Konfirmasi kepatuhan obat dengan persyaratan yang diberlakukan oleh undang-undang saat ini adalah wajib.
Pemerintah Federasi Rusia menyetujui (Resolusi Pemerintah Federasi Rusia tanggal 1 Desember 2009 No. 982 (sebagaimana diubah pada tanggal 20 Oktober 2014):
- · Daftar terpadu produk yang tunduk pada sertifikasi wajib;
- · Daftar produk terpadu, konfirmasi kesesuaiannya dilakukan dalam bentuk pernyataan kesesuaian.
Menurut dokumen ini konfirmasi kepatuhan dalam formulir tunduk pada sertifikasi wajib:
· persiapan imunobiologis medis;
Konfirmasi kesesuaian dalam formulir pernyataan tunduk pada obat-obatan yang terdaftar sesuai dengan prosedur yang ditetapkan dan terdiri dari produk campuran atau tidak campuran untuk penggunaan terapeutik, dikemas dalam bentuk sediaan bentuk sediaan atau dalam kemasan untuk penjualan eceran (kode 931000-937000 dari Pengklasifikasi Produk Seluruh Rusia OK 005-93).
Hal-hal berikut ini tidak tunduk pada deklarasi:
- · Obat-obatan diproduksi di apotek sesuai dengan resep dan kebutuhan dokter organisasi medis;
- · persiapan di apotek;
- · zat obat yang dimaksudkan untuk dilakukan uji klinis;
- · zat yang dimaksudkan untuk registrasi obat.
Deklarasi Kesesuaian- ini adalah dokumen yang menyatakan kepatuhan produk yang diedarkan dengan persyaratan peraturan teknis (Hukum Federal Federasi Rusia No. 184 “Tentang Regulasi Teknis”).
Proses deklarasi melibatkan partisipasi 3 pihak:
- · lembaga sertifikasi,
- · laboratorium pengujian terakreditasi,
- · pemberi pernyataan (produsen atau pemasok).
Saat ini di Federasi Rusia terdapat 7 lembaga sertifikasi obat yang terakreditasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan (4 di Moskow, St. Petersburg, Yekaterinburg, Novosibirsk), yang mendaftarkan deklarasi kesesuaian dan sekitar 70 laboratorium pengujian yang kompeten secara teknis dan independen yang terakreditasi untuk melakukan pengujian obat. pengujian untuk keperluan pernyataan kesesuaian.
Ketika mengkonfirmasi kepatuhan dalam formulir deklarasi, Pemberi Pernyataan secara mandiri:
- · memilih laboratorium penguji dan lembaga sertifikasi yang mendaftarkan pernyataan kesesuaian;
- · melakukan pemilihan sampel untuk diperiksa (atau dapat mempercayakan pemilihan sampel berdasarkan kontrak kepada laboratorium penguji atau lembaga sertifikasi).
Pernyataan kesesuaian obat diterima oleh produsen atau penjual (legal atau seorang individu, terdaftar sebagai pengusaha perorangan, atau menjalankan fungsi pabrikan asing berdasarkan perjanjian dengannya). Saat menerima deklarasi tersebut, pabrikan (pemasok) menyatakan bahwa produk yang diedarkannya memenuhi standar kualitas yang diadopsi di Federasi Rusia. Pada saat yang sama, ia menyajikan bukti-bukti yang diperlukan.
Jenis bukti:
- · bukti sendiri:
- 1. paspor (protokol analisis) dari produsen (untuk obat dalam negeri);
- 2. sertifikat mutu perusahaan (untuk obat luar negeri);
- 3. dokumen yang menegaskan asal usul obat;
- 4. protokol pengawasan pemasukan (pengujian) bahan baku, produk antara, bahan dan bahan yang digunakan dalam produksi obat;
- 5. dokumen yang menegaskan asal bahan baku yang digunakan dalam produksi obat ini.
- bukti yang melibatkan pihak ketiga:
- - dengan partisipasi laboratorium pengujian yang terakreditasi: laporan pengujian dilakukan sesuai dengan indikator kualitas dan keamanan yang ditetapkan dalam dokumentasi peraturan untuk obat ini;
- - dengan partisipasi lembaga sertifikasi: sertifikat kesesuaian yang dikeluarkan untuk produksi atau sistem manajemen mutu (QMS), disertifikasi dalam Sistem Sertifikasi Gost R.
Pernyataan kesesuaian obat yang diterima oleh produsen (penjual) harus didaftarkan pada lembaga sertifikasi yang terakreditasi dengan cara yang ditentukan. Pendaftaran bersifat aplikasi. Pernyataan kesesuaian harus memiliki dua stempel - stempel lembaga sertifikasi dan stempel organisasi tempat deklarasi tersebut diterbitkan. Daftar pernyataan kesesuaian yang terdaftar disimpan oleh lembaga sertifikasi. Pernyataan kesesuaian hanya dapat dikirim untuk pendaftaran ke satu lembaga sertifikasi sesuai pilihan pabrikan (penjual). farmasi obat kualitas farmasi
Pernyataan kesesuaian diterima untuk setiap seri (batch) obat yang diedarkan. Pernyataan Kesesuaian diterima untuk jangka waktu yang ditetapkan oleh produsen (penjual) obat, tetapi tidak lebih lama dari umur simpan obat yang ditetapkan. Pemberian salinan pernyataan kesesuaian tidak disediakan. Informasi tentang pernyataan kesesuaian ditunjukkan dalam dokumentasi yang menyertai produk.
Saat ini, sesuai dengan Art. 28 Undang-Undang Federal No. 184-FZ “Tentang Regulasi Teknis” menetapkan kewajiban orang yang merupakan pemohon (penjual produk) untuk menunjukkan kepada pihak yang berkepentingan dokumen yang mengkonfirmasi kesesuaian produk dengan persyaratan yang ditetapkan (pernyataan kesesuaian atau salinannya). Pada saat yang sama, pihak yang berkepentingan dapat berupa Pusat kendali mutu dan sertifikasi obat di entitas konstituen Federasi Rusia, organisasi farmasi grosir, organisasi farmasi ritel, serta konsumen.
Melindungi kesehatan warga negara adalah salah satunya fungsi utama negara bagian, dan pemantauan ketersediaan, kualitas dan efektivitas obat-obatan, perbekalan dan instrumen medis merupakan bagian penting dari pekerjaan ini. Prosedur sertifikasi dirancang untuk menjamin keamanan dan mutu produk kesehatan serta mencegah pemalsuan di pasaran.
Apa yang dimaksud dengan obat-obatan?
Pertama, semua bahan dan produk yang digunakan untuk tujuan medis, yaitu untuk pencegahan dan pengobatan, diagnosis penyakit manusia, dan penelitian tubuh manusia dan memantau kondisinya, memulihkannya struktur anatomi dan fungsi. Dan jika, misalnya, menurut undang-undang UE, hanya sesuatu yang bersentuhan langsung dengan tubuh pasien yang dianggap sebagai perangkat medis, maka undang-undang Rusia termasuk perabot rumah sakit dan bahkan peralatan khusus sebagai produk medis perangkat lunak. Produsen perlu mempertimbangkan fitur ini.
Kedua, ini adalah obat-obatan, sediaan farmakologis.
Fitur sertifikasi produk medis
Benar-benar semua produk tujuan medis tunduk pada pendaftaran negara, yang dilakukan oleh Roszdravnadzor dan Kementerian Kesehatan, tapi untuk jenis yang berbeda Tata cara pendaftaran produk kesehatan berbeda-beda.
Kelompok utama dokumen perizinan di bidang kedokteran berikut ini dibedakan:
- untuk produk jadi:
- obat-obatan dan obat-obatan memerlukan registrasi dan sertifikasi negara dalam sistem Gost R;
- produk medis, instrumen, bahan juga harus didaftarkan oleh negara, diikuti dengan pelaksanaan pernyataan kesesuaian dengan Gost R;
- pada proses produksi dan penyediaan layanan:
- izin untuk menyediakan medis dan kegiatan farmasi;
- sertifikasi produksi produk kesehatan dan obat: Sertifikat GMP dan GOST ISO 13485.
Tahapan dan lamanya pendaftaran obat negara
Prosedur pendaftaran alat kesehatan ditetapkan dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia N 1416 tanggal 27 Desember 2012 dan mencakup langkah-langkah wajib berikut:
- penelitian dan pengujian: klinis, teknis, toksikologi, dan, jika berlaku, untuk persetujuan jenis alat ukur;
- mengajukan permohonan pendaftaran dengan lengkap dokumentasi teknis, yang mencakup peraturan, dokumen teknis untuk produk, instruksi atau panduan pengguna, materi fotografi, hasil pengujian yang terdokumentasi;
- pemeriksaan keamanan, efektivitas, mutu;
- pendaftaran sertifikat pendaftaran, yang akan berlaku tanpa batas waktu.
Catatan penting: Prosedur di atas berlaku untuk peralatan medis. Tata cara pendaftaran obat saat ini sedang mengalami perubahan signifikan hingga mencapai tingkat supranasional. Prosedurnya akan sama untuk semua negara yang tergabung dalam Serikat Pabean!
Pada bulan Mei 2017, sejumlah besar dokumen peraturan EAEU diadopsi, yang memungkinkan produsen obat mendaftarkan produk mereka di satu negara Uni sesuai dengan standar terpadu dan secara bebas menjualnya di negara lain juga. Ini jelas merupakan sebuah langkah maju yang besar! Hal ini diperkirakan akan berdampak langsung pada penurunan harga obat. Saat ini, Roszdravnadzor dan departemen terkait di negara bagian lain sedang mendiskusikan proses penerjemahan sistem nasional registrasi bahan farmasi untuk mekanisme baru.
Saat ini, prosedur pendaftaran produk kesehatan memakan waktu 8 hingga 18 bulan dan sangat bergantung pada kualitas produk itu sendiri dan profesionalisme penyiapan paket dokumen. Hal ini harus dilakukan oleh para ahli tingkat tinggi yang benar-benar memahami seluk-beluk prosedurnya.
Jika Anda dihadapkan pada tugas untuk mendapatkan sertifikat pendaftaran Roszdravnadzor untuk produk Anda, kami menyarankan Anda mencari saran dari spesialis pusat sertifikasi kami bahkan sebelum memulai proses pendaftaran.
Sertifikasi produk kesehatan dimaksudkan untuk mencegah kemungkinan produk kesehatan bermutu rendah atau berbahaya sampai ke konsumen. Sertifikat dikeluarkan untuk perbekalan medis hanya oleh pusat sertifikasi resmi yang terakreditasi di bidang ini. Salah satu perusahaan tersebut adalah pusat sertifikasi Expert-Test kami. Dengan bantuan profesional kami, sertifikasi kualitas produk medis akan menjadi prosedur sederhana untuk Anda.
Fitur penilaian kesesuaian
Obat medis meliputi obat yang berasal dari alam dan buatan, yang dapat diproduksi dalam bentuk campuran, tablet, larutan, salep, dan lain sebagainya. Sertifikasi produk kesehatan adalah wajib untuk obat-obatan yang ditujukan untuk anestesi, zat kontras sinar-X, psikotropika, narkotika dan zat lainnya.
Untuk mengetahui secara detail tentang jenis izin apa yang perlu Anda pesan dan terbitkan untuk produk Anda, silakan hubungi spesialis pusat ahli kami untuk mendapatkan saran. Di kami secepat mungkin Anda dapat memesan sertifikat TR CU, pernyataan kesesuaian, serta izin lainnya dengan harga terjangkau di Moskow.
Harga sertifikasi produk medis akan bergantung pada beberapa faktor, namun kriteria utama yang menentukan biaya layanan spesialis adalah kompleksitas prosedur untuk menilai kesesuaian produk di Moskow atau wilayah lain di negara tersebut. Daftar produk medis yang harus menjalani prosedur seperti sertifikasi mutu produk medis diatur oleh Resolusi Standar Negara Federasi Rusia No. 60, dan juga ditunjukkan dalam Surat Komite Negara untuk Standardisasi dan Metrologi tertanggal 15 Januari 2003.
Bagaimana izin dikeluarkan
Sertifikat produk kesehatan dikeluarkan hanya setelah pengujian laboratorium terhadap sampel di laboratorium penelitian khusus. Hanya laboratorium yang diakreditasi oleh Rosstandart yang dapat melakukan uji laboratorium produk kesehatan.
Untuk mulai mendapatkan sertifikat kesesuaian Gost R atau sertifikat lainnya sekarang dokumen yang diperlukan produk, Anda dapat menghubungi kami untuk bantuan profesional. Bersama kami Anda dapat mendaftar, membeli, dan memperoleh semua izin yang diperlukan untuk penjualan legal produk medis di Rusia.
Perusahaan Expert-Test menyediakan berbagai layanan penilaian kesesuaian di Moskow dengan harga yang wajar berbagai jenis produk dengan persyaratan standar dan peraturan yang relevan. Dari kami Anda dapat membeli deklarasi CU TR, sertifikat atau surat penolakan untuk hampir semua jenis produk. Kami menyediakan layanan sertifikasi profesional tidak hanya di Moskow dan wilayahnya, tetapi di seluruh Rusia.
Mengirimkan karya bagus Anda ke basis pengetahuan itu mudah. Gunakan formulir di bawah ini
Pelajar, mahasiswa pascasarjana, ilmuwan muda yang menggunakan basis pengetahuan dalam studi dan pekerjaan mereka akan sangat berterima kasih kepada Anda.
Diposting pada http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Perguruan Tinggi Kedokteran Yoshkar-Olinsky"
"Sertifikasi Obat"
Diselesaikan oleh mahasiswa kelompok FM-21:
Gazizova Ramilya
Diperiksa:
Kalagina T.Yu.
Yoshkar-Ola
7. Pertimbangan banding
Kesimpulan
Sumber informasi
1. Sistem pengawasan mutu, efektivitas, keamanan obat
Untuk menjamin keamanan dan efektivitas, obat-obatan menjalani pengawasan negara, yang dilakukan sesuai dengan hukum federal“Tentang Obat-obatan” No.86-FZ.
Obat termasuk jenis produk yang mempunyai potensi bahaya. Sebab, obat-obatan yang berkualitas rendah atau palsu dapat membahayakan kesehatan. Menurut Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 29 April 2002 No. 287, obat-obatan diklasifikasikan sebagai produk yang harus menjalani sertifikasi wajib. Daftar ini mencakup obat-obatan, produk kimia-farmasi, dan produk medis.
Mulai 1 Januari 2007, sesuai dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 72 tanggal 10 Februari 2004 tentang sertifikasi wajib obat-obatan, konfirmasi kepatuhannya terhadap persyaratan peraturan diubah dari sertifikat kesesuaian menjadi deklarasi kesesuaian. kesesuaian.
Tata cara interaksi peserta sertifikasi obat sesuai sistem yang sudah ada sebelumnya (penerbitan sertifikat kesesuaian) dan sistem baru (pendaftaran pernyataan kesesuaian) disajikan pada Gambar.
Obat disertifikasi oleh lembaga sertifikasi (pusat) yang terakreditasi dalam Sistem Sertifikasi Obat berdasarkan laporan pengujian yang dikeluarkan oleh laboratorium pengujian yang terakreditasi.
Berbeda dengan prosedur sertifikasi wajib yang berupa konfirmasi dengan sertifikat kesesuaian, di mana kesesuaian produk dan jasa dikonfirmasi oleh pihak ketiga - lembaga sertifikasi, pernyataan kesesuaian diterima secara eksklusif oleh pihak pertama, yaitu. produsen, penjual. Pernyataan kesesuaian yang didaftarkan pada lembaga sertifikasi mempunyai kekuatan hukum yang sama dengan sertifikat kesesuaian.
Persyaratan umum tata cara sertifikasi wajib obat ditetapkan dalam Tata Cara sertifikasi produk di Federasi Rusia(Resolusi Standar Negara Federasi Rusia tanggal 21 September 1994 N 15) dengan Amandemen No. 1 Prosedur Sertifikasi Produk di Federasi Rusia (Resolusi Standar Negara Federasi Rusia tanggal 25 Juli 1996 N 15); Aturan penggunaan tanda kesesuaian untuk sertifikasi wajib produk (Resolusi Standar Negara Federasi Rusia No. 14 tanggal 25 Juli 1996).
Sertifikat kesesuaian produk obat dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi obat setelah memeriksa kepatuhan produk obat terhadap persyaratan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan federal. cabang eksekutif di bidang pelayanan kesehatan, bagi pemohon.
identifikasi sertifikasi obat
Masa berlaku sertifikat untuk suatu batch (seri) obat belum ditetapkan. Sertifikat ini berlaku pada saat penyerahan atau penjualan sejumlah produk selama umur simpan produk obat yang ditetapkan oleh dokumen peraturan.
Badan sertifikasi obat harus menggunakan hasil pengujian yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji yang terakreditasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, jika analisis dilakukan sesuai dengan semua indikator yang ditentukan oleh dokumen peraturan.
Sertifikasi obat-obatan impor dilakukan sesuai dengan aturan dan skema yang sama dengan produk dalam negeri untuk memenuhi persyaratan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang kesehatan. Sertifikasi obat impor dapat dilakukan oleh lembaga sertifikasi obat yang terakreditasi dalam Sistem Sertifikasi Obat Sistem Sertifikasi Gost R.
“Obat-obatan berikut ini tunduk pada sertifikasi wajib:
Obat-obatan yang diproduksi oleh perusahaan manufaktur di wilayah Federasi Rusia;
Diimpor ke wilayah Federasi Rusia dengan cara yang ditetapkan oleh undang-undang yang berlaku.”
Kelompok produk obat yang tidak tunduk pada sertifikasi wajib diberikan dalam Surat Komite Negara Federasi Rusia untuk Standardisasi dan Metrologi tanggal 15 Januari 2003 No. IK-110-25/110 “Tentang produk obat yang tidak tunduk pada sertifikasi ”:
Obat tanpa kemasan tersendiri, tidak dimaksudkan untuk penjualan eceran;
Bahan farmasi untuk produksi obat-obatan;
Sediaan imunobiologis, vaksin, serum (tidak termasuk dalam daftar barang yang memerlukan konfirmasi sertifikasi wajib).”
2. Tata cara sertifikasi obat
Tata cara sertifikasi obat meliputi
· - pengajuan permohonan ke lembaga sertifikasi;
· - pertimbangan permohonan dan dokumen yang diserahkan oleh pemohon;
· - membuat keputusan tentang permohonan, memilih skema sertifikasi;
· - pengambilan sampel;
· - identifikasi produk;
· - melakukan tes;
· - sertifikasi sistem mutu (produksi), jika ditentukan oleh skema sertifikasi;
· - analisis hasil pengujian, inspeksi dan pengambilan keputusan untuk menerbitkan (menolak menerbitkan) sertifikat kesesuaian;
· - pendaftaran dan penerbitan sertifikat kesesuaian;
· - penerapan pengendalian inspeksi atas produk bersertifikat (jika ditentukan oleh skema sertifikasi);
· - tindakan perbaikan jika terjadi pelanggaran kepatuhan produk terhadap persyaratan yang ditetapkan dan penyalahgunaan tanda kesesuaian;
· - informasi tentang hasil sertifikasi.
Untuk melaksanakan pekerjaan sertifikasi obat, pemohon mengirimkan permohonan kepada lembaga sertifikasi.
Lembaga sertifikasi meninjau permohonan dan mengambil keputusan selambat-lambatnya 3 hari. Berdasarkan hasil pertimbangan permohonan, lembaga sertifikasi menyusun dan mengirimkan keputusan atas permohonan tersebut kepada pemohon.
Seleksi, identifikasi sampel dan pengujiannya.
Jumlah sampel, prosedur pemilihan dan aturan identifikasinya ditetapkan sesuai dengan dokumen peraturan tentang sertifikasi obat dan metode pengujian yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
Pengujian produk obat produksi dalam dan luar negeri selama sertifikasi harus dilakukan hanya sesuai dengan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan (monografi farmakope umum, monografi farmakope, monografi farmakope perusahaan, dokumen peraturan untuk obat buatan luar negeri).
Lembaga sertifikasi melakukan identifikasi produk sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan. Identifikasi dilakukan: karena termasuk dalam batch yang diumumkan; legalitas produksi dan penjualannya (adanya izin); untuk kepatuhan terhadap dokumen yang mengkonfirmasi asal produk dan berisi informasi tentang kualitas dan kuantitasnya; untuk kesesuaian dengan nama dan informasi yang ditentukan pada kemasan, dengan menilai indikator “deskripsi”, “kemasan”, “pelabelan”.
3. Daftar dokumen yang diperlukan untuk identifikasi obat
Saat melakukan identifikasi, lembaga sertifikasi mempertimbangkan dokumen-dokumen berikut:
fotokopi izin hak memproduksi (menjual) obat yang disahkan oleh notaris;
Protokol analisis produsen (untuk obat dalam negeri) atau sertifikat analisis perusahaan dan terjemahannya (untuk obat luar negeri) dengan hasil pemeriksaan mutu obat untuk memenuhi persyaratan dokumen peraturan pada saat pengeluaran;
Dokumen yang menegaskan asal (pembelian) obat;
Informasi terdokumentasi tentang kuantitas produk obat bersertifikat.
Untuk mempersingkat masa kerja sertifikasi, pemohon menyerahkan dokumen yang dipertimbangkan untuk identifikasi produk obat bersamaan dengan pengajuan permohonan.
Apabila berdasarkan hasil identifikasi produk diketahui bahwa produk tersebut tidak sesuai dengan nama yang dinyatakan, dokumentasi yang menyertainya, deskripsi, pengemasan atau pelabelan, pemohon diberitahukan bahwa pekerjaan sertifikasi lebih lanjut tidak dilakukan.
Contoh produk obat dipindahkan oleh lembaga sertifikasi ke laboratorium penguji dengan arahan yang sesuai yang menunjukkan jenis uji sertifikasi yang diperlukan dan salinan sertifikat pengambilan sampel produk obat.
Contoh produk obat sisa pengujian disimpan di lembaga sertifikasi selama minimal 6 bulan, setelah itu produk obat yang memenuhi persyaratan dokumen peraturan ditransfer secara cuma-cuma, dengan persetujuan pemohon, ke institusi kesehatan atau dikembalikan ke pemohon yang mempunyai surat pindah, yang tidak memenuhi, dimusnahkan dengan dilakukannya tindakan pemusnahan. Persyaratan pelabelan dan pencatatan sampel ditetapkan dalam dokumen lembaga sertifikasi.
Hasil pengujian didokumentasikan dalam bentuk laporan pengujian, yang harus mencerminkan data aktual pengujian eksperimen, mempunyai kesimpulan kesesuaian dengan persyaratan dokumen peraturan dan harus ditandatangani oleh kepala laboratorium penguji. Laporan pengujian dalam rangkap dua diserahkan kepada lembaga sertifikasi atau, jika pemohon mengajukan permohonan langsung ke laboratorium penguji untuk melakukan pengujian terhadap semua indikator dokumen peraturan, kepada pemohon. Laporan pengujian harus disimpan selama masa simpan produk obat.
4. Pengendalian inspeksi produk bersertifikat
Pengawasan pemeriksaan terhadap produk bersertifikat dilakukan (jika ditentukan oleh skema sertifikasi) selama seluruh masa berlaku sertifikat setiap 6 bulan sekali dalam bentuk pemeriksaan berkala dan tidak terjadwal, termasuk pengujian sampel obat dan tindakan lain yang diperlukan untuk memastikannya. bahwa produk yang diproduksi dan dijual tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan yang dikonfirmasi selama sertifikasi.
5. Tahapan pengendalian pemeriksaan
Pengendalian inspeksi terdiri dari tahapan sebagai berikut:
Pengembangan program inspeksi;
Analisis informasi yang masuk tentang produk bersertifikat;
Pemilihan sampel, pengujian dan analisis hasilnya;
Pendaftaran hasil pengendalian dan pengambilan keputusan.
Pemeriksaan tidak terjadwal dilakukan dalam hal diterimanya informasi tentang pengaduan mutu obat dari konsumen, perusahaan perdagangan, institusi kesehatan, serta badan yang melakukan pengawasan dan pengawasan negara terhadap produk yang telah diterbitkan sertifikatnya.
Hasil pengendalian pemeriksaan didokumentasikan dalam suatu undang-undang. Sertifikat disimpan di lembaga sertifikasi, dan salinannya dikirim ke produsen (penjual) dan ke organisasi yang mengambil bagian dalam pengendalian inspeksi.
Berdasarkan hasil pengendalian pemeriksaan, lembaga sertifikasi dapat membekukan atau membatalkan sertifikat apabila produk obat tidak memenuhi persyaratan dokumen peraturan.
Informasi tentang penangguhan atau pembatalan sertifikat diberitahukan kepada badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan, konsumen dan peserta lain yang berkepentingan dalam sistem sertifikasi. Prosedur dan tenggat waktu untuk memberikan informasi ini ditetapkan oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
Badan sertifikasi mengirim ke otoritas pusat Sistem ini memberikan informasi hasil sertifikasi dan informasi pengendalian inspeksi secara tepat waktu.
Menyediakan dokumen peraturan kepada lembaga sertifikasi dan laboratorium pengujian adalah tanggung jawab badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
6. Pembayaran pekerjaan sertifikasi
Pembayaran untuk pekerjaan sertifikasi obat-obatan dilakukan oleh pemohon sesuai dengan Aturan Sertifikasi “Pembayaran untuk pekerjaan sertifikasi produk dan layanan”, disetujui oleh Resolusi Standar Negara Rusia tanggal 23 Agustus 1999 N 44, didaftarkan oleh Kementerian Kehakiman Rusia pada tanggal 29 Desember 1999, registrasi N 2031.
7. Pertimbangan banding
Kapan pun isu-isu kontroversial Dan situasi konflik antara peserta sertifikasi dalam Sistem, pihak yang berkepentingan dapat mengajukan banding ke komisi banding badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
Keputusan lembaga sertifikasi dan komisi banding dapat diajukan banding ke pengadilan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.
Deklarasi Kesesuaian banyak digunakan di negara-negara Uni Eropa untuk memastikan kepatuhan produk terhadap Petunjuk Eropa. Pendekatan modular yang digunakan dalam penilaian kesesuaian di UE mengharuskan produsen untuk menerima pernyataan kesesuaian, terlepas dari apakah produsen menggunakan buktinya sendiri atau bukti dari pihak ketiga (notified body). Oleh karena itu, tanggung jawab atas kualitas dan keamanan produk tersebut sepenuhnya berada pada pemasok produk tersebut.
Prosedur untuk menyatakan kesesuaian obat, yang diperkenalkan pada 1 Januari 2007 di Federasi Rusia, meliputi prasyarat- konfirmasi (pembuktian) oleh pihak ketiga. DI DALAM dalam hal ini pihak ketiga adalah lembaga pengujian yang terakreditasi.
Semua obat tunduk pada pernyataan kesesuaian, kecuali obat yang diproduksi secara farmasi, obat yang dimaksudkan untuk uji klinis atau registrasi dengan cara yang ditentukan.
Kewajiban sertifikasi obat selama keberadaannya dalam kedua bentuk konfirmasi kesesuaian telah memungkinkan penguatan pengendalian peredaran obat secara signifikan. Penerapannya sebelum obat-obatan dirilis ke pasar menghalangi jalan bagi banyak obat-obatan berkualitas rendah.
Kesimpulan
Seiring dengan persiapan standar dan koordinasi kerja standardisasi, departemen menganggap penting proses penerapan standar ke dalam praktik.
Oleh karena itu, agar sistem kerjanya tercipta sistem dokumen peraturan di lapangan persediaan obat dan penerapan standar dalam praktik, perlu adanya koordinasi dan harmonisasi kerja standardisasi baik di bidang peredaran obat maupun di bidang kesehatan secara umum. Lembaga ilmiah khusus serta komunitas farmasi dan medis yang lebih luas harus mengambil bagian aktif dalam upaya ini.
Sumber informasi
Sh Elizarova T.E. Metode modern standardisasi dan pengendalian mutu obat. - M.: Kementerian Dalam Negeri, 2008
http://lektsii.org/8-54393.html
http://docs.cntd.ru/document/901820418
https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Diposting di Allbest.ru
...Dokumen serupa
Peraturan pemerintah di bidang peredaran obat. Pemalsuan obat merupakan masalah penting di pasar farmasi saat ini. Analisis keadaan pengendalian mutu produk obat pada tahap sekarang.
tugas kursus, ditambahkan 04/07/2016
Struktur dan fungsi sistem pengendalian dan perizinan. Melakukan praklinis dan uji klinis. Pendaftaran dan pemeriksaan obat. Sistem kendali mutu pembuatan obat. Validasi dan implementasi aturan GMP.
abstrak, ditambahkan 19/09/2010
Tempat dan kondisi penyimpanan produk farmasi. Fitur pengendalian mutu obat, aturan Praktik Penyimpanan yang Baik. Menjamin mutu obat dan produk di organisasi farmasi, kontrol selektif mereka.
abstrak, ditambahkan 16/09/2010
Hukum Kedokteran. Sistem standardisasi obat di bidang kesehatan. Tata cara penyampaian standar untuk pemeriksaan. Farmakope negara bagian dan internasional. Sistem sertifikasi obat, tata cara penerbitan sertifikat.
abstrak, ditambahkan 19/09/2010
Ciri-ciri umum mikosis. Klasifikasi obat antijamur. Pengendalian mutu obat antijamur. Turunan imidazol dan triazol, antibiotik poliena, allilamina. Mekanisme kerja agen antijamur.
tugas kursus, ditambahkan 14/10/2014
Ciri-ciri analisis kegunaan obat. Ekstraksi, penerimaan, penyimpanan dan penghitungan obat, cara dan sarana pemasukannya ke dalam tubuh. Aturan akuntansi yang ketat untuk obat-obatan ampuh tertentu. Aturan pendistribusian obat.
abstrak, ditambahkan 27/03/2010
Dokumen peraturan Rusia yang mengatur produksi obat-obatan. Struktur, fungsi dan tugas pokok laboratorium penguji pengendalian mutu obat. Tindakan legislatif Federasi Rusia untuk memastikan keseragaman pengukuran.
manual pelatihan, ditambahkan 14/05/2013
Peraturan negara di bidang peredaran obat. Skema umum prosedur penyerahan dokumentasi peraturan. Peraturan hukum pemeriksaan dan pendaftaran. Perizinan dan penilaian keamanan obat-obatan.
tugas kursus, ditambahkan 01/07/2009
Inspektorat Negara untuk Pengawasan Mutu Obat. Pengendalian mutu obat—pendekatan modern. Analisis ekspres bentuk sediaan. Pelaksanaan kerangka peraturan dan aturan GMP UE di Ukraina. Barcode dalam perdagangan dan pengendalian mutu obat-obatan.
tugas kursus, ditambahkan 14/12/2007
Definisi konsep sertifikasi dan deklarasi kesesuaian, studi tentang prosedur penerapannya. Sistem kontrol negara kualitas obat-obatan yang beredar di Rusia. Implementasi proyek nasional "Kesehatan".
Pembaca yang budiman!
Kita sering ditanya dokumen tambahan apa yang perlu diserahkan ke Roszdravnadzor untuk memenuhi persyaratan sub-paragraf “n” paragraf 10 Aturan pendaftaran negara alat kesehatan (Keputusan Pemerintah RF No. 1416).
Latar belakang
Hingga Juni 2018 produk kesehatan yang mengandung obat (zat farmasi atau obat-obatan) pada prinsipnya tidak dapat didaftarkan jika obat tersebut tidak terdaftar di Rusia. Hal ini menimbulkan kesulitan yang signifikan bagi banyak pelaku industri alat kesehatan, khususnya di bidang tata rias dan kedokteran gigi.
Pada bulan Maret 2018 MEDRELIS LLC telah disiapkan. Inisiatif ini didukung oleh banyak peserta di bidang peredaran alat kesehatan, dan alhasil terlaksana.
Hasilnya, 31 Mei 2018 Resolusi Pemerintah Federasi Rusia No. 633 diadopsi, mengubah Aturan pendaftaran negara alat kesehatan. Dengan demikian, antara lain, daftar dokumen yang diserahkan kepada Roszdravnadzor pada saat pendaftaran dilengkapi dengan sub-ayat “n” dengan isi sebagai berikut:
"m) salinan dokumen yang mengkonfirmasi kualitas produk obat, zat farmasi, bahan biologis dan bahan lain yang digunakan untuk membuat alat kesehatan atau yang termasuk dalam komposisinya dan dimaksudkan untuk digunakan hanya dengan memperhatikan tujuan yang dimaksudkan. perangkat medis, ditentukan oleh produsen, dan diterbitkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan negara asal produk obat, bahan farmasi, bahan biologi dan bahan lainnya”
Dengan demikian, penggunaan obat-obatan yang tidak terdaftar di Federasi Rusia menjadi mungkin untuk produk medis, tergantung pada penyediaan dokumen pendukung yang sesuai. Baru-baru ini Roszdravnadzor telah mengklarifikasi dokumen-dokumen ini, tetapi spesifikasi ini masih belum memberikan kejelasan yang cukup. Kami dengan bebas mengomentari tanggapan Roszdravnadzor, dengan menunjukkan contoh dari pengalaman sukses kami dalam mendaftarkan perangkat medis tersebut.
Dokumen apa saja yang dibutuhkan?
Jadi, Roszdravnadzor menunjukkan bahwa dokumen tersebut mungkin termasuk:
Dokumen pabrikan yang menegaskan mutu produk obat dari seri atau batch industri (protokol analisis atau sertifikat analisis)
Certificate of Analysis (COA) adalah dokumen yang dibuat oleh produsen berdasarkan hasil pengendalian akhir suatu batch tertentu suatu obat (atau zat lain). Sebagian besar obat-obatan buatan luar negeri memiliki dokumen seperti itu. Di berbagai negara hal ini diatur oleh dokumen yang berbeda, namun informasi dasar yang terkandung dalam dokumen tersebut tetap tidak berubah. Kami ingin menganalisis isi sertifikat analisis dengan menggunakan contoh undang-undang Uni Eropa, yang diatur dalam pasal 11.4 Panduan GMP UE Bagian II. Menurut persyaratan dokumen ini, sertifikat analisis berisi:
- Nama zat antara atau API (nama bahan)
- Nomor kumpulan
- Tanggal rilis
- Tanggal kadaluwarsa
- Daftar pengujian yang dilakukan termasuk batas penerimaan (daftar pengujian yang dilakukan, termasuk kriteria penerimaan)
- Hasil numerik
- Tanggal tanda tangan oleh personel yang berwenang (tanggal dan tanda tangan orang yang berwenang)
Catatan dari MEDRELIS LLC: Faktanya, banyak produsen menggunakan tanda tangan elektronik, dalam hal ini tanda tangan kertas pada sertifikat analisis tidak diperlukan.
- Nama pabrikan
Catatan dari MEDRELIS LLC: produsen bahan/obat tersebut, bukan alat kesehatan yang digunakan.
- dan Nama laboratorium (dan nama laboratorium)
Catatan dari MEDRELIS LLC: diindikasikan hanya jika analisis dilakukan bukan oleh pabrikan itu sendiri, tetapi oleh laboratorium pihak ketiga.
Contoh sertifikat analisis dapat dilihat di bawah ini:
Sumber: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Dokumentasi mutu yang menjelaskan metode pengendalian
Sebagai dokumentasi seperti itu kita melihat lembar data keselamatan (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Biasanya, ini disusun untuk produk yang, dari sudut pandang undang-undang asing, dapat diklasifikasikan sebagai “zat lain” (misalnya, natrium klorida, biru cemerlang, silikon oksida). Penting untuk dicatat bahwa lembar data keselamatan tidak dikeluarkan untuk kumpulan suatu bahan tertentu, tetapi untuk bahan secara keseluruhan.
Sekali lagi, perhatikan contoh Uni Eropa. Isi lembar data keselamatan diatur oleh dokumen-dokumen berikut:
Salinan izin produksi suatu produk obat yang dikeluarkan oleh badan resmi negara produsen
Mungkin berbeda di berbagai negara. Dikeluarkan oleh yang kompeten lembaga pemerintah(misalnya, Food and Drug Administration (FDA) di AS, Food and Drugs Control Administration (FDCA) di India, dll.
Contoh izin produksi suatu produk obat dapat dilihat di bawah ini:
