Нестача заліза в організмі людини може призвести до зниження гемоглобіну та анемії. Підтримувати рівень речовини в організмі має правильне харчуваннята ведення здорового образужиття. В екстрених випадках при аномально зниженому рівнізаліза заповнити запас допоможе такий препарат як Феррум Лек.
Опис, призначення та склад
Феррум Лек – лікарський склад, що входить до антианемічних медикаментів. Застосовується при недокрів'ї, а також для запобігання дефіциту заліза, що виник у результаті патологічних змін.
Медикамент є рідиною коричневого відтінку без осаду і домішок. Основний компонент складу – заліза гідроксид поліізомальтозат, вміст якого в одному мілілітрі становить 50 міліграмів. Розчинником медикаменту є вода, серед інших компонентів також присутній гідроксид натрію та хлористоводнева кислота.
Розчин випускається у скляних флаконах на два мілілітри і реалізується через аптечні мережі в коробках, що містять від п'яти до п'ятдесяти ампул. До комплекту входить інструкція. Також Феррум Лек випускається у формі таблеток та сиропу для перорального прийому.
Медикамент потрібно зберігати в закритому місці за температури не більше двадцяти п'яти градусів за Цельсієм. Термін зберігання – п'ять років. Придбання в аптечних мережах можливе лише за умови пред'явлення рецепту лікаря. Вартість упаковки в аптеках Росії – від ста карбованців.
Фармакологічні характеристики медикаменту
Основне діюча речовинапрепарат містить тривалентне залізо, за рахунок чого практично відразу після введення розчин заповнює значний дефіцит елемента в організмі. В результаті цього стимулюється виробництво гемоглобіну та формування червоних тілець кістковому мозку. Після застосування речовина всмоктується в кров і накопичується в печінці, м'язової тканинита кістковому мозку.
Процес напіввиведення складу займає від трьох до чотирьох діб. Склад не виводиться через нирки через величину комплексу гідроксиду заліза тривалентного з декстраном.
Показання до застосування
Феррум Лек, згідно з інструкцією із застосування, використовується для усунення та попередження залізодефіцитних станів людини, у тому числі і при таких порушеннях:
- серйозна крововтрата, що спричинила значний дефіцит елемента;
- порушення всмоктування та абсорбції в кишечнику людини.
Препарат застосовується у вигляді рідини для внутрішньом'язового введенняу ситуаціях, коли надходження заліза необхідне терміново, а також при недостатній ефективності прийому внутрішньо таблеток і сиропу.
Розчин для ін'єкцій не вводиться внутрішньовенно. Внутрішньом'язове введення Феррум Лек проводиться у два етапи: спочатку ампула препарату використовується тільки на чверть або половину, потім, якщо не спостерігається жодних негативних проявів, застосовується все дозування. Кількість препарату на добу та разовий прийом для кожного пацієнта розраховується у індивідуальній системіЗалежно від причин виникнення залізодефіциту. У розрахунку застосовується спеціалізована формула, що враховує вагу пацієнта та рівень дефіциту, що визначається шляхом лабораторних досліджень, а також показник гемоглобіну.
Як правило, введення медикаменту проводиться двічі на добу. При застосуванні необхідно дотримуватись правил:
- для уколу вибирається верхній квадрант сідниці та голка завдовжки п'ять-шість сантиметрів;
- для запобігання витіканню засобу необхідно зрушити тканини на один-два сантиметри донизу перед уколом;
- після запровадження медикаменту місце уколу притискається стерильним тампоном.
Важливо: Перед встановленням уколу необхідно переконатися, що в ампулі відсутній осад та домішки. Зберігати розкритий флакон понад добу заборонено.
Протипоказання та обмеження у застосуванні
До основних обмежень та протипоказань до використання ін'єкцій Феррум Лек відносяться:
- гіперпаратиреоз у неконтрольованій формі (посилення активності паращитовидних залоз, що не піддається контролю за допомогою лікарських засобів);
- гемохроматоз, гемосидероз (стани, за яких спостерігається підвищений рівеньвмісту елемента в організмі);
- сидероохрестична анемія, анемія свинцевого отруєння, порушення заповнення гемоглобіну;
- гіперчутливість до складу медикаменту;
- цироз печінки, що супроводжується розростанням сполучної тканини;
- інфекційні ураження нирок;
- вагітність (тільки у першому триместрі);
- анемія, не викликана нестачею заліза;
- телеангіектазія спадкової форми.
Під контролем та наглядом лікаря можливе застосування Феррум Лек при астмі, поліартриті, важких захворюваннях серцево-судинної системи, недоліку фолієвої кислоти. Призначення медикаменту дітям молодше чотирьох місяців провадиться в індивідуальному порядку за відсутності обмежень до застосування.
Особливості та правила застосування
Перед тим, як розпочати лікування, важливо ретельно вивчити інструкцію та взяти до уваги нюанси та особливості застосування засобу:
- постановку уколів дозволено проводити лише за умов стаціонарної терапії;
- перед призначенням курсу лікування обов'язковому порядкупроводяться лабораторні дослідженняна рівень заліза, феритину та гемоглобіну в цілому;
- важливо дотримання запобіжних заходів: при спільному використанні розчину з інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту ймовірно прояв реакцій, викликаних залізом;
- аномальне порушення засвоювання заліза має бути виключено перед проведенням курсу терапії;
- розчин повинен бути застосований лише у первісному вигляді, змішувати склад з іншими ліками заборонено;
- прийом медикаментів для перорального прийому, що містять у своєму складі компоненти заліза, дозволено лише через п'ять діб після останнього уколу;
- заборонено одночасне використання ін'єкцій та медикаментів заліза для прийому внутрішньо.
Вживання алкогольних напоїв у період терапії дозволено. Однак надто велика кількість продукту приймати не рекомендується.
Застосування при вагітності та лактації
Під час вагітності на початкових етапах виношування плода (перший триместр) застосування медикаменту Феррум Лек заборонено. За інших випадках, включаючи період годування груддю, медикамент дозволено умовно. Як правило, його призначають у ситуаціях, коли можлива користьдля матері перевищує гадану шкоду для дитини. Проблеми терапії обговорюються з лікарем.
Побічні ефекти
Серйозне перевищення дозування призводить до гострого навантаження організмом заліза. У випадках передозування проводиться симптоматичне лікування, що включає внутрішньовенні уколиДефероксаміну. Дозування препарату розраховується для кожного випадку індивідуально.
В інших ситуаціях можливі такі негативні реакції організму на постановку уколів:
- Травлення: виникнення нудоти, блювання, абдомінальний біль, порушення травних процесів, зміна випорожнень.
- Імунітет: збільшення та запалення лімфовузлів, анафілактоїдні реакції, відстрочені реакції (лихоманка, артралгія), виникнення висипів на шкірному покриві.
- ЦНС: виникнення запаморочень, порушення смакових відчуттів, судоми, мігрені, непритомність, парестезії.
- Система дихальних органів: задишка, спазми бронхів.
- Серцево-судинна система: аномальні зміни серцевого ритму, стрибки та зміни артеріального тиску.
- Опорно-рухова система: гострі суглобові болі, міалгія.
Крім цього, можливе загальне нездужання та погіршення самопочуття, підвищення стомлюваності, пітливість, припливи, жар. У рідкісних випадках на місці уколів виникають абсцеси, кровотечі, некроз тканин, зміни кольору дерми, больовий синдром. Як правило, такі реакції характерні для порушення технології введення лікарських засобів внутрішньом'язово.
Аналоги розчину Феррум Лек
У разі, якщо проведення лікування з використанням медикаменту Феррум Лек неможливе, рекомендується проводити заміну на аналогічні. лікарські засоби. У рідкій формізастосовуються такі засоби:
- Мальтофер. Середня ціназа упаковку – двісті сорок рублів. Діючий компонент складу – заліза тривалентного гідроксиду полімальтозату. Медикамент застосовують у важких ситуаціях, що провокують залізодефіцит, а також як профілактичний засіб для дітей та вагітних жінок.
- Фенюльс Комплекс. Вартість – від ста карбованців за коробку. Основна складова – комплекс заліза тривалентного гідроксиду з полімальтозою. Призначається при вираженому дефіциті заліза, а також для його профілактики.
- Космофер. Ціна за упаковку – від трьох із половиною тисяч рублів. Основна речовина складу – заліза тривалентного гідроксиду декстрану. Медикамент застосовується у випадках індивідуальної непереносимості ліків заліза для вживання.
- Венофер. Вартість – від двох із половиною тисяч рублів в аптеках Росії. Основний компонент – заліза тривалентного гідроксиду сахарозного комплексу. Засіб застосовується для швидкого відновлення нормального рівняелемента в організмі при вираженій анемії, а також при пошкодженнях ШКТ, що забороняють пероральний прийом ліків.
Важливо: Підбір та заміну аналогічних лікарських засобів може проводити тільки лікар.
Висновок
Феррум Лек у формі розчину ефективний препаратдля ліквідації нестачі заліза в організмі в нетривіальних екстрених ситуаціях. Медикамент є сильнодіючим лікарський засіб, яке важливо застосовувати лише за призначенням лікаря. Незважаючи на великий списокпротипоказань та можливих побічних реакційзастосування цього препарату може покращити стан хворого швидко та ефективно, якщо в цьому дійсно виникне потреба.
Опис
Коричневий не прозорий розчин.
склад
Кожна ампула (2 мл) містить 100 мг заліза (Ш) у вигляді комплексної сполуки декстрану з гідроксидом заліза (III).
Допоміжні речовини: гідроксид натрію, кислота хлористоводнева (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.
Фармакологічна група
Протианемічні засоби. Кошти на основі тривалентного заліза для парентерального введення.
Код ATX: В03АС.
Фармакологічні властивості
Фармакодинамічні властивості
Після внутрішньом'язового введення частина гідроксиду заліза (III) запасається у вигляді феритину, що утворюється в мітохондріях печінки. Феритин складається з білкової оболонки - апоферитину, в якій залізо знаходиться у формі гідратованих міцел фосфату окису заліза.
Транспорт заліза в плазмі здійснюється за допомогою бета-глобуліну трансферину, що синтезується у печінці. Кожна молекула трансферину пов'язує два атоми заліза. Залізо в комплексі з трансферином переноситься до клітин організму, де воно використовується для синтезу гемоглобіну, міоглобіну та деяких ферментів. Трансферин також бере опосередковану участь у захисті організму проти інфекцій.
Після парентерального введення комплексної сполуки декстрану з гідроксидом заліза (III) концентрація гемоглобіну збільшується швидше, ніж після вживання солей заліза (II), незважаючи на те, що кінетика засвоєння заліза не залежить від методу його введення.
Комплекс декстрану з гідроксидом заліза (III) досить великий за розмірами і тому не виводиться через нирки. Комплексне з'єднання, що утворюється, стабільно і в фізіологічних умовах не виділяє іонів заліза. Залізо в полінуклеарних ядрах пов'язане у вигляді структури, аналогічної такої у феритину у фізіологічних умовах.
Наявні дані підтверджують думку про те, що Феррум Лек забезпечує такі ж фізіологічні зміни, які спостерігаються і при природному всмоктуванні заліза.
Фармакокінетичні властивості
Після внутрішньом'язового введення комплексне з'єднання декстрану з гідроксидом заліза (III) абсорбується в основному в лімфатичній системі та проникає в систему циркулюючої крові через 3 доби. Незважаючи на відсутність даних про біодоступність, відомо, що відносно більша частина введеної внутрішньом'язово комплексної сполуки декстрану з гідроксидом заліза (III) не абсорбується в м'язовій тканині навіть більш тривалий час. Біологічний період напіввиведення комплексної сполуки декстрану з гідроксидом заліза (III) становить 3-4 доби.
Макромолекулярний комплекс декстрану з гідроксидом заліза (III) захоплюється ретикулоендотеліальною системою і розпадається на компоненти – залізо та декстран. Залізо потім зв'язується з феритином і меншою мірою - з трансферином. Потім це залізо використовують у кістковому мозку синтезу гемоглобіну, тобто. бере участь в еритропоезі.
Декстран або піддається метаболізму, або виводиться.
Залізо виводиться у незначній кількості.
Дані про доклінічну безпеку
Повідомлялося, що декстран заліза є тератогенним та ембріоцидним у неанемічних вагітних тварин при високих поодиноких дозах вище 125 мг/кг. Найбільша рекомендована доза у клінічному застосуванні становить 20 мг/кг. Однак докладної інформації про дані дослідження немає.
In vitroі in vivoдослідження генотоксичності показали мутагенну активність після запровадження високих доз комплексів заліза декстрану. Проте значущість цих результатів незрозуміла. Комплекс заліза декстрану був мутагенним під час введення субтоксичних доз.
Показання
Лікування всіх форм залізодефіцитних станів, якщо пероральні препарати заліза є неефективними та/або не переносяться пацієнтами.
Протипоказання
Підвищена чутливість до активної речовини чи допоміжних компонентів препарату;
- анемія, не пов'язана із дефіцитом заліза;
- перевантаження залізом чи спадкові порушення утилізації заліза;
- тяжкі реакції гіперчутливості на інші лікарські засоби на основі заліза для парентерального введення в анамнезі.
Запобіжні заходи
Парентеральне введення препаратів заліза може спричинити реакції гіперчутливості, включаючи тяжкі та потенційно летальні анафілактичні/анафілактоїдні реакції. Є повідомлення про виникнення реакцій гіперчутливості після введення парентеральних комплексів заліза, які раніше проходили без ускладнень.
Ризик виникнення реакцій гіперчутливості зростає у пацієнтів із відомою алергією, включаючи лікарську алергію, тяжку астму, екзему чи інші прояви атопічної алергії в анамнезі.
Існує також підвищений ризик реакцій гіперчутливості до парентеральних препаратів заліза у пацієнтів з імунними або запальними захворюваннями (наприклад, системний червоний вовчак, ревматоїдний артрит).
Цей препарат слід вводити лише за наявності персоналу, навченого виявлення анафілактичних реакцій та надання невідкладної допомоги, в умовах, де є повне реанімаційне оснащення. Побічні реакції у кожного пацієнта слід оцінювати щонайменше протягом 30 хвилин після кожного введення препарату. Якщо при застосуванні препарату виникають реакції гіперчутливості або ознаки непереносимості, лікування необхідно негайно припинити. Потрібні засоби для серцево-легеневої реанімації та обладнання для боротьби з гострими анафілактичними/анафілактоїдними реакціями, включаючи розчин адреналіну 1:1000 для ін'єкцій. При необхідності слід призначити додаткове лікування антигістамінними препаратами та/або кортикостероїдами.
Пацієнтам з порушенням функції печінки парентеральне введення заліза можна здійснювати лише після ретельної оцінки співвідношення ризик/користування. А у пацієнтів з порушенням функції печінки, де провокуючим фактором є перевантаження залізом, його слід уникати. Щоб уникнути перевантаження залізом, його вміст рекомендується ретельно контролювати.
Парентеральне введення заліза має проводитися з обережністю при гострих чи хронічних інфекціях. При бактеріємії цей препарат скасовують. У пацієнтів із хронічною інфекцією необхідно оцінити співвідношення користі та ризику.
Можуть виникати гіпотензивні реакції при надто швидкому внутрішньом'язовому введенні. У разі внутрішньом'язового введення залізо-вуглеводних комплексів не виключається ризик канцерогенезу. Такі ускладнення були виявлені в експериментальних умовах відтворення саркоми, коли в дослідженнях на тваринах внутрішньом'язові та підшкірні ін'єкції залізо-вуглеводних комплексів призводили до розвитку сарком у щурів, мишей, кролів та хом'яків, але не у морських свинок. Накопичена інформація та незалежні оцінки показують, що ризик розвитку саркоми у людини мінімальний. Довгий латентний період між потенційно канцерогенною ін'єкцією та появою пухлини унеможливлює точно оцінити ризик для людини.
Побічні реакції, що виникають після введення препаратів заліза, можуть призвести до посилення серцево-судинних ускладнень у пацієнтів із вже існуючою серцево-судинною патологією.
Через відсутність досвіду не рекомендується застосування внутрішньом'язових ін'єкцій Феррум Лек у дітей віком до 4 місяців.
Вагітність та лактація
Вагітність
На підставі помірної кількості даних (300-1000 випадків вагітності) не було відзначено небажаного впливу парентеральних препаратів заліза на організм матері або новонародженого при застосуванні жінками на другому та третьому триместрі вагітності.
Адекватні та добре контрольовані випробування ефективності та безпеки лікарського засобу у вагітних жінок не проводились. Тому перед застосуванням Феррум Лек під час вагітності потрібна ретельна оцінка користі/ризику, і його не слід застосовувати під час вагітності без явної необхідності (див. «Запобіжні заходи»). Для лікування залізодефіцитної анемії, що виникає у першому триместрі вагітності, у багатьох випадках може застосовуватись пероральна форма препаратів заліза. Лікування Феррум Лек повинне обмежуватися другим і третім триместрами, враховуючи переваги, що перевищують потенційний ризик як для матері, так і для плода.
Дослідження на тваринах не вказують на пряму чи непряму шкідливу дію щодо репродуктивної токсичності (див. «Дані доклінічної безпеки»).
Лактація
Доклінічні дані не вказують на прямі чи непрямі шкідливі дії для дітей на грудному вигодовуванні.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами
Застосування препарату Феррум Лек не впливає на здатність керувати транспортними засобами та роботу з механізмами.
Проте, якщо після застосування цього препарату виникають такі симптоми, як запаморочення, сплутаність свідомості та переднепритомний стан, пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до їх повного зникнення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Даний препарат не слід призначати одночасно з препаратами заліза для вживання, оскільки всмоктування останніх буде знижено. Терапію препаратами заліза для внутрішнього прийому слід починати не раніше ніж через 5 днів після останнього парентерального введення заліза.
Високі дози декстрану заліза (5 мл або більше) призводять до фарбування зразків сироватки крові, взятих через чотири години після застосування декстрану заліза в коричневий колір. Препарат може спричинити хибне збільшення концентрації білірубіну та хибне зменшення концентрації кальцію у сироватці крові.
Спосіб застосування та дози
Під час та після кожного введення цього препарату слід ретельно відстежувати ознаки та симптоми реакцій гіперчутливості.
Цей препарат повинен вводитися тільки за наявності персоналу, навченого виявлення анафілактичних реакцій та надання невідкладної допомоги, в умовах, де є можливість надавати реанімаційні заходи. Побічні реакції слід оцінювати щонайменше протягом 30 хвилин після кожного введення препарату.
Цей препарат можна вводити лише внутрішньом'язово. Його не можна застосовувати для внутрішньовенного введення ні як ін'єкцій, ні як інфузій.
Розрахунок дози
Заповнення заліза при залізодефіцитній анемії
Дози Феррум Лек необхідно підбирати індивідуально відповідно до загального дефіциту заліза, який розраховується за такою формулою:
загальний дефіцит заліза (мг)= маса тіла (кг) х (цільовий рівень гемоглобіну (г/л) – фактичний рівень гемоглобіну (г/л)) х 0,24* + депоноване залізо (мг)
Маса тіла до 35 кг:цільовий рівень гемоглобіну = 130 г/л та депоноване залізо = 15 мг/кг маси тіла
Маса тіла 35 кг і більше:цільовий рівень гемоглобіну = 150 г/л та депоноване залізо = 500 мг
*Коефіцієнт 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000
(Зміст заліза в гемоглобіні = 0,34%; загальний об'єм крові = 7% маси тіла; коефіцієнт 1000 = переведення з грамів у міліграми).
Приклад:
Маса тіла пацієнта: 70 кг
Фактичний рівень гемоглобіну: 80 г/л
Загальна доза заліза = 70 x (150 - 80) x 0,24 + 500 = 1700 мг заліза.
Загальна кількість ампул Феррум Лек, яку необхідно ввести = загальний дефіцит заліза (мг)/100 мг
Таблиця: загальна доза Феррум Лек у мілілітрах (кількість ампул), яку необхідно ввести, на основі фактичного рівня гемоглобіну та маси тіла
|
Маса тіла |
Загальна доза Феррум Лек у мілілітрах (кількість ампул), яку потрібно ввести: |
|||
| Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |
| 5 | 3 (1,5) | 3(1,5) | 3 (1,5) | 2(1,0) |
| 10 | 6 (3,0) | 6(3,0) | 5 (2,5) | 4(2,0) |
| 15 | 10 (5,0) | 9 (4,5) | 7(3,5) | 6 (3,0) |
| 20 | 13 (6,5) | 11(5,5) | Ю (5,0) | 8 (4,0) |
| 25 | 16(8,0) | 14 (7,0) | 12 (6,0) | 11(5,5) |
| 30 | 19(9,5) | 17 (8,5) | 15 (7,5) | 13 (6,5) |
| 35 | 25 (12,5) | 23 (11,5) | 20 (10,0) | 18 (9,0) |
| 40 | 27(13,5) | 24 (12,0) | 22(11,0) | 19 (9,5) |
| 45 | 30 (15,0) | 26 (13,0) | 23(11,5) | 20 (10,0) |
| 50 | 32 (16,0) | 28 (14,0) | 24 (12,0) | 21 (10,5) |
| 55 | 34 (17,0) | 30 (15,0) | 26(13,0) | 22(11,0) |
| 60 | 36 (18,0) | 32 (16,0) | 27(13,5) | 23 (11,5) |
| 65 | 38 (19,0) | 33 (16,5) | 29(14,5) | 24 (12,0) |
| 70 | 40 (20,0) | 35 (17,5) | 30(15,0) | 25 (12,5) |
| 75 | 42 (21,0) | 37(18,5) | 32 (16,0) | 26 (13,0) |
| 80 | 45 (22,5) | 39(19,5) | 33 (16,5) | 27 (13,5) |
| 85 | 47 (23,5) | 41 (20,5) | 34 (17,0) | 28 (14,0) |
| 90 | 49 (24,5) | 43 (21,5) | 36(18,0) | 29 (14,5) |
Розрахунок загальної дози для відшкодування заліза внаслідок крововтрати
Доза Феррум Лек для компенсації постгеморагічного залізодефіциту розраховується за такою формулою:
якщо відомо кількість втраченої крові: введення 200 мг/м (4 мл або 2 ампули Феррум Лек) призводить до збільшення рівня гемоглобіну, яке еквівалентно 1 одиниці крові (400 мл крові з вмістом гемоглобіну 150 г/л)
Кількість заліза, яке слід відшкодувати (мг) = кількість втрачених одиниць крові х 200
або
Об'єм Феррум Лек в мілілітрах (кількість ампул) = кількість втрачених одиниць крові х 4 (х 2);
якщо відомий знижений рівень гемоглобіну, використовуйте таку формулу, враховуючи те, що депоноване залізо не потрібно відшкодовувати:
залізо, яке слід відшкодувати (мг) = маса тіла (кг) х (цільовий рівень гемоглобіну (г/л) – фактичний рівень гемоглобіну (г/л)) х 0,24
Наприклад, пацієнту з масою тіла 60 кг та дефіцитом гемоглобіну 10 г/л слід відшкодувати 150 мг заліза, що становить 1 1/2 ампули Феррум Лек (3 мл).
Звичайні добові дози
Діти з 4 місяців життя: 0,06 мл Феррум Лек/кг маси тіла/добу (3 мг заліза/кг/добу).
Дорослі та літні пацієнти: 1-2 ампули Феррум Лек (100-200 мг заліза), залежно від рівня гемоглобіну.
Якщо немає побічних реакцій, препарат вводиться за індивідуально підібраною схемою, доки загальна необхідна доза не буде досягнута.
Щоденна доза, як правило, не повинна перевищувати 0,5 мл (25 мг заліза) для дітей вагою до 5 кг, 1,0 мл (50 мг заліза) для дітей вагою до 10 кг та 2,0 мл (100 мг заліза) інших пацієнтів.
Якщо розрахована загальна доза Феррум Лек, яку необхідно ввести, перевищує максимальну добову дозу, її слід розділити на кілька днів і вводити щодня активним пацієнтам або 1-2 рази на тиждень малоактивним/іммобілізованим пацієнтам.
Вказівки щодо застосування/звернення та введення
| Неправильне зберігання ампул може призвести до випадання осаду. Перед використанням ампули слід уважно оглянути. Можна використовувати ті ампули, які містять однорідний розчин без осаду. Якщо в ампулах з'явився осад або минув термін зберігання, їх необхідно знищити. Розкрита ампула має бути негайно використана. Вміст ампул Феррум Лек не слід змішувати з іншими ліками. Щоб уникнути болю та фарбування шкіри дуже важливо проводити внутрішньом'язові ін'єкції обережно та правильно. Феррум Лек вводиться тільки внутрішньом'язово (ні в якому разі внутрішньовенно!) глибоко в сідничний м'яз, чергуючи по черзі правий і лівий. Внутрішньом'язові ін'єкції Феррум Лек проводяться у верхній зовнішній квадрант сідничного м'яза. Мінімальна довжина голки для дорослих – 50 мм, для пацієнтів із надмірною масою тіла – від 80 до 100 мм, для дітей – 32 мм. Перед ін'єкцією шкіру слід продезінфікувати та зрушити на 2 см вниз для зменшення витікання ліків після ін'єкції. Після ін'єкції відпускають шкіру і утримують місце ін'єкції під тиском протягом 1 хвилини. Якщо під час ін'єкції пацієнт стоїть, він повинен перенести вагу на ногу, протилежну до місця ін'єкції, якщо лежить, він повинен лежати в положенні на боці, протилежному до місця ін'єкції. |
Небажані реакції, які були зареєстровані після введення парентеральних препаратів заліза у клінічних випробуваннях та спонтанно у постмаркетингових умовах.
Порушення з боку імунної системи
Нечасто: реакції гіперчутливості.
Частота невідома 1: анафілактоїдні реакції, включаючи задишку, кропив'янку, висипання, свербіж, нудоту та озноб; ангіоедему.
Гострі тяжкі анафілактоїдні реакції (раптове утруднення дихання та/або гостра серцево-судинна недостатність); є повідомлення про смертельні наслідки.
Описані важкі відстрочені реакції, що характеризуються артралгією, міалгією та інколи лихоманкою.
Порушення з боку нервової системи
Часто дисгевзія.
Нечасто: помутніння зору, оніміння, біль голови, запаморочення, парестезія, гіпоестезія.
Рідко: пароксизм, неспокій, непритомність, сонливість.
Частота невідома 1: пригнічений стан свідомості, сплутана свідомість, непритомність, занепокоєння, тремор, судоми.
Порушення з боку органу слуху та лабіринту
Дуже рідко: тимчасова глухота.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи
Дуже рідко: гемоліз, лімфаденопатія.
Частота невідома: лейкоцитоз.
Порушення з боку серця
Рідко: аритмія, сильне серцебиття.
Частота невідома: тахікардія, брадикардія, серцева недостатність.
Порушення з боку судин
Часто: артеріальна гіпертензія, гіпотензія.
Нечасто: припливи спека, судинна недостатність.
Частота невідома 1: судинна недостатність.
Порушення з боку дихальної системи, грудної клітки та органів середостіння.
Нечасто: задишка.
Частота невідома 1: Бронхоспазм.
Шлунково-кишкові порушення
Часто: нудота.
Нечасто: блювання, біль у животі, діарея, запор.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто: свербіж, висипання.
Частота невідома 1: кропив'янка, еритема.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини.
Нечасто: м'язові спазми, міалгія, артралгія, біль у кінцівках, біль у спині.
Порушення з боку нирок та сечовивідних шляхів
Рідко: Хроматурія.
Загальні порушення та реакції у місці введення
Часто: реакції на місці введення 2 .
Нечасто: пропасниця, озноб, астенія, втома, периферичні набряки, біль, флебіт, тромбофлебіт.
Рідко: біль у грудній клітці, гіпергідроз, пірексія.
Частота невідома 1: холодний піт, нездужання, блідість, тромбофлебіт, біль та печіння у місці введення.
Лабораторні та інструментальні дані
Нечасто: збільшення рівня аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази, гамма-глутамілтрансферази, феритину в сироватці.
Рідко: збільшення рівня лактатдегідрогенази крові.
1 Спонтанні повідомлення у постмаркетинговому періоді.
2 Найчастіше повідомлялося: при внутрішньовенному/внутрішньом'язовому введенні спостерігаються такі місцеві ускладнення, як біль, подразнення, реакція, фарбування, гематома та печіння у місці введення.
Повідомлення про небажані реакції
Важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу з метою забезпечення безперервного моніторингу співвідношення «користь - ризик». Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції на лікарський препарат через національні системи повідомлення про небажані реакції та неефективність лікарських препаратів.
Пацієнту, якщо у нього виникають будь-які небажані реакціїслід проконсультуватися з лікарем. Ця рекомендація поширюється на будь-які небажані реакції, у тому числі на не вказані в листку-вкладиші. Повідомляючи про небажані реакції, Ви допомагаєте отримати більше інформації про безпеку препарату.
Інформація про виробника
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словенія.
склад
Діюча речовина: 100 мг заліза у вигляді полімальтозного комплексу гідроксиду заліза.
допоміжні речовини: декстрати, макрогол 6000, аспартам E951, шоколадна есенція, т.к.
Опис
Біло-коричневі мармурові, круглі, плоскі пігулки зі скошеними краями.
Фармакотерапевтична група
Протианемічні засоби. Засоби на основі тривалентного заліза для внутрішнього прийому.
Код АТХ: В03АВ05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Залізо є у всіх клітинах організму і необхідне для функціонування ферментів, які контролюють життєво важливі процеси. Призначення препаратів заліза знижує порушення еритропоезу, спричинені дефіцитом заліза.
Полінуклеарні молекули гідроксиду заліза оточені нековалентно пов'язаними з ними молекулами полімальтози, що в цілому складає комплекс із молекулярною масою приблизно 50 кДа, який завдяки своїм розмірам у 40 разів слабше проходить через мембрану слизових оболонок за допомогою механізму простої дифузії, ніж іон гексаакважелезу. Комплекс є стабільним і не вивільняє іони заліза у фізіологічних умовах.
Структура комплексу подібна до будови феритину, природного залізо-запасаючого протеїну, що міститься в організмі. Завдяки цій подібності залізо з даного комплексу всмоктується за допомогою процесу активної абсорбції. Будь-який залізо-зв'язуючий білок у шлунково-кишковому соку та на поверхні епітелію може захоплювати залізо за допомогою механізму конкурентного обміну ліганду. Залізо, що всмокталося, в основному запасається в печінці в комплексі з феритином, потім в кістковому мозку здійснюється його включення до складу гемоглобіну.
Комплекс гідроксиду заліза та полімальтози не має прооксидантних властивостей, властивих солей двовалентного заліза. Чутливість ліпопротеїнів дуже низької та низької щільності до окислювальних факторів у зв'язку з цим знижується.
Феррум Лек у вигляді таблеток не викликає фарбування зубів.
Фармакокінетика
За допомогою методу твін-ізотопів (55Fe і 59Fe) виявлено, що всмоктування заліза, що визначається за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційно до дози (що вище доза, тим нижчий рівень всмоктування). Існує статистично достовірна зворотна кореляція між ступенем дефіциту заліза і кількістю заліза, що всмоктався (що вище залізодефіцит, тим краще всмоктується залізо). Найвищий рівень всмоктування відзначається в дванадцятипалій і худій кишках. Всмоктування комплексу тривалентного заліза є контрольованим процесом. При застосуванні препарату Феррум Лек ступінь абсорбції становить близько 10%. Біодоступність заліза із заліза гідроксиду полімальтозного комплексу гірша, принаймні на початку лікування, ніж із препаратів заліза.
Підвищення рівня вмісту заліза у сироватці після введення не корелює із загальною абсорбцією, виміряною в еритроцитах. Залізо накопичується в основному в печінці, де воно зв'язується з феритином і включається до структури гемоглобіну в кістковому мозку.
Залізо, що не всмокталося, виводиться з калом. Кількість заліза, що виводиться з організму разом з клітинами епітелію ШКТ і шкіри, що злущуються, а також з потом, жовчю і сечею становить близько 1 мг на добу. У жінок слід брати до уваги також втрату заліза із менструальною кров'ю.
Показання до застосування
Лікування латентного дефіцитузаліза.
Лікування залізодефіцитної анемії (маніфестного дефіциту заліза).
Протипоказання
Гіперчутливість до діючих або допоміжних речовин препарату;
надлишок заліза (наприклад, гемохроматоз, гемосидероз) та порушення утилізації заліза (наприклад, свинцева анемія, сидеро-хрестична анемія, таласемія);
анемія, не обумовлена дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія через дефіцит вітаміну В12).
Запобіжні заходи
Лікування анемії завжди має відбуватися під медичним наглядом. У разі відсутності ефекту (підвищення рівня гемоглобіну приблизно на 20-30 г/л за 3 тижні) план лікування слід переглянути.
Слід бути обережними при призначенні препарату пацієнтам, яким неодноразово була перелита кров, оскільки з еритроцитами надходить залізо, яке може призвести до перенасичення залізом.
Анемію можуть викликати інфекції чи новоутворення. Оскільки залізо починає повноцінно засвоюватися організмом тільки після лікування від основного захворювання, потрібна оцінка співвідношення ризику та користі.
У зв'язку з тим, що дози для дітей віком до 12 років нижчі, ніж для дорослих, замість таблеток їм призначається сироп.
При прийомі препарату кал може фарбуватись у темний колір, що не має клінічного значення.
Інформація для пацієнтів із цукровим діабетом: одна таблетка містить 0,04 хлібної одиниці.
Препарат містить аспартам Е 951 (попередник фенілаланіну) у кількості 1,5 мг на таблетку. Речовина може шкідливо впливати на пацієнтів з фенілкетонурією.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
За даними клінічних досліджень про застосування препарату Феррум Лек у другому та третьому триместрах вагітності не було зазначено небажаного впливу препарату на організм матері та (або) новонароджених. Дослідження, проведені на тваринах, не виявили наявності будь-якого ризику для матері, ембріона та плода. Прийом під час вагітності слід розглядати з обережністю.
Годування груддю
Грудне молоко у нормі містить залізо, що з лактоферрином. Невідомо, скільки заліза гідроксиду в комплексі з полімальтозою проникає в грудне молоко. Малоймовірно, що прийом препарату Феррум Лек® жінками, що годують груддю, може викликати небажані реакції у немовлят.
Як запобіжний засіб жінкам дітородного віку та жінкам у період вагітності або грудного вигодовуванняЗастосування препарату Феррум Лек® рекомендується лише після консультації з лікарем з метою проведення оцінки співвідношення користі/ризику.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Відповідних досліджень не проводили. Однак малоймовірно, що Феррум Лек надає будь-яку дію на здатність керувати транспортним засобом або роботу з механізмами.
Дози та спосіб застосування
Для вживання всередину. Приймати під час або одразу після їжі. Таблетку можна розжувати або проковтнути повністю.
Добову дозу можна прийняти за один раз або поділити на декілька прийомів.
Доза препарату та тривалість прийому залежать від ступеня дефіциту заліза.
Маніфестний дефіцит заліза
Доза та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза. Лікування залізодефіцитної анемії продовжується до нормалізації значення гемоглобіну (Hb), потім ще протягом кількох тижнів у дозі, що відповідає дозі для лікування прихованого (латентного) дефіциту заліза (без анемії), щоб поповнити запаси заліза в середньому 3-5 місяців.
Діти 0-12 років:
зазвичай 1 - 3 жувальні таблетки на день (100 - 300 мг).
Латентний дефіцит заліза
Лікування триває близько одного-двох місяців.
Діти до 1 року:у зв'язку з призначенням дуже низьких доз препарат у вигляді таблеток або сиропу за цим показанням не використовують.
Діти віком від 1 до 12 років:приймають препарат у вигляді сиропу.
Діти старше 12 років, дорослі: 1 жувальна таблетка на день (100 мг).
Таблиця: Добові дози Феррум Лек® для профілактики та лікування дефіциту заліза
Якщо ви забули прийняти Феррум Лек вчасно, продовжуйте звичайний прийом препарату. Не приймайте подвійну дозу, щоб заповнити окрему пропущену дозу.
Побічна дія
Безпеку та переносимість заліза оцінювали на підставі мета-аналізу 24 публікацій або звітів клінічних досліджень, що включали 1473 пацієнти. Основні побічні реакції, які були зареєстровані у цих дослідженнях, сталися у 4 класах системних органів.
Зміна кольору калу є добре відомою побічною лікарською реакцією пероральних препаратів заліза (у 23% пацієнтів), але це небажане явище не має клінічної значущості. Іншими широко поширеними побічними ефектами були шлунково-кишкові розлади (нудота, запор, діарея та біль у животі).
Частота розвитку небажаних реакцій визначається так:
дуже часті (≥1/10), часті (≥1/100 та<1/10), нечастые (≥1/1 000 и <1/100), редкие (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Порушення з боку імунної системи
Дуже поодинокі: алергічні реакції.
Порушення з боку нервової системи
Нечасті: біль голови.
Шлунково-кишкові порушення
Дуже часті: зміна кольору калу 1 .
Часті: біль у животі, запор, діарея, нудота, диспепсія.
Нечасті: блювання 3, фарбування зубів, гастрит.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасті: свербіж, висип 5,6, кропив'янка 6, еритема 6.
Порушення з боку м'язової, скелетної та сполучної тканини.
Рідкісні: м'язові спазми 4, міалгія.
1 «Зміна кольору калу» виявлялося з меншою частотою мета-аналізу, але є широко відомим лікарським ефектом терапії пероральних препаратів заліза в цілому. Тому його було віднесено до категорії небажаних явищ «дуже часті».
2 Включає: біль у животі, диспепсію, епігастральний дискомфорт, здуття живота.
3 Включає: блювання, відрижка.
4 Включає: мимовільне скорочення м'язів, тремор.
5 Включає: висип, макулярний висип, вазикулярний висип.
6 Реакції, про які повідомлялося в постмаркетинговий період, розрахункова захворюваність<1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Небажані явища за результатами постмаркетингової спонтанної звітності
Жодних додаткових побічних реакцій на ліки не виявлено.
Вплив на результати лабораторних та інструментальних досліджень
Дані відсутні.
Повідомлення про небажані реакції
Важливо повідомляти про підозрювані небажані реакції після реєстрації лікарського засобу з метою забезпечення безперервного моніторингу співвідношення «користь – ризик». Медичним працівникам рекомендується повідомляти про будь-які підозрювані небажані реакції на лікарський препарат через національні системи повідомлення про небажані реакції та неефективність лікарських препаратів.
Пацієнту, якщо у нього виникають якісь небажані реакції, слід проконсультуватися з лікарем. Ця рекомендація поширюється на будь-які небажані реакції, у тому числі на не вказані в листку-вкладиші. Повідомляючи про небажані реакції, Ви допомагаєте отримати більше інформації про безпеку препарату.
Препарат не впливає на результати аналізу на присутність прихованої крові (селективного тесту на гемоглобін), тому немає необхідності припинення лікування для проведення аналізу.
Слід уникати спільного застосування з іншими парентеральними або пероральними лікарськими формами заліза, оскільки це призводить до значного зниження всмоктування заліза, що приймається внутрішньо.
Исследования на крысах с тетрациклином, алюминием, ацетилсалициловой кислотой, сульфасалазином, карбонатом кальция, ацетатом кальция, фосфатом кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартататом магния, D-пенициллинамином, метилдопой, ацетаминофеном и ауранофином не показали взаимодействия с железом (III) гидроксид полімальтозним комплексом.
Крім того, не відзначається взаємодії заліза (III), гідроксид полімальтозного комплексу з компонентами харчових продуктів, такими як фітинова кислота, щавлева кислота, танін, натрію мальгінат, холін та солі холіну, вітамін А, вітамін D3 та вітамін Е, соєва олія та соєва борошно у дослідженнях in vitro. Ці результати показують, що залізо (III) гідроксиду полімальтозний комплекс можна приймати під час або відразу після їди.
Взаємодії заліза (III) гідроксиду полімальтозного комплексу з тетрациклінами або гідроксидом алюмінію було досліджено у трьох випробуваннях за участю людей (перехресне дослідження, 22 пацієнти у дослідженні). Значного зниження поглинання тетрацикліну немає. Концентрація тетрацикліну в плазмі не опускалася нижче за мінімальний рівень інгібуючої концентрації, необхідного для бактеріостазу. Поглинання заліза із заліза (III) гідроксиду полімальтозного комплексу не було знижено при сумісному прийомі з гідроксидом алюмінію та тетрацикліном. Тому заліза (III) гідроксид полімальтозний комплекс можна приймати одночасно з тетрациклінами або іншими фенольними сполуками та гідроксидом алюмінію.
Відпускається за рецептом.
Інформація про виробника
Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словенія.
Виробляє:Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словенія ліцензії Vifor (International) Inc., St. Gallen, Швейцарія.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати використання цих ліків. Зберігайте інструкцію, вона може знадобитися знову.
Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря. Ці ліки призначені особисто Вам, і їх не слід передавати іншим особам, оскільки вони можуть завдати їм шкоди навіть за наявності тих же симптомів, що і у Вас
Реєстраційний номер:
Торгова назва препарату:
Феррум Лек®.
Міжнародна непатентована назва або групувальна назва:
заліза (III) гідроксид полімальтозат.
Лікарська форма
склад
5 мл сиропу (1 мірна ложка) містять:
Активна речовина:залізо 50,0 мг (що відповідає 200,00 мг заліза (III) гідроксиду полімальтозату).
Допоміжні речовини:сахароза – 1,000 г; сорбітол (розчин) – 2000 г; метилпарагідроксибензоат – 2,915 мг; пропілпарагідроксибензоат – 0,830 мг; етанол – 16,250 мг; ароматизатор кремовий – 15,000 мг; натрію гідроксид – до рН 5,0-7,0; вода – до 5 мл.
Опис
Прозорий розчин коричневого кольору.
Фармакотерапевтична група
Антианемічне засіб. Препарат заліза.
Код ATX: В03АВ05.
Фармакологічні властивості
Фармакодинаміка
Молекулярна маса комплексу настільки велика – близько 50 кДа, що його дифузія через слизову оболонку шлунково-кишкового тракту в 40 разів повільніша, ніж дифузія двовалентного заліза. Комплекс стабільний та у фізіологічних умовах не вивільняє іони заліза. Залізо багатоядерних активних зон комплексу пов'язане у структуру, подібну до структури природної сполуки заліза – феритину. Завдяки цій схожості залізо (III) даного комплексу абсорбується лише шляхом активного всмоктування. Зв'язуючі залізо білки, що знаходяться на поверхні кишкового епітелію та в гастроінтестинальній рідині, поглинають залізо (III) із комплексу за допомогою конкурентного обміну лігандами. Абсорбоване залізо в основному депонується у печінці, де воно зв'язується з феритином. Пізніше в кістковому мозку воно входить у гемоглобін.
Полімальтозний комплекс гідроксиду заліза (III), на відміну від солей заліза (II), не має прооксидантних властивостей. Чутливість ліпопротеїнів (наприклад, ліпопротеїнів дуже низької щільності та ліпопротеїнів низької щільності) до окислення знижена.
Фармакокінетика
Дослідження з використанням методу подвійних ізотопів (55 Fe і 59 Fe) показали, що абсорбція заліза, що вимірюється за рівнем гемоглобіну в еритроцитах, обернено пропорційна прийнятій дозі (що вище доза, тим нижча абсорбція). Існує статистично негативна кореляція між ступенем недостатності заліза та кількістю абсорбованого заліза (що вищий дефіцит заліза, тим краще абсорбція). Максимальна абсорбція заліза відбувається в дванадцятипалій і худій кишці. Неабсорбоване залізо виводиться із фекаліями. Його екскреція з клітинами епітелію шлунково-кишкового тракту і шкіри, що відлущуються, а також з потом, жовчю і сечею становить приблизно 1 мг заліза в день.
У жінок під час менструації відбувається додаткова втрата заліза, що необхідно брати до уваги.
Показання до застосування
лікування латентного дефіциту заліза;
лікування залізодефіцитної анемії;
профілактика дефіциту заліза під час вагітності
Протипоказання до застосування
Підвищена чутливість до компонентів препарату,
перевантаження залізом організму (наприклад, у випадках гемохроматозу, гемосидерозу);
порушення утилізації заліза (наприклад, анемія, спричинена інтоксикацією свинцем, сидероахрестична анемія, таласемія);
анемії, які не пов'язані з дефіцитом заліза (наприклад, гемолітична анемія, мегалобластна анемія внаслідок дефіциту вітаміну B12);
рідкісні спадкові форми непереносимості фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція та сахаразо-ізомальтазна недостатність (оскільки препарат містить сахарозу та сорбітол).
З обережністю
Пацієнти із цукровим діабетом.
Застосування при вагітності та в період лактації
У ході контрольованих досліджень у вагітних (другий і третій триместри вагітності) не відзначено негативного впливу на організми матері та плода. Не виявлено шкідливого впливуна плід прийому препаратів у першому триместрі вагітності.
При застосуванні мамою, що годує препарат, в грудне молоко надходить лише невелика частина заліза з його комплексу з полімальтозою; таким чином, виникнення небажаних ефектів у дітей, що перебувають на грудному вигодовуванні, малоймовірне.
Спосіб застосування та дози
Всередину. Препарат рекомендується приймати під час або відразу після їди. Сироп Феррум Лек можна змішувати з фруктовими або овочевими соками або додавати в дитяче харчування. Щоденну дозу можна розділити на кілька прийомів.
Вкладена в упаковку мірна ложка використовується для точного дозування сиропу Феррум Лек.
Дози та тривалість лікування залежать від ступеня дефіциту заліза.
Латентний дефіцит заліза
Тривалість лікування становить близько 1-2 місяців.
Діти віком до 1 року:
Внаслідок низького дозування застосування сиропу за цим показанням неможливе.
Діти віком від 1 до 12 років
2,5-5 мл (1/2-1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Залозодефіцитна анемія
Тривалість лікування – близько 3-5 місяців. Після нормалізації концентрації гемоглобіну слід продовжувати прийом препарату протягом декількох тижнів, щоб поповнити запаси заліза в організмі.
Діти віком до 1 року
Початкова доза сиропу Феррум Лек 2,5 мл (1/2 мірної ложки) на добу. Дозу поступово підвищують до 5 мл (1 мірна ложка) сиропу Феррум Лек на добу.
Діти віком від 1 до 12 років
5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Діти старше 12 років, дорослі та матері, які годують дитину грудьми
10-30 мл (2-6 мірних ложки) сиропу Феррум Лек® на добу.
Вагітні жінки
Латентний дефіцит заліза 10 мл (2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу.
Профілактика дефіциту заліза
5-10 мл (1-2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек ® на добу
Залозодефіцитна анемія 20-30 мл (4-6 мірних ложок) сиропу Феррум Лек на добу, поки не нормалізується концентрація гемоглобіну. Після цього слід продовжувати приймати по 10 мл (2 мірні ложки) сиропу Феррум Лек на добу, принаймні, до кінця вагітності для поповнення запасів заліза в організмі.
Добові дози препарату Феррум Лек® сироп для профілактики та лікування дефіциту заліза в організмі
Побічна дія
Феррум Лек ® загалом переноситься добре. Побічні ефекти переважно носять легкий і тимчасовий характер.
За даними всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ), небажані реакції класифіковані відповідно до їх частоти розвитку наступним чином: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
З боку шлунково-кишкового тракту
дуже рідко:біль у ділянці живота, нудота, запор, діарея, диспепсія, блювання, зміна кольору фекалій (обумовлено виведенням заліза, що не всмоктався, не має клінічного значення).
З боку шкіри та підшкірної клітковини
дуже рідко:кропив'янка, висипання, свербіж шкірних покривів.
Якщо будь-які вказані в інструкції побічні ефекти посилюються, або Ви помітили будь-які інші побічні ефекти, які не вказані в інструкції – повідомте про це лікаря.
Передозування
При передозуванні препарату Феррум Лек не відзначалося ознак інтоксикації або надлишку заліза в організмі, оскільки залізо з діючої речовини не присутній у шлунково-кишковому тракті у вільній формі та не всмоктується шляхом пасивної дифузії.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами чи харчовими продуктами не виявлена.
Одночасне застосування з парентеральними препаратами заліза та іншими пероральними препаратами заліза (III) гідроксид полімальтозату не рекомендується внаслідок вираженого інгібування абсорбції заліза, що надходить.
особливі вказівки
Сироп Феррум Лек не викликає фарбування емалі зубів.
У випадках анемії, спричиненої інфекційним або злоякісним захворюванням, залізо накопичується в ретикуло-ендотеліальній системі, з якої мобілізується та утилізується лише після лікування основного захворювання.
При застосуванні препарату Феррум Лек ® стілець може фарбуватись у темний колір, що не має жодної клінічної значущості. Препарат Феррум Лек не впливає на результати тесту на приховану кров (селективного щодо гемоглобіну); таким чином, зупиняти терапію препаратом заліза не потрібно.
Внаслідок низького дозування препарат Феррум Лек® дітям до 1 року не слід застосовувати для лікування латентного дефіциту заліза.
Примітка для пацієнтів із цукровим діабетом: 1 мл сиропу Феррум Лек містить 0,04 ХЕ.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та зайняття іншими видами діяльності, що вимагають концентрації уваги та швидкості психомоторних реакцій
Феррум Лек ® не впливає на здатність до керування автомобілем та управління механізмами, що вимагають підвищеної концентрації уваги.
Спеціальні запобіжні заходи при знищенні невикористаних лікарських препаратів
Не застосовується.
Форма випуску
Сироп 50мг/5мл
Первинна упаковка
Лек д.д., Словенія
По 100 мл сиропу у флакони темного скла з градуйованим рівнем на 100 мл або без нього, закупорені металевою кришкою, що накручується, з контрольним кільцем першого розкриття і поліетиленовою прокладкою всередині.
Сандоз Ілач Сана ве Тиджарет А.С., Туреччина
По 100 мл сиропу у флакони темного скла з градуйованим рівнем на 100 мл або без нього, закупорені поліетиленовою кришкою, що накручується, з контрольним кільцем першого розкриття і поліетиленовим ущільнювачем всередині.
Вторинна упаковка
По одному флакону в картонну пачку разом з інструкцією із застосування, мірною ложкою з кільцевими відмітками в порожнині на 2,5 мл та 5 мл («2,5 СС» і «5 СС», відміткою максимального наповнення 6 мл («6 СС») ) на ручці ложки.
Умови зберігання
За температури не вище 25°С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Термін придатності
3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Умови відпустки
За рецептом.
Виробник
1. Лек д.д., Веровшкова 57, 1526, Любляна, Словенія.
2. Сандоз Ілач Сана Ве Тиджарет А.С., Гебзе Пластикчилер Організації
Санай Болгезі, Ататюрк Бульварі 9, кад. №1, 41400 Гебзе-Коцаелі, Туреччина
Претензії споживачів надсилати до ЗАТ «Сандоз»:
125315, м. Москва, Ленінградський проспект, д. 72, корп. 3.
