Pokyny pro lékařské použití lék
Popis farmakologického účinku
Indikace pro použití
Ke zkrácení doby trvání neutropenie a frekvence febrilní neutropenie u pacientů léčených chemoterapií cytotoxickými látkami pro maligní onemocnění (s výjimkou chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu), jakož i ke zkrácení doby trvání neutropenie a jejího klinické důsledky u pacientů, kteří dostávají myeloablativní terapii s následnou transplantací kostní dřeně.
Mobilizovat autologní krvetvorné prekurzorové buňky v periferní krvi (včetně po myelosupresivní terapii), urychlit obnovu krvetvorby zavedením těchto buněk po myelosupresi nebo myeloablaci.
Dlouhodobá terapie ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení frekvence a trvání infekční komplikace u dětí a dospělých s těžkou vrozenou, recidivující nebo maligní neutropenií (absolutní počet neutrofilů
Uvolňovací formulář
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 0,3 ml kartonové balení 1;
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 0,3 ml kartonové balení 5;
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 0,3 ml kartonové balení 10;
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 0,6 ml kartonové balení 1;
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 0,6 ml kartonové balení 5;
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 0,6 ml kartonové balení 10;
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 1,2 ml kartonové balení 1;
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 1,2 ml kartonové balení 5;
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 1,2 ml kartonové balení 10;
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 1,92 ml kartonové balení 1;
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 1,92 ml kartonové balení 5;
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 0,25 mg/ml; lahvička (lahev) 1,92 ml kartonové balení 10;
Farmakodynamika
Faktor stimulující kolonie granulocytů. Imunomodulátor. Je to vysoce purifikovaný neglykosylovaný protein. Reguluje tvorbu funkčních neutrofilů a jejich uvolňování do krve z kostní dřeně. Způsobuje výrazné zvýšení počtu neutrofilů během 24 hodin a mírné zvýšení počtu monocytů.
Farmakokinetika
Vd je asi 150 ml/kg. Nekumuluje se.
T1/2 je asi 3,5 hodiny, clearance je asi 0,6 ml/min/kg.
Použití během těhotenství
Použití při poškození ledvin
Bezpečnost použití během těhotenství nebyla stanovena, proto je třeba posoudit očekávaný přínos léčby pro matku a potenciální riziko pro plod.
Pokud je to nutné, užívání během kojení by mělo přestat kojit.
Kontraindikace pro použití
Těžká vrozená neutropenie (Kostmannův syndrom) s cytogenetickými poruchami, zvýšená citlivost k filgrastimu.
Vedlejší účinky
Z muskuloskeletálního systému: je možná bolest svalů nebo kostí.
Z močového systému: možná dysurie.
Zvenku kardiovaskulární systém: možná přechodná arteriální hypotenze.
Z laboratorních parametrů: reverzibilní zvýšení hladin LDH, ALP a GGT, kyselina močová v krevní plazmě.
Jiné: vzácně, hlavně po nitrožilním podání – příznaky indikující reakce alergický typ(asi polovina z nich byla spojena s první dávkou).
Návod k použití a dávkování
SC (preferováno) nebo IV (infuze), 1krát denně. Volba cesty podání závisí na konkrétní klinické situaci. Dávky se nastavují individuálně v závislosti na indikacích, závažnosti procesu a citlivosti pacienta. Léčba začíná nejdříve 24 hodin po chemoterapii. Cytotoxicky indukovaná neutropenie – obvykle 0,5 milionu jednotek/kg za den; myeloablativní terapie s transplantací kostní dřeně - 1 milion jednotek/kg za den; mobilizace hematopoetických prekurzorových buněk - 1 milion jednotek/kg denně po dobu 6 dnů; těžká chronická a vrozená neutropenie - počáteční dávka 1,2 milionu jednotek/kg denně; maligní nebo periodická neutropenie - počáteční dávka 0,5 milionu jednotek/kg denně. Léčba pokračuje až do zotavení normální obsah neutrofily (obvykle do 14 dnů). Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie lze délku léčby prodloužit na 38 dní.
Interakce s jinými léky
Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu ve stejný den jako myelosupresivní cytotoxická chemoterapie nebyla stanovena. Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii se podávání filgrastimu během 24 hodin před a po podání těchto léků nedoporučuje. Předběžné údaje od malého počtu pacientů léčených současně filgrastimem a 5-fluorouracilem naznačují, že závažnost neutropenie může být zvýšena. Možná interakce s jinými hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny v klinické studie nebyl studován.
Speciální návod k použití
U pacientů se současnou kostní patologií a osteoporózou, kteří dostávají filgrastim nepřetržitě po dobu delší než 6 měsíců, se doporučuje monitorování kostní denzity.
Účinnost filgrastimu u pacientů s významně snížené množství myeloidní progenitorové buňky nebyly studovány. Filgrastim zvyšuje počet neutrofilů působením primárně na prekurzorové buňky neutrofilů. Proto u pacientů s snížený obsah progenitorové buňky (například ty vystavené intenzivnímu radiační terapie nebo chemoterapie), stupeň zvýšení počtu neutrofilů může být nižší.
Lidský faktor stimulující kolonie granulocytů může vyvolat růst myeloidních buněk in vitro. Podobné účinky lze pozorovat in vivo u některých nemyeloidních buněk. Bezpečnost a účinnost filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem a chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena, proto není u těchto onemocnění indikován. Je třeba věnovat zvláštní pozornost diferenciální diagnostika mezi blastovou transformací chronické myeloidní leukémie a akutní myeloidní leukemie.
Během léčby je nutné pravidelně stanovovat počet leukocytů. Pokud po překročení očekávaného minima překročí 50 000/µl, filgrastim by měl být okamžitě vysazen. Pokud je filgrastim použit k mobilizaci hematopoetických progenitorových buněk periferní krve, měl by být přerušen, když počet leukocytů překročí 100 000/µl.
Používejte s extrémní opatrností u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky cytotoxické chemoterapie.
Monoterapie filgrastimem nezabrání trombocytopenii a anémii způsobené myelosupresivní chemoterapií. Doporučuje se pravidelně stanovovat počet krevních destiček a hematokrit. Zvláštní opatrnosti je třeba při použití jednotlivých nebo kombinovaných režimů chemoterapie, o kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Před použitím filgrastimu k těžké chronické neutropenii by měla být zvláště pečlivě provedena diferenciální diagnostika s jinými hematologickými onemocněními, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie. Před zahájením léčby by měl být proveden podrobný krevní test k určení leukocytový vzorec a počtu krevních destiček, stejně jako vyšetřit morfologický obraz kostní dřeně a karyotyp.
Je třeba pečlivě sledovat krevní obraz vč. počet krevních destiček, zejména během prvních několika týdnů léčby filgrastimem. V případě trombocytopenie (počet krevních destiček trvale pod 100 000/μl) je třeba zvážit dočasné vysazení filgrastimu nebo snížení dávky. Existují i další změny krevního obrazu, které vyžadují pečlivé sledování, vč. anémie a přechodné zvýšení počtu myeloidních progenitorových buněk.
Během léčby je třeba pravidelně sledovat velikost sleziny a provádět vyšetření moči.
Při hodnocení počtu progenitorových buněk mobilizovaných u pacientů užívajících filgrastim je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace. Výsledky průtokové cytometrické analýzy počtu CD34+ buněk se liší v závislosti na konkrétní metodice a při vytváření doporučení ohledně počtu buněk na základě studií provedených v jiných laboratořích je třeba postupovat opatrně.
Speciální studie účinnosti a bezpečnosti filgrastimu u pacientů stáří nebyla provedena.
Bezpečnost a účinnost použití u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
Podmínky skladování
Seznam B.: Při teplotě 2–8 °C (nezmrazovat).
Datum minimální trvanlivosti
ATX klasifikace:
** Adresář léků je určen pouze pro informační účely. Chcete-li získat více kompletní informace Přečtěte si prosím pokyny výrobce. Nepoužívejte samoléčbu; Než začnete užívat lék Leucit, měli byste se poradit s lékařem. EUROLAB nenese odpovědnost za následky způsobené použitím informací zveřejněných na portálu. Jakékoli informace na stránce nenahrazují lékařskou radu a nemohou sloužit jako záruka pozitivního účinku léku.
Zajímá vás lék Leucit? Chcete vědět podrobnější informace nebo potřebujete vyšetření u lékaře? Nebo potřebujete kontrolu? Můžete domluvit si schůzku s lékařem– klinika Eurolaboratoř vždy k vašim službám! Nejlepší lékaři Vás vyšetří, poradí, poskytne potřebnou pomoc a stanovit diagnózu. Můžete také zavolejte lékaře domů. Klinika Eurolaboratoř otevřeno pro vás nepřetržitě.
** Pozor! Informace uvedené v tomto průvodci léky jsou určeny pro lékařské specialisty a neměl by být základem pro samoléčbu. Popis léku Leucit je uveden pro informační účely a není určen k předepisování léčby bez účasti lékaře. Pacienti se musí poradit s odborníkem!
Pokud máte zájem o nějaké další léky a léčiv, jejich popis a návod k použití, informace o složení a formě uvolňování, indikace k použití a vedlejší účinky, způsoby aplikace, ceny a recenze o léky nebo máte nějaké další dotazy a návrhy - napište nám, určitě se vám pokusíme pomoci.
Léková forma: roztok pro intravenózní a subkutánní podání Sloučenina:1 lahvička s 0,3 ml roztoku pro intravenózní a subkutánní podání obsahuje :
účinná látka: filgrastim 75 mcg (7,5 milionů jednotek);
pomocné látky : octan sodný 37,4 mcg, octová kyselina 152,6 mcg, sorbitol 15 mg, polysorbát-80 12 mcg, voda na injekci do 0,3 ml.
1 lahvička s 0,6 ml roztoku pro intravenózní a subkutánní podání obsahuje :
účinná látka: filgrastim 150 mcg (15 milionů jednotek);
pomocné látky : octan sodný 74,8 mcg, kyselina octová 305,2 mcg, sorbitol 30 mg, polysorbát-80 24 mcg, voda na injekci do 0,6 ml.
1 lahvička s 1,2 ml roztoku pro intravenózní a subkutánní podání obsahuje :
účinná látka: filgrastim 300 mcg (30 milionů jednotek);
pomocné látky : octan sodný 149,6 mcg, kyselina octová 610,4 mcg, sorbitol 60 mg, polysorbát-80 48 mcg, voda na injekci do 1,2 ml.
1 lahvička s 1,92 ml roztoku pro intravenózní a subkutánní podání obsahuje :
účinná látka: filgrastim 480 mcg (48 milionů jednotek);
pomocné látky : octan sodný 239,36 mcg, kyselina octová 976,64 mcg, sorbitol 96 mg, polysorbát-80 76,8 mcg, voda na injekci do 1,92 ml.
Popis:Průhledná, bezbarvá nebo slabě nažloutlá kapalina, bez zápachu nebo se slabým specifickým zápachem.
Farmakoterapeutická skupina:stimulátor leukopoézy ATX:L.03.A.A.02 Filgrastim
Farmakodynamika:Účinnou látkou léčiva je rekombinantní člověk
faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF). má to samé biologická aktivita, jako endogenní lidský G-CSF, a liší se od posledně jmenovaného pouze tím, že jde o neglykosylovaný protein s přídavnýmiN-koncový methioninový zbytek. , získaný pomocí technologie rekombinantní DNA, je izolován z bakteriálních buněkEscherichia s li , do jehož genetického aparátu byl zaveden gen kódující protein G-CSF.Filgrastim stimuluje tvorbu funkčně aktivních neutrofilů a jejich uvolňování do periferní krve z kostní dřeně a používá se při léčbě pacientů s neutropenií různého původu.
Použití filgrastimu v
pro preventivní účely může snížit frekvenci, závažnost a trvání neutropenie a febrilní neutronenie po chemoterapii. To vede k prevenci infekčních komplikace, zkrácení doby hospitalizace a dodržování intervalů mezi cykly chemoterapie předepsaných léčebnými režimy.Užívání filgrastimu jak po chemoterapii, tak bez ohledu na chemoterapii vede k mobilizaci krvetvorných prekurzorových buněk do periferní krve. Tyto buňky
může být odebrány cytaferézou a podány pacientovi po vysoké dávce chemoterapie. Zavedení hematopoetických kmenových buněk umožňuje obnovit krvetvorbu a imunitní systém po myeloablativní chemoterapii.Po myelosupresi
chemoterapie, urychluje se zavádění krvetvorných buněkobnovení krvetvorby,snížení frekvence a závažnosti infekčních a hemoragických komplikací. Farmakokinetika:Sání
Po subkutánním (s/c) podání se rychle vstřebává a po 2-8 hodinách dosahuje maximální koncentrace v krevním séru.
Poločas rozpadu po intravenózním (IV) nebo subkutánním podání se obvykle pohybuje od 2 do 4 hodin n eliminace závisí na dávce léčiva a počtu neutrofilů.
Vezmeme-li v úvahu závislost clearance na počtu neutrofilů, její saturaci se zvýšením koncentrace filgrastimu a poklesem bez
ytro pe ni a můžeme hovořit o převaze lineární povahy clearance a lineární povahy farmakokinetiky. Absolutní biologicky dostupné z t po s/c podání je 62 % při dávce 375 mcg a 72 % při dávce 750 mcg. Po ukončení podávání filgrastimu jeho koncentrace zadání klesne na hodnotu endogenní hodnoty v do 24 hodinU zdravých dobrovolníků a pacientů s onkologická onemocnění před chemoterapií byl prokázán pokles plazmatická koncentrace filgrastim s opakovaným podáváním. Zvýšená clearance filgrastimu v v tomto případě je závislý na dávce a rozsah tohoto zvýšení může záviset na stupni neutrofilie u příjemců, což je v souladu s údaji o zvýšení clearance závislé na neutrofilech se zvýšením zásoby neutrofilů. U pacientů léčených chemoterapií po chemoterapii zůstaly plazmatické koncentrace léku na stejné úrovni až do začátku obnovy krvetvorby.
Rozdělení
Při intravenózním a subkutánním podání filgrastimu pozitivní lineární závislost mezi podanou dávkou a sérovou koncentrací. Po subkutánním podání terapeutických dávek jeho koncentrace přesahuje 10 ng/ml po dobu 8-16 hodin. Distribuční objem je 150 ml/kg.
Odstranění
Dlouhodobé užívání filgrastu A ma (do 28 dnů) po autologní transplantaci kostní dřeně nevede ke kumulaci a změně menstruace poločas rozpadu.
Bez ohledu na způsob podání eliminace filgrastu A Ma postupuje podle pravidel kinetiky 1. prášku. Poločas rozpadu já - 3,5 hodiny, odbavení je stejné 0,6 ml/min/kg.
Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
U dětí po chemoterapii je farmakokinetika filgrastimu podobná jako u dospělých pacientů užívajících stejné dávky léku na základě tělesné hmotnosti, což nám umožňuje dospět k závěru, že farmakokinetika filgrastimu je nezávislá na věku.
Farmakokinetická data u pacientů starších 65 let T nepřítomný atd.
Při výzkumu a využití filgrastu A bylo prokázáno, že pharmacodi n amika a farmakokinetika u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin popř jaterních funkcí podobné těm u zdravých jedinců. Proto v těchto případech není potřeba upravovat dávku.
U pacientů s terminální fáze renálním selháním byla tendence ke zvýšené systémové expozici filgrastu jsem na ve srovnání se zdravými lidmidobrovolníků a pacientů s clearance kreatininu 30-60 ml/min.
Indikace:Dospělí i děti.
Neutro pero a Já, febrilní neutrop E výzkum u pacientů, kteří dostávají intenzivní terapii ielosupr e aktivní cytotoxická chemoterapie u maligních onemocnění (kromě chronické rakoviny) ieloidní leukemie a myelodysplastický syndrom);
- neutropenie a její klinické důsledky u pacientů léčených myeloablativní léčbou následná alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeň, s zvýšené riziko vývoj prodloužené a těžké neutropenie;
- neutropenie u pacientů s akutní příjem myeloidní leukémie indukce konsolidační chemoterapií ke zkrácení jejího trvání a klinických důsledků;
Mobilizace autologních kmenových buněk periferní krve (autologní PSCC), včetně po myelosupresivní terapii, stejně jako mobilizace kmenových buněk periferní krve u zdravých dárců (alogenní PSCC);
Těžká vrozená
periferní nebo idiopatická neutropenie (absolutní počet neutrofilů (ANN) ≤0,5x10 9 /l) u pacientů s anamnézou závažných nebo rekurentních infekcí ke zvýšení počtu neutrofilů, jakož i ke snížení frekvence a trvání infekčních komplikací;Přetrvávající neutropenie (PLN ≤1,0x109/l) u pacientů s pokročilou infekcí HIV ke snížení rizika bakteriální infekce pokud není možné použít jiné metody léčby.
Kontraindikace:Přecitlivělost na filgrastim nebo jiné složky léčiva;
Těžká vrozená neutropenie (Kostmannův syndrom) s cytogenetickými poruchami;
Použití léku ke zvýšení dávek cytotoxických chemoterapeutických léků nad doporučené.
S opatrností:Pro maligní a prekancerózní onemocnění myeloidní povahy (včetně akutní myeloidní leukémie), srpkovitá anémie. Těhotenství a kojení:Bezpečnost filgrastimu u těhotných žen nebyla stanovena. Při předepisování filgrastimu těhotným ženám je třeba korelovat očekávaný terapeutický účinek možné riziko pro plod.
Není známo, zda proniká mateřské mléko. Nedoporučuje se používat u kojících matek.
Návod k použití a dávkování:Leucite® lze podávat denními subkutánními (SC) injekcemi nebo denními krátkými (30minutovými) intravenózními (IV) infuzemi. Lék lze také podávat jako 24hodinovou intravenózní nebo subkutánní infuzi.
Volba cesty podání by měla záviset na konkrétní klinické situaci, ale ve většině případů je výhodnější podkožní cestou zavedení.
Abych se vyhnul bolest, při aplikaci injekce je nejlepší denně měnit místo vpichu.
Standardní režimy cytotoxické chemoterapie
5 mcg/kg tělesné hmotnosti 1krát denně subkutánně nebo intravenózně po dobu 30 minut. dokud se po očekávaném poklesu hladin neutrofilů jejich počet neobnoví normální indikátor, při jehož dosažení lze lék vysadit.
První dávka přípravku Leucity® by neměla být podána dříve než 24 hodin po ukončení cyklu cytotoxické chemoterapie. Délka terapie je až 14 dní. Po indukční a konsolidační léčbě akutní myeloidní leukémie se může délka užívání přípravku Leucyta® zvýšit na 38 dní v závislosti na typu, dávce a použitém chemoterapeutickém režimu.
Typicky je přechodné zvýšení počtu neutrofilů pozorováno 1-2 dny po zahájení léčby filgrastimem. Pro dosažení stabilní terapeutický účinek přerušte léčbu, dokud neutrofily nedosáhnou normálních hodnot po očekávaném stavu maximální snížení jejich úroveň se nedoporučuje. Když absolutní počet neutrofilů překročí 10 000/μl, léčba přípravkem Leucyta® se ukončí.
Myeloablativní terapie následovaná autologní nebo alogenní transplantací kostní dřeně
Počáteční dávka je 10 mcg/kg denně intravenózně po dobu 30 minut. nebo 24 hodin, nebo jako 24hodinová subkutánní infuze.
První dávka přípravku Leucyta® by neměla být podána dříve než 24 hodin po chemoterapii a nejpozději 24 hodin po transplantaci kostní dřeně. Délka léčby není delší než 28 dní. Denní dávka léčiva se upravuje v závislosti na dynamice obsahu neutrofilů. Pokud je absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000 / μl po tři po sobě jdoucí dny, dávka přípravku Leucyta® se sníží na 5 μg / kg / den. Pokud při užívání této dávky další 3 dny po sobě překročí absolutní počet neutrofilů 1000/μl, podávání Leucitu® se ukončí. Pokud během léčby poklesne absolutní počet neutrofilů na úroveň nižší než 1000/μl, dávka Leucity® se opět zvýší podle výše uvedeného schématu.
Mobilizace kmenových buněk periferní krve (PBSC) vpacientů s nádorovým onemocněním
10 mcg/kg 1krát denně subkutánně nebo kontinuální 24hodinovou subkutánní infuzí po dobu 6 po sobě jdoucích dnů. V tomto případě se obvykle provádějí 2 leukaferézy za sebou, a to 5. a 6. den. V případě další leukaferézy by mělo podávání přípravku Leucyta pokračovat až do poslední leukaferézy.
Mobilizace PSCC po myelosupresivní chemoterapii
5 mcg/kg denně denní subkutánní injekcí, počínaje prvním dnem po ukončení chemoterapie, dokud počet neutrofilů nedosáhne normálních hodnot. Leukaferéza by měla být provedena pouze tehdy, když absolutní počet neutrofilů překročí normální hodnoty(>2000/ul).
Mobilizace PSCC od zdravých dárců pro alogenní transplantaci
Použití Leucyta® v dávce 10 mcg/kg/den subkutánně po dobu 4-5 dnů a 1 nebo 2 leukaferézy obvykle umožňuje získat více než 4x106 CD34+ buněk/kg tělesné hmotnosti příjemce.
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti a účinnosti filgrastimu u zdravých dárců mladších 16 let a starších 60 let.
Těžká chronická neutropenie (SCN)
Leucyta® se předepisuje v počáteční dávce 12 mcg/kg/den pro kongenitální neutropenii a 5 mcg/kg/den pro idiopatickou nebo periodickou neutropenii, subkutánně jednou nebo ve více injekcích denně, dokud počet neutrofilů trvale nepřekročí 1500/μl. Po dosažení léčebného účinku, minimum účinná dávka k udržení této úrovně. Po 1-2 týdnech léčby lze úvodní dávku zdvojnásobit nebo snížit na polovinu v závislosti na pacientově odpovědi na terapii. Následně každé 1-2 týdny můžete provádět individuální korekce dávky k udržení průměrného počtu neutrofilů v rozmezí 1500-10000/μl. U pacientů se závažnými infekcemi lze použít rychlejší režim eskalace dávky. Bezpečnost použití filgrastimu v dlouhodobá léčba pacientů s dávkami SCN vyššími než 24 mcg denně nebyly stanoveny.
Neutropenie na HIV infekce
Počáteční dávka je 1-4 mcg/kg subkutánně 1krát denně, dokud se počet neutrofilů normalizuje. Maximum denní dávka by neměla překročit 10 mcg/kg. Po dosažení terapeutického účinku se doporučuje užívat Leucyta® v udržovací dávce: 300 mcg subkutánně obden. Následně jsou dávky upraveny případ od případu tak, aby byl průměrný počet neutrofilů vyšší než 2000/ul.
Děti. Leucite® se u dětí používá ve stejných dávkách jako u dospělých.
Starší pacienti, pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater. Úprava dávky leucitu® není vyžadováno.
Pravidla pro přípravu infuzního roztoku
Pro subkutánní podání by se lék neměl dále ředit.
Při přípravě infuzního roztoku
Leucita® se ředí pouze 5% roztokem dextrózy. Ředění 0,9% roztokem chloridu sodného není povoleno (farmaceutická inkompatibilita).Leucite® ve zředěné formě v koncentracích od 2 do 15 μg/ml může být adsorbován sklem a plasty. V tomto případě je pro zamezení vstřebání nutné do roztoku přidat sérum v potřebném množství, aby bylo dosaženo jeho koncentrace ve výsledném roztoku 2 mg/ml. U zředěného roztoku Leucity® o koncentraci vyšší než 15 μg/ml není přidání albuminu nutné.
Leucita® nelze ředit na koncentraci nižší než 2 mcg/ml.
Vedlejší účinky:Z pohybového aparátu: bolest kostí, svalů a kloubů, osteoporóza.
Z trávicího systému:
anorexie, průjem, hepatomegalie, nevolnost a zvracení.Alergické reakce: kožní vyrážka kopřivka, otok obličeje, sípání, dušnost, pokles krevní tlak, tachykardie.
Z krvetvorných orgánů: neutrofilie a leukocytóza (jako důsledek farmakologického působení filgrastimu), anémie, trombocytopenie, zvětšení a ruptura sleziny.
Z dýchacího systému: syndrom respirační tísně u dospělých, infiltráty v plicích.
Z kardiovaskulárního systému: snížený nebo zvýšený krevní tlak, kožní vaskulitida.
Z laboratorních parametrů:vratné zvýšení obsahulaktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza, gama-glutamyltransferáza, kyselina močová, přechodná hypoglykémie po jídle; velmi vzácně: proteinurie, hematurie.
ostatní: bolest hlavy, zvýšená únava, celková slabost, nos krvácení, petechie, erythema nodosum.
Filgrastim nezvyšuje frekvenci nežádoucí reakce cytotoxická terapie.
Předávkovat:Účinek přípravku Leucyta® v případě předávkování nebyl stanoven.
Interakce:Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu ve stejný den jako myelosupresivní protinádorová léčiva nebyla stanovena.
Existují ojedinělé zprávy o zvýšené závažnosti neutropenie při současném podávání filgrastimu a 5-fluorouracilu.
V současnosti nejsou k dispozici žádné údaje o možných interakcích s jinými hematopoetickými růstovými faktory a cytokiny.
Lithium, které stimuluje uvolňování neutrofilů, může zvýšit účinek filgrastimu.
Farmaceuticky nekompatibilní s 0,9% roztokem chloridu sodného.
Speciální pokyny:Léčba přípravkem Leucyta® by měla být prováděna pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním faktorů stimulujících kolonie, pokud jsou k dispozici potřebné diagnostické možnosti. Postupy mobilizace buněk a aferézy by měly být prováděny na specializovaných pracovištích lékařské ústavy.
Bezpečnost a účinnost filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem a chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena, a proto se jeho použití u těchto onemocnění nedoporučuje. Zvláštní pozornost by měla být provedena diferenciální diagnóza mezi akutní myeloidní leukémií a blastickou krizí chronické myeloidní leukémie.
Před předepsáním přípravku Leucyta® pacientům s těžkou chronickou neutropenií (SCN) by měla být pečlivě provedena diferenciální diagnóza, aby se vyloučila jiná hematologická onemocnění, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a chronická myeloidní leukémie (je třeba provést morfologickou a cytogenetickou analýzu kostní dřeně před zahájením léčby).
Při použití filgrastimu u pacientů s SCN byly pozorovány případy myelodysplastického syndromu (MDS) a akutní myeloidní leukémie. Navzdory skutečnosti, že nebyla prokázána souvislost mezi rozvojem těchto onemocnění a užíváním filgrastimu, použití léku u SCN by mělo být prováděno opatrně pod kontrolou morfologické a cytogenetické analýzy kostní dřeně (jednou za 12 měsíce). Pokud se v kostní dřeni objeví cytogenetické abnormality, je třeba pečlivě zvážit rizika a přínosy další léčby filgrastimem. Pokud se rozvine MDS nebo leukémie, měla by být léčba přípravkem Leucyta® přerušena.
Léčba přípravkem Leucyta® by měla být prováděna pod pravidelným dohledem obecná analýza krve s počítáním leukocytového vzorce a počtu trombocytů (před zahájením terapie a poté 2x týdně standardní chemoterapií a minimálně 3x týdně mobilizací PSCC s následnou transplantací kostní dřeně nebo bez ní). Při použití Leukity® k mobilizaci PSCC se lék vysadí, pokud počet leukocytů překročí 100 000/μl. Pokud je počet krevních destiček stabilní pod 100 000/μl, doporučuje se dočasně přerušit léčbu filgrastimem nebo snížit jeho dávku.
Filgrastim nezabraňuje trombocytopenii a anémii způsobené myelosupresivní chemoterapií.
Během léčby přípravkem Leucyta® by měly být pravidelně prováděny testy moči (k vyloučení hematurie a proteinurie) a měla by být sledována velikost sleziny.
Filgrastim by měl být používán s opatrností u pacientů se srpkovitou anémií způsobenou možný vývoj výrazné zvýšení počtu srpkovitých buněk.
Bezpečnost a účinnost léku u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
U pacientů se současnou kostní patologií a osteoporózou, kteří jsou nepřetržitě léčeni přípravkem Leucyta® po dobu delší než 6 měsíců, je indikována kontrola hustoty kostní tkáně.
Účinek filgrastimu na reakci štěpu proti hostiteli nebyl stanoven.
Uvolňovací forma/dávkování:Roztok pro intravenózní a subkutánní podání, 75 ug/0,3 ml, 150 ug/0,6 ml, 300 ug/1,2 ml, 480 ug/1,92 ml.
Balík:0,3 ml, 0,6 ml, 1,2 ml nebo 1,92 ml v bezbarvých skleněných lahvičkách uzavřených bromobutylovou pryžovou zátkou, zvlněným hliníkovým uzávěrem s plastovým víčkem s prvním ovládáním otevření.
1, 5 nebo 10 lahví v komůrkovém držáku a na výstelce z polymerové hmoty v plastovém tácku je umístěno spolu s návodem k použití a akumulátorem chladu v kartonové krabici.
1, 5 nebo 10 lahví v síťovaném tácu spolu s návodem k použití a akumulátorem chladu je umístěno v kartonové krabici.
Podmínky skladování:Při teplotách 2 až 8 °C nezmrazovat.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum minimální trvanlivosti:Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky pro výdej z lékáren: Na předpis Evidenční číslo: LSR-001783/08 datum registrace: 17.03.2008 Majitel osvědčení o registraci:SIGARDIS RUS, LLC Rusko Výrobce: Datum aktualizace informací: 24.09.2015 Ilustrovaný návodAktivní složka
Uvolňovací formulář
roztok pro intravenózní a subkutánní podání
Majitel/registrátor
BAG-Biologische Analisensystem, GmbH
Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10)
D70 AgranulocytózaFarmakologická skupina
Stimulátor leukopoézy
Farmakologické působení
G-CSF. Imunomodulátor. Je to vysoce purifikovaný neglykosylovaný protein. Reguluje tvorbu funkčních neutrofilů a jejich uvolňování do krve z kostní dřeně. Způsobuje výrazné zvýšení počtu neutrofilů během 24 hodin a mírné zvýšení počtu monocytů.
Farmakokinetika
Vd je asi 150 ml/kg. Nekumuluje se.
T1/2 je asi 3,5 hodiny, clearance je asi 0,6 ml/min/kg.
Ke zkrácení doby trvání neutropenie a frekvence febrilní neutropenie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii s cytotoxickými látkami pro maligní onemocnění (kromě chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu), jakož i ke zkrácení doby trvání neutropenie a jejích klinických důsledků u pacientů léčených myeloablativní léčbou následuje transplantace kostní dřeně.
Mobilizovat autologní krvetvorné prekurzorové buňky v periferní krvi (včetně po myelosupresivní terapii), urychlit obnovu krvetvorby zavedením těchto buněk po myelosupresi nebo myeloablaci.
Dlouhodobá léčba ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení výskytu a trvání infekčních komplikací u dětí a dospělých s těžkou vrozenou, recidivující nebo maligní neutropenií (absolutní počet neutrofilů<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Těžká vrozená neutropenie (Kostmannův syndrom) s cytogenetickými poruchami, zvýšená citlivost na filgrastim.
Z pohybového aparátu: Možná bolest svalů nebo kostí.
Z močového systému: je možná dysurie.
Z kardiovaskulárního systému: je možná přechodná arteriální hypotenze.
Z laboratorních parametrů: reverzibilní zvýšení hladin LDH, alkalické fosfatázy a GGT, kyseliny močové v krevní plazmě.
ostatní: vzácně, hlavně po nitrožilním podání - příznaky svědčící pro reakce alergického typu (asi polovina z nich byla spojena s podáním první dávky).
Speciální pokyny
U pacientů se současnou kostní patologií a osteoporózou, kteří dostávají filgrastim nepřetržitě po dobu delší než 6 měsíců, se doporučuje monitorování kostní denzity.
Účinnost filgrastimu u pacientů s významně sníženým počtem myeloidních progenitorových buněk nebyla studována. Filgrastim zvyšuje počet neutrofilů působením primárně na prekurzorové buňky neutrofilů. Proto u pacientů se sníženými hladinami progenitorových buněk (například u těch, kteří podstoupili intenzivní radiační terapii nebo chemoterapii), může být stupeň zvýšení počtu neutrofilů nižší.
Lidský G-CSF může indukovat růst myeloidních buněk in vitro. Podobné účinky lze pozorovat in vivo u některých nemyeloidních buněk. Bezpečnost a účinnost filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem a chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena, proto není u těchto onemocnění indikován. Zvláště pečlivě by měla být provedena diferenciální diagnostika mezi blastickou transformací chronické myeloidní leukémie a akutní myeloidní leukémie.
Během léčby je nutné pravidelně stanovovat počet leukocytů. Pokud po překročení očekávaného minima překročí 50 000/µl, filgrastim by měl být okamžitě vysazen. Pokud je filgrastim použit k mobilizaci hematopoetických progenitorových buněk periferní krve, měl by být přerušen, když počet leukocytů překročí 100 000/µl.
Používejte s extrémní opatrností u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky cytotoxické chemoterapie.
Monoterapie filgrastimem nezabrání trombocytopenii a anémii způsobené myelosupresivní chemoterapií. Doporučuje se pravidelně stanovovat počet krevních destiček a hematokrit. Zvláštní opatrnosti je třeba při použití jednotlivých nebo kombinovaných režimů chemoterapie, o kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Před použitím filgrastimu k těžké chronické neutropenii by měla být zvláště pečlivě provedena diferenciální diagnostika s jinými hematologickými onemocněními, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie. Před zahájením léčby by měl být proveden podrobný krevní test ke stanovení vzorce leukocytů a počtu krevních destiček a také vyšetření morfologického obrazu kostní dřeně a karyotypu.
Je třeba pečlivě sledovat krevní obraz vč. počet krevních destiček, zejména během prvních několika týdnů léčby filgrastimem. V případě trombocytopenie (počet krevních destiček trvale pod 100 000/μl) je třeba zvážit dočasné vysazení filgrastimu nebo snížení dávky. Existují i další změny krevního obrazu, které vyžadují pečlivé sledování, vč. anémie a přechodné zvýšení počtu myeloidních progenitorových buněk.
Během léčby je třeba pravidelně sledovat velikost sleziny a provádět vyšetření moči.
Při hodnocení počtu mobilizovaných progenitorových buněk u pacientů s filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace. Výsledky průtokové cytometrické analýzy počtu CD34+ buněk se liší v závislosti na konkrétní metodice a při vytváření doporučení ohledně počtu buněk na základě studií provedených v jiných laboratořích je třeba postupovat opatrně.
Bezpečnost a účinnost použití u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
Pro selhání ledvin
V případě poruchy funkce jater
Starší
Nebyly provedeny žádné specifické studie účinnosti a bezpečnosti filgrastimu u starších pacientů.
Použití během těhotenství a kojení
Bezpečnost použití během těhotenství nebyla stanovena, proto je třeba posoudit očekávaný přínos léčby pro matku a potenciální riziko pro plod.
Pokud je to nutné, užívání během kojení by mělo přestat kojit.
Individuální, v závislosti na indikacích a léčebném režimu.
roztok pro intravenózní a subkutánní podání 75 mcg/0,3 ml: lahvička. 1 kus Reg. č.: LSR-001783/08
Klinická a farmakologická skupina:
Stimulátor leukopoézy
Forma uvolnění, složení a balení
0,3 ml - lahvičky (1) - kartonové obaly.
Popis aktivních složek léku " Filgrastim»
Farmakologické působení
Faktor stimulující kolonie granulocytů. Imunomodulátor. Je to vysoce purifikovaný neglykosylovaný protein. Reguluje tvorbu funkčních neutrofilů a jejich uvolňování do krve z kostní dřeně. Způsobuje výrazné zvýšení počtu neutrofilů během 24 hodin a mírné zvýšení počtu monocytů.
Indikace
Ke zkrácení doby trvání neutropenie a frekvence febrilní neutropenie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii s cytotoxickými látkami pro maligní onemocnění (kromě chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu), jakož i ke zkrácení doby trvání neutropenie a jejích klinických důsledků u pacientů léčených myeloablativní léčbou následuje transplantace kostní dřeně.
Mobilizovat autologní krvetvorné prekurzorové buňky v periferní krvi (včetně po myelosupresivní terapii), urychlit obnovu krvetvorby zavedením těchto buněk po myelosupresi nebo myeloablaci.
Dlouhodobá léčba ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení výskytu a trvání infekčních komplikací u dětí a dospělých s těžkou vrozenou, recidivující nebo maligní neutropenií (absolutní počet neutrofilů<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Dávkovací režim
Individuální, v závislosti na indikacích a léčebném režimu.
Vedlejší účinek
Z pohybového aparátu: Možná bolest svalů nebo kostí.
Z močového systému: je možná dysurie.
Z kardiovaskulárního systému: je možná přechodná arteriální hypotenze.
Z laboratorních parametrů: reverzibilní zvýšení hladin LDH, alkalické fosfatázy a GGT, kyseliny močové v krevní plazmě.
ostatní: vzácně, hlavně po nitrožilním podání - příznaky svědčící pro reakce alergického typu (asi polovina z nich byla spojena s podáním první dávky).
Kontraindikace
Těžká vrozená neutropenie (Kostmannův syndrom) s cytogenetickými poruchami, zvýšená citlivost na filgrastim.
Těhotenství a kojení
Bezpečnost použití během těhotenství nebyla stanovena, proto je třeba posoudit očekávaný přínos léčby pro matku a potenciální riziko pro plod.
Pokud je to nutné, užívání během kojení by mělo přestat kojit.
Použití při dysfunkci jater
Použití při poškození ledvin
Použití ve stáří
Aplikace pro děti
Bezpečnost a účinnost použití u novorozenců nebyla stanovena.
Speciální pokyny
U pacientů se současnou kostní patologií a osteoporózou, kteří dostávají filgrastim nepřetržitě po dobu delší než 6 měsíců, se doporučuje monitorování kostní denzity.
Účinnost filgrastimu u pacientů s významně sníženým počtem myeloidních progenitorových buněk nebyla studována. Filgrastim zvyšuje počet neutrofilů působením primárně na prekurzorové buňky neutrofilů. Proto u pacientů se sníženými hladinami progenitorových buněk (například u těch, kteří podstoupili intenzivní radiační terapii nebo chemoterapii), může být stupeň zvýšení počtu neutrofilů nižší.
Lidský faktor stimulující kolonie granulocytů může vyvolat růst myeloidních buněk in vitro. Podobné účinky lze pozorovat in vivo u některých nemyeloidních buněk. Bezpečnost a účinnost filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem a chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena, proto není u těchto onemocnění indikován. Zvláště pečlivě by měla být provedena diferenciální diagnostika mezi blastickou transformací chronické myeloidní leukémie a akutní myeloidní leukémie.
Během léčby je nutné pravidelně stanovovat počet leukocytů. Pokud po překročení očekávaného minima překročí 50 000/µl, filgrastim by měl být okamžitě vysazen. Pokud je filgrastim použit k mobilizaci hematopoetických progenitorových buněk periferní krve, měl by být přerušen, když počet leukocytů překročí 100 000/µl.
Používejte s extrémní opatrností u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky cytotoxické chemoterapie.
Monoterapie filgrastimem nezabrání trombocytopenii a anémii způsobené myelosupresivní chemoterapií. Doporučuje se pravidelně stanovovat počet krevních destiček a hematokrit. Zvláštní opatrnosti je třeba při použití jednotlivých nebo kombinovaných režimů chemoterapie, o kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Před použitím filgrastimu k těžké chronické neutropenii by měla být zvláště pečlivě provedena diferenciální diagnostika s jinými hematologickými onemocněními, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie. Před zahájením léčby by měl být proveden podrobný krevní test ke stanovení vzorce leukocytů a počtu krevních destiček a také vyšetření morfologického obrazu kostní dřeně a karyotypu.
Je třeba pečlivě sledovat krevní obraz vč. počet krevních destiček, zejména během prvních několika týdnů léčby filgrastimem. V případě trombocytopenie (počet krevních destiček trvale pod 100 000/μl) je třeba zvážit dočasné vysazení filgrastimu nebo snížení dávky. Existují i další změny krevního obrazu, které vyžadují pečlivé sledování, vč. anémie a přechodné zvýšení počtu myeloidních progenitorových buněk.
Během léčby je třeba pravidelně sledovat velikost sleziny a provádět vyšetření moči.
Při hodnocení počtu mobilizovaných progenitorových buněk u pacientů s filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace. Výsledky průtokové cytometrické analýzy počtu CD34+ buněk se liší v závislosti na konkrétní metodice a při vytváření doporučení ohledně počtu buněk na základě studií provedených v jiných laboratořích je třeba postupovat opatrně.
Nebyly provedeny žádné specifické studie účinnosti a bezpečnosti filgrastimu u starších pacientů.
Bezpečnost a účinnost použití u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
G-CSF. Imunomodulátor. Je to vysoce purifikovaný neglykosylovaný protein. Reguluje tvorbu funkčních neutrofilů a jejich uvolňování do krve z kostní dřeně. Způsobuje výrazné zvýšení počtu neutrofilů během 24 hodin a mírné zvýšení počtu monocytů.
Farmakokinetika
Vd je asi 150 ml/kg. Nekumuluje se.
T1/2 je asi 3,5 hodiny, clearance je asi 0,6 ml/min/kg.
Indikace
Ke zkrácení doby trvání neutropenie a frekvence febrilní neutropenie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii s cytotoxickými látkami pro maligní onemocnění (kromě chronické myeloidní leukémie a myelodysplastického syndromu), jakož i ke zkrácení doby trvání neutropenie a jejích klinických důsledků u pacientů léčených myeloablativní léčbou následuje transplantace kostní dřeně.
Mobilizovat autologní krvetvorné prekurzorové buňky v periferní krvi (včetně po myelosupresivní terapii), urychlit obnovu krvetvorby zavedením těchto buněk po myelosupresi nebo myeloablaci.
Dlouhodobá léčba ke zvýšení počtu neutrofilů a snížení výskytu a trvání infekčních komplikací u dětí a dospělých s těžkou vrozenou, recidivující nebo maligní neutropenií (absolutní počet neutrofilů<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Dávkovací režim
Individuální, v závislosti na indikacích a léčebném režimu.
Vedlejší účinek
Z pohybového aparátu: Možná bolest svalů nebo kostí.
Z močového systému: je možná dysurie.
Z kardiovaskulárního systému: je možná přechodná arteriální hypotenze.
Z laboratorních parametrů: reverzibilní zvýšení hladin LDH, alkalické fosfatázy a GGT, kyseliny močové v krevní plazmě.
ostatní: vzácně, hlavně po nitrožilním podání - příznaky svědčící pro reakce alergického typu (asi polovina z nich byla spojena s podáním první dávky).
Kontraindikace pro použití
Těžká vrozená neutropenie (Kostmannův syndrom) s cytogenetickými poruchami, zvýšená citlivost na filgrastim.
Použití během těhotenství a kojení
Bezpečnost použití během těhotenství nebyla stanovena, proto je třeba posoudit očekávaný přínos léčby pro matku a potenciální riziko pro plod.
Pokud je to nutné, užívání během kojení by mělo přestat kojit.
Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost použití u novorozenců nebyla stanovena.
Použití při dysfunkci jater
Použití při poškození ledvin
Použití u starších pacientů
U pacientů se současnou kostní patologií a osteoporózou, kteří dostávají filgrastim nepřetržitě po dobu delší než 6 měsíců, se doporučuje monitorování kostní denzity.
Účinnost filgrastimu u pacientů s významně sníženým počtem myeloidních progenitorových buněk nebyla studována. Filgrastim zvyšuje počet neutrofilů působením primárně na prekurzorové buňky neutrofilů. Proto u pacientů se sníženými hladinami progenitorových buněk (například u těch, kteří podstoupili intenzivní radiační terapii nebo chemoterapii), může být stupeň zvýšení počtu neutrofilů nižší.
Lidský G-CSF může indukovat růst myeloidních buněk in vitro. Podobné účinky lze pozorovat in vivo u některých nemyeloidních buněk. Bezpečnost a účinnost filgrastimu u pacientů s myelodysplastickým syndromem a chronickou myeloidní leukémií nebyla stanovena, proto není u těchto onemocnění indikován. Zvláště pečlivě by měla být provedena diferenciální diagnostika mezi blastickou transformací chronické myeloidní leukémie a akutní myeloidní leukémie.
Během léčby je nutné pravidelně stanovovat počet leukocytů. Pokud po překročení očekávaného minima překročí 50 000/µl, filgrastim by měl být okamžitě vysazen. Pokud je filgrastim použit k mobilizaci hematopoetických progenitorových buněk periferní krve, měl by být přerušen, když počet leukocytů překročí 100 000/µl.
Používejte s extrémní opatrností u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky cytotoxické chemoterapie.
Monoterapie filgrastimem nezabrání trombocytopenii a anémii způsobené myelosupresivní chemoterapií. Doporučuje se pravidelně stanovovat počet krevních destiček a hematokrit. Zvláštní opatrnosti je třeba při použití jednotlivých nebo kombinovaných režimů chemoterapie, o kterých je známo, že způsobují závažnou trombocytopenii.
Před použitím filgrastimu k těžké chronické neutropenii by měla být zvláště pečlivě provedena diferenciální diagnostika s jinými hematologickými onemocněními, jako je aplastická anémie, myelodysplazie a myeloidní leukémie. Před zahájením léčby by měl být proveden podrobný krevní test ke stanovení vzorce leukocytů a počtu krevních destiček a také vyšetření morfologického obrazu kostní dřeně a karyotypu.
Je třeba pečlivě sledovat krevní obraz vč. počet krevních destiček, zejména během prvních několika týdnů léčby filgrastimem. V případě trombocytopenie (počet krevních destiček trvale pod 100 000/μl) je třeba zvážit dočasné vysazení filgrastimu nebo snížení dávky. Existují i další změny krevního obrazu, které vyžadují pečlivé sledování, vč. anémie a přechodné zvýšení počtu myeloidních progenitorových buněk.
Během léčby je třeba pravidelně sledovat velikost sleziny a provádět vyšetření moči.
Při hodnocení počtu mobilizovaných progenitorových buněk u pacientů s filgrastimem je třeba věnovat zvláštní pozornost metodě kvantifikace. Výsledky průtokové cytometrické analýzy počtu CD34+ buněk se liší v závislosti na konkrétní metodice a při vytváření doporučení ohledně počtu buněk na základě studií provedených v jiných laboratořích je třeba postupovat opatrně.
Nebyly provedeny žádné specifické studie účinnosti a bezpečnosti filgrastimu u starších pacientů.
Bezpečnost a účinnost použití u novorozenců a pacientů s autoimunitní neutropenií nebyla stanovena.
