Alat utama untuk menjamin mutu produk obat dalam rantai distribusi adalah sertifikasi obat dan penilaian kesesuaiannya.
Sertifikasi- ini adalah kegiatan untuk memastikan kesesuaian produk dengan norma, aturan, dan karakteristik yang ditetapkan selama proses standardisasi.
Sesuai dengan Hukum Federasi Rusia “Tentang Perlindungan Hak Konsumen”; Hukum Federasi Rusia “Tentang sertifikasi produk dan layanan”; Keputusan Pemerintah Rusia tanggal 13 Agustus 1997 No. 1013 “Atas persetujuan Daftar pekerjaan dan jasa yang tunduk pada sertifikasi wajib"; Keputusan Pemerintah Rusia tanggal 29 April 2002 No. 287 “Tentang Perubahan Daftar Barang Yang Harus Disertifikasi Wajib Dan Daftar Produk Yang Kepatuhannya Dapat Dikonfirmasi Dengan Pernyataan Kesesuaian”; “Sistem Sertifikasi” dikembangkan dan disetujui obat sistem sertifikasi gost r". Aturan dan persyaratan dasar terkait prosedur sertifikasi obat-obatan buatan dalam dan luar negeri yang terdaftar di Rusia ditentukan oleh “Aturan sertifikasi dalam Sistem Sertifikasi Obat-obatan dari Sistem Sertifikasi Gost R”, yang disetujui oleh Resolusi Standar Negara Rusia tanggal 24 Mei 2002 No. 36 dan mulai berlaku pada tanggal 15 Desember 2002.
Sertifikasi (diterjemahkan dari bahasa Latin - “dilakukan dengan benar”) dapat bersifat wajib atau sukarela. Mekanisme sertifikasi wajib juga menyediakan konfirmasi kepatuhan melalui penerimaan Deklarasi Kesesuaian.
Deklarasi Kesesuaian adalah dokumen di mana produsen (penjual, pelaksana) menyatakan bahwa produk yang dipasok (dijual) olehnya memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Pernyataan kesesuaian, yang diadopsi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, terdaftar pada lembaga sertifikasi dan mempunyai kekuatan hukum yang setara dengan sertifikat.
Sejak 1 Oktober 2004, sesuai dengan Keputusan Pemerintah Rusia tanggal 10 Februari 2004 No. 72, obat-obatan telah dikeluarkan dari daftar barang yang harus menjalani sertifikasi wajib. Dengan Keputusan Pemerintah Rusia tanggal 29 April 2006 No. 255 “Tentang Perubahan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 10 Februari 2004 No. 72”, mulai tanggal 1 Januari 2007, sertifikasi obat diganti dengan a pernyataan kesesuaian.
Peredaran obat di pasar farmasi Rusia dilakukan hanya setelah pendaftaran pernyataan kesesuaian obat dengan persyaratan dokumen peraturan (monografi farmakope umum, monografi farmakope, monografi farmakope perusahaan, dokumen peraturan obat produksi luar negeri) .
Pernyataan kesesuaian suatu obat dapat diterima untuk rangkaian obat tertentu. Pernyataan tersebut diterima oleh pemberi pernyataan berdasarkan buktinya sendiri dan bukti yang diperoleh dengan partisipasi pihak ketiga, yang diterima sebagai: laporan pengujian yang dilakukan di laboratorium pengujian terakreditasi (pusat), atau sertifikat kesesuaian untuk produksi atau mutu. sistem Sistem Sertifikasi Gost R.
Proses pernyataan berbeda dengan prosesnya sertifikasi fakta bahwa lembaga sertifikasi sendiri memilih sampel obat untuk pemeriksaan dan laboratorium penguji, menerapkan dan menerima laporan pemeriksaan dan, sebagai hasilnya, mengeluarkan sertifikat kesesuaian. Dalam hal konfirmasi kesesuaian dalam bentuk deklarasi, pemohon memilih laboratorium penguji dan lembaga sertifikasi yang mendaftarkan deklarasi kesesuaian. Ia dapat secara mandiri memilih sampel untuk diperiksa atau mempercayakan pemilihan sampel berdasarkan kontrak kepada laboratorium penguji atau lembaga sertifikasi. Prasyarat pengambilan sampel adalah kepatuhan terhadap persyaratan dokumen peraturan, penyusunan laporan pengambilan sampel dan penyerahannya ke laboratorium penguji.
Deklarasi Kesesuaian berisi informasi berikut:
· nama dan lokasi pemohon pernyataan kesesuaian atau pemegang sertifikat pendaftaran obat;
· nama dan lokasi pabrikan (produsen);
· nama obat, bentuk sediaan dan dosisnya;
· zat aktif dan kuantitasnya per satuan dosis;
· nomor registrasi negara obat;
· jumlah seri yang diproduksi;
· tanggal produksi;
· jumlah paket konsumen dalam satu seri;
· indikasi bahwa pernyataan kesesuaian dilakukan berdasarkan bukti sendiri, yang menunjukkan tanggal dan nomor protokol analisis;
· umur simpan seri obat;
· tanda tangan orang yang berwenang.
Pernyataan kesesuaian obat yang terdaftar, bersama dengan dokumen yang menjadi dasar penerimaannya, disimpan oleh pemberi pernyataan setidaknya selama tiga tahun setelah berakhirnya masa berlakunya.
Sertifikat kesesuaian sistem mutu (produksi) - dokumen yang menyatakan bahwa sistem mutu (produksi) obat yang dinyatakan oleh produsen memenuhi persyaratan yang ditetapkan.
Sertifikat kesesuaian produk obat- dokumen yang menyatakan kepatuhan obat dengan semua persyaratan dokumen peraturan, yang dikeluarkan dalam sistem sertifikasi obat.
Sertifikat kesesuaian yang seragam untuk suatu obat dikeluarkan oleh otoritas sertifikasi obat setelah memeriksa kepatuhan obat terhadap persyaratan dokumen peraturan yang disetujui oleh Kementerian Kesehatan Rusia untuk pemohon.
Sertifikat ini berlaku pada saat penyerahan atau penjualan sejumlah produk selama umur simpan obat yang ditetapkan oleh dokumen peraturan. Obat-obatan yang beredar pada tanggal 1 April 2007 dan mempunyai sertifikat kesesuaian yang diterbitkan sesuai dengan tata cara yang ditetapkan tidak dikenakan deklarasi (Resolusi Pemerintah Rusia tanggal 28 November 2006 No. 810).
Pengendalian pemeriksaan produk bersertifikat (jika diatur dalam skema sertifikasi) dilakukan selama seluruh masa berlaku sertifikat, paling sedikit setiap 6 bulan sekali dalam bentuk pemeriksaan berkala dan tidak terjadwal, termasuk pengujian obat dan pemeriksaan lain yang diperlukan untuk memastikannya. bahwa produk yang diproduksi dan dijual tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan yang dikonfirmasi selama sertifikasi.
Dalam hal perdagangan besar obat, informasi konfirmasi kesesuaian obat yang dijual disajikan dalam bentuk penyerahan salinan sertifikat kesesuaian dari penjual kepada pembeli, yang disertifikasi sesuai dengan aturan yang ditetapkan oleh. Pemerintah. Federasi Rusia pesanan atau pernyataan kesesuaian asli. Di bagian belakang salinan sertifikat kesesuaian, dibuat catatan penjualan barang, yang menunjukkan informasi tentang pembeli dan jumlah barang yang dijual. Sertifikat kesesuaian asli (salinan yang disertifikasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan) disimpan oleh pemegang asli (salinan resmi) sampai berakhirnya masa berlaku sertifikat kesesuaian.
Dalam perdagangan eceran, penjual berhak menyampaikan informasi kepada konsumen tentang konfirmasi kepatuhan obat terhadap persyaratan yang ditetapkan dengan menggunakan salah satu dokumen berikut:
· sertifikat kesesuaian atau deklarasi kesesuaian;
· fotokopi sertifikat kesesuaian yang disahkan oleh pemegang sertifikat asli, notaris atau lembaga sertifikasi yang menerbitkan sertifikat;
· dokumen pelengkap komoditas yang disiapkan oleh produsen atau pemasok (penjual), berisi informasi untuk setiap nama produk tentang konfirmasi kepatuhannya terhadap persyaratan yang ditetapkan (nomor sertifikat kesesuaian, masa berlakunya, badan yang menerbitkan sertifikat, atau nomor pendaftaran pernyataan kesesuaian, masa berlakunya, nama pabrikan atau pemasok yang menerima pernyataan tersebut, dan badan yang mendaftarkannya), dan disertifikasi dengan tanda tangan dan stempel pabrikan (pemasok, penjual) yang menunjukkan alamat dan nomor teleponnya.
Selain itu, sesuai dengan klausul 71 dan 72 dari “Aturan penjualan jenis barang tertentu”, yang disetujui oleh Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 55 tahun 1998, informasi tentang obat-obatan dan alat kesehatan harus memuat informasi tentang pendaftaran negara Obat-obatan yang menunjukkan nomor dan tanggal pendaftaran negaranya (kecuali obat-obatan yang diproduksi secara ekstemporer). Informasi tentang alat kesehatan harus memuat, dengan mempertimbangkan karakteristik jenis produk tertentu, informasi tentang tujuan, metode dan ketentuan penggunaan, tindakan dan efek, batasan (kontraindikasi) penggunaan. Informasi ini biasanya terkandung dalam sertifikat kesesuaian, yang dikeluarkan setelah pendaftaran negara dan berisi informasi tentang nomor dan tanggalnya di bagian “Basis”. Sesuai dengan OST 91500.05.0007-03, semua pengiriman barang harus disertai dengan dokumen yang memungkinkan untuk menetapkan: tanggal pengiriman, nama obat (termasuk bentuk sediaan dan dosis), seri dan nomor batch, jumlah barang yang dipasok, harga obat yang dipasok, nama dan alamat pemasok dan pembeli, serta dokumen yang menegaskan mutu.
Dokumen yang menegaskan mutu peralatan kesehatan adalah:
· kesimpulan sanitasi dan epidemiologis;
· dan sertifikat kesesuaian.
Untuk kacamata (kecuali kacamata hitam) - pernyataan kesesuaian.
Untuk secara biologis aditif aktif untuk makanan (suplemen makanan) - sertifikat mutu dan keamanan (untuk setiap batch) dan kesimpulan sanitasi-epidemiologis (salinan) untuk jangka waktu 5 tahun, dan untuk batch percontohan selama 1 tahun (sebelumnya sertifikat pendaftaran dikeluarkan untuk 3 tahun atau 5 tahun). Suplemen makanan baru memerlukan sertifikat pendaftaran negara untuk produk makanan, bahan dan produk baru, produk wewangian dan kosmetik.
Pembaca yang budiman!
Kita sering dihadapkan pada pertanyaan tentang dokumen tambahan apa yang perlu diserahkan ke Roszdravnadzor untuk memenuhi persyaratan sub-ayat "n" paragraf 10 Aturan pendaftaran negara alat kesehatan (Resolusi Pemerintah Federasi Rusia No. 1416 ).
Latar belakang
Hingga Juni 2018 produk kesehatan yang mengandung obat (zat farmasi atau obat-obatan) pada prinsipnya tidak dapat didaftarkan jika obat tersebut tidak terdaftar di Rusia. Hal ini menimbulkan kesulitan yang signifikan bagi banyak pelaku industri alat kesehatan, khususnya di bidang tata rias dan kedokteran gigi.
Pada bulan Maret 2018 MEDRELIS LLC telah siap. Inisiatif ini didukung oleh banyak peserta di bidang peredaran alat kesehatan, dan alhasil terlaksana.
Hasilnya, 31 Mei 2018 Resolusi Pemerintah Federasi Rusia No. 633 diadopsi, mengubah Aturan pendaftaran negara alat kesehatan. Dengan demikian, antara lain, daftar dokumen yang diserahkan kepada Roszdravnadzor pada saat pendaftaran dilengkapi dengan sub-ayat “n” dengan isi sebagai berikut:
"m) salinan dokumen yang mengkonfirmasi kualitas produk obat, zat farmasi, bahan biologis dan bahan lain yang digunakan untuk membuat alat kesehatan atau yang termasuk dalam komposisinya dan dimaksudkan untuk digunakan hanya dengan memperhatikan tujuan yang dimaksudkan. alat medis, ditentukan oleh produsen, dan diterbitkan sesuai dengan peraturan perundang-undangan negara asal produk obat, bahan farmasi, bahan biologi dan bahan lainnya”
Dengan demikian, penggunaan obat-obatan yang tidak terdaftar di Federasi Rusia menjadi mungkin untuk produk medis, tergantung pada penyediaan dokumen pendukung yang sesuai. Baru-baru ini Roszdravnadzor telah mengklarifikasi dokumen-dokumen ini, tetapi spesifikasi ini masih belum memberikan kejelasan yang cukup. Kami dengan bebas mengomentari tanggapan Roszdravnadzor, dengan menunjukkan contoh dari pengalaman sukses kami dalam mendaftarkan perangkat medis tersebut.
Dokumen apa saja yang dibutuhkan?
Jadi, Roszdravnadzor menunjukkan bahwa dokumen tersebut mungkin termasuk:
Dokumen pabrikan yang menegaskan mutu produk obat dari seri atau batch industri (protokol analisis atau sertifikat analisis)
Certificate of Analysis (COA) adalah dokumen yang dibuat oleh produsen berdasarkan hasil pengendalian akhir suatu batch tertentu suatu obat (atau zat lain). Sebagian besar obat-obatan buatan luar negeri memiliki dokumen seperti itu. Di berbagai negara hal ini diatur oleh dokumen yang berbeda, namun informasi dasar yang terkandung dalam dokumen tersebut tetap tidak berubah. Kami ingin menganalisis isi sertifikat analisis dengan menggunakan contoh undang-undang Uni Eropa, yang diatur dalam pasal 11.4 Panduan GMP UE Bagian II. Menurut persyaratan dokumen ini, sertifikat analisis berisi:
- Nama zat antara atau API (nama bahan)
- Nomor batch
- Tanggal rilis
- Tanggal kadaluarsa
- Daftar pengujian yang dilakukan termasuk batas penerimaan (daftar pengujian yang dilakukan, termasuk kriteria penerimaan)
- Hasil numerik
- Tanggal tanda tangan oleh personel yang berwenang (tanggal dan tanda tangan orang yang berwenang)
Catatan dari MEDRELIS LLC: Faktanya, banyak produsen menggunakan tanda tangan elektronik, dalam hal ini tanda tangan kertas pada sertifikat analisis tidak diperlukan.
- Nama pabrikan
Catatan dari MEDRELIS LLC: produsen bahan/obat tersebut, bukan alat kesehatan yang digunakan.
- dan Nama laboratorium (dan nama laboratorium)
Catatan dari MEDRELIS LLC: diindikasikan hanya jika analisis dilakukan bukan oleh pabrikan itu sendiri, tetapi oleh laboratorium pihak ketiga.
Contoh sertifikat analisis dapat dilihat di bawah ini:
Sumber: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Dokumentasi mutu yang menjelaskan metode pengendalian
Sebagai dokumentasi seperti itu kita melihat lembar data keselamatan (Material Safety Data Sheet, MSDS, SDS). Biasanya, ini disusun untuk produk yang, dari sudut pandang undang-undang asing, dapat diklasifikasikan sebagai “zat lain” (misalnya, natrium klorida, biru cemerlang, silikon oksida). Penting untuk dicatat bahwa lembar data keselamatan tidak diterbitkan untuk kumpulan suatu bahan tertentu, tetapi untuk bahan secara keseluruhan.
Sekali lagi, perhatikan contoh Uni Eropa. Isi lembar data keselamatan diatur oleh dokumen-dokumen berikut:
Salinan izin produksi suatu produk obat yang dikeluarkan oleh badan resmi negara produsen
Mungkin berbeda di berbagai negara. Dikeluarkan oleh yang kompeten agen pemerintah(misalnya, Food and Drug Administration (FDA) di AS, Food and Drugs Control Administration (FDCA) di India, dll.
Contoh izin produksi suatu produk obat dapat dilihat di bawah ini:
Peraturan ini mengatur tentang asas dan persyaratan dasar yang berkaitan dengan tata cara sertifikasi obat produksi dalam dan luar negeri yang terdaftar dalam Daftar Negara untuk melindungi hak dan kepentingan konsumen serta mengupayakan kesatuan kebijakan negara di bidang penyediaan obat tinggi bagi masyarakat. -obat-obatan berkualitas.
II. Tata cara sertifikasi wajib obat
1. Ketentuan Umum Prosedur sertifikasi wajib obat ditetapkan oleh Prosedur untuk melakukan sertifikasi produk di Federasi Rusia (Resolusi Standar Negara Federasi Rusia tanggal 21 September 1994 N 15) dengan Amandemen No. melakukan sertifikasi produk di Federasi Rusia (Resolusi Standar Negara Federasi Rusia tanggal 25 Juli 1996 N 15 ); Aturan penggunaan tanda kesesuaian untuk sertifikasi wajib produk (Resolusi Standar Negara Federasi Rusia No. 14 tanggal 25 Juli 1996).
2. Sertifikat kesesuaian produk obat dikeluarkan oleh lembaga sertifikasi obat setelah produk obat diperiksa kesesuaiannya dengan persyaratan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan federal. kekuasaan eksekutif di bidang pelayanan kesehatan, bagi pemohon.
Masa berlaku sertifikat untuk suatu batch (seri) obat belum ditetapkan. Sertifikat ini berlaku pada saat penyerahan atau penjualan sejumlah produk selama umur simpan produk obat yang ditetapkan oleh dokumen peraturan.
3. Lembaga sertifikasi obat harus menggunakan hasil pengujian yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji yang terakreditasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, jika analisis dilakukan sesuai dengan semua indikator yang ditentukan oleh dokumen peraturan.
4. Sertifikasi obat impor dilakukan menurut aturan dan skema yang sama dengan produk dalam negeri untuk memenuhi persyaratan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang kesehatan. Sertifikasi obat impor dapat dilakukan oleh lembaga sertifikasi obat yang terakreditasi dalam Sistem Sertifikasi Obat Sistem Sertifikasi Gost R.
5. Tata cara sertifikasi obat meliputi:
Mengajukan permohonan kepada lembaga sertifikasi;
Peninjauan kembali permohonan dan dokumen yang diserahkan oleh pemohon;
Membuat keputusan atas permohonan, memilih skema sertifikasi;
Contoh;
Identifikasi produk;
Pengujian;
Sertifikasi sistem mutu (produksi), jika ditentukan oleh skema sertifikasi;
Analisis hasil pengujian, pemeriksaan dan pengambilan keputusan untuk menerbitkan (menolak menerbitkan) sertifikat kesesuaian;
Pendaftaran dan penerbitan sertifikat kesesuaian;
Melakukan pengendalian inspeksi terhadap produk bersertifikat (jika ditentukan oleh skema sertifikasi);
Tindakan perbaikan jika terjadi pelanggaran kepatuhan produk terhadap persyaratan yang ditetapkan dan penyalahgunaan tanda kesesuaian;
Informasi tentang hasil sertifikasi.
6. Untuk melaksanakan pekerjaan sertifikasi obat, pemohon mengirimkan permohonan kepada lembaga sertifikasi.
7. Lembaga sertifikasi meninjau permohonan dan mengambil keputusan selambat-lambatnya 3 hari. Berdasarkan hasil pertimbangan permohonan, lembaga sertifikasi menyusun dan mengirimkan keputusan atas permohonan tersebut kepada pemohon.
8. Seleksi, identifikasi sampel dan pengujiannya.
8.1. Jumlah sampel, prosedur pemilihan dan aturan identifikasinya ditetapkan sesuai dengan dokumen peraturan tentang sertifikasi obat dan metode pengujian yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
Pengujian produk obat produksi dalam dan luar negeri selama sertifikasi harus dilakukan hanya sesuai dengan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan (monografi farmakope umum, monografi farmakope, monografi farmakope perusahaan, peraturan untuk obat buatan luar negeri).
8.2. Pemilihan sampel untuk pengujian dilakukan oleh lembaga sertifikasi atau organisasi kompeten yang diberi wewenang oleh badan pusat.
8.3. Sampel diambil di gudang pemohon dalam jumlah yang diperlukan untuk melakukan 3 analisis untuk semua indikator yang ditentukan oleh dokumen peraturan.
8.4. Pemilihan sampel didokumentasikan dalam suatu undang-undang. Sampel yang dipilih diisolasi dari produk utama, dikemas, disegel atau disegel di lokasi pengambilan sampel. Pengeluaran sampel terpilih (sampel) produk obat diformalkan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan oleh perusahaan.
8.5. Lembaga sertifikasi melakukan identifikasi produk sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan. Identifikasi dilakukan: karena termasuk dalam batch yang diumumkan; legalitas produksi dan penjualannya (adanya izin); untuk kepatuhan terhadap dokumen yang mengkonfirmasi asal produk dan berisi informasi tentang kualitas dan kuantitasnya; untuk kesesuaian dengan nama dan informasi yang ditentukan pada kemasan, dengan menilai indikator “deskripsi”, “kemasan”, “pelabelan”.
Saat melakukan identifikasi, lembaga sertifikasi mempertimbangkan dokumen-dokumen berikut:
fotokopi izin hak memproduksi (menjual) obat yang disahkan oleh notaris;
Protokol analisis produsen (untuk obat dalam negeri) atau sertifikat analisis perusahaan dan terjemahannya (untuk obat luar negeri) dengan hasil pemeriksaan mutu obat untuk memenuhi persyaratan dokumen peraturan pada saat pengeluaran;
Dokumen yang menegaskan asal (pembelian) obat;
Informasi terdokumentasi tentang kuantitas produk obat bersertifikat.
Untuk mempersingkat masa kerja sertifikasi, pemohon menyerahkan dokumen yang dipertimbangkan untuk identifikasi produk obat bersamaan dengan pengajuan permohonan.
Apabila berdasarkan hasil identifikasi produk diketahui bahwa produk tersebut tidak sesuai dengan nama yang dinyatakan, dokumentasi yang menyertainya, deskripsi, pengemasan atau pelabelan, pemohon diberitahukan bahwa pekerjaan sertifikasi lebih lanjut tidak dilakukan.
8.6. Contoh produk obat dipindahkan oleh lembaga sertifikasi ke laboratorium penguji dengan arahan yang sesuai yang menunjukkan jenis pengujian sertifikasi yang diperlukan dan salinan sertifikat pengambilan sampel produk obat.
Contoh produk obat sisa pengujian disimpan di lembaga sertifikasi selama minimal 6 bulan, setelah itu produk obat yang memenuhi persyaratan dokumen peraturan ditransfer secara cuma-cuma, dengan persetujuan pemohon, ke institusi kesehatan atau dikembalikan ke pemohon yang mempunyai surat pindah, yang tidak memenuhi, dimusnahkan dengan dilakukannya tindakan pemusnahan. Persyaratan pelabelan dan pencatatan sampel ditetapkan dalam dokumen lembaga sertifikasi.
8.7. Hasil pengujian didokumentasikan dalam bentuk laporan pengujian, yang harus mencerminkan data aktual pengujian eksperimen, mempunyai kesimpulan kesesuaian dengan persyaratan dokumen peraturan dan harus ditandatangani oleh kepala laboratorium penguji. Laporan pengujian dalam rangkap dua diserahkan kepada lembaga sertifikasi atau, jika pemohon mengajukan permohonan langsung ke laboratorium penguji untuk tujuan melakukan pengujian terhadap semua indikator dokumen peraturan, kepada pemohon. Laporan pengujian harus disimpan selama masa simpan produk obat.
8.8. Jika mutu produk obat tidak memenuhi persyaratan dokumen peraturan, laboratorium penguji mengirimkan kesimpulan beserta laporan pengujian ke lembaga sertifikasi produk obat dan badan eksekutif federal di bidang kesehatan.
Jangka waktu penyimpanan laporan pengujian produk obat, yang mutunya tidak memenuhi persyaratan dokumen peraturan, ditetapkan untuk laboratorium pengujian oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan, tetapi tidak boleh kurang dari 6 bulan.
Informasi tentang identifikasi ketidaksesuaian produk obat dengan persyaratan dokumen peraturan selama sertifikasi dikirim oleh lembaga sertifikasi produk obat kepada pemohon, ke badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan, dengan penyerahan tes. laporan.
Dalam hal laboratorium penguji tidak dapat menilai mutu produk obat sesuai dengan persyaratan dokumen ini, direkomendasikan agar sampel produk obat tersebut disertai dokumen yang menyertainya dikirim ke lembaga. kontrol negara obat. Sampel produk obat dikirim untuk pengujian dalam jumlah yang diperlukan untuk melakukan 3 analisis untuk semua indikator yang ditentukan oleh dokumen peraturan, termasuk pengujian kemurnian mikrobiologi, dengan surat pengantar, laporan pengumpulan sampel, asli atau salinan resmi dari produk obat. protokol analisis yang dilakukan oleh pabrikan.
8.9. Lembaga sertifikasi, setelah mengidentifikasi produk, menganalisis laporan pengujian, mensertifikasi sistem mutu (produksi) (jika ditetapkan oleh skema sertifikasi) dan menganalisis dokumen yang diserahkan, menilai kepatuhan produk obat dengan dokumen peraturan. Hasil pengujian harus sepenuhnya dan andal memastikan kepatuhan produk terhadap persyaratan dokumen peraturan.
Mengurangi volume pengujian (indikator terkontrol dari dokumen peraturan) obat-obatan yang diproduksi oleh perusahaan manufaktur dalam negeri dan perusahaan manufaktur asing, dan yang tidak memiliki keluhan mengenai kualitas produk, hanya diperbolehkan dengan persetujuan badan eksekutif federal di bidangnya. kesehatan.
Hasil penilaian ini dituangkan dalam laporan ahli. Berdasarkan kesimpulan ini Lembaga sertifikasi memutuskan untuk menerbitkan sertifikat kesesuaian, menerbitkan sertifikat dan mendaftarkannya.
Apabila hasil penilaian kesesuaian produk obat negatif, lembaga sertifikasi mengeluarkan keputusan yang beralasan untuk menolak penerbitan sertifikat.
9. Pengendalian inspeksi produk bersertifikat
9.1. Pengendalian pemeriksaan terhadap produk bersertifikat dilakukan (jika ditentukan oleh skema sertifikasi) selama seluruh masa berlaku sertifikat setiap 6 bulan sekali dalam bentuk pemeriksaan berkala dan tidak terjadwal, termasuk pengujian sampel obat dan tindakan lain yang diperlukan untuk memastikannya. bahwa produk yang diproduksi dan dijual tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan yang dikonfirmasi selama sertifikasi.
9.2. Pengendalian inspeksi terdiri dari tahapan sebagai berikut:
pengembangan program inspeksi;
analisis informasi yang masuk tentang produk bersertifikat;
pengambilan sampel, pengujian dan analisis hasilnya;
pendaftaran hasil pengendalian dan pengambilan keputusan.
9.3. Pemeriksaan tidak terjadwal dilakukan dalam hal diterimanya informasi tentang pengaduan mutu obat dari konsumen, perusahaan perdagangan, lembaga kesehatan, serta badan yang melakukan pengawasan dan pengawasan negara terhadap produk yang telah diterbitkan sertifikatnya.
9.4. Hasil pengendalian pemeriksaan didokumentasikan dalam suatu undang-undang. Sertifikat disimpan di lembaga sertifikasi, dan salinannya dikirim ke produsen (penjual) dan ke organisasi yang mengambil bagian dalam pengendalian inspeksi.
9.5. Berdasarkan hasil pengendalian pemeriksaan, lembaga sertifikasi dapat membekukan atau membatalkan sertifikat apabila produk obat tidak memenuhi persyaratan dokumen peraturan.
Informasi tentang penangguhan atau pembatalan sertifikat diberitahukan kepada badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan, konsumen dan peserta lain yang berkepentingan dalam sistem sertifikasi. Prosedur dan tenggat waktu untuk memberikan informasi ini ditetapkan oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
10. Lembaga sertifikasi mengirimkan ke otoritas pusat Sistem ini memberikan informasi hasil sertifikasi dan informasi pengendalian inspeksi secara tepat waktu.
11. Memberikan dokumen peraturan kepada lembaga sertifikasi dan laboratorium pengujian adalah tanggung jawab badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
Rahasia dagang.
3. Lembaga sertifikasi obat memelihara sistem registrasi dan pencatatan agar berfungsi dengan baik. Catatan pendaftaran harus mencerminkan prosedur sertifikasi obat.
4. Lembaga sertifikasi obat menyimpan catatan sertifikat yang diterbitkannya sesuai dengan tata cara yang ditetapkan dan mengirimkan informasinya kepada Pusat Sertifikasi Obat.
5. Pemeliharaan daftar obat-obatan bersertifikat dilakukan oleh lembaga sertifikasi, yang mengirimkan informasi yang relevan ke Otoritas Pusat untuk memelihara daftar konsolidasi obat-obatan bersertifikat di Federasi Rusia.
IV. Laboratorium pengujian
1. Laboratorium pengujian (pusat) yang terakreditasi sesuai dengan tata cara yang ditetapkan, apapun bentuk organisasi dan hukum serta bentuk kepemilikannya, yang memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan tidak bergantung pada produsen (penjual) dan konsumen (pembeli) diperbolehkan melakukan pengujian. produk obat untuk tujuan sertifikasi.
2. Kegiatan laboratorium penguji di bidang sertifikasi obat dilaksanakan berdasarkan sertifikat akreditasi yang diterbitkan sesuai dengan tata cara yang ditetapkan.
3. Laboratorium penguji menguji obat-obatan produksi dalam dan luar negeri sesuai dengan persyaratan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
V. Pertimbangan banding
1. Jika ada isu kontroversial Dan situasi konflik antara peserta sertifikasi dalam Sistem, pihak yang berkepentingan dapat mengajukan banding ke komisi banding badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
2. Keputusan lembaga sertifikasi dan komisi banding dapat diajukan banding ke pengadilan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.
_______________________________
Mengirimkan karya bagus Anda ke basis pengetahuan itu sederhana. Gunakan formulir di bawah ini
Pelajar, mahasiswa pascasarjana, ilmuwan muda yang menggunakan basis pengetahuan dalam studi dan pekerjaan mereka akan sangat berterima kasih kepada Anda.
Diposting pada http://www.allbest.ru/
GBPOU RME "Perguruan Tinggi Kedokteran Yoshkar-Olinsky"
"Sertifikasi Obat"
Diselesaikan oleh mahasiswa kelompok FM-21:
Gazizova Ramilya
Diperiksa:
Kalagina T.Yu.
Yoshkar-Ola
7. Pertimbangan banding
Kesimpulan
Sumber informasi
1. Sistem pengawasan mutu, efektivitas, keamanan obat
Untuk menjamin keamanan dan efektivitas, obat-obatan menjalani pengawasan negara, yang dilakukan sesuai dengan hukum federal“Tentang Obat-obatan” No.86-FZ.
Obat termasuk jenis produk yang mempunyai potensi bahaya. Sebab, obat-obatan yang berkualitas rendah atau palsu dapat membahayakan kesehatan. Menurut Keputusan Pemerintah Federasi Rusia tanggal 29 April 2002 No. 287, obat-obatan diklasifikasikan sebagai produk yang harus menjalani sertifikasi wajib. Daftar ini mencakup obat-obatan, produk dan produk kimia-farmasi tujuan medis.
Mulai 1 Januari 2007, sesuai dengan Keputusan Pemerintah Federasi Rusia No. 72 tanggal 10 Februari 2004 tentang sertifikasi wajib obat-obatan, konfirmasi kepatuhannya terhadap persyaratan peraturan diubah dari sertifikat kesesuaian menjadi deklarasi kesesuaian.
Tata cara interaksi peserta sertifikasi obat sesuai sistem yang sudah ada sebelumnya (penerbitan sertifikat kesesuaian) dan sistem baru (pendaftaran pernyataan kesesuaian) disajikan pada Gambar.
Obat disertifikasi oleh lembaga sertifikasi (pusat) yang terakreditasi dalam Sistem Sertifikasi Obat berdasarkan laporan pengujian yang dikeluarkan oleh laboratorium pengujian yang terakreditasi.
Berbeda dengan prosedur sertifikasi wajib yang berupa konfirmasi dengan sertifikat kesesuaian, di mana kesesuaian produk dan jasa dikonfirmasi oleh pihak ketiga - lembaga sertifikasi, pernyataan kesesuaian diterima secara eksklusif oleh pihak pertama, yaitu. produsen, penjual. Pernyataan kesesuaian yang didaftarkan pada lembaga sertifikasi mempunyai kekuatan hukum yang sama dengan sertifikat kesesuaian.
Persyaratan umum untuk prosedur sertifikasi wajib obat-obatan ditetapkan oleh Prosedur untuk melaksanakan sertifikasi produk di Federasi Rusia (Resolusi Standar Negara Federasi Rusia tanggal 21 September 1994 N 15) dengan Amandemen No. Prosedur untuk melakukan sertifikasi produk di Federasi Rusia (Resolusi Standar Negara Federasi Rusia tanggal 25 Juli 1996 N 15 ); Aturan penggunaan tanda kesesuaian untuk sertifikasi wajib produk (Resolusi Standar Negara Federasi Rusia No. 14 tanggal 25 Juli 1996).
Sertifikat kesesuaian produk obat dikeluarkan oleh otoritas sertifikasi produk obat setelah memeriksa kepatuhan produk obat terhadap persyaratan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan untuk pemohon.
identifikasi sertifikasi obat
Masa berlaku sertifikat untuk suatu batch (seri) obat belum ditetapkan. Sertifikat ini berlaku pada saat penyerahan atau penjualan sejumlah produk selama umur simpan produk obat yang ditetapkan oleh dokumen peraturan.
Badan sertifikasi obat harus menggunakan hasil pengujian yang dikeluarkan oleh laboratorium penguji yang terakreditasi sesuai dengan prosedur yang ditetapkan, jika analisis dilakukan sesuai dengan semua indikator yang ditentukan oleh dokumen peraturan.
Sertifikasi obat-obatan impor dilakukan sesuai dengan aturan dan skema yang sama dengan produk dalam negeri untuk memenuhi persyaratan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan. Sertifikasi obat impor dapat dilakukan oleh lembaga sertifikasi obat yang terakreditasi dalam Sistem Sertifikasi Obat Sistem Sertifikasi Gost R.
“Obat-obatan berikut ini tunduk pada sertifikasi wajib:
Obat-obatan yang diproduksi oleh perusahaan manufaktur di wilayah Federasi Rusia;
Diimpor ke wilayah Federasi Rusia dengan cara yang ditetapkan oleh undang-undang yang berlaku.”
Kelompok produk obat yang tidak tunduk pada sertifikasi wajib diberikan dalam Surat Komite Negara Federasi Rusia untuk Standardisasi dan Metrologi tanggal 15 Januari 2003 No. IK-110-25/110 “Tentang produk obat yang tidak tunduk pada sertifikasi ”:
Obat tanpa kemasan tersendiri, tidak dimaksudkan untuk penjualan eceran;
Bahan farmasi untuk produksi obat-obatan;
Sediaan imunobiologis, vaksin, serum (tidak termasuk dalam daftar barang yang memerlukan konfirmasi sertifikasi wajib).”
2. Tata cara sertifikasi obat
Tata cara sertifikasi obat meliputi
· - pengajuan permohonan ke lembaga sertifikasi;
· - pertimbangan permohonan dan dokumen yang diserahkan oleh pemohon;
· - membuat keputusan tentang permohonan, memilih skema sertifikasi;
· - contoh;
· - identifikasi produk;
· - pengujian;
· - sertifikasi sistem mutu (produksi), jika ditentukan oleh skema sertifikasi;
· - analisis hasil pengujian, inspeksi dan pengambilan keputusan untuk menerbitkan (menolak menerbitkan) sertifikat kesesuaian;
· - pendaftaran dan penerbitan sertifikat kesesuaian;
· - penerapan pengendalian inspeksi atas produk bersertifikat (jika ditentukan oleh skema sertifikasi);
· - tindakan perbaikan jika terjadi pelanggaran kepatuhan produk terhadap persyaratan yang ditetapkan dan penerapan tanda kesesuaian yang salah;
· - informasi tentang hasil sertifikasi.
Untuk melaksanakan pekerjaan sertifikasi obat, pemohon mengirimkan permohonan kepada lembaga sertifikasi.
Lembaga sertifikasi meninjau permohonan dan mengambil keputusan selambat-lambatnya 3 hari. Berdasarkan hasil pertimbangan permohonan, lembaga sertifikasi menyusun dan mengirimkan keputusan atas permohonan tersebut kepada pemohon.
Seleksi, identifikasi sampel dan pengujiannya.
Jumlah sampel, prosedur pemilihan dan aturan identifikasinya ditetapkan sesuai dengan dokumen peraturan tentang sertifikasi obat dan metode pengujian yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
Pengujian produk obat produksi dalam dan luar negeri selama sertifikasi harus dilakukan hanya sesuai dengan dokumen peraturan yang disetujui oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan (monografi farmakope umum, monografi farmakope, monografi farmakope perusahaan, dokumen peraturan untuk asing- membuat produk obat).
Lembaga sertifikasi melakukan identifikasi produk sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan. Identifikasi dilakukan: karena termasuk dalam batch yang diumumkan; legalitas produksi dan penjualannya (adanya izin); untuk kepatuhan terhadap dokumen yang mengkonfirmasi asal produk dan berisi informasi tentang kualitas dan kuantitasnya; untuk kesesuaian dengan nama dan informasi yang ditentukan pada kemasan, dengan menilai indikator “deskripsi”, “kemasan”, “pelabelan”.
3. Daftar dokumen yang diperlukan untuk identifikasi obat
Saat melakukan identifikasi, lembaga sertifikasi mempertimbangkan dokumen-dokumen berikut:
fotokopi izin hak memproduksi (menjual) obat yang disahkan oleh notaris;
Protokol analisis produsen (untuk obat dalam negeri) atau sertifikat analisis perusahaan dan terjemahannya (untuk obat luar negeri) dengan hasil pemeriksaan mutu obat untuk memenuhi persyaratan dokumen peraturan pada saat pengeluaran;
Dokumen yang menegaskan asal (pembelian) obat;
Informasi terdokumentasi tentang kuantitas produk obat bersertifikat.
Untuk mempersingkat masa kerja sertifikasi, pemohon menyerahkan dokumen yang dipertimbangkan untuk identifikasi produk obat bersamaan dengan pengajuan permohonan.
Apabila berdasarkan hasil identifikasi produk diketahui bahwa produk tersebut tidak sesuai dengan nama yang dinyatakan, dokumentasi yang menyertainya, deskripsi, pengemasan atau pelabelan, pemohon diberitahukan bahwa pekerjaan sertifikasi lebih lanjut tidak dilakukan.
Contoh produk obat dipindahkan oleh lembaga sertifikasi ke laboratorium penguji dengan arahan yang sesuai yang menunjukkan jenis pengujian sertifikasi yang diperlukan dan salinan sertifikat pengambilan sampel produk obat.
Contoh produk obat sisa pengujian disimpan di lembaga sertifikasi selama minimal 6 bulan, setelah itu produk obat yang memenuhi persyaratan dokumen peraturan ditransfer secara cuma-cuma, dengan persetujuan pemohon, ke institusi kesehatan atau dikembalikan ke pemohon yang mempunyai surat pindah, yang tidak memenuhi, dimusnahkan dengan dilakukannya tindakan pemusnahan. Persyaratan pelabelan dan pencatatan sampel ditetapkan dalam dokumen lembaga sertifikasi.
Hasil pengujian didokumentasikan dalam bentuk laporan pengujian, yang harus mencerminkan data aktual pengujian eksperimen, mempunyai kesimpulan kesesuaian dengan persyaratan dokumen peraturan dan harus ditandatangani oleh kepala laboratorium penguji. Laporan pengujian dalam rangkap dua diserahkan kepada lembaga sertifikasi atau, jika pemohon mengajukan permohonan langsung ke laboratorium penguji untuk melakukan pengujian terhadap semua indikator dokumen peraturan, kepada pemohon. Laporan pengujian harus disimpan selama masa simpan produk obat.
4. Pengendalian inspeksi produk bersertifikat
Pengendalian pemeriksaan terhadap produk bersertifikat dilakukan (jika ditentukan oleh skema sertifikasi) selama seluruh masa berlaku sertifikat setiap 6 bulan sekali dalam bentuk pemeriksaan berkala dan tidak terjadwal, termasuk pengujian sampel obat dan tindakan lain yang diperlukan untuk memastikannya. bahwa produk yang diproduksi dan dijual tetap memenuhi persyaratan yang ditetapkan yang dikonfirmasi selama sertifikasi.
5. Tahapan pengendalian pemeriksaan
Pengendalian inspeksi terdiri dari tahapan sebagai berikut:
Pengembangan program inspeksi;
Analisis informasi yang masuk tentang produk bersertifikat;
Pemilihan sampel, pengujian dan analisis hasilnya;
Pendaftaran hasil pengendalian dan pengambilan keputusan.
Pemeriksaan tidak terjadwal dilakukan dalam hal diterimanya informasi tentang pengaduan mutu obat dari konsumen, perusahaan perdagangan, lembaga kesehatan, serta badan yang melakukan pengawasan dan pengawasan negara terhadap produk yang telah diterbitkan sertifikatnya.
Hasil pengendalian pemeriksaan didokumentasikan dalam suatu undang-undang. Sertifikat disimpan di lembaga sertifikasi, dan salinannya dikirim ke produsen (penjual) dan ke organisasi yang mengambil bagian dalam pengendalian inspeksi.
Berdasarkan hasil pengendalian pemeriksaan, lembaga sertifikasi dapat membekukan atau membatalkan sertifikat apabila produk obat tidak memenuhi persyaratan dokumen peraturan.
Informasi tentang penangguhan atau pembatalan sertifikat diberitahukan kepada badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan, konsumen dan peserta lain yang berkepentingan dalam sistem sertifikasi. Prosedur dan tenggat waktu untuk memberikan informasi ini ditetapkan oleh badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
Badan sertifikasi mengirimkan ke badan pusat Sistem, secara tepat waktu, informasi tentang hasil sertifikasi dan informasi tentang pelaksanaan pengendalian inspeksi.
Menyediakan dokumen peraturan kepada lembaga sertifikasi dan laboratorium penguji adalah tanggung jawab badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
6. Pembayaran pekerjaan sertifikasi
Pembayaran untuk pekerjaan sertifikasi obat-obatan dilakukan oleh pemohon sesuai dengan Aturan Sertifikasi “Pembayaran untuk pekerjaan sertifikasi produk dan layanan”, disetujui oleh Resolusi Standar Negara Rusia tanggal 23 Agustus 1999 N 44, didaftarkan oleh Kementerian Kehakiman Rusia pada tanggal 29 Desember 1999, registrasi N 2031.
7. Pertimbangan banding
Jika timbul isu kontroversial dan situasi konflik antara peserta sertifikasi dalam Sistem, pihak yang berkepentingan dapat mengajukan banding ke komisi banding badan eksekutif federal di bidang perawatan kesehatan.
Keputusan lembaga sertifikasi dan komisi banding dapat diajukan banding ke pengadilan sesuai dengan prosedur yang ditetapkan.
Deklarasi Kesesuaian banyak digunakan di negara-negara Uni Eropa untuk memastikan kepatuhan produk terhadap Petunjuk Eropa. Pendekatan modular yang digunakan dalam penilaian kesesuaian di UE mengharuskan produsen untuk menerima pernyataan kesesuaian, terlepas dari apakah produsen menggunakan buktinya sendiri atau bukti dari pihak ketiga (notified body). Oleh karena itu, tanggung jawab atas kualitas dan keamanan produk tersebut sepenuhnya berada di tangan pemasok produk tersebut.
Prosedur untuk menyatakan kesesuaian obat, yang diperkenalkan pada 1 Januari 2007 di Federasi Rusia, meliputi kondisi yang diperlukan- konfirmasi (pembuktian) oleh pihak ketiga. DI DALAM pada kasus ini pihak ketiga adalah lembaga pengujian yang terakreditasi.
Semua obat tunduk pada pernyataan kesesuaian, kecuali obat yang diproduksi secara farmasi, obat yang dimaksudkan untuk itu uji klinis atau pendaftaran sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.
Kewajiban sertifikasi obat selama keberadaannya dalam kedua bentuk konfirmasi kesesuaian telah memungkinkan penguatan pengendalian peredaran obat secara signifikan. Penerapannya sebelum obat-obatan dirilis ke pasar menghalangi jalan bagi banyak obat-obatan berkualitas rendah.
Kesimpulan
Seiring dengan persiapan standar dan koordinasi kerja standardisasi, departemen menganggap penting proses penerapan standar ke dalam praktik.
Oleh karena itu, agar sistem kerjanya tercipta sistem dokumen peraturan di lapangan penyediaan obat dan penerapan standar dalam praktik, perlu adanya koordinasi dan harmonisasi kerja standardisasi baik di bidang peredaran obat maupun di bidang kesehatan secara umum. Lembaga ilmiah khusus serta komunitas farmasi dan medis yang lebih luas harus mengambil bagian aktif dalam upaya ini.
Sumber informasi
Sh Elizarova T.E. Metode modern standardisasi dan pengendalian mutu obat. - M.: Kementerian Dalam Negeri, 2008
http://lektsii.org/8-54393.html
http://docs.cntd.ru/document/901820418
https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html
Diposting di Allbest.ru
...Dokumen serupa
Peraturan Pemerintah di bidang peredaran obat. Pemalsuan obat merupakan masalah penting di pasar farmasi saat ini. Analisis keadaan pengendalian mutu produk obat pada tahap sekarang.
tugas kursus, ditambahkan 04/07/2016
Struktur dan fungsi sistem pengendalian dan perizinan. Melakukan praklinis dan uji klinis. Pendaftaran dan pemeriksaan obat. Sistem kendali mutu pembuatan obat. Validasi dan implementasi aturan GMP.
abstrak, ditambahkan 19/09/2010
Tempat dan kondisi penyimpanan produk farmasi. Fitur pengendalian mutu obat, aturan Praktik Penyimpanan yang Baik. Menjamin mutu obat dan produk di organisasi farmasi, kontrol selektif mereka.
abstrak, ditambahkan 16/09/2010
Hukum Kedokteran. Sistem standardisasi obat di bidang kesehatan. Tata cara penyerahan standar untuk pemeriksaan. Farmakope negara bagian dan internasional. Sistem sertifikasi obat, tata cara penerbitan sertifikat.
abstrak, ditambahkan 19/09/2010
karakteristik umum mikosis. Klasifikasi obat antijamur. Pengendalian mutu obat antijamur. Turunan imidazol dan triazol, antibiotik poliena, allilamina. Mekanisme kerja agen antijamur.
tugas kursus, ditambahkan 14/10/2014
Ciri-ciri analisis kegunaan obat. Ekstraksi, penerimaan, penyimpanan dan penghitungan obat, cara dan sarana pemasukannya ke dalam tubuh. Aturan akuntansi yang ketat untuk obat-obatan ampuh tertentu. Aturan pendistribusian obat.
abstrak, ditambahkan 27/03/2010
Dokumen peraturan Rusia yang mengatur produksi obat-obatan. Struktur, fungsi dan tugas pokok laboratorium penguji pengendalian mutu obat. Tindakan legislatif Federasi Rusia untuk memastikan keseragaman pengukuran.
manual pelatihan, ditambahkan 14/05/2013
Peraturan negara di bidang peredaran obat. Skema umum prosedur perjalanan dokumentasi peraturan. Peraturan hukum pemeriksaan dan pendaftaran. Perizinan dan penilaian keamanan obat-obatan.
tugas kursus, ditambahkan 01/07/2009
Inspektorat Negara untuk Pengawasan Mutu Obat. Pengendalian mutu obat—pendekatan modern. Analisis ekspres bentuk sediaan. Penerapan kerangka peraturan dan aturan GMP UE di Ukraina. Barcode dalam perdagangan dan pengendalian mutu obat-obatan.
tugas kursus, ditambahkan 14/12/2007
Definisi konsep sertifikasi dan deklarasi kesesuaian, studi tentang prosedur penerapannya. Sistem pengawasan mutu negara atas obat-obatan yang beredar di Rusia. Implementasi proyek nasional "Kesehatan".
Sertifikasi produk kesehatan dimaksudkan untuk mencegah kemungkinan produk kesehatan bermutu rendah atau berbahaya sampai ke konsumen. Sertifikat dikeluarkan untuk suplai medis hanya oleh pusat sertifikasi resmi yang terakreditasi di bidang ini. Salah satu perusahaan tersebut adalah pusat sertifikasi Expert-Test kami. Dengan bantuan profesional kami, sertifikasi kualitas produk medis akan menjadi prosedur sederhana untuk Anda.
Fitur penilaian kesesuaian
Obat medis meliputi obat yang berasal dari alam dan buatan, yang dapat diproduksi dalam bentuk campuran, tablet, larutan, salep, dan lain sebagainya. Sertifikasi produk kesehatan wajib dilakukan terhadap obat yang ditujukan untuk anestesi, obat radiokontras, psikotropika, narkotika dan zat lainnya.
Untuk mengetahui secara rinci tentang izin spesifik mana yang perlu Anda pesan dan terbitkan untuk produk Anda, silakan hubungi spesialis pusat ahli kami untuk mendapatkan saran. Di kami secepat mungkin Anda dapat memesan sertifikat TR CU, pernyataan kesesuaian, serta izin lainnya dengan harga terjangkau di Moskow.
Harga sertifikasi produk medis akan bergantung pada beberapa faktor, namun kriteria utama yang menentukan biaya layanan spesialis adalah kompleksitas prosedur untuk menilai kesesuaian produk di Moskow atau wilayah lain di negara tersebut. Daftar produk medis yang harus menjalani prosedur seperti sertifikasi mutu produk medis diatur oleh Resolusi Standar Negara Federasi Rusia No. 60, dan juga ditunjukkan dalam Surat Komite Negara untuk Standardisasi dan Metrologi tertanggal 15 Januari 2003.
Bagaimana izin dikeluarkan
Sertifikat produk kesehatan dikeluarkan hanya setelah pengujian laboratorium terhadap sampel di laboratorium penelitian khusus. Hanya laboratorium yang diakreditasi oleh Rosstandart yang dapat melakukan uji laboratorium produk kesehatan.
Untuk mulai menerbitkan sertifikat kesesuaian Gost R atau sertifikat lainnya sekarang dokumen yang diperlukan produk, Anda dapat menghubungi kami untuk bantuan profesional. Bersama kami Anda dapat mendaftar, membeli, dan memperoleh semua izin yang diperlukan untuk penjualan legal produk medis di Rusia.
Perusahaan Expert-Test menyediakan berbagai layanan penilaian kesesuaian di Moskow dengan harga yang wajar berbagai jenis produk dengan persyaratan standar dan peraturan yang relevan. Dari kami Anda dapat membeli deklarasi CU TR, sertifikat atau surat penolakan untuk hampir semua jenis produk. Kami menyediakan layanan sertifikasi profesional tidak hanya di Moskow dan wilayahnya, tetapi di seluruh Rusia.
