Lék "Novinet" je hormonální lék pro systémové použití s antikoncepčním účinkem. Při užívání léku je ovulace potlačena a také zabraňuje průniku cervikální kanál spermií a zabraňuje uhnízdění vajíčka. K prevenci nechtěného těhotenství je předepsán lék "Novinet".
Produkt "Novinet": návod k použití, recenze
droga se užívá perorálně. Užívání léků začíná 1. den menstruace. Pijte 1 tabletu denně po dobu 21 dnů, pokud možno v stejný čas. Po užití poslední tablety z balení si udělejte týdenní pauzu, během které dochází ke krvácení z vysazení léků.
Po týdenní pauze hned druhý den (to jsou 4 týdny po užití 1. tablety) začnou opět užívat další balení léku, které také obsahuje 21 tablet, i když krvácení neustalo. Tento režim užívání léku se dodržuje, dokud již není potřeba jeho užívání. Při striktním dodržování pravidel pro užívání pilulek přetrvává antikoncepční účinek i během týdenní pauzy.
Nyní se mnoho lidí zajímá o drogu „Novinet“, pokyny, cenu, recenze tablet, protože tato droga je žádaná kvůli své účinnosti. Většina recenzí lékařů o léku je pozitivní. Hormonální léky se vyrovnají se svým hlavním úkolem. Recenze léku často píší, že po dlouhodobém užívání tohoto léku dochází ke zlepšení stavu kůže, zejména v přítomnosti akné. Také, soudě podle recenzí léku "Novinet" (návod k použití, mimochodem, to také naznačuje), lék snižuje riziko nádorů v prsu, nádorů ve vaječnících a endometriu. Kromě toho je dostupnost tablet Novinet povzbudivá: cena léku se pohybuje kolem 180 rublů.
První dávka Novinetu
První tabletu Novinetu byste měla začít užívat 1. den menstruace. V tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce. Léky můžete začít užívat od druhého do pátého dne cyklu, ale v tomto případě je nutné v 1. období užívání pilulek použít další metody antikoncepce. Pokud od začátku menstruace uplynulo více než pět dní, měla byste s užíváním léku počkat do další menstruace.
Užívání prášků po porodu
Jak užívat tablety Novinet po porodu? Návod k použití naznačuje, že ženy, které nekojí, mohou začít užívat lék nejdříve 3 týdny po porodu, nejprve se poraďte s lékařem. V tomto případě není třeba používat jiné metody antikoncepce. Pokud již došlo k pohlavnímu styku po porodu, pak by mělo být užívání léku odloženo do 1 menstruační cyklus.
Pokud je rozhodnutí o užívání léků učiněno později než 3 týdny po porodu, musí být v prvním týdnu použity další metody antikoncepce.
Užívání prášků po potratu
Jak užívat drogu "Novinet" po potratu? Návod k použití stanoví, že pokud neexistují žádné kontraindikace, měli byste začít užívat lék od 1. dne po operaci a v tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce.
Přechod z jiné antikoncepce
Po použití jiné perorální hormonální antikoncepce, která obsahuje 30 mcg ethinylestradiolu, podle 3týdenního režimu, by měla být 1. tableta Novinetu užita následující den po ukončení předchozí léčby. Není třeba dělat týdenní pauzu nebo čekat na začátek menstruace. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Při přechodu z léku obsahujícího 26 tablet v balení byste měli začít užívat tablety Novinet následující den po jejich vyčerpání.
Zmeškané prášky
Pokud žena neužije tablety Novinet včas a od vynechání neuplynulo méně než dvanáct hodin, musí si tuto zapomenutou tabletu vzít. Poté pokračujte v přijímání do obvyklý čas. Pokud mezi užitím léku uplynulo více než dvanáct hodin, je to již počítáno jako vynechání pilulky, v tomto cyklu antikoncepce již není záruka spolehlivosti, proto se doporučuje kromě užívání Novinetu používat další antikoncepční metody. Návod k použití doporučuje užívat pilulky v určitou dobu, proto, pokud vynecháte 1 pilulku v prvním nebo druhém týdnu cyklu, musíte užít dvě další den a poté pokračovat v užívání nepřetržitě pomocí dalších metod antikoncepce, dokud konec cyklu. Pokud vynecháte pilulku během třetího týdne cyklu, musíte si vynechanou pilulku vzít a poté pokračovat v pravidelném užívání bez týdenní přestávky.
"Novinet" - účinný lék, ale je důležité si uvědomit, že v důsledku malé dávky estrogenu se při vynechání léku zvyšuje možnost nechtěného těhotenství, proto se doporučuje použití dalších metod.
Drogové interakce
Léky jako Hydantoin, Primidon, Rifampicin, Carbamazepin, Oxkarbazepin, Topiramate, Griseofulvin, Felbamate snižují účinek perorální antikoncepce a zvyšují riziko krvácení z průniku.
Tetracyklin a Ampicillin snižují účinnost tablet Novinetu. Je-li nutné společné užívání, doporučuje se používat doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce během celého průběhu léčby a ještě týden po vysazení léku.
Analogy drogy "Novinet"
Strukturní analogy podle účinné látky: drogy "Mersilon", "Marvelon", "Regulon", "Tri-Mercy".
Kontraindikace užívání léku
Přestože jsou antikoncepční pilulky Novinet považovány za účinnou antikoncepci, nemohou je používat všechny ženy. Například pokud má žena tepennou popř žilní trombóza, pak je pro ni lék "Novinet" přísně kontraindikován. Stejné pravidlo by měly dodržovat ty ženy, které mají ischemickou ataku nebo anginu pectoris. Migréna s neurologickými fokálními příznaky je také kontraindikací použití tohoto léku. Pokud došlo k embolii plicní cévní tepny, srdečnímu infarktu, trombóze žil nohou nebo mrtvici, pak by se Novinet také neměl používat. Pokud máte cukrovku, je použití této antikoncepce také nepřijatelné, protože může vést k nežádoucím následkům. Tento lék by se neměl používat při dyslipidémii, pankreatitidě, vážná onemocnění játra.
Lék je přísně zakázán pro žloutenku, Dubin-Johnsonův syndrom, Gilbertův syndrom, cholelitiáza. Pokud má žena podezření na těhotenství, pak je nejlepší zdržet se užívání drogy. Za žádných okolností byste neměli užívat pilulky, pokud jsou v oblasti mléčných žláz nebo genitálií nádorové útvary. Během laktace je tento lék také zakázán. Pokud bylo v důsledku vyšetření zjištěno, že zástupci žen mají vysoká citlivost na jakoukoli složku léku, pak by měl být tento lék nahrazen nějakým jiným.
Užívání tohoto léku může způsobit mnoho nežádoucích účinků. Chcete-li minimalizovat riziko jejich rozvoje, můžete používat speciální doplňky stravy (biologicky aktivní přísady), schválený pro použití souběžně s tímto lékem.
Tablety Novinet: vedlejší účinky
Při užívání léku vedlejší efekty - výjimečná událost a zpravidla většinou mizí při dalším užívání léku. Nežádoucí cévní reakce (flebitida, změny tlaku, zarudnutí a návaly horka), riziko srdečního infarktu, trombózy, tromboembolie myokardu a plicnice, zvýšená krevní tlak jsou stále přítomny. Pokud se objeví příznaky takových komplikací, je třeba okamžitě ukončit užívání přípravku Novinet.
Mezi vedlejší účinky ve vzácných případech patří zvracení, nevolnost, sucho v ústech a pálení žáhy. Při dlouhodobém užívání léků je také možný vznik nádorových onemocnění maligního nebo nezhoubného původu. Při užívání léku Novinet někdy došlo k rozvoji rakoviny prsu a hormonálně závislých nádorů.
Nežádoucí účinky z užívání léku zpravidla rychle zmizí po ukončení užívání tablet. Ženy mají často obavy z amenorey nebo krvácení po vysazení samotného Novinetu. Výtok může být také důsledkem užívání léku, navíc se může změnit složení a povaha poševního hlenu a může se vytvořit kandidóza. genitourinární orgány. Pokud je anamnéza zatížena myomy a endometriózou dělohy, mohou se také opakovat a zvětšovat se. Na straně mléčných žláz dochází k napětí, bolestivosti a zvětšení velikosti. Mohou se objevit i kožní léze alergické reakce jako je erythema nodosum, chloasma nebo celkové svědění. To vše se projevuje při dlouhodobém užívání tablet Novinet.
Při užívání léku se také objevují vedlejší účinky, jako je nespavost, ospalost, bolest hlavy, závratě, slabost a pocení, migréna, deprese, labilita nálady, ztráta sluchu a zraku. Takže na straně orgánů zraku může dojít k otoku očních víček, blikání vlnek před očima, zánětu spojivek, změnám citlivosti oční rohovky (zejména při používání kontaktních čoček).
Dochází ke změnám metabolismu, charakterizovaným zvýšením tělesné hmotnosti v důsledku snížení tolerance k sacharidům a zadržování tekutin v těle. Vzhledem k estrogenní složce obsažené v tabletách se mohou změnit laboratorní parametry krve. Biochemické parametry ledvin, jater, štítná žláza indikátory fibrinolýzy a srážení krve. Dostupné údaje, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků nesouvisí s celkovou dávkou, hodnotami denní dávky a délkou užívání jsou chybné.
závěry
Shrneme-li výsledky dlouhodobých klinických a laboratorních studií, můžeme konstatovat, že lék "Novinet" je přijatelným a použitelným prostředkem antikoncepce, a to nejen díky své vysoké terapeutické aktivitě, ale také vynikající snášenlivosti pacienty.
Novinet je monofázická perorální antikoncepce.
Forma uvolnění a složení
Novinet se vyrábí ve formě potahovaných tablet: světle žluté, bikonvexní, kulaté, označené „RG“ na jedné straně a „P9“ na druhé straně (21 kusů v blistrech, 1 nebo 3 blistry v papírové krabičce).
1 tableta obsahuje následující účinné látky:
- Ethinylestradiol – 0,02 mg;
- Desogestrel - 0,15 mg.
Pomocné složky: koloidní oxid křemičitý, žluté chinolinové barvivo (E104), povidon, alfa-tokoferol, magnesium-stearát, bramborový škrob, kyselina stearová, monohydrát laktózy.
Složení obalu filmu: hypromelóza, makrogol 6000, propylenglykol.
Indikace pro použití
Novinet je předepsán jako antikoncepce.
Kontraindikace
- Venózní tromboembolismus (přítomnost anamnestických údajů);
- Mnohočetné a/nebo závažné faktory, které zvyšují riziko rozvoje žilní nebo arteriální trombózy, včetně těžké nebo středně těžké arteriální hypertenze s krevním tlakem od 160/100 mm Hg;
- Prekurzory trombózy, včetně tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris (aktuálně nebo za přítomnosti anamnestických údajů);
- Trombóza/tromboembolie (žilní nebo arteriální), včetně infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy dolních končetin, cévní mozkové příhody, plicní embolie (aktuálně nebo pokud existují anamnestické údaje);
- Migréna vyskytující se s fokálními neurologickými příznaky (včetně přítomnosti anamnestických údajů);
- dyslipidémie;
- Diabetes mellitus (s angiopatií);
- Žloutenka během léčby glukokortikosteroidy;
- Pankreatitida vyskytující se se závažnou hypertriglyceridémií (včetně přítomnosti anamnestických údajů);
- Závažná onemocnění jater, cholestatická žloutenka (včetně té, která se vyvinula během těhotenství), hepatitida (včetně přítomnosti anamnestických údajů; lék lze užívat 3 měsíce po normalizaci laboratorních a funkčních parametrů);
- Onemocnění žlučových kamenů (aktuálně nebo pokud existují anamnestické údaje);
- Maligní hormonálně dependentní novotvary mléčných žláz a pohlavních orgánů (potvrzené nebo suspektní);
- Nádory jater (včetně přítomnosti anamnestických údajů);
- Gilbertův, Dubin-Johnsonův, Rotorův syndrom;
- Vaginální krvácení neznámého původu;
- Otoskleróza nebo její progrese, silné svědění během předchozího těhotenství nebo během léčby glukokortikosteroidy;
- kouření nad 35 let (více než 15 cigaret denně);
- Těhotenství (potvrzené nebo předpokládané) a období laktace;
- Přecitlivělost na složky léku.
Novinet se předepisuje s opatrností při následujících stavech a/nebo onemocněních, které zvyšují pravděpodobnost arteriální nebo žilní trombózy/tromboembolie:
- Prodloužená imobilizace;
- Komplikovaná rodinná anamnéza;
- dyslipoproteinémie;
- Rozsáhlé chirurgické zákroky, chirurgické zákroky na dolní končetiny;
- Arteriální hypertenze;
- Migréna;
- Epilepsie;
- Chlopenní srdeční vady;
- Fibrilace síní;
- Hypertriglyceridémie (včetně případů, kdy je indikována v rodinné anamnéze);
- Těžká zranění;
- Srpkovitá anémie;
- Křečové žíly a povrchová tromboflebitida;
- Těžká deprese (včetně přítomnosti anamnestických údajů);
- ulcerózní kolitida;
- Změny biochemických parametrů (antifosfolipidové protilátky, včetně protilátek proti kardiolipinu, hyperhomocysteinémie, aktivovaná rezistence proteinu C, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C nebo S, lupus antikoagulans);
- systémový lupus erythematodes;
- Diabetes mellitus, nekomplikovaný cévní poruchy;
- Crohnova nemoc;
- Onemocnění jater (akutní a chronické);
- Kouření;
- Poporodní období;
- Věk od 35 let.
Návod k použití a dávkování
Novinet se užívá perorálně, nejlépe ve stejnou denní dobu.
Lék by měl být užíván od prvního dne menstruačního cyklu. Jedna dávka– 1 tableta, frekvence podávání – 1krát denně. Po dokončení balení je třeba udělat přestávku po dobu 7 dnů. V tomto období obvykle začíná krvácení podobné menstruaci, spojené se zrušením Novinetu. Bez ohledu na to, zda přestalo, nebo ne, užívání léku z nového balení je obnoveno ve stejný den v týdnu 28 dní po užití první tablety. Tento režim se používá po celou dobu, dokud je potřeba antikoncepce. Při dodržení pravidel užívání Novinetu antikoncepční účinek trvá i během sedmidenní pauzy.
Pokud začnete užívat lék od 2-5 dne menstruace, musíte během tohoto cyklu použít další ochranné metody. Nedoporučuje se začít užívat Novinet v jiné dny cyklu.
V poporodní obdobíženy, které nekojí, mohou začít užívat lék od 21. dne (po poradě s lékařem). V tomto případě není nutné uplatňovat další ochranná opatření. Pokud během tohoto období došlo k sexuálnímu kontaktu, lze Novinet užívat během první menstruace. Pokud bylo rozhodnuto zahájit léčbu později než 21 dnů po narození, měly by být v prvním týdnu použity další metody antikoncepce.
Ženy po potratu by měly začít užívat lék od prvního dne po operaci a nejsou nutná žádná další ochranná opatření.
Pokud pacient užíval jiné hormonální léky orální antikoncepce podle 21denního režimu obsahujícího 0,03 mg ethinylestradiolu se první tableta Novinetu musí užít následující den po ukončení léčby bez přestávky. Není třeba používat další ochranné metody.
Při přechodu z antikoncepčního léku obsahujícího 28 tablet by se měl Novinet užít následující den po skončení tablet v balení.
Při přechodu z perorálního hormonálního léky obsahující pouze progestogen („minipilulky“), první tableta Novinetu se začíná užívat první den cyklu bez dodatečná opatření antikoncepce.
Pokud se během užívání „minipilulky“ nedostaví menstruace, po potvrzeném vyloučení těhotenství lze začít užívat Novinet v kterýkoli den cyklu, zatímco během prvního týdne musíte užívat další ochranné metody. aplikace kalendářní metoda se v tomto období nedoporučuje.
Pokud je nutné oddálit menstruaci, je třeba pokračovat v užívání pilulek bez přerušení podle obvyklého režimu. V tomto případě se může objevit krvácení z průniku nebo špinění, které nesnižuje antikoncepční účinek.
Pokud dojde k vynechání jedné dávky do 12 hodin, je nutné ji užít a poté pokračovat v užívání léku podle obvyklého režimu. Pokud je interval mezi pilulkami delší než 36 hodin, spolehlivost antikoncepce v tomto cyklu se snižuje, proto je nutné používat další antikoncepční metody.
Pokud došlo k vynechání tablety v 1. nebo 2. týdnu cyklu, musíte následující den užít 2 tablety, poté pokračujte v užívání léku jako obvykle. Do konce cyklu musíte používat další antikoncepční metody. Pokud došlo k vynechání pilulky ve třetím týdnu menstruačního cyklu, měla by se zapomenutá pilulka užít, poté byste měla pokračovat v pravidelném užívání přípravku Novinet bez sedmidenní přestávky. Při minimální dávce estrogenu se zvyšuje riziko špinění a/nebo ovulace, a proto se doporučuje používat další antikoncepční metody.
Absorpce přípravku Novinet může být narušena, pokud se po užití tablety objeví zvracení nebo průjem. Pokud příznaky dyspepsie ustanou do 12 hodin, musíte užít ještě jednu tabletu a poté pokračovat v užívání podle standardního režimu. Pokud zvracení nebo průjem trvá déle než 12 hodin, měla byste po tuto dobu i další týden používat další metody antikoncepce.
Vedlejší efekty
- Smyslové orgány: ztráta sluchu způsobená otosklerózou;
- Kardiovaskulární systém: arteriální hypertenze; zřídka - tromboembolismus (arteriální a venózní), včetně mrtvice, infarktu myokardu, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie; velmi vzácně - tromboembolismus (arteriální nebo venózní) mezenterického, jaterního, retinálního, renální tepny a žíly;
- Jiné: hemolyticko-uremický syndrom, porfyrie; zřídka - exacerbace reaktivního systémového lupus erythematodes; velmi zřídka - Sydenhamova chorea (po vysazení léku sama odezní).
Pokud se tyto poruchy rozvinou, je třeba přípravek Novinet přerušit.
Jiné nežádoucí účinky během terapie jsou častější, ale jsou méně závažné (pokud se vyskytnou, otázka, zda pokračovat v užívání léku, by měla být rozhodnuta individuálně s lékařem, který může posoudit poměr přínosů a rizik):
- Centrální nervový systém: labilita nálady, bolest hlavy, deprese, migréna;
- Trávicí systém: Crohnova choroba, nevolnost, zvracení, ulcerózní kolitida cholelitiáza, exacerbace nebo výskyt svědění a/nebo žloutenky spojené s cholestázou;
- Reprodukční systém: amenorea po vysazení léku, acyklické krvácení a/nebo špinění z pochvy, rozvoj poševního zánětu, změny stavu poševního hlenu, kandidóza, galaktorea, bolest, napětí, zvětšené mléčné žlázy;
- Dermatologické reakce: chloasma, exsudativní erytém, erythema nodosum, vyrážka;
- Metabolismus: zadržování tekutin v těle, snížená tolerance sacharidů, změna (obvykle zvýšení) tělesné hmotnosti;
- Orgán vidění: zvýšená citlivost rohovky (u pacientů, kteří nosí kontaktní čočky);
- Jiné: alergické reakce.
speciální instrukce
O otázce možnosti užívání Novinetu rozhoduje lékař po posouzení obecných zdravotních údajů (podrobná rodinná a osobní anamnéza, měření krevního tlaku, laboratorní testy) a gynekologickém vyšetření (včetně vyšetření pánevních orgánů, mléčných žláz, cytologického rozboru cervikální stěr). Po předepsání léku by taková vyšetření měla být prováděna pravidelně každých šest měsíců.
Před použitím Novinetu musíte individuálně zhodnotit přínosy a možné negativní účinky terapie. Konečné rozhodnutí o užívání léku nebo použití jakékoli jiné metody antikoncepce musí učinit pacientka.
Během terapie musíte pečlivě sledovat svůj zdravotní stav. Pokud se objeví nebo zhorší kterékoli z následujících onemocnění/stavů, je třeba přípravek Novinet přerušit a přejít na nehormonální metodu antikoncepce:
- Epilepsie;
- Nemoci hemostatického systému;
- Není komplikované vaskulárními poruchami cukrovka;
- Nemoci/stavy, které predisponují k rozvoji kardiovaskulárních popř selhání ledvin;
- Výskyt abnormalit v laboratorních testech hodnotících funkci jater;
- Těžká deprese (v případech, kdy je deprese spojena s poruchou metabolismu tryptofanu, může být pro korekci použit vitamín B6);
- Migréna;
- Riziko rozvoje estrogen-dependentního nádoru nebo jiných estrogen-dependentních gynekologických onemocnění;
- Srpkovitá anémie.
Riziko rozvoje tromboembolických onemocnění (arteriálních nebo žilních) se zvyšuje za přítomnosti následujících stavů/onemocnění:
- Prodloužená imobilizace po velkých chirurgických zákrocích, chirurgických zákrocích na dolních končetinách, těžkých úrazech. V tomto případě se doporučuje dočasně přerušit užívání Novinetu (nejpozději měsíc před operací; v terapii lze pokračovat nejdříve 14 dní po remobilizaci);
- Fibrilace síní;
- Diabetes mellitus komplikovaný vaskulárními lézemi;
- Rodinná anamnéza tromboembolických onemocnění (pokud máte podezření na genetickou predispozici k nim, měli byste se před použitím Novinetu poradit s odborníkem);
- Obezita (s indexem tělesné hmotnosti vyšším než 30 kg/m2);
- Arteriální hypertenze;
- dyslipoproteinémie;
- Onemocnění srdečních chlopní komplikované hemodynamickými poruchami;
- Kouření;
- Věk od 35 let.
V poporodním období se zvyšuje pravděpodobnost vzniku tromboembolických onemocnění. Riziko je také vysoké u pacientů s diabetes mellitus, systémovým lupus erythematodes, Crohnovou chorobou, hemolyticko-uremickým syndromem, srpkovitou anémií a ulcerózní kolitidou.
Odolnost vůči deficitu aktivovaného proteinu C, proteinu C a S, hyperhomocysteinemie, deficit antitrombinu III a přítomnost antifosfolipidových protilátek zvyšují pravděpodobnost arteriálních nebo venózních tromboembolických patologií.
Při posuzování rovnováhy mezi přínosem užívání přípravku Novinet a rizikem je třeba vzít v úvahu, že cílená léčba těchto stavů snižuje riziko tromboembolie, mezi jejíž příznaky patří:
- Náhlá bolest na hrudi, která vyzařuje do levé paže;
- Náhlá dušnost;
- Jakákoli neobvykle silná bolest hlavy, která trvá dlouhou dobu nebo se objeví poprvé, zvláště v kombinaci s náhlá ztráta vidění (úplné nebo částečné) nebo diplopie, kolaps, závratě, afázie, fokální epilepsie, silná jednostranná bolest v lýtkový sval, slabost nebo silná necitlivost poloviny těla, poruchy hybnosti, akutní břicho.
O vývoji benigních nebo maligních nádorů jater u žen dlouhodobě užívajících hormonální antikoncepci jsou k dispozici omezené údaje, které je třeba vzít v úvahu při diferenciálně diagnostickém hodnocení bolesti břicha.
Pokud hrozí chloasma, kontakt s ultrafialovým zářením popř sluneční paprsky.
Novinet patří mezi spolehlivé antikoncepce s Pearl indexem okolo 0,05. Jeho účinnost se může snížit, pokud vynecháte pilulku, zvracíte a průjmem nebo současně užíváte léky, které snižují jeho účinnost. antikoncepční pilulky(je nutné použít další ochranné metody).
V průběhu terapie je možné měnit hladinu některých laboratorních parametrů (funkční ukazatele štítné žlázy, jater, nadledvin, ledvin, ukazatele hemostázy, hladiny transportních proteinů a lipoproteinů).
U pacientů, kteří prodělali akutní virovou hepatitidu, by měl být Novinet užíván po normalizaci jaterních funkcí (ne dříve než za šest měsíců).
V případě střevních poruch, zvracení nebo průjmu může být antikoncepční účinek snížen. V tomto případě by měly být použity další metody antikoncepce, aniž by se změnil režim dávkování léku.
Novinet nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Drogové interakce
Při současném užívání přípravku Novinet s určitými léky se mohou objevit následující účinky:
- Tetracyklin, ampicilin: v případě potřeby snížená účinnost přípravku Novinet společné užívání Doporučuje se používat další bariérové metody antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu jednoho týdne (u rifampicinu - do 4 týdnů) po vysazení léku;
- Léky, které indukují jaterní enzymy, včetně barbiturátů, hydantoinu, griseofulvinu, primidonu, rifampicinu, karbamazepinu, oxkarbazepinu, felbamátu, přípravků z třezalky tečkované, topiramátu: snížení účinnosti přípravku Novinet a zvýšení pravděpodobnosti krvácení z průniku.
Při užívání přípravku Novinet se může snížit tolerance k sacharidům a zvýšit potřeba inzulínu nebo perorálních antidiabetik.
Podmínky skladování
Uchovávejte mimo dosah dětí při teplotě 15-30 °C.
Doba použitelnosti – 3 roky.
Našli jste chybu v textu? Vyberte jej a stiskněte Ctrl + Enter.
Poslední aktualizace popisu výrobcem 15.07.2014
Filtrovatelný seznam
Účinná látka:
ATX
Farmakologická skupina
Nozologická klasifikace (MKN-10)
3D obrázky
Sloučenina
farmakologický účinek
farmakologický účinek- estrogen-progestogenní, antikoncepční.Návod k použití a dávkování
Uvnitř. Užívání pilulek začíná 1. den menstruačního cyklu a užívá se 1 tableta. za den po dobu 21 dnů, pokud možno ve stejnou denní dobu. Po užití poslední tablety z balení si udělejte 7denní pauzu, během které se objeví krvácení podobné menstruaci v důsledku vysazení léku. Následující den po 7denní přestávce (4 týdny po užití 1. tablety, ve stejný den v týdnu) pokračujte v užívání léku z dalšího balení, rovněž obsahujícího 21 tablet, i když krvácení neustalo. Tento režim pilulek se dodržuje tak dlouho, dokud je potřeba antikoncepce. Při dodržení pravidel podávání je během 7denní přestávky antikoncepční účinek zachován.
1. dávka léku
Recepce 1. stol. by měla začít 1. den menstruačního cyklu. V tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce. Můžete začít užívat pilulky od 2. do 5. dne menstruace, ale v tomto případě v 1. cyklu užívání léku musíte během prvních 7 dnů užívání pilulek používat další metody antikoncepce. Pokud od začátku menstruace uplynulo více než 5 dní, měla byste odložit zahájení léčby až do příští menstruace.
Užívání léku po porodu
Ženy, které nekojí, mohou začít s užíváním pilulek nejdříve 21. den po porodu po poradě se svým lékařem. V tomto případě není třeba používat jiné metody antikoncepce. Pokud jste již měla pohlavní styk po porodu, měla byste s užíváním pilulek počkat do první menstruace. Pokud se rozhodne o užívání léku později než 21 dní po narození, musí být během prvních 7 dnů použity další metody antikoncepce.
Užívání drogy po potratu
Po potratu, při absenci kontraindikací, byste měli začít užívat pilulky od 1. dne a v tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce.
Přechod z jiné perorální antikoncepce
Užívání Novinet ® po antikoncepci (s 30 mcg ethinylestradiolu) obsahující 21 tablet. 1. tabulka Novinet ® se doporučuje užívat následující den po ukončení kúry předchozího léku. Není třeba dělat 7denní pauzu ani čekat na začátek menstruace. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Užívání Novinet ® po antikoncepci obsahující 28 tablet. Následující den po vyčerpání tablet v balení byste měli začít s novým balením Novinet ® .
Užívání Novinet ® po použití antikoncepce obsahující pouze gestagen (minipilulka). 1. tabulka Novinet ® by se měl užívat 1. den cyklu. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Pokud se během užívání minipilulky nedostaví menstruace, pak po vyloučení těhotenství můžete začít užívat Novinet ® kterýkoli den cyklu, ale v tomto případě je nutné v prvních 7 dnech používat další metody antikoncepce.
Ve výše uvedených případech se jako doplňkové metody antikoncepce doporučují následující nehormonální metody: použití cervikální čepice se spermicidním gelem, kondom nebo abstinence od pohlavního styku. Použití kalendářové metody se v těchto případech nedoporučuje.
Zpoždění menstruačního cyklu
Pokud je potřeba oddálit menstruaci, musíte pokračovat v užívání tablet z nového balení bez 7denní přestávky, podle obvyklého režimu. Při opožděné menstruaci se může objevit krvácení z průniku nebo špinění, ale to nesnižuje antikoncepční účinek léku. Pravidelné užívání přípravku Novinet ® lze obnovit po obvyklé 7denní přestávce.
Zmeškané prášky
Pokud si žena zapomněla vzít pilulku včas a od vynechání neuplynulo více než 12 hodin, stačí si vzít zapomenutou pilulku a poté pokračovat v užívání v obvyklou dobu. Pokud mezi užitím pilulek uplynulo více než 12 hodin, považuje se to za vynechanou pilulku, spolehlivost antikoncepce v tomto cyklu není zaručena a doporučuje se použití dalších metod antikoncepce.
Pokud vynecháte jednu tabletu v 1. nebo 2. týdnu cyklu, musíte užít 2 tablety. další den a poté pokračujte v pravidelném užívání pomocí doplňkových metod antikoncepce až do konce cyklu. Pokud vynecháte pilulku ve 3. týdnu cyklu, musíte si vzít zapomenutou pilulku, pokračovat v pravidelném užívání a nedělat 7denní přestávku. Je důležité si uvědomit, že kvůli minimální dávce estrogenu se při vynechání pilulky zvyšuje riziko ovulace a/nebo špinění, a proto se doporučuje použití dalších metod antikoncepce.
Pokyny pro zvracení nebo průjem
Pokud se po užití léku objeví zvracení nebo průjem, může být absorpce léku nedostatečná. Pokud příznaky ustanou do 12 hodin, musíte užít ještě 1 tabletu. dodatečně. Poté byste měli pokračovat v užívání tablet jako obvykle. Pokud příznaky přetrvávají déle než 12 hodin, pak je nutné používat další metody antikoncepce během zvracení nebo průjmu a dalších 7 dní.
Obsah
Lék je hormonální antikoncepce, která patří do kategorie monofázických perorálních kontraceptiv. Obsahuje denní dávka estrogenní složka, takže lék je mikrodávkován. Ženy v reprodukčním věku jej užívají k prevenci nechtěného těhotenství. Obecná zásadaÚčinek léku je potlačit ovulaci a zabránit pronikání spermií cervikálním kanálem.
Návod k použití Novinetu
Účinnost léku je dána obsahem syntetických estrogenních a progestinových složek, které jsou účinnější ve srovnání s přirozenými pohlavními hormony. Výhodou léku je absence příznivých metabolických účinků na lipidy a metabolismus sacharidů, zvyšuje koncentraci lipoproteinů. Kromě toho, soudě podle recenzí, je lék dobře snášen a má minimální vedlejší účinky, ale to vyžaduje použití léku přísně podle pokynů.
Složení a forma uvolnění
Lék je dostupný pouze v jedné formě - potahované tablety. Mají světle žlutou barvu, mají bikonvexní tvar a jsou označeny na obou stranách: na jedné - P9, na druhé - RG. Složení Novinetu je podrobněji uvedeno v tabulce:
Farmakodynamika a farmakokinetika
Aktivní složky v léku zabraňují ovulaci. Tato vlastnost je způsobena prevencí uvolňování hormonů: folitropinu a luteotropinu. Účinek je zesílen zvýšením viskozity cervikálního hlenu. To ztěžuje pronikání spermií do děložní dutiny. Riziko vedlejších účinků závislých na estrogenu je minimalizováno, protože koncentrace estrogenové složky v léku je velmi nízká.
Druhá aktivní složka, nazývaná desogestrel, je gestagen druhé generace. Normalizuje lipidové profily, zajišťuje rovnováhu cholesterolu a příznivě ovlivňuje metabolismus. V důsledku kombinovaného účinku desogestrelu a ethinylestradiolu:
- stav kůže se zlepšuje;
- ztráta krve je snížena;
- pravděpodobnost gynekologických patologií, včetně nádorů, klesá;
- menstruační cyklus se normalizuje.
Sání účinné látky se vyskytuje v proximální oblasti tenké střevo. Jejich výhodou je, že se rychle a téměř úplně vstřebávají. Desogestrel má 3-keto-desogestrel jako svůj hlavní metabolický produkt. Aktivita jeho ostatních metabolitů je prakticky nulová. Biologická dostupnost desogestrelu je 62–81 % a ethinylestradiolu – 60 %. Stupeň vazby na bílkoviny je u obou látek vysoký. Jejich maximální koncentrace je dosaženo 1-1,5 hodiny po podání. Další charakteristiky farmakokinetiky antikoncepce:
- Poločas desogestrelu je 30 hodin a poločas ethinylestradiolu je 24 hodin;
- desetina přijaté dávky se nachází v mateřském mléce kojící ženy;
- ethinylestradiol je schopen akumulovat se v tukové tkáni a jeho metabolické produkty jsou eliminovány žlučí (60 %) a močí (40 %);
- Metabolické produkty desogestrelu jsou vylučovány ledvinami.
Indikace pro použití
Hlavní indikací pro použití Novinetu je ochrana před nechtěným těhotenstvím. Tento lék je považován za antikoncepci první volby. Kromě toho lze lék použít pro:
- předmenstruační syndrom;
- dysmenorea;
- fibroidy;
- funkční poruchy menstruační cyklus.
Jak se přípravek Novinet užívá
Antikoncepční pilulky Novinet jsou indikovány k perorálnímu použití. Užívají se perorálně s velkým množstvím tekutiny. Kurz musí být zahájen nejpozději 5. den menstruačního cyklu. Když se tableta užívá ve dnech 2-5, pak v prvním týdnu musíte použít další způsoby antikoncepce. Po dobu tří týdnů nejsou povoleny žádné absence ani přestávky. Tabletu musíte užívat každý den ve stejnou dobu. Podmínky užívání antikoncepce:
- týdenní přestávka se provádí od 22 do 28 dnů menstruačního cyklu;
- 29. den je kurz obnoven, i když se krvácení nezastavilo (bude vyžadováno nové balení, začátek nového kurzu připadá na stejný den v týdnu);
- pokud od začátku menstruačního krvácení uplynulo více než 5 dní, měl by být začátek kurzu odložen do dalšího cyklu;
- s přísným dodržováním dávkovacího režimu antikoncepční účinek pozorováno v období od 22 do 29 dnů cyklu.
Pokud vynecháte pilulku, můžete zaznamenat špinění nebo ovulaci. Toto je vysvětleno minimální koncentrace estrogen v Novinetu. V tomto případě je nutné před zahájením nového cyklu přijmout další antikoncepční opatření. Při zvracení a průjmu se účinnost antikoncepce snižuje. Pokud odezní do 12 hodin, musíte si vzít další tabletu. Poté pokračujte ve standardním schématu. Trvá-li zvracení nebo průjem déle, je nutné po celou dobu nemoci a ještě týden po ní používat další antikoncepční metody.
Novinet po porodu nebo potratu
Pokud žena nekojí, může antikoncepci užívat od prvního dne první spontánní menstruace. Před zahájením kurzu se musíte poradit s lékařem. Ve většině případů nejsou nutná další antikoncepční opatření. Použití antikoncepce za různých podmínek:
- pokud došlo po porodu k pohlavnímu styku, musíte začít užívat pilulky během příští menstruace;
- pokud došlo k použití antikoncepce později než 3 týdny po porodu, musí být v prvním týdnu použita další ochranná opatření;
- po spontánním přerušení těhotenství nebo umělém potratu by se měla antikoncepce užít okamžitě, bez použití jiných prostředků antikoncepce.
Přechod z jiné antikoncepce
Při používání jiné kombinované perorální antikoncepce je důležité provést změnu správně. Další lék se zahajuje po dokončení kurzu předchozích léků. Nemůžete si dát pauzu, nemusíte čekat na další menstruaci. Pokud jste dříve užívala antikoncepci obsahující pouze progestin, pak by se pilulky měly užívat první den menstruačního cyklu. Dodatečná ochrana pomocí bariérové antikoncepce, odmítnutí intimity během nebezpečného období není vyžadováno. Kalendářní metodu nedoporučují ani lékaři.
speciální instrukce
Droga nemá ochranný účinek proti AIDS a pohlavně přenosným chorobám. Poté, co trpí virovou hepatitidou, je nutné počkat, až se indikátory funkční stav játra se vrátí do normálu. Teprve poté můžete užívat antikoncepci. Není možné zahájit kurz dříve než šest měsíců po nemoci. Při poskytování antikoncepce je třeba vzít v úvahu, že antikoncepční účinek pilulek je snížen, pokud:
- průjem nebo zvracení;
- vynechání pilulky;
- současné užívání léků, které snižují účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Účinnost se snižuje, když se u ženy po několika cyklech užívání léku objeví špinění, nepravidelný a průrazný výtok. Antikoncepce je v tomto případě zajištěna užíváním jedné kúry ne jednoho, ale dvou balení léků najednou až do vyčerpání posledního. Pokud po druhém cyklu přetrvává acyklický výtok nebo nezačalo krvácení z vysazení, je obnovení užívání možné pouze po vyloučení možného těhotenství.
Během těhotenství
Doba březosti je absolutní kontraindikace na užívání tohoto léku. Kombinovaná perorální antikoncepce může potlačit laktaci. Některé z aktivních složek navíc pronikají dovnitř mateřské mléko. Z tohoto důvodu není během laktace takový lék lékem volby. Užívání antikoncepce je možné od šestého měsíce kojení.
Díky užívání přípravku Novinet před otěhotněním se nezvyšuje riziko vzniku různých vad plodu. Pokud neúmyslně užijete antikoncepci raná stadia nebyly pozorovány teratogenní nebo mutagenní účinky. Užívání přípravku Novinet také neovlivňuje pohlaví plodu. Stojí za zmínku, že potenciální riziko spojené s přijetím hormonální léky, výrazně převyšuje svůj přínos. Pokud bylo zjištěno těhotenství nebo existuje podezření na těhotenství, hormonální lék by měl být vysazen.
Drogové interakce
Pokud kombinujete antikoncepci s léky, které indukují jaterní enzymy, snižuje se účinnost ochrany v těhotenství. Mezi tyto léky patří:
- griseofulvin;
- barbituráty;
- hydantoin;
- karbamazepin;
- rifampicin;
- primidon;
- oxkarbazepin;
- Felbamát;
- topiramát.
Tyto léky zvyšují pravděpodobnost krvácení. Maximální úroveň indukce antikoncepce je pozorována po dobu 14-20 dnů, ale může přetrvávat měsíc po vysazení léku. Pokud je potřeba užívat ampicilin nebo tetracyklin, je nutné používat další antikoncepční opatření po celou dobu léčby a další týden po jejím ukončení. V případě Rifampicinu musí být přípravek Novinet užíván do 4 týdnů po ukončení léčby.
Protože COC snižují toleranci uhlohydrátů, zvyšuje se potřeba inzulínu nebo perorálních antidiabetik. Antikoncepce by měla být používána s opatrností s následujícími léky:
- bromokriptin;
- blokátory beta-adrenergních receptorů;
- tricyklická antidepresiva;
- hepatotoxická činidla, včetně Dantrolenu;
- kumarinové a indandionové antikoagulanty.
Nežádoucí účinky Novinetu
Pokud se po užívání antikoncepce vyskytnou negativní reakce, je otázka jejího dalšího použití řešena individuálně pro každou pacientku. Mezi potenciální vedlejší účinky patří:
- amenorea;
- kandidóza;
- nevolnost;
- žloutenka nebo svědění spojené s cholestázou;
- bolestivost a zvětšení mléčných žláz;
- acyklický vaginální výtok;
- chloasma;
- ulcerózní kolitida;
- kožní vyrážky;
- zvracení;
- změny stavu hlenu v pochvě;
- Deprese;
- migréna;
- snížené libido;
- hypersenzitivní reakce;
- bolest hlavy;
- erythema nodosum nebo exsudativní;
- zánětlivé procesy v pochvě;
- zadržování tekutin v těle;
- přibývání na váze;
- citlivost očí na kontaktní čočky.
Existuje řada zvláště závažných vedlejších účinků, kdy užívání antikoncepce vyžaduje okamžité vysazení. Seznam takových negativních reakcí zahrnuje:
- hypertenze;
- porfyrie;
- akutní ucpání žil nebo tepen krevními sraženinami;
- otoskleróza, ztráta sluchu;
- infarkt myokardu, mrtvice (velmi vzácné);
- Sydenhamova chorea;
- exacerbace Libman-Sachsovy choroby.
Předávkovat
Nevolnost a zvracení ukazují na předávkování antikoncepcí. Je možné, že se mohou zvýšit další nežádoucí účinky léku. U dívek se překročení dávky projevuje krvavým výtokem. Pokud je předávkování zjištěno včas, je nutný výplach žaludku v prvních hodinách podání. Neexistuje žádné antidotum a léčba je symptomatická.
Kontraindikace
Než začnete používat tuto antikoncepci, musíte si prostudovat seznam kontraindikací. Zahrnuje mnoho nemocí a zvláštní podmínky tělo. Jejich seznam je následující:
- otoskleróza;
- počáteční známky tromboembolismus;
- kouření;
- těhotenství, kojení;
- migréna s neurologickými příznaky;
- trombóza;
- zvýšená citlivost ke kompozici;
- vaginální krvácení;
- pankreatitida;
- diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi;
- sklon k trombóze žil nebo tepen;
- nádorové léze jater;
- hormonálně závislé nádory;
- onemocnění jater;
- věk od 35 let.
Podmínky prodeje a skladování
Lék je dostupný pouze na lékařský předpis. Pro skladování musíte vybrat místo s teplotou 15-30 stupňů a nepřístupné dětem.
Analogy Novinetu
Hormonální tablety Novinet mají několik analogů s podobným principem účinku nebo složením. Ani za těchto podmínek byste neměli nahrazovat jeden lék jiným. Chcete-li vybrat analog, je lepší poradit se s gynekologem. Jako alternativu může doporučit následující léky:
- Janine. Kompozice zahrnuje ethinylestradiol. Jeho koncentrace v tomto léku je vyšší - 0,03 mg. Druhou aktivní složkou je dienogest. Je to derivát testosteronu, který má antiandrogenní aktivitu. Janine zahrnuje více hormonů, proto je vhodná pro ženy s nadbytkem mužských hormonů.
- Marvelon. Základem léku je desogestrel, takže lék také patří do hormonální kategorie. Hlavní indikací pro jeho použití je také prevence nechtěného těhotenství. Při užívání není vyloučeno intermenstruační krvácení z pochvy.
- Regulon. Zahrnuje totéž účinné látky: ethinylestradiol, desogestrel. Dostupné ve formě potahovaných tablet.
- Mercilon. Lék má estrogen-gestagenní a antikoncepční vlastnosti. Z tohoto důvodu se navíc používá u premenstruačního syndromu, dysfunkčního děložního krvácení a dysmenorey.
- Tri-Mercy. Další přípravek na bázi desogesterlu a ethinylestradiolu. Účinkem léku je také zvýšení sekrece cervikálního hlenu a inhibice ovulace. Lék má velký seznam kontraindikací, takže se s ním musíte před použitím seznámit.
Cena Novineta
Cena léku závisí na počtu tablet v balení a přirážkách konkrétní lékárny. Je třeba si uvědomit, že k nákupu antikoncepce potřebujete lékařský předpis. Konkrétní příklady cen jsou uvedeny v tabulce:
|
Místo nákupu |
Počet tablet v balení |
Cena, rublů |
|
Lékárna IFC |
||
|
Zdravá zóna |
||
Novinet (ethinylestradiol + desogestrel) je kombinovaná tabletová antikoncepce z maďarské farmaceutická společnost GEDEON RICHTER. Podle statistik asi 40 % žen nepoužívá farmakologické látky antikoncepce. Mezitím z hlediska embryologie lidský život začíná fúzí pohlavních buněk ženy a muže, což vede k vytvoření jádra obsahujícího jedinečný genetický materiál. A tento nový Lidské tělo geneticky nelze v žádném případě považovat za cizí (tedy mateřskou) část těla. Potrat by tedy měl být považován za úmyslné odebrání života novému biologickému jedinci. Kombinovaná antikoncepce se používá již několik desetiletí. Progestageny prvních dvou generací nemají správnou úroveň selektivity účinku. Navíc se vyznačují řadou nežádoucích nežádoucí reakce, vč. arteriální hypertenze, zhoršení lipidového profilu a inzulínové rezistence. Desogestrel nemá výše uvedené nevýhody. Tato látka je jednou ze složek léku Novinet. Estrogenní složkou v léku je ethinylestradiol. Desogestrel je gestagen 3. generace. Má vysokou (více než 80% biologickou dostupnost). V játrech prochází metabolickými přeměnami za vzniku aktivního derivátu – 3-ketodesogestrelu. Desogestrel vykazuje největší stupeň selektivity vůči progesteronovým receptorům, což určuje jeho silný gestagenní účinek.
Jeho androgenní a estrogenní účinek se přitom prakticky neprojevuje. Mezi všemi v současnosti známými gestageny má desogestrel nejvyšší index selektivity. Nové zlepšuje lipidový profil: zvyšuje hladinu „dobrého“ cholesterolu v krvi – lipoproteiny s vysokou hustotou, aniž by to ovlivnilo hladinu lipoproteinů s nízkou hustotou. Při používání Novinetu se výrazně snižují krevní ztráty při menstruaci, zlepšuje se stav pokožky, zejména při výskytu akné. Účinnost přípravku Novinet jako antikoncepce je spojena s jeho schopností potlačovat činnost vaječníků včetně tvorby folikulů. Z tohoto pohledu je Novinet jednou z nejlepších antikoncepcí. Výskyt nežádoucích účinků při užívání této antikoncepce je poměrně nízký. Obvykle se tak děje během prvních tří měsíců farmakoterapie, kdy se tělo adaptuje na fungování v nových podmínkách. Nežádoucí účinky přitom nepředstavují žádnou hrozbu pro zdraví a pohodu pacientky a téměř úplně vymizí do čtvrtého cyklu antikoncepční farmakoterapie. Vedlejší účinek charakteristický pro tabletovou antikoncepci – přibírání na váze – se v případě Novinetu objevuje mnohem méně často. Lék má velmi malý vliv na hemodynamiku v periferii cévní řečiště a proto nemá výrazný vliv na hladinu krevního tlaku.
Farmakologie
Monofázický hormonální antikoncepční lék pro perorální podání obsahující kombinaci estrogenu (ethinylestradiol) a gestagenu (desogestrel). Hlavním antikoncepčním účinkem je inhibice gonadotropinů a potlačení ovulace. Kromě toho se zvýšením viskozity cervikální tekutiny zpomaluje pohyb spermií cervikálním kanálem a změny stavu endometria brání implantaci oplodněného vajíčka.
Ethinylestradiol je syntetický analog folikulárního hormonu estradiolu.
Desogestrel má výrazný gestagenní a antiestrogenní účinek, podobný endogennímu progesteronu, a slabou androgenní a anabolickou aktivitu.
Droga má příznivý účinek na metabolismus lipidů: zvyšuje plazmatické hladiny HDL bez ovlivnění hladin LDL.
Při užívání léku se výrazně snižuje ztráta menstruační krve (s počáteční menoragií), normalizuje se menstruační cyklus a příznivě působí na kůže, zejména v přítomnosti akné vulgaris.
Farmakokinetika
desogestrel
Sání
Desogestrel je rychle a téměř úplně absorbován z gastrointestinálního traktu a metabolizován na 3-keto-desogestrel, což je biologicky aktivní metabolit desogestrelu.
Cmax je dosaženo po 1,5 hodině a je 2 ng/ml. Biologická dostupnost - 62-81%.
Rozdělení
3-keto-desogestrel se váže na plazmatické proteiny, zejména albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG).
Vd je 1,5 l/kg. Css vzniká ve druhé polovině menstruačního cyklu, kdy se hladina 3-keto-desogestrelu zvýší 2-3krát.
Metabolismus
Kromě 3-keto-desogestrelu (který se tvoří v játrech a ve střevní stěně) se tvoří další metabolity: 3α-OH-desogestrel, 3β-OH-desogestrel, 3α-OH-5α-H-desogestrel (první fázové metabolity). Tyto metabolity nemají farmakologickou aktivitu a jsou částečně přeměněny konjugací (druhá fáze metabolismu) na polární metabolity - sulfáty a glukuronáty. Clearance z krevní plazmy je asi 2 ml/min/kg tělesné hmotnosti.
Odstranění
T1/2 je 30 hod. Metabolity jsou vylučovány močí a stolicí (v poměru 4:6).
Ethinylestradiol
Sání
Ethinylestradiol se rychle a úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Cmax je dosaženo 1-2 hodiny po užití léku a je 80 pg/ml. Biologická dostupnost léku v důsledku presystémové konjugace a efektu „prvního průchodu“ játry je asi 60 %.
Rozdělení
Ethinylestradiol je zcela vázán na plazmatické proteiny, především albumin.
Vd je 5 l/kg. Css je stanovena do 3.–4. dne podávání, přičemž hladina ethinylestradiolu v séru je o 30–40 % vyšší než po jednorázové dávce léku.
Metabolismus
Významná je presystémová konjugace ethinylestradiolu. Při obcházení střevní stěny (první fáze metabolismu) dochází ke konjugaci v játrech (druhá fáze metabolismu). Ethinylestradiol a jeho konjugáty první fáze metabolismu (sulfáty a glukuronidy) jsou vylučovány do žluči a vstupují do enterohepatálního oběhu. Clearance z krevní plazmy je asi 5 ml/min/kg tělesné hmotnosti.
Odstranění
T1/2 ethinylestradiolu je v průměru asi 24 hod. Asi 40 % se vylučuje močí a asi 60 % stolicí.
Formulář vydání
Světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety, označené „P9“ na jedné straně a „RG“ na druhé straně.
Pomocné látky: barvivo chinolinová žluť (E104), α-tokoferol, magnesium-stearát, koloidní oxid křemičitý, kyselina stearová, povidon, bramborový škrob, monohydrát laktózy.
Složení obalu filmu: propylenglykol, makrogol 6000, hypromelóza.
21 ks. - blistry (1) - kartonové obaly.
21 ks. - blistry (3) - kartonové obaly.
Dávkování
Lék je předepsán perorálně.
Užívání pilulek začíná 1. den menstruačního cyklu. Předepište 1 tabletu/den po dobu 21 dnů, pokud možno ve stejnou denní dobu. Po užití poslední tablety z balení si udělejte 7denní pauzu, během které se objeví krvácení podobné menstruaci v důsledku vysazení léku. Následující den po 7denní přestávce (4 týdny po užití první tablety, ve stejný den v týdnu) pokračujte v užívání léku z dalšího balení, rovněž obsahujícího 21 tablet, i když krvácení neustalo. Tento režim pilulek se dodržuje tak dlouho, dokud je potřeba antikoncepce. Při dodržení pravidel podávání zůstává antikoncepční účinek během 7denní pauzy.
První dávka léku
První tableta se má užít první den menstruačního cyklu. V tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce. Můžete začít užívat pilulky od 2. do 5. dne menstruace, ale v tomto případě v prvním cyklu užívání léku musíte během prvních 7 dnů užívání pilulek použít další metody antikoncepce.
Pokud od začátku menstruace uplynulo více než 5 dní, měla byste odložit zahájení léčby až do příští menstruace.
Užívání léku po porodu
Ženy, které nekojí, mohou po konzultaci se svým lékařem začít užívat pilulky nejdříve 21 dní po porodu. V tomto případě není třeba používat jiné metody antikoncepce. Pokud již došlo k sexuálnímu kontaktu po porodu, pak by mělo být užívání pilulek odloženo až do první menstruace. Pokud se rozhodne o užívání léku později než 21 dní po narození, musí být během prvních 7 dnů použity další metody antikoncepce.
Užívání drogy po potratu
Po potratu, při absenci kontraindikací, byste měli začít užívat pilulky od prvního dne po operaci a v tomto případě není nutné používat další metody antikoncepce.
Přechod z jiné perorální antikoncepce
Po použití jiné hormonální perorální antikoncepce obsahující 30 mcg ethinylestradiolu podle 21denního režimu se doporučuje užít první tabletu Novinetu den po ukončení léčby předchozím lékem. Není třeba dělat 7denní pauzu ani čekat na začátek menstruace. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Při přechodu z léku obsahujícího 28 tablet, den po vyčerpání tablet v balení, byste měli začít s novým balením Novinet ® .
Přechod na Novinet po perorálním užití hormonální léky obsahující pouze progestogen ("minipilulka")
První tableta Novinet ® by se měla užít 1. den cyklu. Není třeba používat další metody antikoncepce.
Pokud se během užívání „minipilulky“ nedostaví menstruace, můžete po vyloučení těhotenství začít užívat Novinet kterýkoli den cyklu, ale v tomto případě je v prvních 7 dnech nutné použít další metody antikoncepce (pomocí cervikální čepice se spermicidním gelem, kondomu nebo abstinence od pohlavního styku). Použití kalendářové metody se v těchto případech nedoporučuje.
Zpoždění menstruačního cyklu
Pokud je potřeba oddálit menstruaci, musíte pokračovat v užívání tablet z nového balení, bez 7denní přestávky, podle obvyklého režimu. Při opožděné menstruaci se může objevit krvácení z průniku nebo špinění, ale to nesnižuje antikoncepční účinek léku. Pravidelné užívání přípravku Novinet lze obnovit po obvyklé 7denní přestávce.
Zmeškané prášky
Pokud si žena zapomněla vzít pilulku včas a od vynechání neuplynulo více než 12 hodin, musí si zapomenutou pilulku vzít a poté pokračovat v užívání v obvyklou dobu. Pokud mezi užitím pilulek uplynulo více než 12 hodin, je to považováno za vynechanou pilulku, spolehlivost antikoncepce v tomto cyklu není zaručena a doporučuje se použití dalších metod antikoncepce.
Pokud vynecháte jednu tabletu v prvním nebo druhém týdnu cyklu, musíte užít 2 tablety. další den a poté pokračujte v pravidelném užívání pomocí doplňkových metod antikoncepce až do konce cyklu.
Pokud vynecháte pilulku ve třetím týdnu cyklu, měli byste si vzít zapomenutou pilulku, pokračovat v pravidelném užívání a nedělat 7denní přestávku. Je důležité si uvědomit, že kvůli minimální dávce estrogenu se riziko ovulace a/nebo špinění zvyšuje, pokud vynecháte pilulku, a proto se doporučuje použití dalších metod antikoncepce.
Zvracení/průjem
Pokud se po užití léku objeví zvracení nebo průjem, může být absorpce léku nedostatečná. Pokud příznaky ustanou do 12 hodin, musíte užít ještě jednu tabletu. Poté byste měli pokračovat v užívání tablet jako obvykle. Pokud zvracení nebo průjem trvá déle než 12 hodin, je nutné během zvracení nebo průjmu a dalších 7 dnů používat další antikoncepční metody.
Předávkovat
Příznaky: nevolnost, zvracení, u dívek - krvácení z pochvy.
Léčba: v prvních 2-3 hodinách po užití léku ve vysoké dávce se doporučuje výplach žaludku. Specifické antidotum neexistuje, léčba je symptomatická.
Interakce
Léky, které indukují jaterní enzymy, jako je hydantoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, přípravky z třezalky tečkované snižují účinnost perorální antikoncepce a zvyšují riziko krvácení z průniku. Maximální úrovně indukce je obvykle dosaženo nejdříve za 2-3 týdny, ale může trvat až 4 týdny po vysazení léku.
Ampicilin a tetracyklin snižují účinnost přípravku Novinet (mechanismus interakce nebyl stanoven). Pokud je potřeba společné přijetí Doporučuje se používat další bariérovou metodu antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu 7 dnů (u rifampicinu - do 28 dnů) po vysazení léku.
Perorální antikoncepce může snížit toleranci uhlohydrátů a zvýšit potřebu inzulínu nebo perorálních antidiabetik.
Vedlejší efekty
Nežádoucí účinky vyžadující přerušení léčby
Z venku kardiovaskulárního systému: arteriální hypertenze; zřídka - arteriální a žilní tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie); velmi vzácně - arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních, retinálních tepen a žil.
Ze smyslů: ztráta sluchu způsobená otosklerózou.
Jiné: hemolyticko-uremický syndrom, porfyrie; zřídka - exacerbace reaktivního systémového lupus erythematodes; velmi vzácně - Sydenhamova chorea (přechází po vysazení léku).
jiný vedlejší efekty jsou častější, ale méně závažné. O vhodnosti pokračování v užívání léku se rozhoduje individuálně po konzultaci s lékařem na základě poměru přínos/riziko.
Z reprodukčního systému: acyklické krvácení/tečkovitý výtok z pochvy, amenorea po vysazení léku, změny stavu poševního hlenu, vývoj zánětlivé procesy vagina, kandidóza, napětí, bolest, zvětšení prsou, galaktorea.
Z venku zažívací ústrojí: nauzea, zvracení, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, výskyt nebo exacerbace žloutenky a/nebo svědění spojené s cholestázou, cholelitiáza.
Dermatologické reakce: erythema nodosum, exsudativní erytém, vyrážka, chloasma.
Z centrálního nervového systému: bolest hlavy, migréna, labilita nálady, deprese.
Na straně zrakového orgánu: zvýšená citlivost rohovky (při nošení kontaktních čoček).
Metabolismus: zadržování tekutin v těle, změna (zvýšení) tělesné hmotnosti, snížená tolerance sacharidů.
Jiné: alergické reakce.
Indikace
Antikoncepce.
Kontraindikace
- přítomnost závažných a/nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu (včetně těžké nebo středně těžké arteriální hypertenze s krevním tlakem ≥ 160/100 mm Hg);
- přítomnost nebo indikace v anamnéze prekurzorů trombózy (včetně tranzitorní ischemické ataky, anginy pectoris);
- migréna s fokálními neurologickými příznaky, vč. v anamnéze;
- žilní nebo arteriální trombóza/tromboembolismus (včetně infarktu myokardu, mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie) v současnosti nebo v anamnéze;
- anamnéza žilního tromboembolismu;
- diabetes mellitus (s angiopatií);
- pankreatitida (včetně anamnézy), doprovázená těžkou hypertriglyceridémií;
- dyslipidemii;
- těžká onemocnění jater, cholestatická žloutenka (i v těhotenství), hepatitida vč. anamnéza (před normalizací funkčních a laboratorních parametrů a do 3 měsíců po jejich normalizaci);
- žloutenka při užívání GCS;
- onemocnění žlučových kamenů v současnosti nebo v anamnéze;
- Gilbertův syndrom, Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom;
- nádory jater (včetně anamnézy);
- závažné svědění, otoskleróza nebo její progrese během předchozího těhotenství nebo užívání kortikosteroidů;
- hormonálně závislý zhoubné novotvary genitálie a mléčné žlázy (včetně podezření na ně);
- vaginální krvácení neznámé etiologie;
- kouření nad 35 let (více než 15 cigaret denně);
- těhotenství nebo podezření na něj;
- období laktace;
- přecitlivělost na složky léku.
Lék by měl být předepisován s opatrností u stavů, které zvyšují riziko rozvoje žilní nebo arteriální trombózy/tromboembolie: věk nad 35 let, kouření, rodinná anamnéza, obezita (index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2), dyslipoproteinémie, arteriální hypertenze, migréna, epilepsie, chlopenní srdeční vady, fibrilace síní, prodloužená imobilizace, rozsáhlá chirurgický zákrok, operace na dolních končetinách, těžké úrazy, křečové žílyžíly a povrchová tromboflebitida, poporodní období, přítomnost těžké deprese (včetně anamnézy), změny biochemických parametrů (aktivovaná rezistence na protein C, hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C nebo S, antifosfolipidové protilátky, včetně protilátek proti kardiolipinu, lupus antikoagulans), diabetes mellitus, nekomplikovaný cévními poruchami, SLE, Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, srpkovitou anémií, hypertriglyceridémií (včetně rodinné anamnézy), akutními a chronickými onemocněními jater.
Vlastnosti aplikace
Použití během těhotenství a kojení
Novinet ® je kontraindikován pro použití během těhotenství a kojení (kojení).
Použití při dysfunkci jater
Kontraindikováno v vážná onemocnění jater, cholestatická žloutenka (i v těhotenství), hepatitida vč. anamnéza (před normalizací funkčních a laboratorních parametrů a do 3 měsíců po jejich normalizaci). Lék by měl být předepisován s opatrností u akutních a chronická onemocnění játra.Použití při poškození ledvin
S opatrností a pouze po důkladném zhodnocení přínosů a rizik užívání by měl být lék předepsán pro selhání ledvin (včetně anamnézy),speciální instrukce
Před zahájením užívání léku je nutné provést celkové lékařské vyšetření (podrobná rodinná a osobní anamnéza, měření krevního tlaku, laboratorní výzkum) a gynekologické vyšetření (včetně vyšetření mléčných žláz, pánevních orgánů, cytologického rozboru stěru z děložního čípku). Taková vyšetření během období užívání léku se provádějí pravidelně každých 6 měsíců.
Lék je spolehlivou antikoncepcí: Pearl index (ukazatel počtu těhotenství, ke kterým došlo během používání antikoncepční metody u 100 žen za 1 rok) s správné použití je asi 0,05.
V každém případě před schůzkou hormonální antikoncepce přínosy nebo možné negativní účinky jejich užívání se posuzují individuálně. Tato otázka by měla být prodiskutována s pacientem, který po obdržení potřebných informací přijme konečné rozhodnutí o preferenci hormonální nebo jakékoli jiné metody antikoncepce.
Zdravotní stav ženy je třeba pečlivě sledovat. Pokud se během užívání léku objeví nebo zhorší některý z následujících stavů/nemocí, musíte přestat užívat lék a přejít na jinou, nehormonální metodu antikoncepce:
- onemocnění hemostatického systému;
- stavy/onemocnění predisponující k rozvoji kardiovaskulárního a renálního selhání;
- epilepsie;
- migréna;
- riziko rozvoje estrogen-dependentního nádoru nebo estrogen-dependentních gynekologických onemocnění;
- diabetes mellitus nekomplikovaný vaskulárními poruchami;
- těžká deprese (pokud je deprese spojena s porušením metabolismu tryptofanu, pak lze pro korekci použít vitamín B 6);
- srpkovitá anémie, protože v některých případech (například infekce, hypoxie) mohou léky obsahující estrogen pro tuto patologii vyvolat tromboembolismus;
- výskyt abnormalit v laboratorních testech hodnotících funkci jater.
Tromboembolická onemocnění
Epidemiologické studie ukázaly, že existuje souvislost mezi užíváním perorální hormonální antikoncepce a zvýšeným rizikem rozvoje arteriálních a žilních tromboembolických onemocnění (včetně infarktu myokardu, mozkové mrtvice, hluboké žilní trombózy dolních končetin, plicní embolie). Osvědčený zvýšené rizikožilních tromboembolických onemocnění, ale je to výrazně méně než v těhotenství (60 případů na 100 tisíc těhotenství). Při perorálním použití antikoncepční léky velmi vzácně je pozorován arteriální nebo venózní tromboembolismus jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních cév.
Riziko arteriální nebo žilní tromboembolické choroby se zvyšuje:
- s věkem;
- při kouření (rizikové faktory jsou silné kouření a věk nad 35 let);
- pokud se v rodině vyskytla tromboembolická onemocnění (například rodiče, bratr nebo sestra). Při podezření na genetickou predispozici je nutné užívání léku konzultovat s odborníkem;
- pro obezitu (index tělesné hmotnosti více než 30 kg/m2);
- s dislipoproteinémií;
- s arteriální hypertenzí;
- pro onemocnění srdečních chlopní komplikované hemodynamickými poruchami;
- s fibrilací síní;
- s diabetes mellitus komplikovaným vaskulárními lézemi;
- při delší imobilizaci, po velkých operacích, po operacích na dolních končetinách, po těžkém traumatu.
V těchto případech se předpokládá dočasné ukončení užívání léku (nejpozději 4 týdny před operací a obnovení nejdříve 2 týdny po remobilizaci).
Ženy po porodu mají zvýšené riziko žilní tromboembolické nemoci.
Je třeba vzít v úvahu, že diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida a srpkovitá anémie zvyšují riziko vzniku žilních tromboembolických onemocnění.
Je třeba vzít v úvahu, že rezistence na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinémie, deficit proteinu C a S, deficit antitrombinu III a přítomnost antifosfolipidových protilátek zvyšují riziko rozvoje arteriálních nebo žilních tromboembolických onemocnění.
Při posuzování poměru přínos/riziko užívání léku je třeba vzít v úvahu cílenou léčbu tento stát snižuje riziko tromboembolie. Příznaky tromboembolie jsou:
- náhlá bolest na hrudi, která vyzařuje do levé paže;
- náhlá dušnost;
- jakékoli neobvykle silné bolesti hlavy, které přetrvávají na dlouhou dobu nebo se objeví poprvé, zvláště v kombinaci s náhlou úplnou nebo částečnou ztrátou zraku nebo diplopií, afázií, závratí, kolapsem, fokální epilepsií, slabostí nebo těžkou necitlivostí poloviny těla, poruchou motoriky, silnou jednostrannou bolestí lýtkového svalu, akutní břicho.
Nádorová onemocnění
Některé studie uvádějí zvýšený výskyt rakoviny děložního čípku u žen, které dlouhodobě užívaly hormonální antikoncepci, ale výsledky studií jsou rozporuplné. Na vzniku rakoviny děložního čípku se významně podílí sexuální chování, infekce lidským papilomavirem a další faktory.
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že u žen užívajících perorální hormonální antikoncepci došlo k relativnímu zvýšení rizika rakoviny prsu, ale vyšší výskyt rakoviny prsu mohl souviset s pravidelnějším užíváním. lékařské vyšetření. Rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, ať už užívají hormonální antikoncepci nebo ne, a s věkem se zvyšuje. Užívání pilulek lze považovat za jeden z mnoha rizikových faktorů. Žena by však měla být informována o možném riziku vzniku rakoviny prsu na základě posouzení poměru přínosů a rizik (ochrana před rakovinou vaječníků a endometria).
Existuje jen málo zpráv o vývoji benigních resp zhoubný nádor jater u žen užívajících dlouhodobě hormonální antikoncepci. To je třeba mít na paměti při diferenciálním hodnocení bolesti břicha, která může být spojena se zvětšením velikosti jater nebo intraperitoneálním krvácením.
Chloasma se může vyvinout u žen s anamnézou tohoto onemocnění během těhotenství. Ženy, které jsou ohroženy rozvojem chloasmatu, by se měly během užívání přípravku Novinet vyhýbat kontaktu se slunečním nebo ultrafialovým zářením.
Účinnost
Účinnost léku se může snížit, pokud následující případy: vynechání pilulek, zvracení a průjem, současné užívání jiných léků, které snižují účinnost antikoncepčních pilulek.
Pokud pacientka současně užívá jiný lék, který může snížit účinnost antikoncepčních pilulek, je třeba použít další metody antikoncepce.
Účinnost léku se může snížit, pokud se po několika měsících užívání objeví nepravidelné, špinění nebo intermenstruační krvácení, v takových případech je vhodné pokračovat v užívání tablet, dokud nedojdou v dalším balení. Pokud na konci druhého cyklu nezačne krvácení podobné menstruaci nebo se acyklické krvácení nezastaví, přestaňte pilulky užívat a obnovte je až po vyloučení těhotenství.
Změny laboratorních parametrů
Pod vlivem perorálních antikoncepčních pilulek - vlivem estrogenové složky - se může změnit hladina některých laboratorních parametrů (funkční ukazatele jater, ledvin, nadledvin, štítné žlázy, ukazatele hemostázy, hladiny lipoproteinů a transportních proteinů).
dodatečné informace
Po akutní virové hepatitidě by měl být lék užíván po normalizaci jaterních funkcí (ne dříve než 6 měsíců).
Při průjmech nebo střevních poruchách, zvracení může být antikoncepční účinek snížen. Při pokračování v užívání léku je nutné používat další nehormonální metody antikoncepce.
Ženy, které kouří, mají zvýšené riziko rozvoje cévní onemocnění se závažnými následky (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda). Riziko závisí na věku (zejména u žen nad 35 let) a na počtu vykouřených cigaret.
Žena by měla být upozorněna, že lék nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek přípravku Novineta na schopnosti řídit auto a obsluhovat stroje.
