Encepur pro děti- vakcína proti klíšťové encefalitidě. Titry protilátek proti viru klíšťové encefalitidy jsou detekovány u všech očkovaných osob po úplném průběhu primární imunizace.
Při imunizaci podle schématu A:
- 4 týdny po první vakcinaci (28. den) - u 50 % očkovaných osob,
- 2 týdny po druhé vakcinaci (42. den) - u 98 % očkovaných osob,
- 2 týdny po třetí vakcinaci (314. den) - u 99 % očkovaných osob.
Při použití schématu B - nouzové očkování, ochranná úroveň Protilátky jsou dosaženy po 14 dnech:
- po druhém očkování (21 dní) - u 90 % očkovaných osob,
- po třetím očkování (35. den) - u 99 % očkovaných osob.
Indikace pro použití
Vakcína Encepur pro děti používá se k aktivní prevenci klíšťové encefalitidy (TBE) u dětí ve věku od 12 měsíců do 11 let. Od 12 letní věk Vakcína Encepur je indikována pro dospělé.Děti, které trvale pobývají nebo se dočasně nacházejí v oblastech s endemickým výskytem onemocnění, podléhají očkování. klíšťová encefalitida.
Návod k použití
a) Primární vakcinace lékem Encepur pro děti.Primární vakcinace se provádí pomocí schématu A. Pokud je požadována rychlá (nouzová) vakcinace, použije se schéma B.
Schéma očkovacích dávek A Schéma B
První očkování 0,25 ml 0 den 0 den
Druhé očkování 0,25 ml Po 1-3 měsících. Za 7 dní
Třetí očkování 0,25 ml Po 9-12 měsících
po 2. očkování Po 21 dnech
Sérokonverze se vyvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci.
U imunokompromitovaných jedinců by měly být hladiny protilátek kontrolovány mezi 30. a 60. dnem po druhé vakcinaci režimem A a třetí vakcinaci režimem B a v případě potřeby by mělo být provedeno další očkování.
b) Přeočkování.
Po základní vakcinaci provedené podle jednoho ze dvou schémat se přeočkování provádí jednou v dávce 0,25 ml 1 rok po třetí vakcinaci (schéma A), u očkovaných podle rychlého (nouzového) schématu, přeočkování se provádí po 12-18 měsících.
Následná přeočkování na dálku se provádí každé tři roky - jednou.
Způsob podání
Bezprostředně před aplikací je nutné vakcínu ve stříkačce dobře protřepat!
Vakcína Encepur se podává intramuskulárně, nejlépe do předloktí (deltový sval) nebo do vnějšího horního kvadrantu hýžďového svalu.
V případě potřeby (např. pacienti hemoragická diatéza vakcínu lze aplikovat subkutánně)
Nelze podat intravenózně!
Chybný intravenózní podání vakcíny mohou způsobit reakce včetně šoku.
V takových případech musí být okamžitě provedena protišoková terapie.
Vedlejší účinky
Po aplikaci vakcíny Encepur pro děti v některých případech místní a obecné reakce. V tomto ohledu musí být očkované dítě po očkování 30 minut pod lékařským dohledem.Místní reakce: v místě vpichu se může objevit krátkodobé zarudnutí, otok a bolestivost, velmi vzácně v kombinaci s mírným zvýšením lymfatické uzliny. V ojedinělých případech se může vyvinout granulom, ve výjimečných případech - tendence k rozvoji seromu (zhutnění tkáně bublinou naplněnou serózní tekutinou - vezikuly Doba trvání reakce není delší než 3-5 dní).
Celkové reakce: zejména po první vakcinaci se během prvních dvou dnů mohou (u méně než 15 % očkovaných osob) vyskytnout příznaky podobné chřipce, celková malátnost, horečka nad 38 ºС, bolest hlavy, bolesti svalů a kloubů, velmi vzácně nevolnost, zvracení. Tyto příznaky obvykle vymizí do 72 hodin a po následných vakcinacích jsou pozorovány jen zřídka.
Artralgie a myalgie v oblasti krku mohou představovat obraz meningismu. Takové příznaky jsou vzácné a vymizí během několika dní bez následků.
Velmi vzácně se mohou objevit příznaky jako vaskulární reakce (pravděpodobně doprovázené přechodnými nespecifické poruchy vidění), pocení, zimnice, únava.
Velmi vzácné jsou také alergické reakce (generalizovaná vyrážka, otok sliznic, laryngeální edém, dušnost, bronchospasmus, hypotenze, dočasná trombocytopenie) a průjem.
Existují zprávy, že v ojedinělých případech, po očkování proti TBE, onemocnění centrálního a periferního nervový systém, včetně vzestupné paralýzy (syndrom Guillain Barre).
Statistiky nenaznačují zvýšení frekvence primární projevy nebo případy záchvatů autoimunitní onemocnění(například roztroušená skleróza) po očkování.
V ojedinělých případech však nelze zcela vyloučit možnost, že očkování může spustit onemocnění u pacientů s odpovídající genetickou predispozicí. Podle aktuální stav vědeckých poznatků, očkování není zdrojem autoimunitních onemocnění.
Kontraindikace
:Pro očkování lékem Encepur pro děti:
- Akutní horečnaté stavy jakékoli etiologie nebo exacerbace chronických infekční nemoci. Očkování se provádí nejdříve 2 týdny po vymizení příznaků akutní onemocnění(normalizace tělesné teploty);
- Alergie na složky vakcíny;
Pro přeočkování (volitelné):
- Závažné reakce po předchozí vakcinaci (přítomnost teploty nad 40 °C, v místě aplikace vakcíny - otok a hyperémie nad 8 cm v průměru).
Upozornění:
Typicky nepozorováno zvýšené riziko při imunizaci Encepuru pro děti u dětí považovaných za „alergické na kuřecí protein“ nebo s pozitivní kožní reakcí na ovalbumin.
Ve velmi vzácných případech, kdy takoví pacienti zažili klinické příznaky jako je vyrážka, otok rtů a epiglottis, laryngo- nebo bronchospasmus, hypotenze nebo šok, vakcína by měla být podávána pouze pod přísným klinickým dohledem v místnosti vybavené protišokovou terapií.
Osoby s historií následující nemoci, očkování se provádí přísně podle pokynů lékaře; V případě potřeby jim lze předepsat terapii odpovídající základnímu onemocnění:
- rodinná anamnéza záchvatů,
- febrilní křeče (v tomto případě je vhodné očkovaným osobám předepsat antipyretika bezprostředně před aplikací vakcíny a také 4 a 8 hodin po očkování).
- chronická onemocnění vnitřní orgány, systémová chronická onemocnění, neprogresivní léze centrálního nervového systému (posttraumatické),
- ekzémy a další kožní onemocnění, lokalizované kožní léze,
- vrozené nebo získané imunodeficience,
- na pozadí léčby antibiotiky nebo glukokortikosteroidy, včetně malých dávek, a také při lokální aplikace léky obsahující steroidy.
Interakce s jinými léky
Simultánní očkování je povoleno Encepur pro děti a podávání dalších vakcín (kromě vztekliny a BCG) – samostatnými injekčními stříkačkami do různých částí těla.U pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, může být očkování méně účinné nebo sporné.
Po podání imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě se doporučuje minimálně 4týdenní interval před očkováním Encepurem pro děti, jinak může dojít ke snížení hladiny specifických protilátek.
Předávkovat
:Údaje o předávkování vakcínou Encepur pro děti není poskytnuto.
Podmínky skladování
Vakcína Encepur pro děti by měly být skladovány při teplotě 2 až 8ºС. Chraňte před mrazem! Nepoužívejte vakcínu po zmrazení. Uchovávejte mimo dosah dětí.Trvanlivost: 24 měsíců.
Uvolňovací formulář
0,25 ml (1 dávka) ve sterilní injekční stříkačce na jedno použití vyrobené z hydrolytického skla třídy I (Eur. Pharm.) s jehlou krytou pryžovým uzávěrem. Na injekční stříkačku je nalepen štítek s označením, na kterém je šipkou vyznačena oddělitelná část štítku určená pro registraci očkování do zdravotnické dokumentace. Jedna injekční stříkačka s jehlou v blistru (PVC). Jeden blistr s návodem k použití v kartonovém obalu.Sloučenina
:1 dávka vakcíny Encepur pro děti obsahuje:
Aktivní složky: antigen viru klíšťové encefalitidy (kmen K23) množený na buněčné kultuře kuřecího embrya, inaktivovaný, purifikovaný 0,75 μg
Pomocné složky: Trishydroxymethylaminomethan 1,28 mg, Chlorid sodný 1,2 mg, Sacharóza 10-15 mg, Hydroxid hlinitý 0,5 mg, Voda na injekci do 0,250 ml Vakcína neobsahuje konzervační látky.
Navíc
:Titry protilátek proti viru TBE jsou detekovány téměř u všech očkovaných osob (97–98 % očkovaných) 14 dní po úplném průběhu primární imunizace.
Očkování se obvykle provádí v chladném období roku předtím, než klíšťata začnou být aktivní. Při nutnosti očkování v létě se doporučuje použít schéma B - nouzové očkování pro dosažení ochranné hladiny protilátek do 1 měsíce.
Základní parametry
| Jméno: | ENCEPUR DĚTSKÉ |
Aktivní složka
Antigen viru klíšťové encefalitidy (vaccinum encephalitidis ixodicae (inactivatum Culturale))
Forma uvolnění, složení a balení
Suspenze pro intramuskulární podání neprůhledné, bělavé barvy, bez cizích inkluzí.
Pomocné látky: trishydroxymethylaminomethan, sacharóza, hydroxid hlinitý, voda na injekci; neobsahuje konzervační látky.
0,5 ml - jednorázové skleněné injekční stříkačky s jehlami (1) - blistry (1) - kartonové obaly.
* propagováno na buněčné kultuře kuřecích embryí, inaktivováno, purifikováno.
Farmakologické působení
Vakcína proti. Titry protilátek proti viru klíšťové encefalitidy jsou detekovány u všech očkovaných osob po úplném průběhu primární imunizace.
Při imunizaci podle schématu A:
4 týdny po první vakcinaci (28. den) - u 50 % očkovaných osob;
2 týdny po druhém očkování (42. den) - u 98 % očkovaných osob;
2 týdny po třetí vakcinaci (314. den) – u 99 % očkovaných osob.
Při použití schématu B - nouzové očkování je ochranné hladiny protilátek dosaženo po 14 dnech:
po druhém očkování (21 dní) - u 90 % očkovaných osob;
po třetím očkování (35. den) - u 99 % očkovaných osob.
Indikace
- aktivní prevence klíšťové encefalitidy u dospělých a dospívajících od 12 let.
Očkování je indikováno pro osoby trvale nebo dočasně pobývající v oblastech s endemickým výskytem klíšťové encefalitidy. Očkování lze provádět celoročně.
Kontraindikace
- akutní horečnaté stavy jakékoli etiologie nebo exacerbace chronických infekčních onemocnění. Očkování se provádí nejdříve 2 týdny po vymizení příznaků akutního onemocnění (normalizace tělesné teploty);
— přítomnost alergických reakcí na složky vakcíny.
Dojde-li po očkování ke komplikacím, je třeba to považovat za kontraindikaci dalšího očkování stejnou vakcínou, dokud nebude zjištěna příčina komplikace. To je zvláště důležité ve vztahu k nežádoucí reakce, které nejsou omezeny na místo vpichu.
Dávkování
Primární průběh očkování
Primární očkování se provádí pomocí schématu A (tradiční schéma).
Druhá dávka může být podána 14 dní po první dávce.
Tradiční schéma je vhodnější pro osoby nacházející se v endemických oblastech.
Po ukončení vakcinace přetrvávají ochranné titry protilátek po dobu minimálně 3 let, poté se doporučuje přeočkování.
Sérokonverze se vyvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci.
Pokud je požadováno rychlé (nouzové) očkování, použije se režim B.
Sérokonverze se vyvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci, tedy 21 dní. Po dokončení vakcinace přetrvává titr ochranných protilátek 12-18 měsíců, poté se doporučuje přeočkování.
U imunokompromitovaných jedinců a jedinců ve věku 59 let a starších by měly být hladiny protilátek kontrolovány mezi 30. a 60. dnem po druhé vakcinaci podle schématu A a třetí vakcinaci podle schématu B a v případě potřeby by měla být provedena další vakcinace.
Přeočkování
Po základní vakcinaci provedené podle jednoho ze dvou schémat stačí k udržení silné imunity jedna injekce 0,5 ml vakcíny Encepur pro dospělé. Na základě výsledků klinické studie, pro přeočkování by měly být použity následující intervaly.
U osob, které dostaly základní očkování podle rutinního očkovacího kalendáře (schéma A), se doporučuje použít následující intervaly.
U osob, které dostaly primvakcinaci podle nouzového režimu (schéma B), se doporučuje použít následující intervaly.
Úvodní pravidla
Bezprostředně před aplikací je třeba vakcínu ve stříkačce dobře protřepat.
Vakcína se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do oblasti horní třetiny ramene (deltový sval). V případě potřeby (například u pacientů s hemoragickou diatézou) lze vakcínu aplikovat subkutánně.
Vakcínu nelze aplikovat nitrožilně!
Nesprávné IV podání vakcíny může způsobit alergické reakce až . V takových případech musí být okamžitě provedena protišoková terapie.
V den očkování lékař (nebo záchranář) provede průzkum a vyšetření očkované osoby s povinnou termometrií, studie zdravotní průkaz osoba, která je očkována. Za správné předepsání očkování odpovídá lékař.
Provedené očkování se zapisuje do zavedených registračních listů s uvedením data očkování, dávky, názvu vakcíny, výrobce, čísla šarže, data expirace, reakce na vakcínu.
Poskytuje pouze úplný průběh očkování spolehlivou ochranu.
Vedlejší účinky
Při posuzování vedlejší účinky Lék byl založen na následujících údajích o frekvenci: velmi často - ≥ 10 %; často - od 1% do 10%; někdy - od 0,1% do 1%, zřídka - od 0,01% do 0,1%, velmi zřídka -< 0.01%, включая единичные случаи.
Na základě údajů získaných během klinických studií a výsledků klinického použití vakcíny byly získány následující informace o četnosti výskytu nežádoucích účinků:
Místní reakce v oblasti vpichu: velmi často - přecházející bolest; často - zarudnutí, otok; velmi vzácně - granulom v místě podání léku, výjimečně s tvorbou nádorového nahromadění krevního séra v tkáních.
Systémové reakce: velmi často - obecná nevolnost; často - příznaky podobné chřipce(pocení, zimnice), nejčastěji po prvním očkování, zvýšená tělesná teplota ≥ 38°C.
Zvenku trávicí soustava: často - nevolnost; zřídka - zvracení; velmi zřídka - průjem.
Z pohybového aparátu:často - artralgie a myalgie; velmi zřídka - artralgie a myalgie v okcipitální oblasti.
Zvenku imunitní systém: velmi zřídka - lymfadenopatie.
Z centrálního nervového systému a periferního nervového systému: velmi často - ; velmi zřídka - parestézie (například svědění, necitlivost končetin).
Alergické reakce: velmi zřídka - generalizované alergická vyrážka, otok sliznic, laryngeální edém, dušnost, bronchospasmus, hypotenze, krátkodobá trombocytopenie.
Příznaky podobné chřipce se objevují nejčastěji po první vakcinaci a obvykle vymizí po 72 hodinách V případě potřeby se doporučuje použít protizánětlivá terapeutická činidla.
Artralgie a myalgie v oblasti krku mohou představovat obraz meningismu. Takové příznaky jsou vzácné a vymizí během několika dní bez následků.
Existují zprávy, že v ojedinělých případech se po očkování proti klíšťové encefalitidě vyskytla onemocnění centrálního a periferního nervového systému včetně ascendentní paralýzy (Guillain-Barre syndrom).
Předávkovat
Údaje o předávkování vakcínou Encepur pro dospělé nejsou k dispozici.
Drogové interakce
Současné podávání vakcíny Encepur pro dospělé a jiných vakcín samostatnými injekčními stříkačkami do různých částí těla je povoleno.
U pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, může být očkování méně účinné.
Po aplikaci proti klíšťové encefalitidě by měla být vakcína Encepur podána dospělým nejdříve za 4 týdny, jinak může dojít ke snížení hladiny specifických protilátek.
Speciální pokyny
Zpravidla nehrozí zvýšené riziko při imunizaci dospělých vakcínou Encepur u jedinců, kteří mají alergickou reakci na kuřecí protein nebo pozitivní kožní reakci na ovalbumin.
V extrémně vzácných případech, kdy byly u těchto pacientů pozorovány klinické příznaky, jako je vyrážka, otok rtů a epiglottis, laryngo- nebo bronchospasmus, hypotenze nebo šok, by měla být vakcína aplikována pouze pod přísným klinickým dohledem a v místnosti vybavené protišoková terapie.
Potřeba očkování u osob s anamnézou mozkových lézí musí být stanovena velmi pečlivě.
U osob s následujícími nemocemi lze očkování provést současně s jmenováním léčba drogami přivlastnit si tuto nemoc:
- rodinná anamnéza záchvatů;
- febrilní křeče (v tomto případě je vhodné očkovaným osobám předepsat antipyretika bezprostředně před aplikací vakcíny a dále 4 hodiny a 8 hodin po očkování);
- ekzémy a jiná kožní onemocnění, lokalizované kožní léze;
- léčba antibiotiky nebo kortikosteroidy vč. v malých dávkách, stejně jako při lokálním užívání léků obsahujících steroidy;
- neprogresivní léze centrálního nervového systému;
— vrozené nebo získané imunodeficience;
— chronická onemocnění vnitřních orgánů, systémová chronická onemocnění.
Trvanlivost - 24 měsíců. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Onemocnění klíšťová encefalitida je velmi nebezpečné pro děti i dospělé. Navíc v Rusku je to docela běžné. To je způsobeno naším klimatické podmínky, které jsou příznivé pro replikaci virů. Klíšťata přenášející encefalitidu můžete v závislosti na ročním období potkat v kterémkoli regionu kromě dalekého severu. Významnou část pokousaných a nakažených tvoří děti.
1–2 % pacientů zemře a až 20 % trpí nevratnými neurologickými komplikacemi. V endemických oblastech je vyžadováno rutinní očkování proti klíšťové encefalitidě. A pokud je potřeba rychlá ochrana, je nutné nouzové očkování. V Rusku je registrováno několik takových vakcín. "Entsepur" je jedním z nich. Pojďme se blíže podívat na to, jak funguje, kdy a v jakých případech se používá.
Jaký druh vakcíny je Encepur?
Encepur je vakcína, která vytváří specifická imunita z klíšťové encefalitidy. Registrovány jsou dva typy tohoto očkování: dospělí a děti. Jediný rozdíl je v dávkování. Dospělý Encepur byl zaregistrován v Rusku v roce 1999. Po něm v roce 2004 ruský trh se objevil a dětská verze.
"Encepur" obsahuje pouze antigeny sibiřského a dálného východu podtypu viru encefalitidy. Vakcína je inaktivovaná. V dětském "Encepur" je 0,75 mcg antigenů, u dospělých - 1,5 mcg. Čím nižší je dávka podávaných antigenů, tím nižší je pravděpodobnost nežádoucích reakcí.
Vakcína proti klíšťové encefalitidě Encepur neobsahuje polygelin a lidský albumin, které se někdy přidávají do jiných vakcín jako stabilizátor. Proto je alergenicita vakcíny nižší než u některých analogů. Kromě toho je eliminováno riziko infekce nebezpečných infekcí(AIDS, hepatitida atd.). Tento lék splňuje všechny požadavky WHO.
Vakcína Encepur proti klíšťové encefalitidě byla klinicky studována a má studie provedené v Rusku. Byla studována účinnost léku proti variantám viru v Primorském území. Existuje potvrzení vysoké účinnosti vakcíny proti němu. Blíží se 100 %.
Byla také studována bezpečnost vakcíny. Za 14 let se nevyskytl jediný případ postvakcinační encefalitidy způsobené Encepurem.
Výrobcem Encepuru je německá společnost Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG".
Toto očkování je indikováno:
- dospělí a děti žijící v endemických (s vysoké riziko infekce) v oblastech klíšťové encefalitidy;
- děti a dospělí dočasně navštěvující endemické oblasti.
Pokyny a očkovací plány "Encepur"
Očkování Encepurem proti klíšťové encefalitidě se provádí podle dvou vakcinačních schémat: podání v případě nouzové nebo plánované profylaxe.
Kdy byste se měli nechat očkovat Encepurem proti klíšťové encefalitidě? Rutinní imunizace se provádí pomocí trojnásobné injekce vakcíny.
- První očkování se provádí ve standardní dávce. Imunita po ní se vyskytuje u 50 % očkovaných po 2 týdnech.
- Druhý je umístěn po 1–3 měsících, ale pokyny k léku umožňují, aby to bylo provedeno dříve, po 14 dnech. Imunita po druhé vakcíně se vyskytuje u 98 % očkovaných po 2 týdnech.
- Třetí očkování je poslední. Je umístěn 9–12 měsíců po druhém. Počet očkovaných osob s plnou imunitou je 99 %.
Pro koho je toto schéma vhodné? Je lepší jej dodržovat pro každého, kdo žije v oblastech, kde je onemocnění endemické, aby se určitě vyloučila infekce. Po jakékoli fázi vakcinace podle tohoto schématu se imunita vyvine až 42. den.
Doba platnosti očkování Encepurem proti klíšťové encefalitidě je asi tři roky.
Kdy se nechat očkovat, pokud potřebujete rychlou ochranu? Pokud plánujete návštěvu lesa v endemické zóně a čas na rutinní očkování již promeškal, je nutné rychlejší nárůst počtu ochranných prostředků. Pro tento účel byl vyvinut systém nouzové ochrany. V tomto případě se očkování provádí také třikrát, rozdíl je pouze v tom, kdy se provádí.
S tímto očkovacím schématem je po druhém podání detekována imunita u 90% očkovaných lidí a po třetím - u 99%. Potřebné množství protilátek se objeví 21. den od zahájení očkování.
Počet ochranných orgánů trvá až 18 měsíců.
Revakcinace se provádí jednorázovým podáním jedné dávky léku v závislosti na schématu počátečního kurzu. Záleží také na věku člověka. Po plánovaném očkování se provádí revakcinace:
- u osob od 12 do 49 let po 3 letech, poté každých 5 let;
- osoby starší 49 let každé 3 roky.
Po nouzové profylaxi:
- pro osoby od 12 do 49 let - po roce, maximálně po roce a půl, poté každých 5 let;
- osoby starší 49 let - také po roce, maximálně po roce a půl, poté každé 3 roky.
Taková schémata jsou uvedena v pokynech pro dospělé "Entsepur".
Očkování dětí
Kdy by mělo být dítě očkováno? Pokyny pro dětský "Entsepur" umožňují plánované očkování dětí od 1 roku.
Očkovací schéma je následující:
Je-li vyžadováno očkování pro dítě do jednoho roku, lze to v případě potřeby provést.
Kde se vakcína proti klíšťové encefalitidě Encepur podává? Aplikuje se do svalu, nejlépe do deltového svalu.
Kontraindikace a vedlejší účinky
Očkování proti klíšťové encefalitidě Encepur má kontraindikace. Vakcína je dočasně kontraindikována pro ty, kteří mají nachlazení nebo jiná onemocnění v akutní fázi. Očkování se odkládá o měsíc po uzdravení.
NA absolutní kontraindikace zahrnout:
- závažná alergická reakce na předchozí injekce;
- alergie na slepičí vejce;
- závažné nežádoucí reakce během prvních podání.
Vakcína Encepur není kontraindikována u těhotných žen. Ale jeho účinek u této skupiny pacientů nebyl studován. Proto je lepší zhodnotit všechna pro a proti a udělat to pouze v případě, že je to nezbytně nutné.
Vzhledem k absenci některých proteinů je vakcína dobře snášena. Jaké komplikace mohou nastat po očkování Encepurem?
- Místní projevy: zarudnutí, infiltrace – po nějaké době samy vymizí.
- Celková malátnost, pocení, horečka – může se objevit u 1-10 % očkovaných, vymizí do 3 dnů.
- Nevolnost, méně často zvracení. Průjem je velmi vzácný.
- Bolest hlavy se vyskytuje často. Ale necitlivost končetin je velmi vzácná.
- Alergické reakce od svědění a vyrážky až po angioedém a anafylaktický šok.
- Vzácně se mohou objevit bolesti kloubů, svalů a zduření lymfatických uzlin.
- V klinická praxe V ojedinělých případech byla po podání Encepuru hlášena vzestupná paralýza. Proto by lidé s poškozením mozku měli být očkováni velmi opatrně.
"Entsepur" dobře spolupracuje s ostatními léčivé látky. Nelze je však podávat ve stejné injekční stříkačce. Lze provést na různých končetinách.
Po přisátí klíštěte se očkování neprovádí. Pokud byl imunoglobulin podáván dříve, pak se Encepur odkládá nejméně o 2 týdny. Antigeny ve vakcíně mohou vázat imunoglobuliny a snižovat jejich koncentraci v krvi, a tím snižovat účinnost.
Vakcíny analogické "Encepur"
"Entsepur" má analogy:
- ruský "Entsevir";
- vakcína proti klíšťové encefalitidě purifikovaná z kultury (Rusko);
- ruský "Klesch-E-Vac";
- rakouský „FSME-Immun Inject“ (dospělý);
- Rakouský "FSME-Immun Junior" (děti).
Dovážené léky se liší od ruské titulyčištění a bezpečnost. Mají méně kontraindikací a vedlejší účinky.
Kdy očkovat proti klíšťové encefalitidě
"Entsepur" má nejvíce krátké termíny rozvoj havarijní ochrany. Mají jen 21 dní. Musíte se chránit před klíšťaty, i když jste byli touto vakcínou plně imunizováni. Encepur totiž chrání pouze před vlastním virem, ale existuje mnoho dalších nemocí, které klíšťata přenášejí.
S očkováním Encepurem je nejlepší začít na podzim.
Pojďme si to shrnout. "Encepur" poskytuje ochranu před nebezpečná nemoc klíšťová encefalitida. Tento importované očkování vytváří imunitu téměř u všech očkovaných osob po plné imunizaci. Existují dvě očkovací schémata, která se liší načasováním. Rutinní očkování vybuduje imunitu 42. den a nouzové očkování vytvoří imunitu po 21 dnech. Rychlé vytvoření ochrany je indikováno pro ty, kteří se nestihli nechat očkovat podle plánu. "Encepur" vytváří nouzovou imunitu rychleji než jeho analogy. Vakcína má platnost 3 až 5 let. Očkování se neprovádí, pokud je klíště již přisáté. Má málo kontraindikací a je dobře snášen. Dětský "Entsepur" lze užívat od 1 roku věku.
(Vakcína proti klíšťové encefalitidě, inaktivovaná čištěná kapalina na kultuře s adjuvans)
léková forma:
Pozastavení pro intramuskulární injekce 0,25 ml/dávka
Sloučenina:
obsahuje jedna dávka vakcíny
Aktivní komponenty: antigen viru klíšťové encefalitidy (kmen K23) množený na buněčné kultuře kuřecího embrya, inaktivovaný, purifikovaný 0,75 μg
Pomocné komponenty: Trishydroxymethylaminomethan 1,28 mg, Chlorid sodný 1,2 mg, Sacharosa 10-15 mg, Hydroxid hlinitý 0,5 mg, Voda na injekci do 0,250 ml Vakcína neobsahuje konzervační látky
Popis: Neprůhledná suspenze bělavé barvy bez cizích inkluzí.
Farmakoterapeutická skupina:
inaktivovaná vakcína
ATX kód:
Indikace:
Aktivní prevence klíšťové encefalitidy (TBE) pro děti ve věku od 1 do 11 let včetně. Pro děti od 12 let se používá vakcína určená k imunizaci dospělých.
Očkování je indikováno pro osoby trvale nebo dočasně pobývající v oblastech s endemickým výskytem klíšťové encefalitidy. Očkování lze provádět celoročně, včetně období epidemické sezóny TBE.
Imunobiologické vlastnosti:
Titry protilátek proti viru TBE jsou detekovány u všech očkovaných jedinců po úplném průběhu primární imunizace.
Při imunizaci podle schématu A:
4 týdny po první vakcinaci (28. den): u 50 % očkovaných osob
2 týdny po druhé vakcinaci (42. den) u 98 %
2 týdny po očkování 3. očkování(314. den) u 99 % očkovaných osob
Při použití schématu B - nouzové očkování je ochranné hladiny protilátek dosaženo po 14 dnech:
Po druhé vakcinaci (21 dní) u 90 % očkovaných
Po třetím očkování (35. den) u 99 % očkovaných
Kontraindikace:
- Akutní horečnaté stavy jakékoli etnologie nebo exacerbace chronických infekčních onemocnění Očkování se provádí nejdříve 2 týdny po vymizení příznaků akutního onemocnění (normalizace tělesné teploty);
- s alergií na složky vakcíny,
Návod k použití a dávkování:
a) Primární vakcinace. Primární očkování se provádí pomocí schématu A (tradiční schéma).
Tradiční schéma je vhodnější pro osoby nacházející se v endemických oblastech.
Sérokonverze se vyvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci.
Po ukončení vakcinace přetrvávají ochranné titry protilátek po dobu minimálně 3 let, poté se doporučuje přeočkování.
Pokud je vyžadována rychlá (nouzová) vakcinace, použije se režim B Sérokonverze se rozvine nejdříve 14 dní po druhé vakcinaci, tedy 21. den. Po dokončení vakcinace přetrvává titr ochranných protilátek 12-18 měsíců, poté se doporučuje přeočkování.
U dětí s imunodeficiencí by měla být hladina protilátek zkontrolována mezi 30 a 60 po druhé vakcinaci podle schématu A a třetí vakcinaci podle schématu B a v případě potřeby by měla být provedena další vakcinace.
b) Přeočkování.
Po základní vakcinaci provedené podle jednoho ze dvou schémat stačí k získání intenzivní imunity jedna injekce 0,25 ml Encepuru ® pro děti. U dětí starších 12 let by měla být použita vakcína Encepur pro dospělé.
Na základě výsledků klinických studií by měly být použity následující intervaly pro přeočkování:
Pro děti, které byly očkovány tradiční schéma(schéma A), doporučuje se použít následující intervaly. U dětí, které byly očkovány podle nouzového schématu (schéma B), se doporučuje využít následující intervaly. Způsob podání:
Bezprostředně před aplikací je nutné vakcínu dobře protřepat!
Vakcína se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do předloktí (deltový sval). V případě potřeby (např. u pacientů s hemoragickou diatézou) lze vakcínu aplikovat subkutánně.
Nelze podat intravenózně!
Nesprávné intravenózní podání vakcíny může způsobit reakce včetně šoku, v takových případech musí být okamžitě podána protišoková léčba.
V den očkování provede lékař (nebo zdravotnický záchranář) u očkovaného průzkum a vyšetření s povinnou termometrií a prostuduje zdravotnickou dokumentaci očkovaného. Za správné předepsání očkování odpovídá lékař. Provedené očkování se zapisuje do zavedených registračních listů s uvedením data očkování, dávky, názvu vakcíny, výrobce, čísla šarže, data expirace, reakce na vakcínu. Pouze úplná vakcinace poskytuje spolehlivou ochranu.
Vedlejší účinek
Při hodnocení vedlejších účinků léku byly jako základ použity následující údaje o frekvenci:
Velmi časté > 10 %
Často 1 až 10 %
Případ od případu od 0,1 do 1 %
Zřídka od 0,01 do 0,1 %
Velmi vzácné Na základě údajů získaných během klinických studií a výsledků klinického použití vakcíny byly získány následující informace o frekvenci výskytu nežádoucích účinků:
Lokální reakce v místě vpichu
Velmi časté: přechodná bolest v místě vpichu
Časté: zarudnutí, otok
Velmi vzácné: granulom v místě aplikace léku, výjimečně s tvorbou nádorového nahromadění krevního séra v tkáních
Systémové reakce
Velmi časté: u dětí ve věku od jednoho do dvou let zvýšená tělesná teplota >38°C
Často: celková malátnost, příznaky podobné chřipce (pocení, zimnice), zvýšená tělesná teplota >38°C (nejčastěji po prvním očkování u dětí od 3 do 11 let)
Gastrointestinální trakt
Časté: nevolnost
Vzácně: zvracení, průjem
Svaly a klouby:
Časté: artralgie myalgie
Velmi vzácné: artralgie a myalgie v okcipitální oblasti
Artralgie a myalgie v oblasti krku mohou představovat obraz meningismu. Takové příznaky jsou vzácné a vymizí během několika dní bez následků.
Krevní oběh a lymfatický systém
Velmi vzácné: lymfadenopatie (poškození/zvětšení lymfatických uzlin)
Nervový systém:
Velmi časté: ospalost u dětí mladších tří let
Časté: bolesti hlavy u dětí starších tří let
Velmi vzácné: malátnost (např. svědění, necitlivost končetin), záchvaty s horečkou
Imunitní systém
Velmi vzácné: alergické reakce (například generalizovaná alergická vyrážka, otok sliznic, laryngeální edém, dušnost, bronchospasmus, hypotenze a další reakce s možným přechodným nespecifickým poškozením zraku, krátkodobá trombocytopenie)
Příznaky podobné chřipce se objevují nejčastěji po první injekci a obvykle odezní do 72 hodin. V případě potřeby se doporučuje používat protizánětlivé a antipyretické léky.
Existují zprávy, že v ojedinělých případech se po očkování proti TBE vyskytla onemocnění centrálního a periferního nervového systému, včetně ascendentní paralýzy (Guillain-Barrého syndrom).
Upozornění:
U jedinců považovaných za „alergické na kuřecí protein“ nebo s pozitivní kožní reakcí na ovalbumin zpravidla nehrozí zvýšené riziko očkování Encepurem ® u dětí.
V extrémně vzácných případech, kdy byly u těchto pacientů pozorovány klinické příznaky, jako je vyrážka, otok rtů a/nebo epiglottis, zpoždění nebo bronchospasmus, hypotenze nebo šok, by měla být vakcína podána pouze pod přísným klinickým dohledem v místnosti vybavené protišoková terapie.
Nutnost očkování osob s anamnézou mozkových lézí by měla být provedena po závěru neurologa.
Osoby s následujícími nemocemi:
- běžná infekce, zejména pokud je horečka vyšší než 38 °C
- rodinná anamnéza záchvatů
- febrilní křeče (v tomto případě je vhodné u očkovaných osob předepsat antipyretika bezprostředně před aplikací vakcíny a také 4 a 8 hodin po očkování).
- ekzémy a další kožní onemocnění, lokalizované kožní infekce,
- léčba antibiotiky nebo nízkými dávkami kortikosteroidů nebo lokální užívání léků obsahujících steroidy,
- neprogresivní léze centrálního nervového systému,
- vrozené nebo získané imunodeficience,
- chronická onemocnění vnitřních orgánů, systémová onemocnění, očkování se provádí přísně podle pokynů lékaře. V případě potřeby může být těmto jedincům předepsána terapie vhodná pro základní onemocnění.
Interakce s ostatními léky:
Je povoleno současné očkování Encepurem ® pro děti a aplikace jiných vakcín samostatnými injekčními stříkačkami do různých částí těla.
U pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, může být očkování méně účinné.
Po podání imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě je třeba provést očkování přípravkem Enceiur ® pro děti nejdříve za 4 týdny, jinak může dojít ke snížení hladiny specifických protilátek.
Balík.
0,25 ml (1 dávka) ve sterilní injekční stříkačce na jedno použití vyrobené z hydrolytického skla třídy I (Eur. Pharm.) s jehlou krytou pryžovým uzávěrem. Na injekční stříkačku je nalepen štítek s označením, na kterém je šipkou vyznačena oddělitelná část štítku určená pro registraci očkování do zdravotnické dokumentace. Jedna injekční stříkačka s jehlou v blistru (PVC). Jeden blistr s návodem k použití v kartonovém obalu.
Přeprava
Při teplotách od 2 do 8 °C. Chraňte před mrazem.
Skladování
Při teplotách od 2 do 8 °C. Chraňte před mrazem Uchovávejte mimo dosah dětí!
Podmínky dovolené: Dostupné na předpis
Datum minimální trvanlivosti:
24 měsíců.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Výrobce:
Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co KG Emil-von-Behnng-Str. 76, D-35041 Marburg, Německo Novartis Vaccine and Diagnostics GmbH and Co. KG., Německo Emil von Behring Str. 76, D-35041 Marburg, Německo
Informace o všech případech komplikací po očkování je třeba zaslat na NOC MIBP FGUN GISK im. L A. Tarasevič Rospotrebnadzor. 119002, Moskva, Sivtsev Vrazhek lane, 41 a na zastoupení výrobce: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH and Co. KG., Německo 119002 Moskva, Glazovsky lane, 7, kancelář 9, nebo ve společnosti Novartis LLC
Majitel osvědčení o registraci:
NOVARTIS VAKCÍNY A DIAGNOSTIKA GmbH & Co.KG
ATX kód pro ENCEPUR CHILDREN
J07BA01 (Encefalitida, klíšťata přenášená, inaktivovaná, celý virus)
Analogy léku podle ATC kódů:
Před použitím přípravku ENCEPUR CHILDREN byste se měli poradit se svým lékařem. Tento návod k použití má pouze informativní charakter. Chcete-li získat více kompletní informace Přečtěte si prosím pokyny výrobce.
Klinická a farmakologická skupina
Forma uvolnění, složení a balení
Suspenze pro intramuskulární podání je bělavá, neprůhledná, bez cizích inkluzí.
Pomocné látky: trishydroxymethylaminomethan, chlorid sodný, sacharóza, hydroxid hlinitý, voda na injekci; neobsahuje konzervační látky.
0,25 ml (1 dávka) - jednorázové skleněné stříkačky (1) s jehlou - blistry (1) - kartonové obaly.
* propagováno na buněčné kultuře kuřecích embryí, inaktivováno, purifikováno.
Farmakologické působení
Na základě výsledků klinických studií by měly být použity následující intervaly pro přeočkování:
Pro děti očkované podle tradičního schématu (rozpis A) se doporučují následující intervaly.
Pro děti očkované podle nouzového plánu (schéma B) se doporučují následující intervaly.
Úvodní pravidla
Bezprostředně před aplikací je nutné vakcínu dobře protřepat.
Vakcína se aplikuje intramuskulárně, nejlépe do oblasti předloktí (deltový sval).
V případě potřeby (například u pacientů s hemoragickou diatézou) lze vakcínu aplikovat subkutánně.
Vakcínu nelze aplikovat intravenózně.
Nesprávné intravenózní podání vakcíny může způsobit reakce včetně šoku. V takových případech musí být okamžitě provedena protišoková terapie.
V den očkování provede lékař (nebo zdravotnický záchranář) u očkovaného průzkum a vyšetření s povinnou termometrií a prostuduje zdravotnickou dokumentaci očkovaného. Za správné předepsání očkování odpovídá lékař.
Provedené očkování se zapisuje do zavedených registračních listů s uvedením data očkování, dávky, názvu vakcíny, výrobce, čísla šarže, data expirace, reakce na vakcínu.
Pouze úplná vakcinace poskytuje spolehlivou ochranu.
Očkování
Dávka
Schéma A
První očkování
0,25 ml
0 den
Druhé očkování
0,25 ml
Po 1-3 měsících
Třetí očkování
0,25 ml
9-12 měsíců po druhém očkování
Očkování
Dávka
Schéma B
První očkování
0,25 ml
0 den
Druhé očkování
0,25 ml
za 7 dní
Třetí očkování
0,25 ml
za 21 dní
První přeočkování
Všechna následující přeočkování
3 roky
každých 5 let
První přeočkování
Všechna následující přeočkování
za 12-18 měsíců
každých 5 let
Předávkovat
Údaje o předávkování vakcínou Encepur® pro děti nejsou k dispozici.
Drogové interakce
Je povoleno současné podávání dětské vakcíny Encepur® a dalších vakcín samostatnými injekčními stříkačkami do různých částí těla.
U pacientů, kteří dostávají imunosupresivní léčbu, může být očkování méně účinné.
Po podání imunoglobulinu proti klíšťové encefalitidě je třeba očkování Encepurem pro děti provést nejdříve za 4 týdny, jinak může dojít ke snížení hladiny specifických protilátek.
ENCEPUR PRO DĚTI: NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Při hodnocení nežádoucích účinků léku byly jako základ použity následující údaje o četnosti: velmi často - ≥ 10 %; často - od 1% do 10%; někdy - od 0,1% do 1%, zřídka - od 0,01% do 0,1%, velmi zřídka -
Na základě údajů získaných během klinických studií a výsledků klinického použití vakcíny byly získány následující informace o četnosti výskytu nežádoucích účinků:
Lokální reakce v oblasti vpichu: velmi často - přechodná bolest v místě vpichu; často - zarudnutí, otok; velmi vzácně - granulom v místě podání léku, výjimečně s tvorbou nádorového nahromadění krevního séra v tkáních.
Systémové reakce: velmi často (u dětí od 1 do 2 let) - zvýšená tělesná teplota ≥ 38°C; často - celková malátnost, příznaky podobné chřipce (pocení, zimnice), zvýšená tělesná teplota ≥ 38°C (nejčastěji po prvním očkování u dětí od 3 do 11 let).
Z trávicího systému: často - nevolnost; zřídka - zvracení, průjem.
Z muskuloskeletálního systému: často - artralgie a myalgie; velmi zřídka - artralgie a myalgie v okcipitální oblasti. Artralgie a myalgie v oblasti krku mohou představovat obraz meningismu. Takové příznaky jsou vzácné a vymizí během několika dní bez následků.
Z imunitního systému: velmi vzácně - lymfadenopatie (poškození/zvětšení lymfatických uzlin).
Z centrálního nervového systému a periferního nervového systému: velmi často - ospalost u dětí do 3 let; často - bolest hlavy u dětí starších 3 let; velmi zřídka - parestézie (například svědění, necitlivost končetin), křeče se zvýšenou tělesnou teplotou.
Alergické reakce: velmi vzácně - generalizovaná alergická vyrážka, otok sliznic, laryngeální edém, dušnost, bronchospasmus, hypotenze, krátkodobá trombocytopenie.
Příznaky podobné chřipce se objevují nejčastěji po první vakcinaci a obvykle vymizí po 72 hodinách V případě potřeby se doporučuje nasadit protizánětlivé a antipyretické léky.
Existují zprávy, že v ojedinělých případech se po očkování proti klíšťové encefalitidě vyskytla onemocnění centrálního a periferního nervového systému včetně ascendentní paralýzy (Guillain-Barre syndrom).
Podmínky a lhůty skladování
Vakcína by měla být skladována a přepravována při teplotě 2° až 8°C; nezmrazujte. Uchovávejte mimo dosah dětí. Trvanlivost - 24 měsíců. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Indikace
- aktivní prevence klíšťové encefalitidy u dětí ve věku od 1 do 11 let včetně.
Od 12 let je vakcína indikována k použití u dospělých.
Očkování je indikováno pro osoby trvale nebo dočasně pobývající v oblastech s endemickým výskytem klíšťové encefalitidy. Očkování lze provádět celoročně, včetně období epidemie klíšťové encefalitidy.
Kontraindikace
- akutní horečnaté stavy jakékoli etiologie nebo exacerbace chronických infekčních onemocnění.
- Očkování se provádí nejdříve
- méně než 2 týdny po vymizení příznaků akutního onemocnění (normalizace tělesné teploty);
- přítomnost alergických reakcí na složky vakcíny.
Dojde-li po očkování ke komplikacím, je třeba to považovat za kontraindikaci dalšího očkování stejnou vakcínou, dokud nebude zjištěna příčina komplikace. To je důležité zejména u nežádoucích účinků, které nejsou omezeny na místo vpichu.
Speciální pokyny
Při imunizaci dětí vakcínou Encepur® zpravidla nehrozí zvýšené riziko u dětí, které mají alergickou reakci na kuřecí protein nebo pozitivní kožní reakci na ovalbumin.
Ve velmi vzácných případech, kdy mají tito pacienti klinické příznaky, jako je vyrážka, otok rtů a epiglottis, laryngo- nebo bronchospasmus, hypotenze nebo šok, by měla být vakcína podána pouze pod přísným klinickým dohledem a v místnosti vybavené antišokovou terapie.
Nutnost očkování osob s anamnézou mozkových lézí by měla být provedena po závěru neurologa.
Osoby s anamnézou následujících onemocnění nebo stavů jsou očkovány přísně podle pokynů lékaře:
- běžná infekce
- zejména pokud dojde ke zvýšení tělesné teploty o více než 38 °C;
- rodinná anamnéza záchvatů;
- febrilní křeče (u osob
- v tomto případě je vhodné očkovaným osobám předepsat antipyretika bezprostředně před aplikací vakcíny,
- a také 4 hodiny a 8 hodin po očkování);
- ekzémy a další kožní onemocnění,
- lokalizované infekční kožní léze;
- při léčbě antibiotiky nebo kortikosteroidy,
- vč.
- v malých dávkách,
- stejně jako s místním užíváním drog,
- obsahující steroidy;
- neprogresivní léze centrálního nervového systému;
- vrozené nebo získané imunodeficience;
- chronická onemocnění vnitřních orgánů,
- systémová chronická onemocnění.
V případě potřeby lze těmto pacientům předepsat terapii vhodnou pro základní onemocnění.
Podmínky pro výdej z lékáren
Lék je dostupný na lékařský předpis.
Registrační čísla
susp. intramuskulární injekce 0,75 mcg/1 dávka: injekční stříkačky 0,25 ml 1 ks. s jehlou P N015312/01 (2002-04-09 – 0000-00-00)
Experimentální stanovení vhodných léků:
-
VAKCÍNA PRO PREVENCI...
