Արդյո՞ք այս ընթացակարգը պարտադիր է Ռուսաստանի Դաշնությունում: Դեղորայքի սերտիֆիկացում Հավաստագրված դեղեր.

Գործող օրենսդրությամբ սահմանված պահանջներին դեղերի համապատասխանության հաստատումը պարտադիր է:

Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարությունը հաստատել է (ՌԴ Կառավարության 2009 թվականի դեկտեմբերի 1-ի թիվ 982 որոշումը (փոփոխվել է 2014 թվականի հոկտեմբերի 20-ին).

• · Ենթարկվող ապրանքների միասնական ցանկ պարտադիր սերտիֆիկացում;
• · Ապրանքների միասնական ցանկ, որոնց համապատասխանության հաստատումն իրականացվում է համապատասխանության հայտարարագրի տեսքով:

Ըստ այս փաստաթղթի ձևի համապատասխանության հաստատում ենթակա է պարտադիր հավաստագրման:

· բժշկական իմունոկենսաբանական պատրաստուկներ;

Համապատասխանության հաստատում հայտարարագրի ձևումենթակա են սահմանված կարգով գրանցված և բուժական օգտագործման խառը կամ չխառնված դեղամիջոցներից, դեղաչափային ձևով փաթեթավորված դեղամիջոցներին. դեղաչափի ձևերկամ մանրածախ վաճառքի համար նախատեսված փաթեթավորման մեջ (ՕԿ 005-93 համառուսական ապրանքների դասակարգիչի 931000-937000 ծածկագրեր):

Հետևյալները հայտարարագրման ենթակա չեն.

• · Դեղատներում արտադրված դեղեր՝ ըստ բժիշկների դեղատոմսերի և պահանջների բժշկական կազմակերպություններ;
• · դեղատան ներսում պատրաստում;
• · Դեղորայքային նյութեր, որոնք նախատեսված են իրականացնելու համար Կլինիկական փորձարկումներ;
• · դեղերի գրանցման համար նախատեսված նյութեր.

Համապատասխանության հռչակագիր- սա փաստաթուղթ է, որը հավաստում է շրջանառության մեջ թողարկված արտադրանքի համապատասխանությունը տեխնիկական կանոնակարգերի պահանջներին (Ռուսաստանի Դաշնության Դաշնային օրենք թիվ 184 «Տեխնիկական կարգավորման մասին»):

Հայտարարագրման գործընթացը ներառում է 3 կողմի մասնակցություն.

• · սերտիֆիկացման մարմին,
• · հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիա,
• · հայտարարատու (արտադրող կամ մատակարար):

Այսօր Ռուսաստանի Դաշնությունում գործում են դեղերի սերտիֆիկացման 7 մարմիններ, որոնք հավատարմագրված են սահմանված կարգով (4-ը Մոսկվայում, Սանկտ Պետերբուրգում, Եկատերինբուրգում, Նովոսիբիրսկում), որոնք գրանցում են համապատասխանության հայտարարագրերը և մոտ 70 տեխնիկապես իրավասու և անկախ փորձարկման լաբորատորիաներ, որոնք հավատարմագրված են դեղը վարելու համար: թեստավորում՝ համապատասխանության հայտարարագրման նպատակով։

Հայտարարագրի ձևի համապատասխանությունը հաստատելիս Հայտարարատուն ինքնուրույն.

• · ընտրում է փորձարկման լաբորատորիա և սերտիֆիկացման մարմին, որը գրանցում է համապատասխանության հայտարարագրերը.
• · իրականացնում է փորձաքննության համար նմուշների ընտրություն (կամ կարող է պայմանագրային հիմունքներով նմուշների ընտրությունը վստահել փորձարկման լաբորատորիայի կամ սերտիֆիկացման մարմնին):

Դեղերի համապատասխանության մասին հայտարարությունն ընդունվում է հենց արտադրողի կամ վաճառողի կողմից (օրինական կամ անհատգրանցված է որպես անհատ ձեռնարկատեր կամ նրա հետ կնքված համաձայնագրի հիման վրա օտարերկրյա արտադրողի գործառույթներ կատարող): Հռչակագիրն ընդունելիս արտադրողը (մատակարարը) հայտարարում է, որ իր կողմից շրջանառության մեջ դրված ապրանքը համապատասխանում է Ռուսաստանի Դաշնությունում ընդունված որակի չափանիշներին: Միաժամանակ ներկայացնում է անհրաժեշտ ապացույցները.

Ապացույցների տեսակները.

• · սեփական ապացույցներ.
  • 1. արտադրողի անձնագիր (վերլուծության արձանագրություն) (կենցաղային դեղերի համար).
  • 2. ընկերության որակի վկայագիր (արտասահմանյան դեղերի համար);
  • 3. դեղամիջոցի ծագումը հաստատող փաստաթղթեր.
  • 4. դեղերի արտադրության մեջ օգտագործվող հումքի, միջանկյալ արտադրանքի, նյութերի և նյութերի մուտքային հսկողության (փորձարկման) արձանագրությունները.
  • 5. փաստաթղթեր, որոնք հաստատում են այս դեղամիջոցի արտադրության մեջ օգտագործվող հումքի ծագումը.
• ապացույցներ, որոնք վերաբերում են երրորդ կողմին.
• - հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիայի մասնակցությամբ. թեստի հաշվետվություններ, որոնք կատարվել են այս դեղամիջոցի կարգավորող փաստաթղթերում սահմանված որակի և անվտանգության ցուցանիշների համաձայն.
• - սերտիֆիկացման մարմնի մասնակցությամբ` արտադրության կամ որակի կառավարման համակարգի (QMS) համար տրված համապատասխանության հավաստագրեր, որոնք վավերացված են ԳՕՍՏ Ռ սերտիֆիկացման համակարգում:

Արտադրողի (վաճառողի) կողմից ընդունված դեղամիջոցի համապատասխանության հայտարարագիրը ենթակա է գրանցման սահմանված կարգով հավատարմագրված սերտիֆիկացման մարմնում: Գրանցումը հայտային բնույթ է կրում։ Համապատասխանության հայտարարագիրը պետք է ունենա երկու կնիք՝ սերտիֆիկացման մարմնի կնիքը և այն կազմակերպության կնիքը, որի համար տրված է հայտարարագիրը: Համապատասխանության գրանցված հայտարարագրերի գրանցամատյանը վարում է սերտիֆիկացման մարմինը: Համապատասխանության հռչակագիրը գրանցման համար կարող է ուղարկվել միայն մեկ սերտիֆիկացման մարմնի՝ արտադրողի (վաճառողի) ընտրությամբ: բժշկական դեղատուն որակյալ դեղագործական

Շրջանառության մեջ թողարկված դեղերի յուրաքանչյուր սերիայի (խմբաքանակի) համար ընդունվում է համապատասխանության հայտարարագիր: Համապատասխանության հռչակագիրն ընդունվում է դեղամիջոցի արտադրողի (վաճառողի) կողմից սահմանված ժամկետի համար, բայց ոչ ավելի, քան դեղամիջոցի սահմանված պահպանման ժամկետը: Համապատասխանության հայտարարագրերի պատճենների տրամադրումը չի տրամադրվում: Համապատասխանության հայտարարագրի մասին տեղեկատվությունը նշված է արտադրանքի ուղեկցող փաստաթղթերում:

Ներկայումս, համաձայն Արվեստ. 28 «Տեխնիկական կարգավորման մասին» թիվ 184-FZ դաշնային օրենքը սահմանում է հայտատուների (ապրանքների վաճառող) անձանց պարտավորությունը շահագրգիռ կողմերին ներկայացնել ապրանքների համապատասխանությունը սահմանված պահանջներին հաստատող փաստաթղթեր (համապատասխանության հայտարարագրեր կամ դրանց պատճենները): Միևնույն ժամանակ, շահագրգիռ կողմեր ​​կարող են լինել Ռուսաստանի Դաշնության բաղկացուցիչ սուբյեկտներում դեղերի որակի վերահսկման և սերտիֆիկացման կենտրոնները, մեծածախ դեղագործական կազմակերպությունները, մանրածախ դեղագործական կազմակերպությունները, ինչպես նաև սպառողները:

Քաղաքացիների առողջության պաշտպանությունը դրանցից մեկն է հիմնական գործառույթներըպետությունների, և դեղերի, բժշկական պարագաների և գործիքների առկայության, որակի և արդյունավետության մոնիտորինգը այս աշխատանքի կարևոր մասն է: Հավաստագրման կարգը կոչված է ապահովելու բժշկական արտադրանքի անվտանգությունն ու որակը և կանխելու դրանց կեղծումը շուկայում:

Ի՞նչ է նշանակում դեղորայք:

Նախ, սրանք բոլոր նյութերն ու ապրանքներն են, որոնք օգտագործվում են բժշկական նպատակներով, մասնավորապես՝ կանխարգելման և բուժման, մարդու հիվանդությունների ախտորոշման և հետազոտությունների համար։ մարդու մարմինըև դրա վիճակի մոնիտորինգը, այն վերականգնելը անատոմիական կառուցվածքըև գործառույթներ։ Եվ եթե, օրինակ, ԵՄ օրենսդրության համաձայն, բժշկական սարք է համարվում միայն այն, ինչը անմիջական շփում ունի հիվանդի մարմնի հետ, ապա. Ռուսաստանի օրենսդրությունըներառում է հիվանդանոցային կահույք և նույնիսկ մասնագիտացված սարքավորումներ՝ որպես բժշկական արտադրանք ծրագրային ապահովում. Արտադրողները պետք է հաշվի առնեն այս հատկանիշը:

Երկրորդ՝ դրանք դեղեր են, դեղաբանական պատրաստուկներ։

Բժշկական արտադրանքի սերտիֆիկացման առանձնահատկությունները

Բացարձակապես բոլոր ապրանքները բժշկական նպատակներովենթարկել պետական ​​գրանցում, որն իրականացնում են Ռոսզդրավնադզորը և Առողջապահության նախարարությունը, սակայն համար տարբեր տեսակներԲժշկական ապրանքների գրանցման ընթացակարգերը տարբեր են:

Առանձնացվում են բժշկության ոլորտում թույլտվության փաստաթղթերի հետևյալ հիմնական խմբերը.

• պատրաստի արտադրանքի համար.
  1. դեղերը և դեղերը պահանջում են պետական ​​գրանցում և սերտիֆիկացում ԳՕՍՏ Ռ համակարգում.
  2. Բժշկական արտադրանքները, գործիքները, նյութերը նույնպես ենթակա են պետական ​​գրանցման ԳՕՍՏ Ռ-ին համապատասխանության հայտարարագրի հետագա կատարմամբ.

• արտադրական գործընթացների և ծառայությունների մատուցման վերաբերյալ.
  1. բժշկական և դեղագործական գործունեություն;
  2. բժշկական արտադրանքի արտադրության սերտիֆիկացում և դեղեր GMP և ԳՕՍՏ ISO 13485 վկայագրեր:

Դեղերի պետական ​​գրանցման փուլերը և տևողությունը

Բժշկական սարքերի գրանցման կարգը սահմանվել է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2012 թվականի դեկտեմբերի 27-ի N 1416 որոշմամբ և ներառում է հետևյալ պարտադիր քայլերը.

• հետազոտություն և փորձարկում՝ կլինիկական, տեխնիկական, թունաբանական և, եթե կիրառելի է, չափիչ գործիքների տեսակի հաստատման համար.
• գրանցման համար դիմում ներկայացնելը համապարփակ տեխնիկական փաստաթղթեր, որը ներառում է կարգավորող, տեխնիկական փաստաթղթերարտադրանքի, հրահանգների կամ օգտագործողի ձեռնարկի, լուսանկարչական նյութերի, փաստաթղթավորված փորձարկման արդյունքների համար.
• անվտանգության, արդյունավետության, որակի փորձաքննություն;
• դեկոր գրանցման վկայական, որը կգործի անժամկետ։

Կարևոր նշում. Վերոնշյալ ընթացակարգը վերաբերում է բժշկական սարքերին: Դեղերի գրանցման կարգը ներկայումս զգալի փոփոխություններ է կրում՝ այն հասնում է վերպետական ​​մակարդակի։ Գործընթացը նույնն է լինելու Մաքսային միության բոլոր երկրների համար։

2017 թվականի մայիսին ընդունվեց ԵԱՏՄ կարգավորող փաստաթղթերի մեծ փաթեթ, որը թույլ կտա դեղարտադրողներին գրանցել իրենց արտադրանքը Միության ցանկացած երկրում՝ համաձայն միասնական ստանդարտների և ազատորեն վաճառել դրանք նաև այլ երկրներում։ Սա միանշանակ մեծ առաջընթաց է: Ակնկալվում է, որ դա ուղղակի ազդեցություն կունենա դեղերի գների նվազման վրա։ Ներկայումս Ռոսդրավնադզորը և այլ նահանգների համապատասխան գերատեսչությունները քննարկում են թարգմանության գործընթացը ազգային համակարգերնոր մեխանիզմների համար դեղագործական նյութերի գրանցում.

Ներկայումս բժշկական արտադրանքի գրանցման ընթացակարգը տևում է 8-ից 18 ամիս և չափազանց կախված է ինչպես բուն արտադրանքի որակից, այնպես էլ փաստաթղթերի փաթեթի պատրաստման պրոֆեսիոնալիզմից: Դա պետք է արվի փորձագետների կողմից բարձր մակարդակովքեր մանրակրկիտ հասկանում են ընթացակարգի բարդությունները:

Եթե ​​ձեր արտադրանքի համար Roszdravnadzor-ի գրանցման վկայական ստանալու խնդիր է դրված, խորհուրդ ենք տալիս խորհրդատվություն ստանալ մեր սերտիֆիկացման կենտրոնի մասնագետներից նույնիսկ գրանցման գործընթացը սկսելուց առաջ:

Բժշկական արտադրանքի սերտիֆիկացումն ուղղված է սպառողին անորակ կամ վտանգավոր բժշկական արտադրանքի հնարավորության կանխմանը: համար տրվում են վկայականներ բժշկական պարագաներմիայն այս ոլորտում հավատարմագրված լիազորված հավաստագրման կենտրոնների կողմից: Այդպիսի ընկերություններից է մեր սերտիֆիկացման կենտրոնը Expert-Test: Մեր պրոֆեսիոնալ օգնությամբ բժշկական արտադրանքի որակի հավաստագրումը ձեզ համար պարզ ընթացակարգ կլինի:

Համապատասխանության գնահատման առանձնահատկությունները

Բժշկական դեղերը ներառում են արհեստական ​​և բնական ծագման դեղեր, որոնք կարող են արտադրվել խառնուրդների, հաբերի, լուծույթների, քսուքների և այլնի տեսքով։ Բժշկական արտադրանքի սերտիֆիկացումը պարտադիր է անզգայացման, ռադիոկոնտրաստային, հոգեմետ, թմրամիջոցների և այլ նյութերի համար նախատեսված դեղամիջոցների համար:

Մանրամասն իմանալու համար, թե կոնկրետ որ թույլտվությունը պետք է պատվիրեք և տրամադրեք ձեր արտադրանքի համար, խնդրում ենք դիմել մեր փորձագիտական ​​կենտրոնի մասնագետներին խորհրդատվության համար: Մեր մեջ հնարավորինս շուտՄոսկվայում մատչելի գնով կարող եք պատվիրել TR CU վկայագիր, համապատասխանության հռչակագիր, ինչպես նաև այլ թույլտվություններ:

Բժշկական արտադրանքի սերտիֆիկացման գինը կախված կլինի մի քանի գործոններից, բայց հիմնական չափանիշը, որը որոշում է մասնագետների ծառայությունների արժեքը, Մոսկվայում կամ երկրի այլ շրջաններում արտադրանքի համապատասխանության գնահատման ընթացակարգի բարդությունն է: Բժշկական արտադրանքի ցանկը, որը ենթակա է այնպիսի ընթացակարգի, ինչպիսին է բժշկական արտադրանքի որակի հավաստագրումը, կարգավորվում է Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​ստանդարտի թիվ 60 որոշմամբ, ինչպես նաև նշված է Ստանդարտացման և չափագիտության պետական ​​կոմիտեի նամակում թվ. 15 հունվարի, 2003 թ.

Ինչպես են տրվում թույլտվությունները

Բժշկական արտադրանքի վկայականները տրվում են միայն հատուկ հետազոտական ​​լաբորատորիայում նմուշի լաբորատոր փորձարկումից հետո: Միայն այն լաբորատորիաները, որոնք հավատարմագրված են Rosstandart-ի կողմից, կարող են իրականացնել բժշկական արտադրանքի լաբորատոր թեստեր:

ԳՕՍՏ Ռ-ի համապատասխանության վկայականի կամ այլ վկայագրերի թողարկումը հենց հիմա սկսելու համար անհրաժեշտ փաստաթղթերապրանքներ, դուք կարող եք կապվել մեզ հետ մասնագիտական ​​օգնության համար: Մեզ մոտ դուք կարող եք գրանցվել, գնել և ստանալ բոլոր անհրաժեշտ թույլտվությունները, որոնք անհրաժեշտ են Ռուսաստանում բժշկական ապրանքների օրինական վաճառքի համար:

«Expert-Test» ընկերությունը մատուցում է համապատասխանության գնահատման ծառայությունների լայն շրջանակ Մոսկվայում ողջամիտ գներով տարբեր տեսակներարտադրանքը համապատասխան ստանդարտների և կանոնակարգերի պահանջներին: Մեզ մոտ կարող եք գնել ՄՄ TR հայտարարագիր, վկայական կամ մերժման նամակ գրեթե ցանկացած տեսակի ապրանքի համար: Մենք տրամադրում ենք մասնագիտական ​​սերտիֆիկացման ծառայություններ ոչ միայն Մոսկվայում և տարածաշրջանում, այլև ամբողջ Ռուսաստանում:

Ուղարկել ձեր լավ աշխատանքը գիտելիքների բազայում պարզ է: Օգտագործեք ստորև բերված ձևը

Ուսանողները, ասպիրանտները, երիտասարդ գիտնականները, ովքեր օգտագործում են գիտելիքների բազան իրենց ուսումնառության և աշխատանքի մեջ, շատ շնորհակալ կլինեն ձեզ:

Տեղադրվել է http://www.allbest.ru/

GBPOU RME «Յոշկար-Օլինսկու բժշկական քոլեջ»

«Դեղերի սերտիֆիկացում»

Ավարտել է FM-21 խմբի ուսանողը.

Գազիզովա Ռամիլյա

Ստուգվում:

Kalagina T.Yu.

Յոշկար-Օլա

7. Բողոքների քննարկում

Եզրակացություն

Տեղեկատվության աղբյուրներ

1. Դեղերի որակի հսկողության, արդյունավետության, անվտանգության պետական ​​համակարգ

Անվտանգությունն ու արդյունավետությունն ապահովելու համար դեղերը ենթարկվում են պետական ​​հսկողության, որն իրականացվում է համաձայն Դաշնային օրենք«Դեղերի մասին» թիվ 86-FZ.

Դեղորայքը պատկանում է պոտենցիալ վտանգ ներկայացնող արտադրանքի տեսակներին։ Դա պայմանավորված է նրանով, որ անորակ կամ կեղծ դեղերը կարող են վնասակար լինել առողջության համար: Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2002 թվականի ապրիլի 29-ի թիվ 287 որոշման համաձայն, դեղերը դասակարգվել են որպես պարտադիր սերտիֆիկացման ենթակա ապրանքներ: Այս ցանկը ներառում է դեղամիջոցներ, քիմիական-դեղագործական արտադրանք և բժշկական արտադրանք:

2007 թվականի հունվարի 1-ից, Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2004 թվականի փետրվարի 10-ի թիվ 72 որոշման համաձայն, դեղերի պարտադիր սերտիֆիկացման մասին, դրանց համապատասխանության հաստատումը կարգավորող պահանջներին համապատասխանության վկայականից փոխվել է հայտարարագրի: համապատասխանություն.

Դեղերի սերտիֆիկացման մասնակիցների միջև փոխազդեցության կարգը ըստ նախկինում առկա (համապատասխանության վկայականի տրամադրում) և նոր (համապատասխանության հայտարարագրի գրանցման) համակարգի ներկայացված է Նկ.

Դեղերը հավաստագրվում են Դեղորայքի սերտիֆիկացման համակարգում հավատարմագրված սերտիֆիկացման մարմինների (կենտրոնների) կողմից՝ հավատարմագրված փորձարկման լաբորատորիաների կողմից տրված թեստային հաշվետվությունների հիման վրա:

Ի տարբերություն պարտադիր սերտիֆիկացման ընթացակարգի՝ համապատասխանության սերտիֆիկատով հաստատման ձևով, որում ապրանքների և ծառայությունների համապատասխանությունը հաստատվել է երրորդ կողմի՝ սերտիֆիկացման մարմնի կողմից, համապատասխանության հայտարարությունն ընդունվում է բացառապես առաջին կողմի կողմից, այսինքն. արտադրող, վաճառող. Հավաստագրման մարմնում գրանցված համապատասխանության հայտարարագիրն ունի նույն իրավաբանական ուժը, ինչ համապատասխանության վկայականը:

Դեղորայքի պարտադիր սերտիֆիկացման ընթացակարգի ընդհանուր պահանջները սահմանվում են արտադրանքի սերտիֆիկացման կարգով: Ռուսաստանի Դաշնություն(Ռուսաստանի Դաշնության Պետական ​​Ստանդարտի 1994 թվականի սեպտեմբերի 21-ի N 15 որոշումը) Ռուսաստանի Դաշնությունում արտադրանքի սերտիֆիկացման կարգի թիվ 1 փոփոխությամբ (Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​ստանդարտի 1996 թվականի հուլիսի 25-ի N 1996 թ. 15); Ապրանքների պարտադիր հավաստագրման համար համապատասխանության նշանի օգտագործման կանոններ (Ռուսաստանի Դաշնության պետական ​​ստանդարտի 1996 թվականի հուլիսի 25-ի թիվ 14 որոշումը):

Դեղամիջոցի համապատասխանության սերտիֆիկատը տրվում է դեղորայքի սերտիֆիկացման մարմինների կողմից՝ ստուգելուց հետո դեղը, որը համապատասխանում է դաշնային մարմնի կողմից հաստատված կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին: գործադիր իշխանությունառողջապահության ոլորտում՝ դիմողի համար.

դեղամիջոցի հավաստագրման նույնականացում

Դեղորայքի խմբաքանակի (շարքի) հավաստագրի վավերականության ժամկետը սահմանված չէ: Հավաստագիրը ուժի մեջ է դեղի խմբաքանակի առաքման կամ վաճառքի դեպքում՝ կարգավորող փաստաթղթերով սահմանված դեղի պահպանման ժամկետի ընթացքում:

Դեղորայքի սերտիֆիկացման մարմինները պետք է օգտագործեն սահմանված կարգով հավատարմագրված ցանկացած փորձարկման լաբորատորիայի կողմից տրված փորձարկման արդյունքները, եթե վերլուծությունը կատարվում է կարգավորող փաստաթղթերով նախատեսված բոլոր ցուցանիշների համաձայն:

Ներմուծվող դեղերի սերտիֆիկացումն իրականացվում է նույն կանոններով և սխեմաներով, ինչ հայրենական արտադրանքը` առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի կողմից հաստատված կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխանելու համար: Ներմուծվող դեղերի հավաստագրումը կարող է իրականացվել ԳՕՍՏ Ռ սերտիֆիկացման համակարգի դեղերի հավաստագրման համակարգում հավատարմագրված դեղերի սերտիֆիկացման մարմնի կողմից:

«Պարտադիր հավաստագրման ենթակա են հետևյալ դեղերը.

Ռուսաստանի Դաշնության տարածքում արտադրական ձեռնարկությունների կողմից արտադրված դեղամիջոցներ.

Ներմուծվել է Ռուսաստանի Դաշնության տարածք գործող օրենսդրությամբ սահմանված կարգով»:

Դեղերի խմբերը, որոնք ենթակա չեն պարտադիր սերտիֆիկացման, տրված են Ռուսաստանի Դաշնության ստանդարտացման և չափագիտության պետական ​​կոմիտեի 2003 թվականի հունվարի 15-ի թիվ IK-110-25/110 «Սերտիֆիկացման ենթակա դեղերի մասին» նամակում. »:

Առանց անհատական ​​փաթեթավորման դեղամիջոցներ, որոնք նախատեսված չեն մանրածախ վաճառքի համար.

Դեղագործական նյութեր դեղերի արտադրության համար.

Իմունոկենսաբանական պատրաստուկներ, պատվաստանյութեր, շիճուկներ (ներառված չեն այն ապրանքների ցանկում, որոնց համար պահանջվում է պարտադիր սերտիֆիկացման հաստատում)»։

2. Դեղերի հավաստագրման կարգը

Դեղերի հավաստագրման կարգը ներառում է

· - հայտի ներկայացում սերտիֆիկացման մարմին.

· - դիմումատուի կողմից ներկայացված դիմումի և փաստաթղթերի քննարկում.

· - դիմումի վերաբերյալ որոշում կայացնելը, հավաստագրման սխեմայի ընտրությունը.

· - նմուշառում;

· - արտադրանքի նույնականացում;

· - փորձարկում;

· - որակի համակարգերի (արտադրության) հավաստագրում, եթե դա նախատեսված է սերտիֆիկացման սխեմայով.

· - թեստերի, ստուգումների արդյունքների վերլուծություն և համապատասխանության սերտիֆիկատ տրամադրելու (տրամադրելուց հրաժարվելու) վերաբերյալ որոշում.

· - համապատասխանության վկայականի գրանցում և տրամադրում.

· - սերտիֆիկացված արտադրանքի նկատմամբ տեսչական հսկողության իրականացում (եթե նախատեսված է սերտիֆիկացման սխեմայով).

· - ուղղիչ միջոցառումներ՝ սահմանված պահանջներին արտադրանքի համապատասխանության խախտման դեպքում և չարաշահումհամապատասխանության նշան;

· - տեղեկատվություն հավաստագրման արդյունքների մասին:

Դեղորայքի սերտիֆիկացման աշխատանքներ իրականացնելու համար դիմորդը դիմում է ուղարկում սերտիֆիկացման մարմին:

Հավաստագրման մարմինը քննարկում է հայտը և որոշում կայացնում դրա վերաբերյալ ոչ ուշ, քան 3 օր: Դիմումի քննարկման արդյունքների հիման վրա սերտիֆիկացման մարմինը կազմում և դիմումատուին է ուղարկում դիմումի վերաբերյալ որոշում:

Նմուշների ընտրություն, նույնականացում և դրանց փորձարկում:

Նմուշների քանակը, դրանց ընտրության կարգը և նույնականացման կանոնները սահմանվում են դեղերի սերտիֆիկացման և փորձարկման մեթոդների կարգավորող փաստաթղթերի համաձայն, որոնք հաստատված են առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի կողմից:

Ներքին և արտասահմանյան արտադրության դեղերի փորձարկումը սերտիֆիկացման ընթացքում պետք է իրականացվի միայն առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի կողմից հաստատված կարգավորող փաստաթղթերի համաձայն (ընդհանուր դեղագրության մենագրություններ, դեղագրքի մենագրություններ, ձեռնարկությունների դեղագրության մենագրություններ, կանոնակարգերըարտասահմանյան արտադրության դեղամիջոցների համար):

Հավաստագրման մարմինն իրականացնում է արտադրանքի նույնականացում՝ առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի կողմից սահմանված պահանջներին համապատասխան: Նույնականացումն իրականացվում է՝ հայտարարված խմբաքանակին պատկանելու համար. դրա արտադրության և վաճառքի օրինականությունը (լիցենզիայի առկայություն). արտադրանքի ծագումը հաստատող և դրանց որակի և քանակի մասին տեղեկատվություն պարունակող փաստաթղթերին համապատասխանության համար. փաթեթավորման վրա նշված անվանմանն ու տեղեկատվությանը համապատասխանելու համար՝ գնահատելով «նկարագրություն», «փաթեթավորում», «պիտակավորում» ցուցիչները։

3. Թմրամիջոցների նույնականացման համար անհրաժեշտ փաստաթղթերի ցանկ

Նույնականացման ժամանակ սերտիֆիկացման մարմինը հաշվի է առնում հետևյալ փաստաթղթերը.

Դեղորայք արտադրելու (վաճառելու) իրավունքի լիցենզիայի պատճենը` վավերացված նոտարի կողմից.

Արտադրողի վերլուծության արձանագրությունը (տնային դեղերի համար) կամ ընկերության վերլուծության վկայականը և դրա թարգմանությունը (արտասահմանյան դեղերի համար)՝ թողարկման պահից կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին համապատասխան դեղերի որակի ստուգման արդյունքներով.

Դեղորայքի ծագումը (գնումը) հաստատող փաստաթուղթ.

Փաստաթղթավորված տեղեկատվություն սերտիֆիկացված դեղամիջոցի քանակի վերաբերյալ:

Հավաստագրման աշխատանքների ժամկետը կրճատելու նպատակով հայտատուն դիմումի ներկայացման հետ միաժամանակ ներկայացնում է դեղերի նույնականացման համար դիտարկվող փաստաթղթերը:

Եթե ​​ապրանքի նույնականացման արդյունքներով պարզվում է, որ ապրանքը չի համապատասխանում հայտարարված անվանմանը, ուղեկցող փաստաթղթերին, նկարագրությանը, փաթեթավորմանը կամ մակնշմանը, դիմողին ծանուցվում է, որ հետագա սերտիֆիկացման աշխատանքներ չեն իրականացվում:

Դեղամիջոցի նմուշները սերտիֆիկացման մարմնի կողմից փոխանցվում են փորձարկման լաբորատորիա՝ համապատասխան ուղղությամբ՝ նշելով պահանջվող սերտիֆիկացման թեստերի տեսակները և դեղորայքի նմուշառման վկայականի պատճենը:

Փորձարկումից մնացած դեղերի նմուշները պահվում են սերտիֆիկացման մարմնում առնվազն 6 ամիս, որից հետո կարգավորող փաստաթղթի պահանջներին համապատասխանող դեղամիջոցները դիմողի համաձայնությամբ անվճար փոխանցվում են առողջապահական հաստատություններ կամ վերադարձվում են: փոխանցման վկայական ունեցող դիմորդը, չբավարարողները ոչնչացվում են ոչնչացման ակտի կատարմամբ: Նմուշների մակնշման և գրանցման պահանջները սահմանվում են սերտիֆիկացման մարմնի փաստաթղթերում:

Փորձարկման արդյունքները փաստաթղթավորվում են թեստային հաշվետվության տեսքով, որը պետք է արտացոլի փորձարարական թեստի փաստացի տվյալները, ունենա կարգավորող փաստաթղթի պահանջներին համապատասխանության եզրակացություն և պետք է ստորագրվի փորձարկման լաբորատորիայի ղեկավարի կողմից: Փորձարկման հաշվետվությունը երկու օրինակից ներկայացվում է սերտիֆիկացման մարմնին կամ, եթե հայտատուն ուղղակիորեն դիմել է թեստավորման լաբորատորիա՝ կարգավորող փաստաթղթերի բոլոր ցուցանիշների վերաբերյալ թեստեր անցկացնելու համար, դիմողին: Փորձարկման հաշվետվությունները պետք է պահվեն դեղամիջոցի ողջ պահպանման ժամկետի ընթացքում:

4. Հավաստագրված արտադրանքի տեսչական հսկողություն

Հավաստագրված արտադրանքի տեսչական հսկողությունն իրականացվում է (եթե նախատեսված է սերտիֆիկացման սխեմայով) սերտիֆիկատի վավերականության ողջ ժամանակահատվածում 6 ամիսը մեկ անգամ պարբերական և չպլանավորված ստուգումների տեսքով, ներառյալ դեղերի նմուշների փորձարկումը և հաստատման համար անհրաժեշտ այլ գործողությունները: որ արտադրված և վաճառվող ապրանքները շարունակում են բավարարել հավաստագրման ընթացքում հաստատված սահմանված պահանջները:

5. Տեսչական հսկողության փուլերը

Տեսչական հսկողությունը բաղկացած է հետևյալ փուլերից.

Ստուգման ծրագրի մշակում;

Հավաստագրված ապրանքների մասին մուտքային տեղեկատվության վերլուծություն;

Նմուշների ընտրություն, դրանց արդյունքների փորձարկում և վերլուծություն;

Վերահսկողության արդյունքների գրանցում և որոշումների ընդունում.

Չպլանավորված ստուգումներ են իրականացվում այն ​​դեպքերում, երբ սպառողներից, առևտրային ձեռնարկություններից, բուժհաստատություններից, ինչպես նաև այն ապրանքների պետական ​​հսկողություն և վերահսկողություն իրականացնող մարմիններից տեղեկություններ են ստացվում դեղերի որակի վերաբերյալ բողոքների մասին:

Տեսչական հսկողության արդյունքները փաստաթղթավորվում են ակտով: Հավաստագիրը պահվում է սերտիֆիկացման մարմնում, և դրա պատճեններն ուղարկվում են արտադրողին (վաճառողին) և տեսչական հսկողությանը մասնակցած կազմակերպություններին:

Տեսչական հսկողության արդյունքների հիման վրա սերտիֆիկացման մարմինը կարող է կասեցնել կամ չեղյալ համարել սերտիֆիկատը դեղորայքի կարգավորող փաստաթղթերի պահանջներին չհամապատասխանելու դեպքում:

Վկայականի կասեցման կամ չեղարկման մասին տեղեկատվությունը ներկայացվում է առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի, սպառողների և հավաստագրման համակարգի այլ շահագրգիռ մասնակիցների ուշադրությանը: Այս տեղեկատվության տրամադրման կարգը և ժամկետները սահմանում է առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմինը:

Հավաստագրման մարմինները ուղարկում են կենտրոնական իշխանությունՀամակարգը ժամանակին տրամադրում է հավաստագրման արդյունքների մասին տեղեկատվություն և տեսչական հսկողության մասին տեղեկատվություն:

Հավաստագրման մարմիններին և փորձարկման լաբորատորիաներին կարգավորող փաստաթղթերով ապահովելը առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի պարտականությունն է:

6. Վճարում սերտիֆիկացման աշխատանքների համար

Դեղորայքի սերտիֆիկացման աշխատանքների համար վճարումը կատարվում է դիմողի կողմից՝ համաձայն «Արտադրանքների և ծառայությունների սերտիֆիկացման աշխատանքի համար վճարում» սերտիֆիկացման կանոնների համաձայն, որը հաստատվել է Ռուսաստանի Պետական ​​Ստանդարտի 1999 թվականի օգոստոսի 23-ի N 44 որոշմամբ, որը գրանցված է Ս. Ռուսաստանի արդարադատության նախարարություն 1999 թվականի դեկտեմբերի 29-ին, գրանցում N 2031:

7. Բողոքների քննարկում

Ամեն անգամ, երբ վիճելի հարցերԵվ կոնֆլիկտային իրավիճակներՀամակարգի շրջանակներում սերտիֆիկացման մասնակիցների միջև շահագրգիռ կողմը(ներ)ը կարող է բողոք ներկայացնել Առողջապահության ոլորտում դաշնային գործադիր մարմնի բողոքարկման հանձնաժողով:

Հավաստագրման մարմինների և բողոքարկման հանձնաժողովի որոշումները սահմանված կարգով կարող են բողոքարկվել դատական ​​կարգով:

Համապատասխանության հռչակագիրը լայնորեն կիրառվում է Եվրամիության երկրներում՝ հաստատելու արտադրանքի համապատասխանությունը Եվրոպական դիրեկտիվներին: ԵՄ-ում համապատասխանության գնահատման ժամանակ կիրառվող մոդուլային մոտեցումը արտադրողից պահանջում է ընդունել համապատասխանության հռչակագիրը՝ անկախ նրանից, թե արտադրողն օգտագործում է իր սեփական ապացույցները կամ ապացույցները երրորդ կողմից (ծանուցված մարմնից): Այսպիսով, նման ապրանքների որակի և անվտանգության համար պատասխանատվությունը կրում է բացառապես այդ ապրանքների մատակարարը:

Ռուսաստանի Դաշնությունում 2007 թվականի հունվարի 1-ից ներմուծված դեղերի համար համապատասխանության հայտարարման կարգը ներառում է. պահանջվող պայման- երրորդ կողմի կողմից հաստատում (ապացույց): IN այս դեպքումերրորդ կողմը պատշաճ կերպով հավատարմագրված թեստավորման գործակալություն է:

Բոլոր դեղերը ենթակա են համապատասխանության հայտարարագրման, բացառությամբ դեղագործական արտադրության, կլինիկական փորձարկումների կամ սահմանված կարգով գրանցման համար նախատեսված դեղերի:

Դեղերի պարտադիր սերտիֆիկացումն իր գոյության ընթացքում համապատասխանության հաստատման երկու ձևերով հնարավորություն է տվել էապես ուժեղացնել վերահսկողությունը դեղերի շրջանառության նկատմամբ: Դրա իրականացումը նախքան դեղամիջոցի շուկա դուրս գալը փակեց շատ անորակ դեղերի ճանապարհը:

Եզրակացություն

Ստանդարտների պատրաստմանը և ստանդարտացման աշխատանքների համակարգմանը զուգընթաց վարչությունը կարևոր է համարում ստանդարտների գործնականում ներդրման գործընթացը:

Այսպիսով, համակարգված աշխատանքի համար ոլորտում կարգավորող փաստաթղթերի համակարգ ստեղծելու համար դեղերի տրամադրումև ստանդարտների գործնականում ներդրման դեպքում անհրաժեշտ է համակարգել և ներդաշնակեցնել ստանդարտացման աշխատանքները ինչպես դեղերի շրջանառության, այնպես էլ ընդհանրապես առողջապահության ոլորտում: Այս աշխատանքին պետք է ակտիվ մասնակցություն ունենան մասնագիտացված գիտական ​​հաստատությունները և ավելի լայն դեղագործական ու բժշկական հանրությունը։

Տեղեկատվության աղբյուրներ

Շ Էլիզարովա Տ.Ե. Դեղերի ստանդարտացման և որակի վերահսկման ժամանակակից մեթոդներ. - Մ.: ՆԳՆ, 2008 թ

Շ http://lektsii.org/8-54393.html

Շ http://docs.cntd.ru/document/901820418

Շ https://www.audit-it.ru/articles/account/otrasl/a90/43676.html

Տեղադրված է Allbest.ru-ում

...

Նմանատիպ փաստաթղթեր

Կառավարության կարգավորումթմրամիջոցների շրջանառության ոլորտում։ Դեղերի կեղծումը կարևոր խնդիր է այսօրվա դեղագործական շուկայում։ Դեղերի որակի վերահսկողության վիճակի վերլուծություն ներկա փուլում:

դասընթացի աշխատանք, ավելացվել է 04/07/2016 թ


Վերահսկման և թույլտվությունների համակարգի կառուցվածքը և գործառույթները: Նախակլինիկական և Կլինիկական փորձարկումներ. Դեղերի գրանցում և փորձաքննություն. Դեղորայքի արտադրության որակի վերահսկման համակարգ. GMP կանոնների վավերացում և իրականացում:

վերացական, ավելացվել է 19.09.2010թ


Դեղագործական արտադրանքի տարածքները և պահպանման պայմանները. Դեղերի որակի վերահսկման առանձնահատկությունները, Պահպանման պատշաճ պրակտիկայի կանոնները. Դեղորայքի և արտադրանքի որակի ապահովում դեղատնային կազմակերպություններ, նրանց ընտրովի վերահսկողությունը։

վերացական, ավելացվել է 16.09.2010թ


Դեղերի մասին օրենք. Առողջապահության մեջ դեղերի ստանդարտացման համակարգ. Ստանդարտների փորձաքննության ներկայացման կարգը. Պետական ​​և միջազգային դեղագրություն. Դեղորայքի սերտիֆիկացման համակարգ, հավաստագրերի տրամադրման կարգ.

վերացական, ավելացվել է 19.09.2010թ


ընդհանուր բնութագրերըմիկոզներ. Հակասնկային դեղերի դասակարգում. Հակասնկային դեղամիջոցների որակի վերահսկում. Իմիդազոլ և տրիազոլի ածանցյալներ, պոլիենային հակաբիոտիկներ, ալիլամիններ: Հակասնկային գործակալների գործողության մեխանիզմը.

դասընթացի աշխատանք, ավելացվել է 14.10.2014թ


Դեղերի օգտակարության վերլուծության առանձնահատկությունները. Դեղորայքի դուրսբերում, ստացում, պահպանում և հաշվառում, դրանց օրգանիզմ ներմուծման եղանակներն ու միջոցները: Որոշ հզոր դեղամիջոցների հաշվառման խիստ կանոններ: Դեղերի բաշխման կանոններ.

վերացական, ավելացվել է 27.03.2010թ


Դեղերի արտադրությունը կարգավորող ռուսական կարգավորող փաստաթղթեր. Դեղերի որակի վերահսկման փորձարկման լաբորատորիայի կառուցվածքը, գործառույթները և հիմնական խնդիրները. Չափումների միասնականության ապահովման վերաբերյալ Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրական ակտեր.

ուսումնական ձեռնարկ, ավելացվել է 14.05.2013թ


Պետական ​​կարգավորումը դեղերի շրջանառության ոլորտում. Կարգավորող փաստաթղթերի փոխանցման ընթացակարգի ընդհանուր սխեման. Փորձաքննության և գրանցման իրավական կարգավորումը. Դեղորայքի լիցենզավորում և անվտանգության գնահատում.

դասընթացի աշխատանք, ավելացվել է 01/07/2009 թ


Դեղերի որակի վերահսկողության պետական ​​տեսչություն. Դեղերի որակի հսկողություն՝ ժամանակակից մոտեցումներ. Էքսպրես վերլուծություն դեղաչափերի ձևերի. Իրականացում կարգավորող շրջանակև ԵՄ GMP կանոնները Ուկրաինայում: Շտրիխ կոդեր դեղերի առևտրի և որակի վերահսկման մեջ.

դասընթացի աշխատանք, ավելացվել է 14.12.2007թ


Հավաստագրման և համապատասխանության հայտարարագրի հասկացությունների սահմանում, դրանց ընդունման կարգի ուսումնասիրություն. Համակարգ պետական ​​վերահսկողությունՌուսաստանում շրջանառվող դեղերի որակը. «Առողջություն» ազգային նախագծի իրականացում.

Հարգելի ընթերցողներ.

Մեզ հաճախ են դիմում այն ​​հարցի շուրջ, թե ինչ լրացուցիչ փաստաթղթեր պետք է ներկայացվեն «Ռոսդրավնադզոր» բժշկական սարքերի պետական ​​գրանցման կանոնների 10-րդ կետի «n» ենթակետի պահանջները կատարելու համար (Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության թիվ 1416 որոշումը: ).

Նախապատմություն

Մինչև 2018 թվականի հունիսըԴեղորայք պարունակող բժշկական ապրանքները (դեղագործական նյութեր կամ դեղեր) սկզբունքորեն չէին կարող գրանցվել, եթե դեղը գրանցված չէ Ռուսաստանում: Սա զգալի դժվարություններ ստեղծեց բժշկական սարքավորումների արդյունաբերության բազմաթիվ մասնակիցների համար, հատկապես կոսմետոլոգիայի և ստոմատոլոգիայի ոլորտներում։

2018 թվականի մարտինՄԵԴՐԵԼԻՍ ՍՊԸ-ն պատրաստվել է. Նախաձեռնությանը աջակցել են բազմաթիվ մասնակիցներ բժշկական սարքերի շրջանառության ոլորտում, և արդյունքում այն ​​կայացել է։

Արդյունքում 31.05.2018թԸնդունվել է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության թիվ 633 որոշումը, որով փոփոխվում են բժշկական սարքերի պետական ​​գրանցման կանոնները։ Այսպիսով, ի թիվս այլ բաների, գրանցման ժամանակ «Ռոսզդրավնադզորին» տրամադրված փաստաթղթերի ցանկը լրացվել է «n» ենթակետով՝ հետևյալ բովանդակությամբ.

«ժգ) որակը հաստատող փաստաթղթերի պատճենները դեղորայք, դեղագործական նյութ, կենսաբանական նյութև այլ նյութեր, որոնցով արտադրվել է բժշկական սարքը կամ ներառված են դրա բաղադրության մեջ, և որոնք նախատեսված են օգտագործելու համար՝ հաշվի առնելով միայն նախատեսված նպատակը. բժշկական սարքարտադրողի կողմից որոշված ​​և դեղագործական արտադրանքի, դեղագործական նյութի, կենսաբանական նյութի և այլ նյութի ծագման երկրի օրենսդրությանը համապատասխան»:

Այսպիսով, հնարավոր է դարձել բժշկական արտադրանքներում օգտագործել Ռուսաստանի Դաշնությունում չգրանցված դեղամիջոցներ՝ համապատասխան օժանդակ փաստաթղթերի տրամադրման պայմանով։ Վերջերս Roszdravnadzor-ը հստակեցրել է այս փաստաթղթերը, սակայն այս հստակեցումը դեռևս բավարար հստակություն չի տվել: Մենք ցանկանում ենք ազատորեն մեկնաբանել Roszdravnadzor-ի պատասխանը՝ ցույց տալով օրինակներ նման բժշկական սարքերի գրանցման մեր հաջող փորձից:

Ինչ փաստաթղթեր են անհրաժեշտ:

Այսպիսով, Roszdravnadzor- ը նշում է, որ նման փաստաթղթերը կարող են ներառել.

Արտադրողի փաստաթուղթ, որը հաստատում է արդյունաբերական սերիայի կամ խմբաքանակի դեղամիջոցի որակը (վերլուծության արձանագրություն կամ վերլուծության վկայագիր)

Վերլուծության վկայականը (COA) փաստաթուղթ է, որը արտադրողը կազմում է դեղամիջոցի (կամ այլ նյութի) որոշակի խմբաքանակի վերջնական հսկողության արդյունքների հիման վրա: Նման փաստաթուղթ ունեն արտասահմանյան արտադրության դեղերի մեծ մասը։ Տարբեր երկրներում դա կարգավորվում է տարբեր փաստաթղթերով, սակայն հիմնական տեղեկատվությունը, որ պարունակում է նման փաստաթուղթը, մնում է անփոփոխ։ Մենք կցանկանայինք վերլուծել վերլուծության վկայագրի բովանդակությունը՝ օգտագործելով Եվրամիության օրենսդրության օրինակը, որտեղ այն կարգավորվում է ԵՄ GMP ուղեցույցի II մասի 11.4 բաժնում: Այս փաստաթղթի պահանջների համաձայն, վերլուծության վկայականը պարունակում է.

• Միջանկյալ նյութի կամ API-ի անվանումը (նյութի անվանումը)
• Խմբաքանակի համարը
• Թողարկման ամսաթիվ
• Ժամկետի ժամկետը
• Կատարված թեստերի ցանկը, ներառյալ ընդունման սահմանաչափերը (կատարված թեստերի ցանկը, ներառյալ ընդունման չափանիշները)
• Թվային արդյունքներ
• Լիազորված անձնակազմի կողմից թվագրված ստորագրությունը (լիազորված անձի ամսաթիվը և ստորագրությունը)

Նշում «MEDRELIS» ՍՊԸ-ից. Փաստորեն, շատ արտադրողներ օգտագործում են էլեկտրոնային ստորագրություն, որի դեպքում վերլուծության վկայագրի վրա թղթային ստորագրություն չի պահանջվում:

• Արտադրողի անվանումը

Նշում «MEDRELIS» ՍՊԸ-ից. նյութի/դեղամիջոցի արտադրողը, այլ ոչ թե բժշկական սարքը, որում այն ​​օգտագործվում է:

• և լաբորատորիայի անվանումը (և լաբորատորիայի անվանումը)

Նշում «MEDRELIS» ՍՊԸ-ից. նշվում է միայն այն դեպքում, եթե անալիզն իրականացվել է ոչ թե արտադրողի կողմից, այլ երրորդ կողմի լաբորատորիայի կողմից:

Վերլուծության վկայագրի օրինակ կարելի է տեսնել ստորև.

Աղբյուրը` http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html

Որակի փաստաթղթեր, որոնք նկարագրում են հսկողության մեթոդները

Որպես այդպիսի փաստաթուղթ, մենք տեսնում ենք անվտանգության տվյալների թերթիկ (Նյութի անվտանգության տվյալների թերթիկ, MSDS, SDS): Այն կազմվում է, որպես կանոն, ապրանքների համար, որոնք օտարերկրյա օրենսդրության տեսանկյունից կարող են դասակարգվել որպես «այլ նյութեր» (օրինակ՝ նատրիումի քլորիդ, փայլուն կապույտ, սիլիցիումի օքսիդ): Կարևոր է նշել, որ անվտանգության տվյալների թերթիկը տրամադրվում է ոչ թե նյութի որոշակի խմբաքանակի, այլ ամբողջ նյութի համար:

Դիտարկենք, դարձյալ, Եվրամիության օրինակը։ Անվտանգության տվյալների թերթիկի բովանդակությունը կարգավորվում է հետևյալ փաստաթղթերով.

Արտադրող երկրի լիազոր մարմնի կողմից տրված դեղամիջոցի արտադրության լիցենզիայի պատճենը.

Տարբեր երկրներում կարող է տարբեր լինել: Տրված իրավասու կողմից պետական ​​գործակալություն(օրինակ՝ Սննդի և դեղերի վարչությունը (FDA) ԱՄՆ-ում, Սննդի և դեղերի վերահսկման վարչությունը (FDCA) Հնդկաստանում և այլն։

Դեղամիջոցի արտադրության լիցենզիայի օրինակ կարելի է տեսնել ստորև.