Instrucciones para uso medico droga
Descripción de la acción farmacológica.
Indicaciones para el uso
Reducir la duración de la neutropenia y la frecuencia de la neutropenia febril en pacientes que reciben quimioterapia con fármacos citotóxicos para enfermedades malignas (excepto leucemia mieloide crónica y síndrome mielodisplásico), así como para reducir la duración de la neutropenia y sus consecuencias clínicas en pacientes que reciben terapia mieloablativa seguida de trasplante médula ósea.
Movilizar células precursoras hematopoyéticas autólogas en la sangre periférica (incluso después de una terapia mielosupresora), acelerar la recuperación de la hematopoyesis mediante la introducción de estas células después de la mielosupresión o mieloablación.
Terapia a largo plazo para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la frecuencia y la duración. complicaciones infecciosas en niños y adultos con neutropenia congénita, recurrente o maligna grave (recuento absoluto de neutrófilos
Forma de liberación
solución para vía intravenosa y administración subcutánea 0,25 mg/ml; botella (frasco) 0,3 ml paquete de cartón 1;
solución para administración intravenosa y subcutánea 0,25 mg/ml; botella (frasco) 0,3 ml paquete de cartón 5;
solución para administración intravenosa y subcutánea 0,25 mg/ml; botella (frasco) 0,3 ml paquete de cartón 10;
solución para administración intravenosa y subcutánea 0,25 mg/ml; botella (frasco) 0,6 ml paquete de cartón 1;
solución para administración intravenosa y subcutánea 0,25 mg/ml; botella (botella) 0,6 ml paquete de cartón 5;
solución para administración intravenosa y subcutánea 0,25 mg/ml; botella (frasco) 0,6 ml paquete de cartón 10;
solución para administración intravenosa y subcutánea 0,25 mg/ml; botella (frasco) 1,2 ml paquete de cartón 1;
solución para administración intravenosa y subcutánea 0,25 mg/ml; botella (frasco) 1,2 ml paquete de cartón 5;
solución para administración intravenosa y subcutánea 0,25 mg/ml; frasco (frasco) 1,2 ml envase de cartón 10;
solución para administración intravenosa y subcutánea 0,25 mg/ml; botella (botella) 1,92 ml paquete de cartón 1;
solución para administración intravenosa y subcutánea 0,25 mg/ml; botella (botella) 1,92 ml paquete de cartón 5;
solución para administración intravenosa y subcutánea 0,25 mg/ml; botella (botella) 1,92 ml paquete de cartón 10;
Farmacodinamia
Factor estimulante de colonias de granulocitos. Inmunomodulador. Es una proteína no glicosilada altamente purificada. Regula la producción de neutrófilos funcionales y su liberación a la sangre desde la médula ósea. Provoca un marcado aumento de neutrófilos en 24 horas y un ligero aumento de monocitos.
Farmacocinética
Vd es de aproximadamente 150 ml/kg. No se acumula.
T1/2 es de aproximadamente 3,5 horas, el aclaramiento es de aproximadamente 0,6 ml/min/kg.
Uso durante el embarazo
Uso para insuficiencia renal
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo, por lo que se debe evaluar el beneficio esperado del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el feto.
Si es necesario, se debe suspender el uso durante la lactancia.
Contraindicaciones de uso
Neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con trastornos citogenéticos, mayor sensibilidad al filgrastim.
Efectos secundarios
Del sistema musculoesquelético: es posible que se produzcan dolores en los músculos o en los huesos.
Del sistema urinario: es posible la disuria.
Desde fuera del sistema cardiovascular: posible hipotensión arterial transitoria.
De los parámetros de laboratorio: aumento reversible de los niveles de LDH, ALP y GGT, ácido úrico en el plasma sanguíneo.
Otros: raramente, principalmente después de la administración intravenosa - síntomas que indican reacciones tipo alérgico(aproximadamente la mitad de ellos estaban asociados con la primera dosis).
Modo de empleo y dosis.
SC (preferido) o IV (infusión), 1 vez al día. La elección de la vía de administración depende de la situación clínica específica. Las dosis se establecen individualmente según las indicaciones, la gravedad del proceso y la sensibilidad del paciente. El tratamiento comienza no antes de 24 horas después de la quimioterapia. Neutropenia inducida citotóxicamente: normalmente 0,5 millones de unidades/kg por día; terapia mieloablativa con trasplante de médula ósea: 1 millón de unidades/kg por día; movilización de células precursoras hematopoyéticas: 1 millón de unidades/kg por día durante 6 días; neutropenia crónica y congénita grave: dosis inicial de 1,2 millones de unidades/kg por día; neutropenia maligna o periódica: dosis inicial de 0,5 millones de unidades/kg por día. El tratamiento continúa hasta la recuperación. contenido normal neutrófilos (generalmente hasta 14 días). Después de la terapia de inducción y consolidación para la leucemia mieloide aguda, la duración del tratamiento se puede aumentar a 38 días.
Interacciones con otras drogas.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la administración de filgrastim el mismo día que los fármacos de quimioterapia citotóxicos mielosupresores. Debido a la sensibilidad de las células mieloides que se dividen rápidamente a la quimioterapia citotóxica mielosupresora, no se recomienda la administración de filgrastim dentro de las 24 horas anteriores y posteriores a la administración de estos medicamentos. Los datos preliminares de un pequeño número de pacientes tratados concomitantemente con filgrastim y 5-fluorouracilo indican que la gravedad de la neutropenia puede aumentar. Posible interacción con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas en ensayos clínicos no ha sido estudiado.
Instrucciones especiales de uso
En pacientes con patología ósea concomitante y osteoporosis que reciben filgrastim de forma continua durante más de 6 meses, se recomienda controlar la densidad ósea.
La eficacia del filgrastim en pacientes con significativamente cantidad reducida No se han estudiado las células progenitoras mieloides. Filgrastim aumenta la cantidad de neutrófilos al actuar principalmente sobre las células precursoras de neutrófilos. Por lo tanto, en pacientes con contenido reducido células progenitoras (por ejemplo, aquellas expuestas a intensas radioterapia o quimioterapia), el grado de aumento del número de neutrófilos puede ser menor.
El factor estimulante de colonias de granulocitos humanos puede inducir el crecimiento de células mieloides in vitro. Se pueden observar efectos similares in vivo en algunas células no mieloides. No se ha establecido la seguridad y eficacia del filgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide crónica, por lo que no está indicado para estas enfermedades. Se debe tener especial cuidado diagnóstico diferencial entre la transformación blástica de la leucemia mieloide crónica y la leucemia mieloide aguda.
Durante el tratamiento, es necesario determinar periódicamente la cantidad de leucocitos. Si, después de superar el mínimo esperado, supera los 50.000/μl, se debe suspender el tratamiento con filgrastim inmediatamente. Si se utiliza filgrastim para movilizar células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, se debe suspender cuando el recuento de leucocitos supere los 100.000/μl.
Úselo con extrema precaución en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica en dosis altas.
La monoterapia con filgrastim no previene la trombocitopenia y la anemia causadas por la quimioterapia mielosupresora. Se recomienda determinar periódicamente el recuento de plaquetas y el hematocrito. Se debe tener especial precaución al utilizar regímenes de quimioterapia únicos o combinados que se sabe causan trombocitopenia grave.
Antes de utilizar filgrastim para la neutropenia crónica grave, se debe realizar con especial cuidado un diagnóstico diferencial con otras enfermedades hematológicas, como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide. Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un análisis de sangre detallado para determinar fórmula de leucocitos y recuento de plaquetas, así como examinar el cuadro morfológico de la médula ósea y el cariotipo.
El análisis de sangre debe controlarse cuidadosamente, incl. recuento de plaquetas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim. En caso de trombocitopenia (recuento de plaquetas constantemente por debajo de 100.000/μl), se debe considerar la interrupción temporal de filgrastim o la reducción de la dosis. También hay otros cambios en el recuento sanguíneo que requieren un seguimiento cuidadoso, incluido. anemia y un aumento transitorio en el número de células progenitoras mieloides.
Durante el tratamiento, se debe controlar periódicamente el tamaño del bazo y realizar un análisis de orina.
Al evaluar el número de células progenitoras movilizadas en pacientes que utilizan filgrastim, se debe prestar especial atención al método. cuantificación. Los resultados del análisis de citometría de flujo de los recuentos de células CD34+ varían según la metodología específica y se debe tener precaución al hacer recomendaciones de recuentos de células basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
Estudios especiales de eficacia y seguridad de filgrastim en pacientes. vejez no se llevó a cabo.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso en recién nacidos y pacientes con neutropenia autoinmune.
Condiciones de almacenaje
Lista B.: A una temperatura de 2 a 8 °C (no congelar).
Consumir preferentemente antes del
Clasificación ATX:
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Forma de dosificación: solución para administración intravenosa y subcutánea Compuesto:1 frasco con 0,3 ml de solución para administración intravenosa y subcutánea contiene :
Substancia activa: filgrastim 75 mcg (7,5 millones de unidades);
Excipientes : acetato de sodio 37,4 mcg, ácido acético 152,6 mcg, sorbitol 15 mg, polisorbato-80 12 mcg, agua para inyección hasta 0,3 ml.
1 frasco con 0,6 ml de solución para administración intravenosa y subcutánea contiene :
Substancia activa: filgrastim 150 mcg (15 millones de unidades);
Excipientes : acetato de sodio 74,8 mcg, ácido acético 305,2 mcg, sorbitol 30 mg, polisorbato-80 24 mcg, agua para inyección hasta 0,6 ml.
1 frasco con 1,2 ml de solución para administración intravenosa y subcutánea contiene :
Substancia activa: filgrastim 300 mcg (30 millones de unidades);
Excipientes : acetato de sodio 149,6 mcg, ácido acético 610,4 mcg, sorbitol 60 mg, polisorbato-80 48 mcg, agua para inyección hasta 1,2 ml.
1 frasco con 1,92 ml de solución para administración intravenosa y subcutánea contiene :
Substancia activa: filgrastim 480 mcg (48 millones de unidades);
Excipientes : acetato de sodio 239,36 mcg, ácido acético 976,64 mcg, sorbitol 96 mg, polisorbato-80 76,8 mcg, agua para inyección hasta 1,92 ml.
Descripción:Líquido transparente, incoloro o ligeramente amarillento, inodoro o con un olor específico débil.
Grupo farmacoterapéutico:estimulador de leucopoyesis ATX:L.03.A.A.02 Filgrastim
Farmacodinamia:El principio activo del fármaco es humano recombinante.
factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF). tiene el mismo actividad biológica, como el G-CSF humano endógeno, y se diferencia de este último solo en que es una proteína no glicosilada con propiedades adicionalesnorte-residuo terminal de metionina. , obtenido mediante tecnología de ADN recombinante, se aísla de células bacterianasescherichia con li , en cuyo aparato genético se ha introducido un gen que codifica la proteína G-CSF.Filgrastim estimula la formación de neutrófilos funcionalmente activos y su liberación a la sangre periférica desde la médula ósea y se utiliza en el tratamiento de pacientes con neutropenia de diversos orígenes.
Uso de filgrastim en
con fines preventivos, puede reducir la frecuencia, gravedad y duración de la neutropenia y la neutronenia febril después de la quimioterapia. Esto conduce a la prevención de enfermedades infecciosas. complicaciones, reducción de los períodos de hospitalización y cumplimiento de los intervalos entre ciclos de quimioterapia prescritos por los regímenes de tratamiento.El uso de filgrastim, tanto después de la quimioterapia como independientemente de la quimioterapia, conduce a la movilización de células precursoras hematopoyéticas hacia la sangre periférica. Estas células
poder recolectarse mediante citaféresis y administrarse al paciente después de quimioterapia en dosis altas. La introducción de células madre hematopoyéticas permite restaurar la hematopoyética y sistema inmunitario después de la quimioterapia mieloablativa.Después mielosupresor
quimioterapia, la introducción de células madre hematopoyéticas se acelerarestauración de la hematopoyesis,reduciendo la frecuencia y gravedad de las complicaciones infecciosas y hemorrágicas. Farmacocinética:Succión
Después de la administración subcutánea (s/c), se absorbe rápidamente y después de 2 a 8 horas alcanza su concentración máxima en el suero sanguíneo.
Media vida después de la administración intravenosa (IV) o subcutánea suele oscilar entre 2 y 4 horas. PAG La eliminación depende de la dosis del fármaco y del número de neutrófilos.
Teniendo en cuenta la dependencia del aclaramiento del número de neutrófilos, su saturación con un aumento en la concentración de filgrastim y una disminución sin
ytro pe ni y podemos hablar del predominio de la naturaleza lineal del aclaramiento y de la naturaleza lineal de la farmacocinética. Absoluto biodisponible desde La t después de la administración s/c es del 62 % con una dosis de 375 mcg y del 72 % con una dosis de 750 mcg. Después de suspender la administración de filgrastim, su concentración la entrada disminuye a un valor valores endógenos en en 24 horasEn voluntarios sanos y pacientes con enfermedades oncológicas antes de la quimioterapia, se mostró una disminución concentración plasmática filgrastim con administración repetida. Aumento del aclaramiento de filgrastim en en este caso depende de la dosis, y el alcance de este aumento puede depender del grado de neutrofilia en los receptores, lo que es consistente con los datos sobre un aumento en el aclaramiento dependiente de los neutrófilos con un aumento en el pool de neutrófilos. En pacientes que recibieron quimioterapia después de la quimioterapia, las concentraciones plasmáticas del fármaco se mantuvieron en el mismo nivel hasta el inicio de la recuperación de la hematopoyesis.
Distribución
Con la administración intravenosa y subcutánea de filgrastim, un positivo dependencia lineal entre la dosis administrada y la concentración sérica. Después de la administración subcutánea de dosis terapéuticas, su concentración supera los 10 ng/ml durante 8 a 16 horas. El volumen de distribución es de 150 ml/kg.
Eliminación
Uso prolongado de filgrast Y ma (hasta 28 días) después del autotrasplante de médula ósea no produce acumulación ni cambio en el período media vida.
Independientemente de la vía de administración, eliminación del filgrast Y Ma procede según las reglas de la cinética del primer polvo. Media vida I - 3,5 horas, la autorización es igual 0,6 ml/min/kg.
Farmacocinética en grupos especiales de pacientes.
En ninos después de la quimioterapia, la farmacocinética de filgrastim es similar a la de pacientes adultos que reciben las mismas dosis del fármaco según el peso corporal, lo que nos permite concluir que la farmacocinética de filgrastim es independiente de la edad.
Datos farmacocinéticos en pacientes mayores de 65 años t ausente, etc.
En investigación y uso de filgrast. Y se ha demostrado que la farmacodi norte amica y farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal grave o funciones hepáticas similares a los de sujetos sanos. Por tanto, en estos casos no es necesario ajustar la dosis.
En pacientes con etapa terminal insuficiencia renal, hubo una tendencia hacia una mayor exposición sistémica al filgrast Estoy en en comparación con personas sanasvoluntarios y pacientes con aclaramiento de creatinina 30-60 ml/min.
Indicaciones:Adultos y niños.
Pluma neutra y Yo, neutropo febril mi investigación en pacientes que reciben terapia intensiva ielosupr e quimioterapia citotóxica activa para enfermedades malignas (excepto cáncer crónico) leucemia ieloide y síndrome mielodisplásico);
- neutropenia y sus consecuencias clínicas en pacientes que reciben terapia mieloablativa con trasplante alogénico o autólogo posterior médula ósea, con aumento del riesgo desarrollo de neutropenia prolongada y grave;
- neutropenia en pacientes con enfermedad aguda leucemia mieloide recibiendo inducción con quimioterapia de consolidación para reducir su duración y consecuencias clínicas;
Movilización de células madre de sangre periférica autólogas (PSCC autólogo), incluso después de terapia mielosupresora, así como movilización de células madre de sangre periférica en donantes sanos (PSCC alogénico);
congénito grave
neutropenia periférica o idiopática (recuento absoluto de neutrófilos (ANN) ≤0,5x10 9 /l) en pacientes con antecedentes de infecciones graves o recurrentes para aumentar el número de neutrófilos, así como para reducir la frecuencia y duración de las complicaciones infecciosas;Neutropenia persistente (PLN ≤1,0x10 9 /l) en pacientes con estadio avanzado de infección por VIH para reducir el riesgo infecciones bacterianas si es imposible utilizar otros métodos de tratamiento.
Contraindicaciones:Hipersensibilidad al filgrastim u otros componentes del fármaco;
Neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con trastornos citogenéticos;
Uso del fármaco para aumentar las dosis de fármacos quimioterapéuticos citotóxicos por encima de las recomendadas.
Con cuidado:Para enfermedades malignas y precancerosas de naturaleza mieloide (incluida la leucemia mieloide aguda), anemia de células falciformes. Embarazo y lactancia:No se ha establecido la seguridad de filgrastim en mujeres embarazadas. Cuando se prescribe filgrastim a mujeres embarazadas, el efecto terapéutico esperado debe correlacionarse con posible riesgo para el feto.
Se desconoce si penetra la leche materna. No se recomienda su uso en madres lactantes.
Modo de empleo y dosificación:Leucite® se puede administrar mediante inyecciones subcutáneas (SC) diarias o infusiones intravenosas (IV) cortas diarias (30 minutos). El medicamento también se puede administrar mediante infusión intravenosa o subcutánea durante 24 horas.
La elección de la vía de administración debe depender de la situación clínica específica, pero en la mayoría de los casos es preferible vía subcutánea introducción.
Para evitar dolor, al inyectar, es mejor cambiar el lugar de inyección diariamente.
Regímenes estándar de quimioterapia citotóxica
5 mcg/kg de peso corporal 1 vez al día por vía subcutánea o intravenosa durante 30 minutos. hasta que, después de la disminución esperada en los niveles de neutrófilos, su número se restablece indicador normal, al alcanzar el cual se puede suspender el medicamento.
La primera dosis de Leucity® debe administrarse no antes de 24 horas después del final del curso de quimioterapia citotóxica. La duración de la terapia es de hasta 14 días. Después de la terapia de inducción y consolidación para la leucemia mieloide aguda, la duración del uso de Leucyta® puede aumentar a 38 días, según el tipo, la dosis y el régimen de quimioterapia utilizado.
Normalmente, se observa un aumento transitorio en el número de neutrófilos 1-2 días después del inicio del tratamiento con filgrastim. Para lograr estabilidad efecto terapéutico interrumpir el tratamiento hasta que los neutrófilos alcancen valores normales después de lo esperado reducción máxima su nivel no es recomendable. Cuando el número absoluto de neutrófilos supera los 10.000/μl, se suspende el tratamiento con Leucyta®.
Terapia mieloablativa seguida de trasplante de médula ósea autólogo o alogénico
La dosis inicial es de 10 mcg/kg por día por vía intravenosa durante 30 minutos. o 24 horas, o como infusión subcutánea de 24 horas.
La primera dosis de Leucyta® debe administrarse no antes de 24 horas después de la quimioterapia ni después de 24 horas después del trasplante de médula ósea. La duración de la terapia no es más de 28 días. La dosis diaria del fármaco se ajusta según la dinámica del contenido de neutrófilos. Si el número absoluto de neutrófilos es superior a 1000/μl durante tres días consecutivos, la dosis de Leucyta® se reduce a 5 μg/kg/día. Si, al utilizar esta dosis durante otros 3 días seguidos, el número absoluto de neutrófilos supera los 1000/μl, se suspende la administración de Leucite®. Si durante el tratamiento el número absoluto de neutrófilos disminuye a un nivel inferior a 1000/μl, la dosis de Leucity® se aumenta nuevamente, de acuerdo con el esquema anterior.
Movilización de células madre de sangre periférica (PBSC) enpacientes con enfermedades tumorales
10 mcg/kg 1 vez al día por vía subcutánea o mediante infusión subcutánea continua de 24 horas durante 6 días consecutivos. En este caso se suelen realizar 2 leucoféresis seguidas, los días 5 y 6. En caso de leucoféresis adicional, la administración de Leucyta debe continuar hasta la última leucoféresis.
Movilización de PSCC después de quimioterapia mielosupresora
5 mcg/kg por día mediante inyección subcutánea diaria, a partir del primer día después de finalizar la quimioterapia hasta que el número de neutrófilos alcance valores normales. La leucoféresis sólo debe realizarse cuando el recuento absoluto de neutrófilos exceda valores normales(>2000/μl).
Movilización de PSCC de donantes sanos para trasplante alogénico
El uso de Leucyta® a 10 mcg/kg/día por vía subcutánea durante 4-5 días y 1 o 2 leucoféresis suele permitir obtener más de 4x10 6 células CD34+/kg de peso corporal del receptor.
No existen datos sobre la seguridad y eficacia de filgrastim en donantes sanos menores de 16 y mayores de 60 años.
Neutropenia crónica grave (SCN)
Leucyta® se prescribe en una dosis inicial de 12 mcg/kg/día para la neutropenia congénita y 5 mcg/kg/día para la neutropenia idiopática o periódica, por vía subcutánea una vez o mediante inyecciones múltiples al día hasta que el recuento de neutrófilos exceda consistentemente 1500/μl. Después de lograr un efecto terapéutico, el mínimo dosis efectiva para mantener este nivel. Después de 1 a 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o reducir a la mitad, según la respuesta del paciente al tratamiento. Posteriormente, cada 1-2 semanas puedes realizar corrección individual dosis para mantener el recuento promedio de neutrófilos en el rango de 1500-10000/μl. En pacientes con infecciones graves, se puede utilizar un régimen de aumento de dosis más rápido. Seguridad del uso de filgrastim en tratamiento a largo plazo No se han establecido dosis de SCN superiores a 24 mcg por día en pacientes.
Neutropenia en Infecciones por VIH
La dosis inicial es de 1 a 4 mcg/kg por vía subcutánea una vez al día hasta que se normalice el número de neutrófilos. Máximo dosis diaria no debe exceder los 10 mcg/kg. Después de lograr un efecto terapéutico, se recomienda utilizar Leucyta® en una dosis de mantenimiento: 300 mcg por vía subcutánea en días alternos. Posteriormente, las dosis se ajustan caso por caso para mantener un recuento promedio de neutrófilos superior a 2000/μl.
Niños. Leucite® se utiliza en niños en las mismas dosis que en adultos.
Pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal o hepática.. Ajuste de dosis de leucita® no requerido.
Reglas para preparar una solución para perfusión.
Para la administración subcutánea, el medicamento no debe diluirse más.
Al preparar una solución para perfusión.
Leucita® se diluye solo con una solución de dextrosa al 5%. No se permite la dilución con solución de cloruro de sodio al 0,9% (incompatibilidad farmacéutica).Leucite® en forma diluida en concentraciones de 2 a 15 µg/ml puede ser absorbido por vidrio y plástico. En este caso, para evitar la absorción, es necesario agregar suero a la solución en la cantidad requerida para lograr su concentración en la solución final de 2 mg/ml. Para una solución diluida de Leucity® a una concentración superior a 15 μg/ml, no es necesaria la adición de albúmina.
Leucita® no se puede diluir a una concentración inferior a 2 mcg/ml.
Efectos secundarios:Del sistema musculoesquelético: dolor en huesos, músculos y articulaciones, osteoporosis.
Del sistema digestivo:
anorexia, diarrea, hepatomegalia, náuseas y vómitos.Reacciones alérgicas: erupción cutanea, urticaria, hinchazón facial, sibilancias, dificultad para respirar, disminución presión arterial, taquicardia.
De los órganos hematopoyéticos: neutrofilia y leucocitosis (como consecuencia de la acción farmacológica del filgrastim), anemia, trombocitopenia, agrandamiento y rotura del bazo.
Del sistema respiratorio: síndrome de dificultad respiratoria en adultos, infiltrados en los pulmones.
Del sistema cardiovascular: disminución o aumento de la presión arterial, vasculitis cutánea.
De los parámetros de laboratorio:aumento reversible del contenidolactato deshidrogenasa, fosfatasa alcalina, gamma-glutamiltransferasa, ácido úrico, hipoglucemia transitoria después de las comidas; muy raramente: proteinuria, hematuria.
Otros: dolor de cabeza, aumento de la fatiga, debilidad general, nasal sangrado, petequias, eritema nudoso.
Filgrastim no aumenta la frecuencia Reacciones adversas Terapia citotóxica.
Sobredosis:No se ha establecido el efecto de Leucyta® en caso de sobredosis.
Interacción:No se ha establecido la seguridad y eficacia de administrar filgrastim el mismo día que los medicamentos anticancerosos mielosupresores.
Hay informes aislados de una mayor gravedad de la neutropenia con la administración simultánea de filgrastim y 5-fluorouracilo.
Actualmente no hay datos sobre posibles interacciones con otros factores de crecimiento hematopoyético y citocinas.
El litio, que estimula la liberación de neutrófilos, puede potenciar el efecto del filgrastim.
Farmacéuticamente incompatible con una solución de cloruro de sodio al 0,9%.
instrucciones especiales:El tratamiento con Leucyta® sólo debe realizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de factores estimulantes de colonias, si se dispone de las capacidades de diagnóstico necesarias. Los procedimientos de movilización celular y aféresis deben realizarse en centros especializados. instituciones medicas.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de filgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide crónica y, por lo tanto, no se recomienda su uso en estas enfermedades. Atención especial Se debe dar atención al diagnóstico diferencial entre la leucemia mieloide aguda y la crisis blástica de la leucemia mieloide crónica.
Antes de prescribir Leucyta® a pacientes con neutropenia crónica grave (SCN), se debe realizar cuidadosamente un diagnóstico diferencial para excluir otras enfermedades hematológicas como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide crónica (se debe realizar un análisis morfológico y citogenético de la médula ósea). antes de iniciar la terapia).
Cuando se utilizó filgrastim en pacientes con SCN, se observaron casos de síndrome mielodisplásico (MDS) y leucemia mieloide aguda. A pesar de que no se ha establecido la conexión entre el desarrollo de estas enfermedades y el uso de filgrastim, el uso del fármaco en el SCN debe realizarse con precaución bajo el control de un análisis morfológico y citogenético de la médula ósea (una vez cada 12 meses). Si se producen anomalías citogenéticas en la médula ósea, se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios de un tratamiento adicional con filgrastim. Si se desarrolla SMD o leucemia, se debe suspender el uso de Leucyta®.
El tratamiento con Leucyta® debe realizarse bajo supervisión periódica. análisis general sangre con recuento de fórmula de leucocitos y recuento de plaquetas (antes de iniciar la terapia y luego 2 veces por semana con quimioterapia estándar y al menos 3 veces por semana con movilización de PSCC con o sin trasplante posterior de médula ósea). Cuando se utiliza Leukity® para movilizar PSCC, el medicamento se suspende si el número de leucocitos supera los 100.000/μl. Si el recuento de plaquetas se mantiene estable por debajo de 100.000/μl, se recomienda suspender temporalmente el tratamiento con filgrastim o reducir su dosis.
Filgrastim no previene la trombocitopenia y la anemia causadas por la quimioterapia mielosupresora.
Durante el tratamiento con Leucyta®, se deben realizar análisis de orina con regularidad (para excluir hematuria y proteinuria) y se debe controlar el tamaño del bazo.
Filgrastim debe usarse con precaución en pacientes con anemia de células falciformes debido a posible desarrollo un marcado aumento en el número de células falciformes.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del fármaco en recién nacidos y pacientes con neutropenia autoinmune.
Para pacientes con patología ósea concomitante y osteoporosis que reciben tratamiento continuo con Leucyta® durante más de 6 meses, está indicado el control de la densidad. tejido óseo.
No se ha establecido el efecto de filgrastim sobre la enfermedad de injerto contra huésped.
Forma de liberación/dosis:Solución para administración intravenosa y subcutánea. 75 µg/0,3 ml, 150 µg/0,6 ml, 300 µg/1,2 ml, 480 µg/1,92 ml.
Paquete:0,3 ml, 0,6 ml, 1,2 ml o 1,92 ml en frascos de vidrio incoloro sellados con tapones de goma de bromobutilo, cápsulas de aluminio engarzadas con tapas de plástico con primer control de apertura.
Se colocan 1, 5 o 10 botellas en un retenedor celular y sobre un revestimiento de material polimérico en una bandeja de plástico junto con las instrucciones de uso y un acumulador de frío en una caja de cartón.
En una caja de cartón se colocan 1, 5 o 10 botellas en una bandeja de malla junto con instrucciones de uso y un acumulador de frío.
Condiciones de almacenaje:A temperaturas entre 2 y 8 °C no congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Consumir preferentemente antes del:No lo use después de la fecha de vencimiento indicada en el paquete.
Condiciones de dispensación en farmacias: Con receta Número de registro: LSR-001783/08 Fecha de Registro: 17.03.2008 Titular del Certificado de Registro:SIGARDIS RUS, LLC Rusia Fabricante: Fecha de actualización de la información: 24.09.2015 Instrucciones ilustradasSubstancia activa
Forma de liberación
solución para administración intravenosa y subcutánea
Propietario/Registrador
BAG-Biologische Analisensystem, GmbH
Clasificación Internacional de Enfermedades (CIE-10)
D70 AgranulocitosisGrupo farmacológico
Estimulador de leucopoyesis
efecto farmacológico
G-CSF. Inmunomodulador. Es una proteína no glicosilada altamente purificada. Regula la producción de neutrófilos funcionales y su liberación a la sangre desde la médula ósea. Provoca un marcado aumento de neutrófilos en 24 horas y un ligero aumento de monocitos.
Farmacocinética
Vd es de aproximadamente 150 ml/kg. No se acumula.
T1/2 es de aproximadamente 3,5 horas, el aclaramiento es de aproximadamente 0,6 ml/min/kg.
Para reducir la duración de la neutropenia y la frecuencia de la neutropenia febril en pacientes que reciben quimioterapia con agentes citotóxicos para enfermedades malignas (excepto leucemia mieloide crónica y síndrome mielodisplásico), así como para reducir la duración de la neutropenia y sus consecuencias clínicas en pacientes que reciben terapia mieloablativa. seguido del trasplante de médula ósea.
Movilizar células precursoras hematopoyéticas autólogas en la sangre periférica (incluso después de una terapia mielosupresora), acelerar la recuperación de la hematopoyesis mediante la introducción de estas células después de la mielosupresión o mieloablación.
Terapia a largo plazo para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de las complicaciones infecciosas en niños y adultos con neutropenia congénita, recurrente o maligna grave (recuento absoluto de neutrófilos<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con trastornos citogenéticos, mayor sensibilidad al filgrastim.
Del sistema musculoesquelético: Posible dolor en músculos o huesos.
Del sistema urinario: es posible la disuria.
Del sistema cardiovascular: Es posible una hipotensión arterial transitoria.
De los parámetros de laboratorio: aumento reversible de los niveles de LDH, fosfatasa alcalina y GGT, ácido úrico en el plasma sanguíneo.
Otro: raramente, principalmente después de la administración intravenosa: síntomas que indican reacciones de tipo alérgico (aproximadamente la mitad de ellas se asociaron con la administración de la primera dosis).
instrucciones especiales
En pacientes con patología ósea concomitante y osteoporosis que reciben filgrastim de forma continua durante más de 6 meses, se recomienda controlar la densidad ósea.
No se ha estudiado la eficacia de filgrastim en pacientes con un número significativamente reducido de células progenitoras mieloides. Filgrastim aumenta la cantidad de neutrófilos al actuar principalmente sobre las células precursoras de neutrófilos. Por tanto, en pacientes con un número reducido de células progenitoras (por ejemplo, aquellos que han sido sometidos a radioterapia o quimioterapia intensivas), el grado de aumento en el número de neutrófilos puede ser menor.
El G-CSF humano puede inducir el crecimiento de células mieloides in vitro. Se pueden observar efectos similares in vivo en algunas células no mieloides. No se ha establecido la seguridad y eficacia del filgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide crónica, por lo que no está indicado para estas enfermedades. El diagnóstico diferencial entre la transformación blástica de la leucemia mieloide crónica y la leucemia mieloide aguda debe realizarse con especial cuidado.
Durante el tratamiento, es necesario determinar periódicamente la cantidad de leucocitos. Si, después de superar el mínimo esperado, supera los 50.000/μl, se debe suspender el tratamiento con filgrastim inmediatamente. Si se utiliza filgrastim para movilizar células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, se debe suspender cuando el recuento de leucocitos supere los 100.000/μl.
Úselo con extrema precaución en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica en dosis altas.
La monoterapia con filgrastim no previene la trombocitopenia y la anemia causadas por la quimioterapia mielosupresora. Se recomienda determinar periódicamente el recuento de plaquetas y el hematocrito. Se debe tener especial precaución al utilizar regímenes de quimioterapia únicos o combinados que se sabe causan trombocitopenia grave.
Antes de utilizar filgrastim para la neutropenia crónica grave, se debe realizar con especial cuidado un diagnóstico diferencial con otras enfermedades hematológicas, como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide. Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un análisis de sangre detallado para determinar la fórmula de leucocitos y el recuento de plaquetas, así como examinar el cuadro morfológico de la médula ósea y el cariotipo.
El análisis de sangre debe controlarse cuidadosamente, incl. recuento de plaquetas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim. En caso de trombocitopenia (recuento de plaquetas constantemente por debajo de 100.000/μl), se debe considerar la interrupción temporal de filgrastim o la reducción de la dosis. También hay otros cambios en el recuento sanguíneo que requieren un seguimiento cuidadoso, incluido. anemia y un aumento transitorio en el número de células progenitoras mieloides.
Durante el tratamiento, se debe controlar periódicamente el tamaño del bazo y realizar un análisis de orina.
Al evaluar el número de células progenitoras movilizadas en pacientes con filgrastim, se debe prestar especial atención al método de cuantificación. Los resultados del análisis de citometría de flujo de los recuentos de células CD34+ varían según la metodología específica y se debe tener precaución al hacer recomendaciones de recuentos de células basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso en recién nacidos y pacientes con neutropenia autoinmune.
Para insuficiencia renal
En caso de disfunción hepática.
Anciano
No se han realizado estudios específicos sobre la eficacia y seguridad de filgrastim en pacientes de edad avanzada.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo, por lo que se debe evaluar el beneficio esperado del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el feto.
Si es necesario, se debe suspender el uso durante la lactancia.
Individual, según las indicaciones y régimen de tratamiento.
solución para administración intravenosa y subcutánea 75 mcg/0,3 ml: vial. 1 PC. Reg. Núm.: LSR-001783/08
Grupo clínico y farmacológico:
Estimulador de leucopoyesis
Forma de liberación, composición y embalaje.
0,3 ml - frascos (1) - envases de cartón.
Descripción de los componentes activos del fármaco ". filgrastim»
efecto farmacológico
Factor estimulante de colonias de granulocitos. Inmunomodulador. Es una proteína no glicosilada altamente purificada. Regula la producción de neutrófilos funcionales y su liberación a la sangre desde la médula ósea. Provoca un marcado aumento de neutrófilos en 24 horas y un ligero aumento de monocitos.
Indicaciones
Para reducir la duración de la neutropenia y la frecuencia de la neutropenia febril en pacientes que reciben quimioterapia con agentes citotóxicos para enfermedades malignas (excepto leucemia mieloide crónica y síndrome mielodisplásico), así como para reducir la duración de la neutropenia y sus consecuencias clínicas en pacientes que reciben terapia mieloablativa. seguido del trasplante de médula ósea.
Movilizar células precursoras hematopoyéticas autólogas en la sangre periférica (incluso después de una terapia mielosupresora), acelerar la recuperación de la hematopoyesis mediante la introducción de estas células después de la mielosupresión o mieloablación.
Terapia a largo plazo para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de las complicaciones infecciosas en niños y adultos con neutropenia congénita, recurrente o maligna grave (recuento absoluto de neutrófilos<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Régimen de dosificación
Individual, según las indicaciones y régimen de tratamiento.
Efecto secundario
Del sistema musculoesquelético: Posible dolor en músculos o huesos.
Del sistema urinario: es posible la disuria.
Del sistema cardiovascular: Es posible una hipotensión arterial transitoria.
De los parámetros de laboratorio: aumento reversible de los niveles de LDH, fosfatasa alcalina y GGT, ácido úrico en el plasma sanguíneo.
Otro: raramente, principalmente después de la administración intravenosa: síntomas que indican reacciones de tipo alérgico (aproximadamente la mitad de ellas se asociaron con la administración de la primera dosis).
Contraindicaciones
Neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con trastornos citogenéticos, mayor sensibilidad al filgrastim.
Embarazo y lactancia
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo, por lo que se debe evaluar el beneficio esperado del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el feto.
Si es necesario, se debe suspender el uso durante la lactancia.
Uso para la disfunción hepática.
Uso para insuficiencia renal
Uso en la vejez
Solicitud para niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso en recién nacidos.
instrucciones especiales
En pacientes con patología ósea concomitante y osteoporosis que reciben filgrastim de forma continua durante más de 6 meses, se recomienda controlar la densidad ósea.
No se ha estudiado la eficacia de filgrastim en pacientes con un número significativamente reducido de células progenitoras mieloides. Filgrastim aumenta la cantidad de neutrófilos al actuar principalmente sobre las células precursoras de neutrófilos. Por tanto, en pacientes con un número reducido de células progenitoras (por ejemplo, aquellos que han sido sometidos a radioterapia o quimioterapia intensivas), el grado de aumento en el número de neutrófilos puede ser menor.
El factor estimulante de colonias de granulocitos humanos puede inducir el crecimiento de células mieloides in vitro. Se pueden observar efectos similares in vivo en algunas células no mieloides. No se ha establecido la seguridad y eficacia del filgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide crónica, por lo que no está indicado para estas enfermedades. El diagnóstico diferencial entre la transformación blástica de la leucemia mieloide crónica y la leucemia mieloide aguda debe realizarse con especial cuidado.
Durante el tratamiento, es necesario determinar periódicamente la cantidad de leucocitos. Si, después de superar el mínimo esperado, supera los 50.000/μl, se debe suspender el tratamiento con filgrastim inmediatamente. Si se utiliza filgrastim para movilizar células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, se debe suspender cuando el recuento de leucocitos supere los 100.000/μl.
Úselo con extrema precaución en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica en dosis altas.
La monoterapia con filgrastim no previene la trombocitopenia y la anemia causadas por la quimioterapia mielosupresora. Se recomienda determinar periódicamente el recuento de plaquetas y el hematocrito. Se debe tener especial precaución al utilizar regímenes de quimioterapia únicos o combinados que se sabe causan trombocitopenia grave.
Antes de utilizar filgrastim para la neutropenia crónica grave, se debe realizar con especial cuidado un diagnóstico diferencial con otras enfermedades hematológicas, como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide. Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un análisis de sangre detallado para determinar la fórmula de leucocitos y el recuento de plaquetas, así como examinar el cuadro morfológico de la médula ósea y el cariotipo.
El análisis de sangre debe controlarse cuidadosamente, incl. recuento de plaquetas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim. En caso de trombocitopenia (recuento de plaquetas constantemente por debajo de 100.000/μl), se debe considerar la interrupción temporal de filgrastim o la reducción de la dosis. También hay otros cambios en el recuento sanguíneo que requieren un seguimiento cuidadoso, incluido. anemia y un aumento transitorio en el número de células progenitoras mieloides.
Durante el tratamiento, se debe controlar periódicamente el tamaño del bazo y realizar un análisis de orina.
Al evaluar el número de células progenitoras movilizadas en pacientes con filgrastim, se debe prestar especial atención al método de cuantificación. Los resultados del análisis de citometría de flujo de los recuentos de células CD34+ varían según la metodología específica y se debe tener precaución al hacer recomendaciones de recuentos de células basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
No se han realizado estudios específicos sobre la eficacia y seguridad de filgrastim en pacientes de edad avanzada.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso en recién nacidos y pacientes con neutropenia autoinmune.
G-CSF. Inmunomodulador. Es una proteína no glicosilada altamente purificada. Regula la producción de neutrófilos funcionales y su liberación a la sangre desde la médula ósea. Provoca un marcado aumento de neutrófilos en 24 horas y un ligero aumento de monocitos.
Farmacocinética
Vd es de aproximadamente 150 ml/kg. No se acumula.
T1/2 es de aproximadamente 3,5 horas, el aclaramiento es de aproximadamente 0,6 ml/min/kg.
Indicaciones
Para reducir la duración de la neutropenia y la frecuencia de la neutropenia febril en pacientes que reciben quimioterapia con agentes citotóxicos para enfermedades malignas (excepto leucemia mieloide crónica y síndrome mielodisplásico), así como para reducir la duración de la neutropenia y sus consecuencias clínicas en pacientes que reciben terapia mieloablativa. seguido del trasplante de médula ósea.
Movilizar células precursoras hematopoyéticas autólogas en la sangre periférica (incluso después de una terapia mielosupresora), acelerar la recuperación de la hematopoyesis mediante la introducción de estas células después de la mielosupresión o mieloablación.
Terapia a largo plazo para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de las complicaciones infecciosas en niños y adultos con neutropenia congénita, recurrente o maligna grave (recuento absoluto de neutrófilos<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Régimen de dosificación
Individual, según las indicaciones y régimen de tratamiento.
Efecto secundario
Del sistema musculoesquelético: Posible dolor en músculos o huesos.
Del sistema urinario: es posible la disuria.
Del sistema cardiovascular: Es posible una hipotensión arterial transitoria.
De los parámetros de laboratorio: aumento reversible de los niveles de LDH, fosfatasa alcalina y GGT, ácido úrico en el plasma sanguíneo.
Otro: raramente, principalmente después de la administración intravenosa: síntomas que indican reacciones de tipo alérgico (aproximadamente la mitad de ellas se asociaron con la administración de la primera dosis).
Contraindicaciones de uso
Neutropenia congénita grave (síndrome de Kostmann) con trastornos citogenéticos, mayor sensibilidad al filgrastim.
Uso durante el embarazo y la lactancia.
No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo, por lo que se debe evaluar el beneficio esperado del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el feto.
Si es necesario, se debe suspender el uso durante la lactancia.
Uso en niños
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso en recién nacidos.
Uso para la disfunción hepática.
Uso para insuficiencia renal
Uso en pacientes de edad avanzada
En pacientes con patología ósea concomitante y osteoporosis que reciben filgrastim de forma continua durante más de 6 meses, se recomienda controlar la densidad ósea.
No se ha estudiado la eficacia de filgrastim en pacientes con un número significativamente reducido de células progenitoras mieloides. Filgrastim aumenta la cantidad de neutrófilos al actuar principalmente sobre las células precursoras de neutrófilos. Por tanto, en pacientes con un número reducido de células progenitoras (por ejemplo, aquellos que han sido sometidos a radioterapia o quimioterapia intensivas), el grado de aumento en el número de neutrófilos puede ser menor.
El G-CSF humano puede inducir el crecimiento de células mieloides in vitro. Se pueden observar efectos similares in vivo en algunas células no mieloides. No se ha establecido la seguridad y eficacia del filgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide crónica, por lo que no está indicado para estas enfermedades. El diagnóstico diferencial entre la transformación blástica de la leucemia mieloide crónica y la leucemia mieloide aguda debe realizarse con especial cuidado.
Durante el tratamiento, es necesario determinar periódicamente la cantidad de leucocitos. Si, después de superar el mínimo esperado, supera los 50.000/μl, se debe suspender el tratamiento con filgrastim inmediatamente. Si se utiliza filgrastim para movilizar células progenitoras hematopoyéticas de sangre periférica, se debe suspender cuando el recuento de leucocitos supere los 100.000/μl.
Úselo con extrema precaución en pacientes que reciben quimioterapia citotóxica en dosis altas.
La monoterapia con filgrastim no previene la trombocitopenia y la anemia causadas por la quimioterapia mielosupresora. Se recomienda determinar periódicamente el recuento de plaquetas y el hematocrito. Se debe tener especial precaución al utilizar regímenes de quimioterapia únicos o combinados que se sabe causan trombocitopenia grave.
Antes de utilizar filgrastim para la neutropenia crónica grave, se debe realizar con especial cuidado un diagnóstico diferencial con otras enfermedades hematológicas, como anemia aplásica, mielodisplasia y leucemia mieloide. Antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar un análisis de sangre detallado para determinar la fórmula de leucocitos y el recuento de plaquetas, así como examinar el cuadro morfológico de la médula ósea y el cariotipo.
El análisis de sangre debe controlarse cuidadosamente, incl. recuento de plaquetas, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento con filgrastim. En caso de trombocitopenia (recuento de plaquetas constantemente por debajo de 100.000/μl), se debe considerar la interrupción temporal de filgrastim o la reducción de la dosis. También hay otros cambios en el recuento sanguíneo que requieren un seguimiento cuidadoso, incluido. anemia y un aumento transitorio en el número de células progenitoras mieloides.
Durante el tratamiento, se debe controlar periódicamente el tamaño del bazo y realizar un análisis de orina.
Al evaluar el número de células progenitoras movilizadas en pacientes con filgrastim, se debe prestar especial atención al método de cuantificación. Los resultados del análisis de citometría de flujo de los recuentos de células CD34+ varían según la metodología específica y se debe tener precaución al hacer recomendaciones de recuentos de células basadas en estudios realizados en otros laboratorios.
No se han realizado estudios específicos sobre la eficacia y seguridad de filgrastim en pacientes de edad avanzada.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso en recién nacidos y pacientes con neutropenia autoinmune.
