkohola u razrjeđivanju i mješavini mora biti najmanje 60% (težinski), što odgovara 68% (po zapremini).Ako je koncentracija alkohola niža od potrebne, priprema se decimalno ili centezimalno razrjeđenje namijenjeno zasićenju homeopatskih granula pomoću 62% alkohola (težinski) ili 70% (volumno).Za ravnomjernu distribuciju razrjeđenja, granule šećera su prethodno navlažene alkoholom 62% (težinski) ili 70% (po zapremini), koji se dodaje u količini od 1 gram na 100 granula.Zasićenje granula šećera tečnim homeopatskim razblaženjima ili mješavinama vrši se miješanjem u mehaničkim mikserima bez pomicanja radnih dijelova ili ručno (za masu do 2 kg) u staklenim dobro zatvorenim posudama.Radni volumen miksera treba da bude 1,5 - 2 puta veći od napunjene mase granula. Proces miješanja u mehaničkim mješalicama odvija se u roku od 3-4 minute, a kod ručne metode - u roku od 10 minuta.Vlažne granule se suše na vazduhu na sobnoj temperaturi do konstantne težine.Prilikom proizvodnje homeopatskih granula opisanom metodom nije dozvoljeno zasićenje granula šećera tečnim homeopatskim razblaženjima ispod treće stotog razblaženja dobijenog od isparljivih i mirisnih supstanci, kao i od svih kiselina.23. Nanošenje tečnog homeopatskog razblaženja na granule šećera vrši se:nanošenje homeopatskih vodenih razblaženja: da bi se dobilo 100 grama homeopatskih granula, 1 gram homeopatskog vodenog razblaženja ili vodene mešavine se promućka sa 9 grama šećernog sirupa i dobijenih 10 grama mešavine ravnomerno se nanese na granule šećera čija je masa izračunato po formuli (100 - X) grama, gdje je X - količina šećera u šećernom sirupu, u gramima;nanošenje homeopatskih trituracija: da se dobije 100 grama homeopatskih granula, 10 grama trituracije se promućka sa 20 grama šećernog sirupa, dobijena smjesa se ravnomjerno nanese na granule šećera čija se masa izračunava po formuli (100 - X - Y ) grama, gdje je X količina šećera u šećernom sirupu, u gramima, Y - količina pomoćne tvari sadržane u homeopatskoj trituraciji, u gramima;smjese za slojeve: smjese se pripremaju u skladu sa odjeljkom „Pripremanje homeopatskih smjesa“ poglavlja III ovih Pravila zajedničkim mućkanjem vodenih homeopatskih razblaženja i (ili) homeopatskih trituracija u šećernom sirupu. Da bi se dobilo 100 grama homeopatskih granula, 1 gram pripremljene mešavine se promućka sa 9 grama šećernog sirupa i 10 grama dobijenog razblaženog ravnomerno nanese na granule šećera, čija se masa izračunava po formuli (100 - X - Y) grama, gdje je X količina šećera u šećernom sirupu, u gramima, Y - količina pomoćne tvari sadržane u homeopatskim trituracijama, u gramima.Nanošenje tečnih homeopatskih razblaženja aktivnih sastojaka u šećernom sirupu na granule se vrši u posudama sa kontrolisanim zagrevanjem. Zrnca šećera se stavljaju u šerpu, zagrejanu na 37-42°C, i polako rotiraju dok se celokupna masa granula ne zagreje na gornju temperaturu. Homeopatska razblaženja aktivnih sastojaka u šećernom sirupu sipaju se u šerpu postepeno, u malim jednakim porcijama, u pravilnim intervalima. Na kraju nanošenja slojeva, zagrijavanje posude se zaustavlja, a njenom rotacijom se nastavlja sušiti granule do konstantne mase.III. Značajke proizvodnje tekućih doznih oblika24. Tečni dozni oblici obuhvataju rastvore u vodenim i nevodenim rastvaračima, smeše, vodene ekstrakte lekovitog biljnog materijala, rastvore visokomolekularnih supstanci, rastvore zaštićenih koloida, suspenzije, emulzije, homeopatske rastvore, razblaženja, smeše.Tečni oblici za doziranje pripremaju se metodom masa-volumen, metodom mase ili metodom zapremine.25. Metodom masenog volumena dobijaju se vodene i vodeno-alkoholne otopine praškastih lijekova.26. Masovnom metodom dobijaju se rastvori praškastih i tečnih lekova u viskoznim i hlapljivim rastvaračima doziranih po masi, kao i emulzije, suspenzije, bez obzira na njihovu koncentraciju, i homeopatski dozni oblici.Masna i mineralna ulja, glicerin, dimeksid, polietilen glikoli (polietilen oksidi), silikonske tečnosti, etar, hloroform, benzil benzoat, validol, vinilin (Shostakovsky balzam), brezov katran, ihtiol, mlečna kiselina, eterična ulja, terpentin, metil salicylat nitroglicerin se dozira po težini., perhidrol.27. Volumetrijska metoda se koristi za pripremu rastvora etil alkohola različitih koncentracija i rastvora tečnih standardnih farmakopejskih rastvora (osim perhidrola).Pročišćena voda i voda za injekcije, vodeni rastvori lekova, galenski i novi galenski lekovi (tinkture, tečni ekstrakti, adonizid i dr.) se takođe doziraju po zapremini.28. Kada je u recepturi ili zahtevu naznačeno kao komponenta koja se proizvodi, lek „voda” koristi se prečišćena voda, „alkohol” je etil alkohol, „etar” je dietil etar (lek); "glicerin" - medicinski glicerin koji sadrži 10-16% vode, gustine 1,223 - 1,233 g/cm. kockaAko otapalo nije navedeno u recepturi ili zahtjevu, koristi se pročišćena voda.Odstupanje u ukupnoj zapremini ili težini tečnih dozirnih oblika ne bi trebalo da prelazi dozvoljena odstupanja u zapremini i težini predviđena u tabelama br. 4 - br. 6 Dodatka br. 3 ovih Pravila.Značajke proizvodnje tekućih lijekovaforme metodom masenog volumena29. Prilikom pravljenja tečnosti dozni oblik koristeći metodu masenog volumena, ukupna zapremina se određuje zbrojem volumena tekućih lijekova i pomoćnih tvari uključenih u dozni oblik, izračunatih, ako je potrebno, uzimajući u obzir vrijednosti gustoće tekućih lijekova i pomoćnih tvari navedenih u Dodatku br. 5 ovih Pravila.Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini tečnih dozirnih oblika pri proizvodnji metodom maseno-volumen definisana su u tabeli broj 3 Priloga br. 3 ovog pravilnika.Promjena ukupnog volumena tečnog dozirnog oblika pri otapanju lijekova u prahu ne uzima se u obzir ako spadaju u dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini tečnih dozirnih oblika pri proizvodnji maseno-volumenskom metodom, u skladu sa tabelom br. 3 Dodatka br. 3 Pravilnika.Ako je promjena volumena tekućeg doznog oblika pri otapanju lijekova u prahu veća od dopuštenih normi, tada se pri otapanju prahova izračunava promjena volumena tekućeg doznog oblika uzimajući u obzir koeficijente povećanja volumena ljekova u skladu sa Prilogom broj 6. ovog pravilnika, odnosno dozni oblik pripremiti u mernim posudama. Koeficijent volumne ekspanzije lijeka pokazuje povećanje volumena otopine u mililitrima kada se 1 gram lijeka ili ekscipijensa otopi na 20°C.30. Prilikom pripreme tečnih doznih oblika sa vodenim disperzionim medijumom, najpre se meri izračunata zapremina vode (prečišćene ili aromatične) u kojoj se uzastopno rastvaraju praškasti lekovi i ekscipijenti, uzimajući u obzir rastvorljivost i njihovu moguću interakciju.31. Za ubrzanje rastvaranja lijekova koriste se prethodno mljevenje lijekova, zagrijavanje otopine, miješanje, kompleksiranje i solubilizacija.32. Prvo, narkotične, psihotropne i jake droge se rastvaraju u izmjerenoj zapremini prečišćene vode; dalje - drugi lijekovi, uzimajući u obzir njihovu rastvorljivost.33. Nakon rastvaranja praškastih lijekova, otopine se filtriraju kroz filterski materijal, koji se bira uzimajući u obzir svojstva rastvarača i lijeka.Umjesto lijekova u prahu, u tečnom doznom obliku mogu se koristiti gotovi koncentrovani rastvori (u bireti) navedeni u Prilogu broj 7 ovog pravilnika, koji se dodaju nakon rastvaranja praškastih lekova i filtriranja rastvora.34. Tokom proizvodnje vodeni rastvori treba koristiti lijekove koji sadrže značajnu količinu kristalizirajuće vode u molekuli, sposobne za vremenske utjecaje, kao i higroskopne lijekove, njihove koncentrisane otopine.35. Tečni sastojci uključeni u dozni oblik dodaju se vodenom rastvoru u sledećem redosledu: vodene neisparljive tečnosti bez mirisa; druge neisparljive tečnosti koje se mogu mešati sa vodom; vodene isparljive tekućine; tečnosti koje sadrže etil alkohol, prema rastućoj koncentraciji; druge nevodene isparljive i mirisne tekućine.Proizvodnja koncentriranih otopina36. Koncentrovani rastvori se pripremaju metodom masa-volumen u volumetrijskim posudama u aseptičnim uslovima korišćenjem sveže dobijene prečišćene vode.Dozvoljena odstupanja u koncentraciji koncentrovanih rastvora data su u tabeli broj 8 Priloga br. 3 ovog pravilnika.37. Pripremljeni koncentrovani rastvori se filtriraju, podvrgavaju potpunoj hemijskoj kontroli i proveravaju na odsustvo mehaničkih inkluzija.38. Kontejneri sa koncentrovanim rastvorima se izdaju sa etiketama na kojima se navodi naziv i koncentracija rastvora, datum proizvodnje, rok trajanja, broj serije i analize i potpis lica koje je proveravalo rastvor.Promjene u boji, zamućenje, pojava ljuskica, naslage prije utvrđenog roka upotrebe su znakovi neprikladnosti otopina.Proizvodnja tečnih doznih oblika,koji sadrži aromatičnu vodu kao rastvarač39. Aromatične vode pripremaju se u skladu sa zahtjevima navedenim u Prilogu broj 8 ovih Pravila i čuvaju se na hladnom, zaštićenom od svjetlosti.40. Aromatične vode se doziraju po zapremini. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj zapremini tečnih dozirnih oblika kod proizvodnje metodom maseno-volumen data su u tabeli broj 3 Priloga br. 3 ovog pravilnika.Kada je ukupna zapremina tečnog doznog oblika naznačena na receptu ili zahteva, zapremina aromatične vode se određuje oduzimanjem zapremine svih tečnih sastojaka od ukupne zapremine doznog oblika, a promena zapremine pri otapanju lekova u prahu uzima se u obzir i ako je promjena zapremine veća od dozvoljenih normi.41. Prilikom proizvodnje tečnih dozirnih oblika u kojima je glavni disperzioni medij aromatična voda, ne koriste se koncentrirani rastvori lekova.Razrjeđivanje standardnih farmakopejskih otopina42. Prilikom razblaživanja farmakopejskih rastvora propisanih pod hemijskim nazivom (npr. rastvor formaldehida), proračun originalnog leka se vrši uzimajući u obzir stvarni sadržaj supstance u rastvoru.Prilikom propisivanja farmakopejske otopine pod šifriranim nazivom (na primjer, otopina formalina), koncentracija originalnog lijeka uzima se kao jedna (100%).Proizvodnja tečnih doznih oblikana nevodenim rastvaračima43. Rastvori na bazi viskoznih i isparljivih rastvarača (osim rastvora alkohola) pripremaju se po težini. Ukupna masa se određuje zbrajanjem svih sastojaka uključenih u dozni oblik.44. Prilikom pripreme rastvora sa viskoznim i isparljivim rastvaračima, lekovi i ekscipijenti se doziraju direktno u suhu bocu za doziranje, a zatim se otapalo vaga ili meri.45. Prilikom upotrebe viskoznih rastvarača, zagrijavanje se koristi uzimajući u obzir fizičko-hemijska svojstva lijekova.46. ​​Alkoholne otopine se pripremaju metodom masa-volumen. Količina etil alkohola navedena u receptu ili zahtjevu mora odgovarati volumetrijskim mjernim jedinicama.Ako u recepturi ili zahtjevu nema naznake koncentracije etilnog alkohola, koristi se 90% etil alkohola.Prilikom proizvodnje tečnih nevodenih doznih oblika, etilni alkohol se dozira po zapremini, bez smanjenja zapremine navedene u recepturi ili zahtevu za količinu njenog povećanja kada se lekovi rastvaraju. Ukupna zapremina se uzima u obzir prilikom kontrole kvaliteta doznog oblika.Kada je ukupna zapremina rastvora naznačena u receptu ili zahtevu, zapremina etil alkohola se određuje oduzimanjem svih tečnih sastojaka od ukupne zapremine, a promena zapremine pri rastvaranju lekova u prahu se takođe uzima u obzir ako je promena zapremine veća je od dozvoljenih odstupanja navedenih u tabeli broj 3 Priloga br. 3 ovog pravilnika.Sastavi standardnih alkoholnih rastvora dati su u tabeli br. 3 Priloga br. 9 ovog pravilnika.47. Ako recept ili zahtjev navodi otopinu koja ima nekoliko koncentracija, bez navođenja koncentracije, koja ima nekoliko koncentracija, izdaje se otopina najniže koncentracije.48. Obračun utrošenog etilnog alkohola vrši se po težini prema koncentraciji u skladu sa tabelama br. 1. i br. 2. Priloga br. 9. ovog pravilnika.Priprema rastvora supstanci visoke molekularne mase49. Rastvori visokomolekularnih supstanci pripremaju se metodom masenog volumena (npr. rastvori pepsina, želatina) ili po masi (npr. rastvori škroba, etra celuloze).Za otapanje visokomolekularnih supstanci ograničenog bubrenja koriste se tehnološke metode bubrenja i zagrijavanja (na primjer, otopine želatine, škroba) ili hlađenja (na primjer, otopina metilceluloze).Pravljenje kapi50. Da bi se održao volumen i koncentracija, lijekovi se rastvaraju u dijelu prečišćene vode. Dobiveni rastvor se filtrira kroz filter ispran vodom, a preostala količina vode se filtrira kroz isti filter dok se ne dobije određena zapremina.Prilikom izrade kapi kombinovanim rastvaračima (etil alkohol, glicerin, ulja i drugi rastvarači) uzima se u obzir rastvorljivost lekova i sastav rastvarača, kao i broj kapi u 1 gramu i 1 mililitru, težina 1 kap tečnog lijeka na 20°C standardnim kapomjerom sa odstupanjima +-5% u skladu sa Prilogom br. 10 ovih Pravila.Priprema vodenih ekstrakata iz lekovitihbiljne sirovine51. Vodeni ekstrakti (infuzije, dekoci i dr.) pripremaju se ekstrakcijom ljekovitog biljnog materijala prečišćenom vodom, kao i rastvaranjem suhih ili tečnih ekstrakata standardizovanih u izračunatoj zapremini prečišćene vode.Prilikom proizvodnje vodenih ekstrakata nije dozvoljena zamjena ljekovitog bilja tinkturama, eteričnim uljima i ekstraktima koji nisu namijenjeni za proizvodnju vodenih ekstrakata.Vodeni ekstrakti se čuvaju na hladnom mestu u ambalaži koja obezbeđuje očuvanje njihovog kvaliteta.52. Prilikom izračunavanja zapremine prečišćene vode potrebne za ekstrakciju koriste se vrednosti koeficijenata vodoupijanja lekovitih biljnih sirovina u skladu sa Prilogom broj 11 ovog pravilnika i vrednosti koeficijenata za povećanje zapremine. lijekova predviđenih Prilogom broj 6 ovih Pravila, ako promjene ukupne zapremine tečnog doznog oblika pri rastvaranju praškastih lijekova prelaze dozvoljena odstupanja navedena u tabeli br. 3 Priloga br. 3 ovih Pravila.53. Prilikom proizvodnje vodenih ekstrakata obezbjeđuju se optimalni uslovi ekstrakcije, uzimajući u obzir, između ostalog, standard ljekovite biljne sirovine, njenu mljevenu i histološku strukturu, odnos mase sirovine i zapremine ekstrakta, fizičko-hemijska svojstva aktivnih lijekova i srodnih supstanci.54. Višekomponentni vodeni ekstrakti iz ljekovitih biljnih sirovina, za koje je potreban isti režim ekstrakcije, određen fizičko-hemijskim svojstvima aktivnih i pratećih tvari, pripremaju se u jednoj infundibulum čaši bez uzimanja u obzir histološke strukture ljekovite biljne sirovine. i uzimajući u obzir koeficijente upijanja vode utvrđene u Dodatku broj 11 ovih Pravila.Višekomponentni vodeni ekstrakti iz ljekovitih biljnih sirovina, koji zahtijevaju različite uslove ekstrakcije, pripremaju se odvojeno korištenjem najveće moguće količine prečišćene vode za ekstrakciju, ali ne manje od 10 puta veće mase ljekovite biljne sirovine.55. Prilikom pripreme vodenih ekstrakata od ljekovitih sirovina nije dozvoljena upotreba koncentrisanih rastvora lijekova. Lijekovi u prahu se uz miješanje otapaju u gotovom vodenom ekstraktu i filtriraju kroz isti filter koji je korišten za filtriranje vodenog ekstrakta. Ako je potrebno, volumen doznog oblika se prilagođava pročišćenom vodom do zapremine navedenog u receptu ili zahtjevu.56. U pripremi vodenih ekstrakata koriste se standardizovani suvi i tečni ekstrakti. Suhi standardizirani ekstrakti se dodaju tekućim oblicima doziranja prema pravilima za otapanje lijekova u prahu, a tekući ekstrakti - prema pravilima za dodavanje lijekova koji sadrže alkohol.Priprema rastvora zaštićenih koloida57. Rastvori zaštićenih koloida protargola, kolargola, ihtiola pripremaju se metodom masenog volumena.Otopine protargola se prave tako da se rasprši po površini pročišćene vode i ostavi dok se potpuno ne otopi.Collargol otopine se pripremaju tako da se prvo samelje i pomiješa s pročišćenom vodom. Koloidne otopine filtrira kroz papirne ili staklene filtere bez pepela.Proizvodnja suspenzija i emulzija58. Suspenzije i emulzije pripremaju se u malteru ili pomoću miksera različitih izvedbi.Suspenzije i emulzije, bez obzira na koncentraciju, pripremaju se po težini.Prilikom pripreme suspenzija i emulzija u mikserima, svi sastojci se stavljaju u aparat i miješaju dok se ne dobije homogena masa. Vrijeme miješanja određeno je svojstvima lijekova i dizajnom uređaja.Suspenzije ne podliježu filtraciji.59. Proizvodnja suspenzija u malteru mlevenjem praškastih nerastvorljivih lekova vrši se po pravilima za izradu prahova, nakon čega sledi disperzija sa optimalnom količinom tečnosti (u količini od 1/2 težine leka koji se melje). ili lijek koji se melje i stabilizator) i razrjeđivanje disperzijskim medijem.60. Proizvodnja suspenzije od hidrofobnih lekova vrši se primenom stabilizatora heterogenih sistema navedenih u Prilogu broj 12 ovih Pravila, a uzimajući u obzir fizičko-hemijska svojstva lekova i stabilizatora, kao i način upotrebe doziranja. formu.61. U proizvodnji emulzija koriste se emulgatori čiji je izbor određen njihovim tehnološkim i fizičko-hemijskim svojstvima, količinom uljne faze i namjenom emulzije.Emulzije se pripremaju u malteru kroz fazu primarne emulzije uz izračunavanje količine njenih sastojaka, nakon čega slijedi razrjeđivanje disperzijskim medijem.Način uvođenja lijekova u emulzije određen je njihovim fizičko-hemijskim svojstvima.Priprema homeopatskih rastvorai homeopatska razrjeđenja62. Homeopatski rastvori i homeopatska razblaženja pripremaju se po težini i koriste se kao supstance za proizvodnju homeopatskih lekova ili kao lekovi za unutrašnju, spoljašnju i lokalnu upotrebu.Homeopatska razrjeđenja se dobivaju postupnim razrjeđivanjem, praćenim mućkanjem homeopatskih otopina, homeopatskim trituracijama, homeopatskim matričnim tinkturama.Kao rastvarači koriste se prečišćena voda, voda za injekcije, izotonični rastvor natrijum hlorida, glicerin, etil alkohol ili drugi rastvarač naveden u farmakopejskoj monografiji ili dokumentu o kontroli kvaliteta.Količine prečišćene vode i etil alkohola za pripremu vodeno-alkoholnih rastvora različitih koncentracija date su u tabeli broj 4 Priloga br. 9 ovog pravilnika.Homeopatska razrjeđenja se pripremaju u prostoriji zaštićenoj od direktne sunčeve svjetlosti, koristeći dobro zatvorene staklene posude, čija je zapremina 1/2 - 1/3 veća od zapremine aktivne komponente koja se razrjeđuje. Tokom procesa proizvodnje, svako razrjeđivanje se pojačava mućkanjem.U slučaju upotrebe prečišćene vode ili vode za injekcije kao rastvarača za pripremu homeopatskih razblaženja (homeopatskih rastvora), oznaka označava „vodeni”.Vodeni homeopatski rastvori se koriste za proizvodnju homeopatskih rastvora za injekcije, masti, supozitorija i homeopatskih kapi za oči.Homeopatska vodena razrjeđenja, namijenjena za pripremu masti i supozitorija, pripremaju se pomoću pročišćene vode.63. Za dobijanje homeopatskih razblaženja (homeopatskih rastvora) koriste se metode Hahnemanna, Korsakova i LM metoda.Kada se koristi Hahnemannova metoda, decimalna razrjeđenja (1:10) označavaju se slovom "D", stota razrjeđenja (1:100) slovom "C", što označava broj koraka razrjeđivanja (potenciranje) arapskim brojevima. Prilikom svakog decimalnog ili stotog razrjeđivanja koristi se posebna posuda.Za pripremu rastvora prvog decimalnog (D1) ili prvog stotog razblaženja (C1), 1 deo supstance se rastvori u 9 delova ili 99 delova rastvarača i promućka (potencira), osim ako nije drugačije navedeno u farmakopejskoj monografiji.Drugo decimalno razrjeđivanje (D2) priprema se od 1 dijela otopine (D1) i 9 dijelova 43% alkohola (težinski), osim ako u dokumentu o kontroli kvaliteta nije naveden drugačiji razblaživač. Naredna razrjeđenja pripremaju se na isti način. Drugo centezimalno razrjeđenje (C2) priprema se od 1 dijela otopine (C1) i 99 dijelova 43% alkohola (težinski), osim ako u dokumentu o kontroli kvaliteta nije navedeno drugačije otapalo. Naredna razrjeđenja pripremaju se na isti način.Metode za dobijanje razblaženja homeopatskih matriks tinktura date su u Dodatku br. 13 ovih Pravila.Ako je pri pripremi otopine potrebna upotreba 15% alkohola (težinski), tada se prvo decimalno razrjeđenje (D1) dobije na sljedeći način: jedan dio tvari se otopi u 7,58 dijelova vode i 1,42 dijela 94 % alkohola (težinski) se dodaje. Da bi se dobilo prvo stoto razrjeđenje (C1), jedan dio tvari se otopi u 83,4 dijela vode i doda mu se 15,6 dijelova 94% alkohola (težinski);Prilikom pripreme homeopatskih razrjeđenja (homeopatskih otopina) prema Korsakovu, razrjeđenja se označavaju slovom „K” koje označava broj koraka razrjeđivanja (potenciranje) arapskim brojevima. Ovom metodom se u istoj posudi pripremaju centezimalna razrjeđenja. Prvo stoto razrjeđenje priprema se u skladu s metodom koja se koristi za pripremu tinkture homeopatskog matriksa ili supstance. Odmjerena količina homeopatske matriks tinkture ili supstance stavlja se u prvu posudu, doda se potrebna količina odgovarajućeg rastvarača i promućka, što rezultira prvim stotim razrjeđenjem. Rezultirajuće razrjeđenje se prenosi u drugu posudu, označenu K1, okretanjem naopako ili usisavanjem. U prvu posudu koja sadrži jedan dio prvog centezimalnog razrjeđenja doda se 99 dijelova rastvarača i protrese, što rezultira drugim centezimalnim razrjeđenjem po Korsakovu. Rezultirajuće razrjeđenje se prenosi u treću posudu označenu K2. Sva naredna razrjeđenja se dobijaju na sličan način, svaki put kada se u istu prvu posudu ulije 99 dijelova rastvarača dok se ne postigne potrebno razrjeđenje. U slučaju upotrebe nerastvorljive supstance, prve tri potencirane homeopatske trituracije pripremaju se sa laktozom monohidratom, osim ako nije drugačije naznačeno, prema metodi datoj u poglavlju II odeljka „Proizvodnja lekova u obliku homeopatskih trituracija“ ovih Pravila. Naredna razrjeđenja se pripremaju korištenjem tečnog rastvarača prema gore navedenoj metodi.LM razblaženja (1:50000) su označena slovima “LM” koji označavaju broj koraka razblaživanja (potenciranje) rimskim brojevima. LM razblaženja (50-hiljaditih potencija) pripremaju se od trituracije supstanci u trećem stotom razblaženju (C3), sekvencijalnim potenciranjem u omjeru 1:50.000 i označavaju se slovima “LM” (L - 50; M - 10.000 ). Tokom procesa proizvodnje, svako razrjeđivanje se pojačava protresanjem 100 puta. Za LM razblaženja koristi se skala od LM I do LM XXX, odnosno postoji 30 nivoa razblaženja (potenciranje). Za razliku od decimala i stotina, nivoi razblaženja za LM skalu razblaženja su označeni rimskim brojevima.Za dobijanje razblaženja LM I: 0,06 g homeopatske trituracije trećeg stotog razblaženja (C3) rastvori se u 20 ml 15% alkohola (težinski) i promućka (što odgovara 500 kapi). Jedna kap dobivenog rastvora se prebaci u dobro zatvorenu posudu kapaciteta 5-10 ml, doda se 2,5 ml 86% alkohola (težinski) (što odgovara 100 kapi) i snažno protrese 100 puta. Dobijenim razrjeđenjem ravnomjerno se vlaži 100 grama granula šećera (oko 470-530 granula u 1 gramu). Nakon namakanja u dobro zatvorenoj posudi, granule se suše na zraku na sobnoj temperaturi do konstantne težine. Dobijene granule odgovaraju LM I razblaženju.Za dobijanje razblaženja LM II: jedna granula u razblaženju LM I prebacuje se u dobro zatvorenu posudu kapaciteta 5-10 ml, rastvorena u jednoj kapi prečišćene vode, 2,5 ml alkohola 86% (težinski) se dodaje (što odgovara 100 kapi) i snažno protrese 100 puta. Dobijeno razrjeđenje se primjenjuje na sljedećih 100 grama granula šećera kao što je gore navedeno.Naredna LM razrjeđenja se dobijaju na sličan način.Za dobijanje tečnih LM razblaženja iz LM razblaženja granula, jedna granula odgovarajućeg LM razblaženja se rastvori u 10 ml 15% alkohola (težinski). Dobija se rastvor čije LM razblaženje odgovara LM razblaženju granula uzetih za otapanje.64. Za pripremu homeopatskih razblaženja (prema Hahnemannu) iz homeopatskih trituracija koriste se dvije metode:Metoda 1. Za dobijanje četvrtog centezimalnog tečnog razblaženja (C4), 1 deo triturirane supstance trećeg stotog razblaženja (C3) rastvori se u 79 delova vode, doda se 20 delova 86% alkohola (težinski) i promućka . Peto centezimalno (C5) i sva naredna centezimalna razrjeđenja pripremaju se od jednog dijela prethodnog centezimalnog razrjeđenja i 99 dijelova 43% alkohola (težinski) uz mućkanje.Metoda 2. Da bi se dobilo šesto decimalno tečno razrjeđivanje (D6), 1 dio tvari za trituriranje četvrtog decimalnog razrjeđenja (D4) se otopi u 9 dijelova vode i promućka. Zatim se jedan dio dobivenog razrjeđenja promućka sa 9 dijelova 30% alkohola (težinski).Slično, sedmo decimalno tečno razrjeđivanje (D7) dobiva se homeopatskim trituriranjem petog decimalnog razrjeđenja (D5), a osmo decimalno tečno razrjeđivanje (D8) dobiva se homeopatskim trituriranjem šestog decimalnog razrjeđenja (D6).Od devetog (D9) i više, decimalna razblaženja se pripremaju iz prethodnih decimalnih razblaženja sa 43% alkohola (težinski) u omjeru 1:10.Da bi se dobilo šesto centezimalno tečno razrjeđenje (C6), jedan dio homeopatske trituracije četvrtog stotog razrjeđenja (C4) se otopi u 99 g vode i promućka. Zatim se 1 dio dobivenog razrjeđenja promućka sa 99 dijelova 30% alkohola (težinski).Slično, sedmo stoto razrjeđenje (C7) se dobija homeopatskim trituriranjem petog stotog razrjeđenja (C5), a osmo stoto razrjeđenje (C8) se dobije iz trituracije šestog stotog razrjeđenja (C6).Od devetog (C9) i više, tečna centezimalna razrjeđenja pripremaju se iz prethodnog tečnog centezimalnog razrjeđenja upotrebom 43% alkohola (težinski) u omjeru 1:100.Tečna razblaženja iz trituracija D6, D7, C6 i C7 dobijena opisanom metodom ne mogu se koristiti za dobijanje naknadnih razblaženja.Pravljenje homeopatskih mješavina65. Homeopatske mješavine su mješavine homeopatskih trituracija, homeopatskih matriks tinktura, homeopatskih otopina ili homeopatskih razblaženja sa raznim pomoćnim supstancama i namijenjene su za proizvodnju lijekova.Stepen razblaženja aktivnih komponenti u homeopatskim smjesama dobiva se njihovim uzastopnim postupnim razrjeđivanjem (potenciranjem) pomoću pomoćne tvari (na primjer, rastvarača, nosača), koja se dodaje u omjeru 1:10, 1:100 ili u drugom omjer naveden u receptu ili zahtjevu.Stepen razblaženja aktivnih komponenti u homeopatskim smjesama odgovara broju koraka njihovog razrjeđivanja pri pripremi homeopatskih smjesa.66. Homeopatske smjese se dobijaju na dva načina:Metoda 1. Svaka aktivna komponenta uključena u homeopatsku smjesu se prethodno potencira do potrebnog stepena razrjeđenja i zatim se miješa propisana količina (po težini) svakog rezultirajućeg razblaženja;Metoda 2. Propisana količina (po težini) svake aktivne komponente, uzete u razblaženju nekoliko koraka ispod konačne, se meša i zajedno potencira do potrebnog stepena razblaženja u smeši.67. Zajednički potencirani:1) homeopatske mješavine koje sadrže samo tečna homeopatska razrjeđenja, u čijoj se pripremi kao otapalo (ili ekstraktant) koristi etil alkohol različitih koncentracija, održavajući omjer 1:10 ili 1:100. Sastav takvih homeopatskih mješavina može uključivati ​​homeopatske matriksne tinkture, tečne homeopatske razrjeđenja homeopatskih trituracija, homeopatske otopine i (ili) njihova razrjeđenja. U svakoj fazi potenciranja jedan dio smjese se promućka sa 9 ili 99 dijelova etil alkohola koncentracije navedene u receptu ili zahtjevu. Ako se homeopatske mješavine namjeravaju ugraditi u dozne oblike za parenteralnu primjenu ili kapi za oči, zadnja dva decimalna razrjeđenja ili posljednje stoto razrjeđenje se potenciraju upotrebom vode za injekcije ili 0,9% otopine natrijum hlorida za injekciju;2) trituracija homeopatskih i tečnih homeopatskih razblaženja dobijenih upotrebom vode, vodeno-solnih ili vodeno-glicerinskih rastvora kao rastvarača (ili ekstrakata). Sastav takvih mješavina može uključivati ​​vodene otopine, vodene razrjeđenja homeopatskih trituracija, homeopatske matriks tinkture dobivene od svježih ili osušenih biljnih sirovina maceracijom i fermentacijom u mješavini vode sa sirutom, medom ili laktozom, homeopatske matrične tinkture dobivene maceracijom sirovine životinjskog porekla u mešavini glicerina i rastvora natrijum hlorida. U svakoj fazi potenciranja, jedan dio homeopatske mješavine se promućka sa 9 ili 99 dijelova rastvarača navedenog u receptu ili zahtjevu. Ako su homeopatske mješavine namijenjene za uključivanje u dozne oblike za parenteralnu primjenu ili kapi za oči, tada se posljednja dva decimalna razrjeđenja ili posljednje stoto razrjeđenje potenciraju vodom za injekcije, otopinom natrijum hlorida 0,9% za injekcije, izotonične otopine koja sadrži 0,2 dijela natrijevog bikarbonata , 8,8 delova natrijum hlorida i 91 deo vode za injekcije ili drugog rastvarača navedenog u monografiji, opštoj monografiji ili dokumentu o kontroli kvaliteta. Prilikom proizvodnje ovakvih homeopatskih mješavina treba se rukovoditi zahtjevima odjeljaka „Osobine proizvodnje injekcionih homeopatskih otopina” i „Osobine proizvodnje homeopatskih kapi za oči” ovih Pravila. Prilikom pripreme smjesa (sa zajedničkim potenciranjem homeopatskog trituriranja i tekućim homeopatskim razrjeđivanjima) koristi se 64% šećerni sirup za nanošenje početnih granula šećera slojevima u posljednjoj fazi potenciranja. U svim ostalim slučajevima, voda za injekcije se koristi za potenciranje smjese;3) homeopatske mješavine koje sadrže samo homeopatske trituracije, napravljene od praha, homeopatskih matriks tinktura, homeopatskih otopina i (ili) njihovih razrjeđenja.U svakoj fazi potenciranja po 1 dio smjese se pomiješa i melje sa 9 ili 99 dijelova mliječnog šećera u skladu sa zahtjevima poglavlja II odjeljka „Proizvodnja lijekova u obliku homeopatskih trituracija“ ovih Pravila.Pravljenje homeopatskih kapi68. Homeopatske kapi su tečni dozni oblik koji sadrži jedan ili više aktivnih sastojaka u odgovarajućim homeopatskim razblaženjima.Homeopatske kapi se pripremaju po težini i mogu sadržavati jedan ili više aktivnih sastojaka.Kao aktivne komponente u proizvodnji homeopatskih kapi koriste se homeopatske matriks tinkture, njihova homeopatska razrjeđenja, homeopatski rastvori i tečna homeopatska razblaženja. Posljednje decimalno ili stoto razrjeđivanje aktivne komponente potencira se pomoću rastvarača koji se nalazi u homeopatskim kapima.Pročišćena voda, glicerin, alkohol, masna i mineralna ulja, te drugi rastvarači navedeni u farmakopejskoj monografiji, općoj farmakopejskoj monografiji ili dokumentu o osiguranju kvalitete koriste se kao rastvarači u proizvodnji homeopatskih kapi.69. Proizvedene homeopatske kapi se pakuju pomoću mernih čašica ili različitih dozatora prema zapremini.Proizvodnja homeopatskih sirupa70. Homeopatski sirup je sirup koji sadrži jedan ili više aktivnih sastojaka u odgovarajućim homeopatskim razblaženjima.71. Homeopatski sirup se pravi rastvaranjem komponente koja stvara sirup u kipućoj prečišćenoj vodi. Dobijeni sirup se vruć filtrira u sterilnu posudu. Koncentracija šećera u homeopatskom sirupu ne može biti veća od 72%.U ohlađeni sirup dodaju se homeopatske matrične tinkture ili njihova homeopatska razrjeđenja, homeopatske otopine i tečna homeopatska razrjeđenja, homeopatske trituracije i (ili) njihova homeopatska razrjeđenja.Alkohol se koristi kao konzervans za proizvodnju homeopatskog sirupa, upotreba drugih konzervansa nije dozvoljena.Dobijeni homeopatski sirup se filtrira kroz debelu tkaninu ili drugi odgovarajući materijal.Koncentracija šećera u lijeku mora biti najmanje 64%.Proizvodnja homeopatskih matriks tinktura itečna homeopatska razrjeđenja (prema Hahnemannu)72. Homeopatske matriks tinkture su tečni ekstrakti iz svježe sakupljenih ili osušenih sirovina biljnog i/ili životinjskog porijekla, mješavina biljnog soka sa etanolom.73. Sirovine biljnog porijekla usitnjavaju se u pastu, a suše - u čestice, čija je veličina navedena u tabeli broj 2 Priloga broj 4. ovog pravilnika.Osušene sirovine biljnog porijekla, namijenjene za proizvodnju homeopatskih matriks fermentiranih tinktura, usitnjavaju se do veličine čestica koje prolaze kroz sito s rupama ne većim od 0,5 mm.Prilikom pripreme fermentisanih homeopatskih tinktura potrebno je obratiti pažnju na sledeće: temperaturni režim, pH vrijednosti medija, trajanje infuzije i način miješanja. Temperaturni režim (grijanje) održava se pomoću termostata. Proces ekstrakcije se intenzivira temeljnim miješanjem macerata dva puta dnevno.Životinje, njihovi dijelovi ili izlučevine koriste se kao sirovine za proizvodnju homeopatskih matriks tinktura na glicerinu. U ovom slučaju, obrada dijelova viših životinja (toplokrvnih) vrši se odmah nakon klanja, niže životinje se ubijaju neposredno prije obrade u struji ugljičnog dioksida.74. Homeopatske matriks tinkture se dobijaju perkolacijom ili maceracijom sa etanolom odgovarajuće koncentracije, maceracijom sa prečišćenom sveže pripremljenom vodom sa dodatkom meda ili mešavine meda sa laktozom ili sveže pripremljenom surutom, maceracijom sa glicerinom u prisustvu ili bez natrijuma hlorid.Opisi metoda za izradu homeopatskih matriks tinktura dati su u Dodatku br. 13 ovih Pravila.75. Sirutka koja se koristi za proizvodnju homeopatskih matriks fermentiranih tinktura priprema se od svježeg prirodnog sirovog kravljeg mlijeka gustine najmanje 3 1027 kg/m. Mlijeko se zagrije do ključanja i kuha 5 minuta. Nakon hlađenja mlijeko se fermentira bakterijom mliječne kiseline Lactobacilacea i drži na tamnom mjestu na temperaturi od oko 25°C 3 dana.Da bi se dobio starter, surutka se odvaja filtriranjem kroz sterilnu krpu.1 litar svežeg prirodnog sirovog kravljeg mleka najvišeg kvaliteta stavi se u grubu keramičku posudu, doda 10 ml dobijenog startera i ostavi da fermentira na mestu zaštićenom od svetlosti na temperaturi od oko 25°C 3 dana. Nastali samoprešani, izdržljivi ugrušak bez mjehurića plina se odvaja, a serum se filtrira kroz sterilnu krpu. Prvih 100 ml filtrata se baci.Za infuziju (maceraciju) koriste se dobro zatvorene grube keramičke ili staklene posude.IV. Osobine pravljenja masti76. Prema vrsti disperznih sistema, masti mogu biti homogene (legure, rastvori), heterogene (suspenzije i emulzije) i kombinovane.Ovisno o svojstvima konzistencije, masti se dijele na same masti, gelove, kreme, paste i linimente.Masti se prave po težini. Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi masti navedena su u tabelama br. 6, br. 7 Dodatka br. 3 ovih Pravila.Masti se prave u mikserima ili u malteru.77. Za izradu masti koriste se pomoćne tvari: baze za masti, konzervansi, antioksidansi, aktivatori apsorpcije.Podloga masti mora osigurati specifično djelovanje masti, ne poremetiti funkciju kože, te ne uzrokovati alergijske reakcije ili druge nuspojave.Masti koje se unose u tjelesne šupljine, nanose na velike rane i površine opekotina, pripremaju se u aseptičnim uvjetima.Proizvodnja homogenih masti78. Homogene masti uključuju masti-legure i masne otopine.Masti-legure na lipofilnim bazama dobijaju se spajanjem sastojaka uzimajući u obzir njihovu tačku topljenja.Otopine masti na lipofilnim bazama dobivaju se otapanjem lijekova topivih u mastima u rastopljenoj bazi.Otopine masti na hidrofilnim bazama dobivaju se otapanjem lijekova topljivih u vodi u vodi ili drugim tekućinama, uzimajući u obzir topljivost, zatim miješanjem s bazom ili otapanjem u njoj.Proizvodnja suspenzijskih masti79. U proizvodnji suspenzijskih masti, lijekovi se drobe i zatim raspršuju sa optimalnom količinom tekućine.Kada je sadržaj čvrste faze u masti manji od 5%, lijekovi se drobe sa dodatno unesenom tekućinom u odnosu na bazu, u količini približno jednakoj polovini mase usitnjenog lijeka.Kada je sadržaj čvrste faze u masti od 5% do 25%, lekovi se usitnjavaju sa delom rastopljene baze jednakim polovini mase leka, a ostatak baze se uzima u neotopljenom obliku.Kada je sadržaj čvrste faze u masti 25% ili više, rastopljena baza se koristi za dispergiranje i razrjeđivanje koncentrata.Proizvodnja emulzionih masti80. Emulzione masti na lipofilnim i difilnim bazama sadrže vodene ili alkoholne rastvore lekova. Emulzione masti na hidrofilnim bazama sadrže hidrofobne tekućine.Protargol, kolargol, suhi ekstrakti i drugi vodotopivi lijekovi unose se u emulzione masti u obliku vodenih otopina, koje se otapaju u vodi, uzimajući u obzir rastvorljivost lijeka i dopuštena odstupanja u ukupnoj masi masti navedenih u Tabela br. 7 Dodatka br. 3 ovog pravilnika.Dobijeni rastvori se emulgiraju i mešaju sa preostalom količinom baze.Tečni lijekovi se emulgiraju bazom.Proizvodnja kombinovanih masti81. Prilikom proizvodnje kombinovanih masti, lekovi se unose u bazu masti, uzimajući u obzir fizičko-hemijska svojstva lekova.Tehnološke metode koje se koriste u proizvodnji kombinovanih masti moraju sprečiti neželjene interakcije lekova međusobno ili odvajanje masti tokom proizvodnje i skladištenja, i obezbediti proizvodnju homogene mase.Pravljenje homeopatskih masti82. Homeopatske masti se sastoje od baze i jedne ili više aktivnih komponenti homeopatskih razblaženja ravnomerno raspoređenih u njoj.Na osnovu konzistencije i sastava baze, homeopatske masti se dijele na:homeopatske masti (meki oblik doziranja koji se sastoji od baze i jedne ili više aktivnih komponenti homeopatskih razrjeđenja ravnomjerno raspoređenih u njemu);homeopatski opodeldoks (sapun sapun koji se sastoji od mješavine aktivnih komponenti homeopatskih razrjeđenja i baze).83. Prilikom pripreme homeopatskih masti, aktivne komponente se unose u obliku homeopatskih matriks tinktura i (ili) njihovih razblaženja, homeopatskih trituracija, rastvora homeopatskih i tečnih homeopatskih razblaženja, supstanci sintetičkog, mineralnog i prirodnog porekla ili drugog porekla.U proizvodnji homeopatskih masti koriste se baze prirodnog porijekla: hidrofobne - masne i ugljikovodične (lanolin, biljna ulja, pčelinji vosak, spermaceti, vazelin, vazelinsko ulje, parafin), hidrofilne - gelovi visokomolekularnih ugljikohidrata i proteina (tragakant , agar, želatin, skrob, med, glicerin) ili druge baze navedene u farmakopejskoj monografiji, općoj farmakopejskoj monografiji ili dokumentu o osiguranju kvaliteta.84. Homeopatske matriksne tinkture, koje se nalaze u homeopatskim mastima u koncentraciji većoj od 5%, prije miješanja sa bazom, ili ispare (pod vakuumom) do polovine uzete količine, ili da se ugrade u vazelin, 5-10% dodaju mu se bezvodni lanolin ili emulgator.Koncentracija aktivnih komponenti u homeopatskim mastima je naznačena u obliku razrjeđenja.Homeopatski opodeldoci se pripremaju u omjeru 1:10 ili u drugim omjerima.Osnova za homeopatske tečne opodeldoke se dobija mešanjem alkohola sapuna, prečišćene vode i 95% alkohola u težinskom odnosu 2:1:1 ili u drugim omjerima.Homeopatske matriks tinkture ili homeopatske razrjeđenja u koncentraciji od 3%, 5%, 10% ili druge koncentracije, mješavine homeopatskih matriks tinktura ili mješavine razrjeđenja homeopatskih matriks tinktura, ili homeopatski razblaženja, ili drugi lijekovi se koriste kao aktivne komponente u homeopatskim lijekovima. opodeldocs. Hlapljivi i mirisni sastojci se dodaju posljednji.Proizvodnja homeopatskih masti koje sadrže metalne prahove vrši se mešanjem 1 dela metalnog praha sa 9 delova baze masti. Veličina 80% metalnih čestica u ovom slučaju ne smije biti veća od 10 mikrona i ne smije biti čestica većih od 50 mikrona.Homeopatske masti ne sadrže stabilizatore, antioksidante ili konzervanse. Dodavanje konzervansa je dozvoljeno samo u slučajevima kada se kao baza koriste gelovi koji sadrže vodu ili direktne emulzije (ulje u vodi).Dozvoljena odstupanja u ukupnoj masi homeopatskih masti u tubama navedena su u tabeli br. 7.1 Dodatka br. 3 ovih Pravila.Pravljenje homeopatskog ulja85. Homeopatsko ulje je tečni dozni oblik u obliku ekstrakta ili rastvora za spoljnu upotrebu, koji se sastoji od homeopatskih lekova i biljnog ili mineralnog ulja.Homeopatsko ulje se priprema:maceracija sušenih biljnih ili životinjskih sirovina biljnim ili mineralnim uljem;miješanje eteričnih ulja i biljnih ili mineralnih ulja;drugom metodom koja osigurava proizvodnju stabilnog doznog oblika.Homeopatsko ulje može sadržavati jedan ili više sastojaka.86. Homeopatsko ulje se priprema težinski u omjeru: (1:10) ili (1:20) ili u drugim omjerima.Kao ulja koriste se maslinovo, kikirikijevo, suncokretovo, koštičavo voće i drugo. biljna ulja ili mineralna ulja odobrena za medicinsku upotrebu.Lijekovi na bazi ulja mogu biti jednokomponentni ili kompleksni. Složeni lijekovi na bazi ulja pripremaju se miješanjem monokomponentnih ulja, potencirane baze i drugih mogućih sastojaka sa ili bez ulja.Homeopatsko ulje se priprema na sljedeće načine.Metoda 1. Homeopatsko ulje se pravi od 1 težinskog dijela osušenih biljnih ili životinjskih sirovina i 10 ili 20 težinskih dijelova ulja. Težina zgnječenog biljnog materijala stavlja se u zatvorenu posudu i navlaži sa 0,25 težinskih dijelova 95% etil alkohola. Smjesa se poklopi i ostavi da odstoji 12 sati, a zatim se pomiješa sa 10 ili 20 težinskih dijelova ulja i drži na temperaturi od 60-70°C 4 sata. Nakon toga, dobijena smjesa se istisne i filtrira. Ispada 10% ili 5% homeopatski lek na bazi ulja.Metoda 1a. Jedan dio usitnjene sirovine stavi se u zatvorenu posudu u koju se doda 10 ili 20 dijelova ulja (za sirovine koje sadrže moćne tvari), zagrije se na 37°C i drži na ovoj temperaturi 7 dana, uz miješanje. ujutro i uveče 5 minuta. Smjesa se zatim iscijedi i filtrira.Metoda 2. Homeopatsko ulje se pravi mešanjem 1 težinskog dela eterično ulje sa 9 ili 19 težinskih dijelova ulja ili drugim omjerima koji se koriste kao baza. Rezultat je 10% ili 5% ili druga koncentracija homeopatskih preparata na bazi ulja.Metoda 3. Za dobijanje uljnog razblaženja D3, prvi 1 deo tečnog homeopatskog razblaženja D1 promućka se sa 9 delova apsolutnog etil alkohola. Od 1 dijela ovog razrjeđenja, na isti način se priprema tečno homeopatsko razrjeđenje D3. Jedan dio tekućeg homeopatskog razrjeđenja D3 pomiješan je sa 99 dijelova ulja koje se koristi kao baza. Ova mješavina je uljno razrjeđenje D3.Uljno razrjeđenje D4 priprema se na sličan način od tečnog homeopatskog razrjeđenja D2, a na isti način se priprema uljno razrjeđenje D5 i više.Metoda 3a. Jedan dio homeopatske trituracije pomiješa se sa 99 dijelova ulja koje se koristi kao baza do homogene smjese, a ulje se unosi u redovima. Vrijeme miješanja sa bazom je 20 minuta.Metoda 4. Homeopatsko ulje se pravi mešanjem 1 dela homeopatskog razblaženja ili mešavine homeopatskih razblaženja sa 9 delova mineralnog ulja ili u drugim omjerima. Uvođenje vodenih i alkoholnih komponenti vrši se korak po korak ili korištenjem emulgatora (lanolina, njegovih derivata ili kakao putera).Metoda 5. Proizvodnja kombinovanih homeopatskih ulja, koja uključuju homeopatska razblaženja ili mešavine homeopatskih razblaženja, uljnih ekstrakata, esencijalnih i sintetičkih ulja, vrši se uzimajući u obzir fizičko-hemijska svojstva svih komponenti uključenih u sastav. Tehnološke tehnike koje se koriste u proizvodnji kombinovanih ulja moraju spriječiti neželjene interakcije lijekova međusobno, a također se moraju unositi u bazu određenim redoslijedom, ovisno o sastavu ulja. Komponente mirisa i hlapljive komponente se dodaju posljednje.V. Osobine pravljenja supozitorija87. Za izradu supozitorija koriste se pomoćne tvari: nosači lijekova (baze), konzervansi, antioksidansi, aktivatori apsorpcije.Supozitorije se prave po težini metodama valjanja, pritiskanja i sipanja.U metodi izlivanja, lijekovi rastvorljivi u mastima se rastvaraju u lipofilnoj bazi.U metodi valjanja, lijekovi topljivi u masti se melju s dijelom usitnjene baze ili optimalnom količinom pomoćne tekućine koja se odnosi na bazu. Kada se formira eutektička smjesa, dodaju se kompaktori.Lijekovi rastvorljivi u vodi otapaju se u minimalnoj količini rastvarača, uzimajući u obzir njihovu rastvorljivost i dozvoljena odstupanja u težini uzorka pojedinačnih lekova u prašcima i čepićima (kada se proizvode valjanjem ili izlivanjem), navedenim u tabeli br. 2 Dodatka br. 3 ovih Pravila.Lijekovi koji nisu nerastvorljivi ni u vodi ni u bazi unose se u bazu u obliku sitnih prahova.Značajke proizvodnje homeopatskih supozitorija88. Homeopatske supozitorije sadrže jedan ili više aktivnih sastojaka u odgovarajućim homeopatskim razblaženjima.Homeopatski čepići sadrže aktivne sastojke u homeopatskim razrjeđenjima, ravnomjerno raspoređene u bazi supozitorija.Kao aktivne komponente koriste se homeopatske matrične tinkture i (ili) homeopatska razrjeđenja i (ili) njihove mješavine, homeopatske trituracije.U proizvodnji homeopatskih supozitorija kao baza koriste se kakao maslac, lanolin i hidrogenizirane masti.Supozitorije za djecu pripremaju se na bazi kakao putera ili čvrste masti.Aktivne komponente se unose u bazu, poštujući omjer 1:10 (decimalna skala) ili 1:100 (stotina) ili u drugim omjerima. Kada se daju, aktivne komponente se mešaju sa bazom direktno ili nakon rastvaranja ili trljanja sa malom količinom rastopljene baze, vode, mešavine alkohol-voda-glicerin, vazelinskog ulja ili drugog rastvarača.Težina jednog supozitorija za djecu treba biti oko 1,0 g, za odrasle 1,5 - 2,0 g.Aktivne komponente u tečni oblik, koji ne sadrže isparljive aktivne sastojke, mogu se koncentrirati isparavanjem prije miješanja s bazom.Aktivne komponente otporne na toplinu dodaju se bazi neposredno prije formiranja supozitorija.Nije dozvoljeno dodavanje surfaktanata, konzervansa i boja.Homeopatske supozitorije se formiraju valjanjem, presovanjem ili izlivanjem rastopljene mase u kalupe za injektiranje.Prilikom formiranja homeopatskih supozitorija metodom izlijevanja, pripremljena masa se prethodno topi kada se zagrije i sipa u odgovarajuće oblike. Supozitorije se stvrdnu kada se ohlade. Da bi se osiguralo stvrdnjavanje, dozvoljeno je dodavanje pomoćnih komponenti kao što su čvrste masti, kakao puter, lanolin i glicerin.Prilikom formiranja homeopatskih supozitorija metodom valjanja, kao vezivo se koristi bezvodni lanolin.Izrada supozitorija metodom valjanja89. Prilikom pravljenja čepića metodom valjanja, kakao puter se prvo usitnjava u komadiće i njegova izračunata količina se u delovima dodaje lekovima. Dobivena masa supozitorija se drobi u malteru kako bi se poboljšala plastičnost.Od nastale mase supozitorija formira se šipka ili cilindrični štap određene dužine. Provodi se doziranje i priprema supozitorija.Izrada supozitorija metodom sipanja90. Posebni kalupi se koriste za izradu supozitorija metodom sipanja.Prilikom izračunavanja količine baze za supozitorije uzimaju se u obzir volumen šupljine kalupa, priroda baze i sadržaj lijekova.Kada je sadržaj lijeka 5% ili više, uzima se u obzir supstitucijski koeficijent (E) ili inverzni supstitucijski koeficijentg (I/E) u skladu sa Dodatkom br. 14 ovih Pravila. i Prije ulijevanja kalupi za pravljenje čepića se prethodno ohlade i podmažu tekućinom koja nije vezana za bazu čepića.VI. Značajke proizvodnje doznih oblika uaseptični uslovi91. Postoje zahtjevi za proizvodnju doznih oblika u aseptičnim uslovima koji imaju za cilj minimiziranje rizika od kontaminacije mikroorganizmima i mehaničkim česticama.92. Kvalitet proizvedenih otopina za injekcije i infuzije, oftalmoloških doznih oblika i doznih oblika namijenjenih liječenju novorođenčadi i djece mlađe od 1 godine, doznih oblika sa antibioticima, lijekova u obliku intraapotekarskih preparata utvrđuje se u skladu sa zakonom. metode kontrole kvaliteta utvrđene farmakopejskom monografijom, opštom farmakopejskom monografijom ili, u nedostatku, dokumentom iz oblasti kontrole kvaliteta.U nedostatku metoda za kontrolu kvaliteta lijekova utvrđenih farmakopejskom monografijom, općom farmakopejskom monografijom ili dokumentom iz oblasti kontrole kvaliteta, vrši se proizvodnja doznih oblika namijenjenih za primjenu kod novorođenčadi i djece mlađe od 1 godine. pod nadzorom farmaceuta-analitičara ili farmaceuta koji obavlja kontrolna ispitivanja.funkcije u proizvodnji i izdavanju lijekova.Proizvodnja doznih oblika za injekcije i infuzije93. Proizvedeni rastvori za injekcije i infuzije moraju biti bez vidljivih mehaničkih inkluzija, sterilni, stabilni i izdržati test pirogenosti.Dodatni zahtjevi za proizvedene otopine za infuziju su njihova izotoničnost, izohidričnost, izoioničnost i izoviskoznost.Rastvori za injekcije i infuzije pripremaju se u aseptičnim uslovima metodom masene zapremine koristeći vodu za injekcije.94. Zabranjena je istovremena proizvodnja na jednom radnom mjestu više otopina za injekcije i infuzije koji sadrže lijekove različitog naziva ili lijekove istog naziva u različitim koncentracijama.Zabranjena je proizvodnja otopina za injekcije i infuzije u nedostatku podataka o kemijskoj kompatibilnosti lijekova koji su u njih uključeni, tehnologiji i režimu sterilizacije, kao i u nedostatku metoda kontrole kvalitete utvrđenih farmakopejskom monografijom, općim farmakopejama. monografija, ili u nedostatku jedne - dokument iz oblasti kontrole kvaliteta.95. Otopine za injekcije i infuzije se filtriraju korištenjem odobrenih filterskih materijala i instalacija. Filtriranje rastvora se kombinuje sa istovremenim punjenjem u pripremljene sterilne bočice, koje se zatvaraju sterilnim čepovima.Vremenski interval od početka proizvodnje otopine za injekciju i infuziju do sterilizacije ne smije biti duži od 3 sata.96. Rastvori za injekcije i infuzije se sterilišu u skladu sa zahtjevima za režime sterilizacije navedenim u tabeli broj 1 Priloga br. 15 ovog pravilnika.Sterilizacija rastvora zapremine veće od 1 litre i ponovljena sterilizacija rastvora za injekcije i infuzije nisu dozvoljeni.Proces sterilizacije mora osigurati da je cjelokupna zapremina punjenja efektivno sterilizirana.Parametri i efikasnost metoda termičke sterilizacije prate se instrumentalnim, hemijskim i biološkim testovima.97. Režimi sterilizacije izvornih lijekova, proizvedenih otopina za injekcije i infuzije, kao i pomoćnih materijala i pribora upisuju se u dnevnik za registraciju režima sterilizacije izvornih lijekova, proizvedenih lijekova, pomoćnih materijala, pribora i drugih materijala.U dnevniku za upis režima sterilizacije za početne lijekove, proizvedene lijekove, pomoćne materijale, pribor i druge materijale navode se sljedeći podaci:a) datum i serijski broj sterilizacije;c) naziv materijala koji se steriliše;d) količinu početnih lijekova, proizvedenih lijekova, pomoćnog materijala, pribora i drugog materijala;e) uslove sterilizacije (temperatura, vrijeme); f) termičko ispitivanje; g) potpis osobe koja je sterilisala materijal.Dnevnik za upis režima sterilizacije originalnih lijekova, proizvedenih lijekova, pomoćnog materijala, pribora i drugog materijala mora biti numerisan, pertirani i zapečaćen potpisom rukovodioca ljekarničke organizacije (pojedinačnog preduzetnika) i pečatom (ako postoji pečat).98. Rastvori za injekcije i infuzije lijekova koji zahtijevaju zaštitu od izlaganja povišena temperatura, steriliziraju se filtracijom u laminarnom protoku zraka korištenjem membranskih filtera s nominalnom veličinom pora ne većom od 0,22 mikrona i filtera dubine s ekvivalentnim svojstvima za zadržavanje mikroorganizama.Neposredno prije punjenja boce preporučuje se ponovno filtriranje otopine kroz dodatni filter za sterilizaciju koji zadržava mikroorganizme.Završnu sterilizacijsko filtriranje otopine treba izvesti direktno u blizini mjesta punjenja. Treba koristiti filtere sa minimalnim odvajanjem vlakana.99. Ocjena kvaliteta injekcijskih i infuzionih otopina prije sterilizacije vrši se prema izgledu, odsustvu mehaničkih inkluzija, pH vrijednosti, autentičnosti i kvantitativnom sadržaju lijekova, sadržaju izotoničnih i stabilizirajućih supstanci.Procjena kvaliteta injekcijskih i infuzionih otopina nakon sterilizacije vrši se prema izgledu, odsustvu mehaničkih inkluzija, provjeravanju nazivnog volumena pri punjenju u boce, pH vrijednosti, čije su dozvoljene greške u mjerenju date u tabeli br. 9 Priloga broj 3 ovog pravilnika, autentičnost i kvantitativni sadržaj lijekova, odstupanje od nazivne zapremine, fiksacija zatvarača, sterilnost, pirogenost ili sadržaj bakterijskog endotoksina.Ukoliko neki od navedenih uslova ne ispunjava, rješenja su lošeg kvaliteta.100. Prilikom proizvodnje lijekova za injekcije i infuzije, sve faze proizvodnje se evidentiraju u dnevniku za evidentiranje rezultata kontrole pojedinih faza proizvodnje lijeka za injekcije i infuzije.U dnevniku za evidentiranje rezultata kontrole pojedinih faza proizvodnje otopina za injekcije i infuzije, navode se sljedeće informacije:a) datum i serijski broj kontrole;b) broj recepta ili zahtjeva;c) naziv i količinu uzetih početnih materijala (uključujući vodu);d) naziv i zapreminu pripremljenog rastvora;e) potpis osobe koja je pripremila rješenje;f) filtriranje i pakovanje (flaširanje) (navesti zapreminu u mililitrima i broj boca (boca));g) potpis osobe koja je pakovala rastvor;h) potpis lica koje je izvršilo početni pregled rastvora za mehaničke inkluzije;i) sterilizacija (navesti temperaturu, vreme “od” i “do”, termičko ispitivanje, potpis osobe koja je sterilisala rastvor za mehaničke inkluzije);j) potpis lica koje je izvršilo sekundarnu kontrolu rastvora za mehaničke inkluzije;k) broj testova prije i nakon sterilizacije (naveden kroz razlomke);m) broj kontejnera gotovih proizvoda primljenih za puštanje u promet;m) potpis lica koje je izdalo proizvedene lijekove za izdavanje (odobrenje proizvedenih otopina za injekcije i infuzije za izdavanje vrši odgovorno lice koje imenuje rukovodilac ljekarničke organizacije, odnosno individualni preduzetnik sa licencom za farmaceutske djelatnosti).Časopis za evidentiranje rezultata kontrole pojedinih faza proizvodnje rastvora za injekcije i infuzije mora biti numerisan, vezan i zapečaćen potpisom rukovodioca apotekarske organizacije (pojedinačnog preduzetnika) i pečatom (ako postoji pečat).Karakteristike proizvodnje homeopatskih injekcija rješenja 101. Homeopatski rastvori za injekcije su sterilni tečni dozni oblik koji sadrži jedan ili više aktivnih sastojaka u odgovarajućim homeopatskim razblaženjima.Uslovi i pravila za proizvodnju homeopatskih rastvora za injekcije moraju biti u skladu sa uslovima i pravilima za izradu doznih oblika za injekcije i infuzije.Za proizvodnju injekcionih homeopatskih rastvora kao rastvarač koristi se voda za injekcije.Prilikom pripreme injekcijskih homeopatskih otopina iz vodeno-alkoholnih razrjeđenja, sadržaj etil alkohola u gotovom rastvoru ne bi trebao biti veći od 0,5% ili bi trebao biti minimalan. Da bi se to postiglo, u posljednje dvije faze (sa potenciranjem na decimalnoj skali) ili u posljednjoj fazi (sa potenciranjem na stotoj skali) koristi se izotonični rastvor pripremljen u vodi za injekcije.Natrijum hlorid se koristi za izotonizaciju. Upotreba drugih pomoćnih tvari, osim tvari za izotonizaciju i održavanje konstantne pH vrijednosti, nije dozvoljena.Proizvodnja oftalmoloških doznih oblika102. Oftalmološki oblici doziranja uključuju kapi za oči, rastvori za navodnjavanje, masti za oči, losioni za oči.Za proizvodnju oftalmoloških oblika za doziranje koriste se lijekovi i pomoćne tvari (otapala, baze za masti, stabilizatori, puferske otopine, izotonične tvari, konzervansi, produžitelji i drugi).103. Vodeni oftalmološki dozni oblici moraju biti sterilni i izotonični, osim ako nije drugačije naznačeno u farmakopejskim monografijama, imati optimalnu pH vrijednost koja odgovara pH suzne tekućine - 7,4 (dozvoljene su granice pH od 3,5 do 8,5), stabilne tokom skladištenja i usklađene sa zahtjevima farmakopejske monografije, opće farmakopejske monografije ili dokumenta o kontroli kvaliteta za vidljive mehaničke inkluzije.104. Kapi za oči i rastvori se pripremaju u aseptičnim uslovima metodom masene zapremine korišćenjem prečišćene vode.Prilikom izrade kapi i otopina za oči, lijekovi se rastvaraju u sterilnoj posudi u proračunatoj zapremini pročišćene vode, po potrebi se dodaju pomoćne tvari i filtriraju korištenjem odobrenih filter materijala i instalacija.Prilikom proizvodnje malih količina kapi za oči, lijekovi i pomoćne tvari se otapaju u dijelu pročišćene vode, dobivena otopina se filtrira kroz filterski materijal prethodno ispran pročišćenom vodom, a zatim se preostala količina pročišćene vode filtrira kroz isti filter.Kapi i rastvori za oči se sterilišu u skladu sa zahtevima za režime sterilizacije navedenim u tabeli br. 2 Dodatka br. 15 ovih Pravila.Odsustvo mehaničkih inkluzija u kapima i otopinama za oči utvrđuje se prije i nakon sterilizacije.105. Rastvori lekova koji zahtevaju zaštitu od izlaganja povišenim temperaturama pripremaju se u aseptičnim uslovima korišćenjem sterilne prečišćene vode bez naknadne sterilizacije ili sterilizacijom filtracijom.106. Kapi za oči koje sadrže opojne droge, psihotropne, otrovne, potentne supstance obavezno podležu potpunoj hemijskoj kontroli.Značajke proizvodnje homeopatskih kapi za oči107. Homeopatske kapi za oči sadrže jedan ili više aktivnih sastojaka u odgovarajućim homeopatskim razblaženjima.Proizvodnja homeopatskih razblaženja regulisana je Poglavljem III odeljka „Proizvodnja homeopatskih rastvora i homeopatskih razblaženja“ ovih Pravila.Homeopatske kapi za oči se pripremaju po težini u aseptičnim uslovima. Kao rastvarači koriste se svježe pripremljena pročišćena voda, izotonični rastvor natrijum hlorida ili puferski rastvori.108. Prije dodavanja razrjeđenja homeopatskih aktivnih sastojaka ili njihovih mješavina homeopatskim kapima za oči, posljednja dva decimalna razrjeđenja ili posljednje stoto razrjeđenje se potencira svježe pripremljenom pročišćenom vodom ili 0,9% otopinom natrijum hlorida ili izotonične otopine koja se sastoji od 0,2 dijela natrijum bikarbonata, 8,8 delova natrijum hlorida i 91 deo sveže pripremljene prečišćene vode.Prilikom pojačavanja razrjeđenja aktivnih komponenti koje sadrže etil alkohol i namijenjene su za proizvodnju kapi za oči, koncentracija preostalog alkohola u kapima za oči ne smije prelaziti dozvoljena norma(ne više od 0,005 g u 1,0 g).Pomoćne tvari se dodaju homeopatskim kapima za oči nakon konačnog potenciranja aktivnih komponenti.Pravljenje masti za oči109. Masti za oči se pripremaju u aseptičnim uslovima na sterilnoj bazi masti. Zahtjevi za režime sterilizacije masti za oči navedeni su u tabeli br. 4 Dodatka br. 15 ovih Pravila.Podloga za mast ne smije sadržavati nečistoće, treba biti neutralna, sterilna i ravnomjerno raspoređena po sluzokoži oka.Masti za oči se pripremaju masovnom metodom.Ako receptura ili zahtjev ne sadrži upute o sastavu baze za mast, koristi se legura vazelina, koja ne sadrži redukcijske tvari, i bezvodni lanolin u omjeru 9:1.110. Lijekovi se uvode u bazu očne masti kao rastvor, emulzija, suspenzija.Otopina masti se priprema rastvaranjem lijekova u sterilnoj bazi masti.Emulzijska mast na bazi apsorpcije priprema se otapanjem u vodi topivih lijekova (uključujući resorcinol i cink sulfat) u minimalnoj količini sterilne pročišćene vode i miješanjem s bazom za mast.Lijekovi se uvode u suspenzijsku mast u obliku sitnih prahova nakon temeljitog raspršivanja s malom količinom sterilne pomoćne tekućine (sa sadržajem lijeka do 5%) ili dijelom rastopljene baze (sa sadržajem lijeka od 5% ili više).111. Masti za oči koje sadrže opojne droge, psihotropne, otrovne, potentne supstance su obavezno podvrgnute potpunoj hemijskoj kontroli.Proizvodnja doznih oblika namenjenih zaliječenje novorođenčadi i djece mlađe od 1 godine112. Oblici za liječenje novorođenčadi i djece mlađe od 1 godine pripremaju se u aseptičnim uslovima prema pravilima za izradu doznih oblika utvrđenim ovim pravilnikom.113. Oblici doziranja namijenjeni liječenju novorođenčadi i djece mlađe od 1 godine, uključujući i otopine za unutrašnju i vanjsku upotrebu, u zavisnosti od prirode lijekova koji se nalaze u njihovom sastavu i procesa proizvodnje, dijele se u dvije grupe: rastvori, koji se sterilišu u konačnom pakovanju, a rastvori pripremljeni u aseptičnim uslovima u sterilnom rastvaraču bez naknadne termičke sterilizacije.114. U skladu sa zahtjevima za režime sterilizacije navedenim u tabeli broj 3 Priloga br. 15 ovog pravilnika, sterilišu se sljedeći oblici doziranja namijenjeni za primjenu kod novorođenčadi i djece do 1 godine starosti:rješenja za unutrašnju i vanjsku upotrebu napravljena od pročišćene vode;Ulja za vanjsku upotrebu;praškovi otporni na toplotu (kseroform).Proizvodnja doznih oblika sa antibioticima115. Svi oblici doze koji sadrže antibiotike pripremaju se u aseptičnim uslovima.Prilikom proizvodnje praha sa antibioticima uzimaju se u obzir zahtjevi utvrđeni u dijelu „Proizvodnja lijekova u obliku praha“ poglavlja II ovog pravilnika. Sastojci otporni na toplinu su prethodno sterilizirani.Masti i čepići sa antibioticima se proizvode prema pravilima za izradu odgovarajućih doznih oblika utvrđenim ovim Pravilima. Podloga za masti je prethodno sterilizirana.VII. Kontrola kvaliteta medicinskih proizvoda116. Kontrola kvaliteta proizvedenih i proizvedenih lijekova vrši se kroz:kontrola prihvatanja;pismena kontrola;kontrola ankete;organoleptička kontrola;fizička kontrola;hemijska kontrola;kontrolu tokom izdavanja lijekova.Svi proizvedeni lijekovi podliježu obaveznoj pisanoj, organoleptičkoj kontroli po puštanju u promet.117. Rezultati organoleptičke, fizičke i hemijske kontrole proizvedenih lekova, uključujući u apotekarskom preparatu i pakovanju, koncentrisanih rastvora, trituracija, etil alkohola upisuju se u dnevnik za evidentiranje rezultata organoleptičkog, fizičko-hemijskog kontrola lijekova proizvedenih po receptu, zahtjevima iu obliku apotekarskih preparata, koncentrovanih rastvora, trituracija, etil alkohola i pakovanja lekova.Ovaj dnevnik sadrži sljedeće informacije:a) datum kontrole i serijski broj;b) broj recepta, zahtjeve, naziv medicinske organizacije koja ih je izdala (ako postoji);c) broj serije industrijski proizvedenog lijeka;d) sastav leka: analit ili jon (indiciran tokom fizičke ili hemijske kontrole doznih oblika pripremljenih prema receptu);e) rezultate fizičke, organoleptičke, kontrole kvaliteta (svaka na skali: pozitivna ili negativna), hemijske kontrole (kvalitativne i kvantitacija); f) puno ime lica koje je proizvelo i upakovalo lijek;g) potpis lica koje je izvršilo provjeru proizvedenog lijeka;h) zaključak na osnovu rezultata pismene kontrole: zadovoljavajući ili nezadovoljavajući.Dnevnik upisa rezultata organoleptičke, fizičko-hemijske kontrole lijekova proizvedenih po receptu, zahtjevima i u obliku apotekarskih preparata, koncentrovanih rastvora, trituracija, etil alkohola i ambalaže lijekova mora biti numerisan, zavezan i potpisan od strane rukovodioca apotekarske organizacije (pojedinačni preduzetnik) i pečat (ako postoji pečat).Kontrola prihvatanja118. Kontrola prijema se organizuje u cilju sprečavanja prijema nestandardnih lijekova koji se koriste za proizvodnju lijekova, kao i nekvalitetnih ambalažnih materijala, u apotekarsku organizaciju ili individualnog preduzetnika.Svi pristigli lijekovi (bez obzira na izvor njihovog prijema) podliježu kontroli prijema.119. Kontrola prijema se sastoji u provjeravanju usklađenosti pristiglih lijekova sa zahtjevima za sljedeće pokazatelje: „Opis“, „Pakovanje“, „Etiketiranje“, kao i provjeru ispravnosti izrade prateće dokumentacije, uključujući dokumente koji potvrđuju kvalitet lijekova. .Kontrola prema indikatoru „Opis“ uključuje provjeru izgleda, fizičkog stanja, boje i mirisa lijeka. Ukoliko dođe do sumnje u kvalitet lijekova, uzorci se šalju u akreditovanu laboratoriju (centar) za dodatno ispitivanje. Takvi lijekovi sa oznakom „Odbijeni tokom kontrole prijema“ čuvaju se u karantenskoj zoni skladišta, izolovani od drugih lijekova.Prilikom provjere indikatora “Pakovanje” posebna se pažnja poklanja njegovoj cjelovitosti i usklađenosti s fizičko-hemijskim svojstvima lijekova.Prilikom praćenja indikatorom „Etiketiranje“, usklađenost označavanja primarnog i sekundarnog pakovanja lijeka sa zahtjevima dokumenta iz oblasti kontrole kvaliteta, prisustvo umetka na ruskom u pakovanju (ili posebno u pakovanju za celokupnu količinu gotovih lekova).Pisana kontrola120. Prilikom proizvodnje lijekova, uključujući i po receptima i zahtjevima, kao iu obliku apotekarskih preparata, popunjava se pismeni kontrolni pasoš u kojem se navodi:a) datum proizvodnje lijeka;b) broj recepta ili zahtjeva;c) naziv medicinske organizacije, naziv odjela (ako postoji); broj serije, količina u seriji - za lijekove u obliku apotekarskih preparata;d) nazive uzetih lijekova i njihove količine, stepen homeopatskih razblaženja ili uzetih homeopatskih supstanci, broj doza, potpise lica koja su izradila, upakovala i provjerila dozni oblik.Pismeni kontrolni pasoš se popunjava odmah nakon proizvodnje lijeka, uz naznaku lijeka na Latinski, u skladu sa redosledom tehnoloških operacija.Pisani kontrolni pasoši čuvaju se dva mjeseca od dana proizvodnje lijeka.Prilikom izrade prašaka i čepića navodi se ukupna težina, količina i težina pojedinačnih doza.Ukupna masa čepića, koncentracija i volumen (ili masa) izotonične tvari koja se dodaje kapima za oči, otopinama za injekcije i infuzije mora biti naznačena ne samo u pisanim kontrolnim putovnicama, već i na poleđini recepta za lijek.U slučaju upotrebe koncentriranih otopina, u pisanoj kontrolnoj putovnici se navodi njihov sastav, koncentracija i uzeta zapremina.121. Svi obračuni za proizvodnju lijeka vrše se prije proizvodnje lijeka i evidentiraju se u pisanom kontrolnom pasošu.Ako lijek sadrži opojne droge, psihotropne, otrovne i potentne tvari, kao i druge lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom evidentiranju, njihova količina je naznačena na poleđini recepta.122. Ako lijekove proizvodi i izdaje isto lice, u procesu proizvodnje lijeka popunjava se pismeni kontrolni pasoš.123. Proizvedeni lijekovi, receptura i zahtjevi prema kojima se lijekovi proizvode, popunjeni pismeni kontrolni pasoši dostavljaju se na ovjeru farmaceutu koji obavlja kontrolne funkcije u proizvodnji i izdavanju lijekova.Kontrola se sastoji u provjeravanju usklađenosti upisa u pisanom kontrolnom pasošu sa propisima ili zahtjevima, te ispravnosti izvršenih obračuna.Ako je farmaceut-analitičar izvršio punu hemijsku kontrolu kvaliteta proizvedenog lijeka, tada se na pismeni kontrolni pasoš stavlja broj hemijske analize i potpis farmaceuta-analitičara.Kontrola ankete124. Anketna kontrola se vrši selektivno i vrši se nakon što farmaceut (farmaceut) pripremi najviše pet doznih oblika.Prilikom obavljanja anketne kontrole, farmaceut koji obavlja kontrolnu funkciju imenuje prvi lijek koji se nalazi u lijeku, a kod lijekova složenog sastava navodi se i njegova količina, nakon čega farmaceut (farmaceut) navodi sve ostale lijekove koji se koriste i njihovu količine. Prilikom upotrebe koncentriranih otopina, ljekarnik (farmaceut) također ukazuje na njihov sastav i koncentraciju.Organoleptička kontrola125. Organoleptička kontrola je obavezna vrsta kontrole i sastoji se od provjere lijeka po izgledu, mirisu, ujednačenosti miješanja i odsustvu mehaničkih inkluzija u tečnim doznim oblicima. Oblici doziranja namijenjeni djeci selektivno su testirani na ukus.Ujednačenost prašaka, homeopatskih trituracija, ulja, sirupa, masti, čepića selektivno provjerava svaki farmaceut (farmaceut) u toku radnog dana, uzimajući u obzir sve vrste proizvedenih doznih oblika.Rezultati organoleptičke kontrole evidentiraju se u časopisu za evidentiranje rezultata organoleptičke, fizičko-hemijske kontrole lijekova proizvedenih prema receptima za lijekove, zahtjevima medicinskih organizacija i u obliku ljekarničkih preparata, koncentrovanih rastvora, trituracije, etil alkohol i pakovanje lijekova.Fizička kontrola126. Fizička kontrola se sastoji od provjere ukupne mase ili zapremine lijeka, broja i težine pojedinačnih doza (najmanje tri doze) koje su uključene u lijek, broja granula u jednom gramu homeopatskih granula i raspadanja. homeopatskih granula.U sklopu fizičke kontrole provjerava se i kvalitet zatvaranja proizvedenog lijeka.Lijekovi proizvedeni prema receptima i zahtjevima podliježu fizičkoj kontroli selektivno tokom radnog dana, uzimajući u obzir sve vrste proizvedenih doznih oblika, ali ne manje od 3% njihove količine dnevno.Lijekovi proizvedeni u obliku ljekarničkih preparata podliježu fizičkoj kontroli u količini od najmanje tri pakovanja svake serije (uključujući pakovanje industrijskih proizvoda i homeopatskih lijekova). Fizička kontrola je obavezna za lekove namenjene za upotrebu kod dece mlađe od 1 godine, koji sadrže opojne droge, psihotropne i potentne supstance, lekove za koje je potrebna sterilizacija, supozitorije, injekcijske homeopatske rastvore, homeopatske matriks tinkture.127. Šećerna granula, kao pomoćna tvar, podliježe obaveznoj kontroli broja granula u jednom gramu kada se isporučuju apotekarskoj organizaciji ili individualnom preduzetniku.1 gram granula se vaga sa tačnošću od 0,01 grama i broj granula. Donesu se najmanje dvije odluke.Homeopatske granule, proizvedene u obliku apotekarskog preparata, podležu kontroli raspadanja selektivno, ali ne manje od 10% od ukupnog broja proizvedenih serija mesečno.10 granula se stavlja u konusnu tikvicu kapaciteta 100 ml, dodaje se 50 ml prečišćene vode na temperaturi od 37°C + - 2°C. Tikvica se polako zaljulja 1-2 puta u sekundi. Donesu se najmanje tri odluke.Granule bi se trebale raspasti u roku od ne više od 5 minuta.128. Rezultati fizičke kontrole evidentiraju se u časopisu za evidentiranje rezultata organoleptičke, fizičko-hemijske kontrole lijekova proizvedenih po receptu, zahtjevima iu obliku ljekarničkih preparata, koncentrovanih rastvora, trituracija, etil alkohola i pakovanje medicinskih proizvoda.Hemijska kontrola129. Hemijska kontrola se sastoji od ocjenjivanja kvaliteta proizvodnje lijekova prema sljedećim pokazateljima:kvalitativna analiza: autentičnost lijekova;kvantitativna analiza: kvantitativno određivanje lijekova.Za obavljanje hemijske kontrole opremljeno je posebno radno mesto, opremljeno potrebnom opremom, instrumentima i reagensima, opremljeno dokumentima iz oblasti kontrole kvaliteta i referentnom literaturom.Rezultati kvalitativne analize upisuju se u dnevnik za evidentiranje rezultata organoleptičke, fizičko-hemijske kontrole lijekova proizvedenih po receptu, zahtjevima iu obliku ljekarničkih preparata, koncentriranih rastvora, trituracija, etil alkohola i ambalaže. lijekova, kao i u dnevnik za evidentiranje rezultata kontrole ljekova na autentičnost.130. Kvalitativna analiza u obavezno su izloženi:a) prečišćenu vodu i vodu za ubrizgavanje dnevno iz svakog cilindra, a kada se voda dovodi cevovodom - na svakom radnom mestu zbog odsustva hlorida, sulfata i kalcijumovih soli. Voda namijenjena za pripremu sterilnih otopina također mora biti ispitana na odsustvo redukcijskih supstanci, amonijevih soli i ugljičnog dioksida;b) sve lijekove i koncentrovane otopine (uključujući homeopatske matriks tinkture, homeopatske trituracije prvog decimalnog razrjeđenja, homeopatske otopine prvog decimalnog razrjeđenja) koji dolaze iz skladišnih prostorija u prostorije za proizvodnju lijekova;c) lijekove koje prima apotekarska organizacija ili individualni preduzetnik u slučaju sumnje u njihov kvalitet;d) koncentrovane rastvore, tečne lekove u biretnoj jedinici i u šipkama sa pipetama koje se nalaze u prostorijama za proizvodnju lekova, kada su napunjene;e) upakovane industrijske medicinske proizvode;f) homeopatske lijekove u obliku ljekarničkih preparata. Kvalitet lijeka se ocjenjuje prema njegovim pomoćnim tvarima.Prečišćena voda i voda za injekcije moraju se kvartalno podvrgnuti punom kvalitetu i kvantitativna analiza. 131. Prilikom obavljanja hemijske kontrole prečišćene vode i vode za injekcije, u dnevniku za evidentiranje rezultata kontrole prečišćene vode i vode za injekcije mora biti navedeno:a) datum prijema (destilacije) vode;b) datum kontrole vode;c) broj izvršene hemijske analize;d) broj cilindra ili birete iz koje je uzeta voda za analizu;e) rezultate kontrole odsustva nečistoća;f) pH indikatori;g) zaključak o rezultatima analize vode (zadovoljan/nezadovoljan);h) potpis lica koje je izvršilo analizu.Dnevnik za evidentiranje rezultata kontrole prečišćene vode i vode za injekcije mora biti numerisan, vezan i zapečaćen potpisom rukovodioca ustanove i pečatom više organizacije.132. Kvalitativnu analizu treba vršiti selektivno na lijekovima različitih doznih oblika koje priprema farmaceut (farmaceut) u toku radnog dana, ali ne manje od 10% od ukupnog broja lijekova koje svaki ljekarnik proizvodi, osim homeopatskih.Homeopatski lijekovi u obliku ljekarničkih preparata pripremaju se pod nadzorom farmaceuta-analitičara ili farmaceuta-tehnologa. U trituraciji homeopatskih i homeopatskih granula, kvalitet lijeka se dodatno procjenjuje pomoću pomoćnih tvari.133. Prilikom obavljanja hemijske kontrole vjerodostojnosti lijekova u biretnom uređaju, štapićima i šipkama sa pipetama, u dnevnik za evidentiranje rezultata praćenja autentičnosti lijekova moraju se navesti sljedeći podaci:a) datum punjenja jedinice birete, šipka;b) serijski broj hemijske analize;c) naziv lijeka;d) broj serije ili broj analize lijeka proizvođača lijeka;e) broj trake koja se popunjava;f) analit (jon);g) rezultate kontrole na skali “plus” ili “minus”;h) potpise lica koja su završila i ovjerila završetak.Dnevnik o rezultatima kontrole autentičnosti lijekova mora biti numerisan, vezan i zapečaćen potpisom rukovodioca apotekarske organizacije (pojedinačnog preduzetnika) i pečatom (ako postoji pečat).134. Obaveznoj kvalitativnoj i kvantitativnoj analizi (potpuna hemijska kontrola) podliježu sljedeće:a) sve otopine za injekcije i infuzije prije sterilizacije, uključujući određivanje pH vrijednosti, izotoničnih i stabilizirajućih tvari. Otopine za injekcije i infuzije nakon sterilizacije provjeravaju se na pH vrijednost, autentičnost i kvantitativni sadržaj aktivni sastojci; Stabilizatori nakon sterilizacije se provjeravaju samo u slučaju predviđenom dokumentom o kontroli kvaliteta.b) sterilni rastvori za spoljašnju upotrebu (očni rastvori za irigaciju, rastvori za lečenje opekotina i otvorenih rana, za intravaginalnu primenu i drugi sterilni rastvori);c) kapi za oči i masti koje sadrže opojne droge, psihotropne, potentne supstance. Prilikom analize kapi za oči, sadržaj izotoničnih i stabilizirajućih tvari u njima se utvrđuje prije sterilizacije;d) sve dozne oblike namijenjene liječenju novorođenčadi i djece mlađe od 1 godine;e) rastvori atropin sulfata i hlorovodonične kiseline (za internu upotrebu), rastvori srebrnog nitrata;f) sve koncentrisane otopine, trituracije, osim homeopatskih trituracija;g) lijekove u obliku ljekarničkih preparata svake serije, osim homeopatskih lijekova;h) stabilizatori koji se koriste u proizvodnji rastvora za injekcije i infuzije, puferski rastvori koji se koriste u proizvodnji kapi za oči;i) koncentraciju etilnog alkohola u razblaženom stanju, kao iu slučaju sumnje u kvalitet etil alkohola kada se isporučuje apotekarskoj organizaciji ili preduzetniku pojedinačno;j) injekcije homeopatskih rastvora;k) dozirne oblike proizvedene prema receptima i zahtjevima, u količini od najmanje tri dozna oblika pri radu u jednoj smjeni, uzimajući u obzir različite vrste doznih oblika. Posebnu pažnju treba posvetiti oblicima doziranja za djecu koji se koriste u oftalmološkoj praksi, koji sadrže opojne i toksične lijekove, otopine za terapeutske klistire.Zahtjevi za kontrolu kvaliteta sterilnih otopina135. Proizvodnja i kontrola kvaliteta sterilnih rastvora vrši se u skladu sa ovim pravilnikom, zahtevima Državne farmakopeje XII izdanja ili drugim dokumentom iz oblasti kontrole kvaliteta.136. Mikrobiološka kontrola rastvora, izuzev individualno proizvedenih rastvora, na sterilnost i ispitivanje na pirogenost ili bakterijske endotoksine rastvora za injekcije i infuzije vrši se u skladu sa zahtevima Državne farmakopeje XII izdanja ili drugog dokumenta u oblast kontrole kvaliteta.137. Prije i nakon sterilizacije sterilnih otopina, provjeravaju se na mehaničke inkluzije.Mehaničke inkluzije su strane pokretne nerastvorljive supstance, pored mjehurića plina, koje su slučajno prisutne u otopinama lijekova.Istovremeno se mora provjeriti količina otopina u posudama i kvalitet njihovog zatvaranja.138. Tokom procesa proizvodnje sterilni rastvori moraju biti podvrgnuti primarnoj i sekundarnoj kontroli mehaničkih inkluzija.Primarna kontrola se vrši nakon filtriranja i pakovanja pripremljenog rastvora.Ako se otkriju mehaničke inkluzije, otopina se ponovo filtrira, ponovo pregleda, zapečati, etiketira i sterilizira.Rastvori pripremljeni aseptički se pregledavaju jednom nakon pakovanja ili sterilizacione filtracije.100% posuda sa rastvorima podleže primarnoj i sekundarnoj kontroli.139. Kontrolu rastvora na odsustvo mehaničkih inkluzija vrši farmaceut-tehnolog u skladu sa uslovima i tehnikama kontrole.Za pregled kontejnera mora postojati posebno opremljeno radno mjesto, zaštićeno od direktne sunčeve svjetlosti, dozvoljena je upotreba crno-bijelog ekrana i posebnih uređaja.U zavisnosti od zapremine kontejnera, pregleda se od jednog do pet komada odjednom.Kontrola tokom izdavanja lijekova140. Prilikom izdavanja lijekova svi proizvedeni lijekovi podliježu kontroli, u okviru koje se provjerava usklađenost:a) pakovanje leka sa fizičkim i hemijskim svojstvima lekova koji su u njemu uključeni;b) doze opojnih droga, psihotropnih i potentnih supstanci naznačene u receptu ili zahtjevu, u zavisnosti od starosti pacijenta;c) pojedinosti o receptu, zahtjevi za informacijama navedenim na pakovanju proizvedenog lijeka;d) označavanje lijeka prema zahtjevima navedenim u Prilogu br. 1 ovog pravilnika.Ako se otkrije jedna od navedenih nedosljednosti, proizvedeni lijek ne podliježe puštanju u promet.VIII. Pravila izdavanja proizvedenih lijekova141. Na izdavanje proizvedenih lijekova primjenjuju se pravila o puštanju lijekova u medicinsku upotrebu od strane ljekarničkih organizacija i individualnih preduzetnika koji imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti.<5>. 142. Označavanje izdatih lijekova mora biti u skladu sa zahtjevima utvrđenim u Prilogu br. 1 ovog pravilnika. _____________ <5>Dio 2 člana 55 Federalnog zakona od 12. aprila 2010. N 61-FZ „O prometu lijekova“ (Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010., N 16, član 1815; N 31, član 4161; 2013, N 48, član 6165, 2014, N 52, član 7540). __________________ Dodatak br. 1 Pravilima za proizvodnju i izdavanje lijekovalijekovi za medicinsku upotrebu u ljekarnamaorganizacije, individualni preduzetnici,ima farmaceutsku licencuaktivnosti odobrene nalogom Ministarstvazdravstvo Ruske Federacijeod 26. oktobra 2015. godine N 751nZahtjevi za označavanje proizvedenih lijekovapreparati za medicinsku upotrebu1. Svi lijekovi proizvedeni i upakovani u ljekarničkoj organizaciji ili individualnom preduzetniku sa licencom za farmaceutsku djelatnost izdaju se sa odgovarajućim oznakama.2. Oznake za registraciju lijekova, ovisno o načinu njihove upotrebe, dijele se na:a) etikete za lijekove za internu upotrebu sa natpisom “Interno”;b) etikete za eksterne lekove sa natpisom „Eksterno“;c) naljepnice za lijekove za parenteralnu primjenu sa natpisom “Za injekciju”, “Za infuziju”;d) naljepnice za lijekove za oči sa riječima „Kapi za oči“, „Mast za oči“, „Rastvori za navodnjavanje“;e) za homeopatske lijekove sa natpisom “Homeopatski” ili “Homeopatski lijek”.3. Etikete imaju sljedeće signalne boje u obliku polja na bijeloj pozadini:a) za internu upotrebu - zelena;b) za vanjsku upotrebu - narandžasta boja;c) za kapi za oči, masti za oči, rastvore za navodnjavanje - roze;d) za injekcije i infuzije - plava.4. Sve etikete za dizajn proizvedenih medicinskih proizvoda moraju sadržavati upozorenja koja odgovaraju svakom doznom obliku:a) za smeše - „Čuvati na hladnom mestu, zaštićeno od svetlosti“, „Promućkati pre upotrebe“;b) za masti, masti za oči i kapi za oči - „Čuvati na hladnom mestu zaštićenom od svetlosti“, za homeopatske masti „Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti na temperaturi od 5 do 15°C“;c) za kapi za unutrašnju upotrebu - “Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti”; za homeopatske kapi - „Čuvati na mestu zaštićenom od svetlosti, na temperaturi do 25°C”; za homeopatske granule - „Čuvati na suvom mestu, zaštićeno od svetlosti, na temperaturi do 25°C“;d) za injekcije i infuzije - “Sterilno”.5. Sve etikete moraju sadržavati upozorenje „Čuvati van domašaja djece“.6. Upozorenja koja se stavljaju na proizvedene lijekove moraju imati sljedeći tekst i signalne boje:a) “Protresite prije upotrebe” - zeleni font na bijeloj pozadini;b) “Skladištiti dalje od svjetlosti” - bijeli font na plavoj pozadini;c) “Čuvati na hladnom mjestu” - bijeli font na plavoj pozadini;d) „Dječiji“ - bijeli font na zelenoj pozadini;e) “Za novorođenčad” - bijeli font na zelenoj pozadini;f) “Pažljivo rukujte” - crveni font na bijeloj pozadini;g) “Cardiac” - bijeli font na narandžastoj pozadini;h) “Čuvati dalje od vatre” - bijeli font na crvenoj pozadini.7. Za medicinske proizvode koji zahtevaju posebne uslove skladištenja, rukovanja i upotrebe, mogu se odštampati ili staviti na etikete dodatna upozorenja.8. Dimenzije etiketa određuju se u skladu sa veličinom pakovanja ili drugog pakovanja u kojem se izdaju proizvedeni lekovi.9. Lekovi, u zavisnosti od doznog oblika i namene, treba da budu obeleženi odgovarajućim vrstama etiketa: „Mješavina“, „Kapi“, „Homeopatske oralne kapi“, „Prahovi“, „Homeopatske granule“, „Kapi za oči“, “Mast za oči”, “Mast”, “Homeopatska mast”, “Homeopatski opodeldok”, “Homeopatske rektalne supozitorije”, “Homeopatsko ulje”, “Spoljašnje”, “Za injekcije”, “Kapi za nos” itd.10. Oznake za lijekove koji se proizvode za javnost moraju naznačiti:b) lokaciju apotekarske organizacije ili mesto farmaceutske delatnosti individualnog preduzetnika;c) broj recepta (dodijeljen u apoteci);d) Puno ime pacijent;e) naziv ili sastav lijeka;f) način upotrebe lijeka (interna, eksterna, injekcija), vrsta doznog oblika (kapi za oči, mast i sl.);g) detaljan opis načina upotrebe (za mješavine: “__________ kašika ______ puta dnevno _______ hrana”; za kapi za internu upotrebu: “__________ kapi _________ puta dnevno ________ hrana”; za prahove: “_________ prašak ______ puta na dan ______ hrana"; za kapi za oči: "_________ kapi _______ jednom dnevno u _______ oči"; za druge oblike doziranja koji se koriste spolja, mora se ostaviti prostor za navođenje načina upotrebe, koji se mora popuniti rukom ili pečatom .. Na etiketama lijekova za injekcije i infuzije mora postojati mjesto za ispisivanje sastava lijeka i naznaku načina njegove upotrebe ili primjene);h) datum proizvodnje leka;j) cijena lijeka;k) upozorenje „Čuvati van domašaja dece.“11. Na svim oznakama za registraciju lijekova koji se proizvode za medicinske organizacije moraju biti naznačeni:a) naziv medicinske organizacije i njene strukturne jedinice (ako je potrebno);b) naziv apotekarske organizacije / Puni naziv. individualni preduzetnik sa licencom za obavljanje farmaceutskih delatnosti;c) lokacija apotekarske organizacije/farmaceutske djelatnosti individualnog preduzetnika sa licencom za obavljanje farmaceutske djelatnosti;d) Puno ime pacijent za kojeg je lijek individualno pripremljen (ako je potrebno);e) način upotrebe lijeka (interna, eksterna, injekcija), vrsta doznog oblika (kapi za oči, mast i sl.);f) datum proizvodnje lijeka;g) rok trajanja leka (“Istekao do _____”);h) potpise lica koje je proizvelo, provjerilo i izdalo lijek (“Proizveden ______, provjerio ______, pušten _________”);i) broj analize medicinskog proizvoda;j) sastav leka (obezbeđen je prazan prostor za označavanje sastava). Oznake lijekova za injekcije i infuzije moraju naznačiti način primjene lijeka: „Intravenozno“, „Intravenozno (kapanjem)“, „Intramuskularno“.12. Tekst naljepnica mora biti odštampan na ruskom jeziku. Sastav lijeka je ispisan rukom ili pečatom. Nazivi lijekova koji se često nalaze u formulaciji ili se proizvode u obliku apotekarskog preparata mogu se štampati tipografskim putem.13. Oznake za homeopatske lijekove proizvedene kao intraapotekarski preparati prema često korištenim receptima moraju naznačiti:a) naziv apotekarske organizacije, puni naziv. individualni preduzetnik sa licencom za obavljanje farmaceutskih delatnosti;b) adresu gdje se nalazi ljekarnička organizacija ili mjesto obavljanja farmaceutske djelatnosti od strane pojedinačnog preduzetnika;c) naziv monokomponentnog homeopatskog lijeka na ruskom jeziku (transliteracija);naziv kompleksnog homeopatskog lijeka na ruskom jeziku;d) sastav za monokomponentne i kompleksne homeopatske lekove (aktivne komponente - na latinskom, pomoćne komponente - na ruskom); e) masa; f) način primjene;g) vrstu doznog oblika (homeopatske granule, homeopatske kapi, homeopatska mast, homeopatska trituracija, itd.);h) datum proizvodnje homeopatskog lijeka;i) datum isteka leka (“Istekao do _____”); j) serija; k) cijena lijeka;l) bar kod (ako je dostupan);m) upozorenje „Čuvati van domašaja dece“, uslovi skladištenja. _________________ ____________ Prilozi br. 2-15 Pravilnika nisu dati. Pogledajte zvanični internet portal pravnih informacija http://www.pravo.gov.ru. __________________

U cilju implementacije u sistemu Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije Uredbe Vlade Ruske Federacije od 5. avgusta 2008. N 583 „O uvođenju novih sistema nagrađivanja zaposlenih u federalnim budžetskim institucijama i saveznim državnim organima , kao i civilno osoblje vojnih jedinica, ustanova i odjeljenja saveznih organa izvršne vlasti, u kojima je zakonom predviđena vojna i ekvivalentna služba, čija se naknada trenutno vrši na osnovu Jedinstvenog tarifnog rasporeda zarada zaposlenih u institucije savezne vlade" 1 - naručujem:

1. Ustanoviti za civilno osoblje vojnih jedinica 2, ustanova i odeljenja Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije, čije se nagrađivanje trenutno vrši na osnovu Jedinstvenog tarifnog rasporeda za naknade zaposlenih u institucijama federalne vlade, nove sisteme nagrađivanja u skladu sa sa Rezolucijom.

2. Odobre:

2.1. Plate (službene plate, tarifne stope) za civilno osoblje vojnih jedinica, institucija i odjeljenja ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova (Dodatak br. 1).

2.2. Procedura za određivanje službenih plata načelnika vojnih jedinica, institucija i odjeljenja ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova, njihovih zamjenika i glavnih računovođa (Dodatak br. 2).

2.3. Uslovi, iznosi i postupak isplate naknada civilnom osoblju vojnih jedinica, ustanova i odeljenja sistema Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije (Prilog br. 3).

2.4. Uslovi, iznosi i postupak davanja podsticaja civilnom osoblju vojnih jedinica, ustanova i odeljenja ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova (Prilog br. 4).

2.5. Procedura za formiranje i korišćenje fonda zarada za civilno osoblje vojnih jedinica, ustanova i odeljenja ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova (Dodatak br. 5).

3. Glavnokomandujući unutrašnjih trupa Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije, šefovi jedinica centralnog aparata Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije, jedinice direktno podređene Ministarstvu unutrašnjih poslova Rusije, glavne uprave Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije u federalnim okruzima, ministri unutrašnjih poslova, šefovi glavnih odjela, odjeljenja unutrašnjih poslova u konstitutivnim entitetima Ruske Federacije, uprave (odsjeci) unutrašnjih poslova u željezničkom, vodnom i zračnom saobraćaju, odjeli (odjeljenja) unutrašnjih poslova u zatvorenim administrativno-teritorijalnim jedinicama, na posebno važnim i osjetljivim objektima, logističkim odjelima, obrazovnim i istraživačkim ustanovama, zdravstvenim ustanovama i drugim institucijama Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije, komandanti trupa operativno-teritorijalnih formacija , komandanti formacija i vojnih jedinica, vojni načelnici obrazovne institucije viši stručno obrazovanje, institucije unutrašnjih trupa Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije:

3.1. Organizovati rad na uvođenju novih sistema zarada civilnog osoblja podređenih vojnih jedinica, ustanova i odjeljenja, uz učešće sindikalnih organa (ako ih ima).

3.2. Prebaciti civilno osoblje podređenih vojnih jedinica, ustanova i divizija na nove sisteme nagrađivanja, uzimajući u obzir preporuke Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije o zaključivanju ugovora o radu i njegovu približnu formu.

4. Dozvoliti rukovodiocima (komandantima, načelnicima) vojnih jedinica, ustanova i odeljenja ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova, čiji konstitutivni dokumenti predviđaju primanje sredstava iz delatnosti za ostvarivanje prihoda, da samostalno odrede iznos i postupak za raspodelu ovih sredstava. sredstva za vršenje stimulativnih isplata civilnom osoblju ovih vojnih jedinica i ustanova i odjeljenja u skladu sa opštom dozvolom (dozvolom), kao i predračunima prihoda i rashoda za ostvarivanje prihoda, odobrenim na propisan način.

7. Kontrola sprovođenja ove naredbe povjerava se zamjenicima ministara u oblastima nad kojima se vrši nadzor.

vd ministra

General-pukovnik policije

M. Sukhodolsky

2 Pod vojnim jedinicama u ovom redosledu podrazumevaju se: organi komandovanja i upravljanja, formacije, vojnoobrazovne ustanove visokog stručnog obrazovanja, vojne jedinice, ustanove unutrašnjih trupa Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije.

Dodatak br. 1

Plate (zvanične plate, tarifni stavovi) za civilno osoblje vojnih jedinica, institucija i odeljenja sistema ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova

Plate (službene plate, tarifni stavovi) civilnog osoblja vojnih jedinica, institucija i odjeljenja sistema ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova utvrđuju se uzimajući u obzir profesionalne kvalifikacione grupe, odobren od strane Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije.

1. Zvanične plate za grupe profesionalnih kvalifikacija na pozicijama menadžera, stručnjaka i zaposlenih u cijeloj industriji 1.

1.1. Grupa stručnih kvalifikacija "Opšte industrijske pozicije prvorazrednih radnika"

Nivoi kvalifikacija Naziv pozicije Plate pozicije (RUB)

1.2. Grupa stručne kvalifikacije "Opšte industrijske pozicije drugostepenih radnika"

1.3. Grupa stručne kvalifikacije "Opšte industrijske pozicije zaposlenih trećeg stepena"

1.4. Grupa stručne kvalifikacije "Opšte industrijske pozicije zaposlenih četvrtog stepena"

2. Plate po stručno-kvalifikacijskim grupama opšteindustrijskih zanimanja radnika 4

2.1. Strukovno-kvalifikacijska grupa "Opšta industrijska zanimanja radnika prvog stepena"

2.2. Strukovno-kvalifikacijska grupa "Opšta industrijska zanimanja radnika drugog stepena"

3. Službene plate za strukovno-kvalifikacijske grupe paravojnih i zaštitarskih pozicija 5

3.1. Grupa stručne kvalifikacije prvog nivoa

3.2. Grupa stručne kvalifikacije drugog stepena

4. Službene plate za strukovno-kvalifikacijske grupe radnih mjesta medicinskih i farmaceutskih radnika 6

4.1. Grupa stručne kvalifikacije "Medicinsko i farmaceutsko osoblje prvog stepena"

4.2. Grupa stručne kvalifikacije "Medicinske sestre medicinskog i farmaceutskog osoblja"

4.3. Grupa stručne kvalifikacije "Ljekari i farmaceuti"

4.4. Stručno-kvalifikacijska grupa „Rukovodioci strukturnih jedinica ustanova sa višom medicinskom i farmaceutskom školom (lekar specijalista, farmaceut)“

5. Službene plate za stručne grupe radnih mjesta radnika zaposlenih u oblasti zdravstvene zaštite i socijalnih usluga 7

5.1. Grupa profesionalne kvalifikacije "Pozicije specijalista drugog nivoa koji pružaju socijalne usluge"

5.2. Grupa stručne kvalifikacije "Radna mjesta specijalista trećeg stepena u zdravstvenim ustanovama i pružanju socijalnih usluga"

5.3. Grupa stručne kvalifikacije „Radna mjesta rukovodilaca u zdravstvenim ustanovama i ustanovama koje pružaju socijalne usluge“.

6. Službene plate za strukovno-kvalifikacijske grupe radnih mjesta u kulturi, umjetnosti i kinematografiji 8

6.1. Grupa stručne kvalifikacije "Pozicije tehničkih izvođača i pratećih umjetnika"

6.2. Strukovno-kvalifikacijska grupa "Radna mjesta radnika srednjeg nivoa u kulturi, umjetnosti i kinematografiji"

6.3. Stručno-kvalifikacijska grupa "Pozicije vodećih radnika u kulturi, umjetnosti i kinematografiji"

6.4. Stručno-kvalifikacijska grupa "Pozicije rukovodećih kadrova kulturnih, umjetničkih i kinematografskih institucija"

7. Plate po stručno-kvalifikacijskim grupama radnika u kulturi, umjetnosti i kinematografiji 9

7.1. Stručno-kvalifikacijska grupa "Profesije kulturnih, umjetničkih i kinematografskih radnika prvog stepena"

7.2. Strukovno-kvalifikacijska grupa "Profesije kulturnih, umjetničkih i kinematografskih radnika II stepena"

8. Službene plate za strukovno-kvalifikacijske grupe radnih mjesta prosvjetnih radnika (osim radnih mjesta radnika višeg i dodatnog stručnog obrazovanja) 10

8.1. Stručno-kvalifikacijska grupa radnih mjesta za prvostepeno obrazovno i pomoćno osoblje

8.2. Stručno-kvalifikacijska grupa radnih mjesta za drugostepeno obrazovno i pomoćno osoblje

8.3. Stručno-kvalifikacijska grupa nastavnih radnih mjesta

8.4. Stručno-kvalifikacijska grupa radnih mjesta rukovodilaca strukturnih odjeljenja

9. Službene plate za strukovno-kvalifikacijske grupe radnih mjesta zaposlenih višeg i dodatnog stručnog obrazovanja 11

9.1. Stručno-kvalifikacijska grupa pozicija administrativnog, ekonomskog i obrazovnog pomoćnog osoblja

9.2. Stručno-kvalifikacijska grupa radnih mjesta nastavnog osoblja i rukovodilaca strukturnih odjeljenja

10. Službene plate za strukovno-kvalifikacijske grupe radnih mjesta radnika u fizičkoj kulturi i sportu 12

10.1. Stručno-kvalifikacijska grupa radnih mjesta za radnike fizičkog vaspitanja i sporta I stepena

10.2. Stručno-kvalifikacijska grupa radnih mjesta za radnike fizičke kulture i sporta drugog stepena

10.3. Stručno-kvalifikacijska grupa radnih mjesta za radnike trećeg stepena fizičkog vaspitanja i sporta

10.4. Stručno-kvalifikacijska grupa radnih mjesta za radnike fizičkog vaspitanja i sporta IV stepena

11. Službene plate za strukovno-kvalifikacijske grupe pozicija u oblasti naučnog istraživanja i razvoja 13

11.1. Stručno-kvalifikacijska grupa radnih mjesta naučno-tehničkih radnika drugog stepena

11.2. Stručno-kvalifikacijska grupa radnih mjesta naučno-tehničkih radnika trećeg stepena

11.3. Stručno-kvalifikacijska grupa radnih mjesta naučnika i rukovodilaca strukturnih odjeljenja

12. Službene plate za stručno-kvalifikacijske grupe radnih mjesta poljoprivrednika 15

12.1. Stručno-kvalifikacijska grupa "Radna mjesta poljoprivrednih radnika drugog stepena"

12.2. Grupa stručne kvalifikacije "Radna mjesta poljoprivrednih radnika trećeg stepena"

12.3. Stručno-kvalifikacijska grupa "Radna mjesta poljoprivrednih radnika četvrtog stepena"

13. Službene plate za strukovno-kvalifikacijske grupe radnih mjesta televizijskih (radio) radnika 16

13.1. Strukovno-kvalifikacijska grupa "Radna mjesta televizijskih (radio-emiterskih) radnika prvog stepena"

13.2. Strukovno-kvalifikacijska grupa "Radna mjesta televizijskih (radio-emiterskih) radnika drugog stepena"

13.3. Grupa stručne kvalifikacije "Radna mjesta televizijskih (radio-emiterskih) radnika trećeg stepena"

13.4. Grupa stručne kvalifikacije "Radna mjesta televizijskih (radio-emiterskih) radnika četvrtog stepena"

14. Službene plate za stručne grupe radnih mjesta radnika u štampanim medijima masovni medij 17

14.1. Grupa stručne kvalifikacije "Radna mjesta radnika u štampanim medijima prvog nivoa"

14.2. Grupa stručne kvalifikacije "Radna mjesta radnika štampanih medija drugog reda"

14.3. Strukovno-kvalifikacijska grupa "Radna mjesta radnika štampanih medija trećeg stepena"

14.4. Strukovno-kvalifikacijska grupa "Radna mjesta radnika štampanih medija četvrtog stepena"

Spisak važnih (posebno važnih) i odgovornih (posebno odgovornih) poslova za čije se obavljanje utvrđuju plate za civilno osoblje vojnih jedinica, institucija i odeljenja sistema ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova

na najvišem nivou kvalifikacija relevantnih

grupa stručne kvalifikacije

1.1. Sve vrste popravki, montaže, podešavanja i ispitivanja na štandovima složene uvozne automobilske opreme visoke klase sa kompjuterskom dijagnostikom i elektronskom opremom.

1.2. Popravka i Održavanje rotacioni klipni motori (pojedinačni primjerci) ugrađeni na operativne strojeve, zamjena intersekcijskih zaptivki koje osiguravaju kompresiju dijelova rotora i prodiranje rashladne tekućine u komoru za izgaranje, zamjena maziva, zamjena i popravak uređaja za izmjenu topline koji se nalazi unutar motora, provjera ispravnosti ugradnje senzora koji kontroliraju impulsne sisteme paljenja.

1.3. Popravka, montaža i stendijska ispitivanja automatskih menjača, pretvarača obrtnog momenta i agregata uvoznih vozila. Radovi na montaži i popravci specijalnim sredstvima alarmi. Testiranje prototipova rezervnih dijelova za uvoznu automobilsku opremu, uvođenje promjena u dizajn vozila i njihovih električnih kola.

1.4. Popravka dizel motora inostrane proizvodnje, agregata novih domaćih i stranih marki i njihovo ispitivanje, podešavanje, kalibracija i ispitivanje na uvoznoj i jedinstvenoj domaćoj opremi gorivne opreme sa elektronskim ubrizgavanjem i turbo punjenjem.

1.5. Dijagnostika i regulacija rotacionih klipnih motora, dizel motora sa elektronskim ubrizgavanjem goriva, uvozno turbo punjenje.

1.6. Popravka i održavanje opreme za gorivo za rotacione klipne motore i uvozna vozila, popravke i održavanje beskontaktnih digitalni sistemi paljenje sa upravljačkim jedinicama, prekidačima pomoću posebne opreme za praćenje i dijagnostiku rotacionih klipnih motora.

1.7. Popravka, kalibracija, ispitivanje uvoznih dijagnostička oprema za provjeru sistema električne opreme, paljenja, vučne, ekonomske i kočione kvalitete operativnih vozila.

1.8. Popravka svih vrsta i kategorija složenosti karoserija uvozne i domaće proizvodnje, putničkih i teretnih vozila, korišćenjem uvozne opreme, primenom naprednih tehnologija na poluautomatskim aparatima za zavarivanje u različitim okruženjima zaštitnog gasa.

1.9. Ručna izrada složenih dijelova i komponenti karoserija automobila i kamiona.

1.10.Kvalitetno farbanje i dorada karoserije putničkih vozila raznim bojama i lakovima.

2. Rad na sklapanju i ispitivanju eksplozivnih naprava i municije.

2.1. Demontaža, demontaža i naknadna montaža uzoraka strane i posebno složene domaće municije i eksplozivnih naprava.

2.2. Obrada dijelova raznih konfiguracija koji sadrže eksploziv i barut pomoću opreme za rezanje metala.

2.3. Sprovođenje sveobuhvatnih ispitivanja municije i eksplozivnih naprava.

2.4. Razoružavanje i neutralisanje eksplozivnih naprava složenih konfiguracija, kao i nepoznatih stranih modela.

2.5. Otklanjanje grešaka i podešavanje složenih i posebno složenih sistema osigurača i eksplozivnih naprava sa podešavanjem delova tokom procesa montaže, otklanjanja grešaka i finalne montaže hitaca.

2.6. Izvođenje tehnološkog procesa topljenja i izlivanja eksplozivnih naprava.

2.7. Instalacija složenih integriranih ispitnih kola pomoću računala.

3. Optički rad.

3.1. Izrada visoko preciznih (do frakcija mikrona) mehaničkih dijelova, debljine i ivica koje prevazilaze zahtjeve propisanih industrijskim standardom optičke industrije, te sklopova za jedinstvene optičko-mehaničke i optičko-elektronske sisteme specijalne opreme sa individualnim ugradnjom i prilagođavanje, koje zahtijevaju visoke profesionalne vještine (uključujući i inženjering).

3.2. Nanošenje specijalnih premaza (do 25 slojeva) na optičke dijelove koji nisu predviđeni razvojnim smjernicama industrije.

3.3. Montaža, podešavanje i fino podešavanje jedinstvenih optičko-mehaničkih i optičko-elektronskih sistema specijalne opreme koja nema stranih i domaćih analoga.

3.4. Ugradnja, spajanje i podešavanje kompleksa (sistema) specijalne opreme koja nema analoga, korištenje kompjuterska tehnologija, video i televizijska oprema.

3.5. Popravak složene uvozne duplikatorske, foto, filmske, televizijske i video opreme u nedostatku dijagrama i projektne dokumentacije, kao i popravka sistema specijalne opreme, proizvodnja tro- i višezakrivljenih individualnih osnosimetričnih rožničnih kontaktnih sočiva različitih dizajna, proizvodnja skleralnih, „kozmetičkih“, sferotoričnih, centralno-toričnih, biotoričkih, keratokonusnih i drugih sočiva za korekciju vida po lekarskom receptu, izrada naočara sa izokoničnim ili sferopizmatičnim sočivima, proizvodnja staklenih matrica i pečata za zapaljivo presovanje kontakta leće od raznih polimera na posebnoj opremi uz pomoć posebne opreme.

4. Radovi na montaži i podešavanju.

4.4. Montaža, montaža, podešavanje, ispitivanje i isporuka posebno složenih i kritičnih komponenti i proizvoda, specijalne opreme.

4.5. Instalacija i obrada visoko složenih kola za radio uređaje i prototipove.

4.6. Postavljanje i testiranje eksperimentalnih i eksperimentalnih prijemnih, predajnih, televizijskih, zvučnih i drugih radio uređaja.

4.7. Montaža, podešavanje, popravka komunikacionih sistema na postojećim kablovima velikog kapaciteta.

4.8. Električna mjerenja pomoću složene instrumentacije na postojećim glavnim kablovima, osiguravajući poseban režim.

5. Kontrolno-mjerni rad.

5.1. Pregled i prijem posebno kritičnih materijala, delova, sklopova i gotove specijalne opreme svih vrsta korišćenjem sofisticirane instrumentacije, specijalnih i univerzalnih alata.

5.2. Verifikacija i podešavanje složenih i posebno kritičnih kontrolnih i mernih instrumenata koji rade pomoću optičko-mehaničkih i hidrauličkih sistema.

5.3. Učešće u proučavanju nedostataka uočenih tokom pregleda i ispitivanja proizvoda posebne opreme i u izradi mjera za njihovo otklanjanje.

6. Mehanička obrada.

6.1. Mehanička obrada posebno složenih i kritičnih skupih komponenti i delova proizvoda, specijalne opreme i specijalnih alata, uključujući 0-2 klase tačnosti, sa više spojenih zakrivljenih i cilindričnih površina, teško dostupnih mesta za obradu i merenje specijalnim reznim alatima i optičkih uređaja, na metalorezačkim mašinama različitih tipova i modela, kao i primenom metode kombinovane plazma i mehaničke obrade.

6.2. Izvođenje kompleksnog rezanja visoko preciznih zubaca raznih profila i modula, rezanje svih vrsta navoja i spirala na univerzalne i optičke podjele glava sa izvođenjem potrebnih proračuna.

7. Vodoinstalaterski i montažni radovi.

7.1. Montaža, podešavanje, ispitivanje i isporuka posebno složenih i kritičnih delova i komponenti proizvoda, specijalne opreme, izrada specijalnih alata.

7.2. Popravka, podešavanje i podešavanje delova i proizvoda bez upotrebe specijalizovanih mernih sistema, otvaranje vatrostalnih ormana i unutrašnjih fioka sefova uvozne i domaće proizvodnje sa razne vrste brave

7.3. Izrada i popravka kompleta brava složenih profila sa izradom posebno složenih ključeva za vatrostalne ormare i sefove raznih sistema.

7.4. Otvaranje i popravka ormara i sefova složenih sistema, izrada ključeva i delova za njih.

8. Proizvodnja poluprovodnika.

8.1. Složeno izvođenje tehnološkim procesima raspršivanje, difuzija, jetkanje za dobivanje poluvodičkih proizvoda s naknadnom upotrebom u specijalnoj opremi.

8.2. Ispitivanje eksperimentalnih i posebno složenih visokonaponskih i visokofrekventnih proizvoda i uređaja.

8.3. Zavarivanje uređaja sa složenim poravnanjem zavarenih jedinica u uskim tolerancijama; zavarivanje dijelova od čelika otpornih na toplinu namijenjenih za ispitivanje pod vibracionim opterećenjima.

8.4. Brušenje, poliranje piezokvarcnih ploča posebne složenosti sa tolerancijskim poljima 1-4 kvalifikacije, izrada prototipova i eksperimentalnih uzoraka.

8.5. Izrada posebno složenih fotomaski, emulzija i metaliziranih međuoriginala, određivanje i korekcija fotohemijskog i fotolitografskog procesa za dobijanje fino strukturiranih negativnih, slajd i pozitivnih slika u skladu geometrijski oblici unutar date klase tačnosti.

8.6. Montaža najkritičnijih komponenti mikro kola.

9. Zavarivanje.

9.1. Elektrolučno, plazma, gasno i električno zavarivanje posebno složenih, minijaturnih i kritičnih konstrukcija, delova, sklopova proizvoda, specijalne opreme od raznih čelika, obojenih metala i legura za rad pod dinamičkim i vibracionim opterećenjima.

9.2. Zavarivanje eksperimentalnih konstrukcija od metala i legura sa ograničenom zavarljivošću, kao i titanijuma i legura titanijuma.

9.3. Zavarivanje posebno kritičnih konstrukcija u blok izvedbi u svim prostornim pozicijama vara.

10. Obrada drveta.

10.1. Izrada, čišćenje dijelova, sklopova i proizvoda po individualnim projektima, oblaganje rezanim furnirom od vrijednih vrsta drveta, izvođenje kamuflažnih radova po složenim crtežima, uzorcima i skicama.

10.2. Izrada, montaža i restauratorska popravka posebno složenih figuriranih i šarenih proizvoda (šablona) od tvrdog i vrijednog drveta.

10.3. Izrada, montaža delova i jedinica specijalne opreme.

10.4. Montaža i podešavanje opreme za drvoprerađivačka preduzeća.

10.6. Intarzija od visokoumjetničkih i unikatnih proizvoda od drveta, intarzija.

10.7. Izgaranje posebno složenih dizajna na drvenim proizvodima električnom iglom.

11. Metalni premaz, farbanje.

11.1. Galvanski premazi svih vrsta kritičnih i posebno složenih proizvoda i delova, specijalna oprema sa kamuflažom za uvozne premaze proizvoda.

11.2. Visokokvalitetno farbanje i dorada površina proizvoda i specijalne opreme raznim bojama, lakiranjem i kamuflažom.

11.3. Eksperimentalna dorada proizvoda i površina uvođenjem novih boja i sintetičkih materijala.

12. Proizvodnja kovanja i presovanja.

12.1. Izrada posebno složenih, tankozidnih delova proizvoda, specijalne opreme od raznih čelika, obojenih metala i plastike, dovođenje legure do potrebnog hemijskog sastava.

12.2. Prešanje na hidrauličnim presama proizvoda posebno složenih konfiguracija sa presovanjem u velikom broju prethodno obrađenih tankih i složenih okova pomoću jedinstvenih kalupa.

12.3. Prešanje proizvoda od raznih materijala za presovanje na hidrauličnim presama.

12.4. Hemijsko-termička i termička obrada posebno složenih, jedinstvenih dijelova i sklopova od legiranih, visokolegiranih, otpornih na koroziju i čelika posebne namjene.

13. Puštanje u rad, popravka, montaža i projektovanje.

13.1. Popravka, montaža, demontaža, ispitivanje i podešavanje posebno složene, jedinstvene opreme, eksperimentalne i pilotske opreme koja se koristi u proizvodnji specijalne opreme, prema 5-6 stepenu tačnosti korišćenjem specijalnih reznih i mernih alata i uređaja.

13.2. Podešavanje mehaničkih i električnih uređaja, uključujući višeoperativne mašine sa programski kontrolisan, za obradu delova koji zahtevaju veliki broj prestrojavanja i kombinovanog pričvršćivanja.

13.3. Podešavanje i podešavanje obradnih kompleksa mašina alatki i mašinskih sistema sa manipulatorima i programskim upravljanjem.

13.4. Popravak, podešavanje, ispitivanje i puštanje u rad složenih i posebno složenih proizvoda i kola automatike, telemehanike, komunikacija, obrade informacija, elektronsko-mehaničkih proizvoda i kola, kao i specijalne opreme opremljene informacionim i mernim sistemima, mikroprocesorima, računarskom opremom bez koristiti specijalizovane merne sisteme i opremu za testiranje.

13.5. Montaža, podešavanje, popravka komunikacionih i klimatizacionih sistema, opreme za dizanje, ventilacije, klimatizacije, kompresorskih jedinica, rashladnih mašina, sanitarnih sistema.

13.6. Umjetnička djela, dizajn; izrada idejnog projekta izložbene opreme, radnih crteža montažnih jedinica eksponata, priprema ekspozicijskih montažnih listova, izrada pojedinačnih montažnih jedinica i delova, montaža eksponata.

13.7. Izrada umjetničkih povez korice od kože, somota i svile uz odabir materijala.

13.8. Podešavanje i štampa na dvo-, četvoro- i šestobojnim ofset mašinama punog formata.

13.9. Izvođenje posebno složenih operacija šivanja specijalnih proizvoda od različitih materijala mašinskim ili ručnim.

13.10. Montaža, održavanje, popravka i podešavanje izuzetno složene, jedinstvene i iskusne stomatološke, laboratorijske, ljekarničke, sterilizirane i hirurške opreme.

13.11. Montaža, popravka, održavanje, ispitivanje, podešavanje i podešavanje posebno složenih, jedinstvenih i iskusnih optičkih i endoskopskih instrumenata, vizuelni pregled instrumenata, brušenje optičkih delova, poliranje, dorada površina prizmi i sočiva, određivanje stepena istrošenosti dijelovi i sklopovi.

13.12. Montaža, održavanje, popravak, podešavanje i kontrolno ispitivanje posebno složene jedinstvene i eksperimentalne rendgenske opreme, sveobuhvatno ispitivanje rendgenske opreme, dobijanje kontrolnih cigrama i antigrafa i njihova analiza, izrada složenih električnih spojnih šema za rendgenske instalacije, dijagrami ispitivanja i dijagrami povezivanja jedinica rendgenske opreme, podešavanje optike vidnog kanala i filmske kamere, ispitivanje popravljene opreme u rendgen sobama, zonama rendgenskog zračenja pomoću sfernih kilovoltmetara, fontoma, generatora impulsa složenih oblika.

13.13. Montaža, popravka, podešavanje posebno složene, iskusne jedinstvene i eksperimentalne anestezijsko-respiratorne opreme, prepoznavanje i otklanjanje kvarova u radu servisirane opreme, izvođenje otklanjanja grešaka i završnih radova.

13.14. Montaža, popravka, održavanje i podešavanje posebno složene, jedinstvene i iskusne medicinske elektro i radio opreme, skidanje i analiza tomograma i encefalograma, proračun osnovnih električnih parametara za popravku i podešavanje medicinskih elektronskih uređaja i uređaja.

13.15. Identifikacija i otklanjanje kvarova, uzroka i stepena istrošenosti delova posebno složene opreme za relejnu zaštitu i automatizaciju, popravka elektronske opreme, identifikacija kvarova i izvođenje najsloženijih radova na popravci mehaničkih i električnih delova releja, visoko- frekventne zaštitne jedinice, instrumenti i aparati, restauracija složenih delova, instalacioni paneli posebno složene zaštite, popravka svih vrsta uređaja za zaštitu i automatizaciju bilo koje složenosti, rad sa elektronskom mernom opremom, osciloskopima, visokofrekventnim merilima i generatorima, podešavanje i popravka posebno složene opreme za ispitivanje, montaža složenih kola za specijalna nestandardna ispitivanja relejne zaštite i automatike, primena i održavanje složenih uređaja za automatizaciju pod rukovodstvom inženjera ili predradnika.

14. Vožnja automobila.

14.1. Upravljanje vozilima za reanimaciju (za odlazak na liniju radi pružanja hitne medicinske pomoći).

14.2. Vožnja vozila hitne pomoći (dok se putuje do linije radi pružanja hitne pomoći).

14.3. Vožnja automobila od strane vozača I klase tokom vremena provedenog u prevozu učenika (dece).

14.4. Upravljanje vozilom od strane vozača I klase u službi operativnih jedinica organa unutrašnjih poslova.

15. Kuvanje, kulinarski rad.

15.1. Priprema jela i kulinarska obrada proizvoda koji zahtevaju posebno složenu kulinarsku obradu, kao i kada kuvar obavlja poslove rukovodioca proizvodnje (šefa), u nedostatku takve pozicije u osoblju ustanove.

Bilješka. U vojnim jedinicama, ustanovama i odjeljenjima sistema ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova mogu se koristiti liste važnih i odgovornih poslova koje su odobrili drugi savezni organi izvršne vlasti, pod uslovom da se obavljaju odgovarajuće vrste poslova.

____________________

1 Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 29. maja 2008. N 247n „O odobravanju profesionalnih kvalifikacionih grupa pozicija menadžera u cijeloj industriji odobrene su grupe profesionalnih kvalifikacija za položaje menadžera, specijalista i zaposlenika u cijeloj industriji , specijalisti i zaposleni” (registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 18. juna 2008. godine, registarski broj 11858).

2 Službene plate zamjenika načelnika navedenih odjeljenja utvrđuju se 10-20 posto ispod službene plate načelnika.

3 Osim u slučajevima kada je radno mjesto sa nazivom „šef“ sastavni dio radnog mjesta rukovodioca ili zamjenika rukovodioca organizacije, ili je obavljanje funkcija za radno mjesto specijaliste pod nazivom „šef“ dodijeljeno šefa ili zamjenika rukovodioca organizacije.

4 Grupe profesionalnih kvalifikacija zanimanja radnika u cijeloj industriji odobrene su naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 29. maja 2008. N 248n „O odobravanju grupa profesionalnih kvalifikacija zanimanja radnika u cijeloj industriji“ (registrirano kod Ministarstvo pravde Rusije 23. juna 2008. godine, registarski broj 11861).

5 Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 21. maja 2008. godine N 235n „O odobravanju profesionalnih kvalifikacionih grupa za radna mjesta paravojnih i gardijskih radnika” odobrene su 5 Grupe profesionalnih kvalifikacija za radna mjesta paravojnih i gardijskih radnika obezbjeđenja. registrovan u Ministarstvu pravde Rusije 6. juna 2008. godine, registracija N 11801) .

6 Grupe profesionalne kvalifikacije za radna mjesta medicinskih i farmaceutskih radnika odobrene su Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 6. avgusta 2007. N 526 „O odobravanju profesionalnih kvalifikacionih grupa za radna mjesta medicinskih i farmaceutskih radnika“ (registrovano kod Ministarstvo pravde Rusije 27. septembra 2007. godine, registarski broj 10190).

7 Profesionalne kvalifikacione grupe pozicija radnika zaposlenih u oblasti zdravstvene zaštite i pružanja socijalnih usluga odobrene su naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 31. marta 2008. N 149n „O odobravanju grupa profesionalnih kvalifikacija pozicija radnika zaposlenih u oblasti zdravstvene zaštite i pružanja socijalnih usluga” (registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 9. aprila 2008, registracija N 11481).

8 Grupe profesionalnih kvalifikacija za radna mjesta radnika u kulturi, umjetnosti i kinematografiji odobrene su naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 31. avgusta 2007. N 570 „O odobravanju stručnih kvalifikacionih grupa za radna mjesta radnika u kulturi, umjetnosti i kinematografija” (registrovan u Ministarstvu pravde Rusije 1. oktobra 2007. godine, registracija N 10222).

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 14. marta 2008. godine N 121n „O odobravanju profesionalnih kvalifikacionih grupa zanimanja radnika u kulturi, umetnosti odobrene su 9 Grupe profesionalnih kvalifikacija zanimanja radnika u kulturi, umetnosti i kinematografiji i kinematografija” (registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 3. aprila 2008. godine, registracija N 11452).

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 5. maja 2008. godine N 216n „O odobravanju profesionalne kvalifikacije“ odobreno je 10 stručnih kvalifikacionih grupa pozicija za vaspitače (sa izuzetkom pozicija za zaposlene u visokom i dodatnom stručnom obrazovanju). grupe radnih mesta za vaspitače” (registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 22. maja 2008. godine, registracija N 11731).

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 5. maja 2008. godine N 217n „O odobravanju stručnih kvalifikacionih grupa za radna mjesta radnika višeg i dodatnog stručnog obrazovanja odobrene su 11 Grupe profesionalnih kvalifikacija za radna mjesta radnika višeg i dodatnog stručnog obrazovanja. stručno obrazovanje” (registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 22. maja 2008. godine, registarski broj 11725).

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 12. maja 2008. godine N 225n „O odobravanju stručnih kvalifikacionih grupa za radna mjesta radnika fizičke kulture i sporta” odobreno je 12 grupa za profesionalne kvalifikacije za radna mjesta u fizičkim i sportskim radnicima. registrovan u Ministarstvu pravde Rusije 28. maja 2008. godine, registarski broj 11764) .

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 3. jula 2008. godine N 305n „O odobravanju stručnih kvalifikacionih grupa radnih mesta za radnike u Rusiji odobrene su 13 Grupe profesionalnih kvalifikacija za radna mesta u oblasti naučnog istraživanja i razvoja. oblast naučnog istraživanja i razvoja” (registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 18. jula 2008. godine, registracija N 12001).

14 Izuzev pozicija rukovodilaca strukturnih odjeljenja raspoređenih na nivoe kvalifikacija 3-5.

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 17. jula 2008. godine N 339n „O odobravanju profesionalnih kvalifikacionih grupa radnih mesta poljoprivrednih radnika” (registrovano u Ministarstvu pravde) odobrene su 15 Grupe profesionalnih kvalifikacija za radna mesta poljoprivrednih radnika. Rusije 31. jula 2008. godine, registarski broj 12048).

Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 18. jula 2008. N 341n „O odobravanju profesionalnih kvalifikacionih grupa za radna mjesta radnika televizije (radio emitovanja) odobrene su 16 Grupe profesionalnih kvalifikacija za radna mjesta televizijskih (radio-emiterskih) radnika ” (registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 31. jula 2008. godine, registracija N 12047) .

17 Grupe profesionalnih kvalifikacija za radna mjesta radnika u štampanim medijima odobrene su naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 18. jula 2008. N 342n „O odobravanju stručnih kvalifikacionih grupa za radna mjesta radnika u štampanim medijima“ (registrovano kod Ministarstvo pravde Rusije 31. jula 2008. godine, registracija N 12046) .

Dodatak br. 2

Dodatak br. 3

Uslovi, iznosi i postupak za isplatu kompenzacija civilnom osoblju vojnih jedinica, ustanova i odeljenja sistema ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova

Vrste naknada civilnom osoblju vojnih jedinica, ustanova i odjeljenja Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije 1 utvrđuju se u skladu sa spiskom vrsta naknada koje je odobrilo Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije.

Kompenzacijske isplate, iznosi i uslovi za njihovo sprovođenje utvrđuju se kolektivnim ugovorima, ugovorima, lokalnim propisima u skladu sa radnim zakonodavstvom i drugim podzakonskim aktima koji sadrže norme radnog prava.

Istovremeno, iznos isplate naknade ne može biti manji od iznosa utvrđenog u skladu sa zakonom.

Za civilno osoblje utvrđuju se sljedeće vrste naknada:

Radnici koji se bave teškim poslovima, radom sa štetnim i (ili) opasnim i drugim posebnim uslovima rad;

Za rad u područjima sa posebnim klimatskim uslovima;

Za rad u uslovima koji odstupaju od normalnih (pri obavljanju poslova različitih kvalifikacija, kombinovanju zanimanja (položaja), prekovremeni rad, noću i pri obavljanju poslova u drugim uslovima koji odstupaju od normalnih);

Za rad sa podacima koji predstavljaju državnu tajnu, njihovu klasifikaciju i deklasifikaciju, kao i za rad sa šiframa.

Isplate kompenzacijske prirode utvrđuju se pored plata (službene plate, tarifne stope) 2, u obliku dodataka, dodatnih plaćanja, osim ako zakonodavnim i podzakonskim aktima Ruske Federacije nije drugačije određeno.

Isplate kompenzacija rukovodiocima utvrđuje viši menadžer koji ima pravo da imenuje na poziciju.

1. Isplate civilnom osoblju angažovanom na teškim poslovima, radu sa štetnim i (ili) opasnim i drugim posebnim uslovima rada.

1.1. Civilnom osoblju angažovanom na poslovima sa teškim i štetnim, posebno teškim i posebno štetnim uslovima rada obezbjeđuju se doplate u sljedećim iznosima:

Za rad u teškim i štetnim uslovima rada - do 12 odsto plate;

Za rad u posebno teškim i posebno štetnim uslovima rada - do 24 odsto plate.

Postupak ocjenjivanja uslova rada na radnim mjestima prilikom certificiranja radnih mjesta i primjene lista poslova sa teškim i štetnim, posebno teškim i posebno štetnim uslovima rada, za koje se mogu utvrditi dodaci i dodaci za uslove rada, kao i veličina ovih dodaci i dodaci u zavisnosti od stvarnog stanja uslova rada utvrđuju se na propisan način na osnovu relevantnih regulatornih pravnih akata i odobravaju naredbom načelnika (komandanta, načelnika) vojne jedinice, ustanove, jedinice ruskog Ministarstva Unutrašnji poslovi 3.

Rukovodilac je odgovoran za sprovođenje sertifikacije radnih mesta u cilju izrade i sprovođenja programa delovanja za obezbeđivanje bezbednih uslova rada i zaštite rada.

Konkretni iznosi doplata utvrđuju se na osnovu rezultata atestiranja radnih mjesta i procjene uslova rada u skladu sa listama poslova sa teškim i štetnim, posebno teškim i posebno štetnim uslovima rada i odobravaju se nalogom rukovodioca.

1.2. Civilnom osoblju privremenih pritvora za osumnjičena i optužena lica, pritvora za maloljetne prestupnike, specijalnih pritvorskih centara, centara za medicinsko otrežnjenje i pritvora za strane državljane isplaćuje se dodatak u iznosu od 10 posto plate.

1.3. Civilno osoblje zdravstvenih ustanova, u skladu sa spiskovima ustanova, odeljenja i položaja, rad u kojima zaposlenima daje pravo na povećanje zarade zbog opasnih po zdravlje i teških uslova rada, odobrenih posebnim naredbama Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije, utvrđene dodatne plate u vidu dodatka na platu.

1.4. Civilno osoblje angažovano na teškim poslovima, radu sa štetnim i (ili) opasnim i drugim posebnim uslovima rada može biti podložno drugim isplatama naknade predviđenim zakonodavnim i regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije.

2. Plaćanja za rad u područjima sa posebnim klimatskim uslovima.

TO plate za civilno osoblje ustanova stacioniranih na krajnjem sjeveru, ekvivalentnim područjima i drugim područjima sa nepovoljnim klimatskim ili ekološkim uslovima, uključujući i udaljene, utvrđuju se koeficijenti (regionalni, za rad u visokim planinskim područjima, za rad u pustinjskim i sušnim područjima) i plaćaju se procentualne bonuse na plate u iznosima i na način utvrđenim saveznim zakonima i drugim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije za građane koji rade i žive u određenim područjima i lokalitetima.

Povećani regionalni koeficijenti mogu se primijeniti na plate civilnog osoblja u granicama koeficijenata utvrđenih za relevantne teritorije. Troškovi za ove namjene provode se striktno u granicama sredstava namijenjenih za plate.

3. Plaćanja za rad u uslovima koji odstupaju od normalnih (pri obavljanju poslova različitih kvalifikacija, kombinovanju zanimanja (položaja), prekovremeni rad, noću i pri obavljanju poslova u drugim uslovima koji odstupaju od normalnih).

3.1. Za noćni rad doplata se vrši u sljedećim iznosima:

3.1.1. Radnici zdravstvenih ustanova, uključujući vozače vozila hitne pomoći, medicinsko osoblje sanitetske triježnice - po stopi od 50 posto satnice za svaki sat rada noću.

3.1.2. Za terensko osoblje dežurnih jedinica i terensko osoblje reanimacijskih timova - po stopi od 100 posto satnice za svaki sat rada noću.

3.1.3. Za ostale zaposlene - po stopi od 35 posto satnice za svaki sat rada noću.

3.2. Za rad u uslovima koji odstupaju od normalnim uslovima radnici dobijaju bonuse na platu.

3.2.1. Za radnike koji nisu oslobođeni glavnog posla, za vođenje tima (jedinice) ili druge jedinice:

Sa do 10 osoba - 15 posto;

Sa 10 ili više ljudi - 25 posto.

3.2.2. Za vozače:

Automobili sa neredovnim radnim vremenom - 25 posto;

Za vozila sa prikolicom - 20 odsto;

Uslužne zdravstvene ustanove - 20 posto;

Rad u Moskva i Sankt Peterburg - 10 posto.

3.3. Za nastavno osoblje koje radi u sanatorijama za djecu kojoj je potrebno dugotrajno liječenje utvrđuje se bonus od 20 posto plate.

3.4. Civilno osoblje podliježe drugim isplatama naknada predviđenim zakonodavnim i regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije.

4. Naknade za rad sa podacima koji predstavljaju državnu tajnu, njihovu klasifikaciju i skidanje tajne, kao i za rad sa šiframa.

Civilnom osoblju koje je stalno primljeno u državnu tajnu isplaćuje se mjesečni postotak povećanja plaće za rad sa podacima koji predstavljaju državnu tajnu, u skladu sa Uredbom Vlade Ruske Federacije od 18. septembra 2006. N 573 „O pružanju socijalne garantuje građanima koji se smatraju državnim tajnama” državne tajne na stalnoj osnovi i zaposlenima u strukturnim jedinicama za zaštitu državne tajne” 4.

Civilnom osoblju strukturnih jedinica za zaštitu državnih tajni isplaćuje se mjesečni postotak povećanja plate za radni staž u navedenim strukturnim jedinicama u skladu sa Uredbom Vlade Ruske Federacije od 18. septembra 2006. N 573.

4 Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2006, br. 39, čl. 4083.

Dodatak br. 4

Uslovi, iznosi i postupak davanja podsticaja civilnom osoblju vojnih jedinica, ustanova i odeljenja sistema ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova

Podsticajne isplate civilnom osoblju vojnih jedinica, ustanova i odeljenja Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije 1 utvrđuju se u skladu sa spiskom vrsta podsticajnih isplata koje je odobrilo Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije.

Vrste poticajnih isplata uključuju:

Plaćanja za intenzitet i rezultate visokih performansi;

Plaćanja za kvalitet obavljenog posla;

Isplate za kontinuirani radni staž, radni staž;

Isplate bonusa na osnovu rezultata rada.

Podsticajne isplate:

Ustanovljavaju se u odnosu na plate (službene plate, tarifne stope), osim ako regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije nije drugačije određeno;

Izvode se u okviru platnog fonda civilnog osoblja.

Glavni pokazatelji za procjenu radne efikasnosti civilnog osoblja su:

Uspješno, savjesno i kvalitetno obavljanje profesionalnih i službenih dužnosti;

Profesionalnost i efikasnost u obavljanju radnih funkcija;

Aplikacija na poslu moderne forme i metode organizacije rada.

Specifični indikatori podsticaja za civilno osoblje utvrđuju se kolektivnim ugovorima, sporazumima i lokalnim propisima.

1. Plaćanja za intenzitet i rezultate visokih performansi.

1.1. Civilnom osoblju se isplaćuje mjesečni bonus za složenost, intenzitet, visoka postignuća u radu i poseban raspored rada 2.

1.1.1. Bonus se utvrđuje u granicama fonda zarada civilnog osoblja i nije ograničen na maksimalan iznos.

1.1.2. Naknada se utvrđuje naredbom načelnika (komandanta, načelnika) vojne jedinice, ustanove, odjeljenja ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova 3, uz navođenje određenog iznosa za određeni period (ne više od godinu dana).

Glavni uslovi za uspostavljanje premije su:

Savjesno obavljanje službenih (radnih) dužnosti od strane zaposlenog;

Zaposleni obavlja nepredviđene, hitne, posebno važne i odgovorne poslove;

Kompetentnost zaposlenog u donošenju odgovarajućih odluka.

Rukovodilac ima pravo da donese odluke u vezi sa podređenim zaposlenima da promijeni iznos bonusa prije isteka perioda za koji je utvrđen.

1.2. Za zaposlene koji govore strane jezike i svakodnevno ih koriste u praktičnom radu, odlukom direktora može se ustanoviti bonus za znanje jednog jezika u iznosu od 10 odsto, za znanje dva ili više jezika - 15 posto plate (službena plata, tarifna stopa) 4 .

1.3. Vozačima automobila isplaćuje se mjesečni bonus za dodijeljenu kvalifikacionu kategoriju u sljedećim iznosima: vozači 2. klase - 10 posto i vozači 1. klase - 25 posto plate.

1.3.1. Kvalifikacione kategorije „vozač automobila drugog razreda“ i „vozač automobila prve klase“ mogu se dodijeliti vozačima automobila koji su prošli obuku ili prekvalifikaciju po jedinstvenim programima i imaju vozačku dozvolu sa oznakom koja daje pravo upravljanja određenim kategorijama. Vozilo(“B”, “C”, “D”, “E”) u skladu sa Uredbom Vlade Ruske Federacije od 15. decembra 1999. N 1396 “O odobravanju pravila za polaganje kvalifikacionih ispita i izdavanje vozačkih dozvola” 5.

2. Plaćanja za kvalitet obavljenog posla.

2.1. Civilno osoblje obrazovnih ustanova (osim obrazovnih ustanova višeg i odgovarajućeg dodatnog stručnog obrazovanja) koje imaju počasna zvanja SSSR-a, Ruske Federacije i sindikalnih republika koje su bile u sastavu SSSR-a, koje odgovaraju profilu obavljanog posla ili fakultetska diploma kandidata nauka za profil obavljanja poslova utvrđuje se povećanje plate od 25 odsto.

2.2. Civilnom osoblju obrazovno-vaspitnih ustanova (osim obrazovno-vaspitnih ustanova višeg i odgovarajućeg dodatnog stručnog obrazovanja) koje ima akademski stepen doktora nauka iz profila obavljanja posla, daje se nagrada u iznosu od 50 odsto plate.

2.3. Lica, uključujući i one primljene u skladu sa utvrđenim postupkom u medicinske poslove, na radnim mestima lekara i farmaceuta, uključujući i rukovodioce sa akademskim stepenom:

Kandidatu medicinskih (farmaceutskih, bioloških, hemijskih) nauka, utvrđuje se povećanje plate od 25 odsto;

Doktorima medicinskih (farmaceutskih, bioloških, hemijskih) nauka utvrđuje se povećanje od 50 odsto plate.

2.4. Doktori koji imaju počasne titule SSSR-a, Ruske Federacije i sindikalnih republika koje su bile dio SSSR-a dobijaju bonus na platu u sljedećim iznosima:

"Počasni doktor" - 25 posto;

"Narodni doktor" - 50 posto.

Bonus za doktore koji imaju počasna zvanja „Narodni doktor“ i „Počasni doktor“ isplaćuje se samo za njihov glavni posao.

Ako zaposleni ima dva počasna zvanja, „Lječnik naroda“ i „Zaslužni doktor“, bonus se isplaćuje po jednom od osnova.

2.5. Naučno-pedagoškim radnicima obrazovnih ustanova visokog stručnog obrazovanja obezbjeđuju se bonusi za zvanje vanrednog profesora i zvanje profesora u iznosima utvrđenim zakonodavnim i podzakonskim aktima Ruske Federacije.

2.6. Civilno osoblje obrazovnih ustanova visokog stručnog obrazovanja, odgovarajućeg dodatnog stručnog obrazovanja i naučnih ustanova sa punim radnim vremenom za koje se obezbjeđuju akademski tituli kvalifikacioni zahtevi, bonusi se utvrđuju za akademski stepen kandidata nauka ili doktora nauka u iznosima utvrđenim zakonodavnim i podzakonskim aktima Ruske Federacije.

2.7. Zaposlenima u ustanovama kulture i obrazovanja, za počasna zvanja dodijeljena na propisan način, dodjeljuje se nagrada na platu u sljedećim iznosima:

Za počasna zvanja "Zaslužni umjetnik", "Zaslužni radnik kulture", "Zaslužni umjetnik" - 25 posto.

Za počasno zvanje "Narodni umjetnik" - 50 posto.

2.8. Medicinskom i farmaceutskom osoblju (uključujući rukovodioce zdravstvenih ustanova, njihove zamjenike i glavne medicinske sestre) koji imaju kvalifikacionu kategoriju, daje se bonus na platu u sljedećim iznosima:

Prema II kvalifikacionu kategoriju- 20 posto;

Za kvalifikacionu kategoriju I - 30 posto;

Za najvišu kvalifikacionu kategoriju - 40 posto.

3. Uplate za kontinuirano iskustvo rad, staž.

3.1. Mjesečni procentualni bonus za kontinuirani rad (dužina staža) 6 u sistemu Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije isplaćuje se na plate u sljedećim iznosima:

od 1 do 2 godine - 5 posto;

od 2 do 5 godina - 10 posto;

od 5 do 10 godina - 20 posto;

od 10 do 15 godina - 25 posto;

od 15 do 20 godina - 30 posto;

od 20 do 25 godina - 35 posto;

od 25 godina i više - 40 posto.

Dodjela procentualnog povećanja vrši se na osnovu naloga rukovodioca po preporuci komisije za utvrđivanje radnog staža.

3.2. Zaposlenicima zdravstvenih ustanova isplaćuju se bonusi za vrijeme neprekidnog rada u ovim ustanovama na način iu iznosima utvrđenim u skladu sa zakonodavnim i podzakonskim aktima Ruske Federacije i Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije.

4. Isplate bonusa na osnovu rezultata rada.

4.1. Isplata bonusa se vrši na osnovu rezultata rada za određeni period (mjesec, kvartal, drugi period tekuće godine).

Postupak i uslovi za bonuse (učestalost isplate bonusa, indikatori bonusa, uslovi pod kojima se zaposlenima mogu smanjiti bonusi ili zaposlenima u potpunosti oduzeti bonusi) utvrđeni su propisima o bonusima koje odobravaju rukovodioci, u dogovoru sa sindikatom. tijela, na osnovu konkretnih zadataka pred institucijama.

Konkretni iznosi bonusa utvrđuju se u skladu sa ličnim doprinosom svakog zaposlenog u realizaciji zadataka koji stoje pred ustanovom, u granicama sredstava koja za ove namjene obezbjeđuje fond zarada, i ne ograničavaju se na maksimalne iznose.

4.2. Civilnom osoblju isplaćuje se nagrada za savjesno obavljanje službene (radne) dužnosti po osnovu rezultata kalendarske godine (u daljem tekstu: godišnji bonus) u iznosu od 2 plate.

4.2.1. Godišnji bonus se isplaćuje radi obezbjeđivanja materijalnog interesa civilnog osoblja za blagovremeno i kvalitetno obavljanje službenih (radnih) dužnosti, povećavajući odgovornost za zadatu oblast rada.

4.2.2. Pravo na godišnju nagradu imaju svi zaposleni prema odobrenim rasporedima (stanjima) ustanova, uključujući i one koji su angažovani na nepuno radno vrijeme.

4.2.3. Godišnji bonus se zaposlenom isplaćuje u visini dve mesečne zarade stvarno utvrđene za njegovo radno mesto (profesiju) na dan 1. decembra kalendarske godine za koju se isplaćuje godišnji bonus, a za otpuštene u toku godine - na dan dan otpuštanja.

Zaposlenicima koji su radili manje od pune kalendarske godine, godišnji bonus se isplaćuje srazmjerno vremenu rada u godini otpuštanja (primanja). U ovom slučaju, iznos godišnjeg bonusa se izračunava tako što se puni iznos godišnjeg bonusa za godinu podijeli sa brojem kalendarskih dana u ovoj godini i pomnoži sa brojem kalendarskih dana radnog perioda u istoj godini.

Zaposleni koji se angažuju na određeno vrijeme, kao i oni koji rade na pola radnog vremena radno vrijeme, iznos godišnjeg bonusa utvrđuje se na osnovu zarada (službene plate, tarifni stavovi), obračunate srazmjerno odrađenom radnom vremenu za koje se isplaćuje godišnji bonus.

4.2.4. Godišnji bonus se isplaćuje tokom prvog kvartala godine nakon istekle kalendarske godine, a otpuštenima u toku godine - istovremeno sa konačnom isplatom.

Odlukama vrhovnog komandanta unutrašnjih trupa Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije, šefova strukturnih jedinica centralnog aparata Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije i jedinica koje su direktno podređene Ministarstvu unutrašnjih poslova Rusije , šefovi glavnih odjela Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije u federalnim okruzima, ministri unutrašnjih poslova, šefovi glavnih odjela, odjeljenja unutrašnjih poslova u konstitutivnim entitetima Ruske Federacije, odjeljenja (odjela) unutrašnjih poslova u željeznici , vodni i vazdušni saobraćaj, odeljenja za logistiku, istraživačke i obrazovne institucije Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije, u dogovoru sa FED-om Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije, isplata godišnjeg bonusa može se izvršiti u decembru kalendarske godine za koje se plaća.

4.2.5. Godišnji bonus se isplaćuje zaposlenima na osnovu naloga rukovodioca.

4.2.6. Rukovodioci imaju pravo da zaposlenima oduzmu godišnji bonus za nepravilno obavljanje službenih (radnih) dužnosti u slučajevima predviđenim kolektivnim ugovorima i lokalnim propisima.

Oduzimanje godišnjeg bonusa se formalizira po nalogu menadžera uz obavezno navođenje razloga.

4.2.7. Godišnji bonus se ne isplaćuje zaposlenima:

Oni koji su zaključili ugovor o radu na period do dva mjeseca;

Obavljanje poslova po satu;

Oni na roditeljskom odsustvu;

Otpušten sa rada iz razloga iz st. 5-11 člana 81 Zakon o radu Ruska Federacija;

Prihvaćen na probnom roku i otpušten ako je rezultat testa bio nezadovoljavajući.

5. Civilnom osoblju obezbjeđuju se i druge stimulativne isplate utvrđene zakonodavnim i podzakonskim aktima Ruske Federacije.

6. Podsticajne isplate rukovodiocima utvrđuje viši menadžer koji ima pravo imenovanja na poziciju.

5 Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1999, br. 52, čl. 6396; 2000, N 38, čl. 3805; 2001, N 48, čl. 4526.

Dodatak br. 5

Procedura za formiranje i korišćenje fonda zarada za civilno osoblje vojnih jedinica, ustanova i odeljenja sistema ruskog Ministarstva unutrašnjih poslova

1. Fond zarada civilnog osoblja vojnih jedinica, ustanova i odeljenja sistema Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije formira se na osnovu broja civilnog osoblja institucije.

Prilikom obračuna platnog fonda civilnog osoblja u obzir se uzimaju i civilna lica na redovnim vojnim dužnostima.

2. Godišnji fond zarada civilnog osoblja ustanove formira se na osnovu iznosa sredstava opredeljenih za isplate:

2.1. Plate (službene plate, tarifni stavovi), uključujući i službene plate rukovodilaca institucija 1 - u iznosu od 12 plata.

2.2. Mjesečni bonus za složenost, napetost, visoka postignuća u radu i poseban način rada - u iznosu do 10 plata.

Visinu sredstava koja se izdvajaju za ovu isplatu utvrđuje glavni upravitelj budžetskih sredstava različito u zavisnosti od vrste privredne djelatnosti i sastava civilnog osoblja.

U nekim slučajevima, odlukom ministra unutrašnjih poslova Ruske Federacije, navedeni iznos sredstava može biti utvrđen iznad 10 plata.

2.3. Mjesečni bonusi za kontinuirani rad (staž), na osnovu stvarnog iznosa ove uplate u ustanovi.

2.4. Bonusi po učinku u iznosu od 5 plata.

2.5. Ostale stimulativne isplate za civilno osoblje - u iznosu od 4 plate.

3. Fond zarada civilnog osoblja formira se uzimajući u obzir:

veličina regionalnog koeficijenta, koeficijenta za rad u pustinjskim, bezvodnim područjima, koeficijenta za rad u visokoplaninskim područjima, procentualnog povećanja nadnica za rad u regijama krajnjeg sjevera i ekvivalentnim područjima, u južnim regijama istočne Sibir i Daleki istok, utvrđeno relevantnim regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije;

druge naknade utvrđene za zaposlene u skladu sa zakonodavnim i regulatornim pravnim aktima Ruske Federacije i resornim propisima Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije.

4. Rukovodioci institucija, po potrebi, imaju pravo da preraspodijele sredstva iz odgovarajućih fondova zarada civilnog osoblja između isplata iz st. 2. i 3. ovog postupka, u dogovoru sa nadređenim rukovodiocem budžetskih sredstava, uzimajući u obzir bezuslovno pružanje kompenzacijskih isplata utvrđenih u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije.

5. Fond zarada civilnog osoblja podliježe preračunavanju u sljedećim slučajevima:

Povećanja (indeksacija) plata;

Promjene osoblja (rasporedi osoblja, spiskovi);

Značajne promjene u uslovima plata.

Dodatak br. 6

Spisak regulatornih pravnih akata Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije i pojedinačnih regulatornih zahteva

pravni akti Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije koji su izgubili snagu

1 Registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 10. aprila 2003. godine, registracija N 4403, uzimajući u obzir promjene izvršene naredbom Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije od 21. novembra 2007. N 1110 (registrovano u Ministarstvu pravde Rusije od 6. decembra 2007. godine, registracija N 10632).

5 Registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 22. novembra 2007. godine, registracija N 10522, uzimajući u obzir promjene napravljene naredbom Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije od 1. aprila 2008. N 299 (registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 17. aprila 2008. godine, registracija N 11547).

7 Registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 7. avgusta 2003. godine, registracija N 4962, uzimajući u obzir promene izvršene naredbama Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije od 16. decembra 2003. N 984 (registrovano u Ministarstvu pravde Rusije od 9. januara 2004. godine, registracija N 5391), od 29. novembra 2004. N 776 (registrovana u Ministarstvu pravde Rusije 17. decembra 2004. godine, registracija N 6199), od 6. maja 2005. N 362 (registrovana u Ministarstvu Pravde Rusije 6. juna 2005. godine, registracija N 6687), od 22. februara 2007. N 184 (registrovana u Ministarstvu pravde Rusije 1. marta 2007. godine, registracija N 9001).

8 Registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 7. februara 2006. godine, registracija N 7455, uzimajući u obzir promene izvršene naredbama Ministarstva unutrašnjih poslova Rusije od 26. decembra 2006. N 1087 (registrovano u Ministarstvu pravde Rusije 8. februara 2007. godine, registracija N 8921), od 2. jula 2008. br. 574 (registrovana u Ministarstvu pravde Rusije 17. jula 2008. godine, registarski broj 11998).