Lijekovi podliježu obaveznoj certifikaciji. Spisak proizvoda u vezi sa kojima se zakonski akti Ruska Federacija Predviđena je obavezna certifikacija, ustanovljena Rezolucijom Državnog standarda Ruske Federacije od 30. jula 2002. godine br. 64 „Nomenklatura proizvoda za koje zakonodavni akti Ruske Federacije predviđaju obaveznu certifikaciju“. Ova lista uključuje lijekove, hemijsko-farmaceutske proizvode i proizvode medicinske svrhe.
Rezolucijom Državnog standarda Ruske Federacije od 24. maja 2002. br. 36 odobrena su Pravila za sertifikaciju u sistemu sertifikacije lijekovi Sistem sertifikacije GOST R (u daljem tekstu Pravila br. 36).
Prema Pravilu br. 36:
“Sljedeći lijekovi podliježu obaveznoj certifikaciji:
- koje proizvode preduzeća za proizvodnju lijekova na teritoriji Ruske Federacije;
- uvezene na teritoriju Ruske Federacije na način utvrđen važećim zakonodavstvom.”
Grupe lekova koji ne podležu obaveznoj sertifikaciji date su u pismu Državnog komiteta Ruske Federacije za standardizaciju i metrologiju od 15. januara 2003. br. IK-110-25/110 „O lekovima koji ne podležu sertifikaciji ”:
„U svrhu informisanja, obavještavam vas da u skladu sa djelokrugom „Pravila za sertifikaciju u sistemu sertifikacije lijekova sistema sertifikacije GOST R“, odobrenih Rezolucijom Državnog standarda Rusije od 24. maja 2002. br. 36, a Zakon Ruske Federacije „O zaštiti prava potrošača“ nije Sljedeće grupe lijekova podliježu obaveznoj sertifikaciji:
- lijekovi bez pojedinačnog pakovanja (u rasutom stanju), koji nisu namijenjeni za prodaju na malo;
- farmaceutske supstance za proizvodnju lijekova;
- imunobiološki preparati, vakcine, serumi (nisu uvršteni u spisak robe za koju je potrebna potvrda obaveznog certificiranja).”
Potvrdu o usklađenosti lijeka izdaju tijela za sertifikaciju lijekova nakon provjere usaglašenosti lijeka sa zahtjevima regulatornih dokumenata odobrenih od strane saveznog tijela. izvršna vlast u oblasti zdravstvene zaštite, za podnosioca zahtjeva.
Certifikat kvaliteta lijeka- dokument koji potvrđuje usklađenost kvaliteta lijeka sa državnim standardom za kvalitet lijekova (član 4. Zakona br. 86-FZ);
Rok važenja sertifikata za seriju (seriju) lekova nije utvrđen. Sertifikat važi pri isporuci ili prodaji serije proizvoda tokom roka trajanja utvrđenog leka regulatorni dokumenti.
Proizvodna organizacija koja je dobila potvrdu o usklađenosti za proizvedene proizvode u početku odražava troškove vezane za prijem na računu 97 „Odgođeni troškovi“. U skladu sa članom 170. Poreskog zakonika Ruske Federacije, iznosi PDV-a koji se naplaćuju poreskom obvezniku prilikom kupovine dobara (rad, usluga) ne uključuju se u troškove prihvaćene za odbitak prilikom obračuna poreza na dohodak (poreza na dobit) organizacije.
To znači da se na teret računa 97 „Razloženi troškovi“ mora uzeti u obzir iznos troškova ovjere umanjen za PDV (ako postoji odgovarajuća faktura). PDV na kupljenu uslugu knjiži se na teret računa 19 „Porez na dodatu vrijednost na kupljenu imovinu“.
Budući troškovi se otpisuju za troškove proizvodnje i distribucije u jednakim dijelovima tokom perioda važenja certifikata. Shodno tome, iznose PDV-a treba odbiti na isti način. Ovo gledište izražavaju poreske vlasti. Ovo se može potvrditi i dopisom Odjeljenja za poreze Ruske Federacije za grad Moskvu od 10. avgusta 2004. godine br. 24-11/52247 „O zakonitosti odbitka PDV-a“.
Tekst poglavlja 21 „Porez na dodatu vrijednost“ Poreskog zakonika Ruske Federacije ne sadrži direktnu naznaku da PDV na troškove budućih perioda treba odbiti samo u trenutku otpisa takvih troškova na proizvode, tj. faze. Poresko zakonodavstvo o PDV-u od 1. januara 2006. godine nameće tri uslova koje poreski obveznik PDV-a koji podnosi zahtjev za odbitak mora ispuniti:
kupljena dobra (radovi, usluge), imovinska prava moraju koristiti poreski obveznici za obavljanje oporezivih transakcija;
dobra (rad, usluge), imovinska prava moraju biti prihvaćeni od strane poreskog obveznika za računovodstvo;
Poreski obveznik mora imati uredno popunjenu fakturu u svojim rukama.
U slučaju prijema organizacija proizvodnje sertifikat o usaglašenosti za proizvedene proizvode koje posedujemo:
sertifikat je potreban organizaciji za obavljanje oporezivih aktivnosti;
certifikaciono tijelo je pružilo uslugu certificiranja (na osnovu potpisivanja potvrde o izvršenju usluge);
organizacija je prihvatila uslugu za računovodstvo, - računovođa je trošak usluge prikazao u bilansu stanja kao dio odloženih troškova;
Organizacija ima fakturu u svojim rukama.
Odnosno, organizacija koja je obveznik PDV-a je ispunila sve uslove poreskog zakonodavstva, tako da je moguće odbiti sav „ulazni“ PDV odjednom.
Korišćenje druge tačke gledišta može dovesti do sudskog spora, ali mi smo dali argumente koji će pomoći poreskom obvezniku da odbrani svoj slučaj. Ako niste spremni da uđete u spor sa poreskom upravom, koristite prvo gledište.
Bilješka!
Do 1. januara 2006. godine za odbitak PDV-a neophodan uslov Bilo je i plaćanja za robu (rad, usluge). Od ovog datuma zakonodavac je zapravo uklonio obavezu plaćanja kupljenih dobara (radova, usluga) koja je predočena poreskom obvezniku koji traži odbitak. Takve promjene su napravljene u članu 171. Poreskog zakona Ruske Federacije Savezni zakon od 22. jula 2005. br. 119-FZ „O izmjenama i dopunama poglavlja 21. drugog dijela Poreskog zakonika Ruske Federacije i o priznavanju nevažećih određenih odredbi zakona Ruske Federacije o porezima i naknadama“ ( u daljem tekstu Zakon br. 119-FZ). Dakle, od 1. januara 2006. godine obveznik PDV-a koji traži odbitak mora ispuniti samo tri uslova: iznos poreza mu mora biti predočen za uplatu, da ima uredno popunjenu fakturu i kupljenu robu (rad, usluge), moraju se uzeti u obzir imovinska prava.
Više o pitanjima sertifikacije lekova možete saznati u knjizi AD „BKR-Intercom-Revizija“ „Proizvodnja i trgovina lekovima i kozmetikom“.
Registracija i certificiranje proizvoda ( lijekovi, medicinski proizvodi, dijetetski suplementi, kozmetičkim alatima) u relevantnim nadležnim organima Ruske Federacije i zemalja ZND.
Prvi korak u procesu uvođenja proizvoda na tržište Ruske Federacije je njegova registracija. Registracija je državno ispitivanje kvaliteta, efikasnosti i sigurnosti lijeka s ciljem naknadnog odobrenja medicinske upotrebe lijeka u Ruskoj Federaciji.
procedure registracije medicinskih proizvoda, medicinski proizvodi, biološki aktivni aditivi i kozmetički proizvodi u Rusiji imaju niz značajnih razlika.
Registracija lijekova.
Ovlašćeni savezni izvršni organ koji reguliše registraciju lekova je Ministarstvo zdravlja i socijalnog razvoja Rusije (www.minzdravsoc.ru).
U Ministarstvu zdravlja i socijalnog razvoja Rusije formiran je poseban odjel vladina regulativa Promet lijekova, čije se odjeljenje bavi pitanjima registracije novih i prometom već registrovanih lijekova.
U 2010. godini, postupak registracije lijekova je značajno izmijenjen zbog usvajanja novog Federalnog zakona br. 61-FZ „O prometu lijekova“ od 12. aprila 2010. godine, koji je stupio na snagu 1. septembra 2010. godine. , usvojene su 4 izmjene zakona: br. 192-FZ od 27. jula 2010., br. 271-FZ od 11. oktobra 2010. godine, br. 313-FZ od 29. novembra 2010. godine, br. 409-FZ od decembra 6, 2011.
Regulatorno pravni akti uređuje postupak registracije lijekova:
- Federalni zakon br. 61-FZ “O prometu lijekova” od 12. aprila 2010. (stupio na snagu 1. septembra 2010.).
- Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 23. novembra 2011. N 1413n „O odobravanju Metodoloških preporuka o sadržaju i dizajnu neophodna dokumenta, iz kojeg se formira registracioni dosije za lijek za medicinsku upotrebu radi njegovog državna registracija».
- Naredba broj 750n od 26. avgusta 2010. godine „O davanju saglasnosti na Pravila za provođenje ispitivanja lijekova za medicinsku upotrebu i obrasca zaključka stručne komisije“.
Postupak registracije stranih i Ruska droga isto.
Postupak registracije sastoji se od 4 uzastopne faze:
- Izrada registracionog dosijea, uključujući dokumente neophodne za početak kliničkim ispitivanjima, i podnošenje dosijea Ministarstvu zdravlja i socijalnog razvoja Rusije.
- Dobivanje dozvole za provođenje kliničkog ispitivanja i njegovo provođenje u Ruskoj Federaciji.
- Ispitivanje kvaliteta lijeka i ispitivanje odnosa između očekivane koristi i mogući rizik upotreba lijeka nakon njegovog kliničkog ispitivanja: Treća faza se može podijeliti u 2 podfaze:
3a). Kontrola kvaliteta lijeka u laboratoriji Federalne državne budžetske institucije NTsESMP i odobrenje Regulatornog dokumenta;
3b). Ispitivanje odnosa između očekivane koristi i mogućeg rizika od upotrebe i odobrenje Uputstva za medicinsku upotrebu lijeka.
- Donošenje odluke Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Rusije o uključivanju lijeka u Državni registar lijekova i izdavanje potvrde o registraciji.
Rokovi za registraciju
U skladu sa Zakonom br. 61-FZ „O prometu lijekova“, period registracije je 210 radnih dana. Ovaj period ne uključuje vrijeme potrebno za provođenje kliničkog ispitivanja.
Registracija medicinskih sredstava
Ovlašćeni savezni izvršni organ koji reguliše registraciju medicinskih proizvoda je Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).
Postupak registracije medicinskih sredstava regulisan je „Upravnim propisima Federalne službe za nadzor u zdravstvu i društveni razvoj pružanje javnih usluga registracije medicinskih proizvoda, kao i omogućavanje građanima i organizacijama pristupa informacijama o medicinskim proizvodima koji su registrovani"
Normativna osnova:
- Nacrt saveznog zakona “O medicinskim sredstvima”.
- Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 30. oktobra 2006. N 735 „O odobravanju Administrativnih propisa Federalne službe za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja za obavljanje državne funkcije registracije medicinski proizvodi.”
- Uredba Vlade Ruske Federacije od 15. septembra 2008. N 688 „O odobravanju spiskova kodova medicinskih proizvoda koji podliježu porezu na dodanu vrijednost po stopi poreza od 10 posto“.
- Naredba Federalne službe za nadzor u oblasti zdravstva i socijalnog razvoja od 9. novembra 2007. N 3731-Pr/07 „O odobravanju klasifikacije nomenklature medicinskih sredstava i medicinske opreme (medicinskih proizvoda)“.
- Uredba Vlade Ruske Federacije od 13. avgusta 1997. N 1013 „O odobravanju liste robe koja podliježe obaveznoj certifikaciji i liste radova i usluga koje podliježu obaveznoj certifikaciji.”
- Pismo Federalne carinske službe Rusije od 27. marta 2008. N 01-11/11534 „O slanju spiska robe za koju se prilikom carinjenja moraju izdati sanitarni i epidemiološki sertifikati ili potvrde o državnoj registraciji“.
- Državnu registraciju medicinskih sredstava vrši Roszdravnadzor na osnovu pozitivni rezultati relevantna ispitivanja (istraživanja) (tehnička, toksikološka, klinička), kao i pozitivni zaključci stručnih komisija o ispitivanju kvaliteta, efikasnosti i bezbjednosti medicinskih proizvoda.
Period pružanja državne usluge za državnu registraciju medicinskog sredstva ne bi trebao biti duži od 140 dana od datuma registracije skupa dokumenata predviđenih u paragrafima Roszdravnadzora. 26-29 Administrativnih propisa.
Detaljne informacije o državnoj registraciji uvezenih medicinskih uređaja na web stranici Roszdravnadzora:
Državna registracija prehrambenih aditiva i kozmetike
Ovlašćeni savezni izvršni organ koji reguliše registraciju dijetetskih suplemenata i kozmetike je Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)
Registracija dodataka prehrani, kozmetike, aditiva za hranu, sirovina za dijetetske suplemente vrši se u skladu sa:
- Naredba Ministarstva zdravlja i socijalnog razvoja Ruske Federacije od 19. oktobra 2007. N 657 „O odobravanju Administrativnih propisa Federalne službe za nadzor u oblasti zaštite prava potrošača i ljudske dobrobiti za rad države funkcija državne registracije hemikalija koje se prvi put uvode u proizvodnju, a prethodno nisu korištene, biološke supstance i lijekovi proizvedeni na njihovoj osnovi koji su potencijalno opasni za ljude (osim lijekova); pojedinačne vrste proizvodi koji predstavljaju potencijalnu opasnost za ljude (osim lijekova); određene vrste proizvoda, uključujući prehrambenih proizvoda, prvi put uvezena na teritoriju Ruske Federacije”, kao i
- Federalni zakon od 2. januara 2000. N 29-FZ „O kvaliteti i sigurnosti prehrambenih proizvoda“.
- Naredba Federalne službe za nadzor u oblasti zaštite prava potrošača i dobrobiti ljudi od 19. jula 2007. N 224 „O sanitarnim i epidemiološkim pregledima, pregledima, istraživanjima, ispitivanjima i toksikološkim, higijenskim i drugim vrstama procjena“.
- Pismo Federalne carinske službe Rusije od 27. marta 2008. N 01-11/11534 „O slanju spiska robe za koju se moraju izdati sanitarni i epidemiološki sertifikati ili potvrde o državnoj registraciji tokom carinjenja“
- Uredba Vlade Ruske Federacije od 15. septembra 2008. N 688 „O odobravanju spiskova kodova medicinskih proizvoda koji podliježu porezu na dodanu vrijednost po stopi poreza od 10 posto“.
- Naredba Federalne službe za nadzor u oblasti zaštite prava potrošača i dobrobiti ljudi od 19. jula 2007. N 224 „O sanitarnim i epidemiološkim pregledima, pregledima, istraživanjima, ispitivanjima i toksikološkim, higijenskim i drugim vrstama procjena“.
Dokumenti koje je dostavio podnosilac zahtjeva za državnu registracijuhttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350
Nakon dobijanja Potvrde o državnoj registraciji, potrebno je proći procedure za potvrdu kvaliteta proizvoda u obliku certifikacije ili deklaracije.
Certifikacija i deklaracija
Svaki proizvod koji se prodaje u Rusiji mora ispunjavati zahtjeve određenih državnih standarda. Zato se mora izdati sertifikat ili deklaracija za robu koja na ovaj ili onaj način može uticati na život i zdravlje ljudi.
Certifikat o usklađenosti je službeni dokument, čime se potvrđuje usklađenost certificiranog proizvoda neophodne zahtjeve kvaliteta i sigurnost utvrđena za ovaj proizvod prema važećim standardima: GOST-ovima ili tehničkim propisima.
Deklaracija – potrebna forma sertifikaciju, kojom podnosilac zahteva, na osnovu raspoloživih sopstvenih dokaza ili dokaza pribavljenih uz neposredno učešće sertifikacionog tela, potvrđuje da su proizvodi pušteni u slobodan promet u skladu sa zahtevima odredbi državnih standarda.
Proceduru prihvatanja izjave o usaglašenosti sprovodi direktno proizvođač ili dobavljač određene robe na osnovu raspoloživih dokumentovanih dokaza potvrđenih kao rezultat nezavisnog pregleda.
proizvodi, prošao proceduru deklaracija, ima službeni dokaz visoki nivo kvalitetom i na kraju izaziva povjerenje potrošača.
Sve usluge kompanije se pružaju u strogom skladu sa zakonskim zahtjevima, kao i kodeksima etičkog poslovnog ponašanja i marketinške prakse kompanije.
Kako bi se spriječilo krivotvorenje lijekova, državni sistem sertifikacije ima odredbu o obaveznom certifikatu za lijekove. Kontrola proizvedenih farmaceutskih proizvoda je veoma važna u uslovima Rusko tržište. Stalni rast cijena lijekova izaziva zanatsku proizvodnju lijekova i krivotvorenje medicinski materijal. Za druge negativan indikator Ono zbog čega je certifikacija lijekova neophodna je neprihvatljiva stopa nedostataka u farmaceutskoj proizvodnji. Apoteka mora kupcu dostaviti sanitarni i epidemiološki certifikat za svaki lijek. Lijekovi su uključeni u nomenklaturnu listu proizvoda koji podliježu obaveznom certificiranju. Razvijene su četiri vrste potvrda o lijekovima:
Certifikat o proizvodnoj djelatnosti, koji potvrđuje da je kontrola kvaliteta farmaceutske proizvodnje na potrebnom nivou
Certifikat za farmaceutski proizvod namijenjen izvozu
Lijekovi proizvedeni i uvezeni na teritoriju Ruske Federacije moraju biti certificirani u obavezno. Roszdravnadzor to striktno prati. Certifikacijski centar za lijekove izdaje certifikat za farmaceutske proizvode samo ako rezultati ispitivanja nezavisne akreditovane laboratorije ispunjavaju propisane standarde i norme. Sistem sertifikacije lijekova predviđa radnje sertifikacije na osnovu zahtjeva koji se podnosi certifikacionom tijelu. Procedura za certificiranje lijekova podrazumijeva podnošenje zahtjeva certifikacionom centru, pregled prijave i dokumentacije, izradu šeme certificiranja i provođenje laboratorijskih ispitivanja dostavljenih uzoraka. Zatim slijedi analiza tehničke dokumentacije i rezultata istraživanja, odluka o izdavanju ili odbijanju certifikata, registracija certifikata, inspekcijska kontrola kvaliteta certificiranih proizvoda stavljenih u promet, korektivne radnje u cilju poboljšanja kvaliteta proizvoda do traženog stanja. standarde i norme. Za brzo i efikasno dobijanje obaveznog sertifikata kvaliteta za lekove, obratite se našem sertifikacionom centru, čiji se stručnjaci već duže vreme bave sertifikacijom u oblasti farmacije. Pozivom na navedeni broj telefona možete dobiti sveobuhvatne informacije u vezi sa certificiranjem lijekova i drugih medicinskih proizvoda. Rado ćemo Vam pružiti svaku pomoć i podršku za dobijanje sertifikata sa 100% garancijom pozitivnog rezultata.
Kako bi se spriječilo krivotvorenje lijekova, državni sistem sertifikacije ima odredbu o obaveznom certifikatu za lijekove. Kontrola proizvedenih farmaceutskih proizvoda je veoma važna na ruskom tržištu. Stalni rast cijena lijekova provocira zanatsku proizvodnju lijekova i krivotvorenje lijekova. Još jedan negativan pokazatelj koji čini neophodnost certificiranja lijekova je neprihvatljiva stopa nedostataka u farmaceutskoj proizvodnji. Apoteka mora kupcu dostaviti sanitarni i epidemiološki certifikat za svaki lijek. Lijekovi su uključeni u nomenklaturnu listu proizvoda koji podliježu obaveznom certificiranju. Certifikacija medicinskih uređaja, kao što je gore navedeno, je preduvjet za njihovo puštanje u promet u Ruskoj Federaciji. Razvijene su četiri vrste potvrda o lijekovima:
Certifikacija usaglašenosti služi kao potvrda da medicinski proizvodi ispunjavaju GOST zahtjeve u pogledu kvaliteta proizvoda
Certifikat o proizvodnoj djelatnosti, koji potvrđuje da je kontrola kvaliteta farmaceutske proizvodnje na odgovarajućem nivou
Potvrda o registraciji pokazuje da je određeni lijek dozvoljen na teritoriji Ruske Federacije
Certifikat za farmaceutski proizvod namijenjen izvozu.
Lijekovi proizvedeni i uvezeni u Rusku Federaciju moraju biti certificirani. Roszdravnadzor to striktno prati. Certifikacijski centar za lijekove izdaje certifikat za farmaceutske proizvode samo ako rezultati ispitivanja nezavisne akreditovane laboratorije ispunjavaju propisane standarde i norme. Sistem sertifikacije lijekova predviđa radnje sertifikacije na osnovu zahtjeva koji se podnosi certifikacionom tijelu. Procedura sertifikacije lijekova i lijekova podrazumijeva podnošenje zahtjeva certifikacionom centru, pregled prijave i dokumentacije, izradu šeme certificiranja i provođenje laboratorijskih ispitivanja dostavljenih uzoraka. Zatim slijedi analiza tehničke dokumentacije i rezultata istraživanja, odluka o izdavanju ili odbijanju certifikata, registracija certifikata, inspekcijska kontrola kvaliteta certificiranih proizvoda stavljenih u promet, korektivne radnje u cilju poboljšanja kvaliteta proizvoda do traženog stanja. standarde i norme.
Certifikaciju medicinskih uređaja sprovode lokalne vlasti Roszdravnadzora. Međutim, mora se naglasiti da se certifikacija mora provoditi ne samo farmaceutski proizvodi, ali i opreme. Certifikat medicinska oprema podrazumijeva nekoliko tipova dizajna u različitim vladine agencije. Ovi koraci moraju biti dovršeni da biste koristili opremu u njoj medicinska ustanova. Ovo nije samo sanitarno-epidemiološki zaključak, već i upis u registar Ministarstva zdravlja. Sertifikacija medicinske opreme nije jedini uslov za njenu upotrebu u bolnicama i klinikama. Postoji institut za licenciranje medicinske tehnologije i opreme. Postoji posebno uputstvo koje reguliše postupak higijenske procene medicinskih sredstava. Vrlo je važno obezbijediti svu tehničku dokumentaciju, uključujući tehničke specifikacije, za registraciju medicinske opreme.
Certifikacija medicinskih proizvoda je najvažniji uslov za uspješnu implementaciju u Rusiji. Međutim, certifikacija opreme i medicinskih proizvoda povezana je s raznim poteškoćama državne registracije. Potrebna je prikupljanje dokumentacije i određena procedura za radnje certifikacije, pa bi bilo najbolje da ovaj postupak povjerite iskusnim stručnjacima našeg centra za sertifikaciju. Za brzo i efikasno dobijanje obaveznog sertifikata kvaliteta za lekove, obratite se našem sertifikacionom centru, čiji se stručnjaci već duže vreme bave sertifikacijom u oblasti farmacije. Pozivom na navedeni broj telefona možete dobiti sveobuhvatne informacije u vezi sa certificiranjem lijekova i drugih medicinskih proizvoda. Rado ćemo Vam pružiti svaku pomoć i podršku za dobijanje sertifikata sa 100% garancijom pozitivnog rezultata.
Sistem za potvrđivanje usklađenosti lijekova i medicinskih uređaja sa regulatornim zahtjevima kvaliteta Predavanje za studente 4. godine Tjumenskog državnog medicinskog univerziteta Ministarstva zdravlja Ruske Federacije Odsjek za menadžment i ekonomiju farmacije Medicinska i farmaceutska robna nauka
2 Plan predavanja 1. Regulatorni okvir sistemi za potvrđivanje usklađenosti u zdravstvu i farmaciji u Ruskoj Federaciji. 2. Sistem ocjenjivanja usklađenosti u Ruskoj Federaciji. Zakonodavna osnova. Osnovni koncepti. 3. Vrste i oblici potvrđivanja usklađenosti (dobrovoljna, obavezna). 4. Sistem sertifikacije Ruske Federacije. Certifikacijski organi. Struktura sertifikacionih tijela. Glavni ciljevi i zadaci, ovlaštenja. 5. Izjava o usklađenosti lijekova. Osnovne odredbe. Dokumenti koji potvrđuju usklađenost lijeka.
3 3 Regulatorni okvir za sistem ocjenjivanja usklađenosti (certifikacije) u zdravstvu i farmaciji: Federalni zakon od 27. decembra 2002. br. 184 -FZ “O tehničkoj regulaciji”; Zakon Ruske Federacije “O zaštiti prava potrošača” (od 02.07.1992., sa izmjenama); Federalni zakon od 21. novembra 2011. br. 323-FZ „O osnovama zaštite zdravlja građana u Ruskoj Federaciji“ (sa izmjenama i dopunama); Federalni zakon od 12. aprila 2010. br. 61-FZ “O prometu lijekova”; Uredba Vlade Ruske Federacije od 01.12.2009. br. 982 „O Jedinstvenoj listi proizvoda, čija se potvrda usaglašenosti vrši u obliku obavezne sertifikacije i Jedinstvenoj listi proizvoda, čija je potvrda usaglašenosti izvršeno u obliku prihvatanja izjave o usklađenosti”; Naredba Ministarstva industrije i energetike Ruske Federacije od 26. decembra 2006. br. 425 „O odobrenju metodološke preporuke o donošenju i registraciji deklaracije o usklađenosti lijekova” i drugim podzakonskim aktima.
4 4 Zakonodavni okvir Osnovni koncepti, ciljevi, principi, vrste i oblici aktivnosti u oblasti ocjenjivanja usaglašenosti, kao i funkcije tijela za sertifikaciju utvrđeni su Saveznim zakonom od 27. decembra 2002. br. 184 -FZ „O tehničkom Regulativa”
5 Potvrda usaglašenosti - dokumentarna potvrda o usklađenosti proizvoda ili drugih objekata, procesa projektovanja (uključujući istraživanja), proizvodnje, izgradnje, montaže, puštanja u rad, rada, skladištenja, transporta, prodaje i odlaganja, izvođenja radova ili pružanja usluga sa zahtjevi tehničkih propisa, odredbe standarda, pravila kodeksa ili uslovi ugovora.
6 6 Potvrđivanje usaglašenosti vrši se u svrhu: potvrđivanja usklađenosti proizvoda, procesa proizvodnje, rada, skladištenja, transporta, prodaje i odlaganja, radova, usluga ili drugih objekata sa tehničkim propisima, standardima, uslovima ugovora; pomoć kupcima u kompetentnom odabiru proizvoda, radova, usluga; povećanje konkurentnosti proizvoda, radova, usluga na ruskom i međunarodnom tržištu; stvaranje uslova za osiguranje slobodnog kretanja robe preko teritorije Ruske Federacije, kao i za sprovođenje međunarodne ekonomske, naučne i tehničke saradnje i međunarodne trgovine.
7 Obrazac za potvrdu usaglašenosti je poseban postupak za dokumentovanje usklađenosti proizvoda ili drugih objekata, procesa projektovanja (uključujući istraživanja), proizvodnje, izgradnje, ugradnje, prilagođavanja, rada, skladištenja, transporta, prodaje i odlaganja, obavljanja radova ili pružanja usluge sa zahtjevima tehničkih propisa, odredbama standarda ili uslovima ugovora.
8 8 Vrste i oblici potvrđivanja usaglašenosti (član 20. Federalnog zakona “O tehničkoj regulativi”) Tip 1 - Dobrovoljno potvrda usaglašenosti u obliku dobrovoljne sertifikacije. Tip 2 - Obavezna potvrda usaglašenosti u dva oblika: Obavezna sertifikacija Izjava o usklađenosti
9 Dobrovoljna potvrda usaglašenosti - Dobrovoljno potvrđivanje usaglašenosti se sprovodi na inicijativu podnosioca zahteva prema uslovima sporazuma između podnosioca zahteva i sertifikacionog tela. Dobrovoljno potvrđivanje usaglašenosti može se izvršiti radi utvrđivanja usklađenosti sa nacionalnim standardima, organizacionim standardima, sistemima dobrovoljnog certificiranja i uslovima ugovora.
10 10 Obavezna potvrda usaglašenosti je određeni skup radnji koje su zvanično prihvaćene kao dokaz usaglašenosti leka sa zahtevima tehničkih propisa i standarda.
11 11 Izjava o usklađenosti lijekova - Od 1. januara 2007. godine obavezna sertifikacija lijekova zamijenjena je izjavom o usklađenosti. Deklaracija pojednostavljuje proces obavezne potvrde usklađenosti sa utvrđenim zahtjevima za proizvođača (prodavca) lijekova, a također povećava njegovu odgovornost. Nakon 1. januara 2010. godine, izjava o usaglašenosti je predviđena i za medicinska sredstva
12 12 Deklaraciji podliježu: lijekovi proizvedeni u proizvodnim preduzećima na teritoriji Ruske Federacije; Lijekovi uvezeni na teritoriju Ruske Federacije na način propisan važećim zakonodavstvom.
13 Deklaracija o usklađenosti je dokument kojim se potvrđuje usklađenost proizvoda puštenih u promet sa zahtjevima tehničkih propisa. Popunjena izjava o usklađenosti podliježe registraciji od strane tijela ovlaštenog od strane saveznog izvršnog tijela za tehničku regulaciju i standardizaciju (Rosstandart). Izjava dobija pravnu snagu tek nakon registracije.
14 14 Obrazac za deklaraciju o usklađenosti proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa, kao i preporuke za njegovo popunjavanje, odobreni su Naredbom Ministarstva industrije i energetike Ruske Federacije od 22. marta 2006. godine br. 54 “ O odobravanju obrasca za deklaraciju o usklađenosti proizvoda sa zahtjevima tehničkih propisa.”
Suština deklaracije Izjavu o usaglašenosti prihvata deklarant - sam proizvođač ili prodavac (pravni ili pojedinac, registrovan kao samostalni preduzetnik, ili obavlja poslove stranog proizvođača na osnovu ugovora sa njim). Prilikom prihvatanja deklaracije, deklarant - proizvođač (dobavljač) izjavljuje da proizvod koji stavlja u promet ispunjava standarde kvaliteta usvojene u Ruskoj Federaciji. Istovremeno, izvodi potrebne dokaze (sopstvene ili uz učešće trećeg lica).
Vlastiti dokazni pasoš (protokol analize) proizvođača (za domaće lijekove); certifikat kvaliteta kompanije (za strane lijekove); dokumenti koji potvrđuju porijeklo lijeka; protokoli ulazne kontrole (testiranja) za sirovine, poluproizvode, supstance i materijale koji se koriste u proizvodnji lijekova; dokumente koji potvrđuju porijeklo sirovina korištenih u proizvodnji ovog lijeka.
Dokaz uz učešće treće strane 1. Uz učešće akreditovanog centra za ispitivanje (laboratorija za ispitivanje): . izvještaji o ispitivanju obavljenim prema pokazateljima kvaliteta i sigurnosti utvrđenim u regulatornu dokumentaciju za ovaj lek. 2. Uz učešće sertifikacionog tijela: . sertifikati o usklađenosti izdati za proizvodnju ili sistem kvaliteta (QMS), sertifikovani u Sistemu sertifikacije.
18 Certifikacija (184 -FZ “O tehničkoj regulativi”) Certifikacija je oblik potvrde usklađenosti objekata sa zahtjevima tehničkih propisa, odredbama standarda, skupovima pravila ili uslovima ugovora koje sprovodi tijelo za sertifikaciju. “Sertifikaciju” prevedeno sa latinskog znači „urađeno ispravno“. Da biste znali da je proizvod ispravno napravljen, morate imati informacije o tome koje zahtjeve proizvod mora ispuniti i kako dobiti dokaz o toj usklađenosti.
19 Sertifikaciono tijelo: – entiteta ili individualni preduzetnik, akreditovan na propisan način za obavljanje poslova sertifikacije (centri za sertifikaciju lekova i medicinskih proizvoda). Vrši: potvrđivanje usaglašenosti, izdaje potvrde o usklađenosti (za medicinske uređaje), registraciju deklaracija o usklađenosti (za lijekove, dijetetske suplemente), daje podnosiocima zahtjeva pravo na korištenje oznake usaglašenosti sa nacionalnim standardom, suspenduje ili ukida validnost sertifikata o usklađenosti koji su im izdati.
20 Certifikat usaglašenosti je dokument kojim se potvrđuje usklađenost objekta sa zahtjevima tehničkih propisa, odredbama standarda, kodeksa prakse ili uslovima ugovora.
21 Sistem sertifikacije je skup: pravila za obavljanje poslova sertifikacije, učesnika, pravila za funkcionisanje sistema sertifikacije u celini. (izvor: Savezni zakon “O tehničkoj regulaciji”, član 2)
22 22 Šta podleže obaveznoj sertifikaciji (Zakon RF „O zaštiti prava potrošača”)? Robe (radovi, usluge) za koje državni standardi uspostavljeni su zahtjevi koji imaju za cilj osiguranje sigurnosti života, zdravlja i zaštite potrošača okruženje, kao i za sprečavanje oštećenja imovine potrošača. Sredstva koja osiguravaju sigurnost života i zdravlja potrošača.
23 23 Ovlašćenja akreditovanih centara za sertifikaciju lekova i kontrolu kvaliteta Centri za kontrolu kvaliteta imaju pravo da: vrše inspekcijsku kontrolu nad proizvodima koje su certificirali jednom u 6 mjeseci (ako je to predviđeno šemom certificiranja); biti uključen od strane Roszdravnadzora da izvrši ispitivanje kvaliteta, sigurnosti i efikasnosti lijekova na osnovu sporazuma sa savezna služba i njegove teritorijalne organe u skladu sa primljenim zadatkom (opštim ili privatnim); registrovati izjave o usklađenosti kvaliteta proizvoda sa utvrđenim zahtjevima ako je dostupna odgovarajuća akreditacija.
24 Jedinstveni sveruski registar izdatih sertifikata o usaglašenosti i registrovanih izjava o usaglašenosti Savezni izvršni organ za tehničku regulaciju i metrologiju (Rosstandart) vodi jedinstveni sveruski registar izdatih sertifikata o usaglašenosti i registrovanih izjava o usaglašenosti. Registar se formira na osnovu informacija koje daju sertifikaciono tijelo.
25 25 Informacije za potrošače o kvalitetu lijekova Potrebni dokumenti za promet lijekova: Izjava o usklađenosti; Kopija izjave o usklađenosti, ovjerena od strane nosioca deklaracije; Prateća dokumentacija proizvoda (uključujući, na primjer, registar certifikata ili deklaracija), ovjerena potpisom i pečatom proizvođača (dobavljača, prodavca).
26 26 Neophodni podaci o potvrđivanju usaglašenosti robe u otpremnim dokumentima: Za lekove, MI, dijetetske suplemente, PFT: Registracioni broj izjave o usklađenosti; Period važenja deklaracije; Naziv proizvođača ili dobavljača (prodavca) koji je prihvatio deklaraciju; Organ koji je registrovao deklaraciju. Za ostale grupe proizvoda: Broj potvrde o usklađenosti; Njegov rok važenja; Organ koji je izdao sertifikat.
Oznaka tržišnog prometa 27 oznaka koja se koristi za obavještavanje kupaca o usklađenosti proizvoda koji se stavljaju u promet sa zahtjevima tehničkih propisa. Slika znaka za promet na tržištu uspostavljena je Uredbom Vlade Ruske Federacije od 19. novembra 2003. br. 696. Ovaj znak nije posebno zaštićeni znak i primjenjuje se u informativne svrhe (član 27. Zakon “O tehničkoj regulaciji” od 27. decembra 2002. br. 184-FZ). Znak tržišnog prometa je kombinacija slova “T” (sa tačkom iznad) i “P” upisanih u slovo “C”, stilizovano kao mjerni zagrada, iste visine i širine (4 opcije).
28 28 Oznaka usaglašenosti je oznaka koja se koristi za obavještavanje kupaca o usklađenosti objekta sertifikacije sa zahtjevima sistema dobrovoljnog certificiranja ili nacionalnog standarda
Sanitarno-epidemiološki zaključak, poznat i kao „higijenska potvrda“, je dokument koji potvrđuje da su proizvodi usklađeni sa utvrđenim higijenskim standardima (GN) i sanitarna pravila(San.P.N). Sanitarno-higijenski certifikat izdaje Rospotrebnadzor nakon pregleda proizvoda (uslovi proizvodnje, specifikacije) na osnovu izvještaja o ispitivanju i dostavljene dokumentacije. Važenje higijenskog sertifikata je 5 godina.
Apotekarski proizvodi i dokumenti koji potvrđuju njihov kvalitet. Izjava o usklađenosti lijekova Imunobiološki preparati Certifikat usaglašenosti MIBP (IBLP) Dijetetski aditivi Izjava o usklađenosti (od 01.2012) Potvrda o registraciji dijetetskih suplemenata + protokol ispitivanja radionuklida Parfemi, kozmetika i proizvodi za oralnu negu Izjava o usaglašenosti (GOST R Certifikat usaglašenosti - sa referencom na sanitarni zaključak) Leće za naočale, okviri, jastučići za grijanje, vrećice leda, podstava od uljane tkanine Izjava o usklađenosti Obloge; MI; med. tehnika; roba u kontaktu sa ljudskim tijelom Izjava o usklađenosti (Sertifikat o usklađenosti GOST R) Dodaci ishrani, min. voda, proizvodi za djecu, sredstva za higijenu itd. Sanitarno-epidemiološki izvještaj (dokumenti o kvaliteti proizvođača) → 2 holografska znaka na kopiji
32 32 AKREDITACIJA je zvanično priznavanje prava centra za kontrolu kvaliteta ili laboratorije za ispitivanje da vrši određena ispitivanja ili vrste ispitivanja (priznavanje tehničke kompetentnosti, objektivnost).
33 33 Spisak laboratorija (centara) za ispitivanje akreditovanih za ispitivanje medicinskih proizvoda radi deklarisanja njihove usklađenosti obuhvata više od 74 organizacije razne forme imovine
Glavni alati za osiguranje kvaliteta lijekova u lancu distribucije su certifikacija lijekova i ocjena njihove usklađenosti.
Certifikat- ovo je aktivnost kojom se potvrđuje usklađenost proizvoda sa normama, pravilima i karakteristikama utvrđenim tokom procesa standardizacije.
U skladu sa Zakonom Ruske Federacije „O zaštiti prava potrošača“; Zakon Ruske Federacije „O sertifikaciji proizvoda i usluga“; Uredba Vlade Rusije od 13. avgusta 1997. br. 1013 „O odobravanju Liste radova i usluga koje podležu obaveznoj sertifikaciji“; Uredba Vlade Rusije od 29. aprila 2002. br. 287 „O izmenama i dopunama Liste robe koja podleže obaveznoj sertifikaciji i Liste proizvoda čija se usklađenost može potvrditi izjavom o usaglašenosti“; Razvijen je i odobren „Sistem sertifikacije za lekove sistema sertifikacije GOST R“. Osnovna pravila i zahtjevi koji se odnose na postupak certificiranja domaćih i stranih lijekova registrovanih u Rusiji utvrđeni su „Pravilima za sertifikaciju u sistemu certifikacije lijekova sistema certifikacije GOST R“, odobrenim Rezolucijom Državnog standarda. Rusije od 24. maja 2002. br. 36 i stupio na snagu 15.12.2002.
Certifikacija (u prijevodu s latinskog - "urađeno ispravno") može biti obavezna ili dobrovoljna. Obavezni mehanizam sertifikacije takođe omogućava potvrdu usklađenosti prihvatanjem Izjava o usklađenosti.
Izjava o usklađenosti je dokument kojim proizvođač (prodavac, izvođač) potvrđuje da proizvodi koje isporučuje (prodaje) ispunjavaju utvrđene zahtjeve.
Izjava o usaglašenosti, doneta na propisan način, registrovana je kod sertifikacionog tela i ima pravnu snagu uporedo sa sertifikatom.
Od 1. oktobra 2004. godine, u skladu sa Uredbom Vlade Rusije od 10. februara 2004. br. 72, lekovi su isključeni sa liste robe koja podleže obaveznoj sertifikaciji. Uredbom Vlade Rusije od 29. aprila 2006. br. 255 „O izmjenama i dopunama Uredbe Vlade Ruske Federacije od 10. februara 2004. br. 72“, od 1. januara 2007. godine, sertifikacija lijekova zamjenjuje se deklaracija o usklađenosti.
Promet lijekova na ruskom farmaceutskom tržištu vrši se tek nakon registracije deklaracije o usklađenosti lijeka sa zahtjevima regulatornih dokumenata (opće farmakopejske monografije, farmakopejske monografije, farmakopejske monografije preduzeća, regulatorni dokumenti za lijekove strane proizvodnje) .
Izjava o usklađenosti lijeka može se prihvatiti za određenu seriju lijekova. Deklarant prihvata deklaraciju na osnovu sopstvenih dokaza i dokaza pribavljenih uz učešće treće strane, a koji se prihvataju kao: izveštaji o ispitivanjima sprovedenim u akreditovanoj ispitnoj laboratoriji (centru), ili sertifikati o usaglašenosti za proizvodnju ili kvalitet sistem GOST R sistema sertifikacije.
Proces deklaracija drugačiji od procesa certifikatčinjenica da je sertifikaciono tijelo samo odabralo i uzorke lijeka za ispitivanje i laboratoriju za ispitivanje, apliciralo i dobilo zaključak ispitivanja i kao rezultat toga izdalo potvrdu o usklađenosti. U slučaju potvrde usaglašenosti u formi deklaracije, podnosilac zahteva bira i laboratoriju za ispitivanje i sertifikaciono telo koje registruje izjave o usaglašenosti. On može samostalno odabrati uzorke za ispitivanje ili povjeriti izbor uzoraka na ugovornoj osnovi laboratoriji za ispitivanje ili sertifikacionom tijelu. Obavezno stanje prilikom uzorkovanja - usklađenost sa zahtjevima regulatornih dokumenata, sastavljanje izvještaja o uzorkovanju i podnošenje laboratoriji za ispitivanje.
Izjava o usklađenosti sadrži sljedeće informacije:
· naziv i mjesto podnosioca zahtjeva za deklaraciju o usklađenosti ili nosioca potvrde o registraciji lijeka;
· naziv i lokacija proizvođača (proizvođača);
· naziv lijeka, njegov dozni oblik i doziranje;
· aktivne supstance i njihova količina po jedinici doze;
· registarski broj države lijeka;
· broj proizvedenih serija;
· datum proizvodnje;
· broj potrošačkih pakovanja u seriji;
· naznaku da se izjava o usklađenosti vrši na osnovu vlastitog dokaza, s naznakom datuma i broja protokola analize;
· rok trajanja serije lijekova;
· potpis ovlaštene osobe.
Registrovanu izjavu o usklađenosti lijeka, zajedno sa dokumentima na osnovu kojih je prihvaćena, deklarant čuva najmanje tri godine nakon isteka roka važenja.
Certifikat o usklađenosti sistema kvaliteta (proizvodnja) - dokument kojim se potvrđuje da sistem kvaliteta (proizvodnje) lijeka koji je deklarirao proizvođač ispunjava utvrđene zahtjeve.
Certifikat o usklađenosti lijeka- dokument koji potvrđuje usklađenost lijeka sa svim zahtjevima regulatornih dokumenata, izdat u sistemu sertifikacije lijekova.
Jedinstveni certifikat o usklađenosti za lijek izdaju tijela za sertifikaciju lijekova nakon provjere lijeka da li je u skladu sa zahtjevima regulatornih dokumenata koje je Ministarstvo zdravlja Rusije odobrilo za podnosioca zahtjeva.
Certifikat vrijedi pri isporuci ili prodaji serije proizvoda tokom roka trajanja lijeka utvrđenog regulatornim dokumentima. Lijekovi koji su u prometu od 1. aprila 2007. godine i koji imaju certifikat o usklađenosti izdat na propisan način ne podliježu deklaraciji (Rezolucija Vlade Rusije od 28. novembra 2006. br. 810).
Inspekcijska kontrola certificiranih proizvoda (ako je to predviđeno certifikacijskom shemom) provodi se tijekom cijelog perioda važenja certifikata, najmanje jednom svakih 6 mjeseci u obliku periodičnih i neplaniranih inspekcija, uključujući testiranje na lijekove i druge provjere potrebne za potvrdu da proizvodi koji se proizvode i prodaju i dalje ispunjavaju utvrđene zahtjeve potvrđene tokom sertifikacije.
U trgovini na veliko lijekovima, informacije o potvrdi usaglašenosti prodatih lijekova prikazuju se u obliku prijenosa od prodavca do kupca kopije potvrde o usklađenosti ovjerene na način koji je utvrdila Vlada Ruske Federacije ili originalna izjava o usklađenosti. Na poleđini kopije potvrde o usklađenosti sastavlja se zapisnik o prodaji robe sa podacima o kupcu i količini prodate robe. Original sertifikata o usaglašenosti (kopiju overenu na propisan način) čuva imalac originala (overene kopije) do isteka sertifikata o usaglašenosti.
U maloprodaji, prodavac ima pravo upozoriti potrošača na informacije o potvrdi usaglašenosti lijeka sa utvrđenim zahtjevima koristeći jedan od sljedećih dokumenata:
· sertifikat o usklađenosti ili deklaracija o usklađenosti;
· kopiju potvrde o usklađenosti, ovjerenu od strane nosioca originalnog certifikata, notara ili sertifikacionog tijela koje je izdalo certifikat;
· prateća dokumentacija robe koju priprema proizvođač ili dobavljač (prodavac), a koja sadrži za svaki naziv proizvoda podatke o potvrdi njegove usklađenosti sa utvrđenim zahtjevima (broj potvrde o usklađenosti, rok njenog važenja, organ koji je izdao certifikat, ili matični broj izjava o usklađenosti, rok njenog važenja, naziv proizvođača ili dobavljača koji je prihvatio deklaraciju i organ koji ju je registrovao), a overena potpisom i pečatom proizvođača (dobavljača, prodavca) sa naznakom njegove adrese i broja telefona.
Osim toga, u skladu sa klauzulama 71. i 72. „Pravila za prodaju određenih vrsta robe“, odobrenih Uredbom Vlade Ruske Federacije br. 55 iz 1998. godine, podaci o lijekovima i medicinskim uređajima moraju sadržavati informacije o državnu registraciju lijeka, s naznakom broja i datuma njegove registracije (osim za lijekove koji se primjenjuju). Podaci o medicinskim sredstvima treba da sadrže, uzimajući u obzir karakteristike određene vrste proizvoda, podatke o njegovoj nameni, načinu i uslovima upotrebe, delovanju i dejstvu, ograničenjima (kontraindikacijama) za upotrebu. Ove informacije se obično nalaze u certifikatima o usklađenosti, koji se izdaju nakon državne registracije i sadrže podatke o broju i datumu u odjeljku „Osnove“. U skladu sa OST 91500.05.0007-03, sve isporuke robe moraju biti praćene dokumentima koji omogućavaju utvrđivanje: datuma isporuke, naziva lijeka (uključujući oblik doze i doze), serije i broja serije, količine isporučene robe, cijene isporučenog lijeka, naziv i adresu dobavljača i kupca, kao i dokumente koji potvrđuju kvalitet.
Dokumenti koji potvrđuju kvalitet medicinske opreme su:
· sanitarni i epidemiološki zaključak;
· i sertifikat o usklađenosti.
Za naočare (osim sunčanih) - deklaracija o usklađenosti.
Za biološki aktivne aditive u hrani (BAA) - sertifikat o kvaliteti i bezbednosti (za svaku seriju) i sanitarno-epidemiološki zaključak (kopija) na period od 5 godina, a za probnu seriju na 1 godinu (ranije je bila potvrda o registraciji izdati na 3 godine ili 5 godina). Za novi dodatak prehrani potrebna je potvrda o državnoj registraciji novih prehrambenih proizvoda, materijala i proizvoda, parfimerijskih i kozmetičkih proizvoda.
