U skladu sa zahtjevima zakonodavstva o licenciranju farmaceutskih djelatnosti, zaposleni u ljekarničkim organizacijama koje se bave prometom lijekova na malo i njihovom izdavanjem odgovorni su za poštovanje pravila prometa. lijekovi. Zaposleni u ljekarni moraju poznavati savremenu proceduru propisivanja lijekovi i pravila za izradu formulara za recept, poznaju algoritme za provođenje farmaceutskog pregleda recepta kako bi se izbjegle greške pri izdavanju lijekova.
Govori o zakonskim zahtjevima za pripremu formulara za lijekove. Natalia Zolotareva, dr., vanredni profesor, Katedra za menadžment i ekonomiju farmacije, Državna hemijsko-farmaceutska akademija Sankt Peterburga.
Uredba Vlade Ruske Federacije od 22. decembra 2011. br. 1081 „Pravilnik o licenciranju farmaceutskih delatnosti“ je ključni dokument koji definiše listu zahteva i uslova za licenciranje koje država trenutno nameće nosiocima licenci koji se bave maloprodajom medicinskih proizvoda. proizvodi za medicinska upotreba, i to za ljekarničke organizacije, individualne preduzetnike sa licencom za farmaceutsku djelatnost.
Navedeni nosioci licence u obavezno moraju poštovati pravila za izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu. Isti dokument definiše koncept „grubog kršenja uslova i uslova licenciranja“, što uključuje pitanja vezana za izdavanje lijekova. U slučaju kršenja utvrđenih pravila o godišnjim odmorima, kontrolni organi imaju pravo da utvrđene povrede smatraju grubim, sa svim posljedicama koje iz toga proizilaze, od prilično ozbiljnih kazni do obustave aktivnosti vlasnika licence.
KOJA SU DANAS UTVRĐENA PRAVILA PRAZNIKA?
Počnimo sa zakonskom regulativom da shvatimo kako pravilno uzimati recepte, naime Savezni zakon 04/12/10 br. 61-FZ „O prometu lijekova“ (poglavlje 10 „Farmaceutska djelatnost“, član 55), koji glasi: „Pravila za izdavanje lijekova (ljekova) za medicinsku upotrebu u apotekama i individualni preduzetnici odobren od nadležnog saveznog organa izvršna vlast„Koji su zakonski akti usvojeni kojima se reguliše postupak izdavanja lijekova?
- Federalni zakon br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruska Federacija";
- Savezni zakon od 02/07/92 br. 2300-I “O zaštiti prava potrošača”;
- Uredba Vlade Ruske Federacije od 19. januara 1998. br. 55 „O odobravanju pravila prodaje pojedinačne vrste roba...";
- Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 31. avgusta 2016. br. 647n „O odobravanju Pravila dobre ljekarničke prakse za lijekove za medicinsku upotrebu“ (stupila na snagu 1. marta 2017.);
i odjeljenjski pravila- naredbe ruskog Ministarstva zdravlja:
- broj 1175n od 2012.12 (stupio na snagu 1. jula 2013. godine), kojim se utvrđuje postupak propisivanja i propisivanja lijekova, kao i formulara za recept;
- br. 54n od 01.08.12. (stupio na snagu 01.07.2013. godine), posvećen posebnom receptu za opojne droge i psihotropne supstance;
- broj 785 od 14. decembra 2005. godine “O postupku izdavanja lijekova”;
- broj 157n od 16.03.2010. dozvoljena količina opojne droge, psihotropne supstance i njihovi prekursori sadržani u preparatima."
Proces izdavanja lijekova na recept uključuje blisku interakciju između medicinskog i farmaceutskog radnika. U djelokrug odgovornosti prvih spada i propisivanje lijekova koji podliježu neophodne zahtjeve, a drugi mora, prije puštanja lijeka u promet prema receptu, izvršiti njegov farmaceutski pregled, po potrebi ga prenijeti na proizvodnju, a zatim pustiti lijek. Zahtjev za povratne informacije između farmaceutskih i medicinskih organizacija. Doslovno, regulatorni zahtjev uključuje redovno slanje informacija o svim pogrešno napisanim receptima medicinskoj organizaciji. Ovakve povratne informacije, redovne i pravilno uspostavljene, otklanjaju niz pitanja u vezi sa utvrđenim kršenjima sa stanovišta izdavanja lijekova na recept.
PET OBRAZACA RECEPATA
Dva ključna regulatorna dokumenta direktno su povezana sa procedurom propisivanja lijekova i obrascima recepta - to su naredba br. 1175n i naredba br. 54n (oba su stupila na snagu 1. jula 2013. godine).
Tradicionalno postojećim regulatornim dokumentima utvrđeni su oblici receptura. Danas postoji 5 oblika receptura: br. 107-1/u, 148-1/u-88, 148-1/u-04 (l), br. 148-1/u-06 (l), specijalna formular na recept. Od 1. januara 2016. godine, naredbom broj 385n, izvršene su posebne izmjene na obrascima recepta 148-1/u-88, 107-1/u. Ali da bi se zalihe prethodno kupljenih formulara na recept koristile za svoju namjenu, bilo je dozvoljeno korištenje starih obrazaca prije stupanja na snagu naredbe Ministarstva zdravlja Rusije od 30. juna 2015. br. 385n. „O izmjenama i dopunama naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 1. avgusta 2012. godine br. 54n“ O odobravanju obrasca recepta koji sadrži recept za opojne droge ili psihotropne supstance, postupak njihove proizvodnje, distribucije, registraciju, knjigovodstvo i čuvanje, kao i pravila registracije“, odnosno do 1. jula 2016. godine. Nakon toga, ljekarnički radnici moraju zahtijevati one formulare za recepte čija je struktura promijenjena u skladu sa važećim regulatornim dokumentima.
Naredbom br. 1175n uvedeno je mnogo novina u proceduru propisivanja i propisivanja lijekova. Prvo mjesto po važnosti inovacija može se dati samoj paradigmi propisivanja lijekova. Ako je ranije zdravstveni radnik mogao koristiti bilo koji naziv lijeka: INN, naziv grupe ili trgovački naziv, kako mu je odgovaralo, onda je u vezi sa stupanjem na snagu ovog regulatornog dokumenta prioritet jasno utvrđen u propisivanju lijekova prema INN. Ako nedostaje, onda treba koristiti naziv grupe, a ako nedostaju oba imena, treba koristiti trgovačko ime.
Na listi onih koji imaju pravo da propisuju i ispisuju recepte sada su specijalisti sa prosjekom medicinsko obrazovanje: bolničari, babice. Samo ako su im takve ovlasti dodijeljene odgovarajućim nalogom šefa medicinske organizacije. I individualni poduzetnici tradicionalno imaju pravo prepisivati lijekove i pisati recepte, ali postoje određena ograničenja, na primjer zbog činjenice da lekari specijalisti koji obavljaju privatne medicinske aktivnosti, nemaju pravo da propisuju opojne i psihotropne lijekove iz Priloga 2 i 3.
Ako recept dolazi pod trgovačkim imenom, šta da radite s njim? Može li se odbiti ili je ispravno napisano? Odgovor na ovo pitanje je u naredbi Ministarstva zdravlja broj 1175n - zdravstveni radnik ima pravo da koristi trgovačko ime pri propisivanju u slučaju individualne netolerancije i/ili vitalni znaci, ali ovu odluku mora potvrditi ljekarska komisija, o čemu svjedoči odgovarajući pečat na poleđini recepta.
RAZLIKE U OBRAZACIMA RECEPTA
Koja je razlika između ovih formulara za recepte i kako ih zdravstveni radnici mogu ispravno popuniti kako bi spriječili netačan ljekarnički pregled u ljekarni?
√ Specijalni formular za recept(najsloženiji - u smislu sastava detalja, strukture, iako sa stanovišta njegove upotrebe postoji samo jedan slučaj kada zdravstveni radnik može i treba da koristi ovaj obrazac). Ovaj strogi računovodstveni obrazac ima nekoliko stepena zaštite i namenjen je propisivanju narkotika i psihotropnih lekova sa Liste 2 Liste odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 21. marta 2011. godine br. 181 „O postupku uvoza u i izvoz iz Ruske Federacije opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora" (na primjer, morfij, promedol, prosedol, itd.). Lista 2 se redovno ažurira. Za rad sa opojnim drogama iz Priloga 2 i 3 potrebna je posebna dozvola, za razliku od rada sa jako toksičnim drogama.
Svi recepti se razlikuju po namjeni upotrebe, strukturi, sastavu detalja, roku važenja i vijeku trajanja.
Važeći propisi nalažu da ako je propisana opojna droga ili psihotropna supstanca preferencijalne kategorije građanima, pored posebnog recepta, potrebno je dostaviti obrasce 148-1/u-04 (l), br. 148-1/u-06 (l). Posebni receptni formular je doživio promjene - postao je veći, a od 30. juna 2015. godine značajno je produžen rok važenja ovog receptnog formulara - sa 5 na 15 dana od dana izdavanja recepta. Pečat medicinske organizacije mora biti jasno čitljiv (njegov naziv, adresa i broj telefona). Obrazac ima seriju, broj, datum izdavanja, oznaku „djete” ili „odrasla osoba” (podvučeno); Puno ime i prezime pacijenta, godine (broj pune godine(djeca do godinu dana - broj mjeseci), serija i broj polisa obaveznog zdravstvenog osiguranja, broj medicinski karton ambulantno. On Latinski prema INN-u, sa naznakom doze, pakovanja i količine, naznačen je odgovarajući lek. Samo u ovom obrascu recepta broj propisanih psihotropnih i opojnih droga sa Liste 2 mora biti naveden ne samo brojevima, već i riječima.
Sve ovo je ovjereno ličnim potpisom ljekara, kao i ličnim pečatom zdravstvenog radnika. U ovom obrascu se mora navesti puno ime i prezime ovlašćenog lica, koje može biti rukovodilac ili zamenik rukovodioca medicinske organizacije, strukturna jedinica ili ovlašćeno lice koje ovjerava ove obrasce (ime i prezime, potpis). Dodatno je ovjerena pečatom medicinske organizacije ili pečatom za recepte. Sljedeći u formular na recept praćeno oznakom apotekarska organizacija o oslobađanju droge. Ako je ljekarnički radnik zadovoljan sa svime što je u dizajnu formulara za recept, naznačuje šta se izdaje, dozu i pakovanje. Ovjereno punim imenom (punim imenom), datumom izdavanja i pečatom ljekarničke organizacije.
√ Receptura 148-1/u-88- čiji je oblik jednostavniji u smislu sastava detalja, ali ako govorimo o namjenama obrasca, postoji 5 opcija za korištenje.
- Narkotici i psihotropni lijekovi iz Priloga 2, ali u obliku transdermalnog terapijski sistemi, tj. bilo koji drugi oblik doze opojne droge ili psihotropne supstance klasifikovane u Prilog 2 mora biti propisan na posebnom receptu. Tradicionalno, ovaj obrazac se koristi za prepisivanje i prepisivanje psihotropnih lijekova sa Liste 3.
- Ostali lijekovi podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu, ali postoji i dodatak - izuzev lijekova koji se prodaju bez ljekarskog recepta.
- Prepisivati lijekove s anaboličkim djelovanjem (anabolički steroidi).
- Takođe, od 2012. godine uvodi se postupak izdavanja kombinovanih lekova koji sadrže male količine opojnih i psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, drugih farmakoloških aktivne supstance. Govorimo o kombinacijama koje su navedene u klauzuli 5 naredbe Ministarstva zdravlja Rusije od 17. maja 2012. br. 562 „O odobrenju postupka izdavanja pojedinci lijekove za medicinsku upotrebu koji osim malih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora sadrže i druge farmakološki aktivne tvari.”
- Prilikom propisivanja individualno proizvedenih lijekova koji sadrže opojne droge i psihotropnih supstanci sa Liste 2 Liste Rezolucije broj 681, s tim da sadržaj opojnih i psihotropnih supstanci u ovim kombinovanim drogama ne prelazi najviši pojedinačna doza, a sam lijek nije uključen u Prilog 2.
Ovaj obrazac važi 15 dana. Od avgusta 2016. godine na formularu za recept je navedena ili puna adresa pacijenta sa poštanskim brojem, ili broj pacijentove medicinske kartice.
√ Recept 107-1/u- najviše jednostavan oblik formular na recept. Istovremeno, regulatorni dokumenti ukazuju na sljedeće: ovaj obrazac se mora koristiti za propisivanje i propisivanje kombiniranih lijekova koji sadrže male doze opojnih, psihotropnih supstanci, njihovih prekursora i drugih farmakološki aktivnih supstanci, ali onih kombinacija koje su navedene u tački 4. Naredbe. br. 562 Ministarstva zdravlja Rusije.
Obrazac mora sadržavati pečat medicinske organizacije, ime (u cijelosti), adresu, broj telefona, datum, naznaku „odrasli“ ili „djeca“, puno ime i prezime pacijenta (u cijelosti), njegovu starost, puno ime i prezime. doktora (u cijelosti), naziv lijeka latinicom prema INN-u sa naznakom doze, pakovanja i doze.
Na ovom receptu se mogu ispisati do tri naziva lijekova (za razliku od drugih formulara, gdje se može navesti samo jedan naziv). Lični potpis i pečat ljekara na obrascu. Važi do 60 dana. Za hronične bolesnike moguće je produženje do 1 godine.
VEĆI KRŠENJA PRI ISPUNJAVANJU RECEPATA
Državna hemijsko-farmaceutska akademija u Sankt Peterburgu sprovela je studiju u kojoj su analizirani recepti upisani u časopis pogrešno napisanih recepata. Ponekad zdravstveni radnici ne naznače rok važenja recepta, pogrešno popune podatke o „punoj adresi“, ne navedu u potpunosti puno ime doktora i pacijenta, pečati nisu jasno čitljivi, pogrešno popune podatke o godine pacijenta, nema napomena lekarske komisije kada je recept ispisan pod trgovačkim imenom, ima dodatnih pečata i natpisa koji prelaze normu nabavke leka.
Posljednja je greška koja se često javlja. Trenutni regulatorni propisi postavljaju maksimum prihvatljivim standardima doziranje i preporučena količina po receptu. Ali svako pravilo dozvoljava izuzetak; ono je označeno naredbom br. 1175n (klauzula 15, klauzula 22, klauzula 23), koja omogućava legalno premašuju utvrđene standarde za nabavku lijekova.
Zasnovano na materijalima sa online seminara u organizaciji Sindikata doktora iz Sankt Peterburga
br. 55 “Po žalbi medicinski materijal“, usvojena su pravila prodaje lijekovi na recept u apotekama za njihovu upotrebu u bolnicama i klinikama koje imaju dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti.
Osnovne odredbe
Pravilnik o licenciranju djelatnosti u oblasti farmaceutskih proizvoda broj 1081 od 22. decembra 2011. godine je ključni dokument koji definiše listu zahtjeva, kao i uslove koje država nameće vlasnicima licenci. Imaoci licence su pravna lica koji obavljaju trgovinu na malo lijekovima namijenjenim za medicinsku upotrebu, na primjer, lanci ljekarni i individualni poduzetnici koji imaju pravo na ovu djelatnost. Postoji posebna lista lijekova koji se izdaju na recept.
Koje su posljedice kršenja?
Sve navedene osobe moraju se pridržavati pravila za izdavanje ovih proizvoda koji su namijenjeni za medicinsku upotrebu. Ista odredba definiše pojam grubog kršenja uslova i uslova licenciranja, koji obuhvataju pitanja u vezi sa izdavanjem lijekova. U slučaju kršenja utvrđenih pravila za izdavanje droga, regulatorni organi imaju pravo da otkriveno krivično djelo smatraju teškim sa svim posljedicama koje iz toga proizilaze, od ozbiljnih kazni do suspenzije aktivnosti vlasnika licence.
Dakle, kako pravilno izdati lijekove na recept?
Pravna regulativa pravila izdavanja lijekova
Savezni zakon br. 55 “O prometu lijekova” propisuje pravila za izdavanje lijekova u svrhu medicinska upotreba apoteke, kao i samostalni poduzetnici.
Pored ovog zakona, usvojeni su i sledeći regulatorni akti kojima se reguliše postupak izdavanja lekova:
- Zakon br. 323 “O osnovama zdravstvene zaštite”.
- Zakon br. 2300 “O zaštiti prava potrošača”.
- Naredba Ministarstva zdravlja br. 647 "O odobravanju pravila ljekarničke prakse lijekova."
- Brojni resorni propisi.
Ko je odgovoran?
Proces izdavanja lijekova na recept uključuje blisku suradnju između medicinskih i farmaceutskih stručnjaka. Ljekari su odgovorni za propisivanje lijekova u okviru usklađenosti sa potrebnim zahtjevima. Apotekarski radnici moraju obaviti ljekarnički pregled prije izdavanja recepta. Stoga je važan zahtjev postojanje povratne sprege između medicinskih i farmaceutskih struktura. Odnosno, regulatorni zahtjevi zahtijevaju redovno slanje informacija o svim pogrešno napisanim receptima medicinskoj ustanovi. Ovaj redovni proces povratnih informacija osigurava da se ne pojave pitanja u vezi sa kršenjem lijekova na recept.
Ko, prema pravilima, ima pravo da piše recepte?
Trenutno važi pet obrazaca formulara na recept. Početkom 2016. godine izvršene su neke izmjene na formularima za recept. Da bi se zalihe recepturnih formulara koje su davno kupljene koristile za njihovu namjenu, bilo je dozvoljeno korištenje starog uzorka do stupanja na snagu Naredbe br. 385 ruskog Ministarstva zdravlja. Sada ljekarnički radnici moraju zahtijevati te verzije obrazaca čija je struktura promijenjena u skladu s važećim regulatornim dokumentima.
Naredbom Vlade broj 1175 uvedeno je mnogo novina u proceduru propisivanja i propisivanja lijekova. Važno mjesto u značaju promjena treba dati direktno paradigmi propisivanja lijekova. Ranije je zdravstveni radnik imao pravo da koristi bilo koji naziv proizvoda, odnosno grupe ili obrta. Ali u vezi sa stupanjem na snagu Naredbe br. 1175, sada se prioritet daje propisivanju lijekova prema međunarodnim generičko ime. U slučaju kada je nema, treba koristiti opciju grupe. Ako nedostaju oba naziva, onda prema vrsti trgovine.
Ko je dodan na listu?
Na spisku onih koji imaju pravo da propisuju i izdaju recepte sada su i radnici sa srednjom medicinskom stručnom spremom, među kojima su, posebno, babice i bolničari, ali samo ako su im takva ovlašćenja data odgovarajućom uredbom načelnika. medicinska ustanova. Pojedinačni poduzetnici također tradicionalno imaju pravo prepisivati lijekove i pisati recepte, ali uz određena ograničenja. Na primjer, nijanse se odnose na činjenicu da ovi poduzetnici obavljaju privatne poslove medicinska praksa, ne može prepisivati psihotropne i opojne droge sa farmaceutskih lista „2“ i „3“. Postoje i slučajevi kada se lijekovi na recept izdaju bez recepta.
Šta je sa receptom koji dolazi pod trgovačkim imenom? Da li ga je moguće odbiti ili se smatra da je izdat ispravno? Objašnjenje ovog pitanja nalazi se u naredbi Ministarstva zdravlja broj 1175. Poenta je u tome medicinski službenik ima pravo da koristi trgovačko ime prilikom izdavanja, u zavisnosti od individualne netolerancije ili u skladu sa zdravstvenim stanjem. Međutim, takvu odluku mora odobriti ljekarska komisija, što se potvrđuje prisustvom pečata na poleđini recepta.
Pravila izdavanja lijekova na recept i razlike u obrascima
Koja je razlika između obrazaca i kako ih treba pravilno formatirati? medicinski radnici kako biste izbjegli netačan ljekarnički pregled? A koja su osnovna pravila kod izdavanja lijekova? Recepturni obrasci se razlikuju po nameni upotrebe, strukturi i sastavu detalja, kao i po roku važenja i čuvanja. Navedimo primjer nekoliko opcija za formulare na recept.
Specijalni formular za recept
Najkompleksniji je kako po sastavu detalja, tako i po strukturi. Međutim, sa stanovišta upotrebe, postoji samo jedan slučaj u kojem bi ga zdravstveni radnik trebao koristiti. Ovaj strogi obrazac za registraciju je zaštićen i namijenjen je za propisivanje psihotropnih i opojne droge. Svaki takav recept mora biti ovjeren ličnim potpisom i pečatom ljekara. Obrazac mora obavezno navesti prezime, ime i patronimiju ovlaštenog specijaliste, koji može biti načelnik ili zamjenik zdravstvene ustanove. Ova osoba može biti i ona koja ovjerava obrasce. Osim toga, potrebna je potvrda sa pečatom medicinske organizacije. Sljedeće na formularu za recept nalazi se napomena strukture ljekarne o izdavanju lijeka. Ako je zaposlenik apoteke zadovoljan sa svime što se tiče popunjavanja recepta, onda navodi podatke o tome šta se izdaje, koja je doza i pakovanje lijeka. Recept se ovjerava navođenjem punog naziva, datuma izdavanja, kao i pečatom apoteke.
Receptura br. 107
To je pojednostavljeni oblik u poređenju sa gore opisanim specijalnim obrascem. Prema regulatornim dokumentima, ova opcija se može koristiti prilikom propisivanja, kao i pri propisivanju liste lijekova koji se izdaju na recept koji sadrže male doze psihotropnih i narkotičkih supstanci. Ovaj obrazac mora imati pečat medicinske organizacije, njen puni naziv, adresu, broj telefona i datum. Osim toga, oznaka se stavlja na dobnu kategoriju pacijenta: djeca ili odrasli. Navedeno je i ime pacijenta, naziv lijeka na latinskom prema međunarodnom nezaštićenom nazivu zajedno sa pakiranjem i dozom. U ovaj formular za recept možete unijeti do tri vrste lijekova, što se ne može učiniti u drugim opcijama. Na obrascu se, između ostalog, stavlja lični potpis sa pečatom ljekara. Takav recept se smatra važećim do šezdeset dana, a za pacijente sa hronične bolesti dozvoljeno je produženje do jedne godine. Koja druga pravila uključuje? recept lekovi?
Dodatna pravila
Zakonodavstvo predviđa sljedeća pravila:
Koji se lijekovi izdaju na recept?
Ova lista je utvrđena naredbom Ministarstva zdravlja broj 403 od 11.07.2017.
Kombinovani lekovi koji sadrže:
- ergotamin hidrotartarat u količini do pet mg;
- efedrin hidrohlorid do 100 mg;
- pseudoefedrin hidrohlorid 30 mg, 10 mg;
- dekstrometorfan hidrobromid 10 mg;
- kodein ili njegove soli 20 mg;
- pseudoefedrin hidrohlorid 30 mg;
- pseudoefedrin hidroklorid od 30 mg do 60 mg, dekstrometorfan hidrobromid u količini od 10 mg;
- dekstrometorfan hidrobromid 200 mg;
- efedrin hidrohlorid 100 mg;
- fenilpropanolamin 75 mg.
" № 10/2017
Od 22. septembra 2017. godine na snazi su pravila za izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu, uključujući i imunobiološke lijekove.
Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 11. jula 2017. br. 403n odobrena su nova Pravila za izdavanje lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija i pojedinačnih preduzetnika sa licencom za farmaceutske djelatnosti(u daljem tekstu Pravila). Dokument je stupio na snagu 22. septembra 2017. godine. Od ovog datuma, ranije važeća Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 14. decembra 2005. godine br. 785 „O postupku izdavanja lijekova“ postala je nevažeća.
S kojim promjenama u radu će se apotekarske organizacije suočiti u vezi s tim?
Od 22.09.2017.godine za subjekte trgovine na malo (apotekarske organizacije i samostalne preduzetnike) koji se bave farmaceutskom djelatnošću, nova narudžba izdavanje lijekova, uključujući i imunobiološke. Dokument uključuje tri dijela:
opšti uslovi za izdavanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu;
zahtjevi za izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova sa anaboličkim djelovanjem i drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu;
zahtjevi za izdavanje lijekova prema zahtjevima fakture medicinske organizacije, individualni preduzetnici sa licencom za obavljanje medicinske delatnosti. Pravilnikom su revidirani zahtjevi za izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova, kao i lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu, utvrđeni zahtjevi za primarno i sekundarno pakovanje lijeka koji se izdaje iz ljekarne, utvrđene specifičnosti izdavanja lijeka. lijekovi prema zahtjevima faktura medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti. Dokument takođe pojašnjava:
vremenski period tokom kojeg se izdaju lijekovi, uključujući one označene na receptu „statim“ (odmah) i „cito“ (hitno);
rok trajanja recepta za izdane lijekove u ljekarničkoj organizaciji.
Osvrnimo se na najvažnije odredbe Pravilnika, uz napomenu da se one odnose na sljedeće farmaceutske poslovne subjekte:
-
ljekarne;
apotekarski kiosci;
individualni preduzetnici sa licencom za obavljanje farmaceutske delatnosti.
Izdavanje lijekova prema receptima.
Procedura za propisivanje i propisivanje lekova, kao i obrasci formulara za lekove, postupak obrade ovih obrazaca, njihovo evidentiranje i čuvanje odobreni su Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 20. decembra 2012. godine br. 1175n. Obrasci recepta koji sadrže recept za opojne droge ili psihotropne supstance, postupak za njihovu proizvodnju, distribuciju, registraciju, računovodstvo i skladištenje, kao i pravila za registraciju odobreni su Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 01.08. 2012. br. 54n.
Lijekove na recept izdaju apoteke i ljekarne. Oni takođe imaju pravo da izdaju imunobiološke, narkotičke i psihotropne lekove. Istovremeno, ovi subjekti farmaceutske djelatnosti moraju imati pravo izdavanja potonjeg za obavljanje djelatnosti u vezi sa prometom opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, te uzgojem opojnog bilja.
Bilješka:
Prodaja opojnih droga i psihotropnih supstanci uključenih u Spisak opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podliježu kontroli u Ruskoj Federaciji, odobren Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. br. 681, nije koje obavljaju samostalni preduzetnici.
Pravilima se utvrđuje postupak izdavanja narkotičkih i psihotropnih oblika prema receptima ispisanim na recepturnim formularima različitih oblika.
| Forma |
Dispensed drugs |
|---|---|
Opojne i psihotropne droge uključene u Listu opojnih droga i psihotropnih supstanci, čiji je promet ograničen u Ruskoj Federaciji i za koje su utvrđene mjere kontrole u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije (Lista II)*, sa izuzetkom narkotika i psihotropnih lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema |
|
Psihotropni lijekovi uključeni u Listu psihotropnih supstanci, čiji je promet ograničen u Ruskoj Federaciji i u pogledu kojih se određene mjere kontrole mogu isključiti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije (Lista III )** |
|
Narkotici i psihotropni lijekovi iz Priloga II u obliku transdermalnih terapijskih sistema |
|
Lijekovi uključeni u listu lijekova za medicinsku upotrebu, podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu*** |
|
Lijekovi s anaboličkom aktivnošću (prema glavnom farmakološko djelovanje) i prema anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija, spadaju u anaboličke steroide |
|
Lijekovi navedeni u tački 5. Postupka za izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu licima, koji pored manjih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora sadrže i druge farmakološki aktivne supstance **** |
|
Lijekovi proizvedeni prema receptu za lijek i koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu supstancu uključenu u Prilog II, u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačnu dozu, i pod uslovom da kombinovani lek nije narkotik ili psihotropna droga iz Popisa II |
|
Lijekovi koji se propisuju građanima koji imaju pravo na besplatne (sa popustom) lijekove |
|
Ostali lijekovi |
* Odobreno Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 681.
** Odobreno Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 681.
*** Odobreno Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 22. aprila 2014. br. 183n.
**** Odobreno Naredbom Ministarstva za razvoj socijalnog zdravlja Rusije od 17. maja 2012. br. 562n.
Rokovi tokom kojih se izdaju lekovi, uključujući i one označene na receptu „statim” (odmah) i „cito” (hitno), ostaju isti i navedeni su u tački 6. Pravila.
Izdavanje lijekova bez recepta
Lijekovi koji nisu navedeni u tabeli izdaju se bez recepta u skladu sa uputstvima za njihovu medicinsku upotrebu.
Zahtjevi za primarno i sekundarno pakovanje lijeka koji se izdaje u ljekarni
Tačkom 8. Pravilnika sada je propisano da se lijek prodaje u primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju, čije označavanje mora ispunjavati uslove iz čl. 46 Federalnog zakona br. 61-FZ.
Ambalaža za opojne i psihotropne droge sa Liste II mora biti u skladu sa uslovima iz stava 3. čl. 27 Saveznog zakona od 01.08.1998. br. 3-FZ “O opojnim drogama i psihotropnim supstancama” (u daljem tekstu: Savezni zakon br. 3-FZ).
Bilješka:
Primarno pakovanje i sekundarno (potrošačko) pakovanje opojnih droga, psihotropnih supstanci uključenih u Prilog II i koje se koriste u medicinske svrhe i/ili u veterinarskoj medicini, moraju biti označeni dvostrukom crvenom trakom.
Povreda primarnog pakovanja lijeka prilikom izdavanja zabranjena je Pravilima.
Povreda sekundarnog (potrošačkog) pakovanja i izdavanje u primarnom pakovanju dozvoljeni su ako je količina lijeka naznačena na receptu ili potrebna od strane kupca (za izdavanje bez recepta) manja od količine lijeka koja je sadržana. u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju. U tom slučaju, prilikom izdavanja lijeka, licu koje kupuje lijek dostavlja se uputstvo (kopija uputstva) za upotrebu izdatog lijeka.
Izdavanje imunobioloških lijekova.
Pravilima je utvrđeno (klauzula 13) da se izdavanje imunobiološkog lijeka vrši licu koje nabavlja (prima) lijek ako posjeduje poseban termički spremnik u koji se lijek nalazi, uz obrazloženje potrebe za njegovu isporuku medicinskoj organizaciji koja podliježe skladištenju u posebnom termičkom kontejneru u roku ne dužem od 48 sati nakon kupovine.
Prilikom izdavanja imunobiološkog lijeka, brojač recepta ili recepta, koji ostaje kod kupca ovog lijeka, označava tačno vreme(u satima i minutama) svog odmora.
Izdavanje lijekova prema zahtjevima računa.
Potražni račun za izdavanje lijekova sastavlja se u skladu sa Uputstvom o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i zahtjeva za račun.
Podsjetimo: radi osiguranja procesa dijagnostike i liječenja, medicinske organizacije primaju lijekove od apotekarske organizacije prema zahtjevima računa (tačka 3.1. dokumenta). Potražni račun mora imati pečat, okrugli pečat zdravstvene organizacije i potpis njenog rukovodioca ili njegovog zamjenika za medicinsko odjeljenje. U dokumentu se takođe navodi broj, datum pripreme, pošiljalac i primalac leka, njegov naziv (sa naznakom doziranja, oblika oslobađanja (tablete, ampule, masti, supozitorije, itd.)), vrsta pakovanja (kutije, bočice, bočice, itd.) , tube i dr.), način primjene (za injekcije, za vanjsku upotrebu, oralnu primjenu, kapi za oči itd.), broj traženih lijekova, količina i cijena izdatih lijekova.
Bilješka:
Izdavanje lijekova prema zahtjevima faktura medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika sa dozvolom za obavljanje medicinske djelatnosti, izdatim u elektronskom obliku, dozvoljeno je ako su oni, kao i subjekti trgovine na malo (apoteke i individualni preduzetnici), odnosno učesnici u informacijski interakcijski sistem za razmjenu informacija.
Prilikom izdavanja lijekova, farmaceut provjerava ispravnost izvršenja računa na zahtjev i na njega stavlja bilješku o količini i cijeni izdatih lijekova.
Stavom 31. Pravilnika utvrđeno je da povredu primarnog pakovanja lijeka prilikom izdavanja na račun po viđenju dopušta subjekt u trgovini na malo koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti sa pravom proizvodnje lijekova. U ovom slučaju, lijek se izdaje u pakovanju pripremljenom po utvrđenom postupku, uz priloženo uputstvo (kopije uputstva) za upotrebu izdatog lijeka.
Gore navedenim uputstvima utvrđeno je da se zahtjevi za fakturisanje za lijekove koji su predmet predmetno-kvantitativnog računovodstva ispisuju na posebnim obrascima zahtjeva za fakturisanje za svaku grupu lijekova. Dakle, prema zahtjevima pojedinačnih faktura vrši se sljedeće (klauzula 27. Pravila):
izdavanje narkotika i psihotropnih droga iz Priloga II;
Psihotropni lijekovi iz Priloga III;
drugi lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu, uključujući i one koji se prodaju bez recepta.
Istovremeno, zabranjeno je izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova sa Liste II, uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sistema, psihotropnih lijekova sa Liste III prema zahtjevima računa fizičkog preduzetnika koji ima licencu za obavljanje medicinske djelatnosti (čl. 4 člana 31 Saveznog zakona br. 3 - Savezni zakon).
Svi zahtjevi računa za koje se izdaju lijekovi moraju se čuvati kod maloprodajnog subjekta:
na pet godina - za opojne i psihotropne droge sa liste II, psihotropne lekove sa liste III (u odnosu na apoteke i apotekarske punktove);
tri godine – za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu;
u roku od jedne godine – za druge lekove.
Objašnjenja Ministarstva zdravlja.
Danas su nadležni organi počeli da primaju zahtjeve za primjenu novih Pravila, zbog čega je Ministarstvo zdravlja dalo pojašnjenja od 27.09.2017. licenca za farmaceutsku djelatnost i izdavanje lijekova. Zvaničnici su se posebno izjasnili o pitanju izdavanja lijeka na recept koji je istekao dok je bio na odloženom održavanju (tačka 9. Pravilnika). Naveli su da se ova norma odnosi na sve grupe droga, uključujući i one koje podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu, sa izuzetkom opojnih droga i psihotropnih droga uvrštenih na Listu II. Za njih, norma predviđena u dijelu 6 čl. 25 Federalnog zakona br. 3-FZ, u vezi sa zabranom izdavanja na recepte izdate prije više od 15 dana.
Stavom 20. Pravilnika pojašnjava se pravilo u vezi sa licima koja imaju pravo na primanje opojnih i psihotropnih droga sa Liste II. Dakle, ovi lijekovi se mogu primati:
pacijenti kojima se prepisuju ovi lijekovi;
zakonski zastupnici pacijenata (ako su pacijenti maloljetni ili nesposobni);
druga lica sa punomoćjem pacijenta, izvršenom na propisan način.
Što se tiče punomoći od pacijenta, Ministarstvo zdravlja je objasnilo sljedeće: sastavlja se u jednostavnom pisanom obliku (član 185. Građanskog zakonika Ruske Federacije) i može se ovjeriti kod notara na zahtjev pacijenta ili ako nemoguće im je pisati (članovi 163 i 185.1 Građanskog zakonika Ruske Federacije).
Bilješka:
Ako u punomoćju nije naznačen rok važenja, ono važi godinu dana od dana potpisivanja.
Pojašnjenja Ministarstva zdravlja uticala su i na izdavanje imunobioloških lijekova. Prilikom njihovog otpuštanja moraju se poštovati zahtjevi predviđeni tačkom 13. Pravila. Istovremeno, prema riječima zvaničnika, osim termalnih kontejnera, za očuvanje se mogu koristiti i drugi uređaji temperaturni režim, potrebno za skladištenje imunobiološkog lijeka za vrijeme isporuke medicinskoj organizaciji.
Takođe treba napomenuti da Pravilnik ne uvodi obavezu da pacijenti dobijaju recepte za lekove koji su uredno registrovani kao lekovi bez recepta i imaju odgovarajući upis u uputstvu za medicinsku upotrebu „izdaju se bez recepta“.
Za tvoju informaciju:
Lijekovi se klasificiraju kao na recept ili bez recepta u fazi njihovog izdavanja državna registracija; uslovi izdavanja su navedeni u dokumentima za registraciju lekova, uključujući uputstva za medicinsku upotrebu.
Pravila, pojašnjavaju iz Ministarstva zdravlja, regulišu samo rok trajanja recepata i ne stvaraju dodatna ograničenja u prometu navedenih lijekova. Klauzulom 14 uvedeno je novo pravilo o čuvanju recepata za lijekove u tečnosti tri mjeseca dozni oblik, koji sadrži više od 15 % etil alkohol od obima gotovih proizvoda. Istovremeno, prema objašnjenju odjeljenja, recepti za navedene lijekove ispisani na formularima obrasca 107-1/y, sa rokom važenja do 60 dana i do 1 godine, podliježu čuvanju. U potonjem slučaju, recept ostaje i čuva se određeno vrijeme nakon što je posljednja serija lijeka izdana pacijentu.
Odobreno Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 12. februara 2007. br. 110 „O postupku propisivanja i propisivanja lijekova i proizvoda medicinske svrhe i specijaliziranih proizvoda medicinske ishrane.”
Odgovarajući postupak uspostavljen je Naredbom Ministarstva zdravlja Rusije od 26. oktobra 2015. br. 751n „O odobravanju pravila za proizvodnju i izdavanje lijekova za medicinsku upotrebu od strane ljekarničkih organizacija i individualnih preduzetnika sa licencom za farmaceutsku djelatnost .”
ORDER
ISPORUKA LIJEKOVA
(sa izmjenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302, od 13. oktobra 2006. N 703, od 12. februara 2007. N 109, od 6. avgusta 2007. N 521, Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 22. aprila 2014. N 183n)
I. Opće odredbe
1.1. Ovim Postupkom se utvrđuju uslovi za izdavanje lijekova od strane apoteka (organizacija)<*>bez obzira na organizaciono-pravnu formu, oblik svojine i resornu pripadnost.
1.2. Ljekovi, uključujući opojne droge, psihotropne, potentne i toksične supstance registrovane u Ruskoj Federaciji u skladu sa utvrđenom procedurom, podliježu izdavanju u ljekarnama (organizacijama).
1.3. Lijekove izdaju na ljekarski recept i bez liječničkog recepta u apotekama (organizacijama) licenciranim za farmaceutsku djelatnost.
1.4. Lijekovi koje propiše ljekar podliježu izdavanju u apotekama i apotekarskim punktovima.
Lijekovi u skladu sa Listom lijekova koji se izdaju bez ljekarskog recepta, odobrenom Naredbom Ministarstva zdravlja i društveni razvoj Ruske Federacije od 13. septembra 2005. N 578 (registrovano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 29. septembra 2005. N 7053) (u daljem tekstu: Spisak lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta) podležu prodaji od strane sve apoteke (organizacije)<*>.
<*>Apoteke, ljekarne, apotekarski kiosci, ljekarne.
1.5. Za neprekidno snabdevanje Stanovništvo sa lijekovima, apoteke (organizacije) dužne su imati na zalihama minimalni asortiman lijekova neophodan za obezbjeđenje medicinsku njegu, odobren naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 29. aprila 2005. N 312.
od 29.04.2005. N 312 od 15.09.2010. N 805n
II. Opšti zahtjevi za izdavanje lijekova
2.1. Sve lijekove, osim onih koji su uvršteni u Listu lijekova koji se izdaju bez ljekarskog recepta, apoteke (organizacije) moraju izdavati samo po receptima popunjenim na propisan način na recepturnim obrascima odgovarajućih obračunskih obrazaca.
2.2. Prema receptima ispisanim na formularima za recept, čiji su obrasci odobreni Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 110, apoteke (organizacije) izdaju: od 06.08.2007. N 521)
Opojne droge i psihotropne supstance uključene u Listu II Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji, odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. N 681 (Sabrani zakoni o Ruska Federacija, 1998, N 27, član 3198, 2004, br. 8, član 663, br. 47, član 4666) (u daljem tekstu: Spisak), ispisan na posebnim formularima za recept za opojnu drogu;
Psihotropne supstance uvrštene na Listu III Liste, propisane na formularima recepta, obrazac N 148-1/u-88;
U vezi sa gubitkom snage Naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 23.08.99 N 328, treba se rukovoditi Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 02.12.2007. 110 usvojen umjesto njega
Ostali lekovi koji podležu predmetno-kvantitativnom obračunu u apotekama (organizacijama), organizacijama za trgovinu na veliko lekovima, medicinskim ustanovama i lekarima privatne prakse, čija je lista data u Prilogu br. 1. ovog postupka (u daljem tekstu: drugi lekovi koji podležu predmetno-kvantitativna registracija) upis), ispisane na formularima na recept, obrazac N 148-1/u-88; (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
Lijekovi uključeni u Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedika) prilikom pružanja dodatne besplatne zdravstvene zaštite određenim kategorijama građana koji imaju pravo na državno socijalna pomoć, odobreno Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 18. septembra 2006. godine N 665 (registrovano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 27. septembra 2006. N 8322) (u daljem tekstu: lijekovi uključeni u Spisak lekova koji se izdaju na recept lekara (bolničara), kao i drugih lekova koji se prodaju besplatno ili sa popustom, koji se propisuju na formularima na recept obrasca N 148-1/u-04 (l)) i obrasca N 148-1/u-06 (l); (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 109, od 6. avgusta 2007. N 521)
U vezi s gubitkom snage Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. septembra 2005. N 601, treba se rukovoditi Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 18. septembra 2006. godine usvojen je N 665
Anabolički steroidi propisani na formularima recepta, obrazac N 148-1/u-88;
Ostali lijekovi koji nisu uvršteni u Listu lijekova koji se izdaju bez ljekarskog recepta, a koji se propisuju na formularima recepta, obrazac N 107/u.
2.3. Recepti za opojne droge i psihotropne supstance sa Liste II Liste važe pet dana.
Recepti za psihotropne supstance sa Liste III Liste; drugi lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu; anabolički steroidi vrijede deset dana. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
Recepti za lijekove uključene u Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (bolničara), kao i druge lijekove koji se izdaju besplatno ili uz popust, osim recepata za opojne droge i psihotropne tvari iz Liste II. Lista, za psihotropne supstance uvrštene na Listu III Liste, za druge lekove koji podležu predmetno-kvantitativnoj registraciji, za anaboličke steroide važi mesec dana. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
Recepti za druge lijekove vrijede dva mjeseca od dana izdavanja i do godinu dana u skladu sa stavom 1.17 Uputstva o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i zahtjeva za fakturisanjem, odobrenog Naredbom Ministarstva zdravlja. i društvenog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 110 (u daljem tekstu: Uputstvo). (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 6. avgusta 2007. N 521)
2.4. Apotekarskim ustanovama (organizacijama) zabranjeno je izdavanje lijekova na recepte s isteklim rokom trajanja, osim lijekova na receptima kojima je istekao rok trajanja dok su recepti bili na odloženom izdavanju.
2.5. Lijekove izdaju apoteke (organizacije) u količinama navedenim u receptu, izuzev lijekova čije su stope izdavanja navedene u stavu 1.11 Uputstva i Dodatku br. 1. Uputstva. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302, od 6. avgusta 2007. N 521)
Lijekovi koji sadrže opojne droge, psihotropne tvari i njihove prekursore i koji su uvršteni na Listu lijekova koji se izdaju bez recepta podliježu izdavanju u apotekama u količini od najviše 2 pakovanja potrošaču. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 109)
2.6. Prilikom izdavanja lijekova po ljekarskom receptu, zaposlenik ljekarničke ustanove (organizacije) na receptu zapisuje zabilješku o izdavanju lijeka (naziv ili broj ljekarničke ustanove (organizacije), naziv i doza lijeka, količina izdato, potpis dispenzera i datum izdavanja).
2.7. Ako ljekarnička ustanova (organizacija) posjeduje lijekove u dozi koja se razlikuje od doze propisane na ljekarskom receptu, zaposlenik ljekarničke ustanove (organizacije) može odlučiti da pacijentu izda lijekove koji su mu dostupni ako je doza lijeka manja od doziranje navedeno u ljekaru na recept, uzimajući u obzir preračunavanje za kursna doza.
Ako doza lijeka dostupna u apotekarskoj ustanovi (organizaciji) premašuje dozu navedenu u ljekarskom receptu, odluku o izdavanju lijeka pacijentu donosi ljekar koji je izdao recept.
Pacijentu se daju informacije o promjeni pojedinačne doze lijeka.
2.8. U izuzetnim slučajevima, ako apotekarska ustanova (organizacija) ne može da ispuni recept lekara (bolničara), dozvoljeno je kršenje sekundarnog fabričkog pakovanja.
U tom slučaju lijek se mora izdati u apotekarskom pakovanju uz obavezno navođenje naziva, fabričke serije, roka trajanja lijeka, serije i datuma prema laboratorijskom registru pakovanja i davanja pacijentu drugih potrebnih podataka ( uputstva, uložak u pakovanju itd.).
Neovlašteno mijenjanje originalnog fabričkog pakovanja lijekova.
2.9. Prilikom izdavanja lijekova prema ljekarskom receptu koji važi godinu dana, recept se vraća pacijentu uz navođenje na poleđini naziva ili broja ljekarničke ustanove (organizacije), potpis radnika ljekarničke ustanove (organizacije), količinu izdatog lijeka i datum izdavanja.
Kada se pacijent sljedeći put obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji), uzimaju se u obzir napomene o prethodnom prijemu lijeka. Po isteku roka važenja, recept se poništava sa pečatom „Recept je nevažeći“ i ostavlja se u apotekarskoj ustanovi (organizaciji).
2.10. U izuzetnim slučajevima (napuštanje pacijenta, nemogućnost redovnog posjećivanja ljekarničke ustanove (organizacije) i sl.), farmaceutskim radnicima ljekarničke ustanove (organizacije) dozvoljeno je jednokratno izdavanje lijeka koji je propisao ljekara po receptima koji važe godinu dana, u količini potrebnoj za liječenje u trajanju od dva mjeseca, izuzev lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu, čija je Lista data u Prilogu br. 1. ovog postupka. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
2.11. Ako ljekarnička ustanova (organizacija) nema lijek koji je propisao ljekar, osim lijeka koji je uvršten na Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedika), kao i druge lijekove koji se izdaju besplatno uz naplatu ili uz popust zaposlenik apotekarske ustanove (organizacije) može izvršiti njegovu sinonimnu zamjenu uz pristanak pacijenta.
Prilikom izdavanja lijeka koji se nalazi na Listi lijekova koji se izdaje na recept ljekara (bolničara), kao i drugog lijeka koji se izdaje besplatno ili uz popust, zaposlenik ljekarničke ustanove (organizacije) može napraviti sinonim zamena leka. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 109)
2.12. Recepti za lijekove sa oznakom „statim“ (odmah) obrađuju se u roku ne dužem od jednog radnog dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).
Recepti za lijekove sa oznakom “cito” (hitno) obrađuju se u roku od najviše dva radna dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).
Recepti za lijekove koji su uključeni u minimalni asortiman lijekova obrađuju se u roku od najviše pet radnih dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).
2.13. Recepti za lijekove koji su uvršteni u Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedicina), a koji nisu obuhvaćeni minimalnim asortimanom lijekova, isporučuju se u roku ne dužem od deset radnih dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).
Recepti za lijekove propisane rješenjem ljekarske komisije koju odobrava glavni ljekar zdravstvene ustanove obrađuju se u roku ne dužem od petnaest radnih dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).
2.14. Recepti za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnom evidentiranju, čija je lista data u Prilogu br. 1 ovog postupka; lijekovi koji se nalaze na Listi lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedicina), kao i drugi lijekovi koji se prodaju besplatno ili uz popust; anabolički steroidi ostaju u ljekarničkoj ustanovi (organizaciji) za naknadno odvojeno skladištenje i uništavanje nakon isteka roka skladištenja. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
2.15. Apotekarska ustanova (organizacija) dužna je da obezbijedi uslove za bezbjednost recepata ostavljenih na čuvanje koji podliježu predmetno-kvantitativnom evidentiranju, čija je lista data u Prilogu br. 1 ovog postupka; lijekovi koji se nalaze na Listi lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedicina), kao i drugi lijekovi koji se prodaju besplatno ili uz popust; anabolički steroid. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
2.16. Rok trajanja recepta u apotekarskoj ustanovi (organizaciji) je:
Za lijekove uvrštene u Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (bolničara), kao i druge lijekove koji se izdaju besplatno ili uz popust - pet godina;
Za opojne droge i psihotropne supstance sa liste II liste III liste - deset godina;
Za ostale lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnoj registraciji, osim opojnih droga i psihotropnih supstanci sa Liste II Liste III Liste; anabolički steroidi - tri godine. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
Nakon isteka roka skladištenja, recepture se uništavaju u prisustvu komisije, o čemu se sastavljaju akti, čiji je obrazac predviđen u prilozima br. 2 i 3 ovog postupka.
Postupak uništavanja recepata koji su ostali u ljekarničkoj ustanovi (organizaciji) nakon isteka utvrđenog roka skladištenja, a sastav komisije za njihovo uništavanje mogu odrediti zdravstveni ili farmaceutski organi konstitutivnog entiteta Ruske Federacije. .
2.17. Kvalitetni lijekovi kupljeni od strane građana ne podliježu povratu ili zamjeni u skladu sa Listom neprehrambenih proizvoda dobrog kvaliteta koji se ne mogu vratiti ili zamijeniti za sličan proizvod druge veličine, oblika, veličine, stila, boje ili konfiguraciju, odobrenu Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. januara 1998. br. 55 (Zbirka zakona Ruske Federacije, 1998., br. 4, čl. 482; br. 43, čl. 5357; 1999., 41, član 4923, 2002, broj 6, član 584, 2003, broj 29, član 2998, 2005, broj 7, član 560).
Nije dozvoljeno ponovno izdavanje (prodaja) lijekova koji su prepoznati kao roba neodgovarajućeg kvaliteta i koje su građani iz tog razloga vratili.
2.18. Recepti za lijekove za smirenje koji ne podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu; antidepresivi, neuroleptici; lijekove koji sadrže alkohol industrijska proizvodnja poništavaju se pečatom apotekarske ustanove (organizacije) „Lijekovi izdani“ i vraćaju se pacijentu u ruke.
Za ponovno izdavanje lijeka, pacijent se mora obratiti ljekaru za novi recept.
2.19. Pogrešno napisani recepti se poništavaju sa pečatom „Recept nevažeći“ i evidentiraju u dnevniku, čiji je obrazac dat u Prilogu broj 4. ovog postupka, i vraćaju pacijentu. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
Informacija o svim pogrešno propisanim receptima se stavlja na znanje rukovodioca nadležne zdravstvene ustanove.
2.20. Apotekarske ustanove (organizacije) provode odvojeno računovodstvo lijekova koji su uključeni u Listu lijekova koji se izdaju po receptu ljekara (paramedika), koji se izdaju građanima koji žive na teritoriji odgovarajućeg subjekta Ruske Federacije i građanima koji privremeno borave u na teritoriji ovog subjekta Ruske Federacije.
III. Uslovi za nabavku opojnih droga i psihotropnih supstanci; lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu; anabolički steroidi
3.1. Droge i psihotropne supstance sa Liste II Liste i psihotropne supstance sa Liste III Liste podležu izdavanju u apotekama (organizacijama).
3.2. Pravo na rad sa opojnim drogama i psihotropnim supstancama sa Liste II Liste i psihotropnim supstancama sa Liste III Liste imaju samo apotekarske ustanove (organizacije) koje su dobile odgovarajuće dozvole na način propisan zakonom. zakonodavstvo Ruske Federacije.
3.3. Davanje pacijentima opojnih droga i psihotropnih supstanci sa Liste II Liste, te psihotropnih supstanci sa Liste III Liste, vrše farmaceutski radnici apotekarskih ustanova (organizacija) koji na to imaju pravo u skladu sa Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 13. maja 2005. N 330 (registrovano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 10. juna 2005. N 6711).
3.4. U apotekarskoj ustanovi (organizaciji) izdavanje opojnih droga i psihotropnih supstanci sa liste II Liste obavljaju pacijenti raspoređeni u posebnu ambulantu, koja je raspoređena u apotekarsku ustanovu (organizaciju).
Dodjeljivanje ambulante ljekarničkoj ustanovi (organizaciji) može izvršiti zdravstveni ili farmaceutski upravni organ konstitutivnog entiteta Ruske Federacije u dogovoru sa teritorijalnim tijelom za kontrolu prometa opojnih droga i psihotropnih supstanci. .
3.5. Opojne droge i psihotropne supstance sa Liste II Liste koje je propisao lekar izdaju se pacijentu ili licu koje ga zastupa uz predočenje lične isprave izdate na propisan način.
3.6. Opojne droge i psihotropne supstance uključene u Listu II Liste i uključene u Listu lekova koji se izdaju na recept lekara (bolničara), kao i oni koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje pismenog recepta. ispisuje se na posebnom receptu za opojni lijek, a recept ispisuje na obrascu recepta N 148-1/u-04 (l).
Psihotropne supstance sa Liste III Liste, drugi lekovi koji podležu predmetno-kvantitativnom evidentiranju, anabolički steroidi uključeni u Listu lekova koji se izdaju na recept lekara (bolničara), kao i oni koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta izdatog na obrascu recepta N 148-1/u-88, a recepta ispisanog na receptu N 148-1/u-04 (l). (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
3.7. Apotekarskim ustanovama (organizacijama) zabranjeno je izdavanje opojnih droga i psihotropnih supstanci sa Liste II Liste III Liste; drugi lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu; anabolički steroidi prema veterinarskim receptima medicinske organizacije za liječenje životinja. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
3.8. Nije dozvoljeno odvojeno izdavanje lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu i drugih lijekova koji su uključeni u sastav kombinovanog lijeka proizvedenog po individualnom receptu (u daljem tekstu: lijek za ekstemporanu).
3.9. Farmaceut u apotekarskoj ustanovi (organizaciji), po prijemu recepta za individualno izrađeni recept, dužan je izdati lijek koji podliježe predmetno kvantitativnom evidentiranju u polovini najveće pojedinačne doze ako ljekar propisuje lijekove u dozi. prekoračenje najveće pojedinačne doze. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
3.10. Prilikom proizvodnje ekstemporanih lijekova koji sadrže lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu, u skladu sa receptima koje izdaje ljekar, ljekarnik ljekarničke ustanove (organizacije) potpisuje se na receptu za izdavanje, a ljekarnik ljekarničke ustanove (organizacije) - po prijemu potrebne količine lijekova.
3.11. Etilni alkohol se oslobađa:
Prema receptima koje su napisali ljekari sa natpisom „Za primjenu obloga“ (oznaka potrebno razblaživanje vodom) ili „Za obradu kože“ - do 50 grama po čista forma;
Po receptima lekara za individualno pripremljene recepte - do 50 grama u mešavini;
Po receptima lekara za individualno pripremljene recepte, sa natpisom „Prema posebne namjene“, posebno ovjeren potpisom ljekara i pečatom zdravstvene ustanove “Za recepte”, za pacijente sa hronični tok bolesti - do 100 grama u mješavini iu čistom obliku. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)
3.12. Prilikom izdavanja opojnih droga i psihotropnih supstanci sa liste II Liste; psihotropne supstance uključene u Listu III Liste; ekstemporane lijekove koji sadrže lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnoj registraciji, umjesto recepta, pacijentima se daje potpis sa žutom trakom na vrhu i natpisom crnim fontom na njemu „Potpis“, čiji je oblik predviđen u Prilog broj 5. ovog postupka.
IV. Kontrola izdavanja lijekova od strane apoteka (organizacija)
4.1. Interna kontrola pridržavanja od strane zaposlenih u apotekarskoj ustanovi (organizaciji) procedure izdavanja lekova (uključujući i one koji podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu; lekove uvrštene u Listu lekova koji se izdaju po receptu lekara (paramedika), kao i druge lijekove koji se izdaju besplatno ili uz popust) vrši rukovodilac (zamjenik direktora) ljekarničke ustanove (organizacije) ili ljekarnički radnik ljekarničke ustanove (organizacije) kojeg on ovlasti.
4.2. Vrši se vanjska kontrola pridržavanja apoteka (organizacija) procedure izdavanja lijekova Federalna služba za nadzor u oblasti zdravstvene zaštite i društvenog razvoja i organe za kontrolu prometa opojnih droga i psihotropnih supstanci iz svoje nadležnosti.
AKT o uništavanju recepata za opojne droge i psihotropne supstance nakon isteka roka trajanja<*>od "__" ___________ 200_ godine N ________ Komisija u sastavu.
Predavanje br. 23
Tema 2.3. Izdavanje lijekova u apotekama u terapijske svrhe - preventivne ustanove.
1. Pravila regulisanje izdavanja lijekova iz apoteka medicinskih i preventivnih ustanova.
2. Postupak za podnošenje reklamacije je faktura. Izdavanje lijekova prema zahtjevima medicinskih i preventivnih ustanova. Rokovi skladištenja za potrebe medicinskih i preventivnih ustanova.
Dokumenti za ljekarne kojima se regulira promet lijekova i drugih farmaceutskih proizvoda:
1. Federalni zakon br. 61-FZ “O prometu lijekova” od 04.12.2010.
2. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 553n od 27. jula 2010. godine „O odobravanju vrsta apoteka“.
3. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 1. avgusta 2012. N 54n „O odobravanju obrasca recepta koji sadrži recept za opojne droge ili psihotropne supstance, postupak njihove proizvodnje, distribucije, registracije, računovodstva i skladištenje, kao i pravila registracije”
4. Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. N 1175n „O odobravanju postupka propisivanja i propisivanja lijekova, kao i obrazaca recepta za lijekove, postupku obrade ovih obrazaca, njihovoj evidenciji i skladištenje”
5. Uredba Vlade Ruske Federacije od 19. januara 1998. N 55 „O odobravanju Pravila za prodaju određenih vrsta robe, spisak trajnih dobara za koje ne postoji obaveza kupca da ih dostavi besplatno. naknada za period popravke ili zamjene sličnog proizvoda, te popis neprehrambenih proizvoda odgovarajućeg kvaliteta, koji ne podliježu povratu ili zamjeni za sličan proizvod druge veličine, oblika, veličine, stila, boje ili konfiguracije. ”
6. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 15. septembra 2010. N 805n (sa izmjenama i dopunama od 26. aprila 2011.) „O odobrenju minimalni asortiman medicinski proizvodi za medicinsku upotrebu neophodni za pružanje medicinske njege.”
7. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. N 1222n „O davanju saglasnosti na Pravila za promet na veliko lekovima za medicinsku upotrebu“.
8. Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 10. novembra 2011. N 1340n „O izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 18. septembra 2006. N 665 „O odobrenju Liste lijekova koji se izdaju po receptu ljekara (paramedika) prilikom pružanja dodatne besplatne medicinske pomoći određenim kategorijama građana koji imaju pravo na državnu socijalnu pomoć.”
9. Naredba br. 1198n „O usvajanju pravila u oblasti prometa medicinski proizvodi” od 27. decembra 2011. godine.
10. Uredba Vlade Ruske Federacije br. 599 od 20. jula 2011. godine „O mjerama kontrole droga koje sadrže male količine opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora uključenih u listu opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora predmet kontrole u Ruskoj Federaciji”.
11. Uredba Vlade Ruske Federacije br. 681 od 30. juna 1998. godine „O odobravanju liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji“.
12. Uredba Vlade Ruske Federacije od 29. decembra 2007. N 964
„O odobravanju lista moćnih i otrovnih supstanci u smislu člana 234. i drugih članova Krivičnog zakona Ruske Federacije, kao i velikih količina potentnih supstanci za potrebe člana 234. Krivičnog zakona Ruske Federacije .”
13. Uredba Vlade Ruske Federacije od 1. oktobra 2012. N 1002 „O odobravanju velikih i posebno velikih veličina opojnih droga i psihotropnih supstanci, kao i velikih i posebno velikih veličina za biljke koje sadrže opojne droge ili psihotropne supstance, ili njihovi dijelovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance, u smislu članova 228, 228.1, 229. I 229.1. Krivičnog zakona Ruske Federacije.”
