Izdavanje lijekova iz ljekarničke organizacije. Ispuštanje lijekova odjeljenjima i uredima zdravstvenih ustanova Nalog za izdavanje lijekova prema receptima

„O usvajanju pravila o odmoru lijekovi Za medicinska upotreba, uključujući imunobiološke lijekove, ljekarničke organizacije, samostalne poduzetnike s licencom za farmaceutsku djelatnost"

Revizija od 11.07.2017. - Važi od 22.09.2017.

MINISTARSTVO ZDRAVLJA RUJSKE FEDERACIJE

ORDER
od 11. jula 2017. godine N 403n

O ODOBRAVANJU PRAVILA ZA ODRICANJE LIJEKOVA ZA MEDICINSKU UPOTREBU, UKLJUČUJUĆI I IMUNOBIOLOŠKE LIJEKOVE, OD OD LJEKARSKIH ORGANIZACIJA, POJEDINIH PREDUZETNIKA KOJI IMAJU FARMACEUTSKU LICENCU

1. Odobrava pravila izdavanja lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove, od strane apotekarskih organizacija i individualnih preduzetnika sa licencom za farmaceutsku delatnost, u skladu sa prilogom.

2. Priznati kao nevažeće:

od 14. decembra 2005. godine N 785 „O postupku godišnjeg odmora lijekovi“ (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruska Federacija 16. januara 2006. godine, registracija N 7353);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302 „O izmjenama i dopunama naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. N 785” (registrovano od strane Ministarstvo pravde Ruske Federacije 16. maja 2006. godine, registracija N 7842);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 109 „O izmjenama i dopunama Procedure izdavanja lijekova, odobrene naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra , 2005 N 785" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. marta 2007, registracija N 9198);

Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 6. avgusta 2007. N 521 „O izmjenama i dopunama Procedure izdavanja lijekova, odobrenih naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra , 2005 N 785" (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 29. avgusta 2007, registracija N 10063).

Ministre
IN AND. SKVORTSOVA

PRAVILA ZA DISTRIBUCIJU LIJEKOVA ZA MEDICINSKU UPOTREBU, UKLJUČUJUĆI IMUNOBIOLOŠKE LIJEKOVE, PO LJEKARSKIM ORGANIZACIJAMA, POJEDNIČNIM PREDUZETNICIMA KOJI IMAJU DOZVOLU FARMACEUTSKE DJELATNOSTI NOST

I. Opšti zahtevi za izdavanje medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu

1. Ovim pravilnikom utvrđuje se postupak izdavanja lekova za medicinsku upotrebu, uključujući imunobiološke lekove (u daljem tekstu: lekovi), od strane apoteka i samostalnih preduzetnika sa licencom za farmaceutsku delatnost (u daljem tekstu: maloprodaja), bez recepta<1>i (ili) prema receptu za lek koji se izdaje u skladu sa utvrđenom procedurom<2>medicinskih radnika, kao i prema zahtevima fakture organizacije koja sprovodi medicinske aktivnosti(u daljem tekstu: zdravstvena organizacija), ili individualni preduzetnik sa licencom za obavljanje medicinske delatnosti (u daljem tekstu: faktura na recept, po viđenju).

2. Izdavanje lijekova bez recepta vrši se:

ljekarne;

ljekarne;

apotekarski kiosci;

samostalni preduzetnici sa licencom za obavljanje farmaceutskih delatnosti (u daljem tekstu: samostalni preduzetnici).

3. Izdavanje lijekova na recept vrši se:

ljekarne;

Samostalni preduzetnici (osim za odmor opojne droge i psihotropne supstance uključene u listu opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji, odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. N 681<3>(u daljem tekstu Lista).

<3>Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, br. 27, čl. 3198; 2004, br. 8, čl. 663; N 47, čl. 4666; 2006, N 29, čl. 3253; 2007, N 28, čl. 3439; 2009, N 26, čl. 3183; N 52, čl. 6572; 2010, br. 3, čl. 314; N 17, čl. 2100; N 24, čl. 3035; N 28, čl. 3703; N 31, čl. 4271; N 45, čl. 5864; N 50, art. 6696, 6720; 2011, N 10, čl. 1390; N 12, čl. 1635; N 29, čl. 4466, 4473; N 42, čl. 5921; N 51, čl. 7534; 2012, br. 10, čl. 1232; N 11, čl. 1295; N 19, čl. 2400; N 22, čl. 2864; N 37, čl. 5002; N 48, čl. 6686; N 49, čl. 6861; 2013, br. 9, čl. 953; N 25, čl. 3159; N 29, čl. 3962; N 37, čl. 4706; N 46, čl. 5943; N 51, čl. 6869; 2014, N 14, čl. 1626; N 23, čl. 2987; N 27, čl. 3763; N 44, čl. 6068; N 51, čl. 7430; 2015, N 11, čl. 1593; N 16, čl. 2368; N 20, čl. 2914; N 28, čl. 4232; N 42, čl. 5805; 2016, N 15, čl. 2088; 2017, N4, čl. 671; N 10, čl. 1481.

Izdavanje opojnih i psihotropnih droga po receptu obavljaju apoteke i apotekarski punktovi koji imaju dozvolu za rad u prometu opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, te uzgoj opojnog bilja.

Imunobiološki lijekovi se izdaju na recept u apotekama i apotekarskim punktovima.

4. N 107/u-NP<4>, opojne i psihotropne droge uključene u Popis opojnih droga i psihotropnih supstanci, čiji je promet ograničen u Ruskoj Federaciji i u pogledu kojih su uspostavljene mjere kontrole u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije Federacije (Lista II), Lista (u daljem tekstu - opojne i psihotropne droge liste II), sa izuzetkom opojnih i psihotropnih lijekova u obliku transdermalnog terapijski sistemi.

<4>Dodatak br. i Naredbi br. 54n.

Prema napisanim receptima za formulari na recept obrasci N 148-1/u-88, izdat<5>:

<5>Tačka 9. postupka propisivanja i propisivanja lijekova, odobrenog Naredbom br. 1175n.

psihotropni lijekovi uključeni u Listu psihotropnih supstanci, čiji je promet ograničen u Ruskoj Federaciji i u pogledu kojih se određene mjere kontrole mogu isključiti u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije (Lista III), Lista (u daljem tekstu: psihotropni lekovi Liste III);

narkotici i psihotropni lijekovi sa liste II u obliku transdermalnih terapijskih sistema;

medicinski proizvodi uključeni u listu medicinskih proizvoda za medicinsku upotrebu koji podležu predmetnom kvantitativnom računovodstvu<6>, osim lijekova iz st. jedan i treći ovog stava, i lijekova koji se prodaju bez recepta (u daljem tekstu: lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu);

<6>Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 22. aprila 2014. N 183n „O odobravanju liste lijekova za medicinsku upotrebu koja podliježu kvantitativnoj registraciji“ (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 22. jula, 2014, registracija N 33210) izmijenjena naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 10. septembra 2015. N 634n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. septembra 2015. godine, registracija N 39063).

lijekovi s anaboličkom aktivnošću (u skladu s glavnim farmakološko djelovanje) <7>a prema anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (u daljem tekstu ATC), klasificirani su kao anabolički steroidi (šifra A14A) (u daljem tekstu lijekovi s anaboličkim djelovanjem);

<8>Registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 1. juna 2012. godine, registracija N 24438, sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 10. juna 2013. N 369n (registrovano od strane Ministarstva pravde Rusije Federacija 15. jula 2013. godine, registracija N 29064), od 21. avgusta 2014. N 465n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 10. septembra 2014. godine, registracija N 34024), od 10. septembra 2015. godine N 634n (registar od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 30. septembra 2015. godine, registracija N 39063).

lijekove proizvedene po receptu za lijek koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu supstancu uvrštenu na Listu II Liste i druge farmakološke aktivne supstance u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačna doza, i pod uslovom da kombinovana droga nije narkotik ili psihotropna droga iz Popisa II.

Prema receptima ispisanim na formularima za recept, obrascu N 148-1/u-04 (l) ili obrascu N 148-1/u-06 (l), lekovi se izdaju i propisuju građanima koji imaju pravo na besplatan račun lijekove ili primanje lijekova s ​​popustom (u daljem tekstu: lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust).

Prema receptima ispisanim na formularima obrasca N 107-1/u, izdaju se i drugi lekovi koji nisu navedeni u st. od prvog, trećeg do devetog ovog stava, osim lekova koji se izdaju bez recepta.

5. Izdavanje lekova koji nisu navedeni u stavu 4. ovog pravilnika, u skladu sa uputstvima za njihovu medicinsku upotrebu, vrši se bez recepta.

6. Lijekovi se izdaju u roku važenja propisanog u receptu kada se lice obrati maloprodajnom subjektu.

Ako maloprodajni subjekt nema lek naveden na receptu, kada se lice obrati maloprodajnom subjektu, recept se prihvata za servisiranje u sledećim uslovima (u daljem tekstu: odloženo servisiranje):

recept sa oznakom „statim“ (odmah) uručuje se u roku od jednog radnog dana od dana kada se lice obratilo maloprodajnom subjektu;

recept sa oznakom “cito” (hitno) uručuje se u roku od dva radna dana od dana kada se lice obratilo maloprodajnom subjektu;

recept za lijek koji je uključen u minimalni asortiman medicinski proizvodi za medicinsku upotrebu koji su neophodni za obezbeđivanje medicinsku njegu <9>, servisiran u roku od pet radnih dana od dana kontakta lica sa subjektom trgovine na malo;

<9>Naredba Vlade Ruske Federacije od 26. decembra 2015. N 2724-r (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2016., N 2, čl. 413).

recept za lijek koji se izdaje besplatno ili uz popust i koji nije uključen u minimalni asortiman lijekova za medicinsku upotrebu potrebnih za pružanje medicinske njege, servisira se u roku od deset radnih dana od dana kada je osoba kontaktirala subjekt trgovine na malo;

recepti za lekove propisane rešenjem lekarske komisije uručuju se u roku od petnaest radnih dana od dana kada se lice obratilo subjektu trgovine na malo.

Nemojte ispunjavati istekle recepte osim ako je recept istekao dok je bio na odloženom održavanju.

Ako recept istekne dok je na odloženom servisu, lijek za takav recept se izdaje bez ponovnog izdavanja.

7. Lijekovi se izdaju u količini koja je navedena u receptu, osim u slučajevima kada je za lijek utvrđena najveća dozvoljena ili preporučena količina za propisivanje po receptu.<10>.

<10>Prilozi br. 1 i br. 2 postupku propisivanja i propisivanja lijekova, odobreni Naredbom br. 1175n.

Kada se predoči recept koji premašuje maksimalnu dozvoljenu ili preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu, ljekarnik o tome obavještava osobu koja je izdala recept rukovodiocu odgovarajuće medicinske organizacije i pušta navedenom licu odgovarajuće utvrđeno maksimalnu dozvoljenu ili preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu stavljajući odgovarajuću oznaku u recepturu.

Ako subjekt u trgovini na malo ima lijek čija je doza drugačija od doze lijeka navedenog na receptu, izdavanje postojećeg lijeka je dozvoljeno ako je doza tog lijeka manja od doze navedenog na receptu. U tom slučaju, količina lijeka se preračunava uzimajući u obzir tijek liječenja naveden u receptu.

Ako doza lijeka na raspolaganju subjektu trgovine na malo prelazi dozu lijeka navedenu na receptu, odluku o izdavanju lijeka sa takvom dozom donosi medicinski radnik koji je izdao recept.

8. Lijek se prodaje u primarnom i sekundarnom (potrošačkom) pakovanju, čije označavanje mora ispunjavati uslove iz člana 46. Savezni zakon od 12. aprila 2010. N 61-FZ "O prometu lijekova"<11>, i ambalaža za opojne i psihotropne lijekove Liste II - zahtjevi iz stava 3. člana 27. Federalnog zakona od 8. januara 1998. N 3-FZ "O opojnim drogama i psihotropnim supstancama"<12>.

<11>Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 2010, br. 16, čl. 1815; N 42, čl. 5293; 2014, N 52, čl. 7540.

<12>Zbirka zakonodavstva Ruske Federacije, 1998, br. 2, čl. 219; 2012, N 53, čl. 7630; 2013, N 48, čl. 6165; 2015, N 1, čl. 54.

Zabranjeno je mijenjanje primarnog pakovanja lijeka prilikom izdavanja.

Kršenje sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijeka i izdavanje lijeka u primarnom pakovanju dozvoljeno je ako je količina lijeka naznačena na receptu ili potrebna od strane lica koja kupuje lijek (za prekomjerno brojač izdavanja) manja je od količine lijeka sadržane u sekundarnom (potrošačkom) pakovanju. ) pakovanju. U tom slučaju, prilikom izdavanja lijeka, licu koje kupuje lijek dostavlja se uputstvo (kopija uputstva) za upotrebu izdatog lijeka.

9. Prilikom izdavanja lijekova po receptu, ljekarnik na receptu stavlja oznaku o izdavanju lijeka sa naznakom:

imena apotekarska organizacija(prezime, ime, patronim (ako postoji) individualnog preduzetnika);

trgovački naziv, doza i količina lijeka koji se izdaje;

prezime, ime, patronim (ako je dostupno) medicinski radnik u slučajevima navedenim u stavu četiri tačke 7 i stavu trećem tačke 10 ovog pravilnika;

podatke o ličnom dokumentu lica koje je primilo lek, u slučaju iz stava 20. ovog pravilnika;

prezime, ime, patronim (ako postoji) farmaceutskog radnika koji je izdao lijek i njegov potpis;

datum puštanja lijeka u promet.

10. Prilikom izdavanja lijekova po receptu ispisanom na obrascu recepta N 107-1/u<13>, a u kojem su naznačeni rokovi i količina izdavanja lijeka (u svakom periodu), recept se vraća licu koje kupuje lijek uz napomenu koja sadrži podatke iz stava 9. ovih Pravila.

Sledeći put kada se lice obrati maloprodajnom subjektu sa ovim receptom, uzimaju se u obzir napomene o prethodnom izdavanju leka po tom receptu iu slučaju da je lice kupilo količinu leka koja odgovara maksimalnu količinu koju lekar navede u receptu, kao i po isteku recepta, na receptu se stavlja pečat „Ljek je izdat“ i recept se vraća licu.

Jednokratno izdavanje lijeka po receptu ispisanom na obrascu recepta N 107-1/u, koji važi godinu dana<13>, a koji označava periode i količinu izdavanja lijeka (u svakom terminu), dozvoljeno je samo u dogovoru sa medicinskim radnikom koji je izdao recept.

13. Prilikom izdavanja imunobiološkog lijeka, na receptu ili talonu recepta, koji ostaje licu koje kupuje (prima) lijek, označava se tačno vreme(u satima i minutama) izdavanje lijeka.

Puštanje u promet imunobiološkog lijeka vrši se licu koje nabavlja (prima) lijek, ako posjeduje posebnu termičku posudu u kojoj se lijek nalazi, uz obrazloženje o potrebi dostave lijeka medicinskom organizacija, podložna skladištenju u posebnom termičkom kontejneru u periodu ne dužem od 48 sati nakon nabavke.

14. Recepti (sa oznakom „Ljek je izdat”) ostaju i čuvaju se kod subjekta trgovine na malo za:

opojne i psihotropne droge sa liste II, liste III - pet godina;

lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust - tri godine;

kombinovani lekovi koji sadrže opojne droge ili psihotropne supstance sa liste i III Liste, proizvedeni u apotekarskoj organizaciji, lekovi sa anaboličkom aktivnošću, lekovi koji podležu predmetno-kvantitativnom obračunu - tri godine;

lekovi u tečnosti dozni oblik, koji sadrže više od 15% etil alkohola od zapremine gotovih proizvoda, drugi lijekovi klasifikovani prema ATC-u kao antipsihotici (šifra N05A), anksiolitici (šifra N05B), hipnotici i sedativi(šifra N05C), antidepresive (šifra N06A) i ne podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu - u roku od tri mjeseca.

15. Recepti koji nisu navedeni u stavu 14. ovog pravilnika obeležavaju se pečatom „Ljek je izdat“ i vraćaju se licu koje je primilo lijek.

Recepti napisani suprotno utvrđenim pravilima<14>, evidentiraju se u časopisu u kojem se navode utvrđeni prekršaji u izvršenju recepta, prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je izdao recept, naziv medicinske organizacije, mjere uzeti, označeni su pečatom “Recept je nevažeći” i vraćaju se licu koje je predalo recept. O činjenicama kršenja pravila za izdavanje recepata subjekt trgovine na malo obavještava rukovodioca odgovarajuće medicinske organizacije.

<14>Naredba N 1175n i naredba N 54n.

16. Prilikom izdavanja lijeka, ljekarnik obavještava osobu koja kupuje (prima) lijek o režimu i dozama njegovog davanja, pravilima čuvanja kod kuće i interakcijama sa drugim lijekovima.

17. Farmaceutski radnik nema pravo da prilikom izdavanja lijeka daje nepouzdane i (ili) nepotpune informacije o dostupnosti lijekova, uključujući lijekove koji imaju iste međunarodne generičko ime, uključujući skrivanje informacija o dostupnosti lijekova kojih ima više niska cijena <15>.

II. Zahtjevi za izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova s ​​anaboličkim djelovanjem i drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu

19. Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova sa anaboličkim djelovanjem, lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu obavljaju farmaceutski radnici na radnim mjestima uvrštenih u spisak radnih mjesta farmaceutskih i medicinskih radnika u organizacijama koje imaju pravo izdavanja. opojne droge i psihotropne droge pojedinci, odobren naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 7. septembra 2016. N 681n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 21. septembra 2016. godine, registracija N 43748).

20. Opojne i psihotropne droge sa liste II, osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema, izdaju se uz predočenje identifikacionog dokumenta licu navedenom u receptu, njegovom zakonskom zastupniku.<17>ili lice koje ima punomoćje izdato u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije za pravo na primanje takvih narkotičkih i psihotropnih lijekova.

<17>U odnosu na osobu navedenu u dijelu 2. člana 20. Federalnog zakona od 21. novembra 2011. N 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ (Sabrani zakoni Ruske Federacije, 2011., N 48, član 6724, 2012, N 26, član 3442, 3446, 2013, N 27, član 3459, 3477, N 30, član 4038, N 39, član 4883, N 616, član; N 52, član 6951, 2014, N 23, član 2930, N 30, član 4106, 4206, 4244, 4247, 4257, N 43, član 5798, N 49, član 6927, N 6, 601 1, čl.72, 85, N 10, čl.1403, 1425, N 14, čl.2018, N 27, čl.3951, N 29, 4339, 4356, 4359, 4397, N 51, čl. 2016, N 1, član 9, 28, N 15, član 2055, N 18, član 2488, N 27, član 4219).

21. Opojne i psihotropne droge Liste II (osim lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema), namijenjene građanima koji imaju pravo na besplatne lijekove ili lijekove sa popustom, izdaju se uz predočenje recepta ispisanog na receptni obrazac Obrazac N 107/u-NP, i recept ispisan na receptnom obrascu, obrascu N 148-1/u-04 (l) ili obrascu N 148-1/u-06 (l).

Lijekovi iz stava 3. do 8. tačke 4. ovog pravilnika, namijenjeni građanima koji imaju pravo na lijekove koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta ispisanog na obrascu N 148-1/ u-88 i recept ispisan na formularu recepta, obrascu N 148-1/u-04 (l) ili obrascu N 148-1/u-06 (l).

22. Nakon izdavanja opojnih i psihotropnih lijekova sa Liste II, uključujući u obliku transdermalnih terapijskih sistema, psihotropnih lijekova sa Liste III, licu koje je primilo lijek stavlja se potpis sa žutom trakom na vrhu i natpisom "Potpis". na njemu crnim fontom, što označava:

naziv i adresu apoteke ili apoteke;

broj i datum recepta;

prezime, ime, patronim (ako postoji) osobe kojoj je lijek namijenjen, njegove godine;

broj medicinski karton pacijent koji prima medicinsku negu ambulantno okruženje za koji je lijek namijenjen;

prezime, ime, patronim (ako postoji) medicinskog radnika koji je izdao recept, njegov kontakt telefon ili broj telefona medicinske organizacije;

prezime, ime, patronim (ako postoji) i potpis farmaceutskog radnika koji je izdao lijek;

datum puštanja lijeka u promet.

23. Etil alkohol se izdaje po receptu, uzimajući u obzir utvrđene uslove za zapreminu ambalaže, ambalažu i kompletnost lekova.<18>.

Lijekovi koji sadrže etil alkohol, uključujući i one proizvedene na recept od strane maloprodajnog subjekta koji ima dozvolu za farmaceutsku djelatnost s pravom proizvodnje lijekova, izdaju se uzimajući u obzir utvrđene zahtjeve za zapreminu ambalaže, pakiranje i kompletnost lijekova.<18>.

24. Zabranjeno je odvojeno izdavanje lijekova koji su uključeni u lijek koji proizvodi subjekt trgovine na malo.

25. Zabranjeno je subjektu trgovine na malo da izdaje lekove iz stava 4. ovog pravilnika po receptima veterinarskih organizacija.

III. Zahtjevi za izdavanje lijekova prema zahtjevima faktura medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti

26. Račun-potražnica za izdavanje lijekova sastavlja se u skladu sa Uputstvom o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i zahtjeva-računa, odobrenim naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od februara 12, 2007 N 110 „O postupku propisivanja i propisivanja lijekova, medicinskih sredstava i specijalizovanih proizvoda terapeutska prehrana"(registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 27. aprila 2007. godine, registarski broj 9364)<19>.

<19>Sa izmenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 27. avgusta 2007. N 560 (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 14. septembra 2007. godine, registracija N 10133), od 25. septembra 2009. N 794n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. novembra 2009. godine, registracija N 15317), od 20. januara 2011. N 13n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 15. marta 2011. godine, registracija N 20103), naredbama Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 1. avgusta 2012. N 54n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 15. avgusta 2012. godine, registracija N 25190), od 26. februara 2013. N 94n (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruske Federacije 25. juna 2013. godine, registracija N 28881).

Dozvoljeno je izdavanje lijekova prema zahtjevima računa medicinskih organizacija i individualnih preduzetnika sa dozvolom za obavljanje medicinske djelatnosti, izdatom u elektronskom obliku, ako medicinska organizacija, samostalni preduzetnik sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti i subjekt trgovine na malo su, odnosno učesnici u sistemu razmjene informacija informacija.

29. Prilikom izdavanja lijekova farmaceut provjerava ispravnost izvršenja računa na zahtjev i na njemu stavlja bilješku o količini i cijeni izdatih lijekova.

30. Svi zahtjevi računa za koje se izdaju lijekovi moraju se ostaviti i uskladištiti kod maloprodajnog subjekta:

za opojne i psihotropne droge sa liste II, psihotropne lekove sa liste III (u odnosu na apoteke i apotekarske punktove) - pet godina;

za lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu - tri godine;

za ostale lekove - godinu dana.

31. Povredu primarnog pakovanja lijeka prilikom izdavanja po zahtjevu-računu dopušta maloprodajni subjekt koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti sa pravom proizvodnje lijekova. U tom slučaju, lijek se izdaje u pakovanju pripremljenom prema utvrđenom postupku.<21>, uz davanje uputstva (kopije uputstva) za upotrebu lijeka koji se izdaje.

<21>Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 26. oktobra 2015. N 751n „O odobravanju pravila za proizvodnju i izdavanje lekova za medicinsku upotrebu od strane apotekarskih organizacija i pojedinačnih preduzetnika licenciranih za farmaceutsku delatnost“ (registrovano od strane Ministarstva pravde Ruska Federacija 21. aprila 2016. godine, registracija N 41897).

Samvel Grigoryan govori o novom dokumentu koji reguliše postupak izdavanja lijekova i koji stupa na snagu 22. septembra

IP i IBLP

Općenito, u naredbi br. 403n tema izdavanja IBP-a je posebno navedena, što nije u redoslijedu 785. To će biti regulisano stavom 13. prvog navedenog zakona. Ovaj stav posebno određuje da kada se izdaje IBP, tačno vrijeme tog istog izdavanja, u satima i minutama, bude naznačeno na receptu ili talonu recepta, koji ostaje kod kupca.

Povreda sekundarnog

Stupanjem na snagu Naredbe broj 403n pojaviće se novi akcenat na temu mogućnosti povrede sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijekova. Norma „penzionisanja“ Naredbe br. 785 dozvoljava da se to učini u izuzetnim slučajevima, ako apotekarska organizacija nije u mogućnosti da ispuni lekarski recept.

Naredba br. 403n, koja ga je zamijenila, je u tom pogledu konkretnija i dosljednija savremenih zahteva, medicinska praksa i zahtjeve potrošača. Stavom 8. naredbe utvrđeno je da je povreda sekundarnog pakovanja i izdavanje lijeka u primarnom pakovanju dozvoljeno u slučajevima kada je količina lijeka naznačena na receptu ili potrebna od strane potrošača (za izdavanje bez recepta) manja. od količine lijeka sadržane u sekundarnom pakovanju.

U tom slučaju kupcu se mora dostaviti uputstvo za upotrebu ili njegova kopija, a neovlašteno je mijenjanje originalnog pakovanja. Inače, nova naredba ne sadrži pravilo da se u slučaju kršenja sekundarnog reda lijek izdaje u farmaceutskoj ambalaži sa obaveznim naznakom naziva, fabričke serije, roka trajanja lijeka, serije i datuma. prema registru laboratorijske ambalaže koji je utvrđen naredbom br.785.

"Lijek je pušten"

Tačka 4 Naredbe br. 403n Ministarstva zdravlja Ruske Federacije reguliše temu formulara na recept i spisak lekova koji se izdaju na njima. Konkretno, opojne i psihotropne droge iz Priloga II izdaju se na obrascu br. 107/u-NP, sa izuzetkom narkotika i psihotropnih lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema.

Preostali lijekovi na recept, kao što je poznato, izdaju se na obrascima br. 107-1/u. Prema paragrafu 22 naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. godine br. 1175n „O odobravanju postupka za propisivanje i propisivanje lijekova, kao i obrazaca recepta...“, pisani recepti na obrascima ovog obrasca važe dva meseca od dana zastarevanja. Međutim, za pacijente sa hronične bolesti dozvoljeno je odrediti rok važenja receptnog obrasca br. 107-1/u do jedne godine i prekoračiti preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu, instaliran od strane aplikacije br. 2 ove naredbe.

Takav recept, na kojem su naznačeni i periodi i količina izdatog lijeka (u svakom terminu), vraća se kupcu, naravno, uz potrebne napomene o datumu izdavanja, dozi i količini izdatog lijeka. To je propisano stavom 10. naredbe br. 403n. Također utvrđuje da sljedeći put kada pacijent dođe u apoteku sa istim receptom, načelnik mora uzeti u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka.

Recept ostaje u apoteci

Postoje neke promjene na temi naznačenoj u naslovu ovog poglavlja. Stavom 14. nove naredbe propisano je da subjekt trgovine na malo zadržava (sa oznakom „Ljek se izdaje”) i skladišti:

u roku od 5 godina recepti za:

u roku od 3 godine recepti za:

u roku od 3 mjeseca recepti za:

Naredba br. 403n ruskog Ministarstva zdravlja nije došla bez višnje na torti, iako sumnjive. U stavu 15. naredbe stoji da se recepti koji nisu navedeni u prethodnom 14. stavu (mi smo ih naveli malo gore) označavaju pečatom „Ljek je izdat“ i vraćaju se na indikator. Čini se da iz ovoga proizilazi da recepti obrasca br. 107-1/y sa rokom važenja od dva mjeseca postaju „jednokratni“. Savjetujemo čitateljima da obrate posebnu pažnju na ovu novu normu.

Tema suzbijanja zloupotrebe droga koje sadrže alkohol u apotekama, o kojoj se nedavno trubila u medijima, reflektuje se i na novu naredbu o pravilima izdavanja. Prema sadašnjoj proceduri, recepti za takve lijekove se vraćaju pacijentu (sa pečatom „isporučeno“); po novom poretku moraju ostati u apotekarskoj organizaciji.

Da ne budete uhvaćeni

Sada je malo detaljnije opisan postupak rada sa pogrešno napisanim receptima (klauzula 15. naredbe br. 403n). Posebno, kada ih farmaceut evidentira u časopisu, potrebno je navesti utvrđene prekršaje u izvršavanju recepta, puno ime i prezime zdravstvenog radnika koji ga je napisao, naziv medicinske organizacije u kojoj radi. , i preduzete mjere.

Stav 17. Naredbe br. 403n sadrži pravilo da farmaceut nema pravo davati lažne ili nepotpune podatke o dostupnosti lijekova u asortimanu ljekarne - uključujući lijekove koji imaju isti INN - kao i da sakriva podatke o dostupnosti lijekova koji imaju nižu cijenu. Slične odredbe sadržane su u podstavu 2.4 člana 74 Zakona od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ i stavu 54 Pravila dobre ljekarničke prakse (Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. avgusta 2016. br. 647n). Jedina novost ovdje je da se ovo pravilo prvi put pojavljuje u redoslijedu pravila o odmoru.

Ovo je bila revizija naredbe, da tako kažem, „na svježem tragu“. Čitaoci će u njemu vjerovatno pronaći druge tačke i norme koje zaslužuju posebnu pažnju. Pišite urednicima časopisa Katren-Style o njima, a mi ćemo vaša pitanja uputiti vodećim stručnjacima u industriji. Pitaćemo ih i o problemu „jednokratnih“ recepata sa rokom važenja od dva meseca, koji je već pomenut, kao i izdavanju etil alkohola i lekova koji sadrže alkohol u svetlu odredbi nove naredbe br. 403n.

Materijali o naredbi Ministarstva zdravlja br. 403n:

Šta bi moglo biti važnije za apotekarsku organizaciju od redosleda izdavanja lekova. Farmaceuti su jedva stigli da se vrate sa ljetovanja i pogledaju okolo kada je objavljena nova naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 11. jula 2017. godine br. 403n sa prilozima „O odobravanju pravila za izdavanje lijekova za medicinske upotrebe, uključujući imunobiološke lijekove, od strane ljekarničkih organizacija, individualnih poduzetnika s licencom za farmaceutsku djelatnost." Naredba br. 403n o postupku godišnjeg odmora registrovana je u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 8. septembra; počinje da važi 22. septembra tekuće godine.

Prva stvar koju želim da kažem u vezi s tim je da sada zaboravite broj “785”. Nova narudžba 403n sa izmenama i dopunama priznaje da je poznata naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja od 14. decembra 2005. godine br. 785 „O postupku izdavanja lekova“, kao i naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja 302, br. 109 i br. 521 koji su ga izmijenili su postali nevažeći.. Istovremeno, mnoge tačke novog normativno-pravnog akta ponavljaju - ponekad gotovo doslovno - odgovarajuće fragmente prethodnog naloga. Ali postoje i razlike, nove odredbe, na koje ćemo se više fokusirati, izlažući prva zapažanja i bilješke na marginama svježe izdate naredbe Ministarstva zdravlja br. 403n.

IP i IBLP

Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 403n sastoji se od tri dodatka. Prvi odobrava nova pravila za izdavanje lijekova, uključujući imunobiološke lijekove (IBP); drugi su zahtjevi za izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova, lijekova s ​​anaboličkim djelovanjem i drugih lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu (SQR). Treći dodatak utvrđuje pravila izdavanja lijekova prema zahtjevima faktura medicinskih organizacija, kao i individualnih preduzetnika (IP) sa licencom za obavljanje medicinske djelatnosti.

Novim redoslijedom izdavanje lijekova bez recepta bit će dozvoljeno kako apotekama i apotekarskim punktovima, tako i individualnim poduzetnicima i apotekarskim kioscima. Za ostalo, ako sumiramo tačke 2 i 3 naredbe br. 403n i spisak lekova, ispada sledeća slika.

• Izdavanje opojnih i psihotropnih lijekova mogu obavljati samo apoteke i ljekarne koje imaju odgovarajuću dozvolu.
• Odmor ostatka lijekovi na recept provode apoteke, ljekarne i samostalni poduzetnici (naravno, oni koji imaju licencu za farmaceutsku djelatnost - ovo pojašnjenje će se dalje smatrati prihvaćenim i izostavljenim).
• Izdavanje imunobioloških lijekova na recept vrši se u ljekarnama i apotekarskim punktovima. U ovoj odredbi stava 3. se ne pominju individualni preduzetnici, što znači da ne mogu izdavati lekove ove grupe, na šta savetujemo da obratite posebnu pažnju.

Generalno, u naredbi br. 403n posebno je propisan postupak izdavanja IBP lijekova, što nije u naredbi 785. To će biti regulisano stavom 13. prvog navedenog zakona. Ovaj stav posebno određuje da kada se izdaje IBP, tačno vrijeme tog istog izdavanja, u satima i minutama, bude naznačeno na receptu ili talonu recepta, koji ostaje kod kupca.

IBLP se može osloboditi ako su ispunjena dva uslova. Prvo, ako kupac ima poseban termički kontejner u kojem se može pratiti potreban način transporta i skladištenja ovih termolabilnih lijekova. Drugi uslov je objašnjenje (od farmaceuta kupcu) o potrebi isporuke ovog lijeka medicinskoj organizaciji, uprkos činjenici da se u navedenoj ambalaži može čuvati najviše 48 sati.

Podsjetimo u vezi s tim ovu temu regulisano je i podtačkom 8.11.5 Sanitarno-epidemioloških pravila „Uslovi transporta i skladištenja imunobiološki preparati(SP 3.3.2.3332–16), koji su odobreni Rezolucijom glavnog državnog sanitarnog doktora Ruske Federacije od 17. februara 2016. br. 19. Obavezuje zaposlenika ljekarne da uputi kupca o potrebi da “hladni lanac” prilikom transporta IBP-a.

Činjenica ovog uputstva je evidentirana oznakom na pakovanju leka, receptu ili drugom propratnom dokumentu. Oznaka je ovjerena potpisom kupca i glavnog referenta (ili drugog predstavnika ljekarničke organizacije), a sadrži i datum i vrijeme izdavanja. Međutim, SanPiN ne navodi da je vrijeme u u ovom slučaju mora se unijeti u satima i minutama.

Povreda sekundarnog

Izmjenama i dopunama Naredbe broj 403n, novi akcenat će se staviti na temu mogućnosti povrede sekundarnog (potrošačkog) pakovanja lijekova. Norma „penzionisanja“ Naredbe br. 785 dozvoljava da se to učini u izuzetnim slučajevima, ako apotekarska organizacija nije u mogućnosti da ispuni lekarski recept.

Naredba broj 403n kojom je zamijenjena listom lijekova s ​​tim u vezi je konkretnija i više u skladu sa savremenim zahtjevima, medicinskom praksom i zahtjevima potrošača. Stavom 8. naredbe utvrđeno je da je povreda sekundarnog pakovanja i izdavanje lijeka u primarnom pakovanju dozvoljeno u slučajevima kada je količina lijeka naznačena na receptu ili potrebna od strane potrošača (za izdavanje bez recepta) manja. od količine lijeka sadržane u sekundarnom pakovanju.

U tom slučaju kupcu se mora dostaviti uputstvo za upotrebu ili njegova kopija, a neovlašteno je mijenjanje originalnog pakovanja. Inače, u novoj naredbi Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 403n ne postoji odredba da se u slučaju kršenja sekundarnog lijeka mora izdavati u farmaceutskoj ambalaži uz obaveznu naznaku naziva, fabričke serije, rok trajanja lijeka, serija i datum prema laboratorijskom registru pakovanja koji je utvrđen naredbom br.785.

Šta to znači u praksi? Pretpostavimo dvije situacije: prva - lijek X tablete (ili dražeje) br. 56, primarno pakovanje - blister; drugi je lijek N tablete br. 56, u bočici. I u oba slučaja postavlja se pitanje njegovog puštanja pacijentu koji je šefu kabineta predočio recept na kojem se prepisuje, recimo, 28 tableta ili 42 tablete (dražea).

Jasno je da je u prvom slučaju to prihvatljivo, jer je moguće izdati 28 ili 42 tablete bez lomljenja primarnog pakovanja (blistera), au drugom slučaju je to neprihvatljivo, jer je primarno pakovanje u ovoj situaciji bočica. , a razbijanje je strogo zabranjeno. Zato brojite tablete ili dražeje iz bočice, kao što to rade u nekim ljekarnama stranim zemljama, naši lideri nemaju prava.

"Lijek je pušten"

Tačka 4 Naredbe br. 403n Ministarstva zdravlja Ruske Federacije reguliše temu formulara na recept i spisak lekova koji se izdaju na njima. Konkretno, opojne i psihotropne droge iz Priloga II izdaju se na obrascu br. 107/u-NP, sa izuzetkom narkotika i psihotropnih lijekova u obliku transdermalnih terapijskih sistema.

Prema obrascu br. 148–1/u-88 izdaju se:

• Psihotropni lijekovi iz Priloga III;
• narkotici i psihotropni lijekovi iz Priloga II u obliku transdermalnih terapijskih sistema;
• lijekove koji se nalaze na listi lijekova koji podliježu PCU, osim onih lijekova koji se izdaju na obrascu br. 107/u-NP;
• lijekovi koji imaju anaboličku aktivnost i klasificirani su kao anabolički steroidi prema anatomsko-terapijsko-hemijskoj klasifikaciji (ATC) koju preporučuje Svjetska zdravstvena organizacija (šifra A14A);
• lijekove iz stava 5. „Postupka za izdavanje licima lijekova koji, pored manjih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, sadrže i druge farmakološki aktivne supstance” (naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Republike Srpske). Ruska Federacija od 17. maja 2012. br. 562n);
• preparati proizvedeni prema receptu za lijek koji sadrže opojnu drogu ili psihotropnu tvar uvrštenu u Prilog II i druge farmakološki aktivne tvari u dozi koja ne prelazi najveću pojedinačnu dozu, i pod uslovom da ovaj kombinirani lijek nije opojna droga ili psihotrop lijek Lista II lijek.

Spisak ostalih lijekova na recept, kao što je poznato, izdaje se na obrascu br. 107-1/u. Prema paragrafu 22 naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 20. decembra 2012. godine br. 1175n „O odobravanju postupka za propisivanje i propisivanje lijekova, kao i obrazaca recepta...“, pisani recepti na obrascima ovog obrasca važe dva meseca od dana zastarevanja. Međutim, za pacijente sa hroničnim oboljenjima dozvoljeno je odrediti rok važenja receptnog obrasca br. 107-1/u do jedne godine i prekoračiti preporučenu količinu lijeka za propisivanje po receptu, utvrđenu Dodatkom br. 2 ove naredbe.

Takav recept, na kojem su naznačeni i periodi i količina izdatog lijeka (u svakom terminu), vraća se kupcu, naravno, uz potrebne napomene o datumu izdavanja, dozi i količini izdatog lijeka. To je propisano stavom 10. naredbe br. 403n. Također se utvrđuje da sljedeći put kada pacijent dođe u apoteku sa istim receptom po listu lijekova, načelnik mora uzeti u obzir napomene o prethodnom izdavanju lijeka.

Kada se kupi maksimalna količina navedena u receptu, mora biti označena pečatom „Izdato“. A jednokratno puštanje celokupne količine, prema istom stavu, dozvoljeno je samo u dogovoru sa lekarom koji je ovaj recept napisao.

Recept ostaje u apoteci

Postoje neke promjene na temi naznačenoj u naslovu ovog poglavlja. Stavom 14. nove naredbe Ministarstva zdravlja broj 403n propisano je da subjekt trgovine na malo zadržava (sa oznakom „Ljek se izdaje”) i skladišti:

u roku od 5 godina recepti za:

• opojne i psihotropne droge sa liste II, psihotropne droge sa liste III (prema odlazećoj 785. naredbi, čuvaju se 10 godina);

u roku od 3 godine recepti za:

• lijekovi koji se izdaju besplatno ili uz popust (prema obrascima br. 148–1/u-04 (l) ili br. 148–1/u-06 (l));
• kombinovane droge koje sadrže opojne droge ili psihotropne supstance uključene u Tabele II i III, proizvedene u apoteci, lekovi sa anaboličkom aktivnošću, lekovi koji podležu PCU;

u roku od 3 mjeseca recepti za:

• lijekovi u tečnom doznom obliku koji sadrže više od 15% etil alkohola u zapremini gotovog proizvoda, drugi lijekovi klasifikovani po ATC-u kao antipsihotici (šifra N05A), anksiolitici (šifra N05B), hipnotici i sedativi (šifra N05C), antidepresivi (šifra N06A) i nije predmet PCU.

Imajte na umu da Narudžba 785 ne sadrži ovu grupu recepata za tromjesečno skladištenje.

Naredba broj 403n Ministarstva zdravlja nije došla bez trešnje na torti, doduše sumnjive. U stavu 15. naredbe stoji da se recepti koji nisu navedeni u prethodnom 14. stavu (mi smo ih naveli malo gore) označavaju pečatom „Ljek je izdat“ i vraćaju se na indikator. Čini se da iz ovoga proizilazi da recepti obrasca br. 107-1/y sa rokom važenja od dva mjeseca postaju „jednokratni“. Savjetujemo čitateljima da obrate posebnu pažnju na ovu novu normu.

Tema suzbijanja zloupotrebe droga koje sadrže alkohol u apotekama, o kojoj su se nedavno trubili u medijima, reflektuje se i u novoj naredbi o postupku izdavanja lijekova. Prema sadašnjoj proceduri, recepti za takve lijekove se vraćaju pacijentu (sa pečatom „isporučeno“); po novom poretku moraju ostati u apotekarskoj organizaciji.

Da ne budete uhvaćeni

Sada je malo detaljnije opisan postupak izdavanja pogrešno napisanih recepata (klauzula 15. naredbe br. 403n). Posebno, kada ih farmaceut evidentira u časopisu, potrebno je navesti utvrđene prekršaje u izvršavanju recepta, puno ime i prezime zdravstvenog radnika koji ga je napisao, naziv medicinske organizacije u kojoj radi. , i preduzete mjere.

Prema ovom stavu, kada medicinski odmor farmaceut obavještava kupca ne samo o režimu i dozama, već io pravilima čuvanja kod kuće i interakciji s drugim lijekovima.

U teoriji to znači sljedeće. Farmaceutski inspektor može prići prvom stolu pod maskom običnog kupca - da tako kažem, obaviti probnu kupovinu. A ako ga glavni kapetan, izdajući lijek, ne obavijesti, na primjer, o tome ovaj lek mora se čuvati na temperaturi koja ne prelazi 25 °C, ili neće pitati da li uzima dato vrijeme druge lijekove, onda inspektor može “baciti masku” i sastaviti zapisnik o administrativnom prekršaju. Dakle, norma u paragrafu 16 je ozbiljna i puna. I, naravno, zahtijeva da glavni kapetan bude temeljno upućen u složenu i obimnu temu interakcija lijekova.

Stav 17. Naredbe br. 403n, sa izmjenama, sadrži pravilo da farmaceut nema pravo da daje lažne ili nepotpune podatke o dostupnosti lijekova u asortimanu ljekarničkih proizvoda – uključujući lijekove koji imaju isti INN – kao i sakriti informacije o dostupnosti lijekova koji imaju nižu cijenu. Slične odredbe sadržane su u podstavu 2.4 člana 74 Zakona od 21. novembra 2011. br. 323 Federalnog zakona „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ i stavu 54 Pravila dobre ljekarničke prakse (Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 21. avgusta 2016. br. 647n). Jedina novost ovdje je da se ovo pravilo prvi put pojavljuje u naredbi o proceduri godišnjeg odmora.

To su bila objašnjenja naredbe br. 403n, da tako kažem, „na svježem tragu“. Čitaoci će u njemu vjerovatno pronaći druge tačke i norme koje zaslužuju posebnu pažnju. Pišite urednicima časopisa Katren-Style o njima, a mi ćemo vaša pitanja uputiti vodećim stručnjacima u industriji. Pitaćemo ih i o problemu „jednokratnih“ recepata sa rokom važenja od dva meseca, koji je već pomenut, kao i o izdavanju etil alkohola i lekova koji sadrže alkohol u svetlu odredbi nove Naredbe br. 403 Ministarstva zdravlja.

5. oktobra na našoj web stranici održat će se webinar dr Larise Garbuzove. sc, vanredni profesor, Katedra za menadžment i ekonomiju farmacije, Northwestern State University medicinski univerzitet(Sankt Peterburg), posvećena, a 25. oktobra izvršni direktor Nacionalne farmaceutske komore Elena Nevolina na istu temu. Prijavite se za oba webinara.

Materijali po nalogu Ministarstva zdravlja br. 403n.

Norme za izdavanje lijekova odobrene su naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije br. 1175. Norme za propisivanje i izdavanje etanola (etil alkohol, medicinski antiseptički rastvor odobreno naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 14. decembra 2005. br. 785 „O postupku izdavanja lijekova“.

Cijene za propisivanje i izdavanje lijekova mogu se povećati za sledećim slučajevima:

1. Broj propisanih opojnih i psihotropnih lijekova sa liste II i III Liste, ostalih lijekova koji se predmetno-kvantitativno evidentiraju, prilikom pružanja palijativnog zbrinjavanja pacijenata, može se povećati najviše 2 puta u odnosu na maksimalno dozvoljeni broj. lijekova na recept po receptu, ili preporučeni broj lijekova koji se izdaju po receptu.

2. Recepti za lijekove ispisani na obrascima recepta Obrascu N 148-1/u-04 (l) i Obrascu N 148-1/u-06 (l) vrijede mjesec dana od dana izdavanja recepta. Recepti za lekove ispisani na obrascima recepta N 148-1/u-04 (l) i Obrascu N 148-1/u-06 (l), za građane koji su starosna granica za odlazak u penziju, osobe sa invaliditetom prve grupe i deca sa invaliditetom važe tri meseca od dana izdavanja. Za liječenje hroničnih bolesti ovim kategorijama građana mogu se izdati recepti za lijekove u trajanju do 3 mjeseca.

3. Kada medicinski radnik propisuje recepte za gotove lekove i individualno proizvedene lekove za pacijente sa hroničnim bolestima na receptnim obrascima obrasca N 107-1/u, dozvoljeno je odrediti rok važenja recepta do jedne godine. i premašiti preporučenu količinu lijeka za propisivanje za jedan recept. Prilikom pisanja takvih recepata, medicinski radnik stavlja napomenu „Za bolesnika sa hroničnom bolešću“, označava rok važenja recepta i učestalost izdavanja lijekova iz ljekarne ili individualni preduzetnik, koji ima dozvolu za obavljanje farmaceutske djelatnosti (sedmične, mjesečne i druge periode), ovo uputstvo ovjerava svojim potpisom i ličnim pečatom, kao i pečatom medicinske organizacije „Za recepte“.

4. Recepti za derivate barbiturne kiseline, efedrin, pseudoefedrin u čista forma a u mješavini s drugim lijekovima, lijekovi sa anaboličkim djelovanjem, kombinirani lijekovi koji sadrže kodein (njegove soli) za liječenje bolesnika s kroničnim bolestima mogu se propisati u trajanju do dva mjeseca. U ovim slučajevima, recepti su označeni „Za posebne namjene“, posebno potpisani od strane medicinskog radnika i pečatom zdravstvene organizacije „Za recepte“.

5. U skladu sa naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 785, isporuka etil alkohola se vrši:

Prema receptima koje su napisali ljekari sa natpisom „Za primjenu obloga“ (oznaka potrebno razblaživanje s vodom) ili "Za tretman kože" - do 50 grama u čistom obliku;

Po receptima lekara za individualno pripremljene recepte - do 50 grama u mešavini;

Po receptima lekara za individualno pripremljene recepte, sa natpisom „Za posebne namene“, posebno overenim potpisom lekara i pečatom zdravstvene ustanove „Za recept“, za pacijente sa hronični tok bolesti - do 100 grama u mješavini iu čistom obliku.

- Da li je moguće dozirati pudere po ovom receptu br. 30, br. 40?

br. 30 - da, br. 40 - ne, jer je količina efedrin hidrohlorida 0,6 g (br. narudžbe 1175).

Problem br. 15

Apoteka je dobila sledeće lekove: morfijum 1% 1.0 br.5, kalijum permanganat pore 3.0, teofedrin N tab.. U koje grupe sa pravnog stanovišta treba svrstati ove lekove? Postupak popunjavanja recepta za morfijum 1% 1.0 br.5, rok važenja i rok trajanja recepta u apoteci. Koja dokumenta se moraju koristiti za registraciju primljenih lijekova? Zahtjevi za organizaciju skladištenja ovih lijekova. Regulatorno opravdanje.

Morfin 1% 1,0 br. 5 - prema PP br. 681, uvršten je na listu II NS i PV, čiji je promet u Ruskoj Federaciji ograničen i za koje su mjere kontrole utvrđene u skladu sa zakonodavstvom Ruske Federacije Federacije i međunarodnim ugovorima Ruske Federacije.

Morfijum se propisuje na formularu recepta, obrazac 107-1/np, u skladu sa Naredbom br. 54 n Ministarstva zdravlja Ruske Federacije. Napravljeno na papiru Pink color sa vodenim žigovima. Obrazac za recept mora biti popunjen čitko, jasno, mastilom ili hemijskom olovkom. Ispravke prilikom popunjavanja formulara za recept nisu dozvoljene. Na receptu se stavlja pečat zdravstvene organizacije (sa punim nazivom medicinske organizacije, njenom adresom i brojem telefona) i datumom izdavanja recepta za opojnu (psihotropnu) drogu. U redovima „Puno ime pacijent” i “Starost” navodi se puno prezime, ime, patronim (prezime - ako postoji) pacijenta, njegova starost (broj navršenih godina). U redu "Serija i broj obavezne police zdravstveno osiguranje" označava broj polise obaveznog zdravstvenog osiguranja pacijenta. U redu "Broj ambulantnog kartona (istorija razvoja djeteta)" upisuje se broj ambulantnog kartona (istorija razvoja djeteta). U redu " F.I.O. doktor (bolničar, babica)" označava puno prezime, ime, patronim (potonje - ako postoji) ljekara (bolničara, babice) koji je napisao recept za opojnu (psihotropnu) drogu. U redu "Rp: "uključeno Latinski Navodi se naziv opojne (psihotropne) droge (međunarodne nevlasničke ili hemijske, ili u njihovom odsustvu - trgovački naziv), njena doza, količina i način primjene.Na jednom se ispisuje jedan naziv opojne (psihotropne) formular na recept. Količina opojne (psihotropne) droge koja je propisana na obrascu recepta je naznačena riječima. Način uzimanja opojne (psihotropne) droge je naznačen na ruskom ili nacionalnom jeziku. Prilikom navođenja načina uzimanja opojne (psihotropne) droge, zabranjeno je ograničavati se na opšta uputstva kao što su „Interna“, „Poznato“.Recept za opojnu (psihotropnu) drogu ovjerava se potpisom i ličnim pečatom. ljekara, potpis rukovodioca (zamjenika direktora ili upravnika strukturna jedinica) medicinska organizacija (sa naznakom njegovog prezimena, imena, patronimika (potonjeg - ako postoji)), kao i okrugli pečat medicinske organizacije, čiji otisak mora identificirati puni naziv medicinske organizacije. U redu „Oznaka apotekarske organizacije o izdavanju“ stavlja se oznaka ljekarničke organizacije o izdavanju opojne (psihotropne) droge (sa naznakom naziva, količine izdate opojne (psihotropne) droge i datuma njenog izdavanja) lijeka ovjerava potpisom radnika apotekarske organizacije koji je izdao opojnu (psihotropnu) drogu (sa naznakom njegovog prezimena, imena, patronima (potonje - ako je dostupno)), kao i okruglim pečatom ljekarnička organizacija, čiji otisak mora identificirati puni naziv ljekarničke organizacije. Rok važenja recepta je 5 dana, rok trajanja u apoteci 10 godina.

Pravila skladištenja NS i PV odobren od GD Ruske Federacije od 31. decembra 2009. godine br. 1148. Skladištenje NS i PV obavljaju pravna lica koja imaju dozvolu za obavljanje poslova u vezi sa prometom NS i PV, kao i pravo na njihovo skladištenje (u daljem tekstu: pravna lica). vani u izoliranim prostorijama, posebno opremljenim inženjeringom i tehnička sredstva obezbeđenje (u daljem tekstu: prostori), iu mestima privremenog skladištenja Prostorije se dele na 4 kategorije . Za prostorije svake kategorije utvrđuju se osnovni zahtjevi za njihovu opremljenost inženjersko-tehničkom sigurnosnom opremom, kao i za uslove za skladištenje opojnih droga i psihotropnih supstanci u njima. Kategorija 2 obuhvata prostore farmaceutskih objekata , namjenjen za skladištenje mjesečnih zaliha NS i PV koji se koriste u medicinske svrhe Prostorije 2. kategorije su opremljene sigurnosnim alarmnim sistemima koji se sastoje od najmanje 2 linije zaštite i alarmnog sistema sa izlazom signala na centralnu nadzornu konzolu policijska stanica privatno obezbeđenje sa organom unutrašnjih poslova Ruske Federacije, a ako takva veza nije moguća - sa izlazom signala na mjesto obezbjeđenja. Ulazna vrata prostorija može biti od metala, drveta (ojačana presvlakom sa 2 strane limom ili metalnim pločama) ili od drugog materijala koji pruža klasu zaštite od destruktivnih uticaja najmanje 3. Ulazna vrata imaju najmanje 2 uređaja za zaključavanje 3. klase zaštite od destruktivnih uticaja.Vrata ulaza u prostoriju su zaštićena sa unutra dodatna metalna rešetkasta vrata sa uređajem za zaključavanje, klase zaštite od destruktivnih uticaja najmanje 2, izrađena od čelične armature.Na prozorskim konstrukcijama 1. i zadnjeg sprata sa unutrašnje strane se postavljaju metalne rešetke od čeličnih šipki ili između okvira, ili roletne koje su po čvrstoći ekvivalentne metalnim rešetkama. Prozorske konstrukcije moraju imati klasu zaštite od destruktivnih uticaja najmanje 3. Opojne droge i psihotropne supstance čuvaju se u zaključanim sefovima najmanje 4 klase otpornosti na provalu ili metalnim ormarićima. U prostorijama koje se odnose na do 4. kategorije , opojne droge i psihotropne supstance čuvaju se u zaključanom rinfuzi ili pričvršćeni za podne (zidne) sefove najmanje 3 klase otpornosti na provalu. Sef manji od 1000 kilograma se pričvršćuje na pod ili zid ili se ugrađuje u zid pomoću ankera. Na drugim mjestima privremenog skladištenja opojne droge i psihotropne supstance se čuvaju u zaključanim sefovima najmanje 1 klase otpornosti na provalu ili metalnim ili kontejnerima od drugih materijala visoke čvrstoće.

U skladu sa naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 397 n „O odobravanju posebnih uslova skladištenja za NS i PV, registrovane na propisan način u Ruskoj Federaciji kao lekovi namenjeni za medicinsku upotrebu u apotekama , medicinskih ustanova, istraživačkih i obrazovnih organizacija i organizacija trgovine na veliko lijekovima" skladištenje farmaceutskih supstanci opojnih i psihotropnih lijekova u apotekama treba da se vrši u trakama na kojima su naznačene najveće pojedinačne i najveće dnevne doze. Skladištenje opojnih i psihotropnih lijekova koji se koriste tokom radnog dana u pomoćnim prostorijama i odjeljenjima za recepte apoteka, u učionicama obrazovnih organizacija, kao iu laboratorijama istraživačkih organizacija vrši se u sefovima (kontejnerima) ovih prostorija ili odjeljenja. Na kraju radnog dana, opojni i psihotropni lijekovi se moraju vratiti na mjesto glavnog skladišta opojnih i psihotropnih lijekova. Dozvoljeno je skladištenje opojnih i psihotropnih lijekova od kojih je potrebna zaštita povišena temperatura, u apotekama, medicinskim i preventivnim ustanovama, istraživačkim, obrazovnim organizacijama i organizacijama za promet lijekova na veliko: u prostorijama 1. i 2. kategorije, posebno opremljenim inženjersko-tehničkim sigurnosnim sredstvima - u zaključanim hladnjačama (hladnjacima) ili u posebnom prostoru za postavljanje frižidera (rashladnih komora), odvojenih od glavnog skladišnog prostora metalnom rešetkom sa rešetkastim vratima na zaključavanje, u prostorijama 4. kategorije - u termo kontejnerima koji se nalaze u sefovima; na mjestima privremenog skladištenja - u termo posudama smještenim u sefove, ili u metalnim ili drugim posudama od materijala visoke čvrstoće smještene u termalnim kontejnerima.

Naredbom rukovodioca pravnog lica određuju se lica odgovorna za skladištenje NS i PV, ovlašćena za rad sa NS i PV i utvrđuje postupak čuvanja ključeva sefova, metalnih ormana i prostorija, kao i onih koji se koriste za plombiranje. (plombe) plombi i uređaji za plombiranje Spisak lica koja imaju pravo pristupa u prostorije odobrava se naredbom rukovodioca pravnog lica.

u skladu sa zahtjevima naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. godine br. 706n „O odobravanju pravila za skladištenje lijekova.“ Lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu čuvaju se u metalu. ili drveni ormari, zapečaćeni ili zapečaćeni na kraju radnog dana.

Problem br. 16

Apoteka jedne medicinske organizacije primila je prijavu od hirurško odeljenje za rastvor magnezijum sulfata za injekcije 25% - 10,0 u ampulama i rastvor promedola za injekcije 1% - 1,0 u ampulama.

- kojim grupama pripadaju ovi lijekovi iz regulatorne perspektive?

- na osnovu kojih dokumenata apoteka izdaje takve lijekove odjeljenjima?

Koja je procedura za popunjavanje zahteva za fakturisanje za prijem ovih lekova od strane odeljenja medicinske organizacije?

- Navedite rok trajanja na fakturi zahtjeva za ove lijekove u apoteci medicinske organizacije.

- ko od osoblja Moskovske regije ima pravo na injekciju promedola 1% - 1,0?

Kako se dokumentuje dozvola za rad sa promedol rastvorom za injekcije 1% - 1.0 i kako se osoblju dozvoljava rad sa ovim lekom?

Sa regulatorne i pravne pozicije: rastvor magnezijum sulfata spada u druge lekove koji se izdaju na recept; promedol za injekcije - NS lista II u skladu sa RF RF br. 681;

U skladu sa Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 110, radi osiguranja procesa dijagnostike i liječenja, medicinske organizacije primaju lijekove od apotekarske organizacije prema zahtjevima fakture odobrene na propisan način. Potražnica za prijem lijekova od apotekarskih organizacija mora imati pečat, okrugli pečat medicinske organizacije i potpis njenog rukovodioca ili njegovog zamjenika za liječenje. Na fakturi se navodi broj, datum izrade dokumenta, pošiljalac i primalac lijeka, naziv lijeka (sa naznakom doziranja, oblika oslobađanja (tablete, ampule, masti, čepići itd.), vrsta pakovanja (kutije, bočice, tube itd.), način primjene (za injekcije, za vanjsku upotrebu, oralnu primjenu, kapi za oči itd.), broj traženih lijekova, količina i cijena izdatih lijekova. Nazivi lijekova ispisani su latinicom. Zahtevi za fakturisanje za lekove koji podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu ispisuju se na posebnim obrascima zahteva za fakturisanje za svaku grupu lekova. Zahtjevi i računi strukturne jedinice medicinske organizacije (kancelarije, odjeljenja i sl.) za lijekove koji se šalju apotekarskoj organizaciji sastavljaju se na propisan način, potpisuju ih rukovodilac odgovarajuće jedinice i izdaju pečat medicinskog osoblja. organizacija. Prilikom propisivanja lijeka za pojedinog pacijenta dodatno se navodi njegovo prezime i inicijali i broj anamneze. Zahtjevi za otrovne lijekove, pored potpisa stomatologa ili stomatologa, moraju imati i potpis rukovodioca ustanove (odjeljenja) ili njegovog zamjenika i okrugli pečat zdravstvene organizacije.

U apotekarskim organizacijama, fakturisani zahtevi zdravstvenih ustanova za izdavanje opojnih droga i psihotropnih supstanci sa liste II i III čuvaju se 10 godina, za izdavanje drugih lekova koji podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu - 3 godine, za ostale grupe droga i lijekova - u roku od jedne kalendarske godine. Zahtjevi-računi medicinskih organizacija moraju se čuvati u apotekarskoj organizaciji u uslovima koji obezbjeđuju sigurnost, ukoričeni i zapečaćeni i sastavljeni u količinama sa naznakom mjeseca i godine. Nakon isteka roka skladištenja, zahtjevi za fakturom podliježu uništavanju u prisustvu članova komisije stvorene u ljekarničkoj organizaciji, o čemu se sastavljaju akti odobrenog obrasca.

Puštanje NS i PV u Moskovsku oblast vrše zaposlenici Moskovske oblasti, čija je lista odobrena naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije br. 330, a tu su: šefovi. ljekar, načelnik odjeljenja, zamjenik načelnika odjeljenja, viši medicinski referent. sestro. Prijem lica na rad sa NS i DP, prekursori uključeni u tabelu 1. Liste IV, određen je RF PP br. 892 „O odobravanju pravila za prijem lica na rad sa NS i DP, kao i u aktivnosti vezano za cirkulaciju NS i DP prekursora.” Prijem vrši rukovodilac organizacije i uključuje:

1. upoznavanje lica sa zakonodavstvom Ruske Federacije o NS i PV;

2. izdavanje naredbe o prijemu lica na rad sa NS i DS, kao i poslovima vezanim za promet prekursora NS i DS.

3. zaključivanje TD uključujući međusobne obaveze organizacije i lica u vezi sa prometom NS i DS i njihovih prethodnika. Nije dozvoljeno raditi:

Mlađi od 18 godina;

Oni koji imaju neizrečenu ili neukidanu osudu za krivična dela umerene težine, teška i posebno teška krivična dela;

Oni koji imaju neizrečenu ili nepobrisanu osudu za zločine u vezi sa ilegalna trgovina NS i PV i njihovi prekursori;

Pacijenti sa ovisnošću o drogama, ovisnosti o drogama i hron. alkoholizam;

Priznata u skladu sa utvrđenom procedurom kao nepodobna za obavljanje poslova vezanih za promet NS i PV.

U cilju dobijanja informacija o licima koja su registrovana za rad sa NS i PV, rukovodilac organizacije:

1. daje osobi uputnicu za liječenje u Moskovsku oblast. pregled i obavezni psihijatrijski pregled (za NS i PV).

2. šalje prijavu organima FSKN-a sa prilogom upitnika zaposlenih radi pribavljanja zaključka da zaposleni nemaju zaostalu ili nebrisanu osudu za krivična djela umjerene težine, teška i posebno teška krivična djela, za krivična djela u vezi sa nedozvoljenim prometom NS i DS i njihovi prethodnici.

Ako ne postoje razlozi koji sprečavaju licu da se dozvoli rad sa NS i PV, rukovodilac izdaje odgovarajući nalog i zaključuje TD. Period važenja dozvole osobe za rad sa NS i PV ograničen je na period važenja TD.

Problem br. 17.

Apoteka Moskovske oblasti zaprimila je zahtjev hirurškog odjeljenja za rastvor promedola 1% 1,0 u ampulama.

- Kojoj grupi lijekova iz pravne perspektive pripada promedol otopina?

Koja je procedura za obradu zahtjeva za fakturisanjem za odjele medicinske organizacije za primanje ovog lijeka?

- ko od zaposlenih u Ministarstvu odbrane ima pravo da prima takve lijekove?

- ko je odgovoran za praćenje skladištenja i upotrebe takvih droga u odjeljenjima Ministarstva odbrane?

- karakteristike računovodstva podataka o drogama, izvještavanja.

Promedol pripada NS i PV Liste II prema RF Uredbi br. 681. Od osoblja zdravstvenih ustanova pravo na primanje NS i PV ima izvršni(odobren za rad sa NS i PV), ovlašćen za to nalogom načelnika zdravstvene ustanove (glavnog lekara, šefa odeljenja, zamenika šefa odeljenja, glavne medicinske sestre) u skladu sa naredbom broj 330.

Kontrola skladištenja NS i PV u jedinicama zdravstvenih ustanova poverena je službenoj osobi koja je za to ovlašćena naredbom načelnika zdravstvene ustanove (šefa odeljenja).Naredbom načelnika zdravstvene ustanove , imenuju se lica odgovorna za čuvanje NS i PV, ovlašćena za rad sa NS i PV, a uređuje se i postupak čuvanja ključeva sefova, metalnih ormana i prostorija, kao i plombi i plombi koje se koriste za plombiranje. Spisak lica koja imaju pravo na pristup prostorijama odobrava se naredbom rukovodioca zdravstvene ustanove (Vlada Ruske Federacije od 31. decembra 2009. br. 1148 „O postupku skladištenja NS i PV”.

Naredba 397n – O odobravanju posebnih uslova za uslove skladištenja NS i PV, registrovanih na propisan način u Ruskoj Federaciji kao lekovi za medicinsku negu u apotekama, zdravstvenim ustanovama, istraživačkim ustanovama, račun. Organizacije, organizacije za trgovinu na veliko lijekovima.

Promedol 1% 1,0 – podliježe PKU kao NS Lista II u „Dnevniku registracije transakcija u vezi sa prometom NS i PV“.

Pravila za održavanje i skladištenje, kao i obrasci posebnih dnevnika za registraciju transakcija vezanih za trgovinu opojnim drogama i psihotropnim supstancama, odobreni su Uredbom Vlade Ruske Federacije od 4. novembra 2006. br. 644 „O postupak dostavljanja podataka o aktivnostima vezanim za promet opojnih droga i psihotropnih supstanci i registraciju transakcija u vezi sa prometom opojnih droga i psihotropnih supstanci” (sa izmjenama).

U kvantitativnom smislu, opojne droge sa liste II, psihotropne supstance sa liste II i III se uzimaju u obzir u posebnom “Evidencija registracije transakcija vezanih za promet opojnih droga i psihotropnih supstanci” .

Pravna lica, kao i njihovi odjeli koji obavljaju poslove vezane za promet opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, dužni su voditi evidenciju registracije u obliku odobrenom Uredbom Vlade Ruske Federacije od 4. novembra 2006. br. 644 (sa izmjenama i dopunama).

Evidentiranje prometa u prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci vrši se za svaki naziv opojne droge i psihotropne supstance na posebnom, proširenom listu evidencije ili u posebnom dnevniku registracije.

Sve radnje koje rezultiraju promjenom količine i stanja opojnih droga i psihotropnih supstanci moraju se upisati u evidenciju. U apotekama će to biti poslovi prijema i konzumiranja opojnih droga i psihotropnih supstanci, bilo u obliku supstanci ili u obliku industrijski proizvedenih droga. U ovom slučaju mjerne jedinice će biti različite (grami, bočice, ampule, flasteri, tablete itd.). Upisne knjige moraju biti ukoričene, numerisane i zapečaćene potpisom rukovodioca pravnog lica i pečatom pravnog lica. Po potrebi, odlukom organa izvršna vlast sastavnog entiteta Ruske Federacije utvrđuje tijelo koje ovjerava „Evidencija registracije transakcija u prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci“.

Rukovodilac pravnog lica imenuje lica odgovorna za vođenje i čuvanje evidencije registracije, uključujući i odjele.

Upise u dnevnike vrši lice odgovorno za njihovo održavanje i čuvanje, koristeći hemijsku olovku (mastilo) u kronološkim redom odmah nakon svake operacije za svaki naziv opojne droge ili psihotropne supstance na osnovu dokumenata koji potvrđuju da je ova operacija završena. Dokumenti ili njihove kopije koje potvrđuju izvršenje transakcije sa opojnom drogom ili psihotropnom supstancom, ovjerene na propisan način, čuvaju se u posebnoj fascikli, koja se pohranjuje zajedno sa pripadajućim dnevnikom registracije.

U evidenciji se navode nazivi opojnih droga i psihotropnih supstanci u skladu sa Listom odobrenih opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora. Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. br. 681 (sa izmjenama) i drugim nazivima opojnih droga i psihotropnih supstanci pod kojima ih je primilo pravno lice. Upisuju se spiskovi naziva opojnih droga i psihotropnih supstanci registrovanih kao lijekovi (međunarodni nevlasnički, patentirani, originalni ili, u nedostatku, hemijski nazivi) Federalna služba za nadzor u oblasti zdravstvene zaštite i društvenog razvoja u državnom registru lijekova.

Numerisanje upisa u evidenciju za svaki naziv opojne droge ili psihotropne supstance vrši se u toku kalendarske godine uzlaznim redosledom brojeva. Numeracija upisa u nove dnevnike počinje brojem koji slijedi zadnji broj u završenim časopisima. Stranice registracionih dnevnika koje se ne koriste u tekućoj kalendarskoj godini su precrtane i ne koriste se u narednoj kalendarskoj godini.

Upis u evidenciju svake izvršene transakcije ovjerava se potpisom lica odgovornog za njihovo održavanje i čuvanje, uz navođenje prezimena i inicijala.

Ispravke u evidencijskim evidencijama ovjerene su potpisom osobe odgovorne za njihovo održavanje i čuvanje. Brisanja i neovjerene ispravke u dnevniku nisu dozvoljene.

Pravna lica vrše mjesečni popis opojnih droga i psihotropnih supstanci u skladu sa utvrđenom procedurom upoređujući njihovu stvarnu raspoloživost sa knjigovodstvenim podacima (knjižnim stanjem). Dnevnici registracije moraju odražavati rezultate popisa opojnih droga i psihotropnih supstanci.

Popis opojnih droga i psihotropnih supstanci vrši se u skladu sa zahtjevima člana 38. Federalnog zakona od 8. januara 1998. br. 3-FZ „O opojnim drogama i psihotropnim supstancama“, Naredba Ministarstva finansija Rusije od 13. juna 1995. godine broj 49 „O odobrenju metodološka uputstva o popisu imovine i finansijskih obaveza", Rezolucija Državnog komiteta za statistiku Rusije od 18.08.1998. br. 88 "O odobravanju jedinstvenih obrazaca primarne računovodstvene dokumentacije za evidentiranje gotovinskih transakcija, evidentiranje rezultata inventara" i naredba SSSR-a Ministarstvo zdravlja od 01.08.1988. br. 14 „O odobravanju specijalizovanih (unutarresornih) obrazaca primarnih računovodstvo za samonosne apoteke”, sa formiranjem inventarne komisije, sa izradom opisnih inventarnih listova. U dnevniku za evidentiranje prometa u prometu opojnih droga i psihotropnih supstanci upisuje se zabilješka o izvršenom popisu (datum popisa, broj odgovarajućeg lista ili popisnog lista).

Prema članu 38 Saveznog zakona od 01.08.1998. br. 3-FZ „O opojnim drogama i psihotropnim supstancama“, informacije o odstupanjima u bilansu ili neskladu između podataka o bilansu i rezultata inventara obavljenog u trodnevni period nakon otkrivanja se stavljaju na znanje nadležnim organima za kontrolu prometa opojnih droga i psihotropnih supstanci.

Nepodudarnosti ili nedosljednosti u rezultatima usklađivanja prekursora stavljaju se na znanje relevantnog teritorijalnog tijela Federalne službe Ruske Federacije za kontrolu droga u okviru 10 dana od trenutka kada su identifikovani.

Registar opojnih droga i psihotropnih supstanci čuva se u metalnom ormariću (sef) u tehnički utvrđenoj prostoriji. Ključeve metalnog ormara (sefa) i tehnički utvrđene prostorije čuva osoba odgovorna za vođenje i čuvanje upisnog dnevnika.

Popunjene evidencije registracije, zajedno sa dokumentima koji potvrđuju izvršenje poslova vezanih za promet opojnih droga i psihotropnih supstanci, predaju se u arhivu pravnog lica, gdje se čuvaju 10 godina od dana posljednjeg upisa u njih. Nakon navedenog roka, upisni dnevnici se uništavaju na osnovu akta koji odobrava rukovodilac pravnog lica.

Pravila za podnošenje izveštaja pravnim licima o poslovima vezanim za promet NS i JP odobrena su PP RF od 04.11.06. br. 644 sa izmenama i dopunama LE - nosioci licenci za obavljanje delatnosti u vezi sa prometom NS i JP su dužni da izvještavaju o količini svakog proizvedenog, proizvedenog, uvezenog (izvezenog), puštenog i prodatog NS i PV, kao io njihovim zalihama na dan 31. decembra izvještajne godine.

Apoteke i da apoteke, zdravstvene ustanove koje na propisan način obavljaju proizvodnju lijekova koji sadrže NS i PI, izdavanje i prodaju NS i PI, dostavljaju godišnje, najkasnije do 15. februara, nadležnim teritorijalnim organima Federalna služba Ruske Federacije za kontrolu droga u obrascu prema Dodatku N 6:

· godišnji izvještaj o broju proizvedenih, puštenih i prodatih NS i PV;

U izvještajima su navedene količine i rezerve NS i PV u smislu struje NS i PV.

Prepisivanje lijekova i obrada recepata i zahtjeva za fakturisanjem odobrenih naredbom 1175.

Problem br. 18

Apoteka je dobila recept za pripremu mješavine sljedećeg sastava:

Rp.: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex.................. 10.0

ORDER
ISPORUKA LIJEKOVA

(sa izmjenama i dopunama naredbi Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302, od 13. oktobra 2006. N 703, od 12. februara 2007. N 109, od 6. avgusta 2007. N 521, Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 22. aprila 2014. N 183n)

I. Opće odredbe

1.1. Ovim Postupkom se utvrđuju uslovi za izdavanje lijekova od strane apoteka (organizacija)<*>bez obzira na organizaciono-pravnu formu, oblik svojine i resornu pripadnost.

1.2. Ljekovi, uključujući opojne droge, psihotropne, potentne i toksične supstance registrovane u Ruskoj Federaciji u skladu sa utvrđenom procedurom, podliježu izdavanju u ljekarnama (organizacijama).

1.3. Lijekove izdaju na ljekarski recept i bez liječničkog recepta u apotekama (organizacijama) licenciranim za farmaceutsku djelatnost.

1.4. Lijekovi koje propiše ljekar podliježu izdavanju u apotekama i apotekarskim punktovima.

Lekovi u skladu sa Listom lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta, odobrenom Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 13. septembra 2005. N 578 (registrovano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 29. septembra , 2005 N 7053) (u daljem tekstu Spisak lekova koji se izdaju bez lekarskog recepta) podležu prodaji u svim apotekama (organizacijama)<*>.

<*>Apoteke, ljekarne, apotekarski kiosci, ljekarne.

1.5. Za neprekidno snabdevanje Stanovništvo s lijekovima, apoteke (organizacije) moraju imati na zalihama minimalni asortiman lijekova potrebnih za pružanje medicinske njege, odobren naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 29. aprila 2005. N 312.

od 29.04.2005. N 312 od 15.09.2010. N 805n

II. Opšti zahtjevi za izdavanje lijekova

2.1. Sve lijekove, osim onih koji su uvršteni u Listu lijekova koji se izdaju bez ljekarskog recepta, apoteke (organizacije) moraju izdavati samo po receptima popunjenim na propisan način na recepturnim obrascima odgovarajućih obračunskih obrazaca.

2.2. Prema receptima ispisanim na formularima za recept, čiji su obrasci odobreni Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 110, apoteke (organizacije) izdaju: od 06.08.2007. N 521)

Opojne droge i psihotropne supstance uključene u Listu II Liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji, odobrene Uredbom Vlade Ruske Federacije od 30. juna 1998. N 681 (Sabrani zakoni o Ruska Federacija, 1998, N 27, član 3198, 2004, br. 8, član 663, br. 47, član 4666) (u daljem tekstu: Spisak), ispisan na posebnim formularima za recept za opojnu drogu;

Psihotropne supstance uvrštene na Listu III Liste, propisane na formularima recepta, obrazac N 148-1/u-88;

U vezi sa gubitkom snage Naredbe Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 23.08.99 N 328, treba se rukovoditi Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 02.12.2007. 110 usvojen umjesto njega

Ostali lekovi koji podležu predmetno-kvantitativnom obračunu u apotekama (organizacijama), organizacijama za trgovinu na veliko lekovima, medicinskim ustanovama i lekarima privatne prakse, čija je lista data u Prilogu br. 1. ovog postupka (u daljem tekstu: drugi lekovi koji podležu predmetno-kvantitativna registracija) upis), ispisane na formularima na recept, obrazac N 148-1/u-88; (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

Lijekovi uključeni u Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedika) prilikom pružanja dodatne besplatne zdravstvene zaštite određenim kategorijama građana koji imaju pravo na državno socijalna pomoć, odobreno Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 18. septembra 2006. godine N 665 (registrovano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 27. septembra 2006. N 8322) (u daljem tekstu: lijekovi uključeni u Spisak lekova koji se izdaju na recept lekara (bolničara), kao i drugih lekova koji se prodaju besplatno ili sa popustom, koji se propisuju na formularima na recept obrasca N 148-1/u-04 (l)) i obrasca N 148-1/u-06 (l); (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 109, od 6. avgusta 2007. N 521)

U vezi s gubitkom snage Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 28. septembra 2005. N 601, treba se rukovoditi Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 18. septembra 2006. godine usvojen je N 665

Anabolički steroidi propisani na formularima recepta, obrazac N 148-1/u-88;

Ostali lijekovi koji nisu uvršteni u Listu lijekova koji se izdaju bez ljekarskog recepta, a koji se propisuju na formularima recepta, obrazac N 107/u.

2.3. Recepti za opojne droge i psihotropne supstance sa Liste II Liste važe pet dana.

Recepti za psihotropne supstance sa Liste III Liste; drugi lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu; anabolički steroid važi deset dana. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

Recepti za lijekove uključene u Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (bolničara), kao i druge lijekove koji se izdaju besplatno ili uz popust, osim recepata za opojne droge i psihotropne tvari iz Liste II. Lista, za psihotropne supstance uvrštene na Listu III Liste, za druge lekove koji podležu predmetno-kvantitativnoj registraciji, za anaboličke steroide važi mesec dana. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

Recepti za druge lijekove vrijede dva mjeseca od dana izdavanja i do godinu dana u skladu sa stavom 1.17 Uputstva o postupku propisivanja lijekova i izdavanja recepata i zahtjeva za fakturisanjem, odobrenog Naredbom Ministarstva zdravlja. i društvenog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 110 (u daljem tekstu: Uputstvo). (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 6. avgusta 2007. N 521)

2.4. Apotekarskim ustanovama (organizacijama) zabranjeno je izdavanje lijekova na recepte s isteklim rokom trajanja, osim lijekova na receptima kojima je istekao rok trajanja dok su recepti bili na odloženom izdavanju.

2.5. Lijekove izdaju apoteke (organizacije) u količinama navedenim u receptu, izuzev lijekova čije su stope izdavanja navedene u stavu 1.11 Uputstva i Dodatku br. 1. Uputstva. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302, od 6. avgusta 2007. N 521)

Lijekovi koji sadrže opojne droge, psihotropne tvari i njihove prekursore i koji su uvršteni na Listu lijekova koji se izdaju bez recepta podliježu izdavanju u apotekama u količini od najviše 2 pakovanja potrošaču. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 109)

2.6. Prilikom izdavanja lijekova po ljekarskom receptu, zaposlenik ljekarničke ustanove (organizacije) na receptu zapisuje zabilješku o izdavanju lijeka (naziv ili broj ljekarničke ustanove (organizacije), naziv i doza lijeka, količina izdato, potpis dispenzera i datum izdavanja).

2.7. Ako ljekarnička ustanova (organizacija) posjeduje lijekove u dozi koja se razlikuje od doze propisane na ljekarskom receptu, zaposlenik ljekarničke ustanove (organizacije) može odlučiti da pacijentu izda lijekove koji su mu dostupni ako je doza lijeka manja od doziranje navedeno u ljekaru na recept, uzimajući u obzir preračunavanje za kursna doza.

Ako doza lijeka dostupna u apotekarskoj ustanovi (organizaciji) premašuje dozu navedenu u ljekarskom receptu, odluku o izdavanju lijeka pacijentu donosi ljekar koji je izdao recept.

Pacijentu se daju informacije o promjeni pojedinačne doze lijeka.

2.8. U izuzetnim slučajevima, ako apotekarska ustanova (organizacija) ne može da ispuni recept lekara (bolničara), dozvoljeno je kršenje sekundarnog fabričkog pakovanja.

U tom slučaju lijek se mora izdati u apotekarskom pakovanju uz obavezno navođenje naziva, fabričke serije, roka trajanja lijeka, serije i datuma prema laboratorijskom registru pakovanja i davanja pacijentu drugih potrebnih podataka ( uputstva, uložak u pakovanju itd.).

Neovlašteno mijenjanje originalnog fabričkog pakovanja lijekova.

2.9. Prilikom izdavanja lijekova prema ljekarskom receptu koji važi godinu dana, recept se vraća pacijentu uz navođenje na poleđini naziva ili broja ljekarničke ustanove (organizacije), potpis radnika ljekarničke ustanove (organizacije), količinu izdatog lijeka i datum izdavanja.

Kada se pacijent sljedeći put obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji), uzimaju se u obzir napomene o prethodnom prijemu lijeka. Po isteku roka važenja, recept se poništava sa pečatom „Recept je nevažeći“ i ostavlja se u apotekarskoj ustanovi (organizaciji).

2.10. U izuzetnim slučajevima (napuštanje pacijenta, nemogućnost redovnog posjećivanja ljekarničke ustanove (organizacije) i sl.), farmaceutskim radnicima ljekarničke ustanove (organizacije) dozvoljeno je jednokratno izdavanje lijeka koji je propisao ljekara po receptima koji važe godinu dana, u količini potrebnoj za liječenje u trajanju od dva mjeseca, izuzev lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu, čija je Lista data u Prilogu br. 1. ovog postupka. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

2.11. Ako ljekarnička ustanova (organizacija) nema lijek koji je propisao ljekar, osim lijeka koji je uvršten na Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedika), kao i druge lijekove koji se izdaju besplatno uz naplatu ili uz popust zaposlenik apotekarske ustanove (organizacije) može izvršiti njegovu sinonimnu zamjenu uz pristanak pacijenta.

Prilikom izdavanja lijeka koji se nalazi na Listi lijekova koji se izdaje na recept ljekara (bolničara), kao i drugog lijeka koji se izdaje besplatno ili uz popust, zaposlenik ljekarničke ustanove (organizacije) može napraviti sinonim zamena leka. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 12. februara 2007. N 109)

2.12. Recepti za lijekove sa oznakom „statim“ (odmah) obrađuju se u roku ne dužem od jednog radnog dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).

Recepti za lijekove sa oznakom “cito” (hitno) obrađuju se u roku od najviše dva radna dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).

Recepti za lijekove koji su uključeni u minimalni asortiman lijekova obrađuju se u roku od najviše pet radnih dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).

2.13. Recepti za lijekove koji su uvršteni u Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedicina), a koji nisu obuhvaćeni minimalnim asortimanom lijekova, isporučuju se u roku ne dužem od deset radnih dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).

Recepti za lijekove propisane rješenjem ljekarske komisije koju odobrava glavni ljekar zdravstvene ustanove obrađuju se u roku ne dužem od petnaest radnih dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).

2.14. Recepti za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnom evidentiranju, čija je lista data u Prilogu br. 1 ovog postupka; lijekovi koji se nalaze na Listi lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedicina), kao i drugi lijekovi koji se prodaju besplatno ili uz popust; anabolički steroidi ostaju u ljekarničkoj ustanovi (organizaciji) za naknadno odvojeno skladištenje i uništavanje nakon isteka roka skladištenja. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

2.15. Apotekarska ustanova (organizacija) dužna je da obezbijedi uslove za bezbjednost recepata ostavljenih na čuvanje koji podliježu predmetno-kvantitativnom evidentiranju, čija je lista data u Prilogu br. 1 ovog postupka; lijekovi koji se nalaze na Listi lijekova koji se izdaju na recept ljekara (paramedicina), kao i drugi lijekovi koji se prodaju besplatno ili uz popust; anabolički steroid. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

2.16. Rok trajanja recepta u apotekarskoj ustanovi (organizaciji) je:

Za lijekove uvrštene u Listu lijekova koji se izdaju na recept ljekara (bolničara), kao i druge lijekove koji se izdaju besplatno ili uz popust - pet godina;

Za opojne droge i psihotropne supstance sa liste II liste III liste - deset godina;

Za ostale lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnoj registraciji, osim opojnih droga i psihotropnih supstanci sa Liste II Liste III Liste; anabolički steroidi - tri godine. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

Nakon isteka roka skladištenja, recepture se uništavaju u prisustvu komisije, o čemu se sastavljaju akti, čiji je obrazac predviđen u prilozima br. 2 i 3 ovog postupka.

Postupak uništavanja recepata koji su ostali u apotekarskoj ustanovi (organizaciji) nakon utvrđenih rokova skladištenja i sastav komisije za njihovo uništavanje mogu odrediti zdravstveni organi ili farmaceutske djelatnosti subjekt Ruske Federacije.

2.17. Kvalitetni lijekovi kupljeni od strane građana ne podliježu povratu ili zamjeni u skladu sa Listom neprehrambenih proizvoda dobrog kvaliteta koji se ne mogu vratiti ili zamijeniti za sličan proizvod druge veličine, oblika, veličine, stila, boje ili konfiguraciju, odobrenu Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. januara 1998. br. 55 (Zbirka zakona Ruske Federacije, 1998., br. 4, čl. 482; br. 43, čl. 5357; 1999., 41, član 4923, 2002, broj 6, član 584, 2003, broj 29, član 2998, 2005, broj 7, član 560).

Nije dozvoljeno ponovno izdavanje (prodaja) lijekova koji su prepoznati kao roba neodgovarajućeg kvaliteta i koje su građani iz tog razloga vratili.

2.18. Recepti za lijekove za smirenje koji ne podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu; antidepresivi, neuroleptici; lijekove koji sadrže alkohol industrijska proizvodnja poništavaju se pečatom apotekarske ustanove (organizacije) „Lijekovi izdani“ i vraćaju se pacijentu u ruke.

Za ponovno izdavanje lijeka, pacijent se mora obratiti ljekaru za novi recept.

2.19. Pogrešno napisani recepti se poništavaju sa pečatom „Recept nevažeći“ i evidentiraju u dnevniku, čiji je obrazac dat u Prilogu broj 4. ovog postupka, i vraćaju pacijentu. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

Informacija o svim pogrešno propisanim receptima se stavlja na znanje rukovodioca nadležne zdravstvene ustanove.

2.20. Apotekarske ustanove (organizacije) provode odvojeno računovodstvo lijekova koji su uključeni u Listu lijekova koji se izdaju po receptu ljekara (paramedika), koji se izdaju građanima koji žive na teritoriji odgovarajućeg subjekta Ruske Federacije i građanima koji privremeno borave u na teritoriji ovog subjekta Ruske Federacije.

III. Uslovi za nabavku opojnih droga i psihotropnih supstanci; lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu; anabolički steroidi

3.1. Droge i psihotropne supstance sa Liste II Liste i psihotropne supstance sa Liste III Liste podležu izdavanju u apotekama (organizacijama).

3.2. Pravo na rad sa opojnim drogama i psihotropnim supstancama sa Liste II Liste i psihotropnim supstancama sa Liste III Liste imaju samo apotekarske ustanove (organizacije) koje su dobile odgovarajuće dozvole na način propisan zakonom. zakonodavstvo Ruske Federacije.

3.3. Davanje pacijentima opojnih droga i psihotropnih supstanci sa Liste II Liste, te psihotropnih supstanci sa Liste III Liste, vrše farmaceutski radnici apotekarskih ustanova (organizacija) koji na to imaju pravo u skladu sa Naredbom Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 13. maja 2005. N 330 (registrovano u Ministarstvu pravde Ruske Federacije 10. juna 2005. N 6711).

3.4. U apotekarskoj ustanovi (organizaciji) izdavanje opojnih droga i psihotropnih supstanci sa liste II Liste obavljaju pacijenti raspoređeni u posebnu ambulantu, koja je raspoređena u apotekarsku ustanovu (organizaciju).

Dodjeljivanje ambulante ljekarničkoj ustanovi (organizaciji) može izvršiti zdravstveni ili farmaceutski upravni organ konstitutivnog entiteta Ruske Federacije u dogovoru sa teritorijalnim tijelom za kontrolu prometa opojnih droga i psihotropnih supstanci. .

3.5. Opojne droge i psihotropne supstance sa Liste II Liste koje je propisao lekar izdaju se pacijentu ili licu koje ga zastupa uz predočenje lične isprave izdate na propisan način.

3.6. Opojne droge i psihotropne supstance uključene u Listu II Liste i uključene u Listu lekova koji se izdaju na recept lekara (bolničara), kao i oni koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje pismenog recepta. ispisuje se na posebnom receptu za opojni lijek, a recept ispisuje na obrascu recepta N 148-1/u-04 (l).

Psihotropne supstance sa Liste III Liste, drugi lekovi koji podležu predmetno-kvantitativnom evidentiranju, anabolički steroidi uključeni u Listu lekova koji se izdaju na recept lekara (bolničara), kao i oni koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta izdatog na obrascu recepta N 148-1/u-88, a recepta ispisanog na receptu N 148-1/u-04 (l). (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

3.7. Apotekarskim ustanovama (organizacijama) zabranjeno je izdavanje opojnih droga i psihotropnih supstanci sa Liste II Liste III Liste; drugi lijekovi koji podliježu predmetnom kvantitativnom računovodstvu; anabolički steroidi prema veterinarskim receptima medicinske organizacije za liječenje životinja. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

3.8. Nije dozvoljeno odvojeno izdavanje lijekova koji podliježu predmetno-kvantitativnom obračunu i drugih lijekova koji su uključeni u sastav kombinovanog lijeka proizvedenog po individualnom receptu (u daljem tekstu: lijek za ekstemporanu).

3.9. Farmaceut u apotekarskoj ustanovi (organizaciji), po prijemu recepta za individualno izrađeni recept, dužan je izdati lijek koji podliježe predmetno kvantitativnom evidentiranju u polovini najveće pojedinačne doze ako ljekar propisuje lijekove u dozi. prekoračenje najveće pojedinačne doze. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

3.10. Prilikom proizvodnje ekstemporanih lijekova koji sadrže lijekove koji podliježu predmetnom kvantitativnom obračunu, u skladu sa receptima koje izdaje ljekar, ljekarnik ljekarničke ustanove (organizacije) potpisuje se na receptu za izdavanje, a ljekarnik ljekarničke ustanove (organizacije) - po prijemu potrebne količine lijekova.

3.11. Etilni alkohol se oslobađa:

Prema receptima koje su napisali liječnici s natpisom "Za primjenu obloga" (koji označava potrebno razrjeđivanje vodom) ili "Za liječenje kože" - do 50 grama u čistom obliku;

Po receptima lekara za individualno pripremljene recepte - do 50 grama u mešavini;

Po receptima lekara za individualno pripremljene recepte, sa natpisom „Za posebne namene“, posebno overenim potpisom lekara i pečatom zdravstvene ustanove „Za recepte“, za pacijente sa hroničnim tokom bolesti - gore do 100 grama u mešavini iu čistom obliku. (sa izmjenama i dopunama Naredbe Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 24. aprila 2006. N 302)

3.12. Prilikom izdavanja opojnih droga i psihotropnih supstanci sa liste II Liste; psihotropne supstance uključene u Listu III Liste; ekstemporane lijekove koji sadrže lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnoj registraciji, umjesto recepta, pacijentima se daje potpis sa žutom trakom na vrhu i natpisom crnim fontom na njemu „Potpis“, čiji je oblik predviđen u Prilog broj 5. ovog postupka.

IV. Kontrola izdavanja lijekova od strane apoteka (organizacija)

4.1. Interna kontrola pridržavanja od strane zaposlenih u apotekarskoj ustanovi (organizaciji) procedure izdavanja lekova (uključujući i one koji podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu; lekove uvrštene u Listu lekova koji se izdaju po receptu lekara (paramedika), kao i druge lijekove koji se izdaju besplatno ili uz popust) vrši rukovodilac (zamjenik direktora) ljekarničke ustanove (organizacije) ili ljekarnički radnik ljekarničke ustanove (organizacije) kojeg on ovlasti.

4.2. Eksternu kontrolu pridržavanja apoteka (organizacija) postupka izdavanja lijekova vrše Federalna služba za nadzor u zdravstvu i socijalnom razvoju i organi za kontrolu prometa opojnih droga i psihotropnih supstanci iz njihove nadležnosti.

AKT o uništavanju recepata za opojne droge i psihotropne supstance nakon isteka roka trajanja<*>od "__" ___________ 200_ godine N ________ Komisija u sastavu.

1 ISPUŠTANJE LIJEKOVA IZ APOTEKARSKE ORGANIZACIJE

2 REGULATORNA DOKUMENTA Saveznog zakona „o prometu lijekova“ (član 55. Procedura za promet lijekova na malo); Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 785 "O postupku izdavanja lijekova"

3 ISPUŠTANJE LIJEKOVA IZ LJEKARNE ORGANIZACIJE Lijekovi propisani prema ljekarskom receptu podliježu izdavanju u apotekama i apotekarskim punktovima

4 PUŠTANJE BRLS-a IZ LJEKARNE ORGANIZACIJE Lijekovi koji se izdaju bez ljekarskog recepta podliježu prodaji u svim apotekama

5 ROK VAŽENJA RECEPATA Apotekarskim organizacijama zabranjeno je izdavanje lijekova na recepte s isteklim rokom trajanja, osim lijekova na receptima kojima je istekao rok trajanja dok su recepti bili na odloženom izdavanju.

6 ODGOĐENA USLUGA RECEPATA Recepti za lekove sa oznakom „statim” (odmah) se uručuju u roku koji ne može biti duži od jednog radnog dana od trenutka kada se pacijent obrati apotekarskoj ustanovi (organizaciji). Recepti za lijekove sa oznakom “cito” (hitno) obrađuju se u roku od najviše dva radna dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarničkoj ustanovi (organizaciji).

7 ODGOĐENA USLUGA RECEPATA Recepti za lijekove koji su uključeni u minimalni asortiman lijekova se servisiraju u roku ne dužem od pet radnih dana od trenutka kada se pacijent obrati ljekarni

8 ODLOŽENA USLUGA RECEPATA Recepti za lekove koji su uključeni u Listu lekova koji se izdaju na recept lekara (paramedicina), a koji nisu uključeni u minimalni asortiman lekova, servisiraju se u roku ne dužem od deset radnih dana od dana primanja pacijenta. prijave u apoteku. Recepti za lijekove propisane rješenjem ljekarske komisije odobrenom od glavnog ljekara zdravstvene ustanove, uručuju se u roku ne dužem od petnaest radnih dana od dana prijave pacijenta.

9 OZNAKA NA RECEPTU Prilikom izdavanja lijeka prema ljekarskom receptu, zaposlenik apotekarske organizacije na receptu stavlja oznaku o izdavanju lijeka: naziv ili broj ljekarničke organizacije, naziv i doza lijeka, količina izdato, potpis dispenzera, datum izdavanja

10 DOZIRANJE Ako ljekarnička organizacija ima lijekove u dozi koja se razlikuje od doze propisane na ljekarskom receptu, zaposleni u apoteci može odlučiti da pacijentu izda postojeće lijekove ako je doza lijeka manja od doze navedene u ljekarskom receptu , uzimajući u obzir prelazak na kursnu dozu Ako doza lijeka dostupna u ljekarni premašuje dozu navedenu u ljekarskom receptu, odluku o izdavanju lijeka pacijentu donosi ljekar koji je izdao recept. pruža se informacija o promjeni pojedinačne doze lijeka.

11 STANDARDI ZA IZDAVANJE Ljekova apoteke izdaju u količinama navedenim u receptu do maksimalno dozvoljena količina pojedinačni narkotici i psihotropni lijekovi za propisivanje na jedan recept odobreni su naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 1175n Preporučeni broj pojedinačnih lijekova za propisivanje po receptu odobren je naredbom Ministarstva zdravlja Ruske Federacije 1175n datirani lekovi koji sadrže opojne droge, psihotropne supstance, prekursore i oni dostupni bez lekarskog recepta, podložni su puštanju potrošaču u količini od najviše 2 pakovanja

12 STANDARDA ZA ODLAGANJE ETIL ALKOHOLA prema lekarskim receptima sa natpisom „Za nanošenje obloga” (koji označava potrebno razblaživanje vodom) ili „Za tretman kože” - do 50 grama u čistom obliku; prema liječničkim receptima za individualno pripremljene recepte - do 50 grama u mješavini; po receptima lekara za individualno pripremljene recepte, sa natpisom „Za posebne namene“, posebno overenim potpisom lekara i pečatom zdravstvene ustanove „Za recepte“, za pacijente sa hroničnim tokom bolesti - gore do 100 grama u mešavini iu čistom obliku; besplatno za pacijente dijabetes melitus 100 g čistog mesečno

13 PREKO STANDARDA NABAVKE Broj propisanih opojnih i psihotropnih droga sa II i III liste liste, drugih lekova koji podležu predmetno-kvantitativnom evidentiranju, kada se daju pacijentima kojima je potrebna dugotrajno liječenje, primarnu zdravstvenu zaštitu i palijativno zbrinjavanje, može se povećati za najviše 2 puta u odnosu na maksimalno dozvoljenu količinu lijekova utvrđenu naredbom 1175n. U tim slučajevima na receptima se ispisuje natpis „Za posebne namjene“, posebno potpisan od strane medicinski radnik i pečat medicinske organizacije "Za recepte";

14 PREKO DISTRIBUTIVNOG STANDARDA Recepti za derivate barbiturne kiseline, kombinovane lekove koji sadrže kodein (njegove soli), druge kombinovane lekove koji podležu predmetno-kvantitativnom obračunu, lekove sa anaboličkom aktivnošću u skladu sa glavnim farmakološkim delovanjem, za lečenje pacijenata sa hroničnim bolestima može se propisati za tijek liječenja do 60 dana; U tim slučajevima, recepti moraju imati natpis „Za posebne namjene“, zapečaćen potpisom ljekara i pečat zdravstvene ustanove „Za recepte“.

15 ISPUŠTANJE LIJEKA PREMA RECEPTIMA DUGO DRŽAVANJA Prilikom izdavanja lijekova po receptu ljekara koji važi godinu dana, recept se vraća pacijentu uz navođenje na poleđini naziva ili broja apotekarske organizacije, potpis radnika ljekarne. , količinu izdatog lijeka i datum izdavanja. Prilikom sljedećeg kontakta pacijenta sa ljekarnom organizacija uzima u obzir napomene o prethodnom prijemu lijeka. Po isteku roka važenja, recept se poništava sa pečatom “ Recept je nevažeći” i ostavljen u apotekarskoj organizaciji

16 ISPUŠTANJE LIJEKOVA PO RECEPTIMA DUGO DJELOVANJA U izuzetnim slučajevima (pacijent napušta grad, nemogućnost redovnog posjećivanja apoteke i sl.), farmaceutskim radnicima je dozvoljeno jednokratno izdavanje lijekova koje je propisao ljekar. ljekara prema receptima koji važe godinu dana, u količini potrebnoj za liječenje dva mjeseca

17 PEČAT „MEDICATIONS DISCLAIMED“ Recepti za lekove za smirenje koji ne podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu; antidepresivi, neuroleptici; lijekovi industrijske proizvodnje koji sadrže alkohol se poništavaju žigom apotekarske organizacije “Izdat lijek” i vraćaju pacijentu. Za ponovno izdavanje lijeka pacijent se mora obratiti ljekaru za novi recept

18 ZAHTEVA ZA SNABDEVANJE NARKOTIČNIM DROGAMA I PSIHOTROPSKIM SUPSTANCIMA; LIJEKOVI KOJI PODLEŽE PREDMETNO-KVANTITATIVNOM RAČUNOVODSTVU; ANABOLIČKI STEROIDI

19 IZDAVANJE NARKOTIČNIH DROKOVA I PSIHOTROPSKIH SUPSTANCI Opojne droge i psihotropne supstance sa liste II i psihotropne supstance sa liste III liste podležu izdavanju u apotekama (organizacijama) Pravo na rad sa NS i PD sa liste II i Liste III Liste, imaju samo apotekarske organizacije koje su dobile odgovarajuće dozvole.Dijelu pacijenata NS i PV uključenih na Listu II i Listu III Liste obavljaju farmaceutski radnici apotekarskih organizacija koji na to imaju pravo.

20 OBJAVLJIVANJE NARKOTIČNIH DROKOVA I PSIHOTROPSKIH SUPSTANCI U apotekarskoj organizaciji izdavanje NS i PS sa liste II Liste vrše pacijenti raspoređeni u određenu ambulantu, koja je raspoređena u apotekarsku organizaciju. ambulantnu ustanovu apotekarskoj organizaciji može obavljati organ upravljanja zdravstvom ili farmaceutsku djelatnost konstitutivnog entiteta Ruske Federacije u dogovoru sa teritorijalnim organom za kontrolu prometa opojnih droga i psihotropnih supstanci.

21 ISPUŠTANJE OPOJNIH DRIKA I PSIHOTROPSKIH SUPSTANCI Opojne droge i psihotropne supstance po lekarskom receptu, uvrštene na Listu II Liste, daju se pacijentu ili licu koje ga zastupa uz predočenje lične isprave izdate na propisan način.

22 OBJAVLJIVANJE NARKOTIČNIH DROKOVA I PSIHOTROPSKIH SUPSTANCI NS i NS, uvrštenih na Listu II Liste i koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta ispisanog na posebnom receptu i recepta ispisanog na formularu za recept. obrazac N 148-1/u-04 (k) Psihotropne supstance uključene u Listu III Liste, drugi lijekovi koji podliježu PCU, anabolički steroidi koji se izdaju besplatno ili uz popust, izdaju se uz predočenje recepta napisanog na obrascu recepta. N 148-1/u-88 i recept ispisan na obrascu recepta N 148-1/u-04 (l).

23 SPISAK LIJEKOVA KOJI SU PODMETNI PCU NAREDBA OD 22. 4. 2014. N 183N 1. Lijekovi - farmaceutske supstance i droge koje sadrže opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore (njihove soli, izomeri, stereoizomeri), uvrštene na listu II, III, IV liste opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora koji podležu kontroli u Ruskoj Federaciji, u kombinaciji sa farmakološki neaktivnim supstancama, kao i lekovima koji sadrže opojne droge, psihotropne supstance i njihove prekursore u kombinaciji sa farmakološki aktivnim supstancama (podložno njihovom uvrštenju u listu kao posebnu stavku)

24 SPISAK LIJEKOVA KOJI SU PODLOŽNI PCU NAREDBA OD 22. 4. 2014. N 183N 2. Lijekovi - farmaceutske supstance i lijekovi koji sadrže potentne i toksične supstance (njihove soli, izomeri, etri i estri, mješavine i rastvori koji se uvode bez obzira na koncentraciju), jakih i otrovnih supstanci, u kombinaciji sa farmakološki neaktivnim supstancama, kao i lekova koji sadrže potentne i toksične supstance u kombinaciji sa farmakološki aktivnim supstancama (podložno njihovom uvrštavanju u listu kao posebnu stavku)

25 SPISAK LEKOVA KOJI SU PODLOŽNI PCU (NAREDBA OD 22. 4. 2014. N 183N SA IZMJENAMA PR.MZ IZ N) 3. Kombinovani lekovi koji pored malih količina opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora sadrže i druge pharmakološke Klauzula 5 Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 17. maja 2012. N 562n 4. Ostali lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu: Pregabalin (lijekovi) Tropikamid (lijekovi) Ciklopentolat (lijekovi)

26 VRIJEDNOST RECEPTA OD VETERINARSKIH ORGANIZACIJA Apotekarskim organizacijama zabranjeno je izdavanje recepta veterinarsko-medicinskih organizacija za liječenje životinja: opojnih lijekova i psihotropnih supstanci sa Liste II Liste; psihotropne supstance uključene u Listu III Liste; drugi lijekovi koji podliježu predmetno-kvantitativnom računovodstvu; anabolički steroidi

27 DODATAK EKSTEMPORALNIH LIJEKOVA Nije dozvoljeno odvojeno izdavanje lijekova koji su predmet predmetno-kvantitativnog obračuna i drugih lijekova koji su uključeni u sastav kombinovanog lijeka proizvedenog po individualnom receptu.

28 POTPIS Umjesto recepta, pacijentima se daje potpis sa žutom trakom na vrhu i natpisom crnim fontom na njoj „Potpis“ prilikom izdavanja: opojnih droga i psihotropnih supstanci uvrštenih na Listu II Liste; psihotropnih supstanci uključenih u Lista III Liste; ekstemporni lekovi koji sadrže lekove koji podležu predmetno-kvantitativnom računovodstvu

29 NAREDBA MINISTARSTVA ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA RUSIJE 562N OD 17. MAJA 2012. (KAKO UREDILA PR. OD G. N 369N) O odobravanju Procedure za izdavanje licima za medicinsku upotrebu lekova koji sadrže dodatak malim količinama opojnih droga, psihotropnih supstanci i njihovih prekursora, drugih farmakološki aktivnih supstanci

30 Forma forma 107-1/u Broncholitin sirup Bronholin žalfija Bronchoton sirup Doziranje 6 fl. 125g 6 sp. 125g 6 sp. 125g svaki Formular od 148-1/u-88 Caffetin tableta. Codelac Nurofen plus Doziranje 20 tableta. 25 tab. 20 tab. Toff plus n/a Pentalgin 25 tableta. Caffetin Cold tab. n/a Sedalgin-Neo Solpadeine Terpincode Coldrex Night sirup 20 tableta. 25 kap. 25 tab. Pa

31 Trgovačko ime Bronholitin Caffetin Cold Caffetin Codelac Nurofen plus Pentalgin Sedalgin-Neo INN (grupisano) Glaucin + Efedrin + [Bosiljak ulje] Dekstrometorfan + Paracetamol + Pseudoefedrin + [askorbinska kiselina] Kodein + Kofein + Paracetamol + Paracetamol Code + Propy Korijen bikarbona sis lanceolata biljka Ibuprofen+ Kodein Kodein+ Kofein+ Paracetamol+ Propifenazon+ Fenobarbital Kodein+ Kofein+ Metamizol natrij+ Paracetamol+ Fenobarbital

32 NAREDBA MINISTARSTVA ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA 562N OD 17. MAJA 2012. Ukoliko količina kombinovanog lijeka propisana na receptu premašuje maksimalno dozvoljenu količinu za propisivanje na jedan recept, ljekarnik koji je izdao kombinovani lijek izdaje lijek na recept. Recepti za kombinovane lijekove ispisani na obrascima recepta 107 -1/u, poništavaju se sa pečatom "Ljek je izdat" i vraćaju se pacijentu u ruke

33 NAREDBA MINISTARSTVA ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA 562N OD 17. MAJA 2012. Prilikom izdavanja kombinovanih lekova po receptima ispisanim na receptima obrasca 107-1/u, za koje je rok određen na 1 godinu, potpisuje se recept. farmaceuta i vraća pacijentu sa naznačenim nazivom apoteke na poleđini, količinom izdatog kombinovanog leka i datumom izdavanja.Izdavanje kombinovanog leka vrši farmaceut u skladu sa učestalošću izdavanje navedeno u receptu.

34 NAREDBA MINISTARSTVA ZDRAVLJA I SOCIJALNOG RAZVOJA 562N OD 17. MAJA 2012. Prilikom sledećeg odlaska pacijenta u apoteku, farmaceut uzima u obzir napomene o prethodnom izdavanju kombinovanog leka.Po isteku roka važenja recepta, se poništava sa pečatom „Ljek je izdat“ i vraća se pacijentu u ruke.Recepti ispisani na formularima recepta obrasca 148 -1/u-88, nakon puštanja kombinovanog lijeka, moraju se čuvati tri godine.

35 PRAVILA ZA POVRATAK I RAZMJENU LIJEKOVA Kvalitetni lijekovi kupljeni od strane građana ne podliježu povratu ili zamjeni.Ponovno izdavanje (prodaja) lijekova koji su prepoznati kao roba neodgovarajućeg kvaliteta i koje građani vraćaju iz ovog razloga nije dozvoljeno.

36 ROK ČUVANJA RECEPTATA U APOTEKARSKOJ ORGANIZACIJI za lekove koji se nalaze na Listi lekova koji se izdaju po receptu lekara (bolničara), kao i druge lekove koji se izdaju besplatno ili sa popustom - pet godina; za opojne droge i psihotropne supstance sa Liste II Liste, i psihotropne supstance sa Liste III Liste - pet godina;

37 VREMENA ČUVANJA RECEPATA U APOTEKARSKOJ ORGANIZACIJI za lijekove koji podliježu predmetno-kvantitativnoj evidenciji, izuzev opojnih droga i psihotropnih supstanci sa Liste II Liste i psihotropnih supstanci sa Liste III Liste; anabolički steroidi - tri godine

38 POSTUPAK ZA UNIŠTAVANJE RECEPTA Po isteku roka čuvanja recepti podležu uništavanju u prisustvu komisije, o čemu se sastavljaju akti.Postupak uništavanja recepata ostavljenih u apotekarskoj ustanovi (organizaciji) nakon isteka roka trajanja utvrđenih rokova skladištenja, a sastav komisije za njihovo uništavanje mogu odrediti zdravstveni organi ili farmaceutski subjekt Ruske Federacije

39 SINONIMSKA ZAMJENA Ako ljekarna nema propisani lijek, farmaceut može izvršiti sinonimnu zamjenu uz pristanak pacijenta

40 POVREDA SEKUNDARNOG FABRIČKOG PAKOVANJA U izuzetnim slučajevima, ako ljekarna ustanova (organizacija) ne može ispuniti recept ljekara (bolničara), dozvoljeno je kršenje sekundarnog fabričkog pakovanja. U tom slučaju lijek se mora izdati u apotekarskom pakovanju uz obavezno navođenje naziva, fabričke serije, roka trajanja lijeka, serije i datuma prema laboratorijskom registru pakovanja i davanja pacijentu drugih potrebnih podataka ( uputstva, uložak u pakovanju itd.). Neovlašteno mijenjanje originalnog fabričkog pakovanja lijekova.

41 Pogrešno napisani recepti se poništavaju sa pečatom „Recept nevažeći“, evidentiraju se u dnevniku i vraćaju pacijentu.

42 Izdavanje lijekova čije se plaćanje uzima u obzir pri utvrđivanju visine socijalnog osiguranja poreski odbitak(Pogledajte tutorijal)

43 Distribucija medicinskih imunobioloških preparata stanovništvu (vidi udžbenik)