Tablety medián kontraindikací. Medián užívání antikoncepčních pilulek

V tomto článku si můžete přečíst návod k použití antikoncepčního léku Midiana. Je prezentována zpětná vazba od návštěvníků stránek – spotřebitelů tohoto léku, stejně jako názory odborných lékařů na používání Midiany v jejich praxi. Žádáme vás, abyste aktivně přidali své recenze o léku: zda lék pomohl nebo nepomohl zbavit se nemoci, jaké komplikace a vedlejší účinky byly pozorovány, možná výrobce neuvádí v anotaci. Analogy Midiany v přítomnosti existujících strukturních analogů. Používá se jako antikoncepce a prevence otěhotnění u žen. Složení léčiva.

Midiana- kombinované orální antikoncepční lék obsahující ethinylestradiol a drospirenon. Antikoncepční účinek je založen na interakci různé faktory, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny endometria.

V terapeutické dávce má drospirenon také antiandrogenní a slabé antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní a antiglukokortikoidní aktivitu. To poskytuje drospirenonu s farmakologickým profilem podobným přirozenému progesteronu.

Existují důkazy o sníženém riziku rozvoje karcinomu endometria a vaječníků při používání kombinované perorální antikoncepce.

Sloučenina

Ethinylestradiol + Drospirenon + pomocné látky.

Farmakokinetika

Drospirenon

Při perorálním podání je drospirenon rychle a téměř úplně absorbován. Biologická dostupnost se pohybuje od 76 % do 85 %. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost drospirenonu. Drospirenon se váže na sérový albumin a neváže se na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a globulin vázající kortikosteroidy (transkortin). Pouze 3–5 % z celkové sérové ​​koncentrace účinné látky tvoří volný hormon. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové ​​proteiny. Po perorálním podání podléhá drospirenon významnému metabolismu. Většinu metabolitů v plazmě představují kyselé formy drospirenonu, získané otevřením laktonového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, které vznikají bez účasti systému cytochromu P450. Podle výzkumu je drospirenon metabolizován s malou účastí cytochromu P450. Drospirenon je vylučován pouze ve stopových množstvích v nezměněné podobě. Metabolity drospirenonu jsou vylučovány ledvinami a střevy v poměru přibližně 1,2:1,4.

Léčba drospirenonem neměla klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

Ethinylestradiol

Ethinylestradiol se po perorálním podání rychle a úplně absorbuje. Ethinylestradiol vykazuje významný first-pass efekt s vysokou individuální variabilitou. Absolutní biologická dostupnost se liší a je přibližně 45 %. Stavu rovnovážné koncentrace je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu. Ethinylestradiol indukuje syntézu SHBG a transkortinu v játrech. Ethinylestradiol vstupuje v malých množstvích do mateřské mléko(přibližně 0,02 % dávky). Ethinylestradiol je zcela metabolizován. Prakticky se nezobrazuje beze změny. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány ledvinami a střevy v poměru 4:6.

Indikace

• antikoncepce.

Uvolňovací formuláře

Tablety potahované filmem.

Návod k použití a dávkovací režim

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, je-li to nutné, s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Musíte užívat 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Užívání tablet z každého dalšího balení by mělo začít po 7denním intervalu v užívání tablet, během kterého se obvykle objeví krvácení podobné menstruaci. Obvykle začíná 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit v době, kdy začnete užívat další balení.

Pokud se hormonální antikoncepce dříve (v posledním měsíci) neužívala, užívání kombinované perorální antikoncepce začíná 1. den přirozené menstruační cyklusženy (tedy v 1. den menstruačního krvácení).

Pokud přecházíte z jiné kombinované perorální antikoncepce, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti, je vhodnější začít užívat přípravek Midiana den po užití poslední aktivní tablety předchozí kombinované perorální antikoncepce; v takových případech by užívání přípravku Midiana nemělo být zahájeno později než následující den po obvyklé přestávce v užívání pilulek nebo neaktivních tabletách předchozí kombinované perorální antikoncepce. Při výměně vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti je vhodné začít užívat perorální antikoncepci Midiana v den odstranění předchozího léku; v takových případech by mělo užívání přípravku Midiana začít nejpozději v den plánovaného náhradního postupu.

V případě změny metody využívající pouze progestin (minipilulky, injekční formy, implantáty) nebo nitroděložní antikoncepce uvolňující progestin: žena může přejít z minipilulky kterýkoli den (z implantátu nebo nitroděložní antikoncepce - v den o jeho odstranění, z injekční forma- ode dne, kdy měla být podána další injekce). Ve všech těchto případech je však vhodné během prvních 7 dnů užívání pilulek používat doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce.

Po ukončení těhotenství v 1. trimestru jej žena může začít ihned užívat. Pokud je tato podmínka splněna, není potřeba další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo ukončení těhotenství ve 2. trimestru je vhodné, aby žena začala užívat Midianu 21. – 28. den po porodu nebo ukončení těhotenství ve 2. trimestru. Pokud je užívání zahájeno později, je nutné během prvních 7 dnů užívání pilulek používat další bariérovou metodu antikoncepce. Pokud máte pohlavní styk, je třeba před zahájením užívání léku vyloučit těhotenství nebo musíte počkat do první menstruace.

Užívání zmeškaných pilulek

Pokud je prodleva v užití pilulky kratší než 12 hodin, antikoncepční ochrana se nesníží. Žena si musí vzít pilulku co nejdříve, užívají se následující pilulky obvyklý čas.

Pokud je prodleva v užití pilulek delší než 12 hodin, může být antikoncepční ochrana snížena. Taktika při vynechání dávky drogy je založena na následujících dvou pravidlech:

1. Užívání pilulek by nemělo být přerušeno na více než 7 dní.

2. K dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzárního-ovariálního systému je nezbytných 7 dní nepřetržitého užívání pilulek.

1. týden

Poslední vynechanou tabletu byste měli užít co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Další tableta se užije v obvyklou dobu. Kromě toho je třeba dalších 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud k pohlavnímu styku došlo během 7 dnů před vynecháním pilulky, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství. Čím více pilulek vynecháte a čím více se toto vynechání blíží 7denní přestávce v užívání léku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

2. týden

Poslední vynechanou tabletu byste měli užít co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Další tableta se užije v obvyklou dobu. Pokud žena užívala pilulky během předchozích 7 dnů správně, není nutné používat další antikoncepci. Pokud však vynechala více než 1 tabletu, je nutné užít dodatečná opatření antikoncepci na dalších 7 dní.

3. týden

Pravděpodobnost snížení antikoncepčního účinku je významná vzhledem k nadcházející 7denní pauze v užívání pilulek. Úpravou rozvrhu užívání pilulek však můžete snížení antikoncepční ochrany předejít. Pokud se budete řídit některým z následujících dvou tipů, další způsoby Antikoncepce nebude potřeba, pokud žena užívala všechny své pilulky správně v předchozích 7 dnech před vynecháním pilulky. Pokud tomu tak není, měla by postupovat podle první ze dvou metod a také používat doplňkovou antikoncepci po dobu dalších 7 dnů.

1. Měli byste si vzít poslední vynechanou pilulku co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně. Další tableta se užije v obvyklou dobu. Užívání prášků z nové balení by měla být zahájena, jakmile skončí aktuální balení, to znamená bez přestávky mezi dvěma baleními. S největší pravděpodobností nedojde ke krvácení z vysazení až do konce druhého balení, ale může se objevit špinění. krvavé problémy nebo průlomové děložní krvácení ve dnech užívání pilulek.

2. Ženě může být doporučeno, aby přestala užívat tablety z tohoto balení. Poté by měla vysadit prášky na 7 dní, včetně dnů, kdy si je zapomněla vzít, a poté začít užívat prášky z nového balení.

Pokud vynecháte užívání pilulek a během prvního období bez léku nedojde ke krvácení z vysazení, je třeba vyloučit těhotenství.

Gastrointestinální poruchy

V případě závažných gastrointestinálních reakcí (jako je zvracení nebo průjem) může být absorpce neúplná a je nutné použít další antikoncepční opatření.

Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití tablety, měli byste si co nejdříve vzít novou náhradní tabletu. Nová pilulka Pokud je to možné, měl by se užít do 12 hodin od obvyklé doby dávkování. Pokud vynecháte více než 12 hodin, pokud je to možné, musíte dodržovat pravidla pro užívání léku uvedená v části „Užívání vynechaných tablet“.

Pokud pacientka nechce změnit běžný režim užívání léku, musí užít další tabletu (nebo několik tablet) z jiného balení.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Abyste oddálili nástup krvácení z vysazení, musíte pokračovat v užívání přípravku Midiana z nového balení bez přerušení. Odklad je možný až do konce tablet ve druhém balení.

Během prodlužování cyklu se může objevit krvavý výtok z pochvy nebo průlomové děložní krvácení. Po obvyklé 7denní přestávce byste měli obnovit užívání přípravku Midiana z nového balení. Chcete-li přesunout den začátku krvácení z vysazení na jiný den v týdnu obvyklého rozvrhu, měli byste zkrátit další přestávku v užívání pilulek o tolik dní, kolik je třeba. Čím kratší interval, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a při užívání tablet z druhého balení bude pozorováno špinění a intermenstruační děložní krvácení (stejně jako v případě opožděného nástupu krvácení z vysazení ).

Vedlejší účinek

• bolest hlavy;
• emoční labilita;
• Deprese;
• snížené libido;
• zvýšené libido;
• menstruační nepravidelnosti;
• intermenstruační krvácení;
• bolest v mléčných žlázách;
• výtok z mléčných žláz;
• ztráta sluchu;
• špatná tolerance kontaktní čočky;
• nevolnost, zvracení;
• bolest břicha;
• průjem;
• akné (černé tečky nebo pupínky);
• ekzém;
• vyrážka;
• kopřivka;
• erythema nodosum;
• erythema multiforme;
• chloasma, zvláště pokud je chloasma během těhotenství v anamnéze;
• trombóza (žilní a arteriální);
• tromboembolismus;
• přibývání na váze;
• zadržování tekutin;
• ztráta váhy;
• bronchospasmus;
• acyklické vaginální krvácení (špinění nebo intermenstruační děložní krvácení);
• přehlcení;
• bolestivost;
• zvětšení mléčných žláz;
• vaginální kandidóza;
• vaginitida;
• výtok z mléčných žláz;
• zvýšený vaginální výtok.

Kontraindikace

• přítomnost žilní trombózy v současnosti nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie);
• současná nebo anamnéza arteriální trombózy (např. infarkt myokardu) nebo předchozí stavy (např. angina pectoris a přechodný ischemický záchvat);
• komplikované léze aparátu srdeční chlopně, fibrilace síní, nekontrolovaná arteriální hypertenze;
• velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací;
• kouření ve věku nad 35 let;
• selhání jater;
• cerebrovaskulární onemocnění v současnosti nebo v anamnéze;
• přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro arteriální trombózu (diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi, těžká arteriální hypertenze, těžká dyslipoproteinémie);
• dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je rezistence na APS (aktivovaný protein C), deficit antitrombinu 3, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a přítomnost antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);
• pankreatitida, vč. anamnéza, pokud byla zaznamenána závažná hypertriglyceridémie;
• závažné onemocnění jater (před normalizací jaterních testů) v současnosti nebo v anamnéze;
• těžké chronické selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin;
• nádory jater (benigní nebo maligní), aktuálně nebo v anamnéze;
• hormonálně závislá maligní onemocnění reprodukčního systému (pohlavní orgány, mléčné žlázy) nebo podezření na ně;
• krvácení z pochvy neznámého původu;
• migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze;
• dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce;
• těhotenství nebo podezření na něj;
• období laktace;
• přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli jeho složku.

Opatrně:

• rizikové faktory pro rozvoj trombózy a tromboembolie (kouření do 35 let, obezita);
• dyslipoproteinemie;
• kontrolovaná arteriální hypertenze;
• migréna bez fokálních neurologických příznaků;
• nekomplikované vady srdeční chlopně;
• dědičná predispozice k trombóze (trombóza, infarkt myokardu nebo porucha). cerebrální oběh PROTI v mládí od některého z přímých příbuzných);
• onemocnění, u kterých se mohou vyskytnout poruchy periferního prokrvení (diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie, flebitida povrchových žil);
• dědičný angioedém;
• hypertriglyceridémie;
• onemocnění jater;
• onemocnění, která se poprvé objevila nebo se zhoršila během těhotenství nebo na pozadí předchozího užívání pohlavních hormonů (včetně žloutenky a/nebo svědění spojeného s cholestázou, cholelitiáza, otoskleróza s poruchou sluchu, porfyrie, herpes v anamnéze během těhotenství, malá chorea (Sydenhamova choroba) , chloasma, poporodní období).

Použití během těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je užívání přípravku Midiana kontraindikováno. Pokud při užívání hormonální antikoncepce dojde k otěhotnění, je nutné okamžité vysazení léku.

Omezené dostupné údaje o neúmyslném použití kombinované perorální antikoncepce nenaznačují žádný teratogenní účinek a zvýšené riziko pro děti a ženy během porodu.

Kombinovaná perorální antikoncepce ovlivňuje laktaci a může snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Malá množství hormonální antikoncepce nebo jejich metabolity se nacházejí v mléce při hormonální antikoncepci a mohou mít vliv na dítě. Užívání kombinované perorální antikoncepce je možné po úplném vysazení kojení.

speciální instrukce

Pokud v současné době existuje některý z níže uvedených stavů/rizikových faktorů, je třeba pečlivě individuálně zvážit potenciální rizika a očekávané přínosy užívání kombinované perorální antikoncepce a prodiskutovat je s ženou dříve, než se rozhodne lék začít užívat. Pokud se některý z těchto stavů nebo rizikových faktorů zhorší, zesílí nebo se objeví poprvé, žena by se měla poradit se svým lékařem, který může rozhodnout, zda je nutné kombinovanou perorální antikoncepci vysadit.

Poruchy oběhového systému

Výskyt žilního tromboembolismu (VTE) při užívání nízkodávkové kombinované perorální antikoncepce estrogenů (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Další riziko VTE je pozorováno během prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce. VTE vede k fatální výsledek v 1-2 % případů.

Epidemiologické studie také zjistily souvislost mezi užíváním kombinované perorální antikoncepce a zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu. Extrémně vzácné případy trombózy jiných cévy například jaterní, mezenterické, renální, cerebrální a retinální cévy, jak tepny, tak žíly, u těch, kteří užívají perorální hormonální antikoncepci. Vztah příčiny a účinku mezi výskytem těchto nežádoucích účinků a užíváním kombinované perorální antikoncepce nebyl prokázán.

Příznaky žilní nebo arteriální trombózy/tromboembolismu nebo cerebrovaskulárního onemocnění mohou zahrnovat:

• neobvyklá jednostranná bolest a/nebo otok končetiny;
• náhlý silná bolest v hrudníku, s nebo bez záření do levé paže;
• náhlá dušnost;
• náhlý záchvat kašle;
• jakákoli neobvyklá, silná, dlouhotrvající bolest hlavy;
• náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku;
• diplopie;
• nezřetelná řeč nebo afázie;
• závrať;
• ztráta vědomí se záchvatem nebo bez něj;
• slabost nebo velmi významná ztráta citlivosti, která se náhle objevila na jedné straně nebo v jedné části těla;
• pohybové poruchy;
• příznak „akutního břicha“.

Riziko komplikací spojených s VTE při užívání kombinované perorální antikoncepce se zvyšuje:

• s věkem;
• v přítomnosti rodinné anamnézy (žilní nebo arteriální tromboembolismus u blízkých příbuzných nebo rodičů v relativně mladém věku); pokud existuje podezření na dědičnou predispozici, žena se musí před předepsáním kombinované perorální antikoncepce poradit s odborníkem;
• po delší imobilizaci, vážné chirurgický zákrok, jakákoli operace nohy nebo velké zranění. V těchto situacích se doporučuje přestat užívat lék (v případě elektivní operace nejméně čtyři týdny předem) a v užívání již dva týdny po ukončení imobilizace nepokračujte. Navíc může být předepsána antitrombotická léčba, pokud nebyla perorální hormonální antikoncepce vysazena v doporučeném časovém rámci;
• pro obezitu (index tělesné hmotnosti vyšší než 30 mg/m2).

Riziko arteriální trombózy a tromboembolie se zvyšuje při užívání kombinované perorální antikoncepce:

• s věkem;
• u kuřaček (ženám nad 35 let se přísně nedoporučuje kouřit, pokud chtějí používat kombinovanou perorální antikoncepci);
• s dyslipoproteinémií;
• s arteriální hypertenzí;
• na migrény;
• pro onemocnění srdečních chlopní;
• s fibrilací síní.

Kontraindikací může být přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro arteriální nebo žilní onemocnění.

Ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci by měly okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se objeví příznaky možné trombózy. V případech suspektní nebo potvrzené trombózy by měla být kombinovaná perorální antikoncepce vysazena. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny) je nutné zvolit adekvátní metodu antikoncepce.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období.

Mezi další onemocnění, která jsou spojena se závažnou vaskulární patologií, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence a závažnosti migrény během užívání kombinované perorální antikoncepce (které může předcházet cerebrovaskulárním příhodám) může být důvodem k okamžitému vysazení těchto léků.

Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku je infekce lidským papilomavirem. Některé epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání kombinované perorální antikoncepce, ale přetrvávají spory ohledně toho, do jaké míry lze tato zjištění přičíst matoucím faktorům, jako je testování na rakovinu děložního čípku nebo používání bariérových metod antikoncepce. .

Metaanalýza 54 epidemiologické studie prokázali, že u žen, které v době studie užívaly kombinovanou perorální antikoncepci, bylo mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) rozvoje rakoviny prsu. Zvýšené riziko se postupně snižuje během 10 let po ukončení kombinované perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40 let, zvyšuje se počet diagnostikovaných v minulé roky U žen, které užívaly nebo užívají kombinovanou perorální antikoncepci, je riziko rakoviny prsu v poměru k celkovému riziku vzniku rakoviny prsu malé. Tyto studie nepodporují kauzální vztah mezi kombinovanými perorálními kontraceptivy a rakovinou prsu. Pozorované zvýšení rizika může být způsobeno více včasná diagnóza rakovina prsu u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci, biologický účinek kombinovaných perorálních kontraceptiv nebo kombinace obou. Nádory prsu u žen, které někdy užívaly kombinovanou perorální antikoncepci, byly klinicky méně závažné než u žen, které je nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byl během užívání kombinované perorální antikoncepce pozorován rozvoj benigních jaterních nádorů a v ještě vzácnějších případech maligních. V některých případech tyto nádory způsobily život ohrožující intraabdominální krvácení. Na diferenciální diagnostika Pokud žena užívající kombinovanou perorální antikoncepci pociťuje silnou bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky intraabdominálního krvácení, je třeba zvážit výskyt jaterních nádorů.

Jiné státy

Progesteronová složka v přípravku Midiana je antagonista aldosteronu se schopností zadržovat draslík. Ve většině případů nedochází ke zvýšení koncentrace draslíku. V klinické studii u některých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a současně předepsanými léky zadržujícími draslík však byly sérové ​​koncentrace draslíku při užívání drospirenonu mírně zvýšeny. Proto se doporučuje kontrolovat koncentraci draslíku v séru v prvním cyklu dávkování u pacientů s renálním selháním a hodnoty koncentrace draslíku před léčbou pro ULN, jakož i při současném užívání léků, které zadržují draslík v těle.

U žen s hypertriglyceridemií nebo s hypertriglyceridemií v rodinné anamnéze nelze při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vyloučit zvýšené riziko pankreatitidy. Ačkoli mírný nárůst Krevní tlak byl hlášen u mnoha žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci, ale klinicky významné zvýšení bylo pozorováno jen zřídka. Pouze ve vzácných případech je nutné okamžitě ukončit užívání kombinované perorální antikoncepce. Pokud při užívání kombinované perorální antikoncepce u pacientů s arteriální hypertenze Při užívání antihypertenziv jsou hodnoty krevního tlaku neustále zvýšené nebo neklesají, je třeba vysadit kombinovanou perorální antikoncepci. Pokud je to nutné, lze v kombinované perorální antikoncepci pokračovat, pokud bylo dosaženo antihypertenzní léčby normální hodnoty PEKLO.

Následující stavy se vyvíjejí nebo zhoršují jak během těhotenství, tak při užívání kombinované perorální antikoncepce, ale jejich souvislost s užíváním kombinované perorální antikoncepce nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; tvorba kamenů v žlučník; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; anamnéza herpesu během těhotenství; ztráta sluchu spojená s otosklerózou.

U žen s dědičností angioedém exogenní estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky angioedém. U akutní nebo chronické jaterní dysfunkce může být nutné přerušit užívání kombinované perorální antikoncepce, dokud se jaterní testy nevrátí k normálu. Opakovaná cholestatická žloutenka a/nebo svědění způsobené cholestázou, která se poprvé rozvine během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, vyžaduje vysazení kombinované perorální antikoncepce.

Přestože kombinovaná perorální antikoncepce může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není třeba měnit terapeutický režim u diabetických pacientů používajících nízkodávkovou kombinovanou perorální antikoncepci (obsahující< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Zvýšený endogenní deprese epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy při užívání kombinované perorální antikoncepce. Někdy se může vyvinout chloasma, zejména u žen s chloasmatem v anamnéze během těhotenství. Ženy náchylné ke chloasmatu by se měly při užívání kombinované perorální antikoncepce vyhýbat dlouhodobému vystavení slunci a ultrafialovému záření.

1 tableta obsahuje 48,17 mg laktózy. Pacienti s dědičnou intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy/galaktózy, kteří jsou na bezlaktózové dietě, by neměli přípravek užívat.

Lékařské vyšetření

Než začnete užívat hormonální antikoncepci, musíte se poradit se svým gynekologem a podstoupit vhodnou léčbu lékařské vyšetření. Další pozorování a frekvence lékařské prohlídky provádí individuálně, nejméně však jednou za 6 měsíců.

STD a infekce HIV

Midiana, stejně jako jiná kombinovaná perorální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinnost kombinované perorální antikoncepce může být snížena při vynechání pilulek, výskytu gastrointestinálních poruch nebo při současném užívání jiných léků.

Snížená kontrola cyklu

Při užívání kombinované perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační děložní krvácení), zejména během prvních měsíců užívání. Posouzení jakéhokoli nepravidelného krvácení má tedy smysl až po adaptačním období přibližně 3 cyklů.

Pokud se nepravidelné krvácení opakuje nebo se rozvine po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a provést adekvátní intervence. diagnostická opatření k vyloučení zhoubných novotvarů nebo těhotenství. Ty mohou zahrnovat diagnostickou kyretáž.

U některých žen se během přerušení užívání kombinované perorální antikoncepce nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud se kombinovaná perorální antikoncepce užívá podle pokynů pro užívání léku, je těhotenství nepravděpodobné. Pokud však kombinovaná perorální antikoncepce nebyla dříve pravidelně užívána nebo pokud nedochází k následnému krvácení z vysazení, je třeba před pokračováním v užívání kombinované perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek drogy na schopnost řídit.

Drogové interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky může vést k průlomu děložní krvácení a/nebo snížená spolehlivost antikoncepce. V literatuře jsou popsány následující typy interakcí.

Účinek na metabolismus jater

Některé léky (fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin) mohou v důsledku indukce mikrozomálních enzymů zvýšit clearance pohlavních hormonů. Možná stejný účinek jako oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin a bylinný lék na bázi třezalky tečkované.

Nahlášeno možná akce Inhibitory HIV proteázy (například ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (například nevirapin) a jejich kombinace na metabolismus v játrech.

Účinek na enterohepatální recirkulaci

Klinická pozorování ukazují, že současné užívání s některými antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny, snižuje enterohepatální recirkulaci estrogenů, což může vést ke snížení koncentrací ethinylestradiolu.

Ženy užívající některý z výše uvedených léků by měly používat navíc k přípravku Midiana bariérovou metodu antikoncepce nebo přejít na jakoukoli jinou metodu antikoncepce. Ženy přijímající trvalá léčba léky obsahující léčivé látky ovlivňující mikrozomální jaterní enzymy, je nutné po dobu 28 dnů po jejich vysazení používat doplňkovou nehormonální metodu antikoncepce. Ženy užívající antibiotika (jiná než rifampicin nebo griseofulvin) by měly dočasně používat bariérovou metodu antikoncepce kromě kombinované perorální antikoncepce, a to jak během užívání léku, tak po dobu 7 dnů po jeho vysazení. Pokud je souběžné užívání léku zahájeno na konci užívání balení přípravku Midiana, další balení by mělo být zahájeno bez obvyklé přestávky v podávání. Hlavní metabolismus drospirenonu v lidské plazmě probíhá bez účasti systému cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymového systému proto neovlivňují metabolismus drospirenonu.

Účinek Midiany na jiné léky

Perorální antikoncepce může ovlivnit metabolismus jiných léků. Kromě toho se mohou měnit jejich koncentrace v plazmě a tkáních: jak se zvyšují (například cyklosporin), tak se snižují (například lamotrigin).

Na základě výsledků inhibičních studií a interakčních studií u dobrovolnic užívajících omeprazol, simvastatin a midazolam jako indikační substráty, účinek drospirenonu 3 mg na metabolismus jiných účinné látky nepravděpodobné.

Jiné interakce

Existuje teoretická možnost zvýšení sérových koncentrací draslíku u žen užívajících perorální antikoncepci současně s jinými léky, které zvyšují sérové ​​koncentrace draslíku: ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotensinu 2, některá NSAID (například indometacin), draslík šetřící diuretika a antagonisté aldosteronu. Nicméně ve studii hodnotící interakci ACE inhibitor při kombinaci drospirenonu + ethinylestradiolu u žen se středně těžkou arteriální hypertenzí nebyl žádný významný rozdíl mezi sérovými koncentracemi draslíku u žen užívajících enalapril a placebo.

Laboratorní výzkum

Užívání hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých laboratorní testy včetně biochemických ukazatelů funkce jater, štítná žláza, nadledvinky a ledviny, stejně jako koncentrace plazmatických transportních proteinů, jako je globulin vázající kortikosteroidy a lipidové/lipoproteinové frakce, indikátory metabolismu sacharidů, krevní koagulace a fibrinolýza. Ke změnám obvykle dochází v rámci laboratorních limitů.

Díky své mírné antimineralokortikoidní aktivitě zvyšuje drospirenon aktivitu reninu a plazmatické koncentrace aldosteronu.

Analogy drogy Midiana

Strukturní analogy účinné látky:

• Dailla;
• Jess;
• Jess Plus;
• Dimia;
• Simicia;
• Yarina;
• Yarina Plus.

Analogy farmakologická skupina(estrogeny a gestageny):

• Anteovin;
• Artisia;
• Belara;
• Gynodian Depot;
• Gynoflor E;
• Desmoulins;
• Jess;
• Dianě je 35 let;
• Divina;
• Divitren;
• Diecyclen;
• Eura;
• Janine;
• Individuální;
• Claira;
• Klymen;
• klimadien;
• Klimonorm;
• Cliogest;
• Lindinet;
• Logest;
• Marvelon;
• Mercilon;
• Microgynon;
• NuvaRing;
• Novinet;
• Non Ovlon;
• Ovidon;
• Oralcon;
• Pauzogest;
• Revmelid;
• Regulon;
• Rigevidon;
• Nejtišší;
• Silueta;
• Tři milosrdenství;
• Tři regolové;
• Triquilar;
• trisekvence;
• femaflor;
• femoden;
• femoston;
• Cyklo Proginova;
• Eviana;
• egestrenol;
• Yarina;
• Yarina Plus.

Pokud pro účinnou látku neexistují žádné analogy léku, můžete se řídit níže uvedenými odkazy na onemocnění, u kterých příslušný lék pomáhá, a podívat se na dostupné analogy pro terapeutický účinek.

Antikoncepce (prevence nechtěného těhotenství).

Uvolňovací forma léku Midiana

potahované tablety 3 mg + 30 mcg; obrysový obal 21 s kapsou pro přenášení blistru, kartonový obal 1;
potahované tablety 3 mg + 30 mcg; obrysový obal 21 s kapsou pro přenášení blistru, kartonový obal 3;

Farmakodynamika léku Midiana

Nízkodávková monofázická perorální kombinovaná estrogen-gestagenní antikoncepce.

Antikoncepčního účinku se dosahuje především potlačením ovulace a zvýšením viskozity cervikálního hlenu.

U žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci se menstruační cyklus stává pravidelnějším a příznaky jsou méně časté. bolestivou menstruaci se intenzita a trvání krvácení snižuje, což má za následek snížení rizika anémie z nedostatku železa. Existují také důkazy o sníženém riziku rakoviny endometria a vaječníků.

Drospirenon obsažený v léku má antimineralokortikoidní účinek a je schopen zabránit nárůstu hmotnosti a vzniku dalších příznaků (například otoků) spojených s estrogen-dependentním zadržováním tekutin. Drospirenon má také antiandrogenní aktivitu a pomáhá redukovat akné (černé tečky), mastnou pleť a vlasy. Tento účinek drospirenonu je podobný účinku přirozeně produkovaného progesteronu ženské tělo. To je třeba vzít v úvahu při výběru antikoncepce, zejména u žen s hormonálně závislou retencí tekutin a také u žen s akné(akné) a seborea. Při správném použití je Pearl index (ukazatel odrážející počet těhotenství u 100 žen užívajících antikoncepci během roku) menší než 1. Pokud vynecháte pilulky resp. zneužít Pearl index se může zvýšit.

Farmakokinetika léku Midiana

Drospirenon

Při perorálním podání je drospirenon rychle a téměř úplně absorbován. Po jednorázové perorální dávce je sérové ​​Cmax drospirenonu 37 ng/ml dosaženo během 1–2 hodin Biologická dostupnost se pohybuje od 76 do 85 %. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost drospirenonu.

Drospirenon se váže na sérový albumin (0,5–0,7 %) a neváže se na globulin vázající pohlavní steroidy (SGBS) ani globulin vázající kortikosteroidy (CBG). Pouze 3–5 % z celkové koncentrace v krevním séru se nachází ve volné formě. Zvýšení SHPS vyvolané ethinylestradiolem neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové ​​proteiny.

Po perorálním podání je drospirenon zcela metabolizován.

Většinu metabolitů v plazmě představují kyselé formy drospirenonu, které se tvoří bez zapojení systému cytochromu P450.

Hladina drospirenonu v krevním séru klesá ve 2 fázích. Drospirenon se nevylučuje v nezměněné podobě. Metabolity drospirenonu jsou vylučovány stolicí a močí v poměru přibližně 1,2–1,4. T1/2 pro vylučování metabolitů močí a stolicí je přibližně 40 hodin.

Během cyklické léčby je maximální rovnovážná sérová koncentrace drospirenonu dosažena v druhé polovině cyklu.

Další zvýšení sérové ​​koncentrace drosperinonu je pozorováno po 1–6 cyklech podávání, po kterých již není pozorováno žádné zvýšení koncentrace.

Ethinylestradiol

Po perorálním podání je ethinylestradiol rychle a úplně absorbován. Sérové ​​Cmax přibližně 54-100 pg/ml je dosaženo za 1-2 hod. Během vstřebávání a prvního průchodu játry je ethinylestradiol metabolizován, což vede k jeho perorální biologické dostupnosti v průměru asi 45 %.

Ethinylestradiol je téměř úplně (přibližně 98 %), i když nespecificky, vázán na albumin. Ethinylestradiol indukuje syntézu GSPC.

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci, jako ve sliznici tenké střevo a v játrech. Hlavní cestou metabolismu je aromatická hydroxylace.

Pokles koncentrace ethinylestradiolu v krevním séru je dvoufázový. Nevylučuje se z těla v nezměněné podobě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4:6 s T1/2 po dobu asi 24 hodin.

Rovnovážné koncentrace je dosaženo během druhé poloviny cyklu.

Užívání Midiany během těhotenství

Lék není předepsán během těhotenství a kojení. Pokud je během užívání léku zjištěno těhotenství, mělo by být okamžitě přerušeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však neodhalily zvýšené riziko vývojové vady u dětí, narozené ženami kteří dostávali pohlavní hormony před těhotenstvím nebo teratogenní účinky v případech užívání pohlavních hormonů z nedbalosti v časných stádiích těhotenství. Současně jsou údaje o výsledcích užívání léku během těhotenství omezené, což nám neumožňuje vyvodit žádné závěry o negativní vliv lék na těhotenství, novorozence a zdraví plodu. V současné době nejsou k dispozici žádné významné epidemiologické údaje.

Užívání kombinované perorální antikoncepce může snížit množství mateřského mléka a změnit jeho složení, proto se jejich užívání nedoporučuje, dokud nepřestanete kojit. Malá množství pohlavních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka.

Kontraindikace užívání léku Midiana

COC byste neměli užívat, pokud máte jeden z následujících stavů nebo onemocnění. Pokud se některý z těchto stavů nebo onemocnění objeví poprvé během užívání COC, je třeba léčbu okamžitě přerušit:

Přítomnost nebo anamnéza žilních tromboembolických onemocnění (například hluboká žilní trombóza, plicní embolie);
- přítomnost nebo anamnéza arteriálních tromboembolických onemocnění (infarkt myokardu) nebo prodromálních příznaků trombózy (například přechodná cerebrovaskulární příhoda, angina pectoris);
-přítomnost nebo anamnéza cerebrovaskulárních onemocnění;
- přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu: diabetes mellitus s poškozením cév, závažná hypertenze, závažná dyslipoproteinémie;
- dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je rezistence na koagulaci argonové plazmy (APC), deficit antitrombinu-III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);
- pankreatitida, včetně anamnézy, pokud byla zaznamenána závažná hypertriglyceridémie;
-přítomnost nebo anamnéza závažného onemocnění jater, dokud se jaterní testy nevrátí k normálním hodnotám;
- těžké selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin;
-přítomnost nebo anamnéza nádorů jater (benigní nebo maligní);
- známý nebo podezřelý zhoubné nádory(například genitálie nebo mléčné žlázy), které jsou závislé na pohlavních hormonech;
-vaginální krvácení neznámé etiologie;
-diagnostikované těhotenství nebo podezření na těhotenství;
-migréna s místním neurologické příznaky v anamnéze;
- zvýšená citlivost k účinným látkám nebo kterékoli ze složek léčiva.

Nežádoucí účinky léku Midiana

Při užívání kombinované perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), zejména během prvních měsíců užívání.

Jiné byly pozorovány u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci: nežádoucí účinky, jehož souvislost s braním drog nebyla potvrzena, ale ani vyvrácena.

Z trávicího systému: často - nevolnost, bolest břicha; zřídka - zvracení, průjem.
Z centrálního nervového systému: často - astenický syndrom, bolest hlavy, snížená nálada, změny nálady, nervozita; zřídka - migréna, snížené libido; zřídka - zvýšené libido.
Na straně zrakového orgánu: zřídka - nesnášenlivost kontaktních čoček ( nepohodlí při jejich nošení).
Z reprodukčního systému: často - bolest v mléčných žlázách, překrvení mléčných žláz, menstruační nepravidelnosti, vaginální kandidóza, děložní krvácení; zřídka - hypertrofie mléčných žláz; zřídka - vaginální výtok, výtok z mléčných žláz.
Z kůže a jejích příloh: často - akné; méně časté - vyrážka, kopřivka; zřídka - erythema nodosum, erythema multiforme.
Jiné: často - přibývání na váze; zřídka - zadržování tekutin; zřídka - ztráta hmotnosti, reakce přecitlivělosti.

Stejně jako u jiných kombinovaných perorálních kontraceptiv je ve vzácných případech možný rozvoj trombózy a tromboembolie.
U žen s hereditárním angioedémem může estrogen způsobit nebo zhoršit příznaky.

Způsob podání a dávkování léku Midiana

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, je-li to nutné, s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Měli byste užívat 1 tabletu denně po dobu 21 dní v řadě. Každé další balení by mělo začít po 7denním intervalu v užívání pilulek, během kterého se obvykle objeví krvácení podobné menstruaci. Obvykle začíná 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit, dokud nezačnete užívat další balení.
Pokud se hormonální antikoncepce v předchozím období (minulý měsíc) neužívala, mělo by užívání pilulek začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. první den menstruačního krvácení).
Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti). Je vhodné, aby žena začala užívat tablety Midiana den po užití poslední aktivní tablety předchozí COC; v takových případech by užívání přípravku Midiana nemělo začít později než následující den po obvyklé přestávce v užívání pilulek nebo užívání neaktivních pilulek předběžné antikoncepce. Při přechodu z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti je vhodné začít užívat přípravek Midiana v den odstranění předchozího přípravku; v takových případech by užívání Midiany mělo začít nejpozději po plánovaném přechodném postupu.
Přechod z metody obsahující pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo nitroděložního systému obsahujícího gestagen. Žena může začít užívat Midianu kterýkoli den po ukončení užívání minipilulky (v případě implantátu nebo nitroděložního systému - v den jejich odstranění, v případě injekce - místo další injekce). Ve všech případech se však během prvních 7 dnů užívání léku doporučuje navíc používat bariérovou metodu antikoncepce.
Po potratu v prvním trimestru těhotenství. Užívání léku by mělo být zahájeno okamžitě ve stejný den po operaci. V tomto případě není nutné používat další antikoncepci.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství
Pokud kojíte, viz Období těhotenství a kojení. Ženám je třeba doporučit, aby začaly užívat přípravek Midiana od 21. do 28. dne po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Pokud žena začne užívat pilulky později, mělo by se doporučit, aby během prvních 7 dnů užívání pilulky navíc používala bariérovou metodu antikoncepce. Pokud však již došlo k pohlavnímu styku, měli byste před zahájením používání PDA vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci.
Vynechání pilulky. Pokud zpoždění v užití pilulky nepřesáhne 12 hodin, antikoncepční účinek léku se nesníží. Vynechanou pilulku je třeba užít, jakmile se objeví. Další tableta z tohoto balení se má užít v obvyklou dobu. Pokud zpoždění v užití zapomenuté pilulky přesáhne 12 hodin, antikoncepční ochrana se může snížit. V tomto případě se můžete řídit dvěma základními pravidly:
1. Přestávka v užívání pilulek nemůže být nikdy delší než 7 dní.
2. Adekvátní suprese systému hypotalamus-hypofýza-ovariální systém se dosáhne nepřetržitým užíváním tablet po dobu 7 dnů.
V souladu s tím v Každodenní život Je třeba dodržovat následující doporučení.
1. týden
Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve, i kdyby měla užít 2 tablety současně. Poté pokračuje v užívání pilulek v obvyklou dobu. Kromě toho byste měla následujících 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství. Čím více tablet je vynecháno a čím blíže je přestávka v užívání léku, tím vyšší je riziko otěhotnění.
2. týden
Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu co nejdříve, i kdyby měla užít 2 tablety současně. Poté pokračuje v užívání pilulek v obvyklou dobu. Pokud žena užívala pilulky správně 7 dní před vynecháním pilulky, není nutné používat další antikoncepci. V opačném případě, nebo pokud vynecháte více než jednu pilulku, se doporučuje používat navíc po dobu 7 dnů bariérovou metodu antikoncepce.
3. týden
Pravděpodobnost snížení antikoncepčního účinku je významná kvůli nadcházející přestávce v užívání pilulek po dobu 7 dnů. Pokud však budete dodržovat pilulkový režim, můžete se vyhnout snížení antikoncepční ochrany. Pokud se budete držet jedné z následujících možností, nebude nutné používat další antikoncepční prostředky správný příjem tablety po dobu 7 dnů před vynecháním. V opačném případě se doporučuje držet se první z následujících možností a během následujících 7 dnů používat další metody.
1. Žena by si měla vzít poslední vynechanou pilulku co nejdříve, i kdyby měla užít 2 pilulky současně. Poté pokračuje v užívání pilulek v obvyklou dobu. Tablety z nového balení by se měly užívat ihned po ukončení předchozího, to znamená, že mezi baleními by neměla být žádná přestávka. Je nepravděpodobné, že by menstruační krvácení začalo před ukončením užívání tablet z druhého balení, i když se během užívání tablet může objevit špinění nebo krvácení z průniku.
2. Ženě může být také doporučeno, aby přestala užívat pilulky ze současného balení. Ve druhém případě by přestávka v užívání léku měla být 7 dní, včetně dnů chybějících pilulek; Měla byste začít užívat pilulky s dalším balením.
Pokud žena vynechá pilulku a během první pravidelné dávkovací přestávky nemá menstruační krvácení, je třeba zvážit možnost těhotenství.
Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch (zvracení, průjem) může dojít k neúplné absorpci léku; v tomto případě by měla být použita další antikoncepce.
Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení, musíte co nejrychleji užít novou náhradní tabletu. Nová tableta se musí užít do 12 hodin po obvyklé době dávkování. Pokud uplynulo více než 12 hodin, musíte dodržovat pravidla pro užívání léku uvedená v části Vynechání pilulky. Pokud žena nechce měnit své obvyklé dávkovací schéma, bude muset užít další tabletu (tablety) z jiného balení.
Jak změnit načasování krvácení z vysazení. Aby žena oddálila den nástupu menstruace, měla by pokračovat v užívání tablet Midiana z nového balení a nedělat přestávku v užívání léku. V případě potřeby může doba podávání pokračovat až do konce druhého balení. V tomto případě může být zaznamenáno krvácení z průniku nebo špinění. Obvyklé užívání léku Midiana je obnoveno po 7denní přestávce v užívání tablet.
Pro posunutí nástupu menstruace na jiný den v týdnu se doporučuje zkrátit přestávku v užívání pilulek o tolik dní, kolik je žádoucí. Je třeba si uvědomit, že čím kratší je přestávka, tím častěji nedojde při užívání tablet z druhého balení k menstruačnímu a průnikovému krvácení nebo špinění (jako v případě opožděného nástupu menstruace).

Předávkování Midianou

Dosud nejsou k dispozici žádné údaje o kombinovaném předávkování drospirenonem a ethinylestradiolem.
Na základě obecných údajů o užívání COC jsou identifikovány příznaky, které se mohou objevit při předávkování: nevolnost, zvracení a u mladých dívek - drobné krvácení z vagíny. Neexistuje žádné specifické antidotum, léčba by měla být symptomatická.

Interakce léku Midiana s jinými léky

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo ke ztrátě účinnosti antikoncepce.
Metabolismus jater: mohou nastat interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin a případně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin a léky obsahující třezalku tečkovanou), které mohou způsobit perforaci hypericum zvýšení clearance pohlavních hormonů.
Enterohepatální oběh: Je možné, že enterohepatální oběh estrogenů může být snížen některými antibiotiky, která mohou snižovat koncentrace ethinylestradiolu (např. penicilinová a tetracyklinová antibiotika).
Při léčbě některým z výše uvedených léků by žena měla dočasně používat kromě užívání COC i bariérovou metodu antikoncepce nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. Při léčbě léky, které indukují mikrozomální enzymy, by měla být bariérová metoda používána po celou dobu léčby odpovídajícím lékem a dalších 28 dní po ukončení jeho užívání. Při léčbě antibiotiky (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu) je třeba bariérovou metodu používat ještě 7 dní po jejím vysazení. Pokud se stále používá bariérová metoda a tablety v balení CCP již došly, je třeba začít s užíváním tablet z dalšího balení bez obvyklé přestávky.
Hlavní metabolity drospirenonu v krevní plazmě se tvoří bez účasti systému cytochromu P450. Proto je nepravděpodobné, že by inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňovaly metabolismus drospirenonu.
Vliv Midiany na jiné drogy. Perorální antikoncepce může ovlivnit metabolismus jiných léků. S ohledem na to mohou změnit koncentraci účinné látky v plazmě a tkáních – jak zvýšení (například cyklosporin), tak snížení (například lamotrigin).
Na základě in vitro inhibice a in vivo interakcí u dobrovolnic užívajících omeprazol, simvastatin a midazolam jako stopovací substráty je účinek drospirenonu 3 mg na metabolismus jiných léčiv nepravděpodobný.
Jiné interakce. U pacientů s renálním selháním nemá současné podávání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo NSAID významný vliv na hladiny draslíku v séru. Současné použití přípravku Midiana a antagonistů aldosteronu nebo draslík šetřících diuretik však nebylo studováno. V tomto případě je nutné studovat hladinu draslíku v krevním séru během prvního cyklu užívání léku. Viz také ZVLÁŠTNÍ POKYNY.
Poznámka: Chcete-li zjistit potenciální interakci s léky, které jsou současně předepisovány s COC, doporučuje se přečíst si pokyny pro lékařské použití tyto léky.
Laboratorní výzkum. Užívání antikoncepce může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických ukazatelů funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, stejně jako hladiny transportních proteinů v krevní plazmě, jako je globulin vázající kortikosteroidy a lipidové/lipoproteinové frakce, ukazatele sacharidů metabolismus, koagulace a fibrinolýza. Ke změnám obvykle dochází v rámci laboratorních limitů.
Díky své mírné antimineralokortikoidní aktivitě zvyšuje drospirenon aktivitu plazmatického reninu a aldosteronu.

Zvláštní pokyny při užívání přípravku Midiana

Pokud je přítomen některý z následujících stavů/rizikových faktorů, je třeba v každém jednotlivém případě pečlivě zvážit potenciální rizika a očekávané přínosy užívání COC a prodiskutovat je s ženou dříve, než se rozhodne tento lék začít užívat. Pokud se některý z následujících stavů nebo rizikových faktorů zhorší nebo se objeví poprvé, doporučuje se ženě, aby se poradila s lékařem, který může rozhodnout, zda lék vysadit.
Poruchy oběhového systému
Výskyt žilních a arteriálních trombotických a tromboembolických onemocnění u žen bez rizikových faktorů, které užívaly COC s nízkou dávkou estrogenu (<50 мкг этинилэстрадиола), такие как Мидиана, составляет примерно 20–40 случаев на 100 тыс. женщин в год. Это сравнимо с цифрами от 5 до 10 случаев на 100 тыс. женщин, не применяющих контрацептивы, и 60 случаев на 100 тыс. беременностей.
Užívání jakýchkoli COC je spojeno se zvýšeným rizikem žilního tromboembolismu. Další riziko žilního tromboembolismu je největší během prvního roku užívání kombinované antikoncepce. Žilní tromboembolismus je smrtelný v 1–2 % případů.
Byla zjištěna souvislost mezi užíváním COC a zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu.
U žen užívajících kombinovanou antikoncepci byly popsány extrémně vzácné případy trombózy jiných krevních cév, například tepen a žil jater, ledvin, mezenterických cév, mozkových cév nebo sítnice. Souvislost s užíváním COC nebyla prokázána.
Příznaky žilní nebo arteriální trombotické/tromboembolické nebo cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:

Jednostranná bolest nebo otok v dolních končetinách;
-náhlá silná bolest na hrudi s nebo bez záření do levé paže;
- náhlá dušnost;
- náhlý kašel;
- jakákoli neobvyklá, silná, dlouhotrvající bolest hlavy;
-náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku;
-diplopie;
-porucha řeči nebo afázie;
-závrať;
-ztráta vědomí s částečným epileptickým záchvatem nebo bez něj;
-slabost nebo velmi výrazná náhlá necitlivost jedné strany nebo jedné části těla;
-porucha motility;
akutní žaludek

Faktory, které zvyšují riziko žilních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod:

Stáří;
- rodinná anamnéza (žilní nebo arteriální tromboembolismus blízkých příbuzných v relativně raném věku). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, žena se musí před předepsáním PDA poradit s odborníkem;
-dlouhodobá imobilizace, radikální chirurgické zákroky, jakékoli chirurgické operace na dolních končetinách nebo závažná poranění. V těchto případech se doporučuje ukončit užívání léku (u plánovaných operací minimálně 4 týdny před operací) a neobnovovat užívání dříve než 2 týdny po ukončení imobilizace.

Navíc je možné předepsat antitrombotickou léčbu, pokud nebyly pilulky vysazeny v doporučeném časovém rámci;

Obezita (index tělesné hmotnosti >30 kg/m2);
- neexistuje shoda ohledně možná role křečové žíly A povrchová tromboflebitida při rozvoji žilního tromboembolismu;
- kouření (v kombinaci s těžkým kouřením a zvyšujícím se věkem se riziko zvyšuje, zejména u žen starších 35 let);
-dyslipoproteinémie;
-AG;
-migréna;
- onemocnění srdečních chlopní;
- fibrilace síní.

Přítomnost jednoho ze závažných nebo více rizikových faktorů pro arteriální nebo žilní onemocnění může být kontraindikací. Ženy užívající COC by se měly okamžitě poradit s lékařem, pokud se objeví příznaky možné trombózy. Pokud je podezření na trombózu nebo je trombóza potvrzena, užívání COC by mělo být přerušeno. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny) je nutné zvolit adekvátní metodu antikoncepce.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie během poporodního období. Další onemocnění, která mohou být spojena se závažnými poruchami krevního oběhu, zahrnují: diabetes mellitus; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.
Zvýšení frekvence a závažnosti migrény nebo její exacerbace během užívání COC (což může být prodromálním příznakem cerebrovaskulární příhody) může vyžadovat okamžité ukončení užívání COC.
Nádory
Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku je infekce lidským papilomavirem. Některé epidemiologické studie naznačují další zvýšení rizika rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání COC, ale to je stále kontroverzní, protože rozsah, v jakém výsledky studie zohledňují související rizikové faktory, jako jsou nálezy stěru z děložního čípku a sexuální chování, včetně užívání bariérových metod antikoncepce.
Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je nárůst diagnózy rakoviny prsu u žen, které v současnosti nebo nedávno užívaly COC, malý v poměru k celkovému riziku rozvoje rakoviny prsu. Výsledky výzkumu neposkytují prokázaný vztah příčiny a následku. Zvýšené riziko může být způsobeno oběma více včasná diagnóza rakovina prsu u žen užívajících COC a biologický účinek COC nebo kombinace dvou faktorů. Existuje tendence, že karcinom prsu zjištěný u žen, které někdy užívaly COC, je klinicky méně závažný než u žen, které COC nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u žen užívajících COC zjištěny benigní a ještě méně často maligní nádory jater. V některých případech tyto nádory způsobily život ohrožující intraabdominální krvácení. V případě stížností na silnou bolest v epigastrické oblasti, zvětšení jater nebo známky intraabdominálního krvácení by diferenciální diagnóza měla vzít v úvahu možnost jaterního nádoru u žen užívajících COC.
Jiné státy
U pacientů s renálním selháním může být snížena schopnost vylučovat draslík. Bylo zjištěno, že užívání drospirenonu neovlivňuje koncentrace draslíku v séru u pacientů s mírným až středně závažným selháním ledvin. Riziko rozvoje hyperkalemie je teoreticky možné pouze u těch pacientů s renálním selháním, jejichž koncentrace draslíku v séru před léčbou byla v horní hranici kontrolního rozmezí a kteří navíc užívají draslík šetřící léky.
Ženy s hypertriglyceridémií nebo s touto patologií v rodinné anamnéze jsou při užívání COC ohroženy rozvojem pankreatitidy.
Ačkoli u mnoha žen užívajících COC bylo popsáno mírné zvýšení krevního tlaku, klinické výrazné zvýšení AD je izolovaný jev. Pouze ve vzácných případech je nutné COC okamžitě přerušit. Pokud jsou během užívání COC s již existující hypertenzí trvale zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku adekvátně nereaguje na antihypertenzní léčbu, je třeba užívání COC přerušit. V případě potřeby lze v užívání COC pokračovat, pokud se antihypertenzní léčbou dosáhne normálních hodnot krevního tlaku. Během těhotenství a při užívání COC byl hlášen výskyt nebo exacerbace následujících onemocnění, ale jejich souvislost s užíváním COC nebyla přesvědčivě prokázána: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; chorea; herpes během těhotenství; ztráta sluchu spojená s otosklerózou. U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému.
Pro akutní popř chronické poruchy funkce jater, může být nutné přerušit užívání COC, dokud se jaterní testy nevrátí k normálu. Pokud dojde k relapsu cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, je třeba užívání COC přerušit.
Přestože COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potřeby změny terapeutického režimu u žen s diabetes mellitus užívajících nízké dávky COC (obsahující<0,05 мг этинилэстрадиола). Однако женщины с сахарным диабетом должны быть под тщательным наблюдением врача в течение приема КПК.
Crohnova choroba a ulcerózní kolitida mohou být spojeny s užíváním COC.
Někdy se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasmatu během těhotenství. Pacienti náchylní ke chloasmatu by se měli během užívání COC vyhýbat přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření.
Tento léčivý přípravek obsahuje 48,17 mg laktózy v jedné tabletě. Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí, kteří jsou na bezlaktózové dietě, by to měli vzít v úvahu.
Lékařské vyšetření
Před zahájením užívání COC je nutné pečlivě prostudovat pacientovu anamnézu, včetně rodinné anamnézy, a provést lékařské vyšetření s přihlédnutím ke kontraindikacím (viz KONTRAINDIKACE) a nežádoucím účinkům (viz NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY). Je nutné, aby si pacient pečlivě přečetl návod k lékařskému použití a dodržoval doporučení v něm uvedená. Četnost a povaha vyšetření by měla vycházet ze současných standardů lékařské praxe s přihlédnutím k individuálním okolnostem.
Pacientku je třeba upozornit, že perorální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost COC může být snížena při vynechání pilulek, při výskytu gastrointestinálních poruch nebo při současném užívání jiných léků.
Řízení cyklu
Při užívání COC můžete zaznamenat intermenstruační krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), zejména během prvních měsíců užívání léku. Vzhledem k tomu je třeba vyšetření na nepravidelné krvácení provádět až po období adaptace organismu na lék, což jsou přibližně 3 cykly.
Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po několika normálních pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a provést vhodné diagnostické vyšetření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Ty mohou zahrnovat kyretáž. Některé ženy nemusí pociťovat menstruační krvácení, když neužívají COC. Pokud byla COC užívána podle pokynů popsaných v části APLIKACE, pak je těhotenství nepravděpodobné. Pokud však bylo užívání antikoncepce nepravidelné nebo pokud se po 2 cykly nedostavilo menstruační krvácení, je třeba před pokračováním v užívání COC vyloučit těhotenství.
Během těhotenství a kojení. Lék je kontraindikován pro použití během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Midiana dojde k otěhotnění, lék by měl být vysazen. Výsledky epidemiologických studií však neukazují na zvýšené riziko vrozených vad u dětí, jejichž matky užívaly perorální antikoncepci před otěhotněním, ani nenaznačují existenci teratogenního účinku při neúmyslném užívání perorální antikoncepce na počátku těhotenství. Takové studie nebyly s Midianou provedeny.
Hormonální antikoncepce může snižovat tvorbu a složení mléka a také v malých množstvích přecházet do mateřského mléka, takže užívání těchto léků během kojení je kontraindikováno.
Děti. Přípravek není určen k použití u dětí.

Obsah

Podle uznávané terminologie je Midiana antikoncepční lék, který zabraňuje nechtěnému těhotenství. Drospirenon a ethinylestradiol jsou zodpovědné za antikoncepční, antiandrogenní a antimineralokortikosteroidní vlastnosti léku. Lék vyrábí maďarská společnost Gedeon Richter.

Složení Midiany

Lék Midiana je dostupný ve formě tablet. Jejich složení:

Farmakodynamika a farmakokinetika

Účinek léku je založen na inhibici ovulace a strukturálních a funkčních změnách endometria. Midiana patří mezi kombinovaná perorální antikoncepce. Drospirenon má slabé antimineralokortikoidní a antiandrogenní účinky, ale nemá estrogenní, antiglukortikoidní nebo glukokortikoidní aktivitu.

Složka je podobná působení přírodního progesteronu. Drospirenon se při perorálním podání neabsorbuje úplně, má 76% biologickou dostupnost a váže se na sérový albumin. Jeho metabolity jsou zastoupeny kyselými formami, jejich poločas je 40 hodin. Ethinylestradiol se rychle a úplně vstřebává a má 45% biologickou dostupnost.

Látka dosahuje nejvyšší koncentrace po několika hodinách a je z 98 % vázána na plazmatické bílkoviny. Indukuje syntézu globulinu a transkortinu. Metabolické produkty jsou vylučovány ledvinami a střevy v poměru 4:6. Poločas vylučování ethinylestradiolu je jeden den, poločas vylučování je 20 hodin.

Indikace pro použití

Jedinou indikací k užívání tablet Midiana je antikoncepce - ochrana před nechtěným otěhotněním zvýšením viskozity cervikálního hlenu, zabráněním uchycení oplodněného vajíčka v dutině děložní a potlačením ovulace. Pokyny uvádějí další výhody léku, jako je odstranění otoků, hormonálně závislé zadržování tekutin, ztráta hmotnosti, odstranění seborey a akné.

Jak se přípravek Midiana užívá

Návod k použití přípravku Midiana obsahuje důležitá pravidla pro užívání tablet. Při konvenční terapii se užívají perorálně, zapíjejí se vodou. Lék musíte používat každý den, počínaje prvním dnem menstruačního cyklu. Recepce trvá tři týdny, poté se udělá týdenní přestávka pro nástup menstruačního krvácení. Další pravidla pro přijetí:

1. Při výměně léku po použití jiné perorální antikoncepce, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti byste měla začít užívat tablety následující den po užití předchozí dávky nebo v den, kdy odstraníte použité přípravky.
2. Z minipilulky můžete přejít na Midianu kterýkoli den, v den vyjmutí implantátu, intrauterinní antikoncepci nebo další injekci. Během prvního týdne se doporučuje doplňková antikoncepce pomocí kondomů.
3. Po potratu v prvním trimestru těhotenství začíná užívání pilulek bez přerušení, nejsou nutná nezbytná ochranná opatření. Pokud je těhotenství ukončeno ve druhém trimestru nebo po narození dítěte, příjem začíná po 3-4 týdnech. Pokud je interval delší, je nutná týdenní ochrana pomocí bariérové ​​antikoncepce.
4. Pokud vynecháte pilulku po dobu až 12 hodin, antikoncepční ochrana je snížena, takže musíte vynechanou dávku užít co nejdříve a pokračovat v užívání podle schématu. Pokud vynecháte 12 hodin a déle, dodržujte pravidla: přerušení užívání netrvá déle než týden, k dosažení adekvátního potlačení funkce vaječníků, regulované hypofýzou a hypotalamem, je sedm dní nepřetržitého užívání léku Požadované.
5. V prvním týdnu cyklu, pokud dojde k vynechání dávky, užijte ji co nejdříve, můžete si vzít i 2 současně. Poté se lék užívá podle standardního režimu, ale žena musí během týdne užívat další ochranu. Ve druhém týdnu cyklu se vynechaná dávka vezme co nejdříve. Při vynechání více než jedné tablety by měl být pohlavní styk doprovázen použitím kondomu. Ve třetím týdnu cyklu hrozí vynechání dávky snížením antikoncepční ochrany ve větší míře než v prvním nebo druhém týdnu. Abyste se tomuto riziku vyhnuli, musíte si vzít dávku co nejdříve a po ukončení balení začít novou bez přerušení menstruace. Během toho může dojít ke krvácení z průniku nebo špinění. Druhá možnost: přestat užívat pilulky, počkat na krvácení a poté pokračovat v užívání nového balení.
6. Chcete-li oddálit krvácení, nemusíte dělat přestávky v užívání léku. Prodleva trvá do konce druhého balíčku, po kterém je nutné si „odpočinout“. Při užívání druhého balení se může objevit krvácení. Chcete-li posunout začátek menstruace na jiný den, musíte zkrátit přestávku o požadovaný počet dní.
7. Pokud je užívání přípravku Midiana doprovázeno zvracením nebo průjmem, nemusí se účinné látky úplně vstřebat. Pokud žena zvrací 3-4 hodiny po užití pilulek, musí si co nejdříve vzít nové a další do 12 hodin po předepsané době. V případě zvracení, ke kterému došlo před více než 12 hodinami od okamžiku užití tablety, dodržujte pravidla standardního užívání. Pokud nedojde k žádným změnám, vezměte si další jednu nebo více dávek z dalšího balení.

speciální instrukce

Je užitečné si prostudovat část speciálních pokynů v návodu k použití. Říká:

1. Při léčbě účinnými látkami ovlivňujícími mikrozomální jaterní enzymy se nehormonální antikoncepce používá ještě měsíc po jejím vysazení.
2. Pokud se současně užívaný lék užívá na konci užívání balení Midiana, další balení tablet se užívá bez týdenní přestávky.
3. Při kombinaci léku s antibiotiky (kromě Grzeofulvinu, Rifampicinu) je nutné dočasně sáhnout k dalším ochranným opatřením po dobu jednoho týdne po jejich vysazení.

Během těhotenství

Pokyny zakazují užívání tablet Midiana během těhotenství a kojení. Pokud dojde během užívání antikoncepce k početí, doporučuje se okamžité vysazení léku. Je známo, že v těhotenství a při užívání léku nedochází k teratogennímu účinku na plod a ženu, ale existuje riziko. Při pronikání do mateřského mléka mohou aktivní složky léku nepříznivě ovlivnit dítě.

V dětství

Droga je zakázána pro osoby v pubertě a dospělosti. Toto omezení je spojeno s nestabilními hormonálními hladinami u pacientů do 18 let a rizikem narušeného vývoje těla a reprodukčního systému. Je zakázáno léčit akné u dospívajících do 18 let antikoncepčními pilulkami. Předepsat lék může pouze gynekolog na základě krevních testů a anamnézy.

Midiana a alkohol

Pití alkoholu při užívání Midiany neovlivňuje fungování hormonů, ale etanol působí na játra, kde dochází k jejich metabolismu. Alkoholické nápoje zrychlují činnost jater a ovlivňují tvorbu enzymů a hormonů. Pod vlivem ethylalkoholu se zkracuje doba užívání tablety a snižuje se antikoncepční funkce. Je bezpečné pít maximálně dvakrát týdně sklenku vína, sklenku whisky, vodku nebo láhev piva.

Drogové interakce

Návod k použití Midiany hovoří o lékových interakcích s jinými léky. Některé kombinace jsou nežádoucí:

1. Barbituráty, fenytoin, ritonavir, karbamazepin, rifampicin, griseofulvin, přípravky z třezalky tečkované a inhibitory HIV proteázy mohou snížit účinek tablet.
2. Nevirapin v kombinaci s Midianou negativně ovlivňuje metabolismus jater a štítné žlázy.
3. Peniciliny, tetracykliny a doplňky železa mohou snížit koncentraci ethinylestradiolu.
4. Cyklosporin zvyšuje plazmatickou hladinu Midiany, zatímco lamotrigin ji snižuje.
5. Kombinace tablet s Reninem vede ke zvýšení jeho aktivity a ke zvýšení koncentrace mineralokortikosteroidního hormonu aldosteronu.
6. Užívání léku může ovlivnit výsledky laboratorních testů, biochemické parametry nadledvin, jater, ledvin, koncentraci transportních plazmatických proteinů, lipidové a lipoproteinové frakce.

Vedlejší účinky Midiany

Midiana je dobře snášena. nežádoucí účinky se mohou objevit v prvních dnech léčby. Podle pokynů jsou zvýrazněny možné reakce:

• bolest hlavy, labilita nálady, deprese, snížené nebo zvýšené libido;
• menstruační nepravidelnosti, galaktorea, intermenstruační krvácení;
• ztráta sluchu, suché oči;
• nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem;
• akné, chloasma, kopřivka, ekzém, erytém;
• ztráta váhy;
• bronchospasmus;
• acyklické vaginální krvácení, vaginitida, galaktosémie, vaginální kandidóza.

Předávkovat

Dosud nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem Midiana. Mezi možné příznaky předávkování patří nevolnost, špinění, zvracení a vaginální krvácení. Když se vyvinou, lékař předepisuje symptomatickou léčbu. Neexistuje žádné specifické antidotum pro překročení dávky léku.

Kontraindikace

Midiana je předepisována s opatrností při obezitě, kontrolované arteriální hypertenzi, dyslipoproteinémii, chloasmatu a poporodním období. Kontraindikace podle pokynů jsou:

• přecitlivělost na složky kompozice;
• infarkt myokardu, angina pectoris;
• trombóza žil, tepen, predispozice k jejich rozvoji, tromboembolie, embolie;
• fibrilace síní, nekontrolovaná hypertenze, ischemický záchvat;
• komplikace srdečních chlopní;
• prodloužená imobilizace po operaci;
• kouření po 35 letech;
• nádory jater, ledvin, selhání jater;
• pankreatitida, hypertriglyceridémie;
• nedostatek antitrombinu;
• hormonálně závislé maligní nádory;
• krvácení neznámého původu;
• migréna;
• diabetes;
• těhotenství;
• nedostatek laktázy.

Podmínky prodeje a skladování

Midiana je lék na předpis. Skladováno při teplotách do 25 stupňů po dobu dvou let.

Analogy

Analog Midiany najdete mezi perorálními antikoncepčními pilulkami se stejným nebo podobným aktivním složením. Tyto zahrnují:

• Yarina - tablety na bázi drospirenonu a ethinylestradiolu;
• Simitsia - antikoncepční tabletová antikoncepce obsahující ethinylestradiol, drospirenon;
• Dailla je lék k prevenci nechtěného těhotenství na bázi ethinylestradiolu a drospirenonu.

Midian cena

Cena léku závisí na počtu tablet v balení, obchodním označení lékárny nebo webové stránky. Přibližné ceny pro Midianu a její analogy v Moskvě.

Při užívání kombinované perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z průniku), zejména během prvních měsíců užívání.
Při užívání kombinované perorální antikoncepce se u žen objevily další nežádoucí účinky, jejichž souvislost s užíváním léků nebyla potvrzena, ale nebyla vyvrácena.
Z trávicího systému: často - nevolnost, bolest břicha; zřídka - zvracení, průjem.
Ze strany centrálního nervového systému: často - astenický syndrom, bolest hlavy, snížená nálada, změny nálady, nervozita; zřídka - migréna, snížené libido; zřídka - zvýšené libido.
Na straně zrakového orgánu: zřídka - nesnášenlivost kontaktních čoček (nepříjemné pocity při jejich nošení).
Z reprodukčního systému: často - bolest v mléčných žlázách, překrvení mléčných žláz, menstruační nepravidelnosti, vaginální kandidóza, děložní krvácení; zřídka - hypertrofie mléčných žláz; zřídka - vaginální výtok, výtok z mléčných žláz.
Z kůže a jejích příloh: často - akné; méně časté - vyrážka, kopřivka; zřídka - erythema nodosum, erythema multiforme.
Jiné: často - přibývání na váze; zřídka - zadržování tekutin; zřídka - ztráta hmotnosti, reakce přecitlivělosti.
Stejně jako u jiných kombinovaných perorálních kontraceptiv je ve vzácných případech možný rozvoj trombózy a tromboembolie.
U žen s hereditárním angioedémem může estrogen způsobit nebo zhoršit příznaky.

Tady máš. Píši ti. Po 3 dnech začíná další pojídání pilulek. Přesněji mi odešlo 6 balení. Vše je stabilní. Teplo, zima, neklid. Bolí mě nohy, velmi silně. Nemohl jsem na ně šlápnout. Můj manžel říká, že by možná měl jít do nemocnice (upřímně? Nemá smysl tam spěchat). Po 21 dnech jsem přestal pít a všechno zmizelo. Zkrátka všude, kde to bolí, berte prášky. Bolí je úplně všechno. Říkám ti to určitě. Co se týče nervů, byl jsem klidnější. A ano.... Přibrala jsem docela dost na váze. Brada, záhyby na zádech. Mám na svědomí i prášky. Přece harmonie. Napíšu víc!

Půl roku jsem brala prášky, celou dobu mi bylo špatně, vydržela jsem to do poslední chvíle. Obecně na fórech psali, že si na ně musíte zvyknout a nebude vám špatně, průměrná doba adaptace je tak 3 měsíce, ale po půl roce jsem si na ně nezvykl a rozhodl se přestat je brát.

Taky mi nevyhovovaly. Ale není kam jít. Stále naživu. Piju už rok

Tak. Začal 4. měsíc mého stravování midian. Od + dostávám menstruaci každý měsíc (vůbec se nekonaly. Navíc ultrazvuk výborný, hormony v normě, no, tak to jsem výjimečná), od - jsem přibrala, hlavně boky. Panuje nervozita. Co někde vyskočilo, zdá se mi, že umírám. Vypadávají mi vlasy. A pokaždé, když kýchnu, je mi špatně. Neexistuje žádná imunita. A zdá se, že nic. Pijte další 3 měsíce. Jsem unavený, upřímně. Žaludek a střeva neděkují.

není skutečnost. Jsem také celý chlupatý, ale můj testosteron je normální. Takže tady to je.

Ne, to nepomůže. vím jistě. Tyto prášky beru už rok.

Kdysi jsem brala jiná OK a začala jsem mít problémy s kůží a nadváhou.Na radu lékaře jsem začala užívat tablety Midiana a absolvovala jsem kúru vitamínů Lavita, abych odstranila účinek předchozích OK. Piju dva měsíce a už vidím zlepšení, konečně se mi podařilo zhubnout a mít obličej bez pupínků.

Medián piju už 1,5 roku. Všechno je super, menstruace trvá 3 dny, ale bylo to 5-6, ale to je normální, menstruace se zmírní, když beru OK. Prsa se zvětšila. Chuť na sex vůbec nezmizela, jak se mnohým stává. Beru i vitaminy Lavita, můj gynekolog mi je doporučil brát při užívání OK. Balení vydrží na měsíc. Piju ho ráno, po snídani a odpoledne si dám tabletu Median. Pokožka obličeje a vlasy jsou mnohem lepší!!!

5 měsíců jsem brala Midianu - vše v pořádku, dobře mi pomohly.Při prvním cyklu mě trochu pobolívalo jen podbřišek - doktor říkal, že je vše v pořádku. Obličej a vlasy se zlepšily. Když nastal čas se jich vzdát, byla to škoda - znovu jsem začal vidět pupínky na obličeji)

Velmi jsem se obával, že díky užívání OK přiberu na váze, ale nyní mohu říci, že stejně nejsem tlustý a užívání OK moji váhu nijak neovlivňuje. Mám Midianu, o prášcích jsem se dozvěděla ne tak dávno, ale začala jsem je brát, protože doktor říkal, že pomůžou i na pleť. A skutečně, obličej je nyní mnohem čistší a ochrana je normální, nedochází k žádnému neplánovanému těhotenství. A hlavně můj manžel není nervózní z toho, že musí přemýšlet, jak se chránit.

Gynekolog mi předepsal Midianu na úpravu cyklu. Tyhle prášky jsem bral půl roku a pak jsem si dal pauzu. Cyklus se vrátil do normálu a bolesti v podbřišku při menstruaci odezněly. Jako antikoncepce je medián velmi účinný a cena je pro mě správná, není drahá. Levnější než Yarina.

Kombinovaná perorální antikoncepce obsahující ethinylestradiol a drospirenon. Antikoncepční účinek je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny endometria.

V terapeutické dávce má drospirenon také antiandrogenní a slabé antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní a antiglukokortikoidní aktivitu. To poskytuje drospirenonu s farmakologickým profilem podobným přirozenému progesteronu.

Existují důkazy o sníženém riziku rozvoje karcinomu endometria a vaječníků při používání kombinované perorální antikoncepce.

Farmakokinetika

Drospirenon

Sání

Při perorálním podání je drospirenon rychle a téměř úplně absorbován. Cmax účinné látky v séru, rovné 37 ng/ml, je dosaženo za 1-2 hodiny po jednorázové dávce. Biologická dostupnost se pohybuje od 76 % do 85 %. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost drospirenonu.

Rozdělení

Během jednoho cyklu podávání je Css max drospirenonu v séru asi 60 ng/ml a je dosaženo po 7-14 hodinách.Je zaznamenáno 2-3násobné zvýšení koncentrace drospirenonu. Další zvýšení sérové ​​koncentrace drospirenonu je pozorováno po 1-6 cyklech podávání, po kterých již není pozorováno žádné zvýšení koncentrace.

Po perorálním podání je pozorován dvoufázový pokles koncentrace drospirenonu v séru, který je charakterizován T1/2 1,6 ± 0,7 hodiny, respektive 27,0 ± 7,5 hodiny.

Drospirenon se váže na sérový albumin a neváže se na globulin vázající pohlavní hormony (SHBG) a globulin vázající kortikosteroidy (transkortin). Pouze 3–5 % z celkové sérové ​​koncentrace účinné látky tvoří volný hormon. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové ​​proteiny.

Průměrná zdánlivá Vd je 3,7±1,2 l/kg.

Metabolismus

Po perorálním podání podléhá drospirenon významnému metabolismu. Většinu metabolitů v plazmě představují kyselé formy drospirenonu, získané otevřením laktonového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, které vznikají bez účasti systému cytochromu P450. Podle studií in vitro je drospirenon metabolizován s malou účastí cytochromu P450.

Odstranění

Rychlost metabolické clearance drospirenonu v séru je 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován pouze ve stopových množstvích v nezměněné podobě. Metabolity drospirenonu jsou vylučovány ledvinami a střevy v poměru přibližně 1,2:1,4. T1/2 pro vylučování metabolitů ledvinami a střevy je přibližně 40 hodin.

Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích

Css drospirenonu v séru u žen s mírným selhání ledvin(CrCl 50-80 ml/min) byla srovnatelná s hodnotou u žen s normální funkci ledviny (clearance kreatininu > 80 ml/min). Koncentrace drospirenonu v séru byly v průměru o 37 % vyšší u žen se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-50 ml/min) ve srovnání s koncentracemi u žen s normální funkcí ledvin. Terapie drospirenonem byla dobře tolerována ženami s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin.

Léčba drospirenonem neměla klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

U žen se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) průměrná křivka plazmatické koncentrace neodpovídala křivce u žen s normální funkcí jater. Hodnoty Cmax pozorované v absorpční a distribuční fázi byly stejné. Během konce distribuční fáze byl pokles koncentrací drospirenonu přibližně 1,8krát větší u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater ve srovnání s dobrovolníky s normální funkcí jater. Po jedné dávce byla celková clearance (Cl/F) u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater snížena přibližně o 50 % ve srovnání s lidmi s normální funkcí jater.

Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater nevede k žádným významným rozdílům v koncentraci draslíku v séru.

Dokonce i s diabetes mellitus A simultánní léčba spironolaktonu (dva faktory, které mohou u pacienta urychlit hyperkalémii), nedošlo ke zvýšení koncentrace draslíku v séru nad ULN. Lze uzavřít, že kombinace drospirenon/ethinylestradiol je dobře snášena pacientkami se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B).

Ethinylestradiol

Sání

Ethinylestradiol se po perorálním podání rychle a úplně absorbuje. Cmax po jednorázové dávce 30 mcg je dosaženo po 1-2 hodinách a je asi 100 pg/ml. Ethinylestradiol vykazuje významný first-pass efekt s vysokou individuální variabilitou. Absolutní biologická dostupnost se liší a je přibližně 45 %.

Rozdělení

Stavu rovnovážné koncentrace je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu.

Zdánlivá V d je asi 5 l/kg, souvislost s bílkovinami krevní plazmy je asi 98 %.

Ethinylestradiol indukuje syntézu SHBG a transkortinu v játrech. Při užívání 30 mcg ethinylestradiolu denně se plazmatická koncentrace SHBG zvyšuje ze 70 nmol/l na přibližně 350 nmol/l.

Ethinylestradiol přechází do mateřského mléka v malých množstvích (přibližně 0,02 % dávky).

Metabolismus

Ethinylestradiol je zcela metabolizován. Rychlost metabolické clearance je 5 ml/min/kg.

Odstranění

Ethinylestradiol se prakticky nevylučuje v nezměněné podobě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány ledvinami a střevy v poměru 4:6. T1/2 metabolitů je přibližně 1 den. Eliminační T1/2 je 20 hodin.

Formulář vydání

Bílé nebo téměř bílé potahované tablety bílý, kulatý, bikonvexní, s rytinou „G63“ na jedné straně; na příčném řezu bílá nebo téměř bílá.

Pomocné látky: monohydrát laktózy - 48,17 mg, kukuřičný škrob - 16,8 mg, předbobtnalý kukuřičný škrob - 9,6 mg, povidon K25 - 1,6 mg, magnesium-stearát - 0,8 mg.

Složení obalu filmu: opadry II bílý 85G18490 - 2 mg (polyvinylalkohol - 0,88 mg, oxid titaničitý - 0,403 mg, makrogol 3350 - 0,247 mg, mastek - 0,4 mg, sójový lecitin - 0,07 mg).

21 ks. - blistry (1) - kartonové obaly.
21 ks. - blistry (3) - kartonové obaly.

Dávkování

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, je-li to nutné, s malým množstvím tekutiny, v pořadí uvedeném na blistru. Je nutné užívat 1 tabletu/den po dobu 21 dnů po sobě. Užívání tablet z každého dalšího balení by mělo začít po 7denním intervalu v užívání tablet, během kterého se obvykle objeví krvácení podobné menstruaci. Obvykle začíná 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí skončit v době, kdy začnete užívat další balení.

Pokud se hormonální antikoncepce dříve neužívala (v posledním měsíci), užívání kombinované perorální antikoncepce začíná 1. den přirozeného menstruačního cyklu ženy (tj. 1. den menstruačního krvácení).

Pokud nahrazujete jinou kombinovanou perorální antikoncepci, vaginální kroužek nebo transdermální náplast, je vhodnější začít s užíváním přípravku Midiana ® den po užití poslední aktivní tablety předchozí kombinované perorální antikoncepce; v takových případech by užívání přípravku Midiana ® nemělo být zahájeno později než následující den po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo neaktivních tablet předchozí kombinované perorální antikoncepce. Při výměně vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti je vhodné začít užívat perorální antikoncepci Midiana ® v den odstranění předchozího léku; v takových případech by mělo užívání přípravku Midiana ® začít nejpozději v den plánované výměny.

V případě změny metody s použitím pouze progestinů (minipilulky, injekční formy, implantáty) nebo nitroděložních tělísek uvolňujících progestin: žena může přejít z minipilulky kterýkoli den (z implantátu nebo nitroděložní antikoncepce - v den jeho odstranění, z injekční formy - ode dne, kdy měla být podána další injekce). Ve všech těchto případech je však vhodné během prvních 7 dnů užívání pilulek používat doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce.

Po ukončení těhotenství v prvním trimestru jej žena může začít užívat ihned. Pokud je tato podmínka splněna, není potřeba další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo ukončení těhotenství ve druhém trimestru je vhodné, aby žena začala užívat Midianu ® 21.-28. den po porodu nebo ukončení těhotenství ve druhém trimestru. Pokud je užívání zahájeno později, je nutné během prvních 7 dnů užívání pilulek používat další bariérovou metodu antikoncepce. V případě pohlavního styku je třeba před zahájením užívání léku vyloučit těhotenství nebo musíte počkat do první menstruace.

Užívání zmeškaných pilulek

Pokud je prodleva v užití pilulky kratší než 12 hodin, antikoncepční ochrana se nesníží. Žena musí užít pilulku co nejdříve, další pilulky se užívají v obvyklou dobu.

Pokud je prodleva v užití pilulek delší než 12 hodin, může být antikoncepční ochrana snížena. Taktika při vynechání dávky drogy je založena na následujících dvou pravidlech:

1) užívání pilulek by nemělo být přerušeno na více než 7 dní;

2) k dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzárního-ovariálního systému je nezbytných 7 dní nepřetržitého užívání pilulek.

Poslední vynechanou tabletu byste měli užít co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Další tableta se užije v obvyklou dobu. Kromě toho je třeba dalších 7 dní používat bariérovou metodu antikoncepce. Pokud k pohlavnímu styku došlo během 7 dnů před vynecháním pilulky, je třeba vzít v úvahu možnost těhotenství. Čím více pilulek vynecháte a čím více se toto vynechání blíží 7denní přestávce v užívání léku, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Poslední vynechanou tabletu byste měli užít co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Další tableta se užije v obvyklou dobu. Pokud žena užívala pilulky během předchozích 7 dnů správně, není nutné používat další antikoncepci. Pokud však vynechala více než 1 tabletu, musí se dalších 7 dní používat další antikoncepční opatření.

Pravděpodobnost snížení antikoncepčního účinku je významná vzhledem k nadcházející 7denní pauze v užívání pilulek. Úpravou rozvrhu užívání pilulek však můžete snížení antikoncepční ochrany předejít. Pokud se budete řídit některým z následujících dvou tipů, nebudete potřebovat další metody antikoncepce, pokud jste všechny své pilulky užívala správně v předchozích 7 dnech, než jste jednu pilulku vynechala. Pokud tomu tak není, měla by postupovat podle první ze dvou metod a také používat doplňkovou antikoncepci po dobu dalších 7 dnů.

1. Měli byste si vzít poslední vynechanou pilulku co nejdříve, i kdyby to znamenalo užít dvě pilulky současně. Další tableta se užije v obvyklou dobu. Užívání tablet z nového balení by mělo být zahájeno ihned po skončení stávajícího balení, tedy bez přestávky mezi užíváním dvou balení. S největší pravděpodobností nedojde ke krvácení z vysazení až do konce druhého balení, ale ve dnech užívání pilulek se může objevit špinění nebo intermenstruační děložní krvácení.

2. Ženě může být doporučeno, aby přestala užívat tablety z tohoto balení. Poté by měla vysadit prášky na 7 dní, včetně dnů, kdy si je zapomněla vzít, a poté začít užívat prášky z nového balení.

Pokud vynecháte užívání pilulek a během prvního období bez léku nedojde ke krvácení z vysazení, je třeba vyloučit těhotenství.

Gastrointestinální poruchy

V případě závažných gastrointestinálních reakcí (jako je zvracení nebo průjem) může být absorpce neúplná a je nutné použít další antikoncepční opatření.

Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití tablety, měli byste si co nejdříve vzít novou náhradní tabletu. Pokud je to možné, měla by se nová tableta užít do 12 hodin od obvyklé doby dávkování. Pokud vynecháte více než 12 hodin, pokud je to možné, musíte dodržovat pravidla pro užívání léku uvedená v části „Užívání vynechaných tablet“.

Pokud pacientka nechce změnit běžný režim užívání léku, musí užít další tabletu (nebo několik tablet) z jiného balení.

Jak oddálit krvácení z vysazení

Abyste oddálili nástup krvácení z vysazení, musíte pokračovat v užívání přípravku Midiana ® z nového balení bez přerušení. Odklad je možný až do konce tablet ve druhém balení.

Během prodlužování cyklu se může objevit krvavý výtok z pochvy nebo průlomové děložní krvácení. Po obvyklé 7denní přestávce byste měli obnovit užívání přípravku Midiana ® z nového balení. Chcete-li přesunout den začátku krvácení z vysazení na jiný den v týdnu obvyklého rozvrhu, měli byste zkrátit další přestávku v užívání pilulek o tolik dní, kolik je třeba. Čím kratší interval, tím vyšší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení a při užívání tablet z druhého balení bude pozorováno špinění a intermenstruační děložní krvácení (stejně jako v případě opožděného nástupu krvácení z vysazení ).

Předávkovat

Neexistují žádné informace o předávkování drospirenonem a ethinylestradiolem. Může se však objevit nevolnost, zvracení a špinění/krvácení z pochvy.

Léčba: neexistuje žádné specifické antidotum. Měla by být provedena symptomatická léčba.

Interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léky mohou mít za následek průlomové děložní krvácení a/nebo sníženou spolehlivost antikoncepce. V literatuře jsou popsány následující typy interakcí.

Účinek na metabolismus jater

Některé léky (fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin a rifampicin) mohou v důsledku indukce mikrozomálních enzymů zvýšit clearance pohlavních hormonů. Možná stejný účinek jako oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin a bylinný přípravek na bázi třezalky tečkované.

Byly hlášeny možné účinky inhibitorů HIV proteázy (např. ritonavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. nevirapin) a jejich kombinací na jaterní metabolismus.

Účinek na enterohepatální recirkulaci

Klinická pozorování ukazují, že současné užívání s některými antibiotiky, jako jsou peniciliny a tetracykliny, snižuje enterohepatální recirkulaci estrogenů, což může vést ke snížení koncentrací ethinylestradiolu.

Ženy užívající některý z výše uvedených léků by měly používat navíc k přípravku Midiana ® bariérovou metodu antikoncepce nebo přejít na jakoukoli jinou metodu antikoncepce. Ženy kontinuálně léčené léky obsahujícími účinné látky ovlivňující mikrozomální jaterní enzymy musí navíc používat nehormonální metodu antikoncepce po dobu 28 dnů po jejím vysazení. Ženy užívající antibiotika (jiná než rifampicin nebo griseofulvin) by měly dočasně používat bariérovou metodu antikoncepce kromě kombinované perorální antikoncepce, a to jak během užívání léku, tak po dobu 7 dnů po jeho vysazení. Pokud je souběžné užívání léku zahájeno na konci užívání balení přípravku Midiana ® , další balení by mělo být zahájeno bez obvyklé přestávky v podávání. Hlavní metabolismus drospirenonu v lidské plazmě probíhá bez účasti systému cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymového systému proto neovlivňují metabolismus drospirenonu.

Účinek přípravku Midiana ® na jiné léky

Perorální antikoncepce může ovlivnit metabolismus jiných léků. Kromě toho se mohou měnit jejich koncentrace v plazmě a tkáních: jak se zvyšují (například cyklosporin), tak se snižují (například lamotrigin).

Na základě výsledků in vitro inhibičních studií a in vivo interakčních studií u dobrovolnic užívajících omeprazol, simvastatin a midazolam jako stopovací substráty je účinek drospirenonu 3 mg na metabolismus jiných léčivých látek nepravděpodobný.

Jiné interakce

Existuje teoretická možnost zvýšení sérových koncentrací draslíku u žen užívajících perorální antikoncepci současně s jinými léky, které zvyšují sérové ​​koncentrace draslíku: ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu II, některá NSAID (například indometacin), draslík šetřící diuretika a antagonisté aldosteronu. Ve studii hodnotící interakci ACE inhibitoru s kombinací drospirenon + ethinylestradiol u žen se středně závažnou hypertenzí však nebyl žádný významný rozdíl mezi sérovými koncentracemi draslíku u žen užívajících enalapril a placebo.

Laboratorní výzkum

Užívání hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických ukazatelů funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, stejně jako koncentrace plazmatických transportních proteinů, jako je globulin vázající kortikosteroidy a lipidové/lipoproteinové frakce, ukazatele metabolismu sacharidů koagulace krve a fibrinolýza. Ke změnám obvykle dochází v rámci laboratorních limitů.

Díky své mírné antimineralokortikoidní aktivitě zvyšuje drospirenon aktivitu reninu a plazmatické koncentrace aldosteronu.

Vedlejší efekty

Při současném užívání drospirenonu a ethinylestradiolu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Orgánové soustavy	Frekvence
	Často (≥1/100,<1/10)	Méně časté (≥1/1000,<1/100)	Zřídka (≥10 000,<1000)
Z nervového systému	bolest hlavy, emoční labilita, Deprese	snížené libido	zvýšené libido
Z endokrinního systému	menstruační nepravidelnosti, intermenstruační krvácení, bolest v mléčných žlázách		výtok z mléčných žláz
Ze smyslů			ztráta sluchu, špatná tolerance ke kontaktním čočkám
Z trávicího systému	nevolnost, bolest břicha	zvracení, průjem
Z kůže a podkoží		akné, ekzém, vyrážka, kopřivka, erythema nodosum, multiformní erytém, svědění, chloasma, zvláště pokud je v anamnéze těhotenské chloasma
Z kardiovaskulárního systému	migréna	zvýšení nebo snížení krevního tlaku	trombóza (žilní a arteriální), tromboembolismus
Systémové poruchy	přibývání na váze	zadržování tekutin	ztráta váhy
Z imunitního systému			bronchospasmus
Z reprodukčního systému a mléčných žláz	acyklické vaginální krvácení (špinění nebo intermenstruační děložní krvácení), přeplnění, bolestivost, zvětšení mléčných žláz, vaginální kandidóza	zánět pochvy	výtok z mléčných žláz, zvýšený vaginální výtok

Indikace

• antikoncepce.

Kontraindikace

Midiana ® by neměla být předepsána, pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání léku, je nutné jeho okamžité vysazení.

• přítomnost žilní trombózy v současnosti nebo v anamnéze (hluboká žilní trombóza, plicní embolie);
• současná nebo anamnéza arteriální trombózy (např. infarkt myokardu) nebo předchozí stavy (např. angina pectoris a přechodný ischemický záchvat);
• komplikované léze aparátu srdeční chlopně, fibrilace síní, nekontrolovaná arteriální hypertenze;
• velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací;
• kouření ve věku nad 35 let;
• selhání jater;
• cerebrovaskulární onemocnění v současnosti nebo v anamnéze;
• přítomnost závažných nebo více rizikových faktorů pro arteriální trombózu (diabetes mellitus s vaskulárními komplikacemi, těžká arteriální hypertenze, těžká dyslipoproteinémie);
• dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze, jako je rezistence na APS (aktivovaný protein C), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a přítomnost antifosfolipidových protilátek (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);
• pankreatitida, vč. anamnéza, pokud byla zaznamenána závažná hypertriglyceridémie;
• závažné onemocnění jater (před normalizací jaterních testů) v současnosti nebo v anamnéze;
• těžké chronické selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin;
• nádory jater (benigní nebo maligní), aktuálně nebo v anamnéze;
• hormonálně závislá maligní onemocnění reprodukčního systému (pohlavní orgány, mléčné žlázy) nebo podezření na ně;
• krvácení z pochvy neznámého původu;
• migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze;
• dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy, glukózo-galaktózová malabsorpce;
• těhotenství nebo podezření na něj;
• období laktace;
• přecitlivělost na léčivo nebo na kteroukoli jeho složku.

Opatrně:

• rizikové faktory pro rozvoj trombózy a tromboembolie (kouření do 35 let, obezita);
• dyslipoproteinemie;
• kontrolovaná arteriální hypertenze;
• migréna bez fokálních neurologických příznaků;
• nekomplikované vady srdeční chlopně;
• dědičná predispozice k trombóze (trombóza, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v mladém věku u někoho z nejbližší rodiny);
• onemocnění, při kterých se mohou vyskytnout poruchy periferního prokrvení (diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, srpkovitá anémie, flebitida povrchových žil);
• dědičný angioedém;
• hypertriglyceridémie;
• onemocnění jater;
• onemocnění, která se poprvé objevila nebo se zhoršila během těhotenství nebo na pozadí předchozího užívání pohlavních hormonů (včetně žloutenky a/nebo svědění spojeného s cholestázou, cholelitiáza, otoskleróza s poruchou sluchu, porfyrie, herpes v anamnéze během těhotenství, malá chorea (Sydenhamova choroba) chloasma, poporodní období).

Vlastnosti aplikace

Použití během těhotenství a kojení

Během těhotenství a kojení je užívání přípravku Midiana ® kontraindikováno. Pokud při užívání hormonální antikoncepce dojde k otěhotnění, je nutné okamžité vysazení léku.

Omezené dostupné údaje o neúmyslném použití kombinované perorální antikoncepce nenaznačují žádný teratogenní účinek a zvýšené riziko pro děti a ženy během porodu.

Kombinovaná perorální antikoncepce ovlivňuje laktaci a může snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Malé množství hormonální antikoncepce nebo jejích metabolitů se při hormonální antikoncepci nachází v mléce a může mít vliv na dítě. Užívání kombinované perorální antikoncepce je možné po úplném ukončení kojení.

speciální instrukce

Pokud v současné době existuje některý z níže uvedených stavů/rizikových faktorů, je třeba pečlivě individuálně zvážit potenciální rizika a očekávané přínosy užívání kombinované perorální antikoncepce a prodiskutovat je s ženou dříve, než se rozhodne lék začít užívat. Pokud se některý z těchto stavů nebo rizikových faktorů zhorší, zesílí nebo se objeví poprvé, žena by se měla poradit se svým lékařem, který může rozhodnout, zda je nutné kombinovanou perorální antikoncepci vysadit.

Poruchy oběhového systému

Výskyt žilního tromboembolismu (VTE) při užívání nízkodávkové kombinované perorální antikoncepce estrogenů (< 50 мкг этинилэстрадиола, такие как препарат Мидиана ®) составляет примерно от 20 до 40 случаев на 100 000 женщин в год, что несколько выше, чем у женщин, не применяющих гормональные контрацептивы (от 5 до 10 случаев на 100 000 женщин), но ниже, чем у женщин во время беременности (60 случаев на 100 000 беременностей).

Další riziko VTE je pozorováno během prvního roku užívání kombinované perorální antikoncepce. VTE je fatální v 1–2 % případů.

Epidemiologické studie také zjistily souvislost mezi užíváním kombinované perorální antikoncepce a zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu. U pacientek užívajících perorální hormonální antikoncepci byly popsány extrémně vzácné případy trombózy jiných krevních cév, například jaterních, mezenterických, ledvinových, mozkových a retinálních cév, tepen i žil. Vztah příčiny a účinku mezi výskytem těchto nežádoucích účinků a užíváním kombinované perorální antikoncepce nebyl prokázán.

Příznaky žilní nebo arteriální trombózy/tromboembolismu nebo cerebrovaskulárního onemocnění mohou zahrnovat:

• neobvyklá jednostranná bolest a/nebo otok končetiny;
• náhlá silná bolest na hrudi, s nebo bez záření do levé paže;
• náhlá dušnost;
• náhlý záchvat kašle;
• jakákoli neobvyklá, silná, dlouhotrvající bolest hlavy;
• náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku;
• diplopie;
• nezřetelná řeč nebo afázie;
• závrať;
• ztráta vědomí se záchvatem nebo bez něj;
• slabost nebo velmi významná ztráta citlivosti, která se náhle objevila na jedné straně nebo v jedné části těla;
• pohybové poruchy;
• komplex symptomů "akutní břicho".

Riziko komplikací spojených s VTE při užívání kombinované perorální antikoncepce se zvyšuje:

• s věkem;
• v přítomnosti rodinné anamnézy (žilní nebo arteriální tromboembolismus u blízkých příbuzných nebo rodičů v relativně mladém věku); pokud existuje podezření na dědičnou predispozici, žena se musí před předepsáním kombinované perorální antikoncepce poradit s odborníkem;
• po delší imobilizaci, velkém chirurgickém zákroku, jakékoli operaci nohy nebo velkém traumatu. V těchto situacích se doporučuje ukončit užívání léku (v případě plánované operace alespoň čtyři týdny před ní) a nepokračovat v užívání ještě dva týdny po ukončení imobilizace. Navíc může být předepsána antitrombotická léčba, pokud nebyla perorální hormonální antikoncepce vysazena v doporučeném časovém rámci;
• pro obezitu (BMI více než 30 mg/m2).

Riziko arteriální trombózy a tromboembolie se zvyšuje při užívání kombinované perorální antikoncepce:

• s věkem;
• u kuřaček (ženám nad 35 let se přísně nedoporučuje kouřit, pokud chtějí používat kombinovanou perorální antikoncepci);
• s dyslipoproteinémií;
• s arteriální hypertenzí;
• na migrény;
• pro onemocnění srdečních chlopní;
• s fibrilací síní.

Kontraindikací může být přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro arteriální nebo žilní onemocnění.

Ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci by měly okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud se objeví příznaky možné trombózy. V případech suspektní nebo potvrzené trombózy by měla být kombinovaná perorální antikoncepce vysazena. Vzhledem k teratogenitě antikoagulační léčby (kumariny) je nutné zvolit adekvátní metodu antikoncepce.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období.

Mezi další onemocnění, která jsou spojena se závažnou vaskulární patologií, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence a závažnosti migrény během užívání kombinované perorální antikoncepce (které může předcházet cerebrovaskulárním příhodám) může být důvodem k okamžitému vysazení těchto léků.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku je infekce lidským papilomavirem. Některé epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny děložního čípku při dlouhodobém užívání kombinované perorální antikoncepce, ale přetrvávají spory ohledně toho, do jaké míry lze tato zjištění přičíst matoucím faktorům, jako je testování na rakovinu děložního čípku nebo používání bariérových metod antikoncepce. .

Metaanalýza 54 epidemiologických studií prokázala, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR=1,24) rozvoje karcinomu prsu diagnostikovaného u žen, které v době studie užívaly kombinovanou perorální antikoncepci. Zvýšené riziko se postupně snižuje během 10 let po ukončení kombinované perorální antikoncepce. Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, nárůst rakoviny prsu diagnostikovaný v posledních letech u žen užívajících nebo užívajících kombinovanou perorální antikoncepci je v poměru k celkovému riziku rozvoje rakoviny prsu malý. Tyto studie nepodporují kauzální vztah mezi kombinovanými perorálními kontraceptivy a rakovinou prsu. Pozorované zvýšené riziko může být způsobeno časnější diagnózou rakoviny prsu u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci, biologickým účinkem kombinovaných perorálních kontraceptiv nebo kombinací obou. Nádory prsu u žen, které někdy užívaly kombinovanou perorální antikoncepci, byly klinicky méně závažné než u žen, které je nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byl během užívání kombinované perorální antikoncepce pozorován rozvoj benigních jaterních nádorů a v ještě vzácnějších případech maligních. V některých případech tyto nádory způsobily život ohrožující intraabdominální krvácení. Při diferenciální diagnostice nádoru jater je třeba vzít v úvahu, když žena užívající kombinovanou perorální antikoncepci pociťuje silné bolesti v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky intraabdominálního krvácení.

Jiné státy

Progesteronová složka v Midiana ® je antagonista aldosteronu se schopností zadržovat draslík. Ve většině případů nedochází ke zvýšení koncentrace draslíku. V klinické studii u některých pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin a současně předepsanými léky zadržujícími draslík však byly sérové ​​koncentrace draslíku při užívání drospirenonu mírně zvýšeny. Proto se doporučuje kontrolovat koncentraci draslíku v séru v prvním cyklu dávkování u pacientů s renálním selháním a hodnoty koncentrace draslíku před léčbou pro ULN, jakož i při současném užívání léků, které zadržují draslík v těle.

U žen s hypertriglyceridemií nebo s hypertriglyceridemií v rodinné anamnéze nelze při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv vyloučit zvýšené riziko pankreatitidy. Přestože u mnoha žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci bylo popsáno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významné zvýšení bylo hlášeno jen zřídka. Pouze ve vzácných případech je nutné okamžitě ukončit užívání kombinované perorální antikoncepce. Pokud při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv u pacientů s arteriální hypertenzí jsou hodnoty krevního tlaku trvale zvýšené nebo neklesají při užívání antihypertenziv, je třeba užívání kombinované perorální antikoncepce ukončit. V případě potřeby lze v kombinované perorální antikoncepci pokračovat, pokud se antihypertenzní léčbou dosáhne normálních hodnot krevního tlaku.

Následující stavy se vyvíjejí nebo zhoršují jak během těhotenství, tak při užívání kombinované perorální antikoncepce, ale jejich souvislost s užíváním kombinované perorální antikoncepce nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; anamnéza herpesu během těhotenství; ztráta sluchu spojená s otosklerózou.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému. U akutní nebo chronické jaterní dysfunkce může být nutné přerušit užívání kombinované perorální antikoncepce, dokud se jaterní testy nevrátí k normálu. Opakovaná cholestatická žloutenka a/nebo svědění způsobené cholestázou, která se poprvé rozvine během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, vyžaduje vysazení kombinované perorální antikoncepce.

Přestože kombinovaná perorální antikoncepce může mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, není třeba měnit terapeutický režim u diabetických pacientů používajících nízkodávkovou kombinovanou perorální antikoncepci (obsahující< 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться врачом, особенно в начале приема комбинированных пероральных контрацептивов.

Při užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv byl také hlášen nárůst endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Někdy se může vyvinout chloasma, zejména u žen s chloasmatem v anamnéze během těhotenství. Ženy náchylné ke chloasmatu by se měly při užívání kombinované perorální antikoncepce vyhýbat dlouhodobému vystavení slunci a ultrafialovému záření.

1 tableta obsahuje 48,17 mg laktózy. Pacienti s dědičnou intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy/galaktózy, kteří jsou na bezlaktózové dietě, by neměli přípravek užívat.

Lékařské vyšetření

Před zahájením užívání hormonální antikoncepce se musíte poradit se svým gynekologem a podstoupit příslušné lékařské vyšetření. Další pozorování a četnost lékařských prohlídek se provádí individuálně, nejméně však jednou za 6 měsíců.

STD a infekce HIV

Midiana ®, stejně jako jiná kombinovaná perorální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinnost kombinované perorální antikoncepce může být snížena při vynechání pilulek, výskytu gastrointestinálních poruch nebo při současném užívání jiných léků.

Snížená kontrola cyklu

Při užívání kombinované perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační děložní krvácení), zejména během prvních měsíců užívání. Posouzení jakéhokoli nepravidelného krvácení má tedy smysl až po adaptačním období přibližně 3 cyklů.

Pokud se nepravidelné krvácení znovu objeví nebo se rozvine po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a přijmout adekvátní diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Ty mohou zahrnovat diagnostickou kyretáž.

U některých žen se během přerušení užívání kombinované perorální antikoncepce nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud se kombinovaná perorální antikoncepce užívá podle pokynů pro užívání léku, je těhotenství nepravděpodobné. Pokud však kombinovaná perorální antikoncepce nebyla dříve pravidelně užívána nebo pokud nedochází k následnému krvácení z vysazení, je třeba před pokračováním v užívání kombinované perorální antikoncepce vyloučit těhotenství.

Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinek drogy na schopnost řídit.