Domov Dásně Jintropin (lyofilizát) - návod k použití, popis. Analogy a ceny Jintropinu Použití u starších pacientů

Dásně

Jintropin (lyofilizát) - návod k použití, popis. Analogy a ceny Jintropinu Použití u starších pacientů

V tomto článku si můžete přečíst návod k použití drogy Jintropin. Je prezentována zpětná vazba od návštěvníků stránek – spotřebitelů tohoto léku, stejně jako názory odborných lékařů na používání Jintropinu v jejich praxi. Žádáme vás, abyste aktivně přidali své recenze o léku: zda lék pomohl nebo nepomohl zbavit se nemoci, jaké komplikace byly pozorovány a vedlejší účinky, snad to výrobce v anotaci neuvádí. Analogy Jintropinu v přítomnosti existujících strukturních analogů. Použití k léčbě zpomalení růstu a nedostatku somatropinového hormonu u dospělých, dětí a také během těhotenství a kojení.

Jintropin- je geneticky upraven růstový hormon. Stimuluje kosterní a somatický růst a má také výrazný vliv na metabolické procesy. Působením na epifýzové ploténky stimuluje růst kosterních kostí trubkovité kosti, metabolismus kostí. Pomáhá normalizovat stavbu těla zvýšením svalové hmoty a snížení tělesného tuku. U pacientů s deficitem růstového hormonu a osteoporózou vede substituční léčba k normalizaci minerálního složení a kostní denzity. Zvyšuje počet a velikost svalových buněk, jater, brzlík, gonády, nadledvinky, štítná žláza. Stimuluje transport aminokyselin do buňky a syntézu bílkovin, snižuje hladinu cholesterolu ovlivněním profilu lipidů a lipoproteinů. Potlačuje uvolňování inzulínu. Podporuje zadržování sodíku, draslíku a fosforu. Zvyšuje tělesnou hmotnost, svalovou aktivitu a fyzickou odolnost.

Sloučenina

Somatropin + pomocné látky.

Farmakokinetika

Absorpce somatropinu po subkutánní podání je 80 %. Proniká do dobře prokrvených orgánů. Metabolizován v ledvinách a játrech. Vylučováno ledvinami a žlučí (včetně 0,1 % nezměněno).

Indikace

růstová retardace u dětí v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu, s gonadální dysgenezí (Shereshevsky-Turner syndrom), s chronickým selhání ledvin(snížení funkce ledvin o více než 50 %) v prepubertálním období;
u dospělých s potvrzeným vrozeným nebo získaným nedostatkem růstového hormonu jako substituční terapie.

Uvolňovací formuláře

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání 4 IU a 10 IU (injekce v injekčních ampulích).

Návod k použití a dávkování

Jintropin se podává subkutánně, pomalu, jednou denně, obvykle v noci. Místa vpichu by měla být změněna, aby se zabránilo rozvoji lipoatrofie.

Obsah lahvičky se doporučuje rozpustit v 1 ml dodaného rozpouštědla na základě vypočtené dávky. Chcete-li to provést, odstraňte rozpouštědlo injekční stříkačkou a vstříkněte jej do lahvičky s lékem přes zátku. Jemně pohupujte, dokud se obsah lahvičky úplně nerozpustí. Ostré otřesy jsou nepřijatelné. Připravený roztok se uchovává v lahvičce nejdéle dva týdny při teplotě 2 °C až 8 °C.

Dávky se vybírají individuálně s přihlédnutím k závažnosti deficitu růstového hormonu, hmotnosti nebo tělesnému povrchu a účinnosti během terapie.

U dětí s nedostatečnou sekrecí růstového hormonu se podává dávka 25-35 mcg/kg denně (0,07-0,1 IU/kg denně), což odpovídá 0,7-1 mg/m2 denně (2-3 IU/m2 denně). den), doporučuje se. Léčba začíná co nejdříve raný věk a pokračuje až do puberty a/nebo dokud se neuzavřou zóny růstu kostí. Po dosažení požadovaného výsledku je možné léčbu ukončit.

U Shereshevsky-Turnerova syndromu, u chronického selhání ledvin u dětí, doprovázeného zpomalením růstu, se doporučuje dávka 50 mcg/kg denně (0,14 IU/kg denně), což odpovídá 1,4 mg/m2 denně (4,3 IU /m2 za den). Pokud je dynamika růstu nedostatečná, může být nutná úprava dávky.

Při deficitu růstového hormonu u dospělých je počáteční dávka 0,15-0,3 mg denně (odpovídá 0,45-0,9 IU denně) s následným zvyšováním v závislosti na účinku.

Při titraci dávky lze hladinu použít jako referenční indikátor faktor podobný inzulínu růst 1 (IRF-1) v krevním séru. Udržovací dávka se volí individuálně, ale obvykle nepřesahuje 1 mg denně, což odpovídá 3 IU denně.

Vedlejší účinek

podpora intrakraniální tlak (bolest hlavy, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění);
snížená funkce štítné žlázy;
hyperglykémie;
leukemoidní reakce;
epifyziolýza hlavice femuru;
zadržování tekutin s rozvojem periferního edému;
artralgie;
myalgie;
tunelový syndrom;
kožní vyrážka;
tvorba protilátek proti léku se snížením jeho účinnosti;
hyperémie, otok, bolest, svědění v místě vpichu;
slabost;
únava;
gynekomastie;
otok disku zrakový nerv(obvykle pozorováno během prvních 8 týdnů léčby, nejčastěji u pacientů se syndromem Shereshevsky-Turner);
pankreatitida (bolest břicha, nevolnost, zvracení);
zánět středního ucha a poškození sluchu (u pacientů se syndromem Shereshevsky-Turner);
subluxace kyčle u dětí (kulhání, bolest v kyčli a koleni);
zrychlený růst již existujícího nevusu (možná malignita);
progrese skoliózy (u pacientů s nadměrně rychlým růstem);
zvýšené hladiny anorganického fosfátu, parathormonu a aktivity alkalické fosfatázy v krvi.

Kontraindikace

zhoubné novotvary;
aktivní mozkové nádory;
urgentní stavy (včetně stavů po operaci srdce, břišní dutina akutní respirační selhání);
těhotenství;
období kojení (během léčby je nutné přerušit kojení);
přecitlivělost na složky léku.

Použití během těhotenství a kojení

Kontraindikováno během těhotenství a kojení.

Speciální pokyny

Během léčby Jintropinem může být nutné upravit dávky hypoglykemických léků u pacientů s diabetem, může se objevit projev latentní hypotyreózy a u pacientů užívajících tyroxin se mohou objevit známky hypertyreózy.

Během léčby je nutné sledovat stav očního pozadí, zejména s příznaky intrakraniální hypertenze. Otok zrakového nervu vyžaduje vysazení léku.

Detekce kulhání během léčby přípravkem Jintropin vyžaduje pečlivé sledování.

Kvůli možnosti rozvoje lipoatrofie je nutné měnit místa subkutánních injekcí.

Drogové interakce

Glukokortikosteroidy (GCS) snižují stimulační účinek somatropinu na růstové procesy.

Účinnost léku (ve vztahu ke konečnému růstu) může být ovlivněna i současnou terapií jinými hormony, například gonadotropinem, anabolické steroidy, estrogeny a hormony štítné žlázy.

Analogy léku Jintropin

Strukturní analogy účinné látky:

biosom;
genotropin;
Dynatrope;
Norditropin;
Omnitrope;
Rastan;
saizen;
somatropin;
lidský somatropin;
Humatrop.

Pokud pro účinnou látku neexistují žádné analogy léku, můžete se řídit níže uvedenými odkazy na onemocnění, u kterých příslušný lék pomáhá, a podívat se na dostupné analogy pro terapeutický účinek.

Tato stránka poskytuje seznam všech analogů Jintropinu podle složení a indikace k použití. Seznam levných analogů a můžete také porovnat ceny v lékárnách.

Většina levný analog Jintropin:
Nejoblíbenější analog Jintropinu:
ATX klasifikace: somatropin
Účinné látky/složení: somatropin

Levné analogy Jintropinu

Při kalkulaci nákladů levné analogy Jintropinu vzít v úvahu minimální cena, který byl nalezen v cenících poskytovaných lékárnami

Populární analogy Jintropinu

Dáno seznam analogů léků na základě statistik nejžádanějších léky

Všechny analogy Jintropinu

Analogy ve složení a indikacích pro použití

Jméno	Cena v Rusku	Cena na Ukrajině
somatropin	2900 rublů.	800 UAH
somatropin	--	--
somatropin	8438 RUR	620 UAH
somatropin	--	794 UAH
somatropin	--	--
somatropin	--	--
somatropin	585 RUR	2500 UAH
somatropin	--	--
somatropin	--	--
	7500 rublů.	1620 UAH
somatropin	--	--

Výše uvedený seznam analogů léků, který naznačuje Náhražky Jintropinu, je nejvhodnější, protože mají stejné složení účinných látek a shodují se v indikacích k použití

K sestavení seznamu levných analogů drahých léků používáme ceny, které nám poskytuje více než 10 000 lékáren po celém Rusku. Databáze léků a jejich analogů je denně aktualizována, takže informace uvedené na našich stránkách jsou vždy aktuální k aktuálnímu dni. Pokud jste nenašli analog, který vás zajímá, použijte prosím vyhledávání výše a vyberte si ze seznamu lék, o který máte zájem. Na stránce každého z nich najdete vše možné možnosti analogy hledaného léku a také ceny a adresy lékáren, kde je dostupný.

Jak najít levnou obdobu drahého léku?

K nalezení levný analog lék, generikum nebo synonymum, v první řadě doporučujeme věnovat pozornost složení, totiž stejné aktivní složky a indikace k použití. Stejné účinné látky léku naznačují, že lék je synonymem lék farmaceutický ekvivalent nebo farmaceutická alternativa. Neměli bychom však zapomínat na neaktivní složky podobných léků, které mohou ovlivnit bezpečnost a účinnost. Nezapomeňte na pokyny lékařů, samoléčba může poškodit vaše zdraví, takže před konzumací jakékoli lékařský výrobek Vždy se poraďte se svým lékařem.

Cena Jintropin

Na níže uvedených stránkách můžete najít ceny přípravku Jintropin a zjistit dostupnost v lékárně ve vašem okolí

Pokyny pro Jintropin

INSTRUKCE
pro užívání drogy
Jintropin

ATX H01AC01 Somatropin

Sloučenina
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání 1 lahvička.
účinná látka:
somatropin 1,33 mg (4 IU)/3,33 mg (10 IU)
pomocné látky: glycin; sacharóza; methionin; hydrogenfosforečnan sodný; polysorbát 80; monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
rozpouštědlo: voda na injekci - 1 ml

Popis lékové formy
Lyofilizát: hmota nebo prášek bílé nebo bílé s nažloutlým odstínem.
Rozpouštědlo: bezbarvá, průhledná kapalina bez zápachu.

Farmakologické působení
Farmakologické působení - somatotropní.

Farmakodynamika
Lék Jintropin® je somatropin syntetizovaný pomocí rekombinantních technologií, identických lidský hormon růst.
Má výrazný vliv na metabolismus tuků, bílkovin a sacharidů. U dětí s nedostatkem endogenního růstového hormonu somatropin stimuluje růst kosterních kostí do délky a působí na epifýzové ploténky tubulárních kostí.
U dospělých a dětí pomáhá somatropin normalizovat tělesnou strukturu zvýšením svalové hmoty a snížením tělesného tuku. Viscerální tuková tkáň je zvláště citlivá na somatropin. Somatropin stimuluje lipolýzu a snižuje tok triglyceridů do tukových zásob.
Somatropin zvyšuje koncentraci inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) a jeho vazebného proteinu, inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein (IGFBP-3) v krevním séru.
Má také následující účinky/
Metabolismus lipidů. Aktivuje LDL receptory v játrech a mění profil lipidů a lipoproteinů v krvi, což vede ke snížení koncentrací LDL, apolipoproteinu B a cholesterolu v krvi.
Metabolismus sacharidů. Zvyšuje uvolňování inzulínu, ale koncentrace glukózy nalačno se obvykle nemění. U dětí s hypopituitarismem se může vyvinout hypoglykémie nalačno. Tento stav je po podání somatropinu reverzibilní.
Metabolismus voda-minerál. Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a tkáňový mok. Oba tyto ukazatele se po léčbě somatropinem rychle zvyšují.
Podporuje zadržování sodíku, draslíku a fosforu v těle.
Metabolismus kostní tkáně. Stimuluje metabolismus kostí. U pacientů s deficitem růstového hormonu a osteoporózou vede dlouhodobá léčba somatropinem k normalizaci minerálního složení a kostní denzity.
Fyzický výkon. Léčba somatropinem zvyšuje svalovou sílu a fyzickou odolnost. Také se zvyšuje srdeční výdej Mechanismus tohoto účinku však dosud nebyl objasněn. Určitou roli v tom může hrát pokles OPSS.
Duševní stav. Pacienti s nedostatkem růstového hormonu mohou zaznamenat sníženou mentální kapacitu a změny duševního stavu. Somatropin zvyšuje vitalitu, zlepšuje paměť a ovlivňuje rovnováhu neurotransmiterů v mozku.

Farmakokinetika
Absorpce a distribuce. Absorpce somatropinu po subkutánním podání je 80 %, Tmax v krevní plazmě je (4±2) hodiny Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je stejná u mužů i žen.
Metabolismus a vylučování. T1/2 po subkutánním podání dosahuje 3 hodiny. Metabolizováno v ledvinách a játrech. Asi 0,1 % se vylučuje v nezměněné podobě střevy. Neexistují žádné údaje o vlivu věku, rasy nebo poruchy funkce jater, ledvin nebo srdce na farmakokinetické parametry somatropinu.

Indikace pro lék Jintropin®
U dětí:

zpomalení růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu;
zpomalení růstu u Shereshevsky-Turnerova syndromu;
zpomalení růstu u chronického selhání ledvin;
retardace růstu u dětí ve věku 4 let a starších s anamnézou intrauterinní růstové retardace;
zpomalení růstu u Prader-Williho syndromu (PWS).

U dospělých:

substituční terapie pro potvrzený těžký vrozený nebo získaný nedostatek růstového hormonu.

Kontraindikace

přecitlivělost na somatropin nebo jakoukoli jinou složku léčiva;
aktivní maligní novotvary jakékoli lokalizace;
přítomnost známek růstu mozkového nádoru (před zahájením léčby somatropinem musí být dokončena protinádorová léčba, pokud se objeví známky růstu nádoru, léčba musí být ukončena);
pikantní nouzové podmínky(včetně těch, které se vyvinuly v důsledku komplikací po operacích srdce nebo břišní dutiny, mnohočetných poranění, akutního respiračního selhání);
těžké formy obezity (poměr hmotnost/výška více než 200 %);
závažné respirační poruchy u pacientů s Prader-Williho syndromem;
stimulace růstu u pacientů s uzavřenými epifyzárními růstovými zónami;
těhotenství;
období kojení (během léčby kojení musí být zastaveno).

S opatrností: diabetes mellitus, intrakraniální hypertenze, hypotyreóza (včetně substituční terapie hormony štítné žlázy), současná léčba kortikosteroidy.

Použití během těhotenství a kojení
Klinické zkušenosti s použitím somatropinu u těhotných žen jsou nedostatečné, proto je užívání léku v těhotenství kontraindikováno.
Spolehlivé informace o možnosti průniku somatropinu do mateřské mléko chybí, proto musí být kojení během léčby ukončeno.

Vedlejší účinky
Pacienti s deficitem růstového hormonu jsou charakterizováni deficitem objemu extracelulární tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem se tento nedostatek rychle obnoví. U dospělých pacientů jsou časté nežádoucí účinky v důsledku zadržování tekutin (periferní edém, ztuhlost). kosterní svaly artralgie, myalgie, parestézie). Tyto jevy jsou obvykle mírné až střední závažnosti, objevují se v prvních měsících léčby a odeznívají spontánně nebo po snížení dávky léku.
Četnost těchto nežádoucích účinků závisí na dávce somatropinu, věku pacientů a možná je nepřímo úměrná věku, ve kterém dochází k deficitu růstového hormonu. U dětí jsou tyto nežádoucí účinky pozorovány zřídka.
Uvedeno níže nežádoucí reakce, rozděleno podle tříd systémových orgánů a frekvence výskytu: velmi často (≥1/10); často (od ≥1/100 do<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).
Dlouhodobé užívání u dětí s nedostatkem růstového hormonu

Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: velmi často - přechodné reakce v místě vpichu; frekvence neznámá - periferní edém

Dlouhodobé užívání u dětí se syndromem Shereshevsky-Turner
Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary: zřídka - leukémie (četnost vývoje nepřesahuje frekvenci u dětí s nedostatkem růstového hormonu, které nedostávají somatropin).
Metabolismus a výživa: frekvence neznámá - rozvoj diabetes mellitus 2. typu.
Z nervového systému: frekvence neznámá - parestézie, benigní intrakraniální hypertenze.
Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: velmi často - artralgie; frekvence neznámá - myalgie, rigidita kosterního svalstva.
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: frekvence neznámá - přechodné reakce v místě vpichu, periferní edém.
Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií: frekvence neznámá - pokles plazmatické koncentrace kortizolu (klinický význam neznámý).
Dlouhodobé užívání u dětí s chronickým selháním ledvin
Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary: zřídka - leukémie (četnost vývoje nepřesahuje frekvenci u dětí s nedostatkem růstového hormonu, které nedostávají somatropin).
Metabolismus a výživa: frekvence neznámá - rozvoj diabetes mellitus 2. typu.
Z nervového systému: frekvence neznámá - parestézie, benigní intrakraniální hypertenze.
Z pohybového aparátu a pojivové tkáně: frekvence neznámá - artralgie, myalgie, rigidita kosterního svalstva.

Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií: frekvence neznámá - pokles plazmatické koncentrace kortizolu (klinický význam neznámý).
Dlouhodobé užívání u dětí s anamnézou omezení intrauterinního růstu
Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary: zřídka - leukémie (četnost vývoje nepřesahuje frekvenci u dětí s nedostatkem růstového hormonu, které nedostávají somatropin).
Metabolismus a výživa: frekvence neznámá - rozvoj diabetes mellitus 2. typu.
Z nervového systému: frekvence neznámá - parestézie, benigní intrakraniální hypertenze.
Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: zřídka - artralgie; frekvence neznámá - myalgie, rigidita kosterního svalstva.
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: často - přechodné reakce v místě vpichu; frekvence neznámá - periferní edém.
Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií: frekvence neznámá - pokles plazmatické koncentrace kortizolu (klinický význam neznámý).
Dlouhodobé užívání u dětí s PWS
Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary: zřídka - leukémie (četnost vývoje nepřesahuje frekvenci u dětí s nedostatkem růstového hormonu, které nedostávají somatropin).
Metabolismus a výživa: frekvence neznámá - rozvoj diabetes mellitus 2. typu.
Z nervového systému: frekvence neznámá - parestézie, benigní intrakraniální hypertenze.
Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: často - artralgie, myalgie; frekvence neznámá - rigidita kosterního svalstva.
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: často - přechodné reakce v místě vpichu; frekvence neznámá - periferní edém.
Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií: frekvence neznámá - pokles plazmatické koncentrace kortizolu (klinický význam neznámý).
Použití u dospělých
Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary: méně časté - leukémie (výskyt nepřesahuje výskyt u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu, kteří nedostávají somatropin).
Metabolismus a výživa: frekvence neznámá - rozvoj diabetes mellitus 2. typu.
Z nervového systému: často - parestézie; frekvence neznámá - benigní intrakraniální hypertenze, syndrom karpálního tunelu.
Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: velmi často - artralgie; často - myalgie, ztuhlost kosterního svalstva.
Celkové poruchy a reakce v místě vpichu: velmi často - periferní edém; frekvence neznámá - přechodné reakce v místě vpichu.
Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií: frekvence neznámá - pokles plazmatické koncentrace kortizolu (klinický význam neznámý).
Také popsáno: vývoj alergických reakcí, včetně kožní vyrážky a svědění; progrese skoliózy, epifyziolýza hlavice femuru, kulhání, bolest kyčelních, kyčelních a kolenních kloubů; tvorba protilátek proti somatropinu, snížení koncentrace T4 a zvýšení koncentrace T3 v krevní plazmě; bolest hlavy, nespavost; glukosurie.
Existují zprávy o rozvoji edému papily a pankreatitidy u dětí.
Během postmarketingových studií byly hlášeny případy náhlé smrti u pacientů s PWS léčených somatropinem, i když kauzální vztah nebyl stanoven.

Interakce
Somatropin může zvýšit clearance léčiv metabolizovaných mikrozomálními izoenzymy cytochromu P450 v játrech, zejména těch, které jsou metabolizovány za účasti izoenzymu CYP3A4 - pohlavní hormony, kortikosteroidy, antiepileptika a cyklosporiny, což může vést ke snížení jejich koncentrace v játrech. krevní plazma. Klinický význam tohoto účinku nebyl dosud stanoven.
GCS inhibuje stimulační účinek somatropinu na růstové procesy. Účinnost somatropinu může být ovlivněna současnou terapií s jinými hormonálními léky, jako je gonadotropin, anabolické steroidy, estrogeny a hormony štítné žlázy.

Návod k použití a dávkování
SC, pomalu, 1krát denně (obvykle v noci). Aby se zabránilo rozvoji lipoatrofie, je třeba změnit místa vpichu.
Obsah lahvičky se doporučuje rozpustit v 1 ml dodaného rozpouštědla (voda na injekci). Za tímto účelem odstraňte rozpouštědlo injekční stříkačkou a vstříkněte jej do lahvičky s lyofilizátem přes zátku.
Jemně pohupujte, dokud se obsah lahvičky úplně nerozpustí. Netřepat. Výsledný roztok musí být průhledný a bez suspendovaných částic. Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje suspendované částice, neměl by být podáván. Připravený roztok se uchovává v lahvičce nejdéle 2 týdny při teplotě 2 až 8 °C.
Dávkovací režim stanoví lékař individuálně s přihlédnutím k závažnosti nedostatku růstového hormonu, hmotnosti nebo povrchu těla pacienta a je také upraven v závislosti na účinnosti terapie.
Děti
Indikace
Denní dávka
Poznámka
mg/kg/den
mg/m2/den
Nedostatečná sekrece růstového hormonu 0,025–0,035 0,7–1 Léčba začíná co nejdříve a pokračuje až do puberty a/nebo do uzavření zón růstu kostí. Po dosažení požadovaného výsledku je možné léčbu ukončit
Shereshevsky-Turnerův syndrom 0,045–0,05 1,4 -
PWV 0,035 1 Denní dávka léčiva by neměla překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být předepisována dětem s nárůstem tělesné výšky o méně než 1 cm za rok a s prakticky uzavřenými zónami růstu epifýz.
CRF 0,045–0,05 1,4 Pokud je dynamika růstu nedostatečná, mohou být nutné vyšší dávky léku. Kontrola optimální dávky je možná po 6 měsících léčby
Anamnéza intrauterinní růstové retardace 0,035 1 Léčba by měla být přerušena, pokud nárůst výšky po prvním roce léčby tímto přípravkem nepřesáhne 1 cm. Léčba by měla být přerušena, pokud nárůst výšky nepřesáhne 2 cm na rok a kostní věk je >14 let u dívek nebo >16 let u chlapců, nebo existují uzavřené růstové ploténky
Dospělí
Doporučuje se zahájit léčbu nízkou dávkou 0,15–0,3 mg (0,45–0,9 IU)/den s následným postupným zvyšováním v závislosti na koncentraci IGF-I v krevním séru. U pacientů s normálními výchozími koncentracemi IGF-I by měla být dávka léku upravena tak, aby hodnota IGF-I byla na ULN, v rozmezí 2 standardních odchylek od průměru.
Udržovací dávka se volí individuálně a zřídka překročí 1,33 mg (4 IU)/den.
Ženy mohou vyžadovat vyšší dávku než muži, protože... U mužů se citlivost na IGF-I časem zvyšuje. Ženy, zejména ty, které dostávají perorální estrogenovou substituční terapii, jsou proto vystaveny riziku nedostatečné léčby somatropinem, zatímco muži mohou být léčeni předávkováním somatropinem. Optimální dávka somatropinu by měla být sledována každých 6 měsíců.
U pacientů starších 60 let by léčba měla začít dávkou 0,1–0,2 mg/den, která se pomalu zvyšuje na individuálně požadovanou dávku. Měla by být použita minimální účinná dávka.

Předávkovat
Příznaky: akutní předávkování může vést k hypoglykémii s následným rozvojem hyperglykémie. Při dlouhodobém předávkování mohou být pozorovány známky a příznaky charakteristické pro nadbytek růstového hormonu - rozvoj akromegalie a/nebo gigantismu, hypotyreózy a snížení hladiny kortizolu v séru. Případy předávkování nejsou známy.
Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.

Speciální pokyny
Inzulinová rezistence
Somatropin může způsobit stav inzulinové rezistence a u některých pacientů hyperglykémii, proto by pacienti měli být sledováni, zda se u nich nevyskytují známky zhoršené glukózové tolerance.
Ve vzácných případech se může během užívání somatropinu rozvinout diabetes mellitus 2. typu, nicméně ve většině těchto případů měli pacienti zpočátku rizikové faktory pro rozvoj diabetes mellitus – obezitu, rodinnou anamnézu, užívání kortikosteroidů nebo již existující poruchy; glukózová tolerance.
U pacientů s existujícím diabetes mellitus může být během léčby somatropinem nutná úprava dávky hypoglykemických léků.
U dětí se zvýšeným rizikem rozvoje diabetes mellitus (rodinná anamnéza, obezita, těžká inzulínová rezistence, akanthokeratoderma) by měl být proveden glukózový toleranční test.
Štítná žláza
Při léčbě somatropinem byla zjištěna zvýšená přeměna tyroxinu na trijodtyronin, což může vést k odpovídajícím změnám koncentrací T3 a T4 v krevní plazmě.
Klinická manifestace subklinické hypotyreózy je teoreticky možná. U pacientů užívajících levothyroxin sodný jako hormonální substituční terapii se může rozvinout hypertyreóza.
Doporučuje se monitorovat funkci štítné žlázy po zahájení léčby somatropinem a také při každé změně jeho dávky.
Funkce nadledvinek
Somatropin snižuje plazmatické koncentrace kortizolu, pravděpodobně ovlivněním transportních proteinů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam tohoto pozorování není znám, nicméně před předepsáním somatropinu by měla být optimalizována substituční terapie GCS.
Novotvary mozku
Pokud se po protinádorové léčbě objeví nedostatek růstového hormonu, měli byste věnovat pozornost možným známkám relapsu mozkového nádoru.
Epifyziolýza hlavice femuru
U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficitu růstového hormonu, může být posun femorálních epifýz častější než u běžné populace. Detekce kulhání během léčby somatropinem vyžaduje klinické vyšetření a pečlivé sledování.
Benigní intrakraniální hypertenze
V případě silných nebo opakujících se bolestí hlavy, rozmazaného vidění, nevolnosti a/nebo zvracení se doporučuje vyšetření očního pozadí (fundoskopie) k detekci edému papily, jehož přítomnost naznačuje možnost intrakraniální hypertenze. Zpočátku však vzestup ICP nemusí být doprovázen edémem papily. Nepřítomnost edému papily tedy nevylučuje intrakraniální hypertenzi. Pokud je diagnóza potvrzena, léčba somatropinem by měla být přerušena. V současné době neexistují žádná doporučení pro použití somatropinu u pacientů s korigovanou intrakraniální hypertenzí. Obnovení léčby somatropinem však v mnoha případech nevede k relapsu intrakraniální hypertenze. Pokud je užívání somatropinu obnoveno, je nutné pečlivé sledování možného výskytu příznaků intrakraniální hypertenze.
Stáří
Zkušenosti s použitím u osob starších 60 let jsou omezené. Starší pacienti mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější k nežádoucím účinkům.
SPV
Léčba somatropinem u pacientů s PWS by měla být doprovázena dietou s omezeným příjmem kalorií.
Byly hlášeny případy úmrtí při užívání somatropinu u dětí s PWS, které mají alespoň jeden z rizikových faktorů těžké obezity, anamnézu respiračního selhání, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest. Pacienti s PWS, kteří mají jeden nebo více z těchto faktorů, tedy mohou být více ohroženi. U pacientů s PWS je třeba před zahájením užívání somatropinu vyšetřit tyto rizikové faktory. Pokud je zjištěna obstrukce horních cest dýchacích, je před zahájením užívání somatropinu nezbytná léčba.
Při podezření na syndrom spánkové apnoe je třeba pečlivě sledovat stav pacienta.
Pokud jsou během léčby somatropinem pozorovány známky obstrukce horních cest dýchacích, včetně výskytu nebo zvýšeného chrápání, je třeba léčbu přerušit a provést nezbytné vyšetření.
Všichni pacienti s PWS by měli být sledováni na spánkovou apnoe a respirační infekce.
U pacientů s PWS je nutné kontrolovat tělesnou hmotnost.
Skolióza je u PWS častým jevem a může progredovat s rychlým růstem, takže během léčby somatropinem je nutné sledovat možné známky skoliózy. Užívání somatropinu však nezvyšuje pravděpodobnost rozvoje ani závažnost skoliózy.
Zkušenosti s dlouhodobým užíváním u dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.
Zpomalení růstu v důsledku omezení intrauterinního růstu
U dětí s diagnostikovaným omezením růstu v důsledku intrauterinního omezení růstu je třeba před zahájením léčby vyloučit jiné příčiny selhání růstu. U dětí s touto diagnózou by měla být před zahájením léčby stanovena koncentrace inzulínu a glukózy v krevní plazmě nalačno a tyto studie by měly být prováděny každoročně. U dětí s diagnostikovanou růstovou retardací v důsledku intrauterinní růstové restrikce se doporučuje stanovit koncentraci IGF-I před zahájením léčby a poté 2x ročně. Pokud při opakovaných měřeních koncentrace IGF-I překročí 2 směrodatné odchylky oproti typické, pak pro úpravu dávky somatropinu je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I k IGFBP-3. Zkušenosti s léčbou u dětí s diagnostikovaným omezením růstu v důsledku intrauterinního omezení růstu během puberty jsou omezené a zahájení léčby v tomto období se nedoporučuje. Zkušenosti u pacientů s Russell-Silver syndromem jsou rovněž omezené.
Pokud je terapie ukončena před dosažením maximálního možného věku, může dojít ke ztrátě některých výškových přírůstků.
Poruchy růstu u chronického selhání ledvin
Funkční aktivita ledvin před zahájením léčby somatropinem by měla být nižší než 50 % normálu. Před zahájením léčby somatropinem pro zpomalení růstu v důsledku chronického selhání ledvin by měli být pacienti nejprve jeden rok sledováni, aby se potvrdila porucha růstu.
Měla by být zahájena konzervativní léčba selhání ledvin, která by měla být prováděna také během léčby somatropinem. Léčba somatropinem by měla být během transplantace ledvin přerušena.
Neexistují žádné údaje o velikosti nárůstu výšky při použití somatropinu u pacientů s chronickým selháním ledvin.
Kritické podmínky
Mortalita byla vyšší u dospělých pacientů užívajících somatropin v dávce 5,3 nebo 8 mg/den, kteří byli kriticky nemocní v důsledku komplikací po operaci na otevřeném srdci a břišní operaci, mnohočetných náhodných poraněních a akutním respiračním selhání než ve skupině s placebem (42 a 19 %) ). V tomto ohledu je použití léku v těchto podmínkách kontraindikováno.
Tvorba protilátek
Přibližně u 1 % pacientů se mohou vytvořit protilátky proti somatropinu. Schopnost těchto protilátek interagovat je nízká a neovlivňují rychlost růstu. Všichni pacienti bez odpovědi na léčbu nebo jejího poklesu by měli být testováni na přítomnost protilátek proti somatropinu.
Pankreatitida u dětí
Riziko pankreatitidy u pediatrických pacientů užívajících somatropin je zvýšené. Navzdory vzácnosti této komplikace by měla být vyloučena pankreatitida, pokud se objeví bolesti břicha.
Leukémie
U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem byly popsány případy rozvoje leukémie. Vztah mezi výskytem leukémie a léčbou somatropinem nebyl stanoven.
Přeprava. Na místě chráněném před světlem při teplotě 2 až 8 °C. Chraňte před mrazem. Jednorázové zvýšení teploty je povoleno nejvýše o 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.

Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje
Jintropin® nemá negativní vliv na schopnost řídit vozidla a vykonávat jiné potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.

Uvolňovací formulář
Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání, 4 IU, 10 IU.
Lyofilizát: 4 IU nebo 10 IU ve skleněné lahvičce.
Rozpouštědlo: 1 ml v neutrální skleněné ampulce s bodem lámavosti.
5 fl. s lyofilizátem kompletní s 5 amp. s rozpouštědlem a 5 jednorázových injekčních stříkaček (objem 1 ml) je umístěno v kartonovém obalu.
10 fl. s lyofilizátem kompletní s 10 amp. s rozpouštědlem jsou umístěny v kartonové krabici.
20 fl. s lyofilizátem umístěným v kartonovém obalu.
50 fl. s lyofilizátem kompletní s 50 amp. s rozpouštědlem jsou umístěny v kartonové krabici.

Výrobce
Genescience Pharmaceuticals Co., Ltd. 130012, Čína, Jilin Province, 72, Tianhe Street, Changchun, Hi-Tech Development Zone
nebo Čína, provincie Jilin, 1718 Ueda Road, Changchun, High-Tech Development Zone.

Podmínky pro výdej z lékáren
Podle receptu.

Podmínky skladování léku Jintropin®
Na místě chráněném před světlem, při teplotě 2–8 °C (nezmrazovat). Připravený roztok skladujte při teplotě 2 až 8 °C po dobu 2 týdnů.
Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti léku Jintropin®
3 roky. Rozpouštědlo (voda na injekci) - 4 roky.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Veškeré informace jsou uváděny pro informační účely a nejsou důvodem pro nezávislé předepisování nebo nahrazování léků.

Stránka obsahuje návod k použití Jintropin. Je dostupný v různých dávkových formách léčiva (injekce v ampulích pro subkutánní podání 4 IU a 10 IU) a má také řadu analogů. Tento abstrakt byl ověřen odborníky. Zanechte svůj názor na používání Jintropinu, který pomůže ostatním návštěvníkům stránek. Droga se používá při různých onemocněních (zpomalení růstu a nedostatek hormonu somatropinu). Přípravek má řadu vedlejších účinků a interakcí s jinými látkami. Dávky léku se liší pro dospělé a děti. Během těhotenství a kojení platí omezení užívání léku. Léčbu přípravkem Jintropin může předepsat pouze kvalifikovaný lékař. Délka terapie se může lišit a závisí na konkrétním onemocnění. Složení léčiva.

Návod k použití a dávkování

Jintropin se podává subkutánně, pomalu, jednou denně, obvykle v noci. Místa vpichu by měla být změněna, aby se zabránilo rozvoji lipoatrofie.

Dávky se vybírají individuálně s přihlédnutím k závažnosti deficitu růstového hormonu, hmotnosti nebo tělesnému povrchu a účinnosti během terapie.

U dětí s nedostatečnou sekrecí růstového hormonu se podává dávka 25-35 mcg/kg denně (0,07-0,1 IU/kg denně), což odpovídá 0,7-1 mg/m2 denně (2-3 IU/m2 denně). den), doporučuje se. Léčba začíná co nejdříve a pokračuje až do puberty a/nebo dokud se neuzavřou kostní růstové ploténky. Po dosažení požadovaného výsledku je možné léčbu ukončit.

Při deficitu růstového hormonu u dospělých je počáteční dávka 0,15-0,3 mg denně (odpovídá 0,45-0,9 IU denně) s následným zvyšováním v závislosti na účinku.

Při titraci dávky lze jako kontrolní indikátor použít hladinu inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1) v krevním séru. Udržovací dávka se volí individuálně, ale obvykle nepřesahuje 1 mg denně, což odpovídá 3 IU denně.

Sloučenina

Somatropin + pomocné látky.

Uvolňovací formuláře

Lyofilizát pro přípravu roztoku pro subkutánní podání 4 IU a 10 IU (injekce v injekčních ampulích).

Jintropin- je geneticky upravený růstový hormon. Stimuluje kosterní a somatický růst a má také výrazný vliv na metabolické procesy. Stimuluje růst kosterních kostí, ovlivňuje epifýzové ploténky tubulárních kostí a kostní metabolismus. Pomáhá normalizovat stavbu těla zvýšením svalové hmoty a snížením tělesného tuku. U pacientů s deficitem růstového hormonu a osteoporózou vede substituční léčba k normalizaci minerálního složení a kostní denzity. Zvyšuje počet a velikost buněk ve svalech, játrech, brzlíku, gonádách, nadledvinách a štítné žláze. Stimuluje transport aminokyselin do buňky a syntézu bílkovin, snižuje hladinu cholesterolu ovlivněním profilu lipidů a lipoproteinů. Potlačuje uvolňování inzulínu. Podporuje zadržování sodíku, draslíku a fosforu. Zvyšuje tělesnou hmotnost, svalovou aktivitu a fyzickou odolnost.

Farmakokinetika

Absorpce somatropinu po subkutánním podání je 80 %. Proniká do dobře prokrvených orgánů. Metabolizován v ledvinách a játrech. Vylučováno ledvinami a žlučí (včetně 0,1 % nezměněno).

Indikace

růstová retardace u dětí v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu, s gonádovou dysgenezí (Shereshevsky-Turnerův syndrom), s chronickým selháním ledvin (snížení funkce ledvin o více než 50 %) v prepubertálním období;
u dospělých s potvrzeným vrozeným nebo získaným nedostatkem růstového hormonu jako substituční léčba.

Kontraindikace

maligní novotvary;
aktivní mozkové nádory;
urgentní stavy (včetně stavů po operacích srdce, břišních operacích, akutním respiračním selhání);
těhotenství;
období kojení (během léčby je nutné přerušit kojení);
přecitlivělost na složky léku.

Speciální pokyny

Během léčby je nutné sledovat stav očního pozadí, zejména při symptomech intrakraniální hypertenze. Otok zrakového nervu vyžaduje vysazení léku.

Detekce kulhání během léčby přípravkem Jintropin vyžaduje pečlivé sledování.

Kvůli možnosti rozvoje lipoatrofie je nutné měnit místa subkutánních injekcí.

Vedlejší účinek

zvýšený intrakraniální tlak (bolest hlavy, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění);
snížená funkce štítné žlázy;
hyperglykémie;
leukemoidní reakce;
epifyziolýza hlavice femuru;
zadržování tekutin s rozvojem periferního edému;
artralgie;
myalgie;
tunelový syndrom;
kožní vyrážka;
tvorba protilátek proti léku se snížením jeho účinnosti;
hyperémie, otok, bolest, svědění v místě vpichu;
slabost;
únava;
gynekomastie;
otok optické ploténky (obvykle pozorovaný během prvních 8 týdnů léčby, nejčastěji u pacientů se syndromem Shereshevsky-Turner);
pankreatitida (bolest břicha, nevolnost, zvracení);
zánět středního ucha a poškození sluchu (u pacientů se syndromem Shereshevsky-Turner);
subluxace kyčle u dětí (kulhání, bolest v kyčli a koleni);
zrychlený růst již existujícího nevusu (možná malignita);
progrese skoliózy (u pacientů s nadměrně rychlým růstem);
zvýšené hladiny anorganického fosfátu, parathormonu a aktivity alkalické fosfatázy v krvi.

Drogové interakce

Glukokortikosteroidy (GCS) snižují stimulační účinek somatropinu na růstové procesy.

Účinnost léku (z hlediska konečného růstu) může být ovlivněna i současnou terapií jinými hormony, např. gonadotropiny, anabolickými steroidy, estrogeny a hormony štítné žlázy.

Analogy léku Jintropin

Strukturní analogy účinné látky:

biosom;
genotropin;
Dynatrope;
Norditropin;
Omnitrope;
Rastan;
saizen;
somatropin;
lidský somatropin;
Humatrop.

Použití během těhotenství a kojení

Jintropin je kontraindikován během těhotenství a kojení.

Farmakokinetika

Doba působení léku je 12-48 hodin.

Indikace pro použití

pomalý růst u dětí s nedostatkem růstového hormonu;
se zpomalením růstu;
Prader-Williho syndrom;
Shereshevsky-Turnerův syndrom ;
se ztrátou hmotnosti;
pooperační obnova tkáně a hojení popálenin;

substituční terapie u dospělých.

Kontraindikace

přecitlivělost k droze;
mozek ;
zavírání epifýzy kosti;

Používejte opatrně, když hypotyreóza A zvýšený intrakraniální tlak .

Vedlejší účinky

slabost, únava ;
zvýšený intrakraniální tlak (projevující se nevolností, zvracením, bolestmi hlavy a rozmazaným viděním);
rozvoj hypotyreóza ;
hyperglykémie ;
hyperémie , otok v místě vpichu, lipoatrofie (snížení objemu tukové tkáně);
zničení chrupavky hlavice stehenní kosti;
kožní vyrážka ;
zadržování tekutin.

Tyto reakce jsou přechodné a závislé na dávce.

Méně časté nežádoucí účinky popsané v literatuře: gynekomastie , ploténka zrakového nervu, subluxace kyčle u dětí, porucha sluchu, progrese skoliózy, zrychlený růst a malignita již existujícího névu.

Návod k použití Jintropinu (způsob a dávkování)

Jintropin se podává subkutánně v noci jednou denně se změnou místa vpichu (prevence rozvoje lipoatrofie). Prášek rozpusťte pouze v dodaném rozpouštědle, jemně protřepejte nebo otáčejte lahvičkou. Vyhněte se náhlému otřesu. Výsledný roztok je průhledný. Pokud je v něm zákal nebo částice nerozpuštěného léku, roztok by neměl být použit k injekci.

Dávky jsou vybírány s ohledem na nedostatek růstového hormonu, takže pouze endokrinolog může doporučit, jak jej užívat a jak dlouho.

U dětí je dávka 0,07-0,1 IU/kg/den. Léčba začíná v raném věku a pokračuje několik let až do puberty (nebo do uzavření epifýz tubulárních kostí).

Pro syndrom Shereshevsky-Turner, stejně jako pro selhání ledvin s retardací růstu - 0,14 IU / kg / den. Ve druhém roce léčby se dávka zvyšuje. Pokud je dynamika růstu nedostatečná, dávka se zvyšuje již v prvním roce léčby.

U dospělých začíná léčba dávkou 0,45-0,9 IU/den, přičemž dávka se zvyšuje v závislosti na účinku.

Předávkovat

Předávkování nejprve vede k hypoglykémie a poté do hyperglykémie . Při neustálém a dlouhodobém předávkování - vývoj akromegalie , gigantismus , hypotyreóza .

Interakce

Glukokortikoid léky snižují účinek somatropin . Účinnost přípravku Jintropin je ovlivněna anabolický steroid, A hormony štítné žlázy .

Podmínky prodeje

Vydáváno na předpis.

Podmínky skladování

Skladovací teplota 2–8 °C. Připravený roztok lze skladovat při teplotě 2–8 °C po dobu 2 týdnů.

Datum minimální trvanlivosti

Doba použitelnosti: 3 roky.

Speciální pokyny

Pokud léčba nepřináší výsledky, je nutné stanovit titr protilátek proti somatropinu, protože existuje možnost tvorby protilátek proti léku.

Pro prevenci lipoatrofie v místě vpichu se musí místo vpichu pokaždé změnit.

Protože existuje riziko rozvoje hypotyreóza Během léčby je třeba kontrolovat hormony štítné žlázy a v případě potřeby provést korekce.

Na diabetes mellitus Je nutné sledovat cukr v krvi a moči a podle toho upravit léčbu.

Proveďte vyšetření očního pozadí k detekci edému papily a intrakraniální hypertenze.

Lék je předepsán pro selhání ledvin, když se renální filtrace sníží o 50% nebo více. Paralelně se léčí chronické selhání ledvin.

Detekce kulhání během léčby přípravkem Jintropin indikuje přítomnost epifyziolýzy hlav kostí, což vyžaduje pečlivé sledování.

Jintropinovy analogy

Kód ATX úrovně 4 odpovídá:

Genotropin, Humatrop, Biosome, Norditropin, Rastan, Somatropin, Ansomon .

Co je lepší: Ansomon nebo Jintropin?

Ansomon také představuje rekombinantní lidský růstový hormon obsahující 191 aminokyselin. Má stejné indikace pro použití a kontraindikace. Pokud se Jintropin používá častěji pro lékařské účely, pak Ansomon používají sportovci a lidé, kteří chtějí zlepšit své zdraví a vzhled. Ansomon se používá pro anti-aging terapii, urychlující spalování tuků, za účelem zvýšení a stimulace mentálních schopností. Na rozdíl od Jintropinu spaluje více tuku a zadržuje méně tekutin.

Výrobce Anhui Anke Biotechnology (Group) Co, Ltd. (Čína). Cena Ansomonu je o 20 % nižší než u Jintropinu. Ansomon je alternativou k drahým americkým somotropinům. Kurz bude stát řádově levnější než terapie americkými nebo evropskými značkami.

Popis lékové formy

Lyofilizát: hmota nebo prášek bílé nebo bílé s nažloutlým odstínem.

Rozpouštědlo: bezbarvá, průhledná kapalina bez zápachu.

Farmakologické působení

Farmakologické působení- somatotropní.

Farmakodynamika

Lék Jintropin ® je somatropin syntetizovaný pomocí rekombinantních technologií, identických s lidským růstovým hormonem.

Má výrazný vliv na metabolismus tuků, bílkovin a sacharidů. U dětí s nedostatkem endogenního růstového hormonu somatropin stimuluje růst kosterních kostí do délky a působí na epifýzové ploténky tubulárních kostí.

U dospělých a dětí pomáhá somatropin normalizovat tělesnou strukturu zvýšením svalové hmoty a snížením tělesného tuku. Viscerální tuková tkáň je zvláště citlivá na somatropin. Somatropin stimuluje lipolýzu a snižuje tok triglyceridů do tukových zásob.

Somatropin zvyšuje koncentraci inzulinu podobného růstového faktoru I (IGF-I) a jeho vazebného proteinu, inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein (IGFBP-3) v krevním séru.

Má také následující účinky/

Metabolismus lipidů. Aktivuje LDL receptory v játrech a mění profil lipidů a lipoproteinů v krvi, což vede ke snížení koncentrací LDL, apolipoproteinu B a cholesterolu v krvi.

Metabolismus sacharidů. Zvyšuje uvolňování inzulínu, ale koncentrace glukózy nalačno se obvykle nemění. U dětí s hypopituitarismem se může vyvinout hypoglykémie nalačno. Tento stav je po podání somatropinu reverzibilní.

Metabolismus voda-minerál. Nedostatek růstového hormonu je spojen se sníženým objemem plazmy a tkáňové tekutiny. Oba tyto ukazatele se po léčbě somatropinem rychle zvyšují.

Podporuje zadržování sodíku, draslíku a fosforu v těle.

Metabolismus kostní tkáně. Stimuluje metabolismus kostí. U pacientů s deficitem růstového hormonu a osteoporózou vede dlouhodobá léčba somatropinem k normalizaci minerálního složení a kostní denzity.

Fyzický výkon. Léčba somatropinem zvyšuje svalovou sílu a fyzickou odolnost. Zvyšuje se také srdeční výdej, ale mechanismus tohoto účinku není dosud jasný. Určitou roli v tom může hrát pokles OPSS.

Duševní stav. Pacienti s nedostatkem růstového hormonu mohou zaznamenat sníženou mentální kapacitu a změny duševního stavu. Somatropin zvyšuje vitalitu, zlepšuje paměť a ovlivňuje rovnováhu neurotransmiterů v mozku.

Farmakokinetika

Absorpce a distribuce. Absorpce somatropinu po subkutánním podání je 80 %, Tmax v krevní plazmě je (4±2) hodiny Absolutní biologická dostupnost somatropinu po subkutánním podání je stejná u mužů i žen.

Metabolismus a vylučování. T1/2 po subkutánním podání dosahuje 3 hodiny. Metabolizováno v ledvinách a játrech. Asi 0,1 % se vylučuje v nezměněné podobě střevy. Neexistují žádné údaje o vlivu věku, rasy nebo poruchy funkce jater, ledvin nebo srdce na farmakokinetické parametry somatropinu.

Indikace pro lék Jintropin ®

zpomalení růstu v důsledku nedostatečné sekrece růstového hormonu;

zpomalení růstu u Shereshevsky-Turnerova syndromu;

zpomalení růstu u chronického selhání ledvin;

retardace růstu u dětí ve věku 4 let a starších s anamnézou intrauterinní růstové retardace;

zpomalení růstu u Prader-Williho syndromu (PWS).

U dospělých:

substituční terapie pro potvrzený těžký vrozený nebo získaný nedostatek růstového hormonu.

Kontraindikace

přecitlivělost na somatropin nebo jakoukoli jinou složku léčiva;

aktivní maligní novotvary jakékoli lokalizace;

přítomnost známek růstu mozkového nádoru (před zahájením léčby somatropinem musí být dokončena protinádorová léčba, pokud se objeví známky růstu nádoru, léčba musí být ukončena);

akutní nouzové stavy (včetně těch, které se vyvinuly v důsledku komplikací po operaci srdce nebo břicha, mnohočetných poranění, akutního respiračního selhání);

těžké formy obezity (poměr hmotnost/výška více než 200 %);

závažné respirační poruchy u pacientů s Prader-Williho syndromem;

stimulace růstu u pacientů s uzavřenými epifyzárními růstovými zónami;

těhotenství;

období kojení (kojení musí být během léčby ukončeno).

S opatrností: diabetes mellitus, intrakraniální hypertenze, hypotyreóza (včetně substituční léčby hormony štítné žlázy), současná léčba kortikosteroidy.

Použití během těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti s použitím somatropinu u těhotných žen jsou nedostatečné, proto je užívání léku v těhotenství kontraindikováno.

Neexistují žádné spolehlivé informace o možnosti přechodu somatropinu do mateřského mléka, proto by mělo být kojení během léčby ukončeno.

Vedlejší účinky

Pacienti s deficitem růstového hormonu jsou charakterizováni deficitem objemu extracelulární tekutiny. Po zahájení léčby somatropinem se tento nedostatek rychle obnoví. Dospělí pacienti jsou charakterizováni nežádoucími účinky způsobenými retencí tekutin (periferní edém, rigidita kosterního svalstva, artralgie, myalgie, parestézie). Tyto jevy jsou obvykle mírné až střední závažnosti, objevují se v prvních měsících léčby a odeznívají spontánně nebo po snížení dávky léku.

Četnost těchto nežádoucích účinků závisí na dávce somatropinu, věku pacientů a možná je nepřímo úměrná věku, ve kterém dochází k deficitu růstového hormonu. U dětí jsou tyto nežádoucí účinky pozorovány zřídka.

Níže jsou uvedeny nežádoucí reakce rozdělené podle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu: velmi často (≥1/10); často (od ≥1/100 do<1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (≤1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных).

Dlouhodobé užívání u dětí s nedostatkem růstového hormonu

Z nervového systému:

Velmi

Dlouhodobé užívání u dětí se syndromem Shereshevsky-Turner

Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary: zřídka - leukémie (četnost vývoje nepřesahuje frekvenci u dětí s nedostatkem růstového hormonu, které nedostávají somatropin).

Ze strany metabolismu a výživy: frekvence neznámá - rozvoj diabetes mellitus 2. typu.

Z nervového systému: frekvence neznámá - parestézie, benigní intrakraniální hypertenze.

Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: velmi často - artralgie; frekvence neznámá - myalgie, rigidita kosterního svalstva.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: frekvence neznámá - přechodné reakce v místě vpichu, periferní edém.

Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií: frekvence neznámá - pokles plazmatické koncentrace kortizolu (klinický význam neznámý).

Dlouhodobé užívání u dětí s chronickým selháním ledvin

Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary: zřídka - leukémie (četnost vývoje nepřesahuje frekvenci u dětí s nedostatkem růstového hormonu, které nedostávají somatropin).

Ze strany metabolismu a výživy: frekvence neznámá - rozvoj diabetes mellitus 2. typu.

Z nervového systému: frekvence neznámá - parestézie, benigní intrakraniální hypertenze.

Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: frekvence neznámá - artralgie, myalgie, rigidita kosterního svalstva.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu:často - přechodné reakce v místě vpichu; frekvence neznámá - periferní edém.

Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií: frekvence neznámá - pokles plazmatické koncentrace kortizolu (klinický význam neznámý).

Dlouhodobé užívání u dětí s anamnézou omezení intrauterinního růstu

Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary: zřídka - leukémie (četnost vývoje nepřesahuje frekvenci u dětí s nedostatkem růstového hormonu, které nedostávají somatropin).

Ze strany metabolismu a výživy: frekvence neznámá - rozvoj diabetes mellitus 2. typu.

Z nervového systému: frekvence neznámá - parestézie, benigní intrakraniální hypertenze.

Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: zřídka - artralgie; frekvence neznámá - myalgie, rigidita kosterního svalstva.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu:často - přechodné reakce v místě vpichu; frekvence neznámá - periferní edém.

Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií: frekvence neznámá - pokles plazmatické koncentrace kortizolu (klinický význam neznámý).

Dlouhodobé užívání u dětí s PWS

Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary: zřídka - leukémie (četnost vývoje nepřesahuje frekvenci u dětí s nedostatkem růstového hormonu, které nedostávají somatropin).

Ze strany metabolismu a výživy: frekvence neznámá - rozvoj diabetes mellitus 2. typu.

Z nervového systému: frekvence neznámá - parestézie, benigní intrakraniální hypertenze.

Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně:často - artralgie, myalgie; frekvence neznámá - rigidita kosterního svalstva.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu:často - přechodné reakce v místě vpichu; frekvence neznámá - periferní edém.

Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií: frekvence neznámá - pokles plazmatické koncentrace kortizolu (klinický význam neznámý).

Použití u dospělých

Benigní, maligní a blíže neurčené novotvary: zřídka - leukémie (četnost rozvoje nepřesahuje frekvenci u dospělých pacientů s nedostatkem růstového hormonu, kteří nedostávají somatropin).

Ze strany metabolismu a výživy: frekvence neznámá - rozvoj diabetes mellitus 2. typu.

Z nervového systému:často - parestézie; frekvence neznámá - benigní intrakraniální hypertenze, syndrom karpálního tunelu.

Z muskuloskeletálního systému a pojivové tkáně: velmi často - artralgie; často - myalgie, ztuhlost kosterního svalstva.

Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu: velmi často - periferní edém; frekvence neznámá - přechodné reakce v místě vpichu.

Vliv na výsledky laboratorních a instrumentálních studií: frekvence neznámá - pokles plazmatické koncentrace kortizolu (klinický význam neznámý).

Také popsáno: vývoj alergických reakcí, včetně kožní vyrážky a svědění; progrese skoliózy, epifyziolýza hlavice femuru, kulhání, bolest kyčelních, kyčelních a kolenních kloubů; tvorba protilátek proti somatropinu, snížení koncentrace T4 a zvýšení koncentrace T3 v krevní plazmě; bolest hlavy, nespavost; glukosurie.

Existují zprávy o rozvoji edému papily a pankreatitidy u dětí.

Během postmarketingových studií byly hlášeny případy náhlé smrti u pacientů s PWS léčených somatropinem, i když kauzální vztah nebyl stanoven.

Interakce

Somatropin může zvýšit clearance léčiv metabolizovaných mikrozomálními izoenzymy cytochromu P450 v játrech, zejména těch, které jsou metabolizovány za účasti izoenzymu CYP3A4 - pohlavní hormony, kortikosteroidy, antiepileptika a cyklosporiny, což může vést ke snížení jejich koncentrace v játrech. krevní plazma. Klinický význam tohoto účinku nebyl dosud stanoven.

GCS inhibuje stimulační účinek somatropinu na růstové procesy. Účinnost somatropinu může být ovlivněna současnou terapií s jinými hormonálními léky, jako je gonadotropin, anabolické steroidy, estrogeny a hormony štítné žlázy.

Návod k použití a dávkování

PC, pomalu, jednou denně (obvykle v noci). Aby se zabránilo rozvoji lipoatrofie, je třeba změnit místa vpichu.

Jemně pohupujte, dokud se obsah lahvičky úplně nerozpustí. Netřepat. Výsledný roztok musí být průhledný a bez suspendovaných částic. Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje suspendované částice, neměl by být podáván. Připravený roztok se uchovává v lahvičce nejdéle 2 týdny při teplotě 2 až 8 °C.

Dávkovací režim stanoví lékař individuálně s přihlédnutím k závažnosti nedostatku růstového hormonu, hmotnosti nebo povrchu těla pacienta a je také upraven v závislosti na účinnosti terapie.

Děti

Indikace	Denní dávka		Poznámka
Indikace	mg/kg/den	mg/m2/den	Poznámka
Nedostatečná sekrece růstového hormonu	0,025-0,035	0,7-1	Léčba začíná co nejdříve a pokračuje až do puberty a/nebo dokud se neuzavřou kostní růstové ploténky. Po dosažení požadovaného výsledku je možné léčbu ukončit
Shereshevsky-Turnerův syndrom	0,045-0,05	1,4	-
SPV	0,035	1	Denní dávka léku by neměla překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být předepisována dětem s nárůstem tělesné výšky o méně než 1 cm za rok a s prakticky uzavřenými zónami růstu epifýz.
chronické selhání ledvin	0,045-0,05	1,4	Pokud je dynamika růstu nedostatečná, mohou být vyžadovány vyšší dávky léku. Kontrola optimální dávky je možná po 6 měsících léčby
Anamnéza omezení intrauterinního růstu	0,035	1	Léčba by měla být přerušena, pokud po prvním roce léčby tímto přípravkem nárůst výšky nepřesáhne 1 cm. Léčba by měla být přerušena, pokud nárůst výšky nepřesáhne 2 cm za rok a je zjištěn kostní věk být >14 let pro dívky nebo >16 let pro chlapce, nebo jsou pozorovány uzavřené růstové ploténky

Dospělí

Doporučuje se zahájit léčbu nízkou dávkou - 0,15-0,3 mg (0,45 -0,9 IU)/den, s následným postupným zvyšováním v závislosti na koncentraci IGF-I v krevním séru. U pacientů s normálními výchozími koncentracemi IGF-I by měla být dávka léku upravena tak, aby hodnota IGF-I byla na ULN, v rozmezí 2 standardních odchylek od průměru.

Udržovací dávka se volí individuálně a zřídka překročí 1,33 mg (4 IU)/den.

Ženy mohou vyžadovat vyšší dávku než muži, protože... U mužů se citlivost na IGF-I časem zvyšuje. Ženy, zejména ty, které dostávají perorální estrogenovou substituční terapii, jsou proto vystaveny riziku nedostatečné léčby somatropinem, zatímco muži mohou být léčeni předávkováním somatropinem. Optimální dávka somatropinu by měla být sledována každých 6 měsíců.

U pacientů starších 60 let by léčba měla začít dávkou 0,1–0,2 mg/den, která se pomalu zvyšuje na individuálně požadovanou dávku. Měla by být použita minimální účinná dávka.

Předávkovat

Příznaky: Akutní předávkování může vést k hypoglykémii s následným rozvojem hyperglykémie. Při dlouhodobém předávkování mohou být pozorovány známky a příznaky charakteristické pro nadbytek růstového hormonu - rozvoj akromegalie a/nebo gigantismu, hypotyreózy a snížení hladiny kortizolu v séru. Případy předávkování nejsou známy.

Zacházení: vysazení léku, symptomatická terapie.

Speciální pokyny

Inzulinová rezistence

Somatropin může způsobit stav inzulinové rezistence a u některých pacientů hyperglykémii, proto by pacienti měli být sledováni, zda se u nich nevyskytují známky zhoršené glukózové tolerance.

Ve vzácných případech se může během užívání somatropinu rozvinout diabetes mellitus 2. typu, nicméně ve většině těchto případů měli pacienti zpočátku rizikové faktory pro rozvoj diabetes mellitus – obezitu, rodinnou anamnézu, užívání kortikosteroidů nebo již existující poruchy; glukózová tolerance.

U pacientů s existujícím diabetes mellitus může být během léčby somatropinem nutná úprava dávky hypoglykemických léků.

U dětí se zvýšeným rizikem rozvoje diabetes mellitus (rodinná anamnéza, obezita, těžká inzulínová rezistence, akanthokeratoderma) by měl být proveden glukózový toleranční test.

Štítná žláza

Při léčbě somatropinem byla zjištěna zvýšená přeměna tyroxinu na trijodtyronin, což může vést k odpovídajícím změnám koncentrací T3 a T4 v krevní plazmě.

Klinická manifestace subklinické hypotyreózy je teoreticky možná. U pacientů užívajících levothyroxin sodný jako hormonální substituční terapii se může rozvinout hypertyreóza.

Funkce nadledvinek

Somatropin snižuje plazmatické koncentrace kortizolu, pravděpodobně ovlivněním transportních proteinů nebo zvýšením jaterní clearance. Klinický význam tohoto pozorování není znám, nicméně před předepsáním somatropinu by měla být optimalizována substituční terapie GCS.

Novotvary mozku

Pokud se po protinádorové léčbě objeví nedostatek růstového hormonu, měli byste věnovat pozornost možným známkám relapsu mozkového nádoru.

Epifyziolýza hlavice femuru

U pacientů s endokrinními poruchami, včetně deficitu růstového hormonu, může být posun femorálních epifýz častější než u běžné populace. Detekce kulhání během léčby somatropinem vyžaduje klinické vyšetření a pečlivé sledování.

Benigní intrakraniální hypertenze

V případě silných nebo opakujících se bolestí hlavy, rozmazaného vidění, nevolnosti a/nebo zvracení se doporučuje vyšetření očního pozadí (fundoskopie) k detekci edému papily, jehož přítomnost naznačuje možnost intrakraniální hypertenze. Zpočátku však vzestup ICP nemusí být doprovázen edémem papily. Nepřítomnost edému papily tedy nevylučuje intrakraniální hypertenzi. Pokud je diagnóza potvrzena, léčba somatropinem by měla být přerušena. V současné době neexistují žádná doporučení pro použití somatropinu u pacientů s korigovanou intrakraniální hypertenzí. Obnovení léčby somatropinem však v mnoha případech nevede k relapsu intrakraniální hypertenze. Pokud je užívání somatropinu obnoveno, je nutné pečlivé sledování možného výskytu příznaků intrakraniální hypertenze.

Stáří

Zkušenosti s použitím u osob starších 60 let jsou omezené. Starší pacienti mohou být citlivější na účinky somatropinu, a proto mohou být náchylnější k nežádoucím účinkům.

Léčba somatropinem u pacientů s PWS by měla být doprovázena dietou s omezeným příjmem kalorií.

Byly hlášeny případy úmrtí při užívání somatropinu u dětí s PWS, které mají alespoň jeden z rizikových faktorů těžké obezity, anamnézu respiračního selhání, spánkové apnoe nebo infekce dýchacích cest. Pacienti s PWS, kteří mají jeden nebo více z těchto faktorů, tedy mohou být více ohroženi. U pacientů s PWS je třeba před zahájením užívání somatropinu vyšetřit tyto rizikové faktory. Pokud je zjištěna obstrukce horních cest dýchacích, je před zahájením užívání somatropinu nezbytná léčba.

Při podezření na syndrom spánkové apnoe je třeba pečlivě sledovat stav pacienta.

Pokud jsou během léčby somatropinem pozorovány známky obstrukce horních cest dýchacích, včetně výskytu nebo zvýšeného chrápání, je třeba léčbu přerušit a provést nezbytné vyšetření.

Všichni pacienti s PWS by měli být sledováni na spánkovou apnoe a respirační infekce.

U pacientů s PWS je nutné kontrolovat tělesnou hmotnost.

Skolióza je u PWS častým jevem a může progredovat s rychlým růstem, takže během léčby somatropinem je nutné sledovat možné známky skoliózy. Užívání somatropinu však nezvyšuje pravděpodobnost rozvoje ani závažnost skoliózy.

Zkušenosti s dlouhodobým užíváním u dospělých a pacientů s PWS jsou omezené.

Zpomalení růstu v důsledku omezení intrauterinního růstu

U dětí s diagnostikovaným omezením růstu v důsledku intrauterinního omezení růstu je třeba před zahájením léčby vyloučit jiné příčiny selhání růstu. U dětí s touto diagnózou by měla být před zahájením léčby stanovena koncentrace inzulínu a glukózy v krevní plazmě nalačno a tyto studie by měly být prováděny každoročně. U dětí s diagnostikovanou růstovou retardací v důsledku intrauterinní růstové restrikce se doporučuje stanovit koncentraci IGF-I před zahájením léčby a poté 2x ročně. Pokud při opakovaných měřeních koncentrace IGF-I překročí 2 směrodatné odchylky oproti typické, pak pro úpravu dávky somatropinu je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I k IGFBP-3. Zkušenosti s léčbou u dětí s diagnostikovaným omezením růstu v důsledku intrauterinního omezení růstu během puberty jsou omezené a zahájení léčby v tomto období se nedoporučuje. Zkušenosti u pacientů s Russell-Silver syndromem jsou rovněž omezené.

Pokud je terapie ukončena před dosažením maximálního možného věku, může dojít ke ztrátě některých výškových přírůstků.

Poruchy růstu u chronického selhání ledvin

Funkční aktivita ledvin před zahájením léčby somatropinem by měla být nižší než 50 % normálu. Před zahájením léčby somatropinem pro zpomalení růstu v důsledku chronického selhání ledvin by měli být pacienti nejprve jeden rok sledováni, aby se potvrdila porucha růstu.

Měla by být zahájena konzervativní léčba selhání ledvin, která by měla být prováděna také během léčby somatropinem. Léčba somatropinem by měla být během transplantace ledvin přerušena.

Neexistují žádné údaje o velikosti nárůstu výšky při použití somatropinu u pacientů s chronickým selháním ledvin.

Kritické podmínky

Mortalita byla vyšší u dospělých pacientů užívajících somatropin v dávce 5,3 nebo 8 mg/den, kteří byli kriticky nemocní v důsledku komplikací po operaci na otevřeném srdci a břišní operaci, mnohočetných náhodných poraněních a akutním respiračním selhání než ve skupině s placebem (42 a 19 %) ). V tomto ohledu je použití léku v těchto podmínkách kontraindikováno.

Tvorba protilátek

Přibližně u 1 % pacientů se mohou vytvořit protilátky proti somatropinu. Schopnost těchto protilátek interagovat je nízká a neovlivňují rychlost růstu. Všichni pacienti bez odpovědi na léčbu nebo jejího poklesu by měli být testováni na přítomnost protilátek proti somatropinu.

Pankreatitida u dětí

Riziko pankreatitidy u pediatrických pacientů užívajících somatropin je zvýšené. Navzdory vzácnosti této komplikace by měla být vyloučena pankreatitida, pokud se objeví bolesti břicha.

Leukémie

U malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu léčených somatropinem byly popsány případy rozvoje leukémie. Vztah mezi výskytem leukémie a léčbou somatropinem nebyl stanoven.

Přeprava. Na místě chráněném před světlem při teplotě 2 až 8 °C. Chraňte před mrazem. Jednorázové zvýšení teploty je povoleno nejvýše o 25 °C po dobu nejvýše 24 hodin.

Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje. Jintropin ® nemá negativní vliv na schopnost řídit vozidla a vykonávat jiné potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.