Regulatorna i zakonska regulativa kontrole kvaliteta lijekovi
Državna kontrola kvaliteta lijekova uključuje mjere usmjerene na usklađenost sa zahtjevima zakona Ruske Federacije koji regulišu nabavku lijekova, a podliježu svi lijekovi uvezeni i proizvedeni u Ruskoj Federaciji i uvezeni na teritoriju Ruske Federacije. na to.
Lijekovi su posebni proizvodi koji mogu naštetiti ljudskom zdravlju ukoliko se krše pravila razvoja, ispitivanja, proizvodnje, skladištenja, prodaje i upotrebe. Stoga je neophodno uvesti strogo uređen sistem praćenja svih faza promocije lijekova od njihovog stvaranja do ljudske potrošnje. Državna kontrola kvalitete lijekova u Ruskoj Federaciji regulirana je sljedećim glavnim regulatornim dokumentima:
Zakon Ruska Federacija od 7. februara 1992. godine N 2300-1 “O zaštiti prava potrošača” (sa izmjenama i dopunama od 2. juna 1993. godine, 9. januara 1996. godine, 17. decembra 1999. godine, 30. decembra 2001. godine, 22. avgusta 2004. godine);
Rezolucija Državnog standarda Rusije od 24. maja 2002. br. 36 O odobravanju i implementaciji „Pravila za sertifikaciju u sistemu sertifikacije lekova GOST sistema sertifikacije Ruske Federacije“;
Uredba Vlade Ruske Federacije od 7. jula 1999. br. 766 “O odobravanju liste proizvoda koji podliježu deklaraciji o usklađenosti, postupku prihvatanja izjave o usklađenosti i njenoj registraciji”;
Uredba Vlade Ruske Federacije od 1. decembra 2009. br. 982 „O odobravanju jedinstvene liste proizvoda koji podliježu obavezna certifikacija, i jedinstvenu listu proizvoda čija se potvrda usaglašenosti vrši u obliku prihvatanja izjave o usklađenosti“;
Uredba Vlade Ruske Federacije od 6. jula 2006. br. 416 „O odobravanju Pravilnika o licenciranju farmaceutskih aktivnosti“;
Uredba Vlade Ruske Federacije od 3. septembra 2010. br. 684 „O odobravanju Pravilnika o licenciranju proizvodnje lijekova“;
Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 30. oktobra 2006. br. 734 „O odobravanju Administrativnih propisa Federalne službe za nadzor u zdravstvu za obavljanje državne funkcije organizovanja ispitivanja kvaliteta, efikasnosti i sigurnost lijekova”;
Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 4. marta 2003. N 80 „O odobravanju industrijskog standarda „Pravila za izdavanje (prodaju) lijekova u apotekama. Osnovne odredbe“;
Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 28. decembra 2010. br. 1222n „O odobravanju Pravila za promet na veliko lijekovima za medicinska upotreba";
Naredba Ministarstva zdravlja Ruske Federacije od 23. avgusta 2010. N 706n „O odobravanju pravila za skladištenje lijekova“;
Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 16. jula 1997. br. 214 „O kontroli kvaliteta lekova proizvedenih u apotekama“;
Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 21. oktobra 1997. br. 309 „O odobravanju uputstava o sanitarnom režimu apotekarskih organizacija (apoteka)“;
Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 21. oktobra 1997. br. 308 „O odobravanju uputstava za proizvodnju tečnih tečnosti u apotekama dozni oblici";
Naredba Ministarstva zdravlja Rusije od 16. oktobra 1997. br. 305 „O normama dozvoljenih odstupanja u proizvodnji lekova i pakovanju industrijskih proizvoda u apotekama“.
Ovim Pravilnikom definisani su osnovni principi i zahtjevi u vezi sa postupkom certificiranja lijekova domaće i strane proizvodnje upisanih u Državni registar u cilju zaštite prava i interesa potrošača i vođenja jedinstvene državne politike u oblasti obezbjeđenja stanovništvu visokokvalitetnih lijekova.
II. Postupak obaveznog certificiranja lijekova
1. Opšti zahtjevi na postupak obaveznog certificiranja lijekova utvrđeni su Postupkom za obavljanje certifikacije proizvoda u Ruskoj Federaciji (Rezolucija Državnog standarda Ruske Federacije od 21. septembra 1994. N 15) sa izmjenom br. 1. Procedure za provođenje sertifikacije proizvoda u Ruskoj Federaciji (Rezolucija Državnog standarda Ruske Federacije od 25. jula 1996. N 15); Pravila za upotrebu znaka usaglašenosti za obaveznu sertifikaciju proizvoda (Rezolucija Državnog standarda Ruske Federacije br. 14 od 25. jula 1996.).
2. Sertifikat o usklađenosti medicinskog proizvoda izdaje autoritet za sertifikaciju medicinskog proizvoda nakon provjere medicinskog proizvoda da li je usklađen sa zahtjevima regulatorni dokumenti odobrio savezni organ izvršna vlast u oblasti zdravstvene zaštite, za podnosioca zahtjeva.
Rok važenja sertifikata za seriju (seriju) lekova nije utvrđen. Sertifikat važi prilikom isporuke ili prodaje serije proizvoda tokom roka trajanja leka utvrđenog regulatornim dokumentima.
3. Tijela za sertifikaciju lijekova moraju koristiti rezultate ispitivanja koje je izdala svaka laboratorija za ispitivanje akreditovana na propisan način, ako se analiza vrši prema svim pokazateljima predviđenim regulatornim dokumentima.
4. Certifikacija uvezenih lijekova vrši se po istim pravilima i shemama kao i domaći proizvodi za usklađenost sa zahtjevima regulatornih dokumenata odobrenih od saveznog organa izvršne vlasti u oblasti zdravstvene zaštite. Certificiranje uvezenih lijekova može izvršiti tijelo za sertifikaciju lijekova akreditovano u Sistemu sertifikacije lijekova GOST R sistema sertifikacije.
5. Postupak certificiranja lijekova uključuje:
Podnošenje prijave certifikacionom tijelu;
Razmatranje prijave i dokumenata dostavljenih od strane podnosioca;
Donošenje odluke o prijavi, odabir šeme certificiranja;
Uzorkovanje;
Identifikacija proizvoda;
Testiranje;
Certifikacija sistema kvaliteta (proizvodnje), ako je to predviđeno šemom sertifikacije;
Analiza rezultata ispitivanja, pregleda i donošenje odluke o izdavanju (odbijanju izdavanja) sertifikata o usklađenosti;
Registracija i izdavanje sertifikata o usklađenosti;
Sprovođenje inspekcijskog nadzora nad certificiranim proizvodima (ako je to predviđeno šemom certificiranja);
Korektivne mjere u slučaju kršenja usklađenosti proizvoda sa utvrđenim zahtjevima i zloupotreba znak usaglašenosti;
Informacije o rezultatima certifikacije.
6. Za obavljanje poslova na sertifikaciji lijekova podnosilac zahtjeva šalje zahtjev sertifikacionom tijelu.
7. Sertifikaciono tijelo razmatra prijavu i donosi odluku o njoj najkasnije u roku od 3 dana. Na osnovu rezultata razmatranja prijave, sertifikaciono tijelo sačinjava i dostavlja podnosiocu zahtjeva odluku o zahtjevu.
8. Odabir, identifikacija uzoraka i njihovo ispitivanje.
8.1. Broj uzoraka, postupak njihovog odabira i pravila identifikacije utvrđuju se u skladu sa regulatornim dokumentima o sertifikaciji lijekova i metodama ispitivanja koje odobrava savezni organ izvršne vlasti u oblasti zdravstva.
Ispitivanje lekova domaće i inostrane proizvodnje u toku sertifikacije treba da se vrši samo u skladu sa regulatornim dokumentima koje je odobrio savezni organ izvršne vlasti u oblasti zdravstva (opšte farmakopejske monografije, farmakopejske monografije, farmakopejske monografije preduzeća, regulatorni dokumenti za inostranstvo). proizvedeni lekovi).
8.2. Odabir uzoraka za ispitivanje vrši sertifikaciono tijelo ili nadležna organizacija ovlaštena od centralnog tijela.
8.3. Uzorci se uzimaju u skladištu podnosioca zahtjeva u količini potrebnoj za sprovođenje 3 analize za sve indikatore predviđene regulatornim dokumentima.
8.4. Odabir uzoraka dokumentuje se aktom. Odabrani uzorci su izolirani od glavnih proizvoda, pakirani, zapečaćeni ili zapečaćeni na mjestu uzorkovanja. Puštanje u promet odabranih uzoraka (uzoraka) lekova se formalizuje u skladu sa procedurom koju utvrđuje preduzeće.
8.5. Sertifikaciono tijelo vrši identifikaciju proizvoda u skladu sa zahtjevima koje utvrđuje savezni organ izvršne vlasti u oblasti zdravstva. Identifikacija se vrši: za pripadnost deklarisanoj seriji; zakonitost njegove proizvodnje i prodaje (dostupnost licence); za usklađenost sa dokumentima koji potvrđuju porijeklo proizvoda i koji sadrže podatke o njihovom kvalitetu i količini; za usklađenost sa navedenim nazivom i podacima navedenim na ambalaži, procjenom indikatora “opis”, “pakovanje”, “označavanje”.
Prilikom identifikacije, certifikacijsko tijelo uzima u obzir sljedeće dokumente:
Kopija licence za pravo proizvodnje (prodaje) lijekova, ovjerena kod notara;
Protokol analize proizvođača (za domaće lijekove) ili potvrdu kompanije o analizi i njen prijevod (za strane lijekove) sa rezultatima provjere kvaliteta lijekova za usklađenost sa zahtjevima regulatornih dokumenata po puštanju u promet;
Dokument kojim se potvrđuje porijeklo (nabavka) lijekova;
Dokumentovani podaci o količini certificiranog lijeka.
U cilju skraćenja perioda sertifikacije, podnosilac zahtjeva istovremeno sa podnošenjem zahtjeva dostavlja dokumentaciju koja se razmatra za identifikaciju lijeka.
Ako se na osnovu rezultata identifikacije proizvoda utvrdi da proizvod ne odgovara deklarisanom nazivu, pratećoj dokumentaciji, opisu, pakovanju ili etiketiranju, podnosilac zahtjeva se obavještava da se dalji rad na certifikaciji ne sprovodi.
8.6. Uzorke lijekova sertifikaciono tijelo prenosi u laboratoriju za ispitivanje sa odgovarajućim uputom sa naznakom vrste potrebnih certifikacijskih ispitivanja i kopijom potvrde o uzorkovanju lijekova.
Uzorci lijekova preostali od ispitivanja čuvaju se u sertifikacionom tijelu najmanje 6 mjeseci, nakon čega se lijekovi koji ispunjavaju zahtjeve regulatornog dokumenta besplatno, uz saglasnost podnosioca zahtjeva, prenose zdravstvenim ustanovama ili vraćaju u podnosioca zahteva sa potvrdom o prenosu, oni koji ne zadovoljavaju se uništavaju izvršenjem radnje uništenja. Zahtjevi za označavanje i evidentiranje uzoraka utvrđeni su dokumentima sertifikacionog tijela.
8.7. Rezultati ispitivanja se dokumentuju u obliku izvještaja o ispitivanju, koji mora odražavati stvarne podatke eksperimentalnog ispitivanja, imati zaključak o usklađenosti sa zahtjevima regulatornog dokumenta i mora biti potpisan od strane rukovodioca ispitne laboratorije. Izvještaj o ispitivanju u dva primjerka dostavlja se sertifikacionom tijelu ili, ako se podnosilac prijave direktno obratio laboratoriji za ispitivanje radi provođenja ispitivanja svih pokazatelja regulatornih dokumenata, podnosiocu zahtjeva. Izveštaji o ispitivanju moraju se čuvati tokom čitavog roka trajanja leka.
8.8. Ukoliko kvalitet lijekova nije u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata, laboratorija za ispitivanje šalje zaključak sa izvještajem o ispitivanju certifikacionom tijelu za lijekove i saveznom organu izvršne vlasti u oblasti zdravstva.
Period skladištenja izvještaja o ispitivanju lijekova, čiji kvalitet ne ispunjava zahtjeve regulatornih dokumenata, za laboratorije za ispitivanje utvrđuje savezni organ izvršne vlasti u oblasti zdravstva, ali ne može biti kraći od 6 mjeseci.
Informaciju o utvrđivanju neusaglašenosti lijeka sa zahtjevima regulatornog dokumenta prilikom sertifikacije tijelo za sertifikaciju lijeka šalje podnosiocu zahtjeva, saveznom organu izvršne vlasti u oblasti zdravstva, uz podnošenje testa. izvještaj.
U slučajevima kada laboratorije za ispitivanje ne mogu da ocjene kvalitet lijekova u skladu sa zahtjevima ovog dokumenta, preporučuje se da se uzorci ovih lijekova sa pratećom dokumentacijom pošalju u Zavod za državnu kontrolu lijekova. Uzorci lijekova se šalju na ispitivanje u količini potrebnoj za obavljanje 3 analize za sve indikatore predviđene regulatornim dokumentima, uključujući ispitivanje mikrobiološke čistoće, uz propratno pismo, izvještaj o uzimanju uzorka, original ili ovjerenu kopiju protokol analize koji sprovodi proizvođač.
8.9. Sertifikaciono tijelo, nakon identifikacije proizvoda, analize izvještaja o ispitivanju, certificiranja sistema kvaliteta (proizvodnje) (ako je uspostavljeno certifikacijskom šemom) i analize dostavljene dokumentacije, ocjenjuje usklađenost lijekova sa regulatornim dokumentima. Rezultati ispitivanja moraju u potpunosti i pouzdano potvrditi usklađenost proizvoda sa zahtjevima regulatornih dokumenata.
Smanjenje obima ispitivanja (kontrolisanih indikatora regulatornih dokumenata) lekova koje proizvode domaća proizvodna preduzeća i strane proizvodne kompanije, a koje nemaju pritužbi na kvalitet proizvoda, dozvoljeno je samo u dogovoru sa saveznim organom izvršne vlasti u oblasti zdravstvena zaštita.
Rezultati ove procjene se odražavaju u izvještaju stručnjaka. Na osnovu ovaj zaključak Sertifikaciono tijelo odlučuje o izdavanju certifikata o usklađenosti, izdaje certifikat i registruje ga.
Ako su rezultati ocjenjivanja usaglašenosti lijekova negativni, tijelo za sertifikaciju donosi obrazloženu odluku o odbijanju izdavanja certifikata.
9. Inspekcijska kontrola certificiranih proizvoda
9.1. Inspekcijska kontrola certificiranih proizvoda provodi se (ako je to predviđeno certifikacijskom shemom) tokom cijelog perioda važenja certifikata jednom svakih 6 mjeseci u vidu periodičnih i vanplaniranih inspekcija, uključujući ispitivanje uzoraka lijekova i druge radnje potrebne za potvrdu. da proizvodi koji se proizvode i prodaju i dalje ispunjavaju utvrđene zahtjeve potvrđene tokom sertifikacije.
9.2. Inspekcijska kontrola se sastoji od sljedećih faza:
razvoj programa inspekcije;
analiza ulaznih informacija o certificiranim proizvodima;
uzorkovanje, ispitivanje i analiza njihovih rezultata;
evidentiranje rezultata kontrole i donošenje odluka.
9.3. Vanredni inspekcijski pregledi se vrše u slučajevima kada se informacije o tvrdnjama o kvalitetu lijekova dobijaju od potrošača, trgovinskih preduzeća, zdravstvenih ustanova, kao i organa koji državna kontrola i nadzor proizvoda za koje se izdaje sertifikat.
9.4. Rezultati inspekcijskog nadzora dokumentuju se aktom. Sertifikat se čuva u sertifikacionom telu, a njegove kopije se šalju proizvođaču (prodavcu) i organizacijama koje su učestvovale u inspekcijskoj kontroli.
9.5. Na osnovu rezultata inspekcijske kontrole, sertifikaciono tijelo može suspendirati ili poništiti certifikat u slučaju neusaglašenosti lijeka sa zahtjevima regulatornih dokumenata.
Informacija o suspenziji ili poništenju sertifikata se stavlja na znanje saveznog organa izvršne vlasti u oblasti zdravstva, potrošača i drugih zainteresovanih učesnika u sistemu sertifikacije. Postupak i rokove za davanje ovih informacija utvrđuje savezni organ izvršne vlasti u oblasti zdravstva.
10. Sertifikaciona tijela dostavljaju centralnom tijelu Sistema, u utvrđenom roku, podatke o rezultatima sertifikacije i podatke o sprovođenju inspekcijskog nadzora.
11. Obezbjeđivanje sertifikacionih tijela i ispitnih laboratorija regulatornom dokumentacijom je nadležnost saveznog organa izvršne vlasti u oblasti zdravstva.
Poslovna tajna.
3. Organ za sertifikaciju lekova održava sistem registracije i evidentiranja u radnom stanju. Registracijski zapisi moraju odražavati proceduru certificiranja lijekova.
4. Sertifikaciono tijelo za lijekove vodi evidenciju o certifikatima koje je izdalo na propisan način i podatke o njima šalje Centralna vlast o certificiranju lijekova.
5. Održavanje registra certificiranih lijekova sprovode tijela za sertifikaciju, koja šalju relevantne informacije Centralnom organu za vođenje konsolidovanog registra certificiranih lijekova u Ruskoj Federaciji.
IV. Laboratorije za ispitivanje
1. Ispitivanja mogu obavljati ispitne laboratorije (centre) akreditovane na utvrđeni način, bez obzira na organizacione i pravne oblike i oblike svojine, koje ispunjavaju utvrđene uslove i nezavisni su od proizvođača (prodavca) i potrošača (kupca). medicinskih proizvoda za potrebe certifikacije.
2. Poslovi laboratorija za ispitivanje u oblasti sertifikacije lijekova obavljaju se na osnovu uvjerenja o akreditaciji izdatih na propisan način.
3. Laboratorija za ispitivanje vrši ispitivanje lijekova domaće i strane proizvodnje u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata odobrenih od saveznog organa izvršne vlasti u oblasti zdravstva.
V. Razmatranje žalbi
1. Ako ih ima kontroverzna pitanja I konfliktne situacije između učesnika u sertifikaciji u okviru Sistema, zainteresovana lica mogu izjaviti žalbu žalbenoj komisiji saveznog organa izvršne vlasti u oblasti zdravstva.
2. Na odluke sertifikacionih tela i žalbene komisije može se izjaviti žalba sudu na propisan način.
_______________________________
1. Potvrda državna registracija medicinski proizvod izvršeno po izdavanju trajne potvrde o registraciji lijeka u slučaju navedenom u dijelu 2. člana 28. ovog saveznog zakona, u roku ne dužem od šezdeset radnih dana od dana prijema od nadležnog nadležnog saveznog izvršnog organa zahtjev za potvrdu državne registracije lijeka. Potvrda državne registracije se ne vrši u odnosu na lijek koji nije bio u prometu u Ruskoj Federaciji tri ili više godina, kao ni u vezi s lijekom proizvedenim u suprotnosti sa zahtjevom utvrđenim dijelom 3.7. Član 71
2. Zahtjev za potvrdu državne registracije lijeka za medicinsku upotrebu podnosi se nadležnom nadležnom saveznom izvršnom organu najkasnije sto osamdeset dana prije isteka potvrde o registraciji lijeka za medicinsku upotrebu.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
2.1. Zahtjev za potvrdu državne registracije lijeka za veterinarsku upotrebu podnosi se nadležnom nadležnom saveznom organu izvršne vlasti najkasnije sto osamdeset dana prije isteka potvrde o registraciji lijeka za veterinarsku upotrebu, a najkasnije do isteka njegovog važenja.
3. Potvrda državne registracije medicinskog proizvoda vrši se na osnovu rezultata ispitivanja odnosa očekivane koristi prema mogući rizik upotreba lijeka na osnovu rezultata praćenja djelotvornosti i sigurnosti lijeka, koje sprovodi nosilac ili vlasnik potvrde o registraciji lijeka ili od njih ovlašteno pravno lice, kao i nadležni nadležni savezni izvršni organ u skladu sa uslovima iz člana 64. ovog saveznog zakona.
4. Uz zahtjev za potvrdu državne registracije medicinskog proizvoda za medicinsku upotrebu prilaže se sljedeće:
1) dokumente koji sadrže rezultate praćenja efikasnosti i bezbednosti leka za medicinsku upotrebu, koje sprovodi nosilac ili vlasnik potvrde o registraciji leka za medicinsku upotrebu ili pravno lice koje on ovlasti, u formi odobrenoj od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti;
2) kopiju dozvole za proizvodnju lijekova ili kopiju zaključka o usklađenosti proizvođača lijeka sa zahtjevima pravila dobre proizvođačke prakse izdatog od nadležnog saveznog organa izvršne vlasti u odnosu na mjesto proizvodnje; lijeka za medicinsku upotrebu, čija je državna registracija potvrđena ako se proizvodnja lijeka za medicinsku upotrebu vrši u Ruskoj Federaciji;
3) kopiju dozvole nadležnog organa zemlje proizvodnje za proizvodnju lijeka za medicinsku upotrebu i njen prevod na ruski jezik, ovjerenu na propisan način, kao i kopiju zaključka o usklađenosti proizvođača lijeka sa zahtjevima pravila dobre proizvođačke prakse, koje izdaje nadležni savezni organ izvršne vlasti u odnosu na mjesto proizvodnje lijeka za medicinsku upotrebu, čija je državna registracija potvrđena, ili kopija odluku nadležnog saveznog organa izvršne vlasti da izvrši inspekciju proizvođača lijekova ako se proizvodnja lijeka za medicinsku upotrebu obavlja izvan Ruske Federacije.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
4.1. U odnosu na biološke lijekove za medicinsku upotrebu, podnosilac zahtjeva dodatno prezentira rezultate mjera predviđenih planom upravljanja rizicima koji je odobrio nadležni savezni organ izvršne vlasti prilikom vršenja državne registracije lijeka za medicinsku upotrebu.
4.2. Uz zahtjev za potvrdu državne registracije lijeka za veterinarsku primjenu prilažu se dokumenti koji sadrže rezultate praćenja djelotvornosti i sigurnosti lijeka za veterinarsku primjenu, koje sprovodi nosilac ili vlasnik potvrde o registraciji lijeka. za veterinarsku upotrebu ili pravno lice koje on ovlasti, na obrascu odobrenom od strane nadležnog saveznog organa izvršne vlasti, i dokumentima iz st. 1, - 2.2, tač. stava 4. dela 3. člana 17. ovog saveznog zakona. U vezi sa imunobiološkim medicinskim proizvodima za veterinarsku upotrebu, podaci navedeni u podstavu "k" stava 4. dijela 3. člana 17. ovog saveznog zakona nisu dati. U vezi sa medicinskim proizvodima za veterinarsku upotrebu dobijenim upotrebom genetski modifikovanih organizama ili koji sadrže takve organizme, dodatno se daju podaci iz stava 13. dela 3. člana 17. ovog saveznog zakona.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
4.3. Uz zahtjev za potvrdu državne registracije lijeka, podnosilac zahtjeva dostavlja kopiju dokumenta o uplati državne takse za potvrdu državne registracije lijeka, a navedeni dokument može dostaviti i na vlastitu inicijativu. U slučaju nedostavljanja navedenog dokumenta, nadležni savezni organ izvršne vlasti utvrđuje činjenicu plaćanja državne dažbine od strane podnosioca zahtjeva koristeći podatke o uplati državne dažbine sadržane u Državnom informacionom sistemu o državnim i općinskim plaćanjima, na osnovu na kopiji dokumenta dostavljenog od strane podnosioca zahtjeva kojim se potvrđuje uplata državne dažbine.
5. U roku od deset radnih dana od dana prihvatanja zahteva za potvrdu državne registracije medicinskog proizvoda i dokumenata koji sadrže rezultate praćenja efikasnosti i bezbednosti leka koje sprovodi nosilac ili vlasnik potvrde o registraciji leka. lek ili pravno lice koje oni ovlaste, nadležni savezni organ izvršne vlasti:
1) proverava potpunost podataka sadržanih u dokumentaciji koju podnosi podnosilac zahteva;
2) donese odluku o sprovođenju ili odbijanju provođenja ispitivanja povezanosti očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe lijeka na osnovu rezultata praćenja djelotvornosti i sigurnosti lijeka, koje sprovodi nosilac ili vlasnik potvrde o registraciji leka ili pravno lice koje on ovlasti, kao i organ saveznog izvršnog organa u skladu sa uslovima iz člana 64. ovog saveznog zakona;
3) u elektronskoj formi ili pisanim putem obaveštava podnosioca zahteva i stručnu instituciju doneta odluka ili ako se donese odluka da se odbije ispitivanje, navesti razloge za takvo odbijanje.
6. Ako se otkrije da su podaci sadržani u dokumentima koje je podnosilac dostavio nepouzdani i (ili) nedovoljni, nadležni savezni organ izvršne vlasti šalje podnosiocu zahtjeva zahtjev za pojašnjenje navedenih podataka. Zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti može se podnijeti ovlaštenom predstavniku podnosioca zahtjeva lično uz potpis, poslati preporučenom poštom ili prenijeti elektronskim putem telekomunikacionim kanalima. Ako je zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti upućen preporučenom poštom, smatra se primljenim nakon šest dana od dana slanja preporučenog pisma.
7. Podnosilac zahtjeva je dužan da dostavi odgovor na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti u roku ne dužem od devedeset radnih dana od dana prijema istog. Period naveden u dijelu 5. ovog člana suspenduje se od dana kada nadležni savezni organ izvršne vlasti uputi zahtjev podnosiocu zahtjeva do dana prijema odgovarajućeg odgovora i ne uzima se u obzir pri izračunavanju roka za potvrđivanje državne registracije. medicinskog proizvoda.
8. Osnov za odbijanje provođenja ispitivanja odnosa između očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe lijeka je dostavljanje dokumenata koji sadrže rezultate praćenja djelotvornosti i sigurnosti lijeka, i (ili) u u vezi sa biološkim lekovima, rezultate sprovođenja mera u skladu sa planom upravljanja rizicima koji je odobrio nadležni savezni organ izvršne vlasti prilikom vršenja državne registracije leka, nepotpuno, nepostojanje podataka koji potvrđuju činjenicu plaćanja državnu dažbinu za potvrdu državne registracije lijeka, odnosno nepostupanje podnosioca zahtjeva u propisanom roku na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti iz stava 6. ovog člana, kao i nedostatak informacije u ovim dokumentima koje bi se u njima trebale odraziti.
9. Ispitivanje omjera očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe lijeka radi potvrde državne registracije lijeka vrši komisija stručnjaka stručne ustanove u roku ne dužem od četrdeset radnih dana. dana.
10. Ako materijali koji su dostavljeni veštaku nisu dovoljni za davanje mišljenja, veštak se obraća rukovodiocu stručne ustanove da mu dostavi potrebni materijali. Rukovodilac stručne ustanove podnosi odgovarajući zahtjev nadležnom saveznom organu izvršne vlasti koji je izdao zadatak da izvrši ispitivanje odnosa očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe lijeka na osnovu dokumenta koji sadrži rezultate praćenje efikasnosti i bezbednosti leka. Navedeni savezni organ izvršne vlasti u roku od pet radnih dana od dana prijema zahtjeva od strane rukovodioca stručne ustanove upućuje podnosiocu zahtjeva zahtjev za obezbjeđenje potrebnih materijala, koji se može proslijediti ovlaštenom predstavniku podnosioca zahtjeva lično protiv potpis, poslati preporučenom poštom ili prenijeti elektronski putem telekomunikacionih kanala. Ako je zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti upućen preporučenom poštom, smatra se primljenim nakon šest dana od dana slanja preporučenog pisma.
11. Podnosilac zahtjeva je dužan da dostavi odgovor na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti u roku ne dužem od šezdeset radnih dana od dana prijema navedenog zahtjeva. Ovlašćeni savezni organ izvršne vlasti koji je dao zadatak da izvrši ispitivanje povezanosti očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe leka na osnovu dokumenta koji sadrži rezultate praćenja efikasnosti i bezbednosti leka, u roku od pet radnih dana od dana prijema od podnosioca zahtjeva odgovora na zahtjev nadležnog saveznog organa izvršne vlasti ovaj odgovor dostavljaju stručnoj instituciji. Ukoliko nakon šezdeset radnih dana podnosilac zahtjeva ne dostavi odgovor na navedeni zahtjev, nadležni savezni organ izvršne vlasti koji je izdao zadatak da izvrši ispitivanje povezanosti očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe lijeka na na osnovu dokumenta koji sadrži rezultate praćenja efikasnosti i bezbednosti leka, u roku od pet radnih dana šalje obaveštenje stručnoj ustanovi o neodgovoru podnosioca na zahtev navedenog organa. Vrijeme od dana upućivanja zahtjeva stručne ustanove nadležnom saveznom organu izvršne vlasti do dana prijema odgovora na zahtjev ili obavještenja o nedostavljanju odgovora na zahtjev ne uzima se u obzir prilikom obračuna period za sprovođenje ispitivanja odnosa očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe leka na osnovu dokumenta koji sadrži rezultate praćenja efikasnosti i bezbednosti leka.
13. Osnov za odbijanje potvrđivanja državne registracije lijeka je zaključak nadležnog nadležnog saveznog organa izvršne vlasti da rizik od nanošenja štete zdravlju ljudi ili životinja uslijed uzimanja lijeka premašuje efikasnost njegove upotrebe.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
14. Tokom postupka potvrđivanja državne registracije lijeka, njegov promet u Ruskoj Federaciji nije obustavljen.
15. Dozvoljeno je stavljanje u promet lijekova prije isteka roka trajanja, proizvedenih u roku od sto osamdeset kalendarskih dana nakon datuma donošenja odluke nadležnog saveznog organa izvršne vlasti o potvrđivanju državne registracije, u skladu sa podacima sadržanim u dokumentima registracionog dosijea za lijek prije datuma takve odluke.
(pogledajte tekst u prethodnom izdanju)
Potvrda usaglašenosti lijekova sa zahtjevima propisanim važećim zakonodavstvom je obavezna.
Vlada Ruske Federacije je odobrila (Rezolucija Vlade Ruske Federacije od 1. decembra 2009. br. 982 (sa izmjenama i dopunama od 20. oktobra 2014.):
- · Jedinstvena lista proizvoda koji podliježu obaveznoj sertifikaciji;
- · Jedinstvena lista proizvoda čija se potvrda usaglašenosti vrši u obliku izjave o usklađenosti.
Prema ovom dokumentu potvrda o usklađenosti u obrascu podliježu obaveznoj sertifikaciji:
· medicinski imunobiološki preparati;
Potvrda o usklađenosti u obrascu deklaracije podliježu lijekovima koji su registrirani na propisan način i koji se sastoje od miješanih ili nepomiješanih proizvoda za upotrebu u terapeutske svrhe, upakovanih u dozne oblike ili pakovanja za maloprodaju (šifre 931000-937000 Sveruskog klasifikatora proizvoda OK 005-93).
Sljedeće ne podliježe deklaraciji:
- · Lijekovi proizvedeni u ljekarnama prema receptima i zahtjevima ljekara medicinske organizacije;
- · priprema u ljekarni;
- · lekovite supstance namenjene za izvođenje kliničkim ispitivanjima;
- · supstance namenjene registraciji lekova.
Izjava o usklađenosti- ovo je dokument koji potvrđuje usklađenost proizvoda puštenih u promet sa zahtjevima tehničkih propisa (Federalni zakon Ruske Federacije br. 184 „O tehničkoj regulaciji“).
Proces deklaracije uključuje učešće 3 strane:
- · sertifikaciono tijelo,
- · akreditovana laboratorija za ispitivanje,
- · deklarant (proizvođač ili dobavljač).
Danas u Ruskoj Federaciji postoji 7 tela za sertifikaciju lekova akreditovanih u skladu sa utvrđenom procedurom (4 u Moskvi, Sankt Peterburgu, Jekaterinburgu, Novosibirsku), koja registruju deklaracije o usklađenosti i oko 70 tehnički kompetentnih i nezavisnih laboratorija za ispitivanje akreditovanih za sprovođenje lekova ispitivanje za potrebe deklaracije o usklađenosti.
Prilikom potvrđivanja usklađenosti u obrascu deklaracije, deklarant samostalno:
- · bira laboratoriju za ispitivanje i sertifikaciono tijelo koje registruje izjave o usklađenosti;
- · vrši odabir uzoraka za ispitivanje (ili može povjeriti izbor uzoraka na ugovornoj osnovi laboratoriji za ispitivanje ili sertifikacionom tijelu).
Izjavu o usklađenosti lijekova prihvaća sam proizvođač ili prodavač (pravni ili pojedinac, registrovan kao samostalni preduzetnik, ili obavlja poslove stranog proizvođača na osnovu ugovora sa njim). Prilikom prihvatanja deklaracije, proizvođač (dobavljač) izjavljuje da proizvod koji stavlja u promet ispunjava standarde kvaliteta usvojene u Ruskoj Federaciji. Istovremeno, izvodi potrebne dokaze.
Vrste dokaza:
- · sopstveni dokazi:
- 1. pasoš (protokol analize) proizvođača (za domaće lijekove);
- 2. sertifikat kvaliteta kompanije (za strane lekove);
- 3. dokumente koji potvrđuju porijeklo lijeka;
- 4. protokole ulazne kontrole (ispitivanja) sirovina, poluproizvoda, supstanci i materijala koji se koriste u proizvodnji lijekova;
- 5. dokumente koji potvrđuju porijeklo sirovina korištenih u proizvodnji ovog lijeka.
- dokazi koji uključuju treću stranu:
- - uz učešće akreditovane laboratorije za ispitivanje: izveštaji o ispitivanjima sprovedeni prema pokazateljima kvaliteta i bezbednosti utvrđenim u regulatornu dokumentaciju za ovaj lijek;
- - uz učešće sertifikacionog tela: izdati sertifikati o usklađenosti za proizvodnju ili sistem upravljanja kvalitetom (QMS), sertifikovani u sistemu sertifikacije GOST R.
Izjava o usklađenosti lijeka koju je prihvatio proizvođač (prodavac) podliježe registraciji kod sertifikacionog tijela akreditovanog na propisan način. Registracija je aplikativnog karaktera. Izjava o usklađenosti mora imati dva pečata - pečat sertifikacionog tijela i pečat organizacije za koju se deklaracija izdaje. Registar registrovanih izjava o usklađenosti vodi sertifikaciono tijelo. Izjava o usklađenosti može se poslati na registraciju samo jednom sertifikacionom tijelu po izboru proizvođača (prodavca). medicinska apoteka kvalitetna farmaceutska
Izjava o usklađenosti prihvata se za svaku seriju (seriju) lijekova puštenih u promet. Izjava o usaglašenosti se prihvata na period koji je odredio proizvođač (prodavac) leka, ali ne duži od utvrđenog roka trajanja leka. Nije predviđeno davanje kopija izjava o usklađenosti. Podaci o deklaraciji o usklađenosti navedeni su u pratećoj dokumentaciji za proizvod.
Trenutno, u skladu sa čl. 28 Federalni zakon br. 184-FZ „O tehničkoj regulaciji“ utvrđuje obavezu lica koja su aplikanti (prodavci proizvoda) da zainteresovanim stranama predoče dokumente koji potvrđuju usklađenost proizvoda sa utvrđenim zahtjevima (izjave o usklađenosti ili njihove kopije). Istovremeno, zainteresovane strane mogu biti Centri za kontrolu kvaliteta i sertifikaciju lekova u konstitutivnim entitetima Ruske Federacije, veleprodajne farmaceutske organizacije, maloprodaja ljekarničke organizacije, kao i potrošači.
Sistem za potvrđivanje usaglašenosti lekova, medicinski proizvodi regulatorni zahtjevi za kvalitet Predavanje za studente 4. godine Federalne državne budžetske obrazovne ustanove visokog obrazovanja Tjumenski državni medicinski univerzitet Ministarstva zdravlja Ruske Federacije Odsjek za menadžment i ekonomiju farmacije Medicinska i farmaceutska robna nauka
2 Plan predavanja 1. Regulatorni okvir sistemi za potvrđivanje usklađenosti u zdravstvu i farmaciji u Ruskoj Federaciji. 2. Sistem ocjenjivanja usklađenosti u Ruskoj Federaciji. Zakonodavna osnova. Osnovni koncepti. 3. Vrste i oblici potvrđivanja usklađenosti (dobrovoljna, obavezna). 4. Sistem sertifikacije Ruske Federacije. Certifikacijski organi. Struktura sertifikacionih tijela. Glavni ciljevi i zadaci, ovlaštenja. 5. Izjava o usklađenosti lijekova. Osnovne odredbe. Dokumenti koji potvrđuju usklađenost lijeka.
3 3 Regulatorni okvir za sistem ocjenjivanja usklađenosti (certifikacije) u zdravstvu i farmaciji: Federalni zakon od 27. decembra 2002. br. 184 -FZ “O tehničkoj regulaciji”; Zakon Ruske Federacije “O zaštiti prava potrošača” (od 02.07.1992., sa izmjenama); Federalni zakon od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ (sa izmjenama i dopunama); Federalni zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ “O prometu lijekova”; Uredba Vlade Ruske Federacije od 01.12.2009. br. 982 „O Jedinstvenoj listi proizvoda, čija se potvrda usaglašenosti vrši u obliku obavezne sertifikacije i Jedinstvenoj listi proizvoda, čija je potvrda usaglašenosti izvršeno u obliku prihvatanja izjave o usklađenosti”; Naredba Ministarstva industrije i energetike Ruske Federacije od 26. decembra 2006. br. 425 „O odobrenju metodološke preporuke o donošenju i registraciji deklaracije o usklađenosti lijekova” i drugim podzakonskim aktima.
4 4 Zakonodavni okvir Utvrđeni su osnovni koncepti, ciljevi, principi, vrste i oblici djelovanja u oblasti ocjenjivanja usaglašenosti, kao i funkcije tijela za sertifikaciju. Savezni zakon od 27. decembra 2002. br. 184 -FZ “O tehničkoj regulaciji”
5 Potvrda usaglašenosti - dokumentarna potvrda o usklađenosti proizvoda ili drugih objekata, procesa projektovanja (uključujući istraživanja), proizvodnje, izgradnje, montaže, puštanja u rad, rada, skladištenja, transporta, prodaje i odlaganja, izvođenja radova ili pružanja usluga sa zahtjevi tehničkih propisa, odredbe standarda, pravila kodeksa ili uslovi ugovora.
6 6 Potvrđivanje usaglašenosti vrši se u svrhu: potvrđivanja usklađenosti proizvoda, procesa proizvodnje, rada, skladištenja, transporta, prodaje i odlaganja, radova, usluga ili drugih objekata sa tehničkim propisima, standardima, uslovima ugovora; pomoć kupcima u kompetentnom odabiru proizvoda, radova, usluga; povećanje konkurentnosti proizvoda, radova, usluga na ruskom i međunarodnom tržištu; stvaranje uslova za osiguranje slobodnog kretanja robe preko teritorije Ruske Federacije, kao i za sprovođenje međunarodne ekonomske, naučne i tehničke saradnje i međunarodne trgovine.
7 Obrazac za potvrdu usaglašenosti je poseban postupak za dokumentovanje usklađenosti proizvoda ili drugih objekata, procesa projektovanja (uključujući istraživanja), proizvodnje, izgradnje, ugradnje, prilagođavanja, rada, skladištenja, transporta, prodaje i odlaganja, obavljanja radova ili pružanja usluge sa zahtjevima tehničkih propisa, odredbama standarda ili uslovima ugovora.
8 8 Vrste i oblici potvrđivanja usaglašenosti (član 20. Federalnog zakona “O tehničkoj regulativi”) Tip 1 - Dobrovoljno potvrda usaglašenosti u obliku dobrovoljne sertifikacije. Tip 2 - Obavezna potvrda usaglašenosti u dva oblika: Obavezna sertifikacija Izjava o usklađenosti
9 Dobrovoljna potvrda usaglašenosti - Dobrovoljno potvrđivanje usaglašenosti se sprovodi na inicijativu podnosioca zahteva prema uslovima sporazuma između podnosioca zahteva i sertifikacionog tela. Dobrovoljno potvrđivanje usaglašenosti može se izvršiti radi utvrđivanja usklađenosti sa nacionalnim standardima, organizacionim standardima, sistemima dobrovoljnog certificiranja i uslovima ugovora.
10 10 Obavezna potvrda usaglašenosti je određeni skup radnji koje su zvanično prihvaćene kao dokaz usaglašenosti leka sa zahtevima tehničkih propisa i standarda.
11 11 Izjava o usklađenosti lijekova - Od 1. januara 2007. godine obavezna sertifikacija lijekova zamijenjena je izjavom o usklađenosti. Deklaracija pojednostavljuje proces obavezne potvrde usklađenosti sa utvrđenim zahtjevima za proizvođača (prodavca) lijekova, a također povećava njegovu odgovornost. Nakon 1. januara 2010. godine, izjava o usaglašenosti je predviđena i za medicinska sredstva
12 12 Deklaraciji podliježu: lijekovi proizvedeni u proizvodnim preduzećima na teritoriji Ruske Federacije; Lijekovi uvezeni na teritoriju Ruske Federacije na način propisan važećim zakonodavstvom.
13 Deklaracija o usklađenosti je dokument kojim se potvrđuje usklađenost proizvoda puštenih u promet sa zahtjevima tehničkih propisa. Popunjena izjava o usklađenosti podliježe registraciji od strane tijela ovlaštenog od strane saveznog izvršnog tijela za tehničku regulaciju i standardizaciju (Rosstandart). Izjava dobija pravnu snagu tek nakon registracije.
14 14 Obrazac za deklaraciju o usklađenosti proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa, kao i preporuke za njegovo popunjavanje, odobreni su Naredbom Ministarstva industrije i energetike Ruske Federacije od 22. marta 2006. godine br. 54 “ O odobravanju obrasca za deklaraciju o usklađenosti proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa.”
Suština deklaracije Izjavu o usaglašenosti prihvata deklarant - proizvođač ili prodavac (pravno ili fizičko lice koje je registrovano kao samostalni preduzetnik, ili obavlja poslove stranog proizvođača na osnovu ugovora sa njim). Prilikom prihvatanja deklaracije, deklarant - proizvođač (dobavljač) izjavljuje da proizvod koji stavlja u promet ispunjava standarde kvaliteta usvojene u Ruskoj Federaciji. Istovremeno, izvodi potrebne dokaze (sopstvene ili uz učešće trećeg lica).
Vlastiti dokazni pasoš (protokol analize) proizvođača (za domaće lijekove); certifikat kvaliteta kompanije (za strane lijekove); dokumenti koji potvrđuju porijeklo lijeka; protokoli ulazne kontrole (testiranja) za sirovine, poluproizvode, supstance i materijale koji se koriste u proizvodnji lijekova; dokumente koji potvrđuju porijeklo sirovina korištenih u proizvodnji ovog lijeka.
Dokaz uz učešće treće strane 1. Uz učešće akreditovanog centra za ispitivanje (laboratorija za ispitivanje): . izvještaji o ispitivanju provedenim prema pokazateljima kvalitete i sigurnosti utvrđenim u regulatornoj dokumentaciji za ovaj lijek. 2. Uz učešće sertifikacionog tijela: . sertifikati o usklađenosti izdati za proizvodnju ili sistem kvaliteta (QMS), sertifikovani u Sistemu sertifikacije.
18 Certifikacija (184 -FZ “O tehničkoj regulativi”) Certifikacija je oblik potvrde usklađenosti objekata sa zahtjevima tehničkih propisa, odredbama standarda, skupovima pravila ili uslovima ugovora koje sprovodi tijelo za sertifikaciju. “Sertifikaciju” prevedeno sa latinskog znači „urađeno ispravno“. Da biste znali da je proizvod ispravno napravljen, morate imati informacije o tome koje zahtjeve proizvod mora ispuniti i kako dobiti dokaz o toj usklađenosti.
19 Sertifikaciono tijelo: – entiteta ili individualni preduzetnik, akreditovan na propisan način za obavljanje poslova sertifikacije (centri za sertifikaciju lekova i medicinskih proizvoda). Vrši: potvrđivanje usaglašenosti, izdaje potvrde o usklađenosti (za medicinske uređaje), registraciju deklaracija o usklađenosti (za lijekove, dijetetske suplemente), daje podnosiocima zahtjeva pravo na korištenje oznake usaglašenosti sa nacionalnim standardom, suspenduje ili ukida validnost sertifikata o usklađenosti koji su im izdati.
20 Certifikat usaglašenosti je dokument kojim se potvrđuje usklađenost objekta sa zahtjevima tehničkih propisa, odredbama standarda, kodeksa prakse ili uslovima ugovora.
21 Sistem sertifikacije je skup: pravila za obavljanje poslova sertifikacije, učesnika, pravila za funkcionisanje sistema sertifikacije u celini. (izvor: Savezni zakon “O tehničkoj regulaciji”, član 2)
22 22 Šta podleže obaveznoj sertifikaciji (Zakon RF „O zaštiti prava potrošača”)? Robe (radovi, usluge) za koje državni standardi uspostavljeni su zahtjevi koji imaju za cilj osiguranje sigurnosti života, zdravlja i zaštite potrošača okruženje, kao i za sprečavanje oštećenja imovine potrošača. Sredstva koja osiguravaju sigurnost života i zdravlja potrošača.
23 23 Ovlašćenja akreditovanih centara za sertifikaciju lekova i kontrolu kvaliteta Centri za kontrolu kvaliteta imaju pravo da: vrše inspekcijsku kontrolu nad proizvodima koje su certificirali jednom u 6 mjeseci (ako je to predviđeno šemom certificiranja); biti uključen od strane Roszdravnadzora da izvrši ispitivanje kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti lijekova na osnovu sporazuma sa savezna služba i njegove teritorijalne organe u skladu sa primljenim zadatkom (opštim ili privatnim); registrovati izjave o usklađenosti kvaliteta proizvoda sa utvrđenim zahtjevima ako je dostupna odgovarajuća akreditacija.
24 Jedinstveni sveruski registar izdatih sertifikata o usaglašenosti i registrovanih izjava o usaglašenosti Savezni izvršni organ za tehničku regulaciju i metrologiju (Rosstandart) vodi jedinstveni sveruski registar izdatih sertifikata o usaglašenosti i registrovanih izjava o usaglašenosti. Registar se formira na osnovu informacija koje daju sertifikaciono tijelo.
25 25 Informacije za potrošače o kvalitetu lijekova Potrebni dokumenti za promet lijekova: Izjava o usklađenosti; Kopija izjave o usklađenosti, ovjerena od strane nosioca deklaracije; Prateća dokumentacija proizvoda (uključujući, na primjer, registar certifikata ili deklaracija), ovjerena potpisom i pečatom proizvođača (dobavljača, prodavca).
26 26 Potrebne informacije o potvrđivanju usaglašenosti robe u otpremnim dokumentima: Za lijekove, MI, dijetetske suplemente, PFT: Matični broj izjave o usklađenosti; Period važenja deklaracije; Naziv proizvođača ili dobavljača (prodavca) koji je prihvatio deklaraciju; Organ koji je registrovao deklaraciju. Za ostale grupe proizvoda: Broj potvrde o usklađenosti; Njegov rok važenja; Organ koji je izdao sertifikat.
Oznaka tržišnog prometa 27 oznaka koja se koristi za obavještavanje kupaca o usklađenosti proizvoda koji se stavljaju u promet sa zahtjevima tehničkih propisa. Slika znaka za promet na tržištu uspostavljena je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. novembra 2003. br. 696. Ovaj znak nije posebno zaštićeni znak i primjenjuje se u informativne svrhe (član 27. Zakon “O tehničkoj regulaciji” od 27. decembra 2002. br. 184-FZ). Znak tržišnog prometa je kombinacija slova “T” (sa tačkom iznad) i “P” upisanih u slovo “C”, stilizovano kao mjerni zagrada, iste visine i širine (4 opcije).
28 28 Oznaka usaglašenosti je oznaka koja se koristi za obavještavanje kupaca o usklađenosti objekta sertifikacije sa zahtjevima sistema dobrovoljnog certificiranja ili nacionalnog standarda
Sanitarno-epidemiološki zaključak, poznat i kao „higijenska potvrda“, je dokument koji potvrđuje da su proizvodi usklađeni sa utvrđenim higijenskim standardima (GN) i sanitarna pravila(San.P.N). Sanitarno-higijenski certifikat izdaje Rospotrebnadzor nakon pregleda proizvoda (uslovi proizvodnje, specifikacije) na osnovu izvještaja o ispitivanju i dostavljene dokumentacije. Važenje higijenskog sertifikata je 5 godina.
Apotekarski proizvodi i dokumenti koji potvrđuju njihov kvalitet. Izjava o usklađenosti lijekova Imunobiološki preparati Certifikat o usklađenosti MIBP (IBLP) Dijetetski aditivi Deklaracija o usklađenosti (od 01.2012) Potvrda o registraciji Dijetetski dodaci + protokol ispitivanja radionuklida Parfimerija, kozmetika i proizvodi za oralnu njegu Izjava o usklađenosti (Sertifikat usaglašenosti GOST R sa referencom na sanitarno-epidemiološki izvještaj) Sočiva za naočale, okviri, jastučići za grijanje, obloge za led, podloga od uljane tkanine Izjava o usklađenosti Obloge; MI; med. tehnika; roba u kontaktu sa ljudskim tijelom Izjava o usklađenosti (Sertifikat o usklađenosti GOST R) Dodaci ishrani, min. voda, proizvodi za djecu, sredstva za higijenu itd. Sanitarno-epidemiološki izvještaj (dokumenti o kvaliteti proizvođača) → 2 holografska znaka na kopiji
32 32 AKREDITACIJA je zvanično priznavanje prava centra za kontrolu kvaliteta ili laboratorije za ispitivanje da vrši određena ispitivanja ili vrste ispitivanja (priznavanje tehničke kompetentnosti, objektivnost).
33 33 Spisak laboratorija (centara) za ispitivanje akreditovanih za ispitivanje medicinskih proizvoda radi deklarisanja njihove usklađenosti obuhvata više od 74 organizacije razne forme imovine
