Berdasarkan undang-undang yang berlaku saat ini, obat-obatan harus menjalani sertifikasi wajib melalui prosedur yang menyatakan kesesuaian obat dengan persyaratan dan standar yang ditetapkan di negara tersebut.
Sertifikasi obat-obatan di Rusia pertama kali diperkenalkan pada tahun 1994 dengan diadopsinya Peraturan Menteri Kesehatan No. 53, yang mengatur pengendalian atas setiap rangkaian obat yang diproduksi. obat.
Di bidang hukum modern, Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 1 Desember 2009 berlaku. No982 “Atas persetujuan daftar terpadu produk yang tunduk pada sertifikasi wajib dan daftar produk terpadu, konfirmasi kesesuaiannya dilakukan dalam bentuk pernyataan kesesuaian.” Hingga tahun 2007, menurut peraturan perundang-undangan, obat-obatan harus menjalani sertifikasi wajib.
Pada tahun 2007, obat-obatan dikeluarkan dari daftar ini dan dimasukkan dalam daftar produk, yang kualitasnya dikonfirmasi dengan diadopsinya deklarasi yang sesuai.
Di bidang sertifikasi wajib masih ada:
- imuno- dan gammaglobulin;
- serum dan sediaan berbahan dasar darah;
- substrat biologis kompleks yang dihasilkan dari penemuan dan pengembangan rekayasa genetika;
- sertifikat juga dikeluarkan untuk toksoid, racun dan vaksin.
Namun, Beberapa pengecualian juga dibuat dari daftar obat-obatan yang harus diumumkan. Menurut teks surat Standar Negara Federasi Rusia tertanggal 15 Januari 2003 N IK-110-25/110 “Tentang produk obat yang tidak tunduk pada sertifikasi”, tidak perlu menyatakan mutu:
- Obat-obatan tanpa kemasan tersendiri, disebut obat “dalam jumlah besar”. Produk disediakan perusahaan farmasi yang melakukan pengemasan akhir dan pengemasan obat. Dengan demikian, “dalam jumlah besar” tidak memasuki pasar eceran, tetapi tetap menjadi semacam produk perantara. Setelah proses pengemasan selesai, obat melewati tahap deklarasi.
- Zat farmasi. Situasinya hampir mirip dengan contoh sebelumnya. Produknya digunakan secara farmasi. perusahaan untuk produksi dan pengeluaran obat jadi dan siap dijual, yang menjalani prosedur pengendalian mutu.
- Sediaan imunobiologi, vaksin dan serum yang jenisnya tidak termasuk dalam daftar Pemerintah.
Prosedur deklarasi
Prinsip umum untuk menyatakan kepatuhan kualitas produk dengan persyaratan ditentukan oleh Undang-Undang Federal tanggal 27 Desember 2002 No. 184-FZ “Tentang Regulasi Teknis”.
Siapa yang berhak menerima pernyataan kesesuaian?
Produsen atau perwakilan produsen produk asing menyatakan kepatuhan obat terhadap standar dan persyaratan. Dalam hal ini badan hukum atau pengusaha perorangan diharuskan memiliki surat kuasa dan izin yang sesuai, khususnya izin untuk melakukan kegiatan farmasi. Intinya, inilah perbedaan utama antara deklarasi kesesuaian dan sertifikasi produk.
Jika, ketika menyatakan kesesuaian mutu, pabrikan sendiri menyatakan dan kemudian membuktikannya melalui penelitian dan pengujian, maka selama sertifikasi, tanggung jawab untuk menegaskan mutu produk yang baik sepenuhnya berada pada badan yang berwenang.
Apa yang ditegaskannya dan atas dasar apa diterima?
Berdasarkan kerangka peraturan, konfirmasi kesesuaian obat ditetapkan berdasarkan bukti dari pemberi pernyataan - produsen produk dan bukti dari pihak ketiga - laboratorium penelitian yang terakreditasi untuk pengujian tersebut.
Bagaimana cara pelaksanaannya?
Deklarasi dikeluarkan pada Pabrikan Rusia atau importir asing. Prosedur ini tidak disediakan untuk pabrikan asing. Pertama-tama, pemberi pernyataan mengandalkan buktinya sendiri tentang kepatuhan produk terhadap persyaratan standar kualitas. Ini termasuk:
- paspor pabrik untuk obat Rusia atau sertifikat mutu untuk obat asing;
- dokumen asal usul obat;
- pengujian dan penelitian, sertifikat kesesuaian bahan baku dan produk antara, bahan yang digunakan dalam produksi.
Selain itu, deklarasi tersebut didasarkan pada studi dan laporan pengujian yang dilakukan oleh laboratorium dan pusat penelitian terkait dengan hak akses dan akreditasi yang sesuai.
Dokumen tersebut dapat diterbitkan untuk batch atau seri obat yang terpisah. Masa berlakunya ditentukan oleh pemberi pernyataan. Perlu diingat bahwa ketika mendeklarasikan batch terpisah, masa berlakunya tidak boleh melebihi umur simpan produk.
Siapa yang berhak menguji produk?
Sebagaimana telah disebutkan di atas, untuk membuktikan kepatuhan produk terhadap persyaratan standar, produsen dapat melibatkan pihak ketiga, yang akan menjadi laboratorium atau pusat pengujian. Institusi wajib terakreditasi untuk melakukan uji coba obat.
Otoritas mana yang mendaftarkan sertifikat tersebut?
Suatu produk obat dapat diedarkan di dalam negeri dan dijual hanya setelah didaftarkan pernyataan kesesuaian. Pendaftaran dilakukan oleh pusat sertifikasi yang terakreditasi.
Daftar perusahaan dengan persetujuan yang tepat diberikan dalam lampiran surat Layanan Federal untuk Pengawasan Kesehatan dan Pembangunan Sosial tertanggal 30 Juli 2010 N 04I-755/10. Roszdravnadzor memberikan daftar tujuh pusat yang berwenang untuk pendaftaran.
Pemberi pernyataan mengirimkan aplikasi ke pusat sertifikasi dengan permintaan pendaftaran, melampirkan deklarasi dan dokumen yang mengkonfirmasi keakuratan informasi yang ditentukan di dalamnya. Permohonan diajukan hanya ke satu organisasi terakreditasi.
Teks pernyataan diketik pada selembar kertas A4 tanpa ada tanda khusus. Deklarasi tersebut berisi: nama pemberi pernyataan, informasi tentang dia - informasi pendaftaran dan kontak, nama belakang, nama depan, patronimik kepala tempat organisasi beroperasi.
Selanjutnya, nama produk dan informasi tentang batch atau seri produksi ditunjukkan, dan kemudian dinyatakan standar apa yang dipenuhi obat tersebut dan berdasarkan dokumen apa yang disetujui. Tanggal pendaftaran dan masa berlaku telah ditetapkan.
Dokumen yang sudah selesai ditandatangani oleh orang yang berwenang dalam organisasi, yaitu direktur atau perwakilan resmi perusahaan asing, dan diserahkan untuk didaftarkan.
Dokumen apa yang perlu saya sediakan?
Selain pernyataan, pernyataan dan dokumen yang disebutkan di atas yang mengkonfirmasi kualitas produk (baik dari pabrikan itu sendiri maupun laporan pengujian laboratorium), paket aplikasi untuk wajib diselubungi:
Apa yang akan diperiksa?
Verifikasi dokumen yang diserahkan dilakukan dalam waktu tujuh hari. Untuk menyetujui pendaftaran, lembaga sertifikasi memeriksa informasi yang diberikan tentang pemberi pernyataan, produk obat dan kepatuhan obat terhadap persyaratan dokumentasi peraturan.
Selain itu, kebenaran pengisian deklarasi, masa berlakunya, ketersediaan dan kesesuaian informasi yang terdapat dalam GRLS dengan informasi yang diberikan dalam aplikasi juga telah ditetapkan.
Apa hasil yang sukses dan apa yang harus dilakukan jika gagal?
Jika hasil pemeriksaan memuaskan, pusat sertifikasi membuat entri yang sesuai dalam daftar pernyataan terdaftar. Dokumen itu sendiri memuat catatan tentang tanggal pendaftaran dan pusat yang melaksanakannya.
Jika pendaftaran ditolak karena satu dan lain alasan, tanggapan yang beralasan dikirimkan kepada pemberi pernyataan yang menunjukkan ketidakpatuhan yang teridentifikasi terhadap persyaratan. Setelah eliminasi, permohonan dapat diajukan kembali ke otoritas sertifikasi yang sama.
Apakah obat perlu diberi label dan bagaimana tepatnya?
Setelah berhasil diselesaikan pendaftaran memerlukan penandaan produk obat tanda kualitas. Tanda tersebut diterapkan oleh pusat yang menerima pernyataan tersebut atau oleh orang yang diberi wewenang oleh pemberi pernyataan. Tanda tersebut dapat diterapkan baik pada kemasan obat maupun pada dokumen yang menyertainya. Namun, deklarasi itu sendiri tidak berlaku bagi mereka.
Jika tidak menerapkan tanda yang sesuai, tanggung jawab administratif diberikan dalam bentuk denda., yang jumlahnya, sesuai dengan ayat 2 Pasal 19.19 Kode Pelanggaran Administratif Federasi Rusia, berkisar antara 1000 hingga 2000 rubel.
Bagaimana pengendalian kualitas dilakukan oleh Roszdravnadzor?
Layanan Federal untuk Pengawasan dalam Perawatan Kesehatan dan perkembangan sosial diberi wewenang oleh pembuat undang-undang untuk melakukan tindakan pengendalian di bidang kesehatan dan pembangunan sosial. Salah satu tugas utama badan eksekutif otoritas dan divisi teritorial - memeriksa peredaran obat-obatan di wilayah Federasi Rusia.
Pengendalian dilakukan dengan tiga cara yang mungkin:
- Pemeriksaan selektif obat yang beredar di masyarakat. Untuk melaksanakan prosedur tersebut, badan tersebut berhak melibatkan organisasi independen pihak ketiga, seperti pusat mutu.
- Pemantauan terus menerus terhadap kualitas dan keamanan obat.
- Inspeksi.
Jika ditemukan obat di bawah standar, produk tersebut ditarik dari peredaran dan dimusnahkan.
Apakah prosedurnya akan dibatalkan?
Pada tanggal 27 Januari 2018, Duma Negara mengajukan rancangan undang-undang untuk membatalkan sertifikasi obat, yakni mengeluarkan produk dari daftar Keputusan Pemerintah Nomor 982. Menurut anggota parlemen, deklarasi adalah prosedur birokrasi yang tidak perlu.
Sesuai dengan RUU tersebut, sebelum merilis tiga batch pertama produk untuk dijual, produsen mengirimkan informasi yang mengkonfirmasi kualitas obat ke Roszdravnadzor.
Terlepas dari kemarahan publik yang jelas, proyek telah diterima untuk sertifikasi Duma Negara, dan pada tanggal 23 November 2018 disetujui oleh Dewan Federasi.
Nasib masa depan dalam menjaga legalitas produk di pasar obat ritel masih belum jelas. Dengan menghapuskan prosedur sertifikasi dan deklarasi mutu, pembuat undang-undang berupaya mencapai keseimbangan antara mengoptimalkan akses obat ke pasar dan memeriksa mutunya. Waktu akan menentukan keberhasilan inisiatif tersebut.
Jika Anda menemukan kesalahan, silakan sorot sepotong teks dan klik Ctrl+Masuk.
1. Konfirmasi pendaftaran negara produk obat dilakukan pada saat pengeluarannya tidak terbatas sertifikat pendaftaran produk obat dalam kasus yang ditentukan dalam Bagian 2 Pasal 28 Undang-undang Federal ini, dalam jangka waktu tidak lebih dari enam puluh hari kerja sejak tanggal penerimaan oleh badan federal yang berwenang terkait kekuasaan eksekutif permohonan konfirmasi pendaftaran negara suatu produk obat. Konfirmasi pendaftaran negara tidak dilakukan terhadap produk obat yang belum beredar. Federasi Rusia selama tiga tahun atau lebih, serta sehubungan dengan produk obat yang diproduksi dengan melanggar persyaratan yang ditetapkan oleh bagian 3.7 Pasal 71
2. Permohonan konfirmasi pendaftaran negara suatu produk obat untuk penggunaan medis diserahkan kepada badan eksekutif federal resmi terkait tidak lebih awal dari seratus delapan puluh hari sebelum berakhirnya sertifikat pendaftaran produk obat untuk penggunaan medis.
(lihat teks pada edisi sebelumnya)
2.1. Permohonan untuk konfirmasi pendaftaran negara suatu produk obat untuk penggunaan hewan diajukan ke badan eksekutif federal yang berwenang terkait tidak lebih awal dari seratus delapan puluh hari sebelum berakhirnya sertifikat pendaftaran produk obat untuk penggunaan hewan dan selambat-lambatnya pada tanggal berakhirnya masa berlakunya.
3. Penegasan pendaftaran negara suatu produk obat dilakukan berdasarkan hasil pemeriksaan perbandingan manfaat yang diharapkan terhadap risiko yang mungkin terjadi penggunaan suatu produk obat berdasarkan hasil pemantauan khasiat dan keamanan produk obat yang dilakukan oleh pemegang atau pemilik sertifikat pendaftaran produk obat atau yang diberi kuasa olehnya badan hukum, serta badan eksekutif federal resmi terkait sesuai dengan persyaratan Pasal 64 Undang-undang Federal ini.
4. Permohonan konfirmasi pendaftaran negara suatu produk obat untuk keperluan medis harus dilampirkan:
1) dokumen yang memuat hasil pemantauan khasiat dan keamanan suatu produk obat untuk keperluan medis, yang dilakukan oleh pemegang atau pemilik sertifikat pendaftaran produk obat untuk keperluan medis atau badan hukum yang diberi wewenang olehnya, dalam bentuk yang disetujui. oleh badan eksekutif federal yang berwenang;
2) salinan izin produksi produk obat atau salinan kesimpulan tentang kepatuhan produsen produk obat dengan persyaratan aturan praktik manufaktur yang baik yang dikeluarkan oleh badan eksekutif federal yang berwenang sehubungan dengan tempat produksi. produk obat untuk keperluan medis, yang pendaftaran negaranya dikonfirmasi jika produksi produk obat untuk penggunaan medis dilakukan di Federasi Rusia;
3) salinan lisensi yang dikeluarkan oleh badan resmi negara produsen untuk produksi produk obat untuk keperluan medis dan terjemahannya ke dalam bahasa Rusia, disertifikasi dengan cara yang ditentukan, serta salinan kesimpulan tentang kepatuhan produsen produk obat dengan persyaratan aturan praktik manufaktur yang baik, yang dikeluarkan oleh badan eksekutif federal yang berwenang sehubungan dengan tempat produksi produk obat untuk penggunaan medis, yang pendaftaran negaranya dikonfirmasi, atau salinannya keputusan badan eksekutif federal yang berwenang untuk melakukan inspeksi terhadap produsen produk obat jika produksi produk obat untuk penggunaan medis dilakukan di luar Federasi Rusia.
(lihat teks pada edisi sebelumnya)
4.1. Sehubungan dengan produk obat biologis untuk penggunaan medis, pemohon juga menyajikan hasil tindakan yang diatur dalam rencana manajemen risiko yang disetujui oleh badan eksekutif federal yang berwenang ketika melakukan pendaftaran negara atas produk obat untuk penggunaan medis.
4.2. Permohonan pengukuhan pendaftaran negara suatu produk obat untuk keperluan kedokteran hewan disertai dengan dokumen yang memuat hasil pemantauan khasiat dan keamanan produk obat untuk keperluan kedokteran hewan, yang dilakukan oleh pemegang atau pemilik sertifikat pendaftaran produk obat tersebut. untuk keperluan kedokteran hewan atau badan hukum yang diberi wewenang olehnya, dalam bentuk yang disetujui oleh badan eksekutif federal yang berwenang, dan dokumen yang ditentukan dalam paragraf 1, - 2.2, sub-paragraf “a”, “b”, “k”, “l” paragraf 4 bagian 3 pasal 17 Undang-undang Federal ini. Sehubungan dengan produk obat imunobiologis untuk penggunaan hewan, informasi yang ditentukan dalam sub-paragraf “k” paragraf 4 bagian 3 Pasal 17 Undang-undang Federal ini tidak disediakan. Sehubungan dengan produk obat untuk keperluan kedokteran hewan yang diperoleh dengan menggunakan organisme hasil rekayasa genetika atau mengandung organisme tersebut, informasi tambahan yang ditentukan dalam paragraf 13 bagian 3 pasal 17 Undang-undang Federal ini juga diberikan.
(lihat teks pada edisi sebelumnya)
4.3. Dengan permohonan konfirmasi pendaftaran negara suatu produk obat, pemohon menyerahkan salinan dokumen yang mengkonfirmasi pembayaran biaya negara untuk konfirmasi pendaftaran negara atas produk obat, atau dapat menyerahkan dokumen yang ditentukan atas inisiatifnya sendiri. Dalam hal kegagalan untuk menyerahkan dokumen yang ditentukan, badan eksekutif federal yang berwenang memverifikasi fakta pembayaran bea negara oleh pemohon dengan menggunakan informasi tentang pembayaran bea negara yang terdapat dalam Sistem Informasi Negara tentang Pembayaran Negara Bagian dan Kota, berdasarkan pada salinan dokumen yang diserahkan oleh pemohon yang mengkonfirmasi pembayaran bea negara.
5. Dalam waktu sepuluh hari kerja sejak tanggal diterimanya permohonan konfirmasi pendaftaran negara produk obat dan dokumen yang memuat hasil pemantauan khasiat dan keamanan produk obat yang dilakukan oleh pemegang atau pemilik sertifikat pendaftaran produk obat. produk obat atau badan hukum yang diberi wewenang olehnya, badan eksekutif federal yang berwenang:
1) memeriksa kelengkapan informasi yang terdapat dalam dokumen yang diserahkan pemohon;
2) mengambil keputusan untuk melakukan atau menolak melakukan pemeriksaan hubungan antara manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko penggunaan produk obat berdasarkan hasil pemantauan efektivitas dan keamanan produk obat yang dilakukan oleh pemegang atau pemilik sertifikat pendaftaran produk obat atau badan hukum yang diberi wewenang olehnya, serta badan eksekutif federal yang berwenang sesuai dengan persyaratan Pasal 64 Undang-Undang Federal ini;
3) memberitahukan pemohon dan lembaga ahli dalam bentuk elektronik atau tertulis keputusan yang diambil atau jika diambil keputusan untuk menolak melakukan pemeriksaan, sebutkan alasan penolakan tersebut.
6. Jika terungkap bahwa informasi yang terkandung dalam dokumen yang diserahkan oleh pemohon tidak dapat diandalkan dan (atau) tidak mencukupi, badan eksekutif federal yang berwenang mengirimkan permintaan kepada pemohon untuk mengklarifikasi informasi tersebut. Permintaan badan eksekutif federal yang berwenang dapat diajukan kepada perwakilan resmi pemohon secara langsung dengan tanda tangan, dikirim melalui pos tercatat atau dikirimkan secara elektronik melalui saluran telekomunikasi. Jika permintaan dari badan eksekutif federal yang berwenang dikirim melalui pos tercatat, permintaan itu dianggap diterima setelah enam hari sejak tanggal pengiriman surat tercatat.
7. Pemohon wajib menyampaikan tanggapan atas permintaan badan eksekutif federal yang berwenang dalam jangka waktu tidak lebih dari sembilan puluh hari kerja sejak tanggal penerimaannya. Jangka waktu yang ditentukan dalam Bagian 5 pasal ini ditangguhkan sejak hari permintaan dikirim ke pemohon oleh badan eksekutif federal yang berwenang hingga hari ia menerima tanggapan yang sesuai dan tidak diperhitungkan saat menghitung jangka waktu untuk mengonfirmasi pendaftaran negara. dari produk obat tersebut.
8. Dasar penolakan untuk melakukan pemeriksaan terhadap hubungan antara manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko penggunaan suatu produk obat adalah penyerahan dokumen yang memuat hasil pemantauan efektivitas dan keamanan produk obat, dan (atau) dalam sehubungan dengan produk obat biologis, hasil penerapan tindakan sesuai dengan rencana manajemen risiko yang disetujui oleh badan eksekutif federal yang berwenang ketika melakukan pendaftaran negara atas produk obat, tidak lengkap, tidak adanya informasi yang mengkonfirmasi fakta pembayaran tugas negara untuk mengkonfirmasi pendaftaran negara atas produk obat, atau kegagalan pemohon untuk memberikan tanggapan dalam jangka waktu yang ditentukan atas permintaan badan eksekutif federal yang berwenang yang ditentukan dalam Bagian 6 pasal ini, serta kurangnya informasi dalam dokumen-dokumen ini yang harus tercermin di dalamnya.
9. Pemeriksaan perbandingan manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko penggunaan suatu produk obat untuk memastikan pendaftaran negara produk obat tersebut dilakukan oleh komisi ahli dari lembaga ahli dalam jangka waktu tidak lebih dari empat puluh hari kerja. hari.
10. Apabila bahan yang diberikan kepada ahli kurang memadai untuk memberikan pendapat, maka ahli mengajukan permohonan kepada pimpinan lembaga ahli untuk memberikannya. bahan yang diperlukan. Kepala lembaga ahli mengajukan permintaan terkait kepada badan eksekutif federal yang berwenang yang mengeluarkan tugas untuk melakukan pemeriksaan hubungan antara manfaat yang diharapkan dan kemungkinan risiko penggunaan produk obat berdasarkan dokumen yang berisi hasil. memantau efektivitas dan keamanan produk obat. Dalam waktu lima hari kerja sejak tanggal diterimanya permintaan dari kepala lembaga ahli, badan eksekutif federal yang ditentukan mengirimkan permintaan kepada pemohon untuk menyediakan bahan-bahan yang diperlukan, yang dapat ditransfer ke perwakilan resmi pemohon secara langsung terhadap tanda tangan, dikirim melalui pos tercatat atau dikirimkan secara elektronik melalui saluran telekomunikasi. Jika permintaan dari badan eksekutif federal yang berwenang dikirim melalui pos tercatat, permintaan itu dianggap diterima setelah enam hari sejak tanggal pengiriman surat tercatat.
11. Pemohon wajib menyampaikan tanggapan atas permintaan badan eksekutif federal yang berwenang dalam jangka waktu tidak lebih dari enam puluh hari kerja sejak tanggal diterimanya permintaan tersebut. Badan eksekutif federal yang berwenang yang mengeluarkan tugas untuk melakukan pemeriksaan hubungan antara manfaat yang diharapkan dan kemungkinan risiko penggunaan produk obat berdasarkan dokumen yang berisi hasil pemantauan efektivitas dan keamanan produk obat, dalam batas-batasnya. lima hari kerja sejak tanggal diterimanya tanggapan dari pemohon atas permintaan badan eksekutif federal yang berwenang, yang berwenang meneruskan tanggapan ini kepada lembaga ahli. Jika, setelah enam puluh hari kerja, pemohon gagal memberikan tanggapan terhadap permintaan tersebut, badan eksekutif federal yang berwenang yang mengeluarkan tugas untuk melakukan pemeriksaan terhadap hubungan antara manfaat yang diharapkan dan kemungkinan risiko penggunaan produk obat pada pasien. berdasarkan dokumen yang berisi hasil pemantauan efektivitas dan keamanan produk obat, dalam waktu lima hari kerja hari mengirimkan pemberitahuan kepada lembaga ahli tentang kegagalan pemohon untuk memberikan tanggapan terhadap permintaan badan yang ditentukan. Waktu sejak tanggal pengiriman permintaan lembaga ahli kepada badan eksekutif federal yang berwenang sampai hari lembaga ahli menerima tanggapan atas permintaan atau pemberitahuan kegagalan memberikan tanggapan terhadap permintaan tidak diperhitungkan saat menghitung jangka waktu untuk melakukan pemeriksaan terhadap perbandingan manfaat yang diharapkan dengan kemungkinan risiko penggunaan suatu produk obat berdasarkan dokumen yang berisi hasil pemantauan efektivitas dan keamanan obat.
13. Dasar penolakan untuk mengkonfirmasi pendaftaran negara suatu produk obat adalah kesimpulan dari badan eksekutif federal yang berwenang terkait bahwa risiko bahaya terhadap kesehatan manusia atau hewan akibat penggunaan produk obat melebihi efektivitas penggunaannya.
(lihat teks pada edisi sebelumnya)
14. Selama prosedur untuk mengonfirmasi pendaftaran negara suatu produk obat, peredarannya di Federasi Rusia tidak ditangguhkan.
15. Diperbolehkan mengedarkan produk obat sebelum masa kadaluwarsanya, yang diproduksi dalam waktu seratus delapan puluh hari-hari kalender setelah tanggal keputusan badan eksekutif federal yang berwenang untuk mengkonfirmasi pendaftaran negara, sesuai dengan informasi yang terkandung dalam dokumen berkas pendaftaran produk obat sebelum tanggal keputusan tersebut.
(lihat teks pada edisi sebelumnya)
Pemalsuan obat dalam farmasi modern tidak jarang terjadi. Dengan membeli obat yang berkualitas rendah, konsumen tidak hanya tidak akan terbebas dari penyakit yang ada, tetapi kemungkinan besar akan keracunan. Bagaimana cara melindungi diri Anda dari membeli yang palsu? Salah satu opsi paling andal di pada kasus ini Akan ada pemeriksaan untuk mengetahui apakah produk obat tersebut memiliki sertifikat kesesuaian.
Sertifikasi obat-obatan di wilayah Federasi Rusia dianggap sebagai prosedur wajib.
Anda hanya dapat berbicara tentang mutu obat jika Anda memiliki empat jenis dokumen sertifikasi:
- Sertifikat Kesesuaian. Versi dokumen izin ini menegaskan kepatuhan kualitas obat dengan persyaratan Gost;
- Sertifikat pendaftaran memungkinkan Anda untuk menjual obat-obatan di wilayah semua entitas konstituen Federasi Rusia;
- Sertifikat produksi - menegaskan fakta bahwa dalam proses pembuatan obat dalam produksi farmasi, pengendalian mutu dilakukan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan;
- Sertifikat produk obat, yang menegaskan kualitasnya untuk tujuan ekspor lebih lanjut dari negara tersebut.
DI DALAM kondisi modern pasar Rusia pengendalian mutu dan sertifikasi produk obat miliki nilai yang besar. Kenaikan harga obat-obatan menyebabkan intensifikasi produksi kerajinan tangan dan peningkatan tingkat pemalsuan. Kebutuhan untuk mendapatkan sertifikat produk obat juga muncul karena proporsi cacat produksi farmasi meningkat pesat.
Saat membeli obat di apotek, konsumen memilikinya benar meminta laporan sanitasi dan epidemiologi. Sangat penting untuk mendapatkan sertifikat untuk produk obat yang diimpor ke Rusia dari luar negeri.
Izin pengobatan dari pusat sertifikasi ACM hanya dapat diperoleh jika hasil uji sampel yang diperoleh di laboratorium terakreditasi memenuhi persyaratan mutu.
Tata cara memperoleh sertifikat untuk semua jenis produk obat adalah sebagai berikut:
- Pabrikan mengajukan permohonan ke pusat sertifikasi kami;
- Bertanggung jawab dan karyawan yang berkualitas organisasi menganalisis aplikasi dan dokumen yang diserahkan;
- Selanjutnya dikompilasi diagram rinci sertifikasi;
- Di laboratorium dilakukan pemeriksaan menyeluruh terhadap sampel produk obat yang disediakan oleh produsen;
- Hasil penelitian dan dokumentasi teknis dianalisis;
- Pegawai pusat sertifikasi mengambil keputusan untuk mengeluarkan izin obat atau menolaknya;
- Melaksanakan tata cara penerbitan sertifikat;
- Inspeksi obat bersertifikat sudah diedarkan;
- Pertunjukan pekerjaan pemasyarakatan bertujuan untuk membawa produk obat jadi ke standar yang disyaratkan.
Jika Anda ingin mendapatkan sertifikat kesesuaian produk obat dengan cepat dan efisien, hubungi untuk mendapatkan bantuan. Spesialis kami akan melakukan segala kemungkinan untuk memastikan bahwa Anda jangka pendek bisa mendapatkan izin yang diperlukan. Karyawan pusat sertifikasi kami telah lama menyiapkan dokumen untuk produk farmasi. Dengan menghubungi kami melalui telepon, Anda dapat memperoleh informasi lengkap mengenai sertifikasi obat . Kami siap menyediakannya untuk Anda bantuan yang memenuhi syarat dalam memperoleh sertifikat kesesuaian untuk semua jenis obat-obatan.
Obat-obatan tunduk pada sertifikasi wajib. Daftar produk yang ditentukan oleh tindakan legislatif Federasi Rusia sertifikasi wajib, ditetapkan dengan Keputusan Standar Negara Federasi Rusia tanggal 30 Juli 2002 No. 64 “Tata nama produk yang undang-undang Federasi Rusia mengatur sertifikasi wajibnya.” Daftar ini mencakup obat-obatan, produk kimia-farmasi, dan produk medis.
Resolusi Standar Negara Federasi Rusia tanggal 24 Mei 2002 No. 36 menyetujui Aturan sertifikasi dalam sistem sertifikasi obat-obatan dari sistem sertifikasi Gost R (selanjutnya disebut Peraturan No. 36).
Menurut Peraturan No.36:
“Produk obat berikut ini tunduk pada sertifikasi wajib:
- diproduksi oleh perusahaan manufaktur obat di wilayah Federasi Rusia;
- diimpor ke wilayah Federasi Rusia dengan cara yang ditentukan oleh undang-undang yang berlaku.”
Kelompok produk obat yang tidak tunduk pada sertifikasi wajib diberikan dalam Surat Komite Negara Federasi Rusia untuk Standardisasi dan Metrologi tanggal 15 Januari 2003 No. IK-110-25/110 “Tentang produk obat yang tidak tunduk pada sertifikasi ”:
“Untuk keperluan informasi, saya informasikan kepada Anda bahwa sesuai dengan ruang lingkup “Aturan Sertifikasi dalam Sistem Sertifikasi Obat-obatan dari Sistem Sertifikasi Gost R”, disetujui oleh Resolusi Standar Negara Rusia tanggal 24 Mei 2002 No. 36, dan Hukum Federasi Rusia “Tentang Perlindungan Hak Konsumen” tidak tunduk pada sertifikasi wajib dari kelompok obat-obatan berikut:
- obat-obatan tanpa kemasan tersendiri (dalam jumlah besar), tidak dimaksudkan untuk penjualan eceran;
- bahan farmasi untuk produksi obat-obatan;
- persiapan imunobiologis, vaksin, serum (tidak termasuk dalam daftar barang yang memerlukan konfirmasi sertifikasi wajib).”
Sertifikat kesesuaian suatu produk obat dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi produk obat setelah memeriksa kesesuaian produk obat terhadap persyaratan. dokumen peraturan, disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan, untuk pemohon.
Sertifikat mutu obat- dokumen yang menegaskan kesesuaian mutu produk obat standar negara mutu obat (Pasal 4 UU No. 86-FZ);
Masa berlaku sertifikat untuk suatu batch (seri) obat belum ditetapkan. Sertifikat ini berlaku pada saat penyerahan atau penjualan sejumlah produk selama umur simpan produk obat yang ditetapkan oleh dokumen peraturan.
Organisasi produksi yang telah menerima sertifikat kesesuaian untuk produk manufaktur pada awalnya mencerminkan biaya yang terkait dengan penerimaannya pada akun 97 “Beban ditangguhkan”. Sesuai dengan Pasal 170 Kode Pajak Federasi Rusia, jumlah PPN yang dibebankan kepada wajib pajak ketika membeli barang (pekerjaan, jasa) tidak termasuk dalam biaya yang diterima untuk dikurangkan ketika menghitung pajak penghasilan (pajak laba) organisasi.
Artinya, pendebetan rekening 97 “Beban ditangguhkan” harus memperhitungkan besarnya biaya sertifikasi dikurangi PPN (jika ada invoice yang sesuai). PPN atas jasa yang dibeli dicatat sebagai pendebetan pada akun 19 “Pajak pertambahan nilai atas harta yang dibeli”.
Pengeluaran yang akan datang dihapuskan ke biaya produksi dan distribusi dengan jumlah yang sama selama masa berlaku sertifikat. Oleh karena itu, jumlah PPN harus dipotong dengan cara yang sama. Pandangan ini diungkapkan oleh otoritas pajak. Hal ini dapat ditegaskan dengan Surat Departemen Perpajakan Federasi Rusia untuk kota Moskow tertanggal 10 Agustus 2004 No. 24-11/52247 “Tentang legalitas pemotongan PPN.”
Teks Bab 21 “Pajak Pertambahan Nilai” dari Kode Pajak Federasi Rusia tidak mengandung indikasi langsung bahwa PPN atas pengeluaran periode mendatang harus dipotong hanya pada saat penghapusan biaya produk tersebut, yaitu, di tahapan. Peraturan perpajakan tentang PPN mulai tanggal 1 Januari 2006 memberlakukan tiga persyaratan yang harus dipenuhi oleh wajib pajak PPN yang mengajukan pengurangan:
barang yang dibeli (pekerjaan, jasa), hak milik harus digunakan oleh Wajib Pajak untuk melakukan transaksi kena pajak;
barang (pekerjaan, jasa), hak milik harus diterima oleh Wajib Pajak untuk akuntansi;
Wajib pajak harus memiliki faktur yang ditandatangani dengan benar di tangannya.
Dalam hal menerima organisasi produksi sertifikat kesesuaian untuk produk manufaktur yang kami miliki:
sertifikat tersebut diperlukan oleh organisasi untuk melakukan kegiatan kena pajak;
lembaga sertifikasi yang menyelenggarakan jasa sertifikasi (berdasarkan penandatanganan sertifikat kinerja jasa);
organisasi menerima layanan akuntansi, - akuntan mencerminkan biaya layanan di neraca sebagai bagian dari biaya yang ditangguhkan;
Organisasi memiliki faktur di tangannya.
Artinya, suatu organisasi yang menjadi pembayar PPN telah memenuhi seluruh persyaratan peraturan perundang-undangan perpajakan, sehingga dimungkinkan untuk memotong seluruh PPN “masukan” sekaligus.
Menggunakan sudut pandang kedua mungkin mengarah pada litigasi, namun kami telah memberikan argumen yang akan membantu wajib pajak mempertahankan kasusnya. Jika Anda belum siap berselisih dengan otoritas pajak, gunakan sudut pandang pertama.
Catatan!
Sampai dengan tanggal 1 Januari 2006 untuk pengurangan PPN suatu kondisi yang diperlukan Ada juga pembayaran barang (pekerjaan, jasa). Sejak tanggal tersebut, kewajiban membayar barang yang dibeli (pekerjaan, jasa), yang diajukan kepada wajib pajak yang menuntut pengurangan, sebenarnya dihapuskan oleh pembuat undang-undang. Perubahan tersebut telah dilakukan pada Pasal 171 Kode Pajak Federasi Rusia hukum federal tanggal 22 Juli 2005 No. 119-FZ “Tentang amandemen Bab 21 Bagian Kedua Kode Pajak Federasi Rusia dan tentang pengakuan tidak sahnya ketentuan-ketentuan tertentu dari undang-undang Federasi Rusia tentang pajak dan biaya” ( selanjutnya disebut Undang-Undang Nomor 119-FZ). Dengan demikian, mulai tanggal 1 Januari 2006, seorang wajib pajak PPN yang meminta pengurangan hanya harus memenuhi tiga syarat: jumlah pajak yang harus diserahkan kepadanya untuk dibayar, ia mempunyai faktur di tangannya, diisi dengan benar, dan barang yang dibeli (pekerjaan, jasa), hak milik harus diperhatikan.
Anda dapat mengetahui lebih lanjut tentang masalah sertifikasi obat dalam buku JSC “BKR-Intercom-Audit” “Produksi dan Perdagangan Obat dan Kosmetik”.
Deskripsi layanan
Apakah wajib memperoleh sertifikat obat?
Obat-obatan atau obat-obatan- ini adalah obat yang berasal dari alam atau sintetis, atau campuran beberapa jenis zat. Digunakan untuk pencegahan, diagnosis atau pengobatan penyakit. Biasanya tersedia dalam bentuk tablet, suspensi, bubuk atau cairan. Di Rusia, sertifikasi wajib diberikan untuk obat-obatan. Ini berlaku untuk semua obat-obatan yang termasuk dalam daftar terpadu barang yang harus diumumkan. Prosedur ini mengasumsikan bahwa mutu dan keamanan produk obat akan dipastikan melalui pemeriksaan laboratorium, penyusunan protokol, dan pengajuan pernyataan kesesuaian. Jika sertifikasi wajib tidak dilakukan, produksi dan distribusi obat-obatan di wilayah Federasi Rusia akan dianggap ilegal. Jika tidak ada sertifikat kesesuaian produk obat dengan norma dan standar Gost, produsen akan bertanggung jawab, diatur oleh undang-undang Federasi Rusia.
Mengapa sertifikasi sukarela terhadap obat-obatan dan obat-obatan diperlukan?
Untuk meningkatkan daya saing produk di pasar dalam negeri, agar produknya lebih menarik bagi konsumen, dan untuk memperoleh manfaat tambahan ketika mengikuti tender dan kompetisi, banyak pengusaha yang berupaya, selain wajib konfirmasi kesesuaian, juga menerbitkan kualitas sukarela. sertifikat produk obat. Dokumen semacam itu akan menjadi jaminan utama kualitas dan keamanan produk yang tinggi. Anda dapat membelinya atas inisiatif Anda sendiri, guna meningkatkan permintaan, kepercayaan konsumen, dan keuntungan. Produsen yang kompeten dan tertarik dengan keberhasilan bisnisnya menerima sertifikat ini, yang menyatakan untuk pemeriksaan karakteristik yang mereka anggap perlu. Pada saat yang sama, harga dari prosedur ini akan segera terbayar. Spesialis Astels LLC akan membantu Anda menyelesaikan prosedur sertifikasi dengan cepat, profesional, dan sesuai dengan hukum!
Bagaimana cara mendapatkan sertifikat mutu obat-obatan di Moskow?
Pusat Standardisasi dan Keahlian Astels telah lama bekerja sama dalam masalah sertifikasi dengan perusahaan-perusahaan di Moskow dan kota-kota lain di Federasi Rusia. Kami tidak menjual jasa, tetapi memberikan bantuan dan pendampingan profesional di bidang dokumentasi perizinan. Astels menawarkan berbagai layanan dan berbagai bentuk kerjasama dalam masalah sertifikasi. Kerjasama dengan kami akan membuka peluang tambahan untuk bisnis Anda dan membantu menghemat waktu dan uang. Kami menghargai reputasi kami, oleh karena itu kami dengan cermat mengikuti semua persyaratan yang ditetapkan oleh negara. Jika Anda telah menetapkan sendiri tugas untuk membeli sertifikat kualitas untuk barang atau jasa apa pun, kami menantikan kedatangan Anda! Apakah Anda tertarik untuk bekerja sama? Cari tahu biaya layanan kami, atau dapatkan lebih banyak Informasi rinci dengan menyebut Perusahaan konsultasi Nomor bebas pulsa Astel 8-800-70-70-144.
