Sertifikasi obat-obatan. Dokumen yang diserahkan ke Roszdravnadzor untuk memastikan kualitas produk obat, bahan farmasi, bahan biologis atau bahan lain dalam komposisinya. Sertifikat Kepatuhan produk obat

Untuk mencegah pemalsuan obat dalam sistem sertifikasi negara terdapat ketentuan tentang sertifikat wajib bagi suplai medis. Pengendalian produk farmasi yang diproduksi sangat penting dalam kondisi pasar Rusia. Kenaikan harga obat-obatan yang terus-menerus memicu produksi obat-obatan secara artisanal dan pemalsuan obat-obatan. Untuk yang lainnya indikator negatif Hal yang membuat sertifikasi obat diperlukan adalah tingkat cacat produksi farmasi yang tidak dapat diterima. Apotek harus memberikan sertifikat sanitasi dan epidemiologi kepada pembeli untuk obat apa pun. Obat-obatan termasuk dalam daftar nomenklatur produk yang tunduk sertifikasi wajib. Empat jenis sertifikat obat telah dikembangkan:

Sertifikat kegiatan produksi, yang menegaskan bahwa pengendalian mutu produksi farmasi berada pada tingkat yang disyaratkan

Sertifikat untuk produk farmasi yang ditujukan untuk ekspor

Obat-obatan yang diproduksi dan diimpor ke wilayah Federasi Rusia harus disertifikasi wajib. Roszdravnadzor secara ketat memantau hal ini. Balai Sertifikasi Obat menerbitkan sertifikat produk farmasi hanya apabila hasil pengujian laboratorium independen yang terakreditasi memenuhi standar dan norma yang dipersyaratkan. Sistem sertifikasi obat mengatur tindakan sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan ke lembaga sertifikasi. Tata cara sertifikasi obat meliputi pengajuan permohonan ke pusat sertifikasi, peninjauan permohonan dan dokumen, pengembangan skema sertifikasi, dan pelaksanaan uji laboratorium terhadap sampel yang disediakan. Selanjutnya dilakukan analisis dokumentasi teknis dan hasil penelitian, keputusan penerbitan atau penolakan sertifikat, pendaftaran sertifikat, pemeriksaan pengendalian mutu produk bersertifikat yang diedarkan, tindakan perbaikan yang bertujuan untuk meningkatkan mutu produk kepada konsumen. tingkat yang diperlukan standar negara dan biasa saja. Untuk memperoleh sertifikat mutu wajib obat dengan cepat dan efisien, hubungi pusat sertifikasi kami, yang spesialisnya telah lama berkecimpung dalam sertifikasi di bidang farmasi. Dengan menghubungi nomor telepon yang ditentukan, Anda dapat memperoleh informasi lengkap mengenai sertifikasi obat dan produk kesehatan lainnya. Kami akan dengan senang hati memberi Anda bantuan dan dukungan apa pun untuk mendapatkan sertifikat dengan jaminan 100% hasil positif.

Untuk mencegah pemalsuan obat, sistem sertifikasi negara mempunyai ketentuan tentang sertifikat wajib obat. Pengendalian produk farmasi yang diproduksi sangat penting di pasar Rusia. Kenaikan harga obat-obatan yang terus-menerus memicu produksi obat-obatan secara artisanal dan pemalsuan obat-obatan. Indikator negatif lain yang membuat sertifikasi obat diperlukan adalah tingkat cacat produksi farmasi yang tidak dapat diterima. Apotek harus memberikan sertifikat sanitasi dan epidemiologi kepada pembeli untuk obat apa pun. Obat-obatan termasuk dalam daftar nomenklatur produk yang harus menjalani sertifikasi wajib. Sertifikasi produk medis, sebagaimana dinyatakan di atas, adalah prasyarat untuk melepaskannya ke peredaran di wilayah Federasi Rusia. Empat jenis sertifikat obat telah dikembangkan:

Sertifikasi kesesuaian berfungsi sebagai konfirmasi bahwa produk obat memenuhi persyaratan Gost mengenai kualitas produk
Sertifikat kegiatan produksi, yang menegaskan bahwa pengendalian mutu produksi farmasi berada pada tingkat yang tepat
Sertifikat pendaftaran menunjukkan bahwa produk obat tertentu diizinkan di wilayah Federasi Rusia
Sertifikat untuk produk farmasi yang ditujukan untuk ekspor.

Obat-obatan yang diproduksi dan diimpor ke Federasi Rusia harus disertifikasi. Roszdravnadzor secara ketat memantau hal ini. Balai Sertifikasi Obat menerbitkan sertifikat produk farmasi hanya apabila hasil pengujian laboratorium independen yang terakreditasi memenuhi standar dan norma yang dipersyaratkan. Sistem sertifikasi obat mengatur tindakan sertifikasi berdasarkan permohonan yang diajukan ke lembaga sertifikasi. Tata cara sertifikasi obat dan obat meliputi pengajuan permohonan ke pusat sertifikasi, peninjauan permohonan dan dokumen, pengembangan skema sertifikasi, dan pelaksanaan uji laboratorium terhadap sampel yang disediakan. Selanjutnya dilakukan analisis dokumentasi teknis dan hasil penelitian, keputusan penerbitan atau penolakan sertifikat, pendaftaran sertifikat, pemeriksaan pengendalian mutu produk bersertifikat yang diedarkan, tindakan perbaikan yang bertujuan untuk meningkatkan mutu produk ke kondisi yang dipersyaratkan. standar dan norma.

Sertifikasi produk tujuan medis berlangsung di badan lokal Roszdravnadzor. Namun perlu ditegaskan, sertifikasi tidak hanya harus dilakukan obat-obatan, tetapi juga peralatan. Sertifikasi peralatan medis menyiratkan beberapa jenis pendaftaran di berbagai badan pemerintah. Langkah-langkah ini harus diselesaikan untuk menggunakan peralatan institusi medis. Ini bukan hanya kesimpulan sanitasi dan epidemiologis, tetapi juga pendaftaran di daftar Kementerian Kesehatan. Sertifikasi peralatan medis bukan satu-satunya syarat penggunaannya di rumah sakit dan klinik. Ada lembaga perizinan teknologi dan peralatan medis. Ada instruksi khusus, yang mengatur tentang tata cara penilaian higienis alat kesehatan. Sangat penting untuk menyediakan semua dokumentasi teknis, termasuk spesifikasi teknis, untuk pendaftaran alat kesehatan.

Sertifikasi produk medis adalah kondisi yang paling penting untuk keberhasilan implementasi di Rusia. Namun, sertifikasi peralatan dan produk kesehatan menghadapi berbagai kesulitan. pendaftaran negara. Pengumpulan dokumentasi dan prosedur tertentu untuk tindakan sertifikasi diperlukan, jadi sebaiknya percayakan prosedur ini kepada spesialis berpengalaman di pusat sertifikasi kami. Untuk memperoleh sertifikat mutu wajib obat dengan cepat dan efisien, hubungi pusat sertifikasi kami, yang spesialisnya telah lama berkecimpung dalam sertifikasi di bidang farmasi. Dengan menghubungi nomor telepon yang ditentukan, Anda dapat memperoleh informasi lengkap mengenai sertifikasi obat dan produk kesehatan lainnya. Kami akan dengan senang hati memberi Anda bantuan dan dukungan apa pun untuk mendapatkan sertifikat dengan jaminan 100% hasil positif.

Pendaftaran dan sertifikasi produk (obat-obatan, alat kesehatan, suplemen makanan, alat kosmetik) di otoritas kompeten terkait di Federasi Rusia dan negara-negara CIS.

Langkah pertama dalam proses membawa produk ke pasar Federasi Rusia adalah pendaftarannya. Pendaftaran adalah pemeriksaan negara atas kualitas, efektivitas dan keamanan suatu obat dengan tujuan selanjutnya mengizinkan penggunaan medis obat tersebut di Federasi Rusia.

Tata cara pendaftaran obat, alat kesehatan, suplemen makanan, dan produk kosmetik di Rusia memiliki sejumlah perbedaan yang signifikan.

Pendaftaran produk obat.

Badan federal yang berwenang kekuasaan eksekutif Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia (www.minzdravsoc.ru) mengatur pendaftaran obat-obatan.

Departemen terpisah telah dibentuk di Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia peraturan Pemerintah Peredaran Obat, yang bagiannya menangani urusan pendaftaran obat baru dan peredaran obat yang sudah terdaftar.

Pada tahun 2010, prosedur pendaftaran obat berubah secara signifikan karena penerapan Undang-Undang Federal baru No. 61-FZ “Tentang Peredaran Obat” tanggal 12 April 2010, yang mulai berlaku pada tanggal 1 September 2010. Sampai saat ini , telah dilakukan 4 kali perubahan undang-undang : No. 192-FZ tanggal 27 Juli 2010, No. 271-FZ tanggal 11 Oktober 2010, No. 313-FZ tanggal 29 November 2010, No. 409-FZ tanggal Desember 6, 2011.

Peraturan tindakan hukum mengatur tata cara pendaftaran obat:

1. Undang-Undang Federal No. 61-FZ “Tentang Peredaran Obat” tanggal 12 April 2010 (mulai berlaku pada tanggal 1 September 2010).
2. Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 23 November 2011 N 1413n “Atas persetujuan Rekomendasi metodologis berdasarkan konten dan desain dokumen yang diperlukan, yang darinya dibuat berkas pendaftaran suatu produk obat untuk keperluan medis untuk keperluan pendaftaran negara.”
3. Surat Perintah Nomor 750n tanggal 26 Agustus 2010 “Atas persetujuan tata tertib pemeriksaan obat untuk keperluan medis dan bentuk kesimpulan komisi ahli.”

Prosedur pendaftaran untuk asing dan obat-obatan Rusia sama.

Prosedur pendaftaran terdiri dari 4 tahap berturut-turut:

1. Menyusun berkas pendaftaran, termasuk dokumen yang diperlukan untuk memulai uji klinis, dan penyerahan berkas ke Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia.
2. Memperoleh izin untuk melakukan uji klinis dan melakukannya di Federasi Rusia.
3. Pemeriksaan kualitas produk obat dan pemeriksaan hubungan manfaat yang diharapkan risiko yang mungkin terjadi penggunaan suatu produk obat yang dilakukan setelah uji klinis: Tahap ketiga dapat dibagi menjadi 2 subtahap:

   3a). Pengendalian mutu obat di laboratorium Lembaga Anggaran Negara Federal NTsESMP dan persetujuan Dokumen Peraturan;

   3b). Pemeriksaan hubungan antara manfaat yang diharapkan dan kemungkinan risiko penggunaan dan persetujuan Petunjuk penggunaan obat secara medis.

4. Membuat keputusan Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia untuk memasukkan obat tersebut ke dalam Daftar Obat Negara dan mengekstraknya sertifikat pendaftaran.

Batas waktu pendaftaran

Sesuai dengan Undang-Undang Nomor 61-FZ “Tentang Peredaran Obat”, jangka waktu pendaftaran adalah 210 hari kerja. Jangka waktu tersebut belum termasuk waktu yang diperlukan untuk melakukan uji klinis.

Pendaftaran alat kesehatan

Badan eksekutif federal resmi yang mengatur pendaftaran produk medis adalah Roszdravnadzor (www.roszdravnadzor.ru).

Tata cara pendaftaran alat kesehatan diatur dengan Peraturan Administratif Layanan federal untuk pengawasan di bidang kesehatan dan perkembangan sosial untuk memberikan layanan publik untuk pendaftaran produk kesehatan, serta memberikan warga dan organisasi akses terhadap informasi tentang produk kesehatan yang telah didaftarkan"

Dasar normatif:

1. Proyek Hukum Federal“Tentang peralatan medis.”
2. Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 30 Oktober 2006 N 735 “Atas persetujuan Peraturan Administratif Layanan Federal untuk Pengawasan di Bidang Kesehatan dan Pembangunan Sosial untuk pelaksanaan fungsi pendaftaran negara produk medis.”
3. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 15 September 2008 N 688 “Atas persetujuan daftar kode barang kesehatan yang dikenakan pajak pertambahan nilai dengan tarif pajak 10 persen.”
4. Perintah Layanan Federal untuk Pengawasan di Bidang Kesehatan dan Pembangunan Sosial tanggal 9 November 2007 N 3731-Pr/07 “Atas persetujuan pengklasifikasi nomenklatur alat kesehatan dan alat kesehatan (produk kesehatan).”
5. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 13 Agustus 1997 N 1013 “Atas persetujuan daftar barang yang tunduk pada sertifikasi wajib dan daftar pekerjaan dan layanan yang tunduk pada sertifikasi wajib.”
6. Surat dari Layanan Pabean Federal Rusia tertanggal 27 Maret 2008 N 01-11/11534 “Tentang pengiriman Daftar barang yang sertifikat sanitasi dan epidemiologisnya atau sertifikat pendaftaran negaranya harus diterbitkan selama bea cukai.”
7. Pendaftaran negara atas peralatan medis dilakukan oleh Roszdravnadzor atas dasar hasil positif pengujian yang relevan (penelitian) (teknis, toksikologi, klinis), serta kesimpulan positif dari Komisi Ahli tentang pemeriksaan mutu, efektivitas dan keamanan produk kesehatan.

Jangka waktu penyediaan layanan negara untuk pendaftaran negara atas perangkat medis tidak boleh melebihi 140 hari sejak tanggal pendaftaran di Roszdravnadzor dari kumpulan dokumen yang diatur dalam paragraf. 26-29 Peraturan Administratif.

Informasi terperinci tentang pendaftaran negara perangkat medis impor di situs web Roszdravnadzor:

Pendaftaran negara aditif makanan dan kosmetik

Badan eksekutif federal resmi yang mengatur pendaftaran suplemen makanan dan kosmetik adalah Rospotrebnadzor (www.rospotrebnadzor.ru)

Pendaftaran suplemen makanan, kosmetik, bahan tambahan makanan, bahan baku suplemen makanan dilakukan sesuai dengan:

1. Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 19 Oktober 2007 N 657 “Atas persetujuan Peraturan Administratif Layanan Federal untuk Pengawasan di Bidang Perlindungan Hak Konsumen dan Kesejahteraan Manusia untuk kinerja negara fungsi pendaftaran negara bahan kimia yang dimasukkan ke dalam produksi untuk pertama kali dan sebelumnya tidak digunakan, zat biologis dan obat-obatan yang diproduksi atas dasar obat-obatan tersebut yang berpotensi membahayakan manusia (kecuali obat-obatan); spesies individu produk yang berpotensi membahayakan manusia (kecuali obat-obatan); jenis produk tertentu, termasuk produk makanan, diimpor ke wilayah Federasi Rusia untuk pertama kalinya,” serta
2. Undang-undang Federal 2 Januari 2000 N 29-FZ “Tentang kualitas dan keamanan produk pangan”.
3. Perintah Layanan Federal untuk Pengawasan di Bidang Perlindungan Hak Konsumen dan Kesejahteraan Manusia tertanggal 19 Juli 2007 N 224 “Tentang pemeriksaan sanitasi dan epidemiologi, pemeriksaan, penelitian, pengujian dan penilaian toksikologi, higienis, dan jenis penilaian lainnya.”
4. Surat dari Layanan Pabean Federal Rusia tertanggal 27 Maret 2008 N 01-11/11534 “Tentang pengiriman Daftar barang yang harus diterbitkan sertifikat sanitasi dan epidemiologi atau sertifikat pendaftaran negara selama bea cukai”
5. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 15 September 2008 N 688 “Atas persetujuan daftar kode barang kesehatan yang dikenakan pajak pertambahan nilai dengan tarif pajak 10 persen.”
6. Perintah Layanan Federal untuk Pengawasan di Bidang Perlindungan Hak Konsumen dan Kesejahteraan Manusia tertanggal 19 Juli 2007 N 224 “Tentang pemeriksaan sanitasi dan epidemiologi, pemeriksaan, penelitian, pengujian dan penilaian toksikologi, higienis, dan jenis penilaian lainnya.”

Dokumen yang disediakan oleh pemohon pendaftaran negarahttp://rospotrebnadzor.ru/directions_of_activity/gosreg/33350

Setelah menerima Sertifikat Pendaftaran Negara, perlu melalui prosedur untuk memastikan mutu produk dalam bentuk sertifikasi atau deklarasi.

Sertifikasi dan deklarasi

Setiap produk yang dijual di Rusia harus memenuhi persyaratan standar negara tertentu. Oleh karena itu, sertifikat atau pernyataan harus dikeluarkan untuk barang-barang yang, dengan satu atau lain cara, dapat mempengaruhi kehidupan dan kesehatan manusia.

Sertifikat Kesesuaian adalah dokumen resmi, yang menegaskan kesesuaian produk bersertifikat persyaratan yang diperlukan kualitas dan keamanan yang ditetapkan untuk produk ini berdasarkan standar saat ini: GOST atau peraturan teknis.

Pernyataan – formulir yang diperlukan sertifikasi, di mana pemohon, berdasarkan bukti yang tersedia atau bukti yang diperoleh dengan partisipasi langsung dari lembaga sertifikasi, menyatakan bahwa produk yang dilepaskannya ke peredaran bebas memenuhi persyaratan ketentuan standar negara.

Tata cara penerimaan pernyataan kesesuaian dilakukan secara langsung oleh produsen atau pemasok barang tertentu berdasarkan bukti dokumenter yang tersedia, yang dikonfirmasi sebagai hasil pemeriksaan independen.

Produk, lulus prosedur deklarasi, memiliki bukti resmi level tinggi berkualitas, dan pada akhirnya membangkitkan kepercayaan konsumen.

Semua layanan perusahaan disediakan sesuai dengan persyaratan hukum, serta kode etik perilaku bisnis dan praktik pemasaran perusahaan.

Pembaca yang budiman!

Kita sering dihadapkan pada pertanyaan tentang dokumen tambahan apa yang perlu diserahkan ke Roszdravnadzor untuk memenuhi persyaratan sub-ayat "n" paragraf 10 Aturan pendaftaran negara alat kesehatan (Resolusi Pemerintah Federasi Rusia No. 1416 ).

Latar belakang

Hingga Juni 2018 produk kesehatan yang mengandung obat (bahan farmasi atau obat-obatan) pada prinsipnya tidak dapat didaftarkan jika obat tersebut tidak terdaftar di Rusia. Hal ini menimbulkan kesulitan yang signifikan bagi banyak pelaku industri alat kesehatan, khususnya di bidang tata rias dan kedokteran gigi.

Pada bulan Maret 2018 MEDRELIS LLC telah siap. Inisiatif ini didukung oleh banyak peserta di bidang peredaran alat kesehatan, dan alhasil terlaksana.

Hasilnya, 31 Mei 2018 Resolusi Pemerintah Federasi Rusia No. 633 diadopsi, mengubah Aturan pendaftaran negara alat kesehatan. Dengan demikian, antara lain, daftar dokumen yang diserahkan kepada Roszdravnadzor pada saat pendaftaran dilengkapi dengan sub-ayat “n” dengan isi sebagai berikut:

“m) salinan dokumen yang menegaskan mutu produk obat, zat farmasi, bahan biologis dan zat lain yang digunakan untuk membuat alat kesehatan atau yang termasuk dalam komposisinya dan dimaksudkan untuk digunakan hanya dengan memperhatikan tujuan produk kesehatan yang ditentukan oleh produsen, dan dikeluarkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. negara asal produk obat, bahan farmasi, bahan biologi dan bahan lainnya”

Dengan demikian, penggunaan obat-obatan yang tidak terdaftar di Federasi Rusia menjadi mungkin untuk produk medis, tergantung pada penyediaan dokumen pendukung yang sesuai. Baru-baru ini Roszdravnadzor telah mengklarifikasi dokumen-dokumen ini, tetapi spesifikasi ini masih belum memberikan kejelasan yang cukup. Kami dengan bebas mengomentari tanggapan Roszdravnadzor, dengan menunjukkan contoh dari pengalaman sukses kami dalam mendaftarkan perangkat medis tersebut.

Dokumen apa saja yang dibutuhkan?

Jadi, Roszdravnadzor menunjukkan bahwa dokumen tersebut mungkin termasuk:

Dokumen pabrikan yang menegaskan mutu produk obat dari seri atau batch industri (protokol analisis atau sertifikat analisis)

Certificate of Analysis (COA) adalah dokumen yang dibuat oleh produsen berdasarkan hasil pengendalian akhir suatu batch tertentu suatu obat (atau zat lain). Sebagian besar obat-obatan buatan luar negeri memiliki dokumen seperti itu. Di berbagai negara hal ini diatur oleh dokumen yang berbeda, namun informasi dasar yang terkandung dalam dokumen tersebut tetap tidak berubah. Kami ingin menganalisis isi sertifikat analisis dengan menggunakan contoh undang-undang Uni Eropa, yang diatur dalam pasal 11.4 Panduan GMP UE Bagian II. Menurut persyaratan dokumen ini, sertifikat analisis berisi:

• Nama zat antara atau API (nama bahan)
• Nomor batch
• Tanggal rilis
• Tanggal kadaluarsa
• Daftar pengujian yang dilakukan termasuk batas penerimaan (daftar pengujian yang dilakukan, termasuk kriteria penerimaan)
• Hasil numerik
• Tanggal tanda tangan oleh personel yang berwenang (tanggal dan tanda tangan orang yang berwenang)

Catatan dari MEDRELIS LLC: Faktanya, banyak produsen menggunakan tanda tangan elektronik, dalam hal ini tanda tangan kertas pada sertifikat analisis tidak diperlukan.

• Nama pabrikan

Catatan dari MEDRELIS LLC: produsen bahan/obat tersebut, bukan alat kesehatan yang digunakan.

• dan Nama laboratorium (dan nama laboratorium)

Catatan dari MEDRELIS LLC: diindikasikan hanya jika analisis dilakukan bukan oleh pabrikan itu sendiri, tetapi oleh laboratorium pihak ketiga.

Contoh sertifikat analisis dapat dilihat di bawah ini:

Sumber: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Dokumentasi mutu yang menjelaskan metode pengendalian

Sebagai dokumentasi seperti itu kita melihat lembar data keselamatan (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Biasanya, ini disusun untuk produk yang, dari sudut pandang undang-undang asing, dapat diklasifikasikan sebagai “zat lain” (misalnya, natrium klorida, biru cemerlang, silikon oksida). Penting untuk dicatat bahwa lembar data keselamatan tidak diterbitkan untuk kumpulan suatu bahan tertentu, tetapi untuk bahan secara keseluruhan.

Sekali lagi, perhatikan contoh Uni Eropa. Isi lembar data keselamatan diatur oleh dokumen-dokumen berikut:

Salinan izin produksi suatu produk obat yang dikeluarkan oleh badan resmi negara produsen

Mungkin berbeda di berbagai negara. Dikeluarkan oleh yang kompeten agen pemerintah(misalnya, Food and Drug Administration (FDA) di AS, Food and Drugs Control Administration (FDCA) di India, dll.

Contoh izin produksi suatu produk obat dapat dilihat di bawah ini:

Melindungi kesehatan warga negara adalah salah satunya fungsi utama negara bagian, dan pemantauan ketersediaan, kualitas dan efektivitas obat-obatan, perbekalan dan instrumen medis merupakan bagian penting dari pekerjaan ini. Prosedur sertifikasi dirancang untuk menjamin keamanan dan mutu produk kesehatan serta mencegah pemalsuan di pasaran.

Apa yang dimaksud dengan obat-obatan?

Pertama, semua bahan dan produk yang digunakan untuk tujuan medis, yaitu untuk pencegahan dan pengobatan, diagnosis penyakit manusia, dan penelitian tubuh manusia dan memantau kondisinya, memulihkannya struktur anatomi dan fungsi. Dan jika, misalnya, menurut undang-undang UE, hanya sesuatu yang bersentuhan langsung dengan tubuh pasien yang dianggap sebagai perangkat medis, maka undang-undang Rusia termasuk perabotan rumah sakit dan bahkan peralatan khusus sebagai produk medis perangkat lunak. Produsen perlu mempertimbangkan fitur ini.

Kedua, ini adalah obat-obatan, sediaan farmakologis.

Fitur sertifikasi produk medis

Benar-benar semua produk medis tunduk pada pendaftaran negara, yang dilakukan oleh Roszdravnadzor dan Kementerian Kesehatan, tetapi untuk jenis yang berbeda Tata cara pendaftaran produk kesehatan berbeda-beda.

Kelompok utama dokumen perizinan di bidang kedokteran berikut ini dibedakan:

• untuk produk jadi:
  1. obat-obatan dan obat-obatan memerlukan registrasi dan sertifikasi negara dalam sistem Gost R;
  2. produk medis, instrumen, bahan juga harus didaftarkan oleh negara, diikuti dengan pelaksanaan pernyataan kesesuaian dengan Gost R;

• pada proses produksi dan penyediaan layanan:
  1. izin untuk menyediakan medis dan kegiatan farmasi;
  2. sertifikasi produksi produk medis dan obat-obatan: sertifikat GMP dan GOST ISO 13485.

Tahapan dan lamanya pendaftaran obat negara

Prosedur pendaftaran alat kesehatan ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia N 1416 tanggal 27 Desember 2012 dan mencakup langkah-langkah wajib berikut:

• penelitian dan pengujian: klinis, teknis, toksikologi, dan, jika berlaku, untuk persetujuan jenis alat ukur;
• mengajukan permohonan pendaftaran dengan lengkap dokumentasi teknis, yang mencakup peraturan, dokumen teknis untuk produk, instruksi atau panduan pengguna, materi fotografi, hasil pengujian yang terdokumentasi;
• pemeriksaan keamanan, efektivitas, mutu;
• sertifikat pendaftaran, yang berlaku tanpa batas waktu.

Catatan penting: Prosedur di atas berlaku untuk peralatan medis. Tata cara pendaftaran obat saat ini sedang mengalami perubahan signifikan hingga mencapai tingkat supranasional. Prosedurnya akan sama untuk semua negara yang tergabung dalam Serikat Pabean!

Pada bulan Mei 2017, sejumlah besar dokumen peraturan EAEU diadopsi, yang memungkinkan produsen obat mendaftarkan produk mereka di satu negara Uni sesuai dengan standar terpadu dan secara bebas menjualnya di negara lain juga. Ini jelas merupakan sebuah langkah maju yang besar! Hal ini diharapkan berdampak langsung pada penurunan harga obat. Saat ini, Roszdravnadzor dan departemen terkait di negara bagian lain sedang mendiskusikan proses penerjemahan sistem nasional pendaftaran bahan farmasi untuk mekanisme baru.

Saat ini, prosedur pendaftaran produk kesehatan memakan waktu 8 hingga 18 bulan dan sangat bergantung pada kualitas produk itu sendiri dan profesionalisme penyiapan paket dokumen. Hal ini harus dilakukan oleh para ahli tingkat tinggi yang benar-benar memahami seluk-beluk prosedur ini.

Jika Anda dihadapkan pada tugas untuk mendapatkan sertifikat pendaftaran Roszdravnadzor untuk produk Anda, kami menyarankan Anda mencari saran dari spesialis pusat sertifikasi kami bahkan sebelum memulai proses pendaftaran.

Sertifikasi produk kesehatan dimaksudkan untuk mencegah kemungkinan produk kesehatan bermutu rendah atau berbahaya sampai ke konsumen. Sertifikat produk kesehatan hanya dikeluarkan oleh pusat sertifikasi resmi yang terakreditasi di bidang ini. Salah satu perusahaan tersebut adalah pusat sertifikasi Expert-Test kami. Dengan bantuan profesional kami, sertifikasi kualitas produk medis akan menjadi prosedur sederhana untuk Anda.

Fitur penilaian kesesuaian

Obat medis meliputi obat yang berasal dari alam dan buatan, yang dapat diproduksi dalam bentuk campuran, tablet, larutan, salep, dan lain sebagainya. Sertifikasi produk kesehatan wajib dilakukan terhadap obat yang ditujukan untuk anestesi, obat radiokontras, psikotropika, narkotika dan zat lainnya.

Untuk mengetahui secara rinci tentang izin spesifik mana yang perlu Anda pesan dan terbitkan untuk produk Anda, silakan hubungi spesialis pusat ahli kami untuk mendapatkan saran. Di kami secepat mungkin Anda dapat memesan sertifikat TR CU, pernyataan kesesuaian, serta izin lainnya dengan harga terjangkau di Moskow.

Harga sertifikasi produk medis akan bergantung pada beberapa faktor, namun kriteria utama yang menentukan biaya layanan spesialis adalah kompleksitas prosedur untuk menilai kesesuaian produk di Moskow atau wilayah lain di negara tersebut. Daftar produk medis yang harus menjalani prosedur seperti sertifikasi mutu produk medis diatur oleh Resolusi Standar Negara Federasi Rusia No. 60, dan juga ditunjukkan dalam Surat Komite Negara untuk Standardisasi dan Metrologi tertanggal 15 Januari 2003.

Bagaimana izin dikeluarkan

Sertifikat produk kesehatan dikeluarkan hanya setelah pengujian laboratorium terhadap sampel di laboratorium penelitian khusus. Hanya laboratorium yang diakreditasi oleh Rosstandart yang dapat melakukan uji laboratorium produk kesehatan.

Untuk mulai menyiapkan sertifikat kesesuaian GOST R atau dokumen lain yang diperlukan untuk produk sekarang, Anda dapat menghubungi kami untuk mendapatkan bantuan profesional. Bersama kami Anda dapat mendaftar, membeli, dan memperoleh semua izin yang diperlukan untuk penjualan legal produk medis di Rusia.

Perusahaan Expert-Test menyediakan berbagai layanan penilaian kesesuaian di Moskow dengan harga yang wajar berbagai jenis produk dengan persyaratan standar dan peraturan yang relevan. Dari kami Anda dapat membeli deklarasi CU TR, sertifikat atau surat penolakan untuk hampir semua jenis produk. Kami menyediakan layanan sertifikasi profesional tidak hanya di Moskow dan wilayahnya, tetapi di seluruh Rusia.