Rumah Penyingkiran Buku rujukan perubatan geotar. Penerangan mengenai komponen aktif ubat "Filgrastim"

Penyingkiran

Buku rujukan perubatan geotar. Penerangan mengenai komponen aktif ubat "Filgrastim"

Penerangan tindakan farmakologi

Petunjuk untuk digunakan

Untuk mengurangkan tempoh neutropenia dan kekerapan neutropenia demam pada pesakit yang menerima kemoterapi dengan agen sitotoksik untuk penyakit malignan (kecuali leukemia myeloid kronik dan sindrom myelodysplastic), serta mengurangkan tempoh neutropenia dan penyakitnya. akibat klinikal pada pesakit yang menerima terapi myeloablative diikuti dengan pemindahan sumsum tulang.

Untuk menggerakkan sel prekursor hematopoietik autologous dalam darah periferi (termasuk selepas terapi myelosupresif), untuk mempercepatkan pemulihan hematopoiesis dengan memperkenalkan sel-sel ini selepas myelosuppression atau myeloablation.

Terapi jangka panjang untuk meningkatkan kiraan neutrofil dan mengurangkan kekerapan dan tempoh komplikasi berjangkit pada kanak-kanak dan orang dewasa dengan neutropenia kongenital, berulang atau malignan yang teruk (kiraan neutrofil mutlak

Borang keluaran

penyelesaian untuk intravena dan pentadbiran subkutan 0.25 mg/ml; botol (botol) 0.3 ml kadbod pek 1;
penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 0.25 mg/ml; botol (botol) 0.3 ml kadbod pek 5;
penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 0.25 mg/ml; botol (botol) 0.3 ml kadbod pek 10;
penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 0.25 mg/ml; botol (botol) 0.6 ml kadbod pek 1;
penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 0.25 mg/ml; botol (botol) 0.6 ml kadbod pek 5;
penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 0.25 mg/ml; botol (botol) 0.6 ml kadbod pek 10;
penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 0.25 mg/ml; botol (botol) 1.2 ml kadbod pek 1;
penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 0.25 mg/ml; botol (botol) 1.2 ml kadbod pek 5;
penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 0.25 mg/ml; botol (botol) 1.2 ml kadbod pek 10;
penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 0.25 mg/ml; botol (botol) 1.92 ml kadbod pek 1;
penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 0.25 mg/ml; botol (botol) 1.92 ml kadbod pek 5;
penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 0.25 mg/ml; botol (botol) 1.92 ml kadbod pek 10;

Farmakodinamik

Faktor perangsang koloni granulosit. Imunomodulator. Ia adalah protein bukan glikosilasi yang sangat disucikan. Mengawal pengeluaran neutrofil berfungsi dan pembebasannya ke dalam darah dari sumsum tulang. Menyebabkan peningkatan ketara dalam neutrofil dalam masa 24 jam dan sedikit peningkatan dalam monosit.

Farmakokinetik

Vd adalah kira-kira 150 ml/kg. Tidak terkumpul.

T1/2 adalah kira-kira 3.5 jam, pelepasan adalah kira-kira 0.6 ml/min/kg.

Gunakan semasa mengandung

Gunakan untuk kerosakan buah pinggang

Keselamatan penggunaan semasa kehamilan belum ditetapkan, jadi manfaat terapi yang dijangkakan untuk ibu dan potensi risiko kepada janin harus dinilai.

Jika perlu, gunakan semasa penyusuan harus berhenti menyusu.

Kontraindikasi untuk digunakan

Neutropenia kongenital yang teruk (sindrom Kostmann) dengan gangguan sitogenetik, peningkatan sensitiviti kepada filgrastim.

Kesan sampingan

Dari sistem muskuloskeletal: sakit pada otot atau tulang adalah mungkin.

Dari sistem kencing: disuria adalah mungkin.

Dari luar sistem kardio-vaskular: kemungkinan hipotensi arteri sementara.

Dari parameter makmal: peningkatan boleh balik dalam tahap LDH, ALP dan GGT, asid urik dalam plasma darah.

Lain-lain: jarang, terutamanya selepas pentadbiran intravena - gejala yang menunjukkan tindak balas jenis alergik(kira-kira separuh daripada ini dikaitkan dengan dos pertama).

Arahan penggunaan dan dos

SC (lebih disukai) atau IV (infusi), 1 kali sehari. Pilihan laluan pentadbiran bergantung pada keadaan klinikal tertentu. Dos ditetapkan secara individu bergantung pada tanda-tanda, keterukan proses, dan kepekaan pesakit. Rawatan bermula tidak lebih awal daripada 24 jam selepas kemoterapi. Neutropenia yang disebabkan oleh sitotoksik - biasanya 0.5 juta unit/kg sehari; terapi myeloablative dengan pemindahan sumsum tulang - 1 juta unit/kg sehari; mobilisasi sel prekursor hematopoietik - 1 juta unit/kg sehari selama 6 hari; neutropenia kronik dan kongenital yang teruk - dos awal 1.2 juta unit/kg sehari; neutropenia malignan atau berkala - dos awal 0.5 juta unit/kg sehari. Rawatan diteruskan sehingga pulih kandungan biasa neutrofil (biasanya sehingga 14 hari). Selepas terapi induksi dan penyatuan untuk leukemia myeloid akut, tempoh terapi boleh ditingkatkan kepada 38 hari.

Interaksi dengan ubat lain

Keselamatan dan keberkesanan pemberian filgrastim pada hari yang sama dengan ubat kemoterapi sitotoksik myelosupresif belum ditubuhkan. Disebabkan oleh kepekaan pembahagian sel myeloid dengan cepat kepada kemoterapi sitotoksik myelosupresif, pemberian filgrastim dalam masa 24 jam sebelum dan selepas pentadbiran ubat ini tidak digalakkan. Data awal daripada sebilangan kecil pesakit yang dirawat secara serentak dengan filgrastim dan 5-fluorouracil menunjukkan bahawa keterukan neutropenia mungkin meningkat. Kemungkinan interaksi dengan faktor pertumbuhan hematopoietik lain dan sitokin dalam ujian klinikal belum dipelajari.

Arahan khas untuk digunakan

Pada pesakit dengan patologi tulang bersamaan dan osteoporosis yang menerima filgrastim secara berterusan selama lebih daripada 6 bulan, pemantauan ketumpatan tulang adalah disyorkan.

Keberkesanan filgrastim pada pesakit dengan ketara jumlah yang dikurangkan sel progenitor myeloid belum dikaji. Filgrastim meningkatkan bilangan neutrofil dengan bertindak terutamanya pada sel prekursor neutrofil. Oleh itu, pada pesakit dengan kandungan dikurangkan sel progenitor (contohnya, yang terdedah kepada intensif terapi radiasi atau kemoterapi), tahap peningkatan bilangan neutrofil mungkin lebih rendah.

Faktor perangsang koloni granulosit manusia boleh mendorong pertumbuhan sel mieloid secara in vitro. Kesan yang sama boleh diperhatikan dalam vivo dalam beberapa sel bukan myeloid. Keselamatan dan keberkesanan filgrastim pada pesakit dengan sindrom myelodysplastic dan leukemia myeloid kronik belum ditubuhkan, jadi ia tidak ditunjukkan untuk penyakit ini. Penjagaan khusus perlu diambil diagnosis pembezaan antara transformasi letupan leukemia myeloid kronik dan leukemia myeloid akut.

Semasa rawatan, adalah perlu untuk menentukan bilangan leukosit secara berkala. Jika, selepas melepasi minimum yang dijangkakan, ia melebihi 50,000/µl, filgrastim hendaklah dihentikan serta-merta. Jika filgrastim digunakan untuk menggerakkan sel progenitor hematopoietik darah periferal, ia harus dihentikan apabila bilangan leukosit melebihi 100,000/µl.

Gunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang menerima kemoterapi sitotoksik dos tinggi.

Monoterapi filgrastim tidak menghalang trombositopenia dan anemia yang disebabkan oleh kemoterapi myelosupresif. Adalah disyorkan untuk kerap menentukan kiraan platelet dan hematokrit. Perhatian khusus harus dilakukan apabila menggunakan rejimen kemoterapi tunggal atau gabungan yang diketahui menyebabkan trombositopenia yang teruk.

Sebelum menggunakan filgrastim untuk neutropenia kronik yang teruk, diagnosis pembezaan dengan penyakit hematologi lain, seperti anemia aplastik, myelodysplasia dan leukemia myeloid, perlu dilakukan dengan berhati-hati. Sebelum memulakan rawatan, ujian darah terperinci perlu dilakukan untuk menentukan formula leukosit dan kiraan platelet, serta memeriksa gambaran morfologi sumsum tulang dan karyotype.

Gambar darah hendaklah dipantau dengan teliti, termasuk. kiraan platelet, terutamanya semasa beberapa minggu pertama rawatan dengan filgrastim. Dalam kes trombositopenia (kiraan platelet secara konsisten di bawah 100,000/μl), pemberhentian sementara filgrastim atau pengurangan dos harus dipertimbangkan. Terdapat juga perubahan lain dalam kiraan darah yang memerlukan pemantauan yang teliti, termasuk. anemia dan peningkatan sementara dalam bilangan sel progenitor myeloid.

Semasa rawatan, saiz limpa perlu sentiasa dipantau dan ujian air kencing perlu dilakukan.

Apabila menilai bilangan sel progenitor yang digerakkan pada pesakit yang menggunakan filgrastim, perhatian khusus harus diberikan kepada kaedah kuantifikasi. Keputusan analisis aliran cytometrik bagi kiraan sel CD34+ berbeza-beza bergantung pada metodologi tertentu, dan berhati-hati harus dilakukan dalam membuat cadangan kiraan sel berdasarkan kajian yang dilakukan di makmal lain.

Kajian khas tentang keberkesanan dan keselamatan filgrastim pada pesakit berusia tidak dijalankan.

Keselamatan dan keberkesanan penggunaan pada bayi baru lahir dan pesakit dengan neutropenia autoimun belum ditubuhkan.

Keadaan penyimpanan

Senarai B.: Pada suhu 2–8 °C (jangan beku).

Terbaik sebelum tarikh

Klasifikasi ATX:

** Direktori Ubat bertujuan untuk tujuan maklumat sahaja. Untuk mendapatkan lebih banyak maklumat lengkap Sila rujuk kepada arahan pengilang. Jangan ubat sendiri; Sebelum mula menggunakan ubat Leucite, anda harus berjumpa doktor. EUROLAB tidak bertanggungjawab ke atas akibat yang disebabkan oleh penggunaan maklumat yang disiarkan di portal. Sebarang maklumat di laman web ini tidak menggantikan nasihat perubatan dan tidak boleh berfungsi sebagai jaminan kesan positif dadah.

Adakah anda berminat dengan ubat Leucite? Adakah anda ingin mengetahui maklumat yang lebih terperinci atau anda memerlukan pemeriksaan doktor? Atau adakah anda memerlukan pemeriksaan? Awak boleh buat temujanji dengan doktor– klinik Euromakmal sentiasa berkhidmat untuk anda! Doktor terbaik akan memeriksa anda, menasihati anda, menyediakan bantuan yang diperlukan dan membuat diagnosis. anda juga boleh hubungi doktor di rumah. Klinik Euromakmal terbuka untuk anda sepanjang masa.

** Perhatian! Maklumat yang dibentangkan dalam panduan ubat ini bertujuan untuk pakar perubatan dan tidak sepatutnya menjadi asas untuk rawatan diri. Penerangan mengenai ubat Leucite disediakan untuk tujuan maklumat dan tidak bertujuan untuk menetapkan rawatan tanpa penyertaan doktor. Pesakit perlu berunding dengan pakar!

Jika anda berminat dengan yang lain ubat-ubatan dan ubat-ubatan, penerangan dan arahan penggunaannya, maklumat tentang komposisi dan bentuk pelepasan, petunjuk penggunaan dan kesan sampingan, kaedah permohonan, harga dan ulasan tentang ubat-ubatan atau anda mempunyai sebarang soalan dan cadangan lain - tulis kepada kami, kami pasti akan cuba membantu anda.

Borang dos: penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutan Kompaun:

1 botol dengan 0.3 ml larutan untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus mengandungi :

bahan aktif: filgrastim 75 mcg (7.5 juta unit);

Eksipien : natrium asetat 37.4 mcg, asid asetik 152.6 mcg, sorbitol 15 mg, polysorbate-80 12 mcg, air untuk suntikan sehingga 0.3 ml.

1 botol dengan 0.6 ml larutan untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus mengandungi :

bahan aktif: filgrastim 150 mcg (15 juta unit);

Eksipien : natrium asetat 74.8 mcg, asid asetik 305.2 mcg, sorbitol 30 mg, polysorbate-80 24 mcg, air untuk suntikan sehingga 0.6 ml.

1 botol dengan 1.2 ml larutan untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus mengandungi :

bahan aktif: filgrastim 300 mcg (30 juta unit);

Eksipien : natrium asetat 149.6 mcg, asid asetik 610.4 mcg, sorbitol 60 mg, polysorbate-80 48 mcg, air untuk suntikan sehingga 1.2 ml.

1 botol dengan 1.92 ml larutan untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus mengandungi :

bahan aktif: filgrastim 480 mcg (48 juta unit);

Eksipien : natrium asetat 239.36 mcg, asid asetik 976.64 mcg, sorbitol 96 mg, polysorbate-80 76.8 mcg, air untuk suntikan sehingga 1.92 ml.

Penerangan:

Cecair lutsinar, tidak berwarna atau sedikit kekuningan, tidak berbau atau dengan bau khusus yang lemah.

Kumpulan farmakoterapi:perangsang leukopoiesis ATX:

L.03.A.A.02 Filgrastim

Farmakodinamik:

Bahan aktif dadah adalah manusia rekombinan faktor perangsang koloni granulosit (G-CSF). mempunyai yang sama aktiviti biologi, seperti G-CSF manusia endogen, dan berbeza daripada yang kedua hanya kerana ia adalah protein tidak glikosilasi dengan tambahanN-sisa metionin terminal. , diperoleh menggunakan teknologi DNA rekombinan, diasingkan daripada sel bakteriaEscherichia dengan li , ke dalam radas genetik yang mana gen yang mengekod protein G-CSF telah diperkenalkan.

Filgrastim merangsang pembentukan neutrofil aktif berfungsi dan pembebasannya ke dalam darah periferi dari sumsum tulang, dan digunakan dalam rawatan pesakit dengan neutropenia pelbagai asal.

Penggunaan filgrastim dalam untuk tujuan pencegahan, ia boleh mengurangkan kekerapan, keterukan dan tempoh neutropenia dan neutronenia demam selepas kemoterapi. Ini membawa kepada pencegahan jangkitan komplikasi, pengurangan tempoh kemasukan ke hospital dan pematuhan dengan selang antara kitaran kemoterapi yang ditetapkan oleh rejimen rawatan.

Penggunaan filgrastim, baik selepas kemoterapi dan tanpa mengira kemoterapi, membawa kepada mobilisasi sel prekursor hematopoietik ke dalam darah periferi. Sel-sel ini boleh dikumpulkan oleh sitaferesis dan diberikan kepada pesakit selepas kemoterapi dos tinggi. Pengenalan sel stem hematopoietik membolehkan anda memulihkan hematopoietik dan sistem imun selepas kemoterapi myeloablative.

Selepas myelosupresifkemoterapi, pengenalan sel stem hematopoietik mempercepatkanpemulihan hematopoiesis,mengurangkan kekerapan dan keterukan komplikasi berjangkit dan hemoragik.

Farmakokinetik:

sedutan

Selepas pentadbiran subkutaneus (s/c), ia cepat diserap dan selepas 2-8 jam mencapai kepekatan maksimumnya dalam serum darah.

Separuh hayat selepas pentadbiran intravena (IV) atau subkutaneus biasanya berkisar antara 2 hingga 4 jam. Pembersihan dan tempoh P penyingkiran bergantung kepada dos ubat dan bilangan neutrofil.

Memandangkan pergantungan pelepasan pada bilangan neutrofil, ketepuannya dengan peningkatan kepekatan filgrastim dan penurunan tanpa ytro pe ni dan, kita boleh bercakap tentang penguasaan sifat kelegaan linear dan sifat farmakokinetik linear. mutlak bioavailable daripada t selepas pentadbiran s/c ialah 62% pada dos 375 mcg dan 72% pada dos 750 mcg. Selepas menghentikan pentadbiran filgrastim, kepekatannya kemasukan menurun kepada nilai nilai endogen dalam dalam 24 jam

Dalam sukarelawan yang sihat dan pesakit dengan penyakit onkologi sebelum kemoterapi, penurunan ditunjukkan kepekatan plasma filgrastim dengan pentadbiran berulang. Peningkatan pelepasan filgrastim dalam dalam kes ini adalah bergantung kepada dos, dan tahap peningkatan ini mungkin bergantung pada tahap neutrofilia dalam penerima, yang konsisten dengan data tentang peningkatan pelepasan bergantung kepada neutrofil dengan peningkatan dalam kumpulan neutrofil. Pada pesakit yang menerima kemoterapi selepas kemoterapi, kepekatan plasma ubat kekal pada tahap yang sama sehingga permulaan pemulihan hematopoiesis.

Pengagihan

Dengan pentadbiran intravena dan subkutaneus filgrastim, positif pergantungan linear antara dos yang diberikan dan kepekatan serum. Selepas pentadbiran subkutaneus dos terapeutik, kepekatannya melebihi 10 ng/mL selama 8-16 jam.Isipadu pengedaran ialah 150 ml/kg.

Penyingkiran

Penggunaan jangka panjang filgrast Dan ma (sehingga 28 hari) selepas pemindahan autologous sumsum tulang tidak membawa kepada pengumpulan dan perubahan dalam tempoh separuh hayat.

Terlepas dari laluan pentadbiran, penghapusan filgrast Dan Ma meneruskan mengikut peraturan kinetik serbuk pertama. Separuh hayat saya - 3.5 jam, pelepasan adalah sama 0.6 ml/min/kg.

Farmakokinetik dalam kumpulan pesakit khas

Pada kanak-kanak selepas kemoterapi, farmakokinetik filgrastim adalah serupa dengan pesakit dewasa yang menerima dos ubat yang sama berdasarkan berat badan, yang membolehkan kita membuat kesimpulan bahawa farmakokinetik filgrastim adalah bebas daripada umur.

Data farmakokinetik pada pesakit berusia lebih 65 tahun T tidak hadir dsb.

Dalam penyelidikan dan penggunaan filgrast Dan ia telah ditunjukkan bahawa farmakodi n amica dan farmakokinetik pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk atau fungsi hati serupa dengan subjek yang sihat. Oleh itu, dalam kes ini tidak ada keperluan untuk pelarasan dos.

Pada pesakit dengan peringkat terminal kegagalan buah pinggang, terdapat trend ke arah peningkatan pendedahan sistemik kepada filgrast saya on berbanding orang yang sihatsukarelawan dan pesakit dengan pelepasan kreatinin 30-60 ml/min.

Petunjuk:

Dewasa dan kanak-kanak.

Pen neutro dan Saya, neutrop demam e penyelidikan pada pesakit yang menerima terapi intensif ielosupr e kemoterapi sitotoksik aktif untuk penyakit malignan (kecuali kanser kronik) leukemia ieloid dan sindrom myelodysplastic);

- neutropenia dan akibat klinikalnya pada pesakit yang menerima terapi myeloablative dengan pemindahan alogenik atau autologus seterusnya sumsum tulang, dengan peningkatan risiko perkembangan neutropenia yang berpanjangan dan teruk;

- neutropenia pada pesakit dengan akut menerima leukemia myeloid induksi dengan kemoterapi penyatuan untuk mengurangkan tempoh dan akibat klinikal;

Mobilisasi sel stem darah periferal autologous (PSCC autologous), termasuk selepas terapi myelosupresif, serta mobilisasi sel stem darah periferi dalam penderma yang sihat (PSCC allogeneic);

Kongenital yang teruk neutropenia periferal atau idiopatik (kiraan neutrofil mutlak (ANN) ≤0.5x10 9 /l) pada pesakit yang mempunyai sejarah jangkitan teruk atau berulang untuk meningkatkan bilangan neutrofil, serta mengurangkan kekerapan dan tempoh komplikasi berjangkit;

Neutropenia berterusan (PLN ≤1.0x10 9 /l) pada pesakit dengan jangkitan HIV tahap lanjut untuk mengurangkan risiko jangkitan kuman jika mustahil untuk menggunakan kaedah rawatan lain.

Kontraindikasi:

Hipersensitiviti kepada filgrastim atau komponen lain ubat;

Neutropenia kongenital yang teruk (sindrom Kostmann) dengan gangguan sitogenetik;

Penggunaan ubat untuk meningkatkan dos ubat kemoterapi sitotoksik melebihi dos yang disyorkan.

Berhati-hati:Untuk penyakit malignan dan prakanser yang bersifat myeloid (termasuk leukemia myeloid akut), penyakit sel sabit. Kehamilan dan penyusuan:

Keselamatan filgrastim pada wanita hamil belum ditubuhkan. Apabila menetapkan filgrastim kepada wanita hamil, kesan terapeutik yang dijangkakan harus dikaitkan dengan risiko yang mungkin untuk janin.

Tidak diketahui sama ada ia menembusi susu ibu. Ia tidak disyorkan untuk digunakan pada ibu yang menyusu.

Arahan penggunaan dan dos:

Leucite® boleh diberikan melalui suntikan subkutaneus (SC) harian atau infusi intravena (IV) pendek (30 minit) setiap hari. Ubat ini juga boleh diberikan sebagai infusi intravena atau subkutan selama 24 jam.

Pilihan laluan pentadbiran harus bergantung pada keadaan klinikal tertentu, tetapi dalam kebanyakan kes ia adalah lebih baik laluan subkutan pengenalan.

Untuk mengelakkan sakit, apabila menyuntik, sebaiknya tukar tempat suntikan setiap hari.

Rejimen kemoterapi sitotoksik standard

5 mcg/kg berat badan 1 kali sehari setiap hari secara subkutan atau intravena selama 30 minit. sehingga, selepas penurunan tahap neutrofil yang dijangkakan, bilangan mereka dipulihkan kepada penunjuk biasa, apabila sampai ubat itu boleh dihentikan.

Dos pertama Leucity® harus diberikan tidak lebih awal daripada 24 jam selepas tamat kursus kemoterapi sitotoksik. Tempoh terapi adalah sehingga 14 hari. Selepas terapi induksi dan penyatuan untuk leukemia myeloid akut, tempoh penggunaan Leucyta® boleh meningkat kepada 38 hari, bergantung pada jenis, dos dan rejimen kemoterapi yang digunakan.

Biasanya, peningkatan sementara dalam bilangan neutrofil diperhatikan 1-2 hari selepas permulaan rawatan dengan filgrastim. Untuk mencapai kestabilan kesan terapeutik mengganggu rawatan sehingga neutrofil mencapai nilai normal selepas jangkaan pengurangan maksimum tahap mereka tidak disyorkan. Apabila bilangan neutrofil mutlak melebihi 10,000/μl, rawatan dengan Leucyta® dihentikan.

Terapi myeloablative diikuti oleh pemindahan sumsum tulang autologous atau alogenik

Dos awal ialah 10 mcg/kg sehari secara intravena selama 30 minit. atau 24 jam, atau sebagai infusi subkutaneus 24 jam.

Dos pertama Leucyta® perlu diberikan tidak lebih awal daripada 24 jam selepas kemoterapi dan tidak lewat daripada 24 jam selepas pemindahan sumsum tulang. Tempoh terapi tidak lebih daripada 28 hari. Dos harian ubat diselaraskan bergantung kepada dinamik kandungan neutrofil. Sekiranya bilangan neutrofil mutlak lebih daripada 1000 / μl selama tiga hari berturut-turut, dos Leucyta® dikurangkan kepada 5 μg / kg / hari. Jika, apabila menggunakan dos ini selama 3 hari berturut-turut, bilangan neutrofil mutlak melebihi 1000/μl, pentadbiran Leucite® dihentikan. Jika semasa rawatan bilangan neutrofil mutlak berkurangan ke tahap kurang daripada 1000/μl, dos Leucity® dinaikkan semula, mengikut skema di atas.

Mobilisasi sel stem darah periferal (PBSCs) dalampesakit dengan penyakit tumor

10 mcg/kg 1 kali sehari secara subkutan atau melalui infusi subkutan selama 24 jam berterusan selama 6 hari berturut-turut. Dalam kes ini, 2 leukapheresis biasanya dilakukan berturut-turut, pada hari ke-5 dan ke-6. Dalam kes leukapheresis tambahan, pentadbiran Leucyta perlu diteruskan sehingga leukapheresis terakhir.

Mobilisasi PSCC selepas kemoterapi myelosuppressive

5 mcg/kg sehari melalui suntikan subkutaneus setiap hari, bermula dari hari pertama selepas selesai kemoterapi sehingga bilangan neutrofil mencapai nilai normal. Leukapheresis hanya boleh dilakukan apabila bilangan neutrofil mutlak melebihi nilai normal(>2000/µl).

Mobilisasi PSCC daripada penderma yang sihat untuk pemindahan alogenik

Penggunaan Leucyta® pada 10 mcg/kg/hari secara subkutan selama 4-5 hari dan 1 atau 2 leukapheresis biasanya membolehkan seseorang memperoleh lebih daripada 4x10 6 CD34 + sel/kg berat badan penerima.

Tiada data tentang keselamatan dan keberkesanan filgrastim dalam penderma yang sihat di bawah umur 16 dan lebih 60 tahun.

Neutropenia kronik yang teruk (SCN)

Leucyta® ditetapkan pada dos awal 12 mcg/kg/hari untuk neutropenia kongenital dan 5 mcg/kg/hari untuk neutropenia idiopatik atau berkala, secara subkutan sekali atau melalui beberapa suntikan setiap hari sehingga kiraan neutrofil secara konsisten melebihi 1500/μl. Selepas mencapai kesan terapeutik, minimum dos berkesan untuk mengekalkan tahap ini. Selepas 1-2 minggu rawatan, dos awal boleh dua kali ganda atau separuh, bergantung kepada tindak balas pesakit terhadap terapi. Selepas itu, setiap 1-2 minggu anda boleh melakukan pembetulan individu dos untuk mengekalkan purata kiraan neutrofil dalam julat 1500-10000/μl. Pada pesakit dengan jangkitan teruk, rejimen peningkatan dos yang lebih cepat boleh digunakan. Keselamatan penggunaan filgrastim dalam rawatan jangka panjang pesakit dengan dos SCN lebih daripada 24 mcg sehari belum ditetapkan.

Neutropenia di Jangkitan HIV

Dos awal ialah 1-4 mcg/kg subkutan sekali sehari sehingga bilangan neutrofil menjadi normal. maksimum dos harian tidak boleh melebihi 10 mcg/kg. Selepas mencapai kesan terapeutik, disyorkan untuk menggunakan Leucyta® dalam dos penyelenggaraan: 300 mcg subkutan setiap hari. Selepas itu, dos diselaraskan berdasarkan kes demi kes untuk mengekalkan purata kiraan neutrofil lebih daripada 2000/µl.

Kanak-kanak. Leucite® digunakan pada kanak-kanak dalam dos yang sama seperti pada orang dewasa.

Pesakit tua, pesakit dengan fungsi buah pinggang atau hati terjejas. Pelarasan dos leucite® tidak dikehendaki.

Peraturan untuk menyediakan penyelesaian untuk infusi

Untuk pentadbiran subkutaneus, ubat tidak boleh dicairkan lagi.

Apabila menyediakan penyelesaian untuk infusi Leucita® dicairkan dengan hanya 5% larutan dekstrosa. Pencairan dengan larutan natrium klorida 0.9% tidak dibenarkan (ketidakserasian farmaseutikal).

Leucite® dalam bentuk cair dalam kepekatan dari 2 hingga 15 µg/ml boleh diserap oleh kaca dan plastik. Dalam kes ini, untuk mengelakkan penyerapan, adalah perlu untuk menambah serum kepada larutan dalam jumlah yang diperlukan untuk mencapai kepekatannya dalam larutan akhir 2 mg/ml. Untuk larutan Leucity® yang dicairkan pada kepekatan lebih daripada 15 μg/ml, penambahan albumin tidak diperlukan.

Leucita® tidak boleh dicairkan kepada kepekatan kurang daripada 2 mcg/ml.

Kesan sampingan:

Dari sistem muskuloskeletal: sakit pada tulang, otot dan sendi, osteoporosis.

Dari sistem pencernaan: anoreksia, cirit-birit, hepatomegali, loya dan muntah.

Reaksi alahan: ruam, urtikaria, bengkak muka, berdehit, sesak nafas, berkurangan tekanan darah, takikardia.

Dari organ hematopoietik: neutrophilia dan leukositosis (akibat tindakan farmakologi filgrastim), anemia, trombositopenia, pembesaran dan pecah limpa.

Dari sistem pernafasan: sindrom gangguan pernafasan pada orang dewasa, menyusup ke dalam paru-paru.

Dari sistem kardiovaskular: penurunan atau peningkatan tekanan darah, vaskulitis kulit.

Daripada parameter makmal:peningkatan kandungan yang boleh diterbalikkanlaktat dehidrogenase, alkali fosfatase, gamma-glutamyltransferase, asid urik, hipoglisemia sementara selepas makan; sangat jarang: proteinuria, hematuria.

Lain-lain: sakit kepala, peningkatan keletihan, kelemahan umum, hidung pendarahan, petechiae, erythema nodosum.

Filgrastim tidak meningkatkan kekerapan reaksi buruk terapi sitotoksik.

Terlebih dos:

Kesan Leucyta® dalam kes terlebih dos belum diketahui.

Interaksi:

Keselamatan dan keberkesanan pemberian filgrastim pada hari yang sama dengan ubat antikanser myelosupresif belum ditubuhkan.

Terdapat laporan terpencil tentang peningkatan keterukan neutropenia dengan pentadbiran serentak filgrastim dan 5-fluorouracil.

Pada masa ini tiada data mengenai kemungkinan interaksi dengan faktor pertumbuhan hematopoietik dan sitokin lain.

Litium, yang merangsang pembebasan neutrofil, boleh meningkatkan kesan filgrastim.

Tidak serasi secara farmaseutikal dengan larutan natrium klorida 0.9%.

arahan khas:

Rawatan dengan Leucyta® hanya boleh dijalankan di bawah pengawasan seorang doktor yang berpengalaman dalam penggunaan faktor perangsang koloni, jika keupayaan diagnostik yang diperlukan tersedia. Prosedur mobilisasi dan aferesis sel hendaklah dijalankan secara khusus institusi perubatan.

Keselamatan dan keberkesanan filgrastim pada pesakit dengan sindrom myelodysplastic dan leukemia myeloid kronik belum ditubuhkan, dan oleh itu penggunaannya dalam penyakit ini tidak disyorkan. Perhatian istimewa harus diberikan kepada diagnosis pembezaan antara leukemia myeloid akut dan krisis letupan leukemia myeloid kronik.

Sebelum menetapkan Leucyta® kepada pesakit dengan neutropenia kronik (SCN) yang teruk, diagnosis pembezaan perlu dijalankan dengan teliti untuk mengecualikan penyakit hematologi lain seperti anemia aplastik, myelodysplasia dan leukemia myeloid kronik (analisis morfologi dan sitogenetik sumsum tulang perlu dilakukan. sebelum memulakan terapi).

Apabila filgrastim digunakan pada pesakit dengan SCN, kes sindrom myelodysplastic (MDS) dan leukemia myeloid akut diperhatikan. Walaupun fakta bahawa hubungan antara perkembangan penyakit ini dan penggunaan filgrastim belum ditubuhkan, penggunaan ubat dalam SCN harus dilakukan dengan berhati-hati di bawah kawalan analisis morfologi dan sitogenetik sumsum tulang (sekali setiap 12 bulan). Jika keabnormalan sitogenetik berlaku dalam sumsum tulang, risiko dan faedah terapi filgrastim selanjutnya harus dinilai dengan teliti. Jika MDS atau leukemia berkembang, Leucyta® harus dihentikan.

Rawatan dengan Leucyta® hendaklah dijalankan di bawah pengawasan tetap analisis umum darah dengan mengira formula leukosit dan kiraan platelet (sebelum memulakan terapi dan kemudian 2 kali seminggu dengan kemoterapi standard dan sekurang-kurangnya 3 kali seminggu dengan mobilisasi PSCC dengan atau tanpa pemindahan sumsum tulang berikutnya). Apabila menggunakan Leukity® untuk menggerakkan PSCC, ubat ini dihentikan jika bilangan leukosit melebihi 100,000/μl. Sekiranya kiraan platelet stabil di bawah 100,000/μl, disyorkan untuk menghentikan sementara terapi filgrastim atau mengurangkan dosnya.

Filgrastim tidak menghalang trombositopenia dan anemia yang disebabkan oleh kemoterapi myelosupresif.

Semasa rawatan dengan Leucyta®, ujian air kencing perlu dilakukan dengan kerap (untuk mengecualikan hematuria dan proteinuria) dan saiz limpa perlu dipantau.

Filgrastim harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit dengan penyakit sel sabit akibat pembangunan yang mungkin peningkatan ketara dalam bilangan sel sabit.

Keselamatan dan keberkesanan ubat pada bayi baru lahir dan pesakit dengan neutropenia autoimun belum ditubuhkan.

Bagi pesakit dengan patologi tulang bersamaan dan osteoporosis yang menerima rawatan berterusan dengan Leucyta® selama lebih daripada 6 bulan, kawalan ketumpatan ditunjukkan tisu tulang.

Kesan filgrastim pada penyakit graft-versus-host belum ditubuhkan.

Borang keluaran/dos:

Penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutan, 75 µg/0.3 ml, 150 µg/0.6 ml, 300 µg/1.2 ml, 480 µg/1.92 ml.

Pakej:

0.3 ml, 0.6 ml, 1.2 ml atau 1.92 ml dalam botol kaca tidak berwarna yang dimeterai dengan penyumbat getah bromobutil, penutup aluminium berkelim dengan penutup plastik dengan kawalan bukaan pertama.

1, 5 atau 10 botol dalam penahan selular dan pada lapisan yang diperbuat daripada bahan polimer dalam dulang plastik diletakkan bersama-sama dengan arahan untuk digunakan dan penumpuk sejuk dalam kotak kadbod.

1, 5 atau 10 botol dalam dulang mesh bersama-sama dengan arahan penggunaan dan penumpuk sejuk diletakkan di dalam kotak kadbod.

Keadaan penyimpanan:

Pada suhu antara 2 dan 8 °C, jangan beku.

Jauhkan daripada kanak-kanak.

Terbaik sebelum tarikh:

Jangan gunakan selepas tarikh luput yang dinyatakan pada bungkusan.

Syarat untuk mendispens dari farmasi: Atas preskripsi Nombor pendaftaran: LSR-001783/08 Tarikh pendaftaran: 17.03.2008 Pemilik Sijil Pendaftaran:SIGARDIS RUS, LLC Rusia Pengilang: Tarikh kemas kini maklumat: 24.09.2015 Arahan bergambar

Bahan aktif

Borang keluaran

penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutan

Pemilik/Pendaftar

BAG-Biologische Analisensystem, GmbH

Klasifikasi Penyakit Antarabangsa (ICD-10)

D70 Agranulositosis

Kumpulan farmakologi

Perangsang leukopoiesis

kesan farmakologi

G-CSF. Imunomodulator. Ia adalah protein bukan glikosilasi yang sangat disucikan. Mengawal pengeluaran neutrofil berfungsi dan pembebasannya ke dalam darah dari sumsum tulang. Menyebabkan peningkatan ketara dalam neutrofil dalam masa 24 jam dan sedikit peningkatan dalam monosit.

Farmakokinetik

V d ialah kira-kira 150 ml/kg. Tidak terkumpul.

T1/2 adalah kira-kira 3.5 jam, pelepasan adalah kira-kira 0.6 ml/min/kg.

Untuk mengurangkan tempoh neutropenia dan kekerapan neutropenia demam pada pesakit yang menerima kemoterapi dengan agen sitotoksik untuk penyakit malignan (kecuali leukemia myeloid kronik dan sindrom myelodysplastic), serta mengurangkan tempoh neutropenia dan akibat klinikalnya pada pesakit yang menerima terapi myeloablative diikuti dengan pemindahan sumsum tulang.

Terapi jangka panjang untuk meningkatkan kiraan neutrofil dan mengurangkan kejadian dan tempoh komplikasi berjangkit pada kanak-kanak dan orang dewasa dengan neutropenia kongenital, berulang atau malignan yang teruk (kiraan neutrofil mutlak<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.

Neutropenia kongenital yang teruk (sindrom Kostmann) dengan gangguan sitogenetik, peningkatan sensitiviti kepada filgrastim.

Dari sistem muskuloskeletal: Kemungkinan sakit otot atau tulang.

Dari sistem kencing: disuria adalah mungkin.

Dari sistem kardiovaskular: hipotensi arteri sementara adalah mungkin.

Daripada parameter makmal: peningkatan boleh balik dalam tahap LDH, alkali fosfatase dan GGT, asid urik dalam plasma darah.

Lain-lain: jarang, terutamanya selepas pentadbiran intravena - gejala yang menunjukkan tindak balas jenis alahan (kira-kira separuh daripadanya dikaitkan dengan pentadbiran dos pertama).

arahan khas

Pada pesakit dengan patologi tulang bersamaan dan osteoporosis yang menerima filgrastim secara berterusan selama lebih daripada 6 bulan, pemantauan ketumpatan tulang adalah disyorkan.

Keberkesanan filgrastim pada pesakit dengan bilangan sel progenitor myeloid yang berkurangan dengan ketara belum dikaji. Filgrastim meningkatkan bilangan neutrofil dengan bertindak terutamanya pada sel prekursor neutrofil. Oleh itu, pada pesakit dengan bilangan sel progenitor yang berkurangan (contohnya, mereka yang telah menjalani terapi radiasi intensif atau kemoterapi), tahap peningkatan bilangan neutrofil mungkin lebih rendah.

G-CSF manusia boleh mendorong pertumbuhan sel myeloid secara in vitro. Kesan yang sama boleh diperhatikan dalam vivo dalam beberapa sel bukan myeloid. Keselamatan dan keberkesanan filgrastim pada pesakit dengan sindrom myelodysplastic dan leukemia myeloid kronik belum ditubuhkan, jadi ia tidak ditunjukkan untuk penyakit ini. Diagnosis pembezaan antara transformasi letupan leukemia myeloid kronik dan leukemia myeloid akut perlu dilakukan dengan berhati-hati.

Gunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang menerima kemoterapi sitotoksik dos tinggi.

Semasa rawatan, saiz limpa perlu sentiasa dipantau dan ujian air kencing perlu dilakukan.

Apabila menilai bilangan sel progenitor yang digerakkan pada pesakit dengan filgrastim, perhatian khusus harus diberikan kepada kaedah kuantifikasi. Keputusan daripada analisis aliran cytometrik bagi kiraan sel CD34 + berbeza-beza bergantung pada metodologi tertentu, dan berhati-hati harus dilakukan dalam membuat pengesyoran kiraan sel berdasarkan kajian yang dilakukan di makmal lain.

Keselamatan dan keberkesanan penggunaan pada bayi baru lahir dan pesakit dengan neutropenia autoimun belum ditubuhkan.

Untuk kegagalan buah pinggang

Dalam kes disfungsi hati

Warga emas

Tiada kajian khusus tentang keberkesanan dan keselamatan filgrastim pada pesakit tua.

Gunakan semasa mengandung dan menyusu

Keselamatan penggunaan semasa kehamilan belum ditetapkan, jadi manfaat terapi yang dijangkakan untuk ibu dan potensi risiko kepada janin harus dinilai.

Jika perlu, gunakan semasa penyusuan harus berhenti menyusu.

Individu, bergantung pada petunjuk dan rejimen rawatan.

penyelesaian untuk pentadbiran intravena dan subkutaneus 75 mcg/0.3 ml: vial. 1 PC. Reg. No.: LSR-001783/08

Kumpulan klinikal dan farmakologi:

Perangsang leukopoiesis

Borang keluaran, komposisi dan pembungkusan

0.3 ml - botol (1) - pek kadbod.

Penerangan mengenai komponen aktif ubat " Filgrastim»

kesan farmakologi

Petunjuk

Untuk mengurangkan tempoh neutropenia dan kekerapan neutropenia demam pada pesakit yang menerima kemoterapi dengan agen sitotoksik untuk penyakit malignan (kecuali leukemia myeloid kronik dan sindrom myelodysplastic), serta mengurangkan tempoh neutropenia dan akibat klinikalnya pada pesakit yang menerima terapi myeloablative diikuti dengan pemindahan sumsum tulang.

Rejimen dos

Individu, bergantung pada petunjuk dan rejimen rawatan.

Kesan sampingan

Dari sistem muskuloskeletal: Kemungkinan sakit otot atau tulang.

Dari sistem kencing: disuria adalah mungkin.

Dari sistem kardiovaskular: hipotensi arteri sementara adalah mungkin.

Daripada parameter makmal: peningkatan boleh balik dalam tahap LDH, alkali fosfatase dan GGT, asid urik dalam plasma darah.

Lain-lain: jarang, terutamanya selepas pentadbiran intravena - gejala yang menunjukkan tindak balas jenis alahan (kira-kira separuh daripadanya dikaitkan dengan pentadbiran dos pertama).

Kontraindikasi

Neutropenia kongenital yang teruk (sindrom Kostmann) dengan gangguan sitogenetik, peningkatan sensitiviti kepada filgrastim.

Kehamilan dan penyusuan

Keselamatan penggunaan semasa kehamilan belum ditetapkan, jadi manfaat terapi yang dijangkakan untuk ibu dan potensi risiko kepada janin harus dinilai.

Jika perlu, gunakan semasa penyusuan harus berhenti menyusu.

Gunakan untuk disfungsi hati

Gunakan untuk kerosakan buah pinggang

Gunakan pada usia tua

Permohonan untuk kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan penggunaan pada bayi baru lahir belum ditetapkan.

arahan khas

Pada pesakit dengan patologi tulang bersamaan dan osteoporosis yang menerima filgrastim secara berterusan selama lebih daripada 6 bulan, pemantauan ketumpatan tulang adalah disyorkan.

Faktor perangsang koloni granulosit manusia boleh mendorong pertumbuhan sel mieloid secara in vitro. Kesan yang sama boleh diperhatikan dalam vivo dalam beberapa sel bukan myeloid. Keselamatan dan keberkesanan filgrastim pada pesakit dengan sindrom myelodysplastic dan leukemia myeloid kronik belum ditubuhkan, jadi ia tidak ditunjukkan untuk penyakit ini. Diagnosis pembezaan antara transformasi letupan leukemia myeloid kronik dan leukemia myeloid akut perlu dilakukan dengan berhati-hati.

Gunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang menerima kemoterapi sitotoksik dos tinggi.

Semasa rawatan, saiz limpa perlu sentiasa dipantau dan ujian air kencing perlu dilakukan.

Tiada kajian khusus tentang keberkesanan dan keselamatan filgrastim pada pesakit tua.

Keselamatan dan keberkesanan penggunaan pada bayi baru lahir dan pesakit dengan neutropenia autoimun belum ditubuhkan.

kesan farmakologi

Farmakokinetik

V d ialah kira-kira 150 ml/kg. Tidak terkumpul.

T1/2 adalah kira-kira 3.5 jam, pelepasan adalah kira-kira 0.6 ml/min/kg.

Petunjuk

Untuk mengurangkan tempoh neutropenia dan kekerapan neutropenia demam pada pesakit yang menerima kemoterapi dengan agen sitotoksik untuk penyakit malignan (kecuali leukemia myeloid kronik dan sindrom myelodysplastic), serta mengurangkan tempoh neutropenia dan akibat klinikalnya pada pesakit yang menerima terapi myeloablative diikuti dengan pemindahan sumsum tulang.

Rejimen dos

Individu, bergantung pada petunjuk dan rejimen rawatan.

Kesan sampingan

Dari sistem muskuloskeletal: Kemungkinan sakit otot atau tulang.

Dari sistem kencing: disuria adalah mungkin.

Dari sistem kardiovaskular: hipotensi arteri sementara adalah mungkin.

Daripada parameter makmal: peningkatan boleh balik dalam tahap LDH, alkali fosfatase dan GGT, asid urik dalam plasma darah.

Lain-lain: jarang, terutamanya selepas pentadbiran intravena - gejala yang menunjukkan tindak balas jenis alahan (kira-kira separuh daripadanya dikaitkan dengan pentadbiran dos pertama).

Kontraindikasi untuk digunakan

Neutropenia kongenital yang teruk (sindrom Kostmann) dengan gangguan sitogenetik, peningkatan sensitiviti kepada filgrastim.

Gunakan semasa mengandung dan menyusu

Keselamatan penggunaan semasa kehamilan belum ditetapkan, jadi manfaat terapi yang dijangkakan untuk ibu dan potensi risiko kepada janin harus dinilai.

Jika perlu, gunakan semasa penyusuan harus berhenti menyusu.

Penggunaan pada kanak-kanak

Keselamatan dan keberkesanan penggunaan pada bayi baru lahir belum ditetapkan.

Gunakan untuk disfungsi hati

Gunakan untuk kerosakan buah pinggang

Gunakan pada pesakit tua

Pada pesakit dengan patologi tulang bersamaan dan osteoporosis yang menerima filgrastim secara berterusan selama lebih daripada 6 bulan, pemantauan ketumpatan tulang adalah disyorkan.

Gunakan dengan sangat berhati-hati pada pesakit yang menerima kemoterapi sitotoksik dos tinggi.

Semasa rawatan, saiz limpa perlu sentiasa dipantau dan ujian air kencing perlu dilakukan.

Tiada kajian khusus tentang keberkesanan dan keselamatan filgrastim pada pesakit tua.

Keselamatan dan keberkesanan penggunaan pada bayi baru lahir dan pesakit dengan neutropenia autoimun belum ditubuhkan.

Penerangan tindakan farmakologi

Petunjuk untuk digunakan

Borang keluaran

Farmakodinamik

Farmakokinetik

Gunakan semasa mengandung

Gunakan untuk kerosakan buah pinggang

Kontraindikasi untuk digunakan

Kesan sampingan

Arahan penggunaan dan dos

Interaksi dengan ubat lain

Arahan khas untuk digunakan

Keadaan penyimpanan

Terbaik sebelum tarikh

Klasifikasi ATX:

Bahan aktif

Borang keluaran

Pemilik/Pendaftar

Klasifikasi Penyakit Antarabangsa (ICD-10)

Kumpulan farmakologi

kesan farmakologi

Farmakokinetik

arahan khas

Untuk kegagalan buah pinggang

Dalam kes disfungsi hati

Warga emas

Gunakan semasa mengandung dan menyusu

Kumpulan klinikal dan farmakologi:

Borang keluaran, komposisi dan pembungkusan

Penerangan mengenai komponen aktif ubat " Filgrastim»

kesan farmakologi

Petunjuk

Rejimen dos

Kesan sampingan

Kontraindikasi

Kehamilan dan penyusuan

Gunakan untuk disfungsi hati

Gunakan untuk kerosakan buah pinggang

Gunakan pada usia tua

Permohonan untuk kanak-kanak

arahan khas

Baru di tapak

Paling popular

BAHAGIAN POPULAR