Talimatlar tıbbi kullanım ilaç
Farmakolojik etkinin tanımı
Kullanım endikasyonları
Kötü huylu hastalıklar için (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom hariç) sitotoksik ilaçlarla kemoterapi alan hastalarda nötropeni süresini ve febril nötropeni sıklığını azaltmak, ayrıca nötropeni süresini ve süresini azaltmak klinik sonuçlar miyeloablatif tedavi ve ardından transplantasyon alan hastalarda kemik iliği.
Periferik kandaki otolog hematopoietik öncü hücreleri harekete geçirmek (miyelosüpresif tedavi sonrası dahil), miyelosüpresyon veya miyeloablasyon sonrasında bu hücreleri dahil ederek hematopoezin iyileşmesini hızlandırmak.
Nötrofil sayısını artırmak, sıklığı ve süreyi azaltmak için uzun süreli tedavi bulaşıcı komplikasyonlarŞiddetli konjenital, tekrarlayan veya malign nötropenisi olan çocuklarda ve yetişkinlerde (mutlak nötrofil sayısı)
Salım formu
intravenöz çözüm ve deri altı uygulama 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 0,3 ml karton paket 1;
intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 0,3 ml karton paket 5;
intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 0,3 ml karton paket 10;
intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 0,6 ml karton paket 1;
intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 0,6 ml karton paket 5;
intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 0,6 ml karton paket 10;
intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 1,2 ml karton paket 1;
intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 1,2 ml karton paket 5;
intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 1,2 ml karton paket 10;
intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 1,92 ml karton paket 1;
intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 1,92 ml karton paket 5;
intravenöz ve subkütan uygulama için çözelti 0,25 mg/ml; şişe (şişe) 1,92 ml karton paket 10;
Farmakodinamik
Granülosit koloni uyarıcı faktör. İmmünomodülatör. Yüksek oranda saflaştırılmış glikosile edilmemiş bir proteindir. Fonksiyonel nötrofillerin üretimini ve bunların kemik iliğinden kana salınmasını düzenler. 24 saat içinde nötrofillerde belirgin bir artışa, monositlerde ise hafif bir artışa neden olur.
Farmakokinetik
Vd yaklaşık 150 ml/kg'dır. Birikmez.
T1/2 yaklaşık 3,5 saattir, klerens ise yaklaşık 0,6 ml/dak/kg'dır.
Hamilelik sırasında kullanın
Böbrek yetmezliği için kullanın
Hamilelik sırasında kullanımın güvenliği henüz belirlenmediğinden, tedaviden anne açısından beklenen fayda ve fetüs için potansiyel risk değerlendirilmelidir.
Emzirme döneminde kullanılması gerekiyorsa emzirmeye son verilmelidir.
Kullanıma kontrendikasyonlar
Sitogenetik bozuklukların eşlik ettiği ağır konjenital nötropeni (Kostmann sendromu), artan hassasiyet filgrastim'e.
Yan etkiler
Kas-iskelet sisteminden: kaslarda veya kemiklerde ağrı mümkündür.
Üriner sistemden: dizüri mümkündür.
Dışarıdan kardiyovasküler sistemin: olası geçici arteriyel hipotansiyon.
Laboratuvar parametrelerinden: LDH, ALP ve GGT düzeylerinde geri dönüşümlü artış, ürik asit kan plazmasında.
Diğer: nadiren, çoğunlukla intravenöz uygulamadan sonra - reaksiyonları gösteren semptomlar alerjik tip(bunların yaklaşık yarısı ilk dozla ilişkilendirilmiştir).
Kullanım talimatları ve dozlar
SC (tercih edilir) veya IV (infüzyon), günde 1 kez. Uygulama yolunun seçimi spesifik klinik duruma bağlıdır. Dozlar endikasyonlara, sürecin ciddiyetine ve hastanın hassasiyetine bağlı olarak ayrı ayrı ayarlanır. Tedavi kemoterapiden en geç 24 saat sonra başlar. Sitotoksik olarak indüklenen nötropeni - genellikle günde 0,5 milyon ünite/kg; kemik iliği nakli ile miyeloablatif tedavi - günde 1 milyon ünite/kg; hematopoietik öncü hücrelerin mobilizasyonu - 6 gün boyunca günde 1 milyon ünite/kg; şiddetli kronik ve konjenital nötropeni - başlangıç dozu günde 1,2 milyon ünite/kg; malign veya periyodik nötropeni - başlangıç dozu günde 0,5 milyon ünite/kg'dır. Tedavi iyileşene kadar devam eder normal içerik nötrofiller (genellikle 14 güne kadar). Akut miyeloid lösemide indüksiyon ve konsolidasyon tedavisinden sonra tedavi süresi 38 güne çıkarılabilir.
Diğer ilaçlarla etkileşimler
Filgrastim'in miyelosüpresif sitotoksik kemoterapi ilaçlarıyla aynı gün uygulanmasının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir. Hızla bölünen miyeloid hücrelerin miyelosupresif sitotoksik kemoterapiye duyarlılığı nedeniyle, filgrastimin bu ilaçların uygulanmasından önceki ve sonraki 24 saat içinde uygulanması önerilmez. Filgrastim ve 5-florourasil ile birlikte tedavi edilen az sayıda hastadan elde edilen ön veriler, nötropeninin şiddetinin artabileceğini göstermektedir. Diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşim klinik denemeler araştırılmamıştır.
Özel kullanım talimatları
Eşlik eden kemik patolojisi ve osteoporozu olan ve 6 aydan uzun süre sürekli olarak filgrastim alan hastalarda kemik yoğunluğunun izlenmesi önerilir.
Filgrastimin anlamlı düzeydeki hastalarda etkinliği azaltılmış miktar miyeloid progenitör hücreler araştırılmamıştır. Filgrastim öncelikle nötrofil öncü hücrelerine etki ederek nötrofil sayısını artırır. Bu nedenle hastalarında azaltılmış içerik progenitör hücreler (örneğin yoğun strese maruz kalanlar) radyasyon tedavisi veya kemoterapi), nötrofil sayısındaki artış derecesi daha düşük olabilir.
İnsan granülosit koloni uyarıcı faktör, miyeloid hücrelerin in vitro büyümesini indükleyebilir. Bazı miyeloid olmayan hücrelerde de in vivo olarak benzer etkiler gözlemlenebilir. Miyelodisplastik sendromlu ve kronik miyeloid lösemili hastalarda filgrastimin güvenliği ve etkinliği belirlenmediğinden bu hastalıklarda endike değildir. Özel dikkat gösterilmelidir ayırıcı tanı Kronik miyeloid löseminin patlama dönüşümü ile akut miyeloid lösemi arasında.
Tedavi sırasında lökosit sayısını düzenli olarak belirlemek gerekir. Beklenen minimum seviyeyi geçtikten sonra 50.000/μl'yi aşarsa filgrastim derhal kesilmelidir. Filgrastim periferik kandaki hematopoietik progenitör hücreleri mobilize etmek için kullanılıyorsa, lökosit sayısı 100.000/μl'yi aştığında bu tedavi kesilmelidir.
Yüksek dozda sitotoksik kemoterapi alan hastalarda çok dikkatli kullanın.
Filgrastim monoterapisi, miyelosupresif kemoterapinin neden olduğu trombositopeni ve anemiyi önlemez. Trombosit sayısı ve hematokritin düzenli olarak belirlenmesi önerilir. Ciddi trombositopeniye neden olduğu bilinen tekli veya kombine kemoterapi rejimleri kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli kronik nötropeni için filgrastim kullanmadan önce, aplastik anemi, miyelodisplazi ve miyeloid lösemi gibi diğer hematolojik hastalıklarla ayırıcı tanı özellikle dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce detaylı bir kan testi yapılarak tespit edilmelidir. lökosit formülü ve trombosit sayımının yanı sıra kemik iliği ve karyotipin morfolojik tablosunu da inceler.
Kan tablosu dikkatle izlenmelidir. Özellikle filgrastim tedavisinin ilk birkaç haftasında trombosit sayısı. Trombositopeni durumunda (trombosit sayısı sürekli olarak 100.000/μl'nin altında), filgrastimin geçici olarak kesilmesi veya dozun azaltılması düşünülmelidir. Kan sayımında dikkatli izleme gerektiren başka değişiklikler de vardır. anemi ve miyeloid progenitör hücrelerin sayısında geçici bir artış.
Tedavi sırasında dalağın büyüklüğü düzenli olarak takip edilmeli ve idrar testi yapılmalıdır.
Filgrastim kullanan hastalarda mobilize olan progenitör hücre sayısını değerlendirirken yönteme özel dikkat gösterilmelidir. nicelik belirleme. CD34+ hücre sayımlarının akış sitometrik analizinin sonuçları, spesifik metodolojiye bağlı olarak değişiklik gösterir ve diğer laboratuvarlarda gerçekleştirilen çalışmalara dayanarak hücre sayımı önerilerinde bulunurken dikkatli olunmalıdır.
Hastalarda filgrastimin etkinliği ve güvenliğine ilişkin özel çalışmalar ihtiyarlık gerçekleştirilmedi.
Yenidoğanlarda ve otoimmün nötropenisi olan hastalarda kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Depolama koşulları
Liste B.: 2–8 °C sıcaklıkta (dondurmayın).
Tarihten önce en iyisi
ATX sınıflandırması:
** İlaç Dizini yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Daha fazla almak için tüm bilgiler Lütfen üreticinin talimatlarına bakın. Kendi kendine ilaç vermeyin; Leucite ilacını kullanmaya başlamadan önce bir doktora danışmalısınız. EUROLAB, portalda yayınlanan bilgilerin kullanımından kaynaklanan sonuçlardan sorumlu değildir. Sitede yer alan hiçbir bilgi tıbbi tavsiye yerine geçmez ve ilacın olumlu etkisinin garantisi olamaz.
Leucite ilacıyla ilgileniyor musunuz? Daha detaylı bilgi mi almak istiyorsunuz yoksa doktor muayenesine mi ihtiyacınız var? Yoksa muayeneye mi ihtiyacınız var? Yapabilirsiniz doktordan randevu almak– klinik Eurolaboratuvar her zaman hizmetinizde! En iyi doktorlar sizi muayene edecek, tavsiyelerde bulunacak, sağlayacak gerekli yardım ve teşhis koy. sen de yapabilirsin evden doktor çağır. Klinik Eurolaboratuvar günün her saati sizin için açık.
** Dikkat! Bu ilaç kılavuzunda sunulan bilgiler aşağıdaki amaçlara yöneliktir: tıp uzmanları ve kendi kendine ilaç tedavisinin temeli olmamalıdır. Lösit ilacının açıklaması bilgilendirme amaçlıdır ve bir doktorun katılımı olmadan tedaviyi reçete etmek için tasarlanmamıştır. Hastaların uzmana başvurması gerekiyor!
Eğer başka biriyle ilgileniyorsanız ilaçlar ve ilaçlar, bunların açıklamaları ve kullanım talimatları, bileşim ve salınım şekline ilişkin bilgiler, kullanım endikasyonları ve yan etkiler, uygulama yöntemleri, fiyatlar ve yorumlar ilaçlar veya başka sorularınız ve önerileriniz varsa - bize yazın, size kesinlikle yardımcı olmaya çalışacağız.
Dozaj formu: intravenöz ve subkutan uygulama için çözüm Birleştirmek:İntravenöz ve subkutan uygulama için 0,3 ml çözelti içeren 1 şişe şunları içerir: :
aktif madde: filgrastim 75 mcg (7,5 milyon ünite);
Yardımcı maddeler : sodyum asetat 37.4 mcg, asetik asit 152,6 mcg, sorbitol 15 mg, polisorbat-80 12 mcg, 0,3 ml'ye kadar enjeksiyonluk su.
İntravenöz ve subkutan uygulama için 0,6 ml çözelti içeren 1 şişe şunları içerir: :
aktif madde: filgrastim 150 mcg (15 milyon ünite);
Yardımcı maddeler : sodyum asetat 74,8 mcg, asetik asit 305,2 mcg, sorbitol 30 mg, polisorbat-80 24 mcg, 0,6 ml'ye kadar enjeksiyonluk su.
İntravenöz ve subkutan uygulama için 1,2 ml solüsyon içeren 1 şişe şunları içerir: :
aktif madde: filgrastim 300 mcg (30 milyon ünite);
Yardımcı maddeler : sodyum asetat 149,6 mcg, asetik asit 610,4 mcg, sorbitol 60 mg, polisorbat-80 48 mcg, 1,2 ml'ye kadar enjeksiyonluk su.
İntravenöz ve subkutan uygulama için 1,92 ml solüsyon içeren 1 şişe şunları içerir: :
aktif madde: filgrastim 480 mcg (48 milyon birim);
Yardımcı maddeler : sodyum asetat 239,36 mcg, asetik asit 976,64 mcg, sorbitol 96 mg, polisorbat-80 76,8 mcg, 1,92 ml'ye kadar enjeksiyonluk su.
Tanım:Şeffaf, renksiz veya hafif sarımsı sıvı, kokusuz veya zayıf özel bir kokuya sahiptir.
Farmakoterapötik grup:lökopoez uyarıcısı ATX:L.03.A.A.02 Filgrastim
Farmakodinamik:İlacın aktif maddesi rekombinant insandır
granülosit koloni uyarıcı faktör (G-CSF). aynısına sahip biyolojik aktivite Endojen insan G-CSF'sine benzer ve ikincisinden yalnızca glikosile edilmemiş bir protein olmasıyla farklılık gösterir.N-terminal metiyonin kalıntısı. Rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak elde edilen bakteri hücrelerinden izole edilirEscherichia ile li G-CSF proteinini kodlayan bir genin eklendiği genetik aparata.Filgrastim, fonksiyonel olarak aktif nötrofillerin oluşumunu ve bunların kemik iliğinden periferik kana salınmasını uyarır ve çeşitli kökenlerden nötropenisi olan hastaların tedavisinde kullanılır.
Filgrastim'in kullanımı
önleyici amaçlar için kemoterapi sonrası nötropeni ve ateşli nötronenin sıklığını, şiddetini ve süresini azaltabilir. Bu bulaşıcı hastalıkların önlenmesine yol açar komplikasyonlar, hastanede kalış sürelerinin azaltılması ve tedavi rejimlerinin öngördüğü kemoterapi döngüleri arasındaki aralıklara uyum.Filgrastimin hem kemoterapiden sonra hem de kemoterapiden bağımsız olarak kullanılması, hematopoietik öncü hücrelerin periferik kana mobilizasyonuna yol açar. Bu hücreler
olabilmek Sitaferez ile toplanıp yüksek doz kemoterapi sonrası hastaya uygulanacaktır. Hematopoietik kök hücrelerin eklenmesi, hematopoietik ve bağışıklık sistemi miyeloablatif kemoterapiden sonra.Miyelosupresif tedaviden sonra
kemoterapi, hematopoetik kök hücrelerin girişini hızlandırırhematopoezin restorasyonu,bulaşıcı ve hemorajik komplikasyonların sıklığını ve şiddetini azaltır. Farmakokinetik:Emme
Subkutan (s/c) uygulamadan sonra hızla emilir ve 2-8 saat sonra kan serumunda maksimum konsantrasyonuna ulaşır.
Yarı ömür intravenöz (IV) veya subkutan uygulamadan sonra genellikle 2 ila 4 saat arasında değişir. P Eliminasyon ilacın dozuna ve nötrofil sayısına bağlıdır.
Klirensin nötrofil sayısına bağlı olduğu göz önüne alındığında, filgrastim konsantrasyonunun artmasıyla doyması ve nötrofil konsantrasyonunun azalmasıyla doyması
ytro pe ni ve klerensin doğrusal doğasının ve farmakokinetiğin doğrusal doğasının baskınlığından bahsedebiliriz. Mutlak biyolojik olarak mevcut S/c uygulama sonrası t, 375 mcg dozunda %62, 750 mcg dozunda ise %72'dir. Filgrastim uygulamasını durdurduktan sonra konsantrasyonu giriş bir değere düşer içsel değerler 24 saat içindeSağlıklı gönüllülerde ve hastalarda onkolojik hastalıklar Kemoterapiden önce bir azalma gösterildi plazma konsantrasyonu tekrarlanan uygulama ile filgrastim. Filgrastimin artan klerensi bu durumda doza bağlıdır ve bu artışın boyutu, alıcılardaki nötrofili derecesine bağlı olabilir; bu, nötrofil havuzundaki artışla birlikte nötrofile bağımlı klerensin arttığına ilişkin verilerle tutarlıdır. Kemoterapiden sonra kemoterapi alan hastalarda ilacın plazma konsantrasyonları hematopoez iyileşmesi başlayana kadar aynı seviyede kalmıştır.
Dağıtım
Filgrastimin intravenöz ve subkutan uygulanmasıyla pozitif doğrusal bağımlılık Uygulanan doz ile serum konsantrasyonu arasındaki Terapötik dozların subkutan uygulanmasından sonra konsantrasyonu 8-16 saat boyunca 10 ng/mL'yi aşar. Dağılım hacmi 150 ml/kg'dır.
Kaldırma
Uzun süreli filgrast kullanımı Ve Otolog kemik iliği nakli sonrası ma (28 güne kadar) birikim ve dönemde değişiklik yaratmaz yarı ömür.
Uygulama yolundan bağımsız olarak filgrastın eliminasyonu Ve Ma, 1. tozun kinetiği kurallarına göre ilerliyor. Yarı ömür BEN - 3,5 saat, temizleme eşittir 0,6 ml/dak/kg.
Özel hasta gruplarında farmakokinetik
Çocuklarda Kemoterapiden sonra filgrastimin farmakokinetiği, vücut ağırlığına dayalı olarak aynı dozda ilaç alan yetişkin hastalardakine benzer; bu da filgrastimin farmakokinetiğinin yaştan bağımsız olduğu sonucuna varmamızı sağlar.
Farmakokinetik veriler 65 yaş üstü hastalarda T yok vb.
Filgrastın araştırılması ve kullanımında Ve farmakodinin olduğu gösterilmiştir N Amika ve farmakokinetik Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda veya karaciğer fonksiyonları sağlıklı deneklerdekine benzer. Bu nedenle bu durumlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Hastalarda son aşama Böbrek yetmezliği nedeniyle filgrast'a sistemik maruziyetin artmasına yönelik bir eğilim vardı. ben varım sağlıklı insanlarla karşılaştırıldığındagönüllüler ve kreatinin klerensi 30-60 ml/dak olan hastalar.
Belirteçler:Yetişkinler ve çocuklar.
Nötr kalem ve Ben, ateşli nötrop e Yoğun tedavi gören hastalarda araştırma ielosupr e Malign hastalıklar için aktif sitotoksik kemoterapi (kronik kanser hariç) ieloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom);
- miyeloablatif tedavi alan hastalarda nötropeni ve bunun klinik sonuçları müteakip allojenik veya otolog transplantasyon kemik iliği ile artan risk uzun süreli ve şiddetli nötropeni gelişimi;
- akut hastalarda nötropeni miyeloid lösemi alıyor süresini ve klinik sonuçlarını azaltmak için konsolidasyon kemoterapisi ile indüksiyon;
Miyelosüpresif tedavi sonrası da dahil olmak üzere otolog periferik kan kök hücrelerinin (otolog PSCC) mobilizasyonu ve ayrıca sağlıklı donörlerden periferik kan kök hücrelerinin mobilizasyonu (allojenik PSCC);
Şiddetli doğuştan
periferik veya idiyopatik nötropeni (mutlak nötrofil sayısı (ANN) ≤0,5x10 9 /l) şiddetli veya tekrarlayan enfeksiyon öyküsü olan hastalarda nötrofil sayısını artırmak ve ayrıca enfeksiyöz komplikasyonların sıklığını ve süresini azaltmak için;Riski azaltmak için ileri evre HIV enfeksiyonu olan hastalarda kalıcı nötropeni (PLN ≤1,0x10 9 /l) Bakteriyel enfeksiyonlar diğer tedavi yöntemlerini kullanmak mümkün değilse.
Kontrendikasyonlar:Filgrastim veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılık;
Sitogenetik bozukluklarla birlikte şiddetli konjenital nötropeni (Kostmann sendromu);
Sitotoksik kemoterapi ilaçlarının dozlarını önerilen dozların üzerine çıkarmak için ilacın kullanılması.
Dikkatlice:Miyeloid yapıdaki malign ve kanser öncesi hastalıklar (akut miyeloid lösemi dahil), orak hücre hastalığı için. Gebelik ve emzirme:Filgrastimin hamile kadınlarda güvenliği belirlenmemiştir. Filgrastim hamile kadınlara reçete edilirken beklenen terapötik etki aşağıdakilerle ilişkilendirilmelidir: olası risk fetüs için.
içeri girip girmediği bilinmiyor anne sütü. Emziren annelerde kullanılması önerilmez.
Kullanım ve dozaj talimatları:Leucite® günlük deri altı (SC) enjeksiyonlarla veya günlük kısa (30 dakikalık) intravenöz (IV) infüzyonlarla uygulanabilir. İlaç ayrıca 24 saatlik intravenöz veya subkutan infüzyon şeklinde de uygulanabilir.
Uygulama yolunun seçimi spesifik klinik duruma bağlı olmalıdır ancak çoğu durumda tercih edilir. deri altı rota giriiş.
Kaçınmak ağrı Enjeksiyon yaparken enjeksiyon bölgesini günlük olarak değiştirmek en iyisidir.
Standart sitotoksik kemoterapi rejimleri
5 mcg/kg vücut ağırlığı, günde 1 kez, günde 1 kez, deri altı veya damar yoluyla, 30 dakika süreyle. nötrofil seviyelerinde beklenen düşüşten sonra sayıları normale dönene kadar normal gösterge, ilacın kesilebileceği noktaya ulaştıktan sonra.
Leucity®'nin ilk dozu, sitotoksik kemoterapi kürünün bitiminden en geç 24 saat sonra uygulanmalıdır. Terapi süresi 14 güne kadardır. Akut miyeloid löseminin indüksiyon ve konsolidasyon tedavisinden sonra Leucyta® kullanım süresi, kullanılan türe, doza ve kemoterapi rejimine bağlı olarak 38 güne kadar artabilir.
Tipik olarak filgrastim tedavisinin başlamasından 1-2 gün sonra nötrofil sayısında geçici bir artış gözlenir. İstikrara ulaşmak için tedavi edici etki Nötrofiller beklenenden sonra normal değerlere ulaşana kadar tedaviye ara verin maksimum azalma seviyeleri tavsiye edilmez. Mutlak nötrofil sayısı 10.000/μl'yi aştığında Leucyta® tedavisi durdurulur.
Miyeloablatif tedaviyi takiben otolog veya allojenik kemik iliği nakli
Başlangıç dozu, 30 dakika boyunca intravenöz olarak günde 10 mcg/kg'dır. veya 24 saat veya 24 saatlik deri altı infüzyonu olarak.
Leucyta®'nın ilk dozu kemoterapiden en geç 24 saat sonra ve kemik iliği naklinden en geç 24 saat sonra uygulanmalıdır. Terapi süresi 28 günden fazla değildir. İlacın günlük dozu, nötrofil içeriğinin dinamiklerine bağlı olarak ayarlanır. Nötrofillerin mutlak sayısı art arda üç gün boyunca 1000 / μl'den fazla ise Leucyta® dozu 5 μg / kg / gün'e düşürülür. Bu dozu art arda 3 gün daha kullanırken nötrofillerin mutlak sayısı 1000/μl'yi aşarsa Leucite® uygulaması durdurulur. Tedavi sırasında nötrofillerin mutlak sayısı 1000/μl'nin altına düşerse Leucity® dozu yukarıdaki şemaya göre tekrar artırılır.
Periferik kan kök hücrelerinin (PBSC'ler) mobilizasyonutümör hastalıkları olan hastalar
Günde 1 kez 10 mcg/kg subkutan olarak veya birbirini takip eden 6 gün boyunca 24 saatlik sürekli subkutan infüzyonla. Bu durumda genellikle 5. ve 6. günlerde arka arkaya 2 lökoferez yapılır. İlave lökoferez durumunda Leukyta uygulamasına son lökoferez yapılana kadar devam edilmelidir.
Miyelosupresif kemoterapi sonrası PSCC'nin mobilizasyonu
Kemoterapinin tamamlanmasından sonraki ilk günden başlayarak nötrofil sayısı normal değerlere ulaşana kadar günlük subkutan enjeksiyon yoluyla günde 5 mcg/kg. Lökoferez yalnızca mutlak nötrofil sayısı aşıldığında yapılmalıdır. normal değerler(>2000/μl).
Allojeneik transplantasyon için sağlıklı donörlerden PSCC'lerin mobilizasyonu
Leucyta®'nın 4-5 gün süreyle deri altından 10 mcg/kg/gün dozunda kullanımı ve 1 veya 2 lökoferez genellikle alıcının vücut ağırlığı başına 4x106 CD34+ hücre/kg'dan fazlasının elde edilmesine olanak sağlar.
16 yaş altı ve 60 yaş üstü sağlıklı donörlerde filgrastimin güvenliği ve etkinliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.
Şiddetli kronik nötropeni (SCN)
Leucyta®, doğuştan nötropeni için 12 mcg/kg/gün ve idiyopatik veya periyodik nötropeni için 5 mcg/kg/gün başlangıç dozunda, nötrofil sayısı sürekli olarak 1500/μl'yi aşıncaya kadar günde bir kez veya birden fazla enjeksiyonla deri altına reçete edilir. Terapötik bir etki elde edildikten sonra minimum etkili doz Bu seviyeyi korumak için. 1-2 haftalık tedaviden sonra, hastanın tedaviye yanıtına bağlı olarak başlangıç dozu iki katına çıkarılabilir veya yarıya indirilebilir. Daha sonra her 1-2 haftada bir gerçekleştirebilirsiniz. bireysel düzeltme ortalama nötrofil sayısını 1500-10000/μl aralığında tutacak dozlar. Şiddetli enfeksiyonu olan hastalarda daha hızlı bir doz yükseltme rejimi kullanılabilir. Filgrastim kullanımının güvenliği uzun süreli tedavi Günde 24 mcg'den fazla SCN dozu olan hastalar belirlenmemiştir.
Nötropeni en HIV enfeksiyonları
Başlangıç dozu, nötrofil sayısı normale dönene kadar günde bir kez subkutan olarak 1-4 mcg/kg'dır. Maksimum günlük doz 10 mcg/kg'ı geçmemelidir. Terapötik bir etki elde edildikten sonra Leucyta®'nın bakım dozunda kullanılması önerilir: günaşırı 300 mcg deri altı. Daha sonra dozlar, ortalama nötrofil sayısını 2000/μl'nin üzerinde tutacak şekilde duruma göre ayarlanır.
Çocuklar. Leucite® çocuklarda yetişkinlerle aynı dozlarda kullanılır.
Yaşlı hastalar, böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar. Lösit doz ayarlaması® gerekli değil.
İnfüzyon için bir çözüm hazırlama kuralları
Deri altı uygulama için ilaç daha fazla seyreltilmemelidir.
İnfüzyon için bir çözelti hazırlarken
Leucita® sadece %5 dekstroz çözeltisi ile seyreltilir. %0,9 sodyum klorür çözeltisi ile seyreltmeye izin verilmez (farmasötik geçimsizlik).2 ila 15 µg/ml arasındaki konsantrasyonlarda seyreltilmiş formdaki Leucite®, cam ve plastik tarafından adsorbe edilebilir. Bu durumda emilimi önlemek için, nihai çözeltideki konsantrasyonu 2 mg/ml olacak şekilde çözeltiye gerekli miktarda serum ilave edilmesi gerekir. 15 µg/ml'den fazla konsantrasyonda seyreltilmiş bir Leucity® çözeltisi için albümin ilavesine gerek yoktur.
Leucita® 2 mcg/ml'den daha düşük bir konsantrasyona kadar seyreltilemez.
Yan etkiler:Kas-iskelet sisteminden: Kemiklerde, kaslarda ve eklemlerde ağrı, osteoporoz.
Sindirim sisteminden:
anoreksi, ishal, hepatomegali, bulantı ve kusma.Alerjik reaksiyonlar: deri döküntüsü, ürtiker, yüz şişmesi, hırıltı, nefes darlığı, azalma tansiyon, taşikardi.
Hematopoietik organlardan: nötrofili ve lökositoz (filgrastimin farmakolojik etkisinin bir sonucu olarak), anemi, trombositopeni, dalağın genişlemesi ve yırtılması.
Solunum sisteminden: yetişkinlerde solunum sıkıntısı sendromu, akciğerlere sızar.
Kardiyovasküler sistemden: kan basıncında azalma veya artış, kutanöz vaskülit.
Laboratuvar parametrelerinden:içerikte geri dönüşümlü artışlaktat dehidrojenaz, alkalin fosfataz, gama-glutamiltransferaz, ürik asit, yemeklerden sonra geçici hipoglisemi; çok nadiren: proteinüri, hematüri.
Diğerleri: baş ağrısı, artan yorgunluk, genel halsizlik, burun kanama, peteşi, eritema nodozum.
Filgrastim sıklığı artırmaz ters tepkiler sitotoksik tedavi.
Doz aşımı:Doz aşımı durumunda Leucyta®'nın etkisi belirlenmemiştir.
Etkileşim:Filgrastim'in miyelosüpresif antikanser ilaçlarla aynı gün uygulanmasının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Filgrastim ve 5-florourasil'in eş zamanlı uygulanmasıyla nötropeni şiddetinin arttığına dair izole raporlar vardır.
Şu anda diğer hematopoietik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşimlere ilişkin veri bulunmamaktadır.
Nötrofil salınımını uyaran lityum, filgrastimin etkisini artırabilir.
%0,9 sodyum klorür çözeltisi ile farmasötik olarak geçimsizdir.
Özel Talimatlar:Leucyta® ile tedavi, eğer gerekli teşhis olanakları mevcutsa, yalnızca koloni uyarıcı faktörlerin kullanımında deneyimli bir doktorun gözetimi altında gerçekleştirilmelidir. Hücre mobilizasyonu ve aferez işlemleri uzmanlaşmış kliniklerde yapılmalıdır. tıbbi kurumlar.
Miyelodisplastik sendromlu ve kronik miyeloid lösemili hastalarda filgrastimin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir ve bu nedenle bu hastalıklarda kullanımı önerilmemektedir. Özel dikkat Akut miyeloid lösemi ile kronik miyeloid löseminin patlama krizi arasındaki ayırıcı tanıda verilmelidir.
Şiddetli kronik nötropenisi (SCN) olan hastalara Leucyta® reçete etmeden önce, aplastik anemi, miyelodisplazi ve kronik miyeloid lösemi gibi diğer hematolojik hastalıkları dışlamak için ayırıcı tanı dikkatle yapılmalıdır (kemik iliğinin morfolojik ve sitogenetik analizi yapılmalıdır) tedaviye başlamadan önce).
SCN'li hastalarda filgrastim kullanıldığında miyelodisplastik sendrom (MDS) ve akut miyeloid lösemi vakaları gözlendi. Bu hastalıkların gelişimi ile filgrastim kullanımı arasındaki bağlantı kurulmamış olmasına rağmen, ilacın SCN'de kullanımı kemik iliğinin morfolojik ve sitogenetik analizinin kontrolü altında dikkatli yapılmalıdır (12'de bir). ay). Kemik iliğinde sitogenetik anormallikler ortaya çıkarsa, daha fazla filgrastim tedavisinin riskleri ve yararları dikkatle değerlendirilmelidir. MDS veya lösemi gelişirse Leucyta® kesilmelidir.
Leucyta® ile tedavi düzenli gözetim altında gerçekleştirilmelidir genel analiz Lökosit formülü ve trombosit sayımı sayımı ile kan (tedaviye başlamadan önce ve ardından standart kemoterapi ile haftada 2 kez ve daha sonra kemik iliği nakli olsun veya olmasın PSCC'nin mobilizasyonu ile haftada en az 3 kez). PSCC'yi mobilize etmek için Leukity® kullanıldığında, lökosit sayısı 100.000/μl'yi aşarsa ilaç kesilir. Trombosit sayısı 100.000/μl'nin altında stabil ise, filgrastim tedavisinin geçici olarak durdurulması veya dozunun azaltılması önerilir.
Filgrastim miyelosupresif kemoterapinin neden olduğu trombositopeni ve anemiyi önlemez.
Leucyta® tedavisi sırasında düzenli olarak idrar testleri yapılmalı (hematüri ve proteinüriyi dışlamak için) ve dalağın büyüklüğü izlenmelidir.
Filgrastim orak hücre hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. olası gelişme orak hücre sayısında belirgin bir artış.
İlacın yenidoğanlarda ve otoimmün nötropenisi olan hastalarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Eşlik eden kemik patolojisi ve osteoporozu olan ve 6 aydan uzun süre Leucyta® ile sürekli tedavi gören hastalar için yoğunluk kontrolü endikedir kemik dokusu.
Filgrastimin graft-versus-host hastalığı üzerindeki etkisi belirlenmemiştir.
Serbest bırakma formu/dozajı:İntravenöz ve subkutan uygulama için çözüm, 75 µg/0,3 ml, 150 µg/0,6 ml, 300 µg/1,2 ml, 480 µg/1,92 ml.
Paket:0,3 ml, 0,6 ml, 1,2 ml veya 1,92 ml'lik, bromobütil kauçuk tıpalarla kapatılmış renksiz cam şişelerde, ilk açma kontrollü, plastik kapaklı kıvrımlı alüminyum kapaklar.
Plastik bir tepsi içindeki hücresel tutucu ve polimer malzemeden yapılmış bir astar üzerindeki 1, 5 veya 10 şişe, kullanım talimatları ve soğuk akümülatör ile birlikte bir karton kutuya yerleştirilir.
Bir file tepsi içerisinde 1, 5 veya 10 adet şişe, kullanma talimatı ve soğuk akümülatör ile birlikte bir karton kutuya konulur.
Depolama koşulları:2 ila 8 °C arasındaki sıcaklıklarda dondurmayın.
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Önceki en iyi tarih:Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Eczanelerden dağıtım koşulları: Reçeteyle Kayıt numarası: LSR-001783/08 Kayıt Tarihi: 17.03.2008 Tescil Belgesi Sahibi:SIGARDIS RUS, LLC Rusya Üretici: Bilgi güncelleme tarihi: 24.09.2015 Resimli talimatlarAktif madde
Salım formu
intravenöz ve subkutan uygulama için çözüm
Sahip/Kayıt Memuru
BAG-Biologische Analizsystem, GmbH
Hastalıkların Uluslararası Sınıflandırması (ICD-10)
D70 AgranülositozFarmakolojik grup
Lökopoez uyarıcısı
farmakolojik etki
G-CSF. İmmünomodülatör. Yüksek oranda saflaştırılmış glikosile edilmemiş bir proteindir. Fonksiyonel nötrofillerin üretimini ve bunların kemik iliğinden kana salınmasını düzenler. 24 saat içinde nötrofillerde belirgin bir artışa, monositlerde ise hafif bir artışa neden olur.
Farmakokinetik
Vd yaklaşık 150 ml/kg'dır. Birikmez.
T1/2 yaklaşık 3,5 saattir, klerens ise yaklaşık 0,6 ml/dak/kg'dır.
Malign hastalıklar için sitotoksik ajanlarla kemoterapi alan hastalarda (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom hariç) nötropeni süresini ve febril nötropeni sıklığını azaltmak, ayrıca miyeloablatif tedavi alan hastalarda nötropeni süresini ve bunun klinik sonuçlarını azaltmak ardından kemik iliği nakli yapılır.
Periferik kandaki otolog hematopoietik öncü hücreleri harekete geçirmek (miyelosüpresif tedavi sonrası dahil), miyelosüpresyon veya miyeloablasyon sonrasında bu hücreleri dahil ederek hematopoezin iyileşmesini hızlandırmak.
Şiddetli konjenital, tekrarlayan veya malign nötropenisi (mutlak nötrofil sayısı) olan çocuk ve yetişkinlerde nötrofil sayısını artırmak ve enfeksiyöz komplikasyonların insidansını ve süresini azaltmak için uzun süreli tedavi<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Sitogenetik bozuklukların eşlik ettiği şiddetli konjenital nötropeni (Kostmann sendromu), filgrastim duyarlılığını arttırdı.
Kas-iskelet sisteminden: Kaslarda veya kemiklerde olası ağrı.
Üriner sistemden: dizüri mümkündür.
Kardiyovasküler sistemden: geçici arteriyel hipotansiyon mümkündür.
Laboratuvar parametrelerinden: kan plazmasındaki LDH, alkalin fosfataz ve GGT, ürik asit seviyelerinde geri dönüşümlü artış.
Diğer: nadiren, çoğunlukla intravenöz uygulamadan sonra - alerjik tipte reaksiyonları gösteren semptomlar (bunların yaklaşık yarısı ilk dozun uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir).
Özel Talimatlar
Eşlik eden kemik patolojisi ve osteoporozu olan ve 6 aydan uzun süre sürekli olarak filgrastim alan hastalarda kemik yoğunluğunun izlenmesi önerilir.
Miyeloid progenitör hücrelerin sayısı önemli ölçüde azalmış hastalarda filgrastimin etkinliği araştırılmamıştır. Filgrastim öncelikle nötrofil öncü hücrelerine etki ederek nötrofil sayısını artırır. Bu nedenle progenitör hücre sayısı azalmış hastalarda (örneğin yoğun radyasyon tedavisi veya kemoterapi görmüş kişilerde) nötrofil sayısındaki artış derecesi daha düşük olabilir.
İnsan G-CSF'si, miyeloid hücrelerin in vitro büyümesini indükleyebilir. Bazı miyeloid olmayan hücrelerde de in vivo olarak benzer etkiler gözlemlenebilir. Miyelodisplastik sendromlu ve kronik miyeloid lösemili hastalarda filgrastimin güvenliği ve etkinliği belirlenmediğinden bu hastalıklarda endike değildir. Kronik miyeloid löseminin blast dönüşümü ile akut miyeloid lösemi arasındaki ayırıcı tanı özellikle dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Tedavi sırasında lökosit sayısını düzenli olarak belirlemek gerekir. Beklenen minimum seviyeyi geçtikten sonra 50.000/μl'yi aşarsa filgrastim derhal kesilmelidir. Filgrastim periferik kandaki hematopoietik progenitör hücreleri mobilize etmek için kullanılıyorsa, lökosit sayısı 100.000/μl'yi aştığında bu tedavi kesilmelidir.
Yüksek dozda sitotoksik kemoterapi alan hastalarda çok dikkatli kullanın.
Filgrastim monoterapisi, miyelosupresif kemoterapinin neden olduğu trombositopeni ve anemiyi önlemez. Trombosit sayısı ve hematokritin düzenli olarak belirlenmesi önerilir. Ciddi trombositopeniye neden olduğu bilinen tekli veya kombine kemoterapi rejimleri kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli kronik nötropeni için filgrastim kullanmadan önce, aplastik anemi, miyelodisplazi ve miyeloid lösemi gibi diğer hematolojik hastalıklarla ayırıcı tanı özellikle dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce lökosit formülünü ve trombosit sayısını belirlemek, kemik iliği ve karyotipin morfolojik tablosunu incelemek için ayrıntılı bir kan testi yapılmalıdır.
Kan tablosu dikkatle izlenmelidir. Özellikle filgrastim tedavisinin ilk birkaç haftasında trombosit sayısı. Trombositopeni durumunda (trombosit sayısı sürekli olarak 100.000/μl'nin altında), filgrastimin geçici olarak kesilmesi veya dozun azaltılması düşünülmelidir. Kan sayımında dikkatli izleme gerektiren başka değişiklikler de vardır. anemi ve miyeloid progenitör hücrelerin sayısında geçici bir artış.
Tedavi sırasında dalağın büyüklüğü düzenli olarak takip edilmeli ve idrar testi yapılmalıdır.
Filgrastimli hastalarda mobilize olan progenitör hücrelerin sayısını değerlendirirken ölçüm yöntemine özel dikkat gösterilmelidir. CD34 + hücre sayımlarının akış sitometrik analizinden elde edilen sonuçlar, spesifik metodolojiye bağlı olarak değişiklik gösterir ve diğer laboratuvarlarda gerçekleştirilen çalışmalara dayanarak hücre sayımı önerilerinde bulunurken dikkatli olunmalıdır.
Yenidoğanlarda ve otoimmün nötropenisi olan hastalarda kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Böbrek yetmezliği için
Karaciğer fonksiyon bozukluğu durumunda
Yaşlı
Yaşlı hastalarda filgrastimin etkinliği ve güvenliği konusunda spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım
Hamilelik sırasında kullanımın güvenliği henüz belirlenmediğinden, tedaviden anne açısından beklenen fayda ve fetüs için potansiyel risk değerlendirilmelidir.
Emzirme döneminde kullanılması gerekiyorsa emzirmeye son verilmelidir.
Endikasyonlara ve tedavi rejimine bağlı olarak bireysel.
intravenöz ve subkutan uygulama için çözelti 75 mcg/0,3 ml: flakon. 1 BİLGİSAYAR. Reg. No.: LSR-001783/08
Klinik ve farmakolojik grup:
Lökopoez uyarıcısı
Serbest bırakma formu, kompozisyon ve paketleme
0,3 ml - şişeler (1) - karton paketler.
İlacın aktif bileşenlerinin açıklaması " Filgrastim»
farmakolojik etki
Granülosit koloni uyarıcı faktör. İmmünomodülatör. Yüksek oranda saflaştırılmış glikosile edilmemiş bir proteindir. Fonksiyonel nötrofillerin üretimini ve bunların kemik iliğinden kana salınmasını düzenler. 24 saat içinde nötrofillerde belirgin bir artışa, monositlerde ise hafif bir artışa neden olur.
Belirteçler
Malign hastalıklar için sitotoksik ajanlarla kemoterapi alan hastalarda (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom hariç) nötropeni süresini ve febril nötropeni sıklığını azaltmak, ayrıca miyeloablatif tedavi alan hastalarda nötropeni süresini ve bunun klinik sonuçlarını azaltmak ardından kemik iliği nakli yapılır.
Periferik kandaki otolog hematopoietik öncü hücreleri harekete geçirmek (miyelosüpresif tedavi sonrası dahil), miyelosüpresyon veya miyeloablasyon sonrasında bu hücreleri dahil ederek hematopoezin iyileşmesini hızlandırmak.
Şiddetli konjenital, tekrarlayan veya malign nötropenisi (mutlak nötrofil sayısı) olan çocuk ve yetişkinlerde nötrofil sayısını artırmak ve enfeksiyöz komplikasyonların insidansını ve süresini azaltmak için uzun süreli tedavi<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Dozaj rejimi
Endikasyonlara ve tedavi rejimine bağlı olarak bireysel.
Yan etki
Kas-iskelet sisteminden: Kaslarda veya kemiklerde olası ağrı.
Üriner sistemden: dizüri mümkündür.
Kardiyovasküler sistemden: geçici arteriyel hipotansiyon mümkündür.
Laboratuvar parametrelerinden: kan plazmasındaki LDH, alkalin fosfataz ve GGT, ürik asit seviyelerinde geri dönüşümlü artış.
Diğer: nadiren, çoğunlukla intravenöz uygulamadan sonra - alerjik tipte reaksiyonları gösteren semptomlar (bunların yaklaşık yarısı ilk dozun uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir).
Kontrendikasyonlar
Sitogenetik bozuklukların eşlik ettiği şiddetli konjenital nötropeni (Kostmann sendromu), filgrastim duyarlılığını arttırdı.
Gebelik ve emzirme
Hamilelik sırasında kullanımın güvenliği henüz belirlenmediğinden, tedaviden anne açısından beklenen fayda ve fetüs için potansiyel risk değerlendirilmelidir.
Emzirme döneminde kullanılması gerekiyorsa emzirmeye son verilmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu için kullanın
Böbrek yetmezliği için kullanın
Yaşlılıkta kullanın
Çocuklar için başvuru
Yenidoğanlarda kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Özel Talimatlar
Eşlik eden kemik patolojisi ve osteoporozu olan ve 6 aydan uzun süre sürekli olarak filgrastim alan hastalarda kemik yoğunluğunun izlenmesi önerilir.
Miyeloid progenitör hücrelerin sayısı önemli ölçüde azalmış hastalarda filgrastimin etkinliği araştırılmamıştır. Filgrastim öncelikle nötrofil öncü hücrelerine etki ederek nötrofil sayısını artırır. Bu nedenle progenitör hücre sayısı azalmış hastalarda (örneğin yoğun radyasyon tedavisi veya kemoterapi görmüş kişilerde) nötrofil sayısındaki artış derecesi daha düşük olabilir.
İnsan granülosit koloni uyarıcı faktör, miyeloid hücrelerin in vitro büyümesini indükleyebilir. Bazı miyeloid olmayan hücrelerde de in vivo olarak benzer etkiler gözlemlenebilir. Miyelodisplastik sendromlu ve kronik miyeloid lösemili hastalarda filgrastimin güvenliği ve etkinliği belirlenmediğinden bu hastalıklarda endike değildir. Kronik miyeloid löseminin blast transformasyonu ile akut miyeloid löseminin ayırıcı tanısı özellikle dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Tedavi sırasında lökosit sayısını düzenli olarak belirlemek gerekir. Beklenen minimum seviyeyi geçtikten sonra 50.000/μl'yi aşarsa filgrastim derhal kesilmelidir. Filgrastim periferik kandaki hematopoietik progenitör hücreleri mobilize etmek için kullanılıyorsa, lökosit sayısı 100.000/μl'yi aştığında bu tedavi kesilmelidir.
Yüksek dozda sitotoksik kemoterapi alan hastalarda çok dikkatli kullanın.
Filgrastim monoterapisi, miyelosupresif kemoterapinin neden olduğu trombositopeni ve anemiyi önlemez. Trombosit sayısı ve hematokritin düzenli olarak belirlenmesi önerilir. Ciddi trombositopeniye neden olduğu bilinen tekli veya kombine kemoterapi rejimleri kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli kronik nötropeni için filgrastim kullanmadan önce, aplastik anemi, miyelodisplazi ve miyeloid lösemi gibi diğer hematolojik hastalıklarla ayırıcı tanı özellikle dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce lökosit formülünü ve trombosit sayısını belirlemek, kemik iliği ve karyotipin morfolojik tablosunu incelemek için ayrıntılı bir kan testi yapılmalıdır.
Kan tablosu dikkatle izlenmelidir. Özellikle filgrastim tedavisinin ilk birkaç haftasında trombosit sayısı. Trombositopeni durumunda (trombosit sayısı sürekli olarak 100.000/μl'nin altında), filgrastimin geçici olarak kesilmesi veya dozun azaltılması düşünülmelidir. Kan sayımında dikkatli izleme gerektiren başka değişiklikler de vardır. anemi ve miyeloid progenitör hücrelerin sayısında geçici bir artış.
Tedavi sırasında dalağın büyüklüğü düzenli olarak takip edilmeli ve idrar testi yapılmalıdır.
Filgrastimli hastalarda mobilize olan progenitör hücrelerin sayısını değerlendirirken ölçüm yöntemine özel dikkat gösterilmelidir. CD34 + hücre sayımlarının akış sitometrik analizinden elde edilen sonuçlar, spesifik metodolojiye bağlı olarak değişiklik gösterir ve diğer laboratuvarlarda gerçekleştirilen çalışmalara dayanarak hücre sayımı önerilerinde bulunurken dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalarda filgrastimin etkinliği ve güvenliği konusunda spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.
Yenidoğanlarda ve otoimmün nötropenisi olan hastalarda kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
G-CSF. İmmünomodülatör. Yüksek oranda saflaştırılmış glikosile edilmemiş bir proteindir. Fonksiyonel nötrofillerin üretimini ve bunların kemik iliğinden kana salınmasını düzenler. 24 saat içinde nötrofillerde belirgin bir artışa, monositlerde ise hafif bir artışa neden olur.
Farmakokinetik
Vd yaklaşık 150 ml/kg'dır. Birikmez.
T1/2 yaklaşık 3,5 saattir, klerens ise yaklaşık 0,6 ml/dak/kg'dır.
Belirteçler
Malign hastalıklar için sitotoksik ajanlarla kemoterapi alan hastalarda (kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik sendrom hariç) nötropeni süresini ve febril nötropeni sıklığını azaltmak, ayrıca miyeloablatif tedavi alan hastalarda nötropeni süresini ve bunun klinik sonuçlarını azaltmak ardından kemik iliği nakli yapılır.
Periferik kandaki otolog hematopoietik öncü hücreleri harekete geçirmek (miyelosüpresif tedavi sonrası dahil), miyelosüpresyon veya miyeloablasyon sonrasında bu hücreleri dahil ederek hematopoezin iyileşmesini hızlandırmak.
Şiddetli konjenital, tekrarlayan veya malign nötropenisi (mutlak nötrofil sayısı) olan çocuk ve yetişkinlerde nötrofil sayısını artırmak ve enfeksiyöz komplikasyonların insidansını ve süresini azaltmak için uzun süreli tedavi<500/мкл) и тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе.
Dozaj rejimi
Endikasyonlara ve tedavi rejimine bağlı olarak bireysel.
Yan etki
Kas-iskelet sisteminden: Kaslarda veya kemiklerde olası ağrı.
Üriner sistemden: dizüri mümkündür.
Kardiyovasküler sistemden: geçici arteriyel hipotansiyon mümkündür.
Laboratuvar parametrelerinden: kan plazmasındaki LDH, alkalin fosfataz ve GGT, ürik asit seviyelerinde geri dönüşümlü artış.
Diğer: nadiren, çoğunlukla intravenöz uygulamadan sonra - alerjik tipte reaksiyonları gösteren semptomlar (bunların yaklaşık yarısı ilk dozun uygulanmasıyla ilişkilendirilmiştir).
Kullanıma kontrendikasyonlar
Sitogenetik bozuklukların eşlik ettiği şiddetli konjenital nötropeni (Kostmann sendromu), filgrastim duyarlılığını arttırdı.
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım
Hamilelik sırasında kullanımın güvenliği henüz belirlenmediğinden, tedaviden anne açısından beklenen fayda ve fetüs için potansiyel risk değerlendirilmelidir.
Emzirme döneminde kullanılması gerekiyorsa emzirmeye son verilmelidir.
Çocuklarda kullanım
Yenidoğanlarda kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu için kullanın
Böbrek yetmezliği için kullanın
Yaşlı hastalarda kullanım
Eşlik eden kemik patolojisi ve osteoporozu olan ve 6 aydan uzun süre sürekli olarak filgrastim alan hastalarda kemik yoğunluğunun izlenmesi önerilir.
Miyeloid progenitör hücrelerin sayısı önemli ölçüde azalmış hastalarda filgrastimin etkinliği araştırılmamıştır. Filgrastim öncelikle nötrofil öncü hücrelerine etki ederek nötrofil sayısını artırır. Bu nedenle progenitör hücre sayısı azalmış hastalarda (örneğin yoğun radyasyon tedavisi veya kemoterapi görmüş kişilerde) nötrofil sayısındaki artış derecesi daha düşük olabilir.
İnsan G-CSF'si, miyeloid hücrelerin in vitro büyümesini indükleyebilir. Bazı miyeloid olmayan hücrelerde de in vivo olarak benzer etkiler gözlemlenebilir. Miyelodisplastik sendromlu ve kronik miyeloid lösemili hastalarda filgrastimin güvenliği ve etkinliği belirlenmediğinden bu hastalıklarda endike değildir. Kronik miyeloid löseminin blast dönüşümü ile akut miyeloid lösemi arasındaki ayırıcı tanı özellikle dikkatli bir şekilde yapılmalıdır.
Tedavi sırasında lökosit sayısını düzenli olarak belirlemek gerekir. Beklenen minimum seviyeyi geçtikten sonra 50.000/μl'yi aşarsa filgrastim derhal kesilmelidir. Filgrastim periferik kandaki hematopoietik progenitör hücreleri mobilize etmek için kullanılıyorsa, lökosit sayısı 100.000/μl'yi aştığında bu tedavi kesilmelidir.
Yüksek dozda sitotoksik kemoterapi alan hastalarda çok dikkatli kullanın.
Filgrastim monoterapisi, miyelosupresif kemoterapinin neden olduğu trombositopeni ve anemiyi önlemez. Trombosit sayısı ve hematokritin düzenli olarak belirlenmesi önerilir. Ciddi trombositopeniye neden olduğu bilinen tekli veya kombine kemoterapi rejimleri kullanılırken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Şiddetli kronik nötropeni için filgrastim kullanmadan önce, aplastik anemi, miyelodisplazi ve miyeloid lösemi gibi diğer hematolojik hastalıklarla ayırıcı tanı özellikle dikkatli bir şekilde yapılmalıdır. Tedaviye başlamadan önce lökosit formülünü ve trombosit sayısını belirlemek, kemik iliği ve karyotipin morfolojik tablosunu incelemek için ayrıntılı bir kan testi yapılmalıdır.
Kan tablosu dikkatle izlenmelidir. Özellikle filgrastim tedavisinin ilk birkaç haftasında trombosit sayısı. Trombositopeni durumunda (trombosit sayısı sürekli olarak 100.000/μl'nin altında), filgrastimin geçici olarak kesilmesi veya dozun azaltılması düşünülmelidir. Kan sayımında dikkatli izleme gerektiren başka değişiklikler de vardır. anemi ve miyeloid progenitör hücrelerin sayısında geçici bir artış.
Tedavi sırasında dalağın büyüklüğü düzenli olarak takip edilmeli ve idrar testi yapılmalıdır.
Filgrastimli hastalarda mobilize olan progenitör hücrelerin sayısını değerlendirirken ölçüm yöntemine özel dikkat gösterilmelidir. CD34 + hücre sayımlarının akış sitometrik analizinden elde edilen sonuçlar, spesifik metodolojiye bağlı olarak değişiklik gösterir ve diğer laboratuvarlarda gerçekleştirilen çalışmalara dayanarak hücre sayımı önerilerinde bulunurken dikkatli olunmalıdır.
Yaşlı hastalarda filgrastimin etkinliği ve güvenliği konusunda spesifik bir çalışma bulunmamaktadır.
Yenidoğanlarda ve otoimmün nötropenisi olan hastalarda kullanımının güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
