Դեղատոմսով դեղերի տրամադրման կանոններ. Դեղատների և լիցենզավորված անհատ ձեռներեցների կողմից բժշկական նշանակության դեղամիջոցներ, ներառյալ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցները, տրամադրելու կանոններ.

Դեղագործական գործունեության լիցենզավորման մասին օրենսդրության պահանջներին համապատասխան՝ դեղերի մանրածախ առևտրով և դրանց տրամադրմամբ զբաղվող դեղագործական կազմակերպությունների աշխատակիցները պատասխանատվություն են կրում շրջանառության կանոնների պահպանման համար. դեղեր. Դեղատների աշխատակիցները պետք է իմանան դեղատոմսերի ժամանակակից կարգը դեղերև դեղատոմսերի ձևաթղթերի պատրաստման կանոնները, գիտեն դեղատոմսի դեղագործական փորձաքննություն անցկացնելու ալգորիթմները՝ դեղեր տրամադրելիս սխալներից խուսափելու համար:

Նա խոսում է դեղերի դեղատոմսերի ձևաթղթերի պատրաստման իրավական պահանջների մասին։ Նատալյա Զոլոտարևա, Սանկտ Պետերբուրգի պետական ​​քիմիա-դեղագործական ակադեմիայի դեղագործության կառավարման և տնտեսագիտության ամբիոնի դոցենտ, բ.գ.թ.

Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2011 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 1081 «Դեղագործական գործունեության լիցենզավորման կանոնակարգը» առանցքային փաստաթուղթ է, որը սահմանում է լիցենզավորման պահանջների և պայմանների ցանկը, որոնք պետությունը ներկայումս պարտադրում է դեղերի մանրածախ առևտրով զբաղվող լիցենզավորված անձանց: ապրանքների համար բժշկական օգտագործումը, մասնավորապես՝ դեղագործական կազմակերպությունների, դեղագործական գործունեության լիցենզիա ունեցող անհատ ձեռնարկատերերի համար։

Նշված լիցենզավորված անձինք պարտադիրպետք է համապատասխանի բժշկական օգտագործման համար դեղերի տրամադրման կանոններին: Նույն փաստաթուղթը սահմանում է «լիցենզավորման պահանջների և պայմանների կոպիտ խախտում» հասկացությունը, որը ներառում է դեղերի տրամադրման հետ կապված հարցեր։ Եթե ​​խախտվում են արձակուրդի սահմանված կանոնները, վերահսկող մարմիններն իրավունք ունեն հայտնաբերված խախտումները համարել կոպիտ՝ դրանից բխող բոլոր հետևանքներով՝ սկսած բավականին լուրջ տույժերից, ներառյալ լիցենզավորված անձի գործունեության կասեցումը:

Ի՞ՆՉ ԵՆ ԱՅՍՕՐ ՍԱՀՄԱՆՎԵԼ ՏՈՆԻ ԿԱՆՈՆՆԵՐԸ.

Սկսենք իրավական կարգավորումից՝ պարզելու, թե ինչպես ճիշտ ընդունել դեղատոմսերը, մասնավորապես Դաշնային օրենք 04/12/10 թիվ 61-FZ «Դեղերի շրջանառության մասին» (Գլուխ 10 «Դեղագործական գործունեությունը», հոդված 55), որտեղ ասվում է. անհատ ձեռնարկատերերհաստատված է լիազորված դաշնային մարմնի կողմից գործադիր իշխանություն«Դեղերի տրամադրման կարգը կարգավորող օրենսդրական ի՞նչ ակտեր են հաստատվել։

• Թիվ 323-ФЗ դաշնային օրենքը «Քաղաքացիների առողջության պաշտպանության հիմունքների մասին Ռուսաստանի Դաշնություն";
• Դաշնային օրենքը 02/07/92 թիվ 2300-I «Սպառողների իրավունքների պաշտպանության մասին»;
• Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 1998 թվականի հունվարի 19-ի թիվ 55 «Վաճառքի կանոնները հաստատելու մասին» որոշումը. առանձին տեսակներապրանք...";
• Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2016 թվականի օգոստոսի 31-ի N 647n «Բժշկական օգտագործման դեղամիջոցների լավ դեղագործական պրակտիկայի կանոնները հաստատելու մասին» (ուժի մեջ է մտել 2017 թվականի մարտի 1-ից) հրամանը.

և գերատեսչական կանոնակարգերը- Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության հրամանները.

• 2012.12 թիվ 1175ն (ուժի մեջ է մտել 2013 թվականի հուլիսի 1-ից), որով սահմանվում են դեղերի նշանակման և նշանակման կարգը, ինչպես նաև դեղատոմսերի ձևերը.
• 01.08.12 թիվ 54ն (ուժի մեջ է մտել 2013 թվականի հուլիսի 1-ից)՝ նվիրված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի դեղատոմսի հատուկ ձևաթղթին.
• 2005 թվականի դեկտեմբերի 14-ի «Դեղորայքի տրամադրման կարգի մասին» թիվ 785.
• մարտի 16-ի թիվ 157ն «Առավելագույնը հաստատելու մասին 2010 թ. թույլատրելի քանակությունթմրամիջոցներ, հոգեմետ նյութեր և դրանց պրեկուրսորները, որոնք պարունակվում են պատրաստուկներում»:

Դեղատոմսի համաձայն դեղերի տրամադրման գործընթացը ներառում է բժշկական և դեղագործական աշխատողի սերտ փոխազդեցությունը: Առաջինի պատասխանատվության շրջանակը ներառում է ենթակա դեղերի նշանակումը անհրաժեշտ պահանջները, իսկ երկրորդը պետք է, նախքան դեղատոմսի համաձայն դեղը բաց թողնելը, կատարի դրա դեղագործական փորձաքննությունը, անհրաժեշտության դեպքում այն ​​տեղափոխի պատրաստման, ապա բաց թողնի դեղը։ համար պահանջը հետադարձ կապդեղագործական և բժշկական կազմակերպությունների միջև: Բառացիորեն, կարգավորող պահանջը ներառում է բժշկական կազմակերպությանը բոլոր սխալ գրված դեղատոմսերի մասին տեղեկատվություն պարբերաբար ուղարկելը: Նման արձագանքները, կանոնավոր և պատշաճ ձևով հաստատված, վերացնում են մի շարք հարցեր՝ կապված հայտնաբերված խախտումների հետ՝ դեղատոմսով դեղերի տրամադրման տեսանկյունից:

ՀԻՆԳ ԲԱՂԱԴՐԱՏՈՒՆԵՐԻ ՁԵՎԵՐ

Երկու հիմնական կարգավորող փաստաթուղթ ուղղակիորեն առնչվում է դեղերի նշանակման ընթացակարգին և դեղատոմսի ձևաթղթերին. դրանք են թիվ 1175n հրամանը և թիվ 54n հրամանը (երկուսն էլ ուժի մեջ են մտել 2013թ. հուլիսի 1-ից):

Ավանդաբար գոյություն ունեցող կարգավորող փաստաթղթերը որոշել են դեղատոմսերի ձևերը: Այսօր դեղատոմսերի 5 ձև կա՝ թիվ 107-1/u, 148-1/ու-88, 148-1/ու-04 (լ), թիվ 148-1/ու-06 (լ), հատուկ. դեղատոմսի ձև. 2016 թվականի հունվարի 1-ից թիվ 385ն հրամանով առանձին փոփոխություններ են կատարվել դեղատոմսերի 148-1/ու-88, 107-1/ու դեղատոմսերի ձևաթղթերում։ Բայց որպեսզի նախկինում գնված դեղատոմսի ձևաթղթերի պաշարները օգտագործվեն իրենց նպատակային նպատակների համար, թույլատրվում էր օգտագործել հին ձևաթղթեր մինչև Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2015 թվականի հունիսի 30-ի թիվ 385n հրամանի ուժի մեջ մտնելը: «Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2012 թվականի օգոստոսի 1-ի N 54n հրամանում փոփոխություններ կատարելու մասին» Թմրամիջոցների կամ հոգեմետ նյութերի դեղատոմս պարունակող դեղատոմսերի ձևը հաստատելու մասին, դրանց արտադրության, բաշխման կարգը. գրանցման, հաշվառման և պահպանման, ինչպես նաև գրանցման կանոնները», այսինքն՝ մինչև 2016 թվականի հուլիսի 1-ը: Դրանից հետո դեղատների աշխատողները պետք է պահանջեն դեղատոմսերի այդ ձևաթղթերը, որոնց կառուցվածքը փոխվել է ընթացիկ կարգավորող փաստաթղթերի համաձայն:

Թիվ 1175n հրամանը շատ նոր բաներ մտցրեց դեղերի նշանակման և նշանակման կարգի մեջ: Նորարարության կարևորությամբ առաջին տեղը կարող է տրվել բուն դեղերի դեղատոմսի պարադիգմին: Եթե ​​նախկինում բուժաշխատողը կարող էր օգտագործել որևէ դեղամիջոցի անվանում՝ INN, խմբի անվանում կամ ֆիրմային անվանում, ինչպես դա հարմար էր իրեն, ապա սույն կարգավորող փաստաթղթի ուժի մեջ մտնելու կապակցությամբ առաջնահերթությունը հստակորեն սահմանված է դեղերի նշանակման հարցում՝ համաձայն սույն օրենքի: ՊԱՆԴՈԿ. Եթե ​​այն բացակայում է, ապա պետք է օգտագործվի խմբի անվանումը, իսկ եթե երկու անուններն էլ բացակայում են, ապա պետք է օգտագործվի ֆիրմային անվանումը:

Դեղատոմսեր դուրս գրելու և դուրս գրելու իրավունք ունեցողների ցանկում այժմ կան միջին ցուցանիշ ունեցող մասնագետներ բժշկական կրթություն՝ բուժաշխատողներ, մանկաբարձներ։ Միայն բժշկական կազմակերպության ղեկավարի համապատասխան հրամանով նրանց վերապահված են նման լիազորություններ: Անհատ ձեռնարկատերերը ավանդաբար ունեն նաև դեղորայք նշանակելու և դեղատոմսեր գրելու իրավունք, սակայն կան որոշակի սահմանափակումներ, օրինակ՝ կապված այն բանի հետ, որ բժշկական մասնագետները, որոնք իրականացնում են մասնավոր. բժշկական գործունեություն, իրավունք չունեն 2-րդ և 3-րդ աղյուսակներից թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր նշանակելու:

Եթե ​​բաղադրատոմսը գալիս է ֆիրմային անվան տակ, ի՞նչ պետք է անեք դրա հետ: Կարելի՞ է մերժել, թե՞ ճիշտ է գրված։ Այս հարցի պատասխանը Առողջապահության նախարարության թիվ 1175ն հրամանում է՝ բուժաշխատողն իրավունք ունի անհատական ​​անհանդուրժողականության և/կամ նշանակման դեպքում օգտագործել ֆիրմային անվանումը. կենսական նշաններ, սակայն այս որոշումը պետք է հաստատվի բժշկական հանձնաժողովի կողմից, ինչի մասին վկայում է դեղատոմսի ետնամասի համապատասխան կնիքը։

ԲԱՂԱԴՐԱՏՈՒՆԵՐԻ ՁԵՎԵՐԻ ՏԱՐԲԵՐՈՒԹՅՈՒՆՆԵՐԸ

Ո՞րն է տարբերությունը դեղատոմսի ձևաթղթերի այս ձևերի միջև և ինչպե՞ս կարող են բուժաշխատողները դրանք ճիշտ լրացնել՝ դեղատան սխալ դեղագործական հետազոտությունը կանխելու համար:

√ Հատուկ դեղատոմսի ձև(ամենաբարդը `դետալների կազմի, կառուցվածքի առումով, չնայած դրա օգտագործման տեսակետից կա միայն մեկ դեպք, երբ բուժաշխատողը կարող է և պետք է օգտագործի այս ձևը): Այս խիստ հաշվապահական ձևն ունի պաշտպանության մի քանի աստիճան և նախատեսված է թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր նշանակելու ցանկի 2-րդ ցուցակից, որը հաստատվել է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2011 թվականի մարտի 21-ի թիվ 181 «Ներմուծման և ներմուծման կարգի մասին» որոշմամբ: Ռուսաստանի Դաշնությունից թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի և դրանց պրեկուրսորների արտահանում» (օրինակ՝ մորֆին, պրոմեդոլ, պրոզեդոլ և այլն): Ցուցակ 2-ը պարբերաբար թարմացվում է: Թմրամիջոցների հետ աշխատելը 2-րդ և 3-րդ ցուցակներից պահանջում է առանձին լիցենզիա՝ ի տարբերություն խիստ թունավոր դեղերի հետ աշխատելու:

Դեղատոմսերի բոլոր ձևերը տարբերվում են օգտագործման նպատակներով, կառուցվածքով, մանրամասների կազմով, վավերականության ժամկետով և պահպանման ժամկետով:

Գործող կանոնակարգերը պահանջում են, որ եթե նշանակված է թմրամիջոց կամ հոգեմետ նյութ արտոնյալ կատեգորիաներքաղաքացիներին, բացի դեղատոմսի հատուկ թերթիկից, անհրաժեշտ է տրամադրել 148-1/ու-04 (լ), թիվ 148-1/ու-06 (լ) ձևերը. Դեղատոմսի հատուկ ձևաթուղթը փոփոխության է ենթարկվել՝ այն դարձել է ավելի մեծ, և 2015թ. Բժշկական կազմակերպության կնիքը պետք է լինի հստակ ընթեռնելի (անունը, հասցեն և հեռախոսահամարը): Ձևաթուղթն ունի շարք, համար, դեղատոմսի ամսաթիվ, «երեխա» կամ «մեծահասակ» նշում (ընդգծված). Հիվանդի լրիվ անունը, տարիքը (համար լրիվ տարիներ(մինչև մեկ տարեկան երեխաներ - ամիսների թիվը), շարքը և համարը պարտադիր բժշկական ապահովագրության քաղաքականություն, թիվ բժշկական քարտամբուլատոր. Վրա լատիներենըստ INN-ի՝ նշելով դեղաչափը, փաթեթավորումը և քանակը, նշվում է համապատասխան դեղը։ Միայն դեղատոմսի այս ձևում պետք է նշվի թիվ 2 ցուցակից նախատեսված հոգեմետ և թմրամիջոցների քանակը ոչ միայն թվերով, այլև բառերով:

Այս ամենը վավերացված է բժշկի անձնական ստորագրությամբ, ինչպես նաև բուժաշխատողի անձնական կնիքով։ Այս ձևաթղթում պետք է նշվի լիազորված անձի լրիվ անվանումը, որը կարող է լինել բժշկական կազմակերպության ղեկավարը կամ ղեկավարի տեղակալը. կառուցվածքային միավորկամ նշանակված լիազորված անձ, որը հավաստում է այդ ձևաթղթերը (լրիվ անվանումը, ստորագրությունը): Այն լրացուցիչ վավերացված է բժշկական կազմակերպության կնիքով կամ դեղատոմսերի կնիքով: Հաջորդը դեղատոմսի ձևըհաջորդում է նշան դեղատնային կազմակերպությունթմրամիջոցների թողարկման մասին. Եթե ​​դեղատան աշխատողը գոհ է ամեն ինչից դեղատոմսի ձևաթղթի ձևավորման մեջ, նա նշում է, թե ինչ է տրվում, դեղաչափը և փաթեթավորումը: Վկայագրված է լրիվ անվանումով (լրիվ անվանումով), դեղատնային կազմակերպության թողարկման ամսաթվով և կնիքով:

√ Դեղատոմս 148-1/у-88- որի ձևն ավելի պարզ է մանրամասների կազմության առումով, բայց եթե խոսենք ձևի նպատակների մասին, ապա կա օգտագործման 5 տարբերակ։

1. Թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր 2-րդ ցուցակից, բայց տրանսդերմալ տեսքով թերապևտիկ համակարգեր, այսինքն. Թմրամիջոց 2-ին դասակարգված թմրամիջոցների կամ հոգեմետ նյութի ցանկացած այլ դեղաչափի ձև պետք է նշանակվի դեղատոմսի հատուկ ձևաթղթում: Ավանդաբար այս ձևը օգտագործվում է 3-րդ ցանկից հոգեմետ դեղեր նշանակելու և նշանակելու համար:
2. Այլ դեղամիջոցները ենթակա են առարկայական քանակական հաշվառման, սակայն կա հավելում` բացառությամբ առանց բժշկի նշանակման վաճառվող դեղերի:
3. Անաբոլիկ ակտիվությամբ դեղամիջոցներ նշանակելու համար (անաբոլիկ ստերոիդներ):
4. Նաև 2012թ.-ից փոքր քանակությամբ թմրամիջոցներ և հոգեմետ նյութեր և դրանց պրեկուրսորներ պարունակող համակցված դեղերի տրամադրման կարգը, այլ դեղաբանական. ակտիվ նյութեր. Խոսքը համակցությունների մասին է, որոնք նշված են Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2012 թվականի մայիսի 17-ի թիվ 562 «Բաշխման կարգը հաստատելու մասին» հրամանի 5-րդ կետում. անհատներբժշկական նշանակության դեղամիջոցներ, որոնք, բացի փոքր քանակությամբ թմրամիջոցներից, հոգեմետ նյութերից և դրանց պրեկուրսորներից, պարունակում են նաև այլ դեղաբանական ակտիվ նյութեր:»:
5. Անհատական ​​արտադրության դեղամիջոցներ նշանակելիս, որոնք պարունակում են թմրամիջոցներթիվ 681 որոշման ցանկի 2-րդ ցուցակից հոգեմետ նյութերը` պայմանով, որ թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի պարունակությունը այդ համակցված դեղամիջոցներում չի գերազանցում առավելագույնը. մեկ դոզան, և դեղը ինքնին ներառված չէ 2-րդ ցուցակում:

Այս ձևը գործում է 15 օր: 2016 թվականի օգոստոսից դեղատոմսի ձևաթղթում նշվում է կամ հիվանդի ամբողջական հասցեն՝ փոստային ինդեքսով, կամ հիվանդի բժշկական քարտի համարը:

√ Դեղատոմս 107-1/у- առավելագույնը պարզ ձևդեղատոմսի ձևը. Միևնույն ժամանակ, կարգավորող փաստաթղթերում նշվում է հետևյալը. այս ձևը պետք է օգտագործվի թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի, դրանց պրեկուրսորների և այլ դեղաբանական ակտիվ նյութերի փոքր չափաբաժիններով պարունակող համակցված դեղամիջոցներ նշանակելու և նշանակելու համար, բայց այն համակցությունները, որոնք նշված են Հրամանի 4-րդ կետում: Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության թիվ 562.

Ձևը պետք է պարունակի բժշկական կազմակերպության կնիք, անունը (ամբողջությամբ), հասցեն, հեռախոսահամարը, ամսաթիվը, «մեծահասակների» կամ «երեխաների» նշումը, հիվանդի լրիվ անվանումը (ամբողջությամբ), նրա տարիքը, լրիվ անվանումը. բժիշկը (ամբողջությամբ), դեղամիջոցի անվանումը լատիներեն՝ ըստ INN՝ նշելով դեղաչափը, փաթեթավորումը և դեղաչափը.

Դեղատոմսի այս ձևաթղթում կարելի է գրել մինչև երեք անուն դեղեր (ի տարբերություն այլ ձևերի, որտեղ կարող է նշվել միայն մեկ անուն): Բժշկի անձնական ստորագրությունը և կնիքը ձևաթղթի վրա: Գործում է մինչև 60 օր: Խրոնիկ հիվանդների համար հնարավոր է երկարաձգում մինչև 1 տարի:

ԽՈՇՈՐ ԽԱԽՏՈՒՄՆԵՐ ԲԱՂԱԴՐԱՏՈՒՆԵՐԸ ԼՐԱՆՑՆԵԼԻՑ

Սանկտ Պետերբուրգի պետական ​​քիմիական-դեղագործական ակադեմիան հետազոտություն է անցկացրել, որի ընթացքում վերլուծվել են սխալ գրված դեղատոմսերի ամսագրում տեղադրված բաղադրատոմսերը։ Երբեմն բուժաշխատողները չեն նշում դեղատոմսի վավերականության ժամկետը, սխալ են լրացնում «ամբողջական հասցեի» տվյալները, ամբողջությամբ չեն նշում բժշկի և հիվանդի լրիվ անունը, դրոշմակնիքները հստակ չեն ընթեռնելի, սխալ են լրացնում մանրամասները. հիվանդի տարիքը, բժշկական հանձնաժողովի կողմից գրություններ չկան, երբ դեղատոմսը դուրս է գրվում ֆիրմային անվան տակ, կան լրացուցիչ կնիքներ և մակագրություններ, որոնք գերազանցում են դեղորայքի մատակարարման նորմը։

Վերջինը հաճախակի պատահող սխալ է: Ներկայիս կարգավորող կանոնակարգերը սահմանում են առավելագույնը ընդունելի չափանիշներբաշխում և առաջարկվող քանակություն ըստ բաղադրատոմսի: Բայց ցանկացած կանոն թույլ է տալիս բացառություն, այն նշվում է թիվ 1175ն հրամանով (կետ 15, կետ 22, կետ 23), որը հնարավորություն է տալիս. օրինական կերպովգերազանցում է դեղերի մատակարարման սահմանված չափորոշիչները.

Սանկտ Պետերբուրգի բժիշկների միության կազմակերպած առցանց սեմինարի նյութերի հիման վրա

Թիվ 55 «Վերաքննիչ բժշկական պարագաներ», հաստատվել է վաճառքի կանոնները դեղատոմսով դեղերդեղատներում՝ դրանց օգտագործման հիվանդանոցներում և կլինիկաներում, որոնք լիցենզավորված են դեղագործական գործունեությամբ զբաղվելու համար:

Հիմնական դրույթներ

Դեղագործության ոլորտում գործունեության լիցենզավորման 2011 թվականի դեկտեմբերի 22-ի թիվ 1081 կանոնակարգը առանցքային փաստաթուղթ է, որը սահմանում է պահանջների ցանկը, ինչպես նաև պետության կողմից լիցենզավորված անձանց համար սահմանված պայմանները: Լիցենզավորված անձինք են իրավաբանական անձինքովքեր իրականացնում են բժշկական օգտագործման համար նախատեսված դեղերի մանրածախ առևտուր, օրինակ՝ դեղատների ցանցեր և անհատ ձեռներեցներ, ովքեր իրավունք ունեն զբաղվել այդ գործունեությամբ։ Կա դեղատոմսով դուրս գրվող դեղերի կոնկրետ ցանկ:

Որո՞նք են խախտումների հետևանքները:

Թվարկված բոլոր անձինք պետք է պահպանեն բժշկական օգտագործման համար նախատեսված այս ապրանքների տրամադրման կանոնները։ Նույն դրույթով սահմանվում է լիցենզավորման պայմանների և պահանջների կոպիտ խախտում հասկացությունը, որը ներառում է դեղերի տրամադրման հետ կապված հարցեր։ Թմրամիջոցների տրամադրման սահմանված կանոնների խախտման դեպքում կարգավորող մարմիններն իրավունք ունեն բացահայտված հանցագործությունը համարել կոպիտ՝ դրանից բխող բոլոր հետևանքներով՝ սկսած լուրջ տույժերից մինչև լիցենզավորված անձի գործունեության կասեցում։

Այսպիսով, ինչպե՞ս եք պատշաճ կերպով տրամադրում դեղատոմսով դեղերը:

Դեղերի տրամադրման կանոնների իրավական կարգավորումը

«Դեղերի շրջանառության մասին» թիվ 55 դաշնային օրենքը սահմանում է դեղերի տրամադրման կանոններ՝ նպատակներով. բժշկական օգտագործումըդեղատներ, ինչպես նաև անհատ ձեռներեցներ։

Բացի սույն օրենքից, հաստատվել են հետևյալ կարգավորող փաստաթղթերը, որոնք կարգավորում են դեղերի տրամադրման կարգը.

• «Առողջապահության հիմունքների մասին» թիվ 323 օրենքը.
• «Սպառողների իրավունքների պաշտպանության մասին» թիվ 2300 օրենքը.
• Առողջապահության նախարարության «Դեղերի դեղագործական պրակտիկայի կանոնները հաստատելու մասին» թիվ 647 հրամանը.
• Մի շարք գերատեսչական կանոնակարգեր.

Ո՞վ է պատասխանատու.

Դեղատոմսով դեղերի տրամադրման գործընթացը ներառում է սերտ համագործակցություն բժշկական և դեղագործական մասնագետների միջև: Բժիշկները պատասխանատու են դեղերի նշանակման համար՝ անհրաժեշտ պահանջների պահպանման շրջանակներում։ Դեղատների աշխատողները պետք է դեղագործական փորձաքննություն անցկացնեն նախքան դեղատոմս տալը: Ուստի կարևոր պահանջ է բժշկական և դեղագործական կառույցների միջև հետադարձ կապի առկայությունը: Այսինքն՝ կարգավորող պահանջները պահանջում են բժշկական հաստատություն բոլոր սխալ գրված դեղատոմսերի մասին տեղեկատվության կանոնավոր ուղարկում։ Այս կանոնավոր հետադարձ կապի գործընթացը երաշխավորում է, որ դեղատոմսով դեղերի խախտումների հետ կապված հարցեր չառաջանան:

Ո՞վ, ըստ կանոնների, իրավունք ունի դեղատոմսեր գրելու:

Ներկայումս գործում են դեղատոմսերի հինգ ձևեր: 2016 թվականի սկզբին որոշ փոփոխություններ են կատարվել դեղատոմսերի ձևաթղթերում։ Վաղուց գնված դեղատոմսերի պաշարներն իրենց նպատակային նպատակներով օգտագործելու համար թույլատրվել է օգտագործել հին նմուշը մինչև Ռուսաստանի առողջապահության նախարարության թիվ 385 հրամանի ուժի մեջ մտնելը։ Այժմ դեղատների աշխատողներից պահանջվում է ձևաթղթերի այն տարբերակները, որոնց կառուցվածքը փոխվել է ընթացիկ կարգավորող փաստաթղթերի համաձայն։

Կառավարության թիվ 1175 հրամանը շատ նոր բաներ մտցրեց դեղերի նշանակման և նշանակման կարգի մեջ: Փոփոխությունների նշանակության մեջ կարևոր տեղ պետք է հատկացվի անմիջապես դեղերի նշանակման պարադիգմին։ Նախկինում բուժաշխատողն իրավունք ուներ օգտագործել ապրանքի ցանկացած անվանում, այսինքն՝ խումբ կամ առևտուր։ Բայց թիվ 1175 հրամանի ուժի մեջ մտնելու կապակցությամբ այժմ առաջնահերթություն է տրվում դեղամիջոցներ նշանակելուն՝ համաձայն միջազգային. ընդհանուր անուն. Այն դեպքում, երբ այն բացակայում է, պետք է օգտագործվի խմբի տարբերակը։ Եթե ​​երկու անուններն էլ բացակայում են, ապա ըստ առևտրի տեսակի։

Ովքե՞ր են ավելացել ցուցակում.

Դեղատոմսեր դուրս գրելու և թողարկելու իրավունք ունեցողների ցանկում այժմ ընդգրկված են միջին բժշկական կրթություն ունեցող աշխատողները, որոնց թվում են, մասնավորապես, մանկաբարձներն ու բուժաշխատողները, բայց միայն այն դեպքում, եթե այդպիսի լիազորություններ վերապահված են նրանց ղեկավարի համապատասխան որոշմամբ։ բժշկական հաստատություն. Անհատ ձեռնարկատերերը նույնպես ավանդաբար իրավունք ունեն դեղեր նշանակելու և դեղատոմսեր գրելու, թեև որոշակի սահմանափակումներով: Օրինակ, նրբությունները կապված են այն բանի հետ, որ այս ձեռնարկատերերը, որոնք իրականացնում են մասնավոր բժշկական պրակտիկա, չի կարող նշանակել հոգեմետ և թմրամիջոցներ «2» և «3» դեղագործական ցուցակներից։ Կան նաև դեպքեր, երբ դեղատոմսով դեղերը տրվում են առանց դեղատոմսի:

Ինչ վերաբերում է դեղատոմսին, որը գալիս է ապրանքային անվան տակ: Հնարավո՞ր է մերժել այն, թե՞ համարվում է ճիշտ տրված։ Այս հարցի պարզաբանումը գտնվում է Առողջապահության նախարարության թիվ 1175 հրամանում։ Բանն այն է, որ բժշկական սպաիրավունք ունի օգտագործել ապրանքային անվանումը տրամադրելիս՝ անհատական ​​անհանդուրժողականության կամ առողջական պայմանների համաձայն: Այնուամենայնիվ, նման որոշումը պետք է հաստատվի բժշկական հանձնաժողովի կողմից, որը հաստատվում է դեղատոմսի հետևի մասում դրոշմակնիքի առկայությամբ:

Դեղատոմսով դեղերի տրամադրման կանոններ և ձևերի տարբերություններ

Ո՞րն է տարբերությունը ձևերի միջև և ինչպես պետք է դրանք ճիշտ ձևակերպվեն: բուժաշխատողներխուսափել սխալ դեղագործական հետազոտությունից. Իսկ որո՞նք են հիմնական կանոնները թմրամիջոցներ տրամադրելիս։ Դեղատոմսերի ձևաթղթերը կարելի է առանձնացնել ըստ օգտագործման նպատակի, դրանց կառուցվածքի և մանրամասների կազմի, ինչպես նաև վավերականության և պահպանման ժամկետի: Եկեք օրինակ բերենք դեղատոմսերի ձևաթղթերի մի քանի տարբերակներ:

Հատուկ դեղատոմսի ձև

Այն ամենաբարդն է դետալների կազմության, ինչպես նաև կառուցվածքի առումով։ Սակայն օգտագործման տեսակետից միայն մեկ դեպք կա, որ բուժաշխատողը պետք է օգտագործի այն։ Այս խիստ գրանցման ձևը պաշտպանված է և նախատեսված է հոգեմետ և թմրամիջոցներ. Ցանկացած նման դեղատոմս պետք է վավերացված լինի բժշկի անձնական ստորագրությամբ և կնիքով: Ձևաթղթում պարտադիր պետք է նշվեն լիազորված մասնագետի ազգանունը, անունը և հայրանունը, որը կարող է լինել բժշկական հաստատության ղեկավարը կամ տեղակալը: Այս անձը կարող է լինել նաև ձևաթղթերը վավերացնողը։ Բացի այդ, պարտադիր է բժշկական կազմակերպության կնիքով վկայական: Դեղատոմսերի ձևաթղթի վրա գրություն կա դեղատան կառույցի կողմից դեղի տրամադրման մասին: Եթե ​​դեղատան աշխատակիցը դեղատոմսը լրացնելու առումով ամեն ինչից գոհ է, ապա նա նշում է տեղեկատվություն այն մասին, թե ինչ է թողարկվում, ինչ չափաբաժին և ինչ փաթեթավորում է դեղը։ Դեղատոմսը վավերացվում է` նշելով լրիվ անվանումը, թողարկման ամսաթիվը, ինչպես նաև դեղատան կնիքը:

Թիվ 107 դեղատոմս

Դա պարզեցված ձև է՝ համեմատած վերը նկարագրված հատուկ ձևի հետ։ Ըստ կարգավորող փաստաթղթերի՝ այս տարբերակը կարող է օգտագործվել դեղատոմսով նշանակելիս, ինչպես նաև նշանակել դեղատոմսով դեղերի ցանկ, որոնք պարունակում են հոգեմետ և թմրամիջոցների փոքր չափաբաժիններ: Այս ձևաթուղթը պետք է ունենա բժշկական կազմակերպության կնիքը, նրա լրիվ անվանումը` հասցեն, հեռախոսահամարը և ամսաթիվը: Բացի այդ, նշում է դրվում հիվանդի տարիքային կատեգորիայի վրա՝ երեխաներ կամ մեծահասակներ: Նշվում է նաև հիվանդի անունը, դեղամիջոցի անվանումը լատիներեն՝ ըստ միջազգային ոչ գույքային անվանման, փաթեթավորման և դեղաչափի հետ միասին: Այս դեղատոմսի ձևում կարող եք մուտքագրել մինչև երեք տեսակի դեղամիջոց, ինչը հնարավոր չէ անել այլ տարբերակներով: Ձևաթղթի վրա, ի թիվս այլ բաների, դրվում է անձնական ստորագրություն՝ ներկա բժշկի կնիքով: Նման դեղատոմսը համարվում է վավեր մինչև վաթսուն օր, իսկ հիվանդների համար քրոնիկ հիվանդություններթույլատրվում է երկարաձգել մինչև մեկ տարի: Ի՞նչ այլ կանոններ է դա ներառում: դեղատոմսդեղեր?

Լրացուցիչ կանոններ

Օրենսդրությունը սահմանում է հետևյալ կանոնները.

Ի՞նչ դեղեր են նշանակվում:

Այս ցանկը ամրագրված է Առողջապահության նախարարության 2017 թվականի հուլիսի 11-ի թիվ 403 հրամանով։

Համակցված դեղամիջոցներ, որոնք պարունակում են.

• ergotamine hydrotartrate- ը մինչև հինգ մգ քանակությամբ;
• էֆեդրին հիդրոքլորիդ մինչև 100 մգ;
• pseudoephedrine hydrochloride 30 մգ, 10 մգ;
• դեքստրոմեթորֆան հիդրոբրոմիդ 10 մգ;
• կոդեին կամ դրա աղերը 20 մգ;
• pseudoephedrine hydrochloride 30 մգ;
• pseudoephedrine hydrochloride 30 մգ-ից մինչև 60 մգ, դեքստրոմեթորֆան հիդրոբրոմիդ 10 մգ չափով;
• դեքստրոմեթորֆան հիդրոբրոմիդ 200 մգ;
• էֆեդրին հիդրոքլորիդ 100 մգ;
• ֆենիլպրոպանոլամին 75 մգ.

" № 10/2017

2017 թվականի սեպտեմբերի 22-ից գործում են բժշկական նշանակության դեղերի, այդ թվում՝ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցների տրամադրման կանոնները։

Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2017 թվականի հուլիսի 11-ի թիվ 403n հրամանով հաստատվել են դեղատնային կազմակերպությունների և անհատ ձեռնարկատերերի կողմից լիցենզավորված բժշկական նշանակության դեղերի, ներառյալ իմունոկենսաբանական դեղերի տրամադրման նոր կանոնները: դեղագործական գործունեություն(այսուհետ՝ Կանոններ): Փաստաթուղթն ուժի մեջ է մտել 2017 թվականի սեպտեմբերի 22-ից։ Այս օրվանից անվավեր է դարձել Ռուսաստանի Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2005 թվականի դեկտեմբերի 14-ի թիվ 785 «Դեղերի տրամադրման կարգի մասին» նախկինում գործող հրամանը:

Սրա հետ կապված ի՞նչ փոփոխություններ են սպասվում դեղատնային կազմակերպություններին։

սեպտեմբերի 22-ից դեղագործական գործունեությամբ զբաղվող մանրածախ առևտրով զբաղվող սուբյեկտների (դեղատնային կազմակերպություններ և անհատ ձեռնարկատերեր) 2017թ. նոր պատվերդեղերի տրամադրում, ներառյալ իմունոկենսաբանականները. Փաստաթուղթը ներառում է երեք բաժին.

բժշկական օգտագործման համար նախատեսված դեղամիջոցների տրամադրման ընդհանուր պահանջներ.

թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի, անաբոլիկ ակտիվությամբ դեղերի և առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա այլ դեղերի տրամադրման պահանջները.

դեղերի տրամադրման պահանջները՝ ըստ հաշիվ-ապրանքագրի պահանջների բժշկական կազմակերպություններ, բժշկական գործունեության լիցենզիա ունեցող անհատ ձեռնարկատերեր. Կանոնները վերանայել են թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի, ինչպես նաև առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղերի տրամադրման պահանջները, սահմանել են դեղատնից թողարկվող դեղամիջոցի առաջնային և երկրորդային փաթեթավորման պահանջները, սահմանվել են դեղատնից բաշխման առանձնահատկությունները: դեղեր՝ բժշկական կազմակերպությունների և բժշկական գործունեության լիցենզիա ունեցող անհատ ձեռնարկատերերի ինվոյսային պահանջներին համապատասխան. Փաստաթղթում նաև պարզաբանվում է.

այն ժամանակահատվածը, որի ընթացքում դեղորայքը տրամադրվում է, ներառյալ դեղատոմսի «statim» (անմիջապես) և «cito» (շտապ) նշվածները.

Դեղատների կազմակերպությունում թողարկված դեղերի դեղատոմսերի պահպանման ժամկետը:

Անդրադառնանք Կանոնների կարևորագույն դրույթներին՝ նշելով, որ դրանք վերաբերում են հետևյալ դեղագործական տնտեսվարող սուբյեկտներին.

• դեղատնային կետեր;

  դեղատների կրպակներ;

  դեղագործական գործունեություն իրականացնելու լիցենզիա ունեցող անհատ ձեռնարկատերերը.

Դեղորայքի տրամադրում ըստ դեղատոմսի.

Դեղորայք նշանակելու և նշանակելու կարգը, ինչպես նաև դեղերի դեղատոմսերի ձևաթղթերի ձևերը, այդ ձևաթղթերի մշակման կարգը, դրանց գրանցումը և պահպանումը հաստատված են Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2012 թվականի դեկտեմբերի 20-ի թիվ 1175n հրամանով: Թմրամիջոցների կամ հոգեմետ նյութերի դեղատոմս պարունակող դեղատոմսի ձևերը, դրանց արտադրության, բաշխման, գրանցման, հաշվառման և պահպանման կարգը, ինչպես նաև գրանցման կանոնները հաստատված են Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 01.08. 2012 թիվ 54ն.

Դեղատոմսով դեղերը տրամադրվում են դեղատներում և դեղատնային կետերում: Նրանք նաև իրավունք ունեն տրամադրել իմունոկենսաբանական, թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր: Միևնույն ժամանակ, դեղագործական գործունեության այս սուբյեկտները պետք է իրավունք ունենան վերջիններիս տրամադրել թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի և դրանց պրեկուրսորների շրջանառության, թմրամիջոցների աճեցման հետ կապված գործունեություն:

Նշում:

Ռուսաստանի Դաշնությունում հսկողության ենթակա թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի և դրանց պրեկուրսորների ցանկում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի վաճառքը, որը հաստատվել է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 1998 թվականի հունիսի 30-ի թիվ 681 որոշմամբ, չի գործում. իրականացվում է անհատ ձեռներեցների կողմից:

Կանոնները սահմանում են թմրամիջոցների և հոգեմետ ձևաթղթերի տրամադրման կարգը՝ տարբեր ձևաթղթերի դեղատոմսերի վրա գրված դեղատոմսերի համաձայն:

Ձև դեղատոմսի ձևը	Բաց թողնված դեղեր
	Թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր, որոնք ընդգրկված են Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի ցանկում, որոնց շրջանառությունը սահմանափակված է Ռուսաստանի Դաշնությունում և որոնց նկատմամբ վերահսկման միջոցներ են սահմանվել Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությանը և Ռուսաստանի Դաշնության միջազգային պայմանագրերին համապատասխան (Ցուցակ. II)*, բացառությամբ թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղամիջոցների՝ տրանսդերմալ թերապևտիկ համակարգերի տեսքով.
	Հոգեմետ դեղեր, որոնք ընդգրկված են հոգեմետ նյութերի ցանկում, որոնց շրջանառությունը սահմանափակված է Ռուսաստանի Դաշնությունում, և որոնց նկատմամբ վերահսկողության որոշակի միջոցներ կարող են բացառվել Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությանը և Ռուսաստանի Դաշնության միջազգային պայմանագրերին համապատասխան (Ցուցակ III. )**
	Ցուցակ II-ի թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր՝ տրանսդերմալ թերապևտիկ համակարգերի տեսքով
	Բժշկական օգտագործման դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղամիջոցներ, որոնք ենթակա են առարկայական քանակական հաշվառման***
	Անաբոլիկ ակտիվությամբ դեղամիջոցներ (ըստ հիմնական դեղաբանական գործողություն) և ըստ Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության առաջարկած անատոմիական-թերապևտիկ-քիմիական դասակարգման՝ պատկանում են անաբոլիկ ստերոիդներին.
	Ֆիզիկական անձանց բժշկական նշանակության դեղամիջոցներ տրամադրելու կարգի 5-րդ կետում նշված դեղամիջոցներ, որոնք, բացի փոքր քանակությամբ թմրամիջոցներից, հոգեմետ նյութերից և դրանց պրեկուրսորներից, պարունակում են նաև այլ դեղաբանական ակտիվ նյութեր.
	Դեղամիջոցներ, որոնք արտադրվում են դեղատոմսի համաձայն և պարունակում են թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութ, որոնք ներառված են աղյուսակ II-ում, առավելագույն մեկ դոզան չգերազանցող չափաբաժնով, և պայմանով, որ ս. համակցված դեղամիջոցԵրկրորդ ցուցակի թմրամիջոց կամ հոգեմետ դեղամիջոց չէ
	Անվճար (զեղչով) դեղեր ստանալու իրավունք ունեցող քաղաքացիներին նշանակված դեղեր
	Այլ դեղամիջոցներ

* Հաստատված է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության թիվ 681 որոշմամբ:

** Հաստատված է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության թիվ 681 որոշմամբ:

*** Հաստատված է Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2014 թվականի ապրիլի 22-ի թիվ 183n հրամանով:

**** Հաստատված է Ռուսաստանի սոցիալական առողջության զարգացման նախարարության 2012 թվականի մայիսի 17-ի թիվ 562n հրամանով:

Դեղորայքի տրամադրման ժամկետները, ներառյալ «statim» (անմիջապես) և «cito» (հրատապ) դեղատոմսում նշվածները մնում են նույնը և նշված են Կանոնների 6-րդ կետում:

Դեղերի տրամադրում առանց դեղատոմսի

Աղյուսակում չնշված դեղերը թողարկվում են առանց դեղատոմսի՝ դրանց բժշկական օգտագործման ցուցումների համաձայն:

Դեղատնից թողարկված դեղամիջոցի առաջնային և երկրորդային փաթեթավորման պահանջները

Կանոնների 8-րդ կետն այժմ սահմանում է, որ դեղը վաճառվում է առաջնային և երկրորդային (սպառողական) փաթեթավորմամբ, որոնց մակնշումը պետք է համապատասխանի Արվեստի պահանջներին: Թիվ 61-FZ դաշնային օրենքի 46-ը:

II ցուցակի թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի փաթեթավորումը պետք է համապատասխանի Արվեստի 3-րդ կետի պահանջներին: «Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի մասին» 01/08/1998 թիվ 3-FZ դաշնային օրենքի 27-ը (այսուհետ՝ թիվ 3-FZ դաշնային օրենք):

Նշում:

Թմրամիջոցների, հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի առաջնային փաթեթավորում և երկրորդային (սպառողական) փաթեթավորում, որոնք ներառված են II ցուցակում և օգտագործվում են. բժշկական նպատակներովև/կամ անասնաբուժության մեջ պետք է նշվի կրկնակի կարմիր շերտով:

Դեղամիջոցի առաջնային փաթեթավորման խախտումը դրա թողարկման ընթացքում արգելվում է Կանոններով:

Երկրորդական (սպառողական) փաթեթավորման խախտումը և առաջնային փաթեթավորման մեջ թողարկումը թույլատրվում է, եթե դեղատոմսում նշված կամ գնորդի կողմից պահանջվող դեղի քանակը (առանց դեղատոմսի վաճառքի համար) պակաս է պարունակվող դեղամիջոցի քանակից։ երկրորդական (սպառողական) փաթեթավորման մեջ։ Տվյալ դեպքում դեղը տրամադրելիս դեղը ձեռք բերողին տրվում են ցուցումներ (ցուցումների պատճենը) տրամադրված դեղորայքի օգտագործման վերաբերյալ:

Իմունոկենսաբանական դեղերի տրամադրում.

Կանոնները սահմանում են (կետ 13), որ իմունոկենսաբանական դեղամիջոցի տրամադրումն իրականացվում է դեղը գնող (ստացող) անձին, եթե նա ունի հատուկ ջերմային տարա, որում դրված է դեղը, բացատրելով դրա անհրաժեշտությունը. դրա առաքումը բժշկական կազմակերպությանը, որը ենթակա է պահպանման հատուկ ջերմային տարայում, դրա գնումից հետո ոչ ավելի, քան 48 ժամվա ընթացքում:

Իմունոկենսաբանական դեղամիջոց տրամադրելիս դեղատոմսի կամ դեղատոմսի հաշվիչը, որը մնում է այս դեղամիջոցի գնորդի մոտ, նշվում է. ճշգրիտ ժամանակը(ժամերով և րոպեներով) իր արձակուրդից:

Դեղերի տրամադրում ըստ հաշիվ-ապրանքագրի պահանջների.

Դեղերի թողարկման պահանջարկի հաշիվ-ապրանքագիրը կազմվում է դեղերի դուրս գրման կարգի և դեղատոմսերի ու հաշիվ-ապրանքագրերի պահանջների տրամադրման հրահանգներին համապատասխան:

Հիշեցնենք՝ ախտորոշման և բուժման գործընթացն ապահովելու համար բժշկական կազմակերպությունները դեղատնային կազմակերպությունից դեղորայք են ստանում՝ համաձայն հաշիվ-ապրանքագրի պահանջների (փաստաթղթի 3.1 կետ): Պահանջի հաշիվ-ապրանքագիրը պետք է ունենա կնիք, բժշկական կազմակերպության կլոր կնիք, նրա ղեկավարի կամ նրա տեղակալի ստորագրությունը՝ բժշկական բաժնի համար: Փաստաթղթում նշվում է նաև դրա պատրաստման համարը, ամսաթիվը, դեղը ուղարկողն ու ստացողը, անվանումը (նշելով դեղաչափը, թողարկման ձևը (հաբեր, ամպուլներ, քսուքներ, մոմիկներ և այլն)), փաթեթավորման տեսակը (տուփեր, շշեր): , խողովակներ և այլն), կիրառման եղանակը (ներարկման, արտաքին օգտագործման, բանավոր ընդունման համար, աչքի կաթիլներև այլն), պահանջվող դեղերի քանակը, տրամադրված դեղերի քանակը և արժեքը:

Նշում:

Բժշկական կազմակերպությունների և անհատ ձեռնարկատերերի բժշկական գործունեության լիցենզիա ունեցող էլեկտրոնային եղանակով տրված հաշիվ-ապրանքագրերի պահանջների համաձայն դեղերի տրամադրումը թույլատրվում է, եթե նրանք, ինչպես նաև մանրածախ առևտրով զբաղվող սուբյեկտները (դեղատներ և անհատ ձեռնարկատերեր) համապատասխանաբար մասնակից են. տեղեկատվության փոխանակման տեղեկատվական փոխգործակցության համակարգ:

Դեղորայք տրամադրելիս դեղագործը ստուգում է պահանջարկի հաշիվ-ապրանքագրի պատշաճ կատարումը և դրա վրա նշում է տրամադրված դեղերի քանակի և արժեքի մասին։

Կանոնների 31-րդ կետը սահմանում է, որ դեղի առաջնային փաթեթավորման խախտումը այն պահանջի-հաշիվ-ապրանքագրով տրամադրելիս թույլատրվում է մանրածախ առևտրով զբաղվող սուբյեկտի կողմից, որն ունի դեղագործական գործունեության լիցենզիա՝ դեղորայքի արտադրության իրավունքով: Տվյալ դեպքում դեղը տրամադրվում է սահմանված կարգով պատրաստված փաթեթով՝ տրամադրված տրամադրված դեղորայքի օգտագործման ցուցումներով (ցուցումների պատճեններով):

Վերոնշյալ հրահանգները սահմանում են, որ դեղերի համար ապրանքագրերի պահանջները, որոնք ենթակա են քանակական հաշվառման, գրվում են դեղերի յուրաքանչյուր խմբի համար առանձին հաշիվ-ապրանքագրերի պահանջների ձևաթղթերում: Այսպիսով, անհատական ​​հաշիվ-ապրանքագրերի պահանջներին համապատասխան կատարվում են հետևյալը (Կանոնների 27-րդ կետ).

Թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի 2-րդ ժամանակացույցի տրամադրում;

Գրաֆիկ III հոգեմետ դեղեր;

առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա այլ դեղամիջոցներ, ներառյալ առանց դեղատոմսի վաճառվող դեղերը:

Միևնույն ժամանակ, արգելվում է II ցուցակի թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի տրամադրումը, այդ թվում՝ տրանսմաշկային թերապևտիկ համակարգերի, III ցուցակի հոգեմետ դեղերի տեսքով, ըստ բժշկական գործունեության լիցենզիա ունեցող անհատ ձեռնարկատիրոջ հաշիվ-ապրանքագրի պահանջների (կետ. Թիվ 3 դաշնային օրենքի 31-րդ հոդվածի 4-Դաշնային օրենք):

Բոլոր հաշիվ-ապրանքագրերի պահանջները, որոնց համար տրամադրվում են դեղորայք, պետք է պահպանվեն մանրածախ առևտրային կազմակերպությունում՝

հինգ տարի ժամկետով՝ II ցուցակի թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի, III ցուցակի հոգեմետ դեղերի համար (կապված դեղատների և դեղատների կետերի հետ).

երեք տարով՝ առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղերի համար.

մեկ տարվա ընթացքում՝ այլ դեղերի համար:

Պարզաբանումներ Առողջապահության նախարարությունից.

Այսօր իրավասու մարմինները սկսել են նոր Կանոնների կիրառման հարցումներ ստանալ, ինչի արդյունքում Առողջապահության նախարարությունը 2017 թվականի սեպտեմբերի 27-ի պարզաբանումներ է տվել՝ այս տեղեկատվությունը դեղատնային կազմակերպությունների և ձեռներեցների ուշադրությանը ներկայացնելու նպատակով: դեղագործական գործունեության և դեղերի տրամադրման լիցենզիա. Մասնավորապես, պաշտոնատար անձինք բարձրաձայնել են դեղատոմսով դեղը տրամադրելու մասին, որի ժամկետը լրացել է հետաձգված պահպանման ընթացքում (Կանոնների 9-րդ կետ): Նրանք նշեցին, որ այս նորմը վերաբերում է դեղերի բոլոր խմբերին, այդ թվում՝ առարկայական քանակական հաշվառման ենթականերին, բացառությամբ II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ դեղերի: Նրանց համար Արվեստի 6-րդ մասով նախատեսված նորմը. Թիվ 3-FZ դաշնային օրենքի 25-ը, ավելի քան 15 օր առաջ թողարկված դեղատոմսերի վրա դրանց թողարկման արգելքի վերաբերյալ:

Կանոնների 20-րդ կետը հստակեցնում է II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցներ և հոգեմետ դեղեր ստանալու իրավունք ունեցող անձանց վերաբերյալ կանոնը: Այսպիսով, այս դեղերը կարելի է ստանալ.

հիվանդներ, որոնց նշանակված են այս դեղերը.

հիվանդների օրինական ներկայացուցիչներ (եթե հիվանդները անչափահաս են կամ անգործունակ).

այլ անձինք` հիվանդի կողմից սահմանված կարգով կատարված լիազորագրով:

Հիվանդից ստացված լիազորագրի վերաբերյալ Առողջապահության նախարարությունը բացատրել է հետևյալը. այն կազմված է պարզ գրավոր ձևով (Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի 185-րդ հոդված) և կարող է վավերացվել նոտարական կարգով հիվանդի խնդրանքով կամ եթե դա: անհնար է գրել նրանց (Ռուսաստանի Դաշնության Քաղաքացիական օրենսգրքի 163 և 185.1 հոդվածներ):

Նշում:

Եթե ​​լիազորագրում նշված չէ դրա գործողության ժամկետը, ապա այն գործում է ստորագրման օրվանից մեկ տարի:

Առողջապահության նախարարության պարզաբանումներն անդրադարձել են նաև իմունոկենսաբանական դեղերի տրամադրման վրա։ Դրանք բաց թողնելիս պետք է պահպանվեն Կանոնների 13-րդ կետով նախատեսված պահանջները։ Միաժամանակ, ըստ պաշտոնյաների, բացի ջերմային տարաներից, պահպանելու համար կարող են օգտագործվել նաև այլ սարքեր ջերմաստիճանի ռեժիմ, որն անհրաժեշտ է իմունոկենսաբանական դեղամիջոցը բժշկական կազմակերպությանը հանձնելու ժամանակահատվածի համար:

Հարկ է նաև նշել, որ Կանոնները չեն սահմանում հիվանդների համար դեղերի դեղատոմսեր ստանալու պահանջ, որոնք պատշաճ կերպով գրանցված են որպես առանց դեղատոմսի դեղերի և բժշկական օգտագործման ցուցումներում համապատասխան գրառում ունեն «առանց դեղատոմսի»:

Ձեր տեղեկատվության համար.

Դեղերը դասակարգվում են որպես դեղատոմսով կամ առանց դեղատոմսի դեղատոմսով դուրս գրվող դեղերի ընդունման փուլում պետական ​​գրանցում; Բաշխման պայմանները նշված են դեղերի գրանցման փաստաթղթերում, ներառյալ բժշկական օգտագործման հրահանգները:

Կանոնները, ինչպես պարզաբանում են Առողջապահության նախարարությունը, կարգավորում են միայն դեղատոմսերի պահպանման ժամկետը և չեն ստեղծում վերոնշյալ դեղերի շրջանառության լրացուցիչ սահմանափակումներ։ 14-րդ կետը նոր կանոն է մտցրել դեղերի դեղատոմսերը երեք ամսով հեղուկի մեջ պահելու մասին դեղաչափի ձևը, որը պարունակում է ավելի քան 15 % էթիլային սպիրտպատրաստի արտադրանքի ծավալից։ Միաժամանակ, ըստ վարչության պարզաբանումների, 107-1/տ ձևաթղթերի վրա գրված վերը նշված դեղերի դեղատոմսերը՝ մինչև 60 օր և մինչև 1 տարի գործողության ժամկետով, ենթակա են պահպանման։ Վերջին դեպքում դեղատոմսը մնում է և պահպանվում է որոշակի ժամկետով հիվանդին դեղամիջոցի վերջին խմբաքանակը տրամադրելուց հետո:

Հաստատված է Ռուսաստանի Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2007 թվականի փետրվարի 12-ի թիվ 110 «Դեղորայքի և արտադրանքի նշանակման և նշանակման կարգի մասին» հրամանով. բժշկական նպատակներովև մասնագիտացված բժշկական սննդի արտադրանք»:

Համապատասխան ընթացակարգը սահմանվել է Ռուսաստանի Առողջապահության նախարարության 2015 թվականի հոկտեմբերի 26-ի թիվ 751n հրամանով «Դեղագործական գործունեության լիցենզիա ունեցող դեղագործական կազմակերպությունների և անհատ ձեռնարկատերերի կողմից բժշկական օգտագործման համար դեղերի արտադրության և տրամադրման կանոնները հաստատելու մասին»: »:

ՊԱՏՎԵՐ
ԴԵՂԵՐԻ ՏԱՐԱԾՈՒՄ

(փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302, 2006 թվականի հոկտեմբերի 13-ի N 703, 2007 թվականի փետրվարի 12-ի N 109, 2007 թվականի օգոստոսի 6-ի N 521 հրամանով. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2014 թվականի ապրիլի 22-ի N 183n)

I. Ընդհանուր դրույթներ

1.1. Սույն կարգը սահմանում է դեղատների (կազմակերպությունների) կողմից դեղերի տրամադրման պահանջները.<*>անկախ կազմակերպաիրավական ձևից, սեփականության ձևից և գերատեսչական պատկանելությունից:

1.2. Ռուսաստանի Դաշնությունում սահմանված կարգով գրանցված դեղորայքը, ներառյալ թմրամիջոցները, հոգեմետ, ազդեցիկ և թունավոր նյութերը, ենթակա են դեղատների (կազմակերպությունների) թողարկման:

1.3. Դեղերը տրամադրվում են բժշկի դեղատոմսով և առանց բժշկի նշանակման դեղագործական գործունեության համար լիցենզավորված դեղատների (կազմակերպությունների) կողմից։

1.4. Բժշկի կողմից նշանակված դեղերը ենթակա են տրամադրման դեղատների և դեղատնային կետերի կողմից։

Առողջապահության նախարարության հրամանով հաստատված առանց բժշկի դեղատոմսի տրամադրվող դեղերի ցանկին համապատասխան դեղեր. սոցիալական զարգացումՌուսաստանի Դաշնության 2005 թվականի սեպտեմբերի 13-ի N 578 (գրանցված է Ռուսաստանի Դաշնության Արդարադատության նախարարությունում 2005 թվականի սեպտեմբերի 29-ին N 7053) (այսուհետ՝ Առանց բժշկի դեղատոմսի տրամադրվող դեղերի ցանկ) ենթակա են վաճառքի. բոլոր դեղատները (կազմակերպությունները)<*>.

<*>Դեղատներ, դեղատների կետեր, դեղատների կրպակներ, դեղատների խանութներ։

1.5. Համար անխափան մատակարարումԴեղորայք ունեցող բնակչությունը, դեղատները (կազմակերպությունները) պարտավոր են պահեստում ունենալ անհրաժեշտ դեղերի նվազագույն տեսականի բժշկական օգնություն, հաստատված Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2005 թվականի ապրիլի 29-ի N 312 հրամանով:

29.04.2005թ. N 312 15.09.2010թ. N 805ն.

II. Դեղորայքի տրամադրման ընդհանուր պահանջներ

2.1. Բոլոր դեղերը, բացառությամբ առանց բժշկի դեղատոմսի տրամադրվող դեղերի ցանկում ընդգրկվածների, դեղատները (կազմակերպությունները) պետք է թողարկեն միայն համապատասխան հաշվապահական հաշվառման ձևաթղթերի դեղատոմսերի վրա սահմանված կարգով լրացված դեղատոմսերով:

2.2. Համաձայն դեղատոմսերի ձևաթղթերի վրա գրված դեղատոմսերի, որոնց ձևերը հաստատված են Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2007 թվականի փետրվարի 12-ի N 110 հրամանով, դեղատները (կազմակերպությունները) տրամադրում են. 06.08.2007թ. N 521)

Թմրամիջոցներ և հոգեմետ նյութեր, որոնք ընդգրկված են Ռուսաստանի Դաշնությունում հսկողության ենթակա թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի և դրանց պրեկուրսորների ցանկի II ցուցակում, որը հաստատվել է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 1998 թվականի հունիսի 30-ի N 681 որոշմամբ (Հավաքածու օրենսդրություն. Ռուսաստանի Դաշնություն, 1998, N 27, հոդված 3198, 2004, թիվ 8, հոդված 663, թիվ 47, հոդված 4666) (այսուհետ՝ Ցուցակ), որը գրված է թմրամիջոցների հատուկ դեղատոմսերի ձևաթղթերի վրա.

Ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութեր, որոնք նախատեսված են դեղատոմսերի ձևաթղթերի վրա, ձև N 148-1/у-88.

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 08.23.99 N 328 հրամանի ուժը կորցնելու կապակցությամբ պետք է առաջնորդվել Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 02.12.2007 թ. իր փոխարեն ընդունված 110

Դեղատներում (կազմակերպություններում), դեղերի մեծածախ առևտրի կազմակերպություններում, բուժհաստատություններում և մասնավոր մասնագետներում առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա այլ դեղամիջոցներ, որոնց ցանկը բերված է սույն կարգի Հավելված 1-ում (այսուհետ՝ ենթակա այլ դեղամիջոցներ). առարկայական-քանակական գրանցում) գրանցում), դուրս գրված դեղատոմսերի ձևաթղթերի վրա, ձև N 148-1/ու-88. (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրամադրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղեր՝ պետական ​​ստանալու իրավունք ունեցող քաղաքացիների որոշակի կատեգորիայի լրացուցիչ անվճար բժշկական օգնություն ցուցաբերելիս. սոցիալական աջակցություն, հաստատված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի սեպտեմբերի 18-ի N 665 հրամանով (գրանցված է Ռուսաստանի Դաշնության Արդարադատության նախարարությունում 2006 թվականի սեպտեմբերի 27-ին N 8322) (այսուհետ՝ դեղամիջոցներ, որոնք ընդգրկված են 2006 թ. բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրվող, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով վաճառվող այլ դեղերի ցանկը, որոնք նախատեսված են N 148-1/u-04 (l)) և N ձևի դեղատոմսով. 148-1/u-06 (լ); (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2007 թվականի փետրվարի 12-ի N 109, 2007 թվականի օգոստոսի 6-ի N 521 հրամանով)

Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2005 թվականի սեպտեմբերի 28-ի N 601 հրամանի ուժի կորստի կապակցությամբ պետք է առաջնորդվել Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2005 թ. 2006 թվականի սեպտեմբերի 18-ի N 665-ի փոխարեն ընդունվել է

Անաբոլիկ ստերոիդներ, որոնք նախատեսված են դեղատոմսի ձևաթղթերի վրա, ձև N 148-1/u-88;

Այլ դեղամիջոցներ, որոնք ներառված չեն առանց բժշկի նշանակման, դեղատոմսերի ձևաթղթերի վրա նշանակված դեղերի ցանկում, ձև N 107/u.

2.3. Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի դեղատոմսերը գործում են հինգ օրվա ընթացքում:

Ցանկի III ցանկում ընդգրկված հոգեմետ նյութերի դեղատոմսեր. առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա այլ դեղամիջոցներ. անաբոլիկ ստերոիդներն ուժի մեջ են տասը օր: (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղերի, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով տրամադրվող այլ դեղերի դեղատոմսերը, բացառությամբ Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի դեղատոմսերի, որոնք ներառված են Ցուցակ II-ում. Ցուցակը, ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութերի, առարկայական քանակական գրանցման ենթակա այլ դեղամիջոցների համար, անաբոլիկ ստերոիդների համար գործում է մեկ ամիս ժամկետով: (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

Այլ դեղերի դեղատոմսերն ուժի մեջ են դրանց թողարկման օրվանից երկու ամիս և մինչև մեկ տարի՝ համաձայն Առողջապահության նախարարության հրամանով հաստատված «Դեղերի դուրսգրման կարգի և դեղատոմսերի տրամադրման և հաշիվ-ապրանքագրերի պահանջների մասին» հրահանգի 1.17 կետի: և Ռուսաստանի Դաշնության սոցիալական զարգացում 2007 թվականի փետրվարի 12-ի N 110 (այսուհետ՝ Հրահանգներ): (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2007 թվականի օգոստոսի 6-ի N 521 հրամանով)

2.4. Դեղատնային հաստատություններին (կազմակերպություններին) արգելվում է դեղեր տրամադրել ժամկետանց դեղատոմսով, բացառությամբ դեղատոմսով դեղերի, որոնց ժամկետը լրացել է դեղատոմսերը հետաձգված ծառայության ժամանակ:

2.5. Դեղատները (կազմակերպությունները) դեղատները տրամադրում են դեղատոմսով սահմանված չափաքանակներով, բացառությամբ այն դեղերի, որոնց թողարկման դրույքաչափերը նշված են Հրահանգների 1.11 կետում և Հրահանգների թիվ 1 հավելվածում: (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302, 2007 թվականի օգոստոսի 6-ի N 521 հրամանով)

Թմրամիջոցներ, հոգեմետ նյութեր և դրանց պրեկուրսորներ պարունակող և Առանց դեղատոմսի թողարկվող դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղամիջոցները դեղատները ենթակա են սպառողին 2 փաթեթից ոչ ավելի քանակով: (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2007 թվականի փետրվարի 12-ի N 109 հրամանով)

2.6. Բժշկի դեղատոմսով դեղեր տրամադրելիս դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) աշխատակիցը դեղատոմսի վրա նշում է դեղի տրամադրման մասին (դեղատնային հաստատության (կազմակերպության անվանումը կամ համարը), դեղամիջոցի անվանումը և դեղաչափը, քանակը. տրված, դիսպենսերի ստորագրությունը և տրամադրման ամսաթիվը):

2.7. Եթե ​​դեղատնային հաստատությունը (կազմակերպությունն) ունի բժշկի դեղաքանակից տարբերվող դեղաչափով դեղամիջոցներ, դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) աշխատակիցը կարող է որոշել հիվանդին տրամադրել առկա դեղերը, եթե դեղամիջոցի չափաբաժինը պակաս է. դեղաչափը, որը նշված է բժշկի կողմից, հաշվի առնելով վերահաշվարկը դասընթացի դոզան.

Եթե ​​դեղագործական հաստատությունում (կազմակերպությունում) առկա դեղամիջոցի դեղաչափը գերազանցում է բժշկի դեղատոմսում նշված դեղաչափը, ապա դեղը հիվանդին տրամադրելու որոշումը կայացնում է դեղատոմսը գրած բժիշկը:

Հիվանդին տրամադրվում է տեղեկատվություն դեղամիջոցի մեկ դեղաչափը փոխելու մասին:

2.8. Բացառիկ դեպքերում, եթե դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) կողմից բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսի կատարումն անհնար է, թույլատրվում է երկրորդական գործարանային փաթեթավորման խախտում։

Այս դեպքում դեղը պետք է թողարկվի դեղատնային փաթեթում՝ պարտադիր նշումով անվանումը, գործարանային խմբաքանակը, դեղի պիտանելիության ժամկետը, սերիան և ժամկետը՝ համաձայն լաբորատոր փաթեթավորման ռեգիստրի և հիվանդին տրամադրելով այլ անհրաժեշտ տեղեկություններ ( հրահանգներ, փաթեթի ներդիր և այլն):

Դեղորայքի գործարանային փաթեթավորման բնօրինակը կեղծելը չի ​​թույլատրվում։

2.9. Բժշկի մեկ տարի գործող դեղատոմսով դեղեր տրամադրելիս դեղատոմսը վերադարձվում է հիվանդին՝ հետևի կողմում նշելով դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) անվանումը կամ համարը, դեղատնային հիմնարկի (կազմակերպության) աշխատակցի ստորագրությունը, տրամադրված դեղամիջոցի քանակը և տրամադրման ամսաթիվը.

Երբ հիվանդը հաջորդ անգամ կապվում է դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) հետ, հաշվի են առնվում դեղի նախորդ ստացման մասին նշումները: Վավերականության ժամկետը լրանալուց հետո դեղատոմսը չեղյալ է հայտարարվում «Դեղատոմսը անվավեր է» կնիքով և թողնում դեղատնային հաստատությունում (կազմակերպությունում):

2.10. Բացառիկ դեպքերում (հիվանդը հեռանում է քաղաքից, դեղատնային հաստատություն (կազմակերպություն) կանոնավոր այցելելու անկարողություն և այլն), դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) դեղագործական աշխատողներին թույլատրվում է կատարել դեղորայքի միանվագ տրամադրում, որը նախատեսված է դեղատնից: բժիշկ՝ մեկ տարի գործող դեղատոմսով, երկու ամիս բուժման համար անհրաժեշտ չափով, բացառությամբ առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղերի, որոնց ցանկը բերված է սույն կարգի N 1 հավելվածում. (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

2.11. Եթե ​​դեղատնային հաստատությունը (կազմակերպությունը) չունի բժշկի կողմից նշանակված դեղ, բացառությամբ բժշկի (Բուժօգնության) դեղատոմսով տրամադրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև անվճար տրամադրվող այլ դեղամիջոցների. անվճար կամ զեղչով դեղատնային հիմնարկի (կազմակերպության) աշխատակիցը հիվանդի համաձայնությամբ կարող է իրականացնել դրա հոմանիշ փոխարինումը:

Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով թողարկվող դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով տրամադրվող մեկ այլ դեղամիջոց տրամադրելիս դեղատնային հիմնարկի (կազմակերպության) աշխատակիցը կարող է հոմանիշ դարձնել. դեղամիջոցի փոխարինում. (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2007 թվականի փետրվարի 12-ի N 109 հրամանով)

2.12. «statim» (անմիջապես) նշումով դեղերի դեղատոմսերը մշակվում են ոչ ավելի, քան մեկ աշխատանքային օրվա ընթացքում այն ​​պահից, երբ հիվանդը կապվում է դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) հետ:

«cito» (հրատապ) նշումով դեղերի դեղատոմսերը մշակվում են ոչ ավելի, քան երկու աշխատանքային օրվա ընթացքում այն ​​պահից, երբ հիվանդը կապվում է դեղատան հաստատության (կազմակերպության) հետ:

Դեղերի նվազագույն տեսականու մեջ ներառված դեղերի դեղատոմսերը մշակվում են դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) հետ հիվանդի դիմելու պահից ոչ ավելի, քան հինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում:

2.13. Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով թողարկվող և դեղերի նվազագույն տեսականու մեջ չներառված դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղերի դեղատոմսերը սպասարկվում են հիվանդի դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) հետ կապվելու պահից ոչ ավելի, քան տասը աշխատանքային օրվա ընթացքում:

Բժշկական հաստատության գլխավոր բժշկի կողմից հաստատված բժշկական հանձնաժողովի որոշմամբ նշանակված դեղերի դեղատոմսերը մշակվում են դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) հետ հիվանդի դիմելու պահից ոչ ավելի, քան տասնհինգ աշխատանքային օրվա ընթացքում:

2.14. Առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղերի դեղատոմսեր, որոնց ցանկը բերված է սույն կարգի Հավելված 1-ում. Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով վաճառվող այլ դեղամիջոցներ. անաբոլիկ ստերոիդները մնում են դեղատնային հաստատությունում (կազմակերպությունում) հետագա առանձին պահպանման և պահպանման ժամկետի ավարտից հետո ոչնչացման համար: (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

2.15. Դեղատնային հիմնարկը (կազմակերպությունը) պետք է ապահովի պայմաններ պահպանման համար թողնված դեղատոմսերի, որոնք ենթակա են առարկայական քանակական հաշվառման, որոնց ցանկը ներկայացված է սույն կարգի Հավելված 1-ում. Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով վաճառվող այլ դեղամիջոցներ. անաբոլիկ ստերոիդ: (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

2.16. Դեղատոմսերի պահպանման ժամկետը դեղատնային հաստատությունում (կազմակերպությունում) հետևյալն է.

Բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով տրամադրվող այլ դեղերի համար՝ հինգ տարի.

Ցուցակի III ցուցակի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի համար՝ տասը տարի.

Առարկայական քանակական գրանցման ենթակա այլ դեղամիջոցների համար, բացառությամբ ցանկի III ցուցակի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի. անաբոլիկ ստերոիդներ - երեք տարի: (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

Պահպանման ժամկետը լրանալուց հետո բաղադրատոմսերը հանձնաժողովի ներկայությամբ ենթակա են ոչնչացման, ինչի մասին կազմվում են ակտեր, որոնց ձևը նախատեսված է սույն կարգի N 2 և N 3 հավելվածներով:

Պահպանման սահմանված ժամկետի ավարտից հետո դեղատնային հաստատությունում (կազմակերպությունում) մնացած դեղատոմսերի ոչնչացման կարգը, և դրանց ոչնչացման հանձնաժողովի կազմը կարող է որոշվել Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտի առողջապահական կամ դեղագործական իշխանությունների կողմից: .

2.17. Քաղաքացիների կողմից գնված լավ որակի դեղերը ենթակա չեն վերադարձման կամ փոխանակման՝ համաձայն որակյալ ոչ պարենային ապրանքների ցանկի, որոնք չեն կարող հետ վերադարձվել կամ փոխանակվել այլ չափի, ձևի, չափի, ոճի, գույնի կամ նմանատիպ արտադրանքի հետ։ կոնֆիգուրացիա, որը հաստատվել է Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 1998 թվականի հունվարի 19-ի թիվ 55 որոշմամբ (Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրության ժողովածու, 1998 թ., թիվ 4, հոդ. 482; թիվ 43, հոդ. 5357; 1999 թ. Թիվ 41, հոդված 4923, 2002, թիվ 6, հոդված 584, 2003, թիվ 29, հոդված 2998, 2005 թ., N 7, հոդված 560)։

Չի թույլատրվում վերաբաշխել (վաճառել) դեղեր, որոնք ճանաչվել են որպես անբավարար որակի ապրանք և այդ պատճառով վերադարձվել են քաղաքացիների կողմից։

2.18. Հանգստացնող միջոցների դեղատոմսեր, որոնք ենթակա չեն առարկայական քանակական հաշվառման. հակադեպրեսանտներ, նեյրոլեպտիկներ; ալկոհոլ պարունակող դեղամիջոցներ արդյունաբերական արտադրությունչեղյալ են հայտարարվում դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) «Դեղորայք տրամադրված» կնիքով և վերադարձվում հիվանդի ձեռքին։

Դեղը կրկին տրամադրելու համար հիվանդը պետք է խորհրդակցի բժշկի հետ նոր դեղատոմսի համար:

2.19. Սխալ գրված դեղատոմսերը չեղյալ են հայտարարվում «Դեղատոմսը անվավեր է» կնիքով և գրանցվում ամսագրում, որի ձևը ներկայացված է սույն կարգի N 4 հավելվածում և վերադարձվում հիվանդին: (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

Սխալ նշանակված բոլոր դեղատոմսերի մասին տեղեկատվությունը ներկայացվում է համապատասխան բուժհաստատության ղեկավարի ուշադրությանը։

2.20. Դեղագործական հաստատությունները (կազմակերպությունները) իրականացնում են դեղերի առանձին հաշվառում, որոնք ներառված են բժշկի (բուժաշխատողի) ցուցումներով տրվող դեղերի ցանկում, որոնք տրամադրվում են Ռուսաստանի Դաշնության համապատասխան սուբյեկտի տարածքում բնակվող քաղաքացիներին և ժամանակավորապես բնակվող քաղաքացիներին: Ռուսաստանի Դաշնության այս սուբյեկտի տարածքը.

III. Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի մատակարարման պահանջները. առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղեր. անաբոլիկ ստերոիդներ

3.1. Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցները և հոգեմետ նյութերը և Ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութերը ենթակա են դեղատների (կազմակերպությունների) տրամադրման:

3.2. Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի և ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութերի հետ աշխատելու իրավունք ունեն միայն համապատասխան լիցենզիա ստացած դեղագործական հաստատությունները (կազմակերպությունները), որոնք սահմանված կարգով ստացել են համապատասխան լիցենզիաներ: Ռուսաստանի Դաշնության օրենսդրությունը.

3.3. Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի և ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի հիվանդներին տրամադրումն իրականացվում է դեղագործական հիմնարկների (կազմակերպությունների) դեղագործական աշխատողների կողմից, որոնք ունեն դրա իրավունքը համապատասխան. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2005 թվականի մայիսի 13-ի N 330 հրամանով (գրանցված է Ռուսաստանի Դաշնության Արդարադատության նախարարությունում 2005 թվականի հունիսի 10-ին N 6711):

3.4. Դեղատնային հաստատությունում (կազմակերպությունում) Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի տրամադրումն իրականացվում է հատուկ ամբուլատորիայում նշանակված հիվանդների կողմից, որը նշանակված է դեղատնային հաստատությանը (կազմակերպությանը):

Դեղագործական հաստատությանը (կազմակերպությանը) ամբուլատորիայի նշանակումը կարող է իրականացվել Ռուսաստանի Դաշնության հիմնադիր սուբյեկտի առողջապահական կամ դեղագործական կառավարման մարմնի կողմից՝ թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի շրջանառության վերահսկողության տարածքային մարմնի հետ համաձայնությամբ: .

3.5. Բժշկի կողմից նշանակված ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցները և հոգեմետ նյութերը հիվանդին կամ նրան ներկայացնող անձին տրամադրվում են սահմանված կարգով տրված անձը հաստատող փաստաթղթի ներկայացմամբ:

3.6. Թմրամիջոցները և հոգեմետ նյութերը, որոնք ընդգրկված են Ցանկի II ցուցակում և ներառված են բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրվող, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով տրամադրվող դեղերի ցանկում, տրամադրվում են գրավոր դեղատոմսի ներկայացմամբ: թմրամիջոցների հատուկ դեղատոմսի թերթիկի վրա և դեղատոմսի N 148-1/u-04 ձևի վրա գրված դեղատոմսի վրա:

Ցանկի III ցանկում ընդգրկված հոգեմետ նյութերը, առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա այլ դեղամիջոցները, բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրամադրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված անաբոլիկ ստերոիդները, ինչպես նաև անվճար կամ զեղչով տրամադրվող դեղերը. Տրվում են դեղատոմսի N 148-1/у-88 դեղատոմսի և N 148-1/у-04 դեղատոմսի վրա գրված դեղատոմսի ներկայացմամբ: (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

3.7. Դեղատնային հաստատություններին (կազմակերպություններին) արգելվում է թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի տրամադրումը, որոնք ներառված են ցուցակի III ցուցակի II ցուցակում. առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա այլ դեղամիջոցներ. անաբոլիկ ստերոիդներըստ անասնաբուժական դեղատոմսերի բժշկական կազմակերպություններկենդանիների բուժման համար. (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

3.8. Առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղերի և անհատական ​​դեղատոմսի համաձայն արտադրված համակցված դեղամիջոցի (այսուհետ՝ արտասովոր դեղամիջոց) բաղադրության մեջ ընդգրկված այլ դեղամիջոցների առանձին թողարկումը չի թույլատրվում։

3.9. Դեղագործական հաստատությունում (կազմակերպությունում) դեղագործը, անհատապես արտադրվող դեղատոմսի դեղատոմս ստանալուց հետո, պարտավոր է դեղորայքը տրամադրել առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղամիջոցի ամենաբարձր մեկ դոզայի կիսով չափ, եթե բժիշկը դեղորայք է նշանակում չափաբաժինով: գերազանցում է ամենաբարձր մեկ դոզան: (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

3.10. Առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղ պարունակող դեղամիջոցներ արտադրելիս, ըստ բժշկի գրած դեղատոմսի, դեղատնային հաստատության (կազմակերպության) դեղագործը ստորագրում է դեղատոմսի վրա, իսկ դեղագործական հաստատության (կազմակերպության) դեղագործը. - դեղորայքի անհրաժեշտ քանակի ստացման դեպքում.

3.11. Էթիլային ալկոհոլը թողարկվում է.

Բժիշկների կողմից գրված դեղատոմսերի համաձայն՝ «Կոմպրեսների կիրառման համար» մակագրությամբ (նշված պահանջվող նոսրացումջրով) կամ «Կաշվի մշակման համար»՝ մինչև 50 գրամ մեկ մաքուր ձև;

Բժիշկների կողմից գրված դեղատոմսերի համաձայն՝ անհատական ​​պատրաստվող դեղատոմսերի համար՝ մինչև 50 գրամ խառնուրդում;

Անհատապես պատրաստվող դեղատոմսերի համար բժիշկների կողմից գրված դեղատոմսերի համաձայն՝ «Համաձայն. հատուկ նշանակության«Առանձին վավերացված բժշկի ստորագրությամբ և «Դեղատոմսերի համար» բժշկական հաստատության կնիքով, հիվանդների համար. քրոնիկ ընթացքհիվանդություններ - մինչև 100 գրամ խառնուրդով և մաքուր տեսքով: (փոփոխված է Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի ապրիլի 24-ի N 302 հրամանով)

3.12. Ցանկի II ցուցակում ընդգրկված թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի տրամադրման ժամանակ. Ցանկի III ցուցակում ընդգրկված հոգեմետ նյութեր. Առարկայական քանակական գրանցման ենթակա դեղամիջոցներ պարունակող արտասովոր դեղամիջոցներին դեղատոմսի փոխարեն հիվանդներին տրվում է ստորագրություն՝ վերևում դեղին շերտով և դրա վրա սև տառատեսակով «Ստորագրություն» մակագրությունը, որի ձևը նախատեսված է ս. Սույն կարգի հավելված թիվ 5:

IV. Դեղատների (կազմակերպությունների) կողմից դեղերի տրամադրման նկատմամբ վերահսկողություն.

4.1. Ներքին հսկողություն դեղատնային հիմնարկի (կազմակերպության) աշխատակիցների կողմից դեղերի տրամադրման կարգի պահպանման նկատմամբ (ներառյալ՝ առարկայական քանակական հաշվառման ենթակա դեղերը, բժշկի (բուժաշխատողի) դեղատոմսով տրամադրվող դեղերի ցանկում ընդգրկված դեղերը, ինչպես նաև. անվճար կամ զեղչով տրամադրվող այլ դեղամիջոցներն իրականացնում է դեղագործական հիմնարկի (կազմակերպության) ղեկավարը (տեղակալը) կամ նրա կողմից լիազորված դեղագործական հիմնարկի (կազմակերպության) դեղագործական աշխատողը:

4.2. Դեղատների (կազմակերպությունների) կողմից դեղերի տրամադրման կարգին համապատասխանության արտաքին հսկողություն է իրականացվում Դաշնային ծառայությունԱռողջապահության և սոցիալական զարգացման ոլորտում վերահսկելու և թմրամիջոցների և հոգեմետ (հոգեներգործուն) նյութերի շրջանառությունը վերահսկելու լիազորություններն իրենց իրավասության շրջանակներում։

Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի դեղատոմսերը դրանց պահպանման ժամկետը լրանալուց հետո ոչնչացնելու մասին ակտ.<*>թվագրված «__» ___________ 200_ N ________ հանձնաժողով կազմ.

Դասախոսություն թիվ 23

Թեմա 2.3.Դեղատների կողմից բուժական նպատակներով դեղերի տրամադրում. կանխարգելիչ հաստատություններ.

1. Կանոնակարգերկանոնակարգում է բժշկական և կանխարգելիչ հիմնարկների դեղատներից դեղերի տրամադրումը.

2. Հայց ներկայացնելու կարգը հաշիվ-ապրանքագիր է: Բժշկական և կանխարգելիչ հիմնարկների պահանջներին համապատասխան դեղերի տրամադրում. Բժշկական և կանխարգելիչ հաստատությունների պահանջների պահպանման ժամկետները.

Դեղերի և այլ դեղագործական արտադրանքի շրջանառությունը կարգավորող դեղատների փաստաթղթեր.

1. «Դեղերի շրջանառության մասին» թիվ 61-FZ դաշնային օրենքը 04/12/2010 թ.

2. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2010 թվականի հուլիսի 27-ի «Դեղատների տեսակները հաստատելու մասին» N 553n հրամանը.

3. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2012 թվականի օգոստոսի 1-ի N 54n հրամանը «Թմրամիջոցների կամ հոգեմետ նյութերի դեղատոմս պարունակող դեղատոմսերի ձևը հաստատելու մասին, դրանց արտադրության, բաշխման, գրանցման, հաշվառման և հաշվառման կարգը. պահպանման, ինչպես նաև գրանցման կանոնները»

4. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության նախարարության 2012 թվականի դեկտեմբերի 20-ի N 1175n հրամանը «Դեղերի նշանակման և նշանակման կարգը, ինչպես նաև դեղերի դեղատոմսերի ձևաթղթերի ձևերը, այդ ձևաթղթերի մշակման կարգը, դրանց գրանցումը հաստատելու մասին». և պահեստավորում»

5. Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 1998 թվականի հունվարի 19-ի N 55 որոշումը «Առանձին տեսակի ապրանքների վաճառքի կանոնները հաստատելու մասին, երկարաժամկետ օգտագործման ապրանքների ցանկը, որոնք ենթակա չեն գնորդի կողմից դրանք անվճար տրամադրելու պահանջին. գանձեք նմանատիպ ապրանքի վերանորոգման կամ փոխարինման ժամանակահատվածի համար և համապատասխան որակի ոչ պարենային ապրանքների ցանկ, որոնք ենթակա չեն վերադարձման կամ փոխանակման այլ չափի, ձևի, չափի, ոճի, գույնի կամ կազմաձևի նմանատիպ ապրանքի հետ: »

6. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2010 թվականի սեպտեմբերի 15-ի N 805n հրամանը (փոփոխվել է 2011 թվականի ապրիլի 26-ին) «Հաստատելու մասին. նվազագույն տեսականինբժշկական օգնության տրամադրման համար անհրաժեշտ բժշկական նշանակության դեղամիջոցներ»:

7. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2010 թվականի դեկտեմբերի 28-ի N 1222n «Բժշկական օգտագործման դեղերի մեծածախ վաճառքի կանոնները հաստատելու մասին» հրամանը:

8. Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2011 թվականի նոյեմբերի 10-ի N 1340n «Ռուսաստանի Դաշնության Առողջապահության և սոցիալական զարգացման նախարարության 2006 թվականի սեպտեմբերի 18-ի N 665 «Հաստատման մասին» հրամանում փոփոխություններ կատարելու մասին: Պետական ​​սոցիալական աջակցություն ստանալու իրավունք ունեցող քաղաքացիների որոշակի կատեգորիաներին լրացուցիչ անվճար բժշկական օգնություն ցուցաբերելիս բժշկի (բուժաշխատողի) նշանակմամբ տրամադրվող դեղերի ցանկից:»:

9. «Շրջանառության ոլորտի կանոնները հաստատելու մասին» N 1198n հրամանը բժշկական արտադրանք» թվագրված 27.12.2011թ.

10. Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2011 թվականի հուլիսի 20-ի N 599 որոշումը «Թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի և դրանց պրեկուրսորների ցանկում ընդգրկված թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի և դրանց պրեկուրսորների փոքր քանակություն պարունակող թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի և դրանց պրեկուրսորների նկատմամբ հսկողության միջոցառումների մասին». Ռուսաստանի Դաշնությունում վերահսկողության ենթակա»:

11. Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 1998 թվականի հունիսի 30-ի «Ռուսաստանի Դաշնությունում հսկողության ենթակա թմրամիջոցների, հոգեմետ նյութերի և դրանց պրեկուրսորների ցանկը հաստատելու մասին» N 681 որոշումը:

12. Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2007 թվականի դեկտեմբերի 29-ի N 964 որոշումը.
«Ռուսաստանի Դաշնության Քրեական օրենսգրքի 234-րդ հոդվածի և այլ հոդվածների, ինչպես նաև մեծ քանակությամբ հզոր նյութերի ցանկերը հաստատելու մասին Ռուսաստանի Դաշնության Քրեական օրենսգրքի 234-րդ հոդվածի նպատակներով. »:

13. Ռուսաստանի Դաշնության Կառավարության 2012 թվականի հոկտեմբերի 1-ի N 1002 «Թմրամիջոցների և հոգեմետ նյութերի մեծ և առանձնապես մեծ չափերի, ինչպես նաև թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող բույսերի մեծ և առանձնապես մեծ չափերի հաստատման մասին» որոշումը. կամ դրանց մասերը, որոնք պարունակում են թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր՝ Ռուսաստանի Դաշնության Քրեական օրենսգրքի 228, 228.1, 229 ԵՎ 229.1 հոդվածների նպատակներով»: