Указания за употреба
Кордафлекс RD tab p.o 40mg No30

Лекарствени форми
таблетки 40мг

Синоними
Адалат
Веро-нифедипин
Калцигард ретард
Кордафен
Кордафлекс
Кордипин
Кордипин ретард
Кордипин HL
Коринфар
Коринфар ретард
Коринфар Уно
Нифедипин

Nifecard HL
Осмо-Адалат
Фенигидин

Група
Блокери на калциевите канали от дихидропиридиновата група

Международен родово име
Нифедипин

Съединение
Активното вещество е нифедипин.

Производители
Arena Pharmaceuticals GmbH, пакетиран от Egis Pharmaceutical Plant (Швейцария), Siegfried Ltd/Egis JSC (Швейцария)

Фармакологично действие
Антиангинално, хипотензивно. Блокира калциевите канали, инхибира трансмембранния поток на калциеви йони в гладкомускулните клетки на артериалните съдове и кардиомиоцитите. Разширява се предимно периферно артериални съдове, вкл. коронарна, понижава кръвното налягане, намалява общото периферно съпротивлениекръвоносните съдове и последващото натоварване на сърцето. Увеличава коронарния кръвен поток, намалява силата на сърдечните контракции, сърдечната функция и миокардната нужда от кислород. Подобрява функцията на миокарда и спомага за намаляване размера на сърцето при хронична сърдечна недостатъчност. Намалява кръвното налягане белодробна артерия, има положителен ефект върху церебралната хемодинамика. Инхибира тромбоцитната агрегация, има антиатерогенни свойства, подобрява постстенотичното кръвообращение при атеросклероза. Увеличава екскрецията на натрий и вода, намалява тонуса на миометриума. Когато се приема перорално, се абсорбира бързо и напълно. Бионаличността на всички лекарствени форми е 40-60%. Около 90% от приетата доза се свързва с плазмените протеини. След перорално приложение максималната концентрация в плазмата се създава след 30 минути, полуживотът е 2-4 часа. Екскретира се под формата на бъбреците неактивни метаболитии с изпражнения. В малки количества преминава през кръвно-мозъчната бариера и плацентарната бариера и прониква в кърмата. Не притежава мутагенна или канцерогенна активност.

Страничен ефект
От страна на сърдечно-съдовата система и кръвта (хемопоеза, хемостаза: хиперемия на лицето с усещане за топлина, сърцебиене, тахикардия, хипотония (до припадък), болка, подобна на стенокардия, много рядко - анемия, левкопения, тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура. От нервната система системни системи и сетивни органи: световъртеж, главоболие, зашеметен, промяна визуално възприятие, загуба на чувствителност в ръцете и краката. От стомашно-чревния тракт: запек, гадене, диария, хиперплазия на венците (при продължително лечение), повишена активност на чернодробните трансаминази. От страна на дихателната система: бронхоспазъм. От страна на опорно-двигателния апарат: миалгия, тремор. Алергични реакции: сърбеж, уртикария, екзантема, ексфолиативен дерматит. Други: подуване и зачервяване на ръцете и краката, фотодерматит, хипергликемия, гинекомастия (при пациенти в напреднала възраст), усещане за парене на мястото на инжектиране (при интравенозно приложение).

Показания за употреба
Артериална хипертония, включително хипертонична криза, предотвратяване на пристъпи на стенокардия (включително стенокардия на Prinzmetal), хипертрофична кардиомиопатия (обструктивна и др.), болест на Рейно, белодробна хипертония, бронхообструктивен синдром.

Противопоказания
свръхчувствителност, остър периодмиокарден инфаркт (първите 8 дни), кардиогенен шок, тежък аортна стеноза, сърдечна недостатъчност в стадия на декомпенсация, тежка артериална хипотония, тахикардия, бременност, кърмене. Ограничения за употреба: Трябва да се въздържате от употребата на лекарството в педиатричната практика, тъй като безопасността и ефективността на употребата му при деца не са определени.

Предозиране
Симптоми: тежка брадикардия, брадиаритмия, артериална хипотония, в тежки случаи - колапс, забавяне на проводимостта. При приемане на голям брой ретард таблетки признаците на интоксикация се появяват не по-рано от 3-4 часа и могат допълнително да се изразят в загуба на съзнание до кома, кардиогенен шок, конвулсии, хипергликемия, метаболитна ацидоза, хипоксия. Лечение: стомашна промивка, приемане активен въглен, приложение на норепинефрин, калциев хлорид или калциев глюконат в разтвор на атропин интравенозно. Хемодиализата е неефективна.

Взаимодействие
Хипотензивният ефект се засилва от нитрати, диуретици, бета-блокери, трициклични антидепресанти, фентанил и алкохол. Повишава активността на теофилин, намалява бъбречния клирънс на дигоксин. Укрепва странични ефективинкристин (намалява екскрецията). Повишава бионаличността на цефалоспорините (цефиксим). Циметидин и ранитидин повишават плазмените нива. Дилтиазем забавя метаболизма (изисква намаляване на дозата на нифедипин). Несъвместим с рифампицин (ускорява биотрансформацията и не позволява образуването ефективни концентрации). Сокът от грейпфрут (в големи количества) повишава бионаличността. Повишава концентрацията на сърдечни гликозиди в кръвта.

Специални инструкции
Пациентите в напреднала възраст се съветват да намалят дневна доза(намален метаболизъм). Използвайте с повишено внимание, когато работите за шофьори превозни средстваи хора, чиято професия е свързана с повишена концентрация. Лекарството трябва да се прекрати постепенно. При пациенти със стабилна стенокардия в началото на лечението може да възникне парадоксално засилване на ангинозната болка с тежка коронарна склероза и нестабилна стенокардия, може да настъпи влошаване на миокардната исхемия. Не се препоръчва употребата на лекарства кратко действиеЗа дългосрочно лечениеангина пекторис или артериална хипертония, т.к Могат да настъпят непредвидими промени кръвно наляганеи рефлекторна ангина.

Условия на съхранение
Съхранявайте при стайна температура, на хладно и сухо място, далеч от деца.

Форма за освобождаване

Хапчета

Съединение

Нифедипин 40 mg помощни вещества: целулоза - 10 mg, микрокристална целулоза - 48,5 mg, лактоза - 30 mg, хипромелоза 4000 mpa.s - 20 mg, магнезиев стеарат - 1,5 mg, колоиден безводен силициев диоксид - 0,75 mg състав на обвивката: хипромелоза 15 mpa .s - 2 mg, макрогол 6000 - 0,07 mg, макрогол 400 - 1,1 mg, червен железен оксид (e172) - 0,9 mg, титанов диоксид (e171) - 2 mg, талк - 1 mg.

Фармакологичен ефект

Селективен блокер на бавни калциеви канали, 1,4-дихидропиридиново производно. Има антихипертензивен и антиангинозен ефект. Нифедипин намалява потока на извънклетъчните калциеви йони в кардиомиоцитите и гладкомускулните клетки на коронарните и периферните артерии. В терапевтични дози нормализира трансмембранния ток на калциеви йони, нарушен от редица патологични състоянияпредимно за артериална хипертония. Намалява спазмите и разширява коронарните и периферните артериални съдове, намалява периферното съдово съпротивление, намалява следнатоварването и миокардната нужда от кислород. В същото време подобрява кръвоснабдяването на исхемичните области на миокарда без развитие на синдром на кражба, а също така увеличава броя на функциониращите колатерали. Нифедипинът практически не влияе върху синоатриалния и AV възел и няма както про-, така и AV-възел. антиаритмично действие. Не повлиява тонуса на вените. Нифедипин повишава бъбречния кръвоток, причинявайки умерена натриуреза. Във високи дози инхибира освобождаването на калциеви йони от вътреклетъчните депа. Намалява броя на функциониращите калциеви канали, без да засяга времето на тяхното активиране, инактивиране и възстановяване след еднократна доза Cordaflex RD, продължителността на ефекта надвишава 24 часа.

Фармакокинетика

Абсорбция След перорално приложение лекарството се абсорбира бързо и почти напълно (90%) от стомашно-чревния тракт. При разработването на лекарствената форма на лекарството Cordaflex RD е избрана кинетика на освобождаване от нулев ред, за да се гарантира постоянна скоростосвобождаване активно вещество. Относителната бионаличност на Cordaflex RD е около 60%. Cmax в кръвната плазма е 29,4±12,0 ng/ml. Концентрацията на лекарството в плазмата достига плато 7,4 ± 6,4 часа след приема на всяка доза. Cmax на нифедипин в кръвната плазма се постига при приемане на Cordaflex RD с храна. Въпреки това, в края на интервала на дозиране, концентрацията на лекарството в кръвната плазма не се променя след приема на Cordaflex RD, след 24 часа концентрацията на нифедипин в кръвната плазма достига минимално ниво от 12,0 ± 6,5 ng /. ml, което е два пъти повече от концентрацията, постигната след прием на таблетки Кордафлекс 20 mg (обикновена лекарствена форма) 2 пъти/ден. Разпределение: Свързването с кръвните плазмени протеини (албумин) е 94-97%. Проучвания с белязан нифедипин при животни показват, че несвързаният нифедипин се разпределя във всички органи и тъкани. Установено е, че концентрацията на нифедипин е по-висока в миокарда, отколкото в скелетни мускули. Няма кумулативен ефект. Нифедипин се метаболизира главно в черния дроб с образуването на неактивни метаболити: 60-80% от приетата през устата доза се екскретира в урината под формата на неактивни метаболити. T1/2 на нифедипин от кръвната плазма е около 2 часа, но след прием на Cordaflex RD, елиминирането на нифедипин става за по-дълъг период - до 14,9 ± 6,0 часа в стационарно състояние функцията е нарушена, фармакокинетиката на нифедипин не се променя. При значително намаляване на чернодробната функция клирънсът на нифедипин се намалява, така че не се препоръчва превишаване на дневната доза.

Показания

Стабилна стенокардия (ангина на Принцметал);

Противопоказания

Нестабилна стенокардия; - тежка артериална хипотония с респираторни прояви; - повишена чувствителност към други компоненти на лекарството да се използва с повишено внимание при остър миокарден инфаркт през първите 4 седмици, тежка аортна стеноза, тежка стеноза митрална клапа, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тежка брадикардия или тахикардия, SSSU, с хронична сърдечна недостатъчност, тежки нарушения мозъчно кръвообращение, бъбречна или чернодробна недостатъчност (особено при пациенти на хемодиализа поради високия риск от прекомерно и непредсказуемо понижение на кръвното налягане), при пациенти на възраст под 18 години (тъй като безопасността и ефективността не са установени), при пациенти в старческа възраст (поради най-вероятно свързани с възрастта нарушениябъбречни и чернодробни функции).

Предпазни мерки

По време на лечението е възможно обостряне на псориазис. Пропранолол може да се използва само след прием на алфа-блокер, пропранололът трябва да се преустанови постепенно под наблюдението на лекар , трябва да се избягва интравенозно приложение на верапамил, дилтиазем няколко дни преди извършване на анестезия е необходимо да се спре приема на пропранолол или да се избере анестетик с минимален отрицателен инотропен ефект. Влияние върху способността за шофиране и работа с машини При пациенти, чиито дейности изискват повишено внимание, въпросът за употребата на пропранолол на амбулаторна база трябва да се решава само след оценка на индивидуалния отговор на пациента.

Употреба по време на бременност и кърмене

Предписването на Cordaflex RD по време на бременност може да се препоръча, ако е невъзможно да се използват други лекарства, които нямат ограничения за употреба, тъй като нифедипин се освобождава с кърма, трябва да се въздържате от предписване на лекарството по време на кърмене или да спрете кърменепо време на лечението.

Начин на употреба и дози

Дозата трябва да се избира индивидуално, в зависимост от тежестта на състоянието на пациента и ефективността на лечението при артериална хипертония, Cordaflex RD се предписва 40 mg (1 таблетка) 1 път на ден. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 80 mg (2 таблетки в 1-2 приема). Не се препоръчва увеличаване на дозата до повече от 80 mg. При исхемична болест на сърцето се предписват 40 mg (1 таблетка) 1 път на ден. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 80 mg (2 таблетки в 1 или 2 приема). Дози над 80 mg могат да се прилагат в изключителни случаи под лекарско наблюдение. Дневната доза не трябва да надвишава 120 mg Таблетките трябва да се приемат по време на хранене (например закуска), да се поглъщат цели и да се измиват с достатъчно количество вода при нарушена бъбречна или чернодробна функция същите дози като за нормална функциябъбреци или черен дроб. Може да се развие толерантност. Ако има значително намаление на чернодробната функция, дозата не трябва да надвишава 40 mg/ден.

Странични ефекти

От сърдечно-съдовата система: в началото на лечението - зачервяване на кожата на лицето, изразено понижение на кръвното налягане, тахикардия; периферни отоци (глезени, стъпала, крака); рядко - повишена честота на пристъпите на стенокардия (което е характерно за други вазоактивни лекарства и изисква спиране на лекарството), сърдечна недостатъчност От страна на централната нервна система и периферната нервна система: главоболие, замаяност, умора, сънливост; при продължителна употреба във високи дози - парестезия в крайниците, тремор. храносмилателна система: гадене, киселини, диария или запек; рядко при продължителна употреба - интрахепатална холестаза, повишена активност на чернодробните трансаминази (изчезва след спиране на лекарството); в някои случаи - хиперплазия на венците От хематопоетичната система: рядко - тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, левкопения. в някои случаи - анемия От пикочната система: повишена дневна диуреза; рядко - влошаване на бъбречната функция при пациенти с хронична бъбречна недостатъчностОт страна на опорно-двигателния апарат: миалгия; много рядко - артрит, артралгия: рядко - уртикария, екзантема. сърбяща кожа; много рядко - фотодерматит Други: в някои случаи - зрително увреждане, гинекомастия, хипергликемия (напълно изчезват след спиране на лекарството), промени в телесното тегло, галакторея В по-голямата част от случаите Cordaflex RD се понася добре от пациентите.

Предозиране

Симптоми: главоболие, артериална хипотония, както и (както под въздействието на други вазодилататори) нарушение на енергийното снабдяване на миокарда (стенокардия) Лечение: веднага след предозиране, като първа помощ, можете да изплакнете стомаха и да активирате въглен. Ако е необходимо, може да се направи промивка на тънките черва, което е особено подходящо в случай на предозиране на лекарства с контролирано освобождаване, тъй като нифедипинът е силно свързан с плазмените протеини, диализата не е ефективна, но плазмаферезата може да бъде ефективна пулсБрадикардията може да се лекува с бета симпатикомиметици. При животозастрашаващитрябва да се използва брадикардия изкуствен водачритъм.При тежка артериална хипотония е показана инфузия на норепинефрин (норепинефрин) в стандартни дози. Ако се развият симптоми на сърдечна недостатъчност, се препоръчва интравенозно приложение на бързодействащи дигиталисови гликозиди. Поради липсата на специфичен антидот е показана симптоматична терапия. Като антидоти могат да се използват допамин, изопреналин и 10% калциев глюконат (10-20 ml IV).

Взаимодействие с други лекарства

Cordaflex RD може успешно да се използва в състава комбинирана терапия.Рационално от гледна точка на антихипертензивния и антиангинозния ефект е комбинацията на Кордафлекс РД с бета-блокери, диуретици, АСЕ инхибитори, нитрати. Комбинирана употреба Cordaflex RD с бета-блокери е безопасен и високоефективен в повечето клинични ситуации, т.к води до сумиране и потенциране на ефектите, но в някои случаи съществува риск от развитие на артериална хипотония и влошаване на сърдечната недостатъчност при комбинирана терапия с циметидин, ранитидин и трициклични антидепресанти и НСПВС, ефективността на Cordaflex RD не намалява концентрацията на дигоксин и теофилин, поради което трябва да се следи клиничният ефект и/или съдържанието на дигоксин и теофилин в кръвната плазма калциеви препарати, ефектът на Cordaflex RD е отслабен, хинидин и други лекарства, които причиняват удължаване на QT интервала, повишават отрицателния инотропен ефект и повишават риска от удължаване на QT интервала. Под въздействието на Cordaflex RD, концентрацията на хинидин в кръвния серум е значително намалена, което очевидно се дължи на намаляване на неговата бионаличност, както и на индукция на ензими, участващи в метаболизма на хинидин. При спиране на Cordaflex RD се наблюдава преходно повишаване на концентрацията на хинидин (приблизително 2 пъти), което достига максимално ниво на 3-4 дни. Употребата на такава комбинация изисква повишено внимание, особено при пациенти с нарушена функция на лявата камера. Нифедипин може да измести лекарства, характеризиращи се с висока степен на свързване с протеини (включително индиректни антикоагуланти - производни на кумарин и индандион). антиконвулсанти, НСПВС), в резултат на което концентрацията им в кръвната плазма може да се увеличи. Доказано е, че карбамазепин и фенобарбитал, чрез активиране на чернодробните ензими, намаляват плазмената концентрация на други блокери на калциевите канали; не може да се изключи подобно намаляване на концентрацията на нифедипин в кръвната плазма, което инхибира активността на ензимите до повишаване на плазмената концентрация на други блокери на калциевите канали, поради което не може да се изключи повишаване на концентрацията на нифедипин в кръвната плазма, когато се приема едновременно с валпроева киселина. Нифедипин инхибира елиминирането на винкристин от тялото и може да причини повишаване в неговите странични ефекти (ако е необходимо, дозата на винкристин се намалява) Дилтиазем потиска метаболизма на нифедипин в организма, необходимо е внимателно наблюдение, ако е необходимо, намалете дозата на нифедипин, потиска метаболизма на нифедипин в организма , поради което не се препоръчва да се използва с нифедипин.

Специални инструкции

След инфаркт на миокарда лекарството трябва да започне само след стабилизиране на хемодинамичните параметри при пациенти с остър миокарден инфаркт и в продължение на 30 дни след това не трябва да използват блокери на калциевите канали с кратко действие, производни на 1,4-дихидропиридин. При предписване на блокери на калциевите канали - 1,4-дихидропиридинови производни с контролирано освобождаване - на такива пациенти е необходимо внимателно наблюдение. По-целесъобразно е тези лекарства да се предписват при липса на склонност към тахикардия, както и при пациенти, при които бета-блокерите са неефективни или имат противопоказания за употребата им. При недостатъчна ефективност на монотерапията с Cordaflex RD е препоръчително продължете лечението, като използвате ефективни комбинации с други лекарства.Пациентите със сърдечна недостатъчност се препоръчват да преминат подходяща терапия с дигиталисови препарати преди започване на лечение с Cordaflex RD, ако по време на терапията пациентът се нуждае операцияпод обща анестезия, е необходимо да информирате анестезиолога за провежданата терапия. По време на лечението не се препоръчва употребата на алкохол поради риск от прекомерно понижаване на кръвното налягане начален индивидуално определен период на лечение, е необходимо да се въздържат потенциално опасни видоведейности, изискващи бързи умствени и двигателни реакции. В ход по-нататъшно лечениестепента на ограничения се определя в зависимост от индивидуалната поносимост на лекарството.

Лекарството трябва да се съхранява при температура не по-висока от 30 ° C, защитено от директен контакт слънчеви лъчии извън обсега на деца.

Срок на годност от датата на производство

Описание на продукта

Таблетки с контролирано освобождаване, кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали, скосени, без мирис, филмирани.

Фармакологично действие

Селективен блокер на бавни калциеви канали, 1,4-дихидропиридиново производно. Има антихипертензивен и антиангинален ефект.
Нифедипин намалява потока на извънклетъчните калциеви йони в кардиомиоцитите и гладкомускулните клетки на коронарните и периферните артерии. В терапевтични дози нормализира трансмембранния поток на калциевите йони, който е нарушен при редица патологични състояния, предимно артериална хипертония. Намалява спазмите и разширява коронарните и периферните артериални съдове, намалява периферното съдово съпротивление, намалява следнатоварването и миокардната нужда от кислород. В същото време подобрява кръвоснабдяването на исхемичните участъци на миокарда без развитие на синдром на „открадване“, а също така увеличава броя на функциониращите колатерали.
Нифедипин практически няма ефект върху синоатриалния и AV възел и няма нито про-, нито антиаритмични ефекти. Не повлиява тонуса на вените. Нифедипин повишава бъбречния кръвоток, причинявайки умерена натриуреза. Във високи дози инхибира освобождаването на калциеви йони от вътреклетъчните депа. Намалява броя на функциониращите калциеви канали, без да засяга времето на тяхното активиране, инактивиране и възстановяване.
След еднократна доза Cordaflex® RD, продължителността на ефекта надхвърля 24 часа.

Фармакокинетика

Всмукване
След перорално приложение лекарството се абсорбира бързо и почти напълно (90%) от стомашно-чревния тракт. При разработването на лекарствената форма на лекарството Cordaflex® RD е избрана кинетика на освобождаване от нулев порядък, за да се осигури постоянна скорост на освобождаване на активното вещество. Относителната бионаличност на Cordaflex® RD е около 60%. Cmax в кръвната плазма е 29,4±12,0 ng/ml. Концентрацията на лекарството в плазмата достига плато 7,4±6,4 часа след приема на всяка доза. Cmax на нифедипин в кръвната плазма се постига при прием на Cordaflex® RD в комбинация с храна. Въпреки това, в края на интервала на дозиране концентрацията на лекарството в кръвната плазма не се променя.
След прием на Cordaflex® RD, след 24 часа, концентрацията на нифедипин в кръвната плазма достига минимално ниво от 12,0±6,5 ng/ml, което е два пъти повече от концентрацията, постигната след прием на Cordaflex 20 mg таблетки (обикновена лекарствена форма) 2 пъти дневно ден.
Разпределение
Свързването с протеините на кръвната плазма (албумин) е 94-97%. Проучвания с белязан нифедипин при животни показват, че несвързаният нифедипин се разпределя във всички органи и тъкани. Установено е, че концентрациите на нифедипин са по-високи в миокарда, отколкото в скелетните мускули. Няма кумулативен ефект.
Метаболизъм
Нифедипин се метаболизира главно в черния дроб до образуване на неактивни метаболити.
Премахване
60-80% от дозата на лекарството, приета през устата, се екскретира в урината под формата на неактивни метаболити, останалата част се екскретира в жлъчката и изпражненията. T1/2 на нифедипин от кръвната плазма е около 2 часа приемайки Cordaflex RD, екскрецията на нифедипин става за по-дълъг период - до 14,9±6,0 часа в стационарно състояние.

Ако бъбречната функция е нарушена, фармакокинетиката на нифедипин не се променя.

Показания за употреба

Артериална хипертония; стабилна стенокардия (ангина пекторис); постинфарктна ангина; ангиоспастична ангина (ангина на Prinzmetal).

Употреба по време на бременност и кърмене

Предписването на Cordaflex® RD по време на бременност може да се препоръча, ако е невъзможно да се използват други лекарства, които нямат ограничения за употребата им.

Специални инструкции

След инфаркт на миокарда лекарството трябва да започне само след стабилизиране на хемодинамичните параметри.
Пациенти с остър инфаркт на миокарда и 30 дни след него не трябва да използват блокери на калциевите канали с кратко действие, получени от 1,4-дихидропиридин. При предписване на блокери на калциевите канали - 1,4-дихидропиридинови производни с контролирано освобождаване - на такива пациенти е необходимо внимателно наблюдение. Тези лекарства са по-подходящи за предписване при липса на склонност към тахикардия, както и при пациенти, при които бета-блокерите са неефективни или имат противопоказания за употребата им.
В случаите на недостатъчна ефективност на монотерапията с Cordaflex RD е препоръчително да продължите лечението, като използвате ефективни комбинации с други лекарства.
Препоръчва се пациентите със сърдечна недостатъчност да преминат подходяща терапия с дигиталисови препарати преди започване на лечение с Cordaflex RD.
Ако по време на терапията пациентът се нуждае от операция под обща анестезия, е необходимо да информирате анестезиолога за провежданата терапия.
По време на лечението не се препоръчва консумация на алкохол поради риск от прекомерно понижаване на кръвното налягане.

С повишено внимание (предпазни мерки)

Противопоказания

Нестабилна стенокардия; миокарден инфаркт с левокамерна недостатъчност; тежка артериална хипотония с риск от колапс при сърдечно-съдов шок с респираторни прояви; свръхчувствителност към нифедипин, други компоненти на лекарството, други производни на 1,4-дихидропиридин.
Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при остър миокарден инфаркт през първите 4 седмици, тежка аортна стеноза, тежка стеноза на митралната клапа, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тежка брадикардия или тахикардия, SSSS, хронична сърдечна недостатъчност, тежки мозъчно-съдови инциденти, бъбречна или чернодробна недостатъчност ( особено при пациенти на хемодиализа поради високия риск от прекомерно и непредвидимо понижаване на кръвното налягане), при пациенти на възраст под 18 години (тъй като безопасността и ефективността не са установени), при пациенти в старческа възраст (поради най-голямата вероятност от възрастта - свързана с бъбречна и чернодробна дисфункция).

Начин на употреба и дози

Дозата трябва да се избира индивидуално, в зависимост от тежестта на състоянието на пациента и ефективността на лечението.
При артериална хипертония Cordaflex® RD се предписва 40 mg (1 таблетка) 1 път на ден. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 80 mg (2 таблетки в 1-2 приема). Не се препоръчва увеличаване на дозата над 80 mg.
При исхемична болест на сърцето се предписват 40 mg (1 таблетка) 1 път на ден. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 80 mg (2 таблетки в 1 или 2 приема). Дози над 80 mg могат да се прилагат в изключителни случаи под лекарско наблюдение. Дневната доза не трябва да надвишава 120 mg.
Таблетките трябва да се приемат по време на хранене (като закуска), поглъщат се цели и с много вода.
В случай на нарушена бъбречна или чернодробна функция, лекарството се препоръчва да се използва с повишено внимание в същите дози, както при нормална бъбречна или чернодробна функция. Може да се развие толерантност. Ако има значително намаление на чернодробната функция, дозата не трябва да надвишава 40 mg/ден.

Предозиране

Симптоми: главоболие, артериална хипотония, както и (както под въздействието на други вазодилататори) нарушаване на енергоснабдяването на миокарда (ангина).
Лечение: Веднага след предозиране мерките за първа помощ включват стомашна промивка и активен въглен. При необходимост може да се направи тънкочревен лаваж, който е особено полезен при предозиране на лекарства с контролирано освобождаване.
Тъй като nifedipine е силно свързан с плазмените протеини, диализата не е ефективна, но плазмаферезата може да бъде ефективна.
Симптомите на нарушения на сърдечния ритъм с брадикардия могат да бъдат елиминирани чрез прилагане на бета-симпатикомиметици. При животозастрашаваща брадикардия трябва да се използва изкуствен пейсмейкър.
При тежка хипотония е показана инфузия на норепинефрин (норепинефрин) в стандартни дози. Ако се развият симптоми на сърдечна недостатъчност, се препоръчва интравенозно приложение на бързодействащи дигиталисови гликозиди.

Страничен ефект

От сърдечно-съдовата система: в началото на лечението - зачервяване на кожата на лицето, изразено понижение на кръвното налягане, тахикардия; периферни отоци (глезени, стъпала, крака); рядко - повишена честота на пристъпите на ангина (което е характерно за други вазоактивни лекарства и изисква спиране на лекарството), сърдечна недостатъчност.
От централната нервна система и периферната нервна система: главоболие, замаяност, повишена умора, сънливост; при продължителна употреба във високи дози - парестезия в крайниците, тремор.
От храносмилателната система: гадене, киселини, диария или запек; рядко при продължителна употреба - интрахепатална холестаза, повишена активност на чернодробните трансаминази (изчезва след спиране на лекарството); в някои случаи - хиперплазия на венците.
От страна на хемопоетичната система: рядко - тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, левкопения; в някои случаи - анемия.
От отделителната система: повишена дневна диуреза; рядко - влошаване на бъбречната функция при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.
От страна на опорно-двигателния апарат: миалгия; много рядко - артрит, артралгия.
Алергични реакции: рядко - уртикария, екзантема, сърбеж; много рядко - фотодерматит.
Други: в някои случаи - зрително увреждане, гинекомастия, хипергликемия (напълно изчезват след спиране на лекарството), промени в телесното тегло, галакторея.
В по-голямата част от случаите Cordaflex® RD се понася добре от пациентите.

Съединение

Активно вещество: нифедипин 40 mg;

Състав на обвивката: хипромелоза 15 mPa.s - 2 mg, макрогол 6000 - 0,07 mg, макрогол 400 - 1,1 mg, червен железен оксид (E172) - 0,9 mg, титанов диоксид (E171) - 2 mg, талк - 1 mg.

Взаимодействие с други лекарства

Cordaflex® RD може успешно да се използва като част от комбинирана терапия.
Комбинацията на Cordaflex RD с бета-блокери, диуретици, ACE инхибитори и нитрати е рационална от гледна точка на антихипертензивния и антиангинозния ефект.
Комбинираното приложение на Cordaflex RD с бета-блокери е безопасно и високоефективно в повечето клинични ситуации, т.к. води до сумиране и потенциране на ефектите, но в някои случаи съществува риск от развитие на артериална хипотония и повишена сърдечна недостатъчност.
Увеличаване на хипотензивния ефект се наблюдава и при комбинирана терапия с циметидин, ранитидин и трициклични антидепресанти.
По време на лечение с кортикостероиди и НСПВС ефективността на Cordaflex RD не намалява.
Cordaflex® RD повишава концентрацията на дигоксин и теофилин, поради което трябва да се следи клиничният ефект и/или съдържанието на дигоксин и теофилин в кръвната плазма.
Когато се прилага едновременно с рифампицин и калциеви препарати, ефектът на Cordaflex RD се отслабва.
Прокаин, хинидин и други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, засилват отрицателния инотропен ефект и повишават риска от удължаване на QT интервала. Под въздействието на Cordaflex RD, концентрацията на хинидин в кръвния серум е значително намалена, което очевидно се дължи на намаляване на неговата бионаличност, както и на индукция на ензими, участващи в метаболизма на хинидин. При спиране на Cordaflex RD се наблюдава преходно повишаване на концентрацията на хинидин (приблизително 2 пъти), което достига максимално ниво на 3-4 дни. Употребата на тази комбинация изисква повишено внимание, особено при пациенти с увредена функция на лявата камера.
Нифедипин може да измести лекарства, характеризиращи се с висока степен на свързване от свързването с протеини (включително индиректни антикоагуланти - производни на кумарин и индандион, антиконвулсанти, НСПВС), в резултат на което техните концентрации в кръвната плазма могат да се повишат.
защото Доказано е, че карбамазепин и фенобарбитал, чрез активиране на чернодробните ензими, намаляват плазмените концентрации на други блокери на калциевите канали; не може да се изключи подобно понижение на плазмените концентрации на нифедипин.
Валпроевата киселина, инхибирайки активността на ензимите, води до повишаване на плазмената концентрация на други блокери на калциевите канали, така че не може да се изключи повишаване на концентрацията на нифедипин в кръвната плазма, когато се приема едновременно с валпроева киселина.
Нифедипин инхибира елиминирането на винкристин от тялото и може да причини увеличаване на страничните ефекти (ако е необходимо, намалете дозата на винкристин).
Дилтиазем инхибира метаболизма на нифедипин в организма; необходимо е внимателно наблюдение, ако е необходимо, намалете дозата на нифедипин.
Сокът от грейпфрут инхибира метаболизма на нифедипин в организма и поради това не се препоръчва да се използва с нифедипин.

Форма за освобождаване

Таблетки с контролирано освобождаване, кафяво-червени, кръгли, двойноизпъкнали, скосени, без мирис, филмирани.
1 табл. Активно вещество: нифедипин 40 mg;
Помощни вещества: целулоза - 10 mg, микрокристална целулоза - 48,5 mg, лактоза - 30 mg, хипромелоза 4000 mPa.s - 20 mg, магнезиев стеарат - 1,5 mg, колоиден безводен силициев диоксид - 0,75 mg.
Състав на обвивката: хипромелоза 15 mPa.s - 2 mg, макрогол 6000 - 0,07 mg, макрогол 400 - 1,1 mg, червен железен оксид (E172) - 0,9 mg, титанов диоксид (E171) - 2 mg, талк - 1 mg.
10 бр. - блистери (1) - картонени опаковки.

Форма за освобождаване, състав и опаковка

Филмирани таблетки с контролирано освобождаване кафяво-червени на цвят, кръгли, двойно изпъкнали, скосени, без мирис.

	1 табл.
нифедипин	40 мг

Помощни вещества:целулоза, микрокристална целулоза, лактоза, хипромелоза 4000, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид.

Състав на черупката:хипромелоза 15, макрогол 6000, макрогол 400, червен железен оксид (Е172), титанов диоксид (Е171), талк.

10 бр. - блистери (1) - картонени опаковки.
10 бр. - блистери (3) - картонени опаковки.

Клинична и фармакологична група

Блокер на калциевите канали

Фармакологично действие

Селективен блокер на бавни калциеви канали, 1,4-дихидропиридиново производно. Има антихипертензивен и антиангинален ефект.

Нифедипин намалява потока на извънклетъчните калциеви йони в кардиомиоцитите и гладкомускулните клетки на коронарните и периферните артерии. В терапевтични дози нормализира трансмембранния поток на калциевите йони, който е нарушен при редица патологични състояния, предимно артериална хипертония. Намалява спазмите и разширява коронарните и периферните артериални съдове, намалява периферното съдово съпротивление, намалява следнатоварването и миокардната нужда от кислород. В същото време подобрява кръвоснабдяването на исхемичните участъци на миокарда без развитие на синдром на „открадване“, а също така увеличава броя на функциониращите колатерали.

Нифедипин практически няма ефект върху синоатриалния и AV възел и няма нито про-, нито антиаритмични ефекти. Не повлиява тонуса на вените. Нифедипин повишава бъбречния кръвоток, причинявайки умерена натриуреза. Във високи дози инхибира освобождаването на калциеви йони от вътреклетъчните депа. Намалява броя на функциониращите калциеви канали, без да засяга времето на тяхното активиране, инактивиране и възстановяване.

След еднократна доза Cordaflex ® RD, продължителността на ефекта надхвърля 24 часа.

Фармакокинетика

Всмукване

След перорално приложение лекарството се абсорбира бързо и почти напълно (90%) от стомашно-чревния тракт. При разработването на лекарствената форма на лекарството Cordaflex ® RD е избрана кинетика на освобождаване от нулев порядък, за да се осигури постоянна скорост на освобождаване на активното вещество. Относителната бионаличност на лекарството Cordaflex ® RD е около 60%. Cmax в кръвната плазма е 29,4±12,0 ng/ml. Концентрацията на лекарството в плазмата достига плато 7,4 ± 6,4 часа след приема на всяка доза. Cmax на нифедипин в кръвната плазма се постига при прием на Cordaflex ® RD в комбинация с храна. Въпреки това, в края на интервала на дозиране концентрацията на лекарството в кръвната плазма не се променя.

След прием на Cordaflex ® RD, след 24 часа, концентрацията на нифедипин в кръвната плазма достига минимално ниво от 12,0±6,5 ng/ml, което е два пъти повече от концентрацията, постигната след прием на Cordaflex 20 mg таблетки (обичайна лекарствена форма) 2 пъти дневно ден.

Разпределение

Свързването с протеините на кръвната плазма (албумин) е 94-97%. Проучвания с белязан нифедипин при животни показват, че несвързаният нифедипин се разпределя във всички органи и тъкани. Установено е, че концентрациите на нифедипин са по-високи в миокарда, отколкото в скелетните мускули. Няма кумулативен ефект.

Метаболизъм

Нифедипин се метаболизира главно в черния дроб до образуване на неактивни метаболити.

Премахване

60-80% от дозата на лекарството, приета перорално, се екскретира в урината под формата на неактивни метаболити, останалата част се екскретира в жлъчката и изпражненията на нифедипин от кръвната плазма, но е около 2 часа. след прием на Cordaflex RD, екскрецията на нифедипин се осъществява за по-дълъг период - до 14,9 ±6,0 часа в стационарно състояние.

Фармакокинетика при специални клинични състояния

Ако бъбречната функция е нарушена, фармакокинетиката на нифедипин не се променя.

При значително намаляване на чернодробната функция клирънсът на нифедипин се намалява, така че не се препоръчва превишаване на дневната доза.

Показания за употреба на лекарството

- артериална хипертония;

- стабилна стенокардия (ангина пекторис);

- постинфарктна стенокардия;

- ангиоспастична ангина (ангина на Prinzmetal).

Дозов режим

Дозата трябва да се избира индивидуално, в зависимост от тежестта на състоянието на пациента и ефективността на лечението.

При артериална хипертония Cordaflex ® RD се предписва 40 mg (1 таблетка) 1 път / ден. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 80 mg (2 таблетки в 1-2 приема). Не се препоръчва увеличаване на дозата над 80 mg.

При ИБСпредписани 40 mg (1 таблетка) 1 път / ден. Ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 80 mg (2 таблетки в 1 или 2 приема). Дози над 80 mg могат да се прилагат в изключителни случаи под лекарско наблюдение. Дневната доза не трябва да надвишава 120 mg.

Таблетките Cordaflex RD трябва да се приемат по време на хранене (например закуска), поглъщат се цели и с много вода.

При увредена бъбречна или чернодробна функцияЛекарството се препоръчва да се използва с повишено внимание в същите дози, както при нормална бъбречна или чернодробна функция. Може да се развие толерантност. Ако има значително намаление на чернодробната функция, дозата не трябва да надвишава 40 mg/ден.

Страничен ефект

От страна на сърдечно-съдовата система:в началото на лечението - хиперемия на кожата на лицето, изразено понижение на кръвното налягане, тахикардия; периферни отоци (глезени, стъпала, крака); рядко - повишена честота на пристъпите на ангина (което е характерно за други вазоактивни лекарства и изисква спиране на лекарството), сърдечна недостатъчност.

От централната нервна система и периферната нервна система:главоболие, замайване, повишена умора, сънливост; при продължителна употреба във високи дози - парестезия в крайниците, тремор.

От храносмилателната система:гадене, киселини, диария или запек; рядко при продължителна употреба - интрахепатална холестаза, повишена активност на чернодробните трансаминази (изчезва след спиране на лекарството); в някои случаи - хиперплазия на венците.

От страна на хематопоетичната система:рядко - тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, левкопения; в някои случаи - анемия.

От пикочната система:повишена дневна диуреза; рядко - влошаване на бъбречната функция при пациенти с хронична бъбречна недостатъчност.

От опорно-двигателния апарат:миалгия; много рядко - артрит, артралгия.

Алергични реакции:рядко - уртикария, екзантема, сърбеж; много рядко - фотодерматит.

Други:в някои случаи - зрително увреждане, гинекомастия, хипергликемия (напълно изчезват след спиране на лекарството), промени в телесното тегло, галакторея.

В по-голямата част от случаите Cordaflex ® RD се понася добре от пациентите.

Противопоказания за употребата на лекарството

- нестабилна стенокардия;

— инфаркт на миокарда с левокамерна недостатъчност;

- тежка артериална хипотония с риск от колапс при сърдечно-съдов шок с респираторни прояви;

- свръхчувствителност към нифедипин, други компоненти на лекарството, други 1,4-дихидропиридинови производни.

СЪС предпазливостлекарството трябва да се използва при остър миокарден инфаркт през първите 4 седмици, тежка аортна стеноза, тежка стеноза на митралната клапа, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тежка брадикардия или тахикардия, SSSS, хронична сърдечна недостатъчност, тежки мозъчно-съдови инциденти, бъбречна или чернодробна недостатъчност (особено при пациенти на хемодиализа поради високия риск от прекомерно и непредсказуемо понижаване на кръвното налягане), при пациенти на възраст под 18 години (тъй като безопасността и ефективността не са установени), при пациенти в старческа възраст (поради най-голямата вероятност от свързана с възрастта увреждане на бъбречната и чернодробната функция).

Употреба на лекарството по време на бременност и кърмене

Предписването на Cordaflex ® RD по време на бременност може да се препоръча, ако е невъзможно да се използват други лекарства, които нямат ограничения за употребата им.

Тъй като нифедипин се екскретира в кърмата, трябва да се въздържате от предписване на лекарството по време на кърмене или да спрете кърменето по време на лечението.

Употреба при чернодробна дисфункция

СЪС предпазливостлекарството трябва да се използва при чернодробна недостатъчност (особено при пациенти на хемодиализа поради високия риск от прекомерно и непредвидимо понижаване на кръвното налягане).

Употреба при бъбречно увреждане

СЪС предпазливостлекарството трябва да се използва при бъбречна недостатъчност (особено при пациенти на хемодиализа поради високия риск от прекомерно и непредвидимо понижаване на кръвното налягане).

Специални инструкции

След инфаркт на миокарда лекарството трябва да започне само след стабилизиране на хемодинамичните параметри.

Пациенти с остър инфаркт на миокарда и 30 дни след него не трябва да използват блокери на калциевите канали с кратко действие, получени от 1,4-дихидропиридин. При предписване на блокери на калциевите канали - 1,4-дихидропиридинови производни с контролирано освобождаване - на такива пациенти е необходимо внимателно наблюдение. Тези лекарства са по-подходящи за предписване при липса на склонност към тахикардия, както и при пациенти, при които бета-блокерите са неефективни или имат противопоказания за употребата им.

В случаите на недостатъчна ефективност на монотерапията с Cordaflex RD е препоръчително да продължите лечението, като използвате ефективни комбинации с други лекарства.

Препоръчва се пациентите със сърдечна недостатъчност да преминат подходяща терапия с дигиталисови препарати преди започване на лечение с Cordaflex RD.

Ако по време на терапията пациентът се нуждае от операция под обща анестезия, е необходимо да информирате анестезиолога за провежданата терапия.

Влияние върху способността за шофиране и работа с машини

В началния индивидуално определен период на лечение е необходимо да се въздържат от потенциално опасни дейности, изискващи бърза психическа и двигателна реакция. В процеса на по-нататъшно лечение степента на ограниченията се определя в зависимост от индивидуалната поносимост на лекарството.

Предозиране

Симптоми:главоболие, артериална хипотония, както и (както под въздействието на други вазодилататори) нарушаване на енергоснабдяването на миокарда (ангина).

Лечение:Веднага след предозиране можете да изплакнете стомаха и да дадете активен въглен като първа помощ. При необходимост може да се направи тънкочревен лаваж, който е особено полезен при предозиране на лекарства с контролирано освобождаване.

Тъй като nifedipine е силно свързан с плазмените протеини, диализата не е ефективна, но плазмаферезата може да бъде ефективна.

Симптомите на нарушения на сърдечния ритъм с брадикардия могат да бъдат елиминирани чрез прилагане на бета-симпатикомиметици. При животозастрашаваща брадикардия трябва да се използва изкуствен пейсмейкър.

При тежка хипотония е показана инфузия на норепинефрин (норепинефрин) в стандартни дози. Ако се развият симптоми на сърдечна недостатъчност, се препоръчва интравенозно приложение на бързодействащи дигиталисови гликозиди.

Поради липсата на специфичен антидот е показана симптоматична терапия. Като антидоти могат да се използват допамин, изопреналин и 10% калциев глюконат (10-20 ml IV).

Лекарствени взаимодействия

Cordaflex ® RD може успешно да се използва като част от комбинирана терапия.

Catad_pgroup Блокери на калциевите канали

Cordaflex RD - инструкции за употреба

Регистрационен номер:

LS-001219

Търговско име: Cordaflex RD

Международно непатентно наименование:

нифедипин

Лекарствена форма:

филмирани таблетки с контролирано освобождаване

Съединение:

1 таблетка съдържа 40 mg от активното вещество - нифедипин, както и помощни вещества: целулоза, микрокристална целулоза, лактоза, хипромелоза 4000, магнезиев стеарат, колоиден безводен силициев диоксид. Обвивката на таблетката съдържа: хипромелоза 15, макрогол 6000, макрогол 400, червен железен оксид Е 172, титанов диоксид Е 171, талк.

Описание:кръгли, двойноизпъкнали, филмирани таблетки, кафяво-червени на цвят, скосени, без мирис.

Фармакотерапевтична група:

блокер на "бавните" калциеви канали

ATX код: C08 CA05

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Активната съставка на лекарството Cordaflex® RD е нифедипин.
Нифедипин е селективен блокер на "бавните" калциеви канали, производно на 1,4-дихидропиридин. Има антихипертензивен и антиангинален ефект. Намалява притока на извънклетъчни калциеви йони в кардиомиоцитите и гладкомускулните клетки на коронарните и периферните артерии. В терапевтични дози нормализира трансмембранния поток на калциевите йони, който е нарушен при редица патологични състояния, предимно артериална хипертония. Намалява спазмите и разширява коронарните и периферните артериални съдове, намалява общото периферно съпротивление, намалява следнатоварването и миокардната нужда от кислород. В същото време подобрява кръвоснабдяването на исхемичните зони на миокарда, без да развива синдрома на кражба, а също така активира функционирането на колатералите.
Той практически няма ефект върху синоатриалните и атриовентрикуларните възли и няма нито про-, нито антиаритмични ефекти. Не повлиява тонуса на вените. Нифедипин повишава бъбречния кръвоток, причинявайки умерена натриуреза. Във високи дози инхибира освобождаването на калциеви йони от вътреклетъчните депа. Намалява броя на функциониращите калциеви канали, без да засяга времето на тяхното активиране, инактивиране и възстановяване.

Фармакокинетика
Всмукване
Нифедипин се абсорбира бързо и почти напълно (90%) от стомашно-чревния трактслед поглъщане. Продължителността на ефекта след единична перорална доза надвишава 24 часа. При разработването на активното вещество на лекарството Cordaflex ® RD е избрана кинетика на освобождаване от нулев порядък, за да се осигури постоянна скорост на освобождаване. Относителната бионаличност на лекарството е около 60%. Максималната концентрация (Cmax) в кръвната плазма е 29,4±12,0 mg/ml (x±SD); концентрацията на лекарството в кръвната плазма достига плато 7,4 ± 6,4 часа след приема на всяка доза. Максимални нива на лекарството в кръвната плазма се постигат, когато се приема в комбинация с храна. Въпреки това, в края на интервала на дозиране концентрацията на лекарството в кръвната плазма не се променя.
Разпределение
Връзката с протеините на кръвната плазма (албумин) е 94–97%. Проучвания с белязан нифедипин при животни показват, че несвързаният нифедипин се разпределя във всички органи и тъкани. Установено е, че концентрациите на нифедипин са по-високи в миокарда, отколкото в скелетните мускули. Няма кумулативен ефект.
Метаболизъм
Нифедипин се метаболизира главно в черния дроб до неактивни метаболити.
Премахване
60-80% от дозата на лекарството, приета перорално, се екскретира в урината под формата на неактивни метаболити, останалата част се екскретира в жлъчката и изпражненията. Полуживотът на нифедипин от кръвната плазма е приблизително 2 часа. Въпреки това освобождаването на лекарството Cordaflex ® RD е по-дълго - до 14,9±6,0 часа във фазата на равновесна концентрация.
Концентрацията на лекарството в кръвната плазма достига минимум 12,0±6,5 ng/ml 24 часа след приложението, което е два пъти повече от концентрацията, постигната след приемане на 20 mg нифедипин 2 пъти дневно.
Ако бъбречната функция е нарушена, фармакокинетиката на нифедипин не се променя (нифедипин се екскретира с урината в малки количества). При значително намаляване на чернодробната функция клирънсът на нифедипин се намалява, така че не се препоръчва превишаване на дневната доза.

ПОКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Артериална хипертония
Стабилна стенокардия (ангина пекторис), постинфарктна стенокардия, както и вазоспастична стенокардия (ангина на Принцметал).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повишена чувствителносткъм нифедипин или друг компонент на лекарството, други 1,4-дихидропиридинови производни.
Тежка артериална хипотония с риск от колапс при сърдечно-съдов шок с респираторни прояви.
Нестабилна ангина.
Инфаркт на миокарда с левокамерна недостатъчност.

С повишено внимание: тежка аортна стеноза, остър инфарктмиокард (през първите 4 седмици), тежка стеноза на митралната клапа, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тежка брадикардия или тахикардия, синдром на болния синус, хронична сърдечна недостатъчност, тежки нарушениямозъчно кръвообращение, възраст до 18 години (ефикасността и безопасността не са установени), старост, бъбречна и чернодробна недостатъчност (особено пациенти на хемодиализа - висок рискпрекомерно и непредвидимо понижение на кръвното налягане).

БРЕМЕННОСТ И КЪРМЕНЕ
Употребата на нифедипин при бременни жени се препоръчва, ако е невъзможно да се използват други лекарства без ограничения.
Тъй като нифедипин се екскретира в кърмата, трябва да се въздържате от предписване на лекарството по време на кърмене или да спрете кърменето по време на лечението.

НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ И ДОЗИ
Cordaflex ® RD 40 mg трябва да се приема сутрин, по време на хранене (например закуска), да не се дъвче и да се измие с достатъчно количество вода.
Дозата трябва да се избира индивидуално, в зависимост от тежестта на състоянието на пациента и отговора на терапията. Могат да се препоръчат следните дози:
Артериална хипертония
При необходимост дозата може да се увеличи до 80 mg (2 таблетки Cordaflex ® RD 40 mg в един или два приема). Не се препоръчва увеличаване на дозата над 80 mg.
Исхемична болестсърца
1 таблетка Cordaflex ® RD 40 mg 1 път на ден.
При необходимост дозата може да се увеличи до 80 mg (2 таблетки Cordaflex ® RD 40 mg в един или два приема). Дози над 80 mg могат да се дават в изключителни случаи под лекарско наблюдение. Дневната доза не трябва да надвишава 120 mg.
Дозировка за намалена бъбречна или чернодробна функция
Препоръчва се да се използват с повишено внимание същите дози, както при нормална бъбречна или чернодробна функция (може да се развие толерантност). Ако има значително намаляване на чернодробната функция, не се препоръчва превишаване на дневната доза от 40 mg.

СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
В по-голямата част от случаите Cordaflex ® RD 40 mg се понася добре от пациентите.
В някои случаи, особено в начален периодлечение, могат да възникнат следните преходни нежелани реакции:
Сърдечно-съдова система: в началото на лечението - хиперемия на кожата на лицето, изразено понижение на кръвното налягане, тахикардия; периферни отоци (глезени, стъпала, крака); рядко - появата на пристъпи на стенокардия (което е типично и за други вазодилататори и изисква спиране на лекарството), сърдечна недостатъчност.
Централна нервна система: главоболие, замайване, повишена умора, сънливост. При продължителна употреба във високи дози - парестезия в крайниците, тремор.
Храносмилателна система:гадене, киселини, диария или запек; рядко при продължителна употреба на лекарството - интрахепатална холестаза, повишена активност на чернодробните ензими, които изчезват след спиране на лекарството; много рядко - хиперплазия на венците.
Хемопоетична система:рядко - тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, левкопения; много рядко - анемия.
Уринарна система:увеличаване на дневната диуреза; рядко - влошаване на бъбречната функция (при пациенти с бъбречна недостатъчност).
Мускулно-скелетна система:миалгия; много рядко - артрит, артралгия.
Алергични реакции:рядко - уртикария, екзантема, сърбеж; много рядко - фотодерматит.
Други:много рядко - зрително увреждане, гинекомастия, хипергликемия, които напълно изчезват след спиране на лекарството; промяна в телесното тегло, галакторея.

Предозиране
Симптоми
В случай на остро предозиране се появяват главоболие, изразено понижение на кръвното налягане, както и нарушение на енергоснабдяването на миокарда (пристъп на стенокардия).
Лечение
В ранните етапи след откриване на предозиране, първата помощ може да бъде изплакване на стомаха и даване на активен въглен. Ако е необходимо, можете да изплакнете тънки черва, което е особено полезно при предозиране на лекарства с контролирано освобождаване.
Тъй като нифедипин се свързва във висока степен с плазмените протеини, хемодиализата не е ефективна, но плазмаферезата може да бъде ефективна.
Симптомите на нарушения на сърдечния ритъм с брадикардия могат да бъдат елиминирани чрез прилагане на бета-симпатикомиметици. При животозастрашаваща брадикардия трябва да се използва изкуствен пейсмейкър.
Ако има значително понижение на кръвното налягане, е показана инфузия на обичайни дози норепинефрин (норепинефрин). Ако се развият симптоми на сърдечна недостатъчност, се препоръчва венозно приложениебързодействащи дигиталисови гликозиди.
Поради липсата на специфичен антидот е показана симптоматична терапия. Като антидоти могат да се използват допамин, изопреналин и 10% разтвор на калциев глюконат (10-20 ml IV).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИ ЛЕКАРСТВА
Лекарство Cordaflex ® RD 40 mg с контролирано освобождаване активно веществоима широк потенциал за високоефективна комбинирана терапия.
Рационално от гледна точка на антихипертензивния и антиангинозния ефект е комбинирането на Cordaflex ® RD 40 mg с бета-блокери, диуретици, инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) и нитрати.
Комбинираното приложение на Cordaflex ® RD 40 mg с бета-блокери е безопасно и ефективно в повечето клинични ситуации, тъй като води до сумиране и потенциране на ефектите, но в някои случаи съществува риск от артериална хипотония и засилване на симптомите на сърдечна недостатъчност .
Увеличаване на хипотензивния ефект се наблюдава и при комбинирана терапия с циметидин, ранитидин и трициклични антидепресанти.
Cordaflex ® RD 40 mg не намалява ефективността си при лечение със стероидни и нестероидни противовъзпалителни средства.
Нифедипин повишава концентрацията на дигоксин и теофилин, поради което трябва да се следи клиничният ефект и/или съдържанието на дигоксин и теофилин в кръвната плазма.
Когато се прилага едновременно с рифампицин и калциеви препарати, ефектът на нифедипин се отслабва.
Прокаин, хинидин и други лекарства, за които е известно, че удължават QT интервала, засилват отрицателния инотропен ефект и повишават риска от удължаване на QT интервала. Под въздействието на нифедипин концентрацията на хинидин в кръвния серум значително намалява, което очевидно се дължи на намаляване на неговата бионаличност, както и на индуцирането на ензими, които инактивират хинидин. При спиране на нифедипин се наблюдава преходно повишаване на концентрацията на хинидин (приблизително 2 пъти), което достига максимално ниво на 3-4 дни. Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се използват такива комбинации, особено при пациенти с нарушена левокамерна функция.
Нифедипин може да измести лекарства, характеризиращи се с висока степен на свързване от свързването с протеини (включително индиректни антикоагуланти - производни на кумарин и индандион, нестероидни противовъзпалителни средства), в резултат на което тяхната концентрация в кръвната плазма може да се повиши.
Тъй като е доказано, че карбамазепин и фенобарбитал, чрез активиране на чернодробните ензими, намаляват плазмените концентрации на други бавни блокери на калциевите канали (SCBC), не може да се изключи подобно понижение на плазмените концентрации на нифедипин.
Валпроевата киселина, инхибирайки активността на ензимите, води до повишаване на концентрацията в кръвната плазма на други блокери на "бавните" калциеви канали, така че не може да се изключи повишаване на концентрацията на нифедипин в кръвната плазма, когато се приема едновременно с валпроева киселина киселина.
Нифедипин инхибира елиминирането на винкристин от тялото и може да причини повишено странични ефективинкристин, ако е необходимо, намалете дозата на винкристин.
Дилтиазем инхибира метаболизма на нифедипин в организма; необходимо е внимателно наблюдение, ако е необходимо, намалете дозата на нифедипин.
Сокът от грейпфрут инхибира метаболизма на нифедипин в организма и поради това не се препоръчва да се използва с нифедипин.

СПЕЦИАЛНИ ИНСТРУКЦИИ
След инфаркт на миокарда лекарството трябва да започне само след стабилизиране на хемодинамичните параметри.
Пациенти с остър инфаркт на миокарда и 30 дни след него не трябва да използват блокери на калциевите канали с кратко действие като 1,4-дихидропиридин. При лечение на такива пациенти с BMCC с контролирано освобождаване, като 1,4-дихидропиридин, е необходимо внимателно проследяване. По-препоръчително е да се предписва при липса на склонност към тахикардия, както и при пациенти, при които бета-блокерите са неефективни или имат противопоказания за употребата им.
В началния индивидуално определен период на лечение е необходимо да се въздържат от потенциално опасни дейности, които изискват бързи психомоторни реакции. В процеса на по-нататъшно лечение степента на ограниченията се определя в зависимост от индивидуалната поносимост на лекарството.
При недостатъчна ефективност на монотерапията с Cordaflex ® RD 40 mg е препоръчително лечението да продължи, като се използват ефективни комбинации с други лекарства (вижте Взаимодействия с други лекарства).
По време на лечението не се препоръчва употребата на алкохол поради риск от прекомерно понижаване на кръвното налягане.
При пациенти със сърдечна недостатъчност се препоръчва подходяща терапия с дигиталисови препарати преди започване на лечение с Cordaflex ® RD 40 mg.
Ако по време на терапията пациентът се нуждае от хирургична интервенция под обща анестезия, е необходимо да информирате анестезиолога за провежданата терапия.
Трябва да се внимава при пациенти в старческа възраст поради по-голямата вероятност от свързано с възрастта увреждане на бъбречната и чернодробната функция.

ФОРМУЛЯР ЗА ОТПУСКАНЕ
Филмирани таблетки с контролирано освобождаване, 40 mg. По 10 таблетки в блистер от PVC/PVDC/алфолио. По 1 или 3 блистера в картонена кутия заедно с инструкция за употреба.

УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ
При температура не по-висока от 30 ° C, на място, защитено от пряка слънчева светлина.
Да се ​​пази от деца.

НАЙ-ДОБЪР ДО ДАТА
5 години. Да не се използва след датата, посочена на опаковката.

УСЛОВИЯ ЗА ВАКАНЦИЯ ОТ АПТЕКИ
По лекарско предписание.

ПРОИЗВОДИТЕЛ
JSC Pharmaceutical Plant EGIS 1106 Budapest, st. Керестури, 30–38 УНГАРИЯ
Производство на таблетки: Arena Pharmaceuticals GmbH, Швейцария
Представителство на JSC "EGIS Pharmaceutical Plant" (Унгария) Москва 121108, Москва, ул. Ивана Франко, бр.

Блокери на калциевите канали

ИНН

Нифедипин

10 броя в блистер; в картонена опаковка 1 или 3 блистера.

Лекарството Cordaflex ® RD с контролирано освобождаване на активното вещество има широк потенциал за високоефективна комбинирана терапия. Рационално от гледна точка на антихипертензивния и антиангинозния ефект е комбинирането на Cordaflex ® RD 40 mg с бета-блокери, диуретици, ACE инхибитори и нитрати.

Комбинираното приложение на Cordaflex ® RD с бета-блокери е безопасно и ефективно в повечето клинични ситуации, т.к. води до сумиране и потенциране на ефектите, но в някои случаи съществува риск от артериална хипотония и повишена сърдечна недостатъчност.

Увеличаване на хипотензивния ефект се наблюдава и при комбинирана терапия с циметидин, ранитидин и трициклични антидепресанти.

Cordaflex ® RD 40 mg не намалява ефективността си по време на лечението стероидни лекарстваи НСПВС.

Нифедипин повишава концентрацията на дигоксин и теофилин, поради което трябва да се следи клиничният ефект и/или съдържанието на дигоксин и теофилин в кръвната плазма.

Когато се прилага едновременно с рифампицин и калциеви препарати, ефектът на нифедипин се отслабва.

Прокаин, хинидин и други лекарства, които причиняват удължаване на QT интервала, засилват отрицателния инотропен ефект и увеличават риска от удължаване на QT интервала. Под въздействието на нифедипин концентрацията на хинидин в кръвния серум значително намалява, което очевидно се дължи на намаляване на неговата бионаличност, както и на индуцирането на ензими, които инактивират хинидин. При спиране на нифедипин се наблюдава преходно повишаване на концентрацията на хинидин (приблизително 2 пъти), което достига максимално ниво на 3-4-ия ден. Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато се използват такива комбинации, особено при пациенти с нарушена левокамерна функция.

Нифедипин може да измести лекарства, характеризиращи се с висока степен на свързване от свързването с протеини (включително индиректни антикоагуланти - производни на кумарин и индандион, НСПВС), в резултат на което тяхната концентрация в кръвната плазма може да се повиши.

Тъй като е доказано, че карбамазепин и фенобарбитал, чрез активиране на чернодробните ензими, намаляват плазмените концентрации на други БКК, не може да се изключи подобно понижение на плазмените концентрации на нифедипин.

Валпроевата киселина, инхибирайки активността на ензимите, води до повишаване на плазмената концентрация на други БКК, поради което не може да се изключи повишаване на концентрацията на нифедипин в кръвната плазма, когато се приема едновременно с валпроева киселина.

Нифедипин инхибира елиминирането на винкристин от тялото и може да причини повишени странични ефекти на винкристин (ако е необходимо, намалете дозата на винкристин).

Дилтиазем инхибира метаболизма на нифедипин в организма, така че е необходимо внимателно проследяване (ако е необходимо, намалете дозата на нифедипин).

Сокът от грейпфрут инхибира метаболизма на нифедипин в организма и поради това не се препоръчва да се използва с нифедипин.

артериална хипертония;

стабилна стенокардия (ангина пекторис), постинфарктна стенокардия, както и вазоспастична стенокардия (ангина на Принцметал).

свръхчувствителност към нифедипин или друг компонент на лекарството, други производни на 1,4-дихидропиридин;

тежка артериална хипотония с риск от колапс при сърдечно-съдов шок с респираторни прояви;

нестабилна стенокардия;

миокарден инфаркт с левокамерна недостатъчност.

С повишено внимание:тежка аортна стеноза, остър миокарден инфаркт (през първите 4 седмици), тежка стеноза на митралната клапа, хипертрофична обструктивна кардиомиопатия, тежка брадикардия или тахикардия, синдром на болния синусов възел, хронична сърдечна недостатъчност, тежки мозъчно-съдови инциденти, възраст под 18 години (ефикасността и безопасността са не е установено), по-напреднала възраст, бъбречна и чернодробна недостатъчност (особено пациентите на хемодиализа имат висок риск от прекомерно и непредсказуемо понижение на кръвното налягане).

Вътре, сутрин, по време на хранене (например закуска), без да дъвчете и пиете много вода.

Дозата трябва да се избира индивидуално, в зависимост от тежестта на състоянието на пациента и отговора на терапията.

Артериална хипертония.по 1 маса Cordaflexa ® RD 40 mg веднъж дневно. При необходимост дозата може да се увеличи до 80 mg (2 таблетки Cordaflex ® RD 40 mg в 1 или 2 приема). Не се препоръчва увеличаване на дозата над 80 mg.

Коронарна болест на сърцето.по 1 маса Cordaflexa ® RD 40 mg веднъж дневно. При необходимост дозата може да се увеличи до 80 mg (2 таблетки Cordaflex ® RD 40 mg в 1 или 2 приема). Дози над 80 mg могат да се предписват в изключителни случаи под лекарско наблюдение. Дневната доза не трябва да надвишава 120 mg.

Намалена бъбречна или чернодробна функция.Препоръчва се да се използват с повишено внимание същите дози, както при нормална бъбречна или чернодробна функция (може да се развие толерантност). Ако има значително намаляване на чернодробната функция, не се препоръчва превишаване на дневната доза от 40 mg.

В по-голямата част от случаите Cordaflex ® RD 40 mg се понася добре от пациентите.

В някои случаи, особено в началния период на лечение, могат да възникнат следните преходни нежелани реакции.

От страна на SSS:в началото на лечението - хиперемия на кожата на лицето, изразено понижение на кръвното налягане, тахикардия; периферни отоци (глезени, стъпала, крака); рядко - появата на пристъпи на стенокардия (което е типично и за други вазодилататори и изисква спиране на лекарството), сърдечна недостатъчност.

От страна на централната нервна система:главоболие, замайване, повишена умора, сънливост. При продължителна употреба във високи дози - парестезия на крайниците, тремор.

От храносмилателната система:гадене, киселини, диария или запек; рядко при продължителна употреба - интрахепатална холестаза, повишена активност на чернодробните ензими, която настъпва след спиране на лекарството; много рядко - хиперплазия на венците.

От страна на хематопоетичната система:рядко - тромбоцитопения, тромбоцитопенична пурпура, левкопения; много рядко - анемия.

От пикочната система:увеличаване на дневната диуреза; рядко - влошаване на бъбречната функция (при пациенти с бъбречна недостатъчност).

От опорно-двигателния апарат:миалгия; много рядко - артрит, артралгия.

Алергични реакции:рядко - уртикария, екзантема, сърбеж; много рядко - фотодерматит.

Други:много рядко - зрително увреждане, гинекомастия, хипергликемия, които напълно изчезват след спиране на лекарството; промяна в телесното тегло, галакторея.

Симптомиостро предозиране: главоболие, изразено понижение на кръвното налягане, както и нарушение на енергоснабдяването на миокарда (стенокарден пристъп).

Лечение:в ранните етапи след откриване на предозиране се препоръчва стомашна промивка и активен въглен като първа помощ. Ако е необходимо, промивка на тънките черва, което е особено препоръчително в случай на предозиране на лекарства с контролирано освобождаване.

Хемодиализата е неефективна, защото Нифедипин се свързва във висока степен с плазмените протеини. Плазмаферезата може да бъде ефективна.

Симптомите на нарушения на сърдечния ритъм с брадикардия могат да бъдат елиминирани чрез прилагане на бета-агонисти. При животозастрашаваща брадикардия трябва да се използва изкуствен пейсмейкър.

При изразено понижение на кръвното налягане е показана инфузия на обичайни дози норепинефрин (норепинефрин). Ако се развият симптоми на сърдечна недостатъчност, се препоръчва интравенозно приложение на бързодействащи дигиталисови гликозиди.

Поради липсата на специфичен антидот е показана симптоматична терапия. Като антидоти могат да се използват допамин, изопреналин и 10% калциев глюконат (10-20 ml IV).

Защитен от директен слънчева светлинамясто, при температура не по-висока от 30 °C