Pada tanggal 27 Oktober 2015, sebuah surat telah diposting di situs web Departemen Peraturan Tarif Negara untuk memperjelas metodologi penghitungan prosedur pembentukan harga penjualan Obat Vital dan Esensial, yang menyatakan bahwa untuk menghitung harga eceran obat vital perlu menggunakan harga pabrik tidak termasuk PPN. Teks lengkap surat dengan contoh perhitungan diberikan di bawah ini.
Program Pharm-Inspector mendukung penghitungan harga eceran obat vital dan esensial baik dari harga pabrik tanpa PPN maupun dari harga pabrik dengan PPN. Untuk beralih ke formula markup baru untuk barang hidup, cukup pilih skema markup yang diinginkan dari daftar. Untuk melakukan ini, klik tombol di faktur harga. Sebuah jendela dengan pengaturan untuk menghitung harga akan muncul.
Penggunaan harga pabrik tidak termasuk PPN dan bukan harga pabrik dengan PPN ketika menghitung harga obat esensial akan mengakibatkan penurunan harga eceran akhir sekitar 4 - 5%.
Aplikasi. Teks surat dari Departemen Peraturan Tarif Negara tentang klarifikasi metodologi penghitungan prosedur pembentukan
Kepada pimpinan organisasi perdagangan grosir dan eceran yang menjual obat-obatan di wilayah Voronezh
Menjelaskan tata cara penghitungan tata cara pembentukan harga jual obat vital dan esensial
Sehubungan dengan klarifikasi oleh Layanan Antimonopoli Federal Rusia tentang metodologi penghitungan prosedur pembentukan harga jual obat-obatan vital dan esensial, departemen pengaturan tarif negara bagian di wilayah Voronezh menarik perhatian para kepala grosir. dan organisasi perdagangan eceran yang menjual obat-obatan di wilayah Voronezh informasi berikut.
Saat ini peraturan perundang-undangan yang berlaku tidak mengatur pembedaan tata cara penetapan harga jual obat-obatan termasuk dalam daftar obat-obatan vital dan esensial, tergantung pada rezim perpajakan yang digunakan oleh organisasi perdagangan besar dan eceran obat-obatan. Aturan pendirian saat ini dimensi maksimum markup grosir dan eceran maksimum terhadap harga jual sebenarnya produsen untuk obat-obatan yang termasuk dalam daftar vital dan obat-obatan esensial obat-obatan terlarang, dalam mata pelajaran Federasi Rusia, disetujui (selanjutnya - Peraturan) mengatur perhitungan markup grosir dan (atau) eceran dengan harga jual sebenarnya dari produsen obat-obatan vital dan esensial tanpa pajak pertambahan nilai (selanjutnya - PPN).
Dalam hal ini, FAS Rusia percaya bahwa organisasi perdagangan grosir dan organisasi perdagangan eceran berlokasi di sistem umum perpajakan (yaitu mereka yang menjadi pembayar PPN), perlu dibentuk harga jual obat vital dan esensial dengan menjumlahkan harga pembelian obat vital dan esensial tanpa PPN (apabila pemasok obat vital dan esensial merupakan pembayar UTII atau menggunakan sistem pajak yang disederhanakan, yaitu bukan pembayar PPN, harga sebenarnya pembelian obat-obatan vital dan esensial dari pemasok tersebut), premi (yang besarnya tidak melebihi jumlah maksimum grosir atau eceran premi yang ditetapkan di entitas konstituen Federasi Rusia untuk kelompok harga tertentu), dihitung dari harga jual aktual pabrikan tanpa PPN, dan pajak pertambahan nilai, dihitung dari jumlah yang diperoleh dengan menjumlahkan harga pembelian dan tunjangan di atas.
Organisasi perdagangan besar dan organisasi perdagangan eceran yang menggunakan sistem perpajakan yang disederhanakan atau merupakan pembayar UTII perlu menentukan harga jual obat vital dan esensial dengan menjumlahkan harga pembelian obat vital dan esensial dari pemasok (pengeluaran aktual organisasi untuk pembelian obat-obatan vital dan esensial, terlepas dari rezim perpajakan yang diterapkan oleh pemasok) dan markup (yang jumlahnya tidak melebihi jumlah maksimum markup grosir atau eceran yang ditetapkan di entitas konstituen Federasi Rusia untuk harga tertentu kelompok), dihitung dari harga jual sebenarnya produsen tanpa PPN.
Contoh bagaimana organisasi perdagangan besar dan eceran merumuskan harga jual obat vital dan esensial, tergantung pada sistem perpajakan yang berlaku, dapat dilihat pada lampiran surat ini.
Aplikasi. Tata cara pembentukan harga jual obat vital dan esensial oleh organisasi perdagangan besar dan eceran, tergantung pada sistem perpajakan yang diterapkan
Contoh 1. Sebuah organisasi perdagangan besar membeli Obat Vital dan Esensial dari produsen Obat Vital dan Esensial.
Harga jual sebenarnya pabrikan |
Rezim perpajakan untuk organisasi perdagangan grosir |
Jumlah markup grosir yang diterapkan, % |
Jumlah markup grosir yang diterapkan, gosok. |
Harga jual penyelenggaraan perdagangan besar dengan sistem perpajakan umum tanpa PPN, gosok. |
PPN yang diperoleh organisasi perdagangan grosir, gosok. |
Harga jual untuk penyelenggaraan perdagangan besar dengan sistem perpajakan umum termasuk PPN, gosok. |
Harga jual untuk penyelenggaraan perdagangan besar dengan sistem perpajakan yang disederhanakan atau UTII, gosok. |
||||
sistem perpajakan umum |
150*13/100= 19,50 |
150+19,50= |
169,50*10/100= 16,95 |
150+19,5+ 16,95=186,45 |
186,45-165-16,95+15= 19,50 |
||||||
UTII atau sistem perpajakan yang disederhanakan |
150*13/100= 19,50 |
165+19,50=184,50 |
184,50-165=19,50 |
||||||||
Contoh 2. Organisasi perdagangan eceran yang menggunakan sistem perpajakan umum membeli obat-obatan vital dan esensial dari organisasi perdagangan besar yang menggunakan sistem perpajakan umum dan telah menerapkan markup grosir maksimum sebesar 13%.
PPN Masukan, gosok. (akan diterima untuk dipotong) |
Biaya tambahan yang diterima setelah pembayaran dan pemotongan PPN, gosok. |
||||||||||
150*25/ 100=37,50 |
186,45-169,50=16,95 |
169,50+37,50=207,00 |
207,00*10/100=20,70 |
207,00+20,70= 227,70 |
227,70-186,45-20,70+16,95= 37,50 |
||||||
Contoh 3. Organisasi perdagangan eceran yang menggunakan sistem perpajakan umum membeli obat-obatan vital dan esensial dari organisasi grosir yang menggunakan sistem pajak yang disederhanakan atau merupakan pembayar UTII dan telah menerapkan markup grosir maksimum sebesar 13%.
tanpa VAT |
Jumlah markup ritel yang diterapkan, % |
Jumlah markup ritel yang diterapkan, gosok. |
Harga pembelian obat-obatan vital dan esensial dari pemasok yang tunduk pada sistem perpajakan umum, gosok. tanpa VAT |
Harga pembelian obat-obatan vital dan esensial dari pemasok yang tunduk pada sistem perpajakan umum, gosok. termasuk VAT |
Harga pembelian dari pemasok yang membayar UTII atau menggunakan sistem pajak yang disederhanakan, gosok. |
PPN Masukan, gosok. (akan diterima untuk dipotong) |
Tanpa VAT |
PPN yang diperoleh organisasi perdagangan eceran, gosok. |
Harga jual organisasi perdagangan eceran termasuk PPN, gosok. |
Biaya tambahan yang diterima setelah pembayaran dan pemotongan PPN, gosok. |
|
150*25/ 100=37,50 |
184,50+37,50=222,00 |
222,00*10/100= 22,20 |
222,00+22,20=244,20 |
244,20-184,50-22,20=37,50 |
|||||||
Contoh 4. Organisasi perdagangan eceran yang menggunakan sistem perpajakan yang disederhanakan atau merupakan pembayar UTII membeli obat-obatan vital dan esensial dari organisasi grosir yang menggunakan sistem perpajakan umum dan telah menerapkan markup grosir maksimum sebesar 13%.
Harga jual sebenarnya pabrikan, gosok. |
Jumlah markup ritel yang diterapkan, % |
Jumlah markup ritel yang diterapkan, gosok. |
Harga pembelian obat-obatan vital dan esensial dari pemasok yang tunduk pada sistem perpajakan umum, gosok. termasuk VAT |
Harga pembelian dari pemasok yang membayar UTII atau menggunakan sistem pajak yang disederhanakan, gosok. |
Harga jual untuk organisasi perdagangan eceran, gosok. |
||
150*25/100=37,50 |
186,45+37,50= 223,95 |
223,95-186,45=37,50 |
|||||
Contoh 5. Organisasi perdagangan eceran yang menggunakan sistem pajak yang disederhanakan atau pembayar UTII membeli obat-obatan penting dan esensial dari HAI organisasi grosir yang menggunakan sistem perpajakan yang disederhanakan atau merupakan pembayar UTII, dan telah menerapkan markup grosir maksimum sebesar 13%.
Harga jual sebenarnya pabrikan, gosok. |
Jumlah markup ritel yang diterapkan, % |
Jumlah markup ritel yang diterapkan, gosok. |
Harga pembelian obat-obatan vital dan esensial dari pemasok yang tunduk pada sistem perpajakan umum, gosok. termasuk VAT |
Harga pembelian dari pemasok yang membayar UTII atau menggunakan sistem pajak yang disederhanakan, gosok. |
Harga jual untuk organisasi perdagangan eceran, gosok. |
Tunjangan organisasi perdagangan eceran, gosok. |
|
150*25/100=37,50 |
184,50+37,50= 222,00 |
222,00-184,50=37,50 |
|||||
Obat-obatan vital dan esensial (VED) - daftar obat-obatan yang disetujui oleh Pemerintah Federasi Rusia untuk tujuan pengaturan harga negara obat.
Daftar Obat Vital dan Esensial berisi daftar obat-obatan yang bersifat internasional nama non-kepemilikan dan mencakup hampir semua jenis perawatan medis diberikan kepada warga negara Federasi Rusia dalam kerangka jaminan negara.
Sejak 2012, Daftar Obat Vital dan Esensial yang disetujui berdasarkan Perintah Pemerintah Federasi Rusia tanggal 7 Desember 2011 No. 2199-r telah berlaku.
Pada tahun 2013, sesuai Surat Perintah No. 1378-r tanggal 30 Juli 2012, daftarnya tetap tidak berubah.
Daftar Obat Vital dan Esensial Tahun 2015
Kementerian Kesehatan Rusia telah menyusun daftar obat vital dan esensial (VED) untuk tahun 2015. Dalam waktu dekat, pemerintah Rusia harus menyetujuinya.
“Posisi prinsip Kementerian Kesehatan adalah bahwa daftar obat-obatan vital dan esensial tidak dikurangi. Sebaliknya, daftar tersebut telah diisi ulang dengan sejumlah obat,” kata Andrei Gaiderov, kepala departemen terkait di Rusia. Kementerian Kesehatan “Untuk pertama kalinya, daftar obat-obatan vital dan esensial dibentuk berdasarkan aturan baru: hanya mencakup obat-obatan dengan kemanjuran klinis yang terbukti, berdasarkan pemeriksaan dua tingkat dan dengan partisipasi berbagai ahli. "
Pada saat yang sama, semua perdebatan para ahli, dan ini juga untuk pertama kalinya, berlangsung secara terbuka: sampai-sampai rapat komisi Kementerian Kesehatan disiarkan secara online di Internet. Komisi tersebut tidak hanya terdiri dari praktisi medis yang paling berwenang, tetapi juga perwakilan komunitas pasien.
Akibatnya, pemerintah harus menyetujui empat hal daftar obat. Daftar obat vital dan esensial merupakan dokumen dasar. Termasuk obat-obatan yang harganya diatur oleh negara. Jelas bahwa dalam kondisi ketidakstabilan ekonomi dan lonjakan nilai tukar rubel terhadap euro dan dolar, penetapan harga jual maksimum oleh produsen obatlah yang dapat melindungi kita dari kenaikan tajam harga mereka. Daftar ini telah diperbarui secara serius dan menuju perluasan.
“Hanya dua posisi yang dihapus darinya,” Karbon aktif, serta salah satunya kontrasepsi hormonal, yang hampir tidak bisa digolongkan sebagai obat vital,” jelas Andrei Gaiderov. “Pada saat yang sama, daftar obat-obatan vital dan esensial untuk pertama kalinya mencakup sejumlah obat mahal untuk pengobatan penyakit yatim piatu dan penyakit yang mengancam jiwa.”
“Ini adalah langkah yang sangat penting, karena, di satu sisi, harga segala sesuatunya sangat penting obat-obatan yang diperlukan terdaftar dan dikuasai oleh negara. Sebaliknya, pencantuman obat tertentu dalam daftar ini menunjukkan bahwa negara menjamin pembeliannya. Artinya, beberapa obat-obatan yang mahal akan menjadi lebih mudah diakses oleh pasien,” kata salah satu ketua Persatuan Seluruh Rusia asosiasi publik pasien Yuri Zhulev.
Daftar obat-obatan yang dibeli di bawah program “7 nosologi” untuk pengobatan penyakit langka namun sangat mahal juga telah diperluas. Ia juga menambahkan beberapa obat baru, khususnya satu obat lagi pengobatan modern untuk pengobatan penyakit Gaucher.
Pada saat yang sama, para ahli dihadapkan pada pilihan yang sulit: tidak ada anggaran yang cukup untuk membeli seluruh persenjataan yang ditawarkan oleh perusahaan farmasi saat ini. DI DALAM tahun terakhir Banyak obat “generasi baru” bermunculan yang memberikan pasien kesempatan untuk sembuh dari penyakit yang kemarin tidak dapat disembuhkan. Tapi semua obat inovatif harganya sangat mahal. Oleh karena itu, diputuskan untuk membahas lebih lanjut masalah pencantuman tambahan dalam daftar beberapa obat mahal, khususnya yang ditujukan untuk orang yang terinfeksi HIV, pasien dengan hepatitis B dan C, dan beberapa penyakit onkohematologi, mendekati musim semi, ketika keuangan situasi menjadi lebih jelas dan akan jelas apakah negara dapat menjamin pembelian obat-obatan tersebut dalam jumlah yang dibutuhkan. Permohonan dari perusahaan farmasi telah diterima, tegas Kementerian Kesehatan, namun biayanya harus diperhitungkan dengan cermat.
Sedangkan untuk obat-obatan bagi penerima manfaat, daftar ini, seperti sebelumnya, berisi lebih dari tiga ratus item dari semua item utama kelompok obat. Pengecualian sangat minim. “Hanya beberapa obat dengan efektivitas yang belum terbukti yang dikeluarkan dari daftar tersebut,” jelas Andrei Gaiderov.
Akhirnya, daftar bermacam-macam minimum telah disiapkan - ini adalah daftar obat-obatan itu wajib harus tersedia di apotek mana pun. Daftar ini melindungi kita dari “menyingkirkan” obat-obatan murah dari penjualan. Jelas bahwa lebih menguntungkan bagi apotek untuk menjual paket mahal yang harganya beberapa ratus rubel daripada “mengutak-atik” obat-obatan murah. Tidak selalu obat-obatan murah terletak di rak apotek di depan mata, dan apoteker, jika Anda bertanya kepadanya, kemungkinan besar akan merekomendasikan sesuatu yang tidak murah. Oleh karena itu, pada saat pembentukan bermacam-macam minimum Untuk apotek, para ahli memperhatikan fakta bahwa apotek harus berisi obat-obatan yang mudah diakses dan familiar. “Mayoritas apotek mematuhi aturan menjaga kualitas produk,” kata ketua Persatuan Farmasi, Elena Nevolina. “Oleh karena itu, Anda hanya perlu bertanya kepada apoteker atau apoteker tentang obat yang harus Anda miliki obat apa pun yang termasuk dalam daftar ini, dan apoteker harus menawarkannya kepada pembeli".
Pada tanggal 1 Juli 2015, Rusia harus mengadopsi metodologi penetapan harga baru daftar VED. Proyeknya, dikembangkan oleh Kementerian Kesehatan Rusia dan Layanan federal tentang tarif, diajukan untuk diskusi publik. RG mengundang pakar pasar untuk mengambil bagian dalam meja bundar guna membahas pro dan kontra dari metodologi yang diusulkan.
Rosa Yagudina, kepala departemen organisasi penyediaan obat dan farmakoekonomi Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama mereka. MEREKA. Sechenov:
— Metodologi yang diusulkan meninggalkan kesan ambivalen. Di satu sisi, ia mempunyai banyak keuntungan. Misalnya, persyaratan akhirnya diberlakukan bahwa harga obat generik tidak boleh lebih tinggi dari 80% dari harga obat referensi, dan untuk obat biosimilar - tidak lebih dari 90%. Bagaimanapun juga, kita mempunyai kasus dimana harga obat generik lebih tinggi dibandingkan dengan obat asli. Banyak negara mempunyai persyaratan hukum seperti itu, dan beberapa bahkan mengharuskan setiap produk generik berikutnya lebih murah dibandingkan produk sebelumnya. Hal ini memungkinkan Anda untuk mengoptimalkan sistem dan mengurangi jumlah obat generik yang tidak diperlukan. Sebuah aturan telah diberlakukan bahwa ketika perubahan kecil dilakukan pada berkas pendaftaran, tidak perlu melalui seluruh prosedur pendaftaran harga - harga terakhir yang terdaftar dipertahankan. Keuntungan lainnya adalah produsen lokal, dalam beberapa kasus, dapat menetapkan harga lebih tinggi dari tingkat inflasi jika ada alasan yang kuat. Dan pada prinsipnya, ada baiknya mereka tidak mengubah metodologi secara radikal sebelum diperkenalkannya asuransi obat universal - lakukan dua kali sistem baru Tentu saja ini akan sulit.
Di sisi lain, kerugiannya termasuk fakta bahwa kita memiliki “keranjang” negara referensi yang begitu besar - 23 negara. Biasanya ada 5-7, dan tidak lebih dari 10. Buruknya jika ini mencakup negara-negara yang harganya sangat rendah, dan ini karena ancaman gagal bayar, seperti di Yunani, atau karena sistem pengadaan yang sama sekali berbeda, seperti di Turki. Proses registrasi ulang harga bagi produsen asing masih terlalu rumit - mereka diperbolehkan menaikkan harga rata-rata impor sebesar tingkat inflasi resmi hanya jika tidak lebih tinggi dari harga minimum di “keranjang” negara acuan. Namun dalam “keranjang” sebesar itu Anda selalu dapat menemukan negara yang cocok.
Larisa Popovich, direktur Institut Ekonomi Kesehatan, Sekolah Tinggi Ekonomi Universitas Riset Nasional:
— Penting bagi “keranjang” ini untuk memilih negara-negara yang sebanding dengan negara kita dalam hal PDB per kapita, pembangunan sosio-ekonomi, dan sistem layanan kesehatan. Namun ada risiko lain, yang sayangnya kurang diperhitungkan. Faktanya adalah bahwa harga yang tersedia bagi kita di sumber terbuka seringkali tidak sesuai dengan harga internal di mana suatu negara tertentu membelinya. Ada beberapa perjanjian terpisah dengan produsen, kontrak untuk kondisi khusus dan seterusnya. Dan mereka memberikan harga eksternal yang sangat berbeda agar perusahaan tidak melakukan dumping. Penggunaan harga referensi eksternal di negara kita kemungkinan besar akan menyebabkan kenaikan harga awal.
Penetapan harga referensi internal selalu merupakan harga penggantian. Maknanya adalah membandingkan harga dengan standar tertentu, yang diterima sebagai jaminan negara atau departemen atas penggantian biaya obat kepada pasien. Sumbu koordinat kedua di sini adalah status obat - apakah obat generik atau obat asli. Jika obat-obatan Rusia bersifat generik, kemudian perbandingan referensial eksternal dengan analog yang diimpor Ini cukup cocok untuk mereka, tapi milik kita perlu dibuat lebih murah. Prinsip penurunan harga produk selanjutnya, baik impor maupun milik kita, juga harus diterapkan. Di banyak negara, harga untuk setiap obat generik berikutnya diturunkan sebesar 5-10%. Tetapi jumlah mereka harus optimal - tidak lebih dari 5, dan bukan 120 atau 200, seperti yang kita miliki.
Sedangkan untuk obat asli, bagian utama harganya terdiri dari R&D dan penelitian klinis. Pertanyaan yang mengkhawatirkan seluruh dunia adalah apakah biaya-biaya tersebut nyata? Ada bukti bahwa mereka dilebih-lebihkan. Oleh karena itu, penetapan harga suatu obat asli selalu menjadi bahan tawar-menawar. Di sini mekanisme normal dapat digunakan untuk menurunkan harga secara signifikan. Misalnya pembagian risiko atau pembatasan keuntungan, biaya pemasaran, dan lain-lain. Sebagai pembeli utama di sini, negara bisa menentukan ketentuannya. Hal ini antara lain mendorong perusahaan untuk mencari metode yang hemat biaya.
Danil Blinov, CEO Pfizer di Rusia, Wakil Ketua Dewan Direksi AIPM:
— Proyek yang diusulkan, pada kenyataannya, tidak mengandung pendekatan-pendekatan baru yang mendasar. Satu-satunya pengecualian adalah pengendalian profitabilitas, yang memperburuk posisi produsen dalam negeri dan perusahaan asing yang telah melokalisasi produksinya. Metodologi penetapan harga obat-obatan dari produsen asing hampir tidak berubah, dengan pengecualian transisi dari membandingkan biaya satu paket obat ke biaya satu paket.
Usulan industri untuk beralih menggunakan harga rata-rata aritmatika sebagai dasar segmen bawah keranjang tidak menemukan dukungan.
Teknik baru ini dirancang untuk memecahkan masalah tersebut pengurangan maksimum harga obat-obatan dari daftar Obat Vital dan Esensial, yang seharusnya membantu meningkatkan ketersediaan obat dan mengurangi pengeluaran pemerintah. Namun hal ini menempatkan produsen pada batasan yang sangat ketat; produksi sejumlah obat mungkin menjadi tidak menguntungkan, dan risiko penarikan obat tersebut dari pasar akan meningkat.
Selain itu, prosedur konfirmasi harga referensi menjadi lebih rumit dan waktu registrasi bertambah. Akibatnya, kepentingan pasien bisa dirugikan. Dalam jangka menengah, metodologi yang diusulkan dapat memberikan hasil Pengaruh negatif melaksanakan strategi Pharma-2020 untuk pengembangan industri farmasi dalam negeri dan lokalisasi produksi.
Dmitry Efimov, wakil presiden senior AG untuk Rusia, CIS dan Eropa Tenggara:
— Metodologi yang ada saat ini tidak memecahkan masalah penetapan harga. Penyesuaian harga obat dari Daftar Obat Vital dan Esensial sebelum peluncuran sistem pembayaran bersama hanya “menyesuaikan” model ekonomi yang ada dan tidak menyelesaikan masalah keterjangkauan obat, dan terlebih lagi, risiko tinggi untuk semua peserta dalam proses - regulator, dunia usaha dan pasien.
Ekaterina Tsekhmistrova, kepala kelompok penetapan harga dan farmakoekonomi, Rusia:
— Perubahan seperti kemungkinan kenaikan harga obat setiap tahun sebesar besarnya inflasi, yang ditentukan oleh metodologi penetapan harga yang diperbarui, untuk obat impor, tentu saja, telah terjadi. karakter positif. Ini adalah langkah yang telah ditunggu-tunggu oleh produsen farmasi internasional selama beberapa tahun. Pada saat yang sama, mekanisme pengendalian telah dipikirkan, karena pertumbuhan akan dibatasi pada tingkat harga minimum di negara-negara acuan.
Pada saat yang sama, ketentuan baru dalam dokumen tersebut menghapus perbedaan pendekatan dalam mendaftarkan harga obat impor dan obat dalam proses lokalisasi - batas atas harga ditentukan harga minimum dari keranjang referensi. Dalam hal ini, keuntungan lokalisasi yang dilakukan secara bertahap dari segi harga tidak akan begitu terlihat.
David Melik-Huseinov, direktur Pusat Sosial Ekonomi:
— Ketentuan baru dalam metodologi ini dapat ditafsirkan secara ambigu. Bagi regulator sendiri, yang tujuannya adalah untuk mengekang kenaikan harga obat-obatan, mungkin beberapa inovasi yang dilakukan akan berdampak positif - harga akan lebih terkendali. Namun, kepentingan bisnis dan, yang terpenting, pasien harus dipertimbangkan. Dunia usaha mungkin akan mengalami ketidaknyamanan akibat keputusan pemerintah yang mengganggu keuntungan produksi obat-obatan.
Campur tangan seperti ini dapat memicu inspeksi skala besar terhadap perusahaan farmasi yang dilakukan oleh badan pengatur dan penegak hukum. Namun pernyataan wajib tentang profitabilitas adalah angka yang dapat dibuat sedemikian rupa sehingga bermanfaat bagi produsen, termasuk di dalamnya semua biaya bisnis yang dapat dibayangkan dan tidak dapat dibayangkan (misalnya, biaya pemasaran, dll.).
Norma ini, menurut saya, lebih merupakan hambatan daripada insentif. Dan yang paling banyak pertanyaan penting Teknik baru tidak menyelesaikan masalah tersebut. Pasien telah membayar obatnya dan akan terus membayar. Sampai jumpa perubahan yang radikal Kami belum siap dengan sistem penetapan harga. Untuk melakukan ini, Anda perlu mendaftarkan harga bukan untuk paket, tetapi untuk satuan (mg atau dosis harian) bahan obat. Selain itu, sistem markup bagi distributor dan apotek perlu ditinggalkan dan beralih ke sistem tarif.
— Kami berharap negara akan melanjutkan dialog dengan industri, dan kami akan dapat menemukan solusi optimal untuk memenuhi tujuan utama tugas umum- termasuk metodologi penetapan harga baru - menyediakan obat-obatan berkualitas tinggi, modern dan terjangkau bagi pasien - menyimpulkan diskusi Danil Blinov.
Sesuai dengan pasal 3 Peraturan No. 865, markup grosir dan eceran ditetapkan pada harga jual sebenarnya dari pabrikan, yang harus dipahami sebagai harga (tidak termasuk PPN) yang ditunjukkan:
- Pabrikan Rusia– dalam dokumentasi yang menyertai barang;
- oleh produsen produk obat asing - dalam dokumentasi yang menyertai barang tersebut, yang menjadi dasar pembuatan deklarasi pabean kargo, dengan mempertimbangkan biaya yang terkait dengan bea cukai kargo (pembayaran bea masuk dan biaya untuk izin bea cukai).
Jumlah markup grosir terhadap harga jual pabrikan sebenarnya untuk produk obat, yang diterapkan oleh semua organisasi perdagangan grosir yang terlibat dalam penjualan produk obat ini di wilayah entitas konstituen Federasi Rusia, tidak boleh melebihi jumlah maksimum yang sesuai. markup grosir yang ditetapkan oleh otoritas kekuasaan eksekutif dari subjek tertentu Federasi Rusia (klausul 4 Peraturan No. 865).
Besarnya markup eceran terhadap harga jual sebenarnya produsen untuk produk obat yang ditetapkan oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan Dan organisasi medis yang menjual produk obat di wilayah entitas konstituen Federasi Rusia tidak boleh melebihi markup eceran maksimum yang sesuai yang ditetapkan oleh otoritas eksekutif entitas konstituen Federasi Rusia tersebut (klausul 5 Peraturan No. 865).
Agar tidak melebihi besaran markup grosir yang ditetapkan oleh peserta lelang, digunakan protokol untuk menyepakati harga penyediaan obat-obatan vital dan esensial dalam bentuk yang disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 08.08.2009 No. 654 “Tentang perbaikan regulasi negara mengenai harga obat-obatan vital dan esensial.”
Penjualan obat oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan, dan organisasi medis dilakukan sesuai dengan protokol yang ditentukan (klausul 6 Peraturan No. 865).
Lebih lanjut kami sampaikan bahwa tata cara penghitungan harga jual suatu obat di apotek telah dijelaskan sebelumnya dalam Surat Bersama Roszdravnadzor tanggal 28 Januari 2010 No. 01I-52/10, FST Federasi Rusia tanggal 29 Januari , 2010 Nomor SN-466/7. Sesuai dengan ayat 28, 35 surat tersebut, dalam menghitung harga jual suatu produk obat, perlu diperhatikan bahwa besarnya markup eceran terhadap harga jual sebenarnya produsen untuk produk obat tersebut tidak boleh melebihi jumlah maksimum markup ritel yang ditetapkan oleh otoritas eksekutif entitas konstituen terkait Federasi Rusia. Sebagaimana disebutkan di atas, norma ini tertuang dalam pasal 5 Peraturan Nomor 865.
Harga eceran obat vital dan esensial untuk diskon gratis untuk penduduk dibentuk dengan menjumlahkan harga penerimaan sebenarnya dan markup eceran yang ditetapkan dihitung dari harga produsen.
Pada saat yang sama, pejabat Roszdravnadzor dan Layanan Tarif Federal memberikan instruksi penetapan harga berikut, dengan mempertimbangkan sistem perpajakan apotek. .
Jika organisasi perdagangan grosir atau eceran menggunakan sistem pajak yang disederhanakan atau UTII, mis.e.bukan pembayar PPN, maka berdasarkan Bagian 2 Seni. 170 dari Kode Pajak Federasi Rusia, mereka dapat membentuk harga jual obat-obatan vital dan esensial dengan menjumlahkan harga pembelian sebenarnya barang termasuk PPN dan markup grosir atau eceran, yang dihitung dari harga jual sebenarnya produsen. termasuk PPN.
| Sistem perpajakan tradisional: apotek adalah pembayar PPN | USNO, rezim khusus berupa UTII: apotek bukan pembayar PPN |
|---|---|
Harga produsen tanpa PPN: 100 gosok. (dengan PPN – 110 gosok.) Markup grosir (20% dari harga pabrikan tidak termasuk PPN): 100 rubel. x 20% = 20 gosok. Harga jual untuk organisasi grosir tanpa PPN: (100 + 20) gosok. = 120 gosok. Markup eceran (40% dari harga pabrikan tidak termasuk PPN): 100 rubel. x 40% = 40 gosok. Harga eceran apotek tanpa PPN: (120 + 40) gosok. = 160 gosok. Harga eceran apotek dengan PPN: 160 gosok. x 1,1 = 176 gosok. | Harga produsen termasuk PPN: (100 + 10) gosok. = 110 gosok. Harga jual untuk organisasi grosir termasuk PPN (biaya tambahan - 20%): 110 rubel. x 1,2 = 132 gosok. Markup eceran apotek (40% dari harga produsen termasuk PPN): RUB 110. x 40% = 44 gosok. Harga eceran apotek tidak termasuk PPN: (132 + 44) gosok. = 176 gosok. |
Namun sebagaimana dikemukakan Mahkamah Agung dalam Putusan Nomor 304-AD15-2723 tanggal 09/06/2015, Peraturan perundang-undangan yang berlaku saat ini tidak menjadikan tata cara penetapan harga jual obat vital dan esensial bergantung pada sistem perpajakan yang diterapkan oleh organisasi perdagangan besar dan (atau) organisasi farmasi yang mempunyai izin kegiatan kefarmasian. Ayat 3 Peraturan No.865 menetapkan bahwa harga jual aktual pabrikan untuk suatu produk obat berarti harga (tidak termasuk PPN) yang ditunjukkan oleh pabrikan produk obat Rusia dalam dokumentasi yang menyertai produk tersebut. Selain hal di atas, kami sampaikan: dalam Putusan Pengadilan Arbitrase Daerah Otonomi Yamalo-Nenets tanggal 17 April 2014 dalam perkara No. A81-756/2014 disebutkan bahwa Surat Roszdravnadzor No. -52/10 dan Layanan Tarif Federal Federasi Rusia No. SN-466/7 tidak normatif perbuatan hukum, oleh karena itu tidak mempunyai kekuatan hukum, oleh karena itu bukan merupakan alat bukti yang obyektif bagi pengadilan. Pendapat senada juga diungkapkan dalam Putusan Pengadilan Arbitrase ZSO tanggal 3 Desember 2014 No. F04-11609/2014 dalam perkara No. A81-756/2014.
Dengan demikian, perusahaan farmasi tersebut didakwa melakukan pelanggaran klasifikasi berupa tidak mematuhi tata cara penetapan harga obat dari Daftar Obat Vital dan Esensial. Adapun untuk membawa tanggung jawab administratif atas dugaan pelanggaran, organisasi farmasi bertanggung jawab berdasarkan Bagian 4 Seni. 14.1 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia dalam bentuk pengenaan denda pada organisasi sebesar 50 ribu rubel.
Mahkamah Agung dalam putusan di atas mencatat bahwa, berdasarkan ketentuan Undang-undang Federal tanggal 4 Mei 2011 No. 99-FZ “Tentang Perizinan spesies individu aktivitas" aktivitas farmasi dilisensikan. Prosedur perizinan kegiatan farmasi ditetapkan oleh peraturan terkait yang disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 22 Desember 2011 No. 1081 (selanjutnya disebut Peraturan No. 1081).
Berdasarkan ketentuan ini, penerima lisensi harus mematuhi persyaratan dan ketentuan perizinan ketika melakukan jenis kegiatan yang dilisensikan. Jadi, khususnya, dalam paragraf. “d” ayat 5 Peraturan Nomor 1081 menetapkan bahwa organisasi farmasi yang melakukan perdagangan eceran obat harus memenuhi markup eceran maksimum terhadap harga jual sebenarnya produsen obat yang termasuk dalam Daftar Obat Vital dan Esensial. Pada saat yang sama, klausul 6 Peraturan No. 1081 menetapkan bahwa kegagalan untuk memenuhi persyaratan ini mengacu pada pelanggaran berat terhadap persyaratan dan ketentuan perizinan.
Berdasarkan ayat di atas, serta peraturan lainnya, khususnya Peraturan Nomor 865, Mahkamah Agung dalam Keputusan Nomor 304-AD15-2723 tanggal 09/06/2015 memutuskan bahwa pengadilan tingkat pertama dibenarkan membawa apotek tersebut. organisasi untuk tanggung jawab administratif berdasarkan Bagian 4 Seni. 14.1 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia, menjatuhkan hukuman berupa denda sebesar 50 ribu rubel. Apotek tidak setuju dengan hukuman ini dan meminta agar dia dihukum berdasarkan Bagian 1 Seni. 14.6 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia.
Sebagai referensi:
Sesuai dengan Bagian 1 Seni. 14.6 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia, menaikkan harga yang diatur negara (tarif, tarif, tarif, dll.) untuk produk, barang atau jasa memerlukan pengenaan denda administratif:
- untuk warga negara – dalam jumlah 5 ribu rubel;
- pada pejabat– dalam jumlah 50 ribu rubel. (atau diskualifikasi hingga tiga tahun);
- pada badan hukum– dalam jumlah dua kali lipat dari jumlah kelebihan pendapatan yang diterima dari penjualan barang (pekerjaan, jasa) karena inflasi yang melanggar hukum atas harga yang diatur negara (tarif, tarif, tarif, dll.) untuk seluruh periode di mana pelanggaran itu dilakukan, tetapi tidak lebih dari satu tahun.
Pada saat yang sama, menolak argumen organisasi tentang perlunya mengkualifikasikan pelanggaran yang dilakukan berdasarkan Bagian 1 Seni. 14.6 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia, pengadilan tingkat pertama menunjukkan hal berikut. Sesuai dengan catatan Art. 14.1 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia, menetapkan tanggung jawab administratif atas pelaksanaannya aktivitas kewirausahaan tanpa pendaftaran negara atau tanpa izin khusus (lisensi), konsep pelanggaran berat ditetapkan oleh Pemerintah Federasi Rusia sehubungan dengan jenis kegiatan berlisensi tertentu. Karena badan pengawas telah menetapkan dan mengkonfirmasi bukti-bukti yang diberikan tentang pelanggaran persyaratan paragraf oleh apotek. “d” ayat 5 Peraturan No. 1081, yang berdasarkan ayat 6 ketentuan ini, diakui sebagai pelanggaran berat terhadap persyaratan perizinan, pelanggaran yang dilakukan oleh perusahaan memerlukan tanggung jawab yang ditetapkan secara tepat oleh bagian 4 Seni. 14.1 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia.
Alasan untuk mengakui pelanggaran yang dilakukan oleh apotek sebagai pelanggaran ringan dan melepaskannya dari tanggung jawab administratif sesuai dengan Art. 2.9 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia tidak ditetapkan oleh pengadilan di semua tingkat. Kesimpulan ini diakui oleh Mahkamah Agung sebagai hal yang beralasan, oleh karena itu pengaduan organisasi farmasi dibiarkan tidak puas.
Dengan mempertimbangkan hal di atas, apotek harus mempertimbangkan fakta bahwa pelanggaran aturan penetapan harga dalam hal penetapan markup dagang dapat menyebabkan konsekuensi negatif dan disertai sanksi administratif dari otoritas pengatur. Mempertimbangkan pendapat Mahkamah Agung yang diungkapkan pada bulan Juni 2015, sanksi yang ditetapkan oleh Bagian 4 Seni. 14.1 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia. Karena Surat Roszdravnadzor No. 01I-52/10 dan Layanan Tarif Federal Federasi Rusia No. SN-466/7 tidak tindakan normatif, perhitungan markup perdagangan eceran harus didasarkan pada harga jual aktual produsen atas produk obat tersebut (tidak termasuk PPN) tanpa memperhitungkan sistem perpajakan yang digunakan oleh apotek.
Daftar obat-obatan vital dan esensial, disetujui. Berdasarkan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Desember 2014 No.2782r.
hukum federal tanggal 12 April 2010 No. 61-FZ “Tentang Peredaran Obat”.
Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 29 Oktober 2010 No. 865 “Tentang pengaturan harga obat-obatan yang termasuk dalam Daftar obat-obatan vital dan esensial.”
Metodologi untuk menentukan markup grosir maksimum dan eceran maksimum terhadap harga jual aktual produsen obat-obatan vital dan esensial oleh otoritas eksekutif entitas konstituen Federasi Rusia, disetujui. Berdasarkan Perintah Layanan Tarif Federal Federasi Rusia tanggal 11 Desember 2009 No.442-a.
Aturan untuk menetapkan jumlah maksimum markup grosir dan eceran maksimum dengan harga jual aktual produsen produk obat yang termasuk dalam daftar produk obat vital dan esensial di entitas konstituen Federasi Rusia, disetujui. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 29 Oktober 2010 No.865.
