br. 1 2015
1. Predsjedavajući: – Prvi zamjenik direktora Odjeljenja za zdravstvo Jamalo-Nenečkog autonomnog okruga;
Prisutni članovi komisije:
2. - Zamjenik predsjednika, zamjenik direktora Odjeljenja za zdravstvo Jamalo-Neneckog autonomnog okruga;
3. - šef odjeljenja opskrba lijekovima Ministarstvo zdravlja Jamalo-Neneckog autonomnog okruga;
4. – glavni specijalista organizacionog odjela medicinsku njegu i zdravstveni razvoj Odjela za zdravstvo Jamalo-Nenetskog autonomnog okruga;
5. – glavni specijalista odjela za nabavku lijekova Odjela za zdravstvo Jamalo-Nenetskog autonomnog okruga.
DNEVNI RED SASTANKA:
1. Razmatranje novog obrasca prijave za uključivanje lijeka u TPGG Jamalo-Neneckog autonomnog okruga za pružanje bolničku njegu i (ili) obezbijediti određene kategorije građana
2. Razmatranje prijava za uvrštavanje u TPGG i RLO liste lekova proizvodnih preduzeća.
3. Uvođenje izmjena i dopuna lista vitalnih i esencijalnih lijekova i medicinskih proizvoda neophodnih za pružanje stacionarne medicinske njege, medicinske njege u dnevne bolnice sve vrste, kao i hitna medicinska pomoć i lekovi, medicinski uređaji, dijagnostički alati, specijalizovani proizvodi terapeutska prehrana, koristi se u ambulantnom liječenju i propisuje ga besplatno.
Prema zaključcima koje je iznio glavni slobodni specijalista, klinički farmakolog Odjela za zdravstvo Jamalo-Neneckog autonomnog okruga, klinički farmakolog Centralne gradske bolnice Noyabrsk, čuli smo
1.Odobri nova uniforma prijave za uključivanje lijeka u TPGG Jamalo-Nenetskog autonomnog okruga za pružanje bolničke njege i (ili) za pružanje određenih kategorija građana.
2. Uključiti u Prilog br. 2 „Popis lijekova, medicinskih sredstava, dijagnostičkih sredstava, specijaliziranih proizvoda medicinske ishrane koji se koriste u ambulantnom liječenju i izdaju se besplatno prema ljekarskim receptima“, odobren Uredbom Vlade Autonomnog okruga -P “O davanju saglasnosti na teritorijalni program državnih garancija besplatnog pružanja zdravstvene zaštite građanima za 2015. godinu i za planski period 2016. i 2017. godine”, sljedeći lijekovi.
3. Odbijte uključivanje:
1.Insulin degludec (Tresiba).
Rješenje za potkožno davanje. Lijek Vital and Essential Drugs, koji nije uključen u standarde liječenja, registrovan 2013. godine. Nije moguće procijeniti korist i farmakoekonomiju. Osim toga, nema iskustva sa upotrebom, nema uvjerljivih podataka za statistički značajno smanjenje hipoglikemije, posebno kod pacijenata sa dijabetesom tipa 2, nema smisla povećavati troškove liječenja za 70-80%, dok se primaju samo neka jednostavnost upotrebe, prisutnost analognog inzulina na listama lijekova cirkadijalne akcije. Pristup čekanja i gledanja odnosi se na pojašnjenje farmakoekonomije i mogućnosti dodjele sredstava za ograničeni broj pacijenata, na primjer, 25, ovisno o raspoloživosti sredstava, s troškom do 5 miliona rubalja godišnje. Odluku o svrsishodnosti uključivanja u program državne garancije treba donijeti kada obavezno učešće glavni slobodni endokrinolog. Odbij.
2. Dapagliflozin (Forxiga) tableta: Indikacije za upotrebu dijabetesa tipa 2 uz dijetu i fizičke vežbe za poboljšanje kontrole glikemije kao: monoterapija; dodatak terapiji metforminom u nedostatku adekvatne kontrole glikemije nad ovom terapijom; počinjati kombinovana terapija sa metforminom, ako je ova terapija odgovarajuća. Lijek je registrovan u Ruskoj Federaciji 21. avgusta 2014. godine. Mehanizam djelovanja je neovisan o funkciji B stanica i djelovanju inzulina. Lijek blokira reapsorpciju glukoze u bubrezima, potiče njeno izlučivanje, smanjujući razinu glikemije. Nije dostupno u lista vitalnih i esencijalnih lekova i „Algoritmi za specijalizovanu medicinsku negu pacijenata sa dijabetesom“, izdanje 2013. Prema predstavljenim informacijama, efikasan je u poređenju s placebom; u kliničkim studijama, uporedni lekovi, kombinacija metformin + glipizid i dapagliflozid + metformin, su podjednako efikasni, nema studija sa drugim kombinacijama: inhibitori dipeptidil peptidaze 4. Prednost ovog leka je što je rizik od razvoja hipoglikemije minimalan, nema analoga, ali postoji ovisnost izlučne funkcije bubrega povezana s djelovanjem mehanizma. Zbog odsustva na listi vitalnih i esencijalnih lijekova za 2015. godinu, standarda, registracija u Ruskoj Federaciji tek 08.2014., nedostatak podataka o sigurnosnom profilu. Odbij.
3. Tofacitinib (Yaquinus) tab. Indikacije za upotrebu: Reumatoidni artritis. Lijek je registrovan u Ruskoj Federaciji 16.03.2013. Originalan je i nema analoga. Nije na listi vitalnih i esencijalnih lijekova. Cijena pakiranja od 5 mg br. 56 iznosi 52.390 rubalja. Za razliku od trenutno korištenog genetskog inženjeringa biološki lijekovi Oblik tableta će omogućiti da se liječenje u potpunosti provodi u ambulantnim uvjetima.
Zbog odsustva na listi vitalnih i esencijalnih lijekova za 2015, standardi, registracija u Ruskoj Federaciji tek 03.2013, cijena lijeka. Odbij.
4. Fortelysin. Droga Ruska proizvodnja, nije vitalan i esencijalni lijek, u studijama se upoređuje sa fibrinolitikom Actilyse, otvorena je studija koja upoređuje efikasnost sa Metalyseom. Uzimajući u obzir ostale fibrinolitike dostupne u TPGG-u: Alteplazu, Urokinazu, oni imaju nekoliko indikacija za upotrebu, dok deklarisani Fortelysin ima samo jednu: akutni srčani udar miokarda u prvih 6 sati, ovaj lijek se mora uporediti s lijekom dostupnim u TPG Tenecteplase, koji ima iste indikacije za upotrebu i veću cijenu, po završetku kliničkim ispitivanjima ponovo dostaviti dokumente sa rezultatima za uključivanje. Odbij.
5. Degludec+insulin aspart (Ryzodeg® FlexTouch®) Otopina za subkutanu primjenu, indikacije za upotrebu lijeka prema uputama za upotrebu: Dijabetes kod odraslih, datum registracije u Ruskoj Federaciji 2013. Sigurnost i djelotvornost lijeka proučavana je u 5 studija, u 26 centara Ruske Federacije, uključujući 193 pacijenta sa dijabetesom tipa 1 i 2, cijene su proizvedene u rubljama. po paketu. Nije vitalna i neophodna droga. Odbij.
Isključite lijekove sa bolničke liste TPGG koji nisu VED.
Papaverin - otopina za injekcije; pilule; rektalne supozitorije;
Palonosetron – rastvor za intravensku primenu;
ekstrakt ploda čička - tablete; kapsule; dragee
granisetron - filmom obložene tablete;
Lactobacillus acidophilus - liofilizat za pripremu otopine za oralnu i lokalnu primjenu;
Saccharomyces boulardii - prašak za pripremu suspenzije za oralnu primjenu;
bifidobacteria longum + enterococcus fecium - enteričke kapsule;
lactobacilli acidophilus + kefir gljivice – kapsule;
metformin + saksagliptin - filmom obložene tablete s modificiranim oslobađanjem;
parikalcitol - otopina za intravensku primjenu, kapsule;
plodovi šipka – sirup;
magnezijum laktat dihidrat + piridoksin hidrohlorid - filmom obložene tablete;
željezni sulfat - filmom obložene tablete, dražeje;
perfluorodekalin + + proksanol + voda za injekcije;
strofantin-K - otopina za intravensku primjenu;
glikozid listova đurđevka - otopina za intravensku primjenu;
rastvor levomentola u mentil izovaleratu - sublingvalne tablete; sublingvalne kapsule;
eplerenon - filmom obložene tablete;
hesperidin + diosmin - filmom obložene tablete;
trokserutin – kapsule;
klindamicin - vaginalne supozitorije;
mikonazol - vaginalne supozitorije;
metronidazol + mikonazol - vaginalne supozitorije;
fenoterol - koncentrat za pripremu otopine za infuziju;
lidokain + klorheksidin - gel za lokalnu upotrebu;
benzatin benzilpenicilin - liofilizat za pripremu suspenzije za intramuskularnu primjenu;
doripenem - prašak za pripremu otopine za infuziju;
spiramicin - tablete;
eritromicin - enterično obložene tablete, mast za vanjsku upotrebu, liofilizat za pripremu otopine za intravensku primjenu;
norfloksacin - filmom obložene tablete, kapi za oči i uši;
anidulafungin - liofilizat za pripremu koncentrata za pripremu otopine za infuziju;
aceklofenak - filmom obložene tablete;
klonazepam – tablete;
oksimetazolin - kapi za nos, sprej za nos;
Framycetin - sprej za nos;
ambazon - pastile;
teofilin - tablete s produženim oslobađanjem, kapsule s produženim oslobađanjem.
Predsjednik FK
Sekretar
Registrovan u Uredu Republike Bjelorusije za organizovanje aktivnosti mirovnih sudija i vođenje registara pravnih akata 10. februara 2012. N 1818
MINISTARSTVO ZDRAVLJA REPUBLIKE BAŠKORTOSTAN
ORDER
REPUBLIKA BAŠKORTOSTAN
U cilju organizovanja rada na formiranju i ažuriranju republičke liste (formule) vitalnih i esencijalnih lekova neophodnih za pružanje stacionarne zdravstvene zaštite (u daljem tekstu: Republička lista (formula) vitalnih i esencijalnih lekova), u skladu sa sa Programom državnih garancija za pružanje besplatne medicinske njege građanima Ruske Federacije, godišnje odobrenim Uredbom Vlade Ruske Federacije, Naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 26. marta 2001. N 88 “O stupanju na snagu industrijskog standarda “Državni informacioni standard za lijekove.” Osnovne odredbe“ i Naredba Ministarstva zdravlja i društveni razvoj Ruska Federacija od 12. februara 2007. N 110 „O postupku propisivanja i propisivanja lijekova i proizvoda medicinske svrhe i specijalizovane medicinske ishrane", naručujem:
1. Formirajte zvaničnu komisiju Ministarstva zdravlja Republike Baškortostan.
2. Odobre:
2.1. Pravilnik o Formalnoj komisiji Ministarstva zdravlja Republike Baškortostan (Dodatak br. 1).
2.2. Pravilnik o formalnoj komisiji medicinska organizacija(Prilog br. 2).
2.3. Obrazac predloga za uvrštavanje (ili isključenje) leka na republičku listu (formular) vitalnih i esencijalnih lekova (Prilog br. 3).
2.4. Obrazac kartice za evidentiranje slučajeva propisivanja lekova stacionarnim pacijentima koji nisu uvršteni na republičku listu (formular) vitalnih i esencijalnih lekova (Prilog br. 4).
2.5. Obrazac zbirnog izveštaja o strukturi i obimu nabavke lekova koji nisu uvršteni na republičku listu (formulu) vitalnih i esencijalnih lekova (Prilog br. 5).
3. Šefovima medicinskih organizacija podređenih Ministarstvu zdravlja Republike Baškortostan:
3.1. Odobrava sastav formularskih komisija medicinskih organizacija i organizuje njihov rad u skladu sa Pravilnikom o formularnoj komisiji medicinske organizacije.
3.2. Podnesite, ako je potrebno, Formularnoj komisiji Ministarstva zdravlja Republike Baškortostan predloge za uključivanje (ili isključenje) lekova na republičku listu (formular) vitalnih i esencijalnih lekova sa obaveznim prilogom: naredbe o sastav Formularne komisije medicinske organizacije, zapisnik sa sastanka Formularne komisije lekarske organizacije za razmatranje predloga potpisanih od strane svih članova komisije, evidenciju o najmanje pedeset slučajeva propisivanja lekova predloženih za uvrštavanje na republičku listu ( formula) vitalnih i esencijalnih lijekova.
4. Nalog mora biti registrovan na propisan način kod Kancelarije Republike Baškortostan za organizovanje aktivnosti mirovnih sudija i vođenje registara pravnih akata.
5. Kontrolu nad sprovođenjem ove Naredbe povjeriti prvom zamjeniku ministra A.A. Bakirovu.
Ministre
G.A.SHEBAEV
Dodatak br. 1
Republika Baškortostan
POZICIJA
O FORMULARNOJ KOMISIJI MINISTARSTVA ZDRAVLJA
REPUBLIKA BAŠKORTOSTAN
I. OPŠTE ODREDBE
1.1. Formularna komisija Ministarstva zdravlja Republike Baškortostan (u daljem tekstu: Formularna komisija) formirana je u cilju izrade i stalnog ažuriranja republičke liste (formule) vitalnih i esencijalnih lekova.
1.2. Formularna komisija je stručno tijelo Ministarstva zdravlja Republike Baškortostan.
1.3. Formularna komisija u svom radu se rukovodi zakonodavstvom Ruske Federacije, regulatornim pravni akti Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije, Ministarstvo zdravlja Republike Baškortostan i ovim Pravilnikom.
II. ZADACI I FUNKCIJE FORMULARNE KOMISIJE
2.1. Osnovni zadatak Formularne komisije je razmatranje predloga medicinskih organizacija za uključivanje ili isključenje lekova, unošenje izmena i dopuna republičke liste (formule) vitalnih i esencijalnih lekova.
2.2. Funkcije Formalne komisije su:
organizovanje revizije republičke liste (formule) vitalnih i esencijalnih lekova najmanje jednom godišnje;
po potrebi organizuje dopunsko ispitivanje republičke liste (formule) vitalnih i esencijalnih lekova ili njenih delova.
III. POSTUPAK OBRAZOVANJA FORMULARNE KOMISIJE
3.1. Formalna komisija uključuje: predsjednika, zamjenika predsjednika, članove Formalne komisije, sekretara Formalne komisije.
3.2. Sastav Formularne komisije odobrava se naredbom Ministarstva zdravlja Republike Baškortostan.
3.3. Članovi Formalne komisije su šefovi ili zamjenici šefova odjela Ministarstva zdravlja Republike Baškortostan, glavni specijalisti Ministarstva zdravlja Republike Baškortostan, predstavnik Vladina institucija Teritorijalni fond obaveznog zdravstvenog osiguranja Republike Baškortostan.
Glavni slobodni specijalisti Ministarstva zdravlja Republike Baškortostan pozvani su da učestvuju na sastancima Formularne komisije sa pravom savjetodavnog glasa, po potrebi.
3.4. Predsjedavajući Formularne komisije je zamjenik ministra zdravlja Republike Baškortostan, koji je zadužen za pitanja nabavke lijekova.
3.5. Funkcije predsjednika Formularne komisije su:
a) održavanje sastanaka Formalne komisije;
b) vođenje Formalne komisije;
c) formiranje prijedloga o sastavu Formalne komisije;
d) predstavljanje kolektivnog mišljenja članova Formularne komisije ministru zdravlja Republike Baškortostan, kao iu drugim organizacijama i odeljenjima.
3.6. U odsustvu predsjedavajućeg Formalne komisije, njegove funkcije obavlja zamjenik predsjednika Formalne komisije.
3.7. Funkcije članova Formalne komisije su:
a) učešće u radu Formularne komisije sa pravom odlučujućeg glasa;
b) razmatranje i ispitivanje predloga podnetih za uvrštavanje na republičku listu (formulu) vitalnih i esencijalnih lekova;
c) iznošenje stručnih mišljenja o materijalima pristiglim na sastanak Formalne komisije.
3.8. Članovi Formalne komisije odgovorni su za blagovremenost i objektivnost informacija koje se razmatraju.
3.9. Funkcije sekretara Formalne komisije su:
a) obavještavanje članova Formalne komisije o mjestu i vremenu održavanja sjednice;
b) vođenje zapisnika sa sastanaka Formalne komisije;
c) vođenje evidencije Formalne komisije;
d) priprema izvoda iz protokola Formalne komisije;
e) upoznavanje članova Formalne komisije sa dnevnim redom redovnih sjednica Formalne komisije.
Sve materijale o lijekovima pripremljene za razmatranje Formularne komisije čuva sekretar godinu dana od dana održavanja sjednice.
IV. NALOG RADA FORMULARNE KOMISIJE
4.1. Sastanci Formalne komisije održavaju se najmanje jednom godišnje. Po potrebi, predsjedavajući Formularne komisije saziva vanrednu sjednicu.
4.2. Odluke Formularne komisije se smatraju punovažnim ako je na sjednici Formularne komisije učestvovalo više od dvije trećine članova Formularne komisije.
4.3. Odluke na sjednicama Formularne komisije smatraju se usvojenima ako ih je pozitivno izglasala većina članova Formularne komisije koji su učestvovali u glasanju na sjednici Formularne komisije.
4.4. Sjednice Formalne komisije se snimaju, a zapisnik potpisuju predsjednik, sekretar i članovi Formalne komisije.
Dodatak br. 2
prema Naredbi Ministarstva zdravlja
Republika Baškortostan
POZICIJA
O FORMULARNOJ KOMISIJI ZDRAVSKE ORGANIZACIJE
I. OPŠTE ODREDBE
1.1. Formularna komisija medicinske organizacije (u daljem tekstu: Komisija) je stručno tijelo medicinske organizacije bolničkog tipa, odgovorno za implementaciju formularnog sistema – restriktivnih lista lijekova za nabavku i upotrebu u medicinskim organizacijama, što dovodi do smanjenje troškova zdravstvene zaštite za lijekove i optimizacija terapije lijekovima.
1.2. Komisija se u svom radu rukovodi zakonodavstvom Ruske Federacije, regulatornim pravnim aktima Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije i Ministarstva zdravlja Republike Baškortostan, republičkom listom (formulom) vitalnih i esencijalne lijekove, naredbe glavnog ljekara zdravstvene organizacije i ovaj Pravilnik.
II. ZADACI FORMULARNE KOMISIJE ZDRAVSKE ORGANIZACIJE
Glavni zadaci Komisije su:
2.1. Izrada i sprovođenje stručnih politika za izbor lekova, njihovu evaluaciju, nabavku, bezbedna upotreba i informatička podrška u medicinskoj organizaciji.
2.2. Pružanje pomoći u pitanjima usavršavanja osoblja o upotrebi lijekova.
III. FUNKCIJE FORMULARNE KOMISIJE ZDRAVSKE ORGANIZACIJE
Funkcije Komisije su:
3.1. Organizovanje najmanje jednom godišnje pregleda formularne liste medicinske organizacije na osnovu republičke liste (formule) vitalnih i esencijalnih lekova, uzimajući u obzir profil ustanove, njen kapacitet, iznos finansiranja i asortiman bolesti za koje se pruža medicinska pomoć.
3.2. Razmatranje, priprema i dostavljanje na odobrenje na propisan način predloga za uvrštavanje ili isključenje lekova na republičku listu (formulu) vitalnih i esencijalnih lekova.
3.3. Pregled i analiza statističkih podataka o morbiditetu, analiza farmakoepidemioloških podataka, asortimana lekova koje nabavlja medicinska organizacija i drugih podataka iz njene nadležnosti.
3.4. Analiza racionalnosti upotrebe lekova u medicinskoj organizaciji sa ABC/VEN analizom koja se vrši jednom godišnje sa prikazom rezultata, prema obrascu Odeljka IV izveštajnog obrasca N 71 „Izveštaj o usluzi“ Klinička farmakologija„Odjeljenju za organizaciju farmaceutskih aktivnosti i snabdijevanje stanovništvu lijekovima Ministarstva zdravlja Republike Bjelorusije u periodu podnošenja godišnjih izvještaja.
3.5. Obračun upotrebe u medicinskoj organizaciji lekova koji nisu uvršteni na republičku listu (formular) vitalnih i esencijalnih lekova, na obrascu u skladu sa Prilogom broj 4. ove Naredbe.
3.6. Davanje zbirnog izvještaja o strukturi i obimu nabavke lijekova koji nisu uvršteni na republičku listu (formulu) vitalnih i esencijalnih lijekova, jednom godišnje na obrascu prema Prilogu broj 5. ove Naredbe u elektronskom (u Excel formatu) i dostavljanje papira Odeljenju za organizaciju farmaceutskih delatnosti i snabdevanja populacijom lekovima Ministarstva zdravlja Republike Bjelorusije do 10. dana u mjesecu koji slijedi nakon izvještajnog mjeseca.
IV. POSTUPAK OBRAZOVANJA FORMULARNE KOMISIJE
MEDICINSKA ORGANIZACIJA
4.1. Sastav i strukturu Komisije odobrava rukovodilac medicinske organizacije.
4.2. Komisiju čine: predsjednik, zamjenik predsjednika, članovi Komisije, sekretar Komisije.
4.3. Sastav Komisije dostavlja na odobrenje predsjednik Komisije na propisan način.
4.4. Sastav Komisije utvrđuje se naredbom medicinske organizacije.
4.5. Komisiju čine svi zamjenici rukovodioca medicinske organizacije nadležne za pružanje zdravstvene zaštite, šefovi odjeljenja, šefovi apoteka i klinički farmakolozi.
4.6. Predsjednik Komisije je jedan od zamjenika rukovodioca zdravstvene organizacije, koji nadgleda pružanje zdravstvene zaštite.
4.7. Funkcije predsjednika Komisije su:
a) održavanje sjednica Komisije;
b) upravljanje Komisijom;
c) formiranje prijedloga za sastav Komisije;
d) zastupanje Komisije u drugim organizacijama i odjeljenjima.
4.8. Zamjenik predsjednika Komisije je klinički farmakolog ili jedan od rukovodilaca odjeljenja medicinske organizacije.
4.9. Funkcije članova Komisije su:
a) učešće u radu Komisije;
b) pregled i naučno ispitivanje materijala dostavljenih za uvrštavanje na republičku listu (formulu) vitalnih i esencijalnih lijekova;
c) iznošenje stručnih mišljenja o pristiglim materijalima na sjednici Komisije.
4.10. Članovi Komisije obavljaju poslove u skladu sa planom koji odobrava predsjednik Komisije.
4.11. Članovi Komisije odgovorni su za ažurnost i objektivnost razmatranih informacija.
4.12. Funkcije sekretara Komisije su:
a) obavještavanje članova Komisije o vremenu i mjestu održavanja sjednice Komisije;
b) vođenje zapisnika sa sjednica Komisije;
c) vođenje evidencije Komisije;
d) priprema izjava Komisije;
e) prikupljanje evidencije slučajeva propisivanja lekova stacionarnim pacijentima koji nisu uvršteni na republičku listu (formular) vitalnih i esencijalnih lekova, na obrascu prema Prilogu broj 4. ove Naredbe.
V. RED RADA FORMULARNE KOMISIJE
ZDRAVSTVENE USTANOVE
5.1. Sjednice Komisije održavaju se najmanje jednom tromjesečno. Po potrebi, predsjednik Komisije saziva vanrednu sjednicu.
5.2. Odluke Komisije se smatraju punovažnim ako je na sjednici Komisije učestvovalo više od dvije trećine članova Komisije.
5.3. Odluke na sjednicama Komisije smatraju se usvojenim ako ih je pozitivno izglasala većina članova Komisije koji su učestvovali u glasanju na sjednici Komisije.
5.4. Sjednice Komisije se snimaju, a zapisnik potpisuju predsjednik, sekretar i članovi Komisije.
Dodatak br. 3
prema Naredbi Ministarstva zdravlja
Republika Baškortostan
PONUDA
O UKLJUČIVANJU (ILI ISKLJUČENJU) U REPUBLIKU
SPISAK (FORMULAR) VITALNIH POTREBA I
VAŽNE DROGE
(popunjava formularska komisija medicinske organizacije
i dostavljen Formalnoj komisiji Ministarstva zdravlja Republike Bjelorusije)
1. Predlog za uključivanje (ili isključenje) leka na republičku listu (formular) vitalnih i esencijalnih lekova mora biti sastavljen na ruskom jeziku, potpisan i sadržati informacije o:
državnu registraciju lijeka (kopija potvrde o registraciji);
međunarodni nezaštićeni naziv lijeka u skladu sa državnim registrom lijekova, ako lijek nema međunarodni generičko ime, naznačen je zamjenski naziv (trgovački, originalni, naučni, hemijski);
dozni oblici u skladu sa državnim registrom lijekova;
farmakoterapijska grupa lijeka;
klinička djelotvornost lijeka (ciljana populacija, režim doziranja, trajanje upotrebe, potreba za posebnim vještinama ili uvjetima pri propisivanju, linkovi na kliničke preporuke, informacije o nivou dokaza prikazanih podataka) s naznakom izvora objavljivanja (kopije radovi su u prilogu);
sigurnost lijeka, sa naznakom izvora izdavanja (priložene su kopije radova);
rezultate uporednih kliničkih studija lijekova, ako lijekovi predloženi za uključivanje (ili isključenje) na republičku listu (formulu) vitalnih i esencijalnih lijekova pripadaju istoj farmakoterapijskoj grupi i namijenjeni su dijagnostici, prevenciji ili liječenju određenih bolesti, kliničkih stanja ili sindroma;
rezultate farmakoekonomskih studija, uključujući ekonomsku procjenu zasnovanu na kriteriju isplativosti, uz prilaganje relevantnih materijala s naznakom izvora objavljivanja.
2. Kriterijumi za uključivanje (ili isključenje) leka u formiranje republičke liste (formule) vitalnih i esencijalnih lekova su:
naučno utemeljeni podaci o djelotvornosti i sigurnosti lijeka u određenoj bolesti, sindromu ili kliničkoj situaciji;
naučno utemeljeni podaci o terapijskoj ekvivalenciji lijeka s lijekovima sa sličnim mehanizmima farmakološkog djelovanja;
naučno utemeljeni podaci o potrebi i valjanosti upotrebe određenog lijeka za dijagnostiku, prevenciju ili liječenje određenih patologija, uključujući i one koje preovlađuju u strukturi morbiditeta građana Republike, koje karakterizira visoka stopa mortaliteta, a zahtijevaju značajne finansijske troškovi u odgovarajućim uslovima pružanja zdravstvene zaštite građanima u Republici Baškortostan;
rezultate farmakoekonomskih studija leka u okviru jedne farmakoterapijske grupe, uključujući ekonomsku procenu efikasnosti leka po kriterijumu isplativosti;
potražnja (društveni značaj) određenog lijeka od strane praktične zdravstvene zaštite i stanovništva;
dostupnost lijeka u propisno odobrenim standardima medicinske njege, protokolima upravljanja pacijentima, kliničke smjernice za doktore, uključujući i međunarodne.
Tipična odredba
o formularnoj komisiji medicinske organizacije
1. Opšte odredbe
1.1. Formularna komisija medicinske organizacije (u daljem tekstu: Komisija) formira se radi koordinacije aktivnosti medicinske organizacije na uvođenju formularskog sistema u rad medicinske organizacije.
1.2. Komisija je kolegijalni stručni organ, formiran po nalogu rukovodioca medicinske organizacije.
1.3. Komisija se u svom radu rukovodi zakonodavstvom Ruske Federacije i zakonodavstvom Republike Čuvaške, odlukama Formularne komisije Ministarstva zdravlja Republike Čuvaške i ovim pravilnikom.
- Glavni zadaci Komisije
Glavni zadaci Komisije su:
2.1. Pružanje jedinstvenih pristupa organizovanju nabavke lijekova u medicinskoj organizaciji, razvoj i implementacija mjera za njeno unapređenje.
2.2 Koordinacija rada strukturnih jedinica zdravstvene organizacije u formularnom sistemu republike.
2.3. Uvođenje principa u radnu praksu medicinske organizacije medicina zasnovana na dokazima i standardizacije.
2.4. Trening medicinski radnici medicinska organizacija po pitanjima terapije lijekovima.
- Glavne funkcije Komisije
Glavne funkcije Komisije su:
3.1. Izrada i blagovremeno ažuriranje formulara za lekove i medicinska sredstva medicinske organizacije (u daljem tekstu formular).
3.2. Razvoj i implementacija politike lijekova u medicinskoj organizaciji (regulacija upotrebe formularnih i neformularnih lijekova, uvođenje ograničenja upotrebe određenih lijekova, pravila za generičke i terapijske zamjene, pravila za čuvanje i izdavanje lijekova u medicinskoj organizaciji i dr.), kliničko-ekonomsku analizu efikasnosti sistema obezbjeđenja lijekova i medicinskih proizvoda medicinske organizacije.
3.3. Savjetodavna pomoć medicinski radnici i administracija medicinske organizacije u pitanjima vezanim za upotrebu lijekova i medicinskih sredstava.
3.4. Organizacija događaja za unapređenje vještina medicinskih radnika na terapiji lijekovima.
3.5. Pružanje objektivnih i savremenih izvora informacija medicinskim radnicima o lijekovi, razvoj i objavljivanje formulara imenika za medicinsku organizaciju.
3.6. Praćenje racionalnosti, valjanosti i efikasnosti upotrebe lekova i medicinskih sredstava, praćenje štetnih efekata neželjene reakcije za lijekove i medicinski proizvodi.
3.7. Podnošenje predloga formularnoj komisiji Republike Čuvaške o formiranju prijava za kupovinu lekova i medicinskih proizvoda za stacionarno lečenje, prijava za lekove i medicinska sredstva u okviru programa za obezbeđivanje neophodnih lekova određenim kategorijama građana koji imaju pravo na stanje socijalna pomoć kao set socijalne službe iu okviru Uredbe Vlade Ruske Federacije od 30. jula 1994. br. 890.
3.8. Druge funkcije određene naredbom rukovodioca medicinske organizacije.
- Procedura za formiranje i rad Komisije
4.1. Sastav Komisije utvrđuje se naredbom rukovodioca medicinske organizacije. Komisiju čine predsjednik, zamjenik predsjednika, sekretar i članovi Komisije.
Članovi Komisije mogu biti zamjenici glavnog ljekara, načelnici strukturne podjele, najkvalifikovaniji lekari specijalisti, klinički farmakolog, takođe, po dogovoru, predstavnici medicinskog fakulteta saveznog državnog budžeta obrazovne ustanove viši stručno obrazovanje„Čuvaš Državni univerzitet nazvan po I. N. Uljanovu“, kao i druge zainteresovane strane.
4.2. Rad Komisije odvija se u skladu sa godišnje usvojenim planom rada.
4.3. Predsjednik Komisije vrši opšte rukovođenje radom Komisije, odobrava dnevni red sjednice i plan njenog rada i predsjedava sjednicama Komisije.
4.4. Zamenik predsednika Komisije izvršava uputstva predsednika Komisije, obavlja poslove predsednika Komisije u njegovom odsustvu, obezbeđuje kontrolu blagovremenog pripremanja materijala za razmatranje na sednici Komisije i sprovođenje odluke Komisije.
4.5. Sekretar Komisije organizuje sjednice Komisije, formira dnevni red sjednice, sačinjava plan rada Komisije, priprema materijale i obavještava članove Komisije o vremenu i mjestu održavanja naredne sjednice.
U odsustvu sekretara Komisije, obavljanje njegovih poslova u ime predsjednika Komisije povjerava se članu Komisije.
4.6. Sjednice Komisije održavaju se po potrebi, a najmanje jednom u tromjesečju, a po potrebi predsjednik Komisije imenuje vanrednu sjednicu.
4.7. Sjednica Komisije se smatra punovažnom ako na njoj učestvuje najmanje dvije trećine njenih članova.
Članovi Komisije učestvuju na njenim sjednicama bez prava zamjene. Član Komisije, ako je nemoguće prisustvovati sjednici, ima pravo da unaprijed pismeno iznese mišljenje o pitanjima koja se razmatraju.
4.8. Odluke Komisije donose se većinom glasova članova Komisije prisutnih na sjednici. U slučaju jednakosti glasova, odlučujući je glas predsjedavajućeg na sjednici Komisije.
4.9. Odluke donesene na sjednicama Komisije dokumentuju se zapisnicima, koji potpisuju predsjednik i sekretar Komisije.
Ukoliko se ne slažete sa odlukom Komisije, član Komisije ima pravo da pismeno izrazi svoje izdvojeno mišljenje o razmatranim pitanjima, koje se saopštava na sjednici Komisije i prilaže zapisniku.
4.10. Revizijom kontroverzna pitanja Komisija ima pravo na sjednicu pozvati stručnjake specijaliste (uključujući i iz reda paramedicinskih i farmaceutskih radnika) bez prava odlučujućeg glasa.
4.11. Odluke koje donosi Komisija su savjetodavne prirode i po potrebi se formaliziraju naredbama rukovodioca organizacije.
Arhiva
ODELJENJE ZA ZDRAVSTVO UPRAVE PERMSKOG KRAJA
ORDER
O STVARANJU FORMULARNE KOMISIJE
U cilju daljeg unapređenja kvaliteta medicinske zaštite, racionalno korišćenje finansijska sredstva prilikom planiranja nabavke lijekova medicinske ustanove, maksimalno zadovoljenje potreba stanovništva za lekovima i u skladu sa Odlukom odbora Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 28. septembra 1999. godine „O konceptu programa razvoja sistema snabdevanja lekovima za zdravstvo i stanovništvo Ruske Federacije" naređujem:
1. Formirati formularnu komisiju pri odjelu za zdravstvo regionalne administracije. Odobreti sastav komisije (Prilog br. 1).
2. Donijeti Pravilnik o regionalnoj formularnoj komisiji (Prilog br. 2).
3. Odobre standardni propisi na formularnoj komisiji zdravstvene ustanove (Prilog br. 3).
4. Glavni doktori medicinskih i preventivnih ustanova formiraju i odobravaju formularske komisije u zdravstvenim ustanovama.
5. Kontrolu nad izvršenjem naloga poveriti zameniku načelnika odeljenja Alikinu A.M.
Šef odjela
S.A. RYZHAKOV
Dodatak br. 1
po narudžbi
od 19.09.2000 N 290
FORMULARNA KOMISIJA PRI UPRAVI ZDRAVSTVA
REGIONALNA UPRAVA
Shagova T.V. - prvi zamjenik načelnika odjeljenja
predsjedavajući Komisije
Alikin A.M. - zamjenik načelnika odjeljenja
Zamjenik predsjednika Komisije
Melentjeva I.A. - zamjenik načelnika Odjela za državni nadzor za farmaceutske djelatnosti Sekretar Komisije za farmaceutsku djelatnost i proizvodnju lijekova (prema dogovoru)
Članovi komisije:
Melnikova T.P. - zamjenik načelnika Regionalnog odjela za zdravstvo
Nazarenko N.V. - glavni terapeut regije
Ladeishchikov V.M. - glavni hirurg regije
Sitnichenko E.P. - glavni pedijatar regije
Kolobov A.Ya. - glavni epidemiolog regije
Kon E.M. - glavni slobodni anesteziolog - reanimator regije
Goldyreva E.V. - glavni akušer-ginekolog regiona
Kudlaev V.R. - glavni ljekar OPB N 1 - glavni slobodni psihijatar regije
Svetlakov B.I. - glavni ljekar OOD "Ftiziopulmologija" Glavni slobodni ftizijatar regije
Zhelnin A.V. - glavni slobodni neurolog regiona
Sominich S.B. - Zamjenik glavnog ljekara OOD
Maerovich T.M. - šef odjeljenja za interakciju sa samoregulatornom organizacijom i opštinskom organizacijom POFOMS-a (prema dogovoru)
Soloninina A.V. - prorektor za finansijske i ekonomske poslove Permske državne farmaceutske akademije (prema dogovoru)
Reshetilov A.E. - načelnik Odjeljenja za farmaciju i proizvodnju lijekova Područne uprave (prema dogovoru)
Sukhikh V.A. - direktor Državnog jedinstvenog preduzeća "Permpharmacy" (po dogovoru)
Dodatak br. 2
po narudžbi
od 19.09.2000 N 290
POZICIJA
O FORMULARNOJ KOMISIJI UPRAVE ZA ZDRAVSTVO
REGIONALNA UPRAVA
I. OPŠTE ODREDBE
1. Formularna komisija odjela za zdravstvo područne uprave (u daljem tekstu: komisija) formira se u svrhu izrade i stalnog ažuriranja formularske liste lijekovi Permska regija (formularna lista).
2. Komisija je stručno telo odeljenja za zdravstvo administracije Permske oblasti.
3. Komisija se u svom radu rukovodi zakonodavstvom Ruske Federacije, podzakonskim aktima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, Državnim registrom lijekova, odobrenom Listom vitalnih i esencijalnih lijekova, te zakonodavstvom Ruske Federacije. Perm region.
II. ZADACI FORMULARNE UPRAVLJAČKE KOMISIJE
ZDRAVSTVENO PODRUČJE
III. FUNKCIJE FORMULARNE UPRAVLJAČKE KOMISIJE
ZDRAVSTVENO PODRUČJE
Funkcije komisije su:
1. Organizovati, najmanje jednom godišnje, reviziju i ponovno izdavanje formularske liste.
2. Pregled i analiza formularnih lista zdravstvenih i preventivnih zdravstvenih ustanova.
3. Po potrebi organizovati dodatno ispitivanje formularske liste ili njenih delova.
4. Analiza farmakoepidemiološke situacije u Permskoj oblasti u cilju potvrđivanja potrebe za specifičnim lekovima.
IV. POSTUPAK OBRAZOVANJA FORMULARNE UPRAVNE KOMISIJE
ZDRAVSTVENO PODRUČJE
1. Strukturu komisije odobrava načelnik odjela za zdravstvo administracije Permske oblasti.
3. Sastav komisije dostavlja na odobrenje predsjednik komisije na propisan način.
4. Sastav komisije odobrava se naredbom regionalnog odjela za zdravstvo.
5. Predsjednik komisije je prvi zamjenik načelnika područnog odjela za zdravstvo
6. Funkcije predsjednika komisije su:
Upravljanje komisijom;
7. Zamenik predsednika komisije je zamenik šefa odeljenja ili jedan od glavnih specijalista zdravstvenog odeljenja administracije Permskog regiona.
8. Kandidate za članove komisije predlažu opštinski zdravstveni organi, naučne, pedagoške i medicinske zdravstvene ustanove, javne medicinske i farmaceutske organizacije.
9. Funkcije članova komisije su:
10. Članovi komisije obavljaju poslove u skladu sa planom koji odobrava predsjednik komisije.
11. Članovi komisije odgovorni su za blagovremenost i objektivnost informacija koje se razmatraju.
12. Funkcije sekretara komisije su:
V. NALOG RADA FORMULARNE UPRAVNE KOMISIJE
ZDRAVSTVENO PODRUČJE
3. Odluke na sjednicama komisije smatraju se usvojenim ako je za njih pozitivno glasalo najmanje dvije trećine članova komisije koji su učestvovali u glasanju na sjednici komisije.
5. Komisija korespondira sa svim zainteresovanim odjelima, organizacijama i pojedincima, kako u Ruskoj Federaciji tako iu inostranstvu.
Dodatak br. 3
po narudžbi
od 19.09.2000 N 290
STANDARDNE ODREDBE
O FORMULARNOJ KOMISIJI LIJEČENJA I PREVENCIJE
ZDRAVSTVENE USTANOVE
I. OPŠTE ODREDBE
1. Formularna komisija za terapeutske svrhe (u daljem tekstu: komisija) formira se radi izrade i stalnog ažuriranja formularne liste lijekova za terapeutske svrhe. preventivna ustanova stacionarnu zdravstvenu zaštitu (u daljem tekstu formular lista).
2. Komisija je stručno tijelo zdravstvene ustanove za liječenje i preventivu.
3. Komisija se u svom radu rukovodi zakonodavstvom Ruske Federacije, regulatornim pravnim aktima Ministarstva zdravlja Ruske Federacije, Državnim registrom lijekova, odobrenom Listom vitalnih i esencijalnih lijekova, zakonodavstvom Perma. Region, naredbe viših zdravstvenih odjela i glavnog ljekara medicinske i preventivne zdravstvene ustanove.
II. ZADACI FORMULARNE KOMISIJE ZA LIJEČENJE -
PREVENTIVNA ZDRAVSTVENA USTANOVA
Glavni zadaci komisije su:
1. Razmatranje prijedloga za uključivanje ili isključenje lijekova, izmjene i dopune formularske liste.
2. Razmatranje i dostavljanje na odobrenje nacrta formularske liste na propisan način.
III. FUNKCIJE FORMULARNOG KOMISIJSKOG TRETMANA -
PREVENTIVNA ZDRAVSTVENA USTANOVA
Funkcije komisije su:
1. Organizujte reviziju formularske liste najmanje jednom godišnje.
2. Pregled i analizu statističkih podataka o oboljevanju, analizu farmakoepidemioloških podataka, asortimana nabavljenih lijekova od strane zdravstvene i preventivne zdravstvene ustanove i drugih podataka iz njene nadležnosti.
3. Računovodstvo i analiza nuspojave od upotrebe droga.
4. Analiza racionalnosti upotrebe lijekova u liječenju i preventivnim zdravstvenim ustanovama.
5. Organizovanje dodatnog pregleda formularske liste ili njenih delova po potrebi.
IV. POSTUPAK OBRAZOVANJA FORMULARNE KOMISIJE ZA LIJEČENJE -
PREVENTIVNA ZDRAVSTVENA USTANOVA
1. Sastav komisije utvrđuje rukovodilac zdravstvene ustanove za liječenje i preventivu.
2. Komisiju čine: predsjednik, zamjenik predsjednika, članovi komisije, sekretar komisije.
3. Sastav komisije dostavlja na odobrenje predsjednik komisije na propisan način.
4. Sastav komisije utvrđuje se naredbom zdravstvene i preventivne ustanove regiona.
5. Komisija uključuje sve zamjenike načelnika medicinskih i preventivnih zdravstvenih ustanova nadležnih za pružanje medicinske zaštite, sve načelnike odjeljenja zdravstvenih ustanova, šefa ljekarne, predstavnike obrazovnih, naučnih medicinskih organizacija koje se nalaze na bazi zdravstvenu ustanovu, predstavnike javnih strukovnih organizacija, predstavnike svih osiguravajućih zdravstvenih organizacija koje posluju po obaveznom zdravstveno osiguranje u zdravstvenim ustanovama.
6. Predsjednik komisije je zamjenik načelnika zdravstvene ustanove za medicinski rad.
7. Funkcije predsjednika komisije su:
Vođenje sastanaka komisija;
Upravljanje komisijom;
Formiranje prijedloga za sastav komisije;
Zastupanje komisije u drugim organizacijama i odjeljenjima.
8. Zamjenik predsjednika komisije je jedan od rukovodilaca odjeljenja zdravstvene ustanove.
9. Kandidate za članove komisije predlažu opštinski organ zdravstvene zaštite, odeljenja Akademije PGMA koja se nalaze u okviru zdravstvene ustanove i osiguravajuća društva koja obavljaju obavezno zdravstveno osiguranje u zdravstvenim ustanovama.
10. Funkcije članova komisije su:
Učešće u radu komisije sa pravom glasa;
Pregled i naučno ispitivanje materijala dostavljenih za uvrštavanje u formalnu listu;
Iznošenje stručnih mišljenja o materijalima pristiglim na sednicu komisije.
11. Članovi komisije obavljaju poslove u skladu sa planom koji odobrava predsjednik komisije.
12. Članovi komisije odgovorni su za blagovremenost i objektivnost informacija koje se razmatraju.
13. Funkcije sekretara komisije su:
Vođenje zapisnika sa sjednica komisija;
Vođenje papirologije komisije;
Priprema izjava i prepiske komisije.
V. RED RADA FORMULARNOG KOMISIJSKOG TRETMANA -
PREVENTIVNA ZDRAVSTVENA USTANOVA
1. Sjednice komisije održavaju se najmanje jednom u tromjesečju. Po potrebi predsjednik komisije saziva vanrednu sjednicu.
2. Odluke komisije su punovažne ako je na sjednici komisije učestvovalo više od dvije trećine članova komisije.
3. Odluke na sjednicama komisije smatraju se usvojenim ako je za njih pozitivno glasalo najmanje dvije trećine članova komisije koji su učestvovali u glasanju na sjednici komisije.
4. Sjednice komisije se snimaju, zapisnik potpisuju predsjednik i sekretar komisije.
5. Komisija vrši korespondenciju sa svim zainteresovanim resorima, organizacijama i pojedincima, kako u Ruska Federacija, i u inostranstvu.
