औषधीय संदर्भ पुस्तक जियोटार। दवा "फिल्ग्रास्टिम" के सक्रिय घटकों का विवरण

के लिए निर्देश चिकित्सीय उपयोगदवाई

औषधीय क्रिया का विवरण

उपयोग के संकेत

घातक रोगों (क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम को छोड़कर) के लिए साइटोटॉक्सिक दवाओं के साथ कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि और ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया की आवृत्ति को कम करने के लिए, साथ ही न्यूट्रोपेनिया और इसके की अवधि को कम करने के लिए नैदानिक ​​परिणामप्रत्यारोपण के बाद मायलोब्लेटिव थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में अस्थि मज्जा.

परिधीय रक्त में ऑटोलॉगस हेमेटोपोएटिक अग्रदूत कोशिकाओं को संगठित करने के लिए (मायलोसप्रेसिव थेरेपी के बाद सहित), मायलोस्पुप्रेशन या मायलोब्लेशन के बाद इन कोशिकाओं को पेश करके हेमटोपोइजिस की वसूली में तेजी लाने के लिए।

न्यूट्रोफिल की संख्या बढ़ाने और आवृत्ति और अवधि को कम करने के लिए दीर्घकालिक चिकित्सा संक्रामक जटिलताएँगंभीर जन्मजात, आवर्तक या घातक न्यूट्रोपेनिया (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती) वाले बच्चों और वयस्कों में

रिलीज़ फ़ॉर्म

अंतःशिरा और के लिए समाधान चमड़े के नीचे प्रशासन 0.25 मिलीग्राम/मिलीलीटर; बोतल (बोतल) 0.3 मिली कार्डबोर्ड पैक 1;
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.25 मिलीग्राम/एमएल; बोतल (बोतल) 0.3 मिली कार्डबोर्ड पैक 5;
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.25 मिलीग्राम/एमएल; बोतल (बोतल) 0.3 मिली कार्डबोर्ड पैक 10;
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.25 मिलीग्राम/एमएल; बोतल (बोतल) 0.6 मिली कार्डबोर्ड पैक 1;
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.25 मिलीग्राम/एमएल; बोतल (बोतल) 0.6 मिली कार्डबोर्ड पैक 5;
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.25 मिलीग्राम/एमएल; बोतल (बोतल) 0.6 मिली कार्डबोर्ड पैक 10;
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.25 मिलीग्राम/एमएल; बोतल (बोतल) 1.2 मिली कार्डबोर्ड पैक 1;
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.25 मिलीग्राम/एमएल; बोतल (बोतल) 1.2 मिली कार्डबोर्ड पैक 5;
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.25 मिलीग्राम/एमएल; बोतल (बोतल) 1.2 मिली कार्डबोर्ड पैक 10;
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.25 मिलीग्राम/एमएल; बोतल (बोतल) 1.92 मिली कार्डबोर्ड पैक 1;
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.25 मिलीग्राम/एमएल; बोतल (बोतल) 1.92 मिली कार्डबोर्ड पैक 5;
अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 0.25 मिलीग्राम/एमएल; बोतल (बोतल) 1.92 मिली कार्डबोर्ड पैक 10;

फार्माकोडायनामिक्स

ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक। इम्यूनोमॉड्यूलेटर। यह एक अत्यधिक शुद्ध गैर-ग्लाइकोसिलेटेड प्रोटीन है। कार्यात्मक न्यूट्रोफिल के उत्पादन और अस्थि मज्जा से रक्त में उनकी रिहाई को नियंत्रित करता है। 24 घंटों के भीतर न्यूट्रोफिल में उल्लेखनीय वृद्धि और मोनोसाइट्स में मामूली वृद्धि का कारण बनता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

Vd लगभग 150 मिली/किग्रा है। जमा नहीं होता.

टी1/2 लगभग 3.5 घंटे है, निकासी लगभग 0.6 मिली/मिनट/किग्रा है।

गर्भावस्था के दौरान उपयोग करें

गुर्दे की हानि के लिए उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है, इसलिए मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभ और भ्रूण को संभावित खतरे का आकलन किया जाना चाहिए।

यदि आवश्यक हो तो स्तनपान के दौरान उपयोग बंद कर देना चाहिए।

उपयोग के लिए मतभेद

साइटोजेनेटिक विकारों के साथ गंभीर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया (कॉस्टमैन सिंड्रोम), संवेदनशीलता में वृद्धिफिल्ग्रास्टिम के लिए.

दुष्प्रभाव

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से: मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द संभव है।

मूत्र प्रणाली से: डिसुरिया संभव है।

बाहर से कार्डियो-वैस्कुलर सिस्टम के: संभव क्षणिक धमनी हाइपोटेंशन।

प्रयोगशाला मापदंडों से: एलडीएच, एएलपी और जीजीटी के स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि, यूरिक एसिडरक्त प्लाज्मा में.

अन्य: शायद ही कभी, मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासन के बाद - प्रतिक्रिया का संकेत देने वाले लक्षण एलर्जी प्रकार(इनमें से लगभग आधे पहली खुराक से जुड़े थे)।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश

एससी (पसंदीदा) या IV (जलसेक), प्रति दिन 1 बार। प्रशासन के मार्ग का चुनाव विशिष्ट नैदानिक ​​स्थिति पर निर्भर करता है। संकेत, प्रक्रिया की गंभीरता और रोगी की संवेदनशीलता के आधार पर खुराक अलग-अलग निर्धारित की जाती है। कीमोथेरेपी के 24 घंटे से पहले उपचार शुरू नहीं होता है। साइटोटोक्सिक रूप से प्रेरित न्यूट्रोपेनिया - आमतौर पर प्रति दिन 0.5 मिलियन यूनिट/किग्रा; अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के साथ मायलोब्लेटिव थेरेपी - प्रति दिन 1 मिलियन यूनिट/किग्रा; हेमेटोपोएटिक अग्रदूत कोशिकाओं का एकत्रीकरण - 6 दिनों के लिए प्रति दिन 1 मिलियन यूनिट/किग्रा; गंभीर क्रोनिक और जन्मजात न्यूट्रोपेनिया - प्रारंभिक खुराक 1.2 मिलियन यूनिट/किग्रा प्रति दिन; घातक या आवधिक न्यूट्रोपेनिया - प्रति दिन 0.5 मिलियन यूनिट/किग्रा की प्रारंभिक खुराक। ठीक होने तक उपचार जारी रहता है सामान्य सामग्रीन्यूट्रोफिल (आमतौर पर 14 दिन तक)। तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के लिए प्रेरण और समेकन चिकित्सा के बाद, चिकित्सा की अवधि 38 दिनों तक बढ़ाई जा सकती है।

अन्य दवाओं के साथ परस्पर क्रिया

मायलोस्प्रेसिव साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी दवाओं के साथ उसी दिन फिल्ग्रास्टिम देने की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है। मायलोस्प्रेसिव साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी के प्रति तेजी से विभाजित होने वाली मायलोइड कोशिकाओं की संवेदनशीलता के कारण, इन दवाओं के प्रशासन से पहले और बाद में 24 घंटे के भीतर फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन की सिफारिश नहीं की जाती है। फिल्ग्रास्टिम और 5-फ्लूरोरासिल के साथ सहवर्ती उपचार करने वाले कुछ रोगियों के प्रारंभिक डेटा से संकेत मिलता है कि न्यूट्रोपेनिया की गंभीरता बढ़ सकती है। अन्य हेमेटोपोएटिक वृद्धि कारकों और साइटोकिन्स के साथ संभावित बातचीत क्लिनिकल परीक्षणअध्ययन नहीं किया गया है.

उपयोग के लिए विशेष निर्देश

6 महीने से अधिक समय तक लगातार फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले सहवर्ती हड्डी विकृति और ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगियों में, हड्डी के घनत्व की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की प्रभावशीलता उल्लेखनीय है कम मात्रामाइलॉयड पूर्वज कोशिकाओं का अध्ययन नहीं किया गया है। फिल्ग्रास्टिम मुख्य रूप से न्यूट्रोफिल अग्रदूत कोशिकाओं पर कार्य करके न्यूट्रोफिल की संख्या बढ़ाता है। इसलिए, रोगियों में कम सामग्रीपूर्वज कोशिकाएँ (उदाहरण के लिए, वे जो गहन संपर्क में हैं विकिरण चिकित्साया कीमोथेरेपी), न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि की डिग्री कम हो सकती है।

मानव ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक इन विट्रो में माइलॉयड कोशिकाओं के विकास को प्रेरित कर सकता है। कुछ गैर-माइलॉइड कोशिकाओं में भी इसी तरह के प्रभाव देखे जा सकते हैं। मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम और क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए इसे इन बीमारियों के लिए संकेत नहीं दिया गया है। विशेष सावधानी बरतनी चाहिए क्रमानुसार रोग का निदानक्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के विस्फोट परिवर्तन के बीच।

उपचार के दौरान, नियमित रूप से ल्यूकोसाइट्स की संख्या निर्धारित करना आवश्यक है। यदि, अपेक्षित न्यूनतम पार करने के बाद, यह 50,000/μl से अधिक हो जाता है, तो फिल्ग्रास्टिम को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि फिल्ग्रास्टिम का उपयोग परिधीय रक्त हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिकाओं को जुटाने के लिए किया जाता है, तो ल्यूकोसाइट गिनती 100,000/μl से अधिक होने पर इसे बंद कर दिया जाना चाहिए।

उच्च खुराक वाली साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी बरतें।

फिल्ग्रास्टिम मोनोथेरेपी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के कारण होने वाले एनीमिया को नहीं रोकती है। प्लेटलेट काउंट और हेमटोक्रिट को नियमित रूप से निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का कारण बनने वाली एकल या संयोजन कीमोथेरेपी पद्धतियों का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के लिए फिल्ग्रास्टिम का उपयोग करने से पहले, अन्य हेमटोलॉजिकल रोगों, जैसे कि अप्लास्टिक एनीमिया, मायलोडिसप्लासिया और मायलोइड ल्यूकेमिया के साथ एक विभेदक निदान विशेष रूप से सावधानी से किया जाना चाहिए। उपचार शुरू करने से पहले, निर्धारित करने के लिए एक विस्तृत रक्त परीक्षण किया जाना चाहिए ल्यूकोसाइट सूत्रऔर प्लेटलेट गिनती, साथ ही अस्थि मज्जा और कैरियोटाइप की रूपात्मक तस्वीर की जांच करें।

रक्त चित्र की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, जिसमें शामिल हैं। प्लेटलेट गिनती, विशेष रूप से फिल्ग्रास्टिम के उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट काउंट लगातार 100,000/μl से नीचे) के मामले में, फिल्ग्रास्टिम को अस्थायी रूप से बंद करने या खुराक में कमी करने पर विचार किया जाना चाहिए। रक्त गणना में अन्य परिवर्तन भी होते हैं जिनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। एनीमिया और माइलॉयड पूर्वज कोशिकाओं की संख्या में क्षणिक वृद्धि।

उपचार के दौरान, प्लीहा के आकार की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और मूत्र परीक्षण किया जाना चाहिए।

फिल्ग्रास्टिम का उपयोग करने वाले रोगियों में एकत्रित पूर्वज कोशिकाओं की संख्या का आकलन करते समय, विधि पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए मात्रा का ठहराव. सीडी34+ सेल गिनती के प्रवाह साइटोमेट्रिक विश्लेषण के परिणाम विशिष्ट पद्धति के आधार पर भिन्न होते हैं, और अन्य प्रयोगशालाओं में किए गए अध्ययनों के आधार पर सेल गिनती सिफारिशें करने में सावधानी बरती जानी चाहिए।

रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की प्रभावशीलता और सुरक्षा का विशेष अध्ययन पृौढ अबस्थानहीं किया गया.

नवजात शिशुओं और ऑटोइम्यून न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

जमा करने की अवस्था

सूची बी: ​​2-8 डिग्री सेल्सियस के तापमान पर (जम न जाएं)।

तारीख से पहले सबसे अच्छा

एटीएक्स वर्गीकरण:

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खुराक प्रपत्र:  अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधानमिश्रण:

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए 0.3 मिलीलीटर समाधान वाली 1 बोतल में शामिल हैं :

सक्रिय पदार्थ: फिल्ग्रास्टिम 75 एमसीजी (7.5 मिलियन यूनिट);

excipients : सोडियम एसीटेट 37.4 एमसीजी, एसीटिक अम्ल 152.6 एमसीजी, सोर्बिटोल 15 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट-80 12 एमसीजी, इंजेक्शन के लिए पानी 0.3 मिली तक।

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए 0.6 मिलीलीटर समाधान वाली 1 बोतल में शामिल हैं :

सक्रिय पदार्थ: फिल्ग्रास्टिम 150 एमसीजी (15 मिलियन यूनिट);

excipients : सोडियम एसीटेट 74.8 एमसीजी, एसिटिक एसिड 305.2 एमसीजी, सोर्बिटोल 30 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट-80 24 एमसीजी, इंजेक्शन के लिए पानी 0.6 मिली तक।

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए 1.2 मिलीलीटर समाधान वाली 1 बोतल में शामिल हैं :

सक्रिय पदार्थ: फिल्ग्रास्टिम 300 एमसीजी (30 मिलियन यूनिट);

excipients : सोडियम एसीटेट 149.6 एमसीजी, एसिटिक एसिड 610.4 एमसीजी, सोर्बिटोल 60 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट-80 48 एमसीजी, इंजेक्शन के लिए पानी 1.2 मिली तक।

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए 1.92 मिलीलीटर समाधान वाली 1 बोतल में शामिल हैं :

सक्रिय पदार्थ: फिल्ग्रास्टिम 480 एमसीजी (48 मिलियन यूनिट);

excipients : सोडियम एसीटेट 239.36 एमसीजी, एसिटिक एसिड 976.64 एमसीजी, सोर्बिटोल 96 मिलीग्राम, पॉलीसोर्बेट-80 76.8 एमसीजी, इंजेक्शन के लिए पानी 1.92 मिली तक।

विवरण:

पारदर्शी, रंगहीन या थोड़ा पीला तरल, गंधहीन या कमजोर विशिष्ट गंध वाला।

फार्माकोथेरेप्यूटिक समूह:ल्यूकोपोइसिस ​​​​उत्तेजक ATX:  

एल.03.ए.ए.02 फिल्ग्रास्टिम

फार्माकोडायनामिक्स:

दवा का सक्रिय पदार्थ पुनः संयोजक मानव है ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक (जी-सीएसएफ)। वही है जैविक गतिविधिअंतर्जात मानव जी-सीएसएफ की तरह, और बाद वाले से केवल इस मायने में भिन्न है कि यह अतिरिक्त के साथ एक गैर-ग्लाइकोसिलेटेड प्रोटीन हैएन-टर्मिनल मेथिओनिन अवशेष. , पुनः संयोजक डीएनए प्रौद्योगिकी का उपयोग करके प्राप्त किया जाता है, जिसे जीवाणु कोशिकाओं से अलग किया जाता हैEscherichiaसाथ ली , आनुवंशिक उपकरण में जिसमें जी-सीएसएफ प्रोटीन को एन्कोड करने वाला एक जीन पेश किया गया है।

फिल्ग्रास्टिम कार्यात्मक रूप से सक्रिय न्यूट्रोफिल के निर्माण और अस्थि मज्जा से परिधीय रक्त में उनकी रिहाई को उत्तेजित करता है, और विभिन्न मूल के न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों के उपचार में उपयोग किया जाता है।

फिल्ग्रास्टिम का उपयोग निवारक उद्देश्यों के लिए, यह कीमोथेरेपी के बाद न्यूट्रोपेनिया और ज्वर संबंधी न्यूट्रोनेनिया की आवृत्ति, गंभीरता और अवधि को कम कर सकता है। इससे संक्रामक रोग की रोकथाम होती है जटिलताओं, अस्पताल में भर्ती होने की अवधि में कमी और उपचार नियमों द्वारा निर्धारित कीमोथेरेपी चक्रों के बीच अंतराल का अनुपालन।

कीमोथेरेपी के बाद और कीमोथेरेपी की परवाह किए बिना, फिल्ग्रास्टिम के उपयोग से परिधीय रक्त में हेमटोपोइएटिक अग्रदूत कोशिकाओं का जमाव होता है। ये कोशिकाएँकर सकना साइटाफेरेसिस द्वारा एकत्र किया जाता है और उच्च खुराक कीमोथेरेपी के बाद रोगी को दिया जाता है। हेमटोपोइएटिक स्टेम कोशिकाओं की शुरूआत आपको हेमटोपोइएटिक और को बहाल करने की अनुमति देती है प्रतिरक्षा तंत्रमायलोब्लेटिव कीमोथेरेपी के बाद।

मायलोस्प्रेसिव के बादकीमोथेरेपी, हेमेटोपोएटिक स्टेम कोशिकाओं की शुरूआत में तेजी लाती हैहेमटोपोइजिस की बहाली,संक्रामक और रक्तस्रावी जटिलताओं की आवृत्ति और गंभीरता को कम करना।

फार्माकोकाइनेटिक्स:

चूषण

चमड़े के नीचे (एस/सी) प्रशासन के बाद, यह तेजी से अवशोषित हो जाता है और 2-8 घंटों के बाद रक्त सीरम में अपनी अधिकतम सांद्रता तक पहुंच जाता है।

हाफ लाइफ अंतःशिरा (IV) या चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद आमतौर पर 2 से 4 घंटे तक होता है। निकासी और अवधिपी उन्मूलन दवा की खुराक और न्यूट्रोफिल की संख्या पर निर्भर करता है।

न्यूट्रोफिल की संख्या पर निकासी की निर्भरता को ध्यान में रखते हुए, इसकी संतृप्ति फिल्ग्रास्टिम की एकाग्रता में वृद्धि और कमी के साथ होती हैयत्रो पे नी और, हम क्लीयरेंस की रैखिक प्रकृति और फार्माकोकाइनेटिक्स की रैखिक प्रकृति की प्रबलता के बारे में बात कर सकते हैं। निरपेक्षसे जैवउपलब्ध एस/सी प्रशासन के बाद टी 375 एमसीजी की खुराक पर 62% और 750 एमसीजी की खुराक पर 72% है। फिल्ग्रास्टिम के प्रशासन को रोकने के बाद, इसकी एकाग्रताप्रवेश एक मान तक घट जाता है में अंतर्जात मूल्यचौबीस घंटों के भीतर

स्वस्थ स्वयंसेवकों और रोगियों में ऑन्कोलॉजिकल रोगकीमोथेरेपी से पहले, कमी देखी गई थी प्लाज्मा सांद्रताबार-बार प्रशासन के साथ फिल्ग्रास्टिम। फिल्ग्रास्टिम की निकासी में वृद्धि इस मामले मेंखुराक पर निर्भर है, और इस वृद्धि की सीमा प्राप्तकर्ताओं में न्यूट्रोफिलिया की डिग्री पर निर्भर हो सकती है, जो न्यूट्रोफिल पूल में वृद्धि के साथ न्यूट्रोफिल-निर्भर निकासी में वृद्धि के आंकड़ों के अनुरूप है। कीमोथेरेपी के बाद कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में, हेमटोपोइजिस की रिकवरी शुरू होने तक दवा की प्लाज्मा सांद्रता समान स्तर पर बनी रही।

वितरण

फिल्ग्रास्टिम के अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के साथ, एक सकारात्मक रैखिक निर्भरताप्रशासित खुराक और सीरम एकाग्रता के बीच। चिकित्सीय खुराक के चमड़े के नीचे प्रशासन के बाद, इसकी एकाग्रता 8-16 घंटों के लिए 10 एनजी/एमएल से अधिक हो जाती है। वितरण की मात्रा 150 मिली/किग्रा है।

निष्कासन

फिल्ग्रास्ट का दीर्घकालिक उपयोगऔर ऑटोलॉगस अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के बाद एमए (28 दिनों तक) संचयन और अवधि में परिवर्तन नहीं होता हैहाफ लाइफ।

प्रशासन के मार्ग के बावजूद, फिल्ग्रास्ट का उन्मूलनऔर मा प्रथम चूर्ण की गतिकी के नियमों के अनुसार आगे बढ़ता है। हाफ लाइफमैं - 3.5 घंटे, क्लीयरेंस बराबर है 0.6 मिली/मिनट/किलो.

रोगियों के विशेष समूहों में फार्माकोकाइनेटिक्स

बच्चों मेंकीमोथेरेपी के बाद, फिल्ग्रास्टिम का फार्माकोकाइनेटिक्स शरीर के वजन के आधार पर दवा की समान खुराक प्राप्त करने वाले वयस्क रोगियों के समान होता है, जो हमें यह निष्कर्ष निकालने की अनुमति देता है कि फिल्ग्रास्टिम का फार्माकोकाइनेटिक्स उम्र से स्वतंत्र है।

फार्माकोकाइनेटिक डेटा 65 वर्ष से अधिक उम्र के रोगियों में टीअनुपस्थित आदि

फिल्ग्रास्ट के अनुसंधान और उपयोग मेंऔर यह दिखाया गया है कि फार्माकोडीएन अमिका और फार्माकोकाइनेटिक्स गंभीर गुर्दे की हानि वाले रोगियों में या जिगर के कार्य स्वस्थ विषयों के समान। इसलिए, इन मामलों में खुराक समायोजन की कोई आवश्यकता नहीं है।

के रोगियों में टर्मिनल चरणगुर्दे की विफलता, फिल्ग्रास्ट के प्रणालीगत जोखिम में वृद्धि की प्रवृत्ति थीमैं चालू हूँ स्वस्थ लोगों की तुलना मेंस्वयंसेवकों और क्रिएटिनिन क्लीयरेंस 30-60 मिली/मिनट वाले मरीज़।

संकेत:

वयस्क और बच्चे.

न्यूट्रो पेन और मैं, ज्वरयुक्त न्यूट्रोपइ गहन चिकित्सा प्राप्त करने वाले रोगियों में अनुसंधान ielosupr ई घातक रोगों के लिए सक्रिय साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी (पुराने कैंसर को छोड़कर)इलॉयड ल्यूकेमिया और माईइलॉडिसप्लास्टिक सिंड्रोम);

- न्यूट्रोपेनिया और मायलोब्लेटिव थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में इसके नैदानिक ​​​​परिणाम बाद में एलोजेनिक या ऑटोलॉगस प्रत्यारोपण अस्थि मज्जा, के साथ बढ़ा हुआ खतरालंबे समय तक और गंभीर न्यूट्रोपेनिया का विकास;

- तीव्र रोगियों में न्यूट्रोपेनिया माइलॉयड ल्यूकेमिया प्राप्त करना इसकी अवधि और नैदानिक ​​परिणामों को कम करने के लिए समेकन कीमोथेरेपी के साथ प्रेरण;

ऑटोलॉगस परिधीय रक्त स्टेम कोशिकाओं (ऑटोलॉगस पीएससीसी) का जुटाव, जिसमें मायलोस्प्रेसिव थेरेपी के बाद, साथ ही स्वस्थ दाताओं (एलोजेनिक पीएससीसी) में परिधीय रक्त स्टेम कोशिकाओं का जुटाना शामिल है;

गंभीर जन्मजात परिधीय या अज्ञातहेतुक न्यूट्रोपेनिया (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती)। (एएनएन) ≤0.5x10 9 /ली) गंभीर या आवर्ती संक्रमण के इतिहास वाले रोगियों में न्यूट्रोफिल की संख्या बढ़ाने के साथ-साथ संक्रामक जटिलताओं की आवृत्ति और अवधि को कम करने के लिए;

जोखिम को कम करने के लिए एचआईवी संक्रमण के उन्नत चरण वाले रोगियों में लगातार न्यूट्रोपेनिया (पीएलएन ≤1.0x10 9 / एल) जीवाण्विक संक्रमणयदि उपचार के अन्य तरीकों का उपयोग करना असंभव है।

मतभेद:

फिल्ग्रास्टिम या दवा के अन्य घटकों के प्रति अतिसंवेदनशीलता;

साइटोजेनेटिक विकारों के साथ गंभीर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया (कॉस्टमैन सिंड्रोम);

अनुशंसित से अधिक साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी दवाओं की खुराक बढ़ाने के लिए दवा का उपयोग।

सावधानी से:माइलॉयड प्रकृति के घातक और कैंसर पूर्व रोगों (तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया सहित), सिकल सेल रोग के लिए। गर्भावस्था और स्तनपान:

गर्भवती महिलाओं में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है। गर्भवती महिलाओं को फिल्ग्रास्टिम निर्धारित करते समय, अपेक्षित चिकित्सीय प्रभाव को सहसंबद्ध किया जाना चाहिए संभावित जोखिमभ्रूण के लिए.

यह अज्ञात है कि यह प्रवेश करता है या नहीं स्तन का दूध. इसे नर्सिंग माताओं में उपयोग के लिए अनुशंसित नहीं किया जाता है।

उपयोग और खुराक के लिए दिशा-निर्देश:

ल्यूसाइट® को दैनिक चमड़े के नीचे (एससी) इंजेक्शन या दैनिक लघु (30-मिनट) अंतःशिरा (IV) जलसेक द्वारा प्रशासित किया जा सकता है। दवा को 24 घंटे के अंतःशिरा या चमड़े के नीचे जलसेक के रूप में भी दिया जा सकता है।

प्रशासन के मार्ग का चुनाव विशिष्ट नैदानिक ​​स्थिति पर निर्भर होना चाहिए, लेकिन ज्यादातर मामलों में यह बेहतर है चमड़े के नीचे का मार्गपरिचय।

कन्नी काटना दर्द, इंजेक्शन लगाते समय, इंजेक्शन स्थल को प्रतिदिन बदलना सबसे अच्छा है।

मानक साइटोटोक्सिक कीमोथेरेपी नियम

5 एमसीजी/किग्रा शरीर का वजन प्रतिदिन 1 बार चमड़े के नीचे या अंतःशिरा में 30 मिनट के लिए। जब तक, न्यूट्रोफिल के स्तर में अपेक्षित गिरावट के बाद, उनकी संख्या बहाल नहीं हो जाती सामान्य सूचक, जिस पर पहुंचने पर दवा बंद की जा सकती है।

ल्यूसिटी® की पहली खुराक साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी के कोर्स की समाप्ति के 24 घंटे से पहले नहीं दी जानी चाहिए। थेरेपी की अवधि 14 दिनों तक है। तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के लिए प्रेरण और समेकन चिकित्सा के बाद, ल्यूसाइटा® के उपयोग की अवधि उपयोग किए गए प्रकार, खुराक और कीमोथेरेपी आहार के आधार पर 38 दिनों तक बढ़ सकती है।

आमतौर पर, फिल्ग्रास्टिम के साथ उपचार शुरू होने के 1-2 दिन बाद न्यूट्रोफिल की संख्या में क्षणिक वृद्धि देखी जाती है। स्थिर प्राप्ति के लिए उपचारात्मक प्रभावउपचार तब तक बाधित करें जब तक न्यूट्रोफिल अपेक्षित के बाद सामान्य मूल्यों तक नहीं पहुंच जाते अधिकतम कमीउनका स्तर अनुशंसित नहीं है. जब न्यूट्रोफिल की पूर्ण संख्या 10,000/μl से अधिक हो जाती है, तो ल्यूसाइटा® के साथ उपचार बंद कर दिया जाता है।

मायलोब्लेटिव थेरेपी के बाद ऑटोलॉगस या एलोजेनिक अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण किया जाता है

प्रारंभिक खुराक 30 मिनट से अधिक के लिए प्रतिदिन 10 एमसीजी/किग्रा है। या 24 घंटे, या 24 घंटे के चमड़े के नीचे के जलसेक के रूप में।

ल्यूसाइटा® की पहली खुराक कीमोथेरेपी के 24 घंटे से पहले और अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के 24 घंटे से पहले नहीं दी जानी चाहिए। चिकित्सा की अवधि 28 दिनों से अधिक नहीं है। दवा की दैनिक खुराक को न्यूट्रोफिल सामग्री की गतिशीलता के आधार पर समायोजित किया जाता है। यदि लगातार तीन दिनों तक न्यूट्रोफिल की पूर्ण संख्या 1000/μl से अधिक है, तो ल्यूसाइटा® की खुराक घटाकर 5 μg/किग्रा/दिन कर दी जाती है। यदि, लगातार 3 दिनों तक इस खुराक का उपयोग करने पर, न्यूट्रोफिल की पूर्ण संख्या 1000/μl से अधिक हो जाती है, तो ल्यूसाइट® का प्रशासन बंद कर दिया जाता है। यदि उपचार के दौरान न्यूट्रोफिल की पूर्ण संख्या 1000/μl से कम के स्तर तक कम हो जाती है, तो उपरोक्त योजना के अनुसार, ल्यूसिटी® की खुराक फिर से बढ़ा दी जाती है।

परिधीय रक्त स्टेम कोशिकाओं (पीबीएससी) का एकत्रीकरणट्यूमर रोग से पीड़ित रोगी

10 एमसीजी/किग्रा प्रति दिन 1 बार चमड़े के नीचे या लगातार 6 दिनों तक लगातार 24 घंटे के चमड़े के नीचे जलसेक द्वारा। इस मामले में, 2 ल्यूकेफेरेसिस आमतौर पर 5वें और 6वें दिन एक पंक्ति में किए जाते हैं। अतिरिक्त ल्यूकेफेरेसिस के मामले में, ल्यूकाइटा का प्रशासन अंतिम ल्यूकेफेरेसिस तक जारी रखा जाना चाहिए।

मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के बाद पीएससीसी को जुटाना

कीमोथेरेपी के पूरा होने के बाद पहले दिन से शुरू करके, जब तक न्यूट्रोफिल की संख्या सामान्य मूल्यों तक नहीं पहुंच जाती, दैनिक उपचर्म इंजेक्शन द्वारा प्रति दिन 5 एमसीजी/किलोग्राम। ल्यूकेफेरेसिस केवल तभी किया जाना चाहिए जब पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती अधिक हो जाए सामान्य मान(>2000/µl).

एलोजेनिक प्रत्यारोपण के लिए स्वस्थ दाताओं से पीएससीसी जुटाना

4-5 दिनों और 1 या 2 ल्यूकेफेरेसिस के लिए चमड़े के नीचे 10 एमसीजी/किग्रा/दिन पर ल्यूसाइटा® का उपयोग आमतौर पर प्राप्तकर्ता के शरीर के वजन से 4x10 6 सीडी34 + कोशिकाएं/किलोग्राम से अधिक प्राप्त करने की अनुमति देता है।

16 वर्ष से कम और 60 वर्ष से अधिक आयु के स्वस्थ दाताओं में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावशीलता पर कोई डेटा नहीं है।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन)

ल्यूसाइटा® को जन्मजात न्यूट्रोपेनिया के लिए 12 एमसीजी/किग्रा/दिन की प्रारंभिक खुराक और इडियोपैथिक या आवधिक न्यूट्रोपेनिया के लिए 5 एमसीजी/किलो/दिन की प्रारंभिक खुराक पर निर्धारित किया जाता है, जब तक कि न्यूट्रोफिल की गिनती लगातार 1500/μl से अधिक न हो जाए, तब तक प्रतिदिन एक बार या कई इंजेक्शन द्वारा। चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के बाद, न्यूनतम प्रभावी खुराकइस स्तर को बनाए रखने के लिए. 1-2 सप्ताह के उपचार के बाद, उपचार के प्रति रोगी की प्रतिक्रिया के आधार पर प्रारंभिक खुराक को दोगुना या आधा किया जा सकता है। इसके बाद, हर 1-2 सप्ताह में आप प्रदर्शन कर सकते हैं व्यक्तिगत सुधार 1500-10000/μl की सीमा में औसत न्यूट्रोफिल गिनती बनाए रखने के लिए खुराक। गंभीर संक्रमण वाले रोगियों में, अधिक तीव्र खुराक वृद्धि का उपयोग किया जा सकता है। फिल्ग्रास्टिम के उपयोग की सुरक्षा दीर्घकालिक उपचारप्रति दिन 24 एमसीजी से अधिक एससीएन खुराक वाले रोगियों की पहचान नहीं की गई है।

न्यूट्रोपिनिय परएचआईवी संक्रमण

न्यूट्रोफिल की संख्या सामान्य होने तक प्रारंभिक खुराक दिन में एक बार चमड़े के नीचे 1-4 एमसीजी/किग्रा है। अधिकतम रोज की खुराक 10 एमसीजी/किग्रा से अधिक नहीं होना चाहिए। चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त करने के बाद, ल्यूसाइटा® को एक रखरखाव खुराक में उपयोग करने की सिफारिश की जाती है: हर दूसरे दिन 300 एमसीजी। इसके बाद, 2000/μl से अधिक औसत न्यूट्रोफिल गिनती बनाए रखने के लिए खुराक को केस-दर-केस आधार पर समायोजित किया जाता है।

बच्चे।ल्यूसाइट® का उपयोग बच्चों में वयस्कों की तरह ही खुराक में किया जाता है।

बुजुर्ग मरीज़, ख़राब गुर्दे या यकृत समारोह वाले मरीज़. ल्यूसाइट खुराक समायोजन® आवश्यक नहीं।

जलसेक के लिए समाधान तैयार करने के नियम

चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए, दवा को और अधिक पतला नहीं किया जाना चाहिए।

जलसेक के लिए समाधान तैयार करते समयल्यूसिटा® को केवल 5% डेक्सट्रोज़ घोल से पतला किया जाता है। 0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ तनुकरण की अनुमति नहीं है (फार्मास्युटिकल असंगति)।

2 से 15 µg/ml की सांद्रता में पतला रूप में ल्यूसाइट® को कांच और प्लास्टिक द्वारा अवशोषित किया जा सकता है। इस मामले में, अवशोषण को रोकने के लिए, 2 मिलीग्राम/एमएल के अंतिम समाधान में इसकी एकाग्रता प्राप्त करने के लिए आवश्यक मात्रा में समाधान में सीरम जोड़ना आवश्यक है। 15 μg/ml से अधिक की सांद्रता पर ल्यूसिटी® के पतला घोल के लिए, एल्ब्यूमिन मिलाने की आवश्यकता नहीं है।

ल्यूसिटा® को 2 एमसीजी/एमएल से कम सांद्रता में पतला नहीं किया जा सकता है।

दुष्प्रभाव:

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से: हड्डियों, मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द, ऑस्टियोपोरोसिस।

पाचन तंत्र से: एनोरेक्सिया, डायरिया, हेपेटोमेगाली, मतली और उल्टी।

एलर्जी: त्वचा के लाल चकत्ते, पित्ती, चेहरे की सूजन, घरघराहट, सांस की तकलीफ, कमी रक्तचाप, तचीकार्डिया।

हेमेटोपोएटिक अंगों से: न्यूट्रोफिलिया और ल्यूकोसाइटोसिस (फिल्ग्रास्टिम की औषधीय क्रिया के परिणामस्वरूप), एनीमिया, थ्रोम्बोसाइटोपेनिया, प्लीहा का बढ़ना और टूटना।

श्वसन तंत्र से: वयस्कों में श्वसन संकट सिंड्रोम, फेफड़ों में घुसपैठ करता है।

हृदय प्रणाली से: रक्तचाप में कमी या वृद्धि, त्वचीय वाहिकाशोथ।

प्रयोगशाला मापदंडों से:सामग्री में प्रतिवर्ती वृद्धिलैक्टेट डिहाइड्रोजनेज, क्षारीय फॉस्फेट, गामा-ग्लूटामाइलट्रांसफेरेज़, यूरिक एसिड, भोजन के बाद क्षणिक हाइपोग्लाइसीमिया; बहुत कम ही: प्रोटीनुरिया, हेमट्यूरिया।

अन्य:सिरदर्द, बढ़ी हुई थकान, सामान्य कमजोरी, नाक रक्तस्राव, पेटीचिया, एरिथेमा नोडोसम।

फिल्ग्रास्टिम आवृत्ति नहीं बढ़ाता है विपरित प्रतिक्रियाएंसाइटोटॉक्सिक थेरेपी.

ओवरडोज़:

ओवरडोज़ के मामले में ल्यूसाइटा® का प्रभाव स्थापित नहीं किया गया है।

इंटरैक्शन:

मायलोस्प्रेसिव एंटीकैंसर दवाओं के साथ उसी दिन फिल्ग्रास्टिम देने की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

फिल्ग्रास्टिम और 5-फ्लूरोरासिल के एक साथ प्रशासन के साथ न्यूट्रोपेनिया की गंभीरता में वृद्धि की अलग-अलग रिपोर्टें हैं।

अन्य हेमेटोपोएटिक वृद्धि कारकों और साइटोकिन्स के साथ संभावित बातचीत पर वर्तमान में कोई डेटा नहीं है।

लिथियम, जो न्यूट्रोफिल की रिहाई को उत्तेजित करता है, फिल्ग्रास्टिम के प्रभाव को बढ़ा सकता है।

0.9% सोडियम क्लोराइड समाधान के साथ फार्मास्युटिकल रूप से असंगत।

विशेष निर्देश:

यदि आवश्यक नैदानिक ​​क्षमताएं उपलब्ध हों, तो ल्यूसाइटा® के साथ उपचार केवल कॉलोनी-उत्तेजक कारकों के उपयोग में अनुभवी चिकित्सक की देखरेख में किया जाना चाहिए। सेल मोबिलाइजेशन और एफेरेसिस प्रक्रियाएं विशेष रूप से की जानी चाहिए चिकित्सा संस्थान.

मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम और क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है, और इसलिए इन बीमारियों में इसके उपयोग की अनुशंसा नहीं की जाती है। विशेष ध्यानतीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया और क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया के ब्लास्ट संकट के बीच विभेदक निदान दिया जाना चाहिए।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया (एससीएन) वाले रोगियों को ल्यूसाइटा® निर्धारित करने से पहले, अन्य हेमटोलॉजिकल बीमारियों जैसे अप्लास्टिक एनीमिया, मायलोइड्सप्लासिया और क्रोनिक मायलोइड ल्यूकेमिया को बाहर करने के लिए एक विभेदक निदान सावधानीपूर्वक किया जाना चाहिए (अस्थि मज्जा का एक रूपात्मक और साइटोजेनेटिक विश्लेषण किया जाना चाहिए) थेरेपी शुरू करने से पहले)।

जब फिल्ग्रास्टिम का उपयोग एससीएन वाले रोगियों में किया गया था, तो मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम (एमडीएस) और तीव्र मायलोइड ल्यूकेमिया के मामले देखे गए थे। इस तथ्य के बावजूद कि इन बीमारियों के विकास और फिल्ग्रास्टिम के उपयोग के बीच संबंध स्थापित नहीं किया गया है, एससीएन में दवा का उपयोग अस्थि मज्जा के रूपात्मक और साइटोजेनेटिक विश्लेषण के नियंत्रण में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए (हर 12 बार एक बार) महीने)। यदि अस्थि मज्जा में साइटोजेनेटिक असामान्यताएं होती हैं, तो आगे फिल्ग्रास्टिम थेरेपी के जोखिमों और लाभों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन किया जाना चाहिए। यदि एमडीएस या ल्यूकेमिया विकसित होता है, तो ल्यूसाइटा® को बंद कर देना चाहिए।

ल्यूसाइटा® से उपचार नियमित पर्यवेक्षण के तहत किया जाना चाहिए सामान्य विश्लेषणल्यूकोसाइट फॉर्मूला और प्लेटलेट काउंट की गिनती के साथ रक्त (चिकित्सा शुरू करने से पहले और फिर मानक कीमोथेरेपी के साथ सप्ताह में 2 बार और बाद में अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण के साथ या उसके बिना पीएससीसी के जुटाव के साथ सप्ताह में कम से कम 3 बार)। पीएससीसी को संगठित करने के लिए ल्यूकिटी® का उपयोग करते समय, यदि ल्यूकोसाइट्स की संख्या 100,000/μl से अधिक हो जाती है, तो दवा बंद कर दी जाती है। यदि प्लेटलेट गिनती 100,000/μl से नीचे स्थिर है, तो फिल्ग्रास्टिम थेरेपी को अस्थायी रूप से बंद करने या इसकी खुराक कम करने की सिफारिश की जाती है।

फिल्ग्रास्टिम थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के कारण होने वाले एनीमिया को नहीं रोकता है।

ल्यूसाइटा® के साथ उपचार के दौरान, मूत्र परीक्षण नियमित रूप से किया जाना चाहिए (हेमट्यूरिया और प्रोटीनुरिया को बाहर करने के लिए) और प्लीहा के आकार की निगरानी की जानी चाहिए।

सिकल सेल रोग के रोगियों में फिल्ग्रास्टिम का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए संभव विकाससिकल कोशिकाओं की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि।

नवजात शिशुओं और ऑटोइम्यून न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में दवा की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

6 महीने से अधिक समय तक ल्यूसाइटा® के साथ निरंतर उपचार प्राप्त करने वाले सहवर्ती हड्डी विकृति और ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगियों के लिए, घनत्व नियंत्रण का संकेत दिया गया है हड्डी का ऊतक.

ग्राफ्ट-बनाम-होस्ट रोग पर फिल्ग्रास्टिम का प्रभाव स्थापित नहीं किया गया है।

रिलीज फॉर्म/खुराक:

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान, 75 माइक्रोग्राम/0.3 मिली, 150 माइक्रोग्राम/0.6 मिली, 300 माइक्रोग्राम/1.2 मिली, 480 माइक्रोग्राम/1.92 मिली।

पैकेट:

0.3 मिली, 0.6 मिली, 1.2 मिली या 1.92 मिली रंगहीन कांच की बोतलों में ब्रोमोब्यूटाइल रबर स्टॉपर्स से सील, पहले उद्घाटन नियंत्रण के साथ प्लास्टिक के ढक्कन के साथ क्रिम्प्ड एल्यूमीनियम कैप।

एक सेलुलर रिटेनर में 1, 5 या 10 बोतलें और एक प्लास्टिक ट्रे में पॉलिमर सामग्री से बने अस्तर पर उपयोग के लिए निर्देशों और एक कार्डबोर्ड बॉक्स में एक ठंडे संचायक के साथ एक साथ रखा जाता है।

एक जालीदार ट्रे में 1, 5 या 10 बोतलें, उपयोग के निर्देशों और एक ठंडे संचायक के साथ एक कार्डबोर्ड बॉक्स में रखी जाती हैं।

जमा करने की अवस्था:

2 और 8 डिग्री सेल्सियस के बीच के तापमान पर, जमने न दें।

बच्चों की पहुंच से दूर रखें।

तारीख से पहले सबसे अच्छा:

पैकेज पर बताई गई समाप्ति तिथि के बाद उपयोग न करें।

फार्मेसियों से वितरण की शर्तें:नुस्खे पर पंजीकरण संख्या:एलएसआर-001783/08 पंजीकरण की तारीख: 17.03.2008 पंजीकरण प्रमाणपत्र का स्वामी:सिगार्डिस रस, एलएलसी रूस निर्माता:  सूचना अद्यतन दिनांक:   24.09.2015 सचित्र निर्देश

सक्रिय पदार्थ

रिलीज़ फ़ॉर्म

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान

मालिक/रजिस्ट्रार

बैग-बायोलोजिस एनालिसेंसिस्टम, जीएमबीएच

रोगों का अंतर्राष्ट्रीय वर्गीकरण (ICD-10)

D70 एग्रानुलोसाइटोसिस

औषधीय समूह

ल्यूकोपोइसिस ​​​​उत्तेजक

औषधीय प्रभाव

जी-सीएसएफ। इम्यूनोमॉड्यूलेटर। यह एक अत्यधिक शुद्ध गैर-ग्लाइकोसिलेटेड प्रोटीन है। कार्यात्मक न्यूट्रोफिल के उत्पादन और अस्थि मज्जा से रक्त में उनकी रिहाई को नियंत्रित करता है। 24 घंटों के भीतर न्यूट्रोफिल में उल्लेखनीय वृद्धि और मोनोसाइट्स में मामूली वृद्धि का कारण बनता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

Vd लगभग 150 मिली/किग्रा है। जमा नहीं होता.

टी1/2 लगभग 3.5 घंटे है, निकासी लगभग 0.6 मिली/मिनट/किग्रा है।

घातक रोगों (क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम को छोड़कर) के लिए साइटोटॉक्सिक एजेंटों के साथ कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि और ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया की आवृत्ति को कम करने के लिए, साथ ही मायलोब्लेटिव थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि और इसके नैदानिक ​​​​परिणामों को कम करने के लिए इसके बाद अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण किया जाता है।

परिधीय रक्त में ऑटोलॉगस हेमेटोपोएटिक अग्रदूत कोशिकाओं को संगठित करने के लिए (मायलोसप्रेसिव थेरेपी के बाद सहित), मायलोस्पुप्रेशन या मायलोब्लेशन के बाद इन कोशिकाओं को पेश करके हेमटोपोइजिस की वसूली में तेजी लाने के लिए।

गंभीर जन्मजात, आवर्ती, या घातक न्यूट्रोपेनिया (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती) वाले बच्चों और वयस्कों में न्यूट्रोफिल गिनती बढ़ाने और संक्रामक जटिलताओं की घटनाओं और अवधि को कम करने के लिए दीर्घकालिक चिकित्सा<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

साइटोजेनेटिक विकारों के साथ गंभीर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया (कॉस्टमैन सिंड्रोम), फिल्ग्रास्टिम के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि।

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से:मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द संभव.

मूत्र प्रणाली से:डिसुरिया संभव है.

हृदय प्रणाली से:क्षणिक धमनी हाइपोटेंशन संभव है।

प्रयोगशाला मापदंडों से:रक्त प्लाज्मा में एलडीएच, क्षारीय फॉस्फेट और जीजीटी, यूरिक एसिड के स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि।

अन्य:शायद ही कभी, मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासन के बाद - लक्षण एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का संकेत देते हैं (उनमें से लगभग आधे पहली खुराक के प्रशासन से जुड़े थे)।

विशेष निर्देश

6 महीने से अधिक समय तक लगातार फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले सहवर्ती हड्डी विकृति और ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगियों में, हड्डी के घनत्व की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

माइलॉयड पूर्वज कोशिकाओं की काफी कम संख्या वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की प्रभावशीलता का अध्ययन नहीं किया गया है। फिल्ग्रास्टिम मुख्य रूप से न्यूट्रोफिल अग्रदूत कोशिकाओं पर कार्य करके न्यूट्रोफिल की संख्या बढ़ाता है। इसलिए, पूर्वज कोशिकाओं की कम संख्या वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए, जो गहन विकिरण चिकित्सा या कीमोथेरेपी से गुजर चुके हैं), न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि की डिग्री कम हो सकती है।

मानव जी-सीएसएफ इन विट्रो में माइलॉयड कोशिकाओं के विकास को प्रेरित कर सकता है। कुछ गैर-माइलॉइड कोशिकाओं में भी इसी तरह के प्रभाव देखे जा सकते हैं। मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम और क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए इसे इन बीमारियों के लिए संकेत नहीं दिया गया है। क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के ब्लास्ट परिवर्तन के बीच विभेदक निदान विशेष रूप से सावधानी से किया जाना चाहिए।

उपचार के दौरान, नियमित रूप से ल्यूकोसाइट्स की संख्या निर्धारित करना आवश्यक है। यदि, अपेक्षित न्यूनतम पार करने के बाद, यह 50,000/μl से अधिक हो जाता है, तो फिल्ग्रास्टिम को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि फिल्ग्रास्टिम का उपयोग परिधीय रक्त हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिकाओं को जुटाने के लिए किया जाता है, तो ल्यूकोसाइट गिनती 100,000/μl से अधिक होने पर इसे बंद कर दिया जाना चाहिए।

उच्च खुराक वाली साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी बरतें।

फिल्ग्रास्टिम मोनोथेरेपी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के कारण होने वाले एनीमिया को नहीं रोकती है। प्लेटलेट काउंट और हेमटोक्रिट को नियमित रूप से निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का कारण बनने वाली एकल या संयोजन कीमोथेरेपी पद्धतियों का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के लिए फिल्ग्रास्टिम का उपयोग करने से पहले, अन्य हेमटोलॉजिकल रोगों, जैसे कि अप्लास्टिक एनीमिया, मायलोडिसप्लासिया और मायलोइड ल्यूकेमिया के साथ एक विभेदक निदान विशेष रूप से सावधानी से किया जाना चाहिए। उपचार शुरू करने से पहले, ल्यूकोसाइट फॉर्मूला और प्लेटलेट काउंट निर्धारित करने के लिए एक विस्तृत रक्त परीक्षण किया जाना चाहिए, साथ ही अस्थि मज्जा और कैरियोटाइप की रूपात्मक तस्वीर की जांच की जानी चाहिए।

रक्त चित्र की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, जिसमें शामिल हैं। प्लेटलेट गिनती, विशेष रूप से फिल्ग्रास्टिम के उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट काउंट लगातार 100,000/μl से नीचे) के मामले में, फिल्ग्रास्टिम को अस्थायी रूप से बंद करने या खुराक में कमी करने पर विचार किया जाना चाहिए। रक्त गणना में अन्य परिवर्तन भी होते हैं जिनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। एनीमिया और माइलॉयड पूर्वज कोशिकाओं की संख्या में क्षणिक वृद्धि।

उपचार के दौरान, प्लीहा के आकार की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और मूत्र परीक्षण किया जाना चाहिए।

फिल्ग्रास्टिम के रोगियों में एकत्रित पूर्वज कोशिकाओं की संख्या का आकलन करते समय, मात्रा निर्धारण विधि पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। सीडी34+ सेल गिनती के प्रवाह साइटोमेट्रिक विश्लेषण के परिणाम विशिष्ट पद्धति के आधार पर भिन्न होते हैं, और अन्य प्रयोगशालाओं में किए गए अध्ययनों के आधार पर सेल गिनती सिफारिशें करने में सावधानी बरती जानी चाहिए।

नवजात शिशुओं और ऑटोइम्यून न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

गुर्दे की विफलता के लिए

लीवर की खराबी होने पर

बुज़ुर्ग

बुजुर्ग रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है, इसलिए मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभ और भ्रूण को संभावित खतरे का आकलन किया जाना चाहिए।

यदि आवश्यक हो तो स्तनपान के दौरान उपयोग बंद कर देना चाहिए।

व्यक्तिगत, संकेत और उपचार के नियम पर निर्भर करता है।

अंतःशिरा और चमड़े के नीचे प्रशासन के लिए समाधान 75 एमसीजी/0.3 मिली: शीशी। 1 पीसी।रजि. नंबर: एलएसआर-001783/08

नैदानिक ​​और औषधीय समूह:

ल्यूकोपोइसिस ​​​​उत्तेजक

रिलीज फॉर्म, संरचना और पैकेजिंग

0.3 मिली - बोतलें (1) - कार्डबोर्ड पैक।

दवा के सक्रिय घटकों का विवरण " फिल्ग्रास्टिम»

औषधीय प्रभाव

ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक। इम्यूनोमॉड्यूलेटर। यह एक अत्यधिक शुद्ध गैर-ग्लाइकोसिलेटेड प्रोटीन है। कार्यात्मक न्यूट्रोफिल के उत्पादन और अस्थि मज्जा से रक्त में उनकी रिहाई को नियंत्रित करता है। 24 घंटों के भीतर न्यूट्रोफिल में उल्लेखनीय वृद्धि और मोनोसाइट्स में मामूली वृद्धि का कारण बनता है।

संकेत

घातक रोगों (क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम को छोड़कर) के लिए साइटोटॉक्सिक एजेंटों के साथ कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि और ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया की आवृत्ति को कम करने के लिए, साथ ही मायलोब्लेटिव थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि और इसके नैदानिक ​​​​परिणामों को कम करने के लिए इसके बाद अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण किया जाता है।

परिधीय रक्त में ऑटोलॉगस हेमेटोपोएटिक अग्रदूत कोशिकाओं को संगठित करने के लिए (मायलोसप्रेसिव थेरेपी के बाद सहित), मायलोस्पुप्रेशन या मायलोब्लेशन के बाद इन कोशिकाओं को पेश करके हेमटोपोइजिस की वसूली में तेजी लाने के लिए।

गंभीर जन्मजात, आवर्ती, या घातक न्यूट्रोपेनिया (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती) वाले बच्चों और वयस्कों में न्यूट्रोफिल गिनती बढ़ाने और संक्रामक जटिलताओं की घटनाओं और अवधि को कम करने के लिए दीर्घकालिक चिकित्सा<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

खुराक आहार

व्यक्तिगत, संकेत और उपचार के नियम पर निर्भर करता है।

खराब असर

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से:मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द संभव.

मूत्र प्रणाली से:डिसुरिया संभव है.

हृदय प्रणाली से:क्षणिक धमनी हाइपोटेंशन संभव है।

प्रयोगशाला मापदंडों से:रक्त प्लाज्मा में एलडीएच, क्षारीय फॉस्फेट और जीजीटी, यूरिक एसिड के स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि।

अन्य:शायद ही कभी, मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासन के बाद - लक्षण एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का संकेत देते हैं (उनमें से लगभग आधे पहली खुराक के प्रशासन से जुड़े थे)।

मतभेद

साइटोजेनेटिक विकारों के साथ गंभीर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया (कॉस्टमैन सिंड्रोम), फिल्ग्रास्टिम के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि।

गर्भावस्था और स्तनपान

गर्भावस्था के दौरान उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है, इसलिए मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभ और भ्रूण को संभावित खतरे का आकलन किया जाना चाहिए।

यदि आवश्यक हो तो स्तनपान के दौरान उपयोग बंद कर देना चाहिए।

लीवर की खराबी के लिए उपयोग करें

गुर्दे की हानि के लिए उपयोग करें

बुढ़ापे में प्रयोग करें

बच्चों के लिए आवेदन

नवजात शिशुओं में उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

विशेष निर्देश

6 महीने से अधिक समय तक लगातार फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले सहवर्ती हड्डी विकृति और ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगियों में, हड्डी के घनत्व की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

माइलॉयड पूर्वज कोशिकाओं की काफी कम संख्या वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की प्रभावशीलता का अध्ययन नहीं किया गया है। फिल्ग्रास्टिम मुख्य रूप से न्यूट्रोफिल अग्रदूत कोशिकाओं पर कार्य करके न्यूट्रोफिल की संख्या बढ़ाता है। इसलिए, पूर्वज कोशिकाओं की कम संख्या वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए, जो गहन विकिरण चिकित्सा या कीमोथेरेपी से गुजर चुके हैं), न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि की डिग्री कम हो सकती है।

मानव ग्रैनुलोसाइट कॉलोनी-उत्तेजक कारक इन विट्रो में माइलॉयड कोशिकाओं के विकास को प्रेरित कर सकता है। कुछ गैर-माइलॉइड कोशिकाओं में भी इसी तरह के प्रभाव देखे जा सकते हैं। मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम और क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए इसे इन बीमारियों के लिए संकेत नहीं दिया गया है। क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के ब्लास्ट परिवर्तन के बीच विभेदक निदान विशेष रूप से सावधानी से किया जाना चाहिए।

उपचार के दौरान, नियमित रूप से ल्यूकोसाइट्स की संख्या निर्धारित करना आवश्यक है। यदि, अपेक्षित न्यूनतम पार करने के बाद, यह 50,000/μl से अधिक हो जाता है, तो फिल्ग्रास्टिम को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि फिल्ग्रास्टिम का उपयोग परिधीय रक्त हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिकाओं को जुटाने के लिए किया जाता है, तो ल्यूकोसाइट गिनती 100,000/μl से अधिक होने पर इसे बंद कर दिया जाना चाहिए।

उच्च खुराक वाली साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी बरतें।

फिल्ग्रास्टिम मोनोथेरेपी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के कारण होने वाले एनीमिया को नहीं रोकती है। प्लेटलेट काउंट और हेमटोक्रिट को नियमित रूप से निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का कारण बनने वाली एकल या संयोजन कीमोथेरेपी पद्धतियों का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के लिए फिल्ग्रास्टिम का उपयोग करने से पहले, अन्य हेमटोलॉजिकल रोगों, जैसे कि अप्लास्टिक एनीमिया, मायलोडिसप्लासिया और मायलोइड ल्यूकेमिया के साथ एक विभेदक निदान विशेष रूप से सावधानी से किया जाना चाहिए। उपचार शुरू करने से पहले, ल्यूकोसाइट फॉर्मूला और प्लेटलेट काउंट निर्धारित करने के लिए एक विस्तृत रक्त परीक्षण किया जाना चाहिए, साथ ही अस्थि मज्जा और कैरियोटाइप की रूपात्मक तस्वीर की जांच की जानी चाहिए।

रक्त चित्र की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, जिसमें शामिल हैं। प्लेटलेट गिनती, विशेष रूप से फिल्ग्रास्टिम के उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट काउंट लगातार 100,000/μl से नीचे) के मामले में, फिल्ग्रास्टिम को अस्थायी रूप से बंद करने या खुराक में कमी करने पर विचार किया जाना चाहिए। रक्त गणना में अन्य परिवर्तन भी होते हैं जिनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। एनीमिया और माइलॉयड पूर्वज कोशिकाओं की संख्या में क्षणिक वृद्धि।

उपचार के दौरान, प्लीहा के आकार की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और मूत्र परीक्षण किया जाना चाहिए।

फिल्ग्रास्टिम के रोगियों में एकत्रित पूर्वज कोशिकाओं की संख्या का आकलन करते समय, मात्रा निर्धारण विधि पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। सीडी34+ सेल गिनती के प्रवाह साइटोमेट्रिक विश्लेषण के परिणाम विशिष्ट पद्धति के आधार पर भिन्न होते हैं, और अन्य प्रयोगशालाओं में किए गए अध्ययनों के आधार पर सेल गिनती सिफारिशें करने में सावधानी बरती जानी चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।

नवजात शिशुओं और ऑटोइम्यून न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

औषधीय प्रभाव

जी-सीएसएफ। इम्यूनोमॉड्यूलेटर। यह एक अत्यधिक शुद्ध गैर-ग्लाइकोसिलेटेड प्रोटीन है। कार्यात्मक न्यूट्रोफिल के उत्पादन और अस्थि मज्जा से रक्त में उनकी रिहाई को नियंत्रित करता है। 24 घंटों के भीतर न्यूट्रोफिल में उल्लेखनीय वृद्धि और मोनोसाइट्स में मामूली वृद्धि का कारण बनता है।

फार्माकोकाइनेटिक्स

Vd लगभग 150 मिली/किग्रा है। जमा नहीं होता.

टी1/2 लगभग 3.5 घंटे है, निकासी लगभग 0.6 मिली/मिनट/किग्रा है।

संकेत

घातक रोगों (क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम को छोड़कर) के लिए साइटोटॉक्सिक एजेंटों के साथ कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि और ज्वर संबंधी न्यूट्रोपेनिया की आवृत्ति को कम करने के लिए, साथ ही मायलोब्लेटिव थेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में न्यूट्रोपेनिया की अवधि और इसके नैदानिक ​​​​परिणामों को कम करने के लिए इसके बाद अस्थि मज्जा प्रत्यारोपण किया जाता है।

परिधीय रक्त में ऑटोलॉगस हेमेटोपोएटिक अग्रदूत कोशिकाओं को संगठित करने के लिए (मायलोसप्रेसिव थेरेपी के बाद सहित), मायलोस्पुप्रेशन या मायलोब्लेशन के बाद इन कोशिकाओं को पेश करके हेमटोपोइजिस की वसूली में तेजी लाने के लिए।

गंभीर जन्मजात, आवर्ती, या घातक न्यूट्रोपेनिया (पूर्ण न्यूट्रोफिल गिनती) वाले बच्चों और वयस्कों में न्यूट्रोफिल गिनती बढ़ाने और संक्रामक जटिलताओं की घटनाओं और अवधि को कम करने के लिए दीर्घकालिक चिकित्सा<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

खुराक आहार

व्यक्तिगत, संकेत और उपचार के नियम पर निर्भर करता है।

खराब असर

मस्कुलोस्केलेटल प्रणाली से:मांसपेशियों या हड्डियों में दर्द संभव.

मूत्र प्रणाली से:डिसुरिया संभव है.

हृदय प्रणाली से:क्षणिक धमनी हाइपोटेंशन संभव है।

प्रयोगशाला मापदंडों से:रक्त प्लाज्मा में एलडीएच, क्षारीय फॉस्फेट और जीजीटी, यूरिक एसिड के स्तर में प्रतिवर्ती वृद्धि।

अन्य:शायद ही कभी, मुख्य रूप से अंतःशिरा प्रशासन के बाद - लक्षण एलर्जी-प्रकार की प्रतिक्रियाओं का संकेत देते हैं (उनमें से लगभग आधे पहली खुराक के प्रशासन से जुड़े थे)।

उपयोग के लिए मतभेद

साइटोजेनेटिक विकारों के साथ गंभीर जन्मजात न्यूट्रोपेनिया (कॉस्टमैन सिंड्रोम), फिल्ग्रास्टिम के प्रति संवेदनशीलता में वृद्धि।

गर्भावस्था और स्तनपान के दौरान उपयोग करें

गर्भावस्था के दौरान उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है, इसलिए मां के लिए चिकित्सा के अपेक्षित लाभ और भ्रूण को संभावित खतरे का आकलन किया जाना चाहिए।

यदि आवश्यक हो तो स्तनपान के दौरान उपयोग बंद कर देना चाहिए।

बच्चों में प्रयोग करें

नवजात शिशुओं में उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।

लीवर की खराबी के लिए उपयोग करें

गुर्दे की हानि के लिए उपयोग करें

बुजुर्ग रोगियों में प्रयोग करें

6 महीने से अधिक समय तक लगातार फिल्ग्रास्टिम प्राप्त करने वाले सहवर्ती हड्डी विकृति और ऑस्टियोपोरोसिस वाले रोगियों में, हड्डी के घनत्व की निगरानी की सिफारिश की जाती है।

माइलॉयड पूर्वज कोशिकाओं की काफी कम संख्या वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की प्रभावशीलता का अध्ययन नहीं किया गया है। फिल्ग्रास्टिम मुख्य रूप से न्यूट्रोफिल अग्रदूत कोशिकाओं पर कार्य करके न्यूट्रोफिल की संख्या बढ़ाता है। इसलिए, पूर्वज कोशिकाओं की कम संख्या वाले रोगियों में (उदाहरण के लिए, जो गहन विकिरण चिकित्सा या कीमोथेरेपी से गुजर चुके हैं), न्यूट्रोफिल की संख्या में वृद्धि की डिग्री कम हो सकती है।

मानव जी-सीएसएफ इन विट्रो में माइलॉयड कोशिकाओं के विकास को प्रेरित कर सकता है। कुछ गैर-माइलॉइड कोशिकाओं में भी इसी तरह के प्रभाव देखे जा सकते हैं। मायलोइड्सप्लास्टिक सिंड्रोम और क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया वाले रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है, इसलिए इसे इन बीमारियों के लिए संकेत नहीं दिया गया है। क्रोनिक माइलॉयड ल्यूकेमिया और तीव्र माइलॉयड ल्यूकेमिया के ब्लास्ट परिवर्तन के बीच विभेदक निदान विशेष रूप से सावधानी से किया जाना चाहिए।

उपचार के दौरान, नियमित रूप से ल्यूकोसाइट्स की संख्या निर्धारित करना आवश्यक है। यदि, अपेक्षित न्यूनतम पार करने के बाद, यह 50,000/μl से अधिक हो जाता है, तो फिल्ग्रास्टिम को तुरंत बंद कर दिया जाना चाहिए। यदि फिल्ग्रास्टिम का उपयोग परिधीय रक्त हेमेटोपोएटिक पूर्वज कोशिकाओं को जुटाने के लिए किया जाता है, तो ल्यूकोसाइट गिनती 100,000/μl से अधिक होने पर इसे बंद कर दिया जाना चाहिए।

उच्च खुराक वाली साइटोटॉक्सिक कीमोथेरेपी प्राप्त करने वाले रोगियों में अत्यधिक सावधानी बरतें।

फिल्ग्रास्टिम मोनोथेरेपी थ्रोम्बोसाइटोपेनिया और मायलोस्प्रेसिव कीमोथेरेपी के कारण होने वाले एनीमिया को नहीं रोकती है। प्लेटलेट काउंट और हेमटोक्रिट को नियमित रूप से निर्धारित करने की सिफारिश की जाती है। गंभीर थ्रोम्बोसाइटोपेनिया का कारण बनने वाली एकल या संयोजन कीमोथेरेपी पद्धतियों का उपयोग करते समय विशेष सावधानी बरती जानी चाहिए।

गंभीर क्रोनिक न्यूट्रोपेनिया के लिए फिल्ग्रास्टिम का उपयोग करने से पहले, अन्य हेमटोलॉजिकल रोगों, जैसे कि अप्लास्टिक एनीमिया, मायलोडिसप्लासिया और मायलोइड ल्यूकेमिया के साथ एक विभेदक निदान विशेष रूप से सावधानी से किया जाना चाहिए। उपचार शुरू करने से पहले, ल्यूकोसाइट फॉर्मूला और प्लेटलेट काउंट निर्धारित करने के लिए एक विस्तृत रक्त परीक्षण किया जाना चाहिए, साथ ही अस्थि मज्जा और कैरियोटाइप की रूपात्मक तस्वीर की जांच की जानी चाहिए।

रक्त चित्र की सावधानीपूर्वक निगरानी की जानी चाहिए, जिसमें शामिल हैं। प्लेटलेट गिनती, विशेष रूप से फिल्ग्रास्टिम के उपचार के पहले कुछ हफ्तों के दौरान। थ्रोम्बोसाइटोपेनिया (प्लेटलेट काउंट लगातार 100,000/μl से नीचे) के मामले में, फिल्ग्रास्टिम को अस्थायी रूप से बंद करने या खुराक में कमी करने पर विचार किया जाना चाहिए। रक्त गणना में अन्य परिवर्तन भी होते हैं जिनकी सावधानीपूर्वक निगरानी की आवश्यकता होती है। एनीमिया और माइलॉयड पूर्वज कोशिकाओं की संख्या में क्षणिक वृद्धि।

उपचार के दौरान, प्लीहा के आकार की नियमित रूप से निगरानी की जानी चाहिए और मूत्र परीक्षण किया जाना चाहिए।

फिल्ग्रास्टिम के रोगियों में एकत्रित पूर्वज कोशिकाओं की संख्या का आकलन करते समय, मात्रा निर्धारण विधि पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए। सीडी34+ सेल गिनती के प्रवाह साइटोमेट्रिक विश्लेषण के परिणाम विशिष्ट पद्धति के आधार पर भिन्न होते हैं, और अन्य प्रयोगशालाओं में किए गए अध्ययनों के आधार पर सेल गिनती सिफारिशें करने में सावधानी बरती जानी चाहिए।

बुजुर्ग रोगियों में फिल्ग्रास्टिम की प्रभावशीलता और सुरक्षा पर कोई विशेष अध्ययन नहीं किया गया है।

नवजात शिशुओं और ऑटोइम्यून न्यूट्रोपेनिया वाले रोगियों में उपयोग की सुरक्षा और प्रभावशीलता स्थापित नहीं की गई है।