Subjek: Penyediaan obat-obatan Sumber: Jurnal Manajemen Mutu dalam Pelayanan Kesehatan
Pengarang: E.R. Zakharochkina, Ph.D. farmasi. Sains, Profesor Madya Jurusan Manajemen dan Ekonomi Farmasi, Fakultas Farmasi, Lembaga Pendidikan Anggaran Negara Pendidikan Profesi Tinggi “Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama dinamai demikian. MEREKA. Sechenov" dari Kementerian Kesehatan Rusia
Prosedur untuk menerapkan tindakan pengendalian terhadap obat-obatan ini ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 20 Juli 2011 No. 599 “Tentang tindakan pengendalian terhadap obat-obatan yang mengandung sejumlah kecil obat-obatan narkotika, psikotropika dan bahan-bahannya. prekursor, termasuk dalam daftar obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, yang diawasi dalam Federasi Rusia" dan mendefinisikan yang berikut ini.
1. Untuk sediaan komponen tunggal dengan kandungan obat narkotika, psikotropika dan prekursornya yang rendah, diterapkan tindakan pengendalian yang diatur oleh undang-undang Rusia mengenai obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang terkandung dalam sediaan terkait (yaitu untuk obat tunggal). -komponen obat tindakan pengendalian tidak bergantung pada kuantitas zat).
2. Untuk sediaan kombinasi yang rendah kandungan obat narkotika, psikotropika dan prekursornya (yaitu mengandung, selain obat narkotika, psikotropika atau prekursornya, obat farmakologis lainnya zat aktif), langkah-langkah pengendalian berikut diterapkan:
· larangan pengiriman kiriman pos, termasuk kiriman internasional, serta pengiriman dengan kedok bantuan kemanusiaan, dengan pengecualian ketika, dalam situasi darurat, obat-obatan ini dikirim ke entitas konstituen tertentu dari Federasi Rusia sesuai dengan keputusan dari Pemerintah Federasi Rusia;
· liburan individu obat tertentu yang dimaksudkan penggunaan medis, dengan cara yang ditetapkan oleh Kementerian Kesehatan Rusia dengan persetujuan Layanan federal pengendalian narkoba; dalam hal ini obat dengan kandungan kodein rendah atau garamnya diberikan kepada individu sesuai dengan resep dokter (paramedis).
Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia tanggal 16 Maret 2010 No. 157n “Atas persetujuan jumlah maksimum obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya yang terkandung dalam obat-obatan” menetapkan bahwa obat kombinasi mengandung sejumlah kecil kodein adalah obat-obatan yang sangat jumlah yang diperbolehkan kodein dan garamnya ditinjau dari zat murni:
· 20 mg per dosis bentuk sediaan padat;
· 200 mg per 100 ml bentuk sediaan cair untuk penggunaan internal.
Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia tanggal 17 Mei 2012 No. 562n “Atas persetujuan tata cara pengeluaran produk obat untuk keperluan medis kepada individu, selain sejumlah kecil obat narkotika, psikotropika dan prekursornya , bahan aktif farmakologi lainnya” menetapkan bahwa pengeluaran menurut resep yang tertulis pada formulir resep Formulir No. 148-1/u-88, tunduk pada produk obat kombinasi yang mengandung, khususnya:
· kodein atau garamnya (dalam zat murni) dalam jumlah sampai dengan 20 mg inklusif (per 1 dosis bentuk sediaan padat) atau dalam jumlah sampai dengan 200 mg inklusif (per 100 ml atau 100 g bentuk sediaan cair untuk penggunaan internal);
· fenobarbital dalam jumlah hingga 15 mg inklusif dalam kombinasi dengan kodein (atau garamnya) berapapun jumlahnya (per 1 dosis bentuk sediaan padat).
Sebagai hasil analisis Daftar Negara obat Terungkap lebih dari 20 posisi obat kombinasi dengan kandungan kodein rendah saat ini terdaftar, baik Rusia (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Codelac, Codelac Phyto, Terpinkod, Terpinkod N, Pentabufen, Tetralgin) maupun asing ( Piralgin , Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadein) diproduksi.
Menurut klasifikasi farmakoterapi obat kombinasi dengan kandungan kodein rendah, kelompok berikut dapat dibedakan:
· analgesik dikombinasikan dengan fenobarbital (Pentalgin ICN, Pentalgin-N, Pentalgin plus, Pentabufen, Tetralgin, Piralgin, Santoperalgin, Santotitralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo);
· kombinasi analgesik (No-shpalgin, Caffetin, Unispaz, Codelmixt, Nurofen plus, Solpadeine);
· kombinasi antitusif (Codelac, Codelac Phyto, Terpinkod, Terpinkod N).
Fenobarbital merupakan obat antiepilepsi yang mempunyai efek sedatif, hipnotis, antispasmodik dan pelemas otot.
Analgesik paling umum yang dikombinasikan dengan sedikit kodein mengandung:
· Kafein – merangsang pusat psikomotorik otak, memiliki efek analeptik, meningkatkan efek analgesik, menghilangkan kantuk dan kelelahan, meningkatkan fisik dan kinerja mental, meningkatkan kesejahteraan pasien, mengurangi sakit kepala asal vaskular (termasuk migrain);
Parasetamol adalah analgesik non-narkotika yang menghambat siklooksigenase terutama di bagian sentral sistem saraf, mempengaruhi pusat nyeri dan termoregulasi, memiliki efek analgesik dan antipiretik;
· Metamizole sodium adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang memiliki efek analgesik dan antispasmodik pada otot polos saluran kemih dan saluran empedu.
Analgesik yang dikombinasikan dengan sedikit kodein juga mungkin mengandung:
· Naproxen adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang memiliki efek analgesik, antipiretik, dan antiinflamasi yang terkait dengan penekanan non-selektif aktivitas siklooksigenase 1 dan siklooksigenase 2, yang mengatur sintesis prostaglandin (Pentalgin-N, Piralgin) ;
· Propyphenazone – memiliki efek analgesik dan antipiretik (Pentalgin plus, Caffetin);
· Ibuprofen adalah obat antiinflamasi nonsteroid yang memiliki efek analgesik, antipiretik, dan antiinflamasi karena blokade non-selektif siklooksigenase 1 dan siklooksigenase 2; mekanisme kerjanya disebabkan oleh penghambatan sintesis prostaglandin - mediator nyeri, peradangan dan reaksi hipertermia; memiliki efek penghambatan pada agregasi trombosit (Pentabufen, Nurofen plus);
· Drotaverine – antispasmodik miotropik, turunan isoquinoline; menghambat fosfodiesterase (PDE) IV, yang menyebabkan akumulasi siklik adenosin monofosfat (cAMP) intraseluler dan, sebagai akibatnya, inaktivasi rantai ringan miosin kinase, yang mengakibatkan relaksasi otot polos (No-shpalgin, Unispaz).
Indikasi utama penggunaan gabungan analgesik dengan kandungan kodein rendah sindrom nyeri dari berbagai asal dengan intensitas lemah dan sedang, antara lain: nyeri sendi, otot, linu panggul, nyeri haid, neuralgia, neuritis, sakit kepala dan sakit gigi, migrain, nyeri akibat cedera, luka bakar, nyeri setelahnya intervensi bedah, masuk angin disertai sindrom demam (termasuk infeksi virus saluran pernafasan akut).
Indikasi utama penggunaan obat antitusif kombinasi dengan kandungan kodein rendah adalah pengobatan simtomatik batuk kering dengan etiologi apa pun pada penyakit bronkopulmoner (termasuk bronkopneumonia, bronkitis, emfisema).
Komposisi antitusif gabungan yang mengandung kodein juga mencakup bahan aktif farmakologis berikut:
· Ramuan thermopsis – mengandung alkaloid isoquinoline yang merangsang pusat pernafasan dan merangsang pusat muntah; memiliki efek ekspektoran yang nyata, dimanifestasikan dalam peningkatan fungsi sekresi kelenjar bronkial, peningkatan aktivitas epitel bersilia dan percepatan evakuasi sekret, peningkatan tonus otot polos bronkus karena efek vagotropik sentral;
· Akar licorice – memiliki efek ekspektoran karena kandungan glisirrhizin, yang merangsang aktivitas epitel bersilia di trakea dan bronkus, dan juga meningkatkan fungsi sekretori selaput lendir bagian atas saluran pernafasan; mempunyai efek antispasmodik pada otot polos, karena mengandung senyawa flavon;
· Ramuan thyme – mengandung campuran minyak esensial, yang memiliki efek ekspektoran, anti-inflamasi dan bakterisida karena peningkatan aktivitas epitel bersilia pada selaput lendir - saluran pernapasan bagian atas, meningkatkan jumlah sekresi mukosa bronkus, mengencerkan dahak, mempercepat evakuasi dan melonggarkan plak inflamasi; memiliki efek antispasmodik dan reparatif yang lemah;
· Natrium bikarbonat – mengubah pH lendir bronkial ke sisi basa, mengurangi kekentalan dahak, dan sampai batas tertentu juga merangsang fungsi motorik epitel bersilia dan bronkiolus;
· Terpinhidrat – meningkatkan sekresi kelenjar bronkial, memiliki efek ekspektoran.
Sehubungan dengan diadopsinya Resolusi No. 1159 tersebut di atas oleh Pemerintah Federasi Rusia, perhatian juga harus diberikan pada surat Kementerian Kesehatan Rusia tertanggal 13 Januari 2014 No. 25-4/10/ 2-79. DI DALAM surat ini, khususnya, aturan mengenai pengeluaran obat yang mengandung kodein diperjelas:
· untuk obat narkotika yang mengandung kodein (dalam jumlah lebih dari 20 mg per 1 dosis bentuk sediaan padat dan lebih dari 200 mg per 100 ml/g bentuk sediaan cair untuk penggunaan internal), semua tindakan pengendalian diatur oleh peraturan perundang-undangan tentang obat-obatan narkotika dan psikotropika tetap ada kaitannya dengan kodein (termasuk pengeluaran menurut resep yang tertulis pada formulir resep khusus formulir No. 107/u-NP, perizinan segala jenis peredaran, penetapan persyaratan penyimpanan khusus, dan lain-lain);
· untuk obat-obatan yang mengandung kodein dalam jumlah kecil (hingga 20 mg inklusif per 1 dosis bentuk sediaan padat dan hingga 200 mg inklusif per 100 ml/g bentuk sediaan cair untuk penggunaan internal), khususnya Sedalgin, Pentalgin, Terpinkod, Codelac fito , dll.. langkah-langkah pengendalian yang diatur oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 20 Juli 2011 No. 599 dan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia tanggal 17 Mei 2012 No. 562n tetap ada (termasuk pengeluaran dengan resep yang ditulis pada formulir resep Formulir No. 148-1/u-88);
· obat-obatan yang mengandung fenobarbital dalam jumlah hingga 15 mg inklusif dalam kombinasi dengan kodein (garamnya) berapapun jumlah per 1 dosis bentuk sediaan padat (Pentalgin-N, Quintalgin, Piralgin, Sedal-M, Sedalgin-Neo, Tetralgin, dll . ), dibagikan menurut resep yang tertulis pada formulir resep, formulir No. 148-1/u-88.<…>
Prosedur peresepan obat
Pertanyaan:
Bagaimana mereka berubah saat ini aturan pengeluaran obat yang mengandung kodein dari apotek? Tingkat pengeluaran per resep, membuat jurnal subjek-kuantitatif? Jika dokter meresepkan “menurut tujuan khusus» Apakah boleh mengeluarkan lebih dari dua bungkus dalam satu resep dan bagaimana cara dokter mengisi resep tersebut?
Menjawab:
Yang disebut obat yang mengandung kodein bukanlah obat narkotika atau psikotropika, tetapi dianggap obat kombinasi yang mengandung, selain sejumlah kecil obat narkotika, zat aktif farmakologis lainnya. Bagian III, disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 22 April 2014 N 183n, dari “Daftar Obat untuk Penggunaan Medis yang Tunduk pada Akuntansi Substantif dan Kuantitatif” mencakup obat kombinasi yang mengandung, selain sejumlah kecil obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, bahan aktif farmakologi lainnya yang tercantum dalam ayat 5 “Tata cara pengeluaran kepada perorangan produk obat untuk keperluan medis, yang mengandung, selain sejumlah kecil obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, zat aktif farmakologis lainnya”, disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 17 Mei 2012 N 562n, termasuk kodein atau garamnya (dalam bentuk bahan murni) dalam jumlah inklusif hingga 20 mg ( per 1 dosis bentuk sediaan padat) atau dalam jumlah hingga 200 mg inklusif (per 100 ml atau 100 g bentuk sediaan cair untuk penggunaan internal). Dengan demikian, obat-obatan yang mengandung kodein tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif. Menurut sub-paragraf 4 paragraf 9 yang disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 20 Desember 2012 N 1175n “Prosedur peresepan dan peresepan obat” (sebagaimana diubah pada 30 Juni 2015), obat-obatan yang ditentukan dalam paragraf 5 dari “Tata cara pengeluaran obat untuk keperluan medis kepada perorangan, yang selain mengandung sejumlah kecil obat narkotika, psikotropika dan prekursornya, zat aktif farmakologis lainnya”, disetujui dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial. Federasi Rusia 17 Mei 2012 N 562n, ditentukan pada formulir resep, formulir N 148-1/u-88. Menurut paragraf 5 “a” dan 5 “z2” yang disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tertanggal 17 Mei 2012 N 562n “Prosedur pengeluaran produk obat untuk keperluan medis kepada individu yang mengandung, di selain obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya dalam jumlah kecil, bahan aktif farmakologi lainnya” (dalam per 21 Agustus 2014) sediaan obat kombinasi yang mengandung kodein atau garamnya (dalam bentuk bahan murni) dalam jumlah sampai dengan 20 mg (per 1 dosis bentuk sediaan padat) atau dalam jumlah hingga 200 mg (per 100 ml atau 100 g bentuk sediaan cair untuk penggunaan internal), serta fenobarbital dalam jumlah hingga 15 mg inklusif dalam kombinasi dengan kodein (atau garamnya), berapapun jumlahnya (per 1 dosis bentuk sediaan padat) tunduk pada resep yang tertulis pada formulir resep formulir N 148-1 /у-88. Menurut klausul 2.5 dari “Prosedur Pengeluaran Obat” yang disetujui oleh Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tanggal 14 Desember 2005 (sebagaimana diubah pada tanggal 22 April 2014), obat-obatan dibagikan oleh apotek (organisasi) dalam jumlah yang ditentukan dalam resep, kecuali obat-obatan, norma pengeluaran yang ditentukan dalam pasal 1.11. sesuai dengan Perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Federasi Rusia tertanggal 12 Februari 2007 N 110 “Petunjuk tentang prosedur peresepan obat-obatan dan penerbitan resep dan persyaratan faktur” dan Lampiran No. Namun, sesuai dengan Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 26 Februari 2013 N 94n, paragraf 1.11 Instruksi ini tidak berlaku mulai 1 Juli 2013 untuk hubungan hukum yang berkaitan dengan peresepan dan peresepan obat-obatan dan alat kesehatan. . Oleh karena itu, saat ini seseorang harus berpedoman pada norma paragraf 15 “Tata Cara Peresepan dan Peresepan Obat” di atas, yang menyatakan bahwa jumlah obat yang diresepkan tunduk pada ...
Menurut Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 20 Juli 2011 No. 599 (sebagaimana diubah pada tanggal 22 Desember 2011) “Tentang tindakan pengendalian terhadap obat-obatan yang mengandung sejumlah kecil obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya termasuk dalam daftar obat-obatan narkotika, zat psikotropika dan prekursornya yang diawasi di Federasi Rusia" menetapkan standar untuk resep produk obat kombinasi yang ditujukan untuk keperluan medis yang mengandung sejumlah kecil kodein atau garamnya, yang mulai berlaku pada tanggal 1 Juni 2012.
Mulai 1 Juni 2012, semua obat kombinasi yang mengandung kodein atau garamnya dalam jumlah sampai dengan 20 mg per 1 dosis bentuk sediaan padat atau sampai dengan 200 mg per 100 ml/100 mg bentuk sediaan cair untuk penggunaan internal harus dibebaskan dari apotek dan item resep apotek.
I. Untuk mengeluarkan obat
Gunakan formulir resep: No. 107-1/у “Formulir resep” (masa berlaku resep adalah 2 bulan atau 1 tahun) dan No. 148-1/у-88 “Formulir resep” (masa berlaku resep adalah 10 hari atau 1 bulan).
Norma pengeluaran obat: sesuai formulir resep No. 107-1/u “Formulir resep” = tidak lebih dari 3 obat tanpa ada koreksi, dan sesuai formulir resep No. 148-1/u-88 “Resep form” = hanya satu obat tanpa koreksi apapun.
Berikut kombinasi obat yang mengandung:
a) kodein atau garamnya dalam jumlah sampai dengan 20 mg (per 1 dosis bentuk sediaan padat), atau sampai dengan 200 mg (per 100 ml atau 100 g bentuk sediaan cair);
b) ergotamin hidrotartrat dalam jumlah sampai dengan 5 mg (per 1 dosis bentuk sediaan padat);
c) dekstrometorfan hidrobromida dalam jumlah melebihi 10 mg dan sampai dengan 30 mg (per 1 dosis bentuk sediaan padat).
Resep obat kombinasi yang ditulis pada formulir resep formulir No. 107-1/u (kecuali resep yang berlaku sampai dengan 1 tahun sesuai dengan paragraf 1.17 Petunjuk) harus ditebus dengan stempel organisasi farmasi “Obat yang dibagikan ” dan kembali ke tangan pasien.
Untuk mengeluarkan kembali obat-obatan ini, informasikan kepada pasien tentang perlunya menghubungi dokter (paramedis) untuk mendapatkan resep baru.
Pada saat pengeluaran obat kombinasi menurut resep dokter (paramedis), yang dituangkan dalam formulir resep No. 107-1/u, dan berlaku selama 1 tahun, resep tersebut dikembalikan kepada pasien dengan mencantumkan di belakang nama atau nomor obat. organisasi farmasi, tanda tangan pegawai apotek, jumlah obat yang dikeluarkan dan tanggal pengeluaran.
Pada kunjungan berikutnya pasien ke apotek, catatan penerimaan obat sebelumnya akan diperhitungkan. Setelah masa berlakunya habis, resep dibatalkan dengan stempel “Resep tidak sah” dan ditinggalkan di apotek.
PERHATIAN: Sehubungan dengan klarifikasi yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan, obat yang mengandung kodein hanya dibagikan dengan menggunakan formulir resep 148-1/u-88.
II. Obat-obatan berikut ini harus dibagikan secara ketat sesuai dengan resep yang dikeluarkan sesuai dengan semua persyaratan perintah Kementerian Kesehatan, termasuk DURASI VALIDITAS RESEP.
Pastikan obat-obatan ini disimpan sesuai Daftar B:
Sirup glikodin 100 ml
Grippex No.10, No.20, No.100 tab.
Gripend No.12, No.24 tab., No.6, No.60 bungkus.
Kafetin No.10, meja No.12.
Kafetin dingin No. 10 meja.
Tablet Codelac No.10.
Sirup codelac 100 ml
Codterpin No.10 tab.
TBL tanpa shpalgin No.12
Nurofen plus tablet No.12.
Pentalgin ICN No.12 tab.
Pentalgin N No.10 tablet.
Pentalgin plus tablet No.12.
Piralgin No.10 tablet.
Sedal-M No.10, No.20 tab.
Sedalgin-Neo No.10 tab.
Solpadein No. 12 tutup.
Solpadein No.12 tablet. Kotak plastik
Solpadein No.12 tablet. larut
Solpadein No.8 tablet.
Kode terpin no 10 tabel.
Tetralgin No.10 tablet.
Toff ditambah topi No. 10.
Sirup Tussin Plus 118 ml
Unispaz No.12 tab.
Samvel Grigoryan berbicara tentang dokumen baru yang mengatur tata cara pengeluaran obat-obatan dan mulai berlaku pada 22 September
IP dan IBLP
Secara umum, dalam Surat Perintah No. 403n, topik pelepasan IBP dijabarkan tersendiri, yaitu tidak pada Surat Perintah Nomor 785. Hal itu akan diatur dalam ayat 13 undang-undang yang disebutkan pertama. Paragraf ini, khususnya, menentukan bahwa ketika IBP dikeluarkan, hal itu ditunjukkan pada resep atau counterfoil resep, yang tetap menjadi milik pembeli. Waktu tepatnya liburan ini, dalam hitungan jam dan menit.
Pelanggaran sekunder
Dengan berlakunya Peraturan Nomor 403n, akan muncul penekanan baru pada topik kemungkinan pelanggaran kemasan obat sekunder (konsumen). Norma “pensiun” dari Surat Perintah No. 785 memungkinkan hal ini dilakukan dalam kasus-kasus luar biasa, jika organisasi farmasi tidak mampu memenuhi resep dokter.
Perintah No. 403n, yang menggantikannya, dalam hal ini lebih spesifik dan lebih konsisten persyaratan modern, praktek medis dan permintaan konsumen. Paragraf 8 dari perintah tersebut menentukan bahwa pelanggaran pengemasan sekunder dan pengeluaran produk obat dalam kemasan primer diperbolehkan dalam kasus di mana jumlah obat yang ditunjukkan dalam resep atau diminta oleh konsumen (untuk pengeluaran yang dijual bebas) lebih sedikit. daripada jumlah obat yang terkandung dalam kemasan sekunder.
Dalam hal ini, pembeli harus diberikan petunjuk penggunaan atau salinannya, dan dilarang merusak kemasan aslinya. Omong-omong, pesanan baru tidak memuat aturan bahwa jika terjadi pelanggaran pesanan sekunder, obat harus dikeluarkan dalam kemasan farmasi dengan indikasi wajib nama, batch pabrik, tanggal kadaluarsa obat, seri dan tanggal. sesuai dengan daftar kemasan laboratorium, yang ditetapkan dengan Surat Perintah No.785.
"Obatnya sudah keluar"
Klausul 4 Perintah No. 403n dari Kementerian Kesehatan Federasi Rusia mengatur topik formulir resep dan daftar obat yang dibagikan padanya. Khusus obat narkotika dan psikotropika Daftar II disalurkan dengan menggunakan Formulir Nomor 107/u-NP, kecuali obat narkotika dan psikotropika berbentuk transdermal. sistem terapeutik.
Obat resep lainnya, seperti diketahui, dibagikan menggunakan formulir No. 107-1/u. Menurut paragraf 22 perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 20 Desember 2012 No. 1175n “Atas persetujuan prosedur peresepan dan peresepan obat, serta bentuk formulir resep…”, resep ditulis pada formulir formulir ini berlaku selama dua bulan sejak tanggal resep. Namun, bagi pasien dengan penyakit kronis diperbolehkan untuk menetapkan masa berlaku formulir resep No. 107-1/у dalam waktu hingga satu tahun dan melebihi jumlah obat yang disarankan untuk per resep per resep, diinstal oleh aplikasi No 2 pesanan ini.
Resep tersebut, yang juga mencantumkan jangka waktu dan jumlah obat yang dibagikan (dalam setiap periode), tentu saja dikembalikan kepada pembeli dengan catatan yang diperlukan tentang tanggal pengeluaran, dosis dan jumlah obat yang dibagikan. Hal ini ditentukan dalam paragraf 10 Surat Perintah No. 403n. Ia juga menetapkan bahwa pada saat pasien datang ke apotek dengan resep yang sama, kepala harus memperhatikan catatan pengeluaran obat sebelumnya.
Resepnya tetap ada di apotek
Ada beberapa perubahan pada topik yang tertera pada judul bab ini. Paragraf 14 dari peraturan baru tersebut menetapkan bahwa entitas perdagangan eceran menyimpan (dengan tanda “Produk obat dibagikan”) dan menyimpan:
dalam waktu 5 tahun resep untuk:
dalam waktu 3 tahun resep untuk:
dalam waktu 3 bulan resep untuk:
Perintah No. 403n dari Kementerian Kesehatan Rusia bukannya tanpa masalah, meskipun hal ini meragukan. Paragraf 15 dari perintah tersebut menyatakan bahwa resep yang tidak disebutkan dalam paragraf 14 sebelumnya (kami mencantumkannya tepat di atas) ditandai dengan stempel “Obat telah dikeluarkan” dan dikembalikan ke indikator. Nampaknya resep formulir No. 107-1/y dengan masa berlaku dua bulan menjadi “sekali pakai”. Kami menyarankan pembaca untuk memberikan perhatian khusus terhadap norma baru ini.
Topik pemberantasan penyalahgunaan obat-obatan yang mengandung alkohol di apotek yang belakangan diberitakan media, juga tercermin dalam tatanan baru tentang aturan dispensing. Menurut prosedur saat ini, resep untuk obat-obatan tersebut dikembalikan kepada pasien (dengan stempel “dispensed”); di bawah orde baru, mereka harus tetap berada di organisasi farmasi.
Untuk menghindari tertangkap
Prosedur untuk bekerja dengan resep yang salah ditulis sekarang dijelaskan lebih rinci (klausul 15 Pesanan No. 403n). Khususnya, ketika didaftarkan oleh apoteker dalam jurnal, perlu dicantumkan pelanggaran yang teridentifikasi dalam pelaksanaan resep, nama lengkap petugas kesehatan yang menulisnya, nama organisasi medis, di mana dia bekerja, tindakan yang diambil.
Paragraf 17 Surat Perintah Nomor 403n memuat aturan bahwa apoteker tidak berhak memberikan informasi yang salah atau tidak lengkap tentang ketersediaan obat dalam rangkaian produk farmasi - termasuk obat yang memiliki INN yang sama - dan juga menyembunyikan informasi tentang obat tersebut. ketersediaan obat yang memiliki lebih banyak Harga rendah. Ketentuan serupa terdapat dalam sub-paragraf 2.4 Pasal 74 Undang-Undang 21 November 2011 No. 323-FZ “Tentang Dasar-dasar Perlindungan Kesehatan Warga Negara di Federasi Rusia” dan paragraf 54 Aturan Praktik Farmasi yang Baik (Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 21 Agustus 2016 No. 647n). Satu-satunya hal yang baru di sini adalah aturan ini pertama kali muncul dalam urutan aturan liburan.
Ini adalah peninjauan atas perintah tersebut, bisa dikatakan, “di jalur baru.” Pembaca mungkin akan menemukan di dalamnya poin dan norma lain yang patut mendapat perhatian khusus. Tulislah kepada editor majalah Katren-Style tentang hal tersebut, dan kami akan menjawab pertanyaan Anda kepada pakar industri terkemuka. Kami juga akan bertanya kepada mereka tentang masalah resep “sekali pakai” dengan masa berlaku dua bulan, seperti yang disebutkan di atas, serta masalah dispensing. etil alkohol dan sediaan yang mengandung alkohol sesuai dengan ketentuan Orde Baru Nomor 403n.
Materi tentang Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 403n :
Apa yang lebih penting bagi organisasi farmasi daripada urutan pemberian obat. Apoteker hampir tidak punya waktu untuk kembali dari liburan musim panas mereka dan melihat-lihat ketika perintah baru Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tertanggal 11 Juli 2017 No. 403n diterbitkan dengan lampiran “Atas persetujuan aturan pengeluaran obat untuk penggunaan medis, termasuk obat imunobiologis, oleh organisasi farmasi, pengusaha perorangan yang mempunyai izin kegiatan farmasi" Perintah No. 403n tentang prosedur liburan telah didaftarkan ke Kementerian Kehakiman Federasi Rusia pada tanggal 8 September; masa berlakunya dimulai pada tanggal 22 September tahun berjalan.
Hal pertama yang ingin saya katakan dalam hal ini adalah sekarang lupakan nomor “785”. Pesanan baru 403n, dengan perubahan dan penambahannya, mengakui bahwa Peraturan Menteri Kesehatan dan Pembangunan Sosial yang terkenal tanggal 14 Desember 2005 Nomor 785 “Tentang Tata Cara Peredaran Obat”, serta Perintah Menteri Kesehatan dan Pembangunan Sosial. Nomor 302, Nomor 109 dan Nomor 521 yang mengubahnya, menjadi tidak berlaku.Pada saat yang sama, banyak poin dari tindakan hukum normatif yang baru mengulangi - kadang-kadang hampir kata demi kata - bagian-bagian yang sesuai dari perintah pendahulunya. Namun ada juga perbedaan, ketentuan baru, yang akan lebih kita fokuskan, dengan mencantumkan observasi dan catatan pertama di pinggir Peraturan Menteri Kesehatan No. 403n yang baru dikeluarkan.
IP dan IBLP
Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 403n terdiri dari tiga lampiran. Yang pertama menyetujui aturan baru untuk distribusi produk obat, termasuk produk obat imunobiologis (IBP); kedua, persyaratan pengeluaran obat narkotika dan psikotropika, obat dengan aktivitas anabolik, dan obat lain yang tunduk pada akuntansi subjek-kuantitatif (SQR). Lampiran ketiga menetapkan aturan untuk pengeluaran obat-obatan sesuai dengan persyaratan faktur organisasi medis, serta pengusaha perorangan(IP) dengan izin kegiatan medis.
Di bawah tatanan baru, penjualan obat bebas akan diperbolehkan baik di apotek maupun apotek, serta pengusaha perorangan dan kios apotek. Selebihnya, jika kita rangkum poin 2 dan 3 Surat Perintah Nomor 403n serta daftar obatnya, maka akan muncul gambaran sebagai berikut.
- Pengeluaran obat narkotika dan psikotropika hanya dapat dilakukan oleh apotek dan apotek yang mempunyai izin yang sesuai.
- Sisa obat resep dibagikan oleh apotek, apotek, dan pengusaha perorangan (tentu saja, mereka yang memiliki izin untuk kegiatan kefarmasian - klarifikasi ini selanjutnya akan dianggap diterima secara default dan dihilangkan).
- Pengeluaran obat resep imunobiologis dilakukan oleh apotek dan apotek. Pengusaha perorangan tidak disebutkan dalam ketentuan ayat 3 ini, yang berarti bahwa mereka tidak dapat mendistribusikan obat-obatan dari kelompok ini, yang kami sarankan untuk Anda perhatikan secara khusus.
Pada umumnya dalam Surat Perintah Nomor 403n tata cara pengeluaran obat IBP diatur tersendiri, sedangkan Surat Perintah Nomor 785 tidak demikian. Hal itu akan diatur dalam ayat 13 undang-undang yang disebutkan pertama. Paragraf ini, khususnya, menentukan bahwa ketika IBP dibagikan, waktu yang tepat dari pengeluaran yang sama, dalam jam dan menit, ditunjukkan pada resep atau kertas resep, yang tetap menjadi milik pembeli.
IBLP dapat dilepaskan jika dua syarat terpenuhi. Pertama, jika pembeli memiliki wadah termal khusus di mana cara pengangkutan dan penyimpanan obat-obatan yang tidak tahan panas ini dapat diperhatikan. Syarat kedua adalah penjelasan (dari apoteker kepada pembeli) tentang perlunya penyerahan obat ini ke organisasi kesehatan, padahal obat tersebut dapat disimpan dalam wadah tersebut tidak lebih dari 48 jam.
Mari kita ingat dalam hal ini bahwa topik ini juga diatur dalam sub-klausul 8.11.5 Peraturan Sanitasi dan Epidemiologi “Kondisi pengangkutan dan penyimpanan persiapan imunobiologis"(SP 3.3.2.3332–16), yang disetujui oleh Keputusan Kepala Dokter Sanitasi Negara Federasi Rusia tanggal 17 Februari 2016 No. 19. Ini mewajibkan pegawai apotek untuk menginstruksikan pembeli tentang perlunya mematuhi “rantai dingin” saat mengangkut IBP.
Fakta dari instruksi ini dicatat dengan tanda pada kemasan obat, resep atau dokumen lain yang menyertainya. Merek tersebut disertifikasi dengan tanda tangan pembeli dan kepala juru tulis (atau perwakilan lain dari organisasi farmasi) dan juga mencantumkan tanggal dan waktu pengeluaran. Namun SanPiN tidak merinci waktu masuknya pada kasus ini harus dimasukkan dalam jam dan menit.
Pelanggaran sekunder
Dengan adanya perubahan dan penambahan Surat Perintah No. 403n, akan muncul penekanan baru pada topik kemungkinan pelanggaran kemasan obat sekunder (konsumen). Norma “pensiun” dari Surat Perintah No. 785 memungkinkan hal ini dilakukan dalam kasus-kasus luar biasa, jika organisasi farmasi tidak mampu memenuhi resep dokter.
Perintah Nomor 403n yang menggantikannya dengan daftar obat dalam hal ini lebih spesifik dan lebih sesuai dengan kebutuhan modern, praktik kedokteran, dan tuntutan konsumen. Paragraf 8 dari perintah tersebut menentukan bahwa pelanggaran pengemasan sekunder dan pengeluaran produk obat dalam kemasan primer diperbolehkan dalam kasus di mana jumlah obat yang ditunjukkan dalam resep atau diminta oleh konsumen (untuk pengeluaran yang dijual bebas) lebih sedikit. daripada jumlah obat yang terkandung dalam kemasan sekunder.
Dalam hal ini, pembeli harus diberikan petunjuk penggunaan atau salinannya, dan dilarang merusak kemasan aslinya. Omong-omong, dalam perintah baru Kementerian Kesehatan Federasi Rusia No. 403n tidak ada ketentuan bahwa jika terjadi pelanggaran obat sekunder harus dibagikan dalam kemasan farmasi dengan indikasi wajib nama, seri pabrik, tanggal kadaluarsa obat, seri dan tanggal menurut register kemasan laboratorium, yang ditetapkan dengan Surat Perintah No. 785.
Apa artinya ini dalam praktiknya? Mari kita asumsikan dua situasi: yang pertama - tablet obat X (atau dragee) No. 56, kemasan utama - lepuh; yang kedua adalah obat N tablet No. 56, dalam botol. Dan dalam kedua kasus tersebut, timbul pertanyaan tentang pelepasannya kepada pasien yang telah memberikan resep kepada kepala staf yang, katakanlah, 28 tablet atau 42 tablet (dragées) diresepkan.
Jelas bahwa dalam kasus pertama hal ini dapat diterima, karena dimungkinkan untuk mengeluarkan 28 atau 42 tablet tanpa merusak kemasan utama (blister), dan dalam kasus kedua tidak dapat diterima, karena kemasan utama dalam situasi ini adalah botol. , dan dilarang keras melanggarnya. Jadi hitunglah tablet atau dragee dari botolnya, seperti yang dilakukan di beberapa apotek negara asing, para pemimpin kita tidak punya hak.
"Obatnya sudah keluar"
Klausul 4 Perintah No. 403n dari Kementerian Kesehatan Federasi Rusia mengatur topik formulir resep dan daftar obat yang dibagikan padanya. Khusus Narkotika dan Psikotropika Golongan II disalurkan dengan menggunakan Formulir Nomor 107/u-NP, kecuali Narkotika dan Psikotropika yang berbentuk sistem terapi transdermal.
Menurut formulir No. 148–1/у-88, berikut ini yang dikeluarkan:
- obat psikotropika golongan III;
- narkotika dan psikotropika Golongan II berupa sistem terapi transdermal;
- obat yang termasuk dalam daftar obat yang tunduk pada PCU, kecuali obat yang dibagikan dalam formulir Nomor 107/u-NP;
- obat dengan aktivitas anabolik dan diklasifikasikan menurut klasifikasi anatomi-terapi-kimia (ATC) yang direkomendasikan oleh Organisasi Kesehatan Dunia sebagai steroid anabolik(kode A14A);
- obat-obatan yang ditentukan dalam paragraf 5 dari “Tata Cara pengeluaran kepada individu produk obat yang mengandung, selain sejumlah kecil obat-obatan narkotika, psikotropika dan prekursornya, zat aktif farmakologis lainnya” (perintah Kementerian Kesehatan dan Pembangunan Sosial Rusia Federasi tanggal 17 Mei 2012 Nomor 562n);
- sediaan yang dibuat menurut resep suatu produk obat dan mengandung obat narkotika atau psikotropika yang termasuk dalam golongan II dan zat aktif farmakologi lainnya dengan dosis tidak melebihi dosis tertinggi. dosis tunggal, dan dengan ketentuan obat kombinasi tersebut bukan merupakan obat narkotika atau psikotropika Golongan II.
Daftar obat resep lainnya, seperti diketahui, dibagikan pada formulir No. 107-1/u. Menurut paragraf 22 perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 20 Desember 2012 No. 1175n “Atas persetujuan prosedur peresepan dan peresepan obat, serta bentuk formulir resep…”, resep ditulis pada formulir formulir ini berlaku selama dua bulan sejak tanggal resep. Namun bagi pasien penyakit kronis, diperbolehkan menetapkan masa berlaku formulir resep No. 107-1/u hingga satu tahun dan melebihi jumlah obat yang dianjurkan untuk per resep, yang ditetapkan dalam Lampiran No. 2 dari pesanan ini.
Resep tersebut, yang juga mencantumkan jangka waktu dan jumlah obat yang dibagikan (dalam setiap periode), tentu saja dikembalikan kepada pembeli dengan catatan yang diperlukan tentang tanggal pengeluaran, dosis dan jumlah obat yang dibagikan. Hal ini ditentukan dalam paragraf 10 Surat Perintah No. 403n. Hal ini juga menentukan bahwa pada saat pasien datang ke apotek dengan resep yang sama untuk daftar obat, kepala harus memperhatikan catatan pengeluaran obat sebelumnya.
Ketika jumlah maksimum yang ditentukan dalam resep dibeli, resep tersebut harus diberi stempel “Dispensed”. Dan pelepasan satu kali seluruh jumlah, menurut paragraf yang sama, hanya diperbolehkan dengan persetujuan dokter yang menulis resep ini.
Resepnya tetap ada di apotek
Ada beberapa perubahan pada topik yang tertera pada judul bab ini. Paragraf 14 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 403n yang baru menetapkan bahwa badan usaha perdagangan eceran menyimpan (dengan tanda “Produk obat dibagikan”) dan menyimpan:
dalam waktu 5 tahun resep untuk:
- narkotika dan psikotropika Golongan II, psikotropika Daftar III (sesuai pesanan keluar 785 disimpan selama 10 tahun);
dalam waktu 3 tahun resep untuk:
- obat-obatan yang diberikan secara cuma-cuma atau dengan potongan harga (sesuai formulir No. 148–1/u-04 (l) atau No. 148–1/u-06 (l));
- kombinasi produk obat yang mengandung obat-obatan narkotika atau psikotropika yang termasuk dalam Daftar II dan III, diproduksi di apotek, obat dengan aktivitas anabolik, obat yang tunduk pada PCU;
dalam waktu 3 bulan resep untuk:
- obat dalam cairan bentuk sediaan, mengandung lebih dari 15% etil alkohol dari volume produk jadi, obat lain yang diklasifikasikan menurut ATC sebagai antipsikotik (kode N05A), ansiolitik (kode N05B), hipnotik dan obat penenang(kode N05C), antidepresan (kode N06A) dan tidak dikenakan PCU.
Perhatikan bahwa Order 785 tidak berisi kelompok resep ini untuk penyimpanan tiga bulan.
Perintah Kementerian Kesehatan No. 403n bukannya tanpa hasil, meski meragukan. Paragraf 15 dari perintah tersebut menyatakan bahwa resep yang tidak tercantum dalam paragraf 14 sebelumnya (kami mencantumkannya tepat di atas) ditandai dengan stempel “Obat telah dikeluarkan” dan dikembalikan ke indikator. Nampaknya resep formulir No. 107-1/y dengan masa berlaku dua bulan menjadi “sekali pakai”. Kami menyarankan pembaca untuk memberikan perhatian khusus terhadap norma baru ini.
Topik pemberantasan penyalahgunaan obat-obatan yang mengandung alkohol di apotek yang belakangan diberitakan media, juga tercermin dalam tatanan baru tata cara pengeluaran obat. Menurut prosedur saat ini, resep untuk obat-obatan tersebut dikembalikan kepada pasien (dengan stempel “dispensed”); di bawah orde baru, mereka harus tetap berada di organisasi farmasi.
Untuk menghindari tertangkap
Tata cara pengeluaran resep yang salah tulis kini dijelaskan lebih rinci (klausul 15 Surat Perintah No. 403n). Khususnya, apabila didaftarkan oleh apoteker dalam suatu jurnal, perlu dicantumkan pelanggaran-pelanggaran yang teridentifikasi dalam pelaksanaan resep, nama lengkap petugas kesehatan yang menulisnya, nama organisasi kesehatan tempat ia bekerja. , dan tindakan yang diambil.
Menurut paragraf ini, kapan liburan pengobatan apoteker memberi tahu pembeli tidak hanya tentang rejimen dan dosis, tetapi juga tentang aturan penyimpanan di rumah dan interaksi dengan obat lain.
Secara teori, ini berarti sebagai berikut. Pemeriksa farmasi dapat mendekati meja pertama dengan menyamar sebagai pembeli biasa - bisa dikatakan, melakukan pembelian percobaan. Dan jika kepala kapten, yang membagikan obat, tidak memberitahukan kepadanya, misalnya, hal itu obat ini harus disimpan pada suhu tidak melebihi 25 °C, atau tidak akan menanyakan apakah dia meminumnya waktu yang diberikan obat lain, maka pemeriksa dapat “melepaskan masker” dan membuat laporan pelanggaran administratif. Jadi norma dalam paragraf 16 adalah sesuatu yang serius dan penuh tantangan. Dan, tentu saja, hal ini mengharuskan kapten kapal untuk benar-benar memahami topik interaksi obat yang kompleks dan banyak jumlahnya.
Paragraf 17 Surat Perintah Nomor 403n sebagaimana telah diubah memuat ketentuan bahwa apoteker tidak berhak memberikan informasi yang salah atau tidak lengkap tentang ketersediaan obat dalam rangkaian produk farmasi - termasuk obat yang memiliki INN yang sama - dan juga untuk menyembunyikan informasi mengenai ketersediaan obat yang memiliki harga lebih murah. Ketentuan serupa terdapat dalam sub-ayat 2.4 Pasal 74 Undang-Undang tanggal 21 November 2011 No. 323 Undang-Undang Federal “Tentang Dasar-dasar Melindungi Kesehatan Warga Negara di Federasi Rusia” dan paragraf 54 Aturan Praktik Farmasi yang Baik (Perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia tanggal 21 Agustus 2016 No. 647n). Satu-satunya hal yang baru di sini adalah aturan ini pertama kali muncul dalam urutan tata cara liburan.
Ini adalah penjelasan atas perintah No. 403n, bisa dikatakan, “di jalur baru.” Pembaca mungkin akan menemukan di dalamnya poin dan norma lain yang patut mendapat perhatian khusus. Tulislah kepada editor majalah Katren-Style tentang hal tersebut, dan kami akan menjawab pertanyaan Anda kepada pakar industri terkemuka. Kami juga akan menanyakan kepada mereka tentang masalah resep “sekali pakai” dengan masa berlaku dua bulan, seperti yang disebutkan di atas, serta pengeluaran etil alkohol dan obat-obatan yang mengandung alkohol sesuai dengan ketentuan Peraturan No. 403 Kementerian Kesehatan.
Pada tanggal 5 Oktober, webinar oleh Larisa Garbuzova, Ph.D. akan diadakan di website kami. Sc., Associate Professor, Departemen Manajemen dan Ekonomi Farmasi, Northwestern State University universitas kedokteran(St. Petersburg), berdedikasi, dan pada tanggal 25 Oktober, direktur eksekutif Kamar Farmasi Nasional Elena Nevolina dengan topik yang sama. Daftar untuk kedua webinar.
Materi atas perintah Menteri Kesehatan No.403n.
