Aturan untuk meracik obat resep. Aturan pengeluaran produk obat untuk keperluan medis, termasuk produk obat imunobiologis, oleh apotek dan pengusaha perorangan yang mempunyai izin

Sesuai dengan persyaratan peraturan perundang-undangan tentang perizinan kegiatan kefarmasian, pegawai organisasi farmasi yang melakukan perdagangan eceran obat-obatan dan pengeluarannya bertanggung jawab untuk mematuhi peraturan peredaran. obat. Pegawai apotek perlu mengetahui prosedur peresepan modern obat dan aturan pembuatan formulir resep, mengetahui algoritma pelaksanaan pemeriksaan kefarmasian suatu resep agar tidak terjadi kesalahan pada saat meracik obat.

Dia berbicara tentang persyaratan hukum untuk menyiapkan formulir resep obat. Natalya Zolotareva, Ph.D., Associate Professor, Departemen Manajemen dan Ekonomi Farmasi, Akademi Kimia-Farmasi Negeri St.

Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 22 Desember 2011 No. 1081 “Peraturan tentang perizinan kegiatan farmasi” adalah dokumen utama yang menjelaskan daftar persyaratan dan ketentuan perizinan yang saat ini diberlakukan oleh negara kepada pemegang lisensi yang terlibat dalam perdagangan eceran obat-obatan. produk untuk penggunaan medis yaitu bagi organisasi kefarmasian, pengusaha perorangan yang mempunyai izin kegiatan kefarmasian.

Penerima lisensi tertentu di wajib harus mematuhi aturan pengeluaran obat untuk keperluan medis. Dokumen yang sama mendefinisikan konsep “pelanggaran berat terhadap persyaratan dan ketentuan perizinan,” yang mencakup isu-isu terkait dengan distribusi obat-obatan. Jika aturan liburan yang ditetapkan dilanggar, otoritas kontrol berhak menganggap pelanggaran yang teridentifikasi sebagai pelanggaran berat, dengan segala konsekuensinya, mulai dari hukuman yang cukup serius hingga penangguhan aktivitas penerima lisensi.

ATURAN LIBUR APA YANG DITENTUKAN HARI INI?

Mari kita mulai dengan peraturan hukum untuk mengetahui cara meminum resep yang benar, yaitu Hukum Federal 04/12/10 Nomor 61-FZ “Tentang Peredaran Obat” (Bab 10 “Kegiatan Kefarmasian”, Pasal 55), yang berbunyi: “Aturan pengeluaran produk obat (obat) untuk keperluan medis oleh apotek dan pengusaha perorangan disetujui oleh badan federal yang berwenang kekuasaan eksekutif“Undang-undang apa yang telah disetujui yang mengatur tata cara pengeluaran obat?

• Undang-undang Federal No. 323-FZ "Tentang dasar-dasar melindungi kesehatan warga negara di Federasi Rusia";
• Undang-Undang Federal 02/07/92 No. 2300-I “Tentang Perlindungan Hak Konsumen”;
• Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 19 Januari 1998 No. 55 “Atas persetujuan aturan penjualan spesies individu barang-barang...";
• Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 31 Agustus 2016 No. 647n “Atas persetujuan Aturan Praktik Farmasi yang Baik untuk Produk Obat untuk Keperluan Medis” (mulai berlaku pada tanggal 1 Maret 2017);

dan departemen peraturan- perintah Kementerian Kesehatan Rusia:

• Nomor 1175n Tahun 2012.12 (mulai berlaku pada tanggal 1 Juli 2013), yang mengatur tentang tata cara peresepan dan peresepan obat, serta formulir resep;
• Nomor 54n tanggal 01.08.12 (mulai berlaku pada tanggal 1 Juli 2013), khusus untuk formulir resep khusus obat narkotika dan psikotropika;
• Nomor 785 tanggal 14 Desember 2005 “Tentang Tata Cara Pengeluaran Obat”;
• No.157n tanggal 16 Maret 2010 “Atas persetujuan Yang Mahakuasa jumlah yang diperbolehkan narkotika, psikotropika, dan prekursornya yang terkandung dalam sediaan.”

Proses pengeluaran obat sesuai resep melibatkan interaksi yang erat antara tenaga medis dan tenaga kefarmasian. Ruang lingkup tanggung jawab yang pertama mencakup peresepan obat yang dikenakan persyaratan yang diperlukan, dan yang kedua, sebelum mengeluarkan obat sesuai resep, harus melakukan pemeriksaan kefarmasian, bila perlu, memindahkannya untuk pembuatan, kemudian melepaskan obat tersebut. Persyaratan untuk masukan antara organisasi farmasi dan medis. Secara harfiah, persyaratan peraturan melibatkan pengiriman informasi secara teratur tentang semua resep yang ditulis secara tidak benar ke organisasi medis. Umpan balik seperti itu, jika dilakukan secara teratur dan dilakukan dengan benar, akan menghilangkan sejumlah pertanyaan mengenai pelanggaran yang teridentifikasi dari sudut pandang distribusi obat resep.

LIMA RESEP BENTUK

Dua dokumen peraturan utama yang berhubungan langsung dengan tata cara peresepan obat dan bentuk formulir resep adalah Surat Perintah No. 1175n dan Surat Perintah No. 54n (keduanya mulai berlaku pada tanggal 1 Juli 2013).

Dokumen peraturan yang ada secara tradisional telah menentukan bentuk formulir resep. Saat ini terdapat 5 bentuk formulir resep: No. 107-1/u, 148-1/u-88, 148-1/u-04 (l), No. 148-1/u-06 (l), khusus formulir resep. Mulai tanggal 1 Januari 2016, atas perintah No. 385n, dilakukan perubahan tersendiri terhadap formulir resep 148-1/u-88, 107-1/u. Namun agar stok formulir resep yang dibeli sebelumnya dapat digunakan sesuai peruntukannya, diperbolehkan menggunakan formulir model lama sebelum berlakunya perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 30 Juni 2015 No. 385n "Atas perubahan atas perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 1 Agustus 2012 No. 54n" Atas persetujuan formulir resep yang berisi resep obat-obatan narkotika atau psikotropika, tata cara produksinya, peredarannya, pendaftaran, pembukuan dan penyimpanan, serta aturan pendaftaran", yaitu sampai dengan tanggal 1 Juli 2016. Setelah itu, petugas apotek harus meminta formulir formulir resep tersebut, yang strukturnya telah diubah sesuai dengan dokumen peraturan yang berlaku.

Pesanan No. 1175n memperkenalkan banyak hal baru ke dalam tata cara peresepan dan peresepan obat. Pentingnya inovasi pertama dapat diberikan pada paradigma peresepan obat itu sendiri. Apabila sebelumnya seorang tenaga kesehatan dapat menggunakan nama obat apa saja: INN, nama kelompok atau nama dagang, sesuai keinginannya, maka sehubungan dengan berlakunya dokumen peraturan ini, ditetapkan secara jelas prioritas peresepan obat sesuai dengan ketentuan. PENGINAPAN. Jika tidak ada, maka yang digunakan adalah nama grup, dan jika kedua nama tersebut tidak ada, maka yang digunakan adalah nama dagang.

Daftar mereka yang berhak meresepkan dan menulis resep kini mencakup dokter spesialis dengan rata-rata pendidikan medis: paramedis, bidan. Hanya jika kekuasaan tersebut diberikan kepada mereka atas perintah yang relevan dari kepala organisasi medis. Pengusaha perorangan secara tradisional juga mempunyai hak untuk meresepkan obat dan menulis resep, namun ada batasan tertentu, misalnya karena dokter spesialis yang melakukan praktik swasta. kegiatan medis, tidak berhak meresepkan obat narkotika dan psikotropika dari Golongan 2 dan 3.

Jika suatu resep mempunyai nama dagang, apa yang harus Anda lakukan dengannya? Bisakah ditolak, atau ditulis dengan benar? Jawaban atas pertanyaan ini ada dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175n - seorang tenaga kesehatan berhak menggunakan nama dagang pada saat meresepkan jika terjadi intoleransi individu dan/atau tanda-tanda vital, tetapi keputusan ini harus dikonfirmasi oleh komisi medis, yang dibuktikan dengan stempel yang sesuai di bagian belakang resep.

PERBEDAAN BENTUK RESEP

Apa perbedaan formulir resep tersebut dan bagaimana cara petugas kesehatan mengisinya dengan benar agar tidak terjadi kesalahan pemeriksaan kefarmasian di apotek?

√ Formulir resep khusus(yang paling rumit adalah dari segi komposisi detailnya, strukturnya, meskipun dari segi penggunaannya hanya ada satu kasus dimana seorang petugas kesehatan dapat dan harus menggunakan formulir ini). Formulir akuntansi yang ketat ini memiliki beberapa tingkat perlindungan dan dimaksudkan untuk peresepan obat-obatan narkotika dan psikotropika dari Daftar 2 Daftar yang disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 21 Maret 2011 No. 181 “Tentang tata cara impor ke dan mengekspor dari Federasi Rusia obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya" (misalnya morfin, promedol, prosedol, dll.). Daftar 2 diperbarui secara berkala. Bekerja dengan obat-obatan narkotika dari Jadwal 2 dan 3 memerlukan izin terpisah, tidak seperti bekerja dengan obat-obatan yang sangat beracun.

Semua formulir resep berbeda dalam tujuan penggunaan, struktur, komposisi detail, masa berlaku dan umur simpan.

Peraturan yang berlaku saat ini mensyaratkan hal tersebut jika obat narkotika atau psikotropika diresepkan kategori preferensial warga negara, selain formulir resep khusus, perlu menyediakan formulir 148-1/u-04 (l), No. 148-1/u-06 (l). Formulir resep khusus telah mengalami perubahan - menjadi lebih besar, dan mulai tanggal 30 Juni 2015, masa berlaku formulir resep ini telah meningkat secara signifikan - dari 5 menjadi 15 hari sejak tanggal resep. Stempel organisasi kesehatan harus terbaca dengan jelas (nama, alamat dan nomor telepon). Formulir mempunyai seri, nomor, tanggal resep, indikasi “anak” atau “dewasa” (digarisbawahi); Nama lengkap pasien, umur (nomor tahun penuh(anak di bawah satu tahun - jumlah bulan), seri dan nomor polis asuransi kesehatan wajib, nomor kartu kesehatan rawat jalan. Pada Latin menurut INN, yang menunjukkan dosis, kemasan dan kuantitas, produk obat yang sesuai ditunjukkan. Hanya dalam formulir resep ini jumlah obat psikotropika dan narkotika yang diresepkan dari Daftar 2 harus dicantumkan tidak hanya dalam angka, tetapi juga dengan kata-kata.

Semua itu disahkan dengan tanda tangan pribadi dokter, serta stempel pribadi petugas kesehatan. Formulir ini harus mencantumkan nama lengkap orang yang berwenang, yang dapat menjadi kepala atau wakil kepala organisasi medis, unit struktural atau orang yang berwenang yang ditunjuk yang mengesahkan formulir ini (nama lengkap, tanda tangan). Itu juga disertifikasi oleh stempel organisasi medis atau stempel resep. Selanjutnya masuk formulir resep diikuti dengan tanda organisasi farmasi tentang pelepasan obat. Jika petugas apotek puas dengan segala sesuatu yang ada dalam desain formulir resep, ia menunjukkan apa yang dibagikan, dosis, dan kemasannya. Disertifikasi dengan nama lengkap (nama lengkap), tanggal penerbitan dan stempel organisasi farmasi.

√ Formulir resep 148-1/у-88- Bentuknya lebih sederhana dari segi komposisi detailnya, namun jika berbicara tentang tujuan bentuknya, ada 5 pilihan penggunaan.

1. Narkotika dan psikotropika Golongan 2, namun berbentuk transdermal sistem terapeutik, yaitu. segala bentuk sediaan lain dari obat narkotika atau psikotropika yang tergolong Golongan 2 harus diresepkan pada formulir resep khusus. Secara tradisional, formulir ini digunakan untuk meresepkan dan meresepkan obat psikotropika dari Daftar 3.
2. Obat-obatan lain tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif, tetapi ada tambahan - kecuali obat-obatan yang dijual tanpa resep dokter.
3. Untuk meresepkan obat dengan aktivitas anabolik (steroid anabolik).
4. Selain itu, sejak tahun 2012, tata cara pengeluaran obat kombinasi yang mengandung sejumlah kecil narkotika dan psikotropika beserta prekursornya, farmakologi lainnya telah ditetapkan. zat aktif. Kita berbicara tentang kombinasi yang ditunjukkan dalam klausul 5 perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 17 Mei 2012 No. 562 “Atas persetujuan Prosedur Dispensasi individu produk obat untuk keperluan medis, selain sejumlah kecil obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, juga mengandung zat aktif farmakologis lainnya.”
5. Saat meresepkan obat yang diproduksi secara individual yang mengandung obat-obatan narkotika dan psikotropika dari Daftar 2 Daftar Keputusan Nomor 681, dengan ketentuan kandungan narkotika dan psikotropika dalam obat kombinasi tersebut tidak melebihi batas tertinggi. dosis tunggal, dan obat itu sendiri tidak termasuk dalam Jadwal 2.

Formulir ini berlaku selama 15 hari. Sejak Agustus 2016, alamat lengkap pasien dengan kode pos, atau nomor kartu kesehatan pasien, telah dicantumkan pada formulir resep.

√ Formulir resep 107-1/у- yang paling bentuk sederhana formulir resep. Pada saat yang sama, dokumen peraturan menunjukkan hal-hal berikut: formulir ini harus digunakan untuk peresepan dan peresepan obat kombinasi yang mengandung narkotika, psikotropika dosis kecil, prekursornya dan zat aktif farmakologis lainnya, tetapi kombinasi tersebut ditentukan dalam ayat 4 Perintah. No. 562 dari Kementerian Kesehatan Rusia .

Formulir harus memuat stempel organisasi kesehatan, nama (lengkap), alamat, nomor telepon, tanggal, indikasi “dewasa” atau “anak-anak”, nama lengkap pasien (lengkap), umurnya, nama lengkap dokter (lengkap), nama produk obat dalam bahasa latin menurut INN yang menunjukkan takaran, kemasan dan takaran.

Maksimal tiga nama obat dapat dituliskan pada formulir resep ini (tidak seperti formulir lain yang hanya dapat mencantumkan satu nama). Tanda tangan pribadi dan stempel dokter pada formulir. Berlaku hingga 60 hari. Untuk pasien kronis, perpanjangan hingga 1 tahun dimungkinkan.

PELANGGARAN UTAMA SAAT MENYELESAIKAN RESEP

Akademi Kimia-Farmasi Negeri St. Petersburg melakukan penelitian di mana resep yang ditempatkan di jurnal resep yang ditulis secara salah dianalisis. Terkadang petugas kesehatan tidak mencantumkan masa berlaku resep, salah mengisi rincian “alamat lengkap”, tidak mencantumkan nama lengkap dokter dan pasien, stempel tidak terbaca dengan jelas, salah mengisi rincian mengenai umur pasien, tidak ada catatan dari komisi medis bila resep ditulis dengan nama dagang, ada segel tambahan dan tulisan melebihi norma persediaan obat.

Yang terakhir adalah kesalahan yang sering terjadi. Peraturan perundang-undangan yang berlaku saat ini menetapkan batas maksimal standar yang dapat diterima pengeluaran dan jumlah yang disarankan per resep. Tetapi aturan apa pun mengizinkan pengecualian, itu ditandai dengan perintah No. 1175n (klausul 15, pasal 22, pasal 23), yang memungkinkan untuk sah melebihi standar yang ditetapkan untuk penyediaan obat.

Berdasarkan materi seminar online yang diselenggarakan oleh St. Petersburg Union of Doctors

No.55 “Di tingkat banding suplai medis", aturan penjualan telah disetujui obat resep di apotek untuk penggunaannya di rumah sakit dan klinik yang mempunyai izin untuk melakukan kegiatan kefarmasian.

Ketentuan dasar

Peraturan tentang Perizinan Kegiatan di Bidang Kefarmasian Nomor 1081 tanggal 22 Desember 2011 merupakan dokumen penting yang menjelaskan daftar persyaratan, serta persyaratan yang diberlakukan oleh negara kepada penerima izin. Pemegang lisensinya adalah badan hukum yang melakukan perdagangan eceran obat-obatan untuk keperluan medis, misalnya jaringan apotek dan pengusaha perorangan yang mempunyai hak untuk melakukan kegiatan tersebut. Ada daftar obat resep tertentu.

Apa akibat dari suatu pelanggaran?

Semua orang yang terdaftar harus mematuhi peraturan untuk pengeluaran produk-produk ini, yang dimaksudkan untuk penggunaan medis. Ketentuan yang sama mendefinisikan konsep pelanggaran berat terhadap syarat dan persyaratan perizinan, termasuk masalah yang berkaitan dengan pengeluaran obat. Jika aturan yang ditetapkan untuk distribusi obat-obatan dilanggar, otoritas pengatur berhak menganggap kejahatan yang terdeteksi sebagai kejahatan berat dengan segala konsekuensinya, mulai dari hukuman berat hingga penangguhan kegiatan penerima lisensi.

Lantas, bagaimana cara mengeluarkan obat resep dengan benar?

Peraturan hukum tentang tata cara pengeluaran obat

Undang-undang Federal No. 55 “Tentang Peredaran Obat-obatan” mengatur aturan untuk pengeluaran obat-obatan untuk tujuan penggunaan medis apotek, serta pengusaha perorangan.

Selain undang-undang ini, dokumen peraturan berikut telah disetujui yang mengatur tata cara pengeluaran obat:

• Undang-Undang Nomor 323 “Tentang Pokok-Pokok Pelayanan Kesehatan”.
• Undang-Undang Nomor 2300 “Tentang Perlindungan Hak Konsumen”.
• Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 647 “Atas Persetujuan Tata Tertib Praktek Kefarmasian Produk Obat”.
• Sejumlah peraturan departemen.

Siapa yang bertanggung jawab?

Proses penyaluran obat resep melibatkan kolaborasi erat antara profesional medis dan farmasi. Dokter bertanggung jawab untuk meresepkan obat dalam rangka memenuhi persyaratan yang diperlukan. Pekerja apotek harus melakukan pemeriksaan kefarmasian sebelum mengeluarkan resep. Oleh karena itu, persyaratan penting adalah adanya umpan balik antara struktur medis dan farmasi. Artinya, persyaratan peraturan memerlukan pengiriman informasi secara teratur tentang semua resep yang salah tulis ke institusi medis. Proses umpan balik yang teratur ini memastikan bahwa pertanyaan mengenai pelanggaran obat resep tidak muncul.

Siapa yang menurut aturan berhak menulis resep?

Saat ini, ada lima bentuk formulir resep yang berlaku. Pada awal tahun 2016, terjadi beberapa perubahan pada formulir resep. Untuk menggunakan stok formulir resep yang dibeli sejak lama untuk tujuan yang dimaksudkan, diperbolehkan menggunakan sampel lama sampai Perintah No. 385 dari Kementerian Kesehatan Rusia mulai berlaku. Kini pekerja apotek diharuskan meminta versi formulir tersebut, yang strukturnya telah diubah sesuai dengan dokumen peraturan yang berlaku.

Peraturan Pemerintah Nomor 1175 banyak memperkenalkan hal-hal baru dalam tata cara peresepan dan peresepan obat. Tempat penting dalam pentingnya perubahan harus diberikan langsung pada paradigma peresepan obat. Sebelumnya, seorang tenaga kesehatan berhak menggunakan nama produk apa pun, baik kelompok maupun dagang. Namun sehubungan dengan berlakunya Surat Perintah Nomor 1175, prioritas kini diberikan pada peresepan obat sesuai standar internasional. nama generik. Jika tidak ada, opsi grup harus digunakan. Jika kedua nama tersebut hilang, maka berdasarkan jenis perdagangan.

Siapa yang telah ditambahkan ke daftar?

Daftar mereka yang mempunyai hak untuk meresepkan dan mengeluarkan resep sekarang termasuk pekerja dengan pendidikan kedokteran menengah, khususnya bidan dan paramedis, tetapi hanya jika wewenang tersebut diberikan kepada mereka dengan keputusan kepala yang relevan. institusi medis. Pengusaha perorangan juga secara tradisional memiliki hak untuk meresepkan obat dan menulis resep, meskipun dalam batasan tertentu. Misalnya, nuansanya terkait dengan kenyataan bahwa pengusaha yang menjalankan usaha swasta praktek medis, tidak dapat meresepkan obat psikotropika dan narkotika dari daftar farmasi “2” dan “3”. Ada juga kasus di mana obat resep diberikan tanpa resep dokter.

Bagaimana dengan resep yang menggunakan nama dagang? Apakah bisa ditolak atau dianggap sudah dikeluarkan dengan benar? Penjelasan mengenai hal ini terdapat dalam Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1175. Intinya adalah itu petugas medis berhak menggunakan nama dagang pada saat pengeluaran, tergantung pada intoleransi individu atau sesuai dengan kondisi kesehatan. Namun keputusan tersebut harus mendapat persetujuan dari komisi medis, yang dibuktikan dengan adanya stempel di bagian belakang resep.

Aturan pengeluaran obat resep dan perbedaan bentuknya

Apa perbedaan antara formulir dan bagaimana cara memformatnya dengan benar? pekerja medis untuk menghindari pemeriksaan farmasi yang salah? Dan apa aturan dasar dalam meracik obat? Formulir resep dapat dibedakan berdasarkan tujuan penggunaan, struktur dan komposisi rinciannya, serta masa berlaku dan penyimpanannya. Mari kita beri contoh beberapa pilihan formulir resep.

Formulir resep khusus

Ini adalah yang paling kompleks dalam hal komposisi detail dan struktur. Namun, dari sudut pandang penggunaan, hanya ada satu kasus di mana petugas kesehatan harus menggunakannya. Formulir pendaftaran ketat ini dilindungi dan dimaksudkan untuk peresepan psikotropika dan obat-obatan narkotika. Setiap resep tersebut harus disertifikasi dengan tanda tangan dan stempel pribadi dokter. Formulir tersebut harus mencantumkan nama belakang, nama depan, dan patronimik spesialis yang berwenang, yang dapat menjadi kepala atau wakil institusi medis. Orang ini juga dapat menjadi orang yang mengesahkan formulir tersebut. Selain itu, sertifikasi dengan stempel organisasi medis diperlukan. Selanjutnya pada formulir resep terdapat catatan dari bagian apotek tentang pengeluaran obat. Jika pegawai apotek puas dengan segala sesuatunya dalam hal pengisian resep, maka ia menunjukkan informasi tentang apa yang dibagikan, berapa dosis dan kemasan obatnya. Resep disertifikasi dengan mencantumkan nama lengkap, tanggal penerbitan, serta stempel apotek.

Formulir resep No.107

Ini adalah bentuk yang disederhanakan dibandingkan dengan bentuk khusus yang dijelaskan di atas. Menurut dokumen peraturan, opsi ini dapat digunakan saat meresepkan, serta meresepkan daftar obat resep yang mengandung zat psikotropika dan narkotika dosis kecil. Formulir ini harus dibubuhi stempel organisasi kesehatan, nama lengkap beserta alamat, nomor telepon dan tanggal. Selain itu, ada tanda pada kategori usia pasien: anak-anak atau orang dewasa. Nama pasien, nama obat dalam bahasa Latin sesuai dengan nama non-kepemilikan internasional, beserta kemasan dan dosisnya juga dicantumkan. Anda dapat memasukkan hingga tiga jenis obat ke dalam formulir resep ini, yang tidak dapat dilakukan pada opsi lain. Pada formulir tersebut antara lain dibubuhi tanda tangan pribadi dengan stempel dokter yang merawat. Resep seperti itu dianggap berlaku hingga enam puluh hari, dan untuk pasien dengan penyakit kronis perpanjangan hingga satu tahun diperbolehkan. Aturan apa lagi yang tercakup di dalamnya? resep obat-obatan?

Aturan tambahan

Undang-undang tersebut mengatur aturan-aturan berikut:

Obat apa yang diresepkan?

Daftar ini ditetapkan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan No. 403 tanggal 11 Juli 2017.

Obat kombinasi yang mengandung:

• ergotamin hidrotartrat dalam jumlah hingga lima mg;
• efedrin hidroklorida hingga 100 mg;
• pseudoefedrin hidroklorida 30 mg, 10 mg;
• dekstrometorfan hidrobromida 10 mg;
• kodein atau garamnya 20 mg;
• pseudoefedrin hidroklorida 30 mg;
• pseudoefedrin hidroklorida dari 30 mg hingga 60 mg, dekstrometorfan hidrobromida dalam jumlah 10 mg;
• dekstrometorfan hidrobromida 200 mg;
• efedrin hidroklorida 100 mg;
• fenilpropanolamin 75 mg.

" № 10/2017

Mulai tanggal 22 September 2017, berlaku aturan pengeluaran produk obat untuk keperluan medis, termasuk produk obat imunobiologis.

Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 11 Juli 2017 No. 403n menyetujui Aturan baru untuk pengeluaran obat untuk keperluan medis, termasuk obat imunobiologis, oleh organisasi farmasi dan pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan farmasi(selanjutnya disebut Peraturan). Dokumen ini mulai berlaku pada tanggal 22 September 2017. Sejak tanggal ini, Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia yang sebelumnya berlaku tanggal 14 Desember 2005 No. 785 “Tentang tata cara pengeluaran obat” menjadi tidak berlaku.

Perubahan apa dalam pekerjaan yang akan dihadapi organisasi farmasi sehubungan dengan hal ini?

Mulai tanggal 22 September 2017, bagi badan usaha perdagangan eceran (organisasi apotek dan pengusaha perorangan) yang bergerak di bidang kefarmasian, pesanan baru pengeluaran obat-obatan, termasuk obat imunobiologis. Dokumen ini mencakup tiga bagian:

persyaratan umum penyaluran produk obat untuk keperluan medis;

persyaratan pengeluaran obat narkotika dan psikotropika, obat dengan aktivitas anabolik, dan obat lain yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif;

persyaratan penyaluran obat sesuai persyaratan faktur organisasi medis, pengusaha perorangan yang memiliki izin kegiatan medis. Peraturan tersebut merevisi persyaratan pengeluaran obat-obatan narkotika dan psikotropika, serta obat-obatan yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif, menetapkan persyaratan kemasan primer dan sekunder produk obat yang dikeluarkan dari apotek, menetapkan kekhususan pengeluaran obat. obat-obatan sesuai dengan persyaratan tagihan organisasi medis dan pengusaha perorangan yang mempunyai izin kegiatan medis. Dokumen tersebut juga menjelaskan:

jangka waktu pemberian obat, termasuk yang ditandai dalam resep “statim” (segera) dan “cito” (segera);

umur simpan resep obat yang dibagikan di organisasi farmasi.

Mari kita membahas ketentuan-ketentuan paling penting dari Peraturan ini, dengan memperhatikan bahwa ketentuan-ketentuan tersebut berlaku untuk badan usaha farmasi berikut:

• titik apotek;

  kios apotek;

  pengusaha perorangan yang mempunyai izin untuk melakukan kegiatan kefarmasian.

Mengeluarkan obat sesuai resep.

Tata cara peresepan dan peresepan obat, serta bentuk formulir resep obat, tata cara pengolahan formulir tersebut, pencatatan dan penyimpanannya disetujui dengan Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 20 Desember 2012 No. 1175n. Bentuk formulir resep yang memuat peresepan obat narkotika atau psikotropika, tata cara pembuatan, peredaran, pendaftaran, pembukuan dan penyimpanannya, serta tata cara pendaftarannya telah disetujui dengan Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 01.08. 2012 Nomor 54n.

Obat resep dibagikan oleh apotek dan apotek. Mereka juga mempunyai hak untuk mendistribusikan obat-obatan imunobiologis, narkotika dan psikotropika. Sementara itu, pelaku kegiatan kefarmasian tersebut berhak mengeluarkan yang terakhir untuk melakukan kegiatan yang berkaitan dengan peredaran obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, serta budidaya tanaman narkotika.

Catatan:

Penjualan obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia, disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni 1998 No. 681, tidak dilakukan oleh pengusaha perorangan.

Peraturan tersebut mengatur tata cara pengeluaran formulir narkotika dan psikotropika menurut resep yang tertulis pada formulir resep berbagai bentuk.

Membentuk formulir resep	Obat-obatan yang dibagikan
	Obat-obatan Narkotika dan Psikotropika termasuk dalam Daftar Narkotika dan Psikotropika, yang peredarannya dibatasi di Federasi Rusia dan tindakan pengendaliannya ditetapkan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia dan perjanjian internasional Federasi Rusia (Daftar II)*, kecuali obat narkotika dan psikotropika berupa sistem terapi transdermal
	Obat-obatan psikotropika yang termasuk dalam Daftar zat psikotropika, yang peredarannya dibatasi di Federasi Rusia dan sehubungan dengan tindakan pengendalian tertentu dapat dikecualikan sesuai dengan undang-undang Federasi Rusia dan perjanjian internasional Federasi Rusia (Daftar III )**
	Narkotika dan Psikotropika Golongan II berupa sistem terapi transdermal
	Obat-obatan yang termasuk dalam daftar obat untuk keperluan medis, tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif***
	Obat-obatan dengan aktivitas anabolik (sesuai dengan yang utama tindakan farmakologis) dan menurut klasifikasi anatomi-terapi-kimia yang direkomendasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia, mereka termasuk dalam steroid anabolik
	Obat-obatan sebagaimana dimaksud dalam ayat 5 Tata Cara Pengeluaran Obat untuk keperluan medis kepada perseorangan, selain mengandung sejumlah kecil obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, zat aktif farmakologis lainnya****
	Obat yang dibuat menurut resep suatu produk obat dan mengandung obat narkotika atau psikotropika yang termasuk dalam Golongan II, dengan dosis tidak melebihi dosis tunggal tertinggi, dengan ketentuan bahwa obat tersebut obat kombinasi bukan merupakan narkotika atau psikotropika Golongan II
	Obat-obatan yang diresepkan untuk warga negara yang berhak menerima obat-obatan gratis (dengan harga diskon).
	Obat lain

* Disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 681.

** Disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 681.

*** Disetujui dengan Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tanggal 22 April 2014 No.183n.

**** Disetujui dengan Perintah Kementerian Pembangunan Kesehatan Sosial Rusia tanggal 17 Mei 2012 No. 562n.

Syarat-syarat pemberian obat, termasuk yang ditandai dalam resep “statim” (segera) dan “cito” (segera), tetap sama dan ditentukan dalam pasal 6 Peraturan.

Mengeluarkan obat tanpa resep

Obat-obatan yang tidak tercantum dalam tabel dibagikan tanpa resep sesuai dengan petunjuk penggunaan medisnya.

Persyaratan pengemasan primer dan sekunder suatu produk obat yang dikeluarkan dari apotek

Klausul 8 Peraturan sekarang menetapkan bahwa produk obat dijual dalam kemasan primer dan sekunder (konsumen), yang pelabelannya harus memenuhi persyaratan Art. 46 Undang-Undang Federal No.61-FZ.

Pengemasan obat narkotika dan psikotropika Daftar II harus memenuhi persyaratan ayat 3 Seni. 27 Undang-Undang Federal 08.01.1998 No. 3-FZ “Tentang Narkotika dan Psikotropika” (selanjutnya disebut Undang-Undang Federal No. 3-FZ).

Catatan:

Kemasan primer dan kemasan sekunder (konsumen) obat narkotika, psikotropika yang termasuk dalam Golongan II dan digunakan di dalamnya tujuan medis dan/atau kedokteran hewan, harus ditandai dengan garis merah ganda.

Pelanggaran terhadap kemasan utama suatu produk obat selama pengeluarannya dilarang oleh Peraturan.

Pelanggaran terhadap pengemasan sekunder (konsumen) dan pengeluaran dalam kemasan primer diperbolehkan jika jumlah produk obat yang disebutkan dalam resep atau diminta oleh pembeli (untuk pengeluaran bebas) kurang dari jumlah obat yang dikandungnya. dalam kemasan sekunder (konsumen). Dalam hal ini, pada saat mengeluarkan suatu produk obat, orang yang membeli produk obat tersebut diberikan petunjuk (salinan petunjuk) tentang penggunaan produk obat yang dibagikan tersebut.

Pengeluaran obat imunobiologis.

Peraturan tersebut menetapkan (pasal 13) bahwa pengeluaran suatu produk obat imunobiologis dilakukan kepada orang yang membeli (menerima) produk obat tersebut jika ia mempunyai wadah termal khusus di mana produk obat itu ditempatkan, dengan penjelasan perlunya. penyerahannya ke organisasi medis dengan syarat disimpan dalam wadah termal khusus dalam jangka waktu tidak lebih dari 48 jam setelah pembeliannya.

Saat mengeluarkan produk obat imunobiologis, resep atau loket resep, yang tetap ada pada pembeli obat ini, menunjukkan Waktu tepatnya(dalam jam dan menit) liburannya.

Pengeluaran obat sesuai dengan persyaratan faktur.

Faktur permintaan pengeluaran produk obat dibuat sesuai dengan Petunjuk Tata Cara Peresepan Produk Obat dan Penerbitan Resep dan Faktur Permintaan.

Izinkan kami mengingatkan Anda: untuk memastikan proses diagnostik dan pengobatan, organisasi medis menerima obat-obatan dari organisasi farmasi sesuai dengan persyaratan faktur (klausul 3.1 dokumen). Faktur permintaan harus mempunyai stempel, stempel bulat dari organisasi medis, dan tanda tangan dari pimpinan atau wakilnya untuk departemen medis. Dokumen tersebut juga menunjukkan nomor, tanggal pembuatannya, pengirim dan penerima produk obat, namanya (menunjukkan dosis, bentuk pelepasan (tablet, ampul, salep, supositoria, dll.)), jenis kemasan (kotak, botol). , tabung dan sebagainya.), metode aplikasi (untuk injeksi, untuk penggunaan luar, pemberian oral, obat tetes mata dll.), jumlah obat yang diminta, jumlah dan biaya obat yang dibagikan.

Catatan:

Pengeluaran obat-obatan sesuai dengan persyaratan tagihan organisasi kesehatan dan pengusaha perorangan yang memiliki izin kegiatan medis, diterbitkan dalam bentuk elektronik, diperbolehkan jika mereka, serta badan perdagangan eceran (apotek dan pengusaha perorangan) masing-masing merupakan peserta dalam sistem interaksi informasi untuk pertukaran informasi.

Saat mengeluarkan obat, apoteker memeriksa kebenaran pelaksanaan tagihan permintaan dan membubuhkan catatan di atasnya tentang jumlah dan harga obat yang dibagikan.

Paragraf 31 Peraturan ini menetapkan bahwa pelanggaran terhadap kemasan utama suatu produk obat pada saat pengeluarannya berdasarkan faktur permintaan diperbolehkan oleh badan perdagangan eceran yang mempunyai izin kegiatan kefarmasian dengan hak untuk memproduksi produk obat. Dalam hal ini produk obat dibagikan dalam kemasan yang disiapkan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, dengan petunjuk (salinan petunjuk) penggunaan produk obat yang dibagikan disediakan.

Petunjuk di atas menetapkan bahwa persyaratan faktur untuk obat-obatan yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif dicatat pada formulir persyaratan faktur terpisah untuk setiap kelompok obat. Jadi, sesuai dengan persyaratan faktur individu, hal-hal berikut ini dilakukan (klausul 27 Peraturan):

penyaluran obat narkotika dan psikotropika Golongan II;

obat psikotropika golongan III;

obat-obatan lain yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif, termasuk yang dijual tanpa resep dokter.

Sementara itu, dilarang mengedarkan obat-obatan narkotika dan psikotropika Daftar II, termasuk yang berupa sistem terapi transdermal, psikotropika Daftar III sesuai dengan persyaratan tagihan dari pengusaha perorangan yang mempunyai izin kegiatan medis (ayat 4 pasal 31 Undang-Undang Federal No. 3- Undang-Undang Federal).

Semua persyaratan faktur untuk pengeluaran produk obat harus disimpan di badan perdagangan eceran:

selama lima tahun - untuk obat narkotika dan psikotropika Golongan II, obat psikotropika Daftar III (sehubungan dengan apotek dan apotek);

selama tiga tahun – untuk produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif;

dalam satu tahun – untuk obat lain.

Penjelasan dari Kementerian Kesehatan.

Saat ini, pihak yang berwenang sudah mulai menerima permintaan penerapan Peraturan baru tersebut, sehingga Kementerian Kesehatan mengeluarkan klarifikasi tertanggal 27 September 2017 untuk memberitahukan informasi tersebut kepada organisasi farmasi dan pengusaha yang memegang. izin kegiatan kefarmasian dan pengeluaran obat. Secara khusus, para pejabat angkat bicara mengenai masalah pengeluaran obat dengan resep yang telah kadaluwarsa, sementara obat tersebut dalam masa pemeliharaan yang ditangguhkan (klausul 9 Peraturan). Mereka menyatakan bahwa norma ini berlaku untuk semua golongan obat, termasuk yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif, kecuali obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II. Bagi mereka, norma yang diatur dalam Bagian 6 Seni. 25 Undang-Undang Federal No. 3-FZ, tentang larangan pengeluarannya berdasarkan resep yang dikeluarkan lebih dari 15 hari yang lalu.

Ayat 20 Peraturan ini memperjelas aturan mengenai orang yang berhak menerima obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II. Jadi, obat-obatan ini bisa didapat:

pasien yang diberi resep obat ini;

perwakilan hukum pasien (jika pasien masih di bawah umur atau tidak kompeten);

orang lain dengan surat kuasa dari pasien, dilaksanakan menurut tata cara yang ditetapkan.

Mengenai surat kuasa dari pasien, Kementerian Kesehatan menjelaskan sebagai berikut: dibuat dalam bentuk tertulis sederhana (Pasal 185 KUH Perdata Federasi Rusia) dan dapat dinotariskan atas permintaan pasien atau jika itu tidak mungkin untuk menulis kepada mereka (Pasal 163 dan 185.1 KUH Perdata Federasi Rusia).

Catatan:

Apabila surat kuasa tidak mencantumkan masa berlakunya, maka surat kuasa itu tetap berlaku selama satu tahun sejak tanggal penandatanganannya.

Klarifikasi Kementerian Kesehatan juga berdampak pada distribusi obat imunobiologis. Ketika melepaskannya, persyaratan yang diatur dalam ayat 13 Peraturan harus dipatuhi. Pada saat yang sama, menurut para pejabat, selain wadah termal, perangkat lain dapat digunakan untuk mengawetkannya rezim suhu, diperlukan untuk menyimpan produk obat imunobiologis selama jangka waktu penyerahannya ke organisasi medis.

Perlu juga dicatat bahwa Peraturan ini tidak mewajibkan pasien untuk mendapatkan resep obat yang terdaftar sebagai obat bebas dan memiliki entri yang sesuai dalam petunjuk penggunaan medis “yang dibagikan tanpa resep”.

Untuk informasi anda:

Obat-obatan diklasifikasikan sebagai obat resep atau obat bebas pada tahap penggunaannya pendaftaran negara; Kondisi pengeluaran ditunjukkan dalam dokumen pendaftaran produk obat, termasuk petunjuk penggunaan medis.

Aturan tersebut, seperti dijelaskan Kementerian Kesehatan, hanya mengatur umur simpan resep dan tidak menambah pembatasan peredaran obat-obatan tersebut di atas. Klausul 14 memperkenalkan aturan baru tentang penyimpanan resep obat dalam cairan selama tiga bulan bentuk sediaan, mengandung lebih dari 15 % etil alkohol dari volume produk jadi. Sementara itu, menurut penjelasan departemen, resep obat-obatan tersebut di atas yang tertulis pada formulir resep formulir 107-1/y, yang masa berlakunya sampai dengan 60 hari dan sampai dengan 1 tahun, dapat disimpan. Dalam kasus terakhir, resep tetap ada dan disimpan untuk jangka waktu tertentu setelah batch obat terakhir dibagikan kepada pasien.

Disetujui dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia tanggal 12 Februari 2007 No. 110 “Tentang tata cara peresepan dan peresepan obat dan produk tujuan medis dan produk nutrisi medis khusus.”

Prosedur terkait ditetapkan dengan Perintah Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 26 Oktober 2015 No. 751n “Atas persetujuan aturan untuk pembuatan dan pengeluaran obat untuk penggunaan medis oleh organisasi farmasi dan pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan farmasi .”

MEMESAN
PENYEDIAAN OBAT

(sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302, tanggal 13 Oktober 2006 N 703, tanggal 12 Februari 2007 N 109, tanggal 6 Agustus 2007 N 521, Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 22 April 2014 N 183n)

I. Ketentuan Umum

1.1. Prosedur ini menentukan persyaratan pengeluaran obat oleh apotek (organisasi)<*>terlepas dari bentuk organisasi dan hukum, bentuk kepemilikan dan afiliasi departemen.

1.2. Produk obat, termasuk obat-obatan narkotika, psikotropika, zat kuat dan beracun yang terdaftar di Federasi Rusia sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, harus disalurkan oleh apotek (organisasi).

1.3. Obat dibagikan dengan resep dokter dan tanpa resep dokter oleh apotek (organisasi) yang mempunyai izin kegiatan kefarmasian.

1.4. Obat-obatan yang diresepkan oleh dokter harus dibagikan di apotek dan apotek.

Obat sesuai dengan Daftar obat yang dikeluarkan tanpa resep dokter, disetujui dengan Keputusan Menteri Kesehatan dan perkembangan sosial Federasi Rusia tanggal 13 September 2005 N 578 (terdaftar di Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada tanggal 29 September 2005 N 7053) (selanjutnya disebut Daftar obat-obatan yang dibagikan tanpa resep dokter) dapat dijual oleh semua apotek (organisasi)<*>.

<*>Apotek, apotek, kios apotek, toko apotek.

1.5. Untuk pasokan tanpa gangguan populasi dengan obat-obatan, apotek (organisasi) diharuskan memiliki persediaan obat-obatan minimum yang diperlukan untuk disediakan perawatan medis, disetujui atas Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 29 April 2005 N 312.

tanggal 29/04/2005 N 312 tanggal 15/09/2010 N 805n

II. Persyaratan umum untuk dispensing obat

2.1. Semua obat, kecuali yang termasuk dalam Daftar obat yang dibagikan tanpa resep dokter, harus dibagikan oleh apotek (organisasi) hanya sesuai dengan resep yang diisi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan pada formulir resep pada formulir akuntansi yang bersangkutan.

2.2. Menurut resep yang tertulis pada formulir resep, yang bentuknya disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 12 Februari 2007 N 110, apotek (organisasi) mengeluarkan: tanggal 06.08.2007 N 521)

Obat-obatan narkotika dan psikotropika termasuk dalam Daftar II Daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia, disetujui dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 30 Juni 1998 N 681 (Undang-undang yang Dikumpulkan dari Federasi Rusia, 1998, N 27, Pasal 3198; 2004, No. 8, Pasal 663; No. 47, Pasal 4666) (selanjutnya disebut Daftar), yang ditulis pada formulir resep khusus untuk suatu obat narkotika;

Psikotropika yang termasuk dalam Daftar III Daftar, diresepkan pada formulir resep, formulir N 148-1/у-88;

Sehubungan dengan hilangnya kekuatan Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 23.08.99 N 328, seseorang harus berpedoman pada Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tertanggal 02.12.2007 N 110 diadopsi sebagai gantinya

Produk obat lain yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif di apotek (organisasi), organisasi perdagangan grosir obat, institusi medis dan praktisi swasta, Daftarnya tercantum dalam Lampiran No. 1 Prosedur ini (selanjutnya disebut produk obat lain yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif) registrasi subjek-kuantitatif) registrasi), yang ditulis pada formulir resep, formulir N 148-1/u-88; (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

Obat-obatan yang termasuk dalam Daftar obat-obatan yang dikeluarkan atas resep dokter (paramedis) pada saat memberikan tambahan pelayanan kesehatan cuma-cuma kepada golongan warga negara tertentu yang berhak menerima negara Asisten sosial, disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia pada 18 September 2006 N 665 (terdaftar di Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 27 September 2006 N 8322) (selanjutnya disebut obat-obatan yang termasuk dalam Daftar obat-obatan yang dibagikan atas resep dokter (paramedis), serta obat-obatan lain yang dijual cuma-cuma atau dengan potongan harga, yang diresepkan pada formulir resep formulir N 148-1/u-04 (l)) dan formulir N 148-1/u-06 (l); (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 12 Februari 2007 N 109, tanggal 6 Agustus 2007 N 521)

Sehubungan dengan hilangnya kekuatan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 28 September 2005 N 601, seseorang harus berpedoman pada Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 18 September 2006 N 665 diadopsi sebagai gantinya

Steroid anabolik yang diresepkan pada formulir resep, formulir N 148-1/u-88;

Obat lain yang tidak termasuk dalam Daftar obat yang dibagikan tanpa resep dokter, diresepkan pada formulir resep, formulir N 107/u.

2.3. Resep obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar berlaku selama lima hari.

Resep psikotropika yang termasuk dalam Daftar III Daftar; obat-obatan lain yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif; steroid anabolik berlaku selama sepuluh hari. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

Resep obat yang termasuk dalam Daftar obat yang dibagikan dengan resep dokter (paramedis), serta obat lain yang dibagikan secara cuma-cuma atau dengan potongan harga, kecuali resep obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar Daftar, untuk psikotropika yang termasuk dalam Daftar III Daftar, untuk obat lain yang tunduk pada registrasi subjek-kuantitatif, untuk steroid anabolik berlaku selama satu bulan. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

Resep obat lain berlaku selama dua bulan sejak tanggal penerbitannya dan sampai dengan satu tahun sesuai dengan ayat 1.17 Petunjuk Tata Cara Peresepan Obat dan Penerbitan Resep serta Persyaratan Faktur, yang disetujui dengan Keputusan Menteri Kesehatan. dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 12 Februari 2007 N 110 (selanjutnya disebut Instruksi). (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 6 Agustus 2007 N 521)

2.4. Perusahaan (organisasi) apotek dilarang mendistribusikan obat atas resep yang kadaluwarsa, kecuali obat atas resep yang kadaluwarsanya pada saat resep tersebut dalam masa penundaan pelayanan.

2.5. Obat-obatan dibagikan oleh apotek (organisasi) dalam jumlah yang ditentukan dalam resep, kecuali obat-obatan yang tingkat pengeluarannya ditentukan dalam paragraf 1.11 Instruksi dan Lampiran No.1 Instruksi. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302, tanggal 6 Agustus 2007 N 521)

Obat yang mengandung obat narkotika, psikotropika dan prekursornya serta termasuk dalam Daftar Obat yang Didistribusikan Tanpa Resep, wajib dibagikan oleh apotek dalam jumlah paling banyak 2 bungkus kepada konsumen. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 12 Februari 2007 N 109)

2.6. Pada saat pengeluaran obat sesuai resep dokter, pegawai lembaga farmasi (organisasi) membuat catatan pada resep tentang pengeluaran obat (nama atau nomor lembaga farmasi (organisasi), nama dan dosis obat, jumlah. dikeluarkan, tanda tangan pemberi dan tanggal pengeluaran).

2.7. Apabila suatu instansi (organisasi) farmasi mempunyai obat dengan dosis yang berbeda dengan dosis yang ditentukan dalam resep dokter, maka pegawai lembaga (organisasi) farmasi tersebut dapat memutuskan untuk mengeluarkan obat yang tersedia kepada pasien jika dosis obatnya kurang dari. dosis yang ditentukan dalam resep dokter, dengan memperhitungkan perhitungan ulang dosis kursus.

Apabila dosis suatu produk obat yang tersedia di suatu institusi (organisasi) farmasi melebihi dosis yang ditentukan dalam resep dokter, maka keputusan untuk mengeluarkan produk obat tersebut kepada pasien diambil oleh dokter yang menulis resep tersebut.

Pasien diberikan informasi tentang perubahan dosis tunggal obat.

2.8. Dalam kasus luar biasa, jika institusi (organisasi) farmasi tidak mungkin memenuhi resep dokter (paramedis), pelanggaran terhadap kemasan sekunder pabrik diperbolehkan.

Dalam hal ini produk obat harus dikeluarkan dalam kemasan farmasi dengan wajib mencantumkan nama, batch pabrik, tanggal kadaluarsa produk obat, seri dan tanggal sesuai dengan daftar kemasan laboratorium dan memberikan informasi lain yang diperlukan kepada pasien ( instruksi, sisipan paket, dll.).

Dilarang merusak kemasan obat asli pabrik.

2.9. Bilamana mengeluarkan obat menurut resep dokter yang berlaku selama satu tahun, resep tersebut dikembalikan kepada pasien dengan mencantumkan di belakang nama atau nomor institusi farmasi (organisasi), tanda tangan pegawai lembaga farmasi (organisasi), jumlah obat yang dibagikan dan tanggal pengeluaran.

Ketika pasien berikutnya menghubungi institusi (organisasi) farmasi, catatan penerimaan obat sebelumnya diperhitungkan. Setelah masa berlakunya habis, resep dibatalkan dengan stempel “Resep tidak sah” dan ditinggalkan di institusi (organisasi) farmasi.

2.10. Dalam kasus luar biasa (pasien meninggalkan kota, ketidakmampuan untuk mengunjungi institusi (organisasi) farmasi secara teratur, dll.), pekerja farmasi dari institusi (organisasi) farmasi diperbolehkan untuk melakukan satu kali pengeluaran obat yang diresepkan oleh a dokter menurut resep yang berlaku selama satu tahun, dalam jumlah yang sama dengan kebutuhan pengobatan selama dua bulan, kecuali obat-obatan yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif, Daftarnya tercantum dalam Lampiran No. 1 Prosedur ini. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

2.11. Apabila suatu instansi (organisasi) farmasi tidak mempunyai produk obat yang diresepkan oleh dokter, kecuali produk obat yang termasuk dalam Daftar Obat yang Didistribusikan Atas Resep Dokter (Paramedis), serta produk obat lain yang dibagikan secara cuma-cuma. dengan biaya atau diskon, pegawai institusi farmasi (organisasi) ) dapat melakukan penggantian sinonimnya dengan persetujuan pasien.

Dalam hal pengeluaran suatu produk obat yang termasuk dalam Daftar Produk Obat yang dibagikan dengan resep dokter (paramedis), serta produk obat lain yang dibagikan secara cuma-cuma atau dengan potongan harga, pegawai lembaga (organisasi) farmasi dapat membuat sinonim. penggantian produk obat. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 12 Februari 2007 N 109)

2.12. Resep obat bertanda “statim” (segera) diproses dalam jangka waktu paling lama satu hari kerja sejak pasien menghubungi institusi (organisasi) farmasi.

Resep obat bertanda “cito” (mendesak) diproses dalam jangka waktu paling lama dua hari kerja sejak pasien menghubungi institusi (organisasi) farmasi.

Resep obat yang termasuk dalam golongan obat minimal diproses dalam jangka waktu paling lama lima hari kerja sejak pasien menghubungi institusi (organisasi) farmasi.

2.13. Resep obat yang termasuk dalam Daftar obat yang dikeluarkan berdasarkan resep dokter (paramedis) dan tidak termasuk dalam kisaran minimum obat, dilayani dalam jangka waktu paling lama sepuluh hari kerja sejak pasien menghubungi institusi (organisasi) farmasi.

Resep obat yang diresepkan berdasarkan keputusan komisi kesehatan yang disetujui oleh dokter kepala suatu institusi kesehatan diproses dalam jangka waktu paling lama lima belas hari kerja sejak pasien menghubungi institusi (organisasi) farmasi.

2.14. Resep obat yang tunduk pada pencatatan subjek-kuantitatif, yang daftarnya tercantum dalam Lampiran No. 1 Prosedur ini; obat-obatan yang termasuk dalam Daftar obat-obatan yang dibagikan dengan resep dokter (paramedis), serta obat-obatan lain yang dijual cuma-cuma atau dengan potongan harga; steroid anabolik tetap berada di institusi farmasi (organisasi) untuk penyimpanan terpisah selanjutnya dan pemusnahan setelah berakhirnya masa penyimpanan. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

2.15. Institusi (organisasi) farmasi harus menjamin kondisi keamanan resep yang disimpan untuk penyimpanan yang tunduk pada pencatatan subjek-kuantitatif, Daftarnya tercantum dalam Lampiran No. 1 Prosedur ini; obat-obatan yang termasuk dalam Daftar obat-obatan yang dibagikan dengan resep dokter (paramedis), serta obat-obatan lain yang dijual cuma-cuma atau dengan potongan harga; steroid anabolik. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

2.16. Umur simpan resep pada suatu institusi (organisasi) farmasi adalah:

Untuk obat-obatan yang termasuk dalam Daftar Obat yang dibagikan dengan resep dokter (paramedis), serta obat lain yang dibagikan secara cuma-cuma atau dengan potongan harga - lima tahun;

Untuk obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar III Daftar - sepuluh tahun;

Untuk obat lain yang terdaftar secara subyektif, kecuali obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar III Daftar; steroid anabolik - tiga tahun. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

Setelah berakhirnya jangka waktu penyimpanan, resep-resep tersebut dapat dimusnahkan di hadapan komisi, yang tentangnya dibuatlah undang-undang, yang bentuknya diatur dalam Lampiran No. 2 dan No. 3 Prosedur ini.

Tata cara pemusnahan resep yang tertinggal di lembaga (organisasi) farmasi setelah jangka waktu penyimpanan yang ditetapkan telah berakhir, dan komposisi komisi pemusnahannya dapat ditentukan oleh otoritas kesehatan atau farmasi dari entitas konstituen Federasi Rusia. .

2.17. Obat mutu baik yang dibeli oleh masyarakat tidak dapat dikembalikan atau ditukar sesuai dengan Daftar Produk Bukan Pangan Mutu Baik yang tidak dapat dikembalikan atau ditukar dengan produk sejenis yang berbeda ukuran, bentuk, ukuran, corak, warna atau konfigurasi, disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 19 Januari 1998 No. 55 (Kumpulan Perundang-undangan Federasi Rusia, 1998, No. 4, Pasal 482; No. 43, Pasal 5357; 1999, 41, Pasal 4923; 2002, Nomor 6, Pasal 584; 2003, Nomor 29, Pasal 2998; 2005, N 7, Pasal 560).

Tidak diperbolehkan mengeluarkan kembali (menjual) obat-obatan yang diakui kualitasnya tidak memadai dan dikembalikan oleh warga karena alasan tersebut.

2.18. Resep obat penenang yang tidak tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif; antidepresan, neuroleptik; obat-obatan yang mengandung alkohol produksi industri dibatalkan dengan stempel institusi farmasi (organisasi) “Obat telah dibagikan” dan dikembalikan ke tangan pasien.

Untuk mengeluarkan kembali obat, pasien harus berkonsultasi dengan dokter untuk mendapatkan resep baru.

2.19. Resep yang salah ditulis dibatalkan dengan stempel “Resep tidak sah” dan dicatat dalam jurnal, yang bentuknya tercantum dalam Lampiran No. 4 Prosedur ini, dan dikembalikan kepada pasien. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

Informasi tentang semua resep yang salah diresepkan diberitahukan kepada kepala institusi medis terkait.

2.20. Institusi (organisasi) farmasi melakukan penghitungan terpisah atas obat-obatan yang termasuk dalam Daftar obat-obatan yang dibagikan sesuai dengan resep dokter (paramedis), dibagikan kepada warga negara yang tinggal di wilayah subjek terkait Federasi Rusia, dan kepada warga negara yang tinggal sementara di Federasi Rusia. wilayah subjek Federasi Rusia ini.

AKU AKU AKU. persyaratan penyediaan obat narkotika dan psikotropika; obat-obatan yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif; steroid anabolik

3.1. Obat-obatan dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar, dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar III Daftar harus dibagikan oleh apotek (organisasi).

3.2. Hak untuk bekerja dengan obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar, dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar III Daftar, hanya tersedia bagi lembaga (organisasi) farmasi yang telah menerima izin yang sesuai dengan cara yang ditentukan oleh. undang-undang Federasi Rusia.

3.3. Pengeluaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar III Daftar kepada pasien dilakukan oleh tenaga kefarmasian dari lembaga (organisasi) farmasi yang mempunyai hak untuk itu sesuai dengan ketentuan yang berlaku. dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 13 Mei 2005 N 330 (terdaftar di Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada 10 Juni 2005 N 6711).

3.4. Dalam suatu institusi (organisasi) farmasi, pengeluaran obat-obatan narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar dilakukan oleh pasien yang ditugaskan pada klinik rawat jalan tertentu yang ditugaskan pada institusi (organisasi) farmasi tersebut.

Penugasan klinik rawat jalan ke lembaga (organisasi) farmasi dapat dilakukan oleh layanan kesehatan atau badan pengelola farmasi dari entitas konstituen Federasi Rusia sesuai dengan badan teritorial untuk pengendalian peredaran obat-obatan narkotika dan psikotropika. .

3.5. Obat-obatan Narkotika dan Psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar yang diresepkan oleh dokter diberikan kepada pasien atau orang yang mewakilinya dengan menunjukkan dokumen identitas yang diterbitkan menurut tata cara yang ditentukan.

3.6. Obat Narkotika dan Psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar dan termasuk dalam Daftar obat yang dibagikan dengan resep dokter (paramedis), serta yang dibagikan secara cuma-cuma atau dengan potongan harga, dibagikan pada saat penyerahan resep tertulis. dituangkan pada formulir resep khusus obat narkotika, dan resep ditulis pada formulir resep formulir N 148-1/u-04 (l).

Psikotropika yang termasuk dalam Daftar III Daftar, obat-obatan lain yang tunduk pada pencatatan subjek-kuantitatif, steroid anabolik yang termasuk dalam Daftar obat yang dibagikan dengan resep dokter (paramedis), serta yang dibagikan secara cuma-cuma atau dengan potongan harga, dibagikan pada saat penyerahan resep yang diterbitkan pada formulir resep N 148-1/у-88, dan resep tersebut ditulis pada formulir resep N 148-1/у-04 (l). (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

3.7. Lembaga (organisasi) farmasi dilarang mendistribusikan obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar III Daftar; obat-obatan lain yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif; steroid anabolik sesuai dengan resep dokter hewan organisasi medis untuk merawat hewan. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

3.8. Pengeluaran terpisah produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif dan produk obat lain yang termasuk dalam komposisi produk obat kombinasi yang diproduksi menurut resep individu (selanjutnya disebut produk obat tanpa persiapan) tidak diperbolehkan.

3.9. Apoteker pada suatu lembaga (organisasi) farmasi, setelah menerima resep untuk resep obat yang diproduksi secara individual, wajib mengeluarkan produk obat dengan catatan subjek-kuantitatif dalam setengah dosis tunggal tertinggi jika dokter meresepkan produk obat dalam dosis tertentu. melebihi dosis tunggal tertinggi. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

3.10. Pada saat memproduksi produk obat ekstemporer yang mengandung produk obat yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif, sesuai dengan resep yang ditulis oleh dokter, apoteker dari institusi farmasi (organisasi) menandatangani resep untuk diterbitkan, dan apoteker dari institusi farmasi (organisasi) menandatangani resep untuk diterbitkan. - setelah menerima jumlah produk obat yang dibutuhkan .

3.11. Etil alkohol dilepaskan:

Menurut resep yang ditulis oleh dokter dengan tulisan “Untuk penggunaan kompres” (menunjukkan pengenceran yang diperlukan dengan air) atau “Untuk perawatan kulit” - hingga 50 gram per bentuk murni;

Menurut resep yang ditulis oleh dokter untuk resep obat yang disiapkan secara individual - hingga 50 gram dalam campuran;

Menurut resep yang ditulis oleh dokter untuk resep obat yang disiapkan secara individual, dengan tulisan “Menurut tujuan khusus", disertifikasi secara terpisah dengan tanda tangan dokter dan stempel institusi medis "Untuk resep", untuk pasien dengan perjalanan kronis penyakit - hingga 100 gram dalam campuran dan dalam bentuk murni. (sebagaimana diubah dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 24 April 2006 N 302)

3.12. pada saat pengeluaran obat narkotika dan psikotropika yang termasuk dalam Daftar II Daftar; psikotropika yang termasuk dalam Daftar III Daftar; produk obat ekstemporer yang mengandung produk obat yang tunduk pada registrasi subjek-kuantitatif, sebagai pengganti resep, pasien diberikan tanda tangan dengan garis kuning di bagian atas dan tulisan “Tanda Tangan” dengan huruf hitam di atasnya, yang bentuknya disediakan untuk dalam Lampiran No. 5 Prosedur ini.

IV. Kontrol atas pengeluaran obat oleh apotek (organisasi)

4.1. Pengendalian internal atas kepatuhan pegawai suatu lembaga (organisasi) farmasi terhadap tata cara pengeluaran obat (termasuk yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif; obat-obatan yang termasuk dalam Daftar obat-obatan yang dibagikan menurut resep dokter (paramedis), serta obat lain yang dibagikan secara cuma-cuma atau dengan potongan harga) dilakukan oleh pimpinan (wakil pimpinan) lembaga (organisasi) farmasi atau pegawai kefarmasian dari lembaga (organisasi) farmasi yang diberi wewenang olehnya.

4.2. Pengendalian eksternal atas kepatuhan apotek (organisasi) terhadap tata cara pengeluaran obat dilakukan Layanan federal pengawasan di bidang pelayanan kesehatan dan pembangunan sosial serta kewenangan pengendalian peredaran obat narkotika dan psikotropika sesuai kewenangannya.

UU pemusnahan obat resep narkotika dan psikotropika setelah habis masa simpannya<*>tanggal "__" ___________ 200_ N ________ Komisi terdiri dari.

Kuliah No.23

Topik 2.3. Pengeluaran obat oleh apotek untuk tujuan terapeutik - lembaga pencegahan.

1. Peraturan mengatur pengeluaran obat dari apotek lembaga kesehatan dan pencegahan.

2. Tata cara pengajuan klaim adalah invoice. Pengeluaran obat sesuai dengan persyaratan institusi medis dan pencegahan. Jangka waktu penyimpanan sesuai dengan persyaratan institusi medis dan pencegahan.

Dokumen bagi apotek yang mengatur peredaran obat dan produk farmasi lainnya:

1. Undang-Undang Federal No. 61-FZ “Tentang Peredaran Obat” tanggal 12-04-2010.

2. Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia No. 553n tanggal 27 Juli 2010 “Atas persetujuan jenis apotek.”

3. Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 1 Agustus 2012 N 54n “Atas persetujuan formulir resep yang berisi resep obat-obatan narkotika atau psikotropika, tata cara produksi, distribusi, pendaftaran, akuntansi dan penyimpanan, serta aturan pendaftaran”

4. Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 20 Desember 2012 N 1175n “Atas persetujuan tata cara peresepan dan peresepan obat, serta formulir formulir resep obat, tata cara pemrosesan formulir tersebut, pencatatannya dan penyimpanan”

5. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 19 Januari 1998 N 55 “Atas persetujuan Aturan penjualan jenis barang tertentu, daftar barang tahan lama yang tidak tunduk pada persyaratan pembeli untuk menyediakannya secara cuma-cuma biaya untuk jangka waktu perbaikan atau penggantian produk serupa, dan daftar produk non-makanan dengan kualitas yang memadai, tidak dapat dikembalikan atau ditukar dengan produk serupa dengan ukuran, bentuk, ukuran, corak, warna atau konfigurasi yang berbeda. ”

6. Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 15 September 2010 N 805n (sebagaimana diubah pada tanggal 26 April 2011) “Atas persetujuan bermacam-macam minimum produk obat untuk keperluan medis yang diperlukan untuk penyediaan perawatan medis.”

7. Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 28 Desember 2010 N 1222n “Atas persetujuan Aturan perdagangan grosir obat-obatan untuk keperluan medis.”

8. Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 10 November 2011 N 1340n “Tentang perubahan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 18 September 2006 N 665 “Atas persetujuan Daftar obat-obatan yang dibagikan menurut resep dokter (paramedis) pada saat memberikan tambahan bantuan pengobatan cuma-cuma kepada warga negara golongan tertentu yang berhak menerima bantuan sosial negara.”

9. Surat Perintah Nomor 1198n “Atas persetujuan peraturan-peraturan di bidang peredaran produk medis” tanggal 27 Desember 2011.

10. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 599 tanggal 20 Juli 2011 “Tentang tindakan pengendalian terhadap obat-obatan yang mengandung sejumlah kecil obat narkotika, psikotropika dan prekursornya yang termasuk dalam daftar obat narkotika, psikotropika dan prekursornya tunduk pada kendali di Federasi Rusia”.

11. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 681 tanggal 30 Juni 1998 “Atas persetujuan daftar obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia.”

12. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 29 Desember 2007 N 964
“Atas persetujuan daftar bahan kuat dan beracun untuk keperluan Pasal 234 dan pasal lain KUHP Federasi Rusia, serta sejumlah besar bahan kuat untuk keperluan Pasal 234 KUHP Federasi Rusia .”

13. Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 1 Oktober 2012 N 1002 “Atas persetujuan obat-obatan narkotika dan psikotropika ukuran besar dan terutama besar, serta tanaman berukuran besar dan terutama besar yang mengandung obat-obatan narkotika atau psikotropika, atau bagiannya mengandung obat-obatan narkotika atau psikotropika, sesuai dengan Pasal 228, 228.1, 229 DAN 229.1 KUHP Federasi Rusia.”