Predmet: Pružanje lijekova Izvor: Časopis za upravljanje kvalitetom u zdravstvu
Autor: E.R. Zakharočkina, dr. pharm. nauka, vanredni profesor Katedra za menadžment i ekonomiju farmacije, Farmaceutski fakultet, Državna budžetska obrazovna ustanova visokog stručnog obrazovanja „Prvi Moskovski državni medicinski univerzitet im. NJIH. Sečenov" Ministarstva zdravlja Rusije
Postupak za primjenu mjera kontrole u odnosu na ove droge utvrđen je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 20. jula 2011. godine broj 599 „O mjerama kontrole u odnosu na droge koje sadrže male količine opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursori, uvršteni na listu opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, koji podležu kontroli u Ruska Federacija“ i definiše sljedeće.
1. Za jednokomponentne preparate sa niskim sadržajem opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora primenjuju se kontrolne mere predviđene zakonodavstvom Rusije u pogledu opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora sadržanih u odgovarajućim preparatima (tj. za pojedinačne -komponenta lijekovi mjere kontrole su nezavisne od količine supstance).
2. Za kombinovane preparate sa niskim sadržajem opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora (tj. koji pored opojnih droga, psihotropnih supstanci ili njihovih prekursora sadrže i druge farmakološke aktivne supstance), primjenjuju se sljedeće mjere kontrole:
· zabrana slanja poštanskih pošiljaka, uključujući i međunarodne, kao i slanja pod maskom humanitarne pomoći, osim u slučajevima kada se, u vanrednim situacijama, ovi lijekovi šalju određenim konstitutivnim subjektima Ruske Federacije u skladu sa odlukama Vlade Ruske Federacije;
· odmor pojedinci specificirani lijekovi namijenjeni za medicinska upotreba, na način koji je utvrdilo Ministarstvo zdravlja Rusije u saglasnosti sa Federalna služba kontrola droga; u ovom slučaju, lijekovi sa niskim sadržajem kodeina ili njegovih soli se izdaju pojedincima prema liječničkom (bolničarskom) receptu.
Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 16. marta 2010. godine br. 157n „O odobrenju maksimalno dozvoljene količine opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora sadržanih u drogama“ utvrđeno je da kombinovani lekovi koji sadrže male količine kodeina su lijekovi s ekstremno dozvoljena količina kodein i njegove soli u smislu čiste supstance:
· 20 mg po dozi čvrstog doznog oblika;
· 200 mg na 100 ml tečnog doznog oblika za internu upotrebu.
Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 17. maja 2012. godine br. 562n „O odobravanju postupka izdavanja fizičkim licima lekova za medicinsku upotrebu koji sadrže, pored malih količina opojnih droga, psihotropne supstance i njihove prekursore , druge farmakološki aktivne supstance” utvrđuje da izdavanje po receptima ispisanim na obrascima recepta br. 148-1/u-88, podležu kombinovanim lekovima koji sadrže naročito:
· kodein ili njegove soli (u smislu čiste supstance) u količini do uključujući 20 mg (po 1 dozi čvrstog doznog oblika) ili u količini do uključujući 200 mg (na 100 ml ili 100 g tekućeg doznog oblika za interna upotreba);
· fenobarbital u količini do uključujući 15 mg u kombinaciji sa kodeinom (ili njegovim solima) bez obzira na količinu (po 1 dozi čvrstog oblika).
Kao rezultat analize Državnog registra lijekovi Otkriveno je da je trenutno registrovano više od 20 pozicija kombinovanih lijekova sa niskim sadržajem kodeina, kako ruskih (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Codelac, Codelac phyto, Terpinkod, Terpinkod N, Pentabufen, Tetralgin) tako i stranih ( Piralgin , Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadein).
Prema farmakoterapijskoj klasifikaciji za kombinovane lijekove s niskim sadržajem kodeina, mogu se razlikovati sljedeće grupe:
· analgetici u kombinaciji sa fenobarbitalom (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Pentabufen, Tetralgin, Piralgin, Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo);
· kombinovani analgetici (No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadeine);
· kombinovani antitusici (Codelac, Codelac phyto, Terpinkod, Terpinkod N).
Fenobarbital je antiepileptički lijek koji ima sedativno, hipnotičko, antispazmodičko i miorelaksantno djelovanje.
Najčešći analgetici u kombinaciji s malom količinom kodeina sadrže:
· Kofein – stimuliše psihomotorne centre mozga, ima analeptički efekat, pojačava dejstvo analgetika, otklanja pospanost i umor, povećava fizičku i mentalne performanse, poboljšava dobrobit pacijenata, smanjuje glavobolja vaskularnog porijekla (uključujući migrenu);
Paracetamol je ne-narkotički analgetik koji blokira ciklooksigenazu uglavnom u središnjem nervni sistem, djelujući na centre bola i termoregulacije, ima analgetski i antipiretički učinak;
· Metamizol natrijum je nesteroidni antiinflamatorni lek koji ima analgetički i antispazmodični efekat na glatke mišiće urinarnog i bilijarnog trakta.
Analgetici u kombinaciji s malom količinom kodeina također mogu sadržavati:
· Naproksen je nesteroidni protuupalni lijek koji ima analgetsko, antipiretičko i protuupalno djelovanje povezano sa neselektivnom supresijom aktivnosti ciklooksigenaze 1 i ciklooksigenaze 2, koje regulišu sintezu prostaglandina (Pentalgin-N, Piralgin) ;
· Propifenazon – ima analgetički i antipiretički efekat (Pentalgin plus, Caffetin);
· Ibuprofen je nesteroidni protuupalni lijek koji ima analgetsko, antipiretičko i protuupalno djelovanje zbog neselektivne blokade ciklooksigenaze 1 i ciklooksigenaze 2; mehanizam djelovanja je zbog inhibicije sinteze prostaglandina - medijatora boli, upale i hipertermične reakcije; ima inhibitorni efekat na agregaciju trombocita (Pentabufen, Nurofen plus);
· Drotaverin – miotropni antispazmodik, derivat izohinolina; inhibira fosfodiesterazu (PDE) IV, što dovodi do nakupljanja intracelularnog cikličkog adenozin monofosfata (cAMP) i, kao rezultat, inaktivacije lakog lanca miozin kinaze, što rezultira relaksacijom glatkih mišića (No-shpalgin, Unispaz).
Glavne indikacije za upotrebu u kombinaciji analgetici sa niskim sadržajem kodeina su bolnih sindroma različitog porijekla slabog i srednjeg intenziteta, uključujući: bolove u zglobovima, mišićima, radikulitis, menstrualne bolove, neuralgiju, neuritis, glavobolju i zubobolja, migrena, bol od povreda, opekotine, bol posle hirurške intervencije, prehlade praćena febrilnim sindromom (uključujući akutne respiratorne virusne infekcije).
Glavna indikacija za upotrebu kombiniranih antitusika s niskim sadržajem kodeina je simptomatsko liječenje suhi kašalj bilo koje etiologije kod bronhopulmonalnih bolesti (uključujući bronhopneumoniju, bronhitis, emfizem).
Sastav kombiniranih antitusiva koji sadrže kodein također uključuje sljedeće farmakološki aktivne sastojke:
· Thermopsis herb – sadrži izohinolinske alkaloide koji pobuđuju respiratorni centar i stimulišu centar za povraćanje; ima izražen ekspektoransni učinak, koji se očituje u povećanju sekretorne funkcije bronhijalnih žlijezda, povećanju aktivnosti cilijarnog epitela i ubrzanoj evakuaciji sekreta, povećanom tonusu glatkih mišića bronha zbog centralnog vagotropnog učinka;
· Koren sladića – ima iskašljavajuće dejstvo zbog sadržaja glicirizina, koji stimuliše aktivnost trepljavog epitela u dušniku i bronhima, a takođe i pojačava sekretorna funkcija sluzokože gornje respiratornog trakta; ima antispazmodični učinak na glatke mišiće, jer sadrži spojeve flavona;
· Biljka timijana – sadrži mješavinu esencijalna ulja, koji imaju ekspektorans, protuupalno i baktericidno djelovanje zbog pojačane aktivnosti cilijarnog epitela sluznice - gornjih dijelova respiratornog trakta, povećanja količine sekrecije bronhijalne sluznice, razrjeđivanja sputuma, ubrzavanja njegove evakuacije i otklanjanje upalnih plakova; ima slabo antispazmodičko i reparativno djelovanje;
· Natrijum bikarbonat – menja pH bronhijalne sluzi na alkalnu stranu, smanjuje viskozitet sputuma, a u izvesnoj meri stimuliše i motoričku funkciju trepljasti epitel i bronhiole;
· Terpinhidrat – pojačava lučenje bronhijalnih žlijezda, ima iskašljavajući učinak.
U vezi sa usvajanjem od strane Vlade Ruske Federacije gore navedene Rezolucije br. 1159, treba obratiti pažnju i na pismo Ministarstva zdravlja Rusije od 13. januara 2014. godine broj 25-4/10/ 2-79. IN ovo pismo, posebno su pojašnjena pravila u vezi s izdavanjem lijekova koji sadrže kodein:
· za opojne droge koje sadrže kodein (u količini većoj od 20 mg po 1 dozi čvrstog doznog oblika i više od 200 mg po 100 ml/g tekućeg doznog oblika za internu upotrebu), sve mjere kontrole predviđene zakonima o opojne droge i psihotropne supstance ostaju u odnosu na kodein (uključujući izdavanje po receptima ispisanim na posebnim recepturnim formularima obrasca br. 107/u-NP, licenciranje svih vrsta prometa, utvrđivanje posebnih uslova skladištenja, itd.);
· za lijekove koji sadrže male količine kodeina (uključivo do 20 mg po 1 dozi čvrstog oblika i do 200 mg uključujući po 100 ml/g tekućeg doznog oblika za internu upotrebu), posebno Sedalgin, Pentalgin, Terpinkod, Codelac phyto , i dalje ostaju kontrolne mjere predviđene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 20. jula 2011. br. 599 i Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije od 17. maja 2012. godine (uključujući izdavanje). o receptima ispisanim na receptnim obrascima br. 148-1/u-88);
· lijekovi koji sadrže fenobarbital u količinama do 15 mg uključujući u kombinaciji sa kodeinom (njegove soli) bez obzira na količinu po 1 dozi čvrstog doznog oblika (Pentalgin-N, Quintalgin, Piralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, Tetralgin itd. .), izdaju se prema receptima ispisanim na obrascima recepta br. 148-1/u-88.<…>
Procedura za propisivanje lijekova
Pitanje:
Kako su se promijenili u ovog trenutka pravila za izdavanje lijekova koji sadrže kodein iz ljekarne? Stopa izdavanja po receptu, vođenje predmetnog kvantitativnog dnevnika? Ako lekar prepiše „prema posebne namjene» da li je moguće izdati više od dva pakovanja u jednom receptu i kako lekar treba da popuni ovaj recept?
odgovor:
Takozvani lijekovi koji sadrže kodein nisu opojni ili psihotropni lijekovi, već se smatraju kombinovanim lijekovima koji osim male količine opojnih droga sadrže i druge farmakološki aktivne tvari. Odjeljak III, odobren Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 22. aprila 2014. N 183n, „Lista lijekova za medicinsku upotrebu koji podliježu supstancijalnom i kvantitativnom računovodstvu“ uključuje kombinovane lijekove koji sadrže, pored malih količina opojne droge, psihotropne supstance i njihovi prekursori, druge farmakološki aktivne supstance navedene u stavu 5. „Postupka izdavanja licima lekova za medicinsku upotrebu, koji pored malih količina opojnih droga sadrže i psihotropne supstance i njihove prekursore, ostale farmakološke aktivne supstance”, odobrene Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 17. maja 2012. N 562n, uključujući kodein ili njegove soli (u smislu čiste supstance) u količini do 20 mg uključujući ( po 1 dozi čvrstog doznog oblika) ili u količini do uključujući 200 mg (po 100 ml ili 100 g tekućeg oblika za internu upotrebu). Dakle, lijekovi koji sadrže kodein podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu. Prema podstavu 4 stavka 9 odobrenom Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. N 1175n „Postupak propisivanja i propisivanja lijekova“ (sa izmjenama i dopunama od 30. juna 2015.), lijekovi navedeni u st. 5 „Postupka izdavanja ljekova za medicinsku upotrebu fizičkim licima, koji pored malih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora sadrže i druge farmakološki aktivne supstance“, odobrenog Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 17. maja 2012. N 562n, propisani su na obrascu recepta, obrazac N 148-1/u-88. Prema paragrafu 5 “a” i 5 “z2” odobrenim Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 17. maja 2012. N 562n “Procedura izdavanja fizičkim licima medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu koji sadrže, uz male količine opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, drugih farmakološki aktivnih supstanci” (u izdanju od 21.08.2014.) kombinovani lijekovi koji sadrže kodein ili njegove soli (u smislu čiste supstance) u količini do 20 mg (po 1 dozi čvrstog oblika) ili u količini do 200 mg (po 100 ml ili 100 g tekućeg doznog oblika za internu upotrebu), kao i fenobarbital u količinama do 15 mg uključujući u kombinaciji sa kodein (ili njegove soli), bez obzira na količinu (po 1 dozi čvrstog doznog oblika) podliježu receptima ispisanim na obrascima recepta obrasca N 148-1 /u-88. Prema klauzuli 2.5 „Procedure za izdavanje lijekova” odobrene Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. (sa izmjenama i dopunama od 22. aprila 2014.), lijekove izdaju apoteke (organizacije) u količinama navedenim u receptu, osim za lijekove, norme izdavanja koje su navedene u tački 1.11. na odobrenu Naredbu Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 110 „Uputstvo o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i zahtjeva za fakturisanjem“ i Dodatka br. 1 uz njega. Međutim, u skladu sa Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 26. februara 2013. N 94n, stav 1.11 ovog uputstva ne primenjuje se od 1. jula 2013. godine na pravne odnose koji se odnose na propisivanje i propisivanje lekova i medicinskih sredstava. . Shodno tome, trenutno se treba rukovoditi normom iz stava 15. gore navedenog „Postupka propisivanja i propisivanja lijekova“, prema kojoj se broj propisanih lijekova podliježe specifičnim...
Prema Uredbi Vlade Ruske Federacije od 20. jula 2011. br. 599 (sa izmjenama i dopunama od 22. decembra 2011.) „O mjerama kontrole droga koje sadrže male količine opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora uključenih u spisak opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji" postaviti standard za recept kombinovani lekovi namenjeni medicinskoj upotrebi koji sadrže male količine kodeina ili njegovih soli, koji stupa na snagu 01.06.2012.
Od 1. juna 2012. svi kombinovani lijekovi koji sadrže kodein ili njegove soli u količinama do 20 mg po 1 dozi čvrstog doznog oblika ili do 200 mg po 100 ml/100 mg tekućeg doznog oblika za internu upotrebu podliježu oslobađanju iz apoteke i apotekarski proizvodi na recept.
I. Za izdavanje lijekova
Koristite formular na recept: br. 107-1/u „Receptni formular” (važenje recepta je 2 meseca ili 1 godina) i br. 148-1/u-88 „Receptni formular” (važenje recepta je 10 dana ili 1 mjesec).
Norma za izdavanje ljekova: prema obrascu recepta br. 107-1/u “Receptni formular” = najviše 3 lijeka bez ikakvih korekcija, a prema formularu recepta br. 148-1/u-88 “Recept oblik” = samo jedan lijek bez ikakve korekcije.
Sljedeći kombinovani lijekovi koji sadrže:
a) kodein ili njegove soli u količini do 20 mg (po 1 dozi čvrstog oblika) ili do 200 mg (po 100 ml ili 100 g tekućeg oblika);
b) ergotamin hidrotartrat u količini do 5 mg (po 1 dozi čvrstog doznog oblika);
c) dekstrometorfan hidrobromid u količini većoj od 10 mg i do 30 mg (po 1 dozi čvrstog doznog oblika).
Recepti za kombinovane lekove ispisani na formularima za recept br. 107-1/u (osim recepata koji važe do 1 godine u skladu sa stavom 1.17 Uputstva) moraju se otkupiti pečatom apotekarske organizacije „Lekovi izdati ” i vratio se pacijentovim rukama.
Za ponovno izdavanje ovih lijekova obavijestite pacijenta o potrebi da se obratite ljekaru (paramedici) za novi recept.
Prilikom izdavanja kombinovanih lekova po receptima lekara (bolničara), ispisanim na obrascima recepta br. 107-1/u, koji važe 1 godinu, recept se vraća pacijentu sa naznakom na poleđini imena ili broja apotekarsku organizaciju, potpis djelatnika ljekarne, količinu izdatog lijeka i datum puštanja u promet.
Sljedeći put kada pacijent kontaktira ljekarnu, uzimaju se u obzir napomene o prethodnom prijemu lijeka. Po isteku roka važenja, recept se poništava sa pečatom „Recept je nevažeći“ i ostavlja se u apoteci.
PAŽNJA: U vezi sa pojašnjenjima Ministarstva zdravlja, lijekovi koji sadrže kodein izdaju se isključivo na receptu 148-1/u-88.
II. Sljedeće lijekove izdavati striktno po receptu izdatom u skladu sa svim zahtjevima naredbi Ministarstva zdravlja, uključujući i TRAJANJE RECEPTA.
Osigurajte da se ovi lijekovi čuvaju prema Listi B:
Glikodin sirup 100 ml
Grippex br. 10, br. 20, br. 100 tab.
Gripend br. 12, br. 24 tab., br. 6, br. 60 pak.
Caffetin br. 10, br. 12 stol.
Kafetin hladan br. 10 stol.
Codelac br. 10 tableta.
Codelac sirup 100 ml
Codterpin br. 10 tab.
No-shpalgin TBL br. 12
Nurofen plus br. 12 tableta.
Pentalgin ICN br. 12 tab.
Pentalgin N br. 10 tableta.
Pentalgin plus br. 12 tableta.
Piralgin br. 10 tableta.
Sedal-M br. 10, br. 20 tab.
Sedalgin-Neo br. 10 tab.
Solpadein br. 12 kap.
Solpadeine No. 12 tableta. plastična kutija
Solpadeine No. 12 tableta. rastvorljiv
Solpadein br. 8 tableta.
Terpin kod br. 10 tabela.
Tetralgin br. 10 tableta.
Toff plus br. 10 kap.
Tussin Plus sirup 118 ml
Unispaz br. 12 tab.
Samvel Grigoryan govori o novom dokumentu koji reguliše postupak izdavanja lijekova i koji stupa na snagu 22. septembra
IP i IBLP
Općenito, u naredbi br. 403n tema izdavanja IBP-a je posebno navedena, što nije u redoslijedu 785. To će biti regulisano stavom 13. prvog navedenog zakona. Ovaj stav posebno utvrđuje da se prilikom izdavanja IBP-a on navodi na receptu ili talonu recepta, koji ostaje kod kupca tačno vreme ovog odmora, u satima i minutama.
Povreda sekundarnog
Stupanjem na snagu Naredbe broj 403n pojaviće se novi akcenat na temu mogućnosti povrede sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijekova. Norma „penzionisanja“ Naredbe br. 785 dozvoljava da se to učini u izuzetnim slučajevima, ako apotekarska organizacija nije u mogućnosti da ispuni lekarski recept.
Naredba br. 403n, koja ga je zamijenila, je u tom pogledu konkretnija i dosljednija savremeni zahtevi, medicinska praksa i zahtjeve potrošača. Stavom 8. naredbe utvrđeno je da je povreda sekundarnog pakovanja i izdavanje lijeka u primarnom pakovanju dozvoljeno u slučajevima kada je količina lijeka naznačena na receptu ili potrebna od strane potrošača (za izdavanje bez recepta) manja. od količine lijeka sadržane u sekundarnom pakovanju.
U tom slučaju, kupcu se mora dostaviti uputstvo za upotrebu ili njegova kopija, a neovlašteno je mijenjanje originalnog pakovanja. Inače, nova naredba ne sadrži pravilo da se u slučaju kršenja sekundarnog reda lijek izdaje u farmaceutskoj ambalaži sa obaveznim naznakom naziva, fabričke serije, roka trajanja lijeka, serije i datuma. prema registru laboratorijske ambalaže koji je utvrđen naredbom br.785.
"Lijek je pušten"
Tačka 4 Naredbe br. 403n Ministarstva zdravlja Ruske Federacije reguliše temu formulara na recept i spisak lekova koji se izdaju na njima. Konkretno, opojne i psihotropne droge sa Liste II izdaju se na obrascu br. 107/u-NP, sa izuzetkom narkotika i psihotropnih droga u obliku transdermalnog terapijski sistemi.
Preostali lijekovi na recept, kao što je poznato, izdaju se na obrascima br. 107-1/u. Prema paragrafu 22 naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. godine br. 1175n „O odobravanju postupka za propisivanje i propisivanje lijekova, kao i obrazaca recepta...“, pisani recepti na obrascima ovog obrasca važe dva mjeseca od dana izdavanja recepta. Međutim, za pacijente sa hronične bolesti dozvoljeno je odrediti rok važenja receptnog obrasca br. 107-1/u do jedne godine i prekoračiti preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu, instaliran od strane aplikacije br. 2 ove naredbe.
Takav recept, na kojem su naznačeni i periodi i količina izdatog lijeka (u svakom terminu), vraća se kupcu, naravno, uz potrebne napomene o datumu izdavanja, dozi i količini izdatog lijeka. To je propisano stavom 10. naredbe br. 403n. Također utvrđuje da sljedeći put kada pacijent dođe u apoteku sa istim receptom, načelnik mora uzeti u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka.
Recept ostaje u apoteci
Postoje neke promjene u temi naznačenoj u naslovu ovog poglavlja. Stavom 14. nove naredbe propisano je da subjekt trgovine na malo zadržava (sa oznakom „Ljek se izdaje”) i skladišti:
u roku od 5 godina recepti za:
u roku od 3 godine recepti za:
u roku od 3 mjeseca recepti za:
Naredba br. 403n ruskog Ministarstva zdravlja nije došla bez višnje na torti, iako sumnjive. U stavu 15. naredbe stoji da se recepti koji nisu navedeni u prethodnom 14. stavu (mi smo ih naveli malo gore) označavaju pečatom „Ljek je izdat“ i vraćaju se na indikator. Čini se da iz ovoga proizilazi da recepti obrasca br. 107-1/y sa rokom važenja od dva mjeseca postaju „jednokratni“. Savjetujemo čitateljima da obrate posebnu pažnju na ovu novu normu.
Tema suzbijanja zloupotrebe droga koje sadrže alkohol u apotekama, o kojoj se nedavno trubila u medijima, reflektuje se i na novu naredbu o pravilima izdavanja. Prema dosadašnjoj proceduri, recepti za takve lijekove se vraćaju pacijentu (sa pečatom „isporučeno“); po novom poretku moraju ostati u apotekarskoj organizaciji.
Da ne budete uhvaćeni
Sada je malo detaljnije opisan postupak rada sa pogrešno napisanim receptima (klauzula 15. naredbe br. 403n). Posebno, kada ih farmaceut registruje u časopisu, potrebno je navesti utvrđene povrede u izvršavanju recepta, puno ime i prezime zdravstvenog radnika koji ga je napisao, naziv medicinska organizacija, u kojem radi, preduzete mjere.
Stav 17. Naredbe br. 403n sadrži pravilo da farmaceut nema pravo da daje lažne ili nepotpune podatke o dostupnosti lijekova u asortimanu ljekarničkih proizvoda - uključujući lijekove koji imaju isti INN - kao i da skriva podatke o dostupnost lijekova koji imaju više niska cijena. Slične odredbe sadržane su u podstavu 2.4 člana 74 Zakona od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ i stavu 54 Pravila dobre ljekarničke prakse (Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. avgusta 2016. br. 647n). Jedina novost ovdje je da se ovo pravilo prvi put pojavljuje u redoslijedu pravila o godišnjim odmorima.
Ovo je bila revizija naredbe, da tako kažem, „na svježem tragu“. Čitaoci će u njemu vjerovatno pronaći druge tačke i norme koje zaslužuju posebnu pažnju. Pišite urednicima časopisa Katren-Style o njima, a mi ćemo vaša pitanja uputiti vodećim stručnjacima iz industrije. Pitaćemo ih i o pitanju „jednokratnih“ recepata sa rokom važenja od dva meseca, o čemu je već bilo reči, kao io izdavanju etil alkohol i preparati koji sadrže alkohol u svjetlu odredbi nove naredbe br. 403n.
Materijali o naredbi Ministarstva zdravlja br. 403n:
Šta bi moglo biti važnije za apotekarsku organizaciju od redosleda izdavanja lekova. Farmaceuti su jedva stigli da se vrate sa ljetovanja i pogledaju okolo kada je objavljena nova naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 11. jula 2017. godine br. 403n sa prilozima „O odobravanju pravila za izdavanje lijekova za medicinske upotrebe, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, individualnih preduzetnika sa licencom za farmaceutske djelatnosti" Naredba br. 403n o postupku godišnjeg odmora registrovana je u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 8. septembra; počinje 22. septembra tekuće godine.
Prvo što želim da kažem u vezi sa tim je da sada zaboravite broj „785“. Nova narudžba 403n sa izmenama i dopunama priznaje da je poznata naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja od 14. decembra 2005. godine br. 785 „O postupku izdavanja lekova“, kao i naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja br. 302, br. 109 i br. 521 koji su ga izmijenili, postali su nevažeći. Ali postoje i razlike, nove odredbe, na koje ćemo se više fokusirati, izlažući prva zapažanja i bilješke na marginama svježe izdate naredbe Ministarstva zdravlja br. 403n.
IP i IBLP
Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 403n sastoji se od tri dodatka. Prvi odobrava nova pravila za izdavanje lijekova, uključujući imunobiološke lijekove (IBP); drugi su zahtjevi za izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova s anaboličkim djelovanjem i drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu (SQR). Treći dodatak utvrđuje pravila izdavanja lijekova prema zahtjevima faktura medicinskih organizacija, kao i individualni preduzetnici(IP) sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti.
Novim redoslijedom izdavanje lijekova bez recepta bit će dozvoljeno kako apotekama i apotekarskim punktovima, tako i individualnim poduzetnicima i apotekarskim kioscima. Za ostalo, ako sumiramo tačke 2 i 3 naredbe br. 403n i spisak lekova, ispada sledeća slika.
- Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova mogu obavljati samo apoteke i ljekarne koje imaju odgovarajuću dozvolu.
- Preostale lijekove na recept izdaju apoteke, ljekarne i individualni poduzetnici (naravno, oni koji imaju licencu za farmaceutsku djelatnost - ovo pojašnjenje će se dalje smatrati prihvaćenim i izostavljenim).
- Izdavanje imunobioloških lijekova na recept vrši se u ljekarnama i apotekarskim punktovima. U ovoj odredbi stava 3. se ne pominju individualni preduzetnici, što znači da ne mogu izdavati lekove ove grupe, na šta savetujemo da obratite posebnu pažnju.
Generalno, u naredbi br. 403n posebno je propisan postupak izdavanja IBP lijekova, što nije u naredbi 785. To će biti regulisano stavom 13. prvog navedenog zakona. Ovaj stav posebno određuje da kada se izdaje IBP, tačno vrijeme tog istog izdavanja, u satima i minutama, bude naznačeno na receptu ili talonu recepta, koji ostaje kod kupca.
IBLP se može osloboditi ako su ispunjena dva uslova. Prvo, ako kupac ima poseban termički kontejner u kojem se može pratiti potreban način transporta i skladištenja ovih termolabilnih lijekova. Drugi uslov je objašnjenje (od farmaceuta kupcu) o potrebi isporuke ovog lijeka medicinskoj organizaciji, uprkos činjenici da se u navedenoj ambalaži može čuvati najviše 48 sati.
Podsjetimo u vezi s tim ovu temu regulisano je i podtačkom 8.11.5 Sanitarno-epidemioloških pravila „Uslovi transporta i skladištenja imunobiološki preparati(SP 3.3.2.3332–16), koji su odobreni Rezolucijom glavnog državnog sanitarnog doktora Ruske Federacije od 17. februara 2016. br. 19. Obavezuje zaposlenika ljekarne da uputi kupca o potrebi da “hladni lanac” prilikom transporta IBP-a.
Činjenica ovog uputstva evidentira se oznakom na pakovanju leka, receptu ili drugom propratnom dokumentu. Oznaka je ovjerena potpisom kupca i glavnog referenta (ili drugog predstavnika ljekarničke organizacije), a sadrži i datum i vrijeme izdavanja. Međutim, SanPiN ne navodi da je vrijeme u u ovom slučaju mora se unijeti u satima i minutama.
Povreda sekundarnog
Izmjenama i dopunama Naredbe broj 403n, novi akcenat će se staviti na temu mogućnosti povrede sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijekova. Norma „penzionisanja“ Naredbe br. 785 dozvoljava da se to učini u izuzetnim slučajevima, ako apotekarska organizacija nije u mogućnosti da ispuni lekarski recept.
Naredba broj 403n kojom je zamijenjena listom lijekova s tim u vezi je konkretnija i više u skladu sa savremenim zahtjevima, medicinskom praksom i zahtjevima potrošača. Stavom 8. naredbe utvrđeno je da je povreda sekundarnog pakovanja i izdavanje lijeka u primarnom pakovanju dozvoljeno u slučajevima kada je količina lijeka naznačena na receptu ili potrebna od strane potrošača (za izdavanje bez recepta) manja. od količine lijeka sadržane u sekundarnom pakovanju.
U tom slučaju, kupcu se mora dostaviti uputstvo za upotrebu ili njegova kopija, a neovlašteno je mijenjanje originalnog pakovanja. Inače, u novoj naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 403n ne postoji odredba da se u slučaju kršenja sekundarnog lijeka mora izdavati u farmaceutskoj ambalaži uz obaveznu naznaku naziva, fabričke serije, rok trajanja lijeka, serija i datum prema laboratorijskom registru pakovanja koji je utvrđen naredbom br.785.
Šta to znači u praksi? Pretpostavimo dvije situacije: prva - lijek X tablete (ili dražeje) br. 56, primarno pakovanje - blister; drugi je lijek N tablete br. 56, u bočici. I u oba slučaja postavlja se pitanje njegovog puštanja pacijentu koji je šefu kabineta predočio recept na kojem se prepisuje, recimo, 28 tableta ili 42 tablete (dražea).
Jasno je da je u prvom slučaju to prihvatljivo, jer je moguće izdati 28 ili 42 tablete bez lomljenja primarnog pakovanja (blistera), au drugom slučaju je to neprihvatljivo, jer je primarno pakovanje u ovoj situaciji bočica. , a razbijanje je strogo zabranjeno. Zato brojite tablete ili dražeje iz bočice, kao što to rade u nekim ljekarnama stranim zemljama, naši lideri nemaju prava.
"Lijek je pušten"
Tačka 4 Naredbe br. 403n Ministarstva zdravlja Ruske Federacije reguliše temu formulara na recept i spisak lekova koji se izdaju na njima. Konkretno, opojne i psihotropne droge iz Priloga II izdaju se na obrascu br. 107/u-NP, sa izuzetkom narkotika i psihotropnih lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema.
Prema obrascu br. 148–1/u-88 izdaju se:
- Psihotropni lijekovi iz Priloga III;
- narkotici i psihotropni lijekovi iz Priloga II u obliku transdermalnih terapijskih sistema;
- lijekove koji se nalaze na listi lijekova koji podliježu PCU, osim onih lijekova koji se izdaju na obrascu br. 107/u-NP;
- lijekovi s anaboličkom aktivnošću i klasifikovani prema anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji (ATC) koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija kao anabolički steroidi(šifra A14A);
- lijekove iz stava 5. „Postupka za izdavanje licima lijekova koji, pored manjih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, sadrže i druge farmakološki aktivne supstance” (naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Republike Srpske). Ruska Federacija od 17. maja 2012. br. 562n);
- preparati proizvedeni prema receptu za lijek i koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu supstancu uključenu u Prilog II i druge farmakološki aktivne tvari u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačna doza, i pod uslovom da kombinovana droga nije narkotik ili psihotropna droga iz Popisa II.
Spisak ostalih lijekova na recept, kao što je poznato, izdaje se na obrascu br. 107-1/u. Prema paragrafu 22 naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. godine br. 1175n „O odobravanju postupka za propisivanje i propisivanje lijekova, kao i obrazaca recepta...“, pisani recepti na obrascima ovog obrasca važe dva mjeseca od dana izdavanja recepta. Međutim, za pacijente sa hroničnim oboljenjima dozvoljeno je odrediti rok važenja receptnog obrasca br. 107-1/u do jedne godine i prekoračiti preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu, utvrđenu Dodatkom br. 2 ove naredbe.
Takav recept, na kojem su naznačeni i periodi i količina izdatog lijeka (u svakom terminu), vraća se kupcu, naravno, uz potrebne napomene o datumu izdavanja, dozi i količini izdatog lijeka. To je propisano stavom 10. naredbe br. 403n. Također se utvrđuje da sljedeći put kada pacijent dođe u apoteku sa istim receptom po listu lijekova, načelnik mora uzeti u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka.
Kada se kupi maksimalna količina navedena u receptu, mora biti označena pečatom „Dispensed“. A jednokratno puštanje celokupne količine, prema istom stavu, dozvoljeno je samo u dogovoru sa lekarom koji je ovaj recept napisao.
Recept ostaje u apoteci
Postoje neke promjene u temi naznačenoj u naslovu ovog poglavlja. Stavom 14. nove naredbe Ministarstva zdravlja broj 403n propisano je da subjekt trgovine na malo zadržava (sa oznakom „Ljek se izdaje”) i skladišti:
u roku od 5 godina recepti za:
- opojne i psihotropne droge sa liste II, psihotropne droge sa liste III (prema odlazećoj 785. naredbi, čuvaju se 10 godina);
u roku od 3 godine recepti za:
- lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust (prema obrascima br. 148–1/u-04 (l) ili br. 148–1/u-06 (l));
- kombinovani lekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance sa Liste II i III, proizvedene u apoteci, lekovi sa anaboličkom aktivnošću, lekovi koji podležu PCU;
u roku od 3 mjeseca recepti za:
- droge u tečnosti dozni oblik, koji sadrže više od 15% etil alkohola od zapremine gotovih proizvoda, drugi lijekovi klasifikovani prema ATC-u kao antipsihotici (šifra N05A), anksiolitici (šifra N05B), hipnotici i sedativi(šifra N05C), antidepresive (šifra N06A) i ne podliježu PCU.
Imajte na umu da Narudžba 785 ne sadrži ovu grupu recepata za tromjesečno skladištenje.
Naredba broj 403n Ministarstva zdravlja nije došla bez trešnje na torti, doduše sumnjive. U stavu 15. naredbe stoji da se recepti koji nisu navedeni u prethodnom 14. stavu (mi smo ih naveli malo gore) označavaju pečatom „Ljek je izdat“ i vraćaju se na indikator. Čini se da iz ovoga proizilazi da recepti obrasca br. 107-1/y sa rokom važenja od dva mjeseca postaju „jednokratni“. Savjetujemo čitateljima da obrate posebnu pažnju na ovu novu normu.
Tema suzbijanja zloupotrebe droga koje sadrže alkohol u apotekama, o kojoj su se nedavno trubili u medijima, reflektuje se i u novoj naredbi o postupku izdavanja lijekova. Prema dosadašnjoj proceduri, recepti za takve lijekove se vraćaju pacijentu (sa pečatom „isporučeno“); po novom poretku moraju ostati u apotekarskoj organizaciji.
Da ne budete uhvaćeni
Sada je malo detaljnije opisan postupak izdavanja pogrešno napisanih recepata (klauzula 15. naredbe br. 403n). Posebno, kada ih farmaceut evidentira u časopisu, potrebno je navesti utvrđene prekršaje u izvršavanju recepta, puno ime i prezime zdravstvenog radnika koji ga je napisao, naziv medicinske organizacije u kojoj radi. , i preduzete mjere.
Prema ovom stavu, kada medicinski odmor farmaceut obavještava kupca ne samo o režimu i dozama, već io pravilima čuvanja kod kuće i interakciji s drugim lijekovima.
U teoriji to znači sljedeće. Farmaceutski inspektor može prići prvom stolu pod maskom običnog kupca - da tako kažem, obaviti probnu kupovinu. A ako ga glavni kapetan, izdajući lijek, ne obavijesti, na primjer, o tome ovaj lek mora se čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 °C, ili neće pitati da li uzima dato vreme druge lijekove, onda inspektor može “skinuti masku” i sastaviti zapisnik o administrativnom prekršaju. Dakle, norma u paragrafu 16 je ozbiljna i puna. I, naravno, zahtijeva da glavni kapetan bude temeljno upućen u složenu i obimnu temu interakcija lijekova.
Stav 17. Naredbe br. 403n, sa izmjenama, sadrži pravilo da farmaceut nema pravo da daje lažne ili nepotpune podatke o dostupnosti lijekova u asortimanu ljekarničkih proizvoda – uključujući lijekove koji imaju isti INN – kao i sakriti informacije o dostupnosti lijekova koji imaju nižu cijenu. Slične odredbe sadržane su u podstavu 2.4 člana 74 Zakona od 21. novembra 2011. br. 323 Federalnog zakona „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ i stavu 54 Pravila dobre ljekarničke prakse (Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. avgusta 2016. br. 647n). Jedina novost ovdje je da se ovo pravilo prvi put pojavljuje u naredbi o proceduri godišnjeg odmora.
To su bila objašnjenja naredbe br. 403n, da tako kažem, „na svježem tragu“. Čitaoci će u njemu vjerovatno pronaći druge tačke i norme koje zaslužuju posebnu pažnju. Pišite urednicima časopisa Katren-Style o njima, a mi ćemo vaša pitanja uputiti vodećim stručnjacima iz industrije. Pitaćemo ih i o problemu „jednokratnih“ recepata sa rokom važenja od dva meseca, koji je već pomenut, kao i o izdavanju etil alkohola i lekova koji sadrže alkohol u svetlu odredbi nove Naredbe br. 403 Ministarstva zdravlja.
5. oktobra na našoj web stranici održat će se webinar dr Larise Garbuzove. sc, vanredni profesor, Katedra za menadžment i ekonomiju farmacije, Northwestern State University medicinski univerzitet(Sankt Peterburg), posvećena, a 25. oktobra izvršni direktor Nacionalne farmaceutske komore Elena Nevolina na istu temu. Prijavite se za oba webinara.
Materijali po nalogu Ministarstva zdravlja br. 403n.
