6 Сул тал Биологийн хүртээмж бага (нунтаг, шингэн тунгийн хэлбэртэй харьцуулахад) Цаг уурын тодорхой нөхцөлд тогтвортой байдал хангалтгүй байх Шахмалыг цементлэх үзэгдэл Өвчтөнд хэрэглэх боломжгүй ухаангүйТэсрэх бодисын цочроох нөлөө Уусах, шингээх хэсэгт салст бүрхэвчийг хүчтэй цочроох.
7 Шахмалуудын ангилал 1. Үйлдвэрлэлийн аргаар: - шахмал (шахмал өөрөө) – 98%; - нунтаглах 2. Бүтэцээр: - энгийн - нийлмэл 3. Бүтцийн хувьд: - нэгэн төрлийн - хүрээ - олон давхаргат - бүрээстэй эсвэл бүрээсгүй - саатал (микрокапсулаас) гэх мэт.
8 4. Бүрээсний шинж чанараар: - Бүрээстэй - Дарсан - Кино 5. Хэсэг, арга, хэрэглэх газраар: - Дотор (ходоод, хэл доорх, хацар) - Гадны (уусмал бэлтгэх, үтрээ, шулуун гэдсээр, нүдний ) - Суулгац
14 Бөөмийн хэлбэр ба хэмжээ Анизодиаметр (тэгш бус, өөр тэнхлэг). Урт сунасан хэлбэр - урт ба өргөн нь зузаанаас (хавтан, масштаб, шахмал, навч гэх мэт) их байх үед урт нь хөндлөн хэмжээсээс (саваа, зүү гэх мэт) эсвэл lamellar-аас ихээхэн давсан байна.
18 Нойтон байдал a) бүрэн норсноор шингэн нь нунтаг гадаргуу дээр бүрэн тархдаг; б) хэсэгчлэн чийглэх замаар ус нь гадаргуу дээр хэсэгчлэн тархдаг; в) бүрэн чийгшдэггүй, дусал ус тархдаггүй, бөмбөрцөг хэлбэртэй ойролцоо хэлбэрийг хадгалдаг.Нойтонших нь шахмал задрахад пропорциональ нөлөө үзүүлдэг.
20 Шахмал материалын технологийн шинж чанар Шигшүүрийн шинжилгээгээр тодорхойлогддог материалын фракцын (гранулометрийн) найрлага буюу ширхэгийн хэмжээ хуваарилалт.PS нь: - бөөмийн хэлбэр, хэмжээ зэргээс хамаарна.ГШ нөлөөлнө: - нунтаг бодисын урсах чадвар - тогтвортой байдал. шахмалуудын - эмийн тунгийн нарийвчлал - шахмалуудын чанарын шинж чанарууд
21 Чөлөөт цутгасан материалын нэгж эзэлхүүний масс (нягшил) НМ-ээс хамаарна: - бутархай найрлага, - чийгшил, - нунтгийн нягт.. Нунтаг тодорхой эзэлхүүн рүү чөлөөтэй дүүргэж, дараа нь жинлэх замаар сэгсрэх замаар тодорхойлно. 0.01 г-ийн нарийвчлал нь NM нөлөөлнө: - нунтаг урсгалд
23 Сүвэрхэг - бөөмсийн хооронд болон бие даасан хэсгүүдийн дотор хоосон зай байгаа эсэх Сүвэрхэг чанар их байх тусам хэвэнд бага хэмжээний бодис орох болно. сүвэрхэг байдал - нүүлгэн шилжүүлэх аргаар - задгай нүхийг вакуум дор шингэнээр солино (нүүлгэн шилжүүлэхээс өмнө болон дараа эзлэхүүний зөрүүг тодорхойлох)
26
27 Шууд дарах тохиолдлууд Энгийн шууд шахах Шахмал материалыг шахмал машины юүлүүрээс тусгай төхөөрөмж шаарддаг матриц руу албадан оруулах замаар Бодисыг урьдчилан талсжуулах замаар шахах Туслах бодисоор шахах
28 Шууд дарах тохиолдол Бодисыг (ацетилсалицилын ба аскорбины хүчил) урьдчилан талсжуулах замаар шахах. Туслах бодисоор шахах (бромокамфор, гексаметилентетрамин ба PAS-натри, сулруулагч, үрэлтийн эсрэг бодисыг шахалтын массын найрлагад оруулна)
29 ШАХЛЫН ТЕХНОЛОГИЙН ТУСЛАХ БОДИС Дүүргэгчийг шахмалыг тодорхой масстай болгоход ашигладаг (агуулга нь стандартчилагдаагүй) - Цардуул, глюкоз, сахароз, лактоз, магнийн үндсэн карбонат, магнийн исэл, натрийн хлорид, натрийн бикарбонат, цагаан желатин, микрокристалл целлюлоз (MCC) ), метилцеллюлоз (MC), карбоксиметилцеллюлозын натрийн давс, кальцийн карбонат, орлуулсан кальцийн фосфат, глицин, декстрин, амилопектин, ультраамилпектин, сорбитол, маннитол, пектин болон бусад
30 шинэ шахмал туслах бодис: өөрчлөгдсөн цардуул - Цардуул-1500 (Колокрон, АНУ), Таблеттоза (Меггл, Герман), сорбитол ба "коньюгат" кальцийн карбонат ба сорбитол - Formaxx® CaCO3 70 (Merck KGaA), Повидон 630-S (BASF) , Герман), шахсан сахароз - Compri Sugar® (Suedzucker AG), шууд шахах сорбитол - Parteck® SI (Merck KGaA), шууд шахах маннитол - Parteck® M (Merck KGaA), микрокристалл целлюлоз - Microcel® MC 102 ( Blanver Farmoquimica Ltda), лактоз моногидратыг хоёр төрлийн PVP-тэй хослуулсан - Ludipress (BASF, Герман) болон бусад. Дараах задлагч бодисуудыг ашигладаг: кроскармеллозын натри - Explocel ба Solutab® (Blanver Farmoquimica Ltda), натрийн цардуулын гликолат (Avebe, Нидерланд), натрийн цардуулын гликолат - Explosol® (Blanver Farmoquimica Ltda).
31 Биндэр, шахмал (стандарт биш, 1-5%) - цэвэршүүлсэн ус, этилийн спирт, цардуулын зуурмаг, чихрийн сироп зэргийг нунтаглах явцад шахмал хэлбэрээр шахмал хэлбэрээр массын найрлагад оруулна. , шийдэл: carboxymethylcellulose CMC ), hydroxyethylcellulose (OEC), гидроксипропилметилцеллюлоз (OPMC); поливинил спирт (PVA), поливинилпирролидон (PVP), алгины хүчил, натрийн алгинат, желатин гэх мэт.
32 задалдаг бодис Шингэн орчинд шахмалыг механик аргаар хурдан устгах 1) хаван үүсгэгч бодисууд - шингэнтэй хүрэлцэх үед хавдсаны дараа шахмал хагардаг бодис (норм биш). - алгиний хүчил ба түүний натрийн давс, - амилопектин, - хэт амилопектин, - метилцеллюлоз (MC), - карбоксиметилцеллюлозын натрийн давс (Na KMC), - микрокристалл целлюлоз, - агар-агар - поливинилпирролидон (PVP).
39 Гадаад төрхийг сайжруулах, эмчилгээний бүлгийн эмийг тодорхойлох будаг - индиго (цэнхэр), - тартразин (шар), - осин - индиго ба тартразины холимог ( ногоон өнгө) - титаны давхар исэл (цагаан). -байгалийн будаг: хлорофилл, каротиноид, өнгөт өөхний сахар
46 Хуурай грануляци 1) Нунтаглах аргаар нунтаглах - мөхлөгийг өмнө нь чийгшүүлсэн хатаасан шахмал массаас гаргаж авдаг. Испани Excelsior, босоо гранулятор 2) Чийгшүүлэх боломжгүй бол нунтаглах шахмал түлш 3) Хайлуулах аргаар нунтаглах - хайлах температурт задрахгүй бодисуудад.
47
57 Marmerizer Marmerizer хавтан Эргэлтийн хурд rpm Ажиллах хугацаа 2 мин
65 Шахмалын хэлбэр, хэмжээг сонгох Гол шаардлага нь шахмалуудын зориулалт, эмийн тун (хүүхдэд - хурц ирмэг ба булангүй, үтрээний - торпедо хэлбэртэй, цагираг) Хэлбэр нь бүтэц, механик шинж чанарыг баталгаажуулдаг. шахмал (хүч чадал) Таблетын өндөр ба диаметрийн оновчтой харьцаа нь OST "Шахмал, төрөл, хэмжээ" диаметрийн 30-40% өндөр юм.
67 Crank таблет машин Орчуулсан эргэлтийн хөдөлгөөнүүд Translational бага бүтээмжтэй M.b чарга ба гутал (тэдгээр нь ачих юүлүүрийн хөдөлгөөний зарчмаар ялгаатай) Тэд 1 багц хэвлэлийн хэрэгсэлтэй Ажилчин нь дээд цоолтуурын, доод хэсэг нь таблетыг түлхэж гаргадаг
72 Шахмаллах үйл явцын үе шатууд 1. нягтруулах-урьдчилан шахах нь материалын хэсгүүдийг нэгтгэж, бие биентэйгээ харьцуулахад хэсгүүдийн шилжилт, хоосон зайг дүүргэх замаар хэв гажилтгүй нягтардаг. Бага даралтаас эхэлдэг, энерги нь дотоод эсэргүүцлийг даван туулахад зарцуулагддаг
75 Хийх дээд цоолтуурын дээш гарч эхлэх ба доод хэсэг нь түүнийг дагаж яг зүссэн хэсэгтээ зогсох ба таблетыг ширээний гадаргуу дээр түлхэнэ. Дээд цоолтуурын хөдөлгөөний хурд доод талынхаас өндөр байх ёстой, эс тэгвээс таблет RTM-д роторын хөдөлгөөнөөр таблетыг тусгай зүсэгч хутга руу авчирч, таблетыг тавиур руу чиглүүлдэг.
81 Таблетыг бүрэх. Гадаад төрх, механик нягтрал, шахмалуудын тааламжгүй амт, үнэр, будгийн шинж чанарыг нуух, хүрээлэн буй орчны нөлөөллөөс хамгаалах, эмийн нөлөөг нутагшуулах эсвэл уртасгах, ходоод гэдэсний замын салст бүрхэвчийг эмийн хор хөнөөлтэй нөлөөнөөс хамгаалах
83 праймер нь шахмал дээр барзгар гадаргуу бий болгох зорилгоор хийгддэг - суурь давхарга, дараа нь сайн наалддаг өөр давхарга бий болгоход хялбар байдаг. Элсэн чихэртэй сиропоор чийглээд гурилаар жигд цацаж, 3-4 минутын дараа үндсэн магнийн карбонат хийнэ. Үйл ажиллагаа 2-3 удаа давтана.
85 Нунтаглах. Бүрхүүлийн гадаргуу дээрх гадаргуу, барзгар, жижиг цухуйлт, чипсийг тэгшлэх ажлыг 1% желатин нэмсэн бага хэмжээний чихрийн сироп бүхий эргэлдэгч бөглөрөлд хийнэ. Дараа нь шахмалыг 3040 минутын турш хатаана.
88 Уусдаг бүрхүүл ходоодны шүүс-диэтиламинометилцеллюлоз, -бензиламиноцеллюлоз, элсэн чихэр, целлюлоз ацетат пара-аминобензоат гэх мэт.. Шахмалыг органик уусгагчид: этанол, изопропанол, ацетон дахь эдгээр бодисын уусмалаар бүрсэн.
89 Гэдэсний уусдаг бүрхүүл - целлюлоз ацетилфталил, - целлюлоз метафталил, - поливинил ацетат фталат, - декстрин, - лактоз, - маннитол фталат, - винил ацетат нийлэг, метакрилийн хүчилтэй сополимерууд; - полиакрилийн давирхай. Кино үүсгэгчийг этанол, изопропанол, этил ацетат, ацетон, толуол эсвэл эдгээр уусгагчийн холимог дахь уусмал хэлбэрээр шахмалд хэрэглэнэ.
90 Уусдаггүй бүрхүүл нь бичил сүвэрхэг бүтэцтэй хальс юм. -нийлэг целлюлозын деривативууд (этилцеллюлоз ба целлюлоз ацетат) Этанол, изопропанол, ацетон, хлороформ, этил ацетат, толуол зэрэг уусмал хэлбэрээр шахмалд хэрэглэнэ. 92 Fluid Bed Coating 95 Шахмалыг дүүргэх, савлах Контур эсийн сав баглаа боодол Дулаан хэлбэрт ордог хальсны хувьд хатуу хуванцаржуулсан эсвэл сул хуванцаржуулсан поливинил хлоридыг ихэвчлэн ашигладаг бөгөөд энэ нь сайн цутгаж, янз бүрийн материалаар (тугалган цаас, цаас, картон, дулааны лакаар бүрсэн) дулаанаар битүүмжлэгдсэн байдаг. .
Дотоод болон гадаад хэрэглээнд зориулагдсан эмийн бодис эсвэл эмийн болон туслах бодисын холимогийг дарах, хэвлэх замаар олж авсан.
Эдгээр нь контактын цэгүүд дээр бие биентэйгээ холбогдсон жижиг хатуу хэсгүүдээс бүрдэх хатуу сүвэрхэг биетүүд юм.
Шахмалыг 150 жилийн өмнө хэрэглэж эхэлсэн бөгөөд одоогоор хамгийн түгээмэл тунгийн хэлбэр юм. Үүнийг дараа нь тайлбарлав эерэг чанарууд:
Үйлдвэрлэлийн процессыг бүрэн механикжуулж, шахмал бүтээгдэхүүний өндөр бүтээмж, цэвэр байдал, эрүүл ахуйг хангана.
Шахмалд оруулсан эмийн бодисын тунгийн нарийвчлал.
Эмийг тараах, хадгалах, тээвэрлэхэд тохиромжтой шахмал зөөврийн /бага хэмжээтэй/.
Шахмал дахь эмийн бодисыг сайн хадгалж, хамгаалалтын бүрээсийг түрхэх замаар тогтворгүй бодисын хувьд нэмэгдүүлэх боломжтой.
Баг муухай амт, хясаа түрхсэний улмаас эмийн бодисын үнэр, өнгөт шинж чанар.
Бие махбодийн хувьд үл нийцэх эмийн бодисыг нэгтгэх боломж химийн шинж чанарбусдад тунгийн хэлбэрүүдӨө.
Ходоод гэдэсний замд эмийн үйл ажиллагааг нутагшуулах.
Эмийн үйл ажиллагааны хугацааг уртасгах.
Нарийн төвөгтэй найрлагатай шахмалаас бие даасан эмийн бодисуудын дараалсан шингээлтийг зохицуулах - олон давхаргат шахмалыг бий болгох.
Үүнтэй зэрэгцэн таблетууд зарим байдаг дутагдал:
Хадгалах явцад шахмалууд задрах (цемент) алдагдах, эсвэл эсрэгээрээ нурж унах магадлалтай.
Таблетын тусламжтайгаар туслах бодисыг биед нэвтрүүлдэг бөгөөд энэ нь заримдаа гаж нөлөө үүсгэдэг (жишээлбэл, тальк нь салст бүрхэвчийг цочроодог).
Зарим эмийн бодисууд (жишээлбэл, натри эсвэл калийн бромидууд) уусах бүсэд төвлөрсөн уусмал үүсгэдэг бөгөөд энэ нь салст бүрхэвчийг хүчтэй цочроох шалтгаан болдог.
Таблетууд байж болно янз бүрийн хэлбэрүүд, гэхдээ хамгийн түгээмэл нь хавтгай эсвэл хоёр гүдгэр гадаргуутай дугуй хэлбэртэй байдаг. Таблетын диаметр нь 3-аас 25 мм-ийн хооронд хэлбэлздэг. 25 мм-ээс их диаметртэй шахмалыг шахмал түлш гэж нэрлэдэг.
2. Таблетуудын ангилал
1. Үйлдвэрлэлийн аргын дагуу:
дарагдсан - хэзээ авсан өндөр даралттаблет машин дээр;
trituration - нойтон массыг тусгай хэлбэрт үрж, дараа нь хатаах замаар олж авдаг.
аман - амаар ууж, ходоод, гэдсэнд шингээнэ. Энэ бол шахмалуудын үндсэн бүлэг юм;
sublingual - аманд уусдаг, эмийн бодисууд амны хөндийн салст бүрхэвчээр шингэдэг;
суулгац - арьсан дор эсвэл булчинд тарих, урт хугацааны эмчилгээний үр нөлөөг хангах;
тарилгын уусмалыг яаралтай бэлтгэх шахмал;
зайлах, угаах болон бусад уусмал бэлтгэх шахмал;
эм тусгай зориулалт- шээсний суваг, үтрээ, шулуун гэдсээр.
Тунгийн нарийвчлал- бие даасан шахмалуудын жингийн хазайлтаас илүү байх ёсгүй хүлээн зөвшөөрөгдөх стандартууд. Үүнээс гадна таблет дахь эмийн бодисын агууламжийн хазайлт нь хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандартаас хэтрэхгүй байх ёстой.
Хүч чадал- шахмал сав баглаа боодол, тээвэрлэх, хадгалах явцад механик ачаалалд сүйрч болохгүй.
задрал- шахмалууд нь зохицуулалтын болон техникийн баримт бичигт заасан хугацаанд задрах (шингэнээр устгах) ёстой.
Уусах чадвар- суллах (ялгах) идэвхтэй бодисуудшахмалаас шингэн рүү орох нь тодорхой хугацаанаас хэтрэхгүй байх ёстой. Идэвхтэй бодисыг биед нэвтрүүлэх хурд, бүрэн байдал (биологийн хүртээмж) нь уусах чадвараас хамаарна.
1. Бутархай (гранулометрийн) найрлага.Энэ нь нунтаг хэсгүүдийг нарийн ширхэгтэй байдлаар хуваарилах явдал юм. Бутархай найрлагыг тодорхойлохдоо нунтагыг багц шигшүүрээр шүүж, дараа нь фракц бүрийг жинлэн авч, тэдгээрийн эзлэх хувийг тооцоолно.
Бутархай найрлага нь нунтаг хэсгүүдийн хэлбэр, хэмжээнээс хамаарна. Ихэнх бодисууд нь анизодиметр (тэгш бус) хэсгүүдтэй байдаг. Тэдгээр нь сунасан (саваа, зүү гэх мэт) эсвэл lamellar (хавтан, масштаб, навч гэх мэт) байж болно. Цөөн тооны эмийн нунтаг нь изодиаметр (тэгш хэмтэй) тоосонцортой байдаг - шоо, полиэдрон гэх мэт.
2. Бөөн нягтрал (жин).Нунтаг эзлэхүүн дэх нэгжийн масс. Нэг шоо метр (кг/м3) килограммаар илэрхийлнэ. Чөлөөт задгай нягтрал - (хамгийн бага буюу агааржуулсан) ба чичиргээ (хамгийн их) байдаг.Чөлөөт задгай нягтыг тодорхой эзэлхүүн (жишээлбэл, төгссөн цилиндр) руу юүлж, дараа нь жинлэх замаар тодорхойлно. Чичиргээний массын нягтыг нунтаг дээжийг цилиндрт асгаж, чичиргээг нягтруулсны дараа эзлэхүүнийг хэмжих замаар тодорхойлно. Бөөн нягтрал нь фракцийн найрлага, чийгшил, хэлбэрүүдтоосонцор, материалын нягт (үнэн) ба сүвэрхэг байдал.
Материалын жинхэнэ нягтыг тухайн бодис дахь нүх/хоосон зай/ байхгүй үед нэгж эзэлхүүн дэх масс гэж ойлгодог.
Бөөн нягтрал нь нунтгийн урсах чадвар, тунгийн нарийвчлалд нөлөөлдөг. Энэ нь хэд хэдэн технологийн үзүүлэлтүүдийг тооцоолоход хэрэглэгддэг.
a) Чичиргээний нягтын коэффициент( К v ) чичиргээний (p v) ба чөлөөт (p„) нягтын ялгааг чичиргээний нягтын харьцаагаар олно.
Кв бага байх тусам тунгийн нарийвчлал өндөр болно.
b) Харьцангуй нягтралэзлэхүүний нягтыг материалын /үнэн/ нягтын харьцаагаар хувиар тооцно.
Харьцангуй нягтрал нь нунтаг материалын эзэлдэг зайны эзлэх хувийг тодорхойлдог. Харьцангуй нягтрал бага байх тусам тэдгээршахмал авахын тулд илүү их хэмжээний нунтаг шаардлагатай. Энэ нь таблетын машины бүтээмж, тунгийн нарийвчлалыг бууруулах хандлагатай байдаг.
3. Урсгах чадвар (шингэн чанар)- нарийн төвөгтэй параметрийн шинж чанар
Материал нь өөрийн хүндийн хүчний нөлөөн дор савнаас асгарах чадвар;
тасралтгүй тогтвортой урсгалыг бүрдүүлэх.
Дараах хүчин зүйлсийн нөлөөн дор урсах чадвар нэмэгддэг: бөөмийн хэмжээ ба массын нягтын өсөлт, бөөмсийн изодиаметр хэлбэр, бөөмс хоорондын болон гадаад үрэлт, чийгшил буурах. Нунтаг боловсруулах үед тэдгээрийн цахилгаанжуулалт (гадаргуугийн цэнэг үүсэх) боломжтой бөгөөд энэ нь тоосонцор нь машины ажлын гадаргуу болон бие биендээ наалдаж, урсах чадварыг бууруулдаг.
Урсгах чадвар нь үндсэндээ 2 параметрээр тодорхойлогддог.хур тунадасны хэмжээ ба амрах өнцөг.
Хур тунадасны хэмжээ нь цаг хугацааны нэгжид (г/с) чичиргээт конус хэлбэрийн юүлүүрт тогтмол хэмжээтэй нүхнээс асгасан нунтаг масс юм.
Бөөн материалыг юүлүүрээс хэвтээ хавтгайд цутгахад конус хэлбэрийн гулсуур хэлбэрээр тархдаг. Конусын үүсгэгчийн хоорондох өнцөг ТэгээдЭнэ слайдын суурийг градусаар илэрхийлсэн амрах өнцөг гэж нэрлэдэг.
Уолтер М.Б. болон хамтран зохиогчид материалын урсах чадварын ангилалыг санал болгосон. Хур тунадасны хэмжээ, амрах өнцгөөс хамааран материалыг 6 ангилалд хуваана. Сайн урсах чадвар - урсгалын хурд 6.5 г/с-ээс их, өнцөг нь 28 ° -аас бага, муу - 2 г / с-ээс бага, 45 ° -аас их.
4. Чийг агууламж (чийгшил)- нунтаг /мөхлөг/ дэх чийгийн хэмжээг хувиар. Чийгийн агууламж нь нунтгийн урсах чадвар, шахагдах чадварт ихээхэн нөлөөлдөг тул шахмалд оруулж буй материал нь бодис бүрийн чийгийн оновчтой агууламжтай байх ёстой.
Шинжилгээний дээжийг 100-105°С температурт тогтмол жин хүртэл хатааж чийгийн хэмжээг тодорхойлно. Энэ арга нь үнэн зөв боловч үргэлжлэх хугацаанаасаа болж тохиромжгүй байдаг. Хурдан тодорхойлохын тулд хэт улаан туяагаар хатаах аргыг ашиглана уу (чийг хэмжигчээр хэдхэн минутын дотор).
5. Нунтаг шахах чадвар- энэ бол даралтын дор бие биенээ татах, наалдах чадвар юм. Таблетуудын хүч чадал нь энэ чадварын илрэлийн зэргээс хамаардаг тул шахмалуудын шахалтыг Ньютон (N) эсвэл Мегапаскал (МПа) дахь шахмалуудын шахалтын хүчээр үнэлдэг. Үүнийг хийхийн тулд 0.3 эсвэл 0.5 г жинтэй нунтаг дээжийг 120 МПа даралтаар 9 эсвэл 11 мм-ийн диаметртэй матриц руу шахдаг. Хүч нь 30-40 Н байвал шахалтыг сайн гэж үзнэ.
Шахах чадвар нь бөөмийн хэлбэр (анизодиметрийг илүү сайн дардаг), чийгшил, дотоод үрэлт, нунтагуудын цахилгаанжилт зэргээс хамаарна.
6. Таблетыг матрицаас шахах хүч.Таблетын хажуугийн гадаргуу ба матрицын хананы хоорондох үрэлт ба наалдацыг тодорхойлдог. Хөвөгч хүчийг харгалзан туслах бодисын нэмэлтийг урьдчилан таамаглаж байна.
Шилжилтийн хүч нь нарийн ширхэгтэй, нунтаглах, оновчтой чийгшил, дарах даралт их хэмжээгээр нэмэгддэг. Хөвөх хүчийг (F v) Ньютоноор, хөвөх даралтыг (P„) МПа-д дараах томъёогоор тооцоолно.
, Хаана
S b - таблетын хажуугийн гадаргуу, м 2
4. Онолын үндэслэлдарах
Эмийн нунтаг материалыг шахах арга нь материалыг хатуу үе шатанд ("хүйтэн гагнуур") холбох үйл явцыг хэлнэ. Бүх дарах үйл явцыг схемийн дагуу 3 үе шатанд хувааж болно. Эдгээр үе шатууд нь хоорондоо уялдаатай боловч тэдгээр нь тус бүрт бие биенээсээ ялгаатай механик процессууд явагддаг.
Эхний үе шатанд бөөмс нь нийлж, хоосон зайг дүүргэсний улмаас деформацигүйгээр нягтардаг. Хоёр дахь шатанд нунтаг хэсгүүдийн уян хатан, хуванцар, хэврэг хэв гажилт үүсч, харилцан гулсаж, хангалттай механик хүч чадал бүхий авсаархан биеийг үүсгэдэг. Гурав дахь шатанд үүссэн авсаархан биеийн эзэлхүүний шахалт үүсдэг.
Хэд хэдэн бий дарах үед нунтаг хэсгүүдийг нэгтгэх механизмууд:
Тогтмол бус хэлбэртэй тоосонцор механик орооцолдох эсвэл бөөмс хоорондын зайд наалдсаны үр дүнд хүчтэй холбоо үүсч болно. Энэ тохиолдолд хэсгүүдийн гадаргуу нь илүү төвөгтэй байх тусам таблет нь илүү хүчтэй шахагдана.
Даралтын даралтын нөлөөн дор бөөмс хоорондоо ойртож, молекул хоорондын болон электростатик харилцан үйлчлэлийн хүч үүсэх нөхцөл бүрддэг. Бөөмүүд хоорондоо 10 -6 -10 -7 см зайд ойртоход молекул хоорондын татах хүч (Вандер Ваальс) үүсдэг.
Шахсан материалд агуулагдах чийг нь шахалтын процесст ихээхэн нөлөөлдөг. П.А.Ребиндерийн онолын дагуу бөөмс хоорондын харилцан үйлчлэлийн хүчийг хатуу хэсгүүдийн гадаргуу дээр шингэн фазууд байгаагаар тодорхойлдог. Гидрофил бодисын хувьд 3 микрон хүртэл зузаантай хальстай шингэсэн ус нь нягт бөгөөд нягт холбоотой байдаг. Энэ тохиолдолд шахмал нь хамгийн бат бөх байдаг. Агаарын чийгшил буурах, нэмэгдэх нь хоёуланд нь хүргэдэг руутаблетын хүч буурах.
5. Таблетад хэрэглэх туслах бодисын үндсэн бүлгүүд
Туслах бодисууд нь шахмал нунтагт шаардлагатай технологийн шинж чанарыг өгдөг. Эдгээр нь зөвхөн шахмалуудын чанарт төдийгүй эмийн бодисын биологийн хүртээмжид нөлөөлдөг тул шахмал бүрийн туслах бодисыг сонгох нь чухал юм. эмийн бүтээгдэхүүншинжлэх ухааны үндэслэлтэй байх ёстой.
Зориулалтын дагуу бүх туслах бодисыг хэд хэдэн бүлэгт хуваадаг.
Дүүргэгч (шингэрүүлэгч)- эдгээр нь идэвхтэй найрлагатай бага тунгаар таблетад тодорхой жин өгөхөд хэрэглэгддэг бодисууд юм. Эдгээр зорилгоор сахароз, лактоз, глюкоз, натрийн хлорид, үндсэн магнийн карбонат гэх мэтийг ихэвчлэн хэрэглэдэг.Уусдаг бодис, гидрофобик бодисын биологийн хүртээмжийг сайжруулахын тулд голчлон усанд уусдаг шингэрүүлэгчийг ашигладаг.
Биндэрмөхлөг, шахмалуудын шаардлагатай бат бөх чанарыг хангах, нунтаглахад ашигладаг. Энэ зорилгоор ус ашигладаг, этанол, желатин, цардуул, элсэн чихэр, натрийн алгинат, байгалийн бохь, целлюлозын дериватив (MC, NaKMLJ, OPMC), поливинилпирролидон (PVP) гэх мэт уусмалууд. Энэ бүлгийн бодисыг нэмэхдээ муудах боломжийг харгалзан үзэх шаардлагатай. шахмалуудын задрал, эмийн ялгарах хурд.
Уусгагч бодисуудшахмалыг зайлшгүй задлах эсвэл эмийн бодисыг уусгахад ашигладаг. Үйлдлийн механизмын дагуу жигд нунтагыг гурван бүлэгт хуваадаг.
б) Нойтон болон ус нэвтрүүлэх чадварыг сайжруулах- цардуул, Tween-80 гэх мэт.
V) Хий үүсгэгч бодисууд:натрийн бикарбонат эсвэл кальцийн карбонат бүхий нимбэгийн болон дарсны хүчлийн холимог - ууссан үед хольцын бүрэлдэхүүн хэсгүүд нүүрстөрөгчийн давхар ислийг гаргаж, таблетыг эвддэг.
4. Гулсах, тослох(үрэлтийн эсрэг ба наалдамхай) бодисууд - хэсгүүдийн бие биетэйгээ болон хэвлэлийн хэрэгслийн гадаргуутай үрэлтийг багасгах. Эдгээр бодисыг жижиг нунтаг хэлбэрээр хэрэглэдэг.
a) Гулсах - шахмал хольцын урсах чадварыг сайжруулдаг. Эдгээр нь цардуул, тальк, аэросил, полиэтилен исэл 400 юм.
5) Тосолгооны материал - матрицаас шахмалыг гадагшлуулах хүчийг бууруулдаг. Энэ бүлэгт стеарины хүчил ба түүний давс, тальк, нүүрсустөрөгч, полиэтилен исэл 4000 орно.
Нэмж дурдахад, дээр дурдсан бодисууд (хоёр бүлгээс) нунтагыг цоолтуурын хананд наалдуулахаас сэргийлж, бөөмсийн гадаргуугаас цахилгаан статик цэнэгийг зайлуулдаг.
Будаггадаад төрхийг сайжруулах эсвэл эмчилгээний бүлгийг тодорхойлох зорилгоор шахмалд нэмсэн. Энэ зорилгоор дараахь зүйлийг ашигладаг: титаны давхар исэл (цагаан пигмент), индиго кармин (цэнхэр), улаан хүчил 2С, тропеолин 0 (шар), руберозум (улаан), флавурозум (шар), церулесум (цэнхэр) гэх мэт.
Залруулга- амт, үнэрийг сайжруулахад хэрэглэдэг бодисууд. Эдгээр зорилгоор элсэн чихэр, ваниллин, какао гэх мэтийг хэрэглэдэг.
6. Таблетын технологи
Хамгийн түгээмэл нь шахмал үйлдвэрлэх технологийн гурван схем юм: нойтон мөхлөг, хуурай мөхлөг, шууд шахалт.
Технологийн үйл явц нь дараах үе шатуудаас бүрдэнэ.
1. Эмийн болон туслах бодис бэлтгэх.
жинлэх (хэмжих);
нунтаглах;
скрининг;
Нунтаг холих.
Грануляци (шууд дарах үе шат байхгүй).
Дарж байна.
Таблетыг бүрэх (үе шат байхгүй байж болно).
Чанарын шалгалт.
Сав баглаа боодол, шошго.
Хамгийн ашигтай шууд дарах(мөхлөгт үе шатгүйгээр), гэхдээ энэ процессын хувьд шахсан нунтаг нь оновчтой технологийн шинж чанартай байх ёстой. Натри хлорид, калийн иодид, натрийн бромид гэх мэт цөөн тооны мөхлөгт бус нунтаг ийм шинж чанартай байдаг.
Эмийн бодисыг шууд шахахад бэлтгэх аргуудын нэг бол талстжилтыг чиглүүлэх явдал юм. Арга нь энэ. тодорхой талстжих нөхцлийг сонгосноор технологийн оновчтой шинж чанартай талст нунтаг гаргаж авдаг.
Зарим эмийн нунтаг бодисын технологийн шинж чанарыг туслах бодисыг сонгох замаар сайжруулж болно. Гэсэн хэдий ч ихэнх эмийн бодисууд нь илүү нарийн төвөгтэй бэлтгэл шаарддаг - грануляц.
Мөхлөгжилтнунтаг материалыг тодорхой хэмжээний тоосонцор (үр тариа) болгон хувиргах үйл явц юм. Үүнд: 1) нойтон грануляци (мөхлөгт нунтаглахаас өмнө/эсвэл нунтаглах явцад норгох) ба 2) хуурай мөхлөг.
6.1. Нойтон мөхлөг
Нойтон глануляцинойтон массыг дарах (арчиж) хийж болно; түдгэлзүүлсэн (шингэнжүүлсэн) орон дээр эсвэл шүршиж хатаах замаар.
Шахмал бүхий нойтон мөхлөг нь дараах дараалсан үйлдлүүдээс бүрдэнэ: эмийн болон туслах бодисыг холих; нунтагыг нунтаглах шингэнтэй холих; шигшүүрээр чийгшүүлсэн массыг үрэх (дарах); хатаах, тоосжуулах.
Холих, чийгшүүлэх ажиллагааг ихэвчлэн нэгтгэж, холигчоор гүйцэтгэдэг. Чийгшүүлсэн массыг шигшүүрээр үрэх нь гранулятор (арчих машин) ашиглан хийгддэг.
Үүссэн мөхлөгүүдийг янз бүрийн төрлийн хатаагчаар хатаана. Хамгийн ирээдүйтэй арга бол шингэрүүлсэн давхаргатай хатаах явдал юм. Хуурамч (цоолсон) ёроолтой камерт нунтаг (мөхлөг) -ийн шингэрүүлсэн давхарга үүсдэг бөгөөд үүгээр дамжин халуун агаар өндөр даралттай байдаг. Үүний гол давуу тал нь үйл явцын өндөр эрчим, эрчим хүчний тодорхой зардлыг бууруулах, үйл явцыг бүрэн автоматжуулах боломж, бүтээгдэхүүний урсах чадварыг хадгалах явдал юм. Пензагийн үйлдвэр "Dezhimoborudovanie" нь ийм төрлийн SP-30, SP-60, SP-100 хатаагч үйлдвэрлэдэг.
Зарим төхөөрөмжид нунтаглах, хатаах ажиллагааг хослуулсан байдаг. Нойтон төлөвт торны металд хүрэхийг тэсвэрлэх чадваргүй эмийн бодисын хувьд массыг норгож, дараа нь хатааж, "үр тариа" болгон нунтаглана.
Мөхлөгийг нунтаглах нь нарийн ширхэгтэй бодисыг (гулсах, тослох, суллах) мөхлөгийн гадаргуу дээр чөлөөтэй түрхэх замаар хийгддэг. Мөхлөгийг нунтаглах ажлыг ихэвчлэн холигчоор хийдэг.
Түдгэлзүүлсэн (шингэнжүүлсэн) давхаргад нунтаглаххолих, нунтаглах, хатаах, тоосжуулах үйлдлийг нэг төхөөрөмжид нэгтгэх боломжийг танд олгоно. Материалыг шингэн давхаргад нунтаглах нь нунтагыг дүүжин давхаргад хольж, дараа нь үргэлжлүүлэн холих замаар нунтаглах шингэнээр чийгшүүлнэ. Мөхлөгийн хувьд SG-30, SG-60 зэрэг нунтаглагч хатаагчийг ашигладаг.
Шүршигч хатаах замаар мөхлөгжүүлэх.Энэ аргын мөн чанар нь халсан агаар дамждаг хатаах камерт уусмал эсвэл усан суспензийг хушуугаар шүрших явдал юм. Шүрших үед олон тооны дусал үүсдэг. Дусал нь том гадаргуутай тул чийгийг хурдан алддаг. Энэ тохиолдолд бөмбөрцөг хэлбэртэй мөхлөгүүд үүсдэг. Энэ арга нь халуун агаартай харьцах нь хамгийн бага тул халуунд тэсвэртэй бодисуудад тохиромжтой.
Хуурай (дарагдсан) мөхлөг- энэ нь удаан эдэлгээтэй мөхлөг авахын тулд нунтаг эсвэл тэдгээрийн хольцыг чийгшүүлэхгүйгээр тусгай грануляторт шахах явдал юм. Энэ аргыг ихэвчлэн устай үед эм задрах тохиолдолд хэрэглэдэг.
Хуурай грануляцийг дараахь байдлаар гүйцэтгэнэ.
шахмал түлш,
хайлах ,
шууд мөхлөг үүсгэх замаар (хэвлэлийн мөхлөг).
Шахмал түлшшахмал түлшний машин дээр гүйцэтгэнэ эсвэл
"HUTT" (Герман) компани нь нунтаг хольцыг нэн даруй нягтруулж, мөхлөгийг гаргаж авдаг олон тооны мөхлөг үүсгэдэг машинуудыг санал болгодог.
Мөхлөгүүдийн урсах чадварыг нэмэгдүүлэхийн тулд тэдгээрийг тусгай мармеризаторт бөмбөрцөг хэлбэрт оруулдаг.
Дарж байна(шахмалжуулах нь өөрөө) тусгай пресс - таблет машин ашиглан хийгддэг.
Таблет машины үндсэн хэсгүүдАливаа систем нь поршений шахалтаас бүрддэг - цоолтуурын болон нүхтэй үхдэг - залгуур. Доод цоолтуур нь матрицын нүхэнд орж, таблетын массыг цутгах тодорхой зай үлдээдэг. Үүний дараа дээд цоолтуурын массыг доошлуулж, шахдаг. Дараа нь дээд цоолтуурын дээш гарч, дараа нь доод хэсэг нь дууссан таблетыг түлхэж өгнө.
Таблет хийхдээ хоёр төрлийн шахмал машиныг ашигладаг: KTM - бүлүүр (экцентрик)Тэгээд RTM - эргэдэг (эргэдэг эсвэл эргэдэг). KTM төрлийн машинуудын хувьд матриц нь хөдөлгөөнгүй, матрицыг дүүргэх үед ачаалах төхөөрөмж хөдөлдөг. RTM төрлийн машинуудын хувьд матрицууд нь матрицын хүснэгттэй хамт хөдөлдөг, ачаалах хэсэг (юүлүүртэй тэжээгч) хөдөлгөөнгүй байдаг. Машинууд нь дарах механизмаараа ялгаатай. KTM-д доод цоолтуур нь хөдөлгөөнгүй, шахалтыг хурц цохилтын хэлбэрийн дээд цоолтуураар гүйцэтгэдэг. RTM-д шахалтыг хоёр цоолтуур ашиглан, урьдчилсан шахалтаар жигд гүйцэтгэдэг. Тиймээс RTM-ээс авсан шахмалуудын чанар илүү өндөр байдаг.
KTM төрлийн машинууд нь бүтээмж багатай бөгөөд хязгаарлагдмал хэмжээгээр ашиглагддаг. Хамгийн өргөн хэрэглэгддэг машин бол цагт 500 мянган таблет үйлдвэрлэх хүчин чадалтай RTM төрлийн машинууд юм.
Таблетын машиныг дараахь үйлдвэрүүд үйлдвэрлэдэг."Kilian" болон "Fette" (Герман), "Манести" (Англи), "Stoke" (АНУ) гэх мэт ОХУ-д Минмедбиоспеитехоборудование, Санкт-Петербургийн NPO Прогресс үйлдвэрлэсэн машинууд өргөн хэрэглэгддэг. RTM ба KTM төрлийн машинуудын дизайн - сурах бичигт Муравьев И.А., P. 358.
RTM төрлийн орчин үеийн таблет машинууд нь чичиргээний төрлийн тэжээгч, нунтаг бодисыг матриц руу вакуумаар нийлүүлэх, жигд тунгаар хангах цогц төхөөрөмж юм. Тэд ихэвчлэн таблетын жин ба шахалтын даралтыг автоматаар хянадаг. Машинуудын загвар нь дэлбэрэлтийн аюулгүй байдлыг хангадаг. Тоос арилгагч нь шахмалаас гарч буй тоосны фракцыг арилгахад ашиглагддаг.
Бэлэн шахмалыг савласан эсвэл бүрсэн байна.
7. Таблетыг бүрэх
Таблетад зориулсан "бүрхүүл" гэсэн нэр томъёо нь давхар утгатай: энэ нь бүрэх өөрөө болон үндсэн хэсэгт түрхэх үйл явцыг хоёуланг нь илэрхийлдэг. Тунгийн хэлбэрийн бүтцийн элементийн хувьд шахмал бүрхүүл (бүрхүүл) нь хамгаалалтын болон эмчилгээний гэсэн хоёр үндсэн үүргийг гүйцэтгэдэг.
Энэ тохиолдолд дараахь зорилгод хүрнэ.
Таблетын агуулгыг сөрөг хүчин зүйлээс хамгаалах гадаад орчин(гэрэл, чийг, хүчилтөрөгч, нүүрстөрөгчийн давхар исэл, механик стресс, хоол боловсруулах фермент гэх мэт).
Таблетын шинж чанарыг засах (амт, үнэр, өнгө, хүч чадал, будгийн шинж чанар, гадаад төрх).
Эмчилгээний үр нөлөөг өөрчлөх (эмийн цочроох нөлөөг уртасгах, нутагшуулах, багасгах).
Бүтэц, хэрэглээний аргад үндэслэн таблет бүрхүүлийг гурван бүлэгт хуваадаг.
бүрсэн /"элсэн чихэр"/;
кино;
дарагдсан;
Кино бүрээсхайруулын тавган дээр эсвэл шингэрүүлсэн давхаргад бүрэх уусмалаар цацах (нунтаглах) эсвэл хальс үүсгэгч уусмалд дүрэх (цөмийг вакуумаар бэхэлсэн хавтан дээр эсвэл төвөөс зугтах суурилуулалтанд ээлжлэн дүрж) дараа нь хатаах замаар хэрэглэнэ.
Дарагдсан бүрээстусгай давхар шахалттай шахмал машин дээр дарж зөвхөн нэг аргаар хэрэглэнэ.
Шахмалыг бүрхүүлээр бүрэх нь шахмал хийх технологийн ерөнхий схемийн нэг үе шат юм. Энэ тохиолдолд бэлэн шахмал (ихэвчлэн хоёр гүдгэр хэлбэртэй) нь завсрын бүтээгдэхүүний үүрэг гүйцэтгэдэг, i.e. бүрхүүл түрхсэн цөмүүд. Хэрэглэх арга, бүрхүүлийн төрлөөс хамааран технологийн үйл ажиллагааны тоо, гүйцэтгэлийн хувьд зарим ялгаа байдаг.
7.1. Хатаасан бүрээс
"Сахар" бүрхүүлийг уламжлалт (туршилтын ажиллагаатай) болон түдгэлзүүлэх аргыг ашиглан хийдэг.
Уламжлалт сонголтхэд хэдэн хэсгээс бүрдэнэ нэмэлт үйлдлүүд: праймер (бүрхэх), дусаах (туршилт), зүлгүүр (гөлгөр болгох), гялбаа (шилжүүлэх). Асуудалтай байхын тулд эргэлддэг бөглөрөл дэх шахмалын голыг элсэн чихрийн сиропоор чийгшүүлж, шахмалуудын гадаргууг жигд бүрэх хүртэл (3-4 минут) гурилаар цацна. Дараа нь наалдамхай давхарга нь магнийн карбонатын суурь эсвэл түүний хольцыг гурил, нунтаг элсэн чихэрээр цацаж, шахмалыг чийгшүүлж, хүч чадлаа алдахаас сэргийлнэ. 25-30 минутын дараа массыг халуун агаараар хатааж, бүх үйлдлийг 4 хүртэл удаа давтана.
Туршилт хийхдээ гурилын зуурмагийг бэлтгэсэн цөм дээр давхарлана - гурил, чихрийн сиропын холимог (эхлээд үндсэн магнийн карбонатаар цацаж, дараа нь түүнгүйгээр) давхарга бүрийг заавал хатаана. Нийтдээ 14 хүртэлх давхаргыг хийдэг (эсвэл бүрхүүлтэй таблетын жин хоёр дахин нэмэгдэх хүртэл).
Тогтворгүй байдал, барзгар байдлыг арилгахын тулд бүрхүүлийг нунтаглах ажлыг 1% желатин нэмсэн чихрийн сиропоор гадаргууг зөөлрүүлсний дараа гулсмал хэлбэрээр хийнэ.
Тиймээс түдгэлзүүлэх сонголт нь илүү дэвшилтэт арга болсон.
Түдгэлзүүлэх сонголт,давхаргыг цоргоноос хийх эсвэл BMC, аэросил, титаны давхар исэл, тальк нэмсэн чихрийн сироп дээр үндсэн магнийн карбонатын суспензийг асгах үед. Бүрэх үйл явц 6-8 дахин багасдаг.
Зуурах сонголтоос үл хамааран бүрэх үйл явц нь гялбаагаар төгсдөг. Гялалзах масс нь ургамлын тос, какао цөцгийн тос эсвэл спермацети эмульс бүхий лав хайлуулж, халсан масс руу бүрсэн шахмалыг жигнэх эцсийн шатанд оруулна. Гялбааг мөн тусдаа тусгаарлагчаар авч болно, хана нь лав эсвэл гялгар материалаар бүрхэгдсэн байдаг. Гялбаа нь бүрсэн бүрхүүлийн харагдах байдлыг сайжруулаад зогсохгүй бүрсэн бүрхүүлд чийгийн эсэргүүцлийг бий болгож, бүрсэн шахмалыг залгихад хялбар болгодог.
Бүрсэн бүрхүүлийн давуу талууд:
маш сайн танилцуулга;
залгихад хялбар;
тоног төхөөрөмж, материал, технологийн бэлэн байдал;
эмийн ялгарах хурд.
Бүрсэн бүрхүүлийн сул талууд:
үйл явцын үргэлжлэх хугацаа;
идэвхтэй бодисын гидролиз ба дулааны устгалын аюул;
массын мэдэгдэхүйц өсөлт (хоёр дахин нэмэгдэх хүртэл).
Кино үүсгэгч уусмалаас шахмал дээр нимгэн хамгаалалтын хальс түрхэж, дараа нь уусгагчийг зайлуулж болно.
1. бүрэх бойлерт давхаргаар шүрших,
2. псевдо-буцалж буй орон дээр,
3. шахмал чөлөөтэй унах үед хөргөлтийн урсгалд хатаж төвөөс зугтах хүчний талбарт цөмийг хальс үүсгэгч уусмалд дүрэх.
Кино бүрэх (арга, тоног төхөөрөмжөөс үл хамааран) хийх нийтлэг үйлдлүүд нь ганхах (цөмд хурц ирмэгийг тэгшлэх), агаарын тийрэлтэт, вакуум эсвэл шигших замаар тоосыг зайлуулах явдал юм. Энэ нь шахмалуудын бүх гадаргуу дээрх бүрхүүлийн жигд зузааныг баталгаажуулдаг.
Цөмийг бодитоор бүрэх нь ихэвчлэн бүрэх данханд эсвэл псевдо-буцалж буй орны суурилуулалтанд (ээлж хатаах эсвэл хатаахгүйгээр) цоргоноос хальс үүсгэгч уусмалаар шахмалыг үе үе шүрших замаар хийгддэг.
Кино үүсгэгч уусгагчийн төрлөөс хамааран бүрэх процессын зарим үйл ажиллагаа (үе шат) болон тоног төхөөрөмж өөр өөр байдаг. Тиймээс органик уусгагч (ацетон, метилен хлорид, хлороформ-этанол, этил ацетат-изопропанол) хэрэглэхэд ихэвчлэн шаардлагагүй байдаг. өндөр температурхатаах зориулалттай боловч уусгагчийн уурыг барьж, нөхөн сэргээх үйл ажиллагаа шаардлагатай байдаг. Тиймээс хаалттай циклийн суурилуулалтыг ашигладаг (жишээлбэл, UZTs-25).
Ашиглаж байна усан уусмалхальс үүсгэгч, өөр нэг асуудал үүсдэг: бүрэх эхний үе шатанд цөмийг чийгээс хамгаалах. Үүнийг хийхийн тулд тоосыг зайлуулсны дараа цөмийн гадаргууг тосоор гидрофобжуулна.
Усанд оруулах аргыг маш ховор хэрэглэдэг. Цоорсон хавтан дээр вакуумаар бэхэлсэн цөмийг ээлжлэн дүрж, дараа нь хатаах түүхэн хувилбар нь мэдэгдэж байна. Төвөөс зугтах төхөөрөмжид дүрэх аргын орчин үеийн өөрчлөлтийг сурах бичигт тайлбарласан болно. Иванова Л.А.
Кино бүрээсийн давуу талууд:
бүрхүүл хэрэглэх бүх зорилгыг хэрэгжүүлэх;
харьцангуй бага масс (3-5%);
хэрэглээний хурд (2-6 цаг).
Кино бүрээсийн сул талууд:
агаарт их хэмжээний органик уусгагч уур (тэдгээрийг барьж авах, саармагжуулах хэрэгцээ)
кино бүтээгчийн хязгаарлагдмал сонголт.
Энэ төрлийн бүрхүүл нь синхрон дамжуулах тойруулга (тээврийн ротор) бүхий хос роторын нэгж болох давхар шахалтын шахмал машин ашигласны ачаар гарч ирэв. "Драйкота" төрлийн англи машин (Манести компаниас) нь 16 хөндий хоёр ротортой, дотоодын RTM-24 нь 24 хөндийтэй хоёр ротортой. Машины бүтээмж нь цагт 10-60 мянган шахмал байдаг.
Нэг ротор дээр цөмүүдийг дардаг бөгөөд тэдгээрийг төвлөрсөн төхөөрөмж бүхий тээврийн тойруулга ашиглан бүрхүүлийг дарахад зориулж хоёр дахь ротор руу шилжүүлдэг. Бүрхүүл нь хоёр үе шаттайгаар үүсдэг: нэгдүгээрт, бүрхүүлийн доод хэсэгт зориулсан мөхлөгийг матрицын үүрэнд нийлүүлнэ; дараа нь шилжүүлэх тойруулга нь цөмийг тэнд төвлөрүүлж, жижиг прессээр мөхлөгт хүргэхэд ашиглагддаг; Мөхлөгийн хоёр дахь хэсгийг шахмал дээрх орон зайд оруулсны дараа бүрхүүлийг дээд ба доод цоолтуурын тусламжтайгаар дардаг. Дарагдсан бүрхүүлийн давуу талууд:
үйл явцыг бүрэн автоматжуулах;
хэрэглээний хурд;
температур ба уусгагчийн голд ямар ч нөлөө үзүүлэхгүй.
Дарагдсан бүрхүүлийн сул талууд:
өндөр сүвэрхэг, тиймээс чийг багатай хамгаалалт;
Бүрхүүлтэй шахмалыг цаашид савлагаа, савлагаанд шилжүүлнэ.
8. Тритурацийн шахмал
Тритурацийн шахмалыг чийгшүүлсэн массаас тусгай хэлбэрт үрж, дараа нь хатаах замаар үүссэн шахмал гэж нэрлэдэг. Эдгээр нь микротаблет (диаметр нь 1-2 мм) авах шаардлагатай эсвэл дарах явцад эмийн бодисын өөрчлөлт гарч болзошгүй тохиолдолд үйлдвэрлэгддэг. Жишээлбэл, нитроглицериныг өндөр даралтанд өртөх үед тэсрэлтээс зайлсхийхийн тулд нитроглицерин шахмалыг нунтаглах шахмал хэлбэрээр бэлтгэдэг.
Trituration шахмалыг нарийн нунтагласан эмийн болон туслах бодисоос гаргаж авдаг. Холимогийг чийгшүүлж, олон тооны цоорхойтой матрицын хавтан руу үрнэ. Дараа нь цоолтуурын тусламжтайгаар шахмалыг хэвнээс гаргаж, хатаана. Өөр нэг арга бол шахмалыг матрицад шууд хатаах явдал юм.
Тритурацийн шахмал нь сүвэрхэг бүтэцтэй, уусдаггүй туслах бодис агуулаагүй тул усанд хурдан, амархан уусдаг. Тиймээс эдгээр шахмалуудыг бэлтгэх нь ирээдүйтэй юм нүдний дусалболон тарилгын уусмалууд.
9. Таблетуудын чанарыг үнэлэх
Бусад тунгийн хэлбэрээс хэд хэдэн давуу талтай тул шахмалыг өргөнөөр тараах нь олон талаараа стандартчилал шаарддаг. Шахмалын чанарын бүх үзүүлэлтийг физик, хими, бактериологийн гэж хуваадаг. Биет чанарын үзүүлэлтүүдэдтаблетууд нь:
геометрийн (хэлбэр, гадаргуугийн төрөл, ховил байгаа эсэх, зузаан ба диаметрийн харьцаа гэх мэт);
үнэндээ физик (масс, массын тунгийн нарийвчлал, хүч чадал, сүвэрхэг байдал, задгай нягтын үзүүлэлтүүд);
гадаад төрх (өнгө, толбо, хэлбэр, гадаргууг хадгалах, тэмдэг, бичээс байгаа эсэх, диаметрийн дагуу ан цавын төрөл, бүтэц);
механик хольц байхгүй.
химийн найрлагын тогтвортой байдал (жорын тоон агуулгад нийцсэн байдал, тунгийн жигд байдал, хадгалалтын тогтвортой байдал, хадгалах хугацаа);
уусах чадвар ба задрал;
эмийн бодисын үйл ажиллагааны фармакологийн үзүүлэлтүүд (хагас задралын хугацаа, ялгаралтын тогтмол байдал, биологийн хүртээмжийн зэрэг гэх мэт)
үргүйдэл (суулгац ба тарилга);
гэдэсний микрофлорын дутагдал;
сапрофит ба мөөгөнцөрийн хамгийн их бохирдол.
Дэлхийн фармакопейн ихэнх нь шахмалуудын чанарт тавигдах дараах үндсэн шаардлагыг мөрддөг.
Гадаад төрх;
хангалттай хүч чадал;
задрах, уусах чадвар;
Микробиологийн цэвэр байдал.
Глобал сангийн XI ерөнхий зүйлд дараахь зүйлийг стандартчилсан байдаг.
таблет хэлбэр (дугуй эсвэл бусад):
гадаргуугийн шинж чанар (хавтгай эсвэл хоёр гүдгэр, гөлгөр, жигд, бичээс, тэмдэг, тэмдэгтэй);
гулсах болон тосолгооны нэмэлтүүдийн дээд хэмжээ;
Хамгийн түгээмэл нь шахмал үйлдвэрлэх технологийн гурван схем юм: нойтон эсвэл хуурай нунтаглах, шууд шахах.
Таблет үйлдвэрлэх үйл явцын үндсэн үе шатууд нь дараах байдалтай байна.
- - жинлэх, үүний дараа түүхий эдийг чичиргээний үйл ажиллагааны зарчимтай шигшүүрээр шигшихэд илгээдэг;
- - мөхлөг;
- - тохируулгын;
- - шахмал үйлдвэрлэхийн тулд дарах;
- - цэврүүт савлагаа.
- - багц.
Таблет хийх эхлэлийн материалыг бэлтгэх нь тэдгээрийг уусгах, өлгөх хүртэл багасдаг.
Түүхий эдийг жигнэх ажлыг утааны бүрээсээр соруулж хийдэг. Жинлэсний дараа түүхий эдийг чичиргээт шигшүүрээр шигшихээр илгээдэг.
Холих. Таблетын хольцыг бүрдүүлдэг эмийн болон туслах бодисыг сайтар хольж байх ёстой жигд хуваарилалттэдгээрийг ерөнхий массаар. Нэг төрлийн найрлагатай шахмал хольцыг олж авах нь маш чухал бөгөөд нэлээд төвөгтэй технологийн үйл ажиллагаа юм. Нунтаг нь өөр өөр физик-химийн шинж чанартай байдаг тул: тархалт, задгай нягт, чийгшил, шингэн чанар гэх мэт. Энэ үе шатанд сэлүүр хэлбэрийн зуурмаг холигчийг ашигладаг бөгөөд ирний хэлбэр нь өөр байж болох ч ихэнхдээ өт хэлбэртэй байдаг. эсвэл z хэлбэртэй. Холих ажлыг ихэвчлэн грануляторт хийдэг.
Грануляци. Энэ нь нунтаг материалыг тодорхой хэмжээний үр тариа болгон хувиргах үйл явц бөгөөд энэ нь шахмал хольцын урсацыг сайжруулж, давхаргыг задлахаас сэргийлэхэд шаардлагатай. Мөхлөг нь "нойтон" эсвэл "хуурай" байж болно. Эхний төрлийн мөхлөг нь шингэнийг ашиглахтай холбоотой байдаг - туслах бодисын уусмал; хуурай нунтаглах үед чийгшүүлэгч шингэнийг ашигладаггүй, эсвэл материалыг шахмал хэлбэрээр бэлтгэх тодорхой үе шатанд л ашигладаг.
Нойтон мөхлөг нь дараахь үйлдлүүдээс бүрдэнэ.
- - бодисыг нарийн нунтаг болгон нунтаглах;
- - нунтагыг холбох бодисын уусмалаар чийгшүүлэх;
- - үүссэн массыг шигшүүрээр арчих;
- - мөхлөгийг хатаах, боловсруулах.
Нунтаглах. Ихэвчлэн нунтаг хольцыг янз бүрийн мөхлөгт уусмалаар холих, жигд чийгшүүлэх үйлдлүүдийг нэгтгэж, нэг холигчоор гүйцэтгэдэг. Заримдаа холих, нунтаглах ажиллагааг нэг аппаратад (өндөр хурдтай холигч - гранулятор) нэгтгэдэг. Холих нь бөөмсийг хүчтэй, хүчээр дугуй хэлбэрээр хольж, бие биенийхээ эсрэг шахах замаар хийгддэг. Нэг төрлийн холимог авахын тулд холих процесс 3 - 5 минут үргэлжилнэ. Дараа нь нунтаглах шингэнийг холигч руу урьдчилан хольсон нунтаг нэмж, хольцыг дахин 3-10 минутын турш холино. Мөхлөгжүүлэх процесс дууссаны дараа буулгах хавхлагыг онгойлгож, хусагч аажмаар эргэлдэж, бэлэн бүтээгдэхүүнийг асгадаг. Төхөөрөмжийн өөр нэг загвар нь холих, нунтаглах үйл ажиллагааг хослуулахад хэрэглэгддэг - төвөөс зугтах гацуур холигч - нунтаглагч.
Чийгшүүлэх. Биндэр болгон ус, спирт, чихрийн сироп, желатины уусмал, 5% цардуулын зуурмагийг хэрэглэхийг зөвлөж байна. Шаардлагатай хэмжээний холбогчийг шахмал масс тус бүрээр туршилтаар тодорхойлно. Нунтаг бүхэлд нь нунтаглахын тулд тодорхой хэмжээгээр чийгшүүлэх ёстой. Чийгийн хүрэлцээг дараах байдлаар үнэлдэг: бага хэмжээний массыг (0.5 - 1 г) том ба чийгийн хооронд шахаж авна. долоовор хуруу: үүссэн "бялуу" нь хуруунд наалдахгүй (хэт их чийг), 15 - 20 см-ийн өндрөөс унах үед сүйрч болохгүй (чийгшил хангалтгүй). Чийгшүүлэх ажлыг эргэдэг S (сигма) хэлбэрийн иртэй холигчоор хийдэг өөр өөр хурдтай: урд - 17 - 24 эрг / мин, хойд - 8 - 11 эрг / мин, ир нь эсрэг чиглэлд эргэлдэж болно. Холигчийг хоослохын тулд биеийг хазайлгаж, хутганы тусламжтайгаар массыг түлхэж гаргадаг.
Үрэлт (үнэндээ нунтаглах). Үүссэн массыг 3-5мм шигшүүрээр (No20, 40, 50) үрэх замаар мөхлөгт хийнэ.Зэвэрдэггүй ган, гууль эсвэл хүрэлээр хийсэн цоолох шигшүүрүүдийг ашигладаг. Утасны хаягдал шахмал масс руу орохгүйн тулд нэхмэл утас шигшүүр ашиглахыг хориглоно. Арчих ажлыг тусгай үрэх машин - гранулятор ашиглан гүйцэтгэдэг. Мөхлөгт массыг босоо цоолсон цилиндрт цутгаж, хаврын ир ашиглан нүхээр үрнэ.
Мөхлөгийг хатаах, боловсруулах. Үүссэн ранула нь тавиур дээр нимгэн давхаргад тархаж, заримдаа өрөөний температурт агаарт хатаадаг, гэхдээ ихэвчлэн 30-40 хэмд хатаадаг. C хатаах кабинет эсвэл хатаах өрөөнд. Мөхлөгт үлдэгдэл чийг 2% -иас хэтрэхгүй байх ёстой.
Бүтээмж багатай, хатаах хугацаа 20-24 цаг хүрдэг хатаах зууханд хатаахтай харьцуулахад шингэрүүлсэн (шингэнжүүлсэн) давхаргад мөхлөгийг хатаах нь илүү ирээдүйтэй гэж тооцогддог. Үүний гол давуу талууд нь: үйл явцын өндөр эрчимжилт; эрчим хүчний тодорхой зардлыг бууруулах; үйл явцыг бүрэн автоматжуулах боломж.
Гэхдээ техникийн төгс төгөлдөр байдлын оргил бөгөөд хамгийн ирээдүйтэй нь холих, нунтаглах, хатаах, тоосжуулах үйл ажиллагааг хослуулсан төхөөрөмж юм. Эдгээр нь Ленинградын NPO Прогресс компанийн бүтээсэн SG-30 ба SG-60 төхөөрөмжүүд юм.
Хэрэв нойтон грануляцыг тусдаа төхөөрөмжид хийж байгаа бол хуурай нунтаглалтын дараа хуурай мөхлөгт хийнэ. Хатаасны дараа мөхлөг нь нэг төрлийн масс биш бөгөөд ихэвчлэн наалдамхай мөхлөгт бөөгнөрөлтэй байдаг. Тиймээс мөхлөгийг цэвэрлэх машинд дахин оруулна. Үүний дараа үүссэн тоосыг мөхлөгөөс шүүнэ.
Хуурай нунтаглалтын дараа олж авсан мөхлөгүүд нь барзгар гадаргуутай тул шахмал хийх явцад ачаалах юүлүүрээс унахад хүндрэл учруулдаг бөгөөд үүнээс гадна мөхлөгүүд нь шахмал шахалтын матриц, цоолтонд наалддаг тул мөхлөгүүд нь шахмал шахах үед үүсдэг. , жин хасах, шахмал дахь согогоос гадна тэд мөхлөгийг "тоосжуулах" үйл ажиллагаанд ашигладаг. Энэ ажиллагааг нарийн нунтагласан бодисыг мөхлөгийн гадаргуу дээр чөлөөтэй түрхэх замаар гүйцэтгэдэг. Тоосжилт, гулсах, суллах бодисууд нь шахмал масс руу ордог
Хуурай мөхлөг. Зарим тохиолдолд эмийн бодис нь усны дэргэд задардаг бол хуурай мөхлөгт ханддаг. Үүнийг хийхийн тулд шахмал түлшийг нунтагаас шахаж, дараа нь нунтаглаж нунтаглана. Тоосыг шүүсний дараа үр тариаг шахмал хэлбэрээр хийнэ. Одоогийн байдлаар хуурай мөхлөг гэдэг нь нунтаг материалыг анх удаа нягтруулж (дарж), дараа нь шахмал хэлбэрээр шахаж, хоёрдогч нягтруулах аргыг хэлдэг. Анхны нягтралын үед хуурай цавууг (MC, CMC, PEO) масс руу нэвтрүүлж, даралтын дор гидрофиль ба гидрофобик бодисын хэсгүүдийн наалдацыг баталгаажуулдаг. PEO нь цардуул, тальктай хослуулан хуурай мөхлөгт хэрэглэхэд тохиромжтой нь батлагдсан. PEO-г дангаар нь ашиглах үед масс нь цоолтуурт наалддаг.
Дарах (үнэндээ таблет хийх). Энэ нь даралтын дор мөхлөгт эсвэл нунтаг материалаас шахмал үүсгэх процесс юм. Орчин үеийн эмийн үйлдвэрлэлд шахмал шахах ажлыг тусгай пресс - эргэлтэт шахмал машин (RTM) дээр гүйцэтгэдэг. Таблет машин дээрх шахалтыг матриц ба хоёр цоолтуураас бүрдсэн хэвлэлийн хэрэгсэл ашиглан гүйцэтгэдэг.
RTM-д шахах технологийн мөчлөг нь хэд хэдэн дараалсан үйлдлээс бүрдэнэ: материалын тунг тогтоох, шахах (шахмал үүсгэх), түлхэх, буулгах. Дээрх бүх үйлдлүүдийг зохих идэвхжүүлэгч ашиглан автоматаар нэг нэгээр нь гүйцэтгэдэг.
Шууд дарах. Энэ нь мөхлөг бус нунтаг шахах үйл явц юм. Шууд шахах нь 3-4 технологийн үйлдлийг арилгадаг бөгөөд ингэснээр нунтаг нунтагыг урьдчилан нунтаглах замаар шахмалжуулахаас давуу талтай. Гэсэн хэдий ч илэрхий давуу талыг үл харгалзан шууд шахалтыг үйлдвэрлэлд аажмаар нэвтрүүлж байна.
Энэ нь шахмал машиныг бүтээмжтэй ажиллуулахын тулд шахсан материал нь оновчтой технологийн шинж чанартай байх ёстой гэж тайлбарлаж байна (урсгах чадвар, шахалт, чийгшил гэх мэт) Зөвхөн цөөн тооны мөхлөгт бус нунтаг ийм шинж чанартай байдаг - натрийн хлорид, кали. иодид, натри ба аммонийн бромид, гексометилентетрамин, бромокамфор болон ижил гранулометрийн найрлагатай изометрийн бөөмийн хэлбэртэй, олон тооны жижиг фракц агуулаагүй бусад бодисууд. Тэд сайн дардаг.
Эмийн бодисыг шууд шахалтанд бэлтгэх аргуудын нэг нь талстжилтыг чиглүүлдэг - тодорхой урсац, шахалт, чийгшил бүхий талст хэлбэрээр шахмал бодис үйлдвэрлэхэд хүргэдэг. онцгой нөхцөлталсжилт. Энэ аргыг олж авдаг ацетилсалицилын хүчилба аскорбины хүчил.
Мөхлөгт бус нунтагуудын урсацыг нэмэгдүүлэх, хуурай эмийн болон туслах бодисыг чанарын өндөр түвшинд холих, бодисын ялгарах хандлагыг багасгах замаар шууд шахах аргыг өргөнөөр ашиглах боломжтой.
Тоос зайлуулах. Тоос арилгагч нь шахмалаас гарч буй тоосны фракцыг арилгахад ашиглагддаг. Шахмалууд нь эргэдэг цоолсон хүрдээр дамждаг бөгөөд тоос сорогчоор соруулж, тоосноос цэвэрлэдэг.
Шахмалыг үйлдвэрлэсний дараа цэврүүт машин, савлагаа дээр цэврүүт савлах үе шатыг дагаж мөрддөг. Томоохон үйлдвэрүүдэд цэврүүтэх, хайрцаглах машиныг (сүүлийнх нь тамга дарах машин, тэмдэглэгээний машин орно) нэг технологийн циклд нэгтгэдэг. Цэврүүтэх машин үйлдвэрлэгчид өөрсдийн машиныг нэмэлт тоног төхөөрөмжөөр тоноглож, эцсийн шугамыг хэрэглэгчдэд нийлүүлдэг. Бүтээмж багатай, туршилтын үйлдвэрлэлд хэд хэдэн үйлдлийг гараар хийх боломжтой бөгөөд үүнтэй холбогдуулан энэ ажил нь тоног төхөөрөмжийн бие даасан элементүүдийг худалдан авах боломжийн жишээг харуулж байна.
Хамгийн түгээмэл гурван технологи шахмал авах схемүүд: нойтон эсвэл хуурай мөхлөгт болон шууд шахах.
Таблет хийх эхлэлийн материалыг бэлтгэхтэдгээрийг уусгаж, өлгөхөд хүргэдэг. Түүхий эдийг жигнэх ажлыг утааны бүрээсээр соруулж хийдэг. Жинлэсний дараа түүхий эдийг чичиргээт шигшүүрээр шигшихээр илгээдэг.
Холих
Таблетын хольцын бүрэлдэхүүн хэсгүүдЭмийн болон туслах бодисыг нийт массад жигд хуваарилахын тулд сайтар холих шаардлагатай. Нэг төрлийн найрлагатай шахмал хольцыг олж авах нь маш чухал бөгөөд нэлээд төвөгтэй технологийн үйл ажиллагаа юм. Нунтаг нь өөр өөр физик-химийн шинж чанартай байдаг тул: тархалт, задгай нягт, чийгшил, шингэн чанар гэх мэт. Энэ үе шатанд сэлүүр хэлбэрийн зуурмаг холигчийг ашигладаг бөгөөд ирний хэлбэр нь өөр байж болох ч ихэнхдээ өт хэлбэртэй байдаг. эсвэл z хэлбэртэй.
Мөхлөгжилт
Энэ нь нунтаг материалыг тодорхой хэмжээний үр тариа болгон хувиргах үйл явц бөгөөд энэ нь шахмал хольцын урсацыг сайжруулж, давхаргыг задлахаас сэргийлэхэд шаардлагатай. Мөхлөг нь "нойтон" эсвэл "хуурай" байж болно.
Нойтон мөхлөгшингэн хэрэглэхтэй холбоотой - туслах бодисын уусмал;
At хуурай мөхлөгэсвэл тэд чийгшүүлэх шингэний тусламжид ханддаггүй, эсвэл материалыг шахмал хэлбэрээр бэлтгэх тодорхой үе шатанд л ашигладаг.
Нойтон мөхлөг нь дараахь үйлдлүүдээс бүрдэнэ.
- Нунтаглах. Энэ ажиллагааг ихэвчлэн бөмбөлөгт тээрэмд хийдэг. Нунтаг нь шигшүүрээр шигших болно.
- Чийгшүүлэх. Биндэр болгон ус, спирт, чихрийн сироп, желатины уусмал, 5% цардуулын зуурмагийг хэрэглэхийг зөвлөж байна. Шаардлагатай хэмжээний холбогчийг шахмал масс тус бүрээр туршилтаар тодорхойлно. Нунтаг бүхэлд нь нунтаглахын тулд тодорхой хэмжээгээр чийгшүүлэх ёстой. Шингэний хүрэлцээг дараах байдлаар үнэлдэг: бага хэмжээний масс (0.5 - 1 г) эрхий хуруу ба индекс хурууны хооронд шахагдана; Үүссэн "бялуу" нь хуруунд наалдахгүй байх ёстой (хэт их чийг), 15-20 см-ийн өндрөөс унах үед сүйрнэ (чийг хангалтгүй). Чийгшүүлэх ажлыг S (сигма) хэлбэрийн иртэй холигчоор гүйцэтгэдэг бөгөөд тэдгээр нь янз бүрийн хурдаар эргэлддэг: урд нь 17 - 24 эрг / мин, хойд хэсэг нь 8 - 11 эрг / мин хурдтай, ир нь эсрэгээрээ эргэлддэг. чиглэл. Холигчийг хоослохын тулд биеийг хазайлгаж, хутганы тусламжтайгаар массыг түлхэж гаргадаг.
- Үрэлт (үнэндээ нунтаглах). Үүссэн массыг 3-5мм шигшүүрээр (No20, 40, 50) үрэх замаар мөхлөгт хийнэ.Зэвэрдэггүй ган, гууль эсвэл хүрэлээр хийсэн цоолох шигшүүрүүдийг ашигладаг. Утасны хаягдал шахмал масс руу орохгүйн тулд нэхмэл утас шигшүүр ашиглахыг хориглоно. Арчих ажлыг тусгай арчих машин - гранулятор ашиглан гүйцэтгэдэг. Мөхлөгт массыг босоо цоолсон цилиндрт цутгаж, хаврын ир ашиглан нүхээр үрнэ.
- Мөхлөгийг хатаах, боловсруулах. Үүссэн ранулаг тавиур дээр нимгэн давхаргаар тарааж, заримдаа өрөөний температурт агаарт хатаадаг боловч ихэвчлэн 30-40 хэмийн температурт хатаах шүүгээ эсвэл хатаах өрөөнд хатаана. Мөхлөгт үлдэгдэл чийг 2% -иас хэтрэхгүй байх ёстой.
Бид нойтон грануляцийн аргын ажиллагааг үрэх эсвэл дарах замаар шалгасан. Ихэвчлэн нунтаг хольцыг янз бүрийн мөхлөгт уусмалаар холих, жигд чийгшүүлэх үйлдлүүдийг нэгтгэж, нэг холигчоор гүйцэтгэдэг. Заримдаа холих, нунтаглах ажиллагааг нэг аппаратад (өндөр хурдтай холигч - гранулятор) нэгтгэдэг. Холих нь бөөмсийг хүчтэй, хүчээр дугуй хэлбэрээр хольж, бие биенийхээ эсрэг шахах замаар хийгддэг. Нэг төрлийн хольц авахын тулд холих процесс нь 3-5" үргэлжилнэ. Дараа нь нунтагласан шингэнийг холигч руу хийж холигч руу нэмж, дахин 3-10" холино. Мөхлөгжүүлэх процесс дууссаны дараа буулгах хавхлагыг онгойлгож, хусагч аажмаар эргэлдэж, бэлэн бүтээгдэхүүнийг асгадаг. Холих, нунтаглах ажиллагааг хослуулах төхөөрөмжийн өөр нэг загвар бол төвөөс зугтах холигч - гранулятор юм.
Бүтээмж багатай, хатаах хугацаа 20-24 цаг хүрдэг хатаах зууханд хатаахтай харьцуулахад шингэрүүлсэн (шингэнжүүлсэн) давхаргад мөхлөгийг хатаах нь илүү ирээдүйтэй гэж тооцогддог. Үүний гол давуу талууд нь: үйл явцын өндөр эрчимжилт; эрчим хүчний тодорхой зардлыг бууруулах; үйл явцыг бүрэн автоматжуулах боломж.
Хэрэв нойтон грануляцыг тусдаа төхөөрөмжид хийж байгаа бол хуурай нунтаглалтын дараа хуурай мөхлөгт хийнэ. Хатаасны дараа мөхлөг нь нэг төрлийн масс биш бөгөөд ихэвчлэн наалдамхай мөхлөгт бөөгнөрөлтэй байдаг. Тиймээс мөхлөгийг цэвэрлэх машинд дахин оруулна. Үүний дараа үүссэн тоосыг мөхлөгөөс шүүнэ.
Хуурай нунтаглалтын дараа олж авсан мөхлөгүүд нь барзгар гадаргуутай тул шахмал хийх явцад ачаалах юүлүүрээс унахад хүндрэл учруулдаг бөгөөд үүнээс гадна мөхлөгүүд нь шахмал шахалтын матриц, цоолтонд наалддаг тул мөхлөгүүд нь шахмал шахах үед үүсдэг. , жин хасах, шахмал дахь согогоос гадна тэд мөхлөгийг "тоосжуулах" үйл ажиллагаанд ашигладаг. Энэ ажиллагааг нарийн нунтагласан бодисыг мөхлөгийн гадаргуу дээр чөлөөтэй түрхэх замаар гүйцэтгэдэг. Тоосжилт, гулсах, суллах бодисууд нь шахмал масс руу ордог.
Хуурай мөхлөг
Зарим тохиолдолд эмийн бодис нь усны дэргэд задардаг бол хуурай мөхлөгт ханддаг. Үүнийг хийхийн тулд шахмал түлшийг нунтагаас шахаж, дараа нь нунтаглаж нунтаглана. Тоосыг шүүсний дараа үр тариаг шахмал хэлбэрээр хийнэ. Одоогийн байдлаар хуурай мөхлөгт нунтаг материалыг анх удаа нягтруулж (дарж), дараа нь шахмал хэлбэрээр шахаж, хоёрдогч нягтруулдаг арга гэж ойлгогддог. Анхны нягтралын үед хуурай цавууг (MC, CMC, PEO) масс руу нэвтрүүлж, даралтын дор гидрофиль ба гидрофобик бодисын хэсгүүдийн наалдацыг баталгаажуулдаг. PEO нь цардуул, тальктай хослуулан хуурай мөхлөгт хэрэглэхэд тохиромжтой нь батлагдсан. PEO-г дангаар нь ашиглах үед масс нь цоолтуурт наалддаг.
Дарж байна
Энэ мөхлөгт эсвэл нунтаг материалаас шахмал үүсгэх процессдарамтан дор. Орчин үеийн эмийн үйлдвэрлэлд шахмал шахах ажлыг тусгай пресс - эргэлтэт шахмал машин (RTM) дээр гүйцэтгэдэг. Таблет машин дээрх шахалтыг матриц ба хоёр цоолтуураас бүрдсэн хэвлэлийн хэрэгсэл ашиглан гүйцэтгэдэг.
RTM-д шахах технологийн мөчлөг нь хэд хэдэн дараалсан үйлдлээс бүрдэнэ: материалын тунг тогтоох, шахах (шахмал үүсгэх), түлхэх, буулгах. Дээрх бүх үйлдлүүдийг зохих идэвхжүүлэгч ашиглан автоматаар нэг нэгээр нь гүйцэтгэдэг.
Шууд дарах
Энэ нь мөхлөг бус нунтаг шахах үйл явц юм. Шууд шахах нь 3-4 технологийн үйлдлийг арилгадаг бөгөөд ингэснээр нунтагыг урьдчилан нунтаглах замаар шахмалжуулахаас давуу талтай. Гэсэн хэдий ч илэрхий давуу талыг үл харгалзан шууд шахалтыг үйлдвэрлэлд аажмаар нэвтрүүлж байна. Энэ нь шахмал машиныг бүтээмжтэй ажиллуулахын тулд дарагдсан материал нь оновчтой технологийн шинж чанартай байх ёстой (урсдаг чанар, дарах чадвар, чийгшил гэх мэт) Зөвхөн цөөн тооны мөхлөгт бус нунтаг ийм шинж чанартай байдаг - натрийн хлорид, кали. иодид, натри ба аммонийн бромид, гексометилентетрамин, бромокамфор болон ижил гранулометрийн найрлагатай изометрийн бөөмийн хэлбэртэй, олон тооны жижиг фракц агуулаагүй бусад бодисууд. Тэд сайн дардаг.
Эмийн бодисыг шууд шахахад бэлтгэх аргуудын нэг нь талстжилтыг чиглүүлдэг - тусгай талстжилтын нөхцлөөр дамжуулан өгөгдсөн урсац, шахалт, чийгшил бүхий талстуудад шахмал бодисыг үйлдвэрлэхэд хүргэдэг. Энэ аргаар ацетилсалицилын хүчил ба аскорбины хүчил үүсдэг.
Мөхлөгт бус нунтагуудын урсацыг нэмэгдүүлэх, хуурай эмийн болон туслах бодисыг чанарын өндөр түвшинд холих, бодисын ялгарах хандлагыг багасгах замаар шууд шахах аргыг өргөнөөр ашиглах боломжтой.
Тоос зайлуулах
Тоос арилгагч нь шахмалаас гарч буй тоосны фракцыг арилгахад ашиглагддаг. Шахмалууд нь эргэдэг цоолсон хүрдээр дамждаг бөгөөд тоос сорогчоор соруулж, тоосноос цэвэрлэдэг.
Цутгах шахмал
Тритурацийн шахмалыг чийгшүүлсэн массаас тусгай хэлбэрээр үрж, дараа нь хатаах замаар үүссэн шахмал гэж нэрлэдэг. Шахмал шахмалаас ялгаатай нь тритурацийн шахмалууд нь даралтанд өртдөггүй: эдгээр шахмалуудын хэсгүүдийн наалдац нь зөвхөн хатаах явцад автогезийн үр дүнд үүсдэг тул тритурацийн шахмал нь дарагдсанаас бага хүч чадалтай байдаг. Даралт хэрэглэх нь хүсээгүй эсвэл боломжгүй тохиолдолд тритурацийн шахмалыг бэлтгэдэг. Энэ нь эмийн тун бага, их хэмжээний туслах бодис нэмэх боломжгүй тохиолдолд тохиолдож болно. Жижиг хэмжээтэй (d = 1-2 мм) тул ийм шахмалыг таблет машин дээр үйлдвэрлэхэд техникийн хувьд хэцүү байдаг. Нэмэх үйлдэл нь эмийн бодисын өөрчлөлтийг үүсгэж болзошгүй үед тритурацийн шахмалыг мөн бэлтгэдэг. Жишээлбэл, нитроглицерин шахмалыг бэлтгэх үед нэмэлтийг хэрэглэх үед дэлбэрэлт үүсч болно. Мөн усанд хурдан, амархан уусдаг шахмал шаардлагатай тохиолдолд нунтаглах шахмалыг бэлтгэх нь зүйтэй. Тэдгээрийг үйлдвэрлэхэд уусдаггүй нэгдлүүд болох гулсах бодисыг шаарддаггүй. Тритурацийн шахмал нь сүвэрхэг, эмзэг тул шингэнд хүрэхэд хурдан уусдаг бөгөөд энэ нь тарилгын шахмал, нүдний дусаалга үйлдвэрлэхэд тохиромжтой.
Лактоз, сахароз, глюкоз, каолин, CaCO3 нь тритурацийн шахмалыг туслах бодис болгон ашигладаг. Тэдгээрийг хүлээн авахдаа нунтаг хольцыг хуванцар масс авах хүртэл 50-70% спиртээр норгож, дараа нь хавтан - матриц руу үрж, шилэн дээр байрлуулж, хусуураар хийнэ. Дараа нь цоолтуурын поршений тусламжтайгаар нойтон шахмалыг хэвнээс гаргаж аваад агаарт эсвэл зууханд 30-40 хэмийн температурт хатаана. Өөр аргын дагуу шахмалыг хатааж, аль хэдийн хатаасан шахмалыг шууд ялтсууд руу шахаж, цоолтуур ашиглан хийдэг.
Таблет технологийн хөгжлийн хэтийн төлөв
- Олон давхаргат шахмалуудфизик, химийн шинж чанар нь үл нийцэх эмийн бодисыг нэгтгэх, эмийн нөлөөг уртасгах, тодорхой хугацаанд шингээх дарааллыг зохицуулах боломжийг бүрдүүлэх. Тэдгээрийг үйлдвэрлэхэд циклийн таблет машинуудыг ашигладаг. Янз бүрийн давхаргад зориулагдсан эмийн бодисыг тусдаа бункерээс машин тэжээгч рүү нийлүүлдэг. Шинэ эмийн бодисыг матриц руу нэг нэгээр нь цутгаж, доод цоолтуур нь доошоо доошоо унадаг. Эмийн бодис бүр өөрийн гэсэн өнгөтэй байдаг бөгөөд тэдгээрийн үйлдэл нь давхаргын татан буулгах дарааллаар дараалан илэрдэг. Давхаргатай шахмал үйлдвэрлэхийн тулд янз бүрийн гадаадын компаниуд тусгай RTM загваруудыг үйлдвэрлэдэг, ялангуяа "W. Fette" (Герман) компани.
- Хүрээний таблетууд(эсвэл уусдаггүй араг ястай шахмалууд) - тэдгээрийг олж авахын тулд эмийн бодисыг агуулсан сүлжээний бүтэц (матриц) үүсгэдэг туслах бодисуудыг ашигладаг. Ийм шахмал нь хөвөнтэй төстэй бөгөөд нүх нь уусдаг эмийн бодисоор дүүрдэг. Энэ шахмал нь ходоод гэдэсний замд задардаггүй. Матрицын шинж чанараас хамааран энэ нь хавдаж, аажмаар уусч эсвэл хадгалж болно геометрийн хэлбэрбиед байх хугацаандаа нүх сүв нь шингэнээр дүүрсэн сүвэрхэг масс хэлбэрээр өөрчлөгдөөгүй ялгардаг. Frame шахмалууд нь удаан хугацааны үйлчилгээтэй эм юм. Тэднээс эмийн бодисыг уусгах замаар ялгаруулдаг. Түүнээс гадна түүний ялгарах хурд нь ферментийн агууламжаас хамаардаггүй орчин, эсвэл түүний рН-ийн утга дээр биш бөгөөд таблет нь ходоод гэдэсний замаар дамжих үед нэлээд тогтмол хэвээр байна. Эмийн ялгаралтын хурдыг туслах бодисын шинж чанар, эмийн уусах чадвар, эм ба матриц үүсгэгч бодисын харьцаа, шахмал сүвэрхэг чанар, түүнийг бэлтгэх арга зэрэг хүчин зүйлээр тодорхойлно. Матриц үүсэхэд туслах бодисуудыг гидрофиль, гидрофобик, идэвхгүй, органик бус гэж хуваадаг. Гидрофобик матрицууд - хавдсан полимерээс (гидроколлоид): гидроксипропилС, гидроксипропилметилС, гидроксиэтилметилС, метил метакрилат гэх мэт. Гидрофобик матрицууд - (липид) - байгалийн лав эсвэл синтетик моно-, ди-, триг, гидрогенээс авсан. ургамлын тос, өөх тосны өндөр спирт гэх мэт Инерцийн матрицууд нь уусдаггүй полимерээс хийгдсэн: этилС, полиэтилен, полиметилметакрилат гэх мэт Усанд уусдаггүй полимер давхаргад суваг үүсгэхийн тулд усанд уусдаг бодис (PEG, PVP, лактоз, пектин гэх мэт). ) нэмэгдсэн байна. Таблетын хүрээнээс угааж цэвэрлэснээр тэд эмийн молекулыг аажмаар гаргах нөхцлийг бүрдүүлдэг. Органик бус матрицыг олж авахын тулд хоргүй уусдаггүй бодисыг хэрэглэдэг: Ca2HPO4, CaSO4, BaSO4, аэросил гэх мэт Хүрээний шахмалыг эмийн болон туслах бодисын хольцыг шууд шахаж, эмийн бодисын бичил мөхлөг эсвэл микрокапсулыг шахаж авдаг.
- Ион солилцуур бүхий шахмалууд- давирхайн дээр болон түүний эргэн тойронд хур тунадасны улмаас түүний молекулыг нэмэгдүүлэх замаар эмийн нөлөөг уртасгах боломжтой. Давирхайтай холбогдсон бодисууд уусдаггүй, хоол боловсруулах замд эмийг ялгаруулах нь зөвхөн ионы солилцоонд суурилдаг. Ион солилцогчтой шахмалууд нь эмийн бодисын үйл ажиллагааны түвшинг 12 цагийн турш хадгалдаг.
Шууд шахалтаар шахмал үйлдвэрлэх материал нь сайн шахалт, урсах чадвартай, оновчтой чийгшилтэй, ойролцоогоор ижил гранулометрийн найрлагатай, изометрийн бөөмийн хэлбэртэй байх ёстой.
Технологийн систем:
1) Жинлэх - эхлэлийн материалыг хэмжих.
2) Нунтаглах.
Шууд шахалтын аргын зайлшгүй шаардлага бол идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгийн нэгдмэл байдлыг хангах явдал юм. Холимог өндөр нэгэн төрлийн байдалд хүрэхийн тулд тэд эмийг хамгийн сайн нунтаглахыг хичээдэг. Энэ зорилгоор хэт нарийн нунтаглах зориулалттай тээрэмүүдийг ашигладаг, жишээлбэл, тийрэлтэт тээрэм - материалыг хэдэн зуун м / с хурдтай тээрэмд нийлүүлсэн эрчим хүчний тээвэрлэгчийн урсгалд (агаар, инертийн хий) бутлана.
3) холих. Шууд дарах орчин үеийн нөхцөл– энэ нь эм, дүүргэгч, туслах бодисоос бүрдэх хольцыг шахах явдал юм => нэгэн төрлийн байдалд хүрэхийн тулд холих шаардлагатай. Хольцын өндөр нэгэн төрлийн байдал нь төвөөс зугтах холигчдод хүрдэг.
4) дарах.
Эргэдэг таблет машин (RTM) дээр. Таблетыг задлах, хагарахаас зайлсхийхийн тулд даралтын оновчтой даралтыг сонгох шаардлагатай. Цоолтуурын хэлбэр нь таблетын диаметрийн дагуу дарах хүчний хуваарилалтын жигд байдалд нөлөөлдөг нь тогтоогдсон: ховилгүй хавтгай цоолтуур нь хамгийн бат бөх шахмалыг авахад хувь нэмэр оруулдаг.
Шууд дарахад нунтаг материалыг матриц руу вакуумаар нийлүүлэх төхөөрөмжтэй RTM-3028-ийг ашиглахыг зөвлөж байна. Вакуум шугамд холбогдсон нүхээр материалыг ачаалах үед матрицын хөндийгөөс агаар сорогдоно. Энэ тохиолдолд нунтаг нь вакуум дор матриц руу ордог бөгөөд энэ нь баталгаажуулдаг өндөр хурдмөн тунгийн нарийвчлалыг сайжруулдаг. Гэсэн хэдий ч сул талууд байдаг - вакуум дизайн нь нунтагаар хурдан бөглөрдөг.
Таблет үйлдвэрлэх тоног төхөөрөмжийн диаграмм
TS-1 Бэлтгэл ажил
0.2-0.5 мм хэмжээтэй нүхтэй шигшүүр
TS-2 холих
Хорхойтой хутганы төрлийн холигч
TS-3 Таблетжуулалт
TS-4 Таблетын чанарын хяналт
Микрометр
Аналитик балансууд
"Эрвека" төхөөрөмж, def. шахалтын бат бэх
Тодорхойлсон элэгдэлд тэсвэртэй фриалятор
"Дүүжин сагс" төхөөрөмж
Эргэдэг сагс төхөөрөмж
Спектрофотометр
TS-5 Сав баглаа боодол, шошго
Шахмалыг үүргүй савлагаанд савлах автомат машин
A) Цардуул– дүүргэгч (эм багатай тул шаардлагатай - 0.05 г-аас бага); таблетын чийгшүүлэх чадварыг сайжруулж, дотор нь гидрофилик нүх үүсэхийг дэмждэг задлагч бодис, i.e. задрах хугацааг багасгадаг; цардуулын зуурмаг нь холбогч бодис юм.
чийгшүүлэх: хэрэв бага хэмжээний чийгшүүлэгч нэмэх шаардлагатай бол холбогчийг хуурай хэлбэрээр, хэрэв чийгшүүлэгчийн хэмжээ их байвал холбогчийг уусмал хэлбэрээр оруулна.
Желатин- мөхлөг ба шахмалуудын бат бөх чанарыг холбогч бодис
Стеарины хүчил- гулсах бодис (тосолж, наалдахаас сэргийлдэг) - шахмалыг матрицаас хялбархан гаргаж, ирмэг дээр зураас үүсэхээс сэргийлдэг; наалдамхай бодисууд нь массыг цоолтуурын хананд наалдуулахаас сэргийлж, түүнчлэн бөөмсийг хооронд нь наалдуулахаас сэргийлдэг.
Талк- гулсах бодис (яг л стеарины хүчил + гулсах үйлчилгээ үзүүлдэг - энэ нь түүний гол нөлөө юм) - шахмал массыг бункерээс матриц руу жигд урсгадаг бөгөөд энэ нь эмийн тунгийн нарийвчлал, тууштай байдлыг баталгаажуулдаг. Үр дүн нь таблет машин, өндөр чанартай шахмалуудын тасралтгүй ажиллагаа юм.
Аэрозил, тальк, стеарины хүчил– тэд мөхлөгт бөөмсөөс электростатик цэнэгийг зайлуулж, урсах чадварыг сайжруулдаг.
Шууд шахах үед эмийн бодисын шахалтыг нэмэгдүүлэхийн тулд нэмнэ хуурай цавуу - ихэвчлэн микрокристалл целлюлоз (MCC) эсвэл полиэтилен исэл (PEO). Ус шингээх, шахмал давхаргыг чийгшүүлэх чадвартай тул MCC нь эмийг ялгаруулахад сайн нөлөө үзүүлдэг. MCC-ийн тусламжтайгаар удаан эдэлгээтэй, гэхдээ үргэлж амархан задардаг шахмалуудыг үйлдвэрлэх боломжтой. MCC-тэй шахмалуудын задралыг сайжруулахын тулд ultraamylopectin нэмэхийг зөвлөж байна.
Шууд дарах нь хэрэглээг харуулж байна өөрчлөгдсөн цардуул.Сүүлийнх нь эмтэй химийн харилцан үйлчлэлд орж, тэдгээрийн ялгаралт, биологийн идэвхжилд ихээхэн нөлөөлдөг.
Ихэнхдээ ашигладаг сүүний сахарнунтаг бодисын урсах чадварыг сайжруулах хэрэгсэл, түүнчлэн мөхлөгт кальцийн сульфат нь сайн шингэнтэй бөгөөд хангалттай механик хүч чадал бүхий шахмал үйлдвэрлэх боломжийг олгодог. Циклодекстриныг мөн хэрэглэдэг бөгөөд энэ нь шахмалуудын механик бат бөх чанар, тэдгээрийн задралыг нэмэгдүүлдэг.
Шууд дарахорчин үеийн нөхцөлд энэ нь эмийн бодис, дүүргэгч, туслах бодисуудаас бүрдэх хольцыг шахах явдал юм. Шууд шахалтын аргын зайлшгүй шаардлага бол идэвхтэй бүрэлдэхүүн хэсгийн нэгдмэл байдлыг хангах явдал юм. Таблет бүрийн эмчилгээний үр нөлөөг хангахад шаардлагатай хольцын өндөр нэгэн төрлийн байдалд хүрэхийн тулд тэд эмийн бодисыг хамгийн сайн нунтаглахыг хичээдэг.
Шууд шахалтын хүндрэлүүд нь таблетын согог, тухайлбал, давхарга, хагарал зэрэгтэй холбоотой байдаг. Шууд дарахад таблетын дээд ба доод хэсэг нь ихэвчлэн конус хэлбэрээр тусгаарлагддаг. Таблетад хагарал, давхарга үүсэх гол шалтгаануудын нэг нь матрицын хананы гадаад ба дотоод үрэлтийн нөлөөгөөр физик, механик болон реологийн шинж чанарын нэг төрлийн бус байдал, уян хатан хэв гажилт юм. Гадны үрэлт нь нунтаг массыг радиаль чиглэлд шилжүүлэх үүрэгтэй бөгөөд энэ нь шахмал жигд бус нягтралд хүргэдэг. Матрицын хананы уян хатан хэв гажилтын улмаас шахалтын даралтыг арилгах үед таблет нь шахалтын ихээхэн дарамтыг мэдэрдэг бөгөөд энэ нь шахмал дахь нунтаг массыг дамжуулах үүрэгтэй гадны үрэлтийн улмаас шахмал жигд бус нягтралаас болж суларсан хэсгүүдэд ан цав үүсэхэд хүргэдэг. радиаль чиглэл.
Матрицын хажуугийн гадаргуу дээрх үрэлт нь таблетыг гадагшлуулах явцад нөлөөлдөг. Түүгээр ч зогсохгүй таблетын хэсэг нь матрицаас гарах үед ихэвчлэн деламинац үүсдэг, учир нь энэ үед матрицаас шахагдах үед таблетын нэг хэсэг нь уян харимхай нөлөөлөл гарч ирдэг бол матрицад байрлах хэсэг нь тийм биш юм. Гэсэн хэдий ч чөлөөтэй хэв гажилт хийх боломжтой. Таблетын диаметрийн дагуу дарах хүчний жигд бус хуваарилалт нь цоолтуурын хэлбэрээс хамаардаг болохыг тогтоосон. Хавтгай, хазайлтгүй цоолтуур нь хамгийн бат бөх шахмалыг үүсгэдэг. Гүн бөмбөрцөг цоолтуурын тусламжтайгаар дарах үед чипс, давхаргатай хамгийн бага бат бөх шахмалууд ажиглагдсан. Хавтгай цоолтууртай хавтгай цоолтуур ба ердийн бөмбөрцөг бүхий бөмбөрцөг цоолтуур нь завсрын байрлалыг эзэлдэг. Түүнчлэн даралтын даралт ихсэх тусам хагарал, давхарга үүсэх урьдчилсан нөхцөлүүд нэмэгддэг гэдгийг тэмдэглэжээ.
